Набор реагентов для количественного определения Д-димеров в плазме крови (D-ДИМЕР ДДС) по ТУ 21.20.23.110-210-48813770-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» ИНСТРУКЦИЯ по применению Набор реагентов для количественного определения Д-димеров в плазме крови (D-ДИМЕР ДДС) по ТУ 21.20.23.110-210-48813770-2024 НАИМЕНОВАНИЕ Набор реагентов для количественного определения Д-димеров в плазме крови (D-ДИМЕР ДДС) по ТУ 21.20.23.110-210-48813770-2024 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Назначение Набор реагентов для количественного определения Д-димеров в плазме крови (D- ДИМЕР ДДС) по ТУ 21.20.23.110-210-48813770-2024 предназначен для количественного измерения концентрации Д-димеров в цитратной плазме крови на автоматических коагулометрах при длине волны 600-800 нм в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Только для диагностики in vitro. Сокращенное наименование D-ДИМЕР ДДС Область применения Клинико-диагностические лаборатории лечебно-профилактических учреждений. Целевой аналит, вид анализа Д-димеры, количественный иммунотурбидиметрический анализ. Потенциальные потребители медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ/НАУЧНАЯ ОБОСНОВАННОСТЬ Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид анализа Д-димеры - специфические продукты деградации поперечно-сшитого фибрина, входившего в состав тромба. Лизис фибринового сгустка под действием плазмина, Информация о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства РФ в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя). Набор валидирован для совместного применения с медицинскими изделиями, указанными в Приложении А. МЕТОД Иммунотурбидиметрический метод. ПРИНЦИП МЕТОДА Латексный реагент из набора представляет собой суспензию полистирольных микрочастиц, покрытых моноклональными антителами к Д-димерам. Добавление реагента к образу цитратной плазмы крови, содержащей Д-димеры, запускает агглютинацию микрочастиц, которая изменяет оптическую плотность раствора пропорционально содержанию антигена. Регистрация светорассеяния (турбидиметрия) оптическим блоком анализатора позволяет провести количественное определение концентрации Д-димеров в образце. СОСТАВ НАБОРА Состав компонентов набора зависит от модели. Ниже приведена соответствующая таблица. Модели, в составе: Модель 1:... 1 Реагент 1 реакционный буферный раствор, содержащий гетерофильный блокирующий реагент >0,2 г/л азид натрия <0,1% MIT <0,0015% 2 Реагент 2 латекс-реагент, содержащий суспензию полистирольных частиц, >0,1 г/л покрытых моноклональными антителами к Д-димерам человека азид натрия <0,1% MIT <0,0015% 3 Дилюент фосфатно-солевой буфер, содержащий азид натрия <0,1% 4 Плазма-калибратор лиофильно высушенная плазма человека, обогащенная Д-димерами (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона), содержащая азид натрия <0,1% 5 Карта идентификационная карта RFID непрозрачная пластиковая Модель 2: Г..................¥................. ! 1 Реагент 1 реакционный буферный раствор, содержащий I ! гетерофильный блокирующий реагент >0,2 г/л i I I азид натрия <0,1% I I MIT <0,0015% 2 Реагент 2 латекс-реагент, содержащий суспензию полистирольных частиц, >0,1 г/л покрытых моноклональными антителами к Д-димерам человека азид натрия <0,1% MIT <6,6615% 3 Дилюент фосфатно-солевой буфер, содержащий азид натрия | <0,1 % 4 Карта идентификационная карта RFID непрозрачная пластиковая Модель 3: 1 Реагент 1 реакционный буферный раствор, содержащий гетерофильный блокирующий реагент >0,2 г/л азид натрия <0,1% MIT <0,0015% 2 Реагент 2 латекс-реагент, содержащий суспензию полистирольных частиц, >0,1 г/л покрытых моноклональными антителами к Д-димерам человека азид натрия <0,1% М1Т <6,6615% 3 Дилюент фосфатно-солевой буфер азид натрия <0,1% 4 Плазма-калибратор лиофильно высушенная плазма человека, обогащенная Д-димерами (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона), содержащая азид натрия | <0,1% Модель 4: 1 Реагент 1 реакционный буферный раствор, содеря кащий гетерофильный блокирующий реагент >6,2 г/л азид натрия <o;i% MJT <0,0015% 2 Реагент 2 латекс-реагент, содержащий суспензию полистирольных частиц, >0,1 г/л покрытых моноклональными антителами к Д-димерам человека азид натрия <0,1% MIT <6,6615% 3 Дилюент фосфатно-солевой буфер азид натрия <0,1% Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Набор реагентов содержит вещества человеческого и животного происхождения. Весь донорский материал тестировался лицензированными тест-системами на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, антигена вируса гепатита С, антигена бледной трепонемы, а также антител к ВИЧ 1/2. Однако, в связи с тем, что существующие методы определения не исключают с абсолютной достоверностью отсутствие инфекции, набор реагентов следует считать потенциально инфицированным, и с ним следует обращаться как с потенциально инфицированным материалом. При работе следует соблюдать меры по обеспечению индивидуальной безопасности медицинского персонала: защищать глаза очками, работать в лабораторном халате и в одноразовых перчатках. Риск использования биологических материалов оценивается перед применением в ходе анализа рисков. Со всеми отходами, образуемыми в результате реакции, и пробами следует обращаться как с источниками инфекции. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом человека ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в одноразовых перчатках. Перечень лекарственных средств, фармацевтических субстанций, биологических материалов и иных веществ, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества Данное медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств или фармацевтических субстанций. Набор реагентов содержит вещества человеческого и животного происхождения. КОМПЛЕКТНОСТЬ Набор реагентов для количественного определения Д-димеров в плазме крови (D- ДИМЕР ДДС) по ТУ 21.20.23.110-210-48813770-2024 1) Модели исполнения, в составе: 1. Реагент 1: 4 флакона (по 6,0 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 4,0 мл); Дилюент: 1 флакон (5,0 мл); Плазма-калибратор: 1 флакон (1,0 мл); Карта идентификационная: 1 шт. 2. Реагент 1: 4 флакона (по 6,0 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 4,0 мл); Дилюент: 1 флакон (5,0 мл); Карта идентификационная: 1 шт. 3. Реагент 1: 4 флакона (по 6,0 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 4,0 мл); Дилюент: 1 флакон (5,0 мл); Плазма-калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 4. Реагент 1: 4 флакона (по 6,0 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 4,0 мл); Дилюент: 1 флакон (5,0 мл). 2) Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению; 2. Паспорт. Набор реагентов предназначен для проведения примерно 200 определений (количество определений зависит от типа используемого коагулометра). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувств ительность/Пред ел определения Минимальная концентрация Д-димеров, определяемая с помощью набора Д-димер- ДДС, составляет 200 нг/мл фибриноген-эквивалентных единиц (FEU). Значение минимальной определяемой концентрации может отличаться в зависимости от типа анализатора. Линейность/Диапазон измерений Отклонение от линейности в диапазоне 200-7000 нг/мл FEU не превышает 10%. Диапазон линейности может отличаться в зависимости от типа анализатора. Коэффициент вариации Коэффициент вариации результатов на контрольных плазмах - не более 10%. Воспроизводимость/Прецизионность Допустимый разброс результатов определения уровня Д-димера в одном образце плазмы разными наборами одной серии - не более 10 %. Специфичность Моноклональные антитела, конъюгированные с микрочастицами латекса, специфичны по отношению к Д-димерам поперечно-сшитого фибрина и не дают перекрестных реакций с фибриногеном и продуктами его деградации. Интерференция (специфичность/помехоустойчивость) Гемоглобин до 10 г/л, билирубин до 0,4 г/л, триглицериды до 10 г/л не влияют на точность анализа. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Реагент 1 (реакционный буферный раствор) - прозрачная бесцветная жидкость; Реагент 2 (латекс-реагент) - молочно-белая суспензия; Дилюент (фосфатно-солевой буфер) - прозрачная бесцветная жидкость; Плазма-калибратор (лиофильно высушенная плазма человека) - пористая масса белого или светло-желтого цвета (лиофилизат). КАЛИБРАТОР, ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ В ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА В набор (варианты 1 и 3) включена плазма-калибратор. Плазма-калибратор - лиофилизированный калибратор, изготовленный на основе обработанной плазмином человеческой плазмы, и аттестованный против внутреннего стандарта в соответствии с ГОСТ Р ISO 17511. Аттестованное значение Д-димеров в калибраторе указано на этикетке флакона и специфично для каждой серии набора. Допустимое отклонение концентрации калибратора от аттестованного значения не превышает 5%. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутрилабораторного контроля качества необходимо использовать Набор контрольных плазм для основных методов оценки гемостаза (КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-217-48813770-2024 производства АО «ДИАКОН-ДС». Материал контроля качества двух уровней (нормальный и патологический диапазоны) необходимо проверять в начале серии тестов, при каждой калибровке, при смене флаконов с реагентами и, как минимум, через каждые 8 ч выполнения рутинных анализов. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Сбор и подготовка биоматериала для исследования Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови натощак. Кровь для исследования следует забирать из локтевой вены в пластиковую пробирку, содержащую 0,11 моль/л (3,2% цитрата натрия трехзамещенного двухводного или 3,8% цитрата натрия трехзамещенного 5,5-водного). Соотношение крови и цитрата натрия должно составлять 9:1. Возможно использование вакуумных систем забора крови. Кровь центрифугировать при комнатной температуре (от 15°С до 25°С) при 1200- 1500 g в течение 15 мин. Центрифугирование проводить непосредственно после отбора крови, а отбор плазмы для исследования - сразу после центрифугирования. Условия хранения биологического материала Время хранения исследуемых образцов плазмы до начала анализа - не более 4 ч при комнатной температуре (от 15°С до 25°С) и не более 8 ч при температуре от 2°С до 8°С. Допускается быстрое однократное замораживание образцов плазмы при температуре не менее -20°С и хранение при этой температуре не более 1 месяца. Перед анализом образцы плазмы необходимо разморозить, поместив на 2-3 мин на водяную баню при температуре +37°С. Ограничения по использованию биологического материала Образцы, плазмы крови для анализа не должны подвергаться гемолизу, содержать сгустки, примеси эритроцитов. Неправильное соотношение кровь/цитрат, а также несоблюдение условий замораживания и оттаивания образцов искажает результаты анализа. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Данный набор предназначен только для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н, ГОСТ 31508). При использовании данного изделия необходимо соблюдать все меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Все пробы и лабораторные отходы представляют биологическую и химическую опасность и должны утилизироваться как источники инфекции в соответствии с местными нормативными требованиями. Набор D-ДИМЕР ДДС предназначен для применения в клинико-диагностических лабораториях. При работе соблюдайте требования ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Перед началом работы необходимо ознакомится с пользовательскими инструкциями на используемое оборудование и набор реагентов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. Для указания на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению, на маркировку флаконов и коробки с набором наносится графический символ nil - Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Точность результатов анализа не может гарантироваться, если медицинские изделия хранятся в ненадлежащих условиях. Не используйте изделия с истекшим сроком годности. Медицинское изделие необходимо использовать до истечения срока годности и утилизировать надлежащим образом по истечении срока годности. При работе с набором D-ДИМЕР ДДС надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Используйте средства индивидуальной защиты (халаты, маски, перчатки), при опасности разбрызгивания реагента - защитные очки. При случайном проливе промойте поверхность водой. Соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. Компоненты набора следует хранить в потребительской упаковке. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать реагенты с поврежденной упаковкой. При нарушении целостности потребительской упаковки D- ДИМЕР ДДС должен быть утилизирован согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Все компоненты набора D-ДИМЕР ДДС в используемых концентрациях для in vitro диагностики, являются нетоксичными. Реагент 1, Реагент 2 и плазма-калибратор содержат азид натрия и MIT. Дилюент содержит азид натрия. На маркировку Реагента 1, Реагента 2, Дилюента, плазмы- калибратора и коробки с набором наносится графический символ Ж - Осторожно (по ГОСТРИСО 15223-1). Реагент 1 и Реагент 2 имеют в своем составе материал животного происхождения. На маркировку Реагента 1, Реагента 2 и коробки с набором наносится графический символ - Содержит биологический материал животного происхождения (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Плазма-калибратор содержит материал человеческого происхождения. На маркировку плазмы-калибратор и коробки с набором наносится графический символ W - Содержит биологический материал человеческого организма (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). На маркировку Реагента 1, Реагента 2, плазмы-калибратора и коробки с набором наносится графический символ - Биологический риск (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Материалы человеческого и животного происхождения инактивированы и не представляют опасности Антитела* ВИЧ V изирусугелатитзС для человека. На коробку с набором наносится надпись . Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности компоненты набора являются безопасным. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ, В СОЧЕТАНИИ С КОТОРЫМИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки: - автоматический коагулометр с возможностью турбидиметрического измерения при длине волны 600-800 нм (Приложение А); - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрешность не более 3%); - вода дистиллированная; - Набор контрольных плазм для основных методов оценки гемостаза (КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-217- 48813770-2024 производства АО «ДИАКОН-ДС»; - холодильная камера, поддерживающая температуру от 2°С до 8°С; - центрифуга (на 1200-1500 g); с использованием тест-систем других производителей. Каждой лаборатории рекомендуется установить собственные референсные интервалы/пороговые значения. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Транспортирование Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре от 2°С до 8°С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание компонентов набора не допускается. Хранение Набор должен храниться при температуре от 2°С до 8°С в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации Набор предназначен только для однократного применения по назначению. Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при температуре окружающей среды от 15°С до 25°С, относительной влажности воздуха от 30% до 80%. Срок годности набора - 18 месяцев. Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности! Срок годности карты идентификационной - ограничен моментом активации метода на анализаторе. Карта идентификационная должна применяться согласно руководству по эксплуатации анализатора. Карта идентификационная однократного применения после активации метода на анализаторе становится нерабочей. При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего срока годности. Реагент 1, Реагент 2, Дилюент после вскрытия и плазма-калибратор после восстановления стабильны при хранении в защищенном от света месте, при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения, при условиях, указанных в таблице: Компоненты набора Температура хранения, °C +15-25°С +2-8°С -20°С Реагент 1 48 ч 2 мес нет Реагент 2 48 ч 2 мес нет Дилюент 48 ч 2 мес нет Плазма-калибратор 12 ч 12 ч 1 мес Допускается однократное замораживание восстановленной плазмы-калибратора. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Набор D-ДИМЕР ДДС не является источником опасных излучений и выделений в окружающую среду, не содержат токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации медицинского изделия, рекомендованных производителем. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации. Утилизацию и уничтожение медицинского изделия (использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных техническими условиями. АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro □а Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Осторожно _£..... Температурный диапазон ГвкГ) \g/ Содержит биологический материал животного происхождения (для Реагента 1, Реагента 2 и коробки с набором) ф Содержит биологический материал человеческого организма (для Плазмы- калибратора и коробки с набором) Биологический риск (для Реагента 1, Реагента 2, Плазмы-калибратора и коробки с набором) -> Объем после восстановления (для Плазмы-калибратора) о Упаковку можно перерабатывать л Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки мЛ Изготовитель ЛИТЕРАТУРА 1. Долгов В.В., Вавилова Т.В., Свирин П.В. Лабораторная диагностика нарушений гемостаза: учебно-методическое пособие- М.-Тверь: ООО Издательство «Триада», 2019 2. Favresse J, Lippi G, Roy PM, Chatelain B, Jacqmin H, Ten Cate H, Mullier F. D-dimer: Preanalytical, analytical, postanalytical variables, and clinical applications. Crit Rev Clin Lab Sci. 2018;55:548-77 3. Meijer P, Haverkate F, Kluft C, de Moerloose P, Verbruggen B, Sparmagi M. A model for the harmonisation of test results of different quantitative D-dimer methods Thromb Haemost. 2006; 95(3):567-72 4. Rostami M, Mansouritorghabeh H. D-dimer level in COVID-19 infection: a systematic review. Expert Rev Hematol. 2020; 11: 1265-1275 5. CLSI. Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation. Assays and Molecular Hemostasis Assays; Approved Guideline -Fifth Edition. CLSI document H21-A5 (ISBN 1-56238-657-3). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne Pennsylvania 1908781898 USA, 2008 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352 . Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний ГОСТРИСО 15190 Лаборатории медицинские. Требования безопасности. ГОСТРИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования. ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ISO 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящей инструкции следует пользоваться актуальным ссылочным документом. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»). Адрес: Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1 А. Тел.:(495) 980-63-38, МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, го. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А, тел. (495) 980-63-38. РЕКЛАМАЦИИ: По вопросам, касающимся качества набора D-ДИМЕР ДДС, следует обращаться в АО