Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11345 от 17.07.2020 · класс риска 2а

Производитель: Erba Lachema s.r.o. (Эрба Лахема с.р.о.) (Чехия)

Вид изделия: Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

Назначение: предназначен для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам на основе определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшей концентрации, которая ингибирует рост микроорганизмов.

В госконтрактах 44-ФЗ: 25 контрактов, медианная цена за единицу 16 650 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Компания ЕгЬа ЬасНета $.г.о.
ИНСТРУКЦИИ п о ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов
для определения чувствительности микроорганизмов
к антибиотикам М1ККОЕАТЕ8Т
Редакция 1
Дата утверждения «29» ноября 2019 г.
/Николас Камиль Фулбсрт Вил/
(подпись) директор ЕгЬа ЬасЬета з.г.о.
М.П.
ЕгЬа ЕасЬета 5.г.о.
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к
антибиотикам М1КК01АТЕ5Т «МПК Амикацин»
Кат. No.; MLT00049 Для микробиологии
Нваивнойани« мвдииинетео изделия
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотинам MIKROLATEST.
Производитель
ЕгЬа lachema 8.г.о. (Эрба Пахема с.р.о.)
Адрес: Karaeek 2219/ld, 62100 Brno, Czech Republic (Карасек2219/1Д, 62100 г. Брно. Чешская Республика)
Тал.: +420 517 077 111, dlagno8tlcs@efbafnannheim.com
Уполноиоченный предстввитель произеодителя в РФ
А«ционврнов общество «ЭРБА РУС» (АО «ЭРБА РУС»)
Адрес: 109029, г, Москва, ул. Нижегородская, д.32 стр. 15, эт. 5. пом. 1. ком. ЗбА, 37, 38, 39
Тел,/факс:+7 (495) 755-78-81, 755-78-92, sale@erbamannhelfn.com
Нззначвиив и принцип действия медицинскоео изделия
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST предназначен для определения чувотвительиости
микроорганизмов к антибиотикам на основе определения МПЧ (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшей концентреции. которая
ингибирует рост микроорганизмов.
Поаазания;
• Исследование чувствительности микроорганизмов, выделенных из клинических образцов, к антибиотикам.
Противопоказания;
• Невыяалвны.
Обдашь применения (функциональное назначение):
• Лабораторная In vitro диагностика.
/Тотенциальные потребители медицинского изделия;
• Квалифицированный персонал микробиологических и бактериологических лабораторий.
С помощью варианта исполнения Набора реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК Амикацин»
определяется чувствительность грамотрицательных бактерий к амикацину на основе определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть
наименьшей концентрации, которая предотвращает видимый рост бактерий. Комплект содержит 36 стрипов.
Принцип анализе заключается в регидратации антибиотиков в лунках с использованием бульона Мюллера Хинтона II с бактериальной суспензией. После 16 -
20-часовой инкубащ1и результаты считываются визуально.
8 комплект входяг
• Планшет с 12 Стрипами - 3 шт.
• Пакет полиэтиленовый-10 шт.
• Мешок для хранения неиспользуемых стрипов — 1шт.
• Инструкция по применению -1 шт.
Хранение и срок водности набора:
Рекомендуется хранить набор (от +2 до +8)‘ С. Дата истечения срока годности указывается на каждой упаковке. Реизмендуется оставить планшет перед
работой при комнатной температуре не менее чем на 30 минут до вскрытия упаковки, чтобы избежать образования юнденсата.
После того, как алюминиевая упаковка будет открыта и будет снята покрывающая пленка, не оставлять открытые ппанимтыШ Влажность воздуха
снижает активность антибиотиков!!)
Материалы, необходимые для проведения теста, которые на входят в комплект:
• Стерильный физиологический раствор
• Булы>н Мюллера-Хинтона II с заданным катионным составом (например, суспензионная среда MIC кат. No MLT00070)
• Стерильные пробирки
• Стерильные ванночки 60 мл для гшлетировакия кат. No. 50004457
• Рамки для полос kbt.No. 50004477
’ Пошаговый многоканальный дозатор для дозироею! 100 мкл
• Пипетка для дозировки 20-60 мкл
• Прибор для измерения оптической платности бактериального инокулята (например, DENSILAMETER II, № по каталогу INS00062)
• Инкубатор 35 ± 2 • С
• Микробиологическое лабораторное оснащение (петли, маркер, горелка и т, д.)
Внимание; набор предназначен только для профессионального использования! Соблюдайте правила работы с инфекционным материалом!
Инструкция по применению
Подвотоака бантериальной суспензии (рекомендуемая процедура):
1) Подготовить пробирку с физиологическим растаором.
2) Взять несколько колоний с 18-24-часй80й культурой на кровяном агаре и приготовить бактериальную суспензию мутностью 0,5 по шкале МакФарланда в
физиологическом рвстеоре. При приготовлении инокулята Pseudomonas spp необходимо уделять дополнительное внимание достижению однородной
суспензии 0,5 по стандарту МакФарланда. В качестве альтернативы можно использовать метод выращивания: 3-5 колоний переносят а пробирку с
подходящим бутьоном и инкубируют до достижения или превышения мутности 0.5 по стандарту МакФарланда. Мутность культуры доводят стерильным
физиологическим раствором или бульоном до 0,5 по стандарту МакФарланда.
3) Инокупироввть 60 мкл Бактериальной суспензии в пробирку с 13 мл суспензионной среды MIC. Хорошо гомогенизировать суспензию.
Инокуляция в планшет:
Снять алюминиевую пгтастину с планшета, можно использовать скальпель (непосредственно перед инокуляцией). Не оставлять открытые планшеты
незашищеннымиШ Влажность воздуха снижает активность антибиотмковШ Неисгюльзуемые стрипы поместить в пакет для хранения. Поместить пакет с
силикагелем а пакет для хранения и закрыть его для последующего использования. Хранить при температуре 2-6 ‘ С максимум 4 недели.
Записать номер исследуемого штамма на стрипе и вставить стрил в свободную рамку. Имокулировать 100 мкл суспензионной среды с бактериальным
инокулятом в каждую лунку стрипа.
Примечание: использовать стрипы а течение 60 минут поело удаления из алюминиевой упаковки.
Иниубация:
Вставить инокулированный стрип в рамку и затем в полиэтиленовый пакет. Завернуть открытый конец пакета под планшет, чтобы предотвратить испарение во
время инкубации. Инкубировать планшет при 351 2* С в течение 16-20 часов.
Оценка;
Достать планшет из полиэтиленового пакета. Зафиксировать рост в микролунках одним из приведенных ниже способов;
1) Просмотреть планшет на сером фоне или по таблице в инструкции.
2) Просмотреть в естественном или искусственном рассеянном свете.
при считывании результате необходимо обратить внимание:
Перед оценкой результвте необходимо зафиксировать рост в лунке с контролем роста (ряд Н)! Если роста нет, тест НЕ ДОЛЖЕН бьл-ь оценен! МПК (М1С) - самая
низкая концентрация антибиотика в лунке, где не наблюдается видимый рост. Не путать рост с пузырьками воздуха в среде. Записать результаты
Таб. 1: Схема планшете: серийные разведения амикацина (мг/л)
ЯМК АМН АМК АМК АМК АМН М4К АМК АМК АМН АИК АМК
А и W Ы U 64 М U 44 €4 44 ы 84
АМК АМН АМК АМК АМК АМК AMA АНН АМК АМК АМК АМК
Ь п » » 32 32 13 32 » 32 32 12 32
АМК «ик АМК AUK АМК АМК АНК АМК АМК АЯК АМК АМК
С U t« 11 14 te 14 14 11 <1 «С 1« ti
AUK АМК ДНК АМК АМК АМК АШ( ДНК АНК АМК АМК АМК
D а 1 1 1 * ■ 1 1 • В 4 1
ямк АМК АМН АМК АМК АМК АМК АМК АНК АНК АМК АИК
Е к 4 4 4 4 ( 4 4 4 4 4 4
F АМ i К Ш t Л АМ ■г К АМ 2 К дн 7 и АМ 7 К АМ 2 Н АН 2 К АМ 2 К АН 2 К ЛЫ 7 К АМ 3 К
G АМ 1 К АМ 1 К Ш f к АМ 1 К АМ 1 К AU 1 K АМ 1 Н АМ 1 К АМ 1 Н ЛЫ 1 К АМ 1 К АМ 1 К
Н t f u tK ñ lB f « р e ю ut » p i р M ш Mif * i. ■•1ЛГ к fe е í м CT гр É « р « в • а пр в i<Mip К рв ол а р в U рм tn п « Х |я ш е л т р » . Х {М И1 К | П 1
«MUCOМЯНЮЯАтывт AMítcoi АЛЬ «елAMlAcn АттввлAMMAtHIвввагвтAAWaewммиым вяшает
1 2 3 4 S 6 7 8 9 10 11 12
Таб. 2: Клинические контрольные точки МПК (мг/л) для амикацина:
EUCAST CLSI
чувствительный прбмехгуточный рвэиетентный чувствительный -|ро>ижуточный рМИСТбИТНЫЙ
£л(егоЬес2епвсеа» 58 1в г 32 516 32 £64
Paeudomonas врр. (Р. aeruginosa CLSI) 58 16 г 32 516 32 £64
Acfnelobecfer spp. 58 16 г 32 516 32 £64
АТи (Зоне технической неопределенности при определении чувствительности к антибиотикам) - до интерпретации результатов:
- повторить тестирование
• использовать альтернативные тесты
- понизить категорию чувствительности
- включить нвопрвделениость в отчет
Более подробная информация на сайте www.feucast.oro
Интерпретация:
Испытуемый штамм категоризован как чувствитвльиый-промежуточный-рвэистентный к амикацину на основе определения МПК в соответствии с
таблицами интерпретации EUCAST (1) или в соответствии с документом CLSJ М100 (2).
Другие критерии интерпретации должны использоваться в зависимости от национальных и лабораторных стандартов, например, экспертные правила EUCAST
(3) или документация CLSI М100 (2) и М07 (4). При интерпретации результатов необходимо учитывать следующие параметры: идентификация аидов,
происхождение выборки, история болезни пациента или результаты дополнительных тестов.
Контроль качестве:
Рекомендуются след)пощив контрольные штаммы для внутреннего тестирования функциональности антибиотиков в лаборатории. При оценке результатов
необходимо следовать стендартэм EUCAST или CLSI.
ССМ 3964 (АТСС 25922) ССМ 3955 (АТСС 27853)
Pseudomonas aeruginosa
МПК (мг/л) МПК (мг/л)
АМК АМК
0.5-4 1-4
АТСС - Американская коллекция типовых культур „л =..л ..ьл
ССМ - Чешская коллекция микроорганизмов. Университет Масарика, факультет естественных наук, помещение 5. корпус А25. 625 00 Брно, тел. 549 491 430,
факс 549 498 289, http;//www.8ci.mijni,cz/ccm, e-mail: ccm@sci.muni.cz
Охрена здоровья;
Компоненты наборе не классифицируются как опасные,
Утилизеций испольэованноао материала: Использованный планшет утилизировать путем автоклавирования.
Питаратура:
1) Европейский комитет по тестированию на противомикробную восприимчивость. Таблицы К1Жгрольных точек для интерпретации MIC и диапазонов зон,
2) ' С1.8|!'^гаадарты^^фекти8ности для тестирования противомикробной восприимчивости; CLSI документация М100. Уэйн; Институт клиничестих и
лабораторных стандартов.
3) Экспертные правила EUCAST при тестировании антимикробной чувствительности, httn//www.egca8t огд
4) O.SI; Методы разведений для анализа антимикробной чувствительности бактерий, растущих в аэробных условиях. Документ CLSI М07. Уаин: Институт
клинических и лабораторных стандартов.
Дата пересмотра: 15.11. 2019
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ
REF Каталожный номер 1IVP 1 Ин аитро диагностика ШЙ Производитель I ||| П и е з р у е ча д й и т с е п и о н л с ь т з р о у в к а ц н и и ю ем внимательно
и
М Номер партии ^ Температура хранения Срок годности
V Содержимого достаточно для
проведения п-количествв
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к ( ^ )
антибиотикам MIKROLATEST «МПК Ампициллин»
Кат. No.: MLT00060 А"" микробиологии
Наименование медичинсноео изделия
Набор реагентов для определения чувствительности ми1фоорг8низмое к антибиотикам MIKROLATEST
ГТроиэводитвль
Егьа Lachema s-r.o. {Эрба Лахвма с.р.о.)
Адрес: Кагаеек 2219Md, 62100 Brno, Czech Republic (Карасек 2219/1Д. 62100 г. Брно, Чешская Республика)
Тел.: +420 Б17 077 111, dlagnoelica@erb8mannheim.com
Уполноиочвимый представитель производителя в РФ
Акционерное общество «ЭРБА РУС» (АО «ЭРБА РУС»)
Адрес: 109026. Г. Москва, уп. Нижегародская, д.32стр. 15, эт. 5, пом. 1.КОМ. 35А, 37, 38.39
Твл./факс: +7 (495) 755-78-81.755-78-92.8ale@erbBmannhelm.com
Назначение и принцип действия ивдицииекоао изделия
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST предназначен для определения чувствитепмюсти
микроорганизмов к антибиотикам на основе опрвдел№ия МПК (минимальной подавляющей концеитрацин), то есть наименьшей концентрации, которая
ингибирует рост ыикрооргвнизмов.
Показания;
- Исследование чувствительности микроорганизмов, выделенных из клинических образцов, к антибиотикам.
Противопоаазжния;
• Не выявлены.
Область применения (функциональное наэначение):
- Лабораторная In vitro диагностика.
Потенциальные ло/пребители медицинского изделия:
h» ■ Квалифицированный персонал микробиологических и бактериологических лабораторий,
С помощью варианта исполнения Набора реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК Ампициллин»
определяется чувствительность энтеробактерий и энтерококков к ампициллину на основе определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то
есть наименьшей концентрации, которая предотвращает видимый рост бактерий. Комплект содержит 36 стрипое.
Принцип анализа заключается в регидратации внтибиотиков в лунках с использованием бульона Мюллера Хинтона И с бактериальной суспензией. После 16 -
20-чесовой инк^ции результаты считываются визуально..
В комплект входят:
• Планшет с 12 стрипаии - 3 шт.
• Пакет полиэталановый - 10 шт.
• Мешок для хранения неиспользуемых стрипое-1 шт.
• Инструкция по применению - 1 шт.
Хранение и срок жодности набора:
Рекомендуется хранить набор (от +2 до +8)* С. Дата истечения срока годности указывается на каждой упаковке. Рекомендуется оставить планшет перед
работой при комнатной температуре не менее чем на 30 минут до ескрытия упаковки, чтобы избежать образования конденсата.
После того, как алюминиевая упаковка будет открыта и будет снята покрывающая ппенка, не оставлять открытые планшетыШ Влажность воздуха
снижает активность аитибиотиковШ
Материалы, необходимые для проведения тесте, которые не входят е комплект:
■ BynwH Мюллера-Хинтона II с зонным катионным составом (например, суспензионная среда MIC кат. No MLT00070) для энтеробактерий
• Суспензионная среда МЮ G+ (кат. No MLT00071) для энтерококков
• Стерильные пробирки
■ Стерильные ванночки 60 мл для пипетирования кат. No. 50004457
• Рамки для полос кат No. 50004477
• Пошаговый многоканальный дозатор для дозировки 100 мкп
«
• При^^^я"из^р^1^ опт^ес'^й плотности бактериального инокулята (например, DENSIUMETER II, № по каталогу INS00062)
• Инкубатор 3512 • С
• Микробиологическое лабораторное оснащение (петли, маркер, горелка и т. д.)
внимание: набор предназначен только для профессионального использования/ Соблюдайте правила работы с инфвхциониьш материалом!
Инструкция по применению
Подаотоакш бактериальной суспензии (рекомендуемая процедура);
11 Подготовить пробиркус физиологическим раствором. __ „„ „
2) Взять несколько к^оний с 18-24-часоеой культурой на кровяном агаре и приготовить бактериальную суспензию мутностью 0.5 по шкапе МакФарланда в
3) Йто1^и^ать'ю м^ш*^иариал^ суспвнзк« в пробирку о 13 мп суспензионной среды MIC для энтеробактерий или суспензионной среды MIC G+ для
энтерококков. Хорошо гомогенизировать суспензию.
с планшета, можно использовать скальпель (непосредстввнио перед инокулицией). Не оставлять отхрытые^аншеты
квзашищеннымиШ Влажность воздуха снижает активность аитибиотикое!11 Неиспользуемые стрипы поместить в пакет для хранения. Поместить пакет с
ушикагелем в пакет для хранения и закрыть его для последующего использования. Хранить при тампэрат^а 2-8' С максимум 4 недели.
Записать номер исследуемого штамма на стрипе и вставить стрип в свободную рамку. Инокулировать 100 мкл суспензионна среды с бактериальным
инокулятом в каадую лунку стрипа.
Примечание: использовать стрипы в течение 60 минут после удаления из алюминиевой упаковки.
Ветаить шюкулироааннь1й стрип в рамку и затем в полиэтиленовый пакет. Задернуть открытый конец пакета под планшет, чтобы предотвратить испарение во
вземя инкубации. Инкубировать планшет при 35 ± 2* С в течение 16-20 часов.
Достать планшет из полиэтиленового пакета. Зафиксировать рост в микролунках одним из приведенных ниже способов:
’ I Просмотреть планшет на сером фоне или по таблице в инструкции.
2) Просмотреть в естественном или искусственном рассеянном свете.
п Пр Г и ш с ч о и и т а ы нк в в а й н о и м и у р п е ьт з а у т л а ь н т а а о т б а х о н д в и о м б о х о за д ф и и и х о с и о р б о р ш а ат т ь и р т о ь с т в н в и л м у а н н к* и е с : хомтроявм росте ряд Н I Если росте нет. тест НЕ Д пл О п Л и Ж г Е р Н н ж б и ы 1Т т 1 ь . П оц1 » ен1 » е м н!1 м м п п к к ( ( М М1 1 С С ) ( . с с а а м м а а я я
« неблюдается видимый рост. Не путал, рост с пузь.рьх.ми воздух, в среде. Записать результаты
Т»б. 1: Схема пленшета: серийные разведения ампициппине (мг/л)
А A и MP A S M 4 P A ( M 4 P A S M 4 P A U MP A ( M 4 P M C 4 l P A 4 M 4 P А U МР A S M 4 P A 4 M 4 P A S M 4 P
В A 3 M 1 P A S M I P A 3 M 1 P A » MP A 3 M 2 P A 3 M 2 P A 3 M 2 P A 3 M 2 P A 1 M 2 P A 3 M 2 P A 3 M 1 P A 1 M 2 P
AMP AMP AMP AMP AMP AMP AMP AMP AMP AMP AMP AMP
с IS 1C К 14 le 14 1C IS IS 14 U It
D AMP AMP AMP AM 1 P AM 1 P AM В P AM 1 P AM 1 P AM * P M4P AMP ЛШ t >
f AM 4 P AM 4 P AM 4 P AMP AM 4 P AM 4 P AM 4 P AMP AMP AMP AM 4 P AM 4 P
' i F AM 1 P AMP AMP AMP AM 2 P AMP AMP AMP AMP AMP AMP AM 2 P
i AMP AMP AMP AMP AMP AMP AMP AMP AMP AMP AMP AMP
0 \
81
н с l м -c л u у K y« iw e t i p « K y * e M ci |t i . ■ p e e m en y K ye » n ny » К y « w » n . « p < r M X >V 't К р я м п п у к y о a м cí у * к p м ee ту n ( p D o K o ty l к p м ee гу n
UnpICMn MKflRM< Аееежя» <jqiH«nAn«wanАЯфМйП АПрКЯМKnyictn Mfiem impuan ijiifUtfiP ипрыяя
1 2 3 4 S 6 7 в 9 10 11 13
Таб. 2: Клинические коитрольные точки МПК (мг/л) для ампициллина:
EUCAST CLSI
«уветвительный промежуточный резистентный «увсжитепьный тромежуточный резистентный
EnMfebectertaceee 68 £1в 68 1в £32
Enterococcus epp. 64 8 £18 £16
ATU (Зона технической неопределенности при определении чувствительности к антибиотикам) - до интеопретации результатов;
• повторить тестирование
• использовать альтернативные тесты
• понизить категорию чувствительности
• вкпючить меопрадвленность в отчет
Более подробная информация на сайте wyi-w.pycp.gi,,Qia
S iS L r« швмм категоризован как чувствит.льиый.промо*уточный-резиствнтный к ампициллину не основе определения МПК в соответствии с
гзВпниами интеопоетаиии EUCAST (1) или в соответствии с документом CL8I М100 (2).
1НД0В, происхождение выборки, жтория болезни пациента или результаты дополнительных тестов.
.онтрольны, „л. „,,р.»н„о „с™ро..-,я Ф,Н.ЦИ0«™,. .»,.6ио™.о. . Л.6.РЯТОРИИ. Пр„ ОЦ.И» р..,пь,.,о.
необходимо следовать стандартам EUCAST или CLSI.
ССМ 4224 (АТСС 29212)
ССМ3954 (АТСС 25922)
Enterococcus (aecaHs
Escherichia coli
МПК (мг/л)
МПК (мг/л)
АМР
АМР
0.5-2
2*8
МКС 549 498 289, http://vrtvw scl.muni.ci/ccm, e-mail: ccm@sd.munl.cz
Огранв здоровья;
Омпонвнты набора не классифицируются как опасные.
/тилшачия испольэовамноео мэтериала; Использованный планшет утилизировать путем автоклавирования.
''TeSnSU комитет по тестированию на противомикробную восприимчивость. Таблицы контрольных точек для интерпретации MIC и диапазонов зон.
2, йфегтивности для тестирования противомикробной восриимчивости; CLSI документация М100. Уойн: Институт клинических и
лаборато{жых стандартов. нип ;/и1ЛАА« mjcasi ого
i J;
клинических и лабораторных стандартов. Дата пересмотра; 15.11.2019
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ
и Ин витро диагностика Производитель ОТ П из е у р ч е а д й т и е с п и о н л с ь тр зо у в кц а и н ю ием внимательно
Номер партии Температура хранения 2 Срок годности С€
Содержимого достаточно для
проведения п-копичества
тестов
«ф»
С € ® Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к
антибиотикам М1КР01АТЕ8Т «МПК Ампициллин/сульбактам»
Кат. No.: MLTOOOS1 Для микробиологии
Наиивноваии» мадицинекоао изделия
Наб<ф реагентов для определения чувствительности мифооргзнизмое к внтибиотикем MIKROLATEST.
Производитель
Erbe Lacheme e.r.o. (Эрба Лахема с.р.о.)
Адрес; Karasek 2219/1d. 62100 Brno, Czech Republic (Карасек 2219/1Д, 62100 г. Брно. Чешская Республика)
Тел.: -Т420 517 077 111, dl8gno8tics@erbamannhelm.com
Уполномоченный представитель производителя в РФ
Акаионерное общество «ЭРБА РУС> (АО «ЭРБА РУС»)
Адрес; 109029, г. Москве, уп. Нижегородская, д.32 стр. 15, эт. 5. пом. 1, ком. 35А, 37.36, 39
Тел./факс; +7 (495) 755-7В-81,755-76-92, sale^rbamannhelm.com
Назначение и принцип действия медицинского изделия
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к ентибиотикам MIKROLATEST предназначен для определения чувствительности
чикроорганиамов к 8нти13иотикам на основе определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшей концентрации, которая
ингибирует рост микроорганизмов.
Показания:
■ Исследование чувствительности микроорганизмов, выделенных из клинических образцов, к антибиотикам.
Протиаопоиазания:
■ Не выявлены.
Область применения ^функциональное нвзначение}:
■ Лабораторная in vllro диагностика.
Потенциальные потребители медицинского изделия:
- Квалифицированный персонал микро^ологических и бапериологических лабораторий.
С гюмощью варианта исполнения Набора реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК
Аипициллин/сульбактамя определяется чувствительность грамотрицательных бактерий (энтеробактерии или Acinelobacter врр.) к комбинации ампициллин/
сульбактем на основе опредеггения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьи]ей ко>1иентрации. которая предотвращает видимый рост
бактерий. Комплект содержит 36 стрилов.
Принцип анализа заключается в регидратации антибиотиков в лунках с использованием бульона Мюллера Хинтоне II с бактериальной суспензией. После 16 •
^часовой инкубации результаты считываются визуально.
В комплект входит;
• Планшете 12 Стрипами-3 шт,
• Пакет полиэтиленовый-10шт.
• Мешок для хршгения неиспользуемых стрипое - 1 шт.
• Инструкция по применению - 1 шт.
Хргненив и срок eoduoemu невора:
Рекомендуется хранить набор (от *2 до -«-б)* С. Дата истечения срока годности указывается на каждой упаковке. Рекомендуется оставить планшет перед
работой при комнаткой температуре не менее чем на 30 минут до вскрытия упаковки, чтобы избежать образования конденсата.
После того, как алюминиевая упаковка будет открыта и будет снята покрывающая пленка, не оставлять открытые планшвты111 Влажность воздуха
снижает активность ентибиотиковШ
Ившериалы, необходимые для проведения теста, которые не входят в комплект:
• Стерильный физиологический раствор
• Бульон Мюллера-Хинтона II с заданным катионным составом (например, суспензионная среда М1С хат. N0 миТ00070)
■ Сгерильные пробирки
* Стерильные ванночки 60 мл для пипетирования кат. N0.50004457
■ Рамки для полос KeT.No. 50004477
■ Пошаговый многоканальный дозатор для дозировки 100 мкл
• Пипетка для дозировки 20-60 мкл
■ Прибгф для измерения оптической плотности бактериального инокулята (например, ОЕЫвИАМЕТЕР II, № по каталогу 1Ы800062)
* Инкубатор 35 ± 2 ’ С
* Микробиологическое лабораторное оснащение (петли, мерхер, горелка и т. д.)
Внимание: набор предназначен только для профессионального использования! Соблюдайте лдавила работы с инфекционным материалом!
Инструкция по применению
Подготовка бактериальной суспензии (рекомендуемая процедура);
Подготовить пробирку с физиологическим раствором.
2; Взять несколько колоний с 1В-24-чесовой культурой не кровяном агаре и приготовить бактериальную суспе»13ию мутностью 0,5 по шкале МакФарланда в
физиологическом растворе
3) Инокулировать 60 мкл бактериальной суспензии в пробирку с 13 мп суспензионной среды М1С. Хорошо гомогенизировать суспензию
Инокуляция в ллеишет;
Смять алюминиевую пластину с планшета, можно использовать скальпель (налосрадстаенно перед инокуляцией). Не оставлять открытые планшеты
»•эыцищенныииШ Влажность воздуха снижает активность ентибиотиковШ Неиспользуемые стрипы поместить в пакет для хранения. Поместить пакет с
;мликагвлвм е пакет для хранения и закрыть его для последующего использования. Хранить при температуре 2-6' С максимум 4 недели,
записать номер исследуемого штамма на стрипе и вставить стрип в свободную рамку. Инокулироееть 100 мкл суспензионной среды с бекгериельным
■■нокулятом в ахщую лунку стрипа.
~сииечвнив; использовать стрипы в течение 60 минут после удаления из алюминиевой упаковки.
г1нкубе(4ия:
зставить инокупированный стрип в рамку и затем в полиэтиленовый пакет. Завернуть открытый конец пакета под планшет, чтобы предотвратить испарение во
зземя инкубации, Инкубировать планшет при 3512* С в течение 16-20 часов.
