Набор контрольных материалов URIT QC 33 для контроля качества определения биохимических показателей и форменных элементов осадка мочи человека на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор контрольных материалов URIT QC 33 для контроля качества определения биохимических показателей и форменных элементов осадка мочи человека на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680 Версия: 06/2026 1. Наименование Набор контрольных материалов URIT QC 33 для контроля качества определения биохимических показателей и форменных элементов осадка мочи человека на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680, в составе: 1. Контрольный материал уровень 1, 8 мл/флакон – 2 шт.; 2. Контрольный материал уровень 2, 8 мл/флакон – 2 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. (далее по тексту – набор контрольных материалов URIT QC 33, URIT QC33, QC33, набор контрольных материалов, набор, контрольные материалы, медицинское изделие, изделие, продукт). 2. Назначение Набор контрольных материалов URIT QC 33 предназначен для контроля качества определения биохимических показателей мочи человека методом «сухой химии» и форменных элементов осадка мочи человека методом проточной микроскопии с цифровой визуализацией изображений на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. 3. Показания, противопоказания и побочные явления Показания: используется ежедневно перед исследованием образцов или при подозрении на недостоверные результаты анализа. Используется с анализатором гибридным мочевым автоматическим US-1680 при анализе образцов мочи для обеспечения достоверности результатов. Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. 4. Специфическая патология, состояние или фактор риска: не применимо. 5. Исследуемый биологический материал: не применимо. 6. Определяемый аналит / мезюранд: не применимо. 7. Потенциальные пользователи и область применения Потенциальный пользователь: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе 2 с данным изделием и анализатором гибридным мочевым автоматическим US-1680. Только для профессионального использования. 8. Описание медицинского изделия Набор контрольных материалов URIT QC 33 (оригинальное наименование: Control Material for Urinalysis system) представляет собой двухуровневый контрольный материал (уровень 1 и уровень 2), поставляемый в виде однородной прозрачной жидкости от бесцветного до светло- желтого цвета (контрольный материал уровень 1) и однородной слегка мутной жидкости от бесцветного до светло-рыжего цвета (контрольный материал уровень 2). В комплект поставки входит по два флакона с контрольным материалом каждого уровня и инструкция по применению. Каждая партия набора контрольных материалов URIT QC 33 характеризуется собственными контрольными значениями и допусками. Таблицы с аттестованными значениями целевого диапазона для контрольных материалов уровня 1 и уровня 2 приведены в листах целевых значений в составе инструкции по применению. Контрольный материал уровень 1 помещен в прозрачные флаконы из полипропилена с завинчивающейся крышкой зеленого цвета. Контрольный материал уровень 2 помещен в прозрачные флаконы из полипропилена с завинчивающейся крышкой розового цвета. 9. Комплектность и состав Комплектность 1) Контрольный материал уровень 1, 8 мл/флакон – 2 шт.; 2) Контрольный материал уровень 2, 8 мл/флакон – 2 шт.; 3) Инструкция по применению – 1 шт. Основные компоненты состава Контрольный Динатрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, аскорбиновая материал уровень 1 кислота Свиные эритроциты / лейкоциты, бычий сывороточный альбумин, Контрольный бычий гемоглобин, глюкоза, натрия нитрит, креатинин, кальция материал уровень 2 хлорид, натрия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат 10. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения В составе компонентов медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства и материалы человеческого происхождения. В составе медицинского изделия присутствуют материалы животного происхождения (свиные эритроциты / лейкоциты, бычий сывороточный альбумин, бычий гемоглобин). Материалы приобретаются из безопасного источника и соответствуют требованиям надлежащей 3 лабораторной практики. При использовании продукта необходимо соблюдать все меры предосторожности. Контрольные материалы показали отрицательный результат в отношении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2, антител к вирусу гепатита С и сифилису. 11. Принцип действия 1. Контроль качества тестирования мочи методом сухой химии: химический состав раствора контрольного материала вступает в реакцию с разными тестовыми блоками (индикаторными зонами) на тест-полоске, изменяя их цвет, анализатор идентифицирует результат по изменению цвета. 