Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови и моче глюкозооксидазным методом "ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-112-94568735-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15396 от 23.09.2021 · класс риска 2а

Производитель: АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН" (Россия)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови и моче глюкозооксидазным методом «ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ» (далее по тексту - набор) предназначен для количественного определения концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови и суточной моче человека в клинической лабораторной диагностике, клинической медицине, медицинской биохимии и научно-исследовательской практике. Набор предназначен для лабораторной in vitro диагностики и должен применяться специалистами, имеющими необходимую квалификацию в данной области в соответствии с требованиями документов, регламентирующих деят

В госконтрактах 44-ФЗ: 444 контракта, медианная цена за единицу 2 897 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Утверждаю
директор
АО орэйшн»
.Г.Плехов
2026 г.
-~
-~('~~
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в сыворотке
(плазме) крови и моче глюкозооксидазным методом 'ТЛЮКОЗА-ВИТАЛ'*
21.20.23-112-94568735-2021
по ТУ
1
Комплект
ГЛЮКОЗА-ВИТ АЛ jREFI В Q§_.01
Набор реагентов для определения концентрации
глюкозы в сыворотке (плазме) крови и моче
глюкозооксидазным методом
Реагент №1: 2 х 1 00 мл ТУ 21.20.23-112-94568735-2021
Калибратор: 1 х 2,0 мл РЗН 2021/15396 от 23.09.2021
Гirvrl Серия: Дата выпуска: О Годендо:
~ 0322 2026.04 111111 2028.04
.1
АО "131пап Доволnпмо11т Knrnnr,"J111uн" Рn<'<'ИЯ
только для in vitro диагностики 197350 Санкт-Петербург, Дорога в Каменку,
дом 56 литера А
UK GLUCOSE-VIТ AL ILOTI 0322
R1: 2 х 100 ml
Ual1b1atCJ1·: 1 х :.!,U ml □ 2()28 ()4
::MERGO Eu~OPE
~ ...r sessoi;i:-acr112С 2514 .3.,:,
Tr,a H!Qu& ТГ& Nitt1~iГi2!ГdS
KZ ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ тш 21.20.23-112-94568735-2021
23.09.2021 ж. РЗН 2021/15396
кан с.;аµыс.;уындаfы (плазмадаrы) жане несептегi глI0I<оза I<онцентрацияс~.Iн
глюкозаоксидазалы~ адiсiмен аны~тауfа арналfан реагенттер жинаfы
Реагент №1 :г х 100 мл С Ш е ы р r и а я р с ы ы л : r 0 а 3 н 2 2 к ун,: 2026.04
Калибратор· 1 х 2,0 мл Дейiн жарамды: 2028.04
;·~н~ В/i~R~w.Yy.f~ ~вg~i~~~·ta~fнe~й,
rек ш vi1111 ш1ыни н1кьr ы ,ш1i11
~ ll~l!IШШ!Шllllll
lll ll lll
11111
ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ
[REFI в os.01 IREFI в os.01
'18 llf8
1- монореагент 1- монореагент
I: 100 мл :I 100 мл
18~
w 2·-;;1 8~ _2·с.
ш
L. [шт1 0322 L. ([ofl 0322
<(
<С UГ о,gен до:2028.04 □ Годен до:2028.04
Деi11н жарамды:2028.04 Цейiн жарамды:2028.04
ш f~~r:0vfWo' ~и~~~fти::с0ь~т;~н ш f:~~ov= i;и~~~~и:~соьс,r;~н
а. ffi СЕ +~~х Q. & СЕ +~~~
а. ГЛЮКОЗА -ВИТ АЛ
~ 2,0 мл
~ 10ммоль/л
?'C,r_"t;_
LO [цrfi 1032
~ l J ГOJtlill до;202S.07
W Дейiн жарамды:2028.07
СЕ т Те " t " с ' ! ' П " 'viw. О ' iДnМ l,r~t,«. O.C.ТH.W. i,l• C•bc l. V.Шf : r ' , н l ' ; v f f V ~ ital'
2-2026
Версия
г
А ент Корпорэйшн»
~ А.Г. Плехов
----Н-----'=-¼---,-'1~!=----'?+--J:""9'~+-!-,,........+~-
«
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения концентрации глюкозы
в сыворотке (плазме) крови и моче глюкозооксидазным методом
«ГЛЮКОЗА-ВИТ АЛ»,
ТУ 21.20.23-112-94568735-2021
1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови
и моче глюкозооксидазным методом «ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ» (далее по тексту - набор)
предназначен для количественного определения концентрации глюкозы в сыворотке (плазме)
крови и суточной моче человека в клинической лабораторной диагностике, клинической
медицине, медицинской биохимии и научно-исследовательской практике. Набор предназначен
для лабораторной in vitro диагностики и должен применяться специалистами, имеющими
необходимую квалификацию в данной области в соответствии с требованиями документов,
регламентирующих деятельность лаборатории.
1.2. Показания к использованию набора - определение концентрации глюкозы в
сыворотке (плазме) крови и суточной моче человека с целью диагностики заболеваний широкого
спектра, оказывающих влияние на обмен веществ в целом, дифференциальной диагностики,
мониторинга и контроля терапии сахарного диабета, оценки функционального состояния печени
и поджелудочной железы, при плановых профилактических осмотрах.
1.3. Набор может быть использован для исследования всех групп населения без градации
по демографическому или популяционному признаку. Противопоказаний не имеет.
1.4. Целевой аналит. Глюкоза - моносахарид, поступает в организм с пищей, образуется
при расщеплении сложных углеводов под действием ферментов в пищеварительном тракте.
Основная функция глюкозы - энергетическая: в процессе окисления (гликолизе) энергия
молекулы глюкозы используется на образование макроэргического соединения
аденозинтрифосфата (АТФ) или рассеивается в виде тепла. АТФ является основным и наиболее
универсальным источником энергии для обеспечения метаболических процессов. Нормальный
уровень глюкозы в крови поддерживается поступлением глюкозы с пищей, активным
мембранным транспортом глюкозы в клетки, запасанием в клетках печени и мышц, процессами
окисления и синтеза глюкозы. Регуляция уровня глюкозы осуществляется под действием
гормонов поджелудочной железы, надпочечников и гипофиза.
Повышение концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови (гипергликемия) и
суточной моче (глюкозурия) наблюдается при сахарном диабете различного генеза (сахарный
диабет 1 и 2 типа, преддиабет, диабет взрослого типа у молодых (MODY), гестационный диабет)
и таких заболеваниях поджелудочной железы, как острый панкреатит, рак поджелудочной
железы; повышении гормональной активности щитовидной железы (гипертиреоз), коры и
мозгового вещества надпочечников (синдром Иценга-Кушинга, феохромоцитома), гипофиза
(акромегалия); травмах и опухолях головного мозга; заболеваниях печени (инфекционный
гепатит, цирроз); стрессе; терапии некоторыми лекарственными препаратами. При нормальной
концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови глюкозурия может наблюдаться при
заболеваниях почек (гломерулонефрит, почечный диабет, нефропатия).
Понижение концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови (гипогликемия)
наблюдается при заболеваниях поджелудочной железы, вызванных гиперфункцией островков
Лангерганса (инсулинома); гормональной недостаточности коры надпочечников (синдром
Аддисона-Бирмера), гипофиза (болезнь Симмондса), щитовидной железы (гипотиреоз);
заболеваниях почек (хроническая почечная недостаточность); некоторых наследственных
нарушениях метаболизма глюкозы.
1.5. Набор выпускается в двух формах - жидкой (комплекты 1-14) и лиофилизированной
(комплекты 15-17).
Варианты исполнения:
1:
Комплект
-реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл),
-калибратор - 1 флакон (2,0 мл).
2:
Комплект
-реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл),
-калибратор - 1 флакон (2,0 мл).
3:
Комплект
-реагент 1 - 4 флакона (по 250 мл),
-калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл).
4:
Комплект
-реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл),
-калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл).
5:
Комплект
-реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл),
-калибратор - 4 флакона (по 2,0 мл).
6:
Комплект
-реагент 1 - 6 флаконов (по 20 мл),
-калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл).
7:
Комплект
-реагент 1 - 12 флаконов (по 20 мл),
-калибратор - 4 флакона (по 2,0 мл).