Оценке;
Достать планшет из полиэтиленового пакета. Зафиксировать рост в микропунках одним из приведенных ниже способов:
' Просмотреть планшет на сером фоне или по таблице в инструкции.
Просмотреть в естественном или искусственном рассеянном сеете.
При считывании результате необходимо обратить внимание:
Перед оценкой результата нвобходиме зафиксировать рост в луике с контролем роста (ряд Н)1 Если роста нет, тест НЕ ДОЛЖЕН быть оценен! МПК (М1С) - самая
«изкая концентрация антибиотика в лунке, где не наблюдается видимый рост. Не пугать рост с пузырьками воздуха а среде. Записать результаты
4 AMS И AM Л S 2 е A ч M п S Ы AM /3 S 2 и AM ш S U AM 0 S 7 С A » M П S 2 « 1 « Ш 3 1 2 S A « H 3 S 2 u AM m S t A v M u S «4П2
Uái AMS AMS AMS ASIS AMS AMS AHS AHS AMS AMI AMS
32>U UlS }SM« 31/1S Э2Л< 32/1» 32/IS U/ll Э2И1 12/1« 32(1« 12/1«
С AMS AMS AMS AMS MIS AMS AMS AHS AMS AHt AUt AUt
1&I 1(4 Ibt tSM It/I tM (VS IVI 1S/I (VS 1VI
Mit AMS AMS AMS AMS AMI AMS AMS AMS AMI AMS AMS
t* »¿4 В» <■4 Ut 1/« VI V4 V4 Vi Vi V4
t A H M i » M »< 4 1 S A il M 2 S A 4 M П S A t M n S A U M 1 S A V M 2 S A « M 2 S A « H 2 S A V H 2 t A V M J S A 4 M П S
f M »1 IS A 7 M ’1 I A Í M ÍI S A I M » S A 2 M /1 S A 3 M 'l S A 2 M /1 S A 2 H /1 S A 2 M H S A З M Л S A 2 M /1 S A » M 1 I
Q 1 A * U .» S A H M 4. S S A т M з S A t/D M .S I A f« M .S S 1 A / M e. S s l A a H .s S A la U .s t A I/O H S t A 1/O H . S S A 1« M .S I uos
и t » a « n c » n I Э b б w Б r 1 f 1 l i p o Q m ^T p k V p M oe T t f « t i p reM m tp pslf?4l SS Ш P« г T р I CpBuMeVnP K р O в M а T » p Ж ро т е г т т ъ р
мам. кщлвт' «»»■—ьтшш
1 г 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Таб 2: Клинические кон1ропьиые точки МЛК (мг/л) для ампициллина/сульбактама:
EUCAST CLSI
4увстаит»лы1ыя промежуточный р^аистрмшый 4УВСТВИ тельный промежуточный резистентный
£/Л«гобвс1вг/аееае SS/4 2:16/4 se/4 16/8 £32/16
AcJnetobacter аоо. IE IE sm 16/8 £32/16
АТи {Зона технической неопределенности при определении чувствительности к аншбиотикам) - до интерпретации результатов:
- 'к:вторитъ тестирование
• использовать ельтернатианые тесты
• -очиэить категорию чувствительности
• 1%пю'«1ть неопределенность в отчет
Белее подробная информация на сайте цуулу.еиса!Я ого
^нтегтретация:
Испытуемый штамм категоризован как чувствительный-промежуточный-резистентный к ампициллин/сульбвктаму на основе определения МПК в
соответствии с таблицами интерпретации ЕКСАвТ (1) или в соответегаии с документом CL8( МЮО (2).
, £ ссхласно ЕиСАЗТ (1) указывает на то, что недостаточно доказательств того, что Ас1гв1оЬас1вг ерр. является хорошей мишенью для лечения ампициллином/
с..'вбектемом. Результат может содержать комментарий МПК, но без классификации 5,1 или Р- Другие критерии для интерпретации должны использоваться в
зависимости от национельнык и лабораторных стандартов, например, экспертные правила ЕиСАЗТ (3) или документация С131 М100-827 (2) и М07-Р4 (4). При
»-•ерпретации результатов необходимо учитывать следующие параметры; идентификация еидов, происхождение выборки, история болезни пациента или
»з>гьтаты дополнительных тестов.
: Сонтроль качества:
'«г*:мвмдуются следующие контрольные штаммы для внуфвннего тестирования функциональности антибиотиков а лаборатории. При оценке результатов
CCM3954 (АТСС 25922) ССМ4226 (АТСС 3521В)
Eschericiiia coll EschericNa со//
МПК (мг/л) МПК (мг/л)
AMS AMS
2/1-8/4 В/4-32/16
,.-"1; - Американская коллекция типовых культур
' Чещекая коллекция микроорганизмов, Университет Масарика, факультет естественных наук, помещение 5, корпус A2S. 625 00 Брно, тел. 549 401 430,
t*: 549 498 269, htlp;//www.scí.muni.cz/ccm, e-mail: ccm@scl.munl.cz
¡грана здоровья;
(з'ипсиенты набора не классифицируются как опасные.
использованного материала: Использеюанный планшет утилизировать путем автоклавирования.
^A^nepemypa;
f Баропейский комитет по тестированию на протиаомикробиую восприимчивость. Таблицы контрольных точек для интерпретации MIC и диапазонов зон,
1 ; ■//Hw.eucasi.orn
9 ClSí; Стандарпн зффеггивности для тестирования протиаомикробной восприимчивости: CLSI документация МЮО. Уэйн: Институт клинических и
I 'збораторных стандартов.
9 -,уоводства EUCAST для выявления механизмов резистентности и специфической устойчивости клинического и / или эпидемиологического значения,
I *2o.'/www.eucaat.orfl
« 5*а1вртные прэвила EUCAST при тестировании антимикробной чувствительности, lntp://www.eucasl.Qfo
р IwSi; Методы разведений для анализа антимикробной чувствительности бактерий, растущих в аэробных условиях. Документ CLSI М07. Уэйн: Институт
•.'•‘нических и лабг^торных стандартов.
Дата пересмотра: 15.11.2019
f -1‘лСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ
Каталожный номер 1IVD 1 Ин аитро диагностика
ééI
Производитель Ш Перед использованием внимательно
изучайте инструкцию
.:т1 Номер партии ^ Температура хранения и Срок годности а Изделие имеет маркировку СЕ
Содержимого достаточно для
Т проведения л-количества
тестов
С€ Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к (rlö
антибиотикам MIKROLATEST «МПК Ванкомицин»
Кат. No.: MLT00068 „
Для микробиологии
Наименование ивдициисного издмип
набор реагентов для определения чуаствтелыюсти микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST,
Проиэводитопь
£гЬа Uachema ».г.о. (Эрба Лакема с.р.о.)
уФвс: Кагавй 2219/1d, 62100 Brno. Czech Republic (Карасек 2219/1Д, 62100 г. Брно, Чешская Республика)
• ел.. +420 517077 111, diagno8tlcs@erbamarmhelm.com
Упопноыочмный предстшвип\9пь проиаеоди/пвля в РФ
Акционерное общество «ЭРБА РУС» (АО «ЭРБА РУС»)
^рес1109020, г. Москва, ул. Нижегородская, д,32 стр, 15, эт. 5, пом. 1, ком, 35А, 37, 38,39
ел /факс: +7 (495) 755-78-81. 755-78-92, 8ale@erbamannhelm.com
Назначение и принцип двйетшин ыедициисково изделия
чабор реагентов для оп^деления чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST предназначен для определения чувствительности
3 S ”!^1и^ргЗзм^^ определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшей концеитГации. которая
Покйзтшя!
■ Исслвдое»1ие чувствительности микроорганизмов, выделеннык из клинических образцов, к антибиотикам
чротивопоказяиия:
• Не выявлены.
Область приммвиия ^функциональное назначение);
- Леборатофная in vitro диагностика.
Потвнцимьныя потребители иедицинсяоео изделия:
■ Квалифицированный персонал микробиологических и бактериологических лебораторий.
варианта исполнения Набора реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК Ванкомицин»
зпределяетея чувствительность грамположительнык бактерий к ванкомицину на основе определения МПК (минимальной подавляющей концентрации) то есть
наименьшей концентрации, которая ингибирует рост бактерий, комплект содержит 36 стрипм «ои подавляющей концентрации), то есть
антибиотиков в лунках с бульоном Мюллера - Хинтона II и бактериальной суспензией. Результаты считываются визуально после
В комплект входят:
• Планшет с 12 Стрипами - 3 шт.
' Пакет полиэтиленовый-10шт.
• Мешок для хранения неиспользуемых стрипов-1 шт.
■ Инструкция по применению - 1 шт.
Хрёнеиие и срок яодности наборе:
*2 до -гв)* С. Дата истечения срока годности указывается на каждой упаковке. Рекомендуется оставить планшет перед
мботой при комнатной температура не менее чем на 30 минут до всжрытия упаковки, чтобы избежать образования конденсата.
После того, как алюминиевая упаковка будет открыта и будет снята покрывающая пленка, не оставлять открытые планшетыШ Влажность воздуха
енижаатактивность антибиотиковШ
Материалы, необжодииые для лроведемия теста, которые не входят е хоиллвит:
• Стерильный физиологический раствор
• Бульон Мюллера-Хинтона II с заданным катионным составом (например, суспензионная среда MIC кат. No MLT00070) - для стафилококков
• Суспензиемная среда MIC G + кат. № MLT00071 - для энтерококков и стрептококков
■ Стерильные пробирки
• Стерилшые ваниочки 60 мп для пипетирования кат. No. 50004457
■ Рамки для полос xar.No. 50004477
• Пошаговый многсжанельный дозатсф для дозировки 100 мкл
■ Пипетка для дозировки 20-120 мкл
• Прибор для измерения оптической плотности бактериального инокулята (например. DENSILAMETER II. Nb по каталогу 1NS00062)
• Инкубатор 35 i 2 * С
■ Мифобиопогическое лабораторное оснащение (петли, маркер, горелка и т. д.)
Внииание: набор предназначен только для профессионального использования! Соблюдайте правила работы с инфекционный иатвриалои!
Инструкция по применению
подготовка бактериальной еусленэии (рвкомвндувиая процедура);
' Подготовить пробирку е физиологическим раствором.
2» ^вть несколько колоний с 18-24-чйсовой культурой на кровяном агаре и приготовить бактериальную суспензию мутностью 0,5 по шкале МакФарланда в
физиологическом растворе.
2 Инокупировать 120 мкл суспензии в пробирку с 13 мл суспензионной среды MIC. При тестировании энтерококков или стрептококков перенести 60 мкл
бактериальной суотенэии в гфобирку с 13 мл суспензионной среды MIC G *. Хорошо гомогенизировать суспензию,
/Инокуляция е планшет:
:-ать алюминиевую пластину с планшета, можно использовать скальпель (непосредственно перед инокуляцией). Не оставлять открытые планшеты
^эвщищеннымиШ Влажность воздуха снижает активность антибиотиковШ Неиспользуемые стрипы поместить в пакет для хранения Поместить пакет с
у.-икагелем в пакет для хранения и закрыть его для последующего использования. Хранить при температ^а 2-8 * С максимум 4 надели
алисать номер исследуемого штамма на стрипе и вставить стрип е свободную рамку. Инокупировать 100 мкл суспензионной среды с бактеоиальным
к-окулятом 8 каждую лунку стрипа.
Примечание: использовать стрипы в течение 60 минут после удаления из алюминиевой упаковки,
/Инкубация:
5:тввить инокулированный стрип в рамку и затем в полиэтиленовый пакет. Завернуть открытый конец пакета под планшет, чтобы предотвратить испарение во
время инкубации. Инкубировать планшет при 35 ± 2* С в течение 16-20 чесов.
Оценка:
Озстать гтаншет из попиэтипенового пакета. Зафиксировать рост в микролунках одним из приведенных ниже способов;
• Просмотреть планшет на сером фоне или по таблице в инструкции.
ii Просмотреть в естественном или искусственном рассеянном сеете.
при считывании результата нвобходиио обратить вни/аанив:
Перед оценкой розультатв необходимо зафиксировать роет а лунке с контролем росте (ряд Н)! Если роста кет. тест НЕ ДОЛЖЕН быть оценен! МПК (MIC) - самая
•««я концентрация витибиогика в лунке, где не наблюдается видимый роет. Не путеть рост с пузырьками воздухе в среде. Записать результаты
1 Таб. 1: Схема планшета: серийные разведенияванкомицина (мг/л)
\ VAN VAN VAN VAN VAN VAN VAN VAN VAN VAN VAN
tl ft IS IS It It It It It It IS
Н VAN VA • N VAN VA ( N VA 1 N VA I N VAN VAN VAN VA 1 N VA t N 1
VAN VAN VAN VAN VAN VAN VAN VAN VM VAN VAN VAN
5 4 á 4 4 4 4 4
1 ( D VAN VA 7 N VAN VA 3 N VA 3 N VA 7 N VAN VAN VAN VA 3 N VA 3 N 3
f
} L VA 1 N VAN VAN VAN VA ' N VA 1 N VAN VAN VAN VA 1 N VA 1 N VA 1 N
fl VAN VAN VAN VAN VAN VAN VAN VAN VAN VAN VAN
• 3 43 0 3 43 03 43 43 e.3 03 03 03 03
! Г| VAN VAN VAN VAN VAN VAN VAN VAN van VAN VAN VAN
4 33 033 0 33 0 33 0 33 0 33 0.33 ■ 33 0 23 023
Н шту tmi^ КОЯф Ынтр |«ИТ9 iMrp. K р O ш H м tp l p o o x e rg fj k р o о m ста ii Men ртм pata
1 2 3 4 5 6 T в 9 10 11 12
Таб. 2: Клинич»скиа конттюльмыв точки МПК (мг/л) для ванкомицина:
EUCAST CLSI
чувствительный промежуточный резистентный чуоствитепьный промежуточный Р4ЭНСТ4НТНЫЙ
Stap/iy/ocoecus aureus S2 í A 52 4-8 £18
Coagulase negative staphylococci 54 £8 54 S-18 £32
Enterococcus spp. 54 £8 54 8-16 £32
CmpsnmosoxRU sp. Д, в, C и G (й^аиолитичвета
CLSI), S. pnaumonlaa 52 £4 51 - -
АТи (Зона технической неопределенности при определении чувствительности к антибиотикам) - до интерпретации результатов;
- повторить тестирование
• «использовать альтернативные тесты
■ тэнизить категорию чувствительности
- гслючить неопределенность в отчет
ьслее подробная информация на сайте wvyw.eucast .ora
/чтврлретация:
<*спыту#мый штамм категоризован как чуествительиый-промежуточныйфезистентный к ванкомицину на основе определения МПК в соответствии с
таблицами интерпретации ЕиСАВТ (1) или в соответствии с документом С1^1 М100 (2).
■ гэйчивые к ванкомицину штаммы должны быть отправлены в контрольную лабораторию. В случае энтерококков важно убедиться, что изолят не является Е.
?а пагит или Е. саввеНПауив, которые имеют внутривидовую устойчивость к ванкомицину. Чтобы определить резистентность к ванкомицину, необходимо
-'вдовать рекомендациям ЕУСАЗТ (3) или документам С181 М100 (2). В зависимости от национальных и лабораторных стандартов следует использовать
^,'ие критерии для интерпретации. Экспертные правила ЕиСАЗТ (4) или документация С181 М100 (2) и М07 (5). При интерпретации результатов необходимо
/*-»'гв|вать следующие параметры: идентификация видов, происхождение выборки, история болезни пациента или результаты дополнительных тестов.
гамтроль клчшетаа:
'«•Ж16НДУЮТСЯ следующие контрольные штаммы для внутреннего тестирования функциональности антибиотиков в лаборатории. При оценке результатоа
•кгобхбдимо следовать стандартам ЕиСА8Т или С181.
CCM 4223 (АТСС 29213) CCM 4224 (АТСС 29212)
Staphylococcus aureus Enterococcus faecalis
‘ МПК <мг/л) МПК 1мг/л)
i VAN VAN
■ 0.5-2 1-4
í(‘
£*'1^-Американская коллекция типовых культур
CZU - Чешская коллекция микроорганизмов. Университет Масарика, факультет естественных наук, помещение 5, корпус А25. 625 00 Брно, тел. 549 491 430,
tac 349 496 289. hllp://www.8cí.muni.cz/ccm, e>maíl: ccm@sci.munl.cz
Схрвнв здоровья; Компоненты набора не классифицируются как опасные.
>*,лчзация использованного материала: Использованный планшет утилизировать путем автоклавирования.
А^ерашурв:
' Езропейский комитет по тестированию на противомикробную восприимчивость. Таблицы контрольных точек для интерпретации MIC и диапозоное зон,
, 'www.eucast.OfQ
Í :.si; Стандарты эффективности для тестирования противомикробной восприимчивости; CLSI документация MIDO. Уэйн; Институт клинических и
'збораторных стандартов.
'J -?ховодствв EUCAST для выявления механизмов резистентности и специфической устойчивости клинического и / или эпидемиологического значения,
'ao.//wwiiv.eucesi.org
а 5-спвртные правила EUCAST при тестировании антимикробной чувствительности, hHo;J/www.eucast.oro
I :iSI; Методы разведений для анализа антимикробной чувствительности бактерий, растущих в аэробных условиях. Документ CLSI М07. Уэйн: Институт
o,*Hkf4ecKHX и лабораторных стандартов.
Дата пересмотра; 15.11.2019
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ
'-WT! Каталожный номер [ |ур | м1 Производитель 1^ 1^ Перед использованием внимательно
изучайте инструкцию
Номер партии 2 Срок годности
i l^v
5 Содержимого достаточно для
проведения л-количества
1 V тестов
i ii!
MIKROLATeST'
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к
RU
антибиотикам М1КР01АТЕЗТ «МПК Гентамицин»
Кат. No.; MLltOOSS
Для микробиологии
Наимвноелнив мвдицинсноео изделия
набор реагонтов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST.
Производитель
ЕгЬа Lachema s.r.o. (Эрба Лахема с.р.о.)
Адрес; Karasek 2219/1d. 62100 Brno. Czech Republic (Карасак 2219/1Д, 62100 г. Брно. Чешская Республика)
Теп.: +420 517 077 111, (11адлов11С8@^атаппПв1т.сот
/полномоченнь/О представитель производителя в РФ
Акционерное общество «ЭРБА РУС» (АО «ЭР6А РУС»)
Адрес: 109029, г. Москва, ул. Нижегородская. д.32 стр, 15. зт. 5, пом. 1, ком, 35А. 37,38, 39
Тел,/факс: +7 (495) 755-79-81, 755-78-92, 8atв@вrt>amanлheim.com
Назначение и принцип действия медицинскоао изделия
набор реагентов для оп^еления чувствительности микроорганизмов к антибиотикам М1КР01-АТЕ5Т предназначен для определения чувствительности
Чг1кроорганизмс« к антибиотикам на основе определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшей концентрации котооая
.««гибирувт рост МИГфООрганИЗМОВ, г->• /, ч=п|ро«ии, »и1ории
Появзания;
Исследование чувствительности микроорганизмов, выделенных из клинических образцов к антибиотикам
Противопонлзвния:
- Не выявлены.
Область применения (функциональное ивзнвчвние):
■ Лабораторная 1п И1го диагностика.
Потенцивльные потребители медицинского изделия.'
- Квалифицированный персонал микробиологических и бактериологических лабораторий.
- помощью варианта исполнения Набора реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК Гентамицин»
-лредаляатся ч^ствительность грамотрицательных бактерий (энтеробакт^ий и иеферментирующих палочек) и стафилококков к гентамицину на основе
-првдаления МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшей конц№трации, которая предотвращает видимый рост бактерий Комплект
;одер>*а(Т 36 стрипов.
"ринцип анализа заключается в рагидратации антибиотиков а лунках с исгюльзованивм бульона Мюллера Хинтоне » с бактериальной суспензией После 16 -
.0-часовой инкубации результаты считываются визуально.
В комплект входят:
• Планшет с12 Стрипами-3 шт.
■ Пакет полиэтиленовый-10 шт.
■ Мешок для хранения неиспользуемых стодпое - 1 шт.
• Инструкция по применению - 1 шт.
Хоанение и срок водности наборе;
Рекомендуется хранить набор (от +2 до +8)* С, Дата истечения срока годности указывается на каждой упаковке. Рекомендуется оставить планшет перед
:аботой при комнатной температуре не менее чем на 30 минут до вскрытия упаковки, чтобы избежать образования конденсата.
После того, как алюминиевая упаковка будет открыта и будет снята покрывающая пленка, не оставлять открытые плвншвты111 Влажность воздуха
снижает активность антибиотиковШ
иетвриелы. необходимые для проведения тесте, которые не входят в комплект:
• Стерильный физиологический раствод
• Бульон Мюллера-Хинтона II с заданным катионным составом (например, суспензионная среда М1С кат, N0 М1Т00070)
• Стерильные пробирки
• Стерильные ванночки 60 мл для пипетирования Кат. N0. 50004457
• »амкидля полос K8T.No, 50004477
• Пошаговый многоканальный дозатор для дозировки 100 М1Ш
• Пипетка для дозировки 20-120 мкп
• Прибор для измерения оптической плотности бактериапьнсчо инокулята (например, DENSILAMETER II, N9 по каталогу 1М300062)
• Инкубатор 3512 * С
• Микробиологическое лабораторное оснащение (петли, маркер, горелка и т. д.)
Зниивние: набор преднезнвчен только для профессионального использования/ Соблюдайте правила работы с инфекционным материалом!
Инструнция по применению
/Тодвотоене бактериальной суспензии (рекомендуемая лроцедуре):
' Подготовить пробирку с физиологическим раствором.
2 Взять несжолько колоний с 18-24-часовой культурой на кровяном агара и приготовить бактериальную суспензию мутностью 0.5 по шкале МакФарланда в
физиологическом растворе. Необходимо удепить дополнительное внимание приготовлению суспензии 0.5 МакФарланда при использовании инокулята
Pseudomonas spp. Инокулят можно приготовить альтернативно: З-б колоний перенести в пробирку со средой и инкубировать, пока не будет достигнута или
превышена мутность 0,5 МакФарланда. Мутность доводят стерильным физиологическим раствором или бульоном до уровня 0.5 МакФарланда.
J Инокулироаать 60 мкл суспензии грамотрицательных бактерий или 120 мкл суспензии стафилокоюгов в пробирку с 13 мл суспензионной среды MIC Хорошо
гомогенизировать суспензию.
Рчокуляция в планшет:
w-ять алюминиевую пластину с планшета, можно использовать скальпель (непосредственно перед инокуляцией). Не оставлять открытые планшеты
•«защищеннымиШ Влажность воздуха снижает активность антибиотиковИ1 Неиспользуемые стрипы поместить в пакет для хранения. Поместить пакет с
;<":икагелем в пакет для хранения и закрыть его для последующего использования. Хранить при температуре 2-8 * С максимум 4 недели,
Зависать номер исследуемого штамма на стрипа и вставить стрип в свободную рамку, Инокулироаать 100 мкл суспензионной среды с бактериальным
«■-зкулятом в каждую лунку стрипа.
Применение: использовать стрипы в течение 60 минут после удаления из алюминиевой упаковки.
»^«мубвция;
5;тавить инокулированный стрип в рамку и затем в полиэтиленовый пакет. Заеернуть открытый конец пакета под планшет, чтобы лредотвратить испарение во
»;вмя инкубации. Инкубировать планшет при 35 ± 2* С в течение 16-20 часов.
Оценка;
.^ать планшет из полиэтиленового пакета. Зафиксировать рост в микролунках одним из приведенных ниже способов;
‘ Просмотреть планшет на сером фоне или по таблице а инструкции.
2. Просмотреть в естественном или искусственном рассеянном свете
I При считывании результата необходимо обратить внимание:
• Г)*ред оценкой результата необходимо зафиксировать рост в лунке е контролем росте (ряд Н}1 Если роста нет, тест НЕ ДОЛЖЕН быть оценен! МПК (М1С) - самая
>кзкая концентрация антибиотика в лунке, где не наблюдается видимый рост. Не путать рост с пузырьками воздуха в среде. Записать результаты
1
J
Таб. 1: Схема планшета: серийныеразведениягентамицина(МГ/Л)
А вен GCN G£N GEN GEN GEN GEH GEN GEN GEN GEN GEN
33 33 32 32 32 32 32 32 33 32 32 32
В оеи GEN GEN GEN GEN GEN GEN GEN GEN GEN GEN GEN
It 1t te 1« 14 18 1« 18 18 18 18 18
С GE 1 N GE 1 N GE e N GE t N GE e N GE t H GE ' N GE 8 N GE ( N GE 8 N GE 1 N GE I N
0 GEN GEN GEN GEN GEN GEN GEN GEN GEN GEN GEN GEN
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
Е GEN GEN GEN GEN GEN GEN GEN GEN GEN GEN GEN GEN
3 3 2 3 2 2 2 2 2 2 2 2
Р GE 1 N GE 1 N GE 1 N GE 1 N GE 1 N GE 1 N GE 1 N GE 1 N GE 1 N GE 1 N GE 1 N GE 1 N
в G 0 E .5 N G 9 E .S N G 0 E .S N G O E .S N G 0 E . N Í G O E A N G 0 E .8 N G 0 E .8 N G * E 4 N G O E .S N G 0 E 4 N G 0 E .5 N
н X р O м HT к B К p о oe « t » o K P o O w U r T p B K b o o n c t n p R ■ o u M x t n p Кpоoиpтрti. К p о a н o тр » K p o B H O ip l R p o o H r t a p. K p o a H o i » p K p O a H o t » p
O •И EM И «' o m « k * M U' O аМ tn |Я u В т о Ь я л ч- 0 m » ei » n ' O «К m Л t- Q « á к R » Ut OoMj 0 М » О n( И ». Qmi». O an p » n 4 U 1 -
1 2 3 4 6 e 7 8 8 10 “o' 12
Таб. 2: Клинические контрольные точки МПК (мг/л) для гентамицина;
EUCAST CLSI
чу1ет«итольный пмиожугечный изистентныа
Bntanbeetariaeeae S2 4 iS S4 8
Paaudomonaa шрр. (P. aorualnoaa CL8I) S4 28 ía 8
Aelnetobacter aoo. S4 28 S4 8
Staohvtocotcua too. S 1 22 S4 8 2 16
АТи (Зона технической неолредепенности при определении чувствительности к антибиотикам) - до интерпретации результатов'
-п<»торить тестирование
, - использовать альтернативные тесты
; - понизить категорию чувствительности
- включить неопределенность в отчет
; Более подробная информация на сайте www.eucast.oro
|'нтврпрет8ция;
(•Испытуемый штамм категоризован как чуествительный-промвжугочный-реэисгвнп^ый к гентамицину на основе определения МПК в соответствии с
'^блицами интерпретации EUCAST (1) или в соответствии с документом CLSI M10D (2).
^:,тив критерии для интерпретации должны использоваться в зависимости от национальных и лабораторных стандартов, например. Экспертные Правила
cUCAST (3) или документы М100 (2) и М07 (4), При интерпретации результатов необходимо учитывать следующие параметры' идентификация вида,
■»исхождвнив образца, история болезни пациента или результаты дополнительных тестов.