2. Контроль качества тестирования форменных элементов осадка мочи: основные компоненты контрольного материала переносятся в канал детектирования анализатора, изображение отбирается и рассчитывается по принципу цифровой визуализации подвижных клеток, выдается отчет о проверке форменных элементов. 12. Меры предосторожности, предупреждения и ограничения 1. Данное медицинское изделие предназначено только для использования квалифицированным специалистом. 2. Перед использованием следует внимательно прочитать инструкцию. 3. Хранить в условиях, указанных в настоящей инструкции. 4. Во время использования медицинского изделия должны быть приняты необходимые меры защиты. Не глотайте продукт, избегайте контакта с глазами и кожей. При случайном попадании изделия в глаза и на кожу немедленно промойте их большим количеством воды и при необходимости обратитесь за медицинской помощью. 5. Работу с медицинским изделием и материалами, необходимыми для тестирования, выполняйте в защитной одежде и одноразовых перчатках. После работы вымойте руки. 6. Методы обработки медицинских отходов: утилизируйте в соответствии с местными правилами утилизации медицинских отходов. 13. Ограничения метода 1. Контрольный материал используется только для контроля качества анализа компонентов мочи методом «сухой химии» и осадка мочи на применяемом оборудовании, указанном в данной инструкции по применению. Производитель не несет ответственности за результаты тестирования, в случае если оно выполнено на оборудовании других компаний. 2. Повышенная температура или замораживание во время транспортировки или хранения приведут к повреждению контрольного материала, при этом полученные результаты могут не соответствовать диапазону. 4 14. Стабильность, условия хранения и транспортировки Условия хранения и стабильность 1. Невскрытое изделие хранить при температуре 2-8 °C. После вскрытия флакона используйте контрольный материал при комнатной температуре (15-30 °C), а после использования храните с закрытой крышкой при температуре 2-8 °C. Не допускайте заморозки и сильной вибрации. 2. Срок годности продукта составляет 9 месяцев. Срок годности медицинского изделия после вскрытия составляет 30 дней при хранении в указанных условиях. Условия транспортировки Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте определенного вида (автомобильный / воздушный / водный / железнодорожный) при температуре 2-8 °С. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Не замораживать. Процесс транспортировки при указанных условиях не влияет на общий срок годности изделия. 15. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для проведения анализа: Анализатор гибридный мочевой автоматический US-1680, c принадлежностями; Тест-полоски индикаторные для анализа мочи человека методом «сухой химии» на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680; Обжимающий раствор USS-80 для анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680; Промывающий раствор UDE-80 для анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680; Фокусирующая жидкость URIT FC 21 для анализатора гибридного мочевого автоматического US- 1680; Стандартное лабораторное оборудование. 16. Порядок работы 1. Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию к продукту, строго следуйте указанным рекомендациям. 2. Температура окружающей среды должна быть в диапазоне 15-30 °C, а относительная влажность воздуха (ОВ) ≤ 80 %. 3. Извлеките флакон с контрольным материалом из холодильника и выдержите его при комнатной температуре (15-30 °C) в течение 3‑5 минут. 5 4. При первом использовании перемешайте контрольный материал, осторожно переворачивая флакон в течение 1-2 минут, выдерживая его 1 секунду в перевернутом состоянии. При повторных использованиях перед применением переверните флакон 8-10 раз. 5. Убедитесь в том, что контрольный материал хорошо перемешан. В противном случае повторяйте п. 4 до достижения полного смешивания. 6. Для стандартного тестирования или контроля качества возьмите контрольный материал согласно требованиям, указанным в инструкции по эксплуатации к Анализатору гибридному мочевому автоматическому US-1680. 7. Сравните полученные результаты с целевыми значениями и предельными отклонениями параметров, указанных в листах целевых значений (приведены в инструкции по применению для контрольного материала каждого уровня). 8. Закрутите крышку флакона и храните его в холодильнике после использования. Контроль качества с применением контрольных материалов должен быть проведен в течение 20 минут. 