Контейнеры MACO BIOTEC для криоконсервирования и хранения крови, ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей при температуре минус 80° и минус 196° С с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Производитель: MACO P | HAR |
| Юридический адрес: 233 | Rue |
| Телефон: +33 (0) 3 20 11 8 | 4 00 |
| Адрес электронной почты | : co |
| Уполномоченный предст | ави |
| Федерации: ООО «МЕДП | АРТ |
| Юридический адрес: 195 | 220, |
| Гражданка, ул. Бутлерова, | дом |
| Телефон: +7(812)-200-94-1 | 5 |
| Почта: hi@medpartner.pro | |
RMA S.A.S. ("МАКО ФАРМА С.А.С.")
Lorthiois, 59420 Mouvaux, France
ommunication@macopharma.com
тель производителя на территории Российской
ТНЕР»
г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ
9, корпус 2, литера А, помещ. 12-Н,
Криоконтейнеры ЭВА - МАКО БИОТЕК предназначены для криоконсервирования
при сверхнизких температурах.
Выполненные из материала ЭВА (этилвинилацетат), криоконтейнеры
разработаны для длительного хранения при -196°С (жидкий азот или его пары).
Порт для инъекции
Множественные магистрали
Коннектор
Выходные порты
■
Криоконтейнер
ЭВА
Луер
конус
Этикетка
Полимерная !■
Окно маркировки
игла
Выходной
порт
XA4PA01L 21/03/07
ЭЛЕМЕНТЫ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Упаковка (набор для замораживания)
Контейнер Э.В.А., толщина = 0,35 мм
Выходные трубки 3,9 мм х 5,4 мм, материал Э.В.А.
Выходные порты Э.В.А. (твердый)
Помещается внутрь окна маркировки,
Этикетка
50 мм х 40 мм
Множественные магистрали (удаляются перед замораживанием)
Обеспечивает плотность соединения между
Коннектор
магистралями и контейнером (полипропилен)
Множ. магистрали ПВХ, 3 мм х 4,1 мм
Порт для инъекции Не содержит латекса, для иглы
Выходной порт Для полимерной иглы
Полимерная игла Для выходного порта
Для шприца или магистрали, оснащенных
Луер конус
соединением Луер розетка
Для шприца или магистрали, оснащенных
Луер розетка
соединением Луер конус
Зажим Для закрытия магистрали
Объем раствора*
Ширина Длина
Код изделия (мл)
(мм) (мм)
Мин-Макс
GSR1000AU 75 230 10-30
GSR2001AU 130 179 30-70
GSR5001AU 130 224 60-100
GSR7000AU 150 274 100-180
GSR7001AU 130 256 80-150
GSR8000AU 150 431 140-280
GSR8001AU 130 313 120-250
'‘Объемы растворов являются ориентировочными и должны быть адаптированы
стандартным процедурам, установленным в Вашей организации.
XA4PA01L 21/03/07
> Вынуть упаковку из коробки МакоФарма. Не применять режущих предметов или
ножниц в связи с риском повреждения упаковок.
> Перед использованием убедиться, что упаковка не повреждена. В случае
повреждения контейнер не использовать.
> Войти в чистое помещение (класс 10 000) с контейнером и всеми компонентами,
необходимыми для процесса замораживания.
> В манипуляционной зоне (класс 100, например, бокс с ламинарным потоком)
подготовить рабочее место.
> Вскрыть упаковку контейнера ЭВА со стороны угла с лепестками и обеспечить
перемещение контейнера на рабочую поверхность путем скольжения.
> Закрыть все зажимы на магистралях.
> Открыть выходной порт на контейнере с клетками.
> Снять колпачок с полимерной иглы криоконтейнера.
> Подсоединить контейнер ЭВА к контейнеру ПВХ с клетками, вставив полимерную
иглу в выходной порт или с помощью устройства для стерильного соединения трубок.
> Открыть зажим.
> Перевести самотоком желаемое количество клеток в контейнер ЭВА.
> Закрыть зажим.
> Вынуть полимерную иглу из контейнера ПВХ или запаять магистраль (если
использовалось устройство для стерильного соединения трубок).
Состав раствора криопротектора может варьировать в зависимости от
используемого протокола и заготавливаемого материала. В большинстве
случаев раствор содержит ДМСО (диметилсульфоксид в конечной
концентрации 10%) и человеческий альбумин 4% ( 20% для CD34+).
Обычно раствор готовится за 30минут до заготовки клеток ихранится при 4°С.
> Используя одну из магистралей с подходящим типом соединения, открыть
соответствующий зажим и осторожно перевести необходимое количество раствора
криопротектора в криконтейнер, находящийся на помешивателе (обычно объемное
соотношение составляет 1:1).
> Закрыть зажим и отсоединить набор.
> Осторожно перемешать полученную взвесь.
XA4PA01L 21/03/07
Убыточный объем воздуха негативно влияет на процесс замораживания: пузырьки
юздуха в контейнере могут создавать зоны повышенной ломкости пластика.
Рекомендуется как можно тщательнее удалять воздух из контейнера. _______
> Расположить контейнер магистралями вниз и, аккуратно постукивая по выходным
портам, удалить из них воздух.
> Повернуть контейнер магистралями вверх и направить воздух в отводящую трубку.
> Подсоединить шприц с иглой к инъекционному узлу трубки, либо безыгольный шприц
- к луеру. Удалить воздух из контейнера при помощи шприца. При необходимости
втянуть жидкость, содержающую пузырьки воздуха, для их удаления, а затем вернуть
раствор в контейнер.
> Отсоединить шприц от инъекционного узла или луера.