Контроль качества:
=^омендуются следующие контрольные штаммы для внутреннего тестирования функциональности антибиотиков в лаборатории. П(» оценке результатов
-«обходимо слCедCоMва 3т9ь 5с4т а(AноTаCоCт я2и5 9E2U2C)A.c^T или П RI
CCM 3955 (ATCC 27853) CCM 4223 (ATCC 29213)
Escherichia сой Pseudomonas se/uginose Staphylococcus aureus
МПК (мг/г) МПК (мг/л) МПК (мг/л)
GEN GEN GEN
0.26-1 0.5-2 0.12-1
J А*СС - Американская коллекция типовых культур
I . ;м - Чешская коллекция микроорганизмов, Университет Масарика, факультет естественных наук, помещение 5, корпус А25, 625 00 Брно тел 549 491 430
^ I8XC 549 498 289. hltp://www.8cl-muni,cz/ccm, e-mail: ccm@aci.muni.C2
Охрана здоровья:
•-типоненты набора не классифицируются как опасные.
/тилизация использованного иатвриала; Использованный планшет утилизировать путем автоклавирования.
Г^твргтура:
Европейский комитет по тестированию на противомикробную восприимчивость. Таблицы контрольных точек для интерпретации MIC и диапазонов зон
I :ip://www.eucasl.org
[i CLSI; Стандарты эффективности для тестирования протиеомикробной воспркымчивости; CLSI документация М100. Уэйн' Институт клинических и
! лабораторных стандартов.
■3 Экспертные правила EUCAST при тестировании антимикробной чувствительности, hHD://www.eücasl.oro.
W CLSI: Методы разведений для анализа антимикробной чувствительности бактерий, растущих в аэробных условиях. Документ CLSI М07 Уэйн- Институт
клинических и лабораторных стандартов.
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ «ресмотра: 15 11 2019
Л
ПИ
Каталожный номер Им витро диагностика Производитель Перед использованием внимательно
изучайте инструкцию
Номер партии i Температура хранения и Срок годности С€
MIKROLATGST'
C€ Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к
антибиотикам MIKROLATEST «МПК Клиндамицин»
Кат. N0.: MLT000S6 Д”" микробиологии
Нвимаяованив «eÖüMüHCifoao оэйвлдя .,„,г.л1 лтсст
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST.
Производитмь
Etba Lacbema a.r.o. (Эрба Пахома с.р.о.)
Ада«: Kerasek 2219/16,62100 Brno, Czech Republic (Карасек 2219/1Д, 62100 г. Брно, Чешская Республика)
Тел.; +420 517 077 111, dlagnostlce^erbamannheim com
Уполно«очег«ны|} првдставитвпь производителя в РФ
Акционерное о&цество «ЭРБА РУС» (АО «ЭРБА РУС»)
Ада«: 109029, г. Москва, ул. Нижегородская, д.32 стр. 15. эт. 5, пом. 1, ком. 35А, 37,38. 39
Твл./факс: +7 (495) 766-78-81, 755-78-92. S8le@efbemannheim.com
Н1значение и поиниип действия медицинсноео изделия
Набор pearetnoa для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST предназначен для определения чувствительности
микроорганиэмов к антибиотикам на огыме определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшем концентрации, юуорая
ингибирует рост микроорганизмов.
Покшиия: ^ ,
■ Исследование чувствительности микроорганизмов, выделенных из клинических образцов, к антибиотикам.
/|ротивопо«г«заныя:
• Не выявлены.
Область прииенения ^функциональное назначение);
• Лабораторная In vitro диагностика.
lit Потвнцивльныв потребители медицинскосо изделия:
■ Квалифицированный персонал микробиологических и бактериологических лабораторий.
С помощью варианта исполнения Набора реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATESJ «МПК Клиндамицин»
определяется чувствительнося-ь грамположительных бактерий к клиндамицину на основе определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то
есть наименьшей концентрации, которая предотвращает видаемый рост бактерий. Комплект содержит 36 стрипов.
Принцип анализа эакпкзчается в регидратации антибиотиков в лунках с использованием бульона Мюллера Хинтона II с бактериальной суспензией. После 16 -
20-часовой инкубации результаты считываются визуально.
8 комплект входят:
■ Планшет с 12 стрипами - 3 шт.
• Пакет полиэтиленовый- 10 шт.
• Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт
• Инстру»щия по применению -1 шт.
Рйюмвадуетет” до +8)* С. Дата истечения срска годности указываегся на каждой упаковке. Рекомендуется оставить планшет перед
мботой ПРИ комнатой температуре не менее чем на 30 минут до вскрытия упаковки, чтобы избежать образования конденсата.
П я того" K« алю»иниева7упаковка будет открыта и будет снята покрывающая опенка, не оставлять открыть.* планшвть.Ш Влажность воздухв
снижает активность антибиотиковШ
Мвтериалы, необходимые для проведения шеста, которые не входят е комплект.
i ByS катионным составом (например, суспензионная среда MIC кат. No MLT00070) для стафилококков
• Суспензионная среда MIC G+ Кат, NO.MLT00071 - для стрептококков
• Стерильные пробирки е/члл,*..«
• Стерильные ванночки 60 мл для пипетирования кат. No. 50004457
I • Рамки для полос кат .No. 50004477
• Пошаговый многоканальный дозатор для дозировки 100 мкл
■ К^щГя"шмерТн^ ottmScS плотности бактериального инокулята (например, DENSILAMETER II. Ш по каталогу INS00062)
• Инкубатор 3512 ’ С
• Микро6иологичвсковлаборвторноеоснащвнив(пвтли, маркер, горелка ИТ. д.)
Внимание; набор предназначен только для профессионельиоео использования/ Соблюдайте правиле работы с инфекционным материалом!
Инструкция по применению
Подаотовка бектериальноо суспензии (рекомендуемая процедура):
!| Е Г ^ л ь ^ н и Т с Т гГ а '^ « кровяном агаре и приготовить бактериальную суспензию мутностью 0,5 по шкале МакФарланда в
3) SZ'^iTzolTicneH ann стафилококков а пробирку о 13 мл суспензион.юп среды МЮ. Для стрептококков необходимо перенести 60 мкл
’ суспензии в пробиркус 13 мл суспензионной среды MIC Q+. Хорошо гомогенизировать суспензию,
К З м и ’ЦГГастину с планшета, можно использовать скальпель (непосредственно перед инокуляцией). Не оставлять
нмаишщенкымиН! Влажность воздуха снижает активность антибиотиков!!! Неиспользуемые стрипы поместить в пакет для хранения. Поместить пакет с
mnuMfansu В паквт ДЛЯ хоэнвния И зэкрыть вго ДЛЯ послвдующвго испольэования. Хранить при температуре 2-8 С максимум 4 недели.
“ ho' Z cÍ ™ . ! ™ • P““ V- И»о.у„ир».,ь 100 „.л =уср.«ио„»й среды с б.ктериельиыы
ииокулйтом в каждую лунку стрипа.
При14вчвние: использовать стрипы е течение 60 минут после удаления из алюминиевой упаковки,
Еи'т'ьТнокулироввнньгй СТРИП в рамку и затем в попизтипаноаый пакет. Завернуть открыть.й конец пакета под планшет, чтобы предотвратить исггарение во
«ремя инкуб^ии. Инкубировать планшет при 35 ± 2* С в течение 16-20 часов (до 24 часов для стрептококков).
flSa” ’планшет из полиэтиленового пакета. Зафиксировать рост е микролунках одним из приведенных ниже способов:
1) Пркнотреть планшет на сером фоне или по таблице в инструкции.
2) Просмотреть в естественном или искусственном рассеянном свете
При считывании результата необходимо обратить внимание:
П«р»д рвзультвт» необходимо зафиксировать рост в лунке с контролем роста (ряд Н)1 Если роста нет. тест НЕ ООЛЖЕК быть оценен! МПК (М1С) • самая
низкая концентрации антибиотика в лунке, где не нвбпнздается видимый рост. Не путать рост с пузырьками воздуха в среде. Записать результаты
Таб. 1: Схема планшета; серийные разведения клиндамицина (мг/л)
А C 4 LI С 4 И C 4 LI C 4 LI С 4 И С 4 И С 4 И С 4 И С 4 И С 4 И С 4 И С 4 И
В C J U C 2 LI C 2 U С 2 И С 2 И С 2 И С 2 И С 2 И С 2 И С 2 И С 2 И С 2 И
С C 1 LI C 1 LI C 1 U С 1 И С 1 И С 1 И С 1 И С 1 И С 1 И С 1 И С 1 И С 1 И
D C B. U S С 9. И S C 0. L « I C 0. U 6 С 0. И 6 С 0. И 5 С 0. И S С 0. И 6 С 0 И 6 С 0. И « С 0. И « С 0. И 5
Е « C .3 L S I 0 C .2 U S 0 C .2 U 0 0 C .2 U 5 9 С 2 И 6 0 С 2 И 6 0 С 2 И 6 0 С 2 И 5 iЛ СИ S 0 С .2 И 5 0 С .2 И « 0 С 2 И 5
CU CLI CLI СИ СИ СИ СИ СИ СИ CU СИ СИ
F 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12
СИ CU CU си СИ СИ СИ СИ СИ СИ СИ СИ
0 о.м 0.0« оле ОХ» ва« 0.04 0.М йМ 0.0« «JM 0.00 ОМ
Н КРо9нСтТ^». К»>гр. >»»•11 Мат». K IM em CT p I . К»о•нсттр» Кроонсттр», К р о о н с т т р « . К р м ос т т р « К р о с н с т т р о КРоОнСтТр«
c ■ a Н w О *. сами* С •.« « « Ш Ml ' сжш- G •> a | l М iu- c П e р n Ш dj. C щ W о M л - С • |1 Г П Ю М< С т« « Н м « » т - С Т« » Т Ю И1 |. < • а т м тю |р. и РП и С м Ю |.
1 2 э 4 S 6 7 8 » 10 11 12
EUCAST CLSi
ЧУВСТВИГОПЬНЫЙ ППОМОЖУТОЧНЫЙ оозистентный чувстеитопьный пооможхтвчный мвиетантный
S0.25 0.5 21 5 0.5 1-2 24
Sfrep(ococei/e gr. А, В, С and О S0.5 21 5 0.25 0.5 21
Streotococcue pneumoniae SO.S 21 310.25 0.S 21
АТи (Зона технической неопределенности при определении чувствительности к антибиотикам) - до интерпретации результатов:
• поет(фить тестирование
• использовать апьтернетивные тесты
• понизить категорию чувствительности
• включить неопределенность в отчет
Болве подробная информация на сайте www.eocast ого
категоризован как чувствитапьный-промешуточный-рвзиствнтный к клиндамицину на основе определения МПК а соответствии с
твблицами интерпретации EUCAST(I) или в соответствии с документом CLSIM100-S27 (2).
Инпуиибельную устойчивость к клиндамицину можно обнаружить по антагонизму активности клиндамицина макролидным агентом. Если антагонизма не
SSuliSTo ¡оГпр^5мчив J h к клиндамицину. Если обнаружено, то сообщают об устойчи^сти стефи^оккоа или
стрептмокков к клиндамицину с комментарием е соответствии с рекомендацией EUCAST (1) или об устойчивости стафилококков и стрептококков
ДряиГкг^т^ии” п'Гин^ ^пользоиться в зависимости от национальных и лабораторных стандартов, например, асспертные Правила
EUCAST (3) или документы M100-S27 (2) и М07-А10 (4). При интерпретации результатов несЛходимо учитывать следующие параметры, идентификация вида,
происхождение образца, истории болезни пациенте или результаты дополнительных тестов.
Контроль качества: _______ _________________ п..„ n^,.г,.тaт,^в
наобходимо следовать стандартам hUL.At> \ или Умии._________________
ССМ 4223 (АТСС 29213) ССМ 4501 (АТСС 49619)
Staphylococcus aureus Sfrepiococcus pneumoniae
МПК (мг/л) МПК (мг/л)
CU - CLI
0,06-0.25 003-0.12
АТСС-Американская коллекция типовых культур к’ж пп тал «14олй1ДЧП
ССМ - Чешская коллекция микроорганизмов. Университет Масарика, факультет естественных наук, помещение 5. корпус А25, 625 00 Брно, тел, 549 4 91 4JU.
факс 549 498 289. http;/AAiww-SCl.iT\unl,C2/ccm, e-mail: ccm@8ci.muni,cz
Олраи* здоровья,- Компоненты набора не классифицируются как опасные.
Утштизеция использованноео материала: Использованный планшет утилизировать путем автоклееирования.
?ГЕ*Й*пейс*кий комитет по тестированию на противомикробную восприимчивость. Таблицы контрольных точек для интерпретации MIC и диапазонов зон,
2) тестирования противомикробной восприимчивости; CLSI документация M100-S27. Уэйн: Институт клинических и
i }) эй^ыГправ^ЕиСА^ при тестировании антимикробной чувствительности версия 2.0 ауаНадостулне с ^011;
\ 4) CLSI: Методы разведений для анализа антимикробной чувствительности бактерий, растущих в аэробных условиях. Документ CLSI М07-А10. Уэйн, Институт
‘ (пинических и лабораторных стандартов; 2015
Дата пересмотра: 15.11.2019
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ
Каталожный номер И Ин еитро диагностика iJ производитель ш П из е у р ч е а д й т и е с п и о н л с ь т з р о у в кц а и н ю ием внимательно
и
Номер партии Температура хранения Срок годности С€
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к
антибиотикам М1КК01АТЕЗТ «МПК Колистин»
Кат. No.: MLT00057 Для микробиологии
Наииёноашнив илдициненоёо иадепия
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST.
Производитель
Lachema t.r.o. (Зрба Лахема с.р.о.)
Адрес: Кагааек 2219/ld, 62100 Brno, Czech Republic (Карасвк2219/1Д, 62100 г. Брно, Чешская Республика)
Тел.: +420 517 077 111, dlagnostics@erbamannheim.com
Уполноиочёнмый првдстшвитвль производитёля в РФ
Акционерное общество «ЭРБА РУС» (АО «ЭРБА РУС»)
Адрес: 109029, г. Mocea, ул. Нижегородская, д.32 стр. 15, эт. 5, пом. 1, ком. ЗбА. 37, 38, 39
Теп./факс: +7 (495) 755*78~81.755-76-92, sale@erbamannheim.com
Назначение и принцип действия ивдицинскоео изделия
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST предназначен для определения чувствительности
микроорганизмов к антибиотикам на основе определения МПК (минимальной ткдавляющей концентраиии), то есть наименьшей концентрации, которая
ингибирует рост микроорганизма.
Поввзания;
- Исследование ч^ствитепьности микроорганизмов, выделенных из клинических образцов, к антибиотикам.
Протиёопоказёния:
• Не выявлены.
Область прииенёнин (функциональноё нвзяачение);
• Лвбораторная In vitro диагностика.
Потенциальные лотребители иёдицинсяоео изделия;
• Квалифицированный персонал микробиологических и бактериологических na6q3eT0pnfl.
С помощью варианта исполнения Набора реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК Колистин»
определяется чувствительность грамотрицательных бактерий к колистину на основе {этределения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть
наименьшей концентрации, которая ингибирует рост бактерий. Комплект содержит 36 стрипоа.
Тест основан на регидратации антибиотиков в лунках с бульоном Мюллера - Хинтона II и бактериальной суспензией. Результаты считываются визуально после
16-20 часов инкубации.
В комплект входят:
- Планшет с 12 стрипами - 3 шт.
■ Пакет полиэтиленовый - 10 шт.
■ Мешок для хранения неиспользуемых стрипов- 1 шт.
■ Инструкция по применению - 1 шт.
Хранение и срон водности набора;
Рекомендуется хранить набор (от +2 до +6)* С. Дата истечения срока toiwoctm указывается на каждой упакоаке. Рекомендуется оставить планшет перед
работой при комнатной температуре не менее чем на 30 минут до вскрытия упаковки, чтобы избежать образования конденсата.
После того, как алюминиевая упаковка будет открыта и будет снята покрывающая пленка, не оставлять открытые планшвтыШ Влажность воздуха
снижает активность антибиотиковШ
Материалы, необходимые для проведения теста, которые не входят а комллвнт,'
■ Стерильный физиологический раствор
> Бульон Мюллера-Хинтона II с заданным катионным составом (например, суспензионная среда MIC кат. No MLT00070)
■ Стерильные пробирки
• Стерильные ванночки 60 мл для липетирования кат. No. 50004457
• Рамки для полос кат.Мо. 50004477
■ Пошаговый многоканальный дозатор для дозировки 100 мкп
• Пипетка для дозировки 20-60 мкл
■ Прибор для измерения оптической плотности бактериального инокулята (например, DEN5ILAMETER II, № по каталогу INS00062)
■ Инкубатор 3512 ’ С
■ Микробиологическое лабораторное оснащение (петли, маркер, горелка и т. д.)
Внимание.' набор предназначен только для профессионального использованияГ Соблюдайте правила работы е инфекционным материалом!
Инструкция ПО применению
Подготоека бактериальной суспензии (рекомендуемая процедура):
1) Подготовить пробирку с физиологическим раствором.
2) 2) Взять несколько колоний с 18-24-часовой культурой на кровяном агаре и приготоеигь бактериальнуо суспензию мутностью 0.5 по шкале МакФарланда а
физиологическом раствсфе. Необходимо уделить дополнительное енимание приготовлению суспензии 0.5 МакФарланда при использовании инокулята
Paeudomonaa арр. Инокулят можно приготовить альтернативно: 3-5 колоний перенести в пробирку со средой и инкубировать, пока не будет достигнута или
превышена мутность 0,5 МакФарланда. Мутность доводят стерильным физиологическим раствором или бульоном до уровня 0.5 МакФарланда.
3) Инокулировать 60 мкл бактериальной суспензии е пробирку с 13 мл суспензионной среды MIC Хорошо гсжогенизировать суспензию.
Инокуляция в планшет:
Снять алюминиевую пластину с планшета, можно использовать скальпель (непосредственно перед инокуляцией). Не оставлять открытые планшеты
мящищенными111 Влажность воздуха снижает активность антибиотиков111 Неиспользуемые стрипы поместить в пакет для хранения. Поместить пакет с
сипикагелем в пакет для хранения и закрыть его для последующего исгюльзования. Хранить при температуре 2-6 ’ С максимум 4 недели.
Звпйбвть номер исследуемого штамма на стрипа и вставить стрип в свободную рамку. Инокулировать 100 мкп суспензионной среды с бактериальным
кнокулятом в каждую лунку стрипа.
Примечание; использовать стрипы в течение 60 минут после удаления из алюминиевой упвкоаки.
Имубеция:
Вставить инокулированный стрип в рамку и затем в полиэтиленовый пакет. Завернуть открытый конец пакета под планшет, чтобы предотвратить испарение во
время ижубации. Инкубироавть планшет при 35 ± 2" С в течение 16-20 часов.
Оцта:
Достать планшет из полиэтиленового пакета. Зафиксировать рост в микролунках одним из приведенных ниже способов:
1) Просмотреть планшет на сером фоне или ло таблице в инструкции.
2) Просмотреть в естественном или искусственном рассеянном свете.
считывании результата необходимо обратить внимание;
Пцид оцвнксй результата необходимо зафиксировать рост а лунка с контролам роста (ряд Н)1 Если роста нет, тест НЕ ДОЛЖЕН быть оценен! МПК (MIC) - самая
»мия коицантрацня антибиотика в лунке, где не наблюдается видимый рост. Не путать рост с пузырьками воздуха в среда. Записать результаты
А C U OL C » OL C К OL C i O e L C t O e I C К OL C 1 O « L C l O ( L C t O i L C I O t L C t O e L C 1 O 1 L
В CO 1 L C 1 Ä CO 1 L CO 1 L CO 1 L CO 1 L CO • L CO 1 L CO t L CO 1 L CO ' L CO t L
COL COL COL COL ССЧ COL COL COL COL COL COL COL
С 3 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
COL CW. COL COL C«. COL COL COI COL COL COI COI
D 1 г 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
COL C« COI COI. COL COL COL COL COL COL COL COL
Е 1 1 t 1 1 1 1 1 1 t 1 1
COI COL COL COL COL COI COI. COI COI cw COL COL
F a.s e.í (.s O.S a.s os OS O.S O.S 0.S a.s O.S
COL COL COL COL COL COL COL COI COL COI, COL COL
■3 e,}$ e.33 823 в.2Л 0 23 0.2S 0.2S • 2S 0.2S 0.2S e.2s 0 23
Н • И W Ф IW Ч l PMM «» р " м W п b ИИ1 >« • " М » Я ■» и>м g<ll«ipi|b • «■Lllkm
С4ПМП c«wm сам» сын» comm CdMIn CHaen CtMMl СЫМй СЫН» OofM»
1 2 3 4 5 c 7 8 9 10 11 12
Т|б, 2: Клинические контрольные точки МПК (мг/л) для колистина:
EUCAST CLSI
чувствитольный промежуточный резистентный чуествительный Пр01|МЖуТОЧНЫЙ резистентный
Eflterobecteríeceee S2 24
h$udomona$ app. (P. «ecuemoea CUSI) i2 Й4* S2 24
Aelnatobacler spp. S2 гл S2 24
'применимо к МПК (MIC)s 4
ATU (Зона технической неопределенности при определении чувствительности к антибиотикам) - до интерпретации результатов:
■позторнтъ тестирование
•йС(К»1ь»оаагь альтернатшные тесты
•Аонмить категорию чувствительности
' точить неопределенность в отчет
Болееподробнвя информация на сайте www.Qiicasl.oro
Мнтерпретация:
Испытуемый штамм категоризован как чувствительный-промежуточный-реэистентмый к колистииу не основе определения МПК в соответствии с
пблицами интерпретации EUCAST (1) или в соответствии с документом CLSIМЮО (2).
1^:угив критерии для интерпретации должны использоваться в зависимости от национальных и лабораторных стандартов, нагфимер, экспертные правила
EUCAST (3) или документация CLSI МЮО (2) и М07.
1<), При интерпретации результатов необходимо учитывать следующие параметры: идентификация видов, происхождение выборки, история болезни пациента
WM результвты допогнгительных тестов.
(Гонтроль ачктвв:
Р«а»1вмдуются следящие контрольные штаммы для внутреннего тестирования функциональности антибиотиков в лаборатории. При оценке результатов
нбвбходимо следовать стандартам ЕиСАЗТ или CLSI.
CCM 3954 (АТСС 25922) CCM 3955 (АТСС 27853) NCTC 13846 (mcf-1 poaltive)
Estítaríchia coli Pseudomonas aeruginosa Escherichia coll
МПК (мг/л) МПК (мг/л) МПК (МГ/Л)
COL
COL COL 4'
0,25-2 0,5-4 Значения 2 или 8 мг/л
допускаются лишь в отдельных случаях
‘ Знвчение действительно для г 90% изопятов (источник: EUCAST)
АТСС - Американская коллекция типовых культур
ССМ - Чешская коллекция микроорганизмов. Университет Мае щика, факультет естественных наук, помещение 5. корпус А25, 626 00 Б(Жо, тел. 549 491 430.
фею 549 4ЭВ 289. hUpJAvww.8ci.mLni.cz/ccm, e-mail; ccm@sci.muni.cz
Oipwe здоровья;
Компоненты набора не классифицируются как опасные.
Уяилизедия использоашнноао иатвриала: Использованный планшет утилизировать путем автоклавирования.
Bimpimypa:
1) Европейский комитет по тестированию на лротивомикробкую восприимчивость. Таблицы контрольных точек для интерпретации MIC и диапазонов зон.
htp:/)vww.Buc.isl.ora
7) ШМиСтандарты эффективности для тестирования противомикробной восприимчивости; CLS! документация МЮО. Уэйн: Институт клинических и
лабораторных стандартов.
)| Экспертные правила EUCAST при тестировании антими1фобной чувствительности, hlto://www.eLtcasl ого
4) CLSt; Методы разведений для анализа антимикробной чувствительности бактерий, растущих а аэробных условиях. Докутиент CLSI М07. Уэйн: Институт
ммкических и лабораторных стандартов.
Дата пересмотра: 1S. 11. 2019
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ
0 Каталожный номер И Ин витро диагностика iJ Производитель ш П из е у р ч е а д й т и е с п и о н л с ь т з р о у в кц а и н ю ием внимательно
н Номер партии Температура хранения и Срок годности С€
MIKR0 LAT6ST ®
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к (r^
антибиотикам MIKROLATEST «МПК Линезолид»
KíT. No.: MLT00061 Для микробиологии
Н|шеноввми» мадицимскохо изделия
Набор реагентов для определения чувствительности ми1фоорганмзмов к ентибиотиквм MIKROLATEST,
Производитель
ЕгЬв Lachema s.r.o. (Эрба Лахема с.р.о.)
Адрес: Кагазек 2219/1d. 62100 Brno. Czech Republic (Карасех 2219/1Д, 62100 г. Брно, Чешская Республика)
Тел.: +420 517 077 111, diagnosfiC6@erPamannhelm.com
Ушмоиочвнный представитель производителя в РФ
Акционв{»юв общество «ЗРБА РУС» {АО «ЭР6А РУС»)
Адрес; 109029. г. Москва, ул. Нижегородская, д.32стр. 15, эг. 5, пом. 1. ком. 35А, 37, 38, 39
Т»л./факс: +7 (495) 755-70-81, 755-78-92. ealei^iiDamannheim.com
Ниначение и лринцил действия медицинскою изделия
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST предназначен для определения чувствительности
икфооргенизиов к антибиотикам на основе определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшей к№центрации, которая
кнгибирует рост микроорганизмов-
flexuBMiM.’
■ Исследование чувствительности микроорганизмов, выделенных из клинических образцов, к антибиотикам.
Лролщеолотзвния;
• Не выявлены.
Облветь применения (функциональное назначение);
■ Лабораторная 1л vitro диагностика.
Потандиальмыв пошрвби/пели медицинского изделия:
- Квалифицированный персонал микробиологических и бактериологических лабораторий.
С помощью варианта исполнения Набора реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК Линезолид»
определяется чувствительность грамположительнык бактерий (стафилококков, энтерококков и стрептококков) к лкиезолиду на основе определения МПК
(минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшей концентрации, которая предотвращает водимый рост бактерий. Комплект содержит 36
СТрипов. Принцип анализа заключается в регидратации антибиотиков в лунках с использованием бульона Мюллера Хинтона II с бактериальной суспензией.
После 24-часоеой инкубации результаты считываются визуально.
В юмплвхт входят:
‘ Плвишет с 12 Стрипами - 3 шт.
’ Пакет полиэтиленовый -10 шт.
■ Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт.
■ Инструкция по применению - 1 шт,
Хранение и срокаодмости набора:
Риюмендуется хранить набор (от *2 до +8)“ С. Дата истечения срока годности указывается на каждой упаковке. Рекомендуется оставить планшет перед
работой при комнатной температуре од менее чем на 30 минут до вскрытия упаковки, чтобы избежать образования конденсата.
