Тест-полоски индикаторные для анализа мочи человека методом "сухой химии" на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка товара "Тест-полоски"
№ 0128200000126006912 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "МНОГОПРОФИЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №1 ИМЕНИ Л.К.КИРИЛЛОВОЙ" · Владимирская область |
11.11.2026 | 353 126 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов для лаборатории в 2027 году
№ 0817200000326017257 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" · Алтайский край |
17.11.2026 | 1 165 740 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для диагностики in vitro «Тест-полоски индикаторные для анализа мочи человека методом «сухой химии» на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680» Версия: 04/2026 1. Наименование Тест-полоски индикаторные для анализа мочи человека методом «сухой химии» на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680, варианты исполнения: 1. Тест-полоскииндикаторныедляанализамочиUС11FU,всоставе:тест-полоскиUС 11FU, 100 шт./флакон, инструкция по применению - 1 шт.; 2. Тест-полоскииндикаторныедляанализамочиUС12FU,всоставе:тест-полоскиUС 12FU, 100 шт./флакон, инструкция по применению - 1 шт.; 3. Тест-полоскииндикаторныедляанализамочиUС14FU,всоставе:тест-полоскиUС 14FU, 100 шт./флакон, инструкция по применению - 1 шт. (далеепотексту–тест-полоски,индикаторныеполоски,индикаторныеполоски для анализа мочи, индикаторные полоски UC 11FU/12FU/14FU, тест-полоски для анализа мочи UC 11FU/12FU/14FU, тест-полоски для анализа мочи, медицинское изделие, изделие, продукт). 2. Назначение Тест-полоски индикаторные предназначены для анализа мочи человека с целью полуколичественного определения аскорбиновой кислоты, микроальбумина, лейкоцитов, креатинина, кетонов, уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка, относительной плотности, крови, рН и кальция, а также для качественного определения нитритов в моче человека методом «сухой химии» с использованием анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680. Сведения о показателях, для определения которых предназначен конкретный вариант исполнения тест-полосок, указаны на коробке или флаконе. Для диагностики in vitro. 3. Функциональное назначение: Скрининг, вспомогательное средство в диагностике in vitro. 4. Показания, противопоказания и побочные явления Показания к применению: при необходимости проведения общего клинического анализа (типового анализа) мочи. Противопоказания:врамкахустановленногопроизводителемназначениянеимеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. 2 | Полноенаименованиеаналита/мезюранда | | Обозначени е | UС 11FU | UС 12FU | UС 14F U | | нарусском | наанглийском | | | | | | Микроальбумин | Microalbumin | MA | - | + | + | | Лейкоциты | Leukocytes | WBC | + | + | + | | Кетоны | Ketone | KET | + | + | + | | Белок | Protein | PRO | + | + | + | | Уробилиноген | Urobilinogen | URO | + | + | + | | Билирубин | Bilirubin | BIL | + | + | + | | Аскорбиноваякислота | AscorbicAcid | VC | + | - | + | | Нитриты | Nitrite | NIT | + | + | + | | Креатинин | Creatinine | CR | - | + | + | | Глюкоза | Glucose | GLU | + | + | + | | Относительная плотность (удельныйвес) | SpecificGravity | SG | + | + | + | | pH | pH | pH | + | + | + | | Кровь | Blood | BLD | + | + | + | | Кальций | Calcium | Ca | - | - | + | 5. Специфическая патология, состояние или фактор риска: Тест-полоски используются у пациентов, входящих в группу риска, для содействия в постановке диагноза в следующих областях: • функция почек; • инфекция мочевыводящих путей; • углеводный обмен (например, сахарный диабет); • функция печени. Сухой химический анализ мочи используется только в качестве скринингового теста и не может служить единственным методом диагностики. 6. Информация о потенциальных пользователях медицинского изделия. Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Потенциальный пользователь: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с данным изделием и анализатором гибридным мочевым автоматическим US-1680. Только для профессионального использования. 7. Определяемые показатели Определяемый аналит / мезюранд: зависит от варианта исполнения (см. таблицу ниже). Кальций Calcium - - + Тип анализа: - полуколичественный (аскорбиновая кислота, микроальбумин, лейкоциты, креатинин, кетоны, уробилиноген, билирубин, глюкоза, белок, относительная плотность, кровь, рН, кальций); - качественный (нитриты). 3 8. Состав медицинского изделия Изделие состоит из подложки, двусторонней клейкой ленты, холостого (калибровочного) блока и тестовых блоков (11, 12 или 14, в зависимости от варианта исполнения медицинского изделия). Основные компоненты тестовых блоков: Аскорбиновая кислота: 2,6-дихлориндофенол натриевая соль 0,48% Нитриты: N-(нафтил)-этилендиаммония дигидрохлорид 0,88% Микроальбумин: Флуоресцеиновый краситель 0,36% Лейкоциты: Диазониевая соль 0,47% Креатинин: Хлорид металла 0,15%; Кислотные красители 0,40% Кетоны: натрия нитропруссид 15,96% Уробилиноген: Fast blue B 0,21% Билирубин: 2,4-Дихлорбензендиазония тетрафторборат 3,98%. Глюкоза: Глюкозооксидаза 1,23%; Пероксидаза 0,55%; 4-аминоантипирин 0,02% Белок: Тетрабромфеноловый синий 0,06% Относительная плотность: Бромтимоловый синий 0,23% pH: Бромкрезоловый зеленый 0,58%: Бромксиленоловый синий 9,57% Кровь: кумол-гидропероксид 49,44%; 3,3',5,5'-тетраметилбензидин 2,81% Кальций: О-крезолфталеин комплексон 1,40% Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации. 9. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения В составе компонентов медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства, компоненты животного и (или) человеческого происхождения. 10.Принцип аналитической методики Тест-полоски для анализа мочи используются для определения компонентов, измеряемыхвмочеметодомсухойхимии,совместносанализаторомгибридныммочевым автоматическим US-1680. Различные компоненты, содержащиеся в моче, могут привести кизменениюцветасоответствующихтестовыхблоковнатест-полоскахдляанализамочи. Глубина цвета реакции пропорциональна концентрации соответствующего тестируемого компонента в моче. Качественное и полуколичественное определение может быть проведено по содержанию соответствующих обнаруженных компонентов. Как реагент для определения множества компонентов в моче человека и самый базовый испытуемый параметр для клинического анализа мочи (типовой анализ мочи), он подходит для скринингового теста или вспомогательного средства для клинической диагностики, не обладая специфичностью для определения каких-либо заболеваний или показаний, а 4 анализ мочи методом сухой химии используется только в качестве скринингового теста и не может быть использован как единственный метод диагностики. 1. Холостой блок (калибровочный) блок: Распределение мочи на тестовом блоке и цвет самой мочи обычно приводят к ошибкам в результатах анализа. Цель установки холостого блока - устранить факторы, которые могут привести к ошибкам. 2. Аскорбиновая кислота: в присутствии реактива Тильмана аскорбиновая кислота в ходе восстановительной реакции меняет его цвет с синего на красный. Цель анализа - предоставить пользователю данные о содержании аскорбиновой кислоты в образце для определения ее возможной интерференции. 3. Нитриты: В этой реакции нитрат восстанавливается до нитрита грамотрицательными бактериями, находящимися в моче, нитрит реагирует с арсаниловой кислотой, образуя соединение диазония, а соединение диазония соединяется с дигидрохлоридом нафтилэтилендиамина, что приводит к розовому окрашиванию. 4. Микроальбумин: используется метод связывания красителя, при этом микроальбумин реагирует с ним, образуя розовый комплекс и вызывая соответствующее изменение цвета полоски (данный метод особенно чувствителен к альбумину). 5. Лейкоциты: используется эстеразный метод; цитоплазма гранулезных клеток содержит фермент эстеразу, который может гидролизовать субстрат 3- гидроксииндоксилового эфира, высвобождать фенол и реагировать с диазореактивом с образованием соединений пурпурно-красного цвета. 6. Креатинин: используется метод реакции вытеснения; креатинин вытесняет краситель в комплексе хлорид металла-кислота, в результате чего цвет изменяется с зеленого на желтый. 7. Кетон: используется метод с применением нитропруссида натрия; нитропруссид натрия может взаимодействовать с кетоном (ацетоацетатом) в щелочных условиях и приобретать фиолетовый цвет (данный метод особенно чувствителен к ацетоацетату). 8. Уробилиноген: используется метод связывания азосоединений; при этом уробилиноген соединяется с солью диазония в присутствии сильной кислоты с образованием карминового пигмента. 9. Билирубин: используется метод с образованием азосоединений; при этом соль диазония 2,4-дихлоранилин может специфически реагировать с билирубином и давать различные варианты окрашивания в зависимости от концентрации билирубина. 10. Глюкоза: используется глюкозооксидазный метод; при этом фермент глюкозооксидазаможетспецифическиокислятьβ-D-глюкозусобразованиемглюкуроновой кислоты и перекиси водорода, которые под действием пероксидазы окисляют индикатор и окрашивают его в пурпурно-красный цвет. 11. Белок: используется метод белковой ошибки индикатора; при этом белки могут соединяться с красителем, образуя комплекс, который приводит к изменению цвета 5 (данный метод более чувствителен к альбумину, чем к глобулину, гемоглобину, белку Бенс-Джона и муцину). 12. Кровь: используется метод с использованием пероксидазной активности гемоглобина; при этом деградация пероксидов может происходить за счет пероксидазоподобного действия гемоглобина, в результате чего тетраметилбензидин окисляется и окрашивается. 13. Удельная плотность: используется полиэлектролитный метод, основанный на принципе ионного обмена между электролитами в моче и полиэлектролитами. В присутствии катионов полимера ионы водорода будут высвобождаться вследствие реакции обмена, и цвет индикатора бромтимолового синего изменяется с синего на сине- зеленый и затем на желтый. 14. pH: Значения pH в диапазоне от 5,0 до 9,0 измеряются с помощью pH- индикатора,приэтомпоказательpHсвежеймочивнорменаходитсявдиапазонеот5,5до 7,0. 15. Кальций: в результате реакции между ионами кальция и о-крезолфталеиновым комплексным кетоном образуется пурпурно-красный цвет, оттенок которого пропорционален концентрации ионов кальция. 11.