Катетер внутрисосудистый проводниковый одноразовый стерильный Lonsix — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/05486122 от 06.07.2026 · класс риска 3

Производитель: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd. (Тон-Бридж Медикал Тек. Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

Назначение: Изделие предназначено для проведения (доставки) медицинских изделий, таких как проводники и катетеры, в кровеносные сосуды.

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 47 265 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «ЭТС-ПРО»
Копчинский А.А.
______________
«12» февраля 2026
Инструкция по применению на медицинское изделие
Катетер внутрисосудистый проводниковый одноразовый
стерильный Lonsix
Производства: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd. (Тон-Бридж Медикал
Тек. Ко., Лтд.)
Редакция 1.0
Катетер внутрисосудистый проводниковый одноразовый стерильный
Lonsix
Инструкция по применению
Пожалуйста, прочтите все указания перед использованием
Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd.
Наименование медицинского изделия:
Катетер внутрисосудистый проводниковый одноразовый стерильный Lonsix:
I. Варианты исполнения:
1. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: Straight, диаметр: 7.0Fr (2.48 мм), эффективная длина: 80 см, в составе
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 5F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
2. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: Straight, диаметр: 7.0Fr (2.48 мм), эффективная длина: 85 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 5F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
3. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: Straight, диаметр: 7.0Fr (2.48 мм), эффективная длина: 90 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 5F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
4. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: Straight, диаметр: 7.0Fr (2.48 мм), эффективная длина: 95 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 5F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
5. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: MP, диаметр: 7.0Fr (2.48 мм), эффективная длина: 80 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 5F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
6. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: MP, диаметр: 7.0Fr (2.48 мм), эффективная длина: 85 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 5F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
7. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: MP, диаметр: 7.0Fr (2.48 мм), эффективная длина: 90 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 5F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
8. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: MP, диаметр: 7.0Fr (2.48 мм), эффективная длина: 95 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 5F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
9. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: SIM, диаметр: 7.0Fr (2.48 мм), эффективная длина: 80 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 5F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
10. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: SIM, диаметр: 7.0Fr (2.48 мм), эффективная длина: 85 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 5F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
11. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: SIM, диаметр: 7.0Fr (2.48 мм), эффективная длина: 90 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 5F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
12. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: SIM, диаметр: 7.0Fr (2.48 мм), эффективная длина: 95 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 5F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
13. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: Straight, диаметр: 8.0Fr (2.71 мм), эффективная длина: 80 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 6F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
14. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: Straight, диаметр: 8.0Fr (2.71 мм), эффективная длина: 85 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 6F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
15. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: Straight, диаметр: 8.0Fr (2.71 мм), эффективная длина: 90 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 6F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
16. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: Straight, диаметр: 8.0Fr (2.71 мм), эффективная длина: 95 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 6F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
17. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: MP, диаметр: 8.0Fr (2.71 мм), эффективная длина: 80 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 6F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
18. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: MP, диаметр: 8.0Fr (2.71 мм), эффективная длина: 85 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 6F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
19. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: MP, диаметр: 8.0Fr (2.71 мм), эффективная длина: 90 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 6F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
20. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: MP, диаметр: 8.0Fr (2.71 мм), эффективная длина: 95 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 6F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
21. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: SIM, диаметр: 8.0Fr (2.71 мм), эффективная длина: 80 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 6F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
22. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: SIM, диаметр: 8.0Fr (2.71 мм), эффективная длина: 85 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 6F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
23. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: SIM, диаметр: 8.0Fr (2.71 мм), эффективная длина: 90 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 6F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
24. Катетер внутрисосудистый проводниковый, форма кончика: SIM, диаметр: 8.0Fr (2.71 мм), эффективная длина: 95 см, в составе:
- катетер внутрисосудистый проводниковый - 1 шт.
- адаптер гемостатического клапана - 1 шт.
- поворотный гемостатический клапан - 1 шт.
– расширитель 6F - 1 шт.
- инструкция по применению – 1 шт.
