Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Общество с ограниченной ответственностью «Бауш Хелс» 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н ОГРН 1127747052971, ОКПО 11763008 ИНН 7706782987, КПП 774850001 www.bausch.com УТВЕРЖДАЮ Старший специалист по регистрации медицинских изделий ООО «Бауш Хелс» ______________/Самойлова А.И./ «22» мая 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD Производитель: Cutting Edge SAS (Каттинг Эдж САС), Франция 22.05.2026 г. | НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | | | Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент от +6.00 дптр. до +10.00 дптр. с шагом 1.0 дптр., от +10.50 дптр. до +30.00 дптр. с шагом 0.5 дптр., от +31.00 дптр. до +34.00 дптр. с шагом 1.0 дптр.; цилиндрическая сила: +0.75 дптр., +1.00 дптр., +1.50 дптр., +2.25 дптр., +3.00 дптр., +3.75 дптр., +4.50 дптр., +5.25 дптр., +6.00 дптр.), в составе: 1. Линза интраокулярная, предзагруженная в систему доставки, упакованная в стерильный блистер – 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт.; 3. Имплантационная регистрационная карта пациента - 1 шт.; 4. Стикеры для прослеживания – 8 шт.; 5. Листок-вкладыш – 1 шт. Далее по тексту обозначается как: Линза интраокулярная, линза LuxSmart Toric, ИОЛ, LUX, линза, медицинское изделие, изделие. | | | ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ | | | Производитель: Cutting Edge SAS (Каттинг Эдж САС), 770, Rue Alfred Nobel, Immeuble le Nobel, 34000 Montpellier, France (Франция) | | | НАЗНАЧЕНИЕ | | | Медицинское изделие предназначено для замены хрусталика глаза человека. | | | ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ | | | Интраокулярные линзы (ИОЛ) LuxSmart Toric представляют собой монолитные (однокомпонентные) заднекамерные ИОЛ, поглощающие ультрафиолетовое (УФ) излучение, предназначенные для замены естественного хрусталика глаза при афакии у пациентов с предшествующим роговичным астигматизмом. Линзы LuxSmart Toric имеют асферическую и торическую форму. Линзы LuxSmart Toric используют технологию чистой рефракционной оптики (PRO) по всему оптическому диаметру без дифракционных колец. Линза поставляется в стерильном виде и разработана таким образом, чтобы складываться перед введением в глаз и имплантацией в капсульный мешок. Интраокулярная линза LuxSmart Toric поставляется предзагруженной в систему доставки, обеспечивающую бесконтактную доставку линзы в капсульный мешок. Система доставки представлена в виде инжектора. | | | ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | | | Материал линзы / гаптики | Гибкий гидрофобный акриловый сополимер, содержащий поглотитель УФ- излучения и хромофор, фильтрующий синий свет | | Характеристики материала | Гидрофобные акриловые ИОЛ LuxSmart Toric изготавливаются из высокоочищенного сополимера акрилата/метакрилата/метилстирола (99,9%), включающего бензотриазольный УФ-поглотитель (0,1%). С добавлением азокрасителя (<0,01%). Коэффициент преломления во влажном состоянии при температуре 21°C: 1,544 Коэффициент преломления в глазу при температуре 35 °C: 1,540 | | Коэффициент спектрального пропускания | 10% при длине волны 396.7 нм для интраокулярной линзы +20.0 дптр. | 2 из 10 | | на оси Х длина волны (нм), а по оси Y – % пропускания | | Тип оптики | Асферическая торическая | | Аберрации | С отрицательной аберрацией | | Оптическая сила | В сферическом эквиваленте (SE) от +6.00 дптр. до +34.00 дптр. | | Цилиндрическая сила | от +0.75 дптр. до +6.00 дптр. | | Размеры | Диаметр тела: 6.0 мм; общий диаметр: 11.0 мм; Гаптический угол: 0° | | Ориентация линзы | ИОЛ предназначена для имплантации передней поверхности линзы к передней поверхности глаза. Ориентация ИОЛ может быть проверена визуально. Как показано на рисунке 4, когда ориентационные элементы расположены вверху справа (A) и внизу слева (B), передняя поверхность линзы обращена к наблюдателю | | ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ | | | Заднекамерные линзы LuxSmart Toric показаны для первичной имплантации с целью коррекции зрения при афакии с предшествующим роговичным астигматизмом после удаления пораженного катарактой хрусталика. Линза предназначена для имплантации в капсульный мешок. | | | ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ | | | Целевая группа пациентов: Взрослые пациенты c уже имеющимся правильным роговичным астигматизмом, нуждающиеся в коррекции зрения при афакии, независимо от этнической принадлежности и пола. Предполагаемые пользователи: С ИОЛ должны обращаться медицинские работники, а имплантировать их в рамках хирургической процедуры квалифицированные хирурги-офтальмологи. | | | ПРИНЦИП РАБОТЫ | | | ИОЛ LuxSmart Toric, размещенные в капсульном мешке, действуют как преломляющая среда с целью коррекции зрения при афакии с предшествующим астигматизмом. ИОЛ LuxSmart Toric имеют торическую форму на задней оптической поверхности, а также осевые метки, обозначающие плоский меридиан цилиндра (положительную ось цилиндра) (РИС 4). Сопоставление осевых меток с послеоперационным крутым меридианом роговицы (целевая ось размещения) гарантирует правильность размещения и оптимальные результаты. | | | КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА | | | Обеспечение функционально скорректированной остроты зрения вдаль (≤ 0,3 logMAR) и прогнозируемых результатов рефракции. | | 3 из 10 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ И ХРАНЕНИИ • Хранить при комнатной температуре (от +15°C до +25°C). Избегать температур ниже +5 °C и выше +45˚C. Не замораживать. • ИОЛ LuxSmart Toric, сбалансированный солевой раствор и используемый вискоэластичный раствор перед проведением хирургического вмешательства должны храниться в течение по крайней мере 30 минут при температуре минимум +20°C. • Для имплантации интраокулярных линз необходим высокий уровень хирургических навыков. Прежде чем приступать к имплантации интраокулярных линз, хирург должен пройти полный курс обучения. • Перед вскрытием защитной упаковки и индивидуального стерильного блистера следует проверить модель ИОЛ, её оптическую силу и срок годности. • Стерильность изделия гарантируется только при соблюдении целостности индивидуального блистера. • Обращаться с линзой следует осторожно, чтобы избежать повреждений поверхности или гаптики. • Следует тщательно промыть ИОЛ перед имплантацией. Не замачивать и не промывать ИОЛ в каких-либо других растворах, кроме стерильного сбалансированного солевого раствора. • Следует надежно убедиться, что линза полностью имплантирована в капсульный мешок. • В случае проведения задней капсулотомии с помощью лазера (YAG-лазера) необходимо обеспечить фокусировку луча лазера несколько позади задней капсулы. • Индивидуализацию хирургически вызванного астигматизма (ХВА) рекомендуется проводить исходя из индивидуальной хирургической техники и ранее полученных результатов, поскольку размер и расположение хирургического разреза могут повлиять на выраженность и ось послеоперационного астигматизма роговицы. • Для получения оптимальных результатов следует учитывать астигматизм задней поверхности роговицы. • Для полного удаления вискоэластичного раствора с передней и задней поверхностей линзы после имплантации в капсульный мешок следует соблюдать осторожность, чтобы не перекачать капсульный мешок, а также убедиться в том, что в конце вмешательства рана герметизирована. Остаточный вискоэластичный раствор, перекачивание или отделяемое из раны могут способствовать вращению линзы от целевой оси размещения. • Следует соблюдать особые меры предосторожности, чтобы гарантировать правильность ориентации торических линз на целевой оси размещения в конце хирургического вмешательства. • Рекомендуется учитывать размер зрачка, поскольку для визуализации осевых меток важно, чтобы зрачок был достаточно расширенным. УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Перед операцией врачу следует определить оптическую силу планируемых к имплантации линз с помощью методов расчета и точных измерений биометрии, в зависимости от опыта хирурга, предпочтений и/или с помощью торического калькулятора. Рекомендованные значения А-констант, указанные на картонной пачке ИОЛ, являются ориентировочными. 2. Перед началом операции оперируемый глаз следует разметить (согласно предпочтительному методу данного врача) для четкого указания целевой оси размещения. 3. Перед имплантацией линзы следует осмотреть упаковку и проверить ее модель, оптическую силу (сферический эквивалент и цилиндрическую силу), срок годности и надлежащую 4 из 10 конфигурацию. 4. Открыть картонную пачку и осмотреть стерильный блистер, содержащий систему доставки (инжектор) с линзой. Следует убедиться, что блистер и содержимое не повреждены. Следует убедиться в том, что информация на этикетках блистера соответствует информации на картонной пачке и на стикерах для прослеживания. Вскрыть блистер и перенести изделие в стерильное поле. 5. Осмотреть изделие и убедиться, что оно не повреждено. Линзу следует тщательно промыть сбалансированным солевым раствором через наконечник картриджа (РИС. 1a) и с конца загрузочной камеры (РИС. 1b). Следует обязательно обеспечить полную гидратацию картриджа и загрузочной камеры. Обратитесь к прилагаемым рисункам, чтобы полностью подготовить устройство к имплантации, не прикасаясь к поверхности ИОЛ: РИС. 1a: Нанести вискоэластичный раствор в наконечник картриджа. Подождать 30 секунд, чтобы обеспечить смазывание (активацию покрытия). РИС. 2: Закрыть створки загрузочной камеры. При срабатывании механизма фиксации с защелкой линза надёжно фиксируется на месте. Подготовка завершена. 6. Продвинуть поршень инжектора вперед, пока он не остановится в середине обзорного окошка (РИС. 3). Линзу нужно поместить в обзорное окошко до имплантации и выполнить введение ИОЛ как можно быстрее после закрытия загрузочной камеры. 7. Ввести наконечник картриджа в разрез, направив скошенную часть наконечника инжектора вниз, к глазу пациента. В режиме нажатия: раскрыть упоры для пальцев и выполнить введение ИОЛ, плавно, но непрерывно продвигая поршень вперед. В винтовом режиме: выполнить введение ИОЛ, вращая винтовой механизм по часовой стрелке, чтобы продвинуть линзу вперед, пока она не окажется в капсульном мешке. 8. Утилизировать инжектор после применения. 9. Линзу следует имплантировать так, чтобы ее передняя поверхность была обращена к передней поверхности глаза. Ориентация ИОЛ может быть проверена визуальным осмотром гаптики. Как показано на РИС. 4, когда гаптические вставки расположены вверху справа (A) и внизу слева (B), передняя поверхность линзы обращена к наблюдателю. 10. Сопоставьте метки осей ИОЛ LuxSmart Toric с размеченной предполагаемой осью установки. Возможно проведение различных хирургических вмешательств, и хирург должен выбрать процедуру, подходящую для пациента. РИС. 1 РИС. 2 5 из 10 сегмента; хирургические трудности, увеличивающие вероятность осложнений (таких как постоянное кровотечение, существенное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое положительное давление или существенный пролапс или потеря стекловидного тела и др.); деформация глаза вследствие предшествовавшей травмы или дефекта развития, в результате которых надлежащая фиксация ИОЛ становится невозможной; обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия в процессе имплантации; пациенты, у которых ни задняя камера, ни поясок недостаточно целы для обеспечения фиксации; подозрение на микробную инфекцию. Торические ИОЛ не рекомендованы при предшествующем неправильном астигматизме, радиальных разрывах во время капсулотомии, повреждении пояска, а также при ожидаемой обширной капсулотомии. Предостережения ИОЛ следует имплантировать в соответствии с инструкцией по применению. Неправильное использование может угрожать здоровью пациента. Не использовать ИОЛ, стерильность или качество которой находятся под сомнением в результате повреждения упаковки или если продукт был непреднамеренно открыт перед использованием. Не пытайтесь видоизменять или переделывать изделие или его компоненты. Не использовать после истечения срока годности. Не использовать без вискоэластичного раствора. Не использовать повторно. Повторное использование может угрожать здоровью пациента. Не стерилизуйте ИОЛ повторно, поскольку это может привести к нежелательным побочным эффектам. Не имплантируйте линзу в переднюю камеру или в цилиарную борозду. Вращение линзы LuxSmart Toric по отношению к целевой оси может снизить эффективность коррекции астигматизма. Угловое смещение более 30° может привести к увеличению послеоперационной цилиндрической рефракции. При необходимости репозиции ИОЛ ее следует проводить как можно раньше, до инкапсуляции линзы. Не используйте данные рефракции для расчетов, поскольку наличие астигматизма в удаляемом естественном хрусталике может повлиять на результаты. Следует использовать вискоэластичные растворы Amvisc Plus, OCUCOAT или EyeFill C. (синоним: EyeFill C. Cohesive). Следует использовать только с системой доставки, предоставленной вместе с предварительно загруженной линзой LuxSmart Toric. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Как и любое хирургическое вмешательство, данный тип операций сопряжен с риском. Потенциальные осложнения операции по удалению катаракты могут включать, но не ограничиваться следующим: вторичная катаракта, воспаление (иридоциклит, зрачковая/ циклитическая мембрана, воспаление стекловидного тела, кистозный макулярный отёк, токсический синдром переднего сегмента (ТСПС или TASS)...), повышенное ВГД, помутнение передней капсулы (фиброз, фимоз), повреждение эндотелия роговицы, эндофтальмит, отслойка сетчатки, отёк роговицы, зрачковый блок, пролапс радужной оболочки, гипопион, глаукома, негерметичность раны, гифема, атрофия радужной оболочки, пролапс стекловидного тела, децентрация или наклон ИОЛ, оптические отложения или помутнения ИОЛ, глистенинг, остаточная рефракционная ошибка, визуальные симптомы и вторичные хирургические 7 из 10 | вмешательства (такие как, но не ограничиваясь: устранение негерметичности раны, аспирация стекловидного тела, иридэктомия, репозиция или замена ИОЛ, лечение отслойки сетчатки). | | | ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ | | | Для имплантации ИОЛ рекомендуется использовать следующие совместимые медицинские изделия: 1. Вископротектор Amvisc Plus с устройством для введения, Рег. № МИ: ФСЗ 2007/00147 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02911759); 2. Вископротектор «OCUCOAT®», Рег. № МИ: ФСЗ 2011/09915 (ЕРУЛ - Г004-00110- 00/02938330); 3. Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты Eyefill® C. Cohesive, Рег. № МИ: РЗН 2023/19720 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/03732751). | | | КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ | | | Картонная пачка содержит: линзу интраокулярную предзагруженную в систему доставки, упакованную в стерильный блистер – 1 шт.; имплантационную регистрационную карту пациента – 1 шт.; стикеры для прослеживания – 8 шт.; листок-вкладыш (для применения на международном рынке) – 1 шт. | | | ИМПЛАНТАЦИОННАЯ РЕГИСТРАЦИОННАЯ КАРТА ПАЦИЕНТА | | | Имплантационную регистрационную карту пациента, включенную в комплект, следует передать пациенту в качестве официального документа о проведении имплантации, с целью предъявления ее при всех последующих обращениях к офтальмологам. Информация для пациентов доступна в сети Интернет. Ссылка указана в имплантационной регистрационной карте пациента. | | | СИМВОЛЫ | | | На маркировке изделия могут отображаться следующие символы: | | | | Производитель | | | Дата изготовления | | | Использовать до… | | | Серийный номер | | | Номер по каталогу | | | Код партии | | | Стерилизовано с использованием этиленоксида | | | Одна стерильная барьерная система с защитной упаковкой снаружи | | | Не использовать повторно | | | Не стерилизовать повторно | 8 из 10 | | Не используйте, если упаковка повреждена, и обратитесь к инструкции по применению | | | Внимание | | | Ознакомьтесь с инструкцией по применению или электронной инструкцией по применению | | | Нижний предел температуры | | | Дата имплантации | | | Имя пациента | | | Левый глаз | | | Правый глаз | | | Медицинское учреждение или врач | | | Информационный веб-сайт для пациентов | | | Медицинское изделие | | | Импортёр | | | Уполномоченный представитель в Швейцарии | | | Знак соответствия CE | | | Уникальный идентификатор изделия | | | Диоптрия | | | Сферический эквивалент | | | Цилиндрическая сила | | | Сферическая рефракция | | | Общий диаметр | | | Диаметр тела | | УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ | | | Линза интраокулярная является имплантируемым медицинским изделием и предназначена для использования во внутренней среде организма человека. | | | СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ | | | Ожидается, что ИОЛ будет стабильной в течение неопределенного времени на протяжении всей жизни пациента. | | 9 из 10 CРОК ГОДНОСТИ Срок годности для стерильного медицинского изделия в невскрытой упаковке составляет 3 года. Стерильность гарантируется при отсутствии повреждения или вскрытия блистера. Нанесенная на упаковку дата истечения срока годности является датой истечения срока стерильности. Имплантация линзы после указанной даты истечения срока стерильности не допускается. На картонной пачке дата изготовления указывается в формате ГГГГ-ММ, а дата истечения срока годности – в формате ГГГГ-ММ-ДД. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Хранить и транспортировать при комнатной температуре (от +15°C до +25°C). Избегать температур ниже +5 °C и выше +45˚C. Не замораживать. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Неприменимо. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ Линзу и систему доставки необходимо утилизировать в соответствии с требованиями СанПин 2.1.3684-21: части упаковки и/или неиспользованное изделие относятся к медицинским отходам класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО); использованное изделие относится к медицинским отходам класса Б (отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы)). ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах срока годности, при условии, что соблюдаются требования производителя, указанные в инструкции по применению. Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные случаи, вызванные неправильной эксплуатацией изделия, по вине пользователей или внешних непредвиденных ситуаций. РЕКЛАМАЦИЯ В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, необходимо обратиться по следующему адресу к Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации: OОО «Бауш Хелс», Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н, тел.: + 7 495 510 2879 Email: Russia.Claims@bausch.com 10 из 10 Общество с ограниченной ответственностью «Бауш Хелс» 115093, г. Мо сква, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н ОГРН 1127747052971, ОКПО 11763008 ИНН 7706782987, КПП 774850001 www.bausch.com УТВЕРЖДАЮ Старший специалист по регистрации медицинских изделий ООО «Бауш Хелс» ______________/Самойлова А.И./ «22» мая 2026 г. ЦВЕТНЫЕ МАКЕТЫ УПАКОВОК И ЭТИКЕТОК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD Производитель: Cutting Edge SAS (Каттинг Эдж САС), Франция 22.05.2026 г. Макеты маркировки блистера Стикер 1 Стикер 2 Макет стикера для прослеживания 2 из 5 Макет имплантационной регистрационной карты пациента 3 из 5 Макет картонной пачки 4 из 5 Макет этикетки на клапане картонной пачки Проект текста русскоязычного стикера Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент от +6.00 дптр. до +10.00 дптр. с шагом 1.0 дптр., от +10.50 дптр. до +30.00 дптр. с шагом 0.5 дптр., от +31.00 дптр. до +34.00 дптр. с шагом 1.0 дптр.; цилиндрическая сила: +0.75 дптр., +1.00 дптр., +1.50 дптр., +2.25 дптр., +3.00 дптр., +3.75 дптр., +4.50 дптр., +5.25 дптр., +6.00 дптр.). (1 шт. в упаковке) (Сферический эквивалент и цилиндрическая сила указаны на упаковке) Условия хранения: хранить при комнатной температуре (от +15°C до +25°C). Избегать температур ниже +5 °C и выше +45˚C. Не замораживать. Срок годности: 3 года. Производитель: Cutting Edge SAS (Каттинг Эдж САС), 770, Rue Alfred Nobel, Immeuble Le Nobel, 34000 Montpellier, France (Франция). Место производства: Cutting Edge SAS (Каттинг Эдж САС), 580 rue Max Planck, 31670 Labege, France (Франция). Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Бауш Хелс», Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н, тел.: +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com Рег. № МИ: РЗН 2023/20924 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02932766) Информацию на русскоязычном стикере считать приоритетной. 5 из 5 Общество с ограниченной ответственностью «Бауш Хелс» 115093, г. Мо сква, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н ОГРН 1127747052971, ОКПО 11763008 ИНН 7706782987, КПП 774850001 www.bausch.com УТВЕРЖДАЮ Старший специалист по регистрации медицинских изделий ООО «Бауш Хелс» ______________/Самойлова А.И./ «22» мая 2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD Производитель: Cutting Edge SAS (Каттинг Эдж САС), Франция 22.05.2026 г. Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент +16.00 дптр.; цилиндрическая сила +1.50 дптр.) Медицинское изделие без системы доставки (инжектора) и барьерной системы (блистера). Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид медицинского изделия. 2 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент +20.50 дптр.; цилиндрическая сила +1.50 дптр.) Медицинское изделие без системы доставки (инжектора) и барьерной системы (блистера). Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид медицинского изделия. 3 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент +24.00 дптр.; цилиндрическая сила +2.25 дптр.) Медицинское изделие без системы доставки (инжектора) и барьерной системы (блистера). Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид медицинского изделия. 4 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент +16.00 дптр.; цилиндрическая сила +1.50 дптр.) Линза интраокулярная, предзагруженная в систему доставки. Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид системы доставки (инжектора) медицинского изделия. 5 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент +20.50 дптр.; цилиндрическая сила +1.50 дптр.) Линза интраокулярная, предзагруженная в систему доставки. Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид системы доставки (инжектора) медицинского изделия. 6 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент +24.00 дптр.; цилиндрическая сила +2.25 дптр.) Линза интраокулярная, предзагруженная в систему доставки. Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид системы доставки (инжектора) медицинского изделия. 7 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент +16.00 дптр.; цилиндрическая сила +1.50 дптр.) Линза интраокулярная, предзагруженная в систему доставки, упакованная в стерильный блистер (вид спереди и вид сзади). Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид системы доставки (инжектора) и барьерной системы (блистера) медицинского изделия. 8 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент +20.50 дптр.; цилиндрическая сила +1.50 дптр.) Линза интраокулярная, предзагруженная в систему доставки, упакованная в стерильный блистер (вид спереди и вид сзади). Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид системы доставки (инжектора) и барьерной системы (блистера) медицинского изделия. 9 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент +24.00 дптр.; цилиндрическая сила +2.25 дптр.) Линза интраокулярная, предзагруженная в систему доставки, упакованная в стерильный блистер (вид спереди и вид сзади). Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид системы доставки (инжектора) и барьерной системы (блистера) медицинского изделия. 10 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент +16.00 дптр.; цилиндрическая сила +1.50 дптр.) Имплантационная регистрационная карта пациента (вид спереди и вид сзади). Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид имплантационной регистрационной карты пациента. 11 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент +20.50 дптр.; цилиндрическая сила +1.50 дптр.) Имплантационная регистрационная карта пациента (вид спереди и вид сзади). Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид имплантационной регистрационной карты пациента. 12 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент +24.00 дптр.; цилиндрическая сила +2.25 дптр.) Имплантационная регистрационная карта пациента (вид спереди и вид сзади). Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид имплантационной регистрационной карты пациента. 13 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент +16.00 дптр.; цилиндрическая сила +1.50 дптр.) Стикеры для прослеживания. Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид стикеров для прослеживания. 14 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент +20.50 дптр.; цилиндрическая сила +1.50 дптр.) Стикеры для прослеживания. Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид стикеров для прослеживания. 15 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент +24.00 дптр.; цилиндрическая сила +2.25 дптр.) Стикеры для прослеживания. Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид стикеров для прослеживания. 16 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD Картонная пачка (вид спереди). Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид картонной пачки медицинского изделия. 17 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD Картонная пачка (вид спереди). Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид картонной пачки медицинского изделия. 18 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD Картонная пачка (вид сзади). Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид картонной пачки медицинского изделия. 19 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD Картонная пачка (вид сзади). Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид картонной пачки медицинского изделия. 20 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD. Внешний вид картонной пачки (вид сбоку 1). Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид картонной пачки медицинского изделия. 21 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD. Внешний вид картонной пачки (вид сбоку 1). Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид картонной пачки медицинского изделия. 22 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD. Внешний вид картонной пачки (вид сбоку 2). Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид картонной пачки медицинского изделия. 23 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD. Внешний вид картонной пачки (вид сбоку 2). Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид картонной пачки медицинского изделия. 24 из 28 | Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, | LUXSMART® T | | YSMARTTD. (сферический эквивалент +16.00 дптр.; цилиндрическая сила +1.50 | дптр.) | | Комплектность медицинского изделия. | | | Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила | (диоптрийность) | | комплектность медицинского изделия | | ORIC, модель не влияют на 25 из 28 | Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, | LUXSMART® T | | YSMARTTD. (сферический эквивалент +20.50 дптр.; цилиндрическая сила +1.50 | дптр.) | | Комплектность медицинского изделия. | | | Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила | (диоптрийность) | | комплектность медицинского изделия | | ORIC, модель не влияют на 26 из 28 | Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, | LUXSMART® T | | YSMARTTD. (сферический эквивалент +24.00 дптр.; цилиндрическая сила +2.25 | дптр.) | | Комплектность медицинского изделия. | | | Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила | (диоптрийность) | | комплектность медицинского изделия | | ORIC, модель не влияют на 27 из 28 Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD Проект текста русскоязычного стикера для обращения на территории Российского Федерации Примечание: оптическая сила в сферическом эквиваленте и цилиндрическая сила (диоптрийность) не влияют на внешний вид русскоязычного стикера Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент от +6.00 дптр. до +10.00 дптр. с шагом 1.0 дптр., от +10.50 дптр. до +30.00 дптр. с шагом 0.5 дптр., от +31.00 дптр. до +34.00 дптр. с шагом 1.0 дптр.; цилиндрическая сила: +0.75 дптр., +1.00 дптр., +1.50 дптр., +2.25 дптр., +3.00 дптр., +3.75 дптр., +4.50 дптр., +5.25 дптр., +6.00 дптр.). (1 шт. в упаковке) (Сферический эквивалент и цилиндрическая сила указаны на упаковке) Условия хранения: хранить при комнатной температуре (от +15°C до +25°C). Избегать температур ниже +5 °C и выше +45˚C. Не замораживать. Срок годности: 3 года. Производитель: Cutting Edge SAS (Каттинг Эдж САС), 770, Rue Alfred Nobel, Immeuble Le Nobel, 34000 Montpellier, France (Франция). Место производства: Cutting Edge SAS (Каттинг Эдж САС), 580 rue Max Planck, 31670 Labege, France (Франция). Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Бауш Хелс», Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н, тел.: +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com Рег. № МИ: РЗН 2023/20924 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02932766) Информацию на русскоязычном стикере считать приоритетной. 28 из 28