Материал упаковочный для стерилизации, транспортировки и хранения медицинских изделий по ТУ 32.50.50-014-01432322-2024 — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/05496715 от 07.07.2026 · класс риска 1

Производитель: ООО КОМПАНИЯ "ТЕРРАМЕД" (Россия)

Вид изделия: Упаковка для стерилизации, одноразового использования

Назначение: Изделие предназначено для упаковывания изделий перед их стерилизацией паровым, воздушным, газовым (оксидом этилена, параформальдегидным), плазменным (парами перекиси водорода), радиационным, озоновым методами стерилизации с целью предотвращения вторичной контаминации этих изделий микроорганизмами после стерилизации, а также во время последующей их транспортировки и хранения до использования по назначению

В госконтрактах 44-ФЗ: 19 контрактов, медианная цена за единицу 4,12 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
^еральный директор
© ^^ания «ТерраМед»
6^0^
^л4
^Агбасилиотти
да
» мая 2026 г.
-------''j
Фотографические изображения медицинского изделия
Материал упаковочный для стерилизации, транспортировки и хранения
медицинских изделий по ТУ 32.50.50-014-01432322-2024
1
1. Пакет бумажный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена, параформальдегидной),
плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и озоновой стерилизации
1.1 Общий вид медицинского изделия
Пакет со складкой термозапечатываемый, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10
мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, высота складки от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.
2
1.2 Общий вид медицинского изделия
Пакет плоский термозапечатываемый/ самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом
1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.
3
1.3 Общий вид медицинского изделия
Пакет плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм
до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.
4
1.4 Общий вид медицинского изделия
Мультипакет плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от
10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.
5
2. Пакет комбинированный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и озоновой
стерилизации
2.1 Общий вид медицинского изделия
Пакет комбинированный со складкой термозапечатываемый, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1
мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1 мм,
от 1 до 5000 шт.
6
2.2 Общий вид медицинского изделия
Пакет комбинированный плоский термозапечатываемый, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм,
ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.
7
2.3 Общий вид медицинского изделия
Пакет комбинированный плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1
мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.
8
2.4 Общий вид медицинского изделия
Мультипакет комбинированный плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с
шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.
9
2.5 Общий вид медицинского изделия
Пакет комбинированный с карманом плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с
шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1200 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.
10
3. Пакет комбинированный усиленный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и озоновой
стерилизации
3.1 Общий вид медицинского изделия
Пакет комбинированный усиленный со складкой термозапечатываемый, длина от 20 мм до 1600 мм,
с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5 мм до 1100 мм, с
шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.
11
3.2 Общий вид медицинского изделия
Пакет комбинированный усиленный плоский термозапечатываемый, длина от 20 мм до 1600 мм, с
шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.
12
3.3 Общий вид медицинского изделия
Пакет комбинированный усиленный плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с
шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.
13
3.4 Общий вид медицинского изделия
Мультипакет комбинированный усиленный плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600
мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.
14
3.5 Общий вид медицинского изделия
Пакет комбинированный усиленный плоский самозапечатывающийся с карманом, длина от 20 мм до
1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.
15
4. Пакет комбинированный Tyvek для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и озоновой
стерилизации
4.1 Общий вид медицинского изделия
Пакет комбинированный Tyvek со складкой термозапечатываемый, длина от 20 мм до 1600 мм, с
шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5 мм до 1100 мм, с
шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
16
4.2 Общий вид медицинского изделия
Пакет комбинированный Tyvek плоский термозапечатываемый, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом
1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
17
4.3 Общий вид медицинского изделия
Пакет комбинированный Tyvek самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм,
ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
18
4.4 Общий вид медицинского изделия
Мультипакет комбинированный плоский Tyvek самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм,
с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
19
4.5 Общий вид медицинского изделия
Пакет комбинированный Tyvek с карманом плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600
мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
20
5. Рулон комбинированный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и озоновой
стерилизации:
5.1 Общий вид медицинского изделия
Рулон комбинированный со складкой, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600
мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
21
5.2 Общий вид медицинского изделия
Рулон комбинированный плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм,
с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
22
5.3 Общий вид медицинского изделия
Мультирулон комбинированный плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до
1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
23
5.4 Общий вид медицинского изделия
Рулон комбинированный плоский с карманом, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм
до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
24
6. Рулон комбинированный усиленный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и озоновой
стерилизации
6.1 Общий вид медицинского изделия
Рулон комбинированный усиленный со складкой, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10
мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
25
6.2 Общий вид медицинского изделия
Рулон комбинированный усиленный плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм
до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
26
6.3 Общий вид медицинского изделия
Мультирулон комбинированный усиленный плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от
10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
27
6.4 Общий вид медицинского изделия
Рулон комбинированный усиленный плоский с карманом, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м,
ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
28
7. Рулон комбинированный Tyvek для паровой, газовой (оксидом этилена, параформальдегидной),
плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и озоновой стерилизации:
7.1 Общий вид медицинского изделия
Рулон комбинированный Tyvek со складкой, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм
до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
29
7.2 Общий вид медицинского изделия
Рулон комбинированный Tyvek плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до
1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
30
7.3 Общий вид медицинского изделия
Мультирулон комбинированный Tyvek плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10
мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
31
7.4 Общий вид медицинского изделия
Рулон Tyvek с карманом плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм,
с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
32
8. Упаковочный материал в листах или рулонах для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и озоновой
стерилизации
8.1 Общий вид медицинского изделия
Бумага крепированная стандартная, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до
200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов
33
8.2 Общий вид медицинского изделия
Бумага крепированная мягкая, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до
200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов
34
8.3 Общий вид медицинского изделия
Бумага крепированная усиленная, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до
200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов
35
8.4 Общий вид медицинского изделия
Нетканый материал, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с
шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов
36
8.5 Общий вид медицинского изделия
Материал Tyvek, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с
шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов
37
8.6 Общий вид медицинского изделия
Материал СМС, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с
шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов
38
8.7 Общий вид медицинского изделия
Материал СММС, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с
шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов
39
8.8 Общий вид медицинского изделия
Материал СМММС, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с
шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов
40
8.9 Общий вид медицинского изделия
Материал ССМС, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с
шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов
;
41
8.10 Общий вид медицинского изделия
Материал ССММС, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с
шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов
42
8.11 Общий вид медицинского изделия
Крафт-бумага, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до
200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов
43
| 8.12 | Общий |
| т 30 | мм до 2 |
| мм, | от 1 до |
вид медицинского изделия
Бумага влагопрочная, длина о 00000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с
шагом 1 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов
44
8.13 Общий вид медицинского изделия
Материал влаговпитывающий, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до
200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов
45
9. Комбинированные комплекты из нескольких материалов
9.1 Общий вид медицинского изделия
Комбинированный комплект из нескольких материалов: бумага крепированная стандартная, бумага
крепированная мягкая, бумага крепированная усиленная, нетканый материал, материал Tyvek,
материал СМС, материал СММС, материал СМММС, материал ССМС, материал ССММС, крафт-
бумага, влагопрочная бумага материал влаговпитывающий – в любой последовательности, длина от
30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000
комплектов в листах или от 1 до 100 комплектов в рулонах
46
46
|  | УТВЕРЖДАЮ |
| ^^45’ | 1ьный директор |
| ООО юг : | ия «ТерраМед» |
|  | асилиотти |
| « '550411 | 29» шя-2026 г. |
V
fl
'ОЛг.
