Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) к процессору для подготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Раствор Cellprep для Cellprep гинекологических исследований (Cervical Solution) к процессору для Новое поколение жидкостной цитологии лодготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии Руководство по применению www.biodyne.asia Biodyne Кёнын Чан Директор по качеству Утверждено <ПОДПИСЬ> (Подпись) Штамп: Биодин 24-4 Ачхасан-ро 5 киль, Сондон-ку, г. Сеул, Республика Корея 02.05.2024 г. «Cellprep» здесь и далее по тексту также читать как «Селлпреп» | 1. | Общая информация................ 6 | | 2. | Описание раствора СеПргер для гинекологических исследований (Cervical Solution) 7 | | | 2.1. Назначение, показания и противопоказания...........................................................................7 | | | 2.2. Описание раствора.......................................................................................................................8 | | | 2.3. Принцип действия........................................................................................................................8 | | | 2.4. Комплект поставки......................................................................................................................8 | | 3. | Тип анализируемого образца .......................... 8 | | 4. | Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, | | да | нные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность | | хр | анения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания). 8 | | 5. | Информация о потребителях и потенциальных пользователях....................... 9 | | 6. | Установка, подготовка ........... 9 | | 7. | Применение раствора СеМргер для гинекологических исследований (Cervical Solution)..... 9 | | | 7.1. Описание медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но | | | предусмотренных для совместного использования с раствором для гинекологических | | | исследований Cervical Solution..........................................................................................................9 | | | 7.1.1. Щетка для забора материала............................. 10 | | | 7.1.2. Оборудование для приготовления препаратов для тонкослойного | | | цитологического исследования или жидкостной цитологии .............. 10 | | | 7.1.3. Предметные стекла............................................................................................................10 | | | 7.2. Применение раствора СеИргер для гинекологических исследований (Cervical | | | Solution).................................................................................................................................................10 | | | 7.3. Интерферирующие вещества или ограничения, связанные с пробой, которые могут | | | повлиять на результат исследования........................................................................................19 | | | 7.4. Идентификация медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и | | | (или) информация об известных ограничениях по совместному применению | | | медицинских изделий........................................................................................................................19 | | 8. | Технические характеристики раствора СеМргер для гинекологических исследований | | (C | ervical Solution)....................................................................................................................................19 | | 9. | Рекомендации по окрашиванию полученных препаратов.........................................................21 | | 10 | . Числовые стандартные значения для всасывания (режимы А. В. С.) для процессоров для | | жи | дкостной цитологии............................... ...22 | | 11 | . Предостережения и предупреждения...................................................... 22 | | 12 | . Условия транспортировки и хранения ............. 22 | | 13 | . Упаковка.................................. 23 | | 14 | . Идентификация символов.......................................... 24 | | 15 | . Ответственность производителя..................................................................................................24 | | 16 | . Ремонт и техническое обслуживание................ 25 | | 17 | . Очистка и дезинфекция.......................................................................... 25 | | 18 | . Гарантия и срок годности..............................................................................................................25 | | 19 | . Утилизация..................... 26 | | 20 | . Информация о первоначальном выпуске и пересмотре руководства по применению.... 26 | | | 3 | Оглавление | 21. Перечень применяемых стандартов ............................................. | 26 | | Приложение №1................................ | .....29 | | Сертификат анализа раствора Cellprep для гинекологических исследований Cervical | Solution | | (образец).............................................................. | 29 | | Приложение №2 Паспорт безопасности............................ | 30 | ч CeUprep Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) 1. Общая информация Наименование медицинского изделия - «Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) к процессору для подготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии» (далее - "Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution)’’, "Раствор для гинекологических исследований (Cervical Solution)", «Cervical Solution», “Раствор(ы) Cellprep", "медицинское изделие"). Раствор для гинекологических исследований (Cervical Solution) способствует оптимальной консервации клеток ш эндоцервикса, сохраняя их морфологию, не сморщивая ядра и не вызывая гиперхромазию. Cellprep Использование: Для исследования гинекологических образцов. Специально разработанная виала, в которой содержится раствор, оптимизирована для устройств Cellprep для жидкостной цитологии. Крышка виалы состоит из двух частей: средняя крышка и верхняя крышка. Данной конструкцией предусмотрено, что после взятия материала у пациента, врач может открыть только среднюю крышку и поместить образец в виалу с раствором. Верхняя крышка виалы может быть открыта только процессором для жидкостной цитологии Cellprep в процессе подготовки препарата. Средняя крышка имеет встроенный нанополиэстеровый фильтр, который помогает удалять примеси и получать монослойный препарат. Встроенный фильтр Верхняя крышка виалы Ъ Средняя крышка виалы Виала с верхней Виала без верхней крышкой крышки Медицинское изделие предназначено для клинической лабораторной диагностики (in vitro диагностики). Класс потенциального риска применения раствора - 2а *- -I Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) Вид медицинского изделия в соответствии с российской номенклатурной классификацией - 214660, Название раствора Каталожный № Объем Раствор Cellprep для гинекологических CER-1000 20 мл исследований (Cervical Solution) к процессору для подготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии Медицинское изделие предназначено только для профессионального применения. Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) к процессору для подготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии относится к медицинским изделиям, которые не имеют прямого или опосредованного контакта с организмом человека. Медицинское изделие не стерильно и стерилизации не подлежит. 