Пробирка вакуумная «MiruSafe» для взятия венозной крови поТУ 32.50.50-036-51560189-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ОРИОН» _________________ А.В. Кутьин «09» июня 2026 г. Файл с фотографическими изображениями медицинского изделия Пробирка вакуумная «MiruSafe» для взятия венозной крови по ТУ 32.50.50-036-51560189-2024, в вариантах исполнения Фотографические изображения изделия варианта исполнения 1. Пробирка вакуумная «MiruSafe» без добавок (Z) (на примере типоразмера 13х75) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 2. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К ЭДТА (K2E) (на примере типоразмера 13х75) 2 Изделие Изделие (вариант исполнения с прозрачной этикеткой) Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 3. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К ЭДТА (K3E) (на примере типоразмера 16х100) 3 Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 4. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К ЭДТА и разделительным гелем (K2E+Gel) 2 (на примере типоразмера 13х75) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 5. Пробирка вакуумная «MiruSafe» без добавок (Z) (на примере типоразмера 13х75) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 6. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с активатором сгустка (CAT) (на примере типоразмера 13х75) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 7. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с активатором сгустка и разделительным гелем (CAT+Gel) (на примере типоразмера 13х75) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 8. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с гепарином лития (LH) (на примере типоразмера 13х75) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 9. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с гепарином натрия (NH) (на примере типоразмера 13х75) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 10. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с гепарином лития и разделительным гелем (LH+Gel) (на примере типоразмера 13х75) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 11. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с оксалатом калия и фторидом натрия (FX) (на примере типоразмера 13х75) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 12. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с фторидом натрия и К ЭДТА (FE) 2 (на примере типоразмера 13х75) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 13. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с натрия цитратом 3,2 % (9NC) (на примере типоразмера 13х75) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 14. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с натрия цитратом 3,8 % (9NC) (на примере типоразмера 13х75) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 15. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с CTAD (на примере типоразмера 13х75) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 16. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с тромбином (CAT (Thrombin)) (на примере типоразмера 13х75) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 17. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с тромбином и разделительным гелем (CAT (Thrombin)+Gel) (на примере типоразмера 13х75) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 18. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с цитратом натрия для определения СОЭ (4NC) (на примере типоразмера 13х75) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Вариант исполнения в фольгированном пакете Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 19. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с ACD-А (на примере типоразмера 16х100) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 20. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с ACD-B (на примере типоразмера 16х100 Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 21. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с CPDA (на примере типоразмера 16х100 Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка Фотографические изображения изделия варианта исполнения 22. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К ЭДТА и апротинином (K3Е Aprotinin) 3 (на примере типоразмера 13х75) Изделие Изделие в первичной (потребительской) упаковке Транспортная упаковка УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ОРИОН» А.В. Кутьин «05» марта 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO (ТМФН.942844.001РЭ, версия 2) Пробирка вакуумная «MiruSafe» для взятия венозной крови по ТУ 32.50.50-036-51560189-2024, в вариантах исполнения 2026 1. Наименование Пробирка вакуумная «MiruSafe» для взятия венозной крови по ТУ 32.50.50-036- 51560189-2024, в вариантах исполнения (далее по тексту – пробирка вакуумная «MiruSafe», пробирка вакуумная, медицинское изделие, изделие). 2. Сведения о производителе медицинского изделия Производителем является Общество с ограниченной ответственностью «ОРИОН» (ООО «ОРИОН»). Юридический адрес: Россия, 188650, Ленинградская область, р-н Всеволожский, г. Сертолово, ул. Песочная (Сертолово-1 мкр.), д. 14, к. 1. Адрес производственной площадки: ООО «ОРИОН», Россия, 188650, Ленинградская область, р-н Всеволожский, г. Сертолово, ул. Песочная (Сертолово-1 мкр.), д.14, к.1. Адрес площадки по стерилизации: ООО «АКЦЕНТР СЕВЕРО-ЗАПАД», Россия, 196650, г. Санкт-Петербург, г. Колпино, ул. Финляндская, д. 35, литера А, помещ. 1-Н пом. 222. 3. Назначение Пробирка вакуумная «MiruSafe» предназначена для взятия, транспортировки и хранения венозной крови человека с целью последующего проведения различных видов клинических лабораторных исследований. Изделие является стерильным, однократного применения. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений. 4. Показания, противопоказания и побочные явления Показания к применению: взятие, хранение и транспортировка венозной крови человека для проведения клинических лабораторных исследований для диагностики in vitro. Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. Специфическая патология, состояние или фактор риска: не применимо. 4. Потенциальные потребители и область применения Потенциальные потребители: пробирка вакуумная «MiruSafe» предназначена для профессионального использования и должна быть применена специально обученным квалифицированным персоналом (таким как врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник и иной специалист), имеющим базовое образование медицинского или биологического профиля не ниже среднего специального и прошедшим предварительное обучение. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. 2 | Наименование | Цветовой код (цвет колпачка) | Размер, мм | Отбираемый объём, мл | Количество в упаковке, шт | Каталожный номер | | | | | | | | Непрозрачная этикетка * | Прозрачная этикетка* | | 1. Пробирка вакуумная «MiruSafe» без добавок (Z) | Белый | 13х75 | 2,0 | 100 | B001200PS | B001200TS | | | | | 2,5 | | B001250PS | B001250TS | | | | | 3,0 | | B001300PS | B001300TS | | | | | 3,5 | | B001350PS | B001350TS | | | | | 4,0 | | B001400PS | B001400TS | | | | | 4,5 | | B001450PS | B001450TS | | | | 13х100 | 5,0 | | B002500PS | B002500TS | | | | | 5,5 | | B002550PS | B002550TS | | | | | 6,0 | | B002600PS | B002600TS | | | | 16х100 | 8,0 | | B003800PS | B003800TS | | | | | 8,5 | | B003850PS | B003850TS | | | | | 9,0 | | B003900PS | B003900TS | | | | | 9,5 | | B003950PS | B003950TS | | | | | 10,0 | | B003001PS | B003001TS | | 2. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К2ЭДТА (K2E) | Лавандовый | 13х75 | 1,0 | 100 | B011100PS | B011100TS | | | | | 1,5 | | B011150РS | B011150TS | | | прозрачный | | | | | | | | | | 2,0 | | B011200РS | B011200TS | | | | | 2,5 | | B011250РS | B011250TS | | | | | 3,0 | | B011300PS | B011300TS | | | | | 3,5 | | B011350PS | B011350TS | | | | | 4,0 | | B011400PS | B011400TS | | | | | 4,5 | | B011450PS | B011450TS | | | | 13х100 | 5,0 | | B012500PS | B012500TS | | | Лавандовый | | 5,5 | | B012550PS | B012550TS | | | | | 6,0 | | B012600PS | B012600TS | | | | 16х100 | 8,0 | | B013800PS | B013800TS | | | | | 8,5 | | B013850PS | B013850TS | | | | | 9,0 | | B013900PS | B013900TS | | | | | 9,5 | | B013950PS | B013950TS | | | | | 10,0 | | B013001PS | B013001TS | | 3. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К3ЭДТА (K3E) | Лавандовый | 13х75 | 1,0 | 100 | B021100PS | B021100TS | | | | | 1,5 | | B021150PS | B021150TS | | | прозрачный | | | | | | | | | | 2,0 | | B021200PS | B021200TS | | | | | 2,5 | | B021250PS | B021250TS | | | | | 3,0 | | B021300PS | B021300TS | | | | | 3,5 | | B021350PS | B021350TS | | | | | 4,0 | | B021400PS | B021400TS | | | | | 4,5 | | B021450PS | B021450TS | | | | 13х100 | 5,0 | | B022500PS | B022500TS | | | Лавандовый | | 5,5 | | B022550PS | B022550TS | | | | | 6,0 | | B022600PS | B022600TS | | | | 16х100 | 8,0 | | B023800PS | B023800TS | | | | | 8,5 | | B023850PS | B023850TS | | | | | 9,0 | | B023900PS | B023900TS | | | | | 9,5 | | B023950PS | B023950TS | | | | | 10,0 | | B023001PS | B023001TS | | 4. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К2ЭДТА и | | 13х75 | 2,0 | 100 | B031200PS | B031200TS | | | | | 2,5 | | B031250PS | B031250TS | | | Лавандовый | | | | | | | | | | 3,0 | | B031300PS | B031300TS | | | | | 3,5 | | B031350PS | B031350TS | 5. Состав и комплектность Пробирка вакуумная «MiruSafe» для взятия венозной крови человека, по ТУ 32.50.50- 036-51560189-2024, в вариантах исполнения» выпускается в следующих вариантах исполнения: 3 | разделительным гелем (K2E+Gel) | | | 4,0 | | B031400PS | B031400TS | | | | 13х100 | 4,0 | | B032400PS | B032400TS | | | | | 4,5 | | B032450PS | B032450TS | | | | | 5,0 | | B032500PS | B032500TS | | | | | 5,5 | | B032550PS | B032550TS | | | | | 6,0 | | B032600PS | B032600TS | | | | 16х100 | 8,0 | | B033800PS | B033800TS | | | | | 8,5 | | B033850PS | B033850TS | | | | | 9,0 | | B033900PS | B033900TS | | 5. Пробирка вакуумная «MiruSafe» без добавок (Z) | | 13х75 | 2,0 | 100 | B041200РS | B041200TS | | | | | 2,5 | | B041250РS | B041250TS | | | | | 3,0 | | B041300PS | B041300TS | | | | | 3,5 | | B041350PS | B041350TS | | | | | 4,0 | | B041400PS | B041400TS | | | | | 4,5 | | B041450PS | B041450TS | | | | 13х100 | 5,0 | | B042500РS | B042500TS | | | Красный | | | | | | | | | | 5,5 | | B042550РS | B042550TS | | | | | 6,0 | | B042600PS | B042600TS | | | | 16х100 | 8,0 | | B043800РS | B043800TS | | | | | 8,5 | | B043850РS | B043850TS | | | | | 9,0 | | B043900PS | B043900TS | | | | | 9,5 | | B043950PS | B043950TS | | | | | 10,0 | | B043001PS | B043001TS | | 6. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с активатором сгустка (CAT) | Красный | 13x75 | 1,0 | 100 | B051100PS | B051100TS | | | | | 1,5 | | B051150PS | B051150TS | | | прозрачный | | | | | | | | | | 2,0 | | B051200PS | B051200TS | | | | | 2,5 | | B051250PS | B051250TS | | | | | 3,0 | | B051300PS | B051300TS | | | | | 3,5 | | B051350PS | B051350TS | | | | | 4,0 | | B051400PS | B051400TS | | | | | 4,5 | | B051450PS | B051450TS | | | | 13х100 | 5,0 | | B052500PS | B052500TS | | | Красный | | 5,5 | | B052550PS | B052550TS | | | | | 6,0 | | B052600PS | B052600TS | | | | 16х100 | 8,0 | | B053800PS | B053800TS | | | | | 8,5 | | B053850PS | B053850TS | | | | | 9,0 | | B053900PS | B053900TS | | | | | 9,5 | | B053950PS | B053950TS | | | | | 10,0 | | B053001PS | B053001TS | | 7. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с активатором сгустка и разделительным гелем (CAT+Gel) | | 13x75 | 2,0 | 100 | B061200PS | B061200TS | | | | | 2,5 | | B061250PS | B061250TS | | | | | 3,0 | | B061300PS | B061300TS | | | | | 3,5 | | B061350PS | B061350TS | | | | | 4,0 | | B061400PS | B061400TS | | | Темно- | 13х100 | 4,0 | | B062400PS | B062400TS | | | желтый | | 4,5 | | B062450PS | B062450TS | | | (золотой) | | 5,0 | | B062500PS | B062500TS | | | | | 5,5 | | B062550PS | B062550TS | | | | | 6,0 | | B062600PS | B062600TS | | | | 16х100 | 8,0 | | B063800PS | B063800TS | | | | | 8,5 | | B063850PS | B063850TS | | | | | 9,0 | | B063900PS | B063900TS | | 8. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с гепарином лития (LH) | Зеленый | 13х75 | 1,0 | 100 | B071100PS | B071100TS | | | | | 1,5 | | B071150PS | B071150TS | | | прозрачный | | | | | | | | | | 2,0 | | B071200PS | B071200TS | | | | | 2,5 | | B071250PS | B071250TS | | | | | 3,0 | | B071300PS | B071300TS | | | Зеленый | | 3,5 | | B071350PS | B071350TS | | | | | 4,0 | | B071400PS | B071400TS | | | | | 4,5 | | B071450PS | B071450TS | 4 | | | | 5,4 | | B122540PS B122540PF | B122540TS B122540TF | | | | | 6,0 | | B122600PS B122600PF | B122600TS B122600TF | | | | 16х100 | 7,2 | | B123720PS B123720PF | B123720TS B123720TF | | | | | 8,1 | | B123810PS B123810PF | B123810TS B123810TF | | 14. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с натрия цитратом 3,8 % (9NC) | Светло- | 13х75 | 0,9 | 100 | B131090PS** B131090PF | B131090TS B131090TF | | | голубой | | | | | | | | | | 1,8 | | B131180PS B131180PF | B131180TS B131180TF | | | прозрачный | | | | | | | | | | 2,7 | | B131270PS B131270PF | B131270TS B131270TF | | | | | 3,6 | | B131360PS B131360PF | B131360TS B131360TF | | | | | 4,05 | | B131405PS B131405PF | B131405TS B131405TF | | | | 13х100 | 4,5 | | B132450PS B132450PF | B132450TS B132450TF | | | Светло- | | | | | | | | голубой | | 5,4 | | B132540PS B132540PF | B132540TS B132540TF | | | | | 6,0 | | B132600PS B132600PF | B132600TS B132600TF | | | | 16х100 | 7,2 | | B133720PS B133720PF | B133720TS B133720TF | | | | | 8,1 | | B133810PS B133810PF | B133810TS B133810TF | | 15. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с CTAD | | 13х75 | 0,9 | 100 | B141090PS** B141090PF | B141090TS B141090TF | | | | | 1,8 | | B141180PS B141180PF | B141180TS B141180TF | | | | | 2,7 | | B141270PS B141270PF | B141270TS B141270TF | | | | | 3,6 | | B141360PS B141360PF | B141360TS B141360TF | | | | | 4,05 | | B141405PS B141405PF | B141405TS B141405TF | | | Светло- | | | | | | | | голубой | 13х100 | 4,5 | | B142450PS B142450PF | B142450TS B142450TF | | | | | 5,4 | | B142540PS B142540PF | B142540TS B142540TF | | | | | 6,0 | | B142600PS B142600PF | B142600TS B142600TF | | | | 16х100 | 7,2 | | B143720PS B143720PF | B143720TS B143720TF | | | | | 8,1 | | B143810PS B143810PF | B143810TS B143810TF | | 16. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с тромбином (CAT (Thrombin)) | | 13х75 | 2,0 | 100 | B151200PS | B151200TS | | | | | 2,5 | | B151250PS | B151250TS | | | | | 3,0 | | B151300PS | B151300TS | | | | | 3,5 | | B151350PS | B151350TS | | | | | 4,0 | | B151400PS | B151400TS | | | | | 4,5 | | B151450PS | B151450TS | | | Оранжевый | | | | | | | | | 13х100 | 5,0 | | B152500PS | B152500TS | | | | | 5,5 | | B152550PS | B152550TS | | | | | 6,0 | | B152600PS | B152600TS | | | | 16х100 | 8,0 | | B153800PS | B153800TS | | | | | 8,5 | | B153850PS | B153850TS | | | | | 9,0 | | B153900PS | B153900TS | 6 | | | | 9,5 | | B153950PS | B153950TS | | | | | 10,0 | | B153001PS | B153001TS | | 17. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с тромбином и разделительным гелем (CAT (Thrombin)+Gel) | | 13х75 | 2,0 | 100 | B161200PS | B161200TS | | | | | 2,5 | | B161250PS | B161250TS | | | | | 3,0 | | B161300PS | B161300TS | | | | | 3,5 | | B161350PS | B161350TS | | | | | 4,0 | | B161400PS | B161400TS | | | | 13х100 | 4,0 | | B162400PS | B162400TS | | | Оранжевый | | 4,5 | | B162450PS | B162450TS | | | | | 5,0 | | B162500PS | B162500TS | | | | | 5,5 | | B162550PS | B162550TS | | | | | 6,0 | | B162600PS | B162600TS | | | | 16х100 | 8,0 | | B163800PS | B163800TS | | | | | 8,5 | | B163850PS | B163850TS | | | | | 9,0 | | B163900PS | B163900TS | | 18. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с цитратом натрия для определения СОЭ (4NC) | | 13х75 | 1,6 | 100 | B171160PS** B171160PF | B171160TS B171160TF | | | | | 2,0 | | B171200PS B171200PF | B171200TS B171200TF | | | Черный | | | | | | | | | | 2,4 | | B171240PS B171240PF | B171240TS B171240TF | | | | | 3,2 | | B171320PS B171320PF | B171320TS B171320TF | | 19. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с ACD-А | | 16х100 | 8,0 | 100 | В183800PS** В183800PF | В183800TS В183800TF | | | Желтый | | | | | | | | | | 9,0 | | В183900PS В183900PF | В183900TS В183900TF | | 20. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с ACD-B | | 13х100 | 5,0 | 100 | В192500PS** В192500PF | В192500TS В192500TF | | | | | 5,5 | | В192550PS В192550PF | В192550TS В192500TF | | | Желтый | | | | | | | | | 16х100 | 8,0 | | В193800PS В193800PF | В193800TS В192500TF | | | | | 9,0 | | В193900PS В193900PF | В193900TS В193900TF | | 21. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с CPDA | | 13х75 | 3,5 | 100 | В201350PS** В201350PF | В201350TS В201350TF | | | | | 4,0 | | В201400PS В201400PF | В201400TS В201400TF | | | Желтый | | | | | | | | | 16х100 | 8,0 | | В203800PS В203800PF | В203800TS В203800TF | | | | | 9,0 | | В203900PS В203900PF | В203900TS В203900TF | | 22. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К3ЭДТА и апротинином (K3Е Aprotinin) | | 13х75 | 4,0 | 100 | B211400PS | B211400TS | | | Розовый | | | | | | | | | | 4,5 | | B211450PS | B211450TS | | * В обозначении каталожного номера буква P обозначает непрозрачную этикетку, буква T – прозрачную. ** Для данных вариантов исполнения доступны для заказа изделия в двух вариантах потребительской (первичной) упаковки: штатив в фольгированном пакете (последняя буква в обозначении REF – F, например, B141405TF) или штатив в термоусадочной пленке (последняя буква в обозначении REF – S, например, B141405PS). | | | | | | | Инструкция по применению, паспорт качества на партию и паспорт безопасности поставляются в количестве по 1 шт. в бумажном виде в составе сопроводительной документации на комплект поставки одному потребителю и в электронном виде путем отправки на электронную почту потребителя. 