Инструкция по применению
медицинского изделия
«Материал упаковочный для стерилизации, транспортировки и хранения
медицинских изделий по Т___У_ 32.5-«0л .50-014л -01432322-2024» *
Настоящая инструкция распространяется на материал упаковочный для стерилизации,
транспортировки и хранения медицинских изделий по ТУ 32.50.50-014-01432322-2024
(далее по тексту – упаковочный материал, листы, лента, изделия), предназначенный для
упаковывания изделий перед их стерилизацией паровым, воздушным, газовым (оксидом
этилена, параформальдегидным), плазменным (парами перекиси водорода), радиационным,
озоновым методами стерилизации с целью предотвращения вторичной контаминации этих
изделий микроорганизмами после стерилизации, а также во время последующей их
транспортировки и хранения до использования по назначению, представленный:
Упаковочный материал в листах или рулонах для паровой, воздушной, газовой
(оксидом этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода),
радиационной и озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Бумага крепированная стандартная, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм,
ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов;
Бумага крепированная мягкая, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина
от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов;
Бумага крепированная усиленная, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм,
ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов;
Нетканый материал, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм
до 200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов;
Материал Tyvek, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до
200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов;
Материал СМС, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до
200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов;
Материал СММС, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до
200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов;
Материал СМММС, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм
до 200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов;
Материал ССМС, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до
200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов;
Материал ССММС, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до
200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов;
Крафт-бумага, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до
200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов;
Бумага влагопрочная, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм
до 200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов;
Материал влаговпитывающий, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, ширина
от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или от 1 до 100 рулонов.
Комбинированные комплекты из нескольких материалов:
Комбинированный комплект из нескольких материалов: бумага крепированная
стандартная, бумага крепированная мягкая, бумага крепированная усиленная, нетканый
материал, материал Tyvek, материал СМС, материал СММС, материал СМММС, материал
ССМС, материал ССММС, крафт-бумага, влагопрочная бумага материал
влаговпитывающий – в любой последовательности, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом
1 мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 комплектов в листах или
от 1 до 100 комплектов в рулонах.
Инструкция предназначена для использования персоналом учреждений, предприятий
и служб, эксплуатирующих стерилизационное оборудование, при паровой, воздушной,
газовой (оксидом этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси
водорода), радиационной, озоновой стерилизации в целях обеспечения защиты
медицинских изделий, подвергшихся стерилизации, и защиты простерилизованных
упаковок с медицинскими изделиями от воздействия факторов внешней среды, сохранения
их стерильности с учетом заданных условий применения и хранения.
1. Показания для применения
Для упаковывания медицинских изделий перед стерилизацией с целью сохранения
стерильности этих изделий, после стерилизации во время их транспортировки и хранения
до использования по назначению.
2. Противопоказания для применения
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! использовать поврежденные (дыры, трещины, разрывы,
морщины, складки, отверстия или местные утолщения и/или утончения) изделия.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! использовать мокрые или имеющие влагу внутри изделия.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! использовать изделия с истекшим сроком годности.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! повторное применение изделия.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! использовать изделия для непредназначенных методов
стерилизации.
3. Возможные побочные действия при использовании
При правильном использовании согласно данной инструкции по применению,
транспортировании и хранении – побочные действия отсутствуют.
4. Методы стерилизации
Изделия выпускаются для следующих методов стерилизации, указанных в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование
Методы стерилизации
исполнения
Упаковочный материал в листах или рулонах для паровой, воздушной, газовой
(оксидом этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода),
радиационной и озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Бумага крепированная стандартная паровая, воздушная, газовая (оксидом
Бумага крепированная мягкая этилена, параформальдегидной),
Бумага крепированная усиленная плазменная (парами перекиси
Нетканый материал водорода), радиационная, озоновая
Материал Tyvek стерилизации
Материал СМС
Материал СММС
Материал СМММС
Материал ССМС
Материал ССММС
Материал влаговпитывающий
Крафт-бумага
Бумага влагопрочная
Комбинированные комплекты из нескольких материалов в листах или рулонах для
паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена, параформальдегидной), плазменной
(парами перекиси водорода), радиационной и озоновой стерилизации, следующих
исполнений:
3
Наименование
Методы стерилизации
исполнения
Комбинированный комплект из нескольких паровая, воздушная, газовая (оксидом
материалов: бумага крепированная стандартная, этилена, параформальдегидной),
бумага крепированная мягкая, бумага плазменная (парами перекиси
крепированная усиленная, нетканый материал, водорода), радиационная, озоновая
материал Tyvek, материал СМС, материал стерилизации
СММС, материал СМММС, материал ССМС,
материал ССММС, крафт-бумага, бумага
влагопрочная, материал влаговпитывающий – в
любой последовательности.