17. Интерпретация результатов тестирования 1. Результаты тестирования сравнивают с диапазонами значений на листах целевых значений контрольного материала, приведенных в инструкции по применению для соответствующей партии контрольного материала. 2. На результаты тестирования контрольного материала влияет состояние оборудования после техобслуживания, работа операторов, применяемые реагенты, калибровка оборудования и качество контрольного материала. Для получения надежных результатов контроля качества используйте совместимые реагенты компании URIT Medical Electronic Co., Ltd., при проведении тестирования и хранении набора контрольных материалов строго следуйте правилам настоящей инструкции. 3. Если результаты тестирования выходят за пределы диапазонов целевых значений, убедитесь, что условия проведения тестирования, состояние оборудования, работа персонала соответствуют требованиям, а срок годности медицинского изделия не истек, затем повторите тестирование. Если результаты тестирования по‑прежнему не соответствуют заявленным требованиям, обратитесь в службу технической поддержки Уполномоченного представителя производителя на территории РФ. 18. Диапазон целевых значений Целевые значения определяемых показателей зависят от партии набора контрольных материалов и указываются в Листах целевых значений инструкции по применению, для каждого уровня соответственно. 6 | Уровень контрольного материала | Относительная плотность | pH | Глюкоза | Альбумин | | Уровень 1 | Отклонение: ≤ 0,005 | Отклонение: ≤ 0,2 | Отклонение: ≤ 1,0 ммоль/л | Отклонение: ≤ 0,05 г/л | | Уровень 2 | | | При концентрации ≤ 14 ммоль/л относительное отклонение ≤ 10 % | При концентрации ≤ 1,0 г/л отклонение ≤ 0,2 г/л | | | | | При концентрации > 14 ммоль/л относительное отклонение ≤ 5 % | При концентрации > 1,0 г/л отклонение ≤ 15 % | 19. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с национальными нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 20. Функциональные характеристики 20.1. Внешний вид Контрольный материал уровень 1: однородная прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Контрольный материал уровень 2: однородная слегка мутная жидкость от бесцветного до светло-рыжего цвета. 20.2. Точность установленных значений параметров Контроль качества анализа показателей методом «сухой химии» 1. В соответствии с отраслевым стандартом КНР YY/T 0501-2014 точность установленных значений для определяемых параметров: pH, относительная плотность, глюкоза, альбумин при тестировании на биохимическом анализаторе, должна соответствовать таблице 1. Таблица 1. Допустимые отклонения при определении показателей pH, относительная плотность, глюкоза, альбумин 2. Каждый определяемый показатель контрольного материала уровня 1 или уровня 2, соответственно, должен находиться в пределах установленных производителем значений параметров (см. Листы целевых значений параметров контрольного материала). Согласованность результатов тестирования по каждому определяемому показателю составляет 100%. 7 | Параметр | CV (%) | | | RBC | ≤ 100/мкл: ≤ 25 % | ≥ 150/мкл: ≤ 15 % | | WBC | ≤ 100/мкл: ≤ 25 % | ≥ 150/мкл: ≤ 15 % | Контроль качества анализа форменных элементов осадка В соответствии с отраслевым стандартом КНР YY/T 1530-2017 результаты подсчета RBC (эритроцитов) и WBC (лейкоцитов): Для контрольного материала уровня 1: должны составлять ≤ 10/мкл. Для контрольного материала уровня 2: относительное отклонение от медианного значения целевого диапазона соответствующего показателя (RBC, WBC), приведенного в Листе целевых значений для уровня 2, находится в пределах ±15%. 20.3. Однородность Контроль качества анализа показателей методом «сухой химии» Каждый определяемый показатель, согласно методу исследования однородности, указанном в стандарте КНР YY/T 1530-2017, должен находиться в пределах установленных диапазонов целевых значений параметров для соответствующего контрольного материала. Согласованность результатов тестирования по каждому определяемому показателю составляет 100%. Контроль качества анализа форменных элементов осадка Однородность контрольного материала уровня 1 Содержание форменных элементов осадка должно находиться в пределах установленных диапазонов, приведенных в Листе целевых значений параметров контрольного материала уровня 1. Однородность контрольного материала уровня 2 Внутрифлаконная вариация при определении форменных элементов осадка должна соответствовать таблице 2. Таблица 2. Однородность контрольного материала уровня 2 Межфлаконная вариация: в пределах одной партии рассчитываемое значение F-критерия Фишера должно соответствовать уравнению: F ≤ F(0,05, ν1, ν2) – дисперсии однородны, различия в измерениях между флаконами не знач являются значимыми. 