Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (ФСГ-Ультима) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Фотографическое изображение № 4 компонентов медицинского изделия «ФСГ-Ультима» (серия 1) Фотографическое изображение № 1 упаковки медицинского изделия «ФСГ-Ультима» (серия 1) ЬНК / ин ^Б/Ё/С/Т^ набор реагентов х-хххх для иммунохемилюминесцентного \ ///> определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима ФСГ-Ультима ЕЗ СОСТАВ 1. Картридж с реагентами: 1 шт 2,5 мп 10,5 мл 2 Калибровочный образец 1 (К1) 1 проб. 1,2 мл 3. Калибровочный образец 2 (К2) 1 проб 1,2 мл 4. Калибровочный образец 3 (КЗ) 1 проб. 1.2 мл 5. Контрольный образец 1 (КО1) 1 проб 1.2 мл 6. Контрольный образец 2 (КО2) 1 проб. 1,2 мл Фотографическое изображение № 2 упаковки медицинского изделия «ФСГ-Ультима» (серия 1) | Состав | Внешний вид | Результаты контроля | | Картридж с реагентами, 1 шт: Реагент 1 (Р1), 2,5 мл Реагент 2 (Р2), 10,5 мл | Пластиковый картридж с емкостями с двумя реагентами | Соответствует | | Калибровочный образец 1 (К1),1 пробирка, 1,2 мл | Жидкость светло-желтого цвета | Соответствует | | Калибровочный образец 2 (К2),1 пробирка, 1,2 мл | Жидкость светло-желтого цвета | Соответствует | | Калибровочный образец 3 (К3),1 пробирка, 1,2 мл | Жидкость светло-желтого цвета | Соответствует | | Контрольный образец 1 (КО1),1 пробирка, 1,2 мл | Жидкость светло-желтого цвета | Соответствует | | Контрольный образец 2 (КО2),1 пробирка, 1,2 мл | Жидкость светло-желтого цвета | Соответствует | | Показатель Норма Результаты контроля | | | | Значение интенсивности хемилюминесценции рабочего калибратора производителя, содержащего 200 мМЕ/мл ФСГ, отн. ед., не менее | 100 000 | 508189 | | Соотношение значений интенсивности хемилюминесценции калибровочных образцов, содержащих 0; 5; 25 мМЕ/мл ФСГ и рабочих калибраторов производителя, содержащего 1; 200 мМЕ/мл ФСГ, отн. ед. | I < I < I < I < I 0 1 5 25 200 | I < I < I < I < I 0 1 5 25 200 | | Аналитическая чувствительность, мМЕ/мл, не более | 0,3 | 0,043 | | Концентрация ФСГ в контрольном образце 1 (КО1), мМЕ/мл | В пределах, указанных в паспорте и штрих-коде (2,48 -3,72) | 3,083 | | Концентрация ФСГ в контрольном образце 2 (КО2), мМЕ/мл | В пределах, указанных в паспорте и штрих-коде (11,6 - 17,52) | 14,463 | | Коэффициент вариации (К.В.), %, не более | 8 | 5,8 | | Тест на «открытие», %, в пределах | 90-110 | 102,87 | | Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1-200 мМЕ/мл ФСГ, %, в пределах | 90-110 | 103,46/101/102,56 | Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» www.vector-best.ru Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 vbobtk@vector-best.ru ПАСПОРТ № 112-25 ФСГ-Ультима Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима Номер серии 1 Хранить при температуре 2-8°С Дата изготовления 2025-04-22 Транспортировать при температуре 2–8°С. Допускается Дата выдачи паспорта 2025-04-22 транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. Срок годности наборов до 2026-04-22 Заключение: Соответствует требованиям ТУ 20.59.52-277-23548172-2025 по упаковке, маркировке, комплектности и показателям качества Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ | Состав | Внешний вид | Результаты контроля | | Картридж с реагентами, 1 шт: Реагент 1 (Р1), 2,5 мл Реагент 2 (Р2), 10,5 мл | Пластиковый картридж с емкостями с двумя реагентами | Соответствует | | Калибровочный образец 1 (К1),1 пробирка, 1,2 мл | Жидкость светло-желтого цвета | Соответствует | | Калибровочный образец 2 (К2),1 пробирка, 1,2 мл | Жидкость светло-желтого цвета | Соответствует | | Калибровочный образец 3 (К3),1 пробирка, 1,2 мл | Жидкость светло-желтого цвета | Соответствует | | Контрольный образец 1 (КО1),1 пробирка, 1,2 мл | Жидкость светло-желтого цвета | Соответствует | | Контрольный образец 2 (КО2),1 пробирка, 1,2 мл | Жидкость светло-желтого цвета | Соответствует | | Показатель Норма Результаты контроля | | | | Значение интенсивности хемилюминесценции рабочего калибратора производителя, содержащего 200 мМЕ/мл ФСГ, отн. ед., не менее | 100 000 | 507514 | | Соотношение значений интенсивности хемилюминесценции калибровочных образцов, содержащих 0; 5; 25 мМЕ/мл ФСГ и рабочих калибраторов производителя, содержащего 1; 200 мМЕ/мл ФСГ, отн. ед. | I < I < I < I < I 0 1 5 25 200 | I < I < I < I < I 0 1 5 25 200 | | Аналитическая чувствительность, мМЕ/мл, не более | 0,3 | 0,041 | | Концентрация ФСГ в контрольном образце 1 (КО1), мМЕ/мл | В пределах, указанных в паспорте и штрих-коде (2,48 -3,72) | 3,178 | | Концентрация ФСГ в контрольном образце 2 (КО2), мМЕ/мл | В пределах, указанных в паспорте и штрих-коде (11,6 - 17,52) | 14,302 | | Коэффициент вариации (К.