4. Технические характеристики
Упаковочный материал в листах или рулонах представляет собой листы или рулоны
соответствующих материалов, приведенных в Таблице 1, в виде отдельных листов,
уложенных в пачку, или в виде рулона. Упаковочный материал предназначен для метода
или комбинации методов стерилизации приведенных в Таблице 1 и указанных на этикетке.
Упаковочный материал в рулонах может быть намотан на втулку.
Комбинированный комплект из нескольких материалов представляет собой сочетание
не менее двух одинаковых или разных материалов, соединенных (сшитых, склеенных,
спаянных или зафиксированных другим образом) между собой в виде листов, уложенных в
пачку, или в виде рулона. Ширина шва от 1 мм до 30 мм. Комбинация материалов
указывается на этикетке.
Материал влаговпитывающий представляет собой листы абсорбирующего и/или
адсорбирующего материала.
На материал упаковочный могут быть нанесены химические индикаторы
стерилизации 1, и/или 4, и/или 5, и/или 6 класса для одного, нескольких или всех
применяемых методов стерилизации. Химические индикаторы могут быть нанесены,
напечатаны или наклеены на внешнюю часть материала или внутреннюю часть
комбинированного комплекта. Наклеенные химические индикаторы могут иметь липкий
слой и отрываться или отклеиваться от упаковочного материала для занесения в отчетную
документацию после стерилизации.
Упаковочный материал предназначен для метода или методов стерилизации
приведенных в Таблице 1 и указанных на этикетке.
На упаковочный материал может быть наклеены или входить в комплект химические
индикаторы контроля процесса стерилизации производства ООО Компания «ТерраМед» по
РУ № РЗН 2017/6417, № РЗН 2018/7944, № РЗН 2023/21597, № РЗН 2024/24131, № Г004-
00110-00/03251160, или зарегистрированные аналоги.
ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что выбранный метод стерилизации соответствует
информации, приведенной на этикетке.
Изделия выпускаются следующих размеров:
Упаковочный материал в листах или рулонах и комбинированные комплекты из
нескольких материалов ширина в диапазоне от 30 мм до 200 000 мм (c шагом 1 мм), длина в
диапазоне от 30 мм до 200 000 мм (c шагом 1 мм).
5. Маркировка
На изделии нанесено следующее:
- размер изделия в мм (для рулонов, длина указывается в метрах);
- надпись или символ о недопущении использования поврежденного изделия;
- надпись или символ «Для однократного применения»;
4
Допускаются дополнительные поясняющие надписи или символы, облегчающие
работу с упаковочным материалом (например: указание срока хранения изделия, указание
режима настройки термозапаивающего аппарата для запечатывания, надпись «не
применять, если истек срок хранения», перевод на национальный язык региона).
Допускаются дополнительные надписи на материале упаковочном, повышающие
удобство использования (например: информация о месте закладки индикатора, номер
ячейки, очередность вскрытия ячеек).Допускается нанесение указанной выше маркировки
частично или полностью не на материале упаковочном, а на этикетке потребительской
упаковки.
Маркировка потребительской упаковки содержит
- наименование предприятия-изготовителя, его адрес;
- надпись: «Сделано в России»;
- наименование медицинского изделия;
- наименование модели материала упаковочного;
- размер изделия в мм (для рулонов, длина указывается в метрах);
- количество штук материала упаковочного в потребительской упаковке;
- обозначение технических условий производителя;
- номер и дата реестровой записи;
- дату изготовления и срока годности или «годен до»;
- номер партии;
- надпись «Для однократного применения» или символ «Запрет на повторное
применение»;
- символы «Беречь от солнечных лучей», «Беречь от влаги», «Температурный
диапазон»;
- условия хранения;
- методы стерилизации, для которых применимо изделие.
Дополнительно на потребительскую этикетку могут быть нанесены особенности
применения изделия, если таковые существуют: используемые при производстве
материалы, ограничения по температурам применения изделия, цвет эталона сравнения для
индикаторов 4-6 классов и пр.
Маркировка упаковки может выполняться печатным способом, или
светокопированием, или способом механического клеимения (штампом), или наклеиванием
этикетки, переменные данные могут быть заполнены от руки четко и разборчиво.
Допускается нанесение любых других информационных надписей и знаков,
необходимых для правильного транспортирования и хранения продукции.
Маркировка транспортной тары не предполагается. При отсутствии отдельной
потребительской упаковки, указанная маркировка наносится на транспортную упаковку.
6. Комплектность
Комплект поставки соответствует Таблице 2.
Таблица 2
Наименование изделия Количество, шт.
Упаковочный материал в листах или рулонах для паровой, воздушной, газовой (оксидом
этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и
озоновой стерилизации;
Бумага крепированная стандартная, длина от 30 мм до 200000 от 1 до 5 000 листов или
мм, с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм от 1 до 100 рулонов
Бумага крепированная мягкая, длина от 30 мм до 200000 мм, с от 1 до 5 000 листов или
шагом 1 мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм от 1 до 100 рулонов
5
Наименование изделия Количество, шт.