Меры предосторожности Постановка диагноза или медикаментозное лечение не могут проводиться только на основании одного метода тестирования или результата теста. 1. Предназначен только для профессионального использования и диагностики in vitro. 2. Не используйте изделие с истекшим сроком годности или если изменился цвет блока реагентов. 3.Неиспользуйтеиндикаторныеполоскидлявизуальнойоценки.Визуальнаяшкала изменения цвета реактивов тестовых зон на маркировке флакона несет справочный характер и не может быть использована для точной интерпретации результатов анализа. 4. Не прикасайтесь к поверхности тестового блока руками во избежание его загрязнения; при контакте тестового блока полоски с кожей, глазами, ртом и другими частями тела, промойте их водой. 5. Работу с образцами, тест-полосками и материалами, необходимыми для тестирования, выполняйте в защитной одежде и одноразовых перчатках. После работы вымойте руки. 6. Соблюдайте осторожность при работе с образцами во избежание перекрестного загрязнения. 7. Тест-полоски для анализа мочи, извлеченные из холодильника, следует выдержать при температуре (25±5) ℃ в течение 1-2 часов, чтобы дать им возможность 6 достичь температуры теста перед использованием. Если температура окружающей среды не соответствует требованиям или температура тест-полосок для анализа мочи не достигнет требуемых значений, результаты теста могут оказаться неточными; 8. Остатки моющего или дезинфицирующего средства в контейнере, содержащем образец мочи, могут интерферировать с определяемыми параметрами; не используйте подобные контейнеры для сбора образцов. 9. Тест-полоски для анализа мочи - одноразовый продукт, поэтому его следует утилизировать в соответствии с национальными правилами. 10.Вовремятранспортировкиизделиедолжнобытьзащищеноотвлаги,солнечного света и ударов. 11. Тест-полоски для анализа мочи следует использовать как можно скорее после извлечения из упаковки. Не удаляйте осушитель и не укупоривайте контейнер крышкой сразу после извлечения тест-полосок для анализа мочи. Не перекладывайте тест-полоски для анализа мочи в другие контейнеры. 12. В процессе тестирования строго следуйте инструкциям, приведенным в руководстве по эксплуатации на анализатор, и соответствующим лабораторным спецификациям; в противном случае это может оказать влияние на результаты. 13. По вопросам использования данного продукта обращайтесь к местному дистрибьютору для получения дополнительной информации. 12.Стабильность, условия хранения, применения и транспортировки Условия хранения и стабильность 1. Условия хранения: хранить в оригинальном флаконе изготовителя в вертикальном положении вдали от источников света при температуре 2℃-30℃. 2. Дата истечения срока годности: срок годности невскрытого медицинского изделия составляет 24 месяца при соблюдении указанных условий хранения. 3. После вскрытия медицинского изделия следует хранить его во флаконе с закрытой крышкой при указанных условиях хранения, при этом тест-полоски остаются стабильными в течение 3 месяцев. 4. На борту анализатора в отсеке селекторного механизма тест-полосок стабильность тест-полосок составляет 48 часов. Условия применения Тест-полоски следует использовать как можно скорее после извлечения из упаковки, но не позднее чем через 24 часа после извлечения в условиях окружающей среды для проведения испытаний: температура: (25±5) ℃, относительная влажность: ≤ 80%. Условия транспортировки Медицинское изделие следует транспортировать при температуре 2℃-30℃. 7 Во время транспортировки изделие должно быть защищено от влаги, солнечного света и ударов. Процесс транспортировки при указанных условиях не влияет на общий срок годности изделия. 13.Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для проведения анализа. Анализатор гибридный мочевой автоматический US-1680, c принадлежностями; Набор контрольных материалов URIT QC 33 для контроля качества определения биохимических показателей и форменных элементов осадка мочи человека на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680; Промывающий раствор UDE-80 для анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680; Стандартное лабораторное оборудование 14.Сбор и подготовка образцов 1. Необходимо собрать свежую порцию мочи в чистый, сухой контейнер и отправить ее на анализ как можно скорее. Образец мочи допустимо хранить не более часа при комнатной температуреинеболее2часоввхолодильникепритемпературеот2 Cдо8°C,приэтом образец должен быть подвергнут анализу в течение 2 часов. 2. Образец мочи не должен подвергаться центрифугированию, его необходимо аккуратно перемешать перед анализом, не допускается добавление в него консервантов. 3. Результаты анализа на нитриты, билирубин, глюкозу и кровь могут быть низкими или даже ложноотрицательными после инъекции или приема аскорбиновой кислоты, поэтому анализ следуетпроводить неменеечем через 10часовпослеприменения лекарственных препаратов, содержащих данное вещество. Предпочтительно, чтобы моча до исследования находилась в мочевом пузыре в течение не менее 4 часов. 15. Метод обнаружения и контроль качества 1. Требования к окружающей среде для проведения испытаний: температура: (25±5) ℃, относительная влажность: ≤ 80%. 