Реагенты в картридже для анализатора электролитов ЕС 90 для лабораторной диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реактивов для для анализатора электролитов
№ 0817200000326016487 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Алтайский край |
13.11.2026 | 1 086 310 ₽ |
| Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории (Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/ электролиты ИВД, реагент)
№ 0330200021026000105 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН" · Вологодская область |
13.11.2026 | 46 975 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ / APPROVE
Эрба Лахема с.р.о. / ЕгЬа Lacbema s.r.o.
h pih ks/..- m i LLJlkr^$ii'
«JL » 20^"^r.
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМНТАЦИЯ
OPERATIONAL IKK:UMENTATI0N
РУКОВОДСТВО n o ЭКСПЛУАТАЦИИ
USER MANUAL
Реагенты в картридже для анализатора элет-ролитов ЕС 90
iyiH лабораторной диагностики in vitro в вариантах исполнения
Reagent in а cartridge for the electrolyte analyzer EC 90 for in vitro
laboratory diagnostics in versions
Версия 1.04 от 15.03.2023 г.
Производитель / manufacturer: «Э |^ Лахема с.ро.», 621 00, Чеиккая
Республика, Брно, Карасек, 2219/1Д / ЕгЬа Lachema s.r.o. Karisek Id, 621 00
Brno, Czech Republic
OifiNni
#e pod pofadovj^ ifslem 98H3XR1 tulo Kstinu
p f^ nwou podcput» пй« uv«deni osob».
jeKl totoinoit byta t^ok^na.
Hena Smikaiovi. r»ar. 29.12.1981, Ик. Ma(e£ka U38,
68&01 Bueovlce.
8mo. dne 1вЛ3.20гЗ
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
OPERATIONAL DOCUMENTATION
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
USER MANUAL
Реагенты в картридже для анализатора электролитов ЕС 90 для
лабораторной диагностики in vitro в вариантах исполнения
Reagents in а cartridge for the ЕС 90 electrolyte analyzer for in vitro
laboratory diagnostics in various versions
Производитель / manufacturer: «Эрба Лахема c.p.o.»; 62100, Чешская
Республика, Брно, ул. Карасек, 2219/1д / ЕгЬа Lachema s.r.o. Karasek 2219/ld,
62100 Brno, Czech Republic
IVD
Дата выпуска: 15.03.2023
| 1 | НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................4 |
| 2 | СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, РАЗРАБОТЧИКЕ, АДРЕСАХ МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА |
| М | ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В |
| РО | ССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ........................................................................................................................4 |
| | 2.1 Производитель и разработчик медицинского изделия.................................................................4 |
| | 2.2 Адрес производства.......................................................................................................................................4 |
| | 2.3 Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации.......................4 |
| 3 | НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ И ОБЛДаЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........5 |
| | 3.1 Назначение.................................................................................................................................................................5 |
| | 3.2 Область применения..............................................................................................................................................5 |
| | 3.3 Показания для применения медицинского изделия..............................................................................5 |
| | 3.4 Целевая потребительская аудитория.............................................................................................................5 |
| | 3.5 Целевой аналит........................................................................................................................................................5 |
| | 3.6 Тип анализируемого образца.............................................................................................................................6 |
| 4 | ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ОГРАНИЧЕНИЯ В ПРИМЕНЕНИИ...............9 |
| 5 | МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ................................................................................................................9 |
| 6 | ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................10 |
| 7 | УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ...............................................15 |
| 8 | ВИД КОНТАКТА С ПАЦИЕНТОМ..........................................................................................................16 |
| 9 | ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ............................................16 |
| | 9.1 Описание медицинского изделия..................................................................................................................16 |
| | 9.2 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся |
| | медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским |
| | изделием........................... 17 |
| | 9.3 Принцип действия.................................................................................................................................................18 |
| 10 | СПОСОБ ЭКСПЛУАТАЦИИ....................................................................................................................19 |
| 11 | СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИТИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ..............................................................19 |
| | Аналитическая чувствительность...........................................................................................................................19 |
| | Прецизионность............................................................................................................................................................20 |
| | Точность............................................................................................................................................................................21 |
| | Линейность......................................................................................................................................................................23 |
| | Интерференция.............................................................................................................................................................29 |
| | Метрологическая прослеживаемость калибраторов...................................................................................29 |
| 12 | ОЦЕНКА аАБИЛЬНОаИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ..33 |
| 13 | СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................33 |
СОДЕРЖАНИЕ
14 СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, МОНТАЖЕ И РЕМОНТЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................................44
15 ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
in vitro ЛЕКАРаВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ............................44
16 УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................................44
17 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...........................................................................................................45
18 ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ............................................................................................45
19 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ..............................................................................................................45
20 ЛИТЕРАТУРА...........................................................................................................................................47
1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Реагенты в картридже для анализатора электролитов ЕС 90 для лабораторной
диагностики in vitro в вариантах исполнения:
1. Картридж ЕС S (500 тестов).
2. Картридж ЕС М (1000 тестов).
3. Картридж ЕС L (3000 тестов).
4. Картридж ЕС плюс iCa S (500 тестов).
5. Картридж ЕС плюс iCa М (1000 тестов).
6. Картридж ЕС плюс iCa L (3000 тестов).
Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Далее по тексту — картриджи, расходные материалы, медицинское изделие
2 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, РАЗРАБОТЧИКЕ, АДРЕСАХ МЕСТ
ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УПОЛНОМОЧЕННОМ
ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
2.1 Производитель и разработчик медицинского изделия
ЕгЬа Lachema s.r.o. («Эрба Лахема с.р.о.»)
Karasek 2219/ld, 62100 Brno, Czech Republic
(ул. Карасек 2219/ld, 62100 Брно, Чешская Республика)
Телефон+420 517 077111
erba@erbamannheim.com
2.2 Адрес производства
ЕгЬа Lachema s.r.o. («Эрба Лахема с.р.о.»)
Karasek 2219/ld, 62100 Brno, Czech Republic
(ул. Карасек 2219/ld, 621 00 Брно, Чешская Республика)
Телефон: +420 517 077 111
erba@erbamannheim.com
2.3 Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации
Акционерное общество «ЭРБА РУС» (АО «ЭРБА РУС»)
Россия, 109029, г. Москва, ул. Нижегородская, дом 32, строение 15, эт. 5 пом. I ком.
35А, 37, 38, 39
Телефон:+7 495 755 7851
erba@erbamannheim.com
3 НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
3.1 Назначение
Медицинское изделие предназначено для калибрования и определения количественного
содержания натрия {Na'’), калия (К*), ионизированного кальция (iCa^*) и хлоридов (СГ) в
цельной крови, сыворотке, плазме, разбавленной моче с помощью анализатора
электролитов ЕС 90 профессионально обученным персоналом с целью диагностики in
vitro дисбаланса воды в организме, нарушений кислотно-щелочного баланса, мышечных
и сердечных нарушений, нарушений метаболизма кальция.
3.2 Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
3.3 Показания для применения медицинского изделия
- Дисбаланс воды в организме.
- Нарушение кислотно-щелочного баланса организма.
- Мышечные и сердечные нарушения.
- Нарушение метаболизма кальция.
Примечание— Только для диагностики in vitrol Только для профессионального
использования! Использование медицинского изделия допустимо только так, как описано
в Руководстве по эксплуатации, любые другие способы использования считаются
неподходящими!
Перед принятием врачебного решения на основе измеренных значений электролитов
результаты испытания должны быть тщательно изучены медицинским работником,
который учтет клиническое состояние пациента.
3.4 Целевая потребительская аудитория
Функциональное назначение медицинского изделия — для использования только
профессионально обученным медицинским персоналом в целях диагностики in vitro.
С картриджами может работать только квалифицированный медицинский персонал: врач
клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-
лаборант) или другой прошедший обучение.
3.5 Целевой аналит
Количественный анализ — измерение концентрации ионов, таких как натрий (Na"^), калий
(К^), ионизированный кальций (iCa^*) и хлорид (СГ) в образцах биологических жидкостей
дает важную информацию об электролитном балансе организма и поэтому имеет
большое лечебно-диагностическое значение для оценки физиологического состояния.
3.6 Тип анализируемого образца
Для исследования используются сыворотка, плазма (Na/гепарин), цельная
несвернувшаяся кровь с добавлением антикоагулянта (Na/гепарин) или моча,
разбавленная специальным разбавителем в соотношении 1:3. Для разбавления
образцов мочи производитель рекомендует использовать только разбавитель
собственного производства ЭРБА Разбавитель образцов мочи (РУ ФСЗ 2011/09958).
Забор образцов должен проводиться в соответствии с правилами ведения
преаналитического этапа лабораторных исследований (ГОСТ Р 53079.4-2008
«ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ Часть 4.
Правила ведения преаналитического этапа». Исследование несоответствующих
требованиям образцов запрещается.
Требования к образцам
Цельная кровь: Рекомендуется отбирать пробы посредством венепункции в пробирки
для отбора крови с натрий-гепарином (с зеленой пробкой). Не допускается использование
пробирок с аммоний-гепарином, ЭДТА или NaF. Следует записать время взятия пробы.
Следует избегать взятия крови из пальца, так как такие пробы могут давать повышенное
значение калия.
При некоторых обстоятельствах взятие пробы может быть затруднено (например, в случае
с онкологическими больными). В этих случаях удобнее применять предварительно
обработанный шприц; набрать 0,1 мл гепарина лития (1000 МЕ/мл) в 5- или 10-
миллилитровый шприц. Далее необходимо переворачивать и вращать шприц, чтобы
покрыть стенки, и медленно выпустить излишек гепарина, отобрать пробы посредством
венепункции. Необходимо переворачивать и вращать шприц для смешивания крови с
гепарином, отсоединить иглу и закрыть отверстие шприца люэровским колпачком
Проба стабильна в течение 20 минут, допустимо хранение пробы не более 60 минут на
льду при температуре 1-5 “С.