Бумага крепированная усиленная, длина от 30 мм до 200000 мм, от 1 до 5 000 листов или
с шагом 1 мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм от 1 до 100 рулонов
Нетканый материал, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 от 1 до 5 000 листов или
мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм от 1 до 100 рулонов
Материал Tyvek, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или
ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм от 1 до 100 рулонов
Материал СМС, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или
ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм от 1 до 100 рулонов
Материал СММС, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или
ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм от 1 до 100 рулонов
Материал СМММС, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 от 1 до 5 000 листов или
мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм от 1 до 100 рулонов
Материал ССМС, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или
ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм от 1 до 100 рулонов
Материал ССММС, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или
ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм от 1 до 100 рулонов
Крафт-бумага, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5 000 листов или
ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм от 1 до 100 рулонов
Бумага влагопрочная, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 от 1 до 5 000 листов или
мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм от 1 до 100 рулонов
Материал влаговпитывающий, длина от 30 мм до 200000 мм, с от 1 до 5 000 листов или
шагом 1 мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм от 1 до 100 рулонов
Комбинированные комплекты из нескольких материалов в листах или рулонах для паровой,
воздушной, газовой (оксидом этилена, параформальдегидной), плазменной (парами
перекиси водорода), радиационной и озоновой стерилизации;
Комбинированный комплект из нескольких материалов: бумага от 1 до 5 000 комплектов
крепированная стандартная, бумага крепированная мягкая, в листах или от 1 до 100
бумага крепированная усиленная, нетканый материал, материал комплектов в рулонах
Tyvek, материал СМС, материал СММС, материал СМММС,
материал ССМС, материал ССММС, крафт-бумага,
влагопрочная бумага материал влаговпитывающий – в любой
последовательности, длина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1
мм, ширина от 30 мм до 200000 мм, с шагом 1 мм
7. Упаковка
В случае использования потребительской упаковки, упаковочные материалы
предварительно уложены в пакет из полиэтиленовой пленки или завернуты в
полиэтиленовую пленку, либо перевязывается бумажной лентой из бумаги обложечной.
Для транспортирования изделия непосредственно или в потребительской упаковке (в
случае ее использования), уложены в транспортную тару из картона.
8. Применение
6
Выбор упаковочного материала определяется видом медицинского изделия,
требованиями и рекомендациями его производителя, а также выбранным методом
стерилизации.
ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что выбранный метод стерилизации соответствует
информации приведенной на этикетке.
ВНИМАНИЕ! Перед использованием необходимо проверить срок годности
упаковочного материала и его целостность. Контроль проводят визуально.
ВНИМАНИЕ! Использование упаковочного материала запрещено, если
обнаружены разрывы, отверстия, посторонние включения или следы влаги (пятна,
коробление) и тд.
Правила упаковки медицинских изделий перед стерилизацией:
8.1. При использовании упаковочного материала в рулоне его предварительно
нарезают на листы нужной длины.
8.2. Чистые и сухие изделия после предстерилизационной очистки (ПСО), а также
белье после стирки и сушки, формируют в наборы или укладки. Затем их заворачивают в
упаковочный материал и фиксируют лентой.
8.3. Упаковку выполняют стандартным способом: изделие заворачивают в два листа
материала, формируя двойной сверток или используют комбинированные комплекты из
нескольких материалов (Рисунок 1).
8.4. Сверток фиксируется лентой (с индикатором или без него), чтобы предотвратить
его разворачивание во время стерилизации и транспортировки. Длина ленты зависит от
размера и формы свертка и должна обеспечивать надежную фиксацию.
8.5. Упаковочный материал предназначен для стерилизации изделий медицинского
назначения, обеспечения асептического барьера и защиты от механических повреждений.
При работе с упаковочным материалом для различия внутренних и наружных слоев
применяют листы разного цвета (обычно: белый — внутри, зеленый или голубой —
снаружи) или листы из разного материала. Для работы могут использоваться готовые
комплекты упаковочного материала с чередованием цветов или комбинированные
комплекты из нескольких материалов. На упаковочном материале могут быть нанесены
индикаторы стерилизации 1, и/или 4, и/или 5, и/или 6 класса. После стерилизации
индикатор меняет цвет, что позволяет легко отличить обработанные изделия от
необработанных и избежать их смешения или проконтролировать процесс стерилизации.
8.6. Во избежание коррозии и излишней остаточной влажности перед паровой,
газовой (с применением паров оксида этилена и параформальдегида), плазменной (парами
перекиси водорода), радиационной и озоновой стерилизации необходимо разложить
инструменты в раскрытом виде на материал влаговпитывающий.
8.7. Материал влаговпитывающий предназначена для использования в качестве
вспомогательного материала как подложка для инструментов. Материал
влаговпитывающий обладает высокими адсорбирующими или абсорбирующими
свойствами. Материал влаговпитывающий может впитывать до 15 мл/г. Информация о силе
впитывания указана на этикетке.
8.8. Стерилизацию упакованных изделий осуществляют в стерилизаторах,
разрешенных в установленном порядке к применению в Российской Федерации, в
соответствии с действующей нормативной документацией на используемый метод
стерилизации и согласно инструкции по эксплуатации конкретного типа стерилизатора.
8.9. Перед началом стерилизации на упаковочном материале указывают конечный
срок использования стерильного изделия. Для этого используют специальные маркеры или
штампы, безопасные для стерилизации и не повреждающие упаковку. На упаковочном
материале может быть нанесено информационное поле для заполнения.
7
8.10. Упакованные изделия размещают в стерилизационные корзины, кассеты или
поддоны. Упаковки не должны соприкасаться со стенками и дверцей стерилизатора.
Камеру заполняют не более чем на 2/3 объема, чтобы обеспечить свободную
циркуляцию стерилизующего агента.
8.11. При необходимости упаковки с изделиями, оставшиеся влажными после
стерилизации (например, в стерилизаторах без вакуумной сушки), непосредственно после
стерилизации подсушивают при открытой камере стерилизатора, либо в сушильном шкафу
или в воздушном стерилизаторе при температуре не выше плюс 80°С.
ВНИМАНИЕ! Перемещение влажных упаковок можно осуществлять только в
корзинах, поддонах и т.д., в которых проводилась стерилизация упаковок, и только в
пределах одного помещения.
8.12. При использовании упаковочного материала, содержащего индикаторы
оперативного визуального контроля процесса стерилизации 4, и/или 5, и/или 6 класса,
исходный цвет индикаторной метки необратимо меняется. При соблюдении условий
стерилизации индикаторная метка достигает цвета элемента сравнения или становится
темнее него, что свидетельствует о соблюдении требуемых значений критических
переменных процесса стерилизации. В этом случае изделия считаются стерильными и
подлежат использованию по назначению. Полное или частичное сохранение исходного
цвета индикаторной метки, легко отличимого от цвета элемента сравнения индикатора,
свидетельствует о несоблюдении требуемых условий эффективной стерилизации.