7 Каждая вакуумная пробирка состоит из: Рис. 1 • пробирки (тубы) соответствующего исполнения; • крышки с цветовой кодировкой, состоящей из наружного защитного колпачка и внутренней пробки (стоппера) соответствующих исполнений; • добавки (кроме вариантов исполнения без добавок); • этикетки (прозрачной или непрозрачной). Конструкция пробирки вакуумной показана на рис. 1. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). В составе изделия отсутствуют материалы человеческого и животного происхождения, лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Изделие стерильно. Метод стерилизации – радиационная стерилизация по ГОСТ ISO 11137. 6. Упаковка Первичная (потребительская) упаковка Первичная групповая упаковка состоит из штатива (ложемент на 100 ячеек), с размещенными в нем пробирками вакуумными в количестве 100 штук, обернутого полиолефиновой термоусадочной пленкой или упакованного в пакет из комбинированного полимерного фольгированного материала. Первичная групповая упаковка является потребительской упаковкой Изделия. Транспортная упаковка Изделия в потребительской (первичной) упаковке уложены в транспортную упаковку – короб из гофрированного многослойного картона – в количестве 1200 штук (12 потребительских упаковок по 100 штук пробирок вакуумных в каждой) для каждого варианта исполнения Изделия. Для заклеивания клапанов транспортной упаковки используется клеевая лента. 7. Описание медицинского изделия Пробирка вакуумная без добавок применяется для биохимических, иммунологических и серологических исследований. Пробирка вакуумная с К ЭДТА (K2E), с К ЭДТА (K3E) применяется для получения 2 3 плазмы крови и цельной крови. Цельная кровь с ЭДТА может использоваться для гематологических исследований; плазма крови с ЭДТА может использоваться для молекулярной диагностики и тестов на инфекционные заболевания. Пригодность образца 8 зависит от выявляемого аналита, метода исследования и используемого набора реагентов и анализатора. Пробирка вакуумная с К ЭДТА и разделительным гелем (K2E+Gel) применяется для 2 исследования плазмы крови с целью проведения молекулярно-генетических исследований, определения вирусной и бактериальной нагрузки. Пробирка вакуумная с активатором сгустка (CAT); с активатором сгустка и разделительным гелем (CAT+Gel) применяется для биохимических, иммунологических и серологических исследований. Пробирка вакуумная с гепарином лития (LH); с гепарином натрия (NH); с гепарином лития и разделительным гелем (LH+Gel) применяется для биохимических, иммунологических и серологических исследований. Пробирка вакуумная с оксалатом калия и фторидом натрия (FX); с фторидом натрия и К ЭДТА (FE) применяется для исследования цельной крови или плазмы крови с целью 2 измерения уровня глюкозы, лактата и гликированного гемоглобина. Пробирка вакуумная с натрия цитратом 3,2 % (9NC); с натрия цитратом 3,8 % (9NC); с CTAD применяется для получения плазмы крови, используемой при коагулологических исследованиях. Пробирка вакуумная с тромбином (CAT (Thrombin)); с тромбином и разделительным гелем (CAT (Thrombin)+Gel) применяется для биохимических, иммунологических и серологических исследований. Пробирка вакуумная с цитратом натрия для определения СОЭ (4NC) применяется для определения скорости оседания эритроцитов. Пробирка вакуумная с ACD-А; с ACD-B; с CPDA применяется для иммуногематологических исследований, а также для тканевого типирования и проточной цитометрии. Пробирка вакуумная с К ЭДТА и апротинином (K3Е Aprotinin) применяется при 3 исследовании на нестабильные аналиты (например, (остеокальцин, кальцитонин, адренокортикотропный гормон). 8. Принцип действия Принцип действия изделия основан на работе предварительно заданной степени вакуума для обеспечения точного объема заполнения кровью. При прокалывании вены одним концом специальной двухсторонней иглы и прокалывании резиновой пробки пробирки вакуумной другим концом этой иглы, под действием вакуума пробирка наполняется требуемым объемом крови. 9. Технические характеристики Материал пробирки - пластик (полиэтилентерефталат). Крышка пробирки состоит из: пластикового колпачка (полиэтилен или полипропилен) и резиновой пробки (стоппера). Пластиковый колпачок, на поверхности которого нанесены противоскользящие выступы для 9 исключения проскальзывания в руке персонала и рабочей системе анализатора. Колпачок плотно фиксирует внутреннюю часть крышки к пробирке. Резиновая пробка выполнена из несмачиваемого биоматериалом бромбутилкаучука, плотно фиксирована к пластиковому основанию крышки и подлежит прокалыванию иглой. Пробка сохраняет герметичность и вакуум в пробирке. Внешняя и внутренняя часть крышки зафиксированы между собой и составляют единую конструкцию. 10. Меры предосторожности и ограничения − Потенциальный риск применения изделия - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 06.06.2012 г.). − Для диагностики in vitro. − Для однократного применения. − Конструкция изделия обеспечивает безопасность персонала от заражения опасными инфекционными заболеваниями при условии работы с закрытыми крышками. − Нельзя использовать изделие при нарушении его целостности. Запрещается многократное использование одноразового изделия. При необходимости отсоединения крышки от пробирки, для уменьшения усилия отсоединения, желательно его совмещать с небольшим поворотом крышки относительно пробирки. − Персонал, работающий с изделием, должен быть обеспечен санитарной одеждой (халатами, шапочками, масками, сменной обувью) и средствами индивидуальной защиты (респираторами, резиновыми перчатками, герметичными очками, непромокаемыми фартуками). − После венепункции верхняя часть крышки может быть испачкана остатками крови. Следует принять защитные меры для предотвращения контакта с этой кровью во время работы с изделиями. − Персонал не должен открывать крышки изделий при взятии, транспортировке и проведении лабораторных исследований крови для исключения риска заражения персонала гемоконтактными инфекциями. − При использовании изделия не должны подвергаться резким ударам. − Нельзя использовать изделие при нарушении его целостности, деформации пробки и крышки, наличия трещин пробирки и т.