В.), %, не более | 8 | 4,0 | | Тест на «открытие», %, в пределах | 90-110 | 102,37 | | Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1-200 мМЕ/мл ФСГ, %, в пределах | 90-110 | 100,77/102,86/106,86 | Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» www.vector-best.ru Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 vbobtk@vector-best.ru ПАСПОРТ № 113-25 ФСГ-Ультима Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима Номер серии 2 Хранить при температуре 2-8°С Дата изготовления 2025-04-22 Транспортировать при температуре 2–8°С. Допускается Дата выдачи паспорта 2025-04-22 транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. Срок годности наборов до 2026-04-22 Заключение: Соответствует требованиям ТУ 20.59.52-277-23548172-2025 по упаковке, маркировке, комплектности и показателям качества Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ ^УТВЕРЖДАЮ» геральный директор ;ст» М.Д. Хусаинов 2025 г. Образцы маркировки на Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима «ФСГ-Ультима» 1. Образцы этикеток на компоненты набора «ФСГ-Ультима» Наименование компонента Этикетка АО «Вектор-Бест» ФСГ-Ультима Картридж с реагентами: Р1 2,5 мл Р2 10,5 мл ИХХХХ SXXXX-XX V100 Evd] df Картридж с реагентами ФСГ-Ультима Калибровочный образец 1 (Kl) Kl__ xxxxxxxx ЕёЗХХХХ SXXXX-XX 1,21 ФСГ-Ультима Калибровочный образец 2 (K2) К2 xxxxxxxx ЕёЗХХХХ SXXXX-XX 1,2 мл ФСГ-Ультима Калибровочный образец 3 (КЗ) КЗ xxxxxxxx [^зхххх Sxxxx-xx 1,21 Наименование компонента Этикетка ФСГ-Ультима И-Г Контрольный образец 1 (КО1) А 1 КО1 хххххххх ЕёЗХХХХ SXXXX-XX 1,21 ФСГ-Ультима Контрольный образец 2 (КО2) А* КО2 хххххххх ЕёЗХХХХ SXXXX-XX i,2i 2. Образцы этикеток на коробке набора «ФСГ-Ультима» 2.1. Верхняя этикетка. набор реагентов для иммунохемилюминесцентного Х-ХХХХ определения концентрации фолликулостимулирующего гормона 8 сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализагоров серии Утьгима ФСГ-Ультима Е°3хххх СОСТАВ: 1. Картридж с реагентами: 1 ШТ. ХХХХ Р1 2,5 мл Р2 10,5 мл 2. Калибровочный образец 1 (К1) 1 проб. 1,2 мл ХХХХ 3. Калибровочный образец 2 (К2) 1 проб. 1,2 мл ХХХХ 4. Калибровочный образец 3 (КЗ) 1 проб. 1,2 мл ХХХХ 5. Контрольный образец 1 (КО1) 1 проб. 1,2 мл хххх 6. Контрольный образец 2 (КО2) 1 проб. 1,2 мл хххх 2.2. Боковая этикетка № 1. хххх Vi100 х-хххх Н1 хххх-хх-хх ТУ 20.59.52-277-23548172-2025 О vvvv vv vv ру № л ХХХХ-ХХ-ХХ ФСГ-Ультима А га П хххххххххххххххххххх Антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют www.vector-best.ru 2 2.3. Боковая этикетка № 2. Контрольные образцы (КО1, КО2) 2.4. Боковая этикетка № 3. АО «Вектор-Бест» Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211, тел.: +7 383 252 51 64, +7 383 252 51 67 АО Vector-Best Research and Production area, building 36, office 211, Koltsovo, 630559, Novosibirsk region, Russian Federation, tel.: +7 383 252 51 64, +7 383 252 51 67 «Вектор-Бест» AK 630559, Ресей, Новосибирск облысы, Кольцово ж.к. Гылыми-енд1р1спк аймак, 36 корпус, 211 белме, тел.: +7 383 252 51 64, +7 383 252 51 67 E-mail: vbmarket@vector-best.ru www.vector-best.ru Примечание. Текст боковой этикетки № 3 может быть нанесен непосредственно на коробку типографским способом. «СОГЛАСОВАНО» Директор НИИСД АО «Вектор-Бест» М.Ю. Рукавишников «/Г» (ЪпЛёЛЛ 2025 г. 3 «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (ФСГ-Ультима) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (ФСГ-Ультима) (далее по тексту - набор) предназначен для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) с использованием анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных серии Ультима с принадлежностями. Набор может быть использован в качестве вспомогательного средства при диагностике дисфункции гипоталамо- гипофизарно-гонадной системы вне зависимости от популяционных и демографических аспектов. 2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) - гетеродимерный гликопротеин с молекулярной массой около 33 кДа, состоящий из двух нековалентно связанных субъединиц; а-субъединица ФСГ, лютеинизирующего (ЛГ), тиреотропного гормонов (ТТГ) и хорионического гонадотропина (ХГЧ) является общей, в то время как (3-субъединица обеспечивает биологическую специфику их действия [1, 2, 6]. Ключевой ролью ФСГ в организме является регуляция гаметогенеза и, совместно с ЛГ, стимуляция стероидогенеза гонадами [1, 4, 5]. Синтез и секреция ФСГ гонадотрофными клетками аденогипофиза находится под контролем гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) и носит пульсирующий характер [1,3]. Кроме того, концентрация ФСГ регулируется ингибином, активином и фоллистатином, а также половыми стероидными гормонами [1, 2, 6]. Физиологическая концентрация ФСГ в сыворотке крови варьирует в широком диапазоне и зависит от пола, возраста и фазы менструального цикла. Патологические процессы, оказывающие влияние на любое из звеньев гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси, могут приводить к повышению или понижению концентрации ФСГ и проявляться в виде нарушений менструального Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым, нач. лаборатории иммунолюминесцентного анализа А. С. Сальниковым. цикла, синдрома поликистоза яичников (СПЯ), преждевременной недостаточности яичников (ПНЯ), бесплодия, задержки или преждевременного полового развития [3]. Количественное определение ФСГ в комплексе с другими тестами используется для оценки функции гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси, а также выявления причин ее нарушений. 3. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 3.1. Принцип метода Принцип метода заключается во взаимодействии ФСГ с моноклональными антителами, иммобилизованными на поверхности магнитных микрочастиц. Комплекс «антиген - антитело» выявляют с помощью акридинового конъюгата моноклональных антител к ФСГ. После промывки несвязавшихся компонентов реакционной смеси и добавления пре-триггера и триггера происходит хемилюминесцентная эмиссия, интенсивность которой пропорциональна концентрации ФСГ в образце. Результаты ИХЛА регистрируются измерением интенсивности люминесценции в реакционной кювете. Концентрация ФСГ в анализируемых образцах определяется с помощью референсного калибровочного графика зависимости интенсивности хемилюминесценции от содержания ФСГ в калибровочных образцах, заранее определенной для данной конкретной серии набора и скорректированной с учетом результатов постановки калибровочных образцов, входящих в состав набора. 3.2. Состав набора Набор рассчитан на проведение 100 определений, включая калибровочные и контрольные образцы. Компонент набора (сокращение) Количество Описание Картридж с реагентами: 1 шт. Реагент 1 (Р1) 2,5 мл Магнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к ФСГ. Содержит ProClin 300 (0,05%). Реагент 2 (Р2) 10,5 мл Конъюгат моноклональных антител к ФСГ с акридиновым эфиром. Содержит ProClin 150 (0,005%), ProClin 300 (0,01%), фенол (0,16%). Калибровочный образец 1 (К1)1 1 пробирка, Содержит известное количество ФСГ- 0 мМЕ/мл. 1,2 мл Содержит ProClin 300 (0,05%), фенол (0,16%). Калибровочный образец 2 (К2) 1 1 пробирка, Содержит известное количество ФСГ— 5 мМЕ/мл. 1,2 мл Содержит ProClin 300 (0,05%), фенол (0,16%). Калибровочный образец 3 (КЗ)1 1 пробирка, Содержит известное количество ФСГ - 25 мМЕ/мл. 1,2 МЛ Содержит ProClin 300 (0,05%), фенол (0,16%). 2 Контрольный образец 1 (КО1) 1 пробирка, Содержит количество ФСГ в указанных пределах2, мМЕ/мл. 1,2 мл Содержит ProClin 300 (0,05%), фенол (0,16°/о). Контрольный образец 2 (КО2) 1 пробирка, Содержит количество ФСГ в указанных пределах2, мМЕ/мл. 1,2 мл Содержит ProClin 300 (0,05%), фенол (0,16%>). аттестован относительно WHO International Standard Follicle-Stimulating Hormone, human, recombinant, 3rd International Standard NIBSC: 20/218; концентрации ФСГ в калибровочных образцах Kl, К2, КЗ могут несколько отличаться от указанных, точные значения представлены в соответствующем штрих-коде на боковой этикетке коробки. 2 пределы концентрации контрольных образцов К01 и К02 указаны в паспорте и представлены в соответствующем штрих-коде на боковой этикетке коробки. Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www. vector-best, ru 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1.3 Воспроизводимость - коэффициент вариации не превышает 8%. 4.1.1. Внутрипостановочная и межпостановочная воспроизводимость: Были исследованы четыре образца с разной концентрацией ФСГ. Воспроизводимость внутри постановки оценивалась по 21 повтору каждого образца. Воспроизводимость между постановками оценивалась в течение 5 дней, по 3 постановки в день (две серии наборов реагентов) с использованием 5 повторов каждого образца. Средние концентрации ФСГ, стандартные отклонения, коэффициенты вариации при оценке воспроизводимости приведены в таблице. Таблица Воспроизводимость в пределах постановки п = 21 между постановками п = 75 (5x3x5) № Стандартное Стандартное Сер, Коэффициент Сер, Коэффициент образца отклонение, отклонение, мМЕ/мг вариации, % мМЕ/мл вариации, % мМЕ/мл мМЕ/мл 1 5,41 0,368 6,8 5,58 0,312 5,6 2 30,08 1,594 5,3 31,37 2,008 6,4 3 79,25 2,615 3,3 79,26 2,853 3,6 4 117,41 3,757 3,2 117,18 4,218 3,6 4.2.3 Линейность в диапазоне концентраций 1-200 мМЕ/мл ФСГ - в пределах 90-110%. 4.3.3 Тест на «открытие» - в пределах 90-110%. 4.4.3 Аналитическая чувствительность - минимально определяемая концентрация ФСГ не превышает 0,3 мМЕ/мл. 4.5. Диапазон измерений: 0,3-200 мМЕ/мл. 4.6. Аналитическая специфичность: не обнаружено перекрестной реакции ФСГ с ТТГ (до 300 мМЕ/л), ЛГ (до 69337 мМЕ/мл), ХГЧ (до 470000 мМЕ/мл), пролактином (до 80000 мМЕ/л). 3 4.7. Хук-эффект высоких концентраций не был обнаружен вплоть до концентрации ФСГ 2000 мМЕ/мл. 4.8. Образцы, содержащие гемоглобин в концентрации до 10 мг/мл, билирубин в концентрации до 0,4 мг/мл, триглицериды в концентрации до 40 мг/мл, пригодны для использования. 4.9. Клиническая проверка. Концентрация ФСГ, измеренная в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 ч у 222 здоровых мужчин в возрасте 21-50 лет находилась в пределах от 1,56 до 12,54 мМЕ/мл; у 266 здоровых женщин в возрасте 21-49 лет в различных фазах менструального цикла концентрация ФСГ находилась в пределах: фолликулярная фаза - от 3,6 до 12,63 мМЕ/мл; овуляция - от 4,51 до 21,60 мМЕ/мл; лютеиновая фаза - от 1,67 до 7,64 мМЕ/мл; у 114 женщин в возрасте 50-72 лет в постменопаузе концентрация ФСГ находилась в пределах от 26,11 до 132,74 мМЕ/мл. 4.10. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентрации ФСГ, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей. 3 по ГОСТ Р 51352-2013. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 5.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р ИСО 15190-2023. 5.3. Некоторые компоненты содержат ProClin 150, ProClin 300, фенол в концентрациях, указанных в п. 3.2. «Состав набора». Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхождения, инактивированы. 5.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. 5.5. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 5.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5.7. Противопоказаний к применению медицинского изделия нет. 4 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA (Ультима) с принадлежностями, РУ № РЗН 2024/23764 (далее по тексту - анализатор); - концентрат промывающего раствора для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима «Промывающий раствор-Ультима», РУ № РЗН 2024/23532; - растворы триггера и пре-триггера для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима «Триггер и пре-триггер-Ультима», РУ № РЗН 2024/23722; - очищающий раствор для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима «Очищающий раствор-Ультима», РУ № РЗН 2024/23720; - пластиковые пробирки для образцов в тех случаях, когда имеющаяся пробирка не удовлетворяет соответствующим требованиям (см. Руководство по эксплуатации анализатора); - холодильник бытовой; - перчатки медицинские диагностические одноразовые. 7 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 7.1. Требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований изложены в ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденным Роспотребнадзором и Рекомендациям «Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований», одобренным профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике 30.05.2013. 7.2. Для анализа использовать образцы сыворотки крови человека. 7.3. Образцы сыворотки крови следует хранить при температуре (2-8)°С не более 5 суток, или при температуре минус 18°С и ниже не более 6 месяцев. Допускается однократное замораживание. После размораживания образцы следует тщательно перемешать. 7.4. Образцы сыворотки крови, содержащие взвешенные частицы, необходимо очистить центрифугированием. 7.5. Объем образца должен быть достаточен для проведения иммунохемилюминесцентного анализа с учетом «мертвого» объема, который составляет 200-400 мкл (см Руководство по эксплуатации анализатора). 5 8. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Внимание! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит избежать искажения результатов ИХЛА. 8.1. Набор с реагентами хранить только в вертикальном положении! 8.2. Запрещается извлекать емкости с реагентами из картриджа, в который они установлены, а также переставлять емкости или переливать реагенты из одного картриджа в другой. 8.3. Хранение картриджа с реагентами после вскрытия: на борту анализатора при температуре (2-8)°С [допускается хранение в холодильнике при температуре (2-8)°С] в течение 28 суток в пределах срока годности набора. 8.4. Пробирки с калибровочными образцами Kl, К2, КЗ и контрольными образцами KOI, КО2 сразу после проведения процедур калибровки и контроля извлечь из штатива для проб, закрыть и хранить в холодильнике при температуре (2-8)°С до следующего использования. Срок хранения калибровочных и контрольных образцов после первого вскрытия - не более 28 суток. 8.5. При постановке ИХЛА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий. 8.6. Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей. 8.7. При дробном использовании набора нельзя использовать компоненты из разных наборов даже одной серии или смешивать их при объединении остатков набора. 8.8. Все компоненты набора готовы к использованию. 9. КАЛИБРОВКА И КОНТРОЛЬ 9.1. Калибровка4 выполняется один раз для каждой новой серии реагентов и каждые 28 суток при использовании одной серии реагентов. Так же калибровка может быть обновлена в любой момент по требованию (например, когда концентрация ФСГ в контрольных образцах выходит за пределы установленного диапазона), после чего также проводится контроль5. 4 Калибровка - коррекция референсного калибровочного графика зависимости интенсивности хемилюминесценции от содержания ФСГ в калибровочных образцах, заранее определенной для данной конкретной серии набора с учетом результатов постановки калибровочных образцов Kl, К2 и КЗ, входящих в состав набора. Ввиду возможного испарения пробирки с калибровочными образцами Kl, К2 и КЗ рассчитаны не более чем на 5 калибровочных процедур. 5 Контроль — проверка соответствия вычисленных значений концентрации ФСГ в контрольных образцах KOI, КО2 заданным диапазонам соответствующих концентраций. 9.2. После калибровки необходимо выполнить анализ контрольных образцов KOI, КО2, входящих в состав набора. Значения концентраций ФСГ в контрольных образцах KOI, КО2 должны соответствовать заданным диапазонам значений, указанным в штрих-коде контрольных образцов на боковой этикетке коробки и в паспорте на используемую серию набора. Только при соответствии значения концентраций ФСГ в контрольных образцах KOI, КО2 заданным диапазонам значений можно анализировать исследуемые образцы. 9.3. В дальнейшем контроль с использованием КО1 и КО2 должен проводиться в начале каждого 24-часового цикла использования теста и для каждого нового картриджа на борту. Если 6 значение хотя бы одного из контрольных образцов не соответствует заданному диапазону значений, необходимо повторить процедуру калибровки и контроля. 10. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 10.1. Подготовить анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный серии Ультима с принадлежностями (далее по тексту - анализатор) к работе в соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора. 10.2. Вручную удалить металлизированную пленку с каждой емкости с реагентами в картридже. Установить картридж с реагентами на борт анализатора. Примечание: Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит автоматически. 10.3. Пробирки с калибровочными образцами Kl, К2, КЗ и/или с контрольными образцами KOI, КО2, в случае использования, установить на борт анализатора в соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора. Открытие пробирок осуществляется вручную. 10.4. Пробирки с исследуемыми образцами открыть и поместить на борт анализатора в соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора. Минимально требуемый объем образца равен 50 мкл на одно измерение плюс «мертвый» объем (см. п. 7.5). 10.5. Идентификация исследуемых образцов, картриджа с реагентами, калибровочных и контрольных образцов, осуществляется анализатором путем считывания соответствующих штрих кодов. Допускается внесение информации об исследуемых образцах вручную. Необходимые для проведения ИХЛА параметры считываются с двухмерного штрих-кода картриджа с реагентами, двухмерных штрих-кодов калибровочных образцов Kl, К2, КЗ и контрольных образцов KOI, КО2 на боковой этикетке коробки. 10.6. Ввиду возможного испарения образцы и контроли на борту анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов. 10.7. Все дальнейшие манипуляции проводить в полном соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора. 11. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ 11.1. Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию ФСГ в каждом образце (в мМЕ/мл) с помощью калибровочного графика зависимости интенсивности хемилюминесценции от содержания ФСГ в калибровочных образцах. 11.2. Если концентрация ФСГ в анализируемых образцах сыворотки крови менее 0,3 мМЕ/мл, результат обозначается « < 0,3». Если концентрация ФСГ в анализируемых образцах сыворотки крови превышает 200 мМЕ/мл, результат обозначается « > 200». 11.3. Результаты анализа исследуемых образцов учитываются при положительном результате 7 контроля (п. 9.2). 12. ОГРАНИЧЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ 12.1. Для достижения заявленных характеристик теста необходимо строгое соблюдение инструкции. 12.2. Применение теста строго ограничено определением концентрации ФСГ в сыворотке крови человека. Характеристики теста в отношении проб другой природы не установлены. 13. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 13.1. Транспортировать изделия следует в вертикальном положении транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8)°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 суток. 13.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в вертикальном положении при температуре (2-8)°С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 13.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 13.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 13.5. Набор предназначен для однократного применения. 13.6. Изделие нестерильно и не требует стерилизации. 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 14.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 14.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 14.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. 15. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Gonzalez-Iglesias АЕ, Bertram R. The Molecular Cell Biology of Anterior Pituitary Cells // Cellular Endocrinology in Health and Disease / Editor(s): Ulloa-Aguirre A, Conn PM. Academic Press, 8 2014. Chapter 2. P. 19-39. doi: 10.1016/B978-0-12-408134-5.00002-0. 2. Das N, Kumar TR. Molecular regulation of follicle-stimulating hormone synthesis, secretion and action. J Mol Endocrinol 2018 Apr;60(3):R131-R155. doi: 10.1530/JME-l7-0308. 3. Руководство по эндокринной гинекологии / Под ред. Е. М. Вихляевой. 3-е изд., доп. М.: Мед. информ. агентство, 2006. 782 с. 4. Серов В.Н., Прилепская В.Н., Овсянникова Т.В. Гинекологическая эндокринология. М.: МЕДпресс-информ, 2004. 528с. 5. Haidar S., Agrawal Н., Saha S. et al. Overview of follicle stimulating hormone and its receptors in reproduction and in stem cells and cancer stem cells. Int J Biol Sci 2022 Jan l;18(2):675-692. doi: 10.7150/ijbs.63721. 6. Zeleznik AJ, Plant TM. Knobil and Neill’s Physiology of Reproduction. Vol 1. 4th ed. Amsterdam, Netherlands: Elsevier; 2015. Chapter 10. P. 335-398. eds. Craig A. McArdle, Mark S. Roberson. По вопросам, касающимся качества набора «ФСГ-Ультима», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, 3. Научно-производственная, к. 36, ком. 211 тел. (383) 227-67-64 E-mail: vbobtk(a)yector-best. ru 9