2, Описание раствора Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) 2.1. Назначение, показания и противопоказания Назначение и показания: Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) является вспомогательным изделием для in vitro диагностики и предназначен для консервации спущенных клеток эндоцервикса с целью последующего приготовления препаратов на предметном стекле методом жидкостной цитологии с использованием процессора для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Prep Plus или системы Cellprep AUTO для приготовления препаратов методом жидкостной цитологии. Полученные на предметном стекле монослойные препараты окрашиваются в соответствии с принятыми протоколами с последующей интерпретацией результатов. Противопоказания: Не предназначены для консервации гистологических образцов (биопсия). Побочные действия: - не применимо. Описание целевого аналита Не применимо Функциональное назначение Вспомогательное изделие для in vitro диагностики Специфическое расстройство, состояние или Подозрение на наличие новообразований фактор риска, для обнаружения, определения или или предракового состояния (скрининг рака дифференцирования которого предназначено шейки матки) медицинское изделие для диагностики in vitro Популяционные, демографические аспекты Раствор Cellprep для гинекологических применения медицинского изделия исследований (Cervical Solution) предназначен для консервации слущенных клеток эндоцервикса, взятых у женщин, вне зависимости от расы и возрастных различий пациентов. Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) Сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения), аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности. 2.2. Описание раствора Бесцветная прозрачная жидкость без посторонних примесей Состав раствора Компоненты ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ Номер CAS % (м.д.) Этанол 64-17-5 35% Деионизированная вода 7732-18-5 48% Глицерин 56-81-5 16% Фосфорная кислота 7664-38-2 0,475% Ацетат аммония 631-61-8 0,475% Натрия цитрат дигидрат 6132-04-3 0,05% Раствор Cellprep для гинекологических исследований Cervical Solution не содержит в составе лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и человеческого происхождения. 2.3. Принцип действия Раствор консервирует и фиксирует собранные клетки. Зафиксированный в виале материал (образец) при сохранении температурного режима от +10 ®С до +30 °С может использоваться для проведения исследований методом жидкостной цитологии до 3 месяцев. 2.4. Комплект поставки Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) к процессору для подготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии Состав: 1. Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) к процессору для подготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии, 20 мл - 25 шт./уп. 2. Руководство по применению в печатном формате - 1 шт. на транспортную коробку (200 шт. виал). 3, Тип анализируемого образца Спущенные клетки эндоцервикса. 4. Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания) Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) Рекомендации по организации предварительного (долабораторного) этапа работы с гинекологическими образцами. Взятие образца Цервикальный скрининг: после удаления слизи с поверхности шейки матки ватным тампоном поместите щетку для забора материала в эндоцервикс и поверните ее на 360° в одном направлении 3-5 раз с легким надавливанием. Поместите наконечник щетки в виалу с раствором Cervical Solution и помешайте 5-10 раз, чтобы клетки хорошо распределились. Допускается оставлять наконечник щетки в виале, в случае если визуально видно, что количество образца недостаточно. Консервация Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) консервирует и фиксирует собранные клетки. Маркировка Промаркируйте виалу с образцом в специально предназначенном месте на этикетке виалы (ручная подпись в соответствии с направлением или наклейка со штрих-кодом). Хранение Зафиксированный в виале материал (образец) при сохранении температурного режима от +10°С до +30 °С может использоваться для проведения исследований методом жидкостной цитологии до 3 месяцев. Запрещено замораживание/оттаивание. Охлаждение, тем более замораживание, как нефиксированного, так и фиксированного материала не допускается категорически. Транспортировка Транспортировка при температуре от +10 °С до +30 °С. 5. Информация о потребителях и потенциальных пользователях Только для профессионального использования (врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант). Перед началом работы с растворами Cellprep персонал должен внимательно ознакомиться с Руководством по применению и пройти обучение. 6. Установка, подготовка Не применимо. Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) полностью готов к использованию и не требует подготовки. 7. Применение раствора Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) 7.1, Описание медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для совместного использования с раствором для гинекологических исследований Cervlcai Solution Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) 7.1.1. Щетка для забора материала Щетка для забора материала предназначена Для забора гинекологического материала в эндоцервиксе. Допускается использование щеток, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, например, «Щетка эндоцервикальная» производства «Rovers Medical Devices B.V.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12680 или аналогов. 7.1.2. Оборудование для приготовления препаратов для тонкослойного иитологического исследования или жидкостной иитологии 1) Процессор для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Ргер Plus, с принадлежностями, производства «Биодин Ко., Лтд.», Корея, (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07117) предназначен для фиксации и переноса клеток различных биологических жидкостей организма и образцов тканей из виалы на предметное стекло с формированием клеточного монослоя таким образом, чтобы образцы были пригодны для дальнейшего окрашивания и микроскопического анализа. Далее по тексту - Cell Ргер Plus. 2) Система Cellprep AUTO для приготовления препаратов методом жидкостной цитологии, производства «Биодин Ко., Лтд.,» Корея, (регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11462) вспомогательное оборудование, предназначенное для подготовки монослойного цитологического препарата методом жидкостной цитологии для дальнейшего окрашивания и исследования преларата в микроскопе с целью ранней диагностики предраковых состояний, выявления онкопатологии и степени ее злокачественности. Далее по тексту - Cellprep AUTO. Виалу с раствором Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) и гинекологическим образцом внутри необходимо поместить в одно из вышеуказанных устройств. В процессе работы прибор самостоятельно переносит материал на стекло с формированием монослоя клеток. Это минимизирует ошибки в диагностике заболеваний, уменьшая количество фонового материала на стекле. 7.1.3. Предметные стекла Помимо предметных стекол, входящих в комплектацию процессора для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Ргер Plus, допускается использование предметных стекол, имеющих схожие параметры и характеристики, например, “Стекла для микроскопических исследований предметные и покровные", производства «Лейка Биосистемс Ричмонд, Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1157. 7.2. Применение раствора Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) (1) Взятие образца Способ получения образца Цервикальный скрининг: после удаления слизи с поверхности шейки матки ватным тампоном поместите щетку для забора материала в эндоцервикс и поверните ее на 360° в одном направлении 3-5 раз с легким надавливанием. (2) Поместите щетку в виалу и помешайте 5-10 раз, чтобы клетки хорошо распределились. Допустимо оставлять наконечник щетки в виале, в случае если визуально видно, что количество образца недостаточно. 10 Раствор Celiprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) В одну виалу помещается только один образец пациента. В зависимости от оборудования > Celiprep AUTO: чтобы использовать автоматический режим на процессоре Celiprep AUTO, извлеките наконечник щетки из виалы. (В противном случае вы сможете использовать только ручной режим на процессоре Cejjprep AUT_0): > Cell Prep PLUS: нет необходимости извлекать наконечник щетки из виалы. (3) Установка виалы с раствором Cervical Solution в оборудование для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования /жидкостной цитологии Инновационная запатентованная технология воздушного переноса (Blowing Technology^'^), применяемая в процессорах Celiprep, позволяет получить монослойный препарат высокого качества и свести к нулю потери клеточного материала при цитологическом исследовании. 3.1. Celiprep AUTO: после включения прибора, выберите режим работы на сенсорном экране (автоматический режим плотности мазка или режим плотности мазка ручным способом). Подробное описание работы с прибором “Система Celiprep AUTO для приготовления препаратов методом жидкостной цитологии” представлено в соответствующем руководстве по эксплуатации на данное оборудование. Автоматический режим плотности мазка Удерживайте кнопку SETUP [Настройки] в С«11рг«р AUTO System течение 3 секунд или дольше на главном экране. C«HSWw»( ) Totaf Ccum Ф 0 0 88S88 WorXine Cotmt m lA На экране появится экран настроек пользователя. Suction m.i of Gyne Slower й.п mtfiuMFii 0 0 0 0 0 ren*wnl Stitufi Xjro fUflMHC» m- тщ Umr Setup Screen Выберите Turbidity On [Режим плотности вкл.] ТигЫсВ1у Ш к FfxaUon Time Используется автоматический выбор плотности. Vortex Buzzer m 11 Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) Если выбран Автоматический режим плотности мазка, пользователь должен убедиться, что в виале отсутствует наконечник щетки, так как он может помешать проводить измерения в автоматическом режиме. Установите предметное стекло в штатив для стекол так, чтобы сторона со штрих кодом была повернута к держателю стекла. Сторона со штрих-кодом должна смотреть на сканер штрих-кода и убедитесь, что держатель стекла находится в правильном положении. Приготовьте и загрузите виалы в трей Via! Processing Result для виал. Одновременно может быть загружено до 40 виал. Предметное стекло с нанесенным на него материалом @ @ ® e @ выходит согласно порядку работы виалы. ® @ @ ® @ Так как в оборудовании имеется f' ~) Right встроенный вортекс, специально » _ перемешивать виалы не нужно. Вставляйте новые виалы с передней С ^ ) с*) стороны так, чтобы не оставалось свободных мест. ® ^ ч ^ ® | ^ ® 1 ^ ( 1 ) ® ® ® » ® < ® ® ® ; » С J ...... Задвиньте трей так, чтобы его канавка была выровнена по месту следующего отдела при загрузке трея для виал. 12 Раствор СеМргер для гинекологических исследований (Cervical Solution) Выберите тип образцов т ш CetifM^p AUTO Sy»Mm Crtl »ШШ (М»1ШЫ Mod») rotslCMnt №)it( tt Выберите режим согласно типу образцов О @ O' Workif^CowtA es ' £A нажатием соответствующих кнопок на Stfcttem oe-l " сенсорном экране. Bfswer S.23 г Для гинекологических образцов нажмите »4tf^ синюю кнопку “G". Status m m m m ®\ hN>iil£ fUfO '!Wr/NM«5 Cellpi^p AUTO System Укажите количество виал для обработки. СИ1 statu» (МалыЫ Mod*) fotai Cotmt 8t8»8 При нажатии на красные цифры в поле 0 0 0 SS8SS Woftinf CeiHit m Working Count [Счетчик Обработки] swrttoo oe.l Type of Sjwumen появится меню ввода цифр. Slower S.iS Gyne FM*r«>4(lr © 0 0 0 0 m)Hfrc ШТО fiMiiNa Введите нужное количество виал в этом поле. Нажмите кнопку START [Старт]. Открытие ж WSS Celiprep AUTO System крышки виалы, всасывание, выдув и перемещение стекла происходят Call Statu» tSitemral Hiteda) lota! Count ^ . автоматически. 0 © 0 Woriinf Count SS M ^ Чтобы остановить процесс, нажмите Sucttofl ШЛ кнопку STOP [Стоп]. Чтобы продолжить Type of yeomen Gyne Slower 8.23 ’ iti процесс, нажмите кнопку START [Старт]. mttugt Чтобы начать процесс сначала после его © 0 0 0 0 99пкшг4 Stetui 3 остановки, нажмите STOP [Стоп], а затем НОМЕ [На главную страницу] для сброса ШГО позиции. 13 Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) rvyv/*ivBe Проверьте результат нанесения и Total Vial Processing Result ж ж 23 фиксации материала на стекло. @ @ @ @ @ При завершении нанесения материала, на сенсорном экране появится окно TOTAL VIAL PROCESSING RESULT [Общий результат обработки виал]. Если процесс завершился нормально, виалы будут изображены зелеными, в ином случае они @ @ @ ® ® будут изображены в черном цвете. P Uft Vaftr^ Ri«WV« Tray fV~- — -1—ГТ ' :r i . Warn . S«d(> N ^B . Нажмите на стрелку на экране TOTAL ЖЖ53 Slide Glass Processing Result-1 VIAL PROCESSING RESULT [Общий _______ Bare oda 0*1* результат обработки виал] или под полем «сшоииа.»ш\гст SLIDE RESULT [Результат стекол], чтобы i«Ct&Uf)JQ.MCPQRSr перейти к окну GLASS PROCESSING RESULT [Результат обработки стекол], где Аашсииажикп’ можно ознакомиться с данным #exeFQHUU»NT\IST результатом. Atxtoofijtiwmr&T Достаньте обработанное стекло с tfOCri^tUKlNPAFUCT нанесенным материалом из спиртовой AfiCttFCMIJfiHWPtfST емкости для фиксации клеток, выдержите 30 минут в отдельной емкости этанолом, а I Initial A lUtaCtf'ar ! litUory Sofuftain Reault затем произведите окрашивание. Режим плотности мазка ручным способом Удерживайте кнопку SETUP [Настройки] в Yfwm/m rtiwss Cellprep AUTO System течение 3 секунд или дольше на главном экране. C*ll statu* (Maiwal Modal ToudCoimt ШЙЫ ' ' О О О 88888 Work Count 88 «А 89 С/ На экране появится пользователя. TypoofSpactnian Suction 00.1 К(ы Gyne •lowar а.М о 0 Ф о о М Р П о ф пм гМ г^ р 1 1 j Status ММ>111€ AUTO RIKMINO User Setup Screen Выберите Turbidity OFF [Режим плотности выкл.] Tur&kJity Fixation Time функция выбора автоматической плотности неактивна. Vorlex Buzzer Ш 14 Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) нь т -ш ■ User Setup Screen Функция выбора перемешивания на вортексе ВКЛ./ВЫКЛ. ТуфШу RxatiOfi Ttme 1 Vortex m Втгт ^ •штт Total Vial Processing Result Приготовьте и загрузите виалы в трей для виал. Одновременно может быть загружено до 40 виал. Предметное стекло с нанесенным на него материалом ® ® ® ® ® I выходит согласно порядку работы виалы. ® ® ® ® ® ' Left Vtiri Tray Main 4- $ Вставляйте новые виалы с передней стороны так, чтобы не оставалось (®) свободных мест. f ® ® ® # ® ' ® / ^ : ® ® ® ® ® ж С Задвиньте трей так, чтобы его канавка была выровнена по месту следующего отдела при загрузке трея для виал. 15 Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) Выберите режим A, В или С согласно Cellprep AUTO System плотности и состоянию подготовленных образцов нажатием соответствующих Tate Count кнопок на сенсорном экране. [aX bX cJ 8888B WtfOftInc Count AS fX M tA T»p.o<Sp«tm.n Suction 80.1 ''ГМ Режим А: Gyne •lowor 8.29 Используется при нормальном количестве собранных клеток в растворе о 0 0 0 о Status виалы. HicMire МЛО fvmtic Режим В: Используется при недостаточном 0 (Ш D MIUI' MAMMt WfTIAl количестве собранных клеток в растворе виалы. Режим С: Используется при слишком концентрированном количестве клеток в растворе виалы. Cellprep AUTO System Выберите тип образцов. C«jl Status (Mmal Mod*) Total Count чша iK Выберите режим согласно типу образцов О © 0 88888 Worfctpf Ctwnt 8ft -4 нажатием соответствующих кнопок на 9B.1 Suttlen сенсорном экране. Qvne •1wo*r 8.29 Для гинекологических образцов нажмите синюю кнопку “G”. wuiire МЛО (vmiMj .srm sm ШП i s«iw> n»mt rm.w/co m. if» s£ Cellprep AUTO System Укажите количество виал для обработки. c*ii$ftuHMMwiMod*) O 0 0 Total Count 8888B LX При нажатии на красные цифры в поле 88B88 WorklRf Count Aft F4 Working Count [Счетчик Обработки] TypoolApoUmof; Suction 80.1 <(..> появится меню ввода цифр. Qyne ftiow*r 8.2? ‘A/C о Ф о о 0 fomsnl Status Нажмите кнопку START [Старт]. Cellprep AUTO System Открытие крышки, всасывание, выдув и перемещение стекла происходят cell Status (MmuAl Mode) ьшв . \ Total Count автоматически. О 0 0 88888 WorUni Count Aft fX ftft Чтобы остановить процесс, нажмите T|^ of Sp*ctm*n Suction 80.1 'i*.« кнопку STOP [Стоп]. Чтобы продолжить B.2J . Qyne •lomr процесс, нажмите кнопку START [Старт]. O O O O O E Чтобы начать процесс сначала после его ^ FomMd Status остановки, нажмите STOP [Стоп], а затем ^ яли RUNUIVj НОМЕ [На главную страницу] для сброса позиции. / ^ Ф 0 0 ' D . 4ТОР- AtSfr scnjp 1"*:; ММ<1*« ' iUITjA] 16 Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) Wyy/МИ^ Проверьте результат нанесения и Total Vial Processing Result фиксации материала на стекло. При завершении нанесения материала, на сенсорном экране появится окно TOTAL VIAL PROCESSING RESULT [Общий результат обработки виал]. Если процесс ®®®®(® завершился нормально, виалы будут изображены зелеными, в ином случае они Ш будут изображены в черном цвете. f RyM Vwl Tf«y 1 ^ a Mam i Нажмите на стрелку на экране TOTAL VIAL Slide Glass Processing Result-1 PROCESSING RESULT [Общий результат обработки виал] или под полем SLIDE RESULT [Результат стекол], чтобы перейти к окну GLASS PROCESSING RESULT [Результат обработки стекол], где можно ознакомиться с данным результатом. Достаньте обработанное стекло с нанесенным материалом из спиртовой емкости для фиксации клеток, выдержите 30 минут в отдельной емкости с этанолом, initiai & Data dear HHlofy % % а затем произведите окрашивание. 3.2. Cell Prep PLUS: после включения прибора, выберите тип образца на сенсорной панели управления. Для гинекологического материала нажмите клавишу “GYNE”. Cellprep YYYY/MM/DD НН:ММ;SS .............. S T A W GYNE URINE BODY BLC '-W t'K j 0 0 . 1 k P a 1 . ^ k g /c m FNA RPT CUSTCXi j . tt i 1 LINE IN GYNE A 12 CYCLE Bte: MESSAGE : AUTO RUNNING (PLEASE PUSH START BUTTON) RELEASE HOME i STOP Перед тем как установить виалу с образцом в процессор, хорошо ее встряхните 5-10 раз и поместите в прибор вверх дном, чтобы крышка виалы была обращена вниз. 17 Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) Установите виалу в держатель виалы. Очень важно несколько раз встряхнуть виалу перед установкой в прибор, чтобы клетки равномерно распределились в виале. Промаркируйте и установите предметное стекло в отсек для стекла в процессоре. Покрытая сторона предметного стекла должна быть расположена к низу. Выберите протокол А, В или С на сенсорной панели управления в зависимости от количества клеток и условий. Cellprep YY YY/ ММ/ DD Н И : ММ:SS SUCTION BLOWER GYNE URINE BODY 0 0 .1 kPa 1 .2 3 kg/cm FNA RPT CUSTOM Ш Ш Ш MBSAGE : AUTO RUNNING (PLEASE PUSH START BUTTON) MANUAL SETUP HOME START STOP 18 Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) Протокол А: применяется, когда количество собранных клеток в виале является нормальным. Протокол В: применяется при очень малом количестве собранных клеток в виале. Протокол С: применяется при очень большом содержании клеток в виале с раствором. Нажмите клавишу «START» [Запуск] на сенсорной панели управления. Автоматически выполняется открытие крышки виалы, забор материала, забор стекла и перенос материала на стекло. Подробное описание работы с прибором “ Процессор для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Ргер Plus, с принадлежностями” представлено в соответствующем руководстве по эксплуатации на данное оборудование. (4) После выдува незамедлительно поместите предметное стекло с образцом препарата в 95% этанол и оставьте на 30 минут для фиксации. (5) Определите наличие или отсутствие патологических изменений после окрашивания препарата на стекле. Интерпретация результатов проводится согласно современной классификации Бетесда (Bethesda). 7.3. Интерферирующие вещества или ограничения, связанные с пробой, которые могут повлиять на результат исследования Образцы с большим содержанием крови и слизи, и образцы с недостаточным содержанием материала (при микроскопии меньше 5000 клеток) во всех полях зрения препарата в соответствии с системой Бетесда 2014 (Bethesda 2014) признаются неадекватными, поскольку могут вызвать последующие затруднения в постановке диагноза. Если в образце присутствуют патологически измененные клетки, то любой мазок рассматривается как адекватный. При взятии образцов материала необходимо соблюдать установленные клинические рекомендации и протоколы пробоподготовки, соответствующие типу и клеточности образца. Несоблюдение данного требования может привести к получению неверного результата. 7.4. Идентификация медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и (или) информация об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий Совместно с раствором Cellprep для гинекологических исследований Cervical Solution допускается использование медицинских и (или) немедицинских изделий, указанных в разделе 7.1 с целью получения безопасной комбинации. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ использование раствора Cellprep с другими изделиями, отличными от перечисленных в разделе 7.1. 8, Технические характеристики раствора Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) Наименование характеристики/показателя Стандартное значение Внешний вид На виале не должно быть отверстий, трещин, деформаций, царапин, и прочего брака, который влияет на качество использования изделия. Внешний вид раствора - бесцветная, прозрачная жидкость без посторонних примесей. 19 4 4 Раствор Celiprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) Посторонние примеси Грибы Нет Бактерии Нет Паразиты Нет Прочее 1 ед. на 10 мл Стандартный объем 20 мл ± 10% Крутящий момент средней крышки виалы 19 кгс-см ± 5 кгс см Крутящий момент верхней крышки виалы 14 кгс см ± 5 кгс см pH раствора рН=5,2±0,25 Габаритные размеры виалы; Общая высота виалы: 89.0 мм ±1,0 мм Диаметр средней крышки виалы: 42,7 мм±1,0 мм Диаметр средней части виалы: 36.1 мм±1,0 мм Диаметр нижней части виалы: 38.1 мм±1,0 мм Масса виалы с раствором 50,0 г±10 % Маркировка Не должно быть загрязнений, плохо напечатанного текста. Номер партии, дата истечения срока годности, название продукта должны соответствовать заданным параметрам. На этикетке виалы должны присутствовать следующие символы и знаки: С€ Ш И Н ф ф ф На транспортной упаковке картонной коробки должны присутствовать следующие символы и знаки: ЕИИШШ! сс IVD 20 Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) 9. Рекомендации по окрашиванию полученных препаратов Шаг№ : Наименование химического Длительность • s' реагента для окрашивания Гинекологический материал Негинекологический материал ■ Фиксация 95% этанол ■- 30 минут 30 минут <i>....... . 1 80% этанол 10 маканий 10 маканий 2 70% этанол 10 маканий 10 маканий 3 Вода 2 минуты 2 минуты щ ш и ш г . •• ,v 4 1 Г -V е . ма .• то . к ... с ... и ... л ... и ... н ..i i j :-'--- ;ч.