Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Зонд-тампонмедицинскийодноразовый,стерильный JiangsuHanHengMedicalTechnologyCo.,Ltd. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «ЗОНД-ТАМПОН МЕДИЦИНСКИЙ ОДНОРАЗОВЫЙ,СТЕРИЛЬНЫЙ» Регистрационное удостоверение в России: № РЗН 2022/18561 от хх.хх.хххх (Номер ЕРУЛ Г004-00110-00/02931121) ПОЖАЛУЙСТА, ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПРЕЖДЕ, ЧЕМ ПРИСТУПАТЬ К РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ! НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Зонд-тампон медицинский одноразовый,стерильный (далее зонд-тампон,изделие) Варианты исполнения: 1.Тип A-01 2.Тип A-02 3.Тип А-03 4.Тип А-04 5.Тип А-05 6.Тип D (ручка из полипропилена/АБС/дерева) 7.Тип E (ручка из полистирола/АБС/дерева) 8.Тип F (ручка из полипропилена/полистирола/дерева) НАЗНАЧЕНИЕ Зонд-тампон предназначен для взятия биологического материала со слизистой ротовой полостииносоглотки,сцельюдиагностическогоисследования,атакжедляобработкиран лекарственными средствами. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий –1. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий –261820. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Изделиеиспользуетсядлявзятиябиологическогоматериаласослизистойротовойполости и носоглотки, с целью диагностического исследования, а так же для обработки ран лекарственными средствами. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Изделие предназначено для применения только квалифицированным медицинским персоналом в условияхмедицинскихучреждений. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Рекомендуется использовать совместнос пробирками для взятия образцов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Прииспользованииизделияпоназначениюивсоответствиисинструкциейпоприменению противопоказаний и ограничений в применении нет. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ -Запрещеноповторное применение. -Запрещеноприменять при нарушении целостности индивидуальной упаковки. -Запрещеноприменять после истечения срока годности. -Запрещеноприменять при наличии повреждений. -Перед использованием прочтите инструкцию поприменению. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Побочные эффекты при применении изделия поназначению отсутствуют. Версия А/2 2 Зонд-тампонмедицинскийодноразовый,стерильный JiangsuHanHengMedicalTechnologyCo.,Ltd. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие представляет собой односторонний зонд, один конец которого является рабочим. Зонд-тампон состоитиз ручки и рабочей части (головки). Головка зонда-тампона типа А-01, А-02, А-03, А-04 изготовлена из нейлонового флока, а ручка из полипропилена. Головка зонда-тампона типа А-05 изготовлена из нейлонового флока, а ручка из АБС (акрилонитрил-бутадиен-стирол). ГоловкатипаDизготовленаизполиэстера,типаEизвискозы,атипаFизгигроскопической ваты. Ручка зонда-тампона типа D изготавливается из АБС (акрилонитрил-бутадиен- стирол), полипропилена или дерева. Ручка зонда-тампона типа E изготавливается из полистирола, АБС (акрилонитрил-бутадиен-стирол) или дерева. Ручка зонда-тампона типа F изготавливается из полистирола,полипропилена или дерева. Изделие устойчиво к воздействию биологических жидкостей и выделению тканей организма. Поверхность зонда-тампона чистая, гладкая, не имеет посторонних частиц, трещин,заусенцев и расслоений. Изделие стерилизовано этилен оксидом, упаковано в индивидуальную упаковку, длительностьприменения-кратковременное(неболее60мин).Видконтактасорганизмом - кратковременный контакт с неповреждённой слизистой оболочкой или неповрежденной кожей. Изделие однократного применения - повторной стерилизации и дезинфекции не подлежит.После использования подлежитутилизации,см.пункт11«Утилизация». Общий вид зонда-тампона представлен на рисунках1,2,3,4,5. Рисунок 1-Зонд-тампон медицинский одноразовый,стерильный тип A-01 Габаритные размеры и масса зонда-тампона типа A-01представлены в таблице 1. Таблица 1 Параметр Значение Общая длина (L),мм 152±10 Длина рабочей части (L1),мм 23±5 Диаметррабочей части (D1),мм 6±2 Длина ручки,мм 129±10 Диаметр ручки в самой тонкой части 2±0,5 (D2),мм Диаметрручки (D3),мм 2,5±0,5 Масса,не более,г 0,86 Шероховатость ручки,мкм от0,2до0,25 Прочность на растяжение,не менее, 5 Н Версия А/2 3 | Параметр | Значение | | Общая длина (L),мм | 148± 10 | | Длина рабочей части (L1),мм | 16± 5 | | Диаметррабочей части (D1),мм | 5,5± 2 | | Длина ручки,мм | 132± 10 | | Диаметрручки в самой тонкой части (D2),мм | 2± 0,5 | | Диаметрручки (D3),мм | 2,5± 0,5 | | Масса,не более,г | 0,78 | | Шероховатость ручки,мкм | от0,2до0,25 | | Прочность на растяжение,не менее, Н | 5 | Зонд-тампонмедицинскийодноразовый,стерильный JiangsuHanHengMedicalTechnologyCo.,Ltd. Рисунок 2-Зонд-тампон медицинский одноразовый,стерильный тип A-02 Габаритные размеры и масса зонда-тампона тип A-02представлены в таблице 2. Таблица 2 Н Рисунок 3-Зонд-тампон медицинский одноразовый,стерильный тип A-03 Габаритные размеры и масса зонда-тампона типа A-03представлены в таблице 3. Таблица 3 Параметр Значение Общая длина (L),мм 122± 10 Длина рабочей части (L1),мм 11± 5 Диаметррабочей части (D1),мм 5,5± 2 Длина ручки,мм 111±10 Диаметрручки (D2),мм 2,5± 0,5 Масса,не более,г 0,54 Шероховатость ручки,мкм от0,2до0,25 Прочность на растяжение,не менее, 5 Н Версия А/2 4 Зонд-тампонмедицинскийодноразовый,стерильный JiangsuHanHengMedicalTechnologyCo.,Ltd. Рисунок 4-Зонд-тампон медицинский одноразовый,стерильный тип A-04 Габаритные размеры и масса зонда-тампона типа A-04представлены в таблице 4. Таблица 4 Параметр Значение Общая длина (L),мм 152±10 Длина рабочей части (L1),мм 20±5 Диаметррабочей части (D1),мм 3,2±2 Длина ручки,мм 132 ±5 Диаметр ручки в самой тонкой части 1±0,5 (D2),мм Диаметрручки (D3),мм 2,5±0,5 Масса,не более,г 0,50 Шероховатость ручки,мкм от0,2до0,25 Прочность на растяжение,не менее, 5 Н Рисунок 5-Зонд-тампон медицинский одноразовый,стерильный тип A-05 Габаритные размеры и масса зонда-тампона типа A-05представлены в таблице 5. Таблица 5 Параметр Значение Общая длина (L),мм 176± 10 Длина рабочей части (L1),мм 24± 5 Диаметррабочей части (D1),мм 2,5± 1 Длина ручки,мм 152± 10 Диаметр ручки в самой тонкой части 1,8± 0,5 (D2),мм Диаметрручки (D3),мм 6± 0,5 Масса,не более,г 1,16 Шероховатость ручки,мкм от0,2до0,25 Прочность на растяжение,не менее, 5 Н Версия А/2 5 Зонд-тампонмедицинскийодноразовый,стерильный JiangsuHanHengMedicalTechnologyCo.,Ltd. Рисунок 6-Зонд-тампон медицинский одноразовый,стерильный тип D,E,F Габаритные размеры и масса зонда-тампона тип D,E,F представлены в таблице 6. Таблица 6 Параметр Значение Общая длина (L),мм 148± 10 Длина рабочей части (L1),мм 13± 5 Диаметррабочей части (D1),мм 4,5± 2 Длина ручки,мм 143,5± 10 Диаметрручки (D2),мм 2,5± 1 Масса,не более,г 0,65 Шероховатость ручки,мкм от0,2до0,25 Прочность на растяжение,не менее, 5 Н ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Зонд-тампон поставляется стерильным и предназначен только для одноразового использования. В течение срока годности, указанного на упаковке, и при соблюдении условий транспортирования и хранения изделие сохраняетстерильность. ВНИМАНИЕ! ПРИ НАЛИЧИИ ПОВРЕЖДЕНИЯ УПАКОВКИ ИЛИ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗОНДА-ТАМПОНА ЗАПРЕЩАЕТСЯ! ВНИМАНИЕ! УПАКОВКУ ЗОНДА-ТАМПОНА ВСКРЫТЬ НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. Проверить целостность упаковки и срок годности изделия: при нарушении упаковки, изделие подлежитутилизации. Способприменения при взятии биологическогоматериала: 1. Аккуратно вскройте упаковку, извлеките зонд-тампон, не нарушая его стерильность, осторожновставьте зонд-тампон в местоотбора проб,держась за ручку. 2. Осторожно поверните зонд-тампон на 3-5 полных оборота по и против часовой стрелке и медленновытащите его. 3. Извлеченный образец поместите в пробирку для взятия образцов, а затем герметично закройте для завершения отбора. Способприменения для обработки ран лекарственными средствами: 1.Аккуратновскройте упаковку,извлеките зонд-тампон,не нарушая егостерильность. 2 Зонд-тампон смочите раствором (например, Бриллиантового зеленого (тетраэтил - 4,4 - диаминотрифенилметана оксалат)или другими лекарственными средствами). 3. Обработайте участок раны предварительно смоченным зондом-тампоном согласно инструкции поприменению используемоголекарственногосредства. 4.Использованный зонд-тампон после дезинфекции подлежитутилизации. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Комплектпоставки изделий в индивидуальной упаковке входит: -Зонд-тампон медицинский одноразовый,стерильный тип А-01-1шт. -Зонд-тампон медицинский одноразовый,стерильный тип А-02-1шт. -Зонд-тампон медицинский одноразовый,стерильный тип А-03-1шт. Версия А/2 6 Зонд-тампонмедицинскийодноразовый,стерильный JiangsuHanHengMedicalTechnologyCo.,Ltd. -Зонд-тампон медицинский одноразовый,стерильный тип А-04-1шт. -Зонд-тампон медицинский одноразовый,стерильный тип А-05-1шт. - Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип D (ручка из полипропилена/АБС/дерева)-1шт. - Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип E (ручка из полистирола/АБС/дерева)-1шт. - Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип F (ручка из полипропилена/полистирола/дерева)-1шт. Комплектпоставки изделий в групповой упаковке входит: -изделия в индивидуальной упаковке одной партии –100шт. -инструкция поприменению –1шт. УПАКОВКА Индивидуальная упаковка Каждый зонд-тампон упаковывается в индивидуальную упаковку, представляющую собой бумажно-пленочный пакет. Упаковка обеспечивает стерильность изделия в течение всего срока годности. Групповая упаковка Изделия в индивидуальной упаковке в количестве не более 100 штук укладываются в групповую упаковку - картонную коробку. В групповую упаковку вкладывается инструкция поприменению. Транспортная тара Групповая упаковка в количестве не более 50 шт. помещается в транспортную тару – гофрированную картонную коробку. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ, ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Допускается транспортировать изделие всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов,действующими на данном виде транспорта. Изделие следует защищать от сильного давления, сильной вибрации, воздействия прямых солнечных лучей, высокой температуры, влаги, дождя и коррозионно-активных газов или жидкостей вовремя транспортировки. Условия транспортирования Температура окружающей среды: отминус 10доплюс 40ºС; Относительная влажность не должна превышать –80% Условия хранения Температура окружающей среды: отминус 10доплюс 40ºС; Относительная влажность не должна превышать –80%. Условия применения Изделие устойчиво к климатическим воздействиям в процессе эксплуатации при воздействии температуры воздуха отплюс 32доплюс 42°С. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности -5летс даты стерилизации. УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ После использования изделие подлежитутилизации. Зонды-тампоны, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями относятся к классу Б и после применения подлежат дезинфекции и утилизации в соответствии с действующими нормами и правилами. Упаковка, изделие с истекшим сроком годности, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с действующими нормами и правилами, относящимися к медицинским отходам класса А. Версия А/2 7 Зонд-тампонмедицинскийодноразовый,стерильный JiangsuHanHengMedicalTechnologyCo.,Ltd. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ,ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонтизделия не предусмотрены. ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Изделие соответствует приведенным ниже международным стандартам, которые обеспечиваютбезопасность врача и пациента: EN ISO 13485; EN ISO 15223-1; EN ISO 14971; EN ISO 10993-1; EN ISO 10993-5; EN ISO 10993-7; ISO 10993-10; ISO 10993-11; EN 556-1; EN ISO 11607-1; ISO 11135. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требованиям стандартов и документации производителя при соблюдении условии транспортирования, хранения, эксплуатации.Производительненесетответственностизакакой-либопричиненныйущерб или повреждения при использовании изделия,пока не будетдоказана еговина. Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения, вызванные использованием изделия после истечения срока годности указанногона упаковке. ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес уполномоченного пред-ставителя производителя: Общество с ограниченной ответственностью "ИНТМЕД" (ООО «ИНТМЕД») Адрес: 111024, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, УЛ АВИАМОТОРНАЯ, Д. 50 СТР. 2, ПОМЕЩ. 55/14Ч, Тел: 8(495)780-74- 88. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд., Jiangsu HanHeng Medical Technology Co., Ltd., (Китай, #118 Xinyuan 3rd Road, Xinbei District, Changzhou, 213031 Jiangsu P.R. China; Тел./Факс: +86-519-85559288). Место производства: КНР, 16-B4, #1 North Qingyang Road, Tianning District, Changzhou, 213017Jiangsu,P.R.China. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ Обществос ограниченной ответственностью "ИНТМЕД" (ООО «ИНТМЕД»). Адрес: 111024, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, УЛ АВИАМОТОРНАЯ,Д.50СТР.2,ПОМЕЩ.55/14Ч,Тел: 8(495)780-74-88. Версия А/2 8 Зонд-тампонмедицинскийодноразовый,стерильный JiangsuHanHengMedicalTechnologyCo.,Ltd. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ Расшифровка основных графических символов и надписей, применяемых при маркировке медицинскогоизделия представлена в таблице 7. Таблица 7 № Символ Описаниесимволов 1. «ДАТАИЗГОТОВЛЕНИЯ» 2. «ИЗГОТОВИТЕЛЬ» 3. «КОДПАРТИИ» 4. «СТЕРИЛИЗАЦИЯОКСИДОМ ЭТИЛЕНА» 5. «ИСПОЛЬЗОВАТЬДО» 6. «ЗАПРЕТНАПОВТОРНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ», «ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ», «ИСПОЛЬЗОВАТЬОДИНРАЗ» 7. «НЕСТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО» 8. «HEИСПОЛЬЗОВАТЬПРИ ПОВРЕЖДЕНИИУПАКОВКИ» 9. «ОСТОРОЖНО!» 10 «ОБРАТИТЕСЬКИНСТРУКЦИИ ПОПРИМЕНЕНИЮ» 11. «ТЕМПЕРАТУРНЫЙДИАПАЗОН» (УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ) 12. «ЗНАКСООТВЕТСТВИЯ» 13. «ОТКРЫТЬ» 14. «НАПРАВЛЕНИЕВВЕРХ» 15. «ПРЕДЕЛУКЛАДКИПО КОЛИЧЕСТВУ» 16. «ХРУПКОЕ,ОБРАЩАТЬСЯ ОСТОРОЖНО» Версия А/2 9 Зонд-тампонмедицинскийодноразовый,стерильный JiangsuHanHengMedicalTechnologyCo.,Ltd. № Символ Описаниесимволов 17. «БЕРЕЧЬОТВЛАГИ» 18. «НЕДОПУСКАТЬВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГОСВЕТА» Версия А/2 10 Фото 40 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип F (ручка из дерева) – групповая упаковка 43 Рисунок 1 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип А-01 – макет маркировки индивидуальной упаковки Рисунок 2 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип А-02 – макет маркировки индивидуальной упаковки Рисунок 3 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип А-03 – макет маркировки индивидуальной упаковки Рисунок 4 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип А-04 – макет маркировки индивидуальной упаковки 44 Рисунок 5 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип А-05 – макет маркировки индивидуальной упаковки Рисунок 6 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип D (ручка из полипропилена) – макет маркировки индивидуальной упаковки Рисунок 7 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип D (ручка из АБС) – макет маркировки индивидуальной упаковки Рисунок 8 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип D (ручка из дерева) – макет маркировки индивидуальной упаковки 45 Рисунок 9 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип E (ручка из полистирола) – макет маркировки индивидуальной упаковки Рисунок 10 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип E (ручка из АБС) – макет маркировки индивидуальной упаковки Рисунок 11 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип E (ручка из дерева) – макет маркировки индивидуальной упаковки Рисунок 12 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип F (ручка из полипропилена) – макет маркировки индивидуальной упаковки 46 Рисунок 13 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип F (ручка из полистирола) – макет маркировки индивидуальной упаковки Рисунок 14 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип F (ручка из дерева) – макет маркировки индивидуальной упаковки 47 Рисунок 15 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип А-01 – макет маркировки групповой упаковки 48 Рисунок 16 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип А-02 – макет маркировки групповой упаковки 49 Рисунок 17 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип А-03 – макет маркировки групповой упаковки 50 Рисунок 18 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип А-04 – макет маркировки групповой упаковки 51 Рисунок 19 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип А-05 – макет маркировки групповой упаковки 52 Рисунок 20 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип D (ручка из полипропилена) – макет маркировки групповой упаковки 53 Рисунок 21 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип D (ручка из АБС) – макет маркировки групповой упаковки 54 Рисунок 22 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип D (ручка из дерева) – макет маркировки групповой упаковки 55 Рисунок 23 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип E (ручка из полистирола) – макет маркировки групповой упаковки 56 Рисунок 24 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип E (ручка из АБС) – макет маркировки групповой упаковки 57 Рисунок 25 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип E (ручка из дерева) – макет маркировки групповой упаковки 58 Рисунок 26 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип F (ручка из полипропилена) – макет маркировки групповой упаковки 59 Рисунок 27 – Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип F (ручка из полистирола) – макет маркировки групповой упаковки 60 Рисунок 28– Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный тип F (ручка из дерева) – макет маркировки групповой упаковки 61