Пбсле того, как алюминиевая упаковка будет открыта и будет снята покрывающая пленка, не оставлять открытые планшетыШ Влажность воздуха
снижает активность ангибиогикоаШ
Иашериелы, необходимые для лроведемия теста, которые не входят в комплект;
■ Стерильный фиаиопогический раствор
• Бушж Мюллера-Хинтона II с заданным катионным составом (например, суспензионная среда MIC кат. No MLT00070) - для стафилококков
• Суспензионная среда MIC G+ Кат. No. MLT00071 - для энтергжокков и стрептококков
■ Стерильные пробирки
‘ Стерильные ваниочюг 60 мл для липетнрования Кат. No. 50004457
■ Рамки для полос кат.Ыо. 50004477
■ Пошаговый многоханальныйдозатор для дозировки 100 мкл
■ Пипетке для дозировки 20-120 мкл
■ Прибор для измерения оптической плотности бактериального инокулята (например, OENSILAMETER II, № по каталогу INS00062)
' Инкубатор 3512 * С
• Микробиологическое лабораторное оснащение (петли, маркер, горелка и т. д.)
Bkumihub: набор предназначен только для профессионального использования/ Соблюдайте правила работы с инфекционным материалом!
Инструкция по применению
Падготоека бактериальной суспензии (рекомендуемая процедура):
1) Подготовить пробирку с физиологическим раствором.
2) Взять несколько колоний с 18-24-часовой культурой на кровяном агаре и приготовить бактериальна суспензию мутностью 0.5 по шкале МакФарланда в
физиологическсж растворе.
}) Инокулировать 120 мкл суспензии стафилококков в пробирку с 13 мл суспензионной среды MIC. При тестировании энтерококков или стрептококков
необходимо инокулировать 60 мкл бактериальной суспензии е пробирку с 13 мл суспензионной среды MIC G+. Хорошо гомогенизировать суспензию.
Иммуляция в лленшет;
Снять влюминиевую пластину с планшета, можно использовать скальпель (непосредственно перед инокуляцией). Не оставлять открытые планшеты
нпа1ЧищеннымиШ Влажность воздуха снижает активность антибиотмков111 Неиспользуемые стрипы поместить в пакет для хранения. Поместить пакет с
скгмкагелем а пакет для хранения и закрыть его для последующего использования. Хранить при температуре 2-8 ‘ С максимум 4 недели.
Записать номер исследуемого штамма на стрипе и вставить стрип в свободную рамку. Инокулировать 100 мкл суспензионной среды с бактериальным
■нхулягом в каждую лунку стрипа.
{||шивчанив; использовать стрипы в течение 60 минут после удаления из алюминиевой упаковки.
Иикубация;
бляить инокупированный стрип в рамку и затем е полиэтиленовый пакет. Завернуть открытый конец пакета под планшет, чтобы предотвратить испарение ао
|реия инкубации. Инкубировать планшет при 3512* С в течение 16-20 часод (до 24 часов для стрептококков).
Оцтч
Достать планшет из полиэтиленового пакета. Зафиксировать рост в микролунках одним из приведенных ниже способов:
1| Просиотреть планшет на сером фоне или по таблице в инструкции.
2) Просмотреть в естественном или искусственном рассеянном свете.
При считывании результата необходимо обратить внимание:
Itepuоценкой результата необходимо зафиксировать рост в лунке с контролем роста (ряд Н)1 Если роста нет, тест НЕ ДОЛЖЕН быть оценен! МПК (MIC) • самая
«МОЙ инцентрация антибиотика в лунке, где не наблюдается видимый рост, На путать роет с пузырьками воздуха в среде. Записать результаты
[ к U к Z L I I t 7 U le Z 1 t 1 < 2 U u Z u 1 z « u 1 z 0 1 I 1 C 2 I 1 S 1 L 16 ß L IC ß L iC ß
[ й ш в UZ uz UZ uz uz uz LIZ LS LIZ lß t 1 ß
с ш 4 ш uz L(Z Ш U2 LIZ UZ Iß Lß UZ u < z
ип ш
1
U2 uz UZ uz U2 uz Lß U2 Ш L
2
ß
[ и i г UZ uz UZ LIZ uz UZ U2 Lß uz Lß L 1 ß
f ш в.з U e. Z s u o. z s Ш e.s u 0. z 3 0 u . z 3 Ш es L 0 I 3 Z L 0. ß 3 t 0 ß .3 L 0. U 3 l 0 ß .3
ил
е
ш
з$ S
le
J} e
u
.
z
i) e
u
.
z
ii 0
I.
.
IZ
» e
u
,J
z
$ 0
u
.Z
z
3 I
L
.Z
ß
S o
t
.
ß
zs 0
L
2
ß
3 0
l
.
ß
21 6
U
.2
Z
5
н и р м ее п ч | «рMнlЛ» K re m n >» t K p m em i» « p O n R rn B UMip » p M em « ■ p U u M en 4 u p > e p ct p a ( p M Ke ip il K p o o m en p i p cm oa p t
IMMM IM.M. — ■—r— umeei tPMM МММ. IMBMf
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Т1б, 2: Клинические контрольные точки МПК (мг/л) для линезолида
EUCAST CLSI
чувствительный пммежуточный маиетентный чувствительный пвоменуточный ¡MSWCrtHTMbM
ЙмМесоосиа azw. i« 2:8 S4 28
EMnwoccub Boe. S4 гв S2 4 28
CnponmoKOirni ap.A,B,CuQ (б^аемолитичесте
й$д. S2 4 28 S2 ■
lonaumonlee
АТи (Зона технической неопределенности при определении чувствительности к антибиотикам) • до интерпретации результатов:
•повторить тест1Ц>оввние
•жлольэовать альтернативные тесты
•пемзить категорию чувствительности
•шючить неопределенность в отчет
Бопее подробная информация на сайте www-eiicasI.orQ
Икпрлретация;
Ислытуемый штамм категоризован как чувствительный-промежуточныйфезистентный к линаэолиду на основе определении МПК в соответствии с
пбпицаии интерпретации EUCAST (1) или в соответствии с документом CLSI МЮО (2).
Оругне критерии для интерпретации должны использоваться в эавишмости от национальных и лабораторных стандартов, например, экспертные правила
EUCAST (3} или документы CLSI МЮО (2) и М07 (4). При интерпретации результате» необходимо учитывать следующие параметры: идентификация вида,
чрвисипкдение образца, история болезни пациента или результаты дополнительных тестов.
Гшроль мачветеа:
^ноиендуются следящие контрольные штаммы для внутреннего тестирования функциональности антибиотиков в лаборатории. При оценке результатов
CCM 4223 (АТСС 29213) CCM 4224 (АТСС 29212)
Staphylococcus aureus Enterococcus faecails
МПК (мг/л) МПК (мг/л)
' LIZ LIZ
1-4 1-4
liTCC-Аиериканская коллекция типовых культур
ССМ-Чешская коллекция микроорганизмов, Университет Масарика, факультет естестееннык наук, гюмещение 5. корпус A2S, 625 00 Брно, тел. 54в 491 430,
teeS49 4SB 289, http://www.scl.muni.cz/ccm, e-mail: ccm@sci.muni.cz
Oi|iiHa здоровья;
<онланеиты набора не классифицируются как опасные.
Гшитавция использованного материала; Использованный планшет утилизировать путем автоклавирования.
ктратурв:
*' Европейский комитет по тестированию на противомикробную восприимчивость. Таблицы контрольных точек для интерпретации MIC и диапазонов зон,
tflpJ/WWW.ftJCaSl QIQ
2 CLSI: Стандарты эффективности для тестирования противомикробной восприимчивости; CLSI документация МЮО. Уэйн; Институт клинических и
лабораторных стандартов.
I Энспергные правила EUCAST при тестировании ангими1фобной чувствительности, hUp://www,euca8l.orn
<| CLSI; Методы разведений для анализа антимикробной ч^твительности бактерий, растущих в аэробных условиях. Документ CLSI М07. Уэйн: Институт
клинических и лабораторных стандартов.
Дата пересмотра; 15.11. 2019
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ
rivp] Ин витро диагностика mJ Производигель ш П из е у р ч е а д й т и е е г и ю н л ст ь р зо ук в ц а и н ю ием внимательно
X Температура хранения ^ Срок годности С€ Изделие имеет маркировку СЕ
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к
антибиотикам М1КН01АТЕ5Т «МПК Меропенем»
Кат. No.; MLT00062 Для микробиологии
HfUW№oetNU» Medui<UNCKOeo ыэделсм
Набор реагентов для определения чуестаительности микрооргвниэмов к внтибиотиквм MIKROLATEST.
Производитель
ЕгЬа Lachema s.r.o. (Эрба Лехвма с.р.о.)
Адрес: Karesek 2219/16,62100 Brno. Czech Republic (Карасек2219/1Д. 62100 г. Брно, Чешская Республика)
Тел.:+420 517 077 111, dlagno8tlcs@efbamannholm.corf>
Уполномоченный продстввитвль производителя в РФ
Акционерное общество «ЭРБА РУС» (АО вЭРБА РУС»)
Адрес; 109029, г. Москва, ул. Нижегородская, д.32 отр. 15, Э1. 5, пом. 1, ком. 35А, 37.36. 39
Телефакс: +7 (495) 755-78-81, 755-78-92, sale@efbamannheim.com
№начение и принцип действия медидинскоео изделия
Чебор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST предназначен для определения чувствительности
иикроорганизмов к антибиотикам на основе определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшей концентрации, которая
ингибирует рост микроорганизмов.
Покшния:
■ Исследование чувствительности микроорганизмов, выделенных из клинических образцов, к антибиотикам.
Противопоказвния:
■ Нв выявлены.
Область применения (функциональное незнечение}:
■ Пвбораторная In vitro диагностика.
Потенцивльмые потребители ивдицчнсноао изделия;
- Квалифицированный персонал микробиологических и бактериологических лабораторий.
С помощью варианта исполнения Набора реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК Меропенем»
«феделяется чувствительность грамотри)4ательных бактерий к мероленему на основе определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть
наименьшей концентрации, которая ингибирует рост бактерий. Комплект содерхтт 36 стрипое.
Тест основан на регидратации антибиотиков в л^ках с бульшюм Мюллера - Хинтона II и бактериальной суспензией. Результаты считываются визуально после
15-20 часов инкубации.
В комплегг входят:
* Планшет с 12 стрипами - 3 шт.
* Пакет полиэтиленовый -10 шт.
' Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт.
■ Инструкция по применению -1 шт.
Хранение и срок водности набора;
Реюмвндувтся хранить набор (от +2 до +8)* С, Дата истечения срока годности указывается на каждой упаковке, Рекомендуется оставить планшет перед
работой при комнатной температуре не менее чем на 30 минут до вскрытия упаковки, чтобы избежать образования конденсата.
После того, как алюминиевая упаковка будет открыта и будет снята покрывающая пленка, не оставлять открытые планшетыШ Влажность воздуха
снижает активность антибиотмковШ
Мет^иалы, наобходимыа для проведения теста, которые не входят в комплект;
■ Стерильный физиологический раствор
■ Бульон Мюллера-Хинтона II с заданным катионным составом (например, суспензионная среда MIC кат. No MLT00070)
■ Стерильные пробирки
■ Стерильные ванночки 60 мл для пипетироеания кат. No. 50004457
■ Рамки для полос кат.Но. 50004477
' Пошаговый многоканальный дозатор для дозировки 100 мкл
• Пипетка для дозировки 20-60 мкл
• Прибор для измерения олтьыаской плотности бактериального инокулята (например, DENSILAMETER II, Na по каталогу INS00062)
■ Инкубатор 3512 * С
' Мик|»6иолоп1ческое лабораторное оснащение (петли, маркер, горелка и т. д.)
Вкииатм; набор лреднаэнвчвн только для профессиональноео использования/ Соблюдайте правиле работы с инфекционнь/м матвриелои!
Инструкция по применению
ПоОзотовка бактериальной суспензии (рекомендуемая процедура^;
1) Подготовить пробирку с физиологическим раствором.
2) Взять несколько колоний с 18-24-часовой культурой на кровяном агаре и приготовить бактериальную с^пенэию мутностью 0.5 по шкале МакФарланда в
физиологическом растворе. Необходимо уделить дополнительное внимание приготовлению суспензии 0,5 МакФарланда при использовании инокулята
Pseudomonas spp. Инокулят можно приготовить альтернативно: 3-5 колоний перенести в пробирку со средой и инкубировать, пока не будет достигнута или
превышена мутность 0.5 МакФарланда. Мутность доводят стерильным физиологическим раствором или бульоном до уровня 0,5 МакФарланда.
3} Ижжулироеать 60 мкл бактериальной суспензии в пробирку с 13 мл суспензионной среды MIC. )^рошо гомогенизировать суспензию.
¡Ыокутция в планшет:
Снять алюминиевую пластину с планшета, можно использовать скальпель (непосредстаенно перед инокуляцией). Не оставлять открытые планшеты
мзацищенными111 Влажность воздуха снижает активность анп4биотмков111 Неиспользуемые стрипы поместить в пакет для хранения. Поместить пакет с
ишогелем в пакет для хранения и закрыть его для последующего использования. Хранить при температуре 2-6 * С максимум 4 недели.
5т«сать номер исследуемого штамма на стрипе и астааить стрип в свободную рамку. Инокулироеать 100 мкл суспензионной среды с бактериальным
■мокупятом в каждую лунку стрипа.
Пршечвние: использовать стрипы в течение 60 минут после удаления из алюминиевой упаковки.
Кикубация;
Вешить инокулированный стрип в рамку и затем в полиэтиленовый пакет. Завернуть открытый конец пакета под ппеншет, чтобы предотвратить испарение во
ювня шубации. Инхубироавть планшет при 3512* С в течение 16-20 часов.
1|СГ8ть планшет из полиэтиленового пакета. Зафиксировать рост а микролунках одним из приведенных ниже способов:
’' Просмотреть планшет нв сером фоне или по таблице а инструкции.
2' Просмотреть в естественном или искусственном рассеянном саете.
Таб. 1: Схема планшета: серийные разведения меропенема (нг/л)
MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER
А 1 в S Í e 8 8 8 8 8 8 8
MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER
В 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER
С г 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER
D 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER
1 0.S O.S 0.5 O.S 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5
MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER
F B.2S 0.25 0.25 0.25 0.25 0.25 0Д5 0.25 0.25 0Д5 0.25 0.25
MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER MER
6 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12
Kaxrp. KeMfp. KOMtp. Кенгр. Ксжгр. Коктр. Контр. Контр. Контр. Контр. Контр. Контр.
Н роет* pMT* poCTS роста роста роста pOCTO роста роста роста poeto роста
u*40MfWinilir»9«nMi u*fop««6fii HwpppntJH «мгбррмп Hewfiwe HtrtH*'*«
1 2 3 4 5 6 7 e 9 10 11 12
Таб, 2: Клинические контрольные точки МПК (мт/л] для меропенема:
EUCAST CLSI
чувствительный лромажуточный резистентный чувствительный промежуточный резистентный
Enterobacterieceee Si 4-В 216 Si 2 24
Ptaudomonaa app. [P. aeruginosa CLSI) Si 4-8 216 Si 4 28
Де/леГаЬесГвг spp. Si 4-S 216 Si 4 28
Burkholdvia cepacla S4 8 2 16
АТи (Зона технической неопределенности при определении чувствительности к антибиотикам) - до интерпретации результатов;
•повторить тестирование
-шхшьэовать альтернативные тесты
• понизить категорию чувствительности
■викчить неопределенность в отчет
Более подробная информация на сайте www.eucast от
Интерпретация:
Иепыт^иый штамм категоризован как чувствитвльный-промежуточный-разистентный к мвропенему на основе определения МПК в соответствии с
таблицами интарпретации EUCAST (1) или в соответствии с документом CLSI М100 (2).
Мвропанвы рекомендуется для проведения скрининга продукции карбапенемаз. Подтверждающие тесты проводятся в соответствии с рекомендациями EUCAST
(3) или документацией CLSI М100 (2). Другие критерии для интерпретации должны использоваться в зависимости от национальных и лабораторных стандартов,
например, экспертные правила EUCAST (4) или документация CLSI М100 (2) и М07 (5). При интерпретации результатов необходимо учитывать следующие
параметры: идентификация видов, происхождение выборки, история болезни пациента или результаты допопнительных тестов.
Контроль пчесглеа.'
Раюмендуются следующие контрольные штаммы для внутреннего тестировании функциональности антибиотиков в лаборатории. При оценке результатов
пеобходикю следовать стандартам EUCAST или CLSI.
CCM 3955 (АТСС 27853)
Pseudomones aeruginosa
МПК (мг/n)_______
MER
0.25-1
АТСС-Американская коллекция типовых культур
ССМ - Чешская коллекция микроорганизмов, Университет Масарика, факультет естественных наук, помещение 5, корпус А25, 625 00 Брно, тел. 549 491 430,
факс 549 49в 289, http://www.sci.muni.cz/ccm. e-malt: ccm@sci.munl.cz
Охрана здоровья;
Кошюненты набора не классифицируются как опасные.
Утилизация использованноао материала: Использованный гтаншет утипизировать путем ввтокпавирования.
/kimapamypa:
1) Европейский комитет по тестированию на противомикробную восприимчивость. Таблицы контрольных точек для интерпретации MIC и диапозонов зон,
Wlpy/www.eucast ого
2) CLSI: Стандарты эффективности для тестирования противомикробной восприимчивости; CLSI документация МЮО. Уэйн: Институт клинических и
лабораторных стандартов.
3) Pyn»0(u:rea EUCAST для выявления механизмов резистентности и специфической устойчивости клинического и / или эпидемиологического значения,
http;//www.euceel.org
4| Экспертные правила EUCAST при тестировании антимикробной чувствительности, httpy/www.eucast.ora
{) CLSI; Методы разведений для анализа антимикробной чувствительности бактерий, растущих в аэробных условиях. Документ CLSI М07. Уэйн: Институт
клинических и лабораторных стандартов.
Дата пересмотра: 15.11. 2019
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ
И Ин витро диагностика éJ Производитель Перед использованием внимательно
изучайте инструкцию
i Температура хранения Срок годности С€ Изделие имеет маркировку СЕ
С 60^
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к
антибиотикам М1КН01АТЕЗТ «МПК Нитрофурантоин»
Кат. No.: MLT00063 Для микробиологии
чииенованив мвдицимскосо изделия
^»бор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST.
^роизводитапь
Dsa Lachema s.r.o. (Эрба Лахема с.р.о.)
*:фес: Karasek 2219/1d, 62100 Brno. Czech Republic (Карасек2219/1Д, 6211Ю г. Брно, Чешская Республике)
*9Л-: +420 517 077 111, tMagno8tic8@erbamannheim.com
Уполномоченный предстаеитель лроизеодителл е РФ
-мнонарноа обшестео «ЭРБА РУС» (АО «ЭРБА РУС»)
»¿рее: 10Ö02Ö, г. Москва, ул. Нижегородская. д.32 стр, 15, эт. б. пом. 1, ком, 35А, 37, 38,39
’ел^факс: +7 (495) 755-78-81. 755-78-92, sale@erbamannhelm.com
Н1значвние и принцип действия медицинсново изделия
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST предназначен для определения чувствительности
микроорганизмов к антибиотикам на основе опр>еделвния МПК (минимапыюй подавляющей концентрации), то есть наименьшей концентрации, которая
ингибирует рост микроорганизмов.
Пшзаиия:
• Исследование чувствительности микроорганизмов, выделенных из клинических образцов, к антибиотикам.
Противопоказания:
■ Не выявлены.
Область примемения (функциональное назначение);
• Лвбораторная in vitro диагностика.
Потенциальные потребители медицинскоао изделия;
• Квалифицированный персонал микро^ологических и бактериологических л^ораторий.
Сгкмощью варианта исполнения Набора реагентов дпя определения чувствительностм микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК
Нитрофурантоин» определяется чувствительность грамлоложитальных бактерий (стафилококков, энтерококков и стрептококков) и энтеробактерий к
нитрофурангоину на ооюве определения МПК. то есть наименьшей концентрации, которая предотвращает видимый рост бактерий.
Комплект содержит 36 стригюв. Принцип анализа заключается в регидратации антибиотиков в лунках с использованием бульона Мюллера Хинтона II с
бвкгериальной суспензией. После 16 • 20-часовой инкубации результаты считываются визуально.
8 комплект входят:
‘ Планшете 12стрипами-3шт.
■ Пакет полиэтиленовый - 10 шт.
■ Мешокдлп хранения неиспользуемых стрипов -1 шт.
• Инструкция гто применению -1 шт.
Хрювнив и срок водности набора:
Рвквявндуется хранить набор (от +2 до +8)* С. Дата истечения срока годности указывается на каждой упаковке. Рекомендуется оставить планшет перед
реботой при комнатной температуре не менее чем на 30 минут до вскрытия упаковки, чтобы избежать образования конденсата.
После того, как алюминиеввя упаковка будет открыта и будет снята покрывающая ппанка, не оставлять открытые лланшетыШ Влажность воздуха
снижает активность антибиотикоаП!
Шмириалы, необходи»4ые для лроведеяия теста, которые не входят в «гомплеш;
' Стерильный физиологический раствор
‘ Бульон Мюллера-Хинтона II с заданным катионным составом (например, суспензионная среда М1С кат. Ыо М1Т00070) для энтеробактерий и стафилококков
‘ Суспензионная одеда М1С С+ Кат. No.MLT00071 - дпя энтерококков и стрептококков
■ Стерильные пробирки
■ Стерильные ванночки 60 мл дпя пилетирования кат. Ыо. 50004457
• Рейки для полос Kar.No. 50004477
‘ Пошаговый многоканальный дозатор для дозировки 100 мкл
■ Пипетка длядозировки 20-120 мкл
■ Прибор для измерения оптической плотности бактериального инокулята (например, DENSILAMETER II, № по каталогу 1Ы800062)
• Инкубатор 35 3 2 * С
< Микробиологическое лабораторное оснащение (петли, маркер, горелка и т. д.)
8мш1ше: набор предназначен только для профессионального использования/ Соблюдайте правила работы с инфекционный материалом/
Инструкция по применению
Подзотоека бактериальной суспензии (рекомендуемая процедура):
1) Подготовить пробирку с физиологическим раствором.
2} Взять несколько колоний с 18-24-часовой культурой на кровяном агаре и приготовить бактернельную суспензию мутностью 0,5 по шкале МакФарланда в
физиологическом растворе.
3) Инокулировать 60 мкл суспензии грамотрицательных бактерий или 120 мкл суспензии стафилококков в проби;»у с 13 мл суспензионнсы среды М1С. При
исследовании энтерококков или стрептококкоа необходимо инокулировать 60 мкл суспензии в пробирку с 13 мл суспензионной среды М1С 0+. Хорошо
гоиопнизировать суспензию.
Инокуляция а планшат:
Снять алюминиевую пластину с планшета, можно использовать скальпель (непосредственно перед инокуляцией). Не оставпять открытые планшеты
нтщишанныыи1Т! Влажность воздуха снижает активность антибиотиковП! Неиспользуемые стрипы поместить в пакет для хранения. Поместить пакет с
силинагелем в пакет для хранения и закрыть его для последующего использования. Хранить при температуре 2-8 * С максимум 4 недели.
Записать номер исследуемого штамма на стрипе и вставить стрил в свободную рамку. Инокулировать 100 мкл суспензионной среды с бактериальным
инокулятом в каждую лунку стрипа.
Примечание; испогъэоввть стрипы в течение 60 минут после удаления из алюминиевой заковки.
Имубоция:
Встееить инокулированный стрип в рамку и затем в полиэтиленовый пакет. Завернуть открытьгй конец пакета под планшет, чтобы предотвратить испарение во
|[вия инкубации. Инкубировать планшет при 35 ± 2* С в течение 16-20 часов.
0ЧШ1:
Дзетать планшет из полиэтиленового пакета. Зафиксировать рост в микролунках одним из приведенных ниже способов;
1) Просмотреть планшет на сером фона или по таблице в инструкции.
2) Просиотреггь в естественном или искусственном рассеянном свете.
Т|6.1: Схема планшета: серийные разведения нитрофурантоина (мг/л)
А кшгт H 1 F 23 T Ы 12 П 8 H m FT H 12 F 8 T М 11 П 1 Н 12 П 8 H 12 F 8 T M 12 F 8 T М 12 П 8 H 12 F 8 T Н 12 П 8
В и « т 4 т H м FT н «4 п H 8 F 4 T H 8 F 4 T Н 84 П М 84 П H 8 F 4 T М 84 П М 84 П М 84 П Н 84 П
С HFT HFT NFT HFT MFT HFT МП NFT HFT HFT МП НП
13 32 U 13 32 12 12 12 12 12 12 32
D X К FT H 1 F в T « 1 F в T M 1 F « T H 1 F 8 T H 1 F 8 T N 1 F 8 T Н 1 П 8 N 1 F 8 T M 1 F 8 T Н 1 П 8 M 1 F 8 T
Е MFT NR NFT HFT МП НП MFT НП NFT NFT HFT MFT
« 1 » ( 8 8 8 * 8 8 8 8
NfT MFT HFT NFT HFT HFT HFT NFT NFT HFT НП NFT
F 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
HFT MFT NFT HFT НП НП НП НП МП HFT HFT NFT
в 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 2
Н К>м|> К » » а « с т м » К 4 а М м Т гр 4 К К е И н Т те 4 К р о о к е п т т * К р о о н е т т р » к P о O н O т T р I ■ p е e н e тр n . К p р o м or р * . K p o e H e t n p К P о 0 н 9 т T р 1 К р » о н с т т р »
«rtrft. NU«. HNIS. N1» Nitro- ttitrp- Niup. НЫр- KHto- ШМ- MU». Нйт*-
|уПМ«И11иШЧФ4(1 firtmaut hKSMMi IvriflMiik fultnietiT lurwwin NhiMpin NinnUiii furailelk IvrINlOin Ккинсм
1 2 3 4 5 ? 5 9 10 11 12
EUCAST CLSI
поомхгаточиый мэнепнтным 4ve ста ИГОЛЬНЫЙ поомажуточиый розистонтный
ЧУВСТЯМГ»ПЬИЫЙ
Энглеробактедш/
664 £128 6 32 64 £128
Стафилококки (только для S. saprophyUcus в
S64 £128 6 32 84 £128
Энтерококки (только для Е. faecalia в
S64 £128 6 32 64 £128
S. agatactíae
íto. SI е соответствии с EUCAST 664 £128
АТи (Зона технической неопределенности при определении чувствительности к антибиотикам) - до интерпретации результатов:
• повторить тестирование
- использовать альтернативные тесты
• понизить категорию чувствительности
• включить неопределенность в отчет
Более подробная информация на сайте www.eucast.org
Еы-!Хмь1Г*штамм категоризован как чувствитвльный-промежуточный-резис-гентный к нитрофурантоину на основе определения МПК в
соответствии с таблицами интерпретации EUCAST (1) или. в соответствии с документом M100.S27 (2).
Другие критерии для интертретации должны использоваться в зависимости от национальных и лабораторных стандартов, например. Экспертные Прввила
EUCAST (3) или документы CLSI M100-S27 (2) и М07-А10 (4). При интерпретации результатов необходимо учитывать следующие параметры; идентификация
вида, происхождение образца. истщ5ия болезни пациента или результаты дополнительных тестов.
Рвком^дуются следующие контрольные штаммы для внутреннего тестирования функциональности антибиотиков в лаборатории. При оценке результатов
ССМ 3954 (АТСС 25922) ССМ 4223 (АТСС 29213) ССМ 4224 (АТСС 29212)
Stephytococcus аигвиз EnTerococcus faecalis
МПК (мг/л) МПК (мг/л) МПК (мг/л)
NFT NFT NFT
4-16 В-32 4-16
АТСС-Американская коллекция типовых культур еос лп .г-п хио йот итп
ССМ - Чешская коллекция микроорганизмов, Университет Месарика, факульгет естественных наук, помещение 5. корпус А25, 625 00 Брно, тел. 549 491 430.