8 | Стандарт | Описание | | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. | | EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | EN ISO 13485:2016 AC:2018 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | ISO 18113-1:2022 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | 21. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия установленным требованиям при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности Набора контрольных материалов URIT QC 33 — 9 месяцев с даты производства. После вскрытия срок годности составляет 30 дней при хранении в указанных условиях. Рекламации следует направлять Уполномоченному представителю производителя на территории РФ. 22. Сведения о производителе медицинского изделия, уполномоченном представителе производителя на территории РФ 22.1. Производитель Наименование: URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.) Юридический адрес: No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China (Китай) 22.2. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Наименование: Акционерное общество «УРИТ ДС» (АО «УРИТ ДС») Юридический адрес: 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 22 Номер телефона: +7 (495) 845-30-65 E-mail: info@urit.com.ru 23. Перечень применяемых стандартов 9 | Сокращение | Полное наименование | Перевод | | VC | Ascorbic acid | Аскорбиновая кислота | | NIT | Nitrite | Нитриты | | MA | Microalbumin | Микроальбумин | | CR | Creatinine | Креатинин | | KET | Ketone | Кетоны | | URO | Urobilinogen | Уробилиноген | | BIL | Bilirubin | Билирубин | ISO 18113-2:2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования. ISO 23640:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro 24. Расшифровка графических символов Символ Описание Изготовитель Использовать до Дата изготовления Не допускать воздействия солнечного света Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Биологические риски Контроль 25. Список сокращений параметров, измеряемых в ходе тестирования 10 | GLU | Glucose | Глюкоза | | PRO | Protein | Белок | | SG | Specific gravity | Относительная плотность | | pH | pH | pH | | BLD | Blood | Кровь | | Ca | Calcium | Кальций | | RBC | Red blood cell | Эритроциты | | WBC | White blood cell | Лейкоциты | | COND | Conductivity | Проводимость | | OS | Osmotic pressure | Осмоляльность | 26. Список литературы [1] Чжан Симинь Практические методы анализа форменных элементов мочи. Пекин: Народное медицинское издательство, 09.2008. (Zhang Shimin. Practical Techniques for Urine Formed Element Analysis. Beijing: People's Medical Publishing House, 2008.9.) [2] Чжан Юньху. Цветной атлас осадка мочи. Цзинань: Шаньдунское научно-техническое издательство, 2003.1 (Zhang Yunhu. Color atlas of urine sediment. Jinan: Shandong Science and Technology Press, 2003.1.) 11 URIT Лист целевых значений параметров контрольного материала «URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.)» для анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680-V1.00 Модель: URIT QC 33 Спецификация: 8 мл Тип КМ URIT QC 33 (контрольный материал уровень 1) UNAMAX, US-1680, US-1681, UC-1800, Прибор UC-1810, UD-1320, UD-1300, UD-1301 Сухая химия Осадок мочи Целевое Параметр Параметр Ед. изм. Целевое значение значение WBC RBC KET NIT WBC URO BIL PRO / GLU SG Физические характеристики BLD Целевое Целевое ПараметЕд. изм. значение значение р pH (контроль (калибровка качества) ) MA COND CR VC OS Ca ПРИМЕЧАНИЕ 1. Указанные выше целевые значения применимы только в течение срока годности продукта. 2. При изменении номера партии реагентов указанные выше целевые значения не применяются. 12 URIT Лист целевых значений параметров контрольного материала «URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.)» для анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680-V1.00 Модель: URIT QC 33 Спецификация: 8 мл Тип КМ URIT QC 33 (контрольный материал уровень 2) UNAMAX, US-1680, US-1681, UC-1800, Прибор UC-1810, UD-1320, UD-1300, UD-1301 Сухая химия Осадок мочи Целевое Целевое Параметр Параметр Ед. изм. значение значение WBC RBC KET NIT WBC URO BIL PRO / GLU SG Физические характеристики BLD Целевое Целевое Парамет Ед. изм. значение значение р pH (контроль (калибровк качества) а) MA COND CR VC OS Ca ПРИМЕЧАНИЕ 1. Указанные выше целевые значения применимы только в течение срока годности продукта. 2. При изменении номера партии реагентов системы указанные выше целевые значения не применяются. 