2. Тест-полоски не предназначены для визуального осмотра. Таблица цветов на этикетке флакона предназначена только для справки, а не для оценки результатов тестирования. 3. При использовании анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680 поместите образцы и полоски реагента для мочи в механизм введения образцов и механизм выбора полосок соответственно. При каждом анализе прибор может автоматически выполнять такие операции, как перенос образца, всасывание, капание и очистка, выбор и перенос тест-полосок для анализа мочи. Подробная информация представлена в руководстве по эксплуатации на анализатор. Время достижения стабильной окраски блоков тест-полоски: изменение цветов на 8 | Параметры, времяреакции | Стандартноезначение | | | | | | | | | | / | | №1 | №2 | №3 | №4 | №5 | №6 | | Лейкоциты/ Leukocytes (WBC), 60сек. | Символ | | - | +- | +1 | +2 | +3 | / | | | Международные единицы | КЛЕТОК/мкл | 0 | 15 | 70 | 125 | 500 | / | | | Традиционные единицы | лейк./мкл | 0 | 15 | 70 | 125 | 500 | / | | Кетоны/Ketone (KET), 60сек. | Символ | | - | +- | +1 | +2 | +3 | / | | | Международные единицы | ммоль/л | 0 | 0,5 | 1,5 | 4,0 | 8,0 | / | | | Традиционные единицы | мг/дл | 0 | 5 | 15 | 40 | 80 | / | | Нитриты/Nitrite (NIT), 30сек. | Символ | | - | + | / | / | / | / | | | Международные единицы | | Отриц. | Полож. | / | / | / | / | | | Традиционные единицы | | Отриц. | Полож. | / | / | / | / | | Уробилиноген/ Urobilinogen (URO), | Символ | | Нормальный | +1 | +2 | +3 | / | / | | | Международные единицы | мкмоль/л | Нормальный | 33 | 66 | 131 | / | / | тестовых блоках полоски в результате химической реакции проходит в течение 60 секунд. Интерпретация результатов анализа осуществляется только при помощи Анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680. При этом необходимо следовать инструкциям, изложенным в руководстве по эксплуатации на анализатор. 4. Контроль качества: рекомендуется использовать соответствующие контрольные материалы для анализа мочи с целью контроля качества используемых тест-полосок UC 11FU/12FU/14FU: - Набор контрольных материалов URIT QC 33 для контроля качества определения биохимических показателей и форменных элементов осадка мочи человека на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680; и соответствующий прибор (см. руководство по эксплуатации на Анализатор гибридный мочевой автоматический US-1680, с принадлежностями). Для каждой лаборатории рекомендуется устанавливать свой собственный стандартный диапазон для контроля качества. Контроль качества рекомендуется выполнять в следующих случаях: (1) При использовании новой партии тест-полосок для анализа мочи. (2) При смене оператора прибора. (3) В случае каких-либо сомнений в результатах анализа. (4) Ежедневно перед началом тестирования. 16.Ожидаемые значения показателей Стандартное значение результатов испытаний 9 | 60сек. | Традиционные единицы | мг/дл | Нормальный | 2,0 | 4,0 | 8,0 | / | / | | Билирубин/ Bilirubin (BIL), 60сек. | Символ | | - | +1 | +2 | +3 | / | / | | | Международные единицы | мкмоль/л | 0 | 8,6 | 33 | 100 | / | / | | | Традиционные единицы | мг/дл | 0 | 0,5 | 2,0 | 6,0 | / | / | | Глюкоза/ Glucose (GLU), 45сек. | Символ | | - | +- | +1 | +2 | +3 | +4 | | | Международные единицы | ммоль/л | 0 | 2,8 | 5,5 | 14 | 28 | 55 | | | Традиционные единицы | мг/дл | 0 | 50 | 100 | 250 | 500 | 1000 | | Белок/Protein (PRO), 40сек. | Символ | | - | +- | +1 | +2 | +3 | / | | | Международные единицы | г/л | 0 | 0,15 | 0,3 | 1,0 | 3,0 | / | | | Традиционные единицы | мг/дл | 0 | 15 | 30 | 100 | 300 | / | | Относительная плотность/ SpecificGravity (SG), 45сек. | Международные единицы | | 1,005 | 1,010 | 1,015 | 1,020 | 1,025 | 1,030 | | pH, 30сек. | Международные единицы | | 5,0,5,5,6,0,6,5,7,0,7,5,8,0,8,5,9,0 | | | | | | | Кровь/Blood (BLD), 60сек. | Символ | | - | +- | +1 | +2 | +3 | / | | | Международные единицы | КЛЕТОК/мкл | 0 | 10 | 25 | 80 | 200 | / | | | Традиционные единицы | мг/дл | 0 | 0,03 | 0,075 | 0,24 | 0,6 | / | | Аскорбиновая кислота/ Ascorbicacid (VC), 50сек. | Символ | | - | +- | +1 | +2 | +3 | / | | | Международные единицы | ммоль/л | 0 | 0,6 | 1,4 | 2,8 | 5,6 | / | | | Традиционные единицы | мг/дл | 0 | 10 | 25 | 50 | 100 | / | | Микроальбумин /Microalbumin (MА), 60сек. | Международные единицы | мг/л | 10 | 30 | 80 | 150 | / | / | | | Традиционные единицы | мг/дл | 1 | 3 | 8 | 15 | / | / | | Креатинин/ Creatinine (CR), 60сек. | Международные единицы | ммоль/л | 0,9 | 4,4 | 8,8 | 17,6 | 26,4 | / | | | Традиционные единицы | мг/дл | 10 | 50 | 100 | 200 | 300 | / | | Кальций/ Calcium (Ca), | Международные единицы | ммоль/л | 1,0 | 2,5 | 5,0 | 7,5 | 10 | / | 10 | 45сек. | Традиционные единицы | мг/дл | 4 | 10 | 20 | 30 | 40 | / | | Соотношение микроальбумин/ креатинин/ Microalbumin- creatinineratio (ACR) | Символ | | Нормальный | +1 | +2 | | | | | | Международные единицы | мг/ммоль | ＜3,4 | 3,4-33,9 | ＞33,9 | | | | | | Традиционные единицы | мг/г | ＜30 | 30-300 | ＞300 | | | | | Соотношение белок/креатинин /Protein- creatinineratio (PCR) | Символ | | Нормальный | +1 | +2 | +3 | | | | | Международные единицы | мг/ммоль | ＜17,0 | 17,0 | 33,9 | 55,6 | | | | | Традиционные единицы | мг/г | ＜30 | 30 | 300 | 500 | | | | Описание | 1.