Пузырьки воздуха в контейнере Для их удаления расположить
контейнер магистралями вниз
Осторожно постучать по
выходным портам
Удалить воздух из контейнера, После удаления воздуха запаять
используя шприц магистрали
XA4PA01L 21/03/07
паивание магистралей должно выполняться с особой тщательностью:
ометичная пайка гарантирует наилучшие эксплуатационные качества
иоконтейнеров ЭВА - МАКО БИОТЕК в процессе замораживания и хранения,
рошая пайка выходных портов - ключ к успешному хранению клеток.
/коФарма рекомендует использование запаивателя марки Biosealer CR4
ungberg & Kogel) для Криоконтейнеров ЭВА - МАКО БИОТЕК. Пожалуйста,
/полнейте нижеследующие рекомендации по пайке.____________________________
Крионтейнер ЭВА
МАКО БИОТЕК
МакоФарма
Запаивате
Biosealer С
Ручка запаивателя
Включить запаиватель. Отрегулировать аппарат на работу с трубками ЭВА. При этом
требуется больше времени на пайку и охлаждение.
Приступить к пайке трубок ЭВА: шов должен быть параллельным оси контейнера и
находиться в пределах между уровнем основания и уровнем верхушки выходных
портов для лучшей защищенности после замораживания.
Для улучшения пайки трубки ЭВА после образования шва сжимать рукоятку
запаивателя еще в течение 3 секунд.
Осторожно убрать запаивающую головку с трубки.
Проверить герметичность пайки и с помощью стерильных ножниц отрезать трубку по
пунктирной линии шва. Не тянуть за трубку, так как это может привести к нарушению
ее целостности.
сжимать рукоятку запаивателя
находиться между уровнями трубку и произвести пайку
основания и верхушки портов еще в течение 3 секунд
Для заготовки Не тянуть за трубку. Использовать при этом После этого контейнер
сегментов трубки Следует отрезать ее стерильные ножницы готов к маркировке и
юизвести пайку тем по шву (пунктирной замораживанию
же способом линии)
XA4PA01L 21/03/07
7е наклеивайте этикеток на контейнер: в жидком азоте они могут
отклеиться! Этикетку следует поместить в специально предназначенное для
того окно маркировки._________________________________________________________
> Заранее подготовить этикетки с информацией
о доноре.
> Поместить этикетку в окно маркировки.
Запаять открытую часть окна несколькими швами.
Не закрывать полностью окно маркировки.
Пузырьки воздуха в нем могут создавать зоны повышенной ломкости
пластика в момент оттаивания контейнера.
Широко используемые криозамораживатели обычно содержат металлические кассеты,
позволяющие создать тонкий слой клеток по всему объему контейнера. __ __
На один контейнер требуется одна кассета. Рекомендуется до начала замораживания
охладить кассеты до + 4°С.
Поместить контейнер в кассету.
Не бросать, не сгибать контейнер, не делать на нем пометок,
избегать контакта с острыми предметами.
Поместить кассету в замораживатель.
Выбрать соответствующую программу замораживания.
Рекомендуется помещать контейнер в дополнительную упаковку, чтобы
предотвратить риск перекрестной контаминации в резервуаре с жидким
азотом и сохранить клетки в случае разрыва контейнера в момент
размораживания. Лучше помещать контейнер в упаковку после замораживания,
т.к. на данном этапе упомянутую манипуляцию выполнить проще._____________
> Открыть упаковочный пакет (имеется в линейке продукции компании МакоФарма).
> Вынуть контейнер из кассеты и поместить его в упаковочный пакет.
> Удалить избыток воздуха из упаковочного пакета.
> Запаять дно пакета с помощью запаивателя.
XA4PA01L 21/03/07
В резервуаре с жидким азотом контейнер может находиться непосредственно
на стелаже, в упаковке, в коробке или в металлической кассете. Если хранение
осуществляется в кассете, она должна быть заранее помещена в резервуар с
жидким азотом с целью избежания термического ш о к а . _______________
> Заранее запланировать место для хранения контейнера в резервуаре (стелаж, полка,...)
> При желании поместить контейнер в криокассету.
> Открыть резервуар.
> Вынуть стелаж.
> Поместить контейнер на стелаж.
> Поместить стелаж в резервуар.
> Закрыть резервуар.
> На стадии размораживания обращаться с контейнерами ЭВА с особой
осторожностью: не бросать, не сгибать, не делать на них пометок, избегать контакта с
острыми предметами.
> Подготовить водяную баню с температурой в пределах от + 37°С до + 40°С.
> Вынуть контейнер из резервуара с жидким азотом. Если контейнер не был
дополнительно упакован, поместить его в стерильную упаковку до помещения в
водяную баню.
> После размораживания вынуть контейнер из водяной бани.
После размораживания клетки возвращаются к исходному состоянию и готовы
к трансплантации, либо перед трансплантацией должны быть отмыты
согласно стандартной процедуре конкретной организации. ________
При прямой трансплантации:
> У постели пациента вынуть контейнер из упаковки.
> Произвести дезинфекцию одного из двух выходных портов.
> Открыть выходной порт.
> Подсоединить полимерную иглу системы для трансфузии к выходному порту
контейнера ЭВА с целью вливания суспензии клеток.
При отмывании клеток:
> В боксе с ламинарным потоком вынуть контейнер из упаковки.
> Произвести дезинфекцию одного из двух выходных портов.
> Открыть выходной порт.
> Подсоединить полимерную иглу системы для отмывания к выходному порту
контейнера ЭВА.
Для дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с местным
представителем компании MacoPharma.
Любые замечания или пожелания направляйте, пожалуйста, по адресу:
contact(a>macopharma.com
XA4PA01L 21/03/07