Сыворотка:
- Нужно отбирать пробы посредством венепункции в необработанные пробирки (с
красной пробкой). Следует заполнять пробирку не менее чем на 2/3 объема и
записать время взятия пробы.
- Оставить пробу крови на 20-30 минут для образования сгустка.
- Нужно центрифугировать пробирку в течение 10-15 минут, затем перенести
сыворотку в чистую пробирку.
Проба стабильна при температуре 4 X в течение 24 часов либо замороженной до
минус 20 ®С не более одной недели. Замороженные пробы должны быть доведены
до комнатной температуры и центрифугированы перед проведением анализа.
Плазма:
- Нужно отбирать пробы посредством венепункции в пробирки для отбора крови с
натрий-гепарином (с зеленой пробкой). Уровень гепарина не должен превышать
15 МЕ/мл объема пробирки. Не следует использовать пробирки с аммоний-
гепарином, ЭДТА или NaF. Необходимо записать время взятия пробы.
-Нужно перемешивать пробу, переворачивая пробирку. Не допускается
встряхивание.
- Следует отцентрифугировать пробу в течение одного часа с момента взятия.
Далее нужно осторожно снять верхний слой плазмы для анализа. Для этого
рекомендуется использовать пипетку Пастера или шприц с затупленной иглой.
Анализ пробы проводится в течение 4 часов с момента отбора при комнатной
температуре (18-25 “С). Пробы замороженной плазмы допускается хранить при
температуре минус 20 “С. Стабильность аналитов (натрий, калий) при температуре
хранения минус 20 ®С составляет 1 год. Замороженные пробы перед проведением
анализа должны быть доведены до комнатной температуры и центрифугированы.
Моча:
Разбавить образец мочи разбавителем мочи в пропорции 1:3. Тщательно перемешать
образец с разбавителем прежде, чем приступить к измерениям. Для измерения
концентраций электролитов требуется 210 мкл мочи, разбавленной разбавителем. Для
разбавления образцов мочи производитель рекомендует использовать только
разбавитель ЭРБА Разбавитель образцов мочи (РУ ФСЗ 2011/09958).
Пробы до измерения хранят при температуре 4-8 "С не более 2 часов. Длительное
хранение мочи при комнатной температуре может привести к изменению физических
свойств, разрушению клеток и размножению бактерий.
Измеряемые параметры см. в таблице 1.
Таблица 1 —Измеряемые параметры анализируемых образцов
Диапазон CV (%) CV (%)
SD
Аналит Исследуемые образцы измерений в течение Между
(ммоль/л)
(ммоль/л) запуска запусками
Цельная кровь,
сыворотка/плазма, 100-200 <1% <2%
Na^" 0.1
водный раствор
Разбавленная моча (1:3) 13^00 <5% <5%
Цельная кровь,
сы воротка/плазма, 1-15 <1% <2.5%
К* 0.01
водный раствор
Разбавленная моча (1:3) 2.4-180 <5% <5%
Цельная кровь,
iCa^^ сыворотка/плазма, 0.1-2.5 <0.02 % <0.03 % 0.01
водный раствор
Цельная кровь,
сы воротка/плазма, 50-170 <1% <2.5%
СГ 0.1
водный раствор
Разбавленная моча (1:3) 40-400 <5% йЗ%
Референтные значения для детей и взрослых старше 15 лет (таблица 2):
Таблица 2 — Референтные значения параметров образцов для детей и взрослых’*
Дети Взрослые Единицы
Образец Акалит
0 -1 мес 2 - 24 мес 2-14 лет (старше 15 лет) измерения
Na^ 133 146 138 -146 137 -146 ммоль/л
плазма К* 3,7-5,9 4,1 - 5,3 3,4-4,7 3,8 - 5,0 ммоль/л
/сыворотка iCa"* 1,0- 1,38 1,2-1,4 1,18-1,8 1,18 -1,38 ммоль/л
CI' 98 -113 98 -107 98 -107 ммоль/л
0-12 мес 1 -14 лет
Na" 133 142 138 148 138 - 148 ммоль/л
цельная К" 3,5-6,1 3,5-5,1 3,5-5,1 ммоль/л
кровь iCa^" 1,1-13 1,12 1,32 1,12 -1,32 ммоль/л
Cl 96-110 98 -107 98 -107 ммоль/л
0-6 лет
Na^ 51 -133 120 - 240 ммоль/24 ч
моча Г 35-78 45-90 ммоль/24 ч
cr
14 -170 120 - 240 ммоль/24 ч
* Ярослав Масопуст, Klinicka biochemie, Pozadovani а hodnoceni biochemickych vysetreni, Vydani 1
Praha: Karolinum, 1998. ISBN 80-7184-648-1.
Исследования интерференции были проведены для определения воздействия
потенциальных помех на анализатор электролитов ЕС 90 для аналитов натрия, калия,
ионизированного кальция * и хлоридов в плазме/сыворотке, цельной крови и моче (* не
для мочи). Различные концентрации потенциально интерферирующего вещества в случае
экзогенного и в пяти повторностях в случае эндогенного интерференционного вещества.
Интерференция считается незначительной, если смещение между тестируемыми и
контрольными образцами составляет<10% (см. таблицу 3).
Таблица 3 — Интерференция веществ
Плазма/Сыворотка
Параметр Источник помех Результат анализа
MgClj > 2,17 ммоль/л
NajEDTA >0,5 ммоль/л
iCa"* Цитраттринатрий >0,4 ммоль/л
6,9
pH
7,9
NaBr > 5,3 ммоль/л
СГ NaSCN >3,9 ммоль/л
Nal >3,0 ммоль/л
Цельная кровь
Параметр Источник помех Результат анализа
6,9
iCa"^ pH
7,9
Моча
Параметр Источник помех Результат анализа
Na" МагНР04 > 34,0 ммоль / л
К" Ибупрофен > 5,7 ммоль / л
NaBr > 12,0 ммоль / л
СГ
NaSCN > 3,6 ммоль/ л
4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ОГРАНИЧЕНИЯ В
ПРИМЕНЕНИИ
Термины «Противопоказания» и «Побочные эффекты» не применимы к данному
медицинскому изделию. В соответствии с предусмотренным назначением и условиями
эксплуатации изделие применяется для анализа образцов цельной крови, сыворотки,
плазмы и разбавленной мочи человека, независимо от возраста, пола, веса,
национальности и состояния здоровья пациента.
5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Операторы не могут разбирать, ремонтировать или модифицировать
картриджи.
- Падение картриджей при переноске или во время транспортировки может
привести к их повреждению.
- Картриджи необходимо защитить от ударов.
- Используйте для транспортировки оригинальную упаковку. В случае
повреждения упаковки обратитесь к уполномоченному представителю
производителя.
- Картриджи следует регулярно проверять на наличие пыли и других
загрязнений.
- Картриджи разрешается устанавливать только в чистых, сухих и хорошо
вентилируемых помещениях.
- Располагайте картриджи на расстоянии от устройств, излучающих тепло
(например, обогревателей} и устройств с сильным электромагнитным излучением.
Такое воздействие может вызвать тепловую деформацию пластмассовых деталей и
оказать отрицательное воздействие на характеристики измерения.
- Во время измерения избегайте внешних воздействий, таких как вибрация или
удары.
- Не открывайте крышки анализатора во время проведения измерений.
- Избегайте проливания жидкостей на картриджи. Не допускайте попадания
жидкостей внутрь. Если медицинское изделие намокло, незамедлительно
отключите разъем кабеля питания и свяжитесь со службой технической
поддержки. Круглосуточная бесплатная горячая линия службы поддержки
пользователей: 8 (800) 250-56-87 serv@erbamannheim.com.
- Всегда используйте защитные перчатки, чтобы предотвратить возможное
заражение.
- Не перемещайте медицинское изделие во время работы.
- Убедитесь, что картридж ЕС установлен правильно.
- В случае неисправности не пытайтесь разобрать медицинское изделие и
расходные материалы. Пожалуйста, свяжитесь с вашим дилером или службой
технической поддержки. Круглосуточная бесплатная горячая линия службы
подцержки пользователей: 8 (800) 250-56-87 serv@erbamannheim.com
- Перед установкой нового картриджа ЕС убедитесь, что чип радиочастотной
идентификации не удален. Если метка RFID отсутствует, устройство не сможет
идентифицировать картридж, а измерения не смогут быть выполнены.
- Используйте картриджи только при температуре окружающей среды от 15*^С
до 35 °С и относительной влажности от 15 % до 90 %.
- Не храните картриджи во влажных местах или местах, подверженных
воздействию влажности или температуры выше или ниже указанного диапазона
значений.
- Храните картриджи на ровных и устойчивых поверхностях, защищенных от
вибрации и ударов.
- Изделие запрещено хранить вместе с химическими веществами или газами.
- Загрязнения необходимо удалять с помощью рекомендованных
дезинфицирующих средств, используя влажную ткань, например ветошь или
марлевые салфетки. При очищении всегда надевайте защитные перчатки.
- Не используйте такие вещества, как бензол или ацетон. Данные химические
вещества могут вызвать повреждение инструмента.
- При перемещении медицинского изделия соблюдайте все меры безопасности.
- По окончании срока службы изделие запрещено утилизировать вместе с
бытовыми отходами.
- По окончании срока службы изделие запрещено использовать.
- Утилизация и переработка отходов должны соответствовать местным и
национальным нормам.
- Образцы могут быть заражены патогенными микроорганизмами (бактериями,
вирусами и т. д.), которые могут вызывать возникновение инфекционных
заболеваний, таких как гепатит В. Следовательно, все образцы следует
рассматривать в качестве потенциального источника инфекции, и при обращении с
ними необходимо соблюдать осторожность.
- Контейнеры для проб необходимо обрабатывать в соответствии с
национальными нормами по безопасному обращению и утилизации медицинских
отходов.
- Калибровочные растворы 1 и 2 содержат реакционную массу: 5-хлор-2-метил-
4-изотиазолин-З-опе и 2-метил-2Н-изотиазол-3-опе. Может вызвать аллергическую
реакцию.