13 Перевод с английского языка на русский язык УДОСТОВЕРЕНИЕ /Эмблема/: КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ (ССРIT) Китайский комитет по содействию международной торговле (CCPIT) Международная торговая палата Китая (CCOIC) 02671502 /Голографическая наклейка/: Китайский комитет по содействию международной торговле (CCPIT) Китайский совет по содействию международной торговле (CCPIT) Международная торговая палата Китая (CCOIC) СЕРТИФИКАТ /QR-код/ № 254503В0/000030 НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЕТСЯ, что печать компании «УРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД.» (URIT MEDICAL ELECTRONIC СО., LTD.) на приложенном ДОКУМЕНТЕ является подлинной. /Печать/: УДОСТОВЕРЕНИЕ ^ КИТАЙСКИМ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ (CCPIT) /Рельефный оттиск на удостоверительной накчейке/: СЕРТИФИКА ЦИЯ /неразборчиво/ Китайский комитет по содействию международной торговле (CCPIT) /Печать/: СЕРТИФИКАЦИЯ * КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ (CCPIT) Подпись уполномоченного представителя: Хань Ци (Нап Qi) Дата: 22 января 2025 г. Удостоверение можно проверить по ссылке: http://vvww.rzccpit.com/validate.html. /Водный знак/: Китайский комитет по содействию международной торговле (CCPIT) Международная торговая начата Китая (СС01С) «УРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД.» (URIT MEDICAL ELECTRONIC СО., LTD) АДРЕС: № D-07 Информэйшн Индастри Дистрикт, Хай-Тек Зоун, г. Гуйлинь, Гуанси 541004, КНР (No. D-07 Information industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P. R. China) ЭЛ. ПОЧТА; export@uritest.com ТЕЛ.: +86 773 2288583 ФАКС: +86 773 2288560 ВЕБ-САИТ: www.urit.com Настоящим удостоверяется, что прилагаемый документ является точной и верной копией следующего документа: Инструкция по применению Набор контрольных материалов URIT QC 33 для контроля качества определения биохимических показателей и форменных элементов осадка мочи человека на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680 УТВЕРЖДЕНО: URIT Medical Electronic Со,, Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд,), No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China (Китай) /Печать/: СЕРТИФИКАЦИЯ ^ КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ (CCPIT) Имя, фамилия: Антик Ли (Antique Li) Должность: менеджер по продажам URIT Medical Electronic Со., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.) Подпись: /Подпись/ Место II дата выдачи: 17 января 2025 г., Гуйлинь, Китай /Печать/: UR1TMedical Electronic Со., Ltd. (УРИТМедыкач Электроник Ко., Лтд.) * Инструкция по применению Набор контрольных материалов URIT QC 33 для контроля качества определения биохимических показателей и форменных элементов осадка мочи человека на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680 Производитель URIT Medical Electronic Со., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.) Китайская Народная Республика Данная инструкция по применению относится к медицинскому изделию "Набор контрольных материалов URIT QC 33 для контроля качества определения биохимических показателей и форменных элементов осадка мочи человека на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680" (далее •• набор контрольных материалов URIT QC 33, UR1T QC 33, QC 33, набор контрольных материалов, набор, контрольные материалы, медицинское изделие, изделие, продукт). Назначение: Набор контрольных материалов URIT QC 33 предназначен для контроля качества определения биохимических показателей мочи человека методом «сухой химии» и форменных элементов осадка мочи человека методом проточной микроскопии с цифровой визуализацией изображений на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680. Для диагностики in vitro. Описание целевого аналита: не применимо Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: не применимо Тип анализируемого образца Исследуемый биологический материал: не применимо. Область применения: клиническая лабораторная диагностика Потенциальный пользователь: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с данным изделием и анализатором гибридным мочевым автоматическим US-1680. Только для профессионального использования. Показания: используется ежедневно перед исследованием образцов или при подозрении на недостоверные результаты анализа. Используется с анализатором гибридным мочевым автоматическим US-1680 при анализе образцов мочи для обеспечения достоверности результатов. Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. Перевод данного текста выполнен мной, переводчиком Мухамедзяновой Валентиной Владимировной Российская Федерация Город Москва Четырнадцатого февраля две тысячи двадцать пятого года. Д Якубова Татьяна Олеговна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Мухамедзяновой Валентины Владимировны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № 77/2171-h/77-2025-J^^^^J^ Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп. Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью 2“^ лист(а)(ов) Нотариус