факс 549 498 289. h«p://www.8ci.rnuni.cz/ccfn, e-mail; ccm@sci.muni.cz
Охрана здоровья:
Компоненты наб{ч>а не классифицируются как опасные.
Утилизация использованного материала: Использованный планшет утилизирсюать путем автоклавирования.
?)*Ев^ейс*ий комитет по тестированию на противомикробную восприимчивость. Таблицы контрольных точек для интерпретации MIC и диапазонов зон,
иапгмяТП 9П17 h»D7/www.eucast.org ^ о, «м
2} CLSI: Стандарты эффективности для тестирования противомикробной восприимчивости; Двадцать седьмое информационное гриложемие. CLSI
документация М100-527.Уэйн; Институт клинических и лабораторных стандартов. 2017 „ ,
3) Экспертные правила EUCAST при тестировании антимикробной чувствительности, версия 2.0 от 29 октября, 2011 n«p.í"www.^W9|t,orQ
4) CLSI; Методы%зведений для анализа антимикробной ч^ствительности бактерий, растущих в аэробных условиях. Доклеит CLSI М07-А10. Уэйн. Институт
кл»1ичвских и лабораторных стандартов; 2015
Дата пересмотра; 15.11. 2019
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ
RCF Каталожный номер И Ин витро диагностика iJ производитель □Í! П из е у р ч е а д й т и е с п и о н л с ь т з р о у в кц а и н ю ием внимательно
Номер партии Температура хранения и Срок годности С€
0
Содержимого достаточно для
проведения п-количества
тестов
(£ [Т ^
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к (ru)
антибиотикам MIKROLATEST «МПК Пенициллин»
1 иг No.: MtT00064 д ^я микробиологии
•^иивновшмийывдициистао изделия
-«бор реагентов для определения чувствитеиьности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST.
"0оиэводи/п«ль
L'M Lechema s.r.o. (Эрба Лахема с.р.о.)
Кагавек 2219/1 d. 62100 Brno, Czech Republic (Карасек2219/1Д, 62100 г. Брно. Чешская Республика)
’4Л.; +420 517 077 111, diaflnostics@0fbamannhelm.com
Улолномочвнный представитель производителя е РФ
Акционерное общество «ЭРБА РУС» (АО «ЭРБА РУС»)
Адрес: 109029, г. Москва, уп, Нижегородская, д.32 стр. 15, эт. 5. пом. 1. ком. 35А. 37,38. 39
Твл/факс: +7 (495) 755-78-81,755-78-92. sale@erbamann1wim,com
Назначение и принцип двйствии ивдицинсюео изделия
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST предназначен для определения чувстаитвпькости
микроорганизмов к антибиотикам на основе определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшей концентрации, которая
тп4(ирует рост микроорганизмов.
Покаэания:
• Исследование чувствительности микроорганизмов, выдепенных из клинических образцов, к антибиотикам.
Лротиеолоаазания.'
■ Нввыявлв1«1.
Область применения (функциональное назначение):
■ Лабораторная in vitro диагностика.
. Лолтенциельные потребители иедицимекоао изделия:
■ Квалифицированный персонал микрс^иологических и бактериологических лабораторий.
С помощью варианта исполнения Набора реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК Пенициллин»
мч>адвпивтсй чувствительность грамположительных бактерий к пенициллину на основе определения МПК (минимальной подевляющей концентрации), то есть
изменьшей концентрации, которая предотвращает видимый рост бактерий. Комплект содержит 36 стрипов.
Принцип анализа заключается в рагидратации антибиотиков в лунках с использованием бульона Мюллера Хинтона II с бактериальной суспензией. После 16 -
20дасоаой инкубации результаты считываются визуально
В комплект входят:
■ Планшет с 12 стрипами - 3 шт.
• Пакет полиэтиленовый -10 шт.
■ Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт.
• Инструкция по применению - 1 шт.
Хранение и ерон aoduoemu набора:
Рекомендуется хранить набор (от +2 до +8)* С. Дета истечения срока годности указывается на каждой упаковке. Рекомендуется оставить планшет перед
работой при комнатной температ^ не менее чем на 30 минут до вскрытия упаковки, чтобы избежать образования конденсата.
Посла того, как алюминиевая упаковка будет открыта и будет снята покрывающая пленка, не оставлять открытые плвншеты1М Влажность воздуха
снижает активность антибиотикоа1(1
Ийтериелы, необходимью для проведения теста, которые не входит в коиплент:
• Стерильный физиологический раствор
■ Бульон Мкзпл^а-Хинтона II с заданным катионным составом (например, суспензионная среда MIC кат. No MLT00070) для стафилококков
■ Суспензионная среда MIC G* Кат. NO.MLT00071 -для стрептококк»
■ Стерильные пробирки
• Стерильные ванночки 60 мл для пипетирования кат. No. 50004457
• Рамки для полос xbt.No. 50004477
■ Пошаговый многоканальный дозатор для дозировки 100 мкл
• Пипетка для доэировк« 20-60 мкл
■ Прибор для измерения оптической плотности бактериального инокулята (непример, DENSILAMETER II, Ns по каталогу INS00062)
• Инкубатор 35 ± 2' С
• Микробиологическое лабораторное оснащение (петли, маркер, горелка и т. д.)
Внимание: набор предназначен только для профессиональноао использования/ Соблюдайте правила работы е инфекционный ивтериалои!
Инструкция по применению
ffodaotnoBKa бактериальной суспензии ^рекомендуемая процедура):
1) Подготовить пробирку с физиологическим раствором.
2) Ээять несколько колоний с 18-24-часовой культурой на кровяном агаре и приготовить бактериальную суспензию мутностью 0,5 по шкале МакФарланда в
физиологическом растворе.
3) Ймокулироватъ 120 мкл суспензии стафилококков в пробирку с 13 мл суспензионной среды MIC. При исследовании стрептококков необходимо
инокулировать 60 мкл бактериальной суспензии в пробирку с 13 мл суслензионной среды MIC G+. Хорошо гомогенизировать суспензию.
Иммуляция а лленшет;
Снять алюминиевую пластику с планшета, можно использовать скальпель (непосредственно перед инокуляцией). Не оставлять открытые планшеты
нп|щищвнными111 Влажность воздуха снижает активность амтибиотиковШ Неиспользуемые стрилы поместить в пакет цпя хранения. Поместить пакет с
смликагвлем в пакет для хранения и закрыть его для последующего использования. Хранить при температуре 2-8 * С максимум 2 недели.
Зписать номер исследуемого штамма на стриле и вставить стрип в свободную рамку. Инокулировать 100 мкл суспензионной среды с бактериальным
икокупятом в каждую лунку стрипа.
Примечание: использовать стрипы в течение 60 мин/г после удаления из алюминиевой упаковки.
Имкубачия;
Вгаеить инокулироеанный стрип в рамку и затем в полиэтиленовый пакет. Saeept-iyrb открытый конец пакета под планшет, чтобы предотвратить испарение во
|реия инкубации. Инкубировать планшет при 35 ± 2' С в течение 16-20 часов (до 24 часов для стрептококков).
Оцмкя;
{]оствть планшет из полиэтиленового пакета. Зафиксировать рост в микролунках одним из приведенных ниже способов:
1) Просмотреть планшет на сером фоне или ло таблице в инструкции.
2) Просмотреть в естественном или искусственном рассеянном сеете.
Таб. 1; Схема планшета: серийные разведения пенициллина (мг^л)
д РЕ
4
М РЕ
4
Н РЕ
4
Н РЕ
4
Н РЕ
4
Н РЕ4Н РЕ4Н РЕ
4
Н РЕ
4
Н РЕ
4
Н РЕ
4
Н РЕ
4
Н
в РЕ 7 Н РЕ2Н РЕ3Н РЕ2Н РЕ3Н РЕ2Н РЕ2Н РЕ2Н РЕ2Н РЕ2Н РЕ 2 И РЕ 3 Н
с РЕ t Н РЕ 1 М РЕ 1 Н РЕ 1 Н РЕ 1 Н РЕ 1 Н РЕ 1 Н РЕ 1 Н РЕ1Н РЕ 1 Н РЕ1Н РЕ1М
D Р0Е.SН Р0Е.SМ РOЕ.Нt Р0Е.6Н РЕН Р0Е.SН Р0Е.6Н Р
0
Е
.6
Н Р
0
Е
.6
Н Р0Е4Н Р0Е4Н Р0Е.6Н
Е РОЕ.М» B РЕ 3S Н Р«.Е2Н6 0РЕ3Н6 0РЕ3Н6 0РЕ3Н6 Р0Е3Н6 0 РЕ 3 Н 6 Р0.Е2Н5 0 Р . Е 2 Н 6 Р0.Е2Н6 Р0.Е2М6
F Р«Е.1М3 Р«.Е1Н2 Р0.Е1Н2 0Р-Е1Н2 Р0.Е1Н2 0Р.Е1Н2 0Р.Е1Н2 вР.Е1Н2 0 Р . Е 1 И 2 0 Р . Е 1 Н 2 0 Р . Е 1 Н 2 Р 0. Е 1 Н 2
G Р « Е Д Н 6 Р а Е .н Н Р «. Е « Н « Р 0. Е 0 Н « Р 0. Е 0 Н « 0 Р . Е 0 Н « 0 Р . Е 0 Н 6 « Р Д Е М Н Р0.Е0Н« Р0.Е0Н« Р0.Е0Н« Р0.Е0М«
Н I p w hSC ip T« К»игр Каитр К P а K я 4 т 1 р S K р P х N т i < p. V p O O H C l T p t . Ь р м ос » т р а . КРоОнСтТр!. K P O O H O l T i» I К р о о н е т те р К р о о н о т г р р К Р о М нт Т р 1
»M 1 um »■■ 2 Hl» 3 PVW 4 GSb Ьи 6 тч Nll в IMP Р1Ю 7 РШ PiTIC 8 HMII пи S ши Р1 1 М 0 Ш РС 1 С 1 С1Ш РТЯ 1 О 2 М1
Таб, 2: Клинические контрольные точки МПК (мг/л) для пенициллина;
EUCAST CLSI
ЧУВСТВИТОЛЬНЫЙ првмптуточмый ммстантный чуветантвльпый проиекутачный »•«истантмый
Stap/iy/ococcus aureus and lugdunensls
S0.12 2 0.25 S0.12 2 0.25
(SMpAy/MOceus too. CLSI)
Streptococcus gr. A, 8, C a 6
(l•htmolvtlc CLSI) S0.25 2 0.5 S0.12 ■
Streptococcus pnaumonlaa
S0.06 0.12-2 24 62 4 28
(Infections ottxf than menlnaltle)
Streptococcus pnaumonlaa
S0.06 20.12 6 0.06 20.12
(menlnoKls)
АТи (Зона технической неопределенности при определении чувствительности к антибиотикам) - до интерпретации результатов:
• повторить тестирование
- использоаетъ альтернативные тесты
- понизить категорию чувствительности
- включить неопределенность в отчет
Более подробная информация на сайте www.euca.4lx>rg
Интерпретшдия:
Испытуемый штамм категоризован как чувствительный-промежуточный-разистентный к пенициллину на основе определения МПК в соответствии с
таблицами интарпретации EUCAST (1) или, в соотаетствии сдокументом МЮО (2).
Другие критерии для интерпретации должны использоваться в зависимости от национальных и лабораторных стандартов, например, Экспертные Правила
EUCAST (3) или документы CLS1 M10Ö (2) и М07 (4). При интерпретации результатов необходимо учитывать следующие параметры: идентификация вида,
происхождение образца, история болезни пациента или результаты дополнительных тестов.
Контроль качества:
Рекомендуются следующие контрольные штаммы для внутр»«иего тестирования функциональности антибиотиков в лаборатории. При оценке результатов
необходимо следовать стандартам EUCAST или CLSI.
ССМ 4223 (АТСС 29213) ССМ 4501 (АТСС 49619)
Staphylococcua aureus Streptococcus pneumoniae
МПК (мг/л) МПК (мг/л)
PEN PEN
025-2 0.25-1
АТСС - Американская коллекция типовых культур
ССМ - Чешская коллекция микроорганизмов, Университет Масарика, факультет естественных наук, помещение 5, корпус A2S, 625 00 Брно, тел. 549 491 430,
факс 549 496 269, http://www.sd.muni.cz/ccrn. e-mai); ccm@$ci.munl.cz
Охрана здоровья:
Компоненты набора не классифицируются кек опасные.
Утилизация использоааммого матариала: Использованный планшет утилизировать путем автоклавирования.
Литаратура:
1) Европейский комитет по тестированию на протиаомикробную восприимчивость. Таблищ:>1 контрольных точек для интерпретации MIC и диапазонов зон.
2] CLSI: Стандарты эффективности для тестирования протиеомикробной восприимчивости; CLSI документация М100. Уэйн; Институт клинических и
лабораторных стандартов.
3) Экспертные правила EUCAST при тестировании антимикробной чувствительности, httn://-www.Huc88t.ofo,
4] CLSI: Методы разведений для анализа антимикробной чувствительности бактерий, растущих в аэробных условиях. Документ CLSI М07. Уэйн: Институт
кпиничео1их и лабодаторных стандартов.
Дата пересмотра: 15-11. 2019
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ
«1
REF Каталожный номер [ |ур^ Ин витро диагностика Производитель □11 П из е у р ч е а д й т и е с п и о н л с ь т з р о у в кц а и н ю ием внимательно
н Номер партии Температура хранения Срок годности С€
С€ 11уР-1 Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к
антибиотикам М1КР01АТЕЗТ «МПК Пиперациллин/тазобактам»
UT. N0.; MLT00065 Для микробиологии
•ниимовамив иедицимсноёо изделия
-звсч) реагентов дпя определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST.
производитель
£ов Lachema ».г.о. (Эрба Лахема с.р.о.)
tzpec: Karasek 2219/1d, 62100 Brno, Czech Republic (Карасек 2219/1Д, 62100 г, Брно, Чешская Республика)
'»п.; +420 517 077 111, diBgno8lic8@erbemennheim.com
УлолномочеяныО представитель производителя в РФ
н1щионврное общество иЭРБА РУС» {АО «ЭРБА РУС»)
Адрес: 109029, г. Москве, уп. Нижегородсгая, д.32 стр. 15. эт. 5, пом. 1, ком. 35А. 37, 38, 39
Тел./факс: +7 (495) 755-78-81, 755-78-92, sale@efbamannhelm.com
Назначение и принцип действия медицинского изделия
Набор реагентов для опредепения чувствителыгости микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST предназначен для определения чувствительности
микроорганизмот к антибиотикам на основе определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшей концентрации, которая
ингибирует рост микроорганизмов.
Показания:
■ Исследование чувствительности микроорганизмов, выделенных из клинических образцов, к антибиотикам.
Лролшеопоггвзения;
- Не выявлены.
Область применения ^фушгциолальное назначение);
■ Лабснзаторная in vliro диагностика.
Потенциальные потребители медицинского изделия:
■ Квалифицированный персонал микробиологических и бактериологических лабораторий.
С помощью варианта исполнения Набора реагентов дпя определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК Пиперацилпин/
тазобактам» определяется чувствительность грамотрицательнык бактерий к пиггерациллииу/таэобактаму на основе определения МПК, то есть наименьшей
концентрации, которая предотвращает видимый рост бактерий. Комплект содержит 36 стсжлов. Принцип анализа заключается в регидратации антибиотиков е
лунках с использованием бульона Мюллера Хинтона II с бактериальной суспензией. После 16 - 20-часовой инкубации результаты считываются виэувльио.
В комплект входят:
• Планшет с 12 стрипами - 3 шт.
■ Пакет полиэтиленовый -10 шт.
■ Мешок для хранения неиспользуемых стрипов- 1 шт.
■ Инстр^ция по применению - 1 шт.
Хранение и срок аодности набора:
Рекомендуется хранить набор (от +2 до +8)* С. Дата истечения срока годности указывается на каждой упаковке. Рекомендуется оставить планшет перед
работой при комнатной температуре не менее чем на 30 минут до вскрытия упаковки, чтобы избежать образования конденсата.
Посла того, как алюминиевая упакоека будет открыта и будет снята покрывающая пленка, не оставлять открытые планшетыШ Влажность воздуха
снижает активность антибиотиковШ
Материалы, необходимые для проведения теста, которые не входят в комплект:
• Стерильный физиологический раствор
■ Бульон Мюллера-Хинтона II с заданным катионным составом (например, суспензионная среда М1С кат. N0 MLT(X)070)
• Стерилыгые пробирки
■ Стерильные ванночки 50 мл для лилетирования кат. N0.50004457
■ Рамки для полос кат.Мо. 50004477
■ Пошаювый многоканальный дозатор для дозировки 100 мкл
• Пипетка для дозировки 20-60 мкл
• Прибор для измерения оптической плотности бактериального инокулята (например, СЕМЗИАМЕТЕР II, № по кетелогу 1Ы5000Б2)
• Инкубатор 35 3 2 * С
• Микробиологическое лебораторное оснащение (петли, маркер, горелка и т. д.)
внимание; набор прадназначан только для профессионального использования/ Соблюдайте првеила работы с инфекционным материалом!
Инструкция по применению
Подготовка бактериальной суспензии (рекомендуемая процедуре);
1) Подготовить пробирку с физиологическим раствором.
2) Взять несколько колоний с 1 В-24-часовой культурой на кровяном агаре и приготовить бактериальна суспензию мутностью 0,5 по шкале МакФарланда в
физиологическом растворе. При приготовлении инокулята Рееидотолаз врр необходимо уделять дополнительное внимание достижению однородной
суспензии 0,5 по стандарту МакФарпанда. В качестве альтернативы можно использовать метод выращивания: 3-5 колоний переносят в пробирку с
подходящим бульоном и инкубируют до достижения или превышения мутности 0,5 по стандарту МакФарланда. Мутность культуры доводят стерильным
физиологическим раствором или бульоном до 0,5 по стандарту МакФарпанда.
3) Инокулирюать 60 мкл бактериальной суспензии в пробирку с 13 мл суспензионной среды М1С. Хорошо гомогенизировать суспензию.
Инокуляция ш планшет;
Снять алюминиевую пластину с планшета, можно ислользовать скальпель (непосредственно перед инокуляцией). Не оставлять открытые планшеты
незащищеннымиШ Влажность воздуха снижает активность антибиотиковШ Неиспользуемые стрипы поместьггь в пакет для хранения. Поместить пакет с
скпиквгелем е пакет для хранения и закрыть его для последующего использования. Хранить при температуре 2-6 * С максимум 4 недели.
Записать номер исследуемого штамма на стрипе и вставить стрип в свободную рамку. Инокулировать 100 мкл суспензионной среды с бактериальным
инокулятом в кажд^ лунку стрипе.
Примечание: использовать стрипы е течение 60 минут после удаления из алюминиевой упаковки.
Инкубация;
Вставить инокупироевнный стрип в рамку и затем в полиэтиленовый пакет. Завернуть открытый конец пакете под планшет, что&ц прадотврэтить испарение во
время инкубации. Инкубировать планшет при 351 2* С в течение 16-20 часов.
Оценка;
Достать планшет из полиэтиленового пакета. Зафиксировать рост в микролунках одним из приведенных ниже слоо^в;
1) Просмотреть планшет на сером фоне или по таблице в инструкции.
2) Просмотреть а естественном или искусственном рассеянном свете.
При считывании результата необходимо обратить внимание:
Перед оценкой результата необходимо зафиксировать рост в лунке с контролем роста (ряд И)1 Если роста нет. тест НЕ ДОЛЖЕН быть оианан! мпк fMiD гяиа.
ни«ая концентрация антибиотика в лунка, где не наблнздеетея видимый рост. Не путет! рост с пузырьками в среде ‘ ' ’
Таб. 1: Схема планшета: серийные разведения пиперациллина/тазобактама (мг/л)
А ИТ PIT PIT PIT PIT PIT PIT ИТ PIT PIT PIT PIT
12В 12В 12В 128 128 12B 121 128 12В ш 128 128
в P и IT и Ф4 г И В4 Т P В I 4 T P 6 I 4 T И 84 Т И 84 Т P 6 I 4 T И 84 Т И 84 Т P 6 I 4 T P 6 I 4 T
С ИТ PIT PIT PIT PIT ИТ ИТ ИГ ИТ ИТ PIT РП
12 12 32 12 12 32 32 32 12 12 12 12
D ИТ ИТ PIT РП ИТ ИТ ИТ ИТ ИТ ИТ PIT PIT
1« К It IB It 18 14 18 14 11 18 18
Е PIT РП PIT m PIT ИТ ИТ ИГ РГТ PIT PIT HT
1 1 В 8 t t 8 8 8 8 8 1
F PIT РГТ PIT PIT PIT PIT PIT ИТ PIT PIT PIT PIT
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
0 PIT ИТ PIT PIT PIT PIT PIT ИТ PIT PIT ИТ ИТ
2 2 2 2 2 3 2 2 2 2 2 2
н К p в o к « т r р « К Р е О м « 1 ! 9 '! Ь » и M вт T р « K P O fl N tt r l p J К p о O н O т T р i K p O o N c T to p K P O OO H T ip O К р м О г С т Г р 8 . R р w ос t т p « K p O o fa c r r p i рмг» R p o o M e T t* p
WMMI Пи м t г M в м с S м М - й;№>M4>eiuM« aiM Ь i в e а t М 'Ki»' •l • o T a М t t M TT » . TTb Il» РВ м I Н i « n Гв м t М!» Pi Ш * t * ё B » е * » Ь e . ч t *e/ M t M lM U . B ТАМ. t«bi.
1 2 4 5 s 7 g 3 10 11 1.-
Таб, 2: Клинические контрольные точки МПК (мг/л) для пиперациллина/тазобактама:
EUCAST CLSI
чувствительный промвяуточный рвзиетвмтный
ЕтвгоЬвс(вг/всвав SS/4 16/4* £32/4 S 16/4 32/444/4 2 128/4
Paaudomonaa app. {P. aeruginosa CLSI) S16/4 2 32/4 S16/4 32/444/4 2 128/4
Ac/netobac/er app. IE IE S 16/4 32/444/4 2 128/4
•АТи (Зоне технической неопределенности при определении чувствительности к антибиотикам) - до интерпретации результатов
•повторить тестирование НН ч н ymiaiua.
• нспольэоввп» альтернативные тесты
• понизить категорию чувствительности
• включить неопределенность в отчет
Более подробная информация на сайте www.eucast ош
Интерпретация:
Испытуемый штамм категоризован как чувствительный-промвжуточны(Ц)езиствитный к пиперациллину/таэобактаму на основе определения МПК в
соответствии с таблицами интарпратации EUCAST (1) или в соответствии с документом CLSI МЮО (2). «Е • указывает на 'надостаточмость
i**™ ^'"«‘obacter арр. являйся хорошей мишенью для терапии пиперациплииом/тазобактамом. MIC с комментарием, но без
сопровождающей 8,1 или R категоризации может быть включен в отчет. ^
""" интерп^тации должны использоваться в зависимости от нацнональнык и лабораторных стандартов, например, Экспертные Правила
EUCAST (3) или документы CLSI М100 (2) и М07 (4). При интерпретации результатов необходимо учитывать следующие параметры; идентификация вида,
происхождение образца, история болезни пациента или результаты дополнительнык тестов.
Контроль качества;
Рекомендуются следующие контрольные штаммы для внутреннего тестирования функциональности антибиотиков а лаборатории. При оценке овзультаюи
нюбхадимоследовать станлаотам EUCAST или nisi н к ч ^^oy„o,oшa
CCM3954 (ATCC 25922) CCM 3955 (ATCC 27853) CCM 4226 (ATCC 35218)
EscharicNa coh Pseudomonas aemçfnosa
МПК/мг/л) МПК (мг/л) МПК(мг/п1
РГГ PIT PIT
1/4-4/4 1/4-8/4 O.S/4-2/4
АТСС-Американская коллекция тигювых культур
микроорганизмов, Университет Масарика, факультет естественных наук, помещение 5. корпус А25. 625 00 Брно тел. 549 491 430
фекс 549 498 289, http://www.8a.mun],C2/ccm, внт1аН: ccm(gsci.muni,С2 ’ ’
Окранв здоровья;
Компоненты наборе не классифицируются как опасные.
Утилизация использоваммоео материала: Использованный планшет утилизировать путем автоклавирования,
Лшпарвтурв:
комитет по тестированию на противомикробную восприимчивость. Таблицы контрольных точек для интерпретации MIC и диапазонов зон
2) CUI; Стандарты эффективности для тестирования противомикробной восприимчивости; CLSI документация МЮО. Уэйн: Институт клинических и
лабораторных стандартов.
3) Экспертные Гфавила EUCAST при тестировании антимикробной чувствительности. hWP7/www.eucast.ofQ.
О CLS1: Методы разведений для анализа антимифобной чувствительности бактерий, растущих в аэробных условиях. Документ CLSI MÛ7 Уэйн' Институт
клинических и лабораторных ставдартов. . .»ли«. r.r«,mtyi
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ пересмотра; 15.11. 2019
Каталожный номер ¡|\дз[ Ин витро диагностика 4^ Производитель Перед использованием внимательно
изучайте инструкцию
Срок годности
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к
антибиотикам MIKROLATEST «МПК Тейкопланин»
1Сат. No.; MLT00066 Для микробиологии
гУаиммовамив мвдицинсюао изделия
набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST.
Производитель
ЕгЬа Lachema а.г.о. (Эрба Пахема с.р.о.)
Адрес: Катаев 2219/1 d, 62100 Brno, Czech Republic (Карасек2218/1Д. 62100 г. ^но. Чешская Республика)
Тел.; +420 517 077 111, dlagno8Hcs@erbamannheim,com
/полномоченный предстввитель производителя в РФ
Акционерное общество «ЭРБА РУС» (АО «ЭРБА РУС»)
Адрес: 109029. г. Москва, ул. Нижегородская, д.32 стр. 15, ат, 5. пом. 1, ком. 35А, 37,36.39
ТелУфакс: +7 (495) 766-78-81, 755-78-92, sale^rbamannheim.com
Нвзншнение и принцип действия иедицинсного изделия
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST предназначен для определеиия чувствительности
мжрооргамиамов к антибиотикам на основе определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшей концентрации, которая
ингибирует рост микроорганизмов.
Пмшзвния:
• Исследование чувствительности микроорганизмов, выделенных из клинических образцов, к антибиотикам.
/Тротиаолоквзания;
• Не вывалены.
Область применения (фунеционельное назнвывние):
■ Лабораторная In vitro диагностика.
Лотенциальнь/е потребители иедицинскоео изделия:
■ Квалифицированный персонал микробиологических и бактериологических лвб1^агорий.
С помощью варианта исполнения Набора реагентов для определения чувстаительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «МПК Тейкогтланин*
определяется чувствительность грзмположительных бактерий (стафилококков, энтерококков и стрептококков) к тейкопланину на основе определения МПК
(минимальная подавляющая концентрация), то есть наименьшая концентрация, котсчзая ингибирует рост бактерий. Комплект содержит 36 стрипов.
Тест основан на регилратацни антибиотиков в лунках с бульоном Мюллера-Хинтона II и бактериальной суспензией. Результаты считываются визуально посгю
24 часов инкубации.