1.0 ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Катетер внутрисосудистый проводниковый одноразовый стерильный Lonsix состоит из разъема катетера, устройства разгрузки натяжения, катетера, покрытия
и маркерной ленты, оснащен поворотным гемостатическим клапаном, расширителем и адаптером гемостатического клапана. Катетер состоит из внутреннего
слоя, армированного оплеткой и внешнего слоя. Дистальный конец оснащен маркерной полосой, которая отслеживается под рентгеновским излучением.
Дистальный конец катетера покрыт гидрофильным покрытием из поливинилпирролидона (ПВП).
Стерилизация этиленоксидом. Только для одноразового использования. Изделие не содержит в составе материалов человеческого или животного
происхождения, а также лекарственных веществ или препаратов.
1. Разъем катетера 2. Устройство для снятия натяжения 3. Катетер
4. Покрытие (длина 100 мм) 5. Маркерная лента
L: Эффективная длина катетера
Рисунок 1. Схематичное изображение катетера Lonsix
Рисунок 2. Схема поворотного Рисунок 3. Схема адаптера
гемостатического клапана гемостатического клапана
Рисунок 4. Принципиальная схема расширителя
1.1 Спецификации катетера приведены в Приложении А
1.2 Назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для проведения (доставки) медицинских изделий, таких как проводники и катетеры, в кровеносные сосуды.
2.0 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Изделие используется в качестве вспомогательного устройства в сочетании с расширителем, находящимся в составе изделия, для введения медицинских
изделий, таких как проводники и катетеры, в кровеносные сосуды.
3.0 ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ ГРУППА ПАЦИЕНТОВ
Подходит для пациентов, которым требуется эндоваскулярное хирургическое вмешательство, не подходит для новорожденных и детей младше 18 лет.
4.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания отсутствуют.
5.0 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
 Совместимость изделия: катетер Lonsix можно использовать совместно с проводником 0,038 дюйма (0,096 см) или с расширителем 5F/6F для введения в
целевую анатомическую область. См. маркировку, прилагаемую к другим медицинским изделиям для определения совместимости. Совместимость продукта:
Катетер можно использовать отдельно с проводником 0,038 дюйма или с расширителем 5F/6F для введения в целевую анатомическую структуру, а также с
изделием Катетер аспирационный Cylone в вариантах исполнения (Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22342 от 01.04.2024). См. маркировку,
прилагаемую к другим медицинским изделиям для определения совместимости.
Расширитель 5F/6F, адаптер гемостатического клапана и поворотный гемостатический клапан поставляются в комплекте с изделием. Дополнительные
устройства, соответствующие размеру проводникового катетера Lonsix, могут использоваться дополнительно.
 Не использовать повторно. Изделие предназначено только для однократного применения. Повторная дезинфекция и/или повторное использование приведет к
потере смазывающего действия покрытия на катетере Lonsix, что приведет к увеличению трения и невозможности доставки катетера в целевую область
сосуда; и/или это может привести к повреждению структурной целостности изделия.
 Не используйте изделие, если оно погнуто или повреждено. Не использовать, если упаковка изделия вскрыта или повреждена.
 Перед установкой в лучевую артерию оцените коллатеральное кровообращение в руке, чтобы убедиться, что проведение по лучевой артерии подходит для
пациента.
 Необходимо соблюдать особую осторожность при проведении катетера Lonsix во избежание повреждения сосудов. Катетер может блокировать мелкие
кровеносные сосуды, поэтому при его использовании следует избегать полной обструкции кровотока.
 Перед использованием увлажните гидрофильное покрытие катетера Lonsix с помощью гепаринизированного физиологического раствора, сохраняя покрытие
влажным.
 Пожалуйста, используйте проводниковый катетер совместно с рентгеноскопическим оборудованием.
 Изделие не следует применять вместе с эмболическими препаратами, содержащими диметилсульфоксид (ДМСО).
 Непрерывная инфузия гепаринизированного физиологического раствора с помощью адаптера гемостатического клапана под давлением 38 кПа не приводит к
утечке.
 Катетер Lonsix работает без утечки при давлении впрыска 300 кПа.
 Если причина сопротивления при проведении не была тщательно оценена с помощью рентгеноскопии, не нажимайте и не вынимайте катетер Lonsix. Если
причина не может быть определена, пожалуйста, удалите это изделие. Проведение с избыточным усилием или скручивание этого инструмента при наличии
сопротивления может привести к повреждению сосуда или изделия.