8:
Комплект
-реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл),
-калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл).
9:
Комплект
-реагент 1 - 10 флаконов (по 50 мл),
-калибратор - 4 флакона (по 2,0 мл).
1
Комплект О:
-реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл),
-калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл).
11 :
Комплект
-реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл),
-калибратор - 3 флакона (по 2,0 мл).
2
12:
Комплект
-реагент 1 - 8 флаконов (по 72 мл),
-калибратор - 3 флакона (по 2,0 мл).
13:
Комплект
-реагент 1 - 12 флаконов (по 72 мл),
-калибратор - 4 флакона (по 2,0 мл).
14:
Комплект
-реагент 1 - 7 флаконов (по 40 мл),
-калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл).
15:
Комплект
-реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл),
-реагент 2 - 2 флакона,
-калибратор - 1 флакон (2,0 мл).
16:
Комплект
-реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл),
-реагент 2 - 2 флакона,
-калибратор - 1 флакон (2,0 мл).
17 :
Комплект
-реагент 1 - 4 флакона (по 250 мл),
-реагент 2 - 4 флакона,
-калибратор - 2 флакона (по 2,0 мл).
Варианты исполнения рассчитаны* на:
1 - 200
Комплект определений,
2 - 500
Комплект определений,
3 - 1
Комплект ООО определений,
Комплект 4-425/630 определений,
5 - 1260
Комплект определений,
6 - 3 72
Комплект определения,
Комплект 7 - 74 4 определения,
Комплект 8 - 4 72/ 640 определений,
9 - 1180
Комплект определений,
1 - 920
Комплект О определений,
11 - 13 80
Комплект определений,
12 - 1840
Комплект определений,
13 - 2760
Комплект определений,
14 - 595
Комплект определений,
15 - 200
Комплект определений,
16 - 500
Комплект определений,
17 - 1
Комплект ООО определений.
*В зависимости от параметров для ввода, указанных в руководстве пользователя для
анализатора.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ
При окислении ,В-D-глюкозы кислородом воздуха под действием глюкозооксидазы
образуется эквимолярное количество перекиси водорода. Под действием пероксидазы перекись
водорода окисляет хромогенные субстраты в присутствии фенола с образованием окрашенного
продукта, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации глюкозы в пробе и
измеряется фотометрически при длине волны 51 О (4 90-540) нм.
3
3. СОСТАВ
Состав набора в жидкой форме (комплекты 1-14).
- реагент 1 - монореагент: натрия фосфат двузамещенный, 100 ммоль/л; фенол, 11
ммоль/л; 4-аминоантипирин, 0,016 ммоль/л; глюкозооксидаза, 3000 Е/л; пероксидаза, 180 Е/л;
готов к использованию:
-комплект 1 -2 флакона (по 100 мл),
-комплект 2 -2 флакона (по 250 мл),
-комплект 3 -4 флакона (по 250 мл),
-комплект 4 -5 флаконов (по 40 мл),
-комплект 5 - 10 флаконов (по 40 мл),
-комплект 6 - 6 флаконов (по 20 мл),
-комплект 7 - 12 флаконов (по 20 мл),
-комплект 8 -4 флакона (по 50 мл),
-комплект 9 - 10 флаконов (по 50 мл),
-комплект 10 -4 флакона (по 72 мл),
-комплект 11 - 6 флаконов (по 72 мл),
-комплект 12 - 8 флаконов (по 72 мл),
-комплект 13 - 12 флаконов (по 72 мл),
-комплект 14 - 7 флаконов (по 40 мл).
- калибратор - калибровочный раствор глюкозы: глюкоза безводная, 10 ммоль/л; натрия
бензоат, 0,15 %; концентрация глюкозы указана в паспорте на набор и на этикетке флакона;
аттестован по NIST SRM 965Ь "Glucose in Frozen Human Serum", готов к использованию:
-комплекты 1, 2 - 1 флакон (2,0 мл),
-комплекты 3, 4, 6, 8, 10, 14 -2 флакона (по 2,0 мл),
-комплекты 11, 12 - 3 флакона (по 2,0 мл),
-комплекты 5, 7, 9, 13 -4 флакона (по 2,0 мл).
Состав набора в лиофилизированной форме (комплекты 15-17).
- реагент 1 - буфер: натрия фосфат двузамещенный, 100 ммоль/л; фенол, 11 ммоль/л;
готов к использованию:
-комплект 15 -2 флакона (по 100 мл),
-комплект 16 -2 флакона (по 250 мл),
-комплект 17 -4 флакона (по 250 мл).
- реагент 2 - лиофилизированная смесь, конечная концентрация компонентов после
растворения: бычий сывороточный альбумин, 0,1 %; 4-аминоантипирин, 0,016 ммоль/л;
глюкозооксидаза, 3000 Е/л; пероксидаза, 180 Е/л:
-комплекты 15, 16 -2 флакона,
-комплект 17 -4 флакона.
- калибратор - калибровочный раствор глюкозы: глюкоза безводная, 10 ммоль/л; натрия
бензоат, 0,15 %; концентрация глюкозы указана в паспорте на набор и на этикетке флакона;
аттестован по NIST SRM 965Ь "Glucose in Frozen Human Serum", готов к использованию:
-комплекты 15, 16 - 1 флакон (2,0 мл),
-комплект 17 -2 флакона (по 2,0 мл).
Примечание:
1.
Материалы животного происхождения, входящие в состав реагентов, не представляют
опасности для человека.
2. Метрологическая прослеживаемость калибратора набора производится с
использованием NIST SRМ 965Ь "Glucose in Frozen Human Serum", который является
международно признанным калибратором. Метрологическая прослеживаемость калибратора
осуществляется путем выполнения протокола переноса калибровки по NIST SRМ 965Ь "Glucose
in Frozen Human Serum" с целью приписывания целевого значения калибратору.
4
3. При постановке анализа могут быть использованы многокомпонентные калибраторы,
аттестованные данным методом и зарегистрированные в установленном порядке.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейная область определения - в диапазоне 1-30 ммоль/л.
Чувствительность - 0,5 ммоль/л.
Коэффициент вариации - не более 5 %.
Аналитическая специфичность набора: такие потенциально интерферирующие вещества,
как гемоглобин до концентрации 6,2 г/л, триглицериды до концентрации 2,6 ммоль/л,
билирубин до концентрации 740 мкмоль/л, аскорбиновая кислота до концентрации 17 мг/дли
общий белок до концентрации 100 г/л не влияют на правильность определения концентрации
ГЛЮКОЗЫ.
Качество набора может проверяться по контрольным материалам, аттестованным
данным методом и зарегистрированным в установленном порядке.
Нормальные величины концентрации глюкозы составляют в сыворотке (плазме) крови у
взрослых 4,2-6, 1 ммоль/л; в суточной моче <0,8 ммоль/сут.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин
для обследуемого контингента людей.
Аналитические характеристики набора установлены в соответствии с ГОСТ Р 53022.2-
2008, ISO 17511-2011.
ГОСТ
5. ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка крови, плазма крови (ЭДТ А/фторид, оксалат,
цитрат), суточная моча.
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для
венозной крови. Сыворотку отделить от клеток крови сразу после забора. Рекомендуется
использовать плазму крови, содержащую ингибиторы гликолиза.
Образцы можно хранить не более суток при температуре +2-8°С. Замораживание образцов
не рекомендуется. Пробирки (флаконы) с образцами следует плотно закрывать. Не следует
использовать липемичные образцы сыворотки (плазмы) крови.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Реагент 1 содержит токсичное вещество - фенол. При работе с набором следует
соблюдать осторожность и не допускать вдыхания реагентов и калибратора, их попадания в
глаза, на кожу и слизистые. При вдыхании следует немедленно обеспечить доступ свежего
воздуха. При попадании в глаза, на кожу и слизистые следует немедленно промыть пораженное
место большим количеством проточной воды с мылом. При проглатывании следует выпить 0,5 л
воды, вызвать рвоту, обратиться к врачу.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322-08.