Следовательно, изделия с индикаторами, не достигшими конечного состояния, считаются
нестерильными и подлежат повторной стерилизации.
При отсутствии химических индикаторов на упаковочном материале необходимо
руководствоваться химическими индикаторами, размещенными в камере
стерилизационного оборудования.
8.14. Перед вскрытием упаковки проводится её визуальная проверка. Использовать
изделие из упаковки запрещено, если:
- истек допустимый срок хранения стерилизованных изделий.
- нарушена целостность упаковки;
- упаковка влажная, имеется влага внутри упаковки;
- химический индикатор не изменил свой цвет;
8.15. Вскрытие упаковки:
Свертки из листового материала вскрывают в порядке, обратном упаковке, после
разрезания фиксирующей ленты ножницами (Рисунок 1).
8.16. Упаковочный материал можно применять для сбора и обеззараживания медико-
биологических отходов при соответствующем методе.
Рисунок 1. Способ упаковывания изделий в листовые оберточные материалы для
последующей стерилизации
ВНУТРЕННЯЯ УПАКОВКА
1 Сухое, прошедшее ПСО, 2 Ближний угол загибают в 3 Концевую часть этого же угла
подготовленное к упаковыванию направлении «от себя», натягивая загибают в направлении «к себе»,
изделие размещают на лист. натягивают лист на участке А и
упаковочном материале (далее – фальцуют его (загибают и
лист) согласно рисунку. проглаживают рукой) на участке
Б-В.
8
4 Правый угол листа фальцуют 5 Левый угол листа фальцуют 6 Натягивают лист на участке А-Г.
согласно рисунку, загибая аналогично правому.
концевую часть угла таким
образом, чтобы центральная часть
изделия была перекрыта.
7 Последний угол листа фальцуют 8 Лист натягивают , придерживая 9 Внешний вид готовой
по направлению «к себе» и его большими пальцами в точках внутренней упаковки.
поворачивают упаковываемое Д и Е. Фальцуют под загибами
изделие на 180º выступающий угол листа, оставляя
его концевую часть на виду
НАРУЖНАЯ УПАКОВКА
9. Операции, перечисленные выше повторяются для 10. Закрепляют упаковку фиксирующей лентой и
наружной упаковки. маркируют
9. Транспортировка и хранение
Изделия, упакованные в транспортную тару, в соответствии с требованиями
изготовителя, транспортируют любым видом транспорта, в крытых транспортных
средствах, по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (от минус 50°С до плюс 50°С), в
соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта.
По согласованию с потребителем допускается транспортировать продукцию в
автофургонах без упаковки в ящики и транспортные пакеты.
Складское помещение для хранения изделий должно отапливаться, вентилироваться и
содержаться в чистоте. Температура в помещении склада должна быть по условиям
хранения 1 по ГОСТ 15150 (от плюс 5°С до плюс 40°С). Относительная влажность воздуха
внутри склада – не более 70%.
Исключить при хранении изделий воздействие агрессивной среды (кислоты, щелочи и
т.п.) и близкого (менее 1 метра) расположения отопительных приборов. Избегать попадания
на изделие солнечных лучей или ионизирующего излучения. При длительном хранении
изделие хранить в закрытой транспортной коробке.
10 Гарантии
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 32.50.50-014-
01432322-2024 при соблюдении условий транспортирования и хранения, указанных в
настоящей инструкции по применению.
Примечание. После извлечения части изделий из транспортировочной коробки
дальнейшее хранение оставшихся изделий (в пределах регламентированного срока
годности) необходимо осуществлять в хорошо закрытой транспортировочной коробке.
9
Гарантийный срок хранения изделий – 12 месяцев со дня изготовления.
Срок годности материала упаковочного и срок сохранения стерильности медицинских
изделий в материале упаковочном при соблюдении условий хранения, установленных
производителем, составляет:
Срок Срок сохранения
Наименование продукции
годности стерильности
Упаковочный материал в листах или рулонах для паровой, воздушной,
газовой (оксидом этилена, параформальдегидной), плазменной (парами
перекиси водорода), радиационной и озоновой стерилизации;
Комбинированный комплект из нескольких материалов в листах или
рулонах для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода),
радиационной и озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Материал влаговпитывающий 9 лет -
Бумага крепированная стандартная 9 лет 8 лет*
Бумага крепированная мягкая 9 лет 8 лет*
Бумага крепированная усиленная 9 лет 8 лет*
Нетканый материал 9 лет 8 лет*
Материал Tyvek 9 лет 8 лет*
Материал СМС 9 лет 8 лет*
Материал СММС 9 лет 8 лет*
Материал СМММС 9 лет 8 лет*
Материал ССМС 9 лет 8 лет*
Материал ССМС 9 лет 8 лет*
Материал ССММС 9 лет 8 лет*
Материал ССММС 9 лет 8 лет*
Крафт-бумага 9 лет 8 лет*
Бумага влагопрочная 9 лет 8 лет*
Комбинированный комплект из 9 лет 8 лет*
нескольких материалов
* Но, не более срока годности. По истечении второго года необходимо ежемесячно
проводить проверку стерильности упаковок. Объём контроля: минимум 1% от партии
простерилизованных изделий, при этом тестируется не менее двух единиц однотипных
медицинских изделий.
11. Утилизация
Использованные, не использованные или с истекшим сроком годности изделия
утилизируется в лечебно-профилактических учреждениях в соответствии с СанПиН
2.1.3684 как медицинские отходы класса «А» или вместе с бытовыми отходами.
12. Сведения о изготовителе
Изготовитель: ООО Компания «ТерраМед»
Россия, 141401, Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, пом. 001
Телефон/факс 8 800 700 8828
e-mail: info@terramed.pro
10
Изделие соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р ИСО 15223-1
«Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ ISO 11607-1-2018
«Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным
системам»; ГОСТ Р ИСО 10993-2 и серии ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий».