 Используйте подходящий промывочный раствор для осуществления постоянной инфузии.
 После использования утилизировать в соответствии с правилами медицинской организации, нормативными актами и/или местными правилами
законодательства.
Катетеры Lonsix следует утилизировать как опасные медицинские отходы класса Б в соответствии с требованиями СанПин 2.1.3684-21.
6.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
 Продукт предназначен для использования только профессиональными врачами, прошедшими обучение интервенционным методикам.
 Продукт является стерильным и апирогенным. При обнаружении повреждения или повреждения упаковки, пожалуйста, не используйте ее.
| Условия | Значения |
| Эксплуатации | Температура: от +5 ºС до +40 ºC |
| Хранения | Температура: от -15 ºС до +54 ºC |
| Транспортировки | Температура: от -15 ºС до +54 ºC |
 Данный продукт следует использовать в течение срока его годности.
 Проверьте изделие перед использованием. При обнаружении какого -либо повреждения или отклонения от нормы не используйте его.
 Следует поддерживать непрерывную инфузию гепаринизированного физиологического раствора в просвет катетера для предотвращения тромбоза.
 При вращении изделия чрезмерное скручивание может привести к повреждению изделия и его отделению. Если катетер сильно перекручен, извлеките
изделие и вспомогательное оборудование.
7.0 ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Потенциальные осложнения включают, в том числе:
♦Тромбообразование ♦Воздушная ♦Церебральное / ♦Спазм
и смерть эмболия внутричерепное сосудов
кровоизлияние
♦Псевдоаневризма ♦Судороги ♦Инфекция ♦Эмболия
♦Гематома, ♦Неврологиче ♦Расслоение или ♦Острая
асептическое ский дефицит, перфорация сосуда обструкция
воспаление, гранулема включая
и некроз тканей в инсульт
месте пункции
♦Эмболия ♦Ишемия ♦Воспалительные ♦Анафилаксия
реакции
8.0 УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Выберите подходящий размер проводникового катетера в зависимости от анатомического расположения и глубины вмешательства.
2. Удалите катетер из вкладыша карты, сначала удалите коннектор из вкладыша карты, затем аккуратно удалите катетер из вкладыша карты и аккуратно
удалите расширитель и гемостатический клапан из вкладыша карты.
3. Проверьте, нет ли на катетере изгиба или других повреждений. Если есть какие-либо повреждения, утилизируйте катетер.
4. Промойте просвет катетера гепаринизированным физиологическим раствором, вставьте расширитель в адаптер гемостатического клапана катетера и
зафиксируйте его на месте. Промойте просвет расширителя гепаринизированным физиологическим раствором.
5. Введите проводник и аккуратно проведите его на нужную глубину.
6. Удерживая проводник неподвижно, вытащите пункционную иглу и надавите на место пункции до тех пор, пока катетер не будет введена в сосуд.
7. Введите проводниковый катетер в расширитель, держите катетер близко к коже, чтобы предотвратить деформацию, и вращайте устройство через ткань,
чтобы попасть в кровеносные сосуды.
8. При рентгеноскопии проталкивайте катетер, пока он не достигнет нужного положения.
9. Ослабьте соединитель на коннекторе, отделите расширитель от катетера, втяните проводник и расширитель. Чтобы избежать повреждения катетера,
направьте катетер в сосуд перед извлечением расширителя.
10. Выпустите воздух через гемостатический клапан. После промывки рассмотрите возможность введения водного раствора гепарина или соответствующего
изотонического раствора через кровоостанавливающий клапан.
11. При использовании выбирайте соответствующую форму проводникового катетера с учетом целевого кровеносного сосуда и окружающей его
анатомической структуры.
12. При использовании вставьте расширитель в катетер и продвиньте расширитель до тех пор, пока дистальный конец не окажется на дистальном конце
катетера.
13. При использовании проводника 0,038 дюйма (0,97 мм) вместо расширителя вставьте проводник 0,038 дюйма (0,97 мм) в катетер и протолкните
проводник, пока его дистальный конец не окажется на дистальном конце катетера.