В комплект входят:
• Планшет с 12 Стрипами-3 шт.
• Пакет полиэтиленовый - 10 шт.
• Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт.
« Инструкция по ггрименению - 1 шт.
Хранение и срок водности набора:
Рекомендуется хранить набор (от +2 до +8)' С. Дата истечения срока годности указывается на каждой упаковке. Рекомендуется оставить планшет перед
работой при комнатной температуре не менее чем на 30 минут до вскрытия упаковки, чтобы избежать образования конденсата.
Посла того, как алюминиевая упаковка будет открыта и будет снята покрывающая пленка, не оставлять открытые планшетыШ Влажность воздуха
снижает активность антибиотиковШ
Материалы, необходимые для проведения теста, которые не входят в комплект:
• Стерильный физиологический раствор
• Бульон Мюллера-Хинтона II с заданным катионным составом (например, суспензионная среда М1С кат, Мо MLT0CЮ70) - для стафилококков
• Суспензионная среда М1С 3 + кат. 14» МСТ00071 - для энтерококков и стрептококков
■ Стерильные пробирки
• Стерильные ванночки 60 мл для пипетирования каг. N0.50004457
• Рамки для полос хат.Мо. 50004477
• Пошаговый многоканальный дозатор для дозировки 100 мкл
• Пипетка для дозировки 20-120 мкл
• Прибор для измерения оптической плотности бактериального инокулята (например, OENSILAMETER II, по каталогу 1М800062)
• Инкубатор 35 а 2 ' С
• Микробиологическое лабораторное оснащение (петли, маркер, горелка и т. д.)
Виимамие; набор лредназначвм только для профессионального ислольэоеания/ Соблюдайте правила работы с инфекционным материалом!
Инструкция по применению
Подаотовкв бактериальной суспензии (рекоменд)гемвя процедуре):
1) Подготовить про^рку с физиологическим раствором.
2) взять неосолько колоний с 18-24-часовой культурой на кровяном агаре и приготовить бактериальную суспензию мутностью 0.5 по шкапе МакФарланда в
физиолсх’ическом растворе.
3) Инокупировать 120 мкл суспензии в пробирку с 13 мл суспензионной среды М1С. При тестировании энтерококков или стрептококков перенести 60 мкл
бактериальной суспензии в пробирку с 13 мл суспензионной среды М1С С +. Хщтошо гомогенизировать суспензию.
Инокуляция е планшет:
(^нять алюминиевую пластину с планшете, можно использовать скальпель (непосредственно перед инокуляцией). Не оставлять открытые планшеты
иезащищеннымиШ Влажность воздуха снижает активность антибиотиковШ Неиспользуемые стрипы поместить е пакет для хранения. Поместить пакет с
силикагелем в пакет для хранения и закрыть его для последующего использования. Хранить при температуре 2-6 * С максимум 4 недели.
Записать номер исследуемого штамма на стрипе и вставить стрип в свободную рамку. Инокулировать 100 мкл суспензионной среды с бактериальным
инокулятом в каждую лунку стрипа.
Пршечвние: использовать стрипы в течение 60 минут после удаления из алюминиевой упаковки.
Инкубация:
Вставить имокулированиый стрип в рамку и затем в полиэтиленовый пакет. Завернуть открытый конец пакета под планшет, чтобы предотвратить испарение во
время инкубации. Инкубировать планшет при 35 х 2° С в течение 16-20 часов (до 24 часов для стрептококков).
Оцвтп:
Достать планшет из полиэтиленового пакета. Зафиксировать рост в микропунках одним из приведенных ниже способов:
1| Гфосмотреть планшет на сером фоне или по таблице в инструкции.
2) Просмотреть а естественном или искусственном рассеянном свете.
Таб. 1; Схема планшета: серийные разведения тейколланина (мг/л)
1£С IEC ILC IEC TEC TEC IEC IEC
IC IC K 1« K U 10 10 U IC
а ТЕС ТСС IEC IEC ICC IEC IEC IEC IEC
» 0 0 * ‘ 1 0 0
с ТЕС TEC IEC TEC TfC TEC TFC TEC TEC IEC
* 4 4 4 4 4 4 4 4
D ТЕС TEC TEC TE г C IE 2 C IE 2 C TE 2 C IE 1 C TE Ч C TE 2 C TE i C 2
F 1 Т€ i С tîi » C IE » C IE 1 C T£ 1 C rt » c it 1 c It 1 C IC 1 C IEC le 1 c
TEC TEC TEC TEC TEC TfC rrc TEC IEC
ts os 05 05 «s 05 05 05 05 »5 «5
TTC TEC TEC TTC TEC tfc TEC TEC TEC TEC
DIS 0 75 on 0 25 025 0 25 025 025 0.25
II ■да! ÍSKS I p M 9 W t t n ft • p ф o о e я f » í^ . |Wb;iIi ‘да ить ‘да
1 2 3 4 5 e 7 8 9 10 11 1?
Таб. 2: Клинические контрольные точки МПК (мг/л) для тейколланина;
EUCAST CLSI
чувствительный промежуточный резистентный чуаетвитвльный промежуточный резистентный
SttohiflococcuB eureu* 62 24 68 16
Ковгулаэонегативные стасЬилококии S4 28 68 16 2 32
SufflODOHOiOrU 62 24 68 16 2 32
CmpanmoKOKKu to. A,B.CuG (й-гамопитичвета CLSI) 62 24
АТи (Зона тв)шической неопределенности при определении чувствительности к антибиотикам) • до интерпретации результатов-
■лоетс^ить тестирование
- шюльэоввть альтернетивные тесты
• понизить категорию чувствительности
- вшочить неопределенность а отчет
Более подробная информация на сайте www.eucasi огп
Интерпретация:
Испытуемый штамм категоризован как чувствительный<|ромеж/точиый>резистентный к тейкопланииу на основе определения МПК в соответствии с
пблицами интерпретации EUCAST (1} или в соответствии с документом CLSI М100 (2).
Изолнты стрептококков с величинами МПК выше точки остановки роста очень редко встречаются. Идентификационные и антимикробные тесты на
чукгвительность любого такого изолята следует повторять. Если результат подтверждается, то изолят отправляется в контрольную лабораторию (1). Другие
витерии для интерпретации должны использоваться в зависимости от национальных и лабораторных стандартов, например, экспертные правила EUCAST (4)
или правила CLSI М100 (2) и М07 (5). При интерпретации результатов необходимо учитывать следующие параметры; идентификация видов, происхождение
•ьбории, история болезни пациента или реэультать) дополнительных тестов.
Хонтроль качестаа:
Раюмвндуются следующие контрольные штаммы для внутреннего тестирования функциональности антибиотиков в лаборатории, При оценке результатов
I необходимо следовать стандартам EUCAST или CUSI.
ССМ 4223 (АТСС 29213) ССМ 4224 (АТСС 29212)
Sleph^ococcus aureus Enterococcus feecalis
МПК (мг/л) МПК (мг/л)
ТЕС ТЕС
0,25-1 0.25-1
АТСС-Американская коллекция типовых культур
ССМ-Чешская коллекция микрооси-амизмов, Университет Масарика, факультет естественных наук, помещение 5, корпус А25. 625 СЮ Брно, тел. 549 4Ô1 430.
фмсМ949в 289, htip://www.Bd.munt,c2/ccm, e-mail: ccm@sci.muni,c2
Охрана здоровья: Компоненты набора не классифицируются как опасные.
Утилизация испольэованноео иатериала: Использованный планшет утилизировать путем автоклавировакия.
Ihmpamypa:
1) Еарогюйский комитет по тестированию на противомикробную восп(»1имчивость. Таблицы контрольных точек для интерпретации MIC и диагозоное зон
MtD~7/www.eucast.oro
2) CLSI: Стандарты производительности для тестирования протиаомикробной восприимчивости. CLSI-документ M100-S28, Уэйн: Институт клинических и
пабораторных стандартов
J) Экспертные правипа EUCAST в тестировании антимикробной чувствительности, httnr/.'Ww.eucesi ого
4| CLSI; Методы разведений для анализа антимикробной чувствительности бактерий, растущих в вэробных условиях. Документ CLSI МОТ. Уэйн: Институт клинических и
тбореторных стандартов.
Дета пересмотра: 15.11. 2019
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ
Каталожный номер Пур1 Ин витро диагностика iJ Производитель ш Перед использованием внимательно
изучайте инструкцию
HoKiep партии Температура хранения и Срок годности
с е
MIKR0 LAT6ST‘
(€ íivp| Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к (ни)
антибиотикам MIKROLATEST «МПК Тигециклин»
Kit. No.; MLT00069 Для микробиологии
Ншиемовами« медицинскою изввлия
Набор реагентое для определения чувствительности ми1фооргаиизмо8 к антибиотикам MIKROLATEST.
Производитель
Elba Lachema в.г.о. (Эрба Лажема с.р.о.)
Адрес: Кагааек 2219/1d, 62100 Bmo, Czec^ Republic (Карасек 2219ПД, 62100 г. Брно. Чешская Республика)
Теп.: *420 517 077 111, dia9no8lic8@erbamannhelm.com
/полномоченныО предстапитвль производителя в РФ
Апрюнарное обгцество яЭРБА РУС» (АО «ЭРБА РУС»)
Адрес: 109029, г. Москва, ул. Нижегородская, д.Э2 стр. 15, эт. 5, пом. 1, ком. 3SA, 37,38,39
Телефакс: +7 (495) 755-78-81, 755-78-92, sale@erbamannhekn.com
Нпначвнив и принцип действий медицинского изделия
Небор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST предназначен для определения чувствительности
никроорганиэмов к антибиотикам на осгюве определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшей концентрации, которая
и№ибирует рост микроорганизмов.
Пеказания:
■ )1сспвдование чувствительности микроорганизмов, выделенных из клинических образцов, к антибиотикам.
Припивопомаэания:
■ Не выявлены.
Область приивнения ^ф/нициональмое назначение):
• Лебораторная in vitro диагностика.
Потенциальные потребители ивдицинского изделия:
■ Квалифицированный персонал микробиологических и бактериологических лабораторий.
С помощью варианта исгюлнения Набора реагентов для определения чувствительности микроорганизме» к антибиотикам MIKROLATEST «МПК Тигециклин»
определяется чувствительность грамотрицательнык и грамположительных бактерий к тигециклину на основе определения МПК (минимальной подавляющей
юцентрвции), то есть наименьшей концентрации, которая предотвращает видимый рост бактерий. Комплект содержит 36 стрипое. Принцип анализа
нклочается в регидратации антибиотиков в луншж с использованием бульона Мюллера Хинтона II с Бактериальной суспензией. После 16 • 20-часовой
жубации результаты считываются визуально.
В коиплект вхо,аят:
• Планшет с 12 стрипами - 3 шт.
• Пакет полиэтиленовый - 10 шт.
■ Мешок для хранения неиспользуемых стрипое - 1 шт.
• Инструкция по применению - 1 шт.
Хренение и срок модности набора:
Рекомендуется хранить набор (от *2 до +8)° С. Дата истечения срока годности указывается не каждой упаковке. Рекомендуется оставить планшет перед
реботой при комнатной температуре не менее чем на 30 минут до вскрытия упаковки, чтобы избежать образования конденсата.
После того, как алюминиевая упаковка будет открыта и будет снята покрывающая пленка, не оставлять открытые лланшетыШ Влажность воздуха
снижает активность внтибиогиковШ
М>териалы, необходимые для проведения теста, которые не входят в комплект;
• Стерильный физиологический раствор
■ бульон Мюллера-Хинтона II с заданным катионным составом (например, суспензионная среда MIC кат. No MLTCXX)70)
• Стерильные пробирки
• Стерильные ванночки 60 мл для пипетироаания кат. No. 50004457
’ Рамки для полос кат .No. 50004477
• Пошаговый многоканальный дозатор для дозировки 100 мкл
• Пипетка для дозировки 20-120 мкл
• Прибор для измерения оптической плотности бактериального инокулята (например, OENSILAMETERII, № по каталогу INS00062)
• Инкубатор 35 ± 2 ‘ С
■ Микробиологическое лабораторное оснащение (петли, маркер, горелка и т. д.)
SNMieHue; набор предназначен только для профессиональноео использования/ Соблюдайте правила работы с инфекционным матвриалом1
Инструкция по применению
Подготовка бактериальной суспензии (рекомендуемая лроцедуре):
1) Подготовить пробирку с физиологическим растворсм.
2) Взять несколько колоний с 16-24-часовой культурой на кровяном агаре и приг01 овить бактериальную суспензию мутностью 0,5 по шкале McFarlend в
физиологическом растворе.
3) Инокултфовать 60 мкл суспензии грамотрицательнык бактерий или 120 мкл суспензии грамположительных бактерий в пробирку с 13 мл суспензионной
среды MIC. Хорошо гомогенизировать суспензию.
Инокуляции в планшет:
Снять алюминиевую пластину с планшета, можно использовать скальпель (непосредственно перед инокуляцией). Не оставлять открытые планшеты
и»з1щишенныыи111 Влажность воздуха снижает активность антибиотиковШ Неиспользуемые стрипы поместить в пакет для хранения. Поместить пакет с
енликагвлем в пакет для хранения и закрыть ето для последующего использования. Хранить при температуре 2-8 * С максимум 4 недели.
Загмевть номер исследуемого штамма на стрипе и вставить стрип в свободную рамку. Инокулировать 100 мкл суспензионной среды с бактериальным
киокулятом в кажд^ лунку Стрипа.
Примечание; использовать стрилы в течение 60 минут после удаления из алюминиевой упаковки.
Икхубация;
Вставить инокулированный стрип в рамку и затем в полиэтиленовый пакет. Завернуть открытый конец пакете под планшет, чтобы предотвратить испарение во
время инкубации. Инкубировать планшет при 35 i 2* С в течение 16-20 часов.
0i<ewre.'
Достать планшет из полиэтилшювого пакета. Зафиксировать рост в микропунках одним из приведенных ниже способов-
1) Просмотреть планшет на сером фоне или по таблице в инструкции.
2) Просмотреть в естественном или искусственном рассеянном свете.
Таб. 1: Схема планшета: серийные разведения тигециклина (мг/л)
тсс TGC TCC TGC TGC TCC TGC TGC TGC TGC TGC TGC
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
ТСС TCC TGC TGC TGC TOC TOC TOC TGC TGC TCC TCC
2 I 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
T6C TGC TGC TGC TGC TGC TGC TCC TOC TOC TGC TGC
t 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
TGC TGC TGC TGC TCC TGC TOC TGC TGC TGC TGC TOC
e.s 0.8 0.8 0.8 oo 0.8 0.8 0.8 0Л 0.6 0.6 0Л
TGC TGC TGC TGC TGC TGC TGC TGC TGC TGC TGC TGC
t.U 0.» 11.26 0J8 0.26 0.2$ 0.25 038 0.2S 0.26 OZS 0.25
TOC TGC TGC TGC TGC TGC TGC TOC TOC TGC TGC TGC
MX 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.12
TGC TCC TGC TGC TGC TGC TGC TGC TCC TGC TGC TGC
O.M 0Л4 0.M 0.06 O.H 0.0« O.M D.M 0Л8 0.06 0.06 0.H
Кшл» lOfir» K « e e i « n i # a K р e о m ат a а K tf ^ B T « J ia I B !» A < N ? T > p. К * « e » « т f а » а p м M л i а a poafa ■ p s o > c n ia > 4 р e о « а < т p а IрfaоMаTтpа
r«••rм ' r«6M»ee«8 *(«ми>ем r«t«ta«4 r^oey»*«« Г|*яиб'*и 1ФММ41» 1 n|M(«««ot уlarcrTOa*
1 2 3 4 6 e 7 в 9 10 11 12
Таб. 2; Клинические консольные точки МПК (мг/л) для тигециклине:
EUCAST
чувствитальный ni>o MftKVTOH Hb m оезистрнтный
Enttrobacter/aceae. £. со// and C. kosarl S0.2S 21
Äclnatobaelar soD. IE IE
S/ip/ry/ococcua app. SO.S £1
Enterococcus spp. S0.2S 2 0,5
Streotococcus ar. A. B. C a 0 S 0.125 2 0.25
АТи (Зона технической неопределенности при определении чувствительности к ентибиотикам) • до интерпретации результатов:
•повторить тестирование
-кспольэоеать альтернативные тесты
•помцип> категорию чувствительности
•ключить неопределенность а отчет
Более подробная информация на сайте yn<^..e.ucastoi^
Китарлретация:
Испытуемый штамм категоризован как чувстаительиый-промежуточный>резистентный к тигециклину на основе определения МПК в соответствии с
таблицами интерпретации EUCAST (1). 1Е • указывает на то, что недостаточно доказательств того, что Acinetobacter spp. является хорошей мишенью
для терапии тигециклииом. MIC с комментарием, но без сопровождающей 8,1 или R категоризации может быть включен в отчет.
Другие критерии для интерпретации должны использоваться в зависимости от национальных и лабораторных стандартов, например, Эгспертные Правила
EUCAST (3) или документы CLSI M100-S27 (2) и М07-А10 (4). При интерпретации результат!» необходимо учитывать следующие параметры: идентификация
ШД8, происхождение образца, история болезни пациента или результаты дополнительных тестов.
Контроль качества:
Рекомендуются следующие контрольные штаммы для внутреннего тестирования функциональности антибиотиков в лаборатории. При оценке результатов
необходимо следовать стандэртвм EUCAST или CLSI.
CCM 3954 (ATCC 25922) CCM 4223 (ATCC 29213) CCM 4224 (ATCC 29212)
Escherichia coH Staphytococcus aureos Enterococcus faecalis
МПК (МГ/Л) МПК (МГ/Л) МПК (МГ/П))
TGC TGC TGC
0.03-0.25 0.03-0.25 0,03-0.12
АТСС-Американская коллекция типовых культур
ССМ-Чешская коллекция микроорганизмов, Университет Масарика, факультет ествственнык на^, помещение 5. корпус А25, 625 00 Брно, тел. 549 491 430,
фене 549 498 289. h(tp;//www.sci.muni.cz/ccm, e-mail: ccm@sci.muni.cz
Охране здороаья;
Компоненты набора не классифицируются как опасные.
Утилизация использоавнноео иатериала: Использованный планшет утилизировать путем автоклавирования
Литература;
1) Европейский комитет по тестированию на противомикробную восприимчивость. Таблицы контрольных точек для интерпретации MIC и диапазонов зон,
еерсия 7.0,2017 httD://www.eucast.ora
2) CLSI: Стандарты эффективности для тестирования противомикробной восприимчивости: Двадцать седьмое информационное приложение. CLSI
документвция M100-S27. Уэйн: Институт клинических и лабораторных стандартов. 2017
3) Экспертные правила EUCAST при тестировании антимикробной чувствительности, версия 2.0 от 29 октября. 2011 h«D.//www.(?ueasLt)fo
4) CLSI: Методы разведений для анализа антимикробной чувствительности бактерий, растущих в аэробных условиях. Документ CLSI М07-А10. Уэйн: Институт
клинических и лабораторных стандартов: 2015
Дата пересмотра; 15.11. 2019
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ
0 И ш
шА
0 Каталожный номер Ин вигро диагностика Производитель С€ и П з е у р ч е а д й т и е с п и о н л с ь т з р е у ю кц а и н ю ием внимательно
Номер партии Температура хранения Срок годности Изделие имеет маркировку СЕ
MIKR0 LAT6ST’_____________
С € [JVd] Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к (Гни)
«.т. N0.: «LT00067 MIKROLATEST «МПК Триметоприм/сульфаметоксазол» ^
Для микробиологии
НвшлановшмиФ медицинсного изделия
Набор реагентов для определения чувстеигельности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST,
Производитель
ЕгЬа Lachema а.го. (Эрба Лахема с.р.о.)
'■
Уполноиочвмный првдстввитель производителя о РФ
Акционерное общество «ЭРБА РУС» (АО «ЭРБА РУС»)
Адр«; 109029, г. Москва, ул. Нижегородская. д.32 стр. 15. эт. 5. пом. 1 ком 35А 37 38 39
^enJфвкe■. +7(406) 755-78-81, 755-78-92, sa!e@efbamannheim.coffl ‘ '
Ншачемие и лрцнцил действия медицинсного изделия
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикяи mikrdi atcqt г,««-,
микро<ч»ган«мов к антибиотикам на основе определенияЖ^мин^шальной гишавляюн определения чувствительности
ингибирует рост микроорганизмов. ч..рсмс1вмии м< ik (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшей концентрации, которая
Пмазания;
ваделеннык из клинических образцов, кантибиотикам.
- Не выявлены.
Область применения (функциональное назначение):
■ Лабораторная In vilro диагностика.
Потенциельныв потребители медицинского изделия:
■ Квалифицированный перестал микробиологических и бактериологических лабораторий,
«пределений МПК (минимальной подавляющей конце^рации) то^ь w í i S S триметоприму/сульфаметоксазолу на основе
амержит 36 стрипов. Принцип анализа заключается в регДратации ан?^Й?тикоП предотвращмт видимый рост бактерий. Комплект
суспензией. После 16 - 20-часовой инкубации реэупьта?ыЗьшГтГви^.Го ‘^«^пользованием бульона Мюллера Хинтона II с бактериальной
8 комплект входят:
• Планшет с 12 скипами - 3 шт.
■ Пакет полиэтиленовый - 10 шт,
■ Мешок для хранения неиспользуемых стрипов — 1 шт.
■ Инс^укция по применению - 1 шт.
Хранение и срок водности наборе:
............. ™ а„а»„.„ь
Чатериелы. мобкодимые для проведения теста, которые не входят в томплехт;
' Ст^ильный физиологический раствор
■ S í ™ » “*™“ " (-"Р-РТ. РУРп™„„„„я о»» МЮ К.Т. N0. MLT00070) - „„я .рямотр.цатвяяных б.,арр„й я
' Суспеизионнаи среда MIC Q+ кат. No, MLT00071 -для стрептококков группы А, В, С G и энтерококков
' Стцжпьныа пробирки
’ Стерильные ванночки 60 мл для пипетировании кат. No. 50004457
, • Рвмки для полос каг.Ыо. 50004477
Пошаговый многоканальный дозатор для дозировки 100 мкл
Пипетка для дозировки 20-120 мкл
• иЙор зГЛ М:''" плотности бактериального инокулята (например. OENSILAMETER II, № по каталогу (NS00062)
■ Микробиологическое лабораторное оснащение (петли, маркер, горелка и т. д.)
Bxi««™e; „бор предназначен только для профвесионельного использования! Соблюдайте правила работы с инфекционным материалом!
Инструкция по применению
Маотовка бактериальной еуепвнзии (рехоменд/емал лроцедуре/:
1) Подготовить пробирку с физиологическим раствором,
’ “ "Р“ "'- •««т.ря.льну,, сусрекаи« „у,„рс,ь» 0.S „р ш.ш,. М.кФарла«.. а
||Муляиия в планшет:
Сит» а.->сииниввую пластину с планшета, можно использовать скальпель (иепосредстаенно пеоед инокчпяиииа» ы. _______________
" “ ®бодную рамку. Инокулировать 100 мкл суспензионной среды с бактериальным
Прикич!-«« .»^чзльзовать стрипы в течение 60 минут после удаления из алюминиевой упаковки.
Каубац^
-рр»"» “
Оцмп
I ‘‘акета. Зафиксировать рост в микролунках одним из приведенных ниже способов:
ь •'* * "3 сером фоне или по таблице в инструкции.
1) f или искусственном рассеянном свате.
%исчшмнмк.<. í’cuy.'wneme необходимо обратить внимание:
п*радв
низким •лалтс зафиксировать рост в пунка с контролем роста (ряд Н)! Если роста нет. тест НЕ ДОЛЖЕН быть оценен! МПК (М1С) - самая
«а 1 гу»«в, где не наблюдается видимый рост. Не путать рост с пузырьками воздуха в среде. Записать результаты
Таб. 1:См Je**^*»e разведения триметоприма/сульфаметоксазола (мг/л)
А «■ 4P » w •ш m *4 P т 1U ьш V T i f t l t b t l i U i v n in i ь n ш i ft t r i i« l 3 m Ti u l m Ti u l
В ш ш ш J0A. «гч 4 т ^n т тл « T n il t v n t t 4 n /7 i 1 « n 7 o « i n T7 $ | 4 n /7 i 1
С ш sat i t í ' ü l м vt ь л% н V v% 3t r Т u Ч 1 Ш Л1 2 n ГМ i V T M il i T fU il t T i i l l l
D ^ 1 1 т ^ л 1 ы ь% ь ш м * v v% il V Ti i l l i v r« t l t T i i l l l v n n i m v% t t T n /l t
Е »* г 9 1 Л •М ы ,1 и% 9. Í M H .I I. T H il J 0 T « r M * I. t V i 9 l .9 l. T li i M l 1 T .И il .1 Ш Ti . l а % v лл t л
F t ¿Ы * J 71 ь% Т/1 м »JIM ы ,71 tav T 4 t| .n•лш v .г t ь I4ÍM Ti . l 7I «JIM Ti . l TI O.l T M il .n I.II v M t TI Ijn r i / . l M
6 Р%
11144.9> т гл Trt .Mv т t.muita Jt . t u Til 1 n T u il .u 0.13 n 10 i 31 ni nt ni
K p O c w ft f* j . K р M м f ч ^ KOHfp. К » ф •« и T тр I , K p o o v « r f p i . k p M e< ip n . K Р 4 Ф « 4 r Г p » Kw»p K ÿ o ft i e r v rp A H P o «O ^ T rp 6
л* М» тан- ПМ. Тар» ТВ». im. г«»
П»
Таб. 2: Клинические контрольные точки МПК (мг/л) для триметоприма/сульфаметоксазола:
EUCAST
-
чувствитальный чуаствитальмый промажутониый
Entvobaetaríaeaaa S2/38 4/76 2 8/152 5 2/38
Sttnotroohomonas mattoohllla 14Я6 2 8/152 5 2/ЗВ
Acinaiobaetar tpp. 5 2/38 4/76 2 8/152 5 2/38
Burtiholdarta capada
5 2/38
Staphvlocoecua шор. 5 2/38 4/76 2 8/152 5 2/38
Entarococcua aoo.* • . .
itíaptoGoccua rp. A. B, C a G 51/19 2/38 2 4/76
' Е. tecalis, Е. faecium ECCOF = 1
определении чувствительности к антибиотикам) - до интерпретации результатов:
• использовать альтернативные тесты
•понизить категорию чувствительности
•ключить неопределенность е отчет
Более подробная информация на сайте www eueasl.ptp
Интерпретация:
Испытуемый штамм категоризован как чувствительный^тромежуточный-рвзистантный к триметоприму/сульфаметоксазолу на основе определения
“ соответствии с документом CLSt МЮО (2). Тримет^приГ'ьХХкс^ол
ДОЛЖНЫ использоваться в зависимости от национальных и лабораторных стандартов, например, Экспертные Правила
EUCAST (3) или Д010«вн7ы М100 (2) и МОГ (4), При интерпретации результатов необходимо учитывать следующие параметры; идентификация вида
про*<схожд0иив образце, история болезни г|ациента или рвэультвты дополнительных тестов.