д. − Изделие не следует использовать по истечении указанного срока годности. − Изделие не предназначено для введения лекарственных средств или биологических материалов. 11. Стабильность, условия хранения, использования и транспортировки Стабильность Изделие стабильно в течение всего срока годности при условии соблюдении требований к транспортированию и хранению. 10 Условия хранения Изделия должны храниться в сухих проветриваемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Оптимальные условия хранения: температура от +4 до +25°С, влажность не более 80%. Допускается краткосрочное хранение при температуре +35°С в течение 10 дней. Не допускается замораживание изделий. Во время хранения не допускается воздействие агрессивных веществ (кислот, щелочей) и органических растворителей или их паров. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия использования Использование изделия должно осуществляться в соответствии с инструкцией по применению при температуре от +18 до +25 °С. Условия транспортировки Транспортирование изделий, упакованных в транспортную тару, должно осуществляться с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. Размещение и крепление транспортной тары с изделиями должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения транспортной тары и ударов ее друг о друга и о стенки транспортных средств. При транспортировании коробки с упакованными изделиями должны быть защищены от атмосферных осадков и механических повреждений. Транспортирование изделий может производиться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде транспорта, в течение 30 дней при температуре от +4 до +25°С и влажности не более 80%. Допускается транспортирование при температуре +35°С и влажности не более 80% в течение 10 дней. Не допускается замораживание изделий. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 12. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для применения Пробирки вакуумные «MiruSafe» применяются совместно с иглой двусторонней для взятия крови или иглой-бабочкой и держателем (не входят в комплект поставки и поставляются отдельно от вакуумной пробирки). Помещайте пробирки в центр держателя при прокалывании крышки, чтобы предотвратить прокол ее боковой стенки и преждевременную потерю вакуума. Во избежание неожиданного отделения пробки от пробирки на протяжении всего процесса взятия крови удерживайте пробирку в держателе, надавливая на ее дно большим пальцем. 11 Запрещено использовать держатели, имеющие внешние дефекты, трещины, заусенцы, острые кромки и другие дефекты, способные повредить кожные покровы. Материалы, необходимые для взятия крови − средства индивидуальной защиты (перчатки, маска, халат); − спиртовая салфетка или смоченный спиртом ватный тампон; − одноразовая стерильная марлевая салфетка; − бинт медицинский стерильный; − жгут; − двусторонние иглы или иглы-бабочки и держатели; − бактерицидный пластырь; − контейнер для сбора острых и колющих изделий (игл); − контейнер для сбора, хранения, транспортировки и утилизации опасных отходов класса Б или В; − центрифуга. Рекомендации по совместному применению медицинских изделий: 1. Требования распространяются на все варианты исполнения изделия независимо от объема и добавки. 2. Требования предъявляются только к задней части иглы, которой прокалывается стоппер. 3. Калибр игл для венепункции обычно составляет от 18 до 23G, чаще всего имеют калибр 21 или 22G, а длина их составляет 1 или 1 ½ дюйма. Детям и пациентам с венами малого размера могут потребоваться иглы калибром 23G и длиной ¾ дюйма. 4. Требования к углу заточки не предъявляются (можно использовать с трёхгранной, копьевидной, плоской и другими видами заточки). 13. Методика сбора проб крови в вакуумную пробирку Сбор биологического материала должен производиться в соответствии с ГОСТ Р 53079.4 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа», ГОСТ Р 59778 «Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований». Перед применением необходимо: − для получения достоверных результатов необходимо строго следовать инструкции по применению; − выбрать подходящую пробирку или пробирки, соответствующие необходимым исследованиям; − ознакомиться с этикеткой на упаковке: проверить размеры пробирки, срок годности, убедиться в правильности выбранной добавки; 12 | 1 | Проведите гигиеническую обработку рук: обработайте руки антисептиком и дождитесь их полного высыхания перед надеванием перчаток. Наденьте одноразовые перчатки. | | | 2 | Соберите иглу и держатель. Убедитесь, что игла плотно зафиксирована в держателе и не отсоединится во время венепункции. | | | 3 | Наложите жгут (не более чем на 1 минуту) выше предполагаемого места пункции примерно на одну ширину ладони (7,5 см). Жгут накладывается на конечность, свободную от одежды. Максимальное время наложения жгута не более 1 минуты. | | | 4 | Выберите и обработайте место венепункции при помощи спиртовой салфетки. Не прикасайтесь к продезинфицированному участку после обработки. | | − провести визуальный осмотр пробирки на отсутствие трещин, сколов и других повреждений. Подготовка к взятию крови Процедура венепункции и взятия венозной крови 1 Снимите защитный колпачок с иглы и проведите венепункцию. 