При работе с набором и образцами сыворотки (плазмы) крови и суточной мочи человека
следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, рассматривать образцы как
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ,
вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
спектрофотометр, полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор
с возможностью выполнения измерения при длине волны 51 О (4 90-540) нм при
температуре инкубации +18-25°С или +37°С;
5
| Отмерить и внести в пробирки,мл | Опытная проба | Калибровочная проба | Контрольная (холостая) проба |
| Рабочий реагент ( монореагент) | 1,0 | 1,0 | 1,0 |
| Образец | 0,005 | - | - |
| Калибратор | - | 0,005 | - |
| Дистиллированная вода | - | - | 0,005 |
секундомер;
дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками;
пробирки вместимостью 1-2 мл;
дистиллированная вода;
физиологический раствор (0,9 % раствор NaCl);
перчатки резиновые или пластиковые.
Примечание. Использование набора на каждом анализаторе осуществляется в
соответствии с руководством пользователя для анализатора. Параметры для ввода в программу
анализаторов предоставляются по запросу.
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Подготовка к анализу реагента 1 набора в жидкой форме (комплекты 1-14)
1
Реагент готов к использованию.
Подготовка к анализу реагентов 1 и 2 набора в лиофилизированной форме
(комплекты 15-17)
Приготовление рабочего реагента: содержимое одного флакона с реагентом 2 растворить в
одном флаконе реагента 1 и тщательно перемешать. Выдержать полученный рабочий реагент
после приготовления в течение 20 минут при комнатной температуре (+ 18-25°С), перемешать.
Непосредственно перед использованием рабочий реагент ( монореагент) нагреть до
выбранной температуры+ 18-25°С или +37°С.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: 510 (490-540) нм;
10
Длина оптического пути: мм;
Температура инкубации:+ 18-25°С или +37°С;
Фотометрирование: против контрольной (холостой) пробы;
Тип реакции: конечная точка.
Пробы тщательно перемешать, инкубировать 15 минут при +18-25°С или 10 минут +37°С,
измерить оптическую плотность опытной пробы (Еоп) и калибровочной пробы (Екал) против
контрольной (холостой) пробы.
Примечания.
1. Окраска стабильна не менее 2 часов после окончания инкубации при условии
предохранения от прямого воздействия солнечных лучей.
2. Расход реагентов и анализируемых образцов зависит от типа используемого прибора и
объема кюветы.
10.РАСЧЕТЫ
Концентрацию глюкозы (С, ммоль/л) в образце определить по формуле:
С= Еоп х10
Екал ,
где: Еоп - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плоти.;
Екал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плоти.;
6
1О - концентрация глюкозы в калибраторе, ммоль/л.
Примечание. Коэффициент пересчета единиц измерения: ммоль/л х 18= мг/дл.
Если значение концентрации глюкозы в анализируемой пробе превышает 30 ммоль/л,
анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором, повторить определение и
полученный результат умножить на фактор разведения.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми
+
видами крытого транспорта допускается при температуре 2-8°С в течение всего срока годности,
при температуре до + 25°С - не более 1О суток, замораживание компонентов набора не
допускается.
Использование набора, транспортировавшегося или хранившегося с нарушением
регламентированного температурного режима, не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Срок годности набора - 24 месяца.
Реагент 1 ( монореагент) набора в жидкой форме ( комплекты 1-14) после вскрытия
флакона можно хранить при температуре + 2-8°С в темном месте в течение всего срока годности.
Реагенты 1 и 2 набора в лиофилизированной форме (комплекты 15-17) необходимо
использовать для приготовления рабочего реагента в течение 15 минут после вскрытия
флаконов. Время полного растворения реагента 2- не более 2 минут.
Рабочий реагент можно хранить при температуре + 2-8°С в темном месте не более 6
месяцев.
Оптическая плотность рабочего реагента (монореагента), измеренная при длине волны
510 10 0,2
нм в кювете с длиной оптического пути мм, не должна превышать ед. опт. плоти.
Рабочий реагент ( монореагент) можно хранить на борту анализатора не более 1 месяца
при условии круглосуточного охлаждения. Калибровка выполняется по мере необходимости.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре + 2-8°С не более 3
месяцев.
Необходимо обеспечивать достаточную герметичность флаконов!
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции.
Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к
получению неверных результатов исследования.
До окончания срока годности набора, при условии соблюдения температурного режима
хранения, транспортирования и эксплуатации, производитель гарантирует работоспособность
набора и соответствие всех аналитических и диагностических характеристик набора заявленным.
Не допускается использование набора после истечения срока годности. Техническое
обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не применяются.
Производитель произвел верификацию, валидацию и оценку стабильности набора в
23640-2015.
соответствии с ГОСТ Р ИСО Результаты исследований, отраженные в
соответствующих протоколах, признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в
настоящей технической документации.
Оценка рисков, связанных с возможным изменением параметров проведения анализа
(изменение температуры и времени инкубации), проводилась в соответствии с ГОСТ ISO 14971-
2011.
По результатам анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый».
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности
2.1.3684-21
производить в соответствии с СанПиН в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113.
7
| № версии | Дата утверждения | Внесенные изменения |
| 1 Версия | 01.05.2021 | введена впервые |
| 2 Версия | 18.06.2026 | изменение почтового индекса |
14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор разработан и произведен с целью предотвращения
любых рисков для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает
воздействия на окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер
безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем.
15.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться к производителю - в
Акционерное Общество "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (АО "Витал Девелопмент
Корпорэйшн") по адресу:
197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 702-10-86, 8(800) 200-23-24
8
Гене
АО «В йшн»
ехов
Фотографические изображения
Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови и моче
глюкозооксидазным методом 'ТЛЮКОЗА-ВИТАЛ'*
21.20.23-112-94568735-2021
по ТУ
ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ \REF] В ~.01
Набор реагентов для определения концентрации
глюкозы в сыворотке (плазме) крови и моче 2.:t~~
rлюкозооксидазным методом
Реагент м21: 2 х 100 мл
Калибратор: 1 х 2,0 мл
~ Сория:
~ 0322
.,~
~~
4"~
f ,ь, ~ ~ . о . , о ~ ~ ~ ,i- • , /".,.
-~~ '),~,,
#~~~ .<..i-,
' \ г , • ~ ~ у / ,
•~~о~
P••r•wт NO'\ '2 х '\C)Q мм :,'~~'t,
к..n""Ср-,.ор " х ~.а tAn ~ ~5
гnюк1_ ~~ ~ lll ll lll ll~Ш~~llШИШlllllllD ~ ~ ....,. /'"1 · i ~ ,.. ,~ ~ ~
~ в05.01 ~ §
~о ~
мottopearetff ;,-,q; ./..,. (D
~о
1 • ~
100 t.Af1 ],,S'C ~.,,. .• ·~ - -~ ,-~ ~ ,. 1. ° ''О ~~ ~ ,.~ 1--'
l~.- ~..,,: -s,~· \~Р ~~ а~ -1.t-'> ~'J'-
@ ~ о. f я ' , . е . - 0 - 3 -1 2 » 2 1 ~ '~-- ~ ? ~ . и '~ ~ ~ . ; * ь , ~ - / ~ / ~ .. ""' ,q,~ . ~ ~ о + \ ' ~ f ) ~ ~ a а < ~ f" ~ " ~ ~ о ~ ~ ~ ~ , ~ ~ ~ о ~ ~'3~ '• r V - ', f . ; . " ) " ~ l ' ; o f~ . ~ - , 9 ~ 1 < о~ о < -< -<~ ~ .д.. 8-..r:-
o:.r#~tfJ~;:::~ а. ~"#:,' ~- -~ •., / r. ~~ ~ ..4.- -.~ ~ ~ ~ ~ -~ ~ а;
?"К&4 ~ о гл~~~ ~а~'Ъ f' ·~.i~
tг~ ~-;/,'? '" ,,,:.,, ,;' 1- 2 ,
~,, c:r 1 ,о~❖ . ~~-
а. о,_,!