Контроль качества:
Рекомендуются следующие контрольные штаммы для внутреннего тестирования функциональности антибиотиков в лаборатории. При оценке результатов
ИПбкРОИМО следовать етанлйптяы Р11г:д<;т vtou Г1 «I к -к к ,ли]гло1аше
ССМ 3954 (АТСС 25922) ССМ 4223 (АТСС 29213) ССМ 4224 (АТСС 29212)
Escherichia сов Staphylococcus aureus
МПК (мг/л) МПК (мг/л) МПК (мг/л)
T/S T/S
5 0.S/9.S S 0.5/9.5 5 0.5/9.5
АТСС - Американская коллекция типовых культур
Sí Университет Масарика, факультет естественных наук, помещение 5, корпус А25, 625 00 Брно, тол. 549 491 430
фм 54? 498 289. hltp://www.sa.munl.cz/ccm. e-mail: ccm@8ci.munt.cz и .«•«=> нэ. чл;,
OxpUfi здороеья;
Ke«n>e-*ií табора не классифицируются как опасные.
Wetwüsaiu.* мслользованмоао материала: Использованный планшет утилизировать путем автоклавирования.
Umatpai^fZa
™ тестированию на протиеомикробную восприимчивость. Таблицы контропьньис точек для интерпретации MIC и диапазонов зон,
^ эффективности для тестирования противомикробной восприимчивости; CLSI документация М100. Уэйн; Институт клинических и
»^Яндэртов, *
3) aowe "-we -:^ила EUCAST при тестировании антимикробной чувствительности. htlp://www.eucast.orQ
4) с^заедений для анализа антимикробной чувствительности бактерий, растущих в аэробных условиях. Документ CLSI М07 Уэйн- Институт
Wwwe.iw. # -абсраторных стандартов. '
ИСПСП^>^»:.£ СИМВОЛЫ пересмотра: 15.11, 2019
Е -¿мер [ivD I Ин витро диагностика м1 производитель ш Перед использованием внимательно
изучайте инструкцию
4 Температура хранения и Срок годности Изделие имеет маркировку СЕ
с с
-.аакстым^. ди'а’очнодля
**да1г,-а»-»»ы : ~..-юства
С€
>р реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к (rlT)
антибиотикам MIKROLATEST «МПК Цефепим»
KirtK-. щ.лмше;:
Для микробиологии
—|.1уггц^|11Скоао изделия
Hifo .wMTir- ж жт ^х^едвлвния чувстяительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST.
ЕД* .яи’мтчни. t- S Зрба Лакема с.р.о.)
Я * Republic (Карасек 2219/1Д, 62100 г. Брно, Чешская Республика)
'*■ • ^ 111. d*egnoetlc5@efb8mannhetm.com '
.)’Мйм11а. |1и ыи предствватели лроизеоди/пеля в РФ
. 1ешяят^м -.<би.встео «ЭРБА РУС» (АО «ЭРБА РУС»)
^ ■ЭД.Э /. М««а. уп. Нижегородская, д,32 стр 15, эт. 5, пом. 1, ком. 35А, 37, 38. 39
Т*р,'вв*с - i495) 7S5-7й^B^. 755-78-92. sale@efbamannheim.com
Ишл-жтие и принцип действия ыедицинснога изделия
,
микроорганизмов, выделенных из клинических образцов, к антибиотикам.
• Неаыявлены.
Область прииенении (функциональное назначение):
■ Пвборвторная in vitro диагностика
Потенциальные потребители медицинского изделия:
■ Квалифицированный персонал микробиопогаческих и бактериологических лабораторий.
микроорганизмов к антибиотикам MIKROUTEST «МПК Цефепим»
определения МПК (минимальной подавляющей концентрации) то есть^^?ень1в^Го^^ неферментирующие палочки) к цефелиму на основе
содержит 36 стрипое, >"|н«и4ви концентрации), то есть наименьшей концентрации, которая предотвращает видимый рост бактерий. Комплект
'»"»— хи„™. „ с п„„. ,в.
в комплект входят.
■ Планшет с 12 стрипами - 3 шт.
■ Пакет полиэтиленовый - 10 шт,
• Мешогдля хранения неиспользуемых стрилов - 1 шт.
• Инструкция по применению - 1 шт.
Хранение и срок годности набора:
"• 0 - - :™ .— :«..™,,, .орл,„
Метериалы. необходимые для проведения теста, которые не входят в комплект-
■ Стерильный физиологический раствор
■ С?!^!!1ь^Гп^бЙ!Г''^ '*" составом (например, суспензионная среда MIC кат. No MLTO0Q7O)
■ Стерильные ванночки 80 мл для пипетирования кат. No. 50004457
• Рамки для полос кат.Мо. 50004477
• Пошаговый многоканальный дозатор для дозировки 100 мкп
‘ Пипетка для дозировки 20-60 мкл
■ и2^т2^ зГ*“! м : п л о т н о с т и бактериального инокулята (например, DENSILAMETER II. № по каталогу INS00062)
Микробиологическое лабораторное оснащение (петли, маркер, горелка и т. д.)
Вннманце; набор предназначен только для профессионального использования/ Соблюдайте правила работы с инфекционным материалом/
Инструкция по применению
HodeomoeKB бактериальной суспензии (‘рекомендуемая процедура);
1) Подготовить пробирку с физиологическим раствором
3) Ииокулировать 60 мкл бактериальной суспензии а пробирку с 13 мл суспензионной среды MIC, Хорошо гомогенизировать суспензию
Икокуляция е планшет:
= = — - = = = = : “ = ^
X toT k^^5S“ K “TpZ “" 100 мкл суспензионной среды с бактериальным
Примечание, использовать стрипы е течение 60 минут после удаления из алюминиевой упаковки.
Итубация,-
б^mn:
Ь^лм^ет из полиэтиленового пакета. Зафиксировать рост в микропунках одним из приведенных ниже способов-
11 Просмотреть планшет кв сером фоне или по таблице в инструкции,
? Просмотреть в естественном или искусственном рассеянном сеете.
* -'■*“' ппаншвт«: сарийны* разведения иафагыыа {игл)
« с 3 е } я С 3 Е 2 Я С 3 Е 2 Я С 2 Е 2 Я С 3 Е 2 Я 22 да С и £^ И п Р С 2 € 2 Р С 3 Е 2 Я С а €Р
• С К ЕЯ С и ЕР с 1 е « я С 1 Е « Я С 4 Е 1 Я д Ц а п И «« Р Z н lP с 1 е 4 р С н ЕЯ С 1 Е 4 Р
е С ( ЕР с о ея С 1 ЕЯ СЕЯ СЕ» С 1 » ГИ » 9 се } ^ се « р С ( Е» С 0 ЁР
1 ! в се 4 я СЕ 4 Я С 4 ЕР сея СЕ» ИР се 4 р се 4 р СЕ» С 4 ЕР
: 1 се г я СЕ 1 Я СЕ 2 Я СЕ» С1* .да ’Л г 9 се 2 р се 2 р се» СЕ } Р
; г се 1 я СЕЯ СЕЯ СЕ* СЕ» и* СЬ 1 Р се % р С6 1 Р СЕР се 1 р
О с о е д я С в Е .Е Я С « Е « Я С » Е 1 » С С Е 1 » д <1 а д i а ^ И йЛ Р с м ер И м Р С « Е Е » С е Е л Р
н Р«СТ| «5^ ТТИЦИЗ ^•Т'» 1«-я« |4»Ъ«В МеяЧ хаТа
с<>»<»«С|1|»« :мм>
" :•«•»< :<чмч с»»*«
1 2 2 4 I ( 7 I 8 13 11 12
Таб. 2: Клнннческне со*ггрвл»»№<в тачки МПК (игт) для цефвлнма;
ЕиСАЗТ С181
чуестантепьный промежуточный резистентный чувствительный промежуточный резистентный
ВлашпЬёеМаеашш 61 2-4 £8 62
Рачк1отопая шло. 6в 2 16 68
Ас/п»1оЬас(*г аоо.
- 68 16 2 32
•поаторнть тестирование “■■►^«“''’’"'■"■’)'“''‘“*’'в"ьиостикантиоиотикам)-доинтерпретациирвзультатов;
• использовать альтернативные тесты
•понизить категорию нувстеительности
•включить неопределенность в отчет
Более подробная информации на сайте www.eucasl.nni
Интерпретация:
lZ Г X 7 .Z П u ’c;дsí ™ « ц.ф.п«му ». оо„о„ — . „□«. .
Контроль качества:
ССМ 3955 {АТСС 27853)
Р5виРотопаа авгид1Г)о$а
МПК{мг/л)
СЕР
0,5-4
- ^»»ш^1п\аниадн киппекция типовых КуЛЬТур
“ ™ 7 д Г ” р Е „Т Г р 7 е .^ '■ «ОР"/» “ =• » ВР», т,„. «9 «, 430,
Охрен« з^оровья;
I набора не классифицируются как опасные.
^ Ь<л*з«цд<я использованноао иатериала: Использованный планшет утилизировать путем автоклавирования,
1иер*пусе'
Ч по тестированию на лротивомикробкую восприимчивость. Таблицы контрольных точек для интерпретации М1С и диапазонов зон,
^ противомикробной восприимчивости; С181 документация МЮО, Уойн: Институт клинических и
в ЕиСАЗТ при твкггаровании антимикробной чувствительности, ЫЮ://'^.еиса81 пгп
.Г , ' " С !>•«№«« • «Р06нь.х УСПО.ИЯХ. До,у„.н, СР81Ы07. Уэйн: Институт
ИСП0?^: -ё%1ЫЕ символы Дета пересмотра; 15.11, 2019
т
И Ин витро диагностике шА Производитель Перед использованием внимательно
изучайте инструкцию
и
Температура хранения Срок годности С€ Изделие имеет маркировку СЕ
достаточно для
■•■эличества
СС Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к
антибиотикам М1КР01АТЕЗТ «МПК Цефтазидим»
*-Т0ОО53 Для микробиологии
М>—I ^ I ■ I.-« и9дицинено*о изделия
Ш т для опрвдопвния чувствителиности микрооргвииэмов к антибиотикам MIKROLATEST,
41^к?’ель
turn s.r.o. (Эрба Лахеиа с.р.о.)
Аврк. 2219/W, 62100 Brno, Czech RepuUtc (Харасек 2219ЛД 62100 г. Брно, Чешская Республика)
Таг i 17 077 ill, dlagnoaHcagorbomannheiin со»
д и оченныО представитель лроиэвоЗителя • РФ
’ общество «ЭРБА РУС» (АО «ЭРБА Р>С»;
Адрес '0&029, г. Москва, ул. Нижегородская^ д 32 стр. 15. ат 5. лом, 1. ком. 35А 37, 38, 39
Tan фа»с: *7 (495)755-78-81, 755-78-92, 5^^.-?цит>8плпе«1 сот
Нааначаиие и принцип действия медицинского изделия
Набос рвагвшое для определения чувс^нтегьксти мнкрооргани»мое к антибиотикам М1КР01АТЕ5Т предназначен для определения чувствитвпыюсти
•мфворгзиизмю к аитибиотикам на осисле с-Ф«делеяня МПК (минимальной лолаяляющей концентрации), то есть наименьшей концентрации, которая
кнгивирует рост микроорганизмов
йокезгшя:
■ Исследование чувствительности микроорганизмов, выделенных из клинических образцов, к антибиотикам.
йротиеопоклзения:
■ Не выявлены.
Область лримененмя iфyнl(цuoнaпkнoe назначение);
• Лабораторная и уягодиахостика.
Лотенциальньге потребители медицинского изделии:
• Квалифицированный персонал микробиологических и бактериологических лабораторий.
С помощью варианте исполнения Набора реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам М1КЯ<НЛТЕ8Т «МПК Цефтазидим»
определяется чувствительность грамотрицательных бактерий к цефтазидиму на основе определения МПК (минимальной подавля1Лцвй концентрации) то есть
иаиненьшей концентрации, которая предотвращает видимый рост бактерий. Комплект содержит 36 стрипов.
Принцип анализа заключается е регидратации антибиотиков в лунках с использованием бульона Мюллера Хинтона II с бактариапьной суспензией. После 16 -
20-часовой инкубации результаты считываются визуально.
В комплект входят;
• Планшет с 12 Стрипами - 3 шт.
• Пакет полиэтиленовый - 10 шт.
• Мешок для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт.
■ Инструкция по применению -1 шт.
Хренение и срок годности мабора;
Рекомендуется хранить набор (от *2 до +8)* С. Дата истечения срока годности называется на каждой упаковке. Рекомендуется оставить планшет перед
работой при комнатной температуре не менее чем на 30 минут до вофытия упатоаки, чтобы избежать образования конденсата.
После того, как алюминиевая упаковка будет открыта и будет снята покрывающая пленка, не оставлять открыты# плаишетыШ Влажность воздуха
снижает активность антибиотиковШ
Нмариалы, необходимьга для проведения теста, которые не входят в комплект:
• Стерильный физиологический раствор
• бульон Мюллера-Хинтона II с заданным катионным составом (например, суспензионная среда М1С кат, N0 М1Т00070)
• Стермльные пробирки
I• Стерильные ванночки 60 мл для липетирования кат. N0.50004457
■ Рамки для полос кат.Ыо. 50004477
• Пошаговый многоканальный дозатор для дозировки 100 мкл
• Пипетка для дозировки 20-60 мкл
• Прибор для измерения оптической плотности бактериального инокупяте (например, ОЕЫЗИАМЕТЕП II. Мв по каталогу 1Ы300062)
■ Инкубетор 35 * 2' С
• Микробиологическое лабораторное оснащение (петли, маркер, горелка и т. д.)
Вкиигние: набор предназначен только для /трофессиональноао использования! Соблюдайте правила работы с инфекционным материалом!
Инструкция по применению
Подютовка бактериальной суспензии {рекомендуемая лроцедура);
1) Позготовить пробирку с физиопотческим раствором.
2) Взять несколько колоний с 16-24-часоеой культурой на кровяном агаре и приготовить бактериальную суспензию мутностью 0,5 по шкале МакФарланда в
фюисгогическон растворе. При приготовлении инокулята Рввиботопав 8рр необходимо уделять дополнительное внимание достижению однедодной
с>ств..зни 0,5 по стандарту МакФарланда. В качестве альтернативы можно использовать метод выращивания; 3-5 колоний переносят в пробирку с
псдзсдаыим бульоном и инкубируют до достижения или превышения мутности 0.5 по стандарту МакФарланда. Мутность культуры доводят стерильным
физнс.-^-нческим раствором или бульоном до 0.5 по стандарту МакФарганда.
3) >*■<* .'насовать 60 мкл бактериальной суспензии в пробирку с 13 мл суспензионной среды М1С. Хорошо гомогенизировать суспензию.
Янояу.тв^.в е планшет:
С*'» *-->:мн-.иввую пластину с планшета, можно использовать скальпель (непосредственно перед инокуляцией). Не оставлять открытые планшеты
нтв»^«-мь<ии!1( влажность воздуха снижает активность антибиотиковШ Неиспользуемые стрипы поместить в пакет для хранения. Поместить пакет с
оя«»'«.-**» к -акет для хранения и закрыть его для последующего использования. Хранить при температуре 2-8 • С максимум 4 недели,
.«сспедуемого штамма на стрипе и вставить стрмп в свободную рамку. Инокулировать 100 мкл суспензионной среды с бактериальным
шоа^а~:л11 <,а.<оую лунку стрила.
¿.'■ьзовать стрипы в течение 60 минут после удаления из алюминиевой упаковки.
И|в)<а.-«
«'«■■•ваиный Стрип в рамку и затем в полиэтиленовый пакет. Завернуть открытый конец пакета под планшет, чтобы предотвратить испарение во
. <*..убироьать планшет при 35 т 2' С в гечвнме 16-20 часов.
** уч 'с.‘'иэтипвноаого пакета. Зафиксировать рост в микропунках одним из приведенных ниже способов:
>т на сером фоне или по таблице в инструкции
I к'вз'венном или искусственном рассеянном свете.
5* р^зультшта необходимо обратить внимание:
! «шме» 9*»,пьтатв ивовмдимо зафиксировать рост а лунка с контролам росте (ряд Н)! Если роста нет. тест НР ЛППЖРН Ли.ти ипк ^мlr-^
а антибиотика в лунка, где на наблюдается видимый рост. На путать рост с пуэь.рьками в<^дука в с^еда ЗалисаХ ¿?ульт«ты
га«а1вта: сарийныа разведения цефтазидима (мг/л)
;*z CAZ CAZ CAZ CAZ CAZ CAZ CAZ CAZ CAZ CAZ CAZ
U )Z 32 32 32 32 32 37 32 32 32 32
C < A ( Z C 1 A 8 Z C « A 4 Z C « A 8 Z C 1 A 1 Z C 1 A 8 Z C 1 A « Z C 1 A 8 Z C 1 A 4 Z C 1 A 4 Z C 1 A 4 Z C 1 A 4 Z
С 8 Л2 C 8 AZ C 8 AZ C * AZ CA 8 Z CAZ CA 4 Z C 4 AZ CA « Z C 8 AZ CA 8 Z C 8 AZ
CA 4 Z C 4 AZ C 4 AZ CA 4 Z CA 4 Z CA 4 Z CA 4 Z C*AZ CA 4 Z C 4 AZ CA 4 Z CA 4 Z
CAZ CAZ CAZ CAZ CAZ CAZ CAZ CAZ CAZ CAZ CAZ CAZ
2 2 2 2 2 3 Z 2 2 2 2 2
C 1 AZ CA 1 Z CAtZ CA 1 Z C 1 AZ CA 1 Z CA 1 Z CA 1 Z CA 1 Z CA 1 Z CA 1 Z CA 1 Z
C e A .8 Z C O A J Z C 0 A .» Z C 0 A .8 Z C 0 A .8 Z C 0 A .8 Z C 0 A .6 Z C 0 A .8 Z C 0 A .8 Z C 0 A .6 Z C 0 A .6 Z C o A s Z
Komi* KCNTP t%lTI E M o C m U p, i * ft 9 ir 4 T 1 B 1 Í M C4 o T a B K R S »C H T f* * K P * 9 M t Y 1 p á К * м oo л r * i К P а S м O т I р J .
CМH 1 UЧlb s M m 2 M » C C M 3 B U M » CH 4 tW- C t H n 5 U < 1. C t M m i U * ». O e ii i 7 m Ri > c e *t m 8 bs * - CЫa 8 KМiiK C a 1 *A s 0 * U. CЫ 1 M 1 МMí- с р т 1 а а я 2 * в
Таб. 2т Клинические контрольные точки МПК (мг/л) для цефтаэидима;
EUCAST
■|уяетвитьльмый промежуточный {»»эистентый
Ел(вгоЬвсмг1всвве SI 2-4 28 S4 6
Раеидотопаа аро. ГР. aeruolnoaa CLSI) se 2 16 S B 16
Aelnetobêcter êpo.
SB 16 2 32
eur1i/2o/der/« eeoaclê
SB 16
SfeflotrooAomoDâ« таПооЫИа SB 16 2 32
АЛ] (Зона технической неспредвпенности при определении чувствительности к антибиотикам) - до интерпретации результатов-
•повторить тестирование
•использовать альтернативные тесты
•понизить категорию чувствительности
• включить неопределенность в отчет
Более падробная информация на сайте www,oucast.&ra
Интерпретация:
Испытуемый штамм категоризован как чувствитвльный^1ром#жуточный.резистентный к цефтазидиму на основе определения МПК в соответствии с
Пблицами интерпретации EUCA8T (1) или в соответствии с документом CL8I М100 (2),
Устойчивость к цефтазидиму указывает на продукцию ES8L. Подтверждающие испытания рекомендуются в соответствии с директивой EUCAST (3) или
цокументом CLSI МЮО (2). Другие критерии для интерпретации должны использоваться в зависимости от национальных и лабораторных стандартов, например,
«партные правила EUCAST (4) или документы CLSi М100 (2) и М07 (5). При интерпретации результатов необходимо учитывать следующие параметры
здентификация вноа, происхождение образца, история болезни пациента или результаты дополнительных тестов.
Контроль качества:
йакомечдуются следующие контрольные штаммы для вмутрвмиего тестирования функциональности антибиотиков в лаборатории. При оценке результатов
CCM 3954 (ATCC 25922) CCM 3955 (АТСС27853)
Escherichia coli Pseudomonas aervainosa
МПК (мг/л) МПК (мг/л)
CAZ о.ое-0.5 CAZ 1-4
АТСС - Американская коллекция типовых культур
I ССМ - Чешская коллекция микроорганизмов, Университет Масарика, факультет встестаеиных наук, помещение 5. корпус А25, 625 00 Брно тел 549 491 430
факс 549 49S 289. http-//www.sci.muni.cz/com, e-mail; ccm@sci-muni.cz . • .
Охрана здоровья:
Коигоненты набора не классифицируются как опасные.
i Утилизация иепользованноао материала: Использованный планшет утилизировать путем автоклавирования.
I йшпаратура:
М) Ексгейский комитет по тестированию на протиаомикробную восприимчивость. Таблицы контрольных точек для интерпретации MIC и диапазонов зон
I I.'. - ->-у eucasi-cffo
2) CiSi С'андарты эффективности для тестирования протиаомикробной восприимчивости; CLSI документация МЮО. Уэйн; Институт клинических и
I лаборатсрных стандартов.
13) ^спестп^в правила EUCAST при тестировании антимикробной чувствительности. rtlloiffwww.eucast.QfQ
1Ч CIS L'0'оды разведений для анапиза антими|фобной чувствительности бактерий, растущих в аэробных условиях. Документ CLSI М07. Уэйн- Институт
* и лабораторных стандартов. ’
«СПОЛ„ЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ периметра: ,5. Ч , 2019
ьз'аложный номер [ [ Ин витро диагностика éJ Производитель Перед использованием внимательно
с т
изучайте инструкцию
-XÎP партии Температура хранения и Срок годности а Изделие имеет маркировку СЕ
. iwÈPMHMOro достаточно для
' :‘:еедения л-количества
8
т
М1КР01АТ€5Т®
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к (рц)
к.. N0.: мьтооои антибиотикам MIKROLATEST «МПК Цефуроксим» ^
Для микробиологии
паимаиованив ивдициненоло изделия
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST.
ГТроиэеодитель
ЕгЬа 1асЬвта а.г.о, (Эрба Лахома с.р.о)
«,00 г. ВРИО, Ч.и,с., ррсоро™..,
Уполномоченный представитель производителя в РФ
Акционерное общество «ЭРБА РУС» (АО «ЭРБА РУС»)
Адр«; 109020, г. Москва, ул. Нижегородская. д.32стр. 15, эт 5 лом 1 ком 35А 37 зя зп
Твл./фекс: ту (495)755-78-81, 755-78-92. ва1в@егЬатаппЬе1т соГ‘ ' '
Ншшачвнив и принчыл двйствоя мвдицинскоао изделия
Набор реагентов для огч>едвления чувствительности микроор! аниэмоа к антибиотикам М1клл1 дтрчт
микц^ганизмоа к антибиотикам на основе определения МПК (минимальной подавлякзи1ли предназначен для определения чувствительности
ингибирует роет микроорганизмов. концентрации), то есть наименьшей концентрации, которая
Показания;
I «Р»ор,ан».„о.,
- Не выявлены.
Опасть прииеиенин (функциональное назначение);
• Лабораторная кт чИго диагностика.
Потвнчоальнь/е потрабитвли медицинского изделия-
1
• Квалифицированный персонал микробиологических и бактериологических лабораторий.
^ляется 5у“^:тви1е™!!^“^^тЙаГерийГцД1!1,З^Гн - М1КР01ДТЕ8Т «МПК Мефуроксим»
Е л яи^' "Р^Д^'^Ра^чает видимый ростбактерий. Комплект с о д ^ 36 с т ^ подавляющей концентрации), то есть наименьшей
^ <= ~ованием бульона Мюллера Хинтона „ с бактериальной суспензией. После 18 -
В комплект входяг
■ Планшет с 12 стрипами - 3 шт.
• Пакет полиатипеновый - 10 шт,
■ Мвшокдля хранения неиспользуемых ст)»1пов - 1 шт
• Инструкция по применению - 1 шт,
Хргианиа и срок годности нвбора;
«ИШ8ВТ активность антибиотиковШ окрывающая пленка, нв оставлять открытые планшетыШ Влажность воздуха
*^:гг:;;С“ сГд'с^„Г"’ ™
: дадя М1С кат. N0 М1Т00070)
• Стерильные ванночки 60 мл для пилетирования
• Рамки для полос кат,№. 50004477
‘ Пошаговый многоканальный дозатор для дозировки 100 мкл
' Пипетка для дозировки 20-60 мкл
К Т ,” ГЛ- о™" »»уд»™ (".при«р, DENSIWMETER II, N. ™ ,.,алог, ,N300062)
Микробиологическое лабораторное оснащение (петли, маркер горелка и т д)
..О.Р с„о„„а.о„.
Инструкция по применению
№^отов1га бактериальной суспензии ('рекомендуемая процедура):
1) подготовить пробирку с физиологическим раствором
’ >' 6Я-7РРИ."ЬНУ„ ССР.К»» 03 „о шкал. м„о,р„.„д, .
« ■ » » « “ '■»«“ “ <=■ х»рр™
^-^т::.7 вГ « т:сгТ о “ г-и:.“ ^ .-о.у„«„и.й,.«.
»«гелем в пакет для хранения и закрыть его для Л(«лед^щвТо ислол«Ган1я ® Поместить пакет с
Мец“ ? ’’ 60 минут после удаления из алюминиевой упаковки,
1)||Виа;
“ поп^’зтиленового пакета. Зафиксировать рост в микролунках одним из приведенных ниже способов-
^мотреть планшет не сером фоне или по таблице в инструкции. «еденных ниже способов.
I просмотреть в естественном или искусственном рассеянном свете
^гчитыевнии результата необходимо обратить вниманиа:
М 1: Схема планшета: серийные разведения цефуроксима (мг/л)
*
СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ
м н м 14 м 14 64 64 64 64 64 64
СХМ СХМ СХМ ст СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ
32 32 92 33 32 32 32 32 32 32 92 92
СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХН СХМ СХМ СХИ
II 11 16 к 11 14 16 16 16 16 16 16
СЮй СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ схн СХИ СХМ СХМ СХМ
« 1 а 1 1 1 6 8 6 1 8 1
СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХИ СХМ СХМ СХМ СХМ
2 3 2 2 2 2 2 3 2 2 2 2
СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХМ СХИ СХИ СХН СХН СХМ
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
КИГ9. ККомятпр ■ P b M at t p a К » т u п r щ t КKи«тiN» К IM и B п t р p . Ксктр Х Р9 м Л 1 Г р » . К p о o п e р ii . K p o o M o t r p « К V « C я 0 Т 4 ». K р t о tT а p и .
С ■ Н К ч М г». С u кЫ *i ». е<м». С д Н к ы к* м. CHw». С ■ » K Ы K П t ' ■км tHv C X « i f K w It «- «• ■ K M it t «. C ■ tb M t t t- С ■ г M Ьп t -
1 2 3 4 б 6 7 б s 10 11 12
Таб. 2: Клинические контрольные точки МПК (мг/л) для цефуроксима
EUCAST CLSI
чувств ИТбЛЬНЫЙ промежуточный реэистомтный чувствительный промежуточный резистентный
£п(вгоЬас(ег/асеае (only for Е. coll, Р. mlnbllls,
KhbeMla аро. only accordlna to EUCAST) Iv S8 i 16 S8 16 2 32
£nt*robaetarlaeeaa oral £8 216 £4 8-16 232
АТи (Зона технической неопределенности при «тределении чувствительности к антибиотикам) - до интерпретации результатов-
•поеторить тестирование
■кпольэоеать альтернативные тесты
•пмизнть категорию чувствительности
•точить неопределенность в отчет
5олев подробная информация на сайте www.eucasi.oro
Икпрлретация:
Испытуемый штамм категоризован как чувствительный-лромежуточный-резистентный к цефуроксиму на основе определения МПК в соответствии с
яблицами интерпретации EUCAST (1) или в соответствии с документом CL8Í М100 (2).
Устойчивость к цефуроксиму указывает на возможность производства ESBL. Подтверждающие тесты рекомендуются в соответствии с директивой EUCAST (3)
или документом CLSI М100 (2). Другие критерии для интерпретации должны использоваться в зависимости от национальных и лабораторных стандартов,
•пример, Экспертные Правила EUCAST (4) иш дотументы CLS1 М100 (2) и М07 (5). При интерпретации результатов необходимо учитывать следующие
•рвметщи: идентнфигация вида, происхождение образца, история болезни пациента или результаты дополнительных тестов.
Контроль качества:
Реюмендуются следующие ксжтрольные штаммы для внутреннего тестирования функциональности актибиотикоа а лаборатории. При оценка результатов
■обходимо следовать стандартам EUCAST или CLSI.
ССМ 3954 (АТСС 25922)
EschenchiB соК
МПК (мг/л)
СХМ
2-е
АТСС - Американская коллв1ЩИЯ типовых культур
ССМ - Чешская коллекция микроорганизмов. Университет Масарика, факультет естественных наук, помещение 5, корпус А25, 625 00 Брно, тел. 549 491 430,
ф|||с549498 289, http7/wMW.sci.muni.c2/ccm. e-mail: ccm@sd.muni.cz
Охрана здоровья.-
Кмпоненты набора не классифицируются как опасные.
Утилизация использованного иатериала: Использованный планшет утилизировать путем автокпааирования.
Auntpam/pa:
1) Европейский комитет по тестированию на противомикробную восприимчивость. Таблицы контрольных точек для интерпретации MIC и диапазонов зон,
WtD://wnv.eucasL.oro
2) CLSI: Стандарты эффективности для тестирования лротивомикробной восприимчивости: CLSI документация МЮО. Уэйн; Институт клинических и
лабораторных стандартов.
Руководства EUCAST для выявления механизмов резистентности и специфической устойчивости клинического и / или эпидемиологического значения,
htlp://www.euceat.org
4) Экспертные правила EUCAST при тестировании антимикробной чувствительности, hUp:/>'www.Bucasi.Qra
5) CLSI: Методы разведений для анализа антимикробной чувствительности бактерий, растущих в аэробных условиях. Документ CLSI М07. Уэйн; Институт
клинических и лабораторных стандартов.
Дата переоиотра: 15.11. 2019
0ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ [ЛИ
0 Каталожный номер i Ин аитро диагностика м21 Производитель Перед использованием внимательно
С€ изучайте инструкцию
Номер партии Температура хранения Срок годности Изделие имеет маркировку СЕ
Содержимого достаточно для
проведения п-количвства
тестов
MIKROLAT€ST®
н
Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к
антибиотикам МЖРОЬАТЕбТ «МПК Ципрофлоксацин»
Kit.No.;MLT000S5 Для микробиологии
Шшмоввние иедицинского изделия
Набор реагентов для определения чувстеитепьности микроорганизмов к антибиотикам MIKROUATEST.
фоизвобилтель
ЕА) Lachema я.г.о. (Эрба Лахема с.р.о.)
Афвс: Кагавек 2219/1d. 62100 Brno. Czech Republic (Карасек 2219/1Д, 62100 г. Брно. Чешская Республика)
I«.:*420 517 077 111, diagnoatics@erhamannhelm.com
Ып»оиоч»нный предстаеитмь производителя а РФ
кцнокериов общество «ЭРБА РУС» (АО «ЭРБА РУС»)
íípec: 109026, г, Москва, ул. Нижегородская, д,32 ар. 15, зт, 5, пом. 1, ком. 35А. 37, 38, 39
ТмУфакс: «7 (495) 755-78-81, 755-76-92, sale@erbamannheim.com
Ншечвнив U принцип действия медицинскою изделия
Мор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROUATEST предназнечен для определения чувствительности
шроорганизмов к антибиотикам на основе определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшей концентрации, которая
«гибируат рост микроорганизмов.
Ытиия:
■ Исследование чувствительности микроорк^анизмов, выделенных из клинических образцов, к антибиотикам,
фвшмолопэвнид:
■ Не выявлены.
Обшеть применения (функциональное назначение):
• Овбораторнея In vitro диагностика.
Омпвициальмьт потребители медицинскоео изделия;
Квалифицированный персонал микробиологнчесхик и бактериологических лабораторк^.
Спнощью варианта исполнения Набора реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROUATEST «МПК
Цпрофпоксацин» определяется чувствительность грамотрицательных и грамположительных бактерий к цилрофлохсацину на основе определения МПК), то
Егьивимвньщвй концентрации, которая предотвращает видимый рост бактерий. Комплект содержит 36 стрипоа.
бцвщип анализа заключается в регидратации антибиотиков в лунках с использованием бульона Мюллера Хинтона II с бактериальной с^лензией. После 16 -
2Ихх>вой инкубации результаты считываются визуально.
lUUtUMKT входяг
Планшет с 12 Стрипами - 3 шт.
Пвкет гюлиэтипеновый - 10 шт.
Ившок для хранения неиспользуемых Стрипов -1 шт.
Инструкция по применению -1 шт.
фмвние и срок шодности набора;
Рвонвндуется хранить набор (от +2 до -t-8)’ С. Дата истечения срока годности указывается на каждой упаковке. Рекомендуется оставить планшет перед
|Фогой при комнатной температуре не менее чем на 30 минут до вскрытия ^акоеки, чтобы избежать образования конденсата.
бмлв того, как алюминиевая упаковка будет онсрыта и будет снята покрывающая пленка, не оставлять открытые планшетыШ Влажность воздуха
акжмт активность антибиотиковШ
Нтвриалы, необходимые для проведения теста, которые не входят а комплект:
• Стврнльиый физиологический раствор
■ Бульон Мюллера-Хинтона II с заданным катионным составом (например, суспензионная среда MIC кат. No MUT00070) для грамотрицательных бактерий и
овфилококхов
• Суспензионная среда MIC G+, (Кат. No. миТ00071)-д пя энтерококков
• Стерильные пробирки
■ Стерильные ванночки 80 мл для пилетирования Кат. No. 50004457
• Paunt для полос кат.No. 50004477
' Пошаговый многоканальныйдоэатор для дозировки 100 мкл
' Пипетка для дозировки 60-120 мкл
’ Прибор для измерения оптической плотности бактериального инокулята (например. DENSIUAMETER II, Ne по каталогу INS00062)
■ Иикубатор 35 ± 2' С
' Микробиологическое лебораторное оснащение (петли, маркер, горелка и т. д.)
íwwiNue.’набор предназначен только для профессионального использования/ Соблюдайте правила работы с инфекционным материалом!
Инструкция по применению
Мютавка бактериальной суслензии (рекомендуемая процедура):
1] Подготовить пробирку с физиологическим раствором.
Я 8зять несколько колоний с 16-24-часоеой культурой на кровяном агаре и приготовить бактериальную суспензию мутностью 0,5 по шкале МакФарланда в
физиологическом растворе. При приготовлении инокулята Pseudomonas арр необходимо уделять дополнительное внимание достижению однородной
сусггвнзии D.S по стандарту МакФарланда. В качестве альтернативы можно использовать метол выращивания; 3*5 колоний переносят в пробирку с
подходящим бульоном и инкубируют до достижения или превышения мутности 0,5 по стандарту МакФарланда. Мутность культуры доводят стерильным
физиологическим раствором или бульоном до 0,5 по стендарту МакФарланда.
1) Инахулировать 60 мкл суспензии грамотрицательных бактерий или 120 мкл суспензии стафилококков в пробирку с 13 мп суспензионной среды MIC.
Перенести 60 мкл суспензии энтерококков в пробирку с 13 мл суспензионной среды MIC G«. Хорошо гомогенизировать суспензию,
кмуляция в ллвншет;
Фйть алюминиевую пластину с планшета, можно использовать скальпель (непосредственно перед инокуляцией). Не оставлять открытые планшеты
вии|ии(внными111 Влажность воздуха снижает активность акти6иотико8111 Неиспользуемые стрилы поместить в пакет для хранения. Поместить пакет с
ткагвлен в пакет для хранения и загфыть его для последующего испольашания. Хранить п(м твмлературе 2-8 * С максимум 4 недели.
1пкать номер исследуемого штамма на стриле и вставить стрил в свободную рамку. Инокупировать 100 мкл суспензионной среды с бактериальным
неупятом в каждую л^ку стрипэ.
фимчемие; использовать стрипы в течение 60 минут после удалении из алюминиевой упаковки.
Уцбвция:
ктиигь инокупироввнный стрил в рамку и затем а полиэтиленовый пакет. Завернуть открытый конец пакета лсд планшет, чтобы предотвратить испарение во
■рем кнкубации. Инкубировать планшет при 35 12° С в течение 16-20 часов.
itmn:
фсгать планшет из полиэтиленового пакета. Зафиксировать рост в микролунках одним из приведенных ниже способов;
1} П|Ш1Ютрвть планшет на сером фоне или по таблице в инструкции.
1) Просмотреть в естестаенном или искусственном рассеянном свете.
т
счты«»нии риультата наобходимо обратить вииманиа:
№рмоценкой результата необходимо зафиксироввть рост в лунке с контролем роста (ряд Н]1 Если роста нет. тест НЕ ДОЛЖЕН быть оценен! МПК (М1С) • саман
шм концентрация антибиотика в лунке, где не наблюдается видимый рост. Не путать росте пузырьками воздуха в среде. Записать результаты
4 Т|6.1: Схема разметки планшета: серии разведения ципрофлтсацина (мг/л)
с»> СН> CIP CIP CIP CIP CIP CIP CIP CIP CIP CIP
* 4 4 4
1 « а Я CIP CIP CIP C a tP CIP CIP CIP CIP CIP CIP C 3 IP
С№ С№ CIP CIP CIP CIP CIP CIP CIP ap CIP CIP
с 1 1
D C в I .& P с 0 и .S > C Ф I .6 P C 0 I 4 P C 0. I 5 P C 0 I 4 P C 0 I 4 P C 0 № .6 C 0. t 5 P C 0 I .5 P a 0. p 5 C 0 I .5 P
Е 0 С Z 1 5 Я o C .a IP s o C .a IP s o C . I a P s 0 C .3 IP 6 O C J IP S 0 C . I 3 P 5 0 C . I 3 P « 0 C 4 IP 5 0 C .3 IP 5 0 C .1 IP 5 0 C .3 IP 5
Г d C í I a P o C . I t P a D C . I i P a o C . I i P a 0 C . I » P 0 C . I 0 P 0 C .1 IP 3 0 C .1 IP 3 0 C .1 IP 3 0 a . p U 0 C .1 IP 2 0 C .1 IP 2
0 о С .о № в 0 C . I M P 0 C .0 IP « 0 C 4 IP « 0 C 4 IP « 0 C .0 IP « 0 C 4 IP « 0 C .0 IP « 0 C .0 IP « 0 C .0 IP « 0 C .0 IP 5 0 C 4 IP 5
н K р O м M т ip * K »dM «tt» ^ KeKifi. Vaflrfi Kortfp K»»om«tp» Kpewmp*. K P m M n f p * R P « M M f tp J . K p o « M er p « Kmto КPоHнгI«р
■ C а l м M ш . Я C в l х ^ м >. и ЯСмф«м>«- ft С oi ч M т M - ЯCоipаrмa-и MUtfl М C 1 tp М fo Л - ПОйКй П C о «p п « и * л . fl C o l u p e lD m * H Q O ^ UiqKA -
1 2 3 4 6 6 7 e 9 10 11 12
Т|6.2: Клинические контрольные точки МПК (мг/л) для ципрофлоксациие
EUCAST CLSI
чуастеитфльиый noo межуточный [>езиогонтный чуестеигельный промежуточный мзистентный
МагоЬас/ег(аеме 6 0.25 0.5 2:1 SI 2 £4
(i№oRf//e app. S0.06 2í0.12 S0.06 0.12-0.5 £1
houtfoffionas app. (P. aerug/noaa CLSI^ 6 0.5 £1 S1 2 £4
iebiélobecter spp. s £2 SI 2 £4
thpñyfecoccuB spp. SI £2 S 1 2 £4
íiHamcoeeus app. S4 £8 S 1 2 £4
AHJ (Зона технической неопределенности при определении чувствительности к антибиотикам) • до интерпретации результатов:
квторить тестирование
рспользовать альтернативные тесты
гениэить категорию чувствительности
ключить неопределенность в отчет
белее подробная информация на сайте wv^w.aeicasLofü
||Т1рпретация:
Лшытуемый штамм категоризован как чуаствитепьный>промежуточный«резистентный к ципрофлоксацину на основе определения МПК в
йвтаатствии с таблицами интерпретации EUCAST (1) или в соответствии с документом CLSI М100 (2).
ftiyn« критерии для интерпретации должны использоваться в зависимости от национальных и лабораторных стандартов, например, экспертные правила
EICAST (3) или документы CLSI М100 (2) и М07 (4). При интерпретации результатов необходимо учитывать следующие параметры; идентификация вида,
фкхождение образца, история болезни пациента или результаты дополнительных тестов.
Ьитроль качества;
Ркшендуютсй следующие контрольные штаммы для внутреннего тестирования функциональности антибиотиков а лаборатории. При оценке результатов
■бшдимо следовать стандартам EUCAST или CLS).
CCM 3954 (АТСС 25922) CCM 3955 (АТСС 27853) CCM 4223 (АТСС 29213) CCM 4224 (АТСС 29212)
EachericNa coli Pseuóomones aeruginosa Staphylococcus aureus Enterococcus faecalis
МПК (мг/л) МПК (мг/л) МПК (мг/n) МПК (мг/л)
CIP CIP CIP CIP
0.004-0,015 0.25-1 0-12-0,5 0.25-2
АТХ-Американская коллекция типовых культур
ССМ-Чешская коллекция микроорганизмов. Университет Масарика, факультет естественных наук, помещение 5, корпус А25, 625 00 Брно, тел. 549 491 430,
(к549 498 269, htlp7/www.8ci.muni<cz/ccm, e<mail; ссш@вс!.muni.cz
Охрана здоровья;
(мпоненты набора не классифицируются как опасные.
Квилиэация использованного иатериала: Использованный планшет утилиэирс»ать путем автоклавирования.
Йп1*рал1урв;
Езропейосий комитет по тестированию на противомикробную восприимчивость. Таблицы контрольных точек для интерпретации MIC и диапазонов зон,
Mlpy/wvw.eücasl.orq
3 CL8I: Стандарты эффективности для тестирования противомикробной восприимчивости; CLSI документация МЮО. Уэйн: Институт клинических и
лабораторных стандартов.
I Экспертные правила EUCAST при тестировании антимикробной чувствительности, htto://www.oucast.oro
(| CLSI: Методы разведений для анализе антимикробной чувствительности бвктврий, растущих о аэробных условиях. Документ CLSI М07 Уэйн: Институт
клинических и лабораторных стандартов.
Дета пересмотра: 15.11. 2019
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ
0 Каталожный номер Dvd] Ин витро диагностика
éJ
Производитель
ш
Перед использованием внимательно
изучайте инструкцию
0 Номер партии Температура хранения и Срок годности С€ Изделие имеет маркировку СЕ
Сод^жимого достаточно для
проведения л-количествв
тестов
т
MIKROLATGST'
C€ И Набор реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к
антибиотикам MIKROLATEST «МПК Эртапенем»
(П. No.: MLT00058 Для микробиологии
Ччшвмовамив медицинекоео изделия
Набор реагентов для определения чуоствительности минроорганиэмое к антибиотикам MIKROLATEST.
производитель
Elba Lachema s.r.o. (Эрбв Лвхема с.р.о.)
I Адрес: Karasek 2219/1d. 62100 Brno, Czech Republic (Карасек 2219/1Д, 62100 г. Брно, Чешская Республика]
I
Тел.; ^20 517 077 111, dlagnosUcs@erbamannheim.com
(
Уполномоченный првдс/пвви/л«ль производителя в РФ
Акционерное общество «ЭРБА РУС» (АО «ЭРБА РУС»)
Ад^: 109029, г. Москва, ул. Нижегородская, д.32 стр. 15. эт. 5. пом. 1, ком. 35А, 37, 38, 39
Т|Л./ф8ко: +7 (495) 755-78^1, 755-78-92, 8ale@erhamannheim.com
Нюнвчвние и принцип действия медицинского изделия
Небор реагентов для опрадепения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST предназначен для определения чувствительности
шроорганиэмов к антибиотикам на основе определения МПК (минимальной подавляющей концентрации), то есть наименьшей концентрации, которая
ингибирует рост микроорганизмов.
Пмгезения1;
■ Исследование чувствительности микроорганизмов, выделенных из клинических образцов, к антибиотикам.
Противопоивзвния;
■ Не выявлены.
Область применения (’функциональное нвзначенив);
■ Лебсфеторная in vitro диагностика.
i Потвицишльиые лотребшпели медицинского изделия:
- Кеалифицироввнный персонал микробиологических и бактериологических лабораторий.
Сломощью варианта исполнения Набора реагентов для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам MIKROLATEST «LtfIK Эртапенем»
определяется чуаствительмость бактерий семейства Enterobacleriaceae к эртапенему на основе определения МПК (минимальной подавляющей ижцентрации},
1C есть наименьшей концентрации, котс^я предотвращает видимый рост бактерий. Комплект содержит 36 стрипоа.
1Ьмцип анализа заключается в регидратации антибиотиков в лунках с использованием бульона Мюллера Хинтона II с бактериальной суспензией. После 16 -
21кчвсовой инкубации результаты считываются визуально.
Вшиплекг входят:
■ Планшет с 12 стрипами - 3 шт.
• Пакет полизтиленовый -10 шт.
• Мешокдля хранения неиспользуемых стригюв - 1 шт.
• Инструкция по применению - 1 шт.
Урмение и срок еодмости набора:
Рсамендуется хранить набор (от *2 до г-8)* С. Дата истечения сроке годности указывается на каждой упаковке. Рекомендуется оставить планшет перед
работой при комнатной тамператуфе не менее чем на 30 минут до вскрытия упаксяки, чтобы избежать образования конденсата.
Посла того, как алюминиевая упаковка будет открыта и будет снята покрывающая пленка, не оставлять открытые планшвтыШ Влажность воздуха
никает активность антибиотиковШ
Материалы, необходимые для проведения глесгпа, которые не входят в комплект:
' Стерильный физиологический раствор
' Булыхг Мюллера-Хинтона II с заданным катионным составом (например, суспекзиокная среда MIC кат. No MLT00070)
' Стерильные пробирки
' Стерильные ванночки 60 мл для пилетирования кат. No. 50004457
' Рамки для полос хат.No. 50004477
’ Пошаговый многоканальный дозатор для дозировки 100 мкл
' Пипетка для дозировки 20-60 мкл
’ Прибор для измерения оптической плотности бактериального инокулята (например, DENSILAMETER N. М< по каталогу INS00062)
' Инкубатор 35 i 2 * С
' Михробиолотческое лабораторное оснащение (петли, маркер, горелка и т. д.)
Бкшение; набор предназначен топько для профессионального использования! Соблюдайте прееиле работы е инфекционным материалом/
Инструкция по применению
Подготовка бактериальной суспензии (рекомендуемзя лроцедура);
1) Подготовить гцх>6ирку с физиологическим раствором.
2) 8эятьнесколько колоний с 18-24-чвсовой культурой на кровяном агаре и приготовить бактериальную суспензию мутностью 0,5 ло шкапе МакФарланда в
физиологическом растворе.
3) Ияокупироеать 60 мкл бактериальной суспензии в пробирку с 13 мл суспензионной среды MIC. Хорошо гомогенизировать суспензию.
Инокуляция а планшет:
Снять алюминиевую пластину с гшвишета, можно использовать скальпель (непосредственно перед инокуляцией). Не оставлять открытые планшеты
т11ЦИ1ценными1!1 Влажность воздуха снижает активность антибиотиковШ Неиспользуемые стрипы поместить в пакет для хранения. Поместить пакет с
силикагелем в пакет для хранения и закрыть его для последующего использования. Хранить при температуре 2-6 * С максимум 4 недели.
Зшисать номер исследуемого штамма на стрипе и вставить стрил в свободную рамку. Инокулировать 100 мкл суспензионной среды с бактериальным
анокулятом в каждую л^ку стрита.
Пршвчание; использовать стрипы в течение 60 минут после удаления из алюминиевой упаковки.
№кубация;
Зстаеить инокулированный стрил в рамку и затем в полиэтиленовый пакет. Завернуть открытый конец пакета под планшет, чтобы предотвратить испарение во
ipeuR инкубации. Инкубировать планшет при 351 2* С в течение 16-20 часов.
Оигкке:
Дост8№ планшет из полиэтиленового пакете. Зафиксировать рост в микролунках одним из приведенных ниже способов:
t) Просмотреть планшет на сером фойе или ло таблице в инструкции.
]) Просмотреть в естественном или искусственном рассеянном свете.
1фи считывании результате необходимо обратить внимание;
Перед оценкой результате необходимо зефиксироввть роет в лунке с контролем росте [ряд Н)1 Если роста нет, тест НЕ ДОЛЖЕН быть оценен) МПК (MIC) • самая
нмкая концентрация антибиотика в лунке, где не наблюдается видимый рост. Не путать рост с пузырьками воздуха в среде. Записать результаты
Щ
Ti6.1: Схема планшета; серийные разведения эртапенема {мг/л}
е 4 ят ERT ERT ERT ERT ERT ERT ERT ERT ERT ERT ERT
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
«В i Т ЕЯ 2 Т ЕЯ 2 Т ER 2 T ER 2 T E 2 RI ER 2 T ER 2 T ER 2 T ER 2 T ER 2 T ER 2 T
«В 1 Т ЕЯ ( Т ER 1 T ER 1 T ER 1 T ER 1 T ER 1 T ER 1 T ER 1 T ER 1 T ER 1 T ER 1 T
в.Б
«ВТ E 3 R .5 T E O R J T E 0 R .5 T E 0 R .5 T E 0 R .5 T E 0 R Л T E 0 R .5 T E 0 R .5 T E o R a T E 0 R .5 T E 0 R .5 T
0 «В .2 Т ( 0 E . R 26 T O ER JS T O ER JS T 0 E . R 25 T 0 E . R 25 T 0 E . R 2 T 5 0 E . R 25 T 0 ER J5 T 0 E . R 2 T 5 0 E J R 5 T 0 E . R 2 T $
0 е . н 12 т 0 E . R 1 T 2 0 E . R 1 T 2 0 E . R 12 T 0 E . R 1 T 2 0 E . R 12 T 0 E . R 1 T 2 0 E . R 12 T 0 E . R 1 T 2 0 E . R 12 I 0 E . R 1 T 2 5 E . R 1 T 2
о Е . Я о Т в О ER .И T O ER JH T o E x R i T e 0 E . R 0 T 5 0 E . R 05 I 0 E . R 0 T 5 0 E Л R 5 T 0 E . R 06 T 0 E . R 05 T 0 E . R 06 T 0 E . R 0 T 5
К Р м АС п Т р Р К Р », К < П тр K P u P r C p tI . K P p P p C r T p P . KPoMcTpPp K P e O m PT p I . K P « PC m T p P . K Р e К m П p К р р м и т тр с . K p p o m et p a . Xppepprtpa. P р p ол o т fp а
ЕттТар». CrUp«. Tinlp«p«. KH АС pp Я ». KПiU9pЩp. ETHipt- ETiupp £твм. 5< m ts m pc' Erupi EMitaoptf. EfaUinpto-
"2 4 6 7o 11
12
Т*6,2: Югинические контрольные точки МПК (мг/л) для эртапенема
EUCAST CLSI
чуьстаатльиый промежуточный резистентный чувствительный промежуточный резистеаггный
Eoitrobactarlacaae S0.5 i 1 S0.5 1 2:2
неопределенности при определении чувствительности к антибиотикам) - до интерпретации результатов:
'Повторить ТсСТИрОввКИв '
■клольэоеать альтернативные тесты
•лонюить категорию чувствительности
•кшочить неопределенность а отчет
более подробная информация на сайта уму^.виса8| ого
ктрпратация:
»имтуемый штамм категоризован как чувст.итм1.ныйч,роме*уточный-рвзиствнтный к эртепенему на основе определения МПК в соответствии с
«лицами интерпретации ЕиСАбТ (1) или в соответствии с документом С131М100 (2).
скрининга карбапенемаэ. Подтверждающие тесты рекомендуются а соответствии с директивой ЕиСАЗТ (3) или документом С181
¡!11» спгТот должны использоваться в зависимости от национальны* и лабораторных стандартов, например. Экспертные
^ Т интерпретации результатов необходимо учитывать следующие параметры: квдвнтифиация
аца. происхождение образца, история болезни пациента или результать! дополнительных тестов.
Имгроль качества:
бв^ндуются следующие контрольные штаммы для внутреннего тестирования функциональности антибиотиков в лаборатории. При оценке результатов
шобкодимо следовать стандартам ЕУСАЗТ или С151. ^ рв^унывшв
ССМ ЗЭ54 (АТСС 25922) ССМ 3955 (АТСС 27853)
Escheiichie со# Pseudomonas aeruginosa
МПК (мг/л)
МПК (мг/л)
ERT ERT
0.004-0.015
2-8
|АТСС-Американская коллекция типовых культур
ÍÍ “*’*РРРР^®”«эмов. Университет Масарика, факультет естестаенных наук, помещение 5, корпус А25. 625 00 Брно, тел. 549 491 430
>ic54949e289,h«py/wvAv,sci,muni,C2/ccm.e-maii:ccm@sci.muni.c2 < . ноi чои,
Сфлнз здороеья;
Ьшюнвнты набора не классифицируются как опасные.
)')шлиэация использованного ыатериалв:
Ислог»зованный планшет утилизировать путем автоклавирования.
Ичочратурш:
"® тестированию на протиеомикробкую восприимчивость. Таблицы контрольных точек для интерпретации MIC и диапазонов зон
^ 2а. • эффективности для тестирования противомикробной восприимчивости; CLSI документация М100. Уэйн; Институт клинических и
орных ствндэртов.
^ выявления механизмов резистентности и специфической устойчивости клинического и / или эпидемиологического значения
ПС **Vn,eUCd6».OrQ ’
S EUCAST при тестировании антимикробной чувствительности, htlp://www.flucasl.ora
^ _ ^ ^ЗДЬ1 разведении для анализа антимикробной чувствительности бактерий, растущих в аэробных условиях. Документ CLSI М07 Уэйн- Hhcthtvt
ш . их и лабораторных стандартов.
Дата пересмотра: 15.11.2019
ИСПОГгЗ/ЕМЫЕ СИМВОЛЫ
¿•эложный номер j"lVD | Ин витро диагностика ÉHÍ Производитель Щ 1 Перед использованием внимательно
изучайте инструкцию
'.«íD партии ^ Температура хранения и Срок годности ^ ^ Изделие имеет маркировку СЕ
. —гсжимого достеточно для
': -зтления п-копичества
-