Инструкция в редакции от мая 2026 года.
11
11
|  | УТВЕРЖДАЮ |
| ^^45’ | 1ьный директор |
| ООО юг : | ия «ТерраМед» |
|  | асилиотти |
| « '550411 | 29» шя-2026 г. |
V
fl
'ОЛг.
Инструкция по применению
медицинского изделия
«Материал упаковочный для стерилизации, транспортировки и хранения
медицинских изделий по Т___У_ 32.5-«0л .50-014л -01432322-2024» *
Настоящая инструкция распространяется на материал упаковочный для стерилизации,
транспортировки и хранения медицинских изделий по ТУ 32.50.50-014-01432322-2024
(далее по тексту - рулон, упаковочный материал, изделие), предназначенный для
упаковывания изделий перед их стерилизацией паровым, воздушным, газовым (оксидом
этилена, параформальдегидным), плазменным (парами перекиси водорода), радиационным,
озоновым методами стерилизации с целью предотвращения вторичной контаминации этих
изделий микроорганизмами после стерилизации, а также во время последующей их
транспортировки и хранения до использования по назначению, представленный:
Рулон комбинированный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и
озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Рулон комбинированный со складкой, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от
10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1 мм, от 1 до
100 шт.;
Рулон комбинированный плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10
мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.;
Мультирулон комбинированный плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м,
ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.;
Рулон комбинированный плоский с карманом, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м,
ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
Рулон комбинированный усиленный для паровой, воздушной, газовой (оксидом
этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода),
радиационной и озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Рулон комбинированный усиленный со складкой, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м,
ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1
мм, от 1 до 100 шт.;
Рулон комбинированный усиленный плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м,
ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.;
Мультирулон комбинированный усиленный плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом
1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.;
Рулон комбинированный усиленный плоский с карманом, длина от 1 м до 2000 м, с
шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
Рулон комбинированный Tyvek для паровой, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и
озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Рулон комбинированный Tyvek со складкой, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м,
ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1
мм, от 1 до 100 шт.;
Рулон комбинированный Tyvek плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина
от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.;.
Мультирулон комбинированный Tyvek плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м,
ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.;
Рулон комбинированный Tyvek с карманом плоский, , длина от 1 м до 2000 м, с шагом
1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.
Инструкция предназначена для использования персоналом учреждений, предприятий
и служб, эксплуатирующих стерилизационное оборудование, при паровой, воздушной,
газовой (оксидом этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси
водорода), радиационной, озоновой стерилизации в целях обеспечения защиты
медицинских изделий, подвергшихся стерилизации, и защиты простерилизованных
упаковок с медицинскими изделиями от воздействия факторов внешней среды, сохранения
их стерильности с учетом заданных условий применения и хранения.
1. Показания для применения
Для упаковывания медицинских изделий перед стерилизацией с целью сохранения
стерильности этих изделий после стерилизации во время их транспортировки и хранения до
использования по назначению.
2. Противопоказания для применения
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! использовать поврежденные (дыры, трещины, разрывы,
морщины, складки, отверстия или местные утолщения и/или утончения) изделия.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! использовать мокрые или имеющие влагу внутри изделия.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! использовать изделия с истекшим сроком годности.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! повторное применение изделия.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! использовать изделия для непредназначенных методов
стерилизации.
3. Возможные побочные действия при использовании
При правильном использовании согласно данной инструкции по применению,
транспортировании и хранении – побочные действия отсутствуют.
4. Методы стерилизации
Изделия выпускаются для следующих методов стерилизации, указанных в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование
Методы стерилизации
исполнения
Рулон комбинированный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и
озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Рулон комбинированный со складкой паровая, воздушная, газовая (оксидом
Рулон комбинированный плоский этилена, параформальдегидной),
Мультирулон комбинированный плоский плазменная (парами перекиси
водорода), радиационная, озоновая
Рулон комбинированный плоский с карманом
стерилизации
Рулон комбинированный усиленный для паровой, воздушной, газовой (оксидом
этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода),
радиационной и озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Рулон комбинированный усиленный со складкой паровая, воздушная, газовая (оксидом
Рулон комбинированный усиленный плоский этилена, параформальдегидной),
Мультирулон комбинированный усиленный плазменная (парами перекиси
плоский водорода), радиационная, озоновая
Рулон комбинированный усиленный плоский с стерилизации
карманом
Рулон комбинированный Tyvek для паровой, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и
озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Рулон комбинированный Tyvek со складкой паровая, воздушная, газовая (оксидом
Рулон комбинированный Tyvek плоский этилена, параформальдегидной),
Мультирулон комбинированный Tyvek плоский плазменная (парами перекиси
Рулон комбинированный Tyvek с карманом водорода), радиационная, озоновая
плоский стерилизации
3
4. Технические характеристики
Рулоны представляют собой плоские или объемные рукава, соединенные с двух
сторон (по длине рулона) швом или швами. Швы могут быть термическими, и/или
клеевыми, и/или прошивными. Рулоны могут быть намотаны на втулки. Рулоны
изготовлены из одного или нескольких видов материала. Первый слой характеризуется
высокой барьерной функцией. Второй слой разработан для обеспечения
беспрепятственного прохождение стерилизующего агента через свою структуру. При
изготовлении из одного вида материала используется материал, обладающий обоими
свойствами. Информация о материале рулона указана на этикетке.
Рулон «со складкой» имеет открывающуюся вверх складку, которая увеличивает
внутренний объем рулона тем самым позволяет упаковывать объемные изделия.