~ь
~~...л~ ;f - ( ~ [@ ~ )1 ~'),о ~ о ~
$ , ! У/~; ~,.,~ # ''3 -ь,О~ ~
~'7L. ~ "~· ~ ~~(:) rfl°''
~~ ~(~
+IS
i~ ~'Р"+♦ ~
• o,'\J
г ЛЮКQЗА~ИШ&'.Jt~,
~ В05.01
~
монореагент
~ 100 MJil
,.. ,., ,□_в'С
!~
1:~,.-
!Ш· ОЗ22
[QIJ
1.~, ...
t~}~ ,
l J Годен до:2028.04
, 1111 Дейiн жарамды:2028.04
~:.C"t:OviWo' 1~м~~~t':и1:!J1'v'w"rн
t~
КОЗА-ВИТАЛ \RЕг\ В О
•
'Набор рмrентов дnя определения концентрации
~
mtok03Ы в сыворотке (nna3мe) крови и моче
rntоk03ООКСИДВ3НЫМ методом
'
Реагент № 1 • 2 х 250 мл ТУ 21.20.23-112-9~558736-2021 ,,
Калибратор: 1 х 2,0 мл РЗН 2021/16396 от 23.09.2021
~ l'i"r\"rl 0 С 3 е 2 р 2 и я: C ... J П Д 2 а 0 т 26 а . 0 в 4 ы пуска: ( il ) l Г 2 о 0 д 28 е . н 0 4 д о:
.1 АО ••витал Девеnоnмент Корnорэйwн'\ Россия
только для in vitro диагностики 1 р 9 о 7 м 3 5 5 6 0 С л а и н т к е т р - а П е А т ербург, Дорога в Каменку,
R C U 1 a K \ : \ b 2 r G Х a t L 2 o 5 U r: 0 C 1 m O х l 2 S . E 0 - m V l I TAL !LO g T! 2 0 0 2 3 8 2 _ 2 0 4 iнi~i•i D v s o , 1 r t o O P g I e C e 1 t v a v ~ r t s o ю o m o u m e ro o n r > , R < t u u C s S o s r S ,з p A o . r 1 o 9 > 7 o 3 n 5 0
се: f JCR5Ю.SSA-~"CJi ~-:.:•.:-::-•::т.:n:-:•-
---•- ;_-;:" ) !..---~-----·....,._,._
~
'с'~ о
~
~
~
(D
~
N
ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ \REFI В 05.31
~
Набор реаrенrов для определ~мя концектрацмм ~'С
rлюк.спы в сыворотхе (~е) кроем м wоче 2 'С
rлюк.спооксмдюным методом
ТУ 21.2023-112--!W56873S-2021
РЗН 2021115396 or 23.09..2021
Реагент №1· 4 х 250 мл
Калибратор: 2 х 2,0 мл
=_ ;;;.,.
1 1t • . , - • t+ .. A Ok ,~ •• C 2 З 5 L 0 UC m O l SE•"1ТAL ~ ::r· - ,_, , ~, t . ;: > ~ • : - .: • _ : ~ - • • t ~ •,a . • Г ~~~ : ::: ~ ,,,,. - ----- rrr:::::::::::..-;;,
/'·
~
о
~
~ А ">-ь+- ~
i;;;;1
-r~ff /'ffTЛ1~'l,ii/ ~ ~~~~-- ~У' -1>. о\? i (D
о~.,"•'• " ~~" " . ~ .~ ;-;~, z ; §~~ J ~ :. ' ': · , ~ / / · ' " '4z 1 ~/ • -, ,-:_ , -,> ,•-:· #- 1 .. 4 . , ., ~ +# §". . ~/ ' ;'> · . ~ Р {. } , / ~ ~~ 0-sо, ; о$ ~~ ~~ '"i4,. · w ~
~ ~ )½,,✓~~.~:~~ ._/~~ f / . ~ 0 ~,. ОО,$'
~ О~ ~ ~ ✓ :i\~.. ~1, О i,. $,s. ~.. / 7'
( < ~ { ~ ~ > ~ о ~ ~ ~ ~ ~ ~ o о - ~ l - i o 1 ~ ( , ~ l ~ " е ~ , ~ ь ; ; ~ ; ~ - • < . ) 1 ~ ( о , " ~ ' ' ~ . r ~ i e , , (t , . - _ . + ~ 0 - . , ~ У ~~ L , · . ( ' _ 1 Y , / ' ~ . 9 ;' t / , · , f ~ h / ; ~( ' # ·
:
'
f
<
)~
.1 . ", ~ - ,, s , · #
.
, ,
~
;
1
.
(1 l , ,
~ ,
Ф
• / ; ' ' )° r G 'Р \ j ( > (
q
'
•',
L
7
~ , ,. - , ' . , , , 1 t. / ~, , -, , • Р
'
•
•
•
·,
' • /
',
/
t
~ , %
.,
'
z
l ~ · / . ' t / ~ / l . !
,
0 1 , &
.
/ 4 · f t
,
p /
.
' 1 w J , ' # д q A ~ , l , ' ½ / . t 1 ~ . l 1 . ' i ( / v f ,
•
, ~ l (
·
, f W / ' t ~ ~ - ' ~ . , 7 / { ¼ ; 1 : / / • / / 1 - , / I 1 ' ," 7 , . / O / « i / Z . . 1 } / 1 h . .~1 i , 7 ' . . / < : / ' о , i , i . / 1 ? , i . ;
.
t i q , z t 1 • . m • i ½ ~ , ~ 1 1 / 1 4 -. . J . 1 = i . - r _ . Y ; . 9 - 1 , 1 J ' ! ; / · , 1 е" . ' ?
.
~ < , ; )~ .
.
~
•
,.'
·•
&
•
#
.
. ,
,
-
,
t
е
-
,1
1 : / ~ # ~ ' . , ..~. i ~ l · ( " J .~ - " О " , ' " ~ ~ V r
,
t \ "
\
,\_. •- ~ t
,
.♦ . , ,
'
~
9
¼ ,
.,
1 ~ ', 9 - ~ о ' · . . .. " < \ . ; , ,
~
~ 1 о f . · , q . , , ~
.. ~
~ ~
,.
'
7
( j .. ' t ' " , ~- \ - ~ . v ~ . , . ~ : : ; ~ ) , : ' ❖ . ~ ~ о ~ ' ' • 9 , ~ ~ ~ " ~ . . 1 . ~ , . ~ i ! , c ~ • o / - ~ ~ ~ , • ~ - > < : о ~ о f ~ ~ / ~ . ~ , · . q А . ~ , 1 о V , • . . o ~ . - , s ~ e ~ ~ $ - ~ ~ l А f w , > . $ . r . 0 , , ) \ ~ ~ - ? ~ 1 0 , о $ · ~ , ' ; ~ ;, 7 7
~ ~1J/hf1:;~/~ ~}~~~~~-Z~ ,~:1,1•~. ~
,>!А~§:✓~//)~
' • Щ,r ·,:•;, I:~•/, ~/;': ,. 1..1, . ,t ..! <1'
·~.·~~;*1.?',~;1//
•i~,-,,~:11:l,1· 1/
~r1~✓-❖#~t; J
a~V.,//
~
• ~, 1
~ • 1
к"- IREF\ В 05.71--1 .. 150,
~ ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентраци11
rлюкозы в сыворотке (плазме) крови и моче
ГЛЮК0300КСИД83НЫМ методом ~,
ТУ 21.20,23-112-94668736·2021
РЗН 2021/16396 от 2~
~~
~j,'
~ Серия: ...П Дата выпуска: С1 Годен до: ~
~ 0322 CJ . 2 1 026 А .0 О 4 " Витол Доваnо i n i м i е нт 2 0 Ко 2 р 8 n . о 0 р 4 э йwн", Росси• 'i!f,,.,~,J•i
т - оnько для in vitro диагностики Д 19 О 7 М 3 5 5 6 0 , с Л а И н Т 1< О Т Р - В П о А т орбурr, Дороrо. о Кnмонку, S) ; ~ , ~ ~ ~ (/ ~ "
11~\ GL 40 U C \ 0 SE-VITAL i\ml 0322 .1 ~to'DмloorrontCo'1!o•a~cn ~ •
~ 40 tJ\J\1 -:: r Х a t - or: f ; 2 f i х ~ 2i0 : - m - l ---·· = Ш -. ·, ,. 2 -- 0 -- 28_ ~ 04 - s D i o , • r Р . o ё ; g ; ! o , : n ° v 1 : Ь K . У : \ o ~ ' " 0 e 1 = g nl ; u < : " u ~ ,5 1 ~ • 5 д ~' Ш ;.: З :- 50 t-- -to ..,"> / l'I ' J . ~ koJ.
~
i lh® o3z-i с Е .......... =..:=·--...-tllOIOl/1 /;,.о О,1~~ " r..:/,sif
' U : ~ а 1 . -y \; o l l \ s b r p > o e . < e p < P i . li m n e it m l - t , < , ' р а i ; р . " а ; , ; о . " l Р 1 : r . \ " 2 J o ' O 0 - , : 2 2 № . 1 . 8 ) . ' ~ - 2 ~ 1 ~ 1 ~ ; , 0 } 4 " ; ( ~ E " . <> ~ to "l ~ •, • J , ~ - l, . ~ ' , ' l 1 ~ t 1 , -11 q ~ ", o 0, i . ; ~ ~ •• 8 . -to ..,.,., ~ }'~ < ./ i ) o s_,,.1 " <<оо
,,. - 1'-~=~,:;-:.~;"" ,r~~ ~ <1~
'1,,§) {;; ,.о OJ.?<
~1,"' ,,, /j ---~ ~о ' {(6,,_о < l•,;:':: . !_ .. , , q ~ o . < ,; . , о<а
~ ~ ~ ( l/0 " ~ "lllf е,,,._, .... ~-9~,.,, . О...л,,,_q, J~o·й..,,
о~-.,.: ~ ~. .~. .,, ;//~~. ~ ', ..~~-~~,1)¾, ,,,~
( <_}(~' ~ i · L ., - t . ''\1 ,,, ~ # - '. • ~'\f,\ , О'\,~/[ \'.o .у ~ r: , , -f ? ' ~ , ' ь » r , < - ? ~ с } _ ,,._, , .,. ' . ; , . , < ; i с ; . , G . , . · . ~ .:/11, / 1 L / , / l / . 1 , /1 / 1 / 1 / 1 1 1 , . , l ~ ~~ "t. . . . . .~ . _ . C .. f .
L '-' о~ ~ <- ~ . q , < . > ,/ ? :i ' 0/ ~ il,, ~i/Jll'I,/"
'("~ v. 6,.c ---~ , ' .,о ~ ~ + ~ О. & ~ - < / ° ; # ;' / . ~ ' ~ ! / / 1 / . / /.l'. " /; ~ ,·., { / / / J J ~ ~ iti
~(>' /:У
~
|  |  | IREFI | В' 05.711 1 -1.150 |  |  |  |  |  |
|  | ГЛЮК | ОЗА-ВИТ | АЛ |  |  |  |  |  |
|  | Нnбор ре | nrентов дnя | оnредеnения концентрации |  |  |  |  |  |
|  | rлюко3ы | в сыворотк | е (nла3ме) крови и моче |  |  |  |  |  |
|  | rлюкооо | оксидn3НЫМ | методом ТУ 21.20,23·112-94668736-2021 |  |  |  |  |  |
|  | Реаген | т Nsi1: 1 О | РЗН 2021116396 от 23.09.2021 х 40 мл ~ |  |  | Е"'" |  |  |
|  | Калибр | атор: 4 х | 2,0 мл ~ 2 ' |  |  |  |  |  |
|  | ~ | Серия: | ...П Дата выпуска: (J Годен до: |  | '/ о:,,.;, |  |  |  |
|  | ~ | 0322 | CJ 2026.04 11111 2028.04 ... |  | 1.J.-=.,-.. ...... ,. | =- . |  |  |
|  | тоnько дпя | ln vitro диагнос | до "Витал ДеDеnоnмонт КарnОр:.йwн Россия тики 197350 со.и.С" |  | ::=-::-.::::..:::.. | __ | ,._ | ~ |
|  | '-.........._ |  | ром56 лита |  |  |  |  |  |
|  | ~ ..• |  |  |  | r==== | -~ | ---.-,')'olf'o | 1..; |
|  |  |  | " |  |  |  | ~ ~,~.. | .. |
|  |  |  |  |  |  | 1 | ~о .. lt-o~ ~ | .. ►""'- ь,с,~--? |
|  | -~ ~--· |  |  |  |  |  | ч~ о,~ | •о |
|  | :=:-о- | :.~~ .,"'~;.;о.. , : | ~" ~•>"lн |  |  | .... | ,~' | :i |
|  |  | ~ | _.. ,.,jiiii |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  | ... |  |  |  |  |
|  |  |  |  | \ ~''-\\.. | ~~ ~ ,, ~"~ \ ·\! ) |  |  |  |
|  |  |  |  | ~ ~ | 1\ |  |  |  |
|  |  |  | t 'CJP . --~-~'- , • | ~ (\ $". . | \~·-· •о, .,,-е,,~ . | \ \\ |  |  |
|  | ., | ,,; | ~ _,.- ~~\ \~·~"-~' | \у~,,, | ~ |  |  |  |
|  |  |  |  |  | "'J)~ • . | ., |  |  |
| ·, | ,... | ~ ,,,_,. | > ~~~~~ \\\~. ~{'~К\ \\~ ~~§\ | ~ : "~~~ 'v | ~~ ~~ '•i | ~•,,, | { :4k>~~ |  |
|  |  |  |  |  |  | ff | t <to " | (/~~ |
| ~ |  |  |  |  |  |  | ~ ~ | ~ |
|  | ~.. ,ь-,,_ А | ., \\\\\\ | , \;f~~~l\~\~~~-· ·\\\\\~~~~~~~~- |  | ~... | 1 ,:- | ~ "' | J) . |
| 4/r лю | козд-витм | ~ | ~ ~ч~\~\~. :,~~,'&~ |  | "-'-..·~/ч | /!,.!_"_ ,1:1. | }, .. Q.::::,.. '¾,.~ | '> . . |
|  | "'1во,_, | .,_,_,., | ' i ~~ ••~ -'\~\'\,~ |  |  | , | ;:~-~~ | • |
| ; | МЛ гс 40 | Jд , | rлюкоЭА-витм . , · |  |  |  | '-'~" |  |
|  |  |  | f |  |  |  | .., | , |
| ~ :r | 1Ш1 и,..~ 03.2.2- ... ' |  | о ~ мл ..•.•..,В. .•.•,. . .. \' ,._. . 4 |  |  |  |  | <1) |
| ie | -=:..=...:::: ------ | 1 & . | 1 i . f .. j l!l® 0322 • ' |  |  |  |  |  |
|  |  |  | w~ D r o ~ e , , д о : 2 0 2 1 . 0 4 д . . . . , . . , , , . _ ~ - 0 4 |  |  |  |  |  |
|  |  |  | Q. .-.... -_.... _-,,_~_,_ & |  |  |  |  |  |
|  |  |  | .,, ~:::::..~~, ,_ |  |  |  |  |  |
IREFI 05.711-1.150
с::
~
~;>,. .
~. ..
('S\"1)'4-0~
~-+,.О<'
.,_,,,~,.
"t
'
~ ~
.., ,,_
>J,;",
.,,
fREF/ В 05. 71-1.200
ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ
Набор реnrентов для оnред~ения концентрации
mюкс»ы в сыворотке (nna:sмe) крови и моче
rnюкс»ооксидn:sнь1м методом
ТУ 21.20.23·112-З4668736-2021
РЗН 2021/16396 от 23.09.2021
РеагентNS21: 6х20 мл ~
Калибратор: 2 х 2, О мл ~ ~
~ Серия: ... П Дата выпуска: О Годен до:
~ 0322 с::/ 2026.04 iii 2028.04
.,J АО ••витал Доаолоnмонт Kopnop:tйwн ... Россия
только для ln vitro диагностики 197350 с .... кт.nеторбург, Дорога о Каменку.