При полуколичественном определении результаты анализа предоставляются в виде диапазоназначений. 2.Приведеныследующиеположенияовеличинахмикроальбумина,креатининаикальция: (1) Микроальбумин: Отрицательная величина составляет 10 мг/л, первая неотрицательная величинасоставляет30мг/л,аположительнаявеличинасоставляет80мг/ли150мг/л; (2) Креатинин: Отрицательная величина составляет 0,9 ммоль/л, первая неотрицательная величина - 4,4 ммоль/л, а положительные величины - 8,8 ммоль/л, 17,6 ммоль/л и 26,4 ммоль/л. (3) Кальций: Отрицательная величина составляет 1,0 ммоль/л, первая неотрицательная величина-2,5ммоль/л,аположительнаявеличина-5,0ммоль/л,7,5ммоль/ли10ммоль/л. 3. ACR - это отношение концентрации микроальбумина к креатинину, а PCR - отношение концентрации белка к креатинину, которое рассчитывается прибором по результатам тестированиясоответствующихпоказателей. | | | | | | | | Примечание:Отображаемыезначения(номинальныезначения)илирезультатыиспытаний,обозначенные полуколичественными символами или количественными единицами служат для обозначения интервала значений.Вклиническойпрактикерезультатытестирования,указанныедляданнойтест-системыспомощью количественных единиц, не означают, что тест-система способна точно проверить фактическое значение концентрации тестируемого вещества, а лишь показывают, что результаты находятся в диапазоне концентрацийвеличины. 17.Ограничения метода тестирования 1. При полуколичественном определении результаты анализа предоставляются в виде диапазона значений. Они предназначены только для оценочного сравнения с клиническими нормами и не могут служить основанием для постановки точного диагноза. 2.Уробилиноген:данныйметоднеподходитдлявыявленияпациентов,страдающих обструктивной желтухой. 4. Нитриты: данный метод основан только на реакции с бактериями, содержащими нитрат-редуктазу. Данный тест специфичен только для нитритов и не вступает в реакцию с другими нормальными фекальными веществами в моче. 5. Белок: данный метод не следует использовать для наблюдения за эффективностьюилипрогностическойоценкиивыявленияпатологии.Тест-полоскиболее 11 чувствительны к альбумину, чем к глобулину, гемоглобину, белку Бенс-Джонса и мукопротеину, поэтому отрицательный результат не исключает присутствия этих белков в моче. 6. Относительная плотность: Блок реагентов для определения относительной плотностиплохореагируетнанеионныевеществавмоче(мочевина,белок,глюкозаит.д.). 7. Кетоны: тест-полоски не реагируют с β-гидроксибутиратом. 18.Утилизация Отходы, образующиеся при использовании тест-полосок, относятся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы) и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21. Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности допускается утилизировать как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 19.Аналитические (функциональные) характеристики 19.1. Точность Разница между полученным результатом анализа и маркированным значением соответствующего контрольного раствора не должна отличаться более, чем на один стандартный уровень (интервал) ожидаемых значений показателей, при этом отличие в результатах не должно быть обратным: показатели положительного контрольного раствора не должны определяться как отрицательные, а отрицательного – как положительные. 19.2. Повторяемость и воспроизводимость Повторяемость Однородностьрезультатованализа(отличиеполученныхзначенийдруготдругане более чем на один стандартный уровень (интервал) ожидаемых значений показателей), определяемаядляположительногообразца,притестированииоднойпартиимедицинского изделия, составляет не менее 90%. Воспроизводимость Разница между полученным результатом анализа и значением соответствующего положительного образца, при тестировании разных партий медицинского изделия, не должна отличаться более, чем на один стандартный уровень (интервал) ожидаемых значений показателей. 19.3. Аналитическая чувствительность Предел обнаружения концентрации определяемого вещества (аналитическая чувствительность) и диапазон измерения: Параметр Измеряемоевещество Пределобнаружения Диапазонизмерения (стандарт) (аналитическая 12 | | | чувствительность) | | | Аскорбиновая кислота | Аскорбиноваякислота, раствор | 100мг/л/0,6ммоль/л | (0,6-5,6)ммоль/л | | Нитриты | Нитритнатрия,раствор | 30мкмоль/л | +(30–800)мкмоль/л нитритов | | Микроальбумин | Бычийсывороточный альбумин,раствор | 30мг/л | (30–150)мг/л | | Лейкоциты | Лейкоцитарнаяэстераза, раствор | 12,5мг/л/15КЛЕТОК/мкл нейтрофилов | (15–500)КЛЕТОК/мкл | | Креатинин | Креатинин,раствор | 4,4ммоль/л | (4,4-26,4)ммоль/л | | Кетоны | Ацетоацетатлития, раствор | 0,5ммоль/л | (0,5-8,0)ммоль/л | | Уробилиноген | 2,5-диметилпиррол, раствор | 20мг/л/33мкмоль/л | (33–131)мкмоль/л | | Билирубин | Синтетическийаналог общегобилирубина(TB, totalbilirubin),раствор | 1,7мг/л/8,6мкмоль/л | (8,6–100)мкмоль/л | | Глюкоза | Глюкоза,раствор | 2,8ммоль/л | (2,8–55)ммоль/л | | Белок | Бычийсывороточный альбумин,раствор | 0,15г/л | (0,15-3,0)г/л | | Относительная плотность | / | / | 1,005–1,030 | | pH | / | / | 5,0–9,0 | | Кровь | Бычийгемоглобин, раствор | 0,3мг/лгемоглобина/10 КЛЕТОК/мклэритроцитов | (10–200)КЛЕТОК/мкл | | Кальций | Безводныйкальция хлорид,раствор | 2,5ммоль/лионовкальция | (2,5-10)ммоль/л | | Определяемый показатель | Исследуемыйрастворивлияниеинтерферирующеговеществана определяемыйпоказатель | | PRO | Нетложноотрицательныхрезультатоввприсутствиицитратно-триметил- аминометановогобуферасpH4,5,содержащего300мг/лбычьегосывороточного альбумина | | GLU,BLD | Нетложноположительногорезультатавприсутствии30%раствораперекиси водородасконцентрацией0,01мл/л | | PRO | НетложноположительногорезультатавприсутствииpH9,0буферногораствора борнойкислотыикалияхлорида(0,1моль/л),содержащегогидроксиднатрия(2,0 ммоль/л) | 19.4. Аналитическая специфичность 19.4.1.