Рулон «мультирулон» содержит деление на две или более ячейки. Ячейки
сформированы путем добавления перпендикулярного шва/швов основному шву рулона, в
таком случае ячейки имеют открытую часть для закладки МИ вдоль основного шва, или П-
образные швы по длине всего рулона, где каждый П-образный шов образует
индивидуальный пакет. Ячейки не имеют фиксированного размера, на одном мультирулоне
могут быть нанесены ячейки разных размеров. Мультирулон может иметь отверстия для
формирования выреза для пальцев. На параллельной стороне от основного шва может быть
нанесен клеевой слой с защитной полоской, для запечатывания ячеек без применения
дополнительного оборудования. Мультирулон используются для формирования наборов
инструментов.
На мультирулон может быть нанесена перфорация между ячейками, для отрыва
индивидуального пакета или разрез по одному из материалов для возможности вскрытия
только одной ячейки.
Рулон «с карманом» имеет дополнительный шов/швы вдоль всего рулона или
отдельные кармашки для закладки внутренних химических индикаторов.
Рулон «усиленный» изготовлен из более устойчивого к проколам, разрывам и другим
повреждениям материала, такой рулон дополнительно может быть усилен более крепкими
швами. Данный рулон применяется для стерилизации тяжелых изделий и объемных
наборов.
Рулон «Tyvek» одна (или обе) сторона рулона изготовлена из 100% полиэтиленовых
волокон высокой плотности (материал Tyvek).
На рулон могут быть нанесены химические индикаторы стерилизации 1, и/или 4,
и/или 5, и/или 6 класса для одного, нескольких или всех применяемых методов
стерилизации. Химические индикаторы могут быть нанесены в области шва между
прозрачной и непрозрачной стороной рулона, напечатаны или наклеены со стороны пленки
или основания рулона, вложены или наклеены в индивидуальную ячейку или карман.
Наклеенные химические индикаторы могут иметь липкий слой и отрываться или
отклеиваться для занесения в отчетную документацию после стерилизации.
Рулон предназначен для метода или методов стерилизации приведенных в Таблице 1
и указанных на этикетке.
Для удобства использования на рулоне могут быть нанесена информации о месте
закладки индикатора, номер ячейки, очередность вскрытия ячеек и тд.
Рулон может иметь подложку из влаговпитывающего материала для абсорбции /
адсорбции излишней влаги.
На рулонах могут быть наклеены или входить в комплект химические индикаторы
контроля процесса стерилизации производства ООО Компания «ТерраМед» по РУ № РЗН
2017/6417, № РЗН 2018/7944, № РЗН 2023/21597, № РЗН 2024/24131, № Г004-00110-
00/03251160, или зарегистрированные аналоги.
4
ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что выбранный метод стерилизации соответствует
информации приведенной на этикетке.
Изделия выпускаются в размерах, указанных в Таблице 2.
Таблица 2.
Наименование исполнения Размеры
Рулон комбинированный со складкой ширина в диапазоне от 10 мм до 1600 мм
Рулон комбинированный усиленный со (c шагом 1 мм),
складкой длина в диапазоне от 1 м до 2000 м
(c шагом 1 м),
Рулон комбинированный Tyvek со складкой
высота складки в диапазоне от 5 мм
до 1100мм (c шагом 1 мм).
Рулон комбинированный плоский ширина в диапазоне от 10 мм до 1600 мм
Мультирулон комбинированный плоский (c шагом 1 мм),
длина в диапазоне от 1 м до 2000 м
Рулон комбинированный плоский с кар-маном
(c шагом 1 м)
Рулон комбинированный усиленный плоский
Мультирулон комбинированный усиленный
плоский
Рулон комбинированный усиленный плоский с
карманом
Рулон комбинированный Tyvek плоский
Мультирулон комбинированный Tyvek плоский
Рулон комбинированный Tyvek с карманом
плоски
5. Маркировка
На изделии нанесено следующее:
- размер изделия в мм (для рулонов, длина указывается в метрах);
- надпись или символ о недопущении использования поврежденного изделия;
- надпись или символ «Для однократного применения»;
Допускаются дополнительные поясняющие надписи или символы, облегчающие
работу с упаковочным материалом (например: указание срока хранения изделия, указание
режима настройки термозапаивающего аппарата для запечатывания, надпись «не
применять, если истек срок хранения», перевод на национальный язык региона).
Допускаются дополнительные надписи на материале упаковочном, повышающие
удобство использования (например: информация о месте закладки индикатора, номер
ячейки, очередность вскрытия ячеек).
Допускается нанесение указанной выше маркировки частично или полностью не на
материале упаковочном, а на этикетке потребительской упаковки .
Маркировка потребительской упаковки содержит
- наименование предприятия-изготовителя, его адрес;
- надпись: «Сделано в России»;
- наименование медицинского изделия;
- наименование модели материала упаковочного;
- размер изделия в мм (для рулонов, длина указывается в метрах);
- количество штук материала упаковочного в потребительской упаковке;
- обозначение технических условий производителя;
- номер и дата реестровой записи;
- дату изготовления и срока годности или «годен до»;
5
| Наименование изделия | Количество, шт. |
| Рулон комбинированный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и озоновой стерилизации |  |
| Рулон комбинированный со складкой, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 100 шт. |
| Рулон комбинированный плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 100 шт. |
| Мультирулон комбинированный плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 100 шт. |
| Рулон комбинированный плоский с карманом, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 100 шт. |
| Рулон комбинированный усиленный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и озоновой стерилизации |  |
| Рулон комбинированный усиленный со складкой, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 100 шт. |
| Рулон комбинированный усиленный плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 100 шт. |
| Мультирулон комбинированный усиленный плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 100 шт. |
- номер партии;
- надпись «Для однократного применения» или символ «Запрет на повторное
применение»;
- символы «Беречь от солнечных лучей», «Беречь от влаги», «Температурный
диапазон»;
- условия хранения;
- методы стерилизации, для которых применимо изделие.
Дополнительно на потребительскую этикетку могут быть нанесены особенности
применения изделия, если таковые существуют: используемые при производстве
материалы, ограничения по температурам применения изделия, цвет эталона сравнения для
индикаторов 4-6 классов и пр.