- Калибровочный раствор: Реагент не классифицирован как опасный.
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Картриджи ЕС (S/M/L) и картриджи ЕС плюс iCa (S/M/L) в сборе состоят из реагентов,
биосенсора и соединителя картриджа. Данный расходный материал состоит из одного
элемента, что обеспечивает простое и эффективное использование.
Технические характеристики и состав медицинского изделия см. в таблицах 4, 5.
Таблица 4 — Технические характеристики
Наименование Наименование
Значение параметра
параметра расходного материала
Картридж ЕС S, Ширина (95±3) мм
Размеры картридж ЕС М, Глубина (150±3) мм
картридж ЕС L, Высота (202±3) мм
картридж ЕС плюс iCa S,
Масса картридж ЕС плюс iCa М, (1,2±0,05) кг
картридж ЕС плюс1Са L
10
Таблица 5 — Состав
Наименование
Кол-во
Артикул расходного Состав расходного материала Состав реагента
анализов
материала
150
Na"
ммоль/л
5
К"
ммоль/л
103
СГ
ммоль/л
Калибровочный
1 X 830 мл
1,26
раствор 1
Са^*
ммоль/л
буфер
консервант
смачивающий
агент
105
Na^
ммоль/л
2
REG00058 Картридж ЕС S 500 К*
ммоль/л
71,1
СГ
Калибровочный ммоль/л
1X 80 мл
раствор 2 2,29
Са'*
ммоль/л
буфер
консервант
смачивающий
агент
1,2
моль/л
KCI 1X 50 мл буфер
смачивающий
агент
ISE сенсор
150
Na*
ммоль/л
5
ммоль/л
103
СГ
ммоль/л
Калибровочный
1X 830 мл 1,26
раствор 1 Са^^
ммоль/л
REG00056 Картридж ЕС М 1000 буфер
консервант
смачивающий
агент
105
Na^
Калибровочный ммоль/л
1 X 80 мл
раствор 2 2
Г
ммоль/л
11
Наименование
Кол-во
Артикул расходного Состав расходного материала Состав реагента
анализов
материала
71Д
СГ
ммоль/л
2,29
Са'
ммоль/л
буфер
консервант
смачивающим
агент
1,2
Г
моль/л
KCI 1 X 50 мл буфер
смачивающим
агент
ISE сенсор
150
Na*
ммоль/л
к*
ммоль/л
103
СГ
ммоль/л
Калибровочный
1X 830 мл
раствор 1 1,26
Са'
ммоль/л
буфер
консервант
смачивающим
агент
105
Na*
ммоль/л
К*
RE600057 Картридж ЕС L 3000 ммоль/л
71,1
СГ
ммоль/л
Калибровочный
1X 80 мл
раствор 2 2,29
Са^
ммоль/л
буфер
консервант
смачивающим
агент
1,2
моль/л
KCI 1x50 мл буфер
смачивающим
агент
ISE сенсор
Картридж ЕС Калибровочный 150
REG00061 500 1 X 830 мл Na*
плюс iCa S раствор 1 ммоль/л
12
Наименование
Кол-во
Артикул расходного Состав расходного материала Состав реагента
анализов
материала
К*
ммоль/л
1,25
iCa^
ммоль/л
103
СГ
ммоль/л
буфер
консервант
смачивающим
агент
105
Na*
ммоль/л
ммоль/л
2,34
iCa'
ммоль/л
Калибровочный
1X 80 мл 71,1
раствор 2 СГ
ммоль/л
буфер
консервант
смачивающим
агент
1,2
К*
моль/л
буфер
KCI 1x50 мл
консервант
смачивающим
агент
ISE сенсор
150
Na*
ммоль/л
ммоль/л
2+ 1,25
iCa
ммоль/л
Калибровочный
1 X 830 мл 103
раствор 1 СГ
ммоль/л
Картридж ЕС буфер
REG00062 1000
плюс iCa М консервант
смачивающим
агент
105
Na"
ммоль/л
Калибровочный
1X 80 мл К*
раствор 2 ммоль/л
234
iCa^
ммоль/л
13
Наименование
Кол-во
Артикул расходного Состав расходного материала Состав реагента
анализов
материала
71Д
СГ
ммоль/л
буфер
консервант
смачивающий
агент
1,2
К*
моль/л
буфер
KCI 1x50 мл
консервант
смачивающий
агент
ISE сенсор
к*
ммоль/л
1,25
iCa^"
ммоль/л
103
Калибровочный СГ
1X 830 мл ммоль/л
раствор 1
буфер
консервант
смачивающий
агент
105
Na' ммоль/л
ммоль/л
Картридж ЕС
REG00063 3000 2,34
плюс iCa L iCa^"
Калибровочный ммоль/л
1X 80 мл
раствор 2 71Д
СГ
ммоль/л
буфер
консервант
смачивающий
агент
1,2
К*
моль/л
буфер
КС! 1x50 мл
консервант
смачивающий
агент
1SE сенсор
14
Картридж ЕС (S/M/L)
С помощью картриджа ЕС (S/M/L) можно определять параметры концентрации
следующих ионов: натрия (Na^), калия (К^) и хлорида (С1). Как только картридж вставлен в
прибор соответствующие параметры отображаются как доступные для измерения.
Картридж ЕС плюс iCa (S/M/L)
С помощью картриджа ЕС плюс iCa (S/M/L) можно определять параметры концентрации
следующих ионов: натрия (Na^), калия (К ), ионизированного кальция (iCa ) и хлорида (С1
). Как только картридж вставлен в прибор соответствующие параметры отображаются как
доступные для измерения.
Калибровочный раствор 1 и 2: EUH 208 Содержит реакционную массу: 5-хлор-2-метил-4-
изотиазолин-З'Опе и 2-метил-2Н-изотиазол-3-опе. Может вызвать аллергическую
реакцию. Раствор KCI: реагент не классифицируется как опасный.
7 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Падение медицинского изделия при переноске или во время транспортировки может
привести к его повреждению.
Медицинское изделие необходимо защитить от ударов.
Используйте для транспортировки оригинальную упаковку.
Транспортирование и хранение осуществляется при следующих параметрах окружающей
среды (таблица 6):
Таблица 6 —Параметры окружающей среды
Температура окружающей среды 15 ^С-35 “С
Относительная влажность 15 % - 90 %
Условия
Высота над уровнем моря <2000 м
эксплуатации
Срок годности после вскрытия и
84 дня
помещения в анализатор
Температура 2 '’С - 30 “С
Хранение Влажность 15 % - 90 %
Срок годности 18 месяцев с даты производства
Температура 2°С-30‘’С
Транспортировка Влажность 15 % - 90 %
Влажность 15 % - 90 %
15
8 ВИД КОНТАКТА С ПАЦИЕНТОМ
Изделие предназначено для исследования биоматериалов in vitro и не содержит
материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом
пациента (телом человека). Изделие контактирует только с руками персонала,
работающего в перчатках.
9 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
9.1 Описание медицинского изделия
Картриджи ЕС (S/M/L) и картриджи ЕС плюс iCa (S/M/L) в сборе состоят из реагентов,
биосенсора и соединителя картриджа. Данный расходный материал состоит из одного
элемента, что обеспечивает простое и эффективное использование.
Компоненты, защищающие от утечек представлены на рисунке 1.
Блок соединителя представлен на рисунке 2.
Уплотнитель крышки
Пленка биосенсора
Крышка
Рис. 1. Вид картриджа EC(S/M/L) / ЕС плюс iCa (S/M/L) в сборе.
Компоненты, защищающие от утечек
16
Соединитель картриджа
Биосенсор
Тип картриджа
Биологический риск
Рис. 2. Вид картриджа ЕС (S/M/L) / ЕС плюс iCa {S/M/L) в сборе. Блок соединителя
Медицинское изделие не стерильно и не требует стерилизации.
Загрязнения необходимо удалять с помощью рекомендованных дезинфицирующих
средств, используя влажную ткань, например ветошь или марлевые салфетки. При
очищении всегда надевайте защитные перчатки.
9.2 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским
изделием
Реагенты в картридже для анализатора электролитов ЕС 90 для лабораторной
диагностики in vitro в вариантах исполнения используется в комбинации с анализатором
электролитов ЕС 90 (ЕС 90 Electrolyte Analyzer) (производитель Эрба Лахема с.р.о.) . Для
работы также необходимы контрольные сыворотки и разбавитель образцов мочи (см.
таблицу 7).
Таблица 7 — Необходимые, но не предоставляемые материалы
Регистрационное
Наименование Каталожный номер: Объём удостоверение
Анализатор INS00079 -- ТВА
электролитов ЕС 90
ЭРБА норма BLT00080 R1; 4x5 мл, R2:1x20 мл ФСЗ 2011/09958
ЭРБА патология BLT00081 R1: 4x5 мл, R2: 1x20 мл ФСЗ 2011/09958
ФСЗ 2011/09958
ЭРБА Разбавитель
REG00059 100 мл
образцов мочи
Реагенты в картридже для анализатора электролитов ЕС 90 для лабораторной
диагностики in vitro в вариантах исполнения совместимы только с анализатором
электролитов ЕС 90 (ЕС 90 Electrolyte Analyzer).
17
Для работы с компонентами системы ЕС 90 используйте только аксессуары, поставляемые
компанией ЕгЬа Lachema s.r.o. (Эрба Лахема с.р.о.).
9.3 Принцип действия
Принцип измерения, используемый анализатором электролитов ЕС 90 для определения
электролита, основан на технологии ионно-чувствительного электрода (ISE). ISE — это
потенциометрические датчики, в которых электрический потенциал (напряжение)
формируется ионоселективными мембранами на границе между электродом датчика и
средой пробы. Согласно уравнению Нернста этот потенциал зависит от активности
соответствующего иона в среде пробы.
Уравнение Нернста:
£-; _=_ ЕгО? + ^ 1 п а „
где Ei — потенциал, зависящий от ионной активности,
• о
Ej'"— стандартный потенциал,
R — универсальная газовая постоянная;
Т — абсолютная температура;
Z\— валентность иона i;
F — постоянная Фарадея;
ai— активность иона i.
Эти потенциалы затем могут быть измерены путем регистрации разности потенциалов
между ионоселективным электродом (ISE) и электродом сравнения, а затем электронно
усилены и оценены. По определению, потенциал электрода сравнения не должен
зависеть от состава образца по отношению к аналиту. Следовательно, любое изменение
потенциала, измеренного между ISE и электродом сравнения, относится к ISE.
Ионоселективная мембрана, используемая в биосенсоре картриджа, основана на
ионофорных соединениях, обеспечивающих селективное комплексообразован ие
определенных ионных частиц. Это позволяет осуществлять селективный процесс ионного
обмена на границе раздела мембрана-раствор образца, что приводит к зарядке,
зависящей от концентрации (активности), и потенциалу электрода относительно
электрода сравнения.
Анализатор электролитов ЕС 90 использует не требующие технического обслуживания
твердоконтактные ISE, сформированные с помощью процессов многослойной печати.
Электрические потенциалы регистрируются относительно свободно протекающего
электрода сравнения с жидкостным переходом, что обеспечивает непрерывное
обновление солевого мостика и, следовательно, оптимальную стабильность потенциала
сравнения.
Для определения концентрации определенного иона в среде пробы датчики электролита
калибруются путем регистрации потенциалов растворов калибратора с известной
концентрацией (активностью) ионов. Использование как минимум двух разных точек
калибровки позволяет определить функцию калибровки. Характерные параметры этой
калибровочной функции: наклон (теоретически соответствующий члену RT/ZiF уравнения
Нернста) и точка пересечения (соответствующая стандартному потенциалу Е°) позволяют
18
рассчитать концентрацию (активность) иона аналита по показаниям потенциала (см. рис.
3).
Рис. 3. График калибровки датчиков анализатора
10 СПОСОБ ЭКСПЛУАТАЦИИ
1. В программном обеспечении анализатора на экране Меню СЕРВИС,
нажмите ЗАМЕНА КАРТРИДЖА ЕС. Следуйте инструкциям на экране.
2. Распакуйте новый картридж, снимите крышку и уплотнитель с верхней
части, и вставьте картридж в анализатор.
3. На экране анализатора нажмите ОК. Программное обеспечение обнаружит
новый картридж и запустит первичное заполнение автоматически.
4. Калибровка будет выполнена автоматически.
Далее работать следует согласно эксплуатационной документации на Анализатор
электролитов ЕС 90.
11 СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИТИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность метода исследования показывает наименьшее различие
между двумя концентрациями анализируемого параметра.
Нижний предел чувствительности метода показывает концентрацию аналита в отдельной
пробе, при которой исследуемая проба может быть дифференцирована с достаточной
достоверностью от холостой пробы
19
Таблица 8 — Аналитическая чувствительность
Диапазон Предел
Аналит Исследуемые образцы измерений обнаружения
Лммоль]^ ||Ш11Л»/л)
Цельная кровь, сыворотка/плазма, водный раствор 100-200 75
Na*
Разбавленная моча (1:3) 13-400 9,5
Цельная кровь, сыворотка/плазма, водный раствор 1-15 0,5
К"
Разбавленная моча (1:3) 2,4-180 1,8
iCa'"* Цельная кровь, сыворотка/плазма, водный раствор ОД-2,5 0,05
Цельная кровь, сыворотка/плазма, водный раствор 50-170 38,8
Cl
Разбавленная моча (1:3) 40-400 32
*Ложалуйста обратите внимание, что параметр iCa^^ может быть измерен только с помощью
картриджей ЕС плюс iCa ______________________________________________________________
Прецизионность
Плазма/ сыворотка / цельная кровь
Стандартная прецизионность внутри цикла (Swr) и между днями (Sdd) анализатора
электролитов ЕС 90 была рассчитана с использованием материала контроля качества на
основе плазмы Эрба Норма (РУ ФСЗ 2011/09958). Контрольный материал использовали
дважды по два раза в день в течение 20 дней (N = 80) (см табл. 9).
Таблица 9 — Определение прецизионности измерений плазмы / сыворотки/ цельной
крови
Среднее Внутри цикла Между днями
Анализируемый
значение
компонент SDwr %cv SDdd %CV
(ммоль/л)
Na" 120 0.4 0.3 1.2 0.9
Г 3.92 0.02 0.5 0.04 1
iCa'* 0.46 0.01 0.02 -
СГ 89.0 0.2 0.2 0.9 0.8
Моча
Стандартная прецизионность внутри цикла (Swr) и между днями (Sdd) анализатора
электролитов ЕС 90 была рассчитана с использованием стандартного материала мочи Bio-
Rad (РУ № ФСЗ 2009/05388). Контрольный материал использовали дважды по два раза в
день в течение 20 дней (N = 80) (см табл. 10).
Таблица 10 — Определение прецизионности измерений мочи
Среднее Внутри цикла Между днями
Анализируемый
значение SDwr SDdd
компонент %CV %CV
(ммоль/л) (ммоль/л) (ммоль/л)
Na" 125,6 1,2 1,0 2,0 1,6
К" 51,0 0,4 0,8 0,7 1,4
Cf 154,9 1,6 1,0 2,3 1,5
20
Точность
Плазма/ сыворотка / цельная кровь
Точность в отношении плазмы была получена с использованием измерений контрольных
материалов Эрба Норма и Эрба Патология (РУ ФСЗ 2011/09958) (2 уровня) на
анализаторах электролитов ЕС 90. Результаты смещения были рассчитаны путем
вычитания среднего значения результатов измерения из целевых значений контрольных
материалов Эрба Норма и Эрба Патология.
Таблица 11 — Определение точности измерений плазмы/ сыворотки / цельной крови
Среднее Целевое
Анализируемый N на Смещение SD
Уровень значение значение
компонент уровень (ммоль/л) (ммоль/л)
(ммоль/л) (ммоль/л)
1 16 118.4 120.0 1.6 ±3.0
Na^"
2 16 150.9 152.0 1.1 ±3.5
1 16 3.89 3.91 0.02 ±0.23
К*
2 16 5.88 5.87 -0.01 ±0.15
1 16 0.41 0.46 0.05 ±0.08
iCa"*
2 16 0.86 0.86 0.00 ±0.07
1 16 91.2 89.0 -2.2 ±3.8
Cl
2 16 113.6 112.0 -1.6 ±4.3
Водный раствор - гравиметрия
Точность для водных растворов была получена на основании измерений 5 уровней
водных растворов электролита с помощью анализаторов электролитов ЕС 90. Результаты
смещения были рассчитаны путем вычитания среднего значения результатов измерений
из целевых гравиметрических значений.
Таблица 12 — Определение точности измерений для водных растворов
Среднее Целевое
Анализируемый N на Смещение SD
Уровень значение значение
компонент уровень (ммоль/л) (ммоль/л)
(ммоль/л) (ммоль/л)
1 20 176.5 180.0 3.5 ±4.5
2 20 148.3 150.0 1.7 ±3.8
Na" 3 20 124.9 126.0 1.1 ±3.2
4 20 102.5 105.0 2.5 ±2.6
5 20 86.8 88.0 1.2 ±2.2
1 20 7.96 8.00 0.04 ±0.32
2 20 5.00 5.00 0.00 ±0.20
К* 3 20 3.22 3.20 -0.02 ±0.13
4 20 1.97 2.00 0.03 ±0.08
5 20 1.46 1.40 -0.06 ±0.06
iCa"* 1 20 0.50 0.50 0.00 ±0.05
21
Среднее Целевое Смещение SD
Анализируемый Уровень N на значение значение (ммоль/л) (ммоль/л)
компонент уровень (ммоль/л) (ммоль/л)
2 20 1.26 1.25 -0.01 ±0.06
3 20 1.63 1.60 -0.03 ±0.08
4 20 2.38 2.34 -0.04 ±0.12
5 20 3.79 3.70 -0.09 ±0.19
1 20 123.3 124.0 0.7 ±5.0
2 20 102.4 103.0 0.6 ±4.1
СГ 3 20 86.0 86.4 0.4 ±3.5
4 20 71.0 71.1 0.1 ±2.8
5 20 60.6 60.8 0.2 ±2.4
Моча
Точность для мочи была получена на основании измерений 5 уровней стандартного
материала мочи Bio-Rad (РУ № ФСЗ 2009/05388) на анализаторах электролитов ЕС 90.
Результаты смещения были рассчитаны путем вычитания среднего значения результатов
измерений из целевых значений стандартных материалов.
Таблица 13 — Определение точности измерений для мочи
Среднее Целевое
Смещение SD
Анализируемый Уровень N на значение значение (ммоль/л) (ммоль/л)
компонент уровень (ммоль/л) (ммоль/л)
1 10 80.9 79.7 -1.2 ±4.0
2 10 101.8 102.8 1.0 ±5.1
Na'" 3 10 123.4 125.9 2.5 ±6.3
4 10 145.2 148.9 3.7 ±7.4
5 10 171.2 172.0 0.8 ±8.6
1 10 31.8 30.4 -1.4 ±2.2
2 10 41.1 40.1 -1.0 ±2.8
К" 3 10 50.3 49.5 -0.8 ±3.5
4 10 59.6 59.4 -0.2 ±4.2
5 10 67.8 69.0 1.2 ±4.8
1 10 100.7 101.0 0.3 ±6.1
2 10 126.2 128.3 2.1 ±7.7
СГ 3 10 153.3 155.5 2.2 ±9.3
4 10 180.2 182.8 2.6 ±11.0
5 10 211.5 210.0 -1.5 ±12.6
22
Линейность
Плазма/ сыворотка / цельная кровь
Линейность плазмы, как показано в следующей таблице и на графиках, была рассчитана
на основе измерений 11 уровней плазмы. Контрольные значения для натрия {Ма""), калия
(К^), ионизированного кальция (iCa^^) и хлора (С1) были получены с использованием
традиционного лабораторного анализатора электролитов.
Таблица 14 — Определение линейности измерений для плазмы
Анализируемый Диапазон
N на уровень Наклон Интерсепт
компонент (ммоль/л)
Na* 20 1.007 -2.417 0.999 41-374
К" 20 1.004 0.080 0.999 0.6-27
iCa'* 20 1.056 -0.154 0.999 0.3-4.2
Cl 20 1.100 -6.039 0.999 12-315
Линейность плазмы / сыворотки / цельной крови Na+
400 1
у-ЫЮ7х-2,417
3S0 R*» 0,999
300 ;
О
250 1
в
м
«/ 200 I
3
TS
150
ш 100 1
50 :
0 *
0 50 100 400
Reference values (mmoi/L)
ЕС 90 values (тто1/1) Значения ЕС 90 (ммоль/л)
Reference values (mmol/l) Референтные значения (ммоль/л)
Рис. 4. Линейность плазмы/ сыворотки / цельной крови Na^
23
Линейность плазмы / сыворотки / цельной крови
у * 1.004Ж 0.080
R*» 0,999
25
20
8 15
э
10
5
о
10 15 20 25 30
Reference >raidues
ЕС 90 values (тто1/1) Значения ЕС 90 (ммоль/л)
Reference values (mmol/l) Референтные значения (ммоль/л)
Рис. 5. Линейность плазмы / сыворотки / цельной крови К+
Линейность плазмы / сыворотки / цельной крови iCa2+
43
¥ = 1.056*-0.154
4,0 R*» 0,999
3.5
30
23
20
1.5
iO
03
йо
0.0 0.5 1.0 13 2Л 23 3.0 3,5 4,0 43
Reference vahies (mmoS/L)
ЕС 90 values (mmol/l) Значения ЕС 90 (ммоль/л)
Reference values (mmol/l) Референтные значения (ммоль/л)
2+
Рис. 6. Линейность плазмы/ сыворотки / цельной крови iCa
24
Линейность плазмы / сыворотки / цельной крови СГ
350
300 0,999 .V
t ^
Ё, 200
t
I 150
U 1™
ш
50
о
50 100 150 200 250 350
Reference values {гшпЫ/L)
ЕС 90 values (mmol/l) Значения ЕС 90 (ммоль/л)
Reference values (mmol/l) Референтные значения (ммоль/л)
Рис. 7. Линейность плазмы/ сыворотки / цельной крови СГ
Водный раствор
Данные о точности водного раствора в предыдущем разделе были использованы для
расчета линейности водного раствора, как показано в следующей таблице 15 и на
графиках.
Таблица 15 — Определение точности измерений для водного раствора
Диапазон
Анализируемый
N на уровень Наклон Интерсепт
(ммоль/л)
компонент
Na* 20 0.982 0.272 0.998 88-180
К" 20 0.990 0.042 0.999 1.4-8.0
iCa'" 20 1.030 -0.020 0.998 0.5-3.7
СГ 20 0.990 0.507 0.999 60.8-124
25
Линейность водного раствора Na+
200 у0.М2ж«0.27г
R*>&999
■'i в
..-I"
too ш 140 too 200
iNa {пмпЫЛ} Grawenctn»
cNa ImmolA) ВС90 сЫа(ммоль/л} EC90
cNa (mmol/U Gravimetry cNa (ммоль/л) Гравиметрия
Рис. 8. Линейность водного раствора Na+
Линейноаь водного раствора К+
10
у>0.т««0.042
® R*«0,999
8
7
§
а 6
1 S
Е
Е 4
« 3
2
1
о
4 5 6 10
сК (mmolLl Gravimetry
cNa (mmol/l) EC90 cNa(ммoль/л) EC90
cNa (mmol/l) Gravimetry cNa (ммоль/л) Гравиметрия
Рис. 9. Линейность водного раствора К+
26
Линейность водного раствора iCa2+
43
у>1.0301С-0Д20
4 R'-0,998
J
33
о
U 3
ш
g2.5
о
£ 2
£
I
as
о
03 1 13 2 ts 3 33 4.5
tiCa {mmoi/L GravknetrY
(
cNa (тто1/1) ЕС90 сЫа1глмоль/л) ЕС90
cNa (mmol/lj Gravimetry cNa (ммоль/л) Гравиметрия
2+
Рис. 10. Линейность водного раствора iCa
Линейность водного раствора СГ
150
Y -0.990X4^ 0,507
140 R*-0,999
130
120 ,.Л
110
ию Ж
90
80
4 70
60 Г'’’
50
50 ГО 90 100 110 120 130 140 ISO
cCi {mmol/L] Gravimeby
cNa (mmol/l) ЕС90 сЫа(ммоль/л) EC90
cNa (mmol/l) Gravimetry cNa (ммоль/л) Гравиметрия
Рис. 11. Линейность водного раствора СГ
Моча
Линейность мочи, как показано в следующей таблице и на графиках, была рассчитана на
основе измерений девяти уровней мочи. Высокие уровни были получены путем
добавления солей к стандартному материалу мочи Bio-Rad (РУ № ФСЗ 2009/05388), а
низкие уровни были получены путем разбавления референтного материала,
соответственно, для расширения испытываемого диапазона.
27
Таблица 16 — Определение линейности измерений для мочи
Анализируемый Диапазон
N на уровень Наклон Интерсепт
компонент (ммоль/л)
Na* 10 0.961 3.767 0.999 26-420
К* 10 0.979 1.977 0.999 10-180
iCa^* 10 1.025 -4.496 0.999 33-460
Линейность мочи Na+
4S0
у>(1.»61я*3,767
400 0.999
3S0
Sв 300
Е
250
£
J 200
*
§ 150
ш
Ш
50
о
50 ШО 150 200 250 »0 350 400 А50
Reference values [mmot/l)
ЕС 90 values (тто1/1) Значения ЕС 90 (ммоль/л)
Reference values (mmol/l) Референтные значения (ммоль/л)
Рис. 12. Линейность мочи Na^
Линейность мочи
4
у-а979к*1.97?
ню №-0399
160
!40
120
100
во
60
40
30
о
20 60 во 100 Ш 140 160 ISO 200
епсе v^ues {mmol/lj
ЕС 90 values (mmol/l) Значения ЕС 90 (ммоль/л)
Reference values (mmol/l) Референтные значения (ммоль/л)
Рис. 13. Линейность мочи
28
Линейность мочи Cl-
SOD
у-Ш5х-4.496
4W Я‘-аЭ99
400
3-KO
2s-
0
1 300
't. 250
S ISO
u»
SO .г-'
0
КЮ 150 200 2S0 300 3Se 400 450
ВеЛггепсе values [ntmol/L]
ЕС 90 values (mmol/l) Значения ЕС 90 (ммоль/л)
Reference values (mmol/l) Референтные значения (ммоль/л)
Рис. 14. Линейность мочи СГ
Интерференция
Было обнаружено, что следующие вещества оказывают значительное влияние на
соответствующие параметры измерения на анализаторе электролитов ЕС 90.
Таблица 17 — Определение интерференции
Испытательная Значительное влияние на Тестовая
Вещеаво
концентрация cNa* с К" с iCa^* сСГ матрица
Магний (Mg^*) > 2,2 ммоль/л - - V - Плазма
> 5,3 ммоль/л - - - V Плазма
Бром (Вг‘)
I > 12,9 ммоль/л - - - V Моча
Йод (Г) > 3,0 ммоль/л - - - V Плазма
> 3,9 ммоль/л - - - V Плазма
Тиоцианат (SCN')
> 3,6 ммоль/л - - - V Моча
Вторичный
кислый фосфат > 34,0 ммоль/л V - - Моча
(НРО/)
- V - Плазма
pH pH (6,9-7,9) Цельная
- V -
кровь
Цитрат >0,4 ммоль/л - V - Плазма
ЭДТА > 0,5 ммоль/л - V - Плазма
Ибупрофен > 5,7 ммоль/л - V - Моча
Исследования интерференции были проведены для определения воздействия
потенциальных помех на анализатор ЕС 90 для аналитов натрия, калия, ионизированного
кальция* и хлоридов в плазме, цельной крови и моче (* не для мочи). Различные
концентрации потенциально интерферирующего вещества в случае экзогенного и в пяти
29
повторностях в случае эндогенного интерференционного вещества. Интерференция
считается незначительной, если смещение между тестируемыми и контрольными
образцами составляет <10 %.
Информацию о предпринимаемых мерах в случае изменения аналитических
характеристик медицинского изделия см. в разделе «Выявление и устранения
неисправностей» руководства по эксплуатации анализатора. В случае получения
недостоверных результатов обратитесь к уполномоченному представителю
производителя.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Метрологическая прослеживаемость калибраторов (Калибровочный раствор 1 и
Калибровочный раствор 2 — калибраторы, входящие в Картриджей ЕС) и применимость
международного стандарта (ISO 17511) о метрологической прослеживаемости
представлены на схеме:
МАТЕРИАЛ КАЛИБРОВКА МЕТОДИКА ВНЕДРЕНИЕ
1. Определение
единиц 51 согласно
ГКВМ (CGPM)
2. Процедура
МБВМ,
первичного
НМИ, АЛРИ
контрольного
ИЧМРПРНИЯ
3. Первичный
калибратор*
4. Процедура
вторичного МБВМ,
контрольного НМИ, АЛРИ
< ичмрпрмиа
5. Вторичный
калибратор
6. Процедура
НМИ, АЛРИ,
измерения,
ЛП
установленная
^ ППОиЯВППМТРЛРМ J
7. Рабочий " .............................N
калибратор 8. Рабочая процедура
производителя измерения, ЛП
установленная
производителем
9. Готовый
калибратор
10. Процедура
производителя
рутинных измерений Конечный
конечным пользователь
пользователем 2S/
МБВМ - Международное бюро весов и мер (International Bureau on Weights and
Measures).
НМИ - национальный метрологический институт.
АЛРИ - аккредитованная лаборатория референтных измерений (независимая
лаборатория или лаборатория производителя).
ЛП - лаборатория производителя.
* Na^ СГ Прослеживаемость к NIST SRM 919b
К* Прослеживаемость к NIST SRM 918с
iCa' Прослеживаемость к NIST SRM 915b
Не существует (3) Первичного калибратора, соответствующего уникальным формулам
Калибровочного раствора 1 и Калибровочного раствора 2, входящих в состав Картриджей
ЕС.
Компания ЕгЬа Lachema s.r.o. не имеет также доступа к информации о (2) Процедуре
первичного контрольного измерения для сравнительного анализа уникальной формулы
(3) Первичного калибратора.
Программа метрологической прослеживаемости начинается с приготовления (5)
Вторичного калибратора. В состав (5) Вторичного калибратора входят реагенты
наивысшей степени очистки из доступных на рынке, тонометрированные в соответствии с
используемыми национальным институтом стандартов и технологий NIST (National
Institute of Standardsand Technology) газами, и обладающие уникальными формулам
Калибровочного раствора 1 и Калибровочного раствора 2. Каждая партия (5) Вторичного
калибратора сравнивается с предыдущими партиями с целью определения
непрерывности, согласованности и единообразия химического состава компонентов (5)
Вторичного калибратора.
Следуя (6) Процедуре измерения, установленной производителем, компания ЕгЬа
Lachema s.r.o. производит и проводит проверку контроля качества (7) Рабочего
калибратора производителя.
I
Подготовке и контролю качества (9) Готового калибратора производителя предшествует
(8) Рабочая процедура измерения, установленная производителем.
В завершении конечный пользователь измеряет рутинные тесты, используя (10)
Процедуру рутинных измерений, в соответствии с инструкцией пользователя на
анализатор.
ИСТОЧНИКИ
May, W.; Parris, R.; Beck II, С.; Fassett, J.; Greenberg, R.; Guenther, F.; Kramer, G.; Wise, S.;
Gills, T.; Colbert, J.; Gettings, R.; MacDonald, B.; Definitions of Terms and Modes Used at NIST
for Value Assignment of Reference Materials for Chemical Measurements; NIST Special
Publication 260-136 (2000); available at http;//w\ww.nist.gov/srm/upload/SP260-136.PDF
(accessed Sep 2016).
JCGM 100:2008; Evaluation of Measurement Data — Guide to the Expression of Uncertainty in
Measurement (GUM 1995 with Minor Corrections); Joint Committee for Guides in Metrology
(JCGM) (2008); available at https://www.bipm.org/en/publications/guides (accessed Feb
31
12 ОЦЕНКА СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
IN VITRO
Реагенты картриджей ЕС (S/M/L) и картриджей ЕС плюс iCa {S/M/L) соответствуют
требованиям стабильности.
Срок годности реактивов картриджей составляет 18 месяцев при хранении при
температуре от 2 °С до 30 °С.
Во время транспортировки рекомендуется поддерживать температуру хранения от
2°Сдо 30 °С.
Срок годности после вскрытия и помещения в анализатор: 84 дня.
13 СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Маркировка индивидуальная
(
Оригинальная упаковка производителя Перевод маркировки на русский язык
ЕС cartridge S
Реагенты в кар-фидже для анализатора
злектролитов ЕС 90 для лабораторной диагносгаки
in vib-o в вариантах исполнения
Картридж ЕС S
REG00W8 W ^ REF REG00058 500
2 ООЛШ У хх/хххх
1LOT ХХХХХХХ
С € IVD
2*с4
■ ■ Кмм4| М 1«п«. С2 4"б07099 091375"
с«*«нт ?*■*»»»»— япв СОСТАВ: Кали^мво^мый раствор N*+ 150 миоль/я, К+ 5 ммоль/л. О-
103 ммоль/л, буфер, консерваит. смачиааммцмй агемт; калибровочный
растай 2:Na+ 105 ммоль/л, K-f 2 ммоль/л, С1- 71,1 ммояь/я, буфер,
кохервакт, смачивающий агент; стандартный раствор; К-т 1,2 моль/л,
буфер, консервант, смачивающий агент; ISE сенсор. EUH 20в
Содержит реакционную массу; 5-хлор*г-иетил-4-иэотиаэолин>3-опе и
2-нетия-2Н-иаотиазол-3-опе. Может вызывать аллергическую реакцию.
Для профессионального применения
Уполномочтный представитель
пртиводителя в России:
АО«ЭР6АРК:>
Адрес: Россия, 109029, г. Моасва,
Эрба Лахеиа ср.о. уя. Нзмсегородская. дом 32,
Afipec Чешская Республика. строение 15, эт. 5 пом. I ком. 35А, 37,
62100 Брно, ул. Карасек 32l9/1d 38,39
РЗН ХХХХ/ХХХХХ от XX.XX.XXX Г.
33
Оришнальная упаковка производителя Перевод маркировки на русский язык
Реагенты в картридже для анализатора
злектролитов iC 90 для лабораторной днагностаки
In vitro в вариантах исполнения
Картридж ЕС 1И
REF REG00056 ^ 1000
LOT ХХХХХХХ ХХДХХХ
С€
tr30*C
2*сЛ
ё> . Г ’ А 607099'091375
Щ Ц ма>«и* «И «•■nw.cz
ttl СОСТАВ: Калибромочнмй ptcreop I: Naf ISO ииоль/n, К» S ммоль/л, О-
10Э ммоль/л, бу^р, консарваит, омчмвающий агсмт; калибровочный
ti»aw е<ышл sxw«w>-? я iiiiBi i«w раствор 2:Na4' 105 имоль/л, K-f 2 миоль/л. С1- 71,1 ммоль/л, буфер,
? iwii»r|>4fmwm3<?4) т« Мо|г •»■»•■«(• a«»9C коиеервант, смачивающий агент; стандартный раствор: К+ 1,2 моль/л,
буфер, консервант, смачивающий аг^тт; ISE сенсор. EUH 20S
Содержит реакционную массу: 5-хлор-2-а«ет>1я-4-ямтяааолин-)-опе и
2-мет№н2Н-нзотпазол-5-опе. Может вызывать аллергическую реакцию.
Для профессионального применения
Уполномоченный представитель
пронзаодителн а России:
АО«»6АРУС.
Адрес Россия, 109029, г. Москва,
Эрба Лахема с^з.о. уя. Нижегорсм^осая, дом 32,
Адрес Чешская Республкка, строение 15. эт. 5 пом. I ком.35А, 37.
621СЮ ^но. ул. Карасек 2219/ld за. 39
РЗН ХХХХ/ХХХХХ от ХХХХХХХ г.
(^агенты В картридже ДЛЯ анализатора
злектролитов ЕС 90 №>я лабсфаторной диагностики
In vitro в вариантах исполнения
Картридж ЕС L
REF REG00057 ^ 3000
S^REGOOQS? ^ МЮО
шт1
ХХХХХХХ 2 ХХ/ХХХХ
2 <№«еоо
^30 *с
2к А
А 607099 091375
|Мш 1вейая1В %».ш.
Квгмавк rmne. «Н « «та. С2
Pbene;*«2«»t7«r7tn
ОХТАВ: Калибровочный раавор 1: На» 150 ммоль/л, К+ 5 ммоАь/л, С1-
(W9M Семам» УШт^Г ■Ц?мии1веп« 103 ммоль/л, буфер, консервант, смачиаввщий агент; калибровочный
распор 2;Nae 105 миоль/л. К» 2 имоль/л, С1- 71,1 ммояь/л, буфер,
консераант, смачивающий агент; стандартный раствор: Кч 1,2 моль/я,
буфер, консервант, смачиваюцртй агент; tSE сенсор. EUH 208
0>держит реакционную массу: 5-хлор-2-метия-4-изотиааолин-3-опе и
2-метил-2Н-изотиаэол-Э-опе. Может вызывать аллергическую реакцию.
Для профессионального применения
Улолномочеиный представитель
производителя в России:
АО еЗРБА РУС»
Адрес Россия, 109029, г. Москва,
^i6a Лахема с^зю. ул. Иижеторсщскзя.дом 32,
Адаес Чешская Республика, строение 1S, эт. 5 пом. I ком. 3SA, 37,
62100 Spto, ул. Карает 22I9/Id 38,39
РЗН ХХХХДХХХХ от XX.XX.XXX г.
34
Оритнальная упаковка производителя Перевод маркировки на русский язык
Реагентыв картридже ДЛЯ анализатора
ЕС cartridge S
электролитов ЕС 90 для лабораторной диагностики
plus /Са ^ in vitro в вариантах исполнения
Картридж ЕС плюс iCa S
V 500 РЩ REG00061 ^ 500
2 12/2022 хх/хххх
LOT ХХХХХХХ
llllllllllllilili
30 *с
. 4 8 5Э2156 ‘162418 С€
Его* Uchema »,г,в.
|ЦЦ КаяЬн«< гг 1<2100 Smok CZ
«юп«'ь4г0 517077111 :€pbi ( i ) . Г А 607099 091375
Contains пмееоп mass ОК
5«t)tore-2-R>Hnyl-4-ts«ttiMH0Sn-}4ina md 2-
Нкву praAie* an alwgK rtscilon.
СОСТАВ: Капибровочный расгаор 1; На-»- 150 «мол!»/*. К+ 5 *шояв/я, О-
103 имояь/л, буфер, консераант. смачмаающий агент; калибровочньа»
раствор 2;Na+ 105 ммоль/я, K-f 2 имопа/л. С1- 71.1 имояь7л. буфер.
яоисерв1МГ, смачияающпй агент; ствндартиый раствор: К+ 1.2 мола/л,
буфер, KOHcepNKT. смачивающий агент; ISE сенссч}, EUH 20в
Содержит реакционную массу: 5-хяор-2-метмп-4-имтт<ааояйн-3-опе и
2-метмя-2Н-им>таз1>л-Э-опе. Может выяыавть аллергическую реакцию.
Для Профессионального применения
Уполномоченный представитель
проиаво№1теяя в России;
АОсЭРБАРК»
Адрес Россия, 109039. г. Москва,
Эрба Лахема с.р.0. ул, Нилсетйродская.дом 32.
Ад(ж: Чешская Ресгтублии, строение IS.aiSnoM.) кам.35А,37,
б2100Брно,ул.Карасе«2219/1а 38,39
РЗН ХХХХ/ХХХХХ от XX.XX.XXX г.
Реагенты в картридже для анализатора
электролитов ЕС 90 для лабораторной диагностики
in vitro в вариантах исполнения
Картридж ЕС плюс 1Са М
REF REG00063 ^ 1000
f»EF] REG00062 ^ 1000
Eog 9999999 2 12/2022 C30 LOT ХХХХХХХ ХХ/ХХХХ
111 II
30’C С € I™] с и
, 4 8 “592156 162401
1 1
IErba Lacitsma s.r.o. 607099 091375
Kirasek 221»1d, 62100 B>m, CZ
ftw»s: «20517 077111
EUHJM Contains raaetkm mass of: СОСТАВ; Калибровочный раствор 1: N»i 150 имоль/л, К+ 5 ммоль/л. О*
5-chlofo-2<ivHhyi « tiolhtazolln otvi and 24ncihyt-2H*so(hiazeV3>orM. 103 ммоль/л, буфер, консервант, смачивающий агент; калибровочный
May produes an aUci^ rtsetian. раствор 2;Na+ 105 мноль/л, К+ 2 иыоль/л. С1- 71,1 имояь/л, буфер,
ионсервант, смачивающий агент; стандартный раствор: Кт 1Д мояв/я,
буфер. >сонсерван1, смачивающяй агент; ISE сенсор. EUH 208
Содержит реакционную массу: 5-хлор-2-мггаА-4-и»отиазояин-Э'Опе и
2-мвтил-2Н-наотиазол-3-опв. Может вышвать аллергическую реакцию.
Для профессионального применения
Уполномоченный лредставитепь
mJ лроиаводителя в России:
АО «ЭРБА РУС»
Адаес Россия, 109029, г. Москва,
Эрба Лахема с.р.о. ул. Нижегородская, дом 32,
Адрес: Чеиккая Республика, строение 15,»т. Злом. I ком.ЗЗА, 37,
62100 ^жо, уя. Карасек 2219/1d 38.39
РЗН ХХХХ/ХХХХХ от XX.XX.XXX г.
35
1
1
Оришнальная упаковка производителя Перевод маркировки на русский язык
Реагенты в картрид>1№ для анализатора
электролитов ЕС 90 для лабораторной диагностики
in vitro в вариантах исполнения
Картридж ЕС плюс iCa L
Ш \ REG00063 ^ 3000
Е0 REOoooes
П99т 2 12/2022 LOT ХХХХХХХ ХХ/ХХХХ
i 30 *с
С € ® СШ
2*С «"592156 «162425
|Ь»» lewwe
Шмк »М «» «RMi. CZ
607099 091375'
n4ra.**»»l7«r7t«1 ^ J ” A
1Ш
t.l MMI Саммп* ntM...«.e.*.ii .т.м..». •(;
СОСТАВ: Капибровочный раствс^ 1: На+ 150 ммоль/н. К+ 5 ммоль/л, О-
103 ммоль/л, буфер, консервант, смачивающий агент; калибровочный
раствор 2:Na+ 105 ммопь/л К+ 1 ммояь/л, С1- Л,1 ммолв/я, буфер,
консервант, смачивающий агент; стандартный раствор; К+ 1,2 моль/я.
буфер, консервант, смачивающий агент; ISE сенсор. EUH 20В
Содержит реакционную массу: 5-хлор-2-метил-4-изслиа»олян-3-опе и
2-метил-гИ-и»отиамя-3-епе. Может вызывать алпщзгическ)ло реакцию.
Для профессионального применения
Уполномоченный представитель
премзиодителя в России:
АОсЭРбАРГС»
Адрес: Россия 109029, г. Москва,
Эрба Лахема с.рл. ул. Нижегородская, дом 3Z
i^pec Чешская Республика, строение 15. эт. 5 пом. I ком. 35А.37,
62100 Брно, ул. Карасек 2219/1d за. 39
РЗН ХХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХХХХ г.
i
36
Маркировка транспортная на русском языке
Реагенты в картридже для анализатора
электролитов ЕС 90 для лабораторной диагностики
in vitro 8 вариантах исполнения
Картридж ЕС S
ref] REG00058 ХХ/ХХХХ
LOfl ХХХХХХХ 2 ХХ/ХХХХ
U T f
С€ 0^
А . г *
XXX кг XXX шт
Масса брутто: Количество-.
Масса ^•eттo; XXX кг Масса нетто V V V
потребительской Л Л Л КГ
упаковки:
aJ Уполномоченный представитель
производителя в России:
АО «ЭРБА РУС»
Адрес Россия, 109029, г. Москва,
Эрба Лахеиа с^>х>. ул. Нижегородская, дом 32,
Адрес: Чешская Республика, строение 15, эт. 5 пом.) ком. 35А, 37.
62100 Брно.ул. Карасек2219/1<1 38,39
РЗН ХХХХ/ХХХХХ от XX.XX.XXXX г.
i
37
Реагенты в картридже для анализатора
электролитов ЕС 90 для лабораторной диагностики
in vitro в вариантах исполнения
Картридж ЕС М
REF REG00056 ХХ/ХХХХ
ILOT ХХХХХХХ ХХ/ХХХХ
С€ S
п
f f
XXX кг XXX шт
Масса брутто: Количество:
Масса нетто: XXX кг Масса нетто
потребительской Л Л А КГ
упаковки:
шЛ Уполномоченный представитель
производителя в России:
АО .ЭРБА РУС.
Адрес Россия, 109029, г. Москва,
Эрба Лахема С4Э.0. ул. Нижегородская, дом 32,
Адрес: Чешская Республика, строение 15, эт. 5 пм«.1 ком. 35А, 37,
62КЮ Брно, ул. Карасек 2219/1d 38,39
РЗН ХХХХ/ХХХХХ от XX.XX.XXXX г.
38
Реагенты в картридже для анализатора
электролитов ЕС 90 для лабораторной диагностики
in vitro в вариантах исполнения
Картридж ЕС L
ref] REG00057 ХХ/ХХХХ
Ш \
ХХХХХХХ 2 ХХ/ХХХХ
С€ и
А W f f
Масса брутто; XXX кг Количество: XXX шт
Месса нетто: XXX КГ Масса нетто
потребительской АЛЛ КГ
упаковки:
aJ Уполномоченный представитель
производителя в России:
АО .^БА РУС»
Адрес Россия, 109029, г. Москва,
Эрба Лах»м с.р.о. ул. Нижегс^зодская, дои 32,
Адрес; Чешская Республика, строение 15,зт.5 пом.1 ком.ЗЗА, 37.
62100 Брно, ул.Карасек 2219/1d 38,39
РЗН ХХХХ/ХХХХХ от XX.XX.XXXX г.
i
39
Реагенты в картридже для анализатора
электролитов ЕС 90 для лабораторной диагностики
in vitro в вариантах исполнения
Картридж ЕС плюс iCa S
нЩ REG00061 1^ ХХ/ХХХХ
[Щ ххххххх
ХХ/ХХХХ
С€ I f'
ft
ж
Масса брутто; XXX кг Количество: XXX шт
Масса нетто: XXX кг Масса нетто
потребительской Л Л Л ISI
упаковки:
Уполномоченный представитель
mJ производителя в России:
АО .ЭРБА РУС.
Адрес: Россия, 109029, г. Москва,
Эрба Лахеиа с^з.о. ул. Нижегородская, дом 32,
Адрес; Чешская Республика, строение 15, эт. 5 пом. I ком. 35А. 37,
62100 Б(жо, ул. Карасек 2219/1d 38,39
РЗН ХХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХ J(XXX г.
40
Реагенты в картридже для анализатора
электролитов ЕС 90 для лабораторной диагностики
in vitro 8 вариантах исполнения
Картридж ЕС плюс iCa М
ref] REG00062 ХХ/ХХХХ
ххххххх
2 ХХ/ХХХХ
Ш Т|
С€ t l l f
• Г *
Масса брутто: XXX кг Количество: XXX шт
Масса нетто; XXX кг Масса нетто vX VXVX КГ
потребительской
упаковки:
ail Уполномоченный представитель
производителя в России:
АО .^БА РУС.
Адрес. Россия, 109029, г. Москва,
Эрба Лахема с^.о. ул. Нижегородская, дои 32,
Адрес: Чешсмя Республика, строение 15,эт. 5 пом.1 ком. 35А, 37,
62100 Брно, ул. Карасек 2219/1d 38,39
РЗН ХХХХ/ХХХХХ от XX.XX.XXXX г.
41
Реагенты в картридже для анализатора
электролитов ЕС 90 для лабораторной диагностики
in vitro в вариантах исполнения
Картридж ЕС плюс iCa L
REF REG00063 ХХ/ХХХХ
LOfl ХХХХХХХ 2 ХХ/ХХХХ
С€ 0^ f f
п
А „ Г § >
XXX кг XXX шт
Масса брутто: Количество:
Масса нетто: XXX КГ Масса нетто w v
потребительской ллЛ КГ
упаковки:
м Уполномоченный представитель
производителя в России:
1 АО «ЭРБА РУС»
Адрес: Россия, 109029, г. Москва,
Эрба Лахема с^.о. ул. Нижегородская, дом 32,
Адрес; Чешская Республика. строение 15, эт. 5 пом. I ком. 35А, 37,
62100 Брно, ул. Карвсек2219/1с1 38,39
РЗН ХХХХДХХХХ от XX.XX.XXXX г.
42
Данные о материалах упаковки представлены в таблице 18.
Таблица 18- Материалы упаковки
Наименование Первичная Тип материала Вторичная упаковка Тип материала
продукта упаковка
ПЭТ/АЛЮ/ПЭ +
1X пакет 1000 мл Внутренний слой Картон
трубка из ПОНП
ПЭТ/АЛЮ/ПЭ +
Картридж 2 X пакет 130 мл Коробка Картон
трубка из ПОНП
ECS/
ЕС плюс iCa S Корпус разъема ПОМ Колпачок АБС
картриджа
Клеевое ЭПДК Транспортировочная Картон
соединение коробка
ПЭТ/АЛЮ/ПЭ +
1X пакет 1000 мл Внутренний слой Картон
трубка из ПОНП
ПЭТ/АЛЮ/ПЭ +
Картридж 2 X пакет 130 мл Коробка Картон
трубка из ПОНП
ЕСМ/
ЕС плюс iCa М Корпус разъема ПОМ Колпачок АБС
картриджа
Клеевое ЭПДК Транспортировочная Картон
соединение коробка
ПЭТ/АЛЮ/ПЭ+
1 X пакет 1000 мл Внутренний слой Картон
трубка из ПОНП
ПЭТ/АЛЮ/ПЭ+
Картридж 2 X пакет 130 мл трубка из ПОНП Коробка Картон
ECL/
ЕС плюс iCa L Корпус разъема ПОМ Колпачок АБС
картриджа
Клеевое ЭПДК Транспортировочная Картон
соединение коробка
Таблица 19 - Описание символов, нанесенных на маркировку медицинского изделия
Символ Описание
г Ч
Дата изготовления
|<Уу1|
Использовать до
г ^
Код партии
LOT
Содержимого достаточно для проведения п тестов
С€ Данное изделие соответавует основным требованиям соответствующей
директивы ЕС
riil Обратитесь к инструкции по применению
- "Ч
iJ Изготовитель
Номер по каталогу
^ЗО'С Температурный диапазон
4'С^
43
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хрупкое, обращаться осторожно
т
Беречь от влаги
п
Верх
Биологический риск
По окончании срока службы продукт запрещено утилизировать вместе с
к
обычными бытовыми отходами. Утилизация и переработка отходов
должны соответствовать местным и национальным нормам.
14 СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, МОНТАЖЕ И РЕМОНТЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие не требует технического обслуживания.
15 ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ДЛЯ
ДИАГНОСТИКИ in vitro ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЯХ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Медицинское изделие не содержит лекарственных препаратов или фармацевтических
субстанций, не содержат веществ человеческого происхождения. Соблюдайте обычные
меры предосторожности при обращении со всеми лабораторными реагентами. Весь
I человеческий материал образцов следует рассматривать как потенциально заразный.
Используемые методы испытаний были одобрены FDA или Директивой 98/79/ЕС,
Приложение II, Список А. Однако ни один метод испытаний не может с уверенностью
исключить потенциальный риск заражения, поэтому с материалом исследуемого образца
следует обращаться с той же осторожностью, что и с инфицированным материалом. В
случае воздействия необходимо соблюдать указания ответственных органов
здравоохранения.
16 УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
По окончании срока службы медицинское изделие запрещено утилизировать вместе с
бытовыми отходами.
Утилизация и переработка отходов должны соответствовать местным и национальным
нормам.
Образцы могут быть заражены патогенными микроорганизмами {бактериями, вирусами
44
и т. д.), которые могут вызывать возникновение инфекционных заболеваний, таких как
гепатит В. Следовательно, все образцы следует рассматривать в качестве потенциального
источника инфекции, и при обращении с ними необходимо соблюдать осторожность.
Контейнеры для проб необходимо обрабатывать в соответствии с национальными
нормами по безопасному обращению и утилизации медицинских отходов класса Б
согласно СанПиН 2.1.3684-21 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации
и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
17 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель предоставляет гарантию на данное изделие вплоть до даты истечения его
срока годности, при условии, что его упаковка не нарушена, не вскрыта или не
повреждена. Гарантийный срок эксплуатации — 84 дня. Гарантийный срок хранения — 12
месяцев.
В случае любых вопросов, связанных с гарантиями со стороны Производителя, просьба
направлять их Уполномоченному представителю производителя в России.
18 ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ
ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Введено впервые. Дата утверждения: «15» марта 2023 г.
19 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
- Директива IVD 98/79 / ЕС IVD;
Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от
5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro;
- ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования»;
- ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям»;
- ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро.
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
- ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»;
- ГОСТ Р 52361-2018 «Контроль объекта аналитический. Термины и
определения»;
- ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro»;
- ГОСТ Р ИСО 15193-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к
описанию референтных методик выполнения измерений»;
45
- гост Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
~ ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro профессионального применения»;
- ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
46
20 ЛИТЕРАТУРА
1. Lewenstam, А, et а1 Применение ионоселективных электродов в
клиническом анализе. Электроанализ 1991; 3: 727-734.
2. Левенстам А. Порядок и проблемы клинического применения
электрохимических ионных сенсоров. Электроанализ, 2014; 26_1171-1181.
3. Ченг, С., Шнайдер, Э. И., и Скотт, М.Г. (2018). Нарушения водно
электролитного и кислотно-основного обмена. В; Н. Рифаи, А. Р. Хорват и К. Т. Виттвер,
Учебник Титца по клинической химии и молекулярной диагностике (стр. 1324-1347).
Эльзевир.
4. MG Scott, VA LeGrys, JS Klutts (2006). Электролиты и газы крови, гл. 27, в СА
Burtis, ER Ashwood и DE Bruns, Tietz Учебник клинической химии и молекулярной
диагностики. 4-е изд. (стр. 983-1018) Elsevier.
5. DB Endres, RK Rude, (2006) Минеральный и костный метаболизм, гл. 49, в СА
Burtis, ER Ashwood и DE Bruns, Tietz Учебник клинической химии и молекулярной
диагностики. 4-е изд. (стр. 1891-1904 Elsevier.
6. Бэрд Г.С., Ионизированный кальций. СИп Chim Acta 2011; 412: 696-701.
7. Бернетт Р.В., Кристиансен Т.Ф., Ковингтон А.К. и др. IFCC рекомендовала
эталонный метод для определения концентрации вещества ионизированного кальция в
неразбавленной сыворотке, плазме или цельной крови. ClinChemLabMed. 2000, 38 (12).
1301-1314. DOI: 10.1515 / CCLM.2001.206.
8. IFCC 2000/1; Бернетт Р.В., Ковингтон А.К., Фог-Андерсен Н. и др.,
Использование ионно-селективных электродов для анализа электролитов крови.
Рекомендации по номенклатуре, определениям и условным обозначениям,
ClinChemLabMed 2000; 38 (4): 363-370.
9. IFCC 2000/3; Бернетт Р.В., Ковингтон А.К., Фог-Андерсен Н. и др.
Рекомендации IFCC по измерению и условные обозначения для регистрации натрия и
калия с помощью ионоселективных электродов в неразбавленной сыворотке, плазме или
цельной крови. СИп Chem Lab Med. 2000; 38 (10): 1065-1071. DOI: 10.1515 / CCLM.2000.159.
10. Бен Райана M.C., Бернетт Р.В., Ковингтон А.К. и др. Рекомендация 1FCC по
измерению и регистрации хлоридов с помощью ИСЭ в неразбавленной сыворотке, плазме
или крови. Clin Chem Lab Med. 2006; 44 (3): 346-352. DOI: 10.1515 / CCLM.2006.060.
11. CLSI. Определение ионизированного кальция: переменные предварительного
сбора, выбор образцов, сбор и обращение; Утвержденное руководство - второе издание.
Документ CLSI С31-А2. Уэйн, Пенсильвания; Институт клинических и лабораторных
стандартов; 2001 г.
12. Boink, ABTJ и др. Рекомендации IFCC по отбору, транспортировке и хранению
образцов для определения концентрации ионизированного кальция в цельной крови,
плазме и сыворотке. J. Autom. Chem. 1991; 13 (5): 235-239.
13. П. Бюльманн и Л.Д. Чен, «Ион-селективные электроды с чувствительными
мембранами, легированными ионофором», в супрамолекулярной химии, РА Gale and JW
Steed, Eds. 2012. C. 2539-2579.
14. Э. Линднер и Б. Д. Пендли, Учебное пособие по применению потенциометрии
ионоселективных электродов: аналитический метод с уникальными качествами,
неизученными возможностями и потенциальными ловушками. Анальный. Чим. Acta, т.
762, стр. 1-13, 2013.
15. Ярослав Масопуст, Klinicka biochemie, Pozadovant а hodnoceni biochemickych
vysetreni, Vydani 1. Praha: Karolinum, 1998. ISBN 80-7184-648-1.
47
Пареаод выполнен с английского и чешского языков на_русский язык
УТВЕРЖДАЮ
Эрба Лахема с.р.о.
Анна Смекалова
Менеджер по нормативным вопросам
/подпись/
15 марта 2023 года
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Реагенты в картридже для анализатора электролитов ЕС 90 для лабораторной
диагностики in vitro в вариантах исполнения
Версия 1,04 от 15.03.2023 г.
Производитель: «Эрба Лахема с.р.о.», 62100, Чешская Республика, Брно,
Карасек, 2219/1д
Верификация-легализация
Я подтверждаю, что в соответствии с приказом № 98M3XR1 этот документ был лично
подписан при мне указанным ниже лицом, личность которого была подтверждена.
Анна Смекалова, дата рождения: 29.12.1981, ул. Малечка 1136,
68501 Бучовице
Брно, 16.03.2023
/Qr - код/
/подпись/
Штамп; *Нотариус Петр Шедивый *Нотариус города Брно*
Перевод данного текста выполнен переводчиком Федоровой Анной Николаевной.
Российская Федерация
Город Москва
Одиннадцатого мая две тысячи двадцать третьего года
Я, Квитко Федор Александрович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Федоровой Анны Николаевны.
Подпись сделана в моём присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 62/137-н/77-2023-
Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп.
Luo
Ф.А. Квитко
•-V. ■к
B&ea^pomnfpdedug, прстущровано
и ^ретено пёчйтьгв Ш 4 zm(a)(oe)
Ио^риуе
и