Эндогенная интерференция Отсутствует эндогенная интерференция со следующими веществами: Для тест-полосок варианта исполнения UC 11FU: Результаты тестирования в трех партиях показали, что на определение белка (PRO), глюкозы (GLU), крови (BLD) не влияют следующие интерферирующие вещества в представленных диапазонах концентраций: 13 | Определяемый показатель | Исследуемыйрастворивлияниеинтерферирующеговеществана определяемыйпоказатель | | PRO | Нетложноотрицательныхрезультатоввприсутствиицитратно-триметил- аминометановогобуферасpH4,5,содержащего300мг/лбычьегосывороточного альбумина | | GLU,BLD | Нетложноположительногорезультатавприсутствии30%раствораперекиси водородасконцентрацией0,01мл/л | | PRO,MA | НетложноположительногорезультатавприсутствииpH9,0буферногораствора борнойкислотыикалияхлорида(0,1моль/л),содержащегогидроксиднатрия(2,0 ммоль/л) | | Определяемый показатель | Концентрацииопределяемыханалитовиинтерферента | Концентрация витаминаС | | NIT | Растворнатриянитрита(6,0мг/л)против250мг/лвитаминаС | 1,4ммоль/л | | BLD | Растворбычьегогемоглобина(2,0мг/л)против250мг/лвитамина С | 1,4ммоль/л | | BIL | Раствор синтетического аналога билирубина (TB, total bilirubin) (17,0мг/л)против250мг/лвитаминаС | 1,4ммоль/л | | GLU | Растворглюкозы(1000,0мг/л)против250мг/лвитаминаС | 1,4ммоль/л | | Определяемый показатель | Интерферент,концентрация | | | | | Ацетилсалициловаякислота | Рибофлавин | Фруктоза | | MA | 60мг/дл | 10мг/дл | 100мг/дл | | CR | 60мг/дл | 10мг/дл | 100мг/дл | | PRO | 60мг/дл | 10мг/дл | 100мг/дл | Для тест-полосок вариантов исполнения UC 12FU/14FU: Результаты тестирования в трех партиях показали, что на определение белка (PRO), глюкозы (GLU), крови (BLD), микроальбумина (MA) не влияют следующие интерферирующие вещества в представленных диапазонах концентраций: 19.4.2.Экзогенная интерференция ВитаминСневлияетнаопределениенитритов(NIT),крови(BLD),билирубина (BIL), глюкозы (GLU) в следующих концентрациях: Для тест-полосок вариантов исполнения UC 11FU/12FU/14FU: На определение микроальбумина (MA), креатинина (CR), белка (PRO) не влияют следующие экзогенные интерференты в указанных концентрациях: Для тест-полосок варианта исполнения UC 11FU: Определяемый Интерферент Концентрация показатель PRO Ацетилсалициловаякислота 60мг/дл Для тест-полосок вариантов исполнения UC 12FU/14FU: 20.Биологический референтный интервал Референтноезначение Референтноезначение/ Параметры Параметры / Референтныйинтервал 14 | | Референтный интервал | | | | Лейкоциты | 0КЛЕТОК/мкл | Относительная плотность | 1,010–1,025 | | Кетоны | 0ммоль/л | pH | 5,5–7,0 | | Нитриты | 0мкмоль/л | Кровь | <10КЛЕТОК/мкл | | Уробилиноген | (3,2-16)мкмоль/л | Глюкоза | <2,8ммоль/л | | Билирубин | 0мкмоль/л | Креатинин | (2,0–22,0)ммоль/л | | Белок | <0,15г/л | Микроальбумин | <20мг/л | | Аскорбиноваякислота | 0ммоль/л | Кальций | (1,5–9,0)ммоль/л | | Соотношение микроальбумин/ креатинин | <3,4мг/ммоль | Соотношение белок/креатинин | <17мг/ммоль | | Примечание: 1. Метод определения референтного интервала: статистика основана на результатах клинических анализов мочи, собранных у людей, определенных врачом как здоровые (соотношение лиц мужскогоиженскогополаприблизительносоставляет1:1); 2.Предполагается,чтокаждаялабораториядолжнаустановитьсвойсобственныйреферентныйинтервал. | | | | | Параметр | Кол-во постановокс положит. образцами | Частотасовпадения положительных образцов | | Количество постановокс отрицат. образцами | Частотасовпадения отрицательныхобразцов | | | | | US1680-1 | US1680-2 | | US1680-1 | US1680-2 | | WBC | 193 | 92,7% | 93,8% | 107 | 93,5% | 97,2% | | KET | 64 | 100,0% | 100,0% | 236 | 100,0% | 100,0% | | NIT | 64 | 98,4% | 100,0% | 236 | 100,0% | 100,0% | | URO | 21 | 100,0% | 100,0% | 279 | 99,6% | 100,0% | | BIL | 19 | 89,5% | 89,5% | 281 | 100,0% | 98,9% | | PRO | 69 | 94,2% | 98,6% | 231 | 99,1% | 99,6% | | GLU | 83 | 100,0% | 100,0% | 217 | 100,0% | 100,0% | | BLD | 112 | 98,2% | 99,1% | 188 | 99,5% | 99,5% | | VC | 81 | 97,5% | 100,0% | 219 | 97,7% | 97,7% | | Параметр | Кол-во процедур | Частотасовпадений | | | | | 21.