14. Проводник 0,038 дюйма (0,97 мм) также может быть введен в расширитель для использования.
15. Продвиньте проводниковый катетер катетер или систему проводников, затем используйте адаптер-катетер или 0,038-дюймовую (0,97 мм) проволочный
проводник для выбора соответствующего кровеносного сосуда.
16. При использовании удалите расширитель и замените его проводником 0,038 дюйма (0,97 мм) или более тонким.
17. Протолкните катетер и проводник в небходимое положение кровеносного сосуда, затем удалите проводник.
18. После завершения вышеупомянутой процедуры, если это применимо в клинических условиях, удалите катетер. Методика заключается в том, чтобы
удерживать кровеносный сосуд над точкой прокола и медленно извлекать катетер. Утилизируйте катетер надлежащим образом.
Растворы, подходящие для использования совместно с медицинским изделием:
- стерильный физиологический раствор (0,9% раствор натрия хлорида)
- гепаринизированный раствор гепарина натрия (50 МЕ/ 1 мл)
9.0 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования: температура: от -15 ºС ºС до +54 ºС. Необходимо избегать сильного давления, столкновений, попадания влаги во время
транспортировки.
Условия хранения: температура: от -15 ºС ºС до +54 ºС. Изделие следует хранить в проветриваемом сухом помещении.
10.0 ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ
См. упаковку продукта.
11.0 СРОК ГОДНОСТИ
Это изделие следует использовать по назначению в течение 3 лет с даты производства.
12.0 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Этот продукт стерилизован этиленоксидом и может использоваться только один раз. Не используйте его, если упаковка повреждена.
13.0 ТРАНСПОРТИРОВКА
Процесс транспортировки должен соответствовать положениям договора купли-продажи, при этом необходимо избегать сильного давления, а также избегать
столкновений, дождя и снега во время транспортировки.
14.0 УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются
отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидимеологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы)). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов,
исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных
медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
15.0 СИМВОЛЫ
Обозначение символа Символ
Номер по каталогу
Код партии
Дата производства
Производитель
Срок годности
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению
Внимание!
Стерилизовано этиленоксидом
Апирогенно
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
Верхняя граница диапазона температуры
хранения/транспортировки
Обратитесь к руководству по эксплуатации
QR-код изделия
Примечание: по QR-коду доступна информация о
произведенной единице медицинского изделия
(номер по каталогу, номер серии, дата
изготовления, срок годности)
Штрих-код
Логотип компании-производителя
Производитель:
Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd.
Unit 1-B, Building 4, CEC High Tech Industrial Park, Zhuhai City, China
Тел./факс: +86-756-3313003
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd. (Тон-Бридж Медикал Тек. Ко., Лтд.)
1. Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd.
Unit 1-B, Building 4, CEC High Tech Industrial Park, Zhuhai City, China;
2. Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd.
4th Floor, Building 1, No. 65, Kechuang East Road, High-tech Zone, Zhuhai City, 519000, Guangdong, China.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью "ЭТС-ПРО", (ООО "ЭТС-ПРО")
105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская д.3, помещ. 1/11
Тел. +7 499 258-09-63
E-mail: info@ets-pro.ru
| Спецификация (номер по каталогу) | Наружный диаметр OD (Fr)/мм | Внутренний диаметр ID (дюйм/мм) | Эффективная длина L (см) | Конфигурация кончика катетера |
| TDS079-05-80 | 7,0/2,48 | 0,079/2,01 | 80 | Straight |
| TDS079-05-85 | 7,0/2,48 | 0,079/2,01 | 85 | Straight |