Маркировка упаковки может выполняться печатным способом, или
светокопированием, или способом механического клеимения (штампом), или наклеиванием
этикетки, переменные данные могут быть заполнены от руки четко и разборчиво.
Допускается нанесение любых других информационных надписей и знаков,
необходимых для правильного транспортирования и хранения продукции.
Маркировка транспортной тары не предполагается. При отсутствии отдельной
потребительской упаковки, указанная маркировка наносится на транспортную упаковку.
6. Комплектность
Комплект поставки соответствует Таблице 3.
Таблица 3
6
| Наименование изделия | Количество, шт. |
| Рулон комбинированный усиленный плоский с карманом, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 100 шт. |
| Рулон комбинированный Tyvek для паровой, газовой (оксидом этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и озоновой стерилизации |  |
| Рулон комбинированный Tyvek со складкой, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 100 шт. |
| Рулон комбинированный Tyvek плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 100 шт. |
| Мультирулон комбинированный Tyvek плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 100 шт. |
| Рулон комбинированный Tyvek с карманом плоский, , длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 100 шт. |
7. Упаковка
В случае использования потребительской упаковки, упаковочные материалы
предварительно уложены в пакет из полиэтиленовой пленки или завернуты в
полиэтиленовую пленку, либо перевязывается бумажной лентой из бумаги обложечной.
Для транспортирования изделия непосредственно или в потребительской упаковке (в
случае ее использования), уложены в транспортную тару из картона.
8. Применение
Выбор упаковочного материала определяется видом медицинского изделия,
требованиями и рекомендациями его производителя, а также выбранным методом
стерилизации.
ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что выбранный метод стерилизации соответствует
информации приведенной на этикетке.
ВНИМАНИЕ! Перед использованием необходимо проверить срок годности
упаковочного материала и его целостность. Контроль проводят визуально.
ВНИМАНИЕ! Использование упаковочного материала запрещено, если
обнаружены разрывы, отверстия, посторонние включения или следы влаги (пятна,
коробление) и тд.
Правила упаковки медицинских изделий перед стерилизацией:
8.1. Упаковочный материал предназначен для стерилизации изделий медицинского
назначения, обеспечения асептического барьера и защиты от механических повреждений.
Из рулона подготавливаются пакеты. Рулон нарезают на отрезки, соответствующие длине
изделия, подлежащего стерилизации, с учетом запаса на свободное размещение изделия и
ширину швов. Одну сторону запечатывают с помощью термозапечатывающего аппарата.
Ширина термошва должна быть не менее 6,5 мм.
8.2. Мультирулоны состоят из ячеек определенных размеров. Для закладки
медицинских изделий подбирается мультирулон с ячейками необходимого размера и от
него отрезается необходимое количеством ячеек.
7
8.3. Чистые и сухие изделия после предстерилизационной очистки, а также белье
после стирки и сушки, помещают в пакеты (ячейки). При этом изделия помещают таким
образом, чтобы рабочая часть стерилизуемого изделия была помещена в сторону,
противоположную стороне вскрытия пакета (ячейки). Направление вскрытия упаковки
отмечено специальным символом.
8.4. Пакеты (ячейки) не следует заполнять изделиями более чем на 3/4 объема, во
избежание разрыва швов.
8.5. Для минимизации риска повреждения упаковки кромками колющих и режущих
инструментов, при упаковывании таких изделий помещаются в специальные защитные
карманы от проколов.
Во избежание коррозии и излишней остаточной влажности перед паровой, газовой (с
применением паров оксида этилена и параформальдегида), плазменной (парами перекиси
водорода), радиационной и озоновой стерилизации необходимо разложить инструменты в
раскрытом виде на материал влаговпитывающий.
8.6. Непосредственно перед операцией запечатывания пакета из него необходимо
удалить лишний воздух, слегка проглаживая его и выдавливая воздух в направлении
открытого конца пакета (ячейки).
8.7. Для обеспечения запечатывания упаковок термозапечатывающим аппаратом
необходимо предусмотреть дополнительное пространство между изделием и швом (со
стороны наполнения), обеспечив расстояние между ними не менее 30 мм.
Укомплектованные изделиями пакеты запечатывают с помощью термосварочного аппарата.
8.7. Непосредственно перед операцией заклеивания термозапечатывающего пакета
(отрезка мультирулона) из него необходимо удалить лишний воздух, слегка проглаживая
его и выдавливая воздух в направлении открытого конца. Прижимая одной рукой к столу
разглаженные бумажный и пластиковый края пакета, с выступающего клапана пакета
снимают защитную полоску. Перегибают выступающую часть вдоль отмеченной линии
сгиба и прижимают липким слоем к поверхности. Клапан первоначально прижимают в
центре и разглаживают к краям до полного удаления воздушных пузырьков.
8.8. Для формирования наборов инструментов используются мультипакеты (отрезки
мультирулонов), где изделие закладывается в одну из нескольких автономных ячеек
размещенных на подложке мультипакета. На мультипакете может быть нанесен номер
ячейки или информация об очередности вскрытия ячеек.
8.9. В случае применения пакетов с карманом (пакетов, приготовленных из рулонных
материалов с карманом), в карман помещается индикатор. Пакет может иметь текстовое
обозначение места закладки химического индикатора.
8.10. Потребитель обязан ввести систему маркировки, обеспечивающую нанесение
конечного срока хранения (использования) стерильных изделий до начала стерилизации.
Используемые этикетки, штампы, маркеры должны быть пригодными для использования на
упаковке для стерилизации и содержать красители, совместимые с методом стерилизации и
не влияющие на стерилизуемые изделия. Метод нанесения маркировки должен
обеспечивать отсутствие повреждений упаковки.
8.11. Маркированные пакеты (мультипакеты) с изделиями комплектуют в
стерилизационные корзины, кассеты, поддоны и укладывают вертикально.
8.12. Стерилизацию изделий осуществляют в установленном порядке в соответствии с
действующей нормативной документацией и согласно требований по эксплуатации
стерилизатора.
8.13. Пакеты (мультипакеты) с изделиями после стерилизