Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах исполнения — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21107 от 18.09.2023 · класс риска 2б

Производитель: Abbott Vascular (Эбботт Васкуляр) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Набор ангиографический

Назначение: Предназначен для использования на сосудах совместно с интервенционным и/или диагностическим оборудованием во время хирургических вмешательств

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 4 880 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Инструкция no применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции
Priority Pack в вариантах исполнения
(Россия)
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Эбботт Васкуляр (Abbott Vascular)
Senior Manager Regulatory Affairs
Должность (Position)
Jochen Reich
Name)
— tCucA
Подпись (Signature)
2023
Страница 1 из 18
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
Наименование и комплект поставки медицинского изделия
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах исполнения:
I, Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack 20/30, в составе:
1 Устройство инфляционное indeflator 20/30,
2 Клапан гемостатический вращающийся 2,44 мм (0.096"),
3 Игла интродьюсерная,
4 Устройство для вращения проводника катетера;
5 Кран залирающий
6 Инструкция по применению
ii. Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack 20/30, в составе:
1 Устройство инфляционное indefiator 20/30,
2 Клапан гемостатический вращающийся 2,92 мм (0.115"),
3 Игла интродьюсерная,
4 Устройство для вращения проводника катетера:
5 Кран запирающий
6 Инструкция по применению
lii. Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack 20/30 с гемостатическим клапаном Copilot, в
составе:
1 Устройство инфляционное indeflator 20/30,
2 Клапан гемостатический Copilot,
3 Игла интродьюсерная,
4 Устройство для вращения проводника катетера,
5 Кран запирающий.
6 Инструкция по применению
Глоссарий
Таблица 1. Гпоссарий
Наименования, встречающееся по тексту
Наименование, согласно РУ
документации
Устройство вспомогательное для индефляции
Устройство Priority Pack / Priority Pack
Priority Pack в вариантах исполнения
Abbott Vascular AV
Производитель
Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр»);
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA (США);
Тел: 408 845 3000, факс: 408 845 3333
Назначение
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах исполнения предназначен для использо­
вания на сосудах совместно с интервенционным и/или диагностическим оборудованием во время хирургических
вмешательств.
Страница 2 из 18
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
Условия применения
Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным лерсоналом в условиях
специализированных медицинских учреждений, при проведении хирургических операций в стационарных усло­
виях.
Потенциальный потребитель
Изделие предназначено для использования врачами.
Показания
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах исполнения показано для использования
на сосудах совместно с интервенционным и/или диагностическим оборудованием во время хирургических вмеша­
тельств.
Противопоказания
Клапан гемостатический Copilot (входит в состав Устройства вспомогательного для индефляции Priority Pack) не
предназначен для инъекций под давлением > 400 psi (2758 кПа).
Побочные действия
При правильном хранении, транспортировании и эксплуатации согласно требованиям по безопасности, указанным
в эксплуатационной документации - побочные действия отсутствуют.
Риски применения медицинского изделия
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по менедж­
менту рисков, включая:
1. Анализ рисков по каждому изделию
2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность
3. Потенциальные опасности
4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия
5. Анализ соотношения клинического риска и пользы
Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с медицинским изделием, с
целью определения возможности его использования по назначению.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией и
процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого уровня путем изме­
нения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по шкале
от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков требовались
меры для сокращения рисков,
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые
заранее опасности, и сопутствующие риски,
Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Приложения II к Дирепиве совета
93/42/ЕЕС по медицинским изделиям.
Страница 3 из 18
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
Вид контакта с организмом человека
Таблица 2. Вид контакта с организмом человека
№
Наименование изделия Вид контакта с организмом человека
пп
Изделие, имеющее кратковременный прямой и опо­
1 Устройство инфляционное Indeflator 20/30 средованный контакт с циркулирующей кровью и
мягкими тканями
Клапан гемостатический вращающийся 2,44 Изделие, имеющее кратковременный прямой и опо­
2 мм / Клапан гемостатический вращающийся средованный контакт с циркулирующей кровью и
2,92 мм / Клапан гемостатический Copilot мягкими тканями
Изделие, имеющее кратковременный прямой и опо­
3 Игла интродьюсерная средованный контакт с циркулирующей кровью и
мягкими тканями
Изделие, имеющее кратковременный прямой и опо­
4 Устройство для вращения проводника катетера средованный контакте циркулирующей кровью и
мягкими тканями
Изделие, имеющее кратковременный прямой и опо­
5 Кран запирающий средованный контакт с циркулирующей кровью и
мягкими тканями
Описание медицинского изделия
Устройство Priority Pack представляет собой комплект наиболее необходимых изделий, используемых врачом во
время процедуры чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА),
Комплект вспомогательных инструментов содержит одноразовые изделия, совместимые с наиболее часто ис­
пользуемыми в лаборатории по катетеризации жидкостями, такими как физраствор и контрастное вещество.
Набор в целом и его компоненты стерилизуются с использованием этиленоксида и являются непирогенными.
Устройство инфляционное Indeflator 20/30 рекомендуется использовать во время хирургических вмешательств
на сосудах совместно с интервенционными устройствами, например, катетерами для баллонной дилатации, для
создания и контроля давления в баллоне.
Страница 4 из 18
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
2667
ДАТЧИК
Кран запирающий:
V ПОРТ С ВНУТРЕННЕЙ
/ РЕЗЬБОЙ
РУКОЯТКА
(ПЭНД)
ПОРТО
ПОРТ С внешней ВНУТРЕННЕЙ
РЕЗЬБОЙ РЕЗЬБОЙ
СКОЛЬЗЯЩИЙ ПАТРОН
КОРПУС
(ПОЛИКАРБОНАТ)
(ПОЛИКАРБОНАТ)
Клапан гемостатический применяется для герметизации вокруг устройств для диагностики и/или интервенцион­
ной хирургии во время интервенционных вмешательств.
Страница 5 из 18
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
БОКОВОЙ отвод
Иглу интродьюсерную рекомендуется использовать для облегчения введения проводника во время сосудистых
вмешательств с применением устройств для диагностики и/или интервенционной хирургии (например, катетерами
для баллонной дилатации, устройствами для внутрисосудистой прицельной атерэктомии, системами доставки
стента, устройствами для внутрисосудистого ультразвукового исследования).
Устройство для вращения проводника катетера рекомендуется использовать для изменения направления дви­
жения проводника внутри сосудистого русла во время сосудистых вмешательств с применением устройств для
диагностики и/или интервенционной хирургии (например, катетерами для баллонной дилатации, устройствами для
внутрисосудистой прицельной атерэктомии, системами доставки стента, устройствами для внутрисосудистого
ультразвукового исследования).
КОРПУС ЛАТУННЫЙ ПАТРОН КРЫШКА
г ПОВОРОТНОГО ,
^ УСТРОЙСТВА I ^
и <
ПРИБЛ. 44,45 м м ------«Н
Страница 6 И318
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
Технические характеристики
Характеристика Значение
Устройство инфляционное Indeflator 20/30
Длина трубки, мм 10,5" (266,7 мм) ±5%
Максимальное рабочее давление 441 PSI (3041 кПа)
Объем шприца, мл 20 мл
Присоединительные размеры коннектора Более 0,1543" (3,92 мм) ± 5%
Диапазон шкалы датчика давления 0-30 АТМ
Точность индикации Даттик должен иметь точность: допуск точности датчика ±
13,2 фунтов на квадратный дюйм;
Калибровочная стрелка после дефляции должна вернуться к
нулевой полосе
Клапан гемостатический вращающийся 2,44 мм (0.000”)
Габаритные размеры, мм Макс, внешний диаметр изделия: 0,6759" (17,16 мм) ± 5%
Длина боковой ручки: 1,26" (32 мм) ± 5%
Герметичность Предназначен для поддержания герметичного уплотнения
вокруг интервенционных устройств во время диагностиче­
ских /интервенционных процедур.
Рабочее давление Максимально 400 PSI (2758 кПа)
Присоединительные размеры коннектора 0,096" (2,44 мм) ±5%
Клапан гемостатический вращающийся 2,02 мм (0.115”)
Габаритные размеры, мм Внешний диаметр: 0,515" (13,10 мм) ± 5%
Герметичность Предназначен для поддержания герметичного уплотнения
вокруг интервенционных устройств во время диагностиче­
ских / интервенционных процедур.
Рабочее давление Максимально 400 PSI (2758 кПа)
Присоединительные размеры коннектора 0,115” (2,92 мм) ±5%
Клапан гемостатический Copilot
Габаритные размеры, мм Внешний диаметр: 0,6759" (17,16 мм) ± 5%
Герметичность Предназначен для поддержания герметичного уплотнения
вокруг интервенционных устройств во время диагностиче­
ских / интервенционных процедур.
Рабочее давление Максимально 400 PSI (2758 кПа)
Присоединительные размеры коннектора 0,096" (2,44 мм) ±5%
Игла интродьюсерная
Внешний диаметр 0,0355" (0,9 мм) ± 0,01 мм
Внутренний диаметр 0,0220" (5,59 мм) ± 0,01 мм
Эффективная длина 4,240" (107,7 мм) ±2,36 мм
Присоединительные размеры втулки иглы Максимальный диаметр-0,1614" (4,10 мм) ± 5%
Устройство для вращения проводника катетера
Габаритные размеры, мм Длина 1,750" (44,45 мм) ±5%
Масса 2,70 г
Страница/ из 18
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
Кран запирающий
Максимальное рабочее давление 450 PSI (3103 кПа)
Характеристики первичной упаковки
Габаритные размеры 286x47x146 мм
Характеристики вторичной упаковки (коробки)
Габаритные размеры 290x50x150 мм
Масса 409
Материалы
Компоненты устройства вспомогательного для индефляции Priority Pack выполнены из сырья, сертифицирован­
ного на соответствие требованиям к качеству и биосовместимости изделий компании Abbott Vascular.
Таблица 3._____ Материалы медицинского изделия____________________ ________________________________
Компонент Материал
Устройство инфляционное Indeflator 20/30
Рукоятка Поликарбонат
Устройство фиксации Поликарбонат
Шприц / корпус Поликарбонат
Узел шланга Поликарбонат
Трубка: фосфористая бронза
Припой: 60% олово / 40% свинец
Датчик
Передняя пластина / стрелка: алюминий
Шестерни / заклепки / блок: латунь
Кран запирающий
Рукоятка Полиэтилен низкого давления
Корпус Поликарбонат
Скользящий патрон Поликарбонат
Клапан гемостатический
Вращающийся наконечник Поликарбонат
Люэра II
Уплотнительное кольцо Этилен-пропиленовый каучук
Боковой отвод Поликарбонат
Пружинное кольцо (вкладыш) Поликарбонат
Уплотнение зажима Фторсиликон
Держатель уплотнения Поликарбонат
Уплотнение обратного клапана Полиизопрен
Резьбовая крышка Поликарбонат
Устройство крепления на Поликарбонат
защелках
Пружина Нержавеющая сталь
Крышка воронки Поликарбонат
Смазка Медицинская жидкость
Склеивающее вещество Дихлорметан
Игла интродьюсерная
Канюля Нержавеющая сталь
Коннектор АБС-пластик
Устройство для вращения проводника катетера
Крышка Нейлон
Страница 8 из 18
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
Компонент Материал
Корпус Делрин
Патрон Латунь
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого про­
исхождения
Изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы упаковки
Таблица 4. Материалы индивидуальной упаковки
Компонент Материал
Лоток • Полиэтилентерефталатгликоль (ПЭТГ)
• Прозрачный, синий оттенок
С силиконовым покрытием
• Тайвек, тип 1073В
Устройство крепления
Белый, без печати
Крышка из материала Тайвек • Тайвек, тип 1073В 1,0 мм BIAX нейлон / 3,0 мм Линейный по­
лиэтилен низкой плотности (ЛПЭНП)
Белый
• Картон из сульфатной целлюлозы 0,024 дюйма, покрытый
слоем каолина
Коробка
• Картон из сульфатной целлюлозы; или картон из небеленой
сульфатной целлюлозы, покрытый слоем каолина (на выбор)
Меры предосторожности
Использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке,
Перед применением следует тщательно осмотреть устройство. Не использовать, если нарушена герметичность
упаковки или если устройство повреждено.
Информацию о показаниях, противопоказаниях и возможных осложнениях, связанных с применением интервен­
ционного и/или диагностического оборудования, см. на этикетке.
Это устройство должно использоваться только врачами, имеющими практическую подготовку в области выполне­
ния хирургических вмешательств на сосудах с использованием интервенционного и/или диагностического обору­
дования, например, катетеров для баллонной дилатации.
Способ применения
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack 20/30
1, Подсоедините устройство инфляционное Indeflator 20/30 к обычному шприцу объемом 10 мл или 20 мл, запол­
ненному контрастным веществом.
2, Чтобы заполнить устройство инфляционное Indeflator 20/30 контрастным веществом, выполните следующие
действия:
Страница 9 из 18
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
а. Откройте запорный кран и поверните фиксатор против часовой стрелки в открытое положение. Убедитесь, что
значок t, находящийся на фиксаторе, располагается в центре относительно шприцевой части устройства инфля­
ционного Indefiator 20/30.
б. Выполните аспирацию контрастного вещества, медленно опягивая поршень.
в. Откачайте воздух из устройства инфляционного Indeflator 20/30 обратно в шприц.
г. Повторяйте действия 2б-2в, пока весь воздух не будет удален из устройства инфляционного Indeflator 20/30 и
не останется только 6 мл контрастного вещества.
3. Для того, чтобы создать закрытую систему, поверните фиксатор поршня по часовой стрелке в закрытое поло­
жение. Убедитесь, что значок/^, находящийся на фиксаторе, располагается в центре относительно шприцевой
части устройства инфляционного Indeflator 20/30. Закройте запорный кран и отсоедините шприц.
4. Подсоедините запорный кран устройства инфляционного Indeflator 20/30 к порту для раздувания интервенцион­
ного устройства,
5. Если нужно раздуть баллон, убедитесь, что фиксатор поршня находится в закрытом положении (значок на
фиксаторе). Поворачивайте рукоятку поршня по часовой стрелке, чтобы увеличить давление, или против часовой
стрелки, чтобы его уменьшить.
6. Давление можно быстро сбросить, повернув фиксатор на пол-оборота против часовой стрелки в открытое по­
ложение (значок t на фиксаторе) и затем оиянув рукоятку поршня. Для того чтобы сохранить такое положение,
поверните ^ фиксатор на пол-оборота по часовой стрелке в закрытое положение (значок на фиксаторе).
7. Для того чтобы быстро ликвидировать вакуум, поверните фиксатор на пол оборота против часовой стрелки в
открытое положение (значок t на фиксаторе).
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack 20/30 с гемостатггческим
клапаном Copilot
Подготовка к применению
Перед использованием осмотрите компоненты изделия, чтобы убедиться, что они не получили повреждений во
время транспортировки и перемещения. Не пользуйтесь поврежденными инструментами.
Клапан гемостатичесний Copilot
1. Подсоедините систему соединяющих трубок к магистрали (манифольду) и боковому порту клапана гемостати­
ческого Copilot.
2. Заполните и промойте сборку физиологическим раствором.
а. Откройте зажимное кольцо и гемостатическую диафрагму, положите один палец на люэровский фитинг и за­
полните сборку.
3. Подготовьте устройство для диагностики и/или интервенционной хирургии в соответствии с инструкциями про­
изводителя.
Рекомендации по применению
Устройство инфляционное Indeflator 20/30:
1. Подсоедините устройство инфляционное Indeflator 20/30: к обычному шприцу объемом 10 мл или 20 мл, запол­
ненному контрастным веществом.
2, Чтобы заполнить устройство инфляционное Indefiator 20/30; контрастным веществом, выполните следующие
действия:
а. Откройте запорный кран и поверните фиксатор против часовой стрелки в открытое положение. Убедитесь, что
значок t, находящийся на фиксаторе, располагается в центре относительно шприцевой части устройства инфля­
ционного Indeflator 20/30.
б. Выполните аспирацию контрастного вещества, медленно оттягивая поршень.
в. Удалите воздух из устройства инфляционного Indeflator 20/30. Для этого выпустите необходимый объем об­
ратно в шприц, плавно нажимая на поршень устройства инфляционного Indeflator 20/30.
Страница 10 из 18
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
Г. Повторяйте действия 2б-2в, пока весь воздух не будет удален из устройства инфляционного Indeflator 20/30 и
в нем не останется только б мл контрастного вещества.
3. Для того чтобы создать закрытую систему, поверните фиксатор поршня по часовой стрелке в закрытое положе­
ние. Убедитесь, что значок ■«, находящийся на фиксаторе, располагается в центре относительно шприцевой
части устройства инфляционного Indeflator 20/30. Закройте запорный кран и отсоедините обычный шприц.
4. Подсоедините запорный кран устройства инфляционного Indeflator 20/30 к порту интервенционного устройства.
5. Если нужно раздуть баллон, убедитесь, что фиксатор поршня находится в закрытом положении {значок ^ на
фиксаторе). Поворачивайте рукоятку поршня по часовой стрелке, чтобы увеличить давление, или против часовой
стрелки, чтобы его уменьшить.
ВНИМАНИЕ; Внимательно следите за показаниями манометра, поскольку для повышения давления в си­
стеме достаточно минимального поворота рукоятки поршня по часовой стрелке. Невыполнение этого тре­
бования может привести к чрезмерному раздуванию и/или разрыву баллона.
6. Давление можно быстро сбросить, повернув фиксатор на пол оборота против часовой стрелки в открытое по­
ложение (значок t на фиксаторе) и затем оттянув рукоятку поршня. Для того чтобы сохранить такое положение,
поверните фиксатор на пол оборота по часовой стрелке в закрытое положение (значок — на фиксаторе).
7. Для того чтобы быстро ликвидировать вакуум, поверните фиксатор на пол оборота против часовой стрелки в
открытое положение (значок t на фиксаторе).
Клапан гемостатический Copilot
1. Подсоедините клапан гемостатический Copilot к проводниковому катетеру.
2. Перед введением устройств удалите из системы остаточный воздух.
3. Введите иглу интродьюсерную и проводник через открытую гемостатическую диафрагму и открытое зажимное
кольцо.
4. Извлеките иглу интродьюсерную.
а. Введите быстрозаменяемый дилатационный катетер (монорельсового типа) через открытую гемостатическую
диафрагму и открытое зажимное кольцо.
б. Введите двухпросветный дилатационный катетер на проводнике через открытую гемостатическую диафрагму
и открытое зажимное кольцо.
5. Продвиньте устройство для диагностики и/или интервенционной хирургии через открытое зажимное кольцо.
6. После размещения интервенционного и/или диагностического оборудования на предполагаемом месте и по
необходимости закройте фиксатор, чтобы осуществить инъекцию под давлением до 400 psi (2758 кПа) и/или за­
фиксировать интервенционное и/или диагностическое оборудование в сосудистом русле,
7. Извлеките устройство для диагностики и/или интервенционной хирургии через открытое зажимное кольцо. При
возникновении ощущения сопротивления откройте гемостатическую диафрагму.
Игла интродьюсерная
1. Введите иглу интродьюсерную для проводника и проводник через открытую гемостатическую диафрагму и от­
крытое зажимное кольцо. Продвигайте иглу интродьюсерную для проводника до тех пор, пока его кончик не ока­
жется дистальнее гемостатической диафрагмы и зажимного кольца клапана гемостатического Copilot.
2. Отпустите колпачок клапана гемостатического Copilot, чтобы обеспечить герметизацию вокруг иглы интродь-
юсерной для проводника для того, чтобы кровопотеря была минимальной,
3. После введения проводника в проводниковый катетер извлеките иглу интродьюсерную для проводника.
Устройство для вращения проводника катетера
1. Ослабьте колпачок поворотного устройства.
2. Введите проксимальный конец проводника в коническое отверстие на дистальном конце колпачка поворотного
устройства. После расположения поворотного устройства в нужном месте проводника затяните колпачок для
надежной фиксации поворотного устройства на проводнике.
3. Поворачивайте поворотное устройство дня изменения направления движения проводника.
Страница 11 из 18
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
4. Для того чтобы изменить местоположение поворотного устройства, ослабьте колпачок, переместите устройство
по проводнику в нужное положение и затяните колпачок,
Маркировка медицинского изделия
Таблица 5. Символы на первичной и индивидуальной упановках_____________________________________________
Условное обозначение Описание
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена.
оа
Обратитесь к инструкции по применению.
Дата изготовления. Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изде­
лие.
X
Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах кото­
рого медицинское изделие надежно сохраняется,
Диапазон влажности. Указывает диапазон влажности, в пределах которого меди­
цинское изделие надежно сохраняется.
Ограничение атмосферного давления. Указывает значения атмосферного давле­
ния, в пределах которых медицинское изделие надежно сохраняете.
Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу изгото­
щ ] вителя.
у Изготовитель. Указывает изготовителя медицинского изделия, как это опреде­
лено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС,
Указывает содержимое {количество компонентов, содержащихся в упаковке).
#
Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал пар­
LOT
тию изделия.
ЕС IREPI Уполномоченный представитель в Европейском сообществе.
С€
Знак соответствия требованиям СЕ.
Не подлежит повторной стерилизации
Запрет на повторное применение. Указывает, что медицинское изделие предна­
значено для единичного использования, или для использования на одном паци­
енте в течение одной процедуры.
Ж
Апирогенно.
Страница 12 из 18
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
Условное обозначение Описание
Only
Указывает, что устройство отпускается только по предписанию врача.
Использовать до....
2
Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от
влаги.
f
Не допускать воздействия солнечного света
( § ) Не использовать при повреждении упаковки
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
INDEFLATOR Устройство инфляционное
1 GW INTRODUCER | Игла интродьюсерная
1 HEMOSTATIC VALVE | Клапан гемостатический
"Нержавеющая сталь" (применительно к игле интродьюсерной)
"H "
Таблица 6. Символы транспортной упаиовие
f
Условное обозначение Описание
Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от
влаги.
i
Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает, что медицинское изделие может
быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно.
X
Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах кото­
рого медицинское изделие надежно сохраняется.
Упаковка медицинского изделия
Изделие упаковывают в поддон с крышкой, имеющий зажимы для удержания компонентов на месте. Закрытый
поддон помещают в тайвековый пакет (этот материал обычно используется для упаковки медицинских изделий).
Пакет запечатывают, чтобы образовать стерильный барьер, а затем помещают в коробку для хранения на полке.
Страница 13 из 18
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
Перед отправкой упакованные изделия группируются и укладываются в коробку из гофрокартона.
Очистка и дезинфекция
Изделие поставляется стерильным (стерилизация этиленоксидом). Перед использованием дополнительная
очистка и дезинфекция не требуется.
Стерилизация
Устройства Priority Pack стерилизуют газом - этиленоксидом (ЭО).
Изделия являются одноразовыми.
Они не предназначены для повторной стерилизации.
Если стерильная упаковка повреждена, сообщите об этом в компанию производителя.
Изделие, упаковка которого была повреждена, не подлежит использованию.
Срок годности медицинского изделия
Срок годности 2 года.
После окончания срока годности, данное медицинское изделие рекомендуется утилизировать в соответствии с
требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Данное медицинское изделие перевозится всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах в соот­
ветствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Обращаться
осторожно, хранить в оригинальной упаковке, в сухом, темном, прохладном месте. Изделие устойчиво к воздей­
ствию биологических жидкостей (крови).
При транспортировке, хранении и эксплуатации соблюдайте режимы:
Условия транспорти­
Параметр Условия хранения Условия эксплуатации
ровки
Температура -20“С-+50Х +20Х - +25“С +32“С - +42Х
Влажность 30% - 75% 30% - 65% -
Давление 10-106 кПа 10-106 кПа 10-106 кПа
Утилизация
При утилизации устройства Priority Pack соблюдайте нормативы, принятые в конкретной стране. При возникнове­
нии сомнений по поводу утилизации изделия обращайте в Службу поддержки покупателей клиентов компании
Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр»), Контактная информация приведена на последней странице инструкции по
применению.
Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с классом А СанПин 2.1.3684-
21
.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями и/или лекарственными веще­
ствами проводится в соответствии с классом Б СанПин 2.1.3684-21.
Требования по охране окружающей среды
Устройство Priority Pack при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия
на человека и окружающую среду.
Страница 14 из 18
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
Перечень международных стандартов, которым соответствует меди­
цинское изделие
При разработке Priority Pack использовался ряд промышленных стандартов. Ниже приведен перечень внешних
стандартов, правил и указаний, которые были включены в соответствующие процессы компании «Эбботт Васку-
ляр» для обеспечения соответствия данного изделия требованиям спецификаций для готовых изделий. Если не
указано иное, подразумевается полное соответствие изделия указанным требованиям.
Общие положения и требования
93/42/ЕЕС Директива Европейского совета относительно медицинских изделий
Австралия - Закон об изде­
лиях медицинского назна­ Раздел 41С Основные принципы и стандарты в отношении медицинских изделий
чения от 1989 г.
Австралия - Руководство Приложение 1 - Основные принципы
по изделиям медицинского Приложение 2 - Правила классификации медицинских изделий, кроме медицин­
назначения (медицинским ских изделий для диагностики в лабораторных условиях
изделиям) от 2002 года. Приложение 3 - Процедура оценки соответствия
MEDDEV 2.1/1, апрель
Определения «медицинские устройства», «принадлежности» и «производитель»
1994 г.
MEDDEV 2.2/3, Ред.З Дата окончания срока действия
MEDDEV2.4/1,Pefl.9 Классификация медицинских изделий
MEDDEV 2.5/3, Ред. 2 Связанные системы обеспечения качества субподрядчиков
MEDDEV 2.5/5, Ред.З Процедура перевода
MEDDEV 2.5/10, январь
Руководство для уполномоченных представителей
2012 г.
Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных орга­
MEDDEV 2.7/1, Ред. 4
нов:
MEDDEV 2.12/1, Ред. 8 Система надзора за медицинскими устройствами
Промышленные стандарты
в отношении системы качества
«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
EN 150 13485:2012
регулирования»
Маркировка 21 CFR820 Регламент системы контроля качества
Руководство FDA Маркировка Руководство FDA по контролю проектирования
EN 150 14971:2012 «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
«Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплу­
EN 62366:2015
атационной пригодности»
Характеристики изделия
EN ISO 10555-1:2013 /
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1.
Корр. 2014 (ISO 10555-1:
Общие технические требования
2013/Корр. 2014)
EN 20594-1:1994 3 с
Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого
Поправкой 1 (ISO 594-1:
медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
1986)
EN 1707:1996 (ISO 594-2: Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого
1998) медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники
Описание материалов
Страница 15 из 18
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
EN ISO 10993-1: Окт. 2009/
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и иссле­
АС:2010 (ISO 10993-1;
дования в процессе менеджмента риска (IS010993-1:2009).
2009)
EN ISO 10993-4; 2009 (ISO
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования из­
10993-4: 2002/ Поправка 1:
делий, взаимодействующих с кровью
2006)
EN ISO 10993-5: 2009 (ISO Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
10993-5: 2009) цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993-7: 2008 / Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное со­
Kopp. 2010 держание этиленоксида после стерилизации
EN ISO 10993-10: 2013 (ISO Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования
10993-10:2013) раздражающего и сенсибилизирующего действия (IS010993-10:2010)
EN ISO 10993-11: 2009 (ISO Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования
10993-11:2006) общетоксического действия
EN ISO 10993-12: 2012 (ISO Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление
10993-12:2012) проб и контрольные образцы
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного проис­
ISO 22442-1:2015 хождения. Часть 1. Менеджмент риска на основе надежных программ для стабиль­
ного управления системой качества, средствами контроля конструкции и рисками
Регламент, устанавливающий санитарные нормы в отношении побочных продук­
Регламент (EC) №
тов животного происхождения и производных продуктов, не предназначенных для
1069/2009
потребления человеком
О специальных требованиях относительно положений, предусмотренных в Дирек­
Регламент Европейской тиве 90/385/ЕЭС Совета ЕС и Директиве 93/42/ЕЭС Совета ЕС, касающихся актив­
Комиссии 722/2012 ных имплантируемых изделий медицинского назначения и изделий медицинского
назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения
Директива ЕС NfG/EMA/410/OI ред. 3, принятая Комитетом по запатентованным
Директива ЕС
лекарственным препаратам (СРМР) и Комитетом по ветеринарным лекарствен­
NfG/EMA/410/01,Pefl.3
ным препаратам (CVMP)
Стерилизация, микробиология
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям катего­
EN 556-1:2001 /АС: 2006 рии «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к раз­
EN ISO 11135: 2014 работке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицин­
ских изделий
Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Биоло­
EN 150 11138-2:2009
гические индикаторы для процессов стерилизации этиленоксидом
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на про­
EN ISO 11737-1: 2006/Kopp.
дукции. Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть
1:2007 (130 11737-1:2006)
1
EN ISO 11737-2: 2009 Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые
(ISO 11737-2: 2009) при валидации процессов стерилизации
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Класси­
EN 150 14644-1:2015
фикация чистоты воздуха по концентрации частиц
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Монито­
EN 150 14644-2:2015 ринг концентрации частиц для подтверждения характеристик чистого помещения
по чистоте воздуха
Страница 16 из 18
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биоза­
EN ISO 14698-1: 2003
грязнений. Часть 1: Общие принципы и методы
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биоза­
EN 130 14698-2:2003 грязнений. Часть 2. Оценка и интерпретация данных по биологическому загрязне­
нию
Упаковка, маркировка
Маркировка 21 CFR Часть
Маркировка
801
EN 1041:2008 +А1:2013 «Информация, поставляемая производителем медицинских изделий»
EN 980:2008 Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицин­
EN ISO 15223-1: 2016 ских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
EN ISO 11607-1: 2009 / Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии произ­
А1:2014 (ISO 11607-1: 2006 водства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации
/А1:2014) и системам упаковки
EN ISO 11607-2: 2006 /А1:
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть
2014(15011607-2:2006/A1:
2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
2014)
Клиническая оценка
Клинические исследования медицинских изделий, предназначенных для меди­
EN ISO 14155: 2011
цинского применения
Документ GHTF:
SG5/N2R8:2007: Клиниче­ Клиническая оценка
ская оценка
Гарантийные обязательства
«ЭББОТТ ВАСКУЛЯР» гарантирует, что изделия соответствуют всем применимым законодательным
требованиям, в частности, указанным в Директиве 93/42/ЕС на медицинские приборы, устройства, обо­
рудование.
Отсутствует какая-либо явная или подразумеваемая гарантия, включая любую подразумеваемую гаран­
тию удовлетворительного качества или пригодности для определенной цели, в отношении устройства
вспомогательного для индефляции Priority Pack в составе компании «Эбботт Васкуляр», описанного в
настоящем документе. Ни при каких обстоятельствах «Эбботт Васкуляр» не несет ответственности за
какой-либо прямой, побочный или косвенный ущерб, если того явно не требует конкретный закон.
Описание и спецификации в печатных материалах «Эбботт Васкуляр», включая настоящий документ,
предназначены исключительно для общего описания изделия на момент изготовления и не представ­
ляют собой явных гарантий.
В связи с биологическими различиями отдельных людей ни одно изделие не будет эффективным на 100% при
любых обстоятельствах. «Эбботт Васкуляр» не может контролировать условия использования устройства, диа­
гностику пациента, методы введения или обращения после того, как устройство уже не находится в собственности
компании. Никакой представитель «Эбботт Васкуляр» не может изменить вышесказанное или принять какую-либо
дополнительную ответственность или обязанности в связи с данным изделием.
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в
пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь соблюдает требования, указанные
к эксплуатационной документации производителя.
Страница 17 из 18
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в вариантах
исполнения
Abbott
Техническая поддержка
Для получения ответов на технические вопросы обращайтесь в службу технической поддержки, используя следу­
ющую информацию:
Тел: 408 845 3000,
Факс: 408 845 3333
Для получения дополнительной помощи обращайтесь в региональное представительство производителя.
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Тел,/факс: +7(495)-258-42-80/81
Страница 18 из 18
«Эбботт Медикал» 3200 Лейксайд Драйв Тел.:406-845-3000
(Abbott Medical) Санта-Клара, штат Калифорния 95054 (3200 Факс: 408-845-3333
Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054)
э
29 мая 2023 года
УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ И ТОЧНОСТИ ЗАЯВЛЕНИЯ
Я, нижеподписавшийся, в качестве старшего менеджера отдела нормативно-правового
регулирования компании «Эбботт Медикал» (Abbott Medical), подтверждаю, что прилагаемый
документ:
• Инструкция по применению Устройство вспомогательное для индефляции Priority
Pack в вариантах исполнения
является подлинным, правильным и полным оригиналом документа, находящимся под моим
контролем.
<подписаио>
Йохен Райх (Jochen Reich)
Старший менеджер отдела нормативно­
правового регулирования
Нотариус или иное должностное лицо, заверяющее данное
свидетельство, удостоверяет только личность лица,
подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
Штат Калифорния свидетельство, а не достоверность, точность или
Округ Санта-Клара действительность данного документа._____________________
29 мая 2023 года передо мной, ЮХУЭЙ ЛИНЬ (YUHUEI LIN), нотариусом, лично предстал Йохен
Райх (Jochen Reich). На основании убедительных доказательств он подтвердил свою личность, а
также факт того, что лично и в соответствии со своими полномочиями подписал указанньЕЙ
документ. Далее он подтвердил, что своей подписью на документе физическое или юридическое
лицо, от имени которой действует данное лицо, надлежащим образом оформило документ.
ПОД СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО, согласно законодательству штата
Калифорния, я удостоверяю, что вышеприведенный параграф является точным и верным.
В УДОСТОВЕРЕНИЕ ЧЕГО я проставляю свою подпись и скрепляю документ официальной
печатью.
<подписаио> <Штамп: ЮХУЭИ ЛИНЬ (YUHUEI LIN)
ЮХУЭИ ЛИНЬ (YUHUEI LIN), нотариус Нотариус - Калифорния
Округ Санта-Клара
Лицензия № 2175943
Срок действия моих полномочий истекает 17
декабря 2023 года>
Abbott
А Pmmise for L№
а
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority Pack в
вариантах исполнения
Abbott
Инструкция по применению
Устройство вспомогательное для индефляции Priority
Pack в вариантах исполнения
(Россия)
«УТВЕРЖДАЮ»
«Эбботт Васкуляр» (Abbott Vascular)
Старший менеджер отдела нормативно-
__________ правового регулирования
Должность
__________Йохен Райх (Jochen Reich)
Имя
___________________ <подписано>
Подпись
Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Таран Ириной Борисовной
'fJUCb
2023
Страница 1 из 18
Российская Федерация
Город Москва
Первого июня две тысячи двадцать третьего года
Я, Алехин Евгений Владимирович, нотариус города Москвы, свидетельствую
подлинность подписи переводчика Таран Ирины Борисовны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 57/171-н/77-2023-8-1788.
4-, ^ Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп.
Е.В.Алехин
Всего прошнуровано,
пронумерадано и скреплено
печатью лист (-а,-ов!
Всего прошнуровано,
пронумеровано и скреплено
Российская Федерация ПбЧЗТЬЮ <_( ЛИСТ(-а-0В'
Город Москва
Первого июня две тысячи двадцать третьего года
Я, Алехин Евгений Владимирович, нотариус города Москвы, свидетельствую
верность копии с представленного мне документа.
Зарегистрировано в реест]зе: № 57/171-н/77-2023-8-1789.
Уплачено за coBegj го действия: 2200 руб.-00 коп.
Е.В.Алехин