~0"' ~6, литера А
R U 1 R : ' 6х G 2 L 0 U m C l O SE-VITAL !LOTI 0322 ...1 V•taf Otwi::):)mlnt CCrt'0r8tlCt'
Ca\\bl"&\or. 2 х 2,0 ml 'j;3 2028.04 5 0 \ : ) P ro •t g e • , O v U l( i e " ~ Q e n c " t c <.1 t. S t 8 S f8 '5 А.107350
~
К2. С J\ЮR65д.:-Сiй i AJ'i yu. ..... 20.а3.112 • .,.. ..8 '?'3••2021
1.'\,..•'~-' с..•.р:а-.,.а.у.:-:м.~а.=•.=-'-.'- (".'n n•:a-8.A•''-') -.•н• н•с•nт•r·а rnн::.мо2е IС.ОНU•нтраци,..0~,
=•~д ,а,-•м •м••l<'f"•Yra арн•.,,r•н
~•:е~~~ .:: ~ А•.,_ -- ~.~~~:~с:.см
,..,., ·-::с:м о • ·==· vir- ~a,~~~t.'2~.t:n~-
сш \\\\\ \ \\\\ \Jl\lll\\WJI lll lllll\111111
~
~
((_
~
~
~
.. (D
'О ~ f:IJt ~
~ео.,<~_л
~11 О\
~,. lt ... -, (i
~~о-'<о о8
'l ~~.:~ <•
~ -
' IREFI в 051.71'1'-1.200
ГЛЮКОЗА-ВИТ АЛ
Набор реnN>нтов дnя оnредеnения концентрации
rлюк03ы в сыворотке (плазме) крови и моче
rлюкозооксидазным методом ТУ 21.20.23-112-94668736-2021
Реагент No1: 12 х 20 мл РЗН 2021/16396 от 23.09.2021
Калибратор: 4 х 2,0 мл ~
d
~ Серия: Дата выпуска: О Годен до:
~ 0322 2026.04 11111 2028.04
АО "Витаn Дооеnопмонт Корnорэl,1шн", Росс"я
тоnько для in vitro диагностики -д 19 о 7 м 3 5 5 6 0 , с ли о т н е к р т а - . n е А т орGу;:~r, Дороrо. а Каменку, ,3д,l\\'Тдn
' \ ' O А.." k ': - "\' G 2-x L ': U tO e " e '' ~ E ..,,._ - VITA~ L ~ 0322 ■v,1el:)-lor>t"•"1Co,v-i,..,.. n 1,0,,,, '''"
C•Hb.--\or: • ~2.,0 "'' ЕЗ 2.020.04 - ~ ..~ :;::. ~. •=а~:....,1•~»,ю
0~11
. т_,,,,,н•::l-:-".;::;..::•.рн:::z...:::.:::•
•• ' -°"'~~::;~;~ ·;.•••:;;..,...,,_.•
- - ~ = '·':- сш ·n1nii1111J!L~- . f ~_::r?;;-c· -
~)
~
~
~
~
(D
~
ЗА,аитдn -..)
-В~П'дЛ ·8И
20 млшвоs.1,,~• Зд· 20 м о Mn <{ !° \\0 . 1 ,11, · .1 ~ .1 00
L 1:1 O 1 r f о 1 ; 1, 0 е 3 н ; 2 д 2 о ; :2 ~ 028 ~ .04 м ~ - к ' и ) 03 ~ 2 l ( Q j т r A l 1 о o 1 д 1, n е . 0 . 1 3 . ~ _ 1 2 . д P 2 , I о W n :2 4 , , ~ о ~ ~ де '° . 0 1 & . 3 1 1 2 . n д ~ 2 ~ о ~ : l~ ~ 20 К 2 2 i 8 1 u 1 .0 " > 4 ( 4 I t ~ G1 ~ " ' · "
- ...l а ~ м м ., ~ мд ~ .~ - \ • Щl ц nо • р- - -. . , ~ ,о с. n 1 д ь йl е н ~ .а;; ~ ~:~~~~-
/REF[ В 05. 71-1.300
ГЛЮКОЗА-ВИТА Л
Набор реагентов для определения концентрации
глюкозы в сыворотке (плазме) крови и моче
глюкоэооксидаэным методом
ТУ 21.20.23-112-94668735-2021
РЗН 2021/15396 от 23.09.2021
Реагент №1: 4 х 50 мл ~
Калибратор: 2 х 2,0 мл
_Q'
~ Серия: ___ П Дата выпуска: ("J Годен до:
~ 0322 C.J 2026.04 11111 2028.04
АО "'Витuл Дееелоnмент Корnорэйшн'", Россия
только для in vitro диагностики 197350 Санкт-Петербург, Дорога е Каменку,
"дом 56, л_~~~а А
R U 1 R : ' 4х G 5 L 0 U m C l O SE-VITAL ILOTi 0322 .1 V•tet oe-,elopment Cor,oretion
Ca\ibrator: 2 х 2,0 ml ~ 2028.04 S O t. c P rc -1 g :e e f 'I v D U K '! e "O m e R " u k 1 u 1 5 l8 15 А. 1Q7350
~ ~ ~.., .. •••••о'••-.20.2•••-
'К% t=i\IO'XGSд-iiйTAJ\ тw 21.20.2::s-112-cwo11•7:so-202-.
~~::._::::;.%-:::::::~~~~':.,":~:..~':::~""~.::~:•::=:;~:.~t0к~• конu•нтр•U'4_.о .. ,н
~:7 ~ ; " : " - ' : а : Р , 8 ; ' - Т ~ ' ~ О ~ Р • ; ; 2 - • ; 2 ; . о 0 - - " " Аu -& .• , J~ . • н - - , •P , • r Р• . •• r -- a -• 1 м• , у1н v la - ol , :2 . :r0 щ •.2 • ~8 v ,~ = ~r.:-o.•·
~ \\\ \\\\ \\\\J)!~III IШJllilllll /1111 ~
о
. ~
~ р" ~
\•: • ~
,,. ~\9. (D
. ~ ~
.,~. 1 .., t ~ -S ~ ~ д 1~ ~';.., ~.. - ,. 1 . ~ 00
~о.
ц f<,"" ~ -r>
~ ~ <,,,, о~
~ -?о+~~.., ~
"t\;~ '-!.~~о.
~%~~~о~
~\~,~
.
' ~ -
IREFI В 05.711-1.300
ГЛЮКОЗА-ВИТА Л
Набор реагентов для определения концентрации
глюкозы в сыворотке (плазме) крови и моче
rлюкозооксидазным методом ТУ 21.20.23-112-З4568735-2021
РЗН 2021/15396 от 23.09.2021
Реагент №1: 10 х 50 мл Z'C~
Калибратор: 4 х 2,0 мл ~ .
/LOTI ~::;я: t::!} ~::.:.ыпусu: □ ~~=~о:
тot"l•ICDA"lfl,
rлюкозд-в~\
'li!JJв06.111.,
50 IVIЛ
< 60 ~ S \ ~~ ~1 't" - - l@J оз22 >"С i . .од ~
-~
оФ- о-~Ч ~ □ ~е:_~
~ ~ а..
~!'.,.......~. -?-~'< --•--..- -=·~- А
~ -J~ll-i-"'"~. .. ~== ~-<.U
~ .-:;.•
\\\~\i\~ 'О
\ ~ 4,.1) \О
~,
'\ i~l\~\~ .q " -. о .; ?~,,.qo О ,1~
1 - 1 ~ У' 1 1 t ❖.,~q,~~
\\\\••\~ ~~. ...., 11r
®\
':: -:\,,s,,. .......: :,~ \i\~'
'R1~ о'>' :{<,
~о
r !,~ w&-·\ ~ \ ~\\\\~
'(.~,f) ~~ '1,<, е\-
":,а 1)- !'!'.,. \
~ ~ \)'!> .'l,o-U:~/ !)>
,ф ~~~~.,.
'G,_ (о~-Р.-r_, .,09" /,,;/'
-~ ~~v
~
~
,f#J,"9_~'.1, /-~ "'
~~~
<>'
/REF/ 13 О 1-
ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ
Набор реаrентов дnя оnредеnения концентрации
rnioi«»ы в сыворотке (nno:sмe) крови и моче
rn~око:sооксидо:,ным методом ТУ 21.20.23-112-94668736•2021
Реагент N!~1: 4 х 72 мл РЗН 2021/16396 ~1
Калибратор: 2 х 2,0 мл
___Q'
/Т"rvrl Серия: ---П Дата выпуска: О Годен до:
~ 0322 CJ 2026.04 ii 2028.04
.1 АО "Витun Давоnопмант Корnорзйwн", Россия
только дnя ln vitro диаrностики 197350 Санкт"nетербург, Дорога в Каменку.
дом 56, литеро. А
Uk GLUCOSE-VITAL
R1: 4 х 72 ml ШJ 0322 .1 v,:.,or,e<o:meotCo,oore1o•
ca1,, ь·r,ator: 2 х 2,0 ml ~ 2028.04 1 § Q .t :)Protgll!tlrvsoKщamge,nIRktiJ;ss'-Sleб A.~7350
GSШl
~ 'R% ; ~1 J\ i I ORUЗA-Uй I AJ • i н арн;.~3:3; _ _ _ .. ~ .. ~0~ • : . r , , - н . ~ -. ~ : ; 11 : н .~ :l'Q - a .. ,.,.308
fl~;~;lal .. •J-~yra
-~.--~..Q."
DIJ
IIIIIIIIIIШllllllllf!JUJlllllll llll
о
~
~ ~
~
~
(D
~
= =.- '"'""'
" " о
~
~
1' }~ <i!;
"~(;' "'о', '
~~~,~
~,,
~
/REF/ В 05. 71-1.420
ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ
Ha(k)p ре-а"нтоа дn" оnре.деnенн,~ концентрецнн
rntokOJIW 8 с: ... ■ОРО1'К8 (nnn3M8) КРО8Н И моче
mt0tco.3oottcидuнr.1м методом ТУ 2,.20.2з-112-.. sео7315-2021
Р3Н 2021/18388 от 23.08.2021
Реагент N111: 6 х 72 мл ~
Калибретор: Эх 2,0 мл ··'
L1.Qf} ~е~м,.: d ~;;_:;•nyc••: ~ ~:ен до:
::::..~IUt lnvitro.aи•,..OCТ'И'"" ..1.•---
.,,.c:w~,OSE-V/TAL Ю)
1\\-.....см-~:..-. 2.а "''
i;i 2028,СМ ~-~---
...~ &&. ........
r4. ..
'"'-tо-ч
... ..lr,.-1./f
>< .
.. (1\\0~.,a'A"{IIJ\ а-~•·'.-.'1.О §~' •
r~/' ~ , • , .,. ,, '?·,.~ ~
ос- 7'2. ~S'\ 4( ~"~. . ' ... "1.' о S::::
"~~~-- ~
i'~
~ i - -: '~ :~ ~ ~-~ .. . ~ - (. .. ~'-.. , -а r, ( ~ ~ D
_-:;:::;:::
~ -~ 1 1 - - - - ' '
о- rпюкоз~-в,,,rA JJ
,..
'ГА.17
m&J е o
'
s
"
.1
J
1•
"
1-4
'2 0
72 ~/J
·~ 805J1.,_.~
lч5'tJ Оз22
72 ,..JJ '"l!J;. ..
....~... -"."..".1.0 :20210..
..... ~
fliirJ O:tгz .:::,~::.~
·-~-= 72мл
. . J . ,/ _ ro ~ ~e. ..-. . ~ qо:202г Ос ~Jв -'~::.~ -.... ~ :;:-·" . " . . .( : .( : - \ . .. ( . €
1 оз22
_,~ -. . . . ~ ,.. , , , ~ _ ~ _ -- _ - ::: 4 . 1 ~ с f .. е . " .. . , . q ." о 4 :2 -1 0 2 2 0 в 2 .0 8 4 0 ,
... .,".,• ...... ,.oc:1'41Gt
·--•-.. ,-& (f
,IWll;щ Кс~р,18р~ l'ец._
••~,,op..._.r",c•.,....,
IREFI В 05.711-1.420
ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ
Набор реаг.нтов АЛА оttредеnенмя коtще"трации
rntOK03Ы II сыворотке (nna,мe) кроои и моче
rnюко)оокс"да,нь1м методом Т Р У З Н 2 1 2 . 0 2 2 0 1 .2 1 3 1& ·1 3 1 1 2 8 • ~ о 5 т 1 2 8 3 7 .0 3 1 & ,2 ·2 0 0 2 2 1 1 ---./
Реагент №1: В х 72 мn 2'С~
~ Калибратор: З х 2,0 мn ~ .. :: ...
~r,. < ..O ' .,,._o . _ . ,: , , . , " . - ._ l . - ,:e• . l ~ - • ~ , l r; ' ~ ► J" f . . \ . . - , • , " . , ' . . \ ,. : •_ '" . ~ 1 ТО [ ~ о Л h : к Ь .i Q 1 1 t : О . G I д : л ) t L я ~ U \ : ; n - C ; ; ... ~ , ; O ,, 2 : и о S t , д . . O E н : n • е V r , м i I о T с, d - A - и L 11.н ~ М ~ : ~ ; а ; . E 1 о : -. . S • : о : 1 : ' ~ : - ' M i . : • . s n . o ~ . v . m c, c . п ,. l д- ( • , е • , • _ n : э • • А , 1 • _ , p ~ 0 _ y ~ p . f . ", , ~ A ~ ~ OC ; ~)O : ~ nl ~ •~ о , К , - . о ..~.. • _ -~- ,. ~ ,, .~~ l , . o , , , , k . ~ . ~ , . ? о . а . ' , " ~ -» · . ~ . = . ' . 8 1 ' l , l -) f , t , , . , . I . & . - . . , ~ , . . .. , . ,. , , , . .: ,,,
'\ ' ". ., ~ , ~ -. - . ~ , · ~ , ~ ,, ,- ~ . ~ -;: " : ~ " - : ~ <-•• ; •• f ~ ' : : : •: : ~ .: = -,= ;~;~;,:'2w- ~ ::" ~ ..: = :"; ~ :'= . ; . ~--- ~ ~ ~ ~---~ .,-
~--~ ---=· ~- ------ ~
--=-
s DI1 UIRIIVВUIIIIIШl/11/D
,м~,г
'(f\l(:)V..0,..._Jl.'#,."'f - . ~ _ _ ,,,,.~ ~ ' -- ,/ ~
... '1'-'" -~ ~+о
,, ~S' ~~
~ ·,11 " ~>-
~ ~ ~ ~ ~ - « ~ : : ~ : : ~ : ~ : _ ~ ;. - : , ~ . ~ ff, 9/, " со ~ -~ - ~ ~ • ~ '~ , ' ' , \ ' . ~ _ . ~ ~ ,,, Т . _ . " . , ~ , . ~ ~t: , - · д ~ ' , 'l . t < , . ., . , , / ., " "4.' Ь,,-0. " f~" >• . о S ~ ~ ::::
< ~ ' 11 ~ь~ - ~~ ,to 1 1е 1 ' ,ol""O' '~ ~ ~ ~ ~ ' ~ ' / / $ $ ' - ~ > ~,? - t, t., • ~ ., , ,,., ( ~ ~ D
~ "'.-,,,:~ -::; ~ . , .~ "1 z , 1' .<,) "~~-~ ") , ,:.~~ ..,. 1 N -- '
~ ~ . ~ ,. ~ ~ ~~ ' .z ~ ~ '.;-.....~ ~ ~ ~ ~ "' ~ ,,:.
~,q-~..,.. ,~ '~~~
9,$' ~ ,,&. ф.... ,. . _ . . . . . / ~ <,,,,,;;' .. ~~~'l~ ~ . ;/ ' ' ~ ~ о ~ " .,. : .. ) ., 4t , .,, ~ ~ 1 t 1 ~ 1).t.;, ~ ,,. ~ .." ° ~ .,. ~ «1
~
!' ,-.;f ~
~<:-
,,","' '
o
g
'f
Ь
J -
,
. <f , .4
I
; 41/1
q : ~
.
1
.
J
~
) , / , ~-
..
.~, ~.:.,~0
~
о
о.,
~ ~
• ~~,~°'
<.~. ~ L ""' ( !' < ~ > ,с . , t~ о-~ ·"' / ~~ . ,~ t ' / • "П$ ,'1 / ~~~
.f.t ,;-/,'/
-<'~
~✓Ь: 4. . ~ -~
~О" //1/
~
Комплект 13
11111111111111111111111111! 11111111
-
- -
1111111111111111111111111111111111111111
- - -
.. =
-=
~ -~
-
-
-
/REFIB· 05.711-2.200
ГЛЮКОЗА-ВИТ АЛ
Набор реагентов для определения концентрации
глюкозы в сыворотке (плазме) крови и моче
rnюкозооксидазным методом ТУ 21_20_23-112_94568735-2021
Р3Н 2021/15396 ат:ZЗ.09.2021
Реагент Nli1: 7 х 40 мл 2 'Ср
Калибратор: х мл
2 2,0 ~ '
Гr,vrl Серия: ...П дата выпуска: ('J Годен до~
~ 0322 CJ 2026.04 iii 2028.оо&
тonьr.o дnя rn 111\to ди•n.осrмltИ
.lм
1
,
tr
-
n
a.
5
n
0
an
_
д
,
-
n".pe,
~
pr.~
•
•~
-
·
,,_и,,_:g.:А1
'C1JГ'эiucose-VITAL !@) ОЗ22 ~~r
R1: 7 х 40 ml g 202:0.0<&
C::ollbrolor: '2 "'2,О ml
~ t"i\ЮkOSJCJйiIOi •---•-•--•-·
~н o•P_Cf'tl_ ... ~ .. - \nn--•~•-) -м;.,,.м--·•"· •·n--.......~ w• ~
rn, [о)воs.7, ~~~~:;~Mj::.:.g: ~ ~--=•---=1:.-- " ~ ' ~ • ~ ~ \
"t- 40мл сш .,.i~,~"\ J'
'\'\"'·~~,,
~ w z 1 - l!;Q!J oз22 ~ ~ ~ \\ ' \ \; " ''\• 1\ ,л ~
~ 40 , ~ AJ1 !; Q W ~. . . . - пir 1 ~ 3 n . д - r a , m . о . . д ~ . Y Л н е t А t н - ro - - i д n " д о м v ' : а 2 i n t 2 r с o 0 1 :- 2 ~ д с 2 8 м : . а т 8 . 0 n а 4 ю . с 0 с ы 4 n y , w о '" , ·" ~ <, ~ ; '\ ~ / " ~,ь 'f -o~ ( ~ ~ ~ D
& - - ~ ~~ /) ~~~ ~
'""'-~.....,_...N(,,_,_ .\~ ~- ;~ ~р·1~ ;i~:\1' \\\ ~\~\~ ~;р . ... ~ ~ '\ ~ - • 1 ..~.~, ' ~ о ,; ~ > " _ ? ,.4: 'S \ < +- -9 ( ~ '! / - / ~ . v ,. ~ х-~ - v v ~ ~ ~ ,~ ~ ~ 1 ..j: - :: - .. '
;,> ~ ~ ;,,о, 11.1.• ~11 1·, 'S, ~:~\"\~ \'~ ~ ~
4омn ~({~,~ _,) ('\.
.. , @ о ~ /1~ ! ~ } o ~ о : з ie 2 " Z : , ;~ '. : ! о ~ ~ o 2 / - . A С Ь ;, : . ~ ~ ' ~ с ~ :о( i ~ ! . ~ ~ % "' . ~ ' л .; ' D~ • ~ • , • ~. ~ ; $ ':-,~ . , ~ . \ -.: 1 > \ 1 ь ~ ~ '- \.. ~ • , . ·- "' " о_ " , 1 ;о , v . " : ~ ~ ; А " % < , > l o ~ ~ ++ ~ . , f , ~ ~ ' ~ , " , 1" : < \ о ~ , ~ 1 ~ ~ ~ ~ ~ ( 1 ) ~ . 1❖ ~ .l , ? . · ~ o Q ,, _ , . ~,; ~ , ( )~> ~ ,, .,· ~ . - ~ 1 о0 : - " V ~ o ~ ,t о ~ ! f~ ~ ~
.:::~~-- о ~ ,· f ~'\, ' ,{<,'!' ~ ~ 4, ~ . ~~ ~
~ ), . < { >❖ о ~ о.? ~ -, ~ ·> ,,_
\~
~ ~~~~О.а,.
~ {J. ';=>Oq ,
"'~~ f/~
~ ~~~,
~~
' "(/
ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ /REFI В 05.02
Е-
~ Набо. ~ f)еаrентов для оnределеl-iИя концентрации ~0с
r.лю1е~ы в сыворотке (nлазме) крови и моче 2 'С
~ r.люк~ооксида:sным методом
Реагент №1: 2 х 100 мл ТУ 21.20.23-112-94568735-2021
Реагент №2: 2 флакона РЗН 2021/15396 от 23.09.2021
Калибратор: 1 х 2, О мл
~ Серия: ...П Дата выпуска: О Годен до:
~ 1033 CJ 2026.04 8111 2028.04
■ АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия
только для in vitro диагности:<v. _...... 197350 Санкт-Петербург, Дорога в Каменку,
дом 56 литера /1..
V1te1Q e1,1e!opm1r.: Corporation
~ ..., -rv---. -=:: '::. ==,~-:'::'" \ : L :; О ' : Е ' : З, . Т - : \ 2 := 0 1 = 2 О ~ 0 З ~ . З 0 . 4 :: .~-::= . == . - . --- S · : . : 1 ) . o . Р , ro . • ~ g 1• e - 1 : " .. 8 : , . , : < - · e : m 1 . ·:1 : • - - А n1 "- < 8 u - 1- 1 5 - - . О - - А . . . 1 - 1П350 rJ/10~
д---:..-.:;r..:::.,=:-, ......... ,....,~аr..м,:• .... fllfl'"' -,rra...
-\\\\\~~\\~ CID бyft>e ~
С.Е
100~ ~
~
~ ~'Си 8'С ~
·~ 1озз (D
~
rоде"
-,1;, ~tо~в.о., 1--'
..- ~ ~ ..... ~ ~- ·~1...1. 1 ~ ,('CUBr: u-.
1\ ..... ·~1~
(f ro.,,_
,~..~ °"
::,,,.. ""~111
"',t:,~~
Л\ ....... ~
~ (f
~-
буфер
100
мл
J ,B'C
\LOTI 103~" , -
□ Го,д.ен до:2028.04
Дейiн жар.wды:2028.04
i:ir.:"' V I~ ~и~}~4:,gr:,r:ia:;':inrн
&. (( ·~
[FEF\ в 0:s. .1 ~2
ГЛЮКОЗА-ВИТ АЛ
Набор р,агентов для опре.целения кон,Ц~нтрации
rлюк03Ы в сызоротке (плазме) крови,и(моче с ,
r:nюкозоо~сидазным метрдом ~ ,
Реагент Ng11: 2 x,:2,j.®\ мfтl
Ре&ген,i №2: 2 фnaк0t;fa
Калибрат0р: 1 х 2,0 MJ:l
~ СеJ)ИЯ: Дат,а ·в~~пу~ка:
~ 1оз~ 2
_\\\\\\\\\\\\~\~\\\.\\\\
~~ ~
~
~
~
(D
~
1--'
О\
~·
IREFI . _
глюкоэд-витАЛ 8 05 32
r~
L H8Gop pe8retfТ08 дn.О оnред8111НИR КОНЦtКТраЦИИ ~ _
rn,oкo.,w а сw■оротхе (nn•Jмo) мроем и моче
mюкс»ооксндаsным методом
Peareнr N111 4 х 250 мл ТУ 2,.20.2:i.,1244811173S.2021
Реагент №2 4 флакона Р3Н 2021/\1311 ОТ 23.01.2021
Калибратор. 2 х 2,0 мл
/LOT/ ~::2ия: dJ Дата nыnycu: .,. ~ ,. ... ~ . ~ , : ,·. ~-~ о .-: , --
-
~
1f.б'~ -~ --h• >'1, ~
~
( ~:Р
'l,~0
-
(1
#
/6 9 ..-s,-
9
~
'
.~ '
с-_. ,' "°' ""
1 ·~...f; t
(1\ : Р~~ .'@ # -~' ~ o i) ! S !t 'l ~ у ~ : ~ ~ \ \ ~ 6'1 < , ° о-, ~ ' , " 1 ~ - ~ . / , ( о . , ~ # . ~ ~ ~ ~ ~ # f"~ ~ ~. ... ~ ~ . } . ~ ~ .{ ~ r " r о · / " ~ ~ ' ' ~ 4 ·: < ~. $ - ~ , 0 " ~ ° ~ , ~ _ ~
~ 1,'.>ОФG~ ..-S,.\
r,~~~
у: 6'1 ._о')1- ~ ~
i• @ {; ~ ,, ~ ~? 9 ': # . ~
~ ~
• ,4!t'\~ ~~L~ ~~ ~~i":~
... б>
~~
'{:'t:~~~~
~ ~~~
'""~ ~
~'
• J
«Всего пронум ровано1 прошито/ скреплено
печатью
__3_5 _ (_ т __ р :;.и__д_ц_а_т_ь_п_я_т_ь_) _____ ли сто в (а)>>
Генеральный директор
АО "Витал Девелопм__ е ~н:::т:=~,..._
Корпорейшн"