Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической хирургической Unity, модели — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ООО «Алкон Фармацевтика» Юридический адрес: 125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3 T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720 ОГРН 1027739129857 ИНН 7709354370 КПП 774301001 «УТВЕРЖДАЮ» Менеджер группы по регистрации медицинских изделий ООО «Алкон Фармацевтика» Волкова Д.О. 18.06.2026 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ «Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической хирургической Unity, модели» Версия 2 от 2026 г. Без срока действия ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической хирургической Unity, модели: I. Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS 25+ – 6 шт./уп., в составе: 1. Зонд одноразовый для витрэктомии HYPERVIT 25+, размер 25 Ga (0,51 мм), 30 000 рез./мин., длина рабочей части 27 мм – 1 шт.; 2. Кассета UNITY для комбинированных процедур с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости – 1 шт.; 3. Эндоосветитель одноразовый широкоугольный с радиочастотной меткой 25+, размер 25 Ga (0,51 мм) – 1 шт.; 4. Линия с воздушно-инфузионными тюбингами – 1 шт.; 5. Чехол стерильный для столика – 1 шт.; 6. Покрытие стерильное на монитор – 1 шт.; 7. Шприц, объем 20 мл – 1 шт.; 8. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° – 1 уп., в составе: - Наконечник ультразвуковой сбалансированный 30° с ключом – 1 шт.; - Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт. - Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт. - Тест-камера – 1 шт. 9. Переключатель трехпозиционный с переходниками – 1 уп., в составе: - Переключатель трехпозиционный – 1 шт. - Переходник Люера с разъемами «male/male» –1 шт. - Переходник Люера с разъемами «female/female» – 1 шт. 10. Набор троакаров одноразовых с клапанным портом, размер 25 Ga (0,51 мм) – 1 уп., в составе: - Троакар одноразовый с клапанным портом, размер 25 Ga (0,51 мм) – 3 шт.; - Трубка одноразовая с выпускным отверстием – 1 шт.; - Канюля инфузионная, размер 25 Ga (0,51 мм) – 1 шт.; - Устройство для крепления инфузионной канюли – 1 шт. 11. Инструкция по применению – 1 шт. II. Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS 27+ – 6 шт./уп., в составе: 1. Зонд одноразовый для витрэктомии HYPERVIT 27+, размер 27 Ga (0,41 мм), 30 000 рез./мин., длина рабочей части 30 мм, с динамической жесткостью – 1 шт.; 2. Кассета UNITY для комбинированных процедур с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости – 1 шт.; 3. Эндоосветитель одноразовый широкоугольный с радиочастотной меткой 27+, размер 27 Ga (0,41 мм), с динамической жесткостью – 1 шт.; 4. Линия с воздушно-инфузионными тюбингами – 1 шт.; 5. Чехол стерильный для столика – 1 шт.; 6. Покрытие стерильное на монитор – 1 шт.; 7. Шприц, объем 20 мл – 1 шт. 8. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° – 1 уп., в составе: - Наконечник ультразвуковой сбалансированный 30° с ключом – 1 шт.; - Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт. - Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт. - Тест-камера – 1 шт. 9. Переключатель трехпозиционный с переходниками – 1 уп., в составе: - Переключатель трехпозиционный – 1 шт. - Переходник Люера с разъемами «male/male» – 1 шт. - Переходник Люера с разъемами «female/female» – 1 шт. 10. Набор троакаров одноразовых с клапанным портом, размер 27 Ga (0,41 мм) – 1 уп., в составе: - Троакар одноразовый с клапанным портом, размер 27 Ga (0,41 мм) – 3 шт.; - Трубка одноразовая с выпускным отверстием – 1 шт.; - Канюля инфузионная, размер 27 Ga (0,41 мм) – 1 шт.; - Устройство для крепления инфузионной канюли – 1 шт. 11. Инструкция по применению – 1 шт. III. Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации UNITY с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° и инфузионным сливом Ultra размером 0,9 мм – 6 шт./уп., в составе: 1. Кассета UNITY для процедуры факоэмульсификации с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости - 1 шт.; 300060785 Ред. A -2- 2. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° – 1 уп., в составе: - Наконечник ультразвуковой сбалансированный 30° с ключом – 1 шт.; - Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт. - Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт. - Тест-камера – 1 шт. 3. Чехол стерильный для столика – 1 шт.; 4. Инструкция по применению – 1 шт. IV. Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации UNITY с наконечником ультразвуковым гибридным 30° и инфузионным сливом Ultra размером 0,9 мм– 6 шт./уп., в составе: 1. Кассета UNITY для процедуры факоэмульсификации с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости – 1 шт.; 2. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым гибридным 30° – 1 уп., в составе: - Наконечник ультразвуковой гибридный 30° с ключом – 1 шт.; - Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт. - Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт. - Тест-камера – 1 шт. 3. Чехол стерильный для столика – 1 шт.; 4. Инструкция по применению – 1 шт. Далее по тексту и во всей предоставленной документации считать равнозначными следующие понятия и наименования: «Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS», «Набор комбинированный UNITY TOTALPLUS», «UNITY TOTALPLUS», «комбинированный набор»; «Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации UNITY», «Набор для факоэмульсификации катаракты UNITY», «Набор для факоэмульсификации UNITY», «набор для факоэмульсификации»; «Набор UNITY для процедур», «набор UNITY», «набор» обобщающее наименование, включающее все модели независимо от состава; «Зонд одноразовый для витрэктомии HYPERVIT», «зонд для витрэктомии», «зонд»; «Кассета UNITY для комбинированных процедур с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости»; «Кассета UNITY для комбинированных процедур», «Кассета UNITY для процедуры факоэмульсификации с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости», «Кассета UNITY для процедуры факоэмульсификации», «кассета UNITY», «FMS», «ирригационно-аспирационный тюбинг», «ирригационно-аспирационная линия», «мешок для сбора жидкости»; «Эндоосветитель одноразовый широкоугольный с радиочастотной меткой», «волоконно-оптический зонд», «эндоосветитель»; «Линия с воздушно-инфузионными тюбингами», «тюбинг обмена жидкость-воздух»; «Канюля инфузионная», «инфузионная канюля»; «Трубка одноразовая с выпускным отверстием», «трубка с выпускным отверстием»; «Наконечник ультразвуковой сбалансированный 30°», «Наконечник ультразвуковой гибридный 30°», «ультразвуковой наконечник»; «Слив инфузионный Ultra», «инфузионный слив», «слив»; «Ключ наконечника для ирригации-аспирации», «ключ для ирригации-аспирации», «ключ для ультразвукового наконечника», «ключ для наконечника», «ключ»; «Тест-камера», «тестовая камера»; «Переключатель трехпозиционный», «переключатель»; «Переходник Люера», «переходник»; «Троакар одноразовый с клапанным портом», «троакар с клапанным портом», «троакар»; «Устройство для крепления инфузионной канюли», «устройство для крепления канюли»; «Чехол стерильный для столика», «чехол для столика»; «Покрытие стерильное на монитор», «стерильное покрытие», «покрытие для монитора». ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4. Линия с воздушно-инфузионными тюбингами – 1 шт.; Наборы UNITY для процедур используются вместе с 5. Чехол стерильный для столика – 1 шт.; «Система офтальмологическая хирургическая Unity, 6. Покрытие стерильное на монитор – 1 шт.; модели». Наборы UNITY для процедур представляют 7. Шприц, объем 20 мл – 1 шт.; из себя комплект расходных материалов, который 8. Набор одноразовый для состоит из кассеты и изделий для процедур на факоэмульсификации и ирригации-аспирации с переднем и заднем отрезке глаза. наконечником ультразвуковым сбалансированным Наборы UNITY для процедур могут иметь различный 30° – 1 уп., в составе: состав в зависимости от конфигурации: Набор - Наконечник ультразвуковой сбалансированный 30° комбинированный UNITY TOTALPLUS или Набор для с ключом – 1 шт.; факоэмульсификации UNITY. - Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт. Набор комбинированный UNITY TOTALPLUS - Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт. представляет собой комплект расходных - Тест-камера – 1 шт. материалов, который состоит из: 9. Переключатель трехпозиционный с переходниками – 1 уп., в составе: 1. Зонд одноразовый для витрэктомии - Переключатель трехпозиционный – 1 шт. HYPERVIT – 1 шт.; - Переходник Люера с разъемами «male/male» –1 шт. 2. Кассета UNITY для комбинированных - Переходник Люера с разъемами «female/female» – 1 процедур с ирригационно-аспирационными шт. тюбингами и мешком для сбора жидкости – 1 шт.; 10. Набор троакаров одноразовых с клапанным 3. Эндоосветитель одноразовый портом, – 1 уп., в составе: широкоугольный с радиочастотной меткой – 1 шт.; - Троакар одноразовый с клапанным портом – 3 шт.; 300060785 Ред. A -3- - Трубка одноразовая с выпускным отверстием – 1 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ шт.; Противопоказания отсутствуют при условии, что - Канюля инфузионная – 1 шт.; медицинское изделие используется по назначению и - Устройство для крепления инфузионной канюли – 1 в соответствии с инструкцией по применению. шт. 11. Инструкция по применению – 1 шт. КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА Набор для факоэмульсификации UNITY Косвенной клинической пользой Набора представляет собой комплект расходных комбинированного UNITY TOTALPLUS, материалов, который состоит из: применяемого с совместимой системой, является 1. Кассета UNITY для процедуры помощь при проведении операций на переднем и/или факоэмульсификации с ирригационно- заднем отрезке глаза. аспирационными тюбингами и мешком для сбора Косвенной клинической пользой Набора для жидкости – 1 шт.; факоэмульсификации UNITY, применяемого с 2. Набор одноразовый для совместимой системой, является помощь при факоэмульсификации и ирригации-аспирации с проведении операций на переднем отрезке глаза. наконечником ультразвуковым 30°– 1 уп., в составе: - Наконечник ультразвуковой 30° с ключом – 1 шт.; - Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ - Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт. 1 Не используйте изделие, если упаковка или - Тест-камера – 1 шт. стерильный барьер повреждены, пломба 3. Чехол стерильный для столика – 1 шт.; нарушена или истек срока годности, указанный на 4. Инструкция по применению – 1 шт. этикетке изделия. Невыполнение этого НАЗНАЧЕНИЕ требования может привести к отклонению внутриглазного давления, ожогам, воспалению Предназначен для управления жидкостным и глаза, микробной глазной инфекции, случайному газовым обменом, а также удаления и разрезания воздействию/нежелательному системному ответу, тканей глаза при проведении факоэмульсификации повреждению тканей и нарушению зрительных и/или витрэктомии на системе "Система функций. офтальмологическая хирургическая UNITY". 2 Изделие предназначено для использования ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ только в рамках одной процедуры. Не допускается Набор офтальмологический хирургический повторное использование или повторная одноразовый комбинированный для обработка изделия. Повторное использование или факоэмульсификации и витрэктомии UNITY обработка могут привести к отклонению TOTALPLUS предназначен для использования в внутриглазного давления, ожогам, отеку, хирургии переднего и заднего отрезка глаза. геморрагиям, воспалению глаза, ишемии, образованию катаракты (не применимо для Набор офтальмологический хирургический операций по удалению катаракты), микробной одноразовый для факоэмульсификации UNITY глазной инфекции, случайному предназначен для использования в хирургии воздействию/нежелательному системному ответу, переднего отрезка глаза. физической травме, системной перекрестной ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ инфекции, повреждению тканей и нарушению зрительных функций. Офтальмохирурги и персонал операционной. 3 Использование данного изделия может ЦЕЛЕВАЯ ПОПУЛЯЦИЯ потребовать изменения хирургических настроек. Убедитесь, что при применении изделия Набор офтальмологический хирургический используются соответствующие системные одноразовый комбинированный для настройки. Невыполнение этого требования факоэмульсификации и витрэктомии UNITY может привести к ожогам, отеку, геморрагиям, TOTALPLUS: ишемии, образованию катаракты (не применимо Пациенты, которым показано хирургическое для операций по удалению катаракты), вмешательство на переднем и/или заднем отрезке повреждению тканей и нарушению зрительных глаза. функций. Набор офтальмологический хирургический 4. Неправильное использование или сборка может одноразовый для факоэмульсификации UNITY: привести к потенциально опасным условиям для Пациенты, которым показано хирургическое пациента. вмешательство на переднем отрезке глаза. A Непреднамеренный контакт с задней капсулой ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ может привести к геморрагиям, образованию катаракты (не применимо для операций по Офтальмохирургия. удалению катаракты) и повреждению тканей. B Следуйте процедуре настройки и заполнения, определенной в инструкции по применению, чтобы обеспечить надлежащую работу и 300060785 Ред. A -4- свести к минимуму присутствие пузырьков Рекомендуе Инфузион Цвет Рекомендуемы воздуха в ирригационно-аспирационной линии. мый размер ный слив слива е наконечники Невыполнение этого требования может разреза привести к отклонению внутриглазного Слив Красн 2,2 мм Наконечник давления, отеку, кровотечению, ишемии, инфузионн ый ультразвуковой образованию катаракты (не применимо для ый Ultra, сбалансированн операций по удалению катаракты), размер 0,9 ый 30° с повреждению тканей и нарушению зрительных мм ключом; функций. Наконечник C Объем мешка для сбора жидкости ультразвуковой («максимальная емкость») не должен гибридный 30° с превышать 500 мл. Превышение этого объема ключом; может привести к избыточному давлению в Ультразвуковые мешке, вследствие чего возможен вред наконечники 45° здоровью пациента, включая повреждение Kelman Mini тканей глаза и/или инфекцию. ABS – 6 шт. «Система D Наконечники ультразвуковые, наконечники офтальмологич для ирригации / аспирации и сливы еская инфузионные хирургическая i Убедитесь, что после настройки не Centurion с произошло коллапса тест-камеры принадлежностя ультразвукового наконечника, это поможет ми» (РУ № РЗН свести к минимуму риск недостаточного 2015/3408 / ирригационного потока через рукоятку, в ЕРУЛ № Г004- противном случае возможен дисбаланс 00110- жидкостного обмена, а также уменьшение 00/04513442); глубины или коллапс передней камеры. Наконечники Невыполнение этого требования может для ирригации- привести к отклонению внутриглазного аспирации давления, ожогам, отеку, геморрагиям, INTREPID ишемии, повреждению тканей и нарушению одноразовые зрительных функций. угловые – 6 шт. ii Использование разрезов, которые меньше «Система рекомендованных, может привести к офтальмологич отклонению внутриглазного давления, еская ожогам, отеку, геморрагиям, ишемии, хирургическая повреждению тканей и нарушению Centurion с зрительных функций. принадлежностя iii Использование несовместимых и ми» (РУ № РЗН неподходящих вспомогательных изделий 2015/3408 / и/или использование неправильных Г004-00110- настроек может потенциально привести к 00/04513442). нестабильности передней камеры, что E Зонд для витрэктомии может привести к отклонению i Не эксплуатируйте зонд для витрэктомии в внутриглазного давления, ожогам, отеку, воздушной среде, так как это может геморрагиям, ишемии, повреждению тканей привести к ухудшению функциональных и нарушению зрительных функций. характеристик. Невыполнение этого Рекомендуемые комбинации наконечника и требования может привести к ожогам и слива и рекомендуемый размер разреза см. повреждению тканей. в таблице ниже. ii Приведение в действие резания во время введения иглы может привести к повреждению клапана. Невыполнение этого требования может привести к отклонению внутриглазного давления, геморрагиям, образованию катаракты (не применимо для операций по удалению катаракты), повреждению тканей и нарушению зрительных функций. F Эндоосветитель i Волоконно-оптические зонды должны использоваться только с троакарами компании «Алкон». Невыполнение этого 300060785 Ред. A -5- требования может привести к отклонению тюбингами подключено к правильной линии внутриглазного давления, геморрагиям, тюбинга на кассете FMS. Невыполнение образованию катаракты (не применимо для этого требования может привести к операций по удалению катаракты) и отклонению внутриглазного давления, повреждению тканей. геморрагиям, образованию катаракты (не ii Используйте минимальную интенсивность применимо для операций по удалению света и продолжительность воздействия на катаракты) и повреждению тканей. сетчатку, чтобы снизить риск 5 В случае любой из следующих ситуаций, замените фототоксического повреждения сетчатки. изделие чтобы избежать повреждения тканей Невыполнение этого требования может глаза: привести к повреждению тканей и A Избыток пузырьков воздуха в переднем или нарушению зрительных функций. заднем сегменте. Невыполнение этого iii Избегайте включения эндоосветителя в требования может привести к отеку, воздушной среде на консолях с геморрагиям, образованию катаракты (не возможностью управления уровнем применимо для операций по удалению освещения и настройками выше 10 люмен. катаракты) и повреждению тканей. Невыполнение этого требования может B Если жидкость/BSS (зарегистрировано в РФ в привести к деформации эндоосветителя РУ № ФСЗ 2009/03789 «Раствор стерильный и/или высоким температурам поверхности, интраокулярный ирригационный BSS 500 мл в которые могут вызвать ожог. пластиковой упаковке») попадает в воздушную G Троакар линию, замените линию с воздушно- i При введении или извлечении изогнутых инфузионными тюбингами. Невыполнение инструментов обеспечьте надлежащее этого требования может привести к отклонению удержание трокара в глазу. Невыполнение внутриглазного давления, ожогам, отеку, этого требования может привести к геморрагиям, ишемии, образованию катаракты отклонению внутриглазного давления, (не применимо для операций по удалению геморрагиям, образованию катаракты (не катаракты), повреждению тканей и нарушению применимо для операций по удалению зрительных функций. катаракты) и повреждению тканей. C Физическое повреждение изделия и окклюзия ii Обращайтесь с троакаром с клапанным тока. Невыполнение этого требования может портом с осторожностью, поскольку у привести к отклонению внутриглазного троакара есть острые лезвия. давления, ожогам, отеку, геморрагиям, Невыполнение этого требования может ишемии, образованию катаракты (не привести к травме. применимо для операций по удалению катаракты), повреждению тканей и нарушению iii Не устанавливайте канюлю троакара с зрительных функций. клапанным портом обратно на лезвия троакара, поскольку это может привести к D Наконечники ультразвуковые, наконечники повреждению изделия с возможной для ирригации / аспирации и сливы чрезмерной утечкой через канюлю. инфузионные Невыполнение этого требования может i Перед использованием проверьте привести к отклонению внутриглазного ультразвуковой наконечник. В случае давления, геморрагиям, образованию повреждения ультразвукового наконечника катаракты (не применимо для операций по или чрезмерного изгиба не используйте удалению катаракты) и повреждению наконечник. Использование поврежденного тканей. наконечника может привести к ожогам, H Канюля инфузионная отеку, геморрагиям, воспалительной инфекции, ишемии, повреждению тканей и i Перед введением инфузионной канюли в нарушению зрительных функций. глаз визуально убедитесь в наличии инфузионного тока жидкости, чтобы свести к E Зонд для витрэктомии минимуму риск повреждения тканей глаза. i Если во время хирургической процедуры ii Инфузионная канюля, поставляемая в этом наблюдается снижение режущей наборе, не предназначена для способности или вакуума, немедленно использования при высоком давлении, в прекратите процедуру и замените зонд. частности, для введения силиконового Зонд для витрэктомии ULTRAVIT проходит масла. Невыполнение этого требования проверку при максимальной скорости реза в может привести к отклонению течение 20 минут*. Зонд для витрэктомии внутриглазного давления, геморрагиям, HYPERVIT проходит проверку при образованию катаракты (не применимо для максимальной скорости реза в течение 15 операций по удалению катаракты) и минут. Невыполнение этого требования повреждению тканей. может привести к отклонению внутриглазного давления, отеку, iii Убедитесь, что соединение типа Люер у геморрагиям, ишемии, образованию линии с воздушно-инфузионными 300060785 Ред. A -6- катаракты (не применимо для операций по указанными в Руководстве по эксплуатации удалению катаракты), повреждению тканей системы. и нарушению зрительных функций. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ * Набор одноразовый для передней витрэктомии ULTRAVIT, размер 23 Ga (0,64 мм), 7500 рез./мин. Эта Инструкция по применению предназначена для «Система офтальмологическая хирургическая UNITY, модели» дополнения Руководства по эксплуатации системы. (Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/05110869 от 22.05.2026); * Набор одноразовый для передней витрэктомии ULTRAVIT Руководство по эксплуатации содержит подробную 25+, размер 25 Ga (0,51 мм), 7500 рез./мин. информацию для ознакомления персонала «Система офтальмологическая хирургическая UNITY, модели» (Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/05110869 от 22.05.2026). операционной с органами управления и функциями F Эндоосветитель прибора. i Плохая работа осветителя и/или В инструкциях, описанных ниже, приведены общие повреждение эндоосветителя. Это может вопросы подготовки процедурного набора UNITY. Как привести к отклонению внутриглазного только система определит тип кассеты (FMS), на давления, ожогам, воспалению глаз, дисплее будут выведены более конкретные микробной глазной инфекции, случайному инструкции по подготовке, исходя из планируемых воздействию/нежелательному системному процедур. ответу и повреждению тканей. ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ Общая процедура по подготовке Набора комбинированного UNITY TOTALPLUS и Набора После реализации мер по снижению рисков и для факоэмульсификации UNITY применения современного процесса все остаточные 1 Снимите крышку упаковки набора и, соблюдая риски находятся на приемлемом уровне. Для правила асептики, перенесите содержимое в обеспечения прозрачности и выполнения стерильное поле. обязательств «Алкон» в соответствии с Регламентом 2 Накройте инструментальный столик чехлом, а о медицинских изделиях (MDR) (ЕС) 2017/245 ниже монитор – стерильным покрытием на монитор перечислены остаточные риски. (если применимо), поставляются в составе НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ набора. Покрытие на монитор доступно только в Остаточные риски включают отклонение комбинированных наборах. внутриглазного давления, ожоги, отек, геморрагии, 3 Следуйте подсказкам на дисплее системы для воспаление глаза, ишемию, образование катаракты получения инструкций по настройке. Подробные (не применимо для операций по удалению инструкции см. в Руководстве по эксплуатации катаракты), микробную глазную инфекцию, системы. случайное воздействие/нежелательный системный 4 Установите пакет с BSS* в модуль для BSS в ответ, физическую травму, системную перекрестную задней части консоли. инфекцию, повреждение тканей и нарушение 5 Чтобы избежать контаминации, возьмите FMS за зрительных функций. держатель. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 6 Вставьте FMS в жидкостный модуль. Подождите включения системы и закрепите FMS на консоли. 1 Перед первым использованием свяжитесь со После определения системой типа FMS будут своим торговым представителем «Алкон» для выведены дополнительные шаги настройки для получения сервисной информации. В США конкретной процедуры. звоните по телефону 800-TO-ALCON или 817-293- 7 Раскрутите ирригационный тюбинг (зеленая 04-50. За пределами США свяжитесь с местным линия, подключенная к FMS), снимите колпачок торговым представителем «Алкон». острого конца ирригационного тюбинга и 2 Не используйте изделие, если оно получено в проколите пакет с BSS в модуле для BSS. дефектном состоянии. В этих случаях свяжитесь с Закройте дверцу модуля для BSS. представителем компании «Алкон»: 8 Выполните соответствующие шаги подготовки По телефону: в США – (800) 757-97-80 для конкретной процедуры, перечисленные ниже, и следуйте инструкциям на дисплее, чтобы В ЕС/за рубежом: свяжитесь с местным начать заполнение. В случае комбинированного представителем «Алкон» набора выполните подготовку для операций как При помощи формы на сайте: на заднем, так и на переднем отрезках. https://www.alcon.com/contact-us/ Каждое изделие идентифицируется при помощи кода партии, который обеспечивает прослеживаемость, и должен быть сообщен вашему местному представителю «Алкон» при обсуждении изделия. 3 Оборудование, используемое совместно с продуктами компании «Алкон», составляет целостную хирургическую систему. Используйте наборы только с совместимыми системами, 300060785 Ред. A -7- 9 После завершения этапов подготовки нажмите 6 Вставьте коннектор в порт и поверните по кнопку Prime and Test (Заполнение и Тест) на часовой стрелке до упора. дисплее, чтобы начать заполнение и тест (Prime 7 Пока наконечник инфузионной канюли все еще and Test). ПРИМЕЧАНИЕ: использование закреплен в лотке для заполнения, подсоедините стерильного контейнера, используемого для соединение инфузионной канюли (зеленое) к заполнения, не требуется, при условии, что дистальному концу линии с воздушно- функция «заполнение под давлением» (push инфузионными тюбингами (зеленый Люер). Если prime) отключена. После попытки аспирации используется переходник (входит в комплект), функция «заполнение под давлением» подсоедините его между инфузионной канюлей и отключается, чтобы предотвратить контаминацию линией с воздушно-инфузионными тюбингами. компонентов. Когда функция «заполнения под 8 Поместите лоток для заполнения на ровную давлением» (push prime) отключена, поместите поверхность, такую как инструментальный столик компоненты для аспирации (например, зонд для консоли, для подготовки к заполнению. витрэктомии, рукоятку-фрагматом UNITY OZIL**и 9 После того, как инфузионная канюля будет любые аспирационные вспомогательные изделия надежно установлена в троакаре с клапанным для операций на заднем отрезке) в стерильный портом, устройство для крепления инфузионной контейнер. канюли может использоваться для размещения Подготовка Набора комбинированного UNITY трубки инфузионной канюли малого или TOTALPLUS для хирургии на заднем отрезке большого диаметра в предпочтительном 1 Извлеките троакар с клапанным портом из лотка. положении. 2 На рукоятке и крышке троакара есть склеральные маркеры, чтобы обеспечить маркировку склеры (в Малый диаметр Большой диаметр зависимости от конфигурации). 3 Канюлю с выпускным отверстием можно взять из лотка, если она потребуется для отведения жидкостей или газов (для этого ее нужно будет ввести в троакар с клапанным портом). 4 Раскрутите аспирационную линию (синяя линия, подключенная к FMS). Присоедините аспирационный компонент к дистальному концу дополнительной аспирационной линии и установите на ровную поверхность, такую как Подготовка коннектора зонда для витрэктомии инструментальный столик консоли, для 1 Для правильного подключения тюбингов подготовки к заполнению. ПРИМЕЧАНИЕ: В следуйте подсказкам и индикаторам порта на случае использования FMS для комбинированной экране консоли и передней панели. процедуры подключите переходник Люера типа 2 Чтобы облегчить идентификацию порта, «male» к аспирационной линии, чтобы далее соответствующее кольцо подсветки вокруг портов можно было подключить компонент для имеет синий цвет. аспирации. 3 Когда устройство подключено к Подготовка инфузионной канюли и тюбинга соответствующему порту, кольцо подсветки обмена жидкость-воздух станет «зеленым». После первоначального 1 Раскрутите линию с воздушно-инфузионными подключения в период ожидания заполнения и тюбингами (FAX) (зеленого цвета). тестирования кольцо подсветки будет мигать. 2 Подключите воздушную линию к порту FAX на После завершения этих этапов кольцо подсветки консоли. будет работать непрерывно. 3 Вставьте коннектор на воздушной линии 4 Если кольцо подсветки горит «оранжевым», (прозрачная) в порт FAX на консоли. Поверните, устройство подключено неправильно или чтобы зафиксировать соединение. радиочастотная метка (RFID) не распознана. ПРИМЕЧАНИЕ. Фильтр на коннекторе действует Дополнительные инструкции см. в Руководстве как асептический барьер, поэтому эта задача по эксплуатации системы. может быть выполнена операционной Подготовка зонда для витрэктомии HYPERVIT медсестрой. 1 Подключите аспирационную линию к коннектору 4 Порт FAX оснащен функцией обнаружения для подключения Зонда для витрэктомии на FMS подключения к порту. Если индикаторное кольцо (правый боковой порт). Порт обозначается порта горит зеленым цветом, подключение СИНЕЙ стрелкой на панели PEL. выполнено правильно. 2 Вставьте и поверните коннектор до упора. 5 Подключите проксимальный коннектор на 3 Установите зонд для витрэктомии на лоток или инфузионной линии (зеленый) к коннектору для стерильный контейнер для сбора жидкости после подключения к линии с воздушно-инфузионными заполнения. Объем вытекающей жидкости тюбингами на FMS (левый боковой порт). должен быть минимален. Ориентируйтесь по зеленой стрелке на панели 4 Поместите зонд для витрэктомии на PEL (Уровень глаз пациента) консоли. инструментальный столик консоли или контейнер для подготовки к заполнению. 300060785 Ред. A -8- 5 См. этап 9 в разделе «Общая процедура по 3 Вставьте ультразвуковой наконечник в подготовке Набора комбинированного UNITY ультразвуковую рукоятку. Надежно затяните с TOTALPLUS и Набора для факоэмульсификации помощью ключа для ультразвукового UNITY». наконечника. Не затягивайте слишком сильно, Подготовка зонда для витрэктомии ULTRAVIT**** поскольку это может привести к повреждению 1 Отключите комплект тюбингов для ключа и образованию частиц пластика. Снимите ирригации/аспирации от ультразвуковой рукоятки. ключ для наконечника и отложите его для снятия 2 Подключите аспирационный тюбинг зонда к наконечника в конце процедуры. аспирационной линии на FMS (синий коннектор 4 Определите правильную комбинацию Люера). инфузионного слива и наконечника и 3 Подключите рукоятку одноразовую для ирригации рекомендуемый размер разреза в соответствии с к ирригационной линии на FMS (белый коннектор таблицей в разделе «ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ». Люера). Прикрутите инфузионный слив к рукоятке сверху 4 Подготовьте контейнер или иную емкость со на ультразвуковой наконечник. Наконечник стерильной жидкостью (вода / Раствор должен на 1-2 мм выходить из слива. Отверстие интраокулярный ирригационный BSS для ирригации должно совпадать с наконечником примерно так, как показано на рисунке вдоль (зарегистрировано в РФ в РУ № ФСЗ 2009/03789 «Раствор стерильный интраокулярный изгиба наконечника. ПРИМЕЧАНИЕ: Избегайте ирригационный BSS 500 мл в пластиковой перекручивания слива, так как это замедлит ток упаковке»)), достаточно большую, чтобы порт жидкости. Инфузионные сливы используются как зонда был полностью погружен ниже уровня с ультразвуковыми наконечниками, так и с жидкости. наконечниками для ирригации/аспирации. 5 Погрузите передний кончик зонда в контейнер с жидкостью. ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что порт, от 1,0 до 2,0 мм включая колпачок иглы, погружен в жидкость. Убедитесь, что игла не соприкасается с колпачком или иными поверхностями. 6 См. этап 9 в разделе «Общая процедура по 5 Подсоедините разъемы ирригационной и подготовке Набора комбинированного UNITY аспирационной линий типа Люер на рукоятке к TOTALPLUS и Набора для факоэмульсификации соответствующим тюбингам кассеты. Установите UNITY».**** тест-камеру на рукоятку. Проверьте, что коннектор ирригационной линии надежно Подготовка эндоосветителя подсоединен к рукоятке с помощью Люера. 1 Вставьте коннектор эндоосветителя в разъем 6 Поместите рукоятку на ровную поверхность, эндоосветителя. Для изделий, оснащенных RFID, такую как инструментальный столик консоли, для следуйте подсказкам и индикаторам порта на подготовки к заполнению. экране консоли и передней панели, а затем вставьте коннектор эндоосветителя с RFID в Утилизация соответствующий разъем. Дополнительные 1 Утилизируйте использованные изделия в инструкции см. в Руководстве по эксплуатации соответствии с локальными требованиями системы. лечебного учреждения. 2 Включите источник света и проверьте *«Раствор стерильный интраокулярный ирригационный BSS 500 мл в светопередачу через оптический кабель. пластиковой упаковке» (РУ № ФСЗ 2009/03789 / ЕРУЛ № Г004-00110- 3 Для специальных эндоосветителей имеются 00/02924456); **Рукоятка-фрагматом UNITY OZIL дополнительные инструкции: изделия с «Система офтальмологическая хирургическая UNITY, модели» (Номер динамической жесткостью (Dynamic Stiffness; DS). ЕРУЛ: Г004-00110-00/05110869 от 22.05.2026); ***Ультразвуковая рукоятка Active Sentry Убедитесь, что элемент жесткости втягивается «Система офтальмологическая хирургическая Centurion с при нажатии на него. принадлежностями» (РУ № РЗН 2015/3408 / ЕРУЛ № Г004-00110- 00/04513442); Подготовка Набора для факоэмульсификации ***Рукоятка ультразвуковая UNITY 4D для факоэмульсификации UNITY «Система офтальмологическая хирургическая UNITY, модели» (Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/05110869 от 22.05.2026); 1 Раскрутите ирригационно-аспирационные **** Набор одноразовый для передней витрэктомии ULTRAVIT, размер 23 тюбинги, подключенные к кассете. Ga (0,64 мм), 7500 рез./мин. 2 Размотайте кабель рукоятки*** и вставьте «Система офтальмологическая хирургическая UNITY, модели» (Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/05110869 от 22.05.2026); коннектор в порт для рукоятки на консоли. Во **** Набор одноразовый для передней витрэктомии ULTRAVIT 25+, размер время настройки воспользуйтесь дисплеем 25 Ga (0,51 мм), 7500 рез./мин. «Система офтальмологическая хирургическая UNITY, модели» (Номер консоли, чтобы найти порт наконечника. На этом ЕРУЛ: Г004-00110-00/05110869 от 22.05.2026). этапе кольцо подсветки вокруг порта должно быть СИНИМ. После правильного подключения ОТЧЕТНОСТЬ О СЕРЬЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ цвет кольца изменится на мигающий зеленый. О любых серьезных инцидентах, связанных с После успешного заполнения и настройки он станет постоянно гореть зеленым. использованием данного медицинского изделия, необходимо сообщать в компанию «Алкон Лабораториз, Инк.»: По телефону: в США – (800) 757-97-80 300060785 Ред. A -9- В Европе и других регионах — обратитесь в местный Уполномоченный представитель производителя на офис в вашей стране или к дистрибьютору продукции территории Российской Федерации / импортер / «Алкон». организация, принимающая претензии на территории Сайт: http://www.alcon.com/contact-us/ Республики Беларусь: Адрес электронной почты: ООО «Алкон Фармацевтика» complaints.russia@Alcon.com 125315, г. Москва, О серьезных происшествиях необходимо также просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3. сообщить уполномоченному представителю. Тел.: +7 (495) 961-13-33 300060785 Ред. A -10- ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ПОСТАВКЕ ИЗДЕЛИЯ В РФ ИНФОРМАЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯСЯ В ДАННОМ ДОПОЛНЕНИИ, ЯВЛЯЕТСЯ ПРИОРИТЕТНОЙ ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической хирургической Unity, модели: I. Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS 25+ – 6 шт./уп., в составе: 1. Зонд одноразовый для витрэктомии HYPERVIT 25+, размер 25 Ga (0,51 мм), 30 000 рез./мин., длина рабочей части 27 мм – 1 шт.; 2. Кассета UNITY для комбинированных процедур с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости – 1 шт.; 3. Эндоосветитель одноразовый широкоугольный с радиочастотной меткой 25+, размер 25 Ga (0,51 мм) – 1 шт.; 4. Линия с воздушно-инфузионными тюбингами – 1 шт.; 5. Чехол стерильный для столика – 1 шт.; 6. Покрытие стерильное на монитор – 1 шт.; 7. Шприц, объем 20 мл – 1 шт.; 8. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° – 1 уп., в составе: - Наконечник ультразвуковой сбалансированный 30° с ключом – 1 шт.; - Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт. - Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт. - Тест-камера – 1 шт. 9. Переключатель трехпозиционный с переходниками – 1 уп., в составе: - Переключатель трехпозиционный – 1 шт. - Переходник Люера с разъемами «male/male» –1 шт. - Переходник Люера с разъемами «female/female» – 1 шт. 10. Набор троакаров одноразовых с клапанным портом, размер 25 Ga (0,51 мм) – 1 уп., в составе: - Троакар одноразовый с клапанным портом, размер 25 Ga (0,51 мм) – 3 шт.; - Трубка одноразовая с выпускным отверстием – 1 шт.; - Канюля инфузионная, размер 25 Ga (0,51 мм) – 1 шт.; - Устройство для крепления инфузионной канюли – 1 шт. 11. Инструкция по применению – 1 шт. II. Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS 27+ – 6 шт./уп., в составе: 1. Зонд одноразовый для витрэктомии HYPERVIT 27+, размер 27 Ga (0,41 мм), 30 000 рез./мин., длина рабочей части 30 мм, с динамической жесткостью – 1 шт.; 2. Кассета UNITY для комбинированных процедур с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости – 1 шт.; 3. Эндоосветитель одноразовый широкоугольный с радиочастотной меткой 27+, размер 27 Ga (0,41 мм), с динамической жесткостью – 1 шт.; 4. Линия с воздушно-инфузионными тюбингами – 1 шт.; 5. Чехол стерильный для столика – 1 шт.; 6. Покрытие стерильное на монитор – 1 шт.; 7. Шприц, объем 20 мл – 1 шт. 8. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° – 1 уп., в составе: - Наконечник ультразвуковой сбалансированный 30° с ключом – 1 шт.; - Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт. - Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт. - Тест-камера – 1 шт. 9. Переключатель трехпозиционный с переходниками – 1 уп., в составе: - Переключатель трехпозиционный – 1 шт. - Переходник Люера с разъемами «male/male» – 1 шт. - Переходник Люера с разъемами «female/female» – 1 шт. 10. Набор троакаров одноразовых с клапанным портом, размер 27 Ga (0,41 мм) – 1 уп., в составе: - Троакар одноразовый с клапанным портом, размер 27 Ga (0,41 мм) – 3 шт.; - Трубка одноразовая с выпускным отверстием – 1 шт.; 300060785 Ред. A -11- - Канюля инфузионная, размер 27 Ga (0,41 мм) – 1 шт.; - Устройство для крепления инфузионной канюли – 1 шт. 11. Инструкция по применению – 1 шт. III. Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации UNITY с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° и инфузионным сливом Ultra размером 0,9 мм – 6 шт./уп., в составе: 1. Кассета UNITY для процедуры факоэмульсификации с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости - 1 шт.; 2. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° – 1 уп., в составе: - Наконечник ультразвуковой сбалансированный 30° с ключом – 1 шт.; - Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт. - Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт. - Тест-камера – 1 шт. 3. Чехол стерильный для столика – 1 шт.; 4. Инструкция по применению – 1 шт. IV. Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации UNITY с наконечником ультразвуковым гибридным 30° и инфузионным сливом Ultra размером 0,9 мм– 6 шт./уп., в составе: 1. Кассета UNITY для процедуры факоэмульсификации с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости – 1 шт.; 2. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым гибридным 30° – 1 уп., в составе: - Наконечник ультразвуковой гибридный 30° с ключом – 1 шт.; - Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт. - Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт. - Тест-камера – 1 шт. 3. Чехол стерильный для столика – 1 шт.; 4. Инструкция по применению – 1 шт. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ Набор комбинированный UNITY TOTALPLUS и Набор для факоэмульсификации UNITY Наборы UNITY для процедур используются вместе с «Система офтальмологическая хирургическая Unity, модели». Наборы UNITY для процедур представляют из себя комплект расходных материалов, который состоит из кассеты и изделий для процедур на переднем и заднем отрезке глаза. Наборы UNITY для процедур могут иметь различный состав в зависимости от конфигурации: Набор комбинированный UNITY TOTALPLUS или Набор для факоэмульсификации UNITY. Кассета UNITY для комбинированных процедур с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости Кассета UNITY для комбинированных процедур с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости предназначена для обеспечения управления потоками жидкости, вакуума и стерильного воздуха при проведении офтальмологических хирургических вмешательств на переднем и заднем отрезках глаза, включая факоэмульсификацию и витрэктомию. Кассета используется в составе системы управления жидкостным обменом и обеспечивает подачу ирригационной жидкости, аспирацию внутриглазного содержимого, а также контроль давления и скорости потоков в процессе хирургического вмешательства. Кассета включает корпус с крышкой, ирригационно-аспирационные тюбинги, мешок для сбора жидкости, насосные элементы, клапаны и датчики, обеспечивающие стабильную работу системы. Ирригационный тюбинг предназначен для подачи стерильного интраокулярного раствора (BSS)* к операционному полю, аспирационная линия - для удаления жидкости и биологических тканей из полости глаза. Кассета обеспечивает подключение к ультразвуковым рукояткам для фрагментации** и факоэмульсификации***, а также к витреоретинальным инструментам для переднего и заднего отрезка, включая зонд для витрэктомии HYPERVIT и Набор для передней витрэктомии ULTRAVIT****, и линии воздушно-инфузионной системы. Функционирование кассеты осуществляется за счёт взаимодействия с консолью системы, которая обеспечивает работу ирригационного и аспирационного насосов, управление клапанами и мониторинг параметров давления с использованием встроенных датчиков. Кассета UNITY для процедуры факоэмульсификации с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости 300060785 Ред. A -12- Кассета UNITY для процедуры факоэмульсификации с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости предназначена для обеспечения управления потоками жидкости и вакуума при проведении офтальмологических хирургических вмешательств на переднем отрезке глаза, таких как факоэмульсификация. Кассета применяется в составе системы управления жидкостным обменом и обеспечивает подачу стерильного ирригационного раствора (BSS)* в операционное поле, а также удаление внутриглазного содержимого посредством аспирации с одновременным поддержанием заданных параметров давления и потока. Конструкция кассеты включает корпус с интегрированными функциональными элементами, ирригационно- аспирационные линии и мешок для сбора жидкости. Работа кассеты осуществляется совместно с консолью системы, которая обеспечивает функционирование насосов, управление потоками жидкости и контроль давления в ходе хирургического вмешательства. Кассета предназначена для использования с ультразвуковыми рукоятками для факоэмульсификации и конструктивно ориентирована на выполнение вмешательств на переднем отрезке глаза с интеграцией соединения для витреоретинальных инструментов для переднего отрезка, такими как Набор для передней витрэктомии ULTRAVIT****. Зонд одноразовый для витрэктомии HYPERVIT Зонд одноразовый для витрэктомии HYPERVIT предназначен для более эффективного управления жидкостным обменом, а также удаления и резания тканей глаза. Зонд одноразовый для витрэктомии содержит один зонд одноразовый для витрэктомии HYPERVIT, который представляет собой стерильное одноразовое изделие, предназначенное для использования с системой офтальмологической хирургической UNITY для аспирации стекловидного тела и резов по типу гильотины, а также для рассечения тканей в глазу во время витреоретинальной хирургии. Каждый зонд состоит из предварительно собранной рукоятки и тюбингов. Тюбинги оснащены коннекторами с радиочастотной меткой (RFID) для идентификации типа зонда и подключения к консоли. Зонд HYPERVIT является пневматически приводимым гильотинным режущим инструментом. Рисунок. Схематическое изображение: зонд для витрэктомии HYPERVIT Эндоосветитель одноразовый широкоугольный с радиочастотной меткой Эндоосветитель компании «Алкон» представляет собой стерильное одноразовое устройство, используемое для передачи видимого света от источника света к осветителю для использования в офтальмохирургии. Каждый эндоосветитель состоит из оптического волокна для светопередачи. Коннектор зонда идет с радиочастотной меткой (RFID). Для увеличения жесткости эндоосветитель «Алкон» оснащен элементом жесткости. Элемент жесткости в зонде является выдвижным (DS - динамическая жесткость, Dynamic Stiffness). Рисунок. Схематическое изображение эндоосветителя Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° / Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым гибридным 30° Наборы одноразовые для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечниками ультразвуковыми сбалансированным 30° и гибридным 30°, используемые с системой офтальмологической хирургической UNITY, представляют собой набор компонентов, применяемых при офтальмологических хирургических вмешательствах переднего сегмента глаза. 300060785 Ред. A -13- Набор включает наконечники ультразвуковые, слив инфузионный, ключ для наконечников для ирригации-аспирации и тест-камеру, предназначенные для обеспечения управления потоками жидкости при проведении офтальмологических операций, включая факоэмульсификацию и удаление катаракты. Ультразвуковые наконечники имеют идентичное функциональное назначение. Различия между наконечниками обусловлены конструкцией рабочей части и характером создаваемых ультразвуковых колебаний (продольные, комбинация продольных и торсионных колебаний) и направлены на предоставление врачу возможности выбора инструмента в зависимости от клинической ситуации, анатомических особенностей пациента и сложности планируемой процедуры. Особая форма гибридного наконечника обеспечивает более щадящее проведение процедуры факоэмульсификации. Набор троакаров одноразовых с клапанным портом Набор троакаров одноразовых с клапанным портом, используемый с системой офтальмологической хирургической UNITY, предназначен для создания разреза и установки канюли для обеспечения доступа инструментам при проведении офтальмологических операций на заднем отрезке глаза. Набор включает троакары одноразовые с клапанным портом, трубку одноразовую с выпускным отверстием, инфузионную канюлю и устройство для крепления инфузионной канюли. Троакары одноразовые с клапанным портом используются для создания канала в месте ввода и обеспечения прохождения хирургических инструментов во время операции. Троакары оснащены клапанным механизмом, обеспечивающим герметичность при введении и извлечении инструментов. Инфузионная канюля предназначена для подачи жидкости в полость глаза с целью поддержания необходимых условий проведения хирургического вмешательства. Трубка с выпускным отверстием используется в составе системы для отвода жидкости. Устройство для крепления обеспечивает стабильное положение инфузионной канюли в процессе применения. Набор поставляется в стерильном виде и предназначен для однократного использования. *«Раствор стерильный интраокулярный ирригационный BSS 500 мл в пластиковой упаковке» (РУ № ФСЗ 2009/03789 / ЕРУЛ № Г004-00110-00/02924456); **Рукоятка-фрагматом UNITY OZIL «Система офтальмологическая хирургическая UNITY, модели» (Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/05110869 от 22.05.2026); ***Ультразвуковая рукоятка Active Sentry «Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностями» (РУ № РЗН 2015/3408 / ЕРУЛ № Г004- 00110-00/04513442); ***Рукоятка ультразвуковая UNITY 4D для факоэмульсификации «Система офтальмологическая хирургическая UNITY, модели» (Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/05110869 от 22.05.2026); **** Набор одноразовый для передней витрэктомии ULTRAVIT, размер 23 Ga (0,64 мм), 7500 рез./мин. «Система офтальмологическая хирургическая UNITY, модели» (Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/05110869 от 22.05.2026); **** Набор одноразовый для передней витрэктомии ULTRAVIT 25+, размер 25 Ga (0,51 мм), 7500 рез./мин. «Система офтальмологическая хирургическая UNITY, модели» (Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/05110869 от 22.05.2026). ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ: 1. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini ABS – 6 шт. «Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностями» (РУ № РЗН 2015/3408 / ЕРУЛ № Г004- 00110-00/04513442); 2. Наконечники для ирригации-аспирации INTREPID одноразовые угловые – 6 шт. «Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностями» (РУ № РЗН 2015/3408 / Г004-00110- 00/04513442). 3. «Раствор стерильный интраокулярный ирригационный BSS 500 мл в пластиковой упаковке» (РУ № ФСЗ 2009/03789 / ЕРУЛ № Г004-00110-00/02924456); 4. Консоль UNITY VCS; Консоль UNITY CS; Рукоятка-фрагматом UNITY OZIL; Рукоятка ультразвуковая UNITY 4D для факоэмульсификации; Набор одноразовый для передней витрэктомии ULTRAVIT, размер 23 Ga (0,64 мм), 7500 рез./мин.; Набор одноразовый для передней витрэктомии ULTRAVIT 25+, размер 25 Ga (0,51 мм), 7500 рез./мин.; «Система офтальмологическая хирургическая UNITY, модели» (Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/05110869 от 22.05.2026). 5. Ультразвуковая рукоятка Active Sentry «Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностями» (РУ № РЗН 2015/3408 / ЕРУЛ № Г004- 00110-00/04513442). 6. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID Transformer I/A – 6 шт. «Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностями» (РУ № РЗН 2015/3408 / Г004-00110- 00/04513442). 7. Канюля экструзионная с мягким наконечником 25 Ga (8065149530) «Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принад-лежностями» (РУ № ФСЗ 2009/04025 / ЕРУЛ № Г004-00110-00/02943329). 8. SOFT TIP NEEDLE, 23 GA. CANNULA, SINGLE USE 300060785 Ред. A -14- «Канюли офтальмологические» (РУ № ФСЗ 2012/11763 / ЕРУЛ № Г004-00110-00/02923718). 9. SOFT TIP NEEDLE, 25 GA. CANNULA, SINGLE USE «Канюли офтальмологические» (РУ № ФСЗ 2012/11763 / ЕРУЛ № Г004-00110-00/02923718). МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ Ниже представлен перечень основных материалов, использованных в изготовлении медицинского изделия «Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической хирургической UNITY». Полный перечень материалов предоставляется по запросу. Зонд одноразовый для витрэктомии HYPERVIT: Нержавеющая сталь, Поликарбонат, Нитрил, АБС, Нейлон, Поливинилхлорид (ПВХ); Кассета UNITY с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости/ Кассета UNITY для процедуры факоэмульсификации с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости: Метилметакрилат-бутадиен-стирол (МБС), Силиконовая резина, Политетрафторэтилен (ПТФЭ), Нержавеющая сталь, Поликарбонат, Поливинилхлорид (ПВХ), Полипропилен, Акрил, Стирол-метилметакрилат (СММА); Эндоосветитель одноразовый: Нержавеющая сталь, Поликарбонат, АБС, Силикон, ПММА с фторполимерным покрытием, Диоксид кремния, Полиамид, Оксид алюминия, Нитрил; Линия с воздушно-инфузионными тюбингами: Поливинилхлорид (ПВХ), Поликарбонат, Акрил, Политетрафторэтилен (ПТФЭ); Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым сбалансированным/ гибридным 30°: Титановый сплав, Полиэфиримид, Силикон, Жидкий силиконовый эластомер, Поликарбонат; Переключатель трехпозиционный с переходниками: Поликарбонат, Полиэтилен высокой плотности, Полиэфиримид; Набор троакаров одноразовых с клапанным портом: Нержавеющая сталь, Поликарбонат, Силикон, Полипропилен, Нейлон; Шприц: Полипропилен, Силикон; Чехол стерильный для столика / покрытие стерильное на монитор: Полиэтилен низкой плотности. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия составляет 24 месяца. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Беречь от влаги. Не допускать воздействия солнечного света. Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия. Таблица. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения Условия эксплуатации Температура От 10 до 35 °C (от 50 до 95 °F) Относительная влажность от 10 до 90 % без конденсата Высота над уровнем моря От 0 до 3000 м (от 0 до 9843′) над уровнем моря Условия хранения Температура От -10 до 35 °C (от 14 до 95 °F) Относительная влажность от 10 до 95 % без конденсата Максимальная высота От 0 до 3000 м (от 0 до 9843′) над уровнем моря Условия транспортировки Температура От -20 до 50 °C (от -4 до 122 °F) Относительная влажность от 10 до 95 % без конденсата Максимальная высота От 0 до 5600 м (от 0 до 18 372′) над уровнем моря 300060785 Ред. A -15- | I. Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS 25+ II. Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS 27+ | | | | 1. Зонд одноразовый для витрэктомии HYPERVIT 25+, размер 25 Ga (0,51 мм), 30 000 рез./мин., длина рабочей части 27 мм (Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS 25+) | Калибр | 25 Ga (0,51 мм) | | | Максимальная скорость витрэктомии | 30 000 рез./мин. | | | Витреотом | двойное лезвие / скошенный наконечник | | | Рабочая длина иглы | 27 мм | | | Наружный диаметр иглы | 0,51 мм | | | Внутренний диаметр иглы | 0,39 мм | | | Эффективная длина рабочей части | 27 мм | | | Угол наклона острия иглы | 60° | | | Общая длина (длина рукоятки с иглой) | 108 мм | | | Длина корпуса спереди | 63 мм | | | Длина корпуса сзади | 45 мм | | | Длина от рабочей части до зоны захвата | 40 мм | | | Ширина рукоятки | 11 мм | | | Длина аспирационной и пневматической линии | 213 см | | | Масса без колпачка | 63,5 г | | | Аспирационный поток (при отключенной функции резки, отверстие открыто) | 12,0–17,0 см³/мин при 650 мм рт. ст. | | | Аспирационный поток при максимальной скорости резки | 7,0–11,0 см³/мин при 650 мм рт. ст. | | | Жесткость иглы (контрольная точка 12 мм) | ≥ 0,161 Н/мм | | | Сила введения и извлечения иглы | ≤ 0,245 Н | | | Усилие отрыва трубок/зонда | Для каждого из трех соединений трубок в зонде сила натяжения должна составлять ≥ 13,3 Н | | | Удаление колпачка | Осевое усилие, необходимое для удаления колпачка с зонда: < 13,3 Н | | | Давление опрессовки | При давлении не менее 3622 мм рт. ст. в течение не менее 10 секунд не должно происходить физического разделения каких-либо компонентов зонда или магистралей. | | | Надежность резки | Зонд должен обеспечивать выполнение последовательных резов без остаточных волокон после не менее 15 мин работы при максимальной скорости резки (30 000 рез/мин) с 95 % уровнем доверия и 80 % надежностью. | | | Целостность наконечника | Целостность наконечника (без явных признаков повреждения или трещин) должна сохраняться в течение не менее 15 мин работы. | | | Степень защиты от проникновения воды | IPX0* где: Х – отсутствие данных о защите от проникновения твердых тел (или защита не определена), 0 – отсутствие защиты от воздействия воды | | 1. Зонд одноразовый для витрэктомии | Калибр | 27 Ga (0,41 мм) | | | Максимальная скорость витрэктомии | 30 000 рез./мин. | СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Допустимые отклонения параметров ± 10%, если не указано иное. Таблица. Технические характеристики медицинского изделия 300060785 Ред. A -16- | HYPERVIT 27+, размер 27 Ga (0,41 мм), 30 000 рез./мин., длина рабочей части 30 мм, с динамической жесткостью (Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS 27+) | Витреотом | двойное лезвие / скошенный наконечник | | | Рабочая длина иглы | 30 мм | | | Наружный диаметр иглы | 0,41 мм | | | Внутренний диаметр иглы | 0,35 мм | | | Эффективная длина рабочей части | 30 мм | | | Угол наклона острия иглы | 60° | | | Общая длина (длина рукоятки с иглой) | 108 мм | | | Длина корпуса спереди | 63 мм | | | Длина корпуса сзади | 45 мм | | | Длина от рабочей части до зоны захвата | 40 мм | | | Ширина рукоятки | 11 мм | | | Длина аспирационной и пневматической линии | 213 см | | | Масса без колпачка | 63,5 г | | | Аспирационный поток (при отключенной функции резки, отверстие открыто) | 12,0–17,0 см³/мин при 650 мм рт. ст. | | | Аспирационный поток при максимальной скорости резки | 7,0–11,0 см³/мин при 650 мм рт. ст. | | | Жесткость иглы (контрольная точка 12 мм) | ≥ 0,161 Н/мм | | | Сила введения и извлечения иглы | ≤ 0,245 Н | | | Усилие отрыва трубок/зонда | Для каждого из трех соединений трубок в зонде сила натяжения должна составлять ≥ 13,3 Н | | | Удаление колпачка | Осевое усилие, необходимое для удаления колпачка с зонда: < 13,3 Н | | | Давление опрессовки | При давлении не менее 3622 мм рт. ст. в течение не менее 10 секунд не должно происходить физического разделения каких-либо компонентов зонда или магистралей. | | | Надежность резки | Зонд должен обеспечивать выполнение последовательных резов без остаточных волокон после не менее 15 мин работы при максимальной скорости резки (30 000 рез/мин) с 95 % уровнем доверия и 80 % надежностью. | | | Целостность наконечника | Целостность наконечника (без явных признаков повреждения или трещин) должна сохраняться в течение не менее 15 мин работы. | | | Степень защиты от проникновения воды | IPX0* где: Х – отсутствие данных о защите от проникновения твердых тел (или защита не определена), 0 – отсутствие защиты от воздействия воды | | 2. Кассета UNITY для комбинированных процедур с ирригационно- аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости | Длина кассеты | 15 см | | | Ширина кассеты | 9 см | | | Толщина кассеты | 2,7 см | | | Масса | 260 г | | | Длина аспирационной линии тюбинга | 1930 мм | | | Время автоматического заполнения системы (комбинированная процедура) | Не более 3 мин 30 с | | | Время автоматического заполнения системы (передний отрезок глаза) | Не более 2 мин | 300060785 Ред. A -17- | | Усилие установки кассеты | Усилие установки кассеты, измеренное на уровне держателя для кассеты, должно составлять не более 15,6 Н | | | Усилие извлечения кассеты | Усилие извлечения кассеты, измеренное на уровне держателя для кассеты после активации механизма высвобождения, должно составлять не более 15,6 Н | | | Наружный диаметр аспирационной линии тюбинга | 5 мм | | | Длина ирригационного тюбинга | 1325 мм | | | Наружный диаметр ирригационного тюбинга | 5 мм | | | Длина ирригационной линии тюбинга | 1930 мм | | | Наружный диаметр ирригационной линии тюбинга | 4 мм | | | Дистальный коннектор ирригационной линии | Типа male luer lock, совместимый с хирургическими инструментами | | | Дистальный коннектор аспирационной линии | Типа female luer | | | Прочность дистального коннектора | ≥ 20 Н | | | Прочность соединений тюбингов | Все соединения должны выдерживать усилие на разрыв ≥ 13,34 Н | | | Наличие фильтра вакуумной системы Вентури | Кассета UNITY содержит фильтр вакуумной системы Вентури | | | Уровень утечки через порт Вентури | Скорость утечки менее 1 см³/мин при использовании с кассетой UNITY в диапазоне давления от +207 мм рт. ст. до вакуума −600 мм рт. ст. | | | Время нарастания вакуума при работе через порт подключения к помпе Вентури | Не более 800 мс в диапазоне разрежения от −400 до −650 мм рт. ст. при подключенной аспирационной линии тюбинга (синего цвета) | | | Время снижения вакуума при работе через порт подключения к помпе Вентури | Не более 300 мс в диапазоне разрежения от −400 до −650 мм рт. ст. | | | Диапазон скорости аспирации через аспирационную линию тюбинга (синего цвета) | От 0 до 60 см³/мин | | | Диапазон скорости аспирации (режимы заднего отрезка глаза) | От 0 до 20 см³/мин | | | Эффективность создания вакуума в аспирационной линии тюбинга (синего цвета) | В перистальтическом режиме система должна обеспечивать вакуум в аспирационной линии тюбинга (синего цвета) более 650 мм рт. ст. | | | Время нарастания вакуума в аспирационной линии тюбинга (синего цвета) | Время подъема от начального атмосферного давления до вакуума 600 мм рт. ст. должно составлять не более 2 с при скорости аспирации 25 см³/мин | | | Время сброса разрежения в аспирационной линии тюбинга (синего цвета) | Система должна обеспечивать возможность сброса разрежения в аспирационной линии тюбинга (синего цвета) с любого начального уровня до атмосферного давления за время не более 1 с с момента подачи команды на сброс давления | | | Прочность эластомера аспирационного и ирригационного насосов | Силиконовые прокладки насосов должны выдерживать ≥ 480 мм рт. ст. | | | Количество роликов в аспирационном насосе с силиконовой прокладкой | В роликовой головке аспирационного насоса используется 7 роликов | | | Количество роликов в ирригационном насосе с силиконовой прокладкой | В роликовой головке ирригационного насоса используется 7 роликов | 300060785 Ред. A -18- | | Усилие сжатия роликов аспирационного насоса с силиконовой прокладкой | Усилие сжатия каждого ролика должно составлять от 24,5 до 35,6 Н | | | Усилие сжатия роликов ирригационного насоса с силиконовой прокладкой | Усилие сжатия каждого ролика должно составлять от 24,5 до 35,6 Н | | | Максимальный крутящий момент клапанов ирригации | ≤ 0,32 Н·м | | | Максимальный крутящий момент клапанов аспирации | ≤ 0,32 Н·м | | | Безопасное состояние клапанов аспирации и ирригации | Клапаны аспирации и ирригации должны переходить в безопасное состояние при аварийном режиме с прекращением аспирации и подачи жидкости | | | Время перехода в безопасное состояние | Время перехода выпускного клапана в безопасное состояние должно составлять не более 125 мс | | | Резервная инфузия | Система должна обеспечивать давление резервной инфузии более 15 мм рт. ст. и менее 45 мм рт. ст. в течение 2 минут со скоростью до 5 см3/мин | | | Пропуск жидкости через гидрофобные фильтрующие элементы воздушно- вакуумных каналов кассеты UNITY | ≤ 0,10 см³/мин дистиллированной воды при давлении 712 мм рт. ст. | | | Давление пузырьковой точки воздушной линии | ≤ 15 мм рт. ст. после смачивания в течение 4 часов | | | Испытательное давление жидкости | Кассета должна сохранять функциональность при давлении не менее 207 мм рт. ст. | | | Остаточный объем жидкости | Остаточный объем жидкости в мешке должен составлять ≤ 50 мл | | | Полезный объем жидкости | Полезный объем мешка должен составлять не менее 450 мл при номинальном объеме 500 мл | | 3. Эндоосветитель одноразовый широкоугольный с радиочастотной меткой 25+, размер 25 Ga (0,51 мм) (Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS 25+) | Калибр | 25 Ga (0,51 мм) | | | Длина | 229,4 см | | | Тип иглы | широкоугольная, с повышенной прочностью | | | Длина иглы | не более 30 мм | | | Масса | 21,7 г | | | Минимальная и максимальная величина доступа (эффективная длина иглы) | 19–22 мм | | | Минимальная жесткость иглы | ≥ 53 гс/мм | | | Усилие пружины втянутого динамического элемента жесткости | ≤ 12 гс | | | Усилие натяжения между концами | ≥ 500 г (не менее 10 с) | | | Пиковое усилие вытягивания иглы | ≥ 500 г | | | Универсальный коэффициент потока (UFR) | ≥ 0,047 | | | Угол подсветки | 100°–121° (106° +15°/−6°) | | | Степень защиты от проникновения воды | IPX0* где: Х – отсутствие данных о защите от проникновения твердых тел (или защита не определена), 0 – отсутствие защиты от воздействия воды | | 3.Эндоосветитель одноразовый широкоугольный с радиочастотной меткой 27+, размер 27 Ga (0,41 мм), с | Калибр | 27 Ga (0,41 мм) | | | Длина | 229,4 см | | | Тип иглы | широкоугольная, с повышенной прочностью | | | Длина иглы | не более 30 мм | | | Масса | 21,7 г | 300060785 Ред. A -19- | динамической жесткостью (Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS 27+) | Минимальная и максимальная величина доступа (эффективная длина иглы) | 19–22 мм | | | Минимальная жесткость иглы | ≥ 53 гс/мм | | | Усилие пружины втянутого динамического элемента жесткости | ≤ 12 гс | | | Усилие натяжения между концами | ≥ 500 г (не менее 10 с) | | | Пиковое усилие вытягивания иглы | ≥ 500 г | | | Универсальный коэффициент потока (UFR) | ≥ 0,047 | | | Угол подсветки | 100°–121° (106° +15°/−6°) | | | Степень защиты от проникновения воды | IPX0* где: Х – отсутствие данных о защите от проникновения твердых тел (или защита не определена), 0 – отсутствие защиты от воздействия воды | | 4.Линия с воздушно- инфузионными тюбингами | Длина | 2207 мм | | | Наружный диаметр, инфузионная и воздушная линия | 4,7 мм | | | Наружный диаметр автоматического запорного крана | 37 мм | | | Масса | 61,3 г | | | Пропуск гидрофобного фильтра воздушной линии | ≤ 0,10 мл дистиллированной воды за 10 минут при давлении 300 мм рт. ст. | | | Свободный расход воздуха | ≥ 1,20 л/мин при рабочем давлении системы (до 120 мм рт. ст.) | | | Характеристика фильтра | Фильтр с размером пор 1 мкм обеспечивает аэрозольную фильтрацию частиц размером до 0,1 мкм Эффективность аэрозольной фильтрации: 99,9% | | 5.Чехол стерильный для столика | Длина | 86 см | | | Ширина | 168 см | | 6.Покрытие стерильное на монитор | Длина | 19 см | | | Ширина | 15 см | | 7. Шприц, объем 20 мл | Объем | 20 см3 | | | Масса: | 10 г | | | Номинальная вместимость: | 20 мл | | | Максимальное «мертвое» пространство: | 0,15 мл | | | Деление шкалы: | 1,0 мл | | | Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости: | ≥ 52 мм | | | Диаметр центрального отверстия наконечника: | не менее 1,2 мм | | | Герметичность: | Отсутствие утечек жидкости и воздуха | | | Вместимость между линиями градуировки с числами | 5 мл | | 8. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° | | | | - Наконечник ультразвуковой сбалансированный 30° с ключом | Угол изгиба наконечника | 30° | | | Длина | 30 мм | | | Диаметр | 0,8 мм | | | Масса | 0,17 г | | | Резонансная частота наконечника (продольная): | 43,5 ± 2,5 кГц | | | Амплитуда продольных колебаний (на расстоянии 22,5% длины от скоса) | 0,084 ± 0,018 мм | | | Поперечная амплитуда колебаний | ≤ 0,025 мм | | | Количество металлических частиц в зависимости от | | 300060785 Ред. A -20- | | Количество металлических частиц 0 ≤ 1 ≤ 3 ≤ 5 ≤ 50 | Размер металлических частиц ≥ 0,102 мм ≥ 0,076 мм и < 0,102 мм ≥ 0,051 мм и < 0,076 мм ≥ 0,025 мм и <0,051 мм ≥ 0,013 мм и < 0,025 мм | | | Количество свободных неметаллических частиц | Не допускается наличие частиц более 1,52 × 0,38 мм | | | Режим работы | Продольные ультразвуковые колебания | | | Твердость рабочей части по Роквеллу | 30 HRC | | | Шероховатость поверхности Ra | не более 24 мкм | | - Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм | Длина слива | 0,9 мм | | | Общие размеры (A x B x C) | 8 х 28 х 1,5 мм | | | Масса | 0,38 г | | | Максимальная температура при работе | не более 68 °C | | | Максимальное движение (смещение) при работе | не более 0,03 мм | | | Свободный расход жидкости через слив инфузионный | не менее 57 см³/мин при высоте подвеса инфузионного раствора (BSS) 110 см | | | Свободный расход жидкости через слив инфузионный при использовании наконечника для ирригации- аспирации | не менее 23 см³/мин | | | Устойчивость к скручиванию сливa инфузионного | Слив инфузионный не должен скручиваться при установке на рукоятку | | | Герметичность сливa инфузионного | Отсутствие утечки жидкости при давлении водяного столба 110 см в течение не менее 30 секунд | | | Вакуумная стабильность системы «слив инфузионный – тест-камера» | Падение вакуума не более 20 мм рт. ст. | | - Ключ наконечника для ирригации- аспирации | Высота | 8 мм | | | Наружный диаметр | 19 мм | | | Масса | 1,44 г | | - Тест-камера | Длина | 61 мм | | | Внешний диаметр | 10,16 мм | | | Масса | 1,8 г | | 9. Переключатель трехпозиционный с переходниками | | | | - Переключатель трехпозиционный | Общие размеры (Д х Ш х В) | 40 х 25 х 20 мм | | - Переходник Люера с разъемами «male/male» | Общие размеры (Д х Ш х В) | 9,5 х 5,5 х 23,9 мм | | - Переходник Люера с разъемами «female/female» | Общие размеры (Д х Ш х В) | 9,5 х 6 х 15,9 мм | | 10. Набор троакаров одноразовых с клапанным портом, размер 25 Ga (0,51 мм) (Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS 25+) | | | | - Троакар одноразовый с клапанным портом, размер 25 Ga (0,51 мм) | Длина | 101 мм | | | Наружный диаметр лезвия | 0,52 мм | | | Длина лезвия | 9,7 мм | | | Длина канюли | 5,59 мм | | | Внутренний диаметр канюли | 0,54 мм | | | Калибр | 0,51 мм (25Ga) | | | Масса единицы | 2,9 г | | | Показатель твердости рабочей части лезвия троакара | 20 HRC | | | Параметр шероховатости лезвия троакара | не более 1,6 мкм | | | Радиус притупления рабочей части | не более 0,03 мм | 300060785 Ред. A -21- | | Прочность мест соединения | не менее 4,9 Н (сила, необходимая для извлечения канюли от многослойного формовочного разъема канюли) | | | Усилие прокола | ≤ 5,4 Н | | | Упругость трубки | 0,15 мм ± 0,01 мм | | | Угол заточки | 13° ± 1° | | - Трубка одноразовая с выпускным отверстием | Длина | 14,48 мм | | | Диаметр трубки | 2,54 мм | | | Диаметр канюли | 0,53 мм | | | Испытание на герметичность | Утечка через клапан должна быть ≤ 1,8 см³/мин при давлении 120 мм рт. ст. при использовании BSS | | | Герметичность (утечка) после 10- кратного введения | После полного 10-кратного введения и извлечения тюбинга или штифта через клапанную канюлю утечка через клапан должна быть ≤ 1,8 см³/мин при давлении 120 мм рт. ст. при использовании BSS. | | | Введение/удаление через перегородку | Максимальные усилия введения и трения при перемещении тюбинга или штифта через клапан клапанной канюли должны быть ≤ 0,098 Н. | | | Отделение втулки | Усилие, необходимое для отсоединения канюли от втулки, должно составлять ≥ 4,9 Н. | | | Усилие извлечения инфузионной канюли и канюли с выпускным отверстием из троакарной клапанной канюли | ≤ 3,68 Н и ≥ 0,74 Н. | | | Усилие введения троакарной канюли 25 Ga в склеру | ≤ 5,4 Н | | | Перепад давления в инфузионной канюле | 22,5 ± 3 мм рт. ст. при расходе 20 см³/мин | | - Канюля инфузионная, размер 25 Ga (0,51 мм) | Калибр | 25 Ga (0,51 мм) | | | Длина | 218 мм | | | Внешний диаметр | 0,53 мм | | | Внутренний диаметр | 0,45 мм | | | Масса | 1,7 г | | - Устройство для крепления инфузионной канюли | Длина | 44,8 мм | | | Ширина | 12,7 мм | | | Высота | 11,4 мм | | | Масса | 2,4 г | | 10. Набор троакаров одноразовых с клапанным портом, размер 27 Ga (0,41 мм) (Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS 27+) | | | | - Троакар одноразовый с клапанным портом, размер 27 Ga (0,41 мм) | Длина | 101 мм | | | Наружный диаметр лезвия | 0,41 мм | | | Длина лезвия | 9,7 мм | | | Длина канюли | 5,59 мм | | | Внутренний диаметр канюли | 0,44 мм | | | Калибр | 0,41 мм (27 Ga) | | | Масса единицы | 2,9 г | | | Показатель твердости рабочей части лезвия троакара | 20 HRC | | | Параметр шероховатости лезвия троакара | не более 1,6 мкм | | | Радиус притупления рабочей части | не более 0,03 мм | | | Прочность мест соединения | не менее 4,9 Н (сила, необходимая для извлечения канюли от многослойного формовочного разъема канюли) | | | Усилие прокола | ≤ 4,7 Н | | | Упругость трубки | 0,09 мм ± 0,01 мм | | | Угол заточки | 22° ± 1° | 300060785 Ред. A -22- | - Трубка одноразовая с выпускным отверстием | Длина | 14,48 мм | | | Диаметр трубки | 2,54 мм | | | Диаметр канюли | 0,43 мм | | | Испытание на герметичность | Утечка через клапан должна быть ≤ 1,8 см³/мин при давлении 120 мм рт. ст. при использовании BSS. | | | Герметичность (утечка) после 10- кратного введения | После полного 10-кратного введения и извлечения тюбинга или штифта через клапанную канюлю утечка через клапан должна быть ≤ 1,8 см³/мин при давлении 120 мм рт. ст. при использовании BSS. | | | Введение/удаление через перегородку | Максимальные усилия введения и трения при перемещении тюбинга или штифта через клапан клапанной канюли должны быть ≤ 0,098 Н. | | | Отделение втулки | Усилие, необходимое для отсоединения канюли от втулки, должно составлять ≥ 4,9 Н. | | | Усилие извлечения инфузионной канюли и канюли с выпускным отверстием из троакарной клапанной канюли | ≤ 3,68 Н и ≥ 0,74 Н. | | | Усилие введения троакарной канюли 27 Ga в склеру | ≤ 4,7 Н | | | Перепад давления в инфузионной канюле | 53 ± 6 мм рт. ст. при расходе 20 см³/мин | | - Канюля инфузионная, размер 27 Ga (0,41 мм) | Калибр | 27 Ga (0,41 мм) | | | Длина | 218 мм | | | Внешний диаметр | 0,43 мм | | | Внутренний диаметр | 0,35 мм | | | Масса | 1,6 г | | - Устройство для крепления инфузионной канюли | Длина | 44,8 мм | | | Ширина | 12,7 мм | | | Высота | 11,4 мм | | | Масса | 2,4 г | | III. Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации UNITY с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° и инфузионным сливом Ultra размером 0,9 мм IV. Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации UNITY с наконечником ультразвуковым гибридным 30° и инфузионным сливом Ultra размером 0,9 мм | | | | 1. Кассета UNITY для процедуры факоэмульсификаци и с ирригационно- аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости | Длина кассеты | 15 см | | | Ширина кассеты | 9 см | | | Толщина кассеты | 2,7 см | | | Масса | 260 г | | | Длина аспирационной линии тюбинга | 1930 мм | | | Время автоматического заполнения системы (передний отрезок глаза) | Не более 2 мин | | | Усилие установки кассеты | Усилие установки кассеты, измеренное на уровне держателя для кассеты, должно составлять не более 15,6 Н | | | Усилие извлечения кассеты | Усилие извлечения кассеты, измеренное на уровне держателя для кассеты после активации механизма высвобождения, должно составлять не более 15,6 Н | | | Наружный диаметр аспирационной линии тюбинга | 5 мм | | | Длина ирригационного тюбинга | 1325 мм | | | Наружный диаметр ирригационного тюбинга | 5 мм | | | Длина ирригационной линии тюбинга | 1930 мм | | | Наружный диаметр ирригационной линии тюбинга | 4 мм | 300060785 Ред. A -23- | | Дистальный коннектор ирригационной линии | Типа male luer lock, совместимый с хирургическими инструментами | | | Дистальный коннектор аспирационной линии | Типа female luer | | | Прочность дистального коннектора | ≥ 20 Н | | | Прочность соединений тюбингов | Все соединения должны выдерживать усилие на разрыв ≥ 13,34 Н | | | Наличие фильтра вакуумной системы Вентури | Кассета UNITY содержит фильтр вакуумной системы Вентури | | | Уровень утечки через порт Вентури | Скорость утечки менее 1 см³/мин при использовании с кассетой UNITY в диапазоне давления от +207 мм рт. ст. до вакуума −600 мм рт. ст. | | | Время нарастания вакуума при работе через порт подключения к помпе Вентури | Не более 800 мс в диапазоне разрежения от −400 до −650 мм рт. ст. при подключенной аспирационной линии тюбинга (синего цвета) | | | Время снижения вакуума при работе через порт подключения к помпе Вентури | Не более 300 мс в диапазоне разрежения от −400 до −650 мм рт. ст. | | | Диапазон скорости аспирации через аспирационную линию тюбинга (синего цвета) | От 0 до 60 см³/мин | | | Эффективность создания вакуума в аспирационной линии тюбинга (синего цвета) | В перистальтическом режиме система должна обеспечивать вакуум в аспирационной линии тюбинга (синего цвета) более 650 мм рт. ст. | | | Время нарастания вакуума в аспирационной линии тюбинга (синего цвета) | Время подъема от начального атмосферного давления до вакуума 600 мм рт. ст. должно составлять не более 2 с при скорости аспирации 25 см³/мин | | | Время сброса разрежения в аспирационной линии тюбинга (синего цвета) | Система должна обеспечивать возможность сброса разрежения в аспирационной линии тюбинга (синего цвета) с любого начального уровня до атмосферного давления за время не более 1 с с момента подачи команды на сброс давления | | | Прочность эластомера аспирационного и ирригационного насосов | Силиконовые прокладки насосов должны выдерживать ≥ 480 мм рт. ст. | | | Количество роликов в аспирационном насосе с силиконовой прокладкой | В роликовой головке аспирационного насоса используется 7 роликов | | | Количество роликов в ирригационном насосе с силиконовой прокладкой | В роликовой головке ирригационного насоса используется 7 роликов | | | Усилие сжатия роликов аспирационного насоса с силиконовой прокладкой | Усилие сжатия каждого ролика должно составлять от 24,5 до 35,6 Н | | | Усилие сжатия роликов ирригационного насоса с силиконовой прокладкой | Усилие сжатия каждого ролика должно составлять от 24,5 до 35,6 Н | | | Максимальный крутящий момент клапанов ирригации | ≤ 0,32 Н·м | | | Максимальный крутящий момент клапанов аспирации | ≤ 0,32 Н·м | | | Безопасное состояние клапанов аспирации и ирригации | Клапаны аспирации и ирригации должны переходить в безопасное состояние при аварийном режиме с прекращением аспирации и подачи жидкости | | | Время перехода в безопасное состояние | Время перехода выпускного клапана в безопасное состояние должно составлять не более 125 мс | 300060785 Ред. A -24- | | Резервная инфузия | Система должна обеспечивать давление резервной инфузии более 15 мм рт. ст. и менее 45 мм рт. ст. в течение 2 минут со скоростью до 5 см3/мин | | | Пропуск жидкости через гидрофобные фильтрующие элементы воздушно- вакуумных каналов кассеты UNITY | ≤ 0,10 см³/мин дистиллированной воды при давлении 712 мм рт. ст. | | | Давление пузырьковой точки воздушной линии | ≤ 15 мм рт. ст. после смачивания в течение 4 часов | | | Испытательное давление жидкости | Кассета должна сохранять функциональность при давлении не менее 207 мм рт. ст. | | | Остаточный объем жидкости | Остаточный объем жидкости в мешке должен составлять ≤ 50 мл | | | Полезный объем жидкости | Полезный объем мешка должен составлять не менее 450 мл при номинальном объеме 500 мл | | 2. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° (Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации UNITY с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° и инфузионным сливом Ultra размером 0,9 мм) | | | | Наконечник ультразвуковой сбалансированный 30° с ключом | Угол изгиба наконечника | 30° | | | Длина | 30 мм | | | Диаметр | 0,8 мм | | | Масса | 0,17 г | | | Резонансная частота наконечника (продольная): | 43,5 ± 2,5 кГц | | | Амплитуда продольных колебаний (на расстоянии 22,5% длины от скоса) | 0,084 ± 0,018 мм | | | Поперечная амплитуда колебаний | ≤ 0,025 мм | | | Количество металлических частиц в зависимости от | | | | Количество металлических частиц 0 ≤ 1 ≤ 3 ≤ 5 ≤ 50 | Размер металлических частиц ≥ 0,102 мм ≥ 0,076 мм и < 0,102 мм ≥ 0,051 мм и < 0,076 мм ≥ 0,025 мм и <0,051 мм ≥ 0,013 мм и < 0,025 мм | | | Количество свободных неметаллических частиц | Не допускается наличие частиц более 1,52 × 0,38 мм | | | Режим работы | Продольные ультразвуковые колебания | | | Твердость рабочей части по Роквеллу | 30 HRC | | | Шероховатость поверхности Ra | не более 24 мкм | | Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм | Длина слива | 0,9 мм | | | Общие размеры (A x B x C) | 8 х 28 х 1,5 мм | | | Масса | 0,38 г | | | Максимальная температура при работе | не более 68 °C | | | Максимальное движение (смещение) при работе | не более 0,03 мм | | | Свободный расход жидкости через слив инфузионный | не менее 57 см³/мин при высоте подвеса инфузионного раствора (BSS) 110 см | | | Свободный расход жидкости через слив инфузионный при использовании наконечника для ирригации- аспирации | не менее 23 см³/мин | | | Устойчивость к скручиванию слива инфузионного | Слив инфузионный не должен скручиваться при установке на рукоятку | | | Герметичность сливa инфузионного | Отсутствие утечки жидкости при давлении водяного столба 110 см в течение не менее 30 секунд | | | Вакуумная стабильность системы «слив инфузионный – тест-камера» | Падение вакуума не более 20 мм рт. ст. | | | Высота | 8 мм | 300060785 Ред. A -25- | Ключ наконечника для ирригации- аспирации | Наружный диаметр | 19 мм | | | Масса | 1,44 г | | Тест-камера | Длина | 61 мм | | | Внешний диаметр | 10,16 мм | | | Масса | 1,8 г | | 2. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым гибридным 30° (Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации UNITY с наконечником ультразвуковым гибридным 30° и инфузионным сливом Ultra размером 0,9 мм) | | | | Наконечник ультразвуковой гибридный 30° с ключом | Угол изгиба наконечника | 30° | | | Длина | 30 мм | | | Диаметр | 0,8 мм | | | Масса | 0,17 г | | | Режим работы | продольные и торсионные ультразвуковые колебания | | | Резонансная частота наконечника (продольная): | 43,5 ± 2,5 кГц | | | Резонансная частота наконечника (торсионная): | 32,0 ± 2,0 кГц | | | Амплитуда торсионных колебаний на режущей кромке | 0,152 ± 0,051 мм | | | Амплитуда продольных колебаний (на расстоянии 22,5% длины от скоса) | 0,084 ± 0,018 мм | | | Амплитуда торсионных колебаний (на расстоянии 22,5% длины от скоса) | ≤ 0.102 мм | | | Поперечная амплитуда колебаний | ≤ 0,025 мм | | | Количество металлических частиц в зависимости от их размера | | | | Количество металлических частиц 0 ≤ 1 ≤ 3 ≤ 5 ≤ 50 | Размер металлических частиц ≥ 0,102 мм ≥ 0,076 мм и < 0,102 мм ≥ 0,051 мм и < 0,076 мм ≥ 0,025 мм и <0,051 мм ≥ 0,013 мм и < 0,025 мм | | | Количество свободных неметаллических частиц | Не допускается наличие частиц более 1,52 × 0,38 мм | | | Твердость рабочей части по Роквеллу | 30 HRC | | | Шероховатость поверхности Ra | не более 24 мкм | | Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм | Длина слива | 0,9 мм | | | Общие размеры (A x B x C) | 8 х 28 х 1,5 мм | | | Масса | 0,38 г | | | Максимальная температура при работе | не более 68 °C | | | Максимальное движение (смещение) при работе | не более 0,03 мм | | | Свободный расход жидкости через слив инфузионный | не менее 57 см³/мин при высоте подвеса инфузионного раствора (BSS) 110 см | | | Свободный расход жидкости через слив инфузионный при использовании наконечника для ирригации- аспирации | не менее 23 см³/мин | | | Устойчивость к скручиванию сливa инфузионного | Слив инфузионный не должен скручиваться при установке на рукоятку | | | Герметичность сливa инфузионного | Отсутствие утечки жидкости при давлении водяного столба 110 см в течение не менее 30 секунд | | | Вакуумная стабильность системы «слив инфузионный – тест-камера» | Падение вакуума не более 20 мм рт. ст. | | Ключ наконечника для ирригации- аспирации | Высота | 8 мм | | | Наружный диаметр | 19 мм | | | Масса | 1,44 г | | Тест-камера | Длина | 61 мм | | | Внешний диаметр | 10,16 мм | 300060785 Ред. A -26- | | Масса | 1,8 г | | 3. Чехол стерильный для столика | Длина | 86 см | | | Ширина | 168 см | * Указание степени защиты IPX0 на маркировке медицинского изделия не требуется, поскольку она обозначает отсутствие защиты от воды и твердых тел, и не несёт дополнительной информации, необходимой для безопасного применения изделия. Таблица 6. Технические характеристики совместимости с другими медицинскими изделиями Совместимость набора офтальмологического Система офтальмологическая хирургическая Unity, хирургического одноразового для а также входящие в ее состав компоненты (такие факоэмульсификации и/или витрэктомии UNITY с как рукоятка ультразвуковая UNITY 4D для системой офтальмологической хирургической факоэмульсификации; рукоятка-фрагматом UNITY UNITY OZIL; Набор одноразовый для передней витрэктомии ULTRAVIT, размер 23 Ga (0,64 мм), 7500 рез./мин.; Набор одноразовый для передней витрэктомии ULTRAVIT 25+, размер 25 Ga (0,51 мм), 7500 рез./мин.) и рабочие модули консоли конструктивно и функционально совместимы с набором офтальмологическим хирургическим одноразовым для факоэмульсификации и/или витрэктомии UNITY и должны обеспечивать корректную работу наборов Unity при проведении факоэмульсификации и/или витрэктомии. Кассета Unity с тюбингами подключается к жидкостному модулю консоли и участвует в процессе ирригации и аспирации, а также подаче инфузии (или стерильного воздуха). К кассете при необходимости подключаются: - Набор одноразовый для передней витрэктомии ULTRAVIT, размер 23 Ga (0,64 мм), 7500 рез./мин., Набор одноразовый для передней витрэктомии ULTRAVIT 25+, размер 25 Ga (0,51 мм), 7500 рез./мин. предназначен для использования с системой UNITY и должен обеспечивать работу совместно с кассетой UNITY, установленной в жидкостный модуль консоли. Наборы одноразовые для передней витрэктомии ULTRAVIT подключаются к аспирационной линии кассеты UNITY, а управление параметрами вакуума, обеспечивающими аспирацию, осуществляется жидкостным модулем системы через кассету UNITY. - Рукоятка-фрагматом Unity OZIL предназначена для использования с системой UNITY и должна обеспечивать работу совместно с кассетой UNITY, установленной в жидкостный модуль консоли. Рукоятка-фрагматом UNITY OZIL подключается к аспирационной линии кассеты UNITY. Управление параметрами вакуума, используемого для аспирации фрагментированного материала хрусталика, осуществляется жидкостным модулем системы через кассету UNITY. Рукоятка обеспечивает фрагментацию и аспирацию хрусталика во время хирургических вмешательств. -- Рукоятка ультразвуковая Unity 4D для факоэмульсификации предназначена для использования с системой UNITY и должна обеспечивать работу совместно с кассетой UNITY, установленной в жидкостный модуль консоли. Рукоятка UNITY 4D для факоэмульсификации подключается к ирригационной и аспирационной линиям кассеты UNITY и используется с 300060785 Ред. A -27- | | ультразвуковыми наконечниками в составе набора UNITY (Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации‑аспирации). Наконечник ультразвуковой в составе набора одноразового для факоэмульсификации и ирригации-аспирации устанавливается на рукоятку ультразвуковую Unity 4D для факоэмульсификации и обеспечивает передачу ультразвуковой энергии с резонатора рукоятки, а также поддержание стабильной ирригации в процессе факоэмульсификации. Ключ наконечника в составе набора служит для установки и снятия наконечника ультразвукового, а тест-камера - для тестирования рукоятки в сборе с наконечником перед использованием. Стерильный чехол для столика обеспечивает стерильное рабочее пространство для инструментов, размещенных на столике консоли. Зонд для витрэктомии HYPERVIT, подключенный к порту консоли и аспирационной линии кассеты Unity для процедур, обеспечивает аспирацию и резы по типу гильотины с целью рассечения и удаления волокон стекловидного тела во время витреоретинальной хирургии или хирургии катаракты. Эндоосветитель, подключённый к световому порту консоли, используется для подачи светового потока в операционное поле. Линия с воздушно-инфузионными тюбингами, подключаясь к кассете Unity для процедур, порту FAX (пневматический порт консоли), служит для подачи инфузии (или стерильного воздуха) в глаз для поддержания задней камеры глаза и создания необходимого уровня ВГД. Стерильное покрытие на монитор служит для создания стерильного пространства при работе с настройками на экране консоли. | | Совместимость набора офтальмологического хирургического одноразового для факоэмульсификации и/или витрэктомии UNITY с ультразвуковыми наконечниками 45° Kelman Mini ABS | Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini ABS должны обеспечивать подключение к рукоятке ультразвуковой Unity 4D для факоэмульсификации или ультразвуковой рукоятке Active Sentry, подключенной к ультразвуковому порту системы UNITY при использовании совместно с набором UNITY через ирригационно-аспирационные линии кассеты UNITY, установленной в жидкостной модуль системы. Жидкостный модуль системы обеспечивает управление потоками ирригационной жидкости, параметрами вакуума, используемого для аспирации, а также подачей инфузии или стерильного воздуха через кассету UNITY. Ультразвуковой наконечник 45° Kelman Mini ABS обеспечивает передачу ультразвуковой энергии от резонатора рукоятки при выполнении процедуры, а также служит каналом для прохождения ирригационного потока и осуществления аспирации в процессе хирургического вмешательства. | | Совместимость набора офтальмологического хирургического одноразового для факоэмульсификации и/или витрэктомии UNITY с наконечниками для ирригации-аспирации INTREPID одноразовыми угловыми | Наконечники для ирригации-аспирации одноразовые INTREPID должны обеспечивать подключение к рукоятке ультразвуковой Unity 4D для факоэмульсификации и использование совместно с системой UNITY и набором UNITY путем подключения рукоятки к ирригационной и аспирационной линиям кассеты UNITY через | 300060785 Ред. A -28- | | разъемы типа Люэр для проведения хирургических процедур. Наконечники для ирригации-аспирации INTREPID одноразовые угловые обеспечивают передачу ультразвуковой энергии от резонатора рукоятки при выполнении процедуры экстракции катаракты, а также участвует в процессе ирригации и аспирации. | | Совместимость набора офтальмологического хирургического одноразового для факоэмульсификации и/или витрэктомии UNITY с раствором стерильным интраокулярным ирригационным BSS 500 мл в пластиковой упаковке | Консоль UNITY должна обеспечивать использование стерильного интраокулярного ирригационного раствора BSS путем установки пакета с BSS в отсек контейнера для BSS и подключения его к кассете Unity через ирригационный тюбинг, подключенный к кассете, при использовании набора UNITY. Раствор стерильный интраокулярный BSS используется для работы в режимах ирригации/инфузии под давлением и регулирования внутриглазного давления (ВГД). | | Совместимость набора офтальмологического хирургического одноразового для факоэмульсификации и/или витрэктомии UNITY с ультразвуковой рукояткой Active Sentry | Ультразвуковая рукоятка Active Sentry должна обеспечивать подключение ультразвуковых наконечников в составе набора UNITY (Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации) и соединение с ирригационно-аспирационными линиями кассеты UNITY при использовании набора UNITY. Рукоятка обеспечивает передачу ультразвуковой энергии на ультразвуковой наконечник для выполнения процедуры экстракции катаракты, а также подачу ирригационной жидкости и проведение аспирации по встроенным каналам ирригации и аспирации. | | Совместимость набора офтальмологического хирургического одноразового для факоэмульсификации и/или витрэктомии UNITY с рукоятками для ирригации-аспирации INTREPID Transformer I/A | Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID Transformer I/A должны обеспечивать подключение к ирригационной и аспирационной линиям кассеты UNITY через разъемы типа Люер при использовании набора UNITY. Рукоятка обеспечивает подачу ирригационной жидкости и проведение аспирации, участвует в регулировании параметров потока и поддержании внутриглазного давления (ВГД), а также обеспечивает выполнение процедур ирригации аспирации в процессе офтальмологических хирургических вмешательств. | | Совместимость набора офтальмологического хирургического одноразового для факоэмульсификации и/или витрэктомии UNITY с канюлей экструзионной с мягким наконечником 25 Ga (8065149530) | Канюля экструзионная с мягким наконечником 25 Ga должна обеспечивать использование с системой UNITY, подключаясь через кассету Unity для процедур к жидкостному модулю системы при использовании набора UNITY. Канюля экструзионная с мягким наконечником 25 Ga обеспечивает выполнение экструзии, а также может использоваться для аспирации в рамках предусмотренных режимов работы системы. | | Совместимость набора офтальмологического хирургического одноразового для факоэмульсификации и/или витрэктомии UNITY с канюлями SOFT TIP NEEDLE, 23 GA. CANNULA, SINGLE USE, SOFT TIP NEEDLE, 25 GA. CANNULA, SINGLE USE | Канюля офтальмологическая должна обеспечивать использование с системой UNITY, подключаясь через кассету Unity для процедур к жидкостному модулю системы при использовании набора UNITY. Канюля офтальмологическая обеспечивает подачу ирригационной жидкости в полость глаза и участвует в поддержании внутриглазного давления (ВГД) в процессе выполнения офтальмологических хирургических вмешательств. | 300060785 Ред. A -29- | Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS | | | Первичная упаковка: размеры (Д х Ш х В) | 23,1 х 20,1 х 9 см | | Потребительская/транспортная упаковка наборов (Д х Ш х В) | 560 мм х 285 мм х 265 мм | | Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации UNITY | | | Первичная упаковка: размеры (Д х Ш х В) | 23,1 х 20,1 х 6 см | | Потребительская/транспортная упаковка наборов (Д х Ш х В) | 380 мм х 275 мм х 260 мм | Таблица. Технические характеристики упаковки медицинского изделия КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ И СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие упаковано в герметичный лоток с крышкой. Изделие поставляется стерильным и не требует дополнительной стерилизации перед использованием. Потребительская упаковка содержит 6 шт. первичных стерильных упаковок. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания-производитель гарантирует безопасность и качество изделия до истечения срока годности, указанного на этикетке. 1 Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом повреждении упаковки. 2 Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования медицинского изделия. 3 Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению. Все вопросы, связанные с работой и качеством изделия, могут быть адресованы Уполномоченному Представителю производителя. ЗАЯВЛЕНИЕ О СОДЕРЖАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Медицинское изделие не содержит в своем составе вещества, которые при отдельном использовании могут считаться лекарственными средствами согласно определению, приведенному в Статье 1 Директивы 2001/83/EC. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ Не применимо к МИ «Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической хирургической Unity, модели». ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧЕМУ ПОМЕЩЕНИЮ Наборы предназначены для применения в условиях медицинских организаций, в том числе в операционных помещениях, при проведении офтальмологических хирургических вмешательств совместно с системой офтальмологической хирургической Unity. Использование наборов осуществляется в помещениях, соответствующих требованиям к хирургическим операционным, с обеспечением условий асептики и антисептики, а также параметров окружающей среды, необходимых для эксплуатации совместимой системы. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ISO 13485, ГОСТ Р 52770-2023, ГОСТ 31209–2003, ГОСТ 31214–2016, ГОСТ Р 55227-2012, ГОСТ 31870-2012, ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ ISO 10993-2-2025, ГОСТ ISO 10993-5-2023, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-10-2023, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ ISO 10993-12-2023, ГОСТ ISO 10993-23-2023, ОФС 1.2.4.0005.15., ОФС.1.2.4.0003.15. ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 7886-1-2011 (за исключением п. 10.1.6), ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022, ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023, ГОСТ IEC 60601-1-2-2024. Полный список международных требований предоставляется по запросу. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ Не применимо. 300060785 Ред. A -30- | Испытуемый элемент | Соответствие | Электромагнитная среда – руководство | | Радиочастотное излучение по CISPR 11 | Не применяется | Изделие содержит RFID-метки малого радиуса действия. Уровень радиочастотного излучения является низким и маловероятно приведет к нарушениям функционирования, расположенного вблизи электронного оборудования. | | Эмиссия гармонических составляющих тока IEC 61000-3-2 | Не применяется | Гармоническое излучение прибора является низким и маловероятно станет причиной возникновения проблем в стандартном источнике питания, подключенном к данному прибору. | | Колебания напряжения/фликер IEC 61000-3-3 | Не применяется | Не применяется для данного изделия. | ДЕКЛАРАЦИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ Наборы UNITY для процедур и совместимая система Unity предназначены для работы в профессиональных медицинских учреждениях. Очень важно установить и использовать оборудование в соответствии с инструкциями, чтобы предотвратить опасное воздействие на другие расположенные поблизости устройства. Если данное оборудование оказывает неблагоприятное влияние на работу прочих устройств (определяется путем включения и выключения оборудования), пользователю следует попытаться устранить вредное влияние посредством одной или более следующих мер: • переориентировать другое устройство или изменить его положение; • увеличить расстояние между устройствами; • подключить оборудование к розетке, к которой не подключено другое устройство; • Проконсультироваться с производителем либо обратиться за помощью в представительство компании «Алкон». Пользователи должны знать о расположенных рядом источниках радиочастот, таких как радио- или телевизионные станции и портативные или мобильные дуплексные радиостанции, и учитывать их при установке медицинского оборудования или системы. Портативное и мобильное оборудование РЧ-связи, такое как сотовые телефоны, может оказывать влияние на медицинское электрооборудование. Использование набора в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием, не предусмотренным для совместного применения с системой офтальмологической хирургической Unity, может привести к ухудшению характеристик электромагнитной совместимости. Набор предназначен для применения только совместно с системой офтальмологической хирургической Unity и указанными для нее принадлежностями. Электромагнитная совместимость обеспечивается при использовании набора совместно с системой офтальмологической хирургической Unity, кабелями, преобразователями и принадлежностями, предусмотренными документацией на систему. Перечень применяемых кабелей, преобразователей и принадлежностей приведен в руководстве по эксплуатации системы офтальмологической хирургической Unity. При совместном использовании высокочастотного хирургического оборудования и приборов физиологического мониторинга электроды мониторинга должны находиться на максимально возможном расстоянии от хирургических электродов. Чтобы избежать риска возгорания, перед использованием высокочастотного хирургического оборудования необходимо обеспечить испарение легковоспламеняющихся растворов, используемых для очистки и дезинфекции. 1. Электромагнитное излучение 2. Помехоустойчивость Электромагнитная среда – Испытуемый элемент Уровень испытаний и соответствия руководство Пол должен быть деревянным, бетонным или керамическим. Если Электростатический разряд (ЭСР) по Контактный разряд ±8 кВ; полы покрыты синтетическим IEC 61000-4-2 Воздушный разряд ±15 кВ материалом, относительная влажность помещения должна быть не менее 30 %. 300060785 Ред. A -31- | | Номер по каталогу | | Использовать до | | Медицинское изделие | | | Код партии | | Запрет на повторное применение | | Не содержит натуральный каучуковый латекс | | | Изготовитель | | Не стерилизовать повторно | | Место для открытия стерильного блистера | | | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | | | Содержит опасные вещества (кобальт (co)) | | Магнитные поля с частотой Магнитные поля промышленной питающей сети должны быть на 30 А/м, 50 Гц частоты (50 Гц) по IEC 61000-4-8 уровне, типичном для рабочей среды медицинской организации. Напряженность поля от Излучаемые радиочастотные фиксированных РЧ-передатчиков, 3 В/м электромагнитные поля по IEC 61000- определенная при электромагнитном От 80 МГц до 2,7 ГГц 4-3 обследовании площадки, должна быть ниже уровня соответствия 3 В/м. Частота Уровень (МГц) (В/м) 385 27 450 28 Переносное и мобильное РЧ- Поля в ближней зоне оборудования оборудование связи должно беспроводной радиочастотной связи 710, 745, 780 9 использоваться не ближе 30 см от по IEC 61000-4-3 810, 870, 930 28 любой части изделия, включая кабели. 1720, 1845, 1970 28 2450 28 5240, 5500, 5785 9 «Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической хирургической Unity, модели» предназначен для применения совместно с системой офтальмологической хирургической Unity. Полная информация по электромагнитной совместимости системы приведена в руководстве по эксплуатации системы офтальмологической хирургической Unity. Изделия, включающие радиочастотные передатчики: Изделия с радиочастотной меткой (RFID), такие как: Зонд одноразовый для витрэктомии HYPERVIT, Эндоосветитель одноразовый широкоугольный с радиочастотной меткой: – Частота или полоса частот передачи и приема: 13,56 МГц – Тип и частотные характеристики модуляции: ASK – Выходная мощность (ERP): -119 дБм 1,26 мВт СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизируйте использованные изделия в соответствии с локальными требованиями лечебного учреждения. Согласно классификации медицинских отходов, медицинское изделие «Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической хирургической Unity», подвергшееся эксплуатации относится к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21))). Согласно классификации медицинских отходов, медицинское изделие «Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической хирургической Unity», не подвергшееся эксплуатации, в том числе изделия с истекшим сроком годности, относятся к отходам класса А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО, - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ОПРЕДЕЛЕНИЯ СИМВОЛОВ Определения символов, которые используются на маркировке медицинского изделия: 300060785 Ред. A -32- | | Страна изготовления* | | Только по предписанию врача | | | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | Система с одинарным стерильным барьером Стерилизация оксидом этилена | | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) | | | Количество в упаковке | | Верх | | | Хрупкое, обращаться осторожно | | Не допускать воздействия влаги | | | Не допускать воздействия солнечного света | | Импортер | | | Монитор | | Перчатки | | | Инструкция по правильному надеванию стерильного чехла на столик | | | *Дата производства: гггг-мм-дд; сс – страна изготовления НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: Изготовитель: «Алкон Лабораториз, Инк.», США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA Место производства: 1. Alcon Research, LLC, 9965 Buffalo Speedway, Houston, TX 77054-1309, USA 2. Isomedix Operations Inc., 1175 Isuzu Parkway, Grand Prairie, TX 75050, USA Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации/импортер/ организация, принимающая претензии на территории Республики Беларусь: ООО «Алкон Фармацевтика» 125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3. Тел.: +7 (495) 961-13-33 © 2026 «Алкон, Инк.» 300060785 Ред. A -33-