- . . - 4 минуты , ■ 1 минуты 5 Вода 1 минута 30 секунд 1 минута 30 секунд 6 0,5% HCi 3-5 маканий 3-5 маканий 7 Вода 5 минут 5 минут 8 95% этанол 10 маканий 10 маканий 9 95% этанол 10 маканий 10 маканий 10 0G-6 I 3 минуты 1 минута 30 секунд 11 95% этанол 10 маканий 10 маканий 12 95% этанол 10 маканий 10 маканий 13 ■ ^ .EA-5Q , 3 минуты 1 1 минута Ш секунд 14 95% этанол 10 маканий 10 маканий 15 95% этанол 10 маканий 10 маканий 16 100% этанол 10 маканий 10 маканий 17 100% этанол 10 маканий 10 маканий 18 Ксилол 10 маканий 10 маканий 19 Ксилол 1 минута (10 маканий) 1 минута (10 маканий) 1____________________________________________________ 21 Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) 10. Числовые стандартные значения для всасывания (режимы А. В. С.) для процессоров для жидкостной цитологии Давление и время Вицрйние ; Вьщув ООртт №жим Ькшение |]№И0НИв Время (сея А 10.0 ;35.0 1.0 0.05 0.05 0.5 GYNE (гинекологический В 15.0 35.0 1.0 0.05 0.05 0.5 материал) С 4.0 35.0 1.0 0.05 0.05 0.5 11. Поедостеоежения И предупреждения <Предостережения> 1. Не предназначено для внутреннего применения. 2. Не пить и не вдыхать пары. 3. Не допускать прямого контакта раствора с глазами или кожей. 4. При попадании раствора в глаза незамедлительно и тщательно промыть глаза чистой водой, обратиться за медицинской помощью. 5. Бесцветная летучая жидкость. При длительном воздействии оказывает влияние на печень и центральную нервную систему. 6. Использовать химически-устойчивые перчатки, защитные очки и лабораторный халат/фартук для вашей безопасности. 7. После использования с растворами Cellprep необходимо обращаться как биологически опасным материалом. 8. Запрещается использовать раствор Cellprep после истечения срока годности. Не следует использовать растворы Cellprep в поврежденных или ? треснутых виалах, при изменении цвета раствора и с видимыми посторонними примесями. 12, Условия транспортировки и хранения Допускается транспортировка всеми видами транспорта. Температура транспортировки и хранения: от +10°С до +30°С Хранить в закрытой упаковке в защищенном от солнечного света месте. Хранить и использовать только в хорошо проветриваемом помещении. 22 Раствор СеМргер для гинекологических исследований (Cervical Solution) 13. Упаковка Растворы Cellprep поставляют в виалах из полипропилена. Виалы по 25 шт. помещают между двух пластиковых (полипропиленовых) ячеечных лотков для виал и обтягивают полиэтиленовой пленкой. Восемь упаковок по 25 штук виал, обтянутых пленкой (всего 200 шт.виал), вместе с Руководством по применению помещают в картонную коробку. Затем картонную коробку с несколькими уплотнительными негорючими вкладышами дополнительно упаковывают в упаковку для опасных материалов и устанавливают на палету. Допускается предоставление Руководства по применению в электронном виде посредством отправки электронной почтой по запросу потребителя. Основные сведения об упаковке раствора СеМргер для гинекологических исследований Cervical Solution. Упаковка Материал Габаритные размеры/ количество Виала раствора Cellprep для Полипропилен Общая высота виалы: 89,0 мм гинекологических ±1,0 мм исследований (Cervical Масса виалы с раствором: Solution) 50,0 г ±10% Виала является первичной упаковкой для растворов Cellprep. Пластиковые ячеечные лотки Пластиковые лотки Размеры: 25,5x25,5x8,5 для виал, обтянутые (полипропилен) см±10% полиэтиленовой пленкой. Полиэтиленовая пленка Масса упаковки с виалами Вторичная потребительская (брутто) -1,30 кг ±10% упаковка. Количество: 25 шт. виал Транспортная упаковка Картонная коробка внутренняя Размеры: раствора Cellprep для 525x270x370 мм±10% гинекологических Масса коробки с виалами исследований (Cervical (брутто): 11,35 кг±10% Solution). Транспортная упаковка Количество: 8 упаковок, состоит из внутренней обтянутых пленкой. Всего 200 картонной коробки и внешней штук виал. коробки из фибрового картона для опасных материалов. Упаковка для опасных Внешняя коробка из Размер коробки: 530 х 320 х материалов. Транспортная фибрового картона для 450 мм±10% или 590 х 395 х упаковка. опасных материалов. 470 мм ± 10% Несколько вкладышей из Масса коробки с виалами полимерного негорючего (брутто): 12,60 кг ±10% материала или пенопласта Количество: 1 внутренняя картонная коробка с 200 шт. виал. Налета Пластиковая или деревянная Размер: 110 х 110 х 132 см палета ±10% 23 Раствор СеМргер для гинекологических исследований (Cervical Solution) 14, Идентификация символов ИСдНИд ИМВОД ОНисёние Вызывает серьезное Использовать до. раздражение глаз Канцерогенные Не допускать <$> вещества воздействия влаги Легковоспламеняющаяся Крюками не брать жидкость и пары к Европейское Сообщество Хрупкое, обращаться Логотип СЕ: Данное осторожно с с изделие соответствует Директивам Европейского Сообщества Верх Температурный диапазон (темп, от +10 °С до +30 "С) Изготовитель Биологическая ♦ опасность Уполномоченный представитель в ЕС REP Европейском сообществе Медицинское изделие для IVO диагностики in vitro Обратитесь к руководству по применению Код партии LOT производителя 15. Ответственность производителя Компания Биодин Ко., Лтд., Корея является официальным производителем и несет ответственность за качество, эффективность и безопасность зарегистрированного медицинского изделия при использовании, за нормальное функционирование и возможные негативные последствия при использовании, за исключением случаев небрежности, или неправильного использования по вине пользователя, или форс-мажорных обстоятельств. В случае каких-либо нежелательных реакций или событий во время ? использования продукта, пожалуйста, немедленно свяжитесь со службой поддержки или вашим местным дистрибьютором. 24 Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) 16. Ремонт и техническое обслуживание Медицинское изделие не требует технического обслуживания или ремонта. Для получения дополнительных услуг или поддержки обратитесь в Службы поддержки или к представителю в вашем регионе. Служба поддержки Тел. +82-1522-4811 Эл. почта: info@biodvne.asia Уполномоченный представитель в Российской Федерации: ООО «БиоЛайн» Юридический адрес: 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д.23, литера Е, помещение ЗН/5Н, комната 208. Почтовый адрес; 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д.23, лит. Е. Эл. почта: main@bioline.ru Тел.; +7(812) 320-49-49. Горячая линия: 8-800-555-49-40. 17. Очистка и дезинфекция Не применимо. Раствор Cellprep для гинекологических исследований Cervical Solution не требует очистки и дезинфекции. 18. Гарантия и срок годности Биодин Ко., Лтд., Корея, гарантирует, что изделие прошло комплексную процедуру контроля качества, основанную на наших внутренних стандартах для испытаний, и что изделие не имеет дефектов и соответствует всем техническим характеристикам и / или согласованным характеристикам. Производитель гарантирует высокое качество изделия на протяжении всего срока годности при соблюдении рекомендованных условий хранения. Срок годности раствора Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) - 2 года (при соблюдении рекомендованных условий хранения). Дата окончания срока годности указана на этикетке. Запрещается использовать растворы Cellprep после истечения срока годности. Зафиксированный в виале материал (образец) при сохранении температурного режима от +10 °С до +30°С может использоваться для проведения исследований методом жидкостной цитологии до 3 месяцев. 25 Раствор Celiprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) 19. Утилизация После использования с растворами Celiprep, поставляемыми компанией Биодин Ко., Лтд., Корея, необходимо обращаться как биологически опасными отходами. Отходы необходимо утилизировать в утвержденной печи в соответствии с федеральными, муниципальными и местными правительственными постановлениями. Для Российской Федерации рекомендуется утилизировать в соответствии с правилами , установленными СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий" для медицинских отходов, относящихся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы). 20. Информация о первоначальном выпуске и пересмотре руководства по применению Введено впервые. 21. Перечень применяемых стандартов a) Система управления качеством компании Биодин Ко., Лтд., Республика Корея сертифицирована на соответствие требованиям стандарта EN ISO 13485:2016 сертификационным органом ТЮФ Рейнланд Л ГА Продактс ГмбХ в области действия: «Продажа и обслуживание систем для жидкостной цитологии. Проектирование и разработка, производство и продажа растворов для консервации клеток и мембранных фильтров». b) Производитель (Биодин Ко., Лтд., Корея) соблюдает принципы хорошей производственной практики (GMP) в отношении медицинских изделий. Сертификат GMP выдан компанией Korea Conformity Laboratories. Растворы Celiprep соответствуют следующим стандартам: Директива 98/79/ЕС на медицинские изделия для in vitro диагностики. EN 980:2008 Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств. EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 26 Cellprep 27 Производитель и разработчик: Биодин Ко., Лтд. 24-4, Ачхасан-ро 5 киль, Сондон-ку, Сеул, 04793, Республика Корея Тел. +82-1522-4811 Факс +82-2-468-0910 Эл. почта: overseas@biodyne.asia www.biodyne.asia В целях безопасного использования изделия внимательно прочитайте руководство по применению. Фотографии в настоящем руководстве могут отличаться от фактически существующих деталей изделия. 28 Приложение №1. Сертификат анализа раствора Cellprep для гинекологических исследований Cervical Solution (образец). Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) к процессору для подготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии Производитель: Биодин Ко., Лтд. 24-4, Ачхасан-ро 5 киль, Сондон-ку, Сеул, 04793, Республика Корея Тел. +82-1522-4811 Эл. почта: overseas@biodyne.asia ЛОТ № ХХХХ Годен до: ХХХХХ Сертификат анализа №ХХХХ от ХХХХХ № Показатель Оборудование Стандарт Соответствие Интервал Спецификация Внешняя поверхность Таблица 1. Внутри виалы не Соответствует Наблюдение с идентификации должно быть расстояния 30 мм посторонних Сразу же Глаза примесей. после производства 2. Виала, средняя Соответствует крышка и верхняя крышка должны соответствовать друг другу. 3. Номер партии Соответствует должен быть указан корректно. 4. Раствор не должен Соответствует вытекать. 5. Не должно быть Соответствует трещин. 6. Раствор и этикетка Соответствует должны соответствовать друг другу. 7. На внешней Соответствует стороне виалы не должно быть посторонних веществ. 29 8. Убедитесь, что язык Соответствует этикетки и тип указаны корректно. 2 Цвет Глаза 1. Содержимое Соответствует Визуальный осмотр должно быть прозрачным. 3 Посторонние примеси Глаза 1. Не должно быть Соответствует Визуальная оценка посторонних веществ. 4 Объем Мерный цилиндр 1. Объем раствора Соответствует Измерение должен определяться объемом для каждого типа. (□ 20мл) 5 pH раствора рН-метр 5.2±0,25 Соответствует Измерение Температура транспортировки и хранения: от +10Х до +30“С. Хранить в закрытой упаковке в защищенном от солнечного света месте. Хранить и использовать только в хорошо проветриваемом помещении. Срок годности - 2 года (при соблюдении рекомендованных условий хранения). ХХХХ - переменные данные. 30 ^ г Приложение №2 ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ '^ i o d y n e ВЕЩЕСТВО I_____________________Ред. 6.3 Растворы Cellprep к процессору для подготовки цитологических _________ препаратов методом жидкостной цитологии_________ 1. I ИДЕНТИФИКАЦИЯ ХИМИЧЕСКОГО ВЕЩЕСТВА И СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ A. НАИМЕНОВАНИЕ ВЕЩЕСТВА: Растворы Cellprep к процессору для подготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии (Раствор Cellprep для гинекологических исследований Cervical Solution) Б. ПРИМЕНЕНИЕ: Медицинская жидкость для консервации клеточных культур на основе этанола B. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ: БИОДИН КО., ЛТД. 24-4, Ачхасан-ро 5 киль, Сондон-ку Сеул. 04793, Республика Корея Телефон: +82-1522-4811 / Факс: +82-70-4903-0901 2. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТИ А. КЛАССИФИКАЦИЯ СОГЛАСНО НАЦИОНАЛЬНОЙ АССОЦИАЦИИ ПРОТИВОПОЖАРНОЙ ЗАЩИТЫ (НАПЗ) ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ = 0-1 ОГНЕОПАСНОСТЬ= О РЕАКЦИОННОСТЬ= О ОСОБЫЕ ФАКТОРЫ РИСКА = не применяется Рейтинг: О = незначительная, 1 = легкая, 2 = средняя, 3 = высокая, 4 = очень высокая МЕРЫ ПРЕДСТОРОЖНОСТИ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРЕДОТВРАЩЕНИИ Перед использованием получить специальные инструкции (Р201). Не приступать к работе до тех пор, пока не прочитана и не понята информация о мерах предосторожности (Р202). Следить, чтобы емкость была плотно закрыта (Р233). Заземлить/Электрически соединить контейнер и приемное оборудование (Р240). Принимать меры предосторожности против статического разряда (Р243). Не вдыхать пыль/испарения/газ/дымку/пары/выбросы (Р260). После использования тщательно промывать глаза (Р264). При использовании вещества не употреблять пищу, не пить и не курить (Р270). Носить защитные перчатки/защитную одежду/средства защиты глаз/лица (Р280). Использовать личные средства защиты согласно требованиям (Р281). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РЕАГИРОВАНИИ ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы); Промыть кожу водой /принять душ. В случае пожара: Воспользоваться рекомендациями изготовителя/поставщика либо компетентного специалиста по использованию подходящих средств пожаротушения. ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если они есть и снятие линз не затруднено. Продолжить промывать. При сохранении раздражения глаз: Обратиться к врачу за консультацией/осмотром. При воздействии или обеспокоенности: Обратиться к врачу за консультацией/осмотром. При воздействии: Обратиться к врачу. Обратиться к врачу за консультацией/осмотром в случае плохого самочувствия. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ Хранить вещество в прохладном/хорошо проветриваемом помещении. Хранить вещество в закрытой емкости. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ Утилизировать содержание/емкость в соответствии с местными/региональными/ государственными / международными нормами. 31 ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ВЕЩЕСТВО Ред. 6.3 '^iodyne Растворы Cellprep к процессору для подготовки цитологических _________ препаратов методом жидкостной цитологии_________ 3. СОСТАВ / ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТАХ ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ_________Номер CAS Номер ENCS* % (м.д.) Этанол 64-17-5 2-202 35% Деионизированная вода 7732-18-5 - 48% Глицерин 56-81-5 - 16% Фосфорная кислота 7664-38-2 - 0,475% Ацетат аммония 631-61-8 - 0,475% Натрия цитрат дигидрат 6132-04-3 - 0,05% Номер ENCS: Перечень существующих и новых химических веществ Японии 4. МЕРЫ первой помощи A. ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА Осторожно промывайте водой в течение нескольких минут. Снимите контактные линзы, если они есть и снятие линз не затруднено. Продолжайте промывать. Если раздражение глаз не проходит, обратитесь к врачу за консультацией/осмотром. Б. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ Промойте кожу водой /примите душ или вымойте водой с мылом. Если раздражение кожи или сыпь не проходят, обратитесь к врачу за консультацией/осмотром. Перед повторным использованием постирайте загрязненные предметы одежды. B. ПРИ ВДЫХАНИИ Редкий вид воздействия. Если дыхание затруднено, выйдите на свежий воздух и обеспечьте полный покой в положении, комфортном для дыхания. Обратитесь к врачу за консультацией/осмотром в случае плохого самочувствия или возникновения респираторных синдромов. Г. ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ Редкий вид воздействия. Не вызывайте рвоту без рекомендации врача. Возможно возникновение раздражения желудочно-кишечного тракта, тошноты и рвоты. Д. СИЛЬНЫЕ СИМПТОМЫ ОТРАВЛЕНИЯ И ВОЗДЕЙСТВИЕ Вдыхание паров высокой концентрации может вызвать небольшое раздражение дыхательных путей. Частый или продолжительный контакт с веществом может вызвать повреждение и сухость кожи, что может привести к возникновению дискомфорта и воспаления. Е. ПРИМЕЧАНИЕ ДЛЯ ВРАЧА Длительное или часто повторяющееся воздействие на кожу может вызвать у отдельных лиц осложнения уже существующего воспаления. По индивидуальной реакции пациента заключение врача необходимо использовать для контроля симптомов и клинического состояния. 5. МЕРЫ ПРОТИВОПОЖАРНОМ БЕЗОПАСНОСТИ A. ПОДХОДЯЩИЕ СРЕДСТВА ПОЖАРОТУШЕНИЯ Используйте общепринятые средства пожаротушения. Б. ОСОБЫЕ ФАКТОРЫ РИСКА, ИСТОЧНИКОМ КОТОРЫХ ЯВЛЯЕТСЯ ХИМИЧЕСКОЕ ВЕЩЕСТВО Химическое вещество не является источником особой опасности. B. ОСОБЫЕ СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПОЖАРНЫХ В случае пожара, наденьте автономный дыхательный аппарат с полной маской и защитный костюм. Для предотвращения перегрева емкостей охлаждайте их водяной струей. 6. МЕРЫ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ И ЛИКВИДАЦИИ АВАРИЙНОМ УТЕЧКИ А. МЕРЫ ЛИЧНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ И ПОРЯДОК ДЕЙСТВИЙ В АВАРИЙНОЙ ОБСТАНОВКЕ Используйте средства индивидуальной защиты, рекомендуемые в Разделе 8 (Правила и меры по обеспечению безопасности пользователя/Средства индивидуальной защиты). Ликвидируйте или минимизируйте какие-либо утечки, если это безопасно. Держите в пределах доступности аварийное оборудование (используемое при пожарах, пролитиях, утечках и т.д.). Б. МЕРЫ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 32 % г ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ВЕЩЕСТВО I___________________Ред. 6.3 ■ ^ i o d y n e Растворы Cellprep к процессору для подготовки цитологических _________ препаратов методом жидкостной цитологии__________ Не допускайте попадания вещества в канализацию или водные пути. В. МЕТОДЫ И МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ЛОКАЛИЗАЦИИ И ОЧИСТКИ Вытрите место пролития полотенцем или бумажным полотенцем. 7. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ А. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ БЕЗОПАСНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Не допускайте попадания в глаза, на кожу и одежду. Не принимайте внутрь. При использовании обеспечьте надлежащую вентиляцию. Постарайтесь не вдыхать пары/газы/пыль. Неиспользуемые емкости храните в закрытом виде. Б. УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОГО ХРАНЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ НЕСМЕШИВАЕМОСТЬ Храните вещество в должным образом помеченных емкостях. Емкости должны храниться в плотно закрытом виде. Храните вещество вдали от источников тепла. Емкости необходимо размещать в прохладном месте с хорошей вентиляцией. Подходящие средства пожаротушения необходимо разместить в непосредственной близости к месту хранения. 8. ПРАВИЛА И МЕРЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ/СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ___________________________________________________________ А. ПРЕДЕЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ КОРЕЯ Корея. OELs [пределы воздействия на рабочем месте] (ISHL, пункт 42; публичное уведомление Министерства Труда № 1986-45, с поправками в публичном сообщении Министерства Труда № 2007-25 от 8 июня 2007 г.) CAS RN: 64-17-5 Наименование: Этанол 8-часовая СКВ (средневзвешенная концентрация вещества): 1,000 м.д. 8-часовая СКВ: 1,900 мг/м^ 15-минутный ПКВ (предел кратковременного воздействия): - м.д. 15-минутный ПКВ: - мг/м^ ЯПОНИЯ Япония. OELs [пределы воздействия на рабочем месте] - JSOH (Японское сообщество здравоохранения на рабочем месте: Рекомендации по предельно допустимому воздействию, 2007) CAS RN: 64-17-5 Наименование: Этанол Не установлено. OSHA Таблица Z-1 OSHA о Пределах загрязняющих веществ в атмосфере (от 30 июня 1993 г.) (29 CFR 1910.1000) (1971 Допустимые уровни воздействия) (PELs)) CAS RN: 64-17-5 Наименование: Этанол 8-часовая СКВ (средневзвешенная концентрация вещества): 1,000 м.д. 8-часовая СКВ: 1,900 мг/м^ NIOSH NIOSH. Карманное руководство о химически опасных факторах, 2005 г. CAS RN: 64-17-5 Наименование: Этанол Рекомендуемое NIOSH предельное воздействие (REL) [для максимального срока рабочего дня в 10 часов в течение 40-часовой рабочей недели]: 1,000 м.д. Рекомендуемое NIOSH предельное воздействие (REL) [для максимального срока рабочего дня в 10 часов в течение 40-часовой рабочей недели]: 1,900 мг/м^ Концентрация НУЖЗ (непосредственная угроза жизни и здоровью) по NIOSH: 3,300 м.д. Б. ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Рекомендуется обеспечить общую вентиляцию. При необходимости используйте местную вытяжную вентиляцию для контроля попадающей в воздух дымки и испарений. Обеспечьте механическую вентиляцию замкнутых пространств. 33 / у ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ВЕЩЕСТВО Ред. 6.3 '/eiodyne Растворы Cellprep к процессору для подготовки цитологических _________препаратов методом жидкостной цитологии В. СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Рекомендуется выбирать и использовать средства индивидуальной защиты при использовании вещества, рабочего места и обращении с веществом. Мы рекомендуем в качестве минимального средства защиты носить защитные перчатки. СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОРГАНОВ ДЫХАНИЯ При возникновении значительной концентрации дымки, испарений или распыленных частиц в воздухе рекомендуется носить респиратор. Подходящий фильтрующий материал зависит от количества и типа химикатов, с которыми необходимо работать. Если требуются средства защиты органов дыхания, проведите полную программу по защите органов дыхания, включая выбор, тест на подгонку, обучение, техническое обслуживание и проверку. СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ГЛАЗ При обращении с веществом при необходимости можно использовать химические защитные очки. СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ РУК Рекомендуется носить подходящие химически стойкие перчатки. Рекомендуется регулярно производить замену перчаток. СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ КОЖИ Вещество не оказывает значительного воздействия на кожу. Рекомендуется носить подходящую химически стойкую одежду. 9. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА A. ФИЗИЧЕСКОЕ СОСТОЯНИЕ ВЕЩЕСТВА: Прозрачная, бесцветная жидкость. Б. ЗАПАХ: Мягкий характерный запах. B. ПОРОГ ВОСПРИЯТИЯ ЗАПАХА: Нет данных. Г. pH Нет данных. д. ТОЧКА ПЛАВЛЕНИЯ/ЗАМЕРЗАНИЯ: Нет данных. Е. НАЧАЛЬНАЯ ТОЧКА КИПЕНИЯ/ИНТЕРВАЛ КИПЕНИЯ: Нет данных. Ж. ТОЧКА ВСПЫШКИ: Примерно 30°С* 3. СКОРОСТЬ ИСПАРЕНИЯ: Нет данных. И. ВОСПЛАМЕНЯЕМОСТЬ (ГАЗ, ТВЕРДОЕ ВЕЩЕСТВО): Не применяется. К. ВЕРХНИЙ И НИЖНИЙ ПРЕДЕЛ ВЗРЫВООПАСНОСТИ: Нет данных. Л. ДАВЛЕНИЕ ПАРА; Нет данных. М. РАСТВОРИМОСТЬ; Растворяется в воде. Н. УДЕЛЬНАЯ ПЛОТНОСТЬ ПАРОВ: Нет данных. О. СПЕЦИФИЧЕСКАЯ ПЛОТНОСТЬ: Нет данных. П. КОЭФФИЦИЕНТ РАЗДЕЛЕНИЯ Н-ОКТАНОЛА/ВОДЫ: Нет данных. Р. ТОЧКА САМОВОСПЛАМЕНЕНИЯ: Нет данных. C. ТЕМПЕРАТУРА РАЗЛОЖЕНИЯ: Нет данных. Т. ВЯЗКОСТЬ: Нет данных. 'Образец не вспыхивал до кипения (примерно 30°С) 10. СТАБИЛЬНОСТЬ И РЕАКЦИОННАЯ СПОСОБНОСТЬ A. ХИМИЧЕСКАЯ СТАБИЛЬНОСТЬ Стабильно в нормальных условиях. Б. ВОЗМОЖНОСТЬ АВАРИЙНО-ОПАСНЫХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ Риск возникновения опасной полимеризации отсутствует. B. УСЛОВИЯ. КОТОРЫХ СЛЕДУЕТ ИЗБЕГАТЬ Специфические условия, которых следует избегать, отсутствуют. Г. НЕСОВМЕСТИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ Несовместимые материалы отсутствуют. 11. ИНФОРМАЦИЯ О ТОКСИЧНОСТИ А. ИНФОРМАЦИЯ О НАИБОЛЕЕ ВЕРОЯТНЫХ СПОСОБАХ ВОЗДЕЙСТВИЯ ПОПАДАНИЕ В ГЛАЗА: Да. 34 A t г ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ВЕЩЕСТВО I___________________Ред, 6.3 '*Biodyne Растворы Cellprep к процессору для подготовки цитологических _________ препаратов методом жидкостной цитологии_________ ПОПАДАНИЕ НА КОЖУ: Да. ПРОГЛАТЫВАНИЕ: Нет. ВДЫХАНИЕ; Нет. Б. СИМПТОМЫ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ФИЗИЧЕСКИМ. ХИМИЧЕСКИМ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ Нет данных. ОСТРАЯ ТОКСИЧНОСТЬ: - Пероральная: Неизвестно. Нет данных. - Кожная: Неизвестно. Нет данных. - При вдыхании: Неизвестно. Нет данных. РАЗДРАЖЕНИЕ/ПОВРЕЖДЕНИЕ КОЖИ: Может вызвать небольшое раздражение кожи. Частое или продолжительное воздействие вещества может вызвать повреждение и сухость кожи, которые могут привести к возникновению дискомфорта и воспаления. СЕРЬЕЗНОЕ ПОВРЕЖДЕНИЕ/РАЗДРАЖЕНИЕ ГЛАЗ: Может вызвать небольшое раздражение глаз. СЕНСИБИЛИЗАЦИЯ ОРГАНОВ ДЫХАНИЯ/КОЖИ: Данное вещество не является сенсибилизирующим. КАНЦЕРОГЕННОСТЬ: Категория канцерогенов по ACGIH: А4 (не классифицируется как канцерогенное вещество для человека) Ни один компонент данного вещества не включен в список канцерогенов для человека Международным агентством по изучению рака (IARC) и Американской конференцией государственных специалистов по промышленной гигиене (ACG1H). ОПАСНОСТЬ РАЗВИТИЯ АСПИРАЦИОННЫХ СОСТОЯНИЙ: Неизвестно. Нет данных. 12. ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ * Данное вещество не исследовалось на токсичность. Приведенные ниже результаты относятся к опасным компонентам. A. ТОКСИЧНОСТЬ В ВОДНОЙ СРЕДЕ И ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ТОКСИЧНОСТЬ Возникновение экологической токсичности возможно при воздействии или осаждении вещества в почву в течение длительных периодов времени. Б. СТОЙКОСТЬ И СПОСОБНОСТЬ К РАЗЛОЖЕНИЮ Органическая часть компонентов вещества разлагается под действием микроорганизмов в среднем объеме. B. СПОСОБНОСТЬ К БИОНАКОПЛЕНИЮ Вещество не обладает значительной способностью к бионакоплению из-за низкого коэффициента бионакопления (BCF) и низкого коэффициента разделения н-октанола/воды. Г. ПОДВИЖНОСТЬ В ПОЧВЕ Неизвестно. Нет данных. Д. ДРУГОЕ НЕГАТИВНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ Неизвестно. Нет данных. 13. I УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАХОРОНЕНИЕ ОТХОДОВ А. МЕТОДЫ УТИЛИЗАЦИИ Опасные отходы должны транспортироваться лицензированной компанией по перевозке опасных отходов, должны утилизироваться или быть переданы на лицензированное предприятие для обращения, хранения, утилизации или переработки опасных отходов. Ознакомьтесь с местными, государственными и федеральными положениями [по утилизации] для изучения специфических требований. 35 ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ВЕЩЕСТВО I___________________Ред, 6.3 ■ * ^ io d y n e Растворы Cellprep к процессору для подготовки цитологических _________ препаратов методом жидкостной цитологии_________ Б. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЕННЫХ ЕМКОСТЕЙ И УПАКОВОК) Не утилизируйте отходы в местной канализационной системе или вместе с обычным мусором. Продуктами горения являются окись углерода, двуокись углерода и вода. 14. ИНФОРМАЦИЯ О ТРАНСПОРТИРОВКЕ A. UN №: 1170. Б. Точное отгрузочное наименование: РАСТВОР ЭТАНОЛА B. КЛАСС: 3 Г. ГРУППА УПАКОВКИ III Д. Ограничения по регламентам IATA отсутствуют 15. НОРМАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ МЕЖДУНАРОДНЫЕ ЗАКОНЫ О КОНТРОЛЕ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ ЕВРОПА Компоненты, составляющие данное вещество, включены или исключены из материальных запасов EINECS [Европейский перечень существующих коммерческих химических веществ] или ELINCS [Европейский перечень зарегистрированных химических веществ]. США Компоненты, составляющие данное вещество, включены или исключены из материальных запасов TSCA [Закон о контроле над токсичными веществами] 8(b) (40 CFR 710). ЯПОНИЯ Компоненты, составляющие данное вещество, соответствуют Закону о контроле за производством и импортом химических веществ и включены в список Министерства экономического развития и торговли (METI). КОРЕЯ Компоненты, составляющие данное вещество, соответствуют Закону о контроле за токсичными химикатами (TCCL). 16. ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ Паспорт безопасности данного вещества предоставляет информацию по здравоохранению и безопасности. Вышеприведенная информация считается корректной, но не всеобъемлющей, и должна использоваться только в качестве руководства. БИОДИН КО., ЛТД. не несет ответственности за какой-либо ущерб, нанесенный в результате обращения с веществом или контакта с ним. Каждый человек обязан приложить все усилия для того, чтобы полученная информация соответствовала отдельным целям. Различные государственные органы могут устанавливать особые нормы касательно транспортировки, обращения, хранения, использования или утилизации данного вещества, которые могут отсутствовать в настоящем паспорте безопасности. Пользователь несет ответственность за полное соблюдение таких норм. А. ИСТОЧНИКИ Информация о контролируемых химикатах предоставлена Национальным институтом технологий и оценок, Япония. Институт анализа и исследования химикатов, ЯПОНИЯ (CERI) WHO/IPCS: Международные карты химической безопасности (ICSC) Европейское бюро химикатов ЕС (ЕСВ); Международная база данных единообразной химической информации (IUCLID). Ариэл ВебИнсайт ДБ (Компания ЗЕ). Корейский институт тестирования и исследований Б. ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ - Дата выпуска: 01 апреля 2024 г. - Номер версии: 6.3 - Техническая поддержка и редакция от исследовательского центра при Биодин Ко., Лтд. 36 приложение. Форма №42 Регистрационный номер 2024-7482 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО После проверки в моем офисе я подтверждаю, что приложенная копия РУКОВОДСТВА ПО ПРИМЕНЕНИЮ полностью соответствует оригиналу. Что настоящим удостоверяется 3 мая 2024 года в данном офисе. Название конторы Нотариальная и юридическая контора Ханми Под юрисдикцией Центральной районной прокуратуры Сеула Адрес конторы Твинтри (В) 101, 6 Юлгок-ро, Чонногу, Сеул, Республика Корея Нотариус ДЖУН ХЮН КЫН <ПОППИСЬ> (Подпись нотариуса) Квадратный штамп: Нотариальная и юридическая контора Ханми Нотариус Джун Хюн Кын Данный сотрудник был уполномочен Министерством Юстиции, Республика Корея, действовать в качестве нотариуса с 14 марта 2007 года, согласно Закону № 7428. 210 мм X 297мм (Переработанная бумага (1 сорт) 70 г/м^) 37