2 Вставьте пробирку в держатель так, чтобы игла проколола резиновую мембрану крышки. Поместите пробирку в центр держателя при прокалывании крышки, чтобы предотвратить прокол ее боковой стенки и преждевременную потерю вакуума. 13 | 3 | Жгут должен быть снят, как только кровь начинает поступать в первую пробирку. | | | 4 | На каждой этикетке пробирки нанесена линия наполнения объёма образца, которая указывает на допустимый (±10%) объём наполнения пробирки биоматериалом пациента. Убедитесь, что пробирки полностью заполнены (т.е. до указанного на пробирке уровня). Недостаточное заполнение пробирок (менее чем на 90% объема) неприемлемо. При необходимости взятия венозной крови у одного пациента в несколько вакуумных пробирок с разными видами добавок следует придерживаться рекомендуемого на рисунке порядка | | | 5 | Перемешайте содержимое каждой пробирки путем переворачивания минимум один раз сразу после того, как кровь была взята. Не меняйте руки во время перемешивания и заполнения дополнительных пробирок. Избегайте энергичного перемешивания проб (например, встряхивания) для предотвращения повреждений клеток крови, гемолиза, активации тромбоцитов или свертывания крови. В случае, когда нужно заполнить несколько пробирок, перемешивать каждую пробирку только однократно. Только когда все пробирки заполнены, и игла удалена из вены пациента, перемешать все пробирки дополнительно 4-10 раз в соответствии с рекомендациями производителя в зависимости от типа добавок. | | | 6 | Удалите иглу, стараясь не повредить вену, и прижмите сухую стерильную салфетку, чтобы избежать кровотечения. Убедитесь, что кровотечение остановлено. Обработайте рану, наложив пластырь или повязку (приклейте салфетку пластырем или зафиксируйте повязку с помощью бинта). Следуйте порядку, установленному в Вашей медицинской организации. | | 14 | Вариант исполнения | Количество переворачиваний | | 1. Пробирка вакуумная «MiruSafe» без добавок (Z) | 5-6 | | 2. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К2ЭДТА (K2E) | 8-10 | | 3. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К3ЭДТА (K3E) | 8-10 | | 4. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К2ЭДТА и разделительным гелем (K2E+Gel) | 8-10 | | 5. Пробирка вакуумная «MiruSafe» без добавок (Z) | 5-6 | | 6. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с активатором сгустка (CAT) | 5-6 | | 7. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с активатором сгустка и разделительным гелем (CAT+Gel) | 5-6 | | 8. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с гепарином лития (LH) | 8-10 | | 9. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с гепарином натрия (NH) | 8-10 | | 10.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с гепарином лития и разделительным гелем (LH+Gel) | 8-10 | | 11.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с оксалатом калия и фторидом натрия (FX) | 8-10 | | 12.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с фторидом натрия и К2ЭДТА (FE) | 8-10 | | 13.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с натрия цитратом 3,2 % (9NC) | 3-4 | | 14.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с натрия цитратом 3,8 % (9NC) | 3-4 | | 15.Пробирка вакуумная «MiruSafe» со CTAD | 3-4 | | 16.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с тромбином (CAT (Thrombin)) | 5-6 | | 17.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с тромбином и разделительным гелем (CAT (Thrombin)+Gel) | 5-6 | | 18.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с цитратом натрия для определения СОЭ (4NC) | 8-10 | | 19.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с ACD-А | 8-10 | | 20.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с ACD-B | 8-10 | | 21.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с CPDA | 3-4 | | 22.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К3ЭДТА и апротинином (K3Е Aprotinin) | 5-6 | 7 После извлечения иглы из вены и активации защитного механизма (при его наличии) использованное изделие должно быть помещено в устойчивый к проколам контейнер для колющих и режущих отходов. Количество переворачиваний заполненных кровью пробирок Срок и условия хранения и транспортирования образцов крови зависят от выявляемого аналита и должны быть определены согласно ГОСТ Р 53079.4. 15 | Возможная причина | Способ решения проблемы | | Конец иглы вплотную прилегает к стенке вены | Аккуратно поверните иглу, не вынимая ее из вены | | Игла проколола вену насквозь | Аккуратно потяните иглу вместе с иглодержателем, не вынимая ее из вены | | Игла не полностью вошла в вену | Аккуратно надавите на иглу вместе с иглодержателем, не вынимая ее из вены | | Жгут затянут слишком туго или значительно выше места взятия крови | Снять жгут | | Пробирка уже использовалась либо была предварительно открыта, либо пробка пробирки была проколота до того, как игла вошла в вену | Заменить пробирку | | Возможная причина | Способ решения проблемы | | Пробирка была слишком быстро снята с иглы и вынута из держателя | Вставьте пробирку обратно на иглу и оставьте до тех пор, пока в пробирке полностью не компенсируется вакуум (наполнив пробирку, ток крови прекратится) | | Всасывание крови в пробирку слишком | Вытащите пробирку из держателя на | Если кровь не поступает в пробирку или если ток крови прекращается до того, как пробирка заполнилась до линии наполнения, указанной на этикетке, корректно завершить взятие крови помогут следующие шаги: 1) Сильно надавите на дно пробирки, чтобы полностью проткнуть резиновую часть крышки. Удерживайте пробирку, надавливая большим пальцем на дно до наполнения пробирки. 2) Убедитесь, что игла находится в вене. 3) Если кровь все еще не поступает в пробирку, замените ее на новую. 4) Если кровь не поступает и во вторую пробирку, выньте иглу и утилизируйте. Повторите процедуру венепункции сначала. Предотвращение обратного тока крови Очень важно предотвратить возможный обратный ток крови из пробирки во избежание неблагоприятных реакций со стороны пациента. Для предотвращения обратного тока крови из пробирки в вену пациента, соблюдайте следующие меры предосторожности: - опустите руку пациента немного вниз; - держите пробирку крышкой вверх, а при использовании иглы-бабочки удерживайте вакуумную пробирку ниже уровня руки / места пункции; - снимите жгут сразу, как только кровь начнет поступать в пробирку; - убедитесь, что во время венепункции содержимое пробирки не соприкасается с пробкой или концом иглы. Типичные ошибки, возникающие при работе с изделием Причины и способы решения проблемы непоступления крови в пробирку. Причины и способы решения проблемы прекращения поступления крови в пробирку 16 | Возможная причина | Способ решения проблемы | | Слишком сильное сдавление вены (больше 1 мин) | Точный контроль времени наложения жгута (не более 1 мин) | | Перенос крови в пробирку с помощью шприца | Использовать специальные двусторонние иглы для вакуумных пробирок или эквиваленты, которые позволяют взять кровь, не открывая крышки пробирки | | Слишком интенсивное перемешивание образца | Аккуратно перевернуть пробирку несколько раз | | Пробирка неадекватно заполнена | Контролировать, чтобы пробирка была заполнена приблизительно до метки (± 10%) | | Вариант исполнения | Условия центрифугирования | | 1. Пробирка вакуумная «MiruSafe» без добавок (Z) | 1300 - 2000 g, 10 мин | | 2. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К2ЭДТА (K2E) * | 1800-2200 g, 10 мин | | 3. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К3ЭДТА (K3E) * | 1800-2200 g, 10 мин | | 4. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К2ЭДТА и разделительным гелем (K2E+Gel) | 1300 - 3000 g, 10 мин | | 5. Пробирка вакуумная «MiruSafe» без добавок (Z) | 1300 - 2000 g, 10 мин | | 6. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с активатором сгустка (CAT) | 1300 - 2000 g, 10 мин | быстро для вены (коллапс вены) секунду, а затем снова ее вставьте Игла повредила вену в процессе Повторите венепункцию в другом месте, венепункции или игла прошла вену где нет гематомы насквозь Причины гемолиза крови в пробирке и способы решения проблем Центрифугирование При центрифугировании обязательно используйте соответствующие держатели или вкладыши. Использование треснувших или сколотых пробирок или центрифугирование на избыточных оборотах может привести к разрушению пробирки и выбросу образца, капель и аэрозоля в корпус центрифуги. Чтобы избежать выброса этих потенциально опасных материалов, можно использовать специальные герметичные контейнеры, в которые помещают пробирки перед центрифугированием. Держатели и вкладыши для центрифуги должны соответствовать по размеру используемым пробиркам. При использовании слишком больших или слишком маленьких держателей пробирки могут разрушаться. Отношение RCF к параметру скорости центрифуги (об/мин) выражается следующим уравнением: RCF = 1,12 x r x (RPM/1000)2 RCF – относительная центробежная сила (g); RPM – число оборотов в минуту (об/мин); r – радиус вращения от центра ротора центрифуги до дна пробирки (см). При центрифугировании пробирок вакуумных «MiruSafe» следует соблюдать следующие рекомендации по условиям центрифугирования: 17 | 7. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с активатором сгустка и разделительным гелем (CAT+Gel) | 1300 - 2000 g, 10 мин | | 8. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с гепарином лития (LH) | 1300 - 2000 g, 10 мин | | 9. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с гепарином натрия (NH) | 1300 - 2000 g, 10 мин | | 10.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с гепарином лития и разделительным гелем (LH+Gel) | 1300 - 2000 g, 10 мин | | 11.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с оксалатом калия и фторидом натрия (FX) | 1300 g, 10 мин | | 12.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с фторидом натрия и К2ЭДТА (FE) | 1300 g, 10 мин | | 13.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с натрия цитратом 3,2 % (9NC) | Исследование функции тромбоцитов (PRP – богатая тромбоцитами плазма): 150g - 5 мин; Исследование системы свертывания (PPP – бедная тромбоцитами плазма): 1500-2000g - 10 мин; Подготовка к глубокой заморозке плазмы (PFP – очищенная от тромбоцитов плазма): 2000-2500g - 20 мин | | 14.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с натрия цитратом 3,8 % (9NC) | | | 15.Пробирка вакуумная «MiruSafe» со CTAD | 1500 g, 15 мин | | 16.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с тромбином (CAT (Thrombin)) | 1500 - 2000 g, 10 мин | | 17.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с тромбином и разделительным гелем (CAT (Thrombin)+Gel) | 1500 - 2000 g, 10 мин | | 18.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с цитратом натрия для определения СОЭ (4NC) | Не требуют центрифугирования | | 19.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с ACD-А | Не требуют центрифугирования | | 20.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с ACD-B | Не требуют центрифугирования | | 21.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с CPDA | Не требуют центрифугирования | | 22.Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К3ЭДТА и апротинином (K3Е Aprotinin) | 1300 g, 10 мин | | * Центрифугирование предусмотрено только при необходимости получения плазмы. При необходимости получения цельной крови пробирку не центрифугировать. | | Примечание: пробирки при центрифугировании выдерживают минимальное ускорение в 3000 g в продольной оси без поломок, трещин, изгибов и других видимых дефектов. Убедитесь, что пробирки надлежащим образом установлены в рамку центрифуги. Неполная загрузка может привести к отсоединению крышки от пробирки или выступанию пробирки над рамкой. Пробирки, выступающие над рамкой, могут задеть ротор центрифуги, что приведет к повреждению пробирки. Уравновешивайте и противопоставляйте пробирки пробирками с таким же уровнем заполнения и такого же размера. Перед попыткой извлечения пробирок всегда давайте центрифуге полностью остановится. После остановки центрифуги откройте крышку и проверьте возможное наличие разбитых пробирок. При 18 обнаружении разбитых пробирок извлекайте их при помощи механического устройства, такого как щипцы, например. Внимание! Не извлекайте разбитые пробирки рукой. Инструкции по дезинфекции можно найти в инструкции по эксплуатации центрифуги. Для оптимизации потока и предотвращения нагревания проводите центрифугирование пробирок при температуре до 25°С. Не рекомендуется повторно центрифугировать пробирки. Использование центрифуг с горизонтальным ротором предпочтительнее центрифуг с угловым ротором. Пробирки для получения сыворотки крови центрифугировать не ранее, чем через 30 мин (если активатор свертывания тромбин - 10 мин) после взятия крови. Длительный контакт сыворотки со сгустком крови приводит к значительным изменениям истинного содержания многих аналитов (калий, глюкоза, ACT, ЛДГ). При необходимости хранения сыворотку отбирают во вторичные пробирки, которые кодируют соответствующим образом. 14. Утилизация Мероприятия по обеззараживанию (обезвреживанию) и утилизация изделия должны проводиться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованные изделия, в том числе истекшие по сроку годности, относятся к эпидемиологически безопасным отходам, по составу приближенным к ТКО, класс А по СанПиН 2.1.3684-21. Изделия после использования относятся к эпидемиологически опасным отходам, класс Б по СанПиН 2.1.3684-21. 15. Гарантийные обязательства Предприятие-производитель гарантирует стабильность и соответствие изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Рекламации следует направлять по адресу: ООО «ОРИОН», Россия, 188650, Ленинградская область, р-н Всеволожский, г. Сертолово, ул. Песочная (Сертолово-1 мкр.), д.14, к.1. Тел.: +7 (812) 331-25-56, e-mail: help@mirusafe.ru 19 | Вариант исполнения | Срок годности | | 1. Пробирка вакуумная «MiruSafe» без добавок (Z) | 18 месяцев | | 2. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К2ЭДТА (K2E) | 18 месяцев | | 3. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К3ЭДТА (K3E) | 18 месяцев | | 4. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К2ЭДТА и разделительным гелем (K2E+Gel) | 18 месяцев | | 5. Пробирка вакуумная «MiruSafe» без добавок (Z) | 18 месяцев | | 6. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с активатором сгустка (CAT) | 18 месяцев | | 7. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с активатором сгустка и разделительным гелем (CAT+Gel) | 18 месяцев | | 8. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с гепарином лития (LH) | 18 месяцев | | 9. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с гепарином натрия (NH) | 18 месяцев | | 10. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с гепарином лития и разделительным гелем (LH+Gel) | 18 месяцев | | 11. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с оксалатом калия и фторидом натрия (FX) | 18 месяцев | | 12. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с фторидом натрия и К2ЭДТА (FE) | 18 месяцев | | 13. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с натрия цитратом 3,2 % (9NC) | 6 месяцев* 9 месяцев** | | 14. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с натрия цитратом 3,8 % (9NC) | 6 месяцев* 9 месяцев** | | 15. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с CTAD | 6 месяцев* 9 месяцев** | | 16. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с тромбином (CAT (Thrombin)) | 18 месяцев | | 17. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с тромбином и разделительным гелем (CAT (Thrombin)+Gel) | 18 месяцев | | 18. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с цитратом натрия для определения СОЭ (4NC) | 6 месяцев* 9 месяцев** | | 19. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с ACD-А | 6 месяцев* 9 месяцев** | | 20. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с ACD-B | 6 месяцев* 9 месяцев** | | 21. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с CPDA | 6 месяцев* 9 месяцев** | | 22. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с К3ЭДТА и апротинином (K3Е Aprotinin) | 18 месяцев | Срок годности изделия: * Для вариантов исполнения в потребительской (первичной) упаковке – штативе в термоусадочной пленке. ** Для вариантов исполнения в потребительской (первичной) упаковке – штативе в фольгированном пакете. 16. Перечень применяемых стандартов ГОСТ Р ИСО 6710-2021, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ ISO 11137-1-2011, ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022, ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640- 2015, ГОСТ ISO 14971-2021, СанПиН 2.1.3684-21. 20 17. Расшифровка графических символов Элемент Расшифровка Элемент Расшифровка маркировки маркировки Торговый знак «MiruSafe» Дата изготовления Торговый знак «MiruMed» Использовать до Запрет на повторное Номер по каталогу применение Радиационная Изготовитель стерилизация Медицинское изделие Номер партии для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по Температурный применению или к инструкции по применению в диапазон электронном виде Верх Беречь от влаги Хрупкое, обращаться Не допускать воздействия осторожно солнечного света 18. Литературные ссылки Преаналитический этап лабораторных исследований: Методические рекомендации по лабораторным тестам для студентов медицинских учебных заведений, лечащих врачей, сотрудников процедурных кабинетов и клинико-диагностических лабораторий / сост.: А.Г. Кочетов, П.П. Огурцов, О.В. Лянг, А.А. Архипкин, Ю.В. Новоженова, Р.Р. Гимадиев. – М.: РУДН, 2012 – 251 с. 21