| TDS079-05-90 | 7,0/2,48 | 0,079/2,01 | 90 | Straight |
| TDS079-05-95 | 7,0/2,48 | 0,079/2,01 | 95 | Straight |
| TDS079-05-80-M | 7,0/2,48 | 0,079/2,01 | 80 | MP |
| TDS079-05-85-M | 7,0/2,48 | 0,079/2,01 | 85 | MP |
| TDS079-05-90-M | 7,0/2,48 | 0,079/2,01 | 90 | MP |
| TDS079-05-95-M | 7,0/2,48 | 0,079/2,01 | 95 | MP |
| TDS079-05-80-S | 7,0/2,48 | 0,079/2,01 | 80 | SIM |
| TDS079-05-85-S | 7,0/2,48 | 0,079/2,01 | 85 | SIM |
| TDS079-05-90-S | 7,0/2,48 | 0,079/2,01 | 90 | SIM |
| TDS079-05-95-S | 7,0/2,48 | 0,079/2,01 | 95 | SIM |
| TDS088-06-80 | 8,0/2,71 | 0,088/2,24 | 80 | Straight |
| TDS088-06-85 | 8,0/2,71 | 0,088/2,24 | 85 | Straight |
| TDS088-06-90 | 8,0/2,71 | 0,088/2,24 | 90 | Straight |
| TDS088-06-95 | 8,0/2,71 | 0,088/2,24 | 95 | Straight |
| TDS088-06-80-M | 8,0/2,71 | 0,088/2,24 | 80 | MP |
| TDS088-06-85-M | 8,0/2,71 | 0,088/2,24 | 85 | MP |
| TDS088-06-90-M | 8,0/2,71 | 0,088/2,24 | 90 | MP |
| TDS088-06-95-M | 8,0/2,71 | 0,088/2,24 | 95 | MP |
| TDS088-06-80-S | 8,0/2,71 | 0,088/2,24 | 80 | SIM |
| TDS088-06-85-S | 8,0/2,71 | 0,088/2,24 | 85 | SIM |
| TDS088-06-90-S | 8,0/2,71 | 0,088/2,24 | 90 | SIM |
| TDS088-06-95-S | 8,0/2,71 | 0,088/2,24 | 95 | SIM |
Приложение А
Таблица спецификаций катетера Lonsix
| Характеристика | Вес, г | Общая длина, мм | Эффективная длина, мм | Внешний диаметр, мм | Внутренний диаметр, мм |
| Расширитель 5F | 2.50 | 1125 | 1100 | 1.80±0.05 | 1.02±0.05 |
| Расширитель 6F | 3.75 | 1125 | 1100 | 2.13±0.05 | 1.09±0.05 |
| Адаптер гемостатического клапана | 5.79 | / | / | / | 2.1±0.1 |
| Поворотный гемостатический клапан | 6.22 | 80 | / | / | 3.15±0.1 |
| № | Наименование |  | Материал |
| 1 | Разъем катетера |  | Поликарбонат |
| 2 | Разгрузочная муфта | Внутренний слой | Поливинилхлорид |
|  |  | Наружный слой | Полиэтилен низкой плотности (LDPE) |
| 3 | Длинная оболочка | Внутренний вкладыш | Политетрафторэтилен |
|  |  | Промежуточный плетеный слой | Нержавеющая сталь 304 |
|  |  | Наружный слой | Термопластичный эластомер Pebax |
|  |  | Маркерная полоса (рентгеноконтрастный материал) | Платина Pt90/ Иридий Ir10 |
| 4 | Покрытие |  | Поливинилпирролидон |
| 5 | Расширитель |  | Полиэтилен высокой плотности (HDPE) |
| 6 | Клей |  | Циклогексанон |
| 7 | Поворотный гемостатический клапан |  | Поликарбонат + Силикон |
| 8 | Адаптер гемостатического клапана |  | 1. Поликарбонат 2. Термополиуретан 3. Силикон Полипропилен |
Внешний вид конфигураций кончика катетера
Конфигурация кончика Конфигурация кончика Конфигурация кончика
Straight MP SIM
Основные характеристики составляющих компонентов
Примечание: допуск к массо-габаритным показателям составляет ±5%, если не указана иная информация
Материалы изготовления изделия
Соответствие национальным стандартам Российской Федерации:
ГОСТ ISO 10555-1-2021 «Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования.»
ГОСТ Р ИСО 11070-2010 «Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний»
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на
стерильность и пирогенность»
ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия, Общие
требования безопасности»
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе
менеджмента риска»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2025 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для
проведения исследований»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний», п. 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3
ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации»
ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность
методами in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего
действия»
ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для
проведения исследований»
ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»
ОФС 1.2.4.0005.15 «Пирогенность»
ОФС 1.2.4.0003.15 «Стерильность»