Клиническая эффективность Дляоценкиклиническойэффективностиисследоваласьвыборкаиз194образцовмочи пациентов, в которой были представлены каждое из анализируемых веществ в разных концентрациях. Использованы 2 разных анализатора US-1680 и тест полоски UC 14FU. В качестве эталонной системы использовали другой автоматический анализатор производства URIT Medical Electronic Co., Ltd., Китай, использующий тот же метод «сухой химии» с применением тест-полосок UC 14FU. Результаты тестирования представлены ниже. Клиническоесравнениерезультатовбиохимическогоанализаcэталоннойсистемой 15 | Параметр | Кол-во постановокс положит. образцами | Частотасовпадения положительных образцов | | Количество постановокс отрицат. образцами | Частотасовпадения отрицательныхобразцов | | | | | US1680-1 | US1680-2 | | US1680-1 | US1680-2 | | | анализа | | | | | | | SG | 300 | 100,0% | 100,0% | | | | | pН | 299 | 99,7% | 99,3% | | | | | CR | 300 | 100,0% | 100,0% | | | | | MA | 300 | 99,3% | 99,7% | | | | | Ca | 300 | 100,0% | 100,0% | | | | | Параметр | WBC | | KET | | NIT | | | Прибор | US-1680-1 | US-1680-2 | US-1680-1 | US-1680-2 | US-1680-1 | US-1680-2 | | Каппа | 0,8497 | 0,8931 | 1,0000 | 1,0000 | 0,9900 | 1,0000 | | Параметр | URO | | BIL | | PRO | | | Прибор | US-1680-1 | US-1680-2 | US-1680-1 | US-1680-2 | US-1680-1 | US-1680-2 | | Каппа | 0,9749 | 1,0000 | 0,9409 | 0,8629 | 0,9430 | 0,9812 | | Параметр | GLU | | BLD | | VC | | | Прибор | US-1680-1 | US-1680-2 | US-1680-1 | US-1680-2 | US-1680-1 | US-1680-2 | | Каппа | 1,0000 | 1,0000 | 0,9786 | 0,9858 | 0,9415 | 0,9585 | Результаты каппа-статистики в сравнении с эталонной системой Для клинического сравнения результатов количество положительных образцов для уробилиногена (URO) и билирубина (BIL) слишком мало, так что частоту положительных совпадений можно использовать только информационно и следует исключать для подсчета несовпадений, по всем остальным показателям частота совпадения положительных результатов (диагностическая чувствительность) составляет ≥ 90%. Частота совпадения отрицательных результатов (диагностическая специфичность) ≥ 92,5 %, что соответствует требованию. Значение показателя каппа-статистики κ≥0,6 (соответствует высокой согласованности результатов). 22.Расшифровка маркировочных символов и перевод надписей Расшифровка символов Символ Описание Изготовитель Использовать до Дата изготовления 16 | Надпись | Перевод | | Hemolysis | Наличие гемолиза | | Non Hemolysis | Отсутствие гемолиза | | (Any pink coloration) | (Розовое окрашивание любого оттенка) | | Calibration Pad | Калибровочный блок | | For professional and in vitro diagnostic use only. Do not use the expired urine reagent strips. Do not remove the desiccants and re-cap the container immediately after taking out the urine reagent strips. Regarding the use of this product, please contact the local distributorforfurtherinformation. | Предназначен только для профессионального использования и диагностики in vitro. Не используйте изделие с истекшим сроком годности. Неудаляйтеосушительинеукупоривайте контейнер крышкой сразу после извлечения тест-полосок для анализа мочи. По вопросам использования данного продукта обращайтесь к местному дистрибьютору для получения дополнительной информации. | Запрет на повторное применение Не допускать воздействия влаги Не допускать воздействия солнечного света Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Перевод надписей 23.Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия установленным требованиям при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности изделия – 24 месяца. Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Рекламации следует направлять Уполномоченному представителю производителя на территории РФ 17 | Стандарт | Описание | | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | EN ISO 13485:2016/ AC:2018 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | EN ISO 23640: 2015 | Изделия медицинские диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. | | EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | EN ISO 18113-2: 2022 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка).Часть2.Реагентыдлядиагностикиinvitro для профессионального использования | | EN ISO 18113-1:2022 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | 24.Сведения о производителе медицинского изделия, месте производства, уполномоченном представителе производителя на территории РФ 24.1. Производитель Наименование: URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.) Юридическийадрес:No.D-07,InformationIndustryDistrict,High-techZone,GuilinCity, Guangxi, China (Китай) 24.2. Место производства: URITMedicalElectronicCo.,Ltd.,No.D-07,InformationIndustryDistrict,High-techZone, Guilin City, Guangxi, China 25.Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Наименование: Акционерное общество «УРИТ ДС» (АО «УРИТ ДС») Юридический адрес: 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 22 Номер телефона: +7 (495) 845-30-65 E-mail: info@urit.com.ru 26.Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ 18 27. Литературные ссылки 1. Конг Юлун, Ян Мин, Ма Цзюньлун и Чжоу Цзяньшань, Технология и клиническое применение гуморальных и паразитологических тестов, Тяньцзиньское научно-техническое издательство, первое издание в апреле 2002 года (Cong Yulong, Yang Ming, Ma Junlong and Zhou Jianshan, Humoral and Parasitological Testing Technology and Clinical Application, Tianjin Science and Technology Press, First Edition in April 2002.). 2. Чжан Сюмин, Ли Цзяньчжай, Вэй Минцзин и Хоу Чжэньцзян, Современная клиническая биохимия и лаборатория, первое издание в январе 2003 года, издательство «Народный военный хирург» (Zhang Xiuming, Li Jianzhai, Wei Mingjing and Hou Zhenjiang, Modern Clinical Biochemistry and Laboratory, First Edition in January 2003, People's Military Surgeon Press.). 3. ЯКУГАКУ ДЗАССИ, Чисато Нака, Хохки, Хидеко Косака, Хисаси Сакамотo. Опорноеисследованиепростогоопределениякреатининавмочеметодомсиндикаторной бумагой (YAKUGAKU ZASSHI, Chisato naka, Hohki, Hideko kosaka, Hisashi sakamoto. Basic Study on Simple Determination of Creatinine in Urine by Reagent Paper Method.). 4. Фумиаки Коидзуми. Автоматизация анализов мочи. Инспекция и технология 20 (Дополнение №) (Fumiaki Koizumi. Automation of Urine Tests. Inspection and Technology 20 (Supplement No.)). 5. КонгЮлун,МаЦзюньлуниЧжанШимин,Практическиеметодыанализамочи и их клиническое применение, Народное медицинское издательство, первое издание в сентябре 2013 года (Cong Yulong, Ma Junlong and Zhang Shimin, Practical Urinalysis Techniques and Clinical Applications, People’s Medical Publishing House, First Edition in September 2013.). 19 Инструкция по применению Тест-полоски индикаторные для анализа мочи человека методом «сухой химии» на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680 Производитель URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.) Китайская Народная Республика Данная инструкция по применению относится к медицинскому изделию "Тест-полоски индикаторные для анализа мочи человека методом «сухой химии» на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680" (далее - тест-полоски, индикаторные полоски, индикаторные полоски для анализа мочи, индикаторные полоски UC 11FU/12FU/14FU, тест- полоски для анализа мочи UC 11FU/12FU/14FU, тест-полоски для анализа мочи, медицинское изделие, изделие, продукт). Назначение: Тест-полоски индикаторные предназначены для анализа мочи человека с целью полуколичественного определения аскорбиновой кислоты, микроальбумина, лейкоцитов, креатинина, кетонов, уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка, относительной плотности, крови, pH и кальция, а также для качественного определения нитритов в моче человека методом «сухой химии» с использованием анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680. Сведения о показателях, для определения которых предназначен конкретный вариант исполнения тест-полосок, указаны на коробке или флаконе. Для диагностики in vitro. Описание целевого аналита: Тест-полоски для анализа мочи UC 11FU/12FU/14FU предназначены для полуколичественного измерения содержания аскорбиновой кислоты, микроальбумина, лейкоцитов, креатинина, кетонов, уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка, относительной плотности, pFI, крови и кальция, а также для качественного определения нитритов в моче человека. Чтобы узнать, какие тесты включены в используемый вами продукт, см. этикетку на коробке или флаконе. Данный продукт используют с анализатором гибридным мочевым автоматическим US-1680. Определяемые показатели Определяемый аналит / мезюранд: зависит от варианта исполнения (см. таблицу ниже). Полное наименование аналита / мезюранда UC UC UC Обозначение на русском на английском 11FU 12FU 14FU Микроальбумин Microalbumin MA - + + Лейкоциты Leukocytes WBC + + + Кетоны Ketone KET + + + Белок Protein PRO + + + Уробилиноген Urobilinogen URO + + + Билирубин Bilirubin BIL + + + Аскорбиновая VC кислота Ascorbic Acid + + Н1итриты Nitrite NIT + + + Креатинин Creatinine CR - + + Глюкоза Glucose GLU + + + Относительная плотность SG + + + (удельный вес) Specific Gravity pH pH pH + + + Кровь Blood BID + + + Кальций Calcium Са - + Тип анализа: - полуколичественный (аскорбиновая кислота, микроальбумин, лейкоциты, креатинин, кетоны, уробилиноген, билирубин, глюкоза, белок, относительная плотность, кровь, pH, кальций); - качественный (нитриты). Функциональное назначение: скрининг, вспомогательное средство в диагностике in vitro. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: Тест-полоски используются у пациентов, входящих в группу риска, для содействия в постановке диагноза в следующих областях: • функция почек; • инфекция мочевыводящих путей; • углеводный обмен (например, сахарный диабет); • функция печени. Сухой химический анализ мочи используется только в качестве скринингового теста и не может служить единственным методом диагностики. Тип анализируемого образца Исследуемый биологический материал: моча человека. Область применения: клиническая лабораторная диагностика Потенциальный пользователь: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с данным изделием и анализатором гибридным мочевым автоматическим US-1680. Только для профессионального использования. Показания к применению: при необходимости проведения общего клинического анализа (типового анализа) мочи. Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. Перевод данного текста выполнен мной, переводчиком Мухамедзяновой Валентиной Владимировой Ш Российская Федерация Город Москва Тринадцатого февраля две тысячи двадцать пятого года. Я, Якубова Татьяна Олеговна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Мухамедзяновой Валентины Владимировны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Sapeeucmpupoej 77/21 71-h/77-2025-JJ-/^JS Уплачено гьного действия: 400 руб. 00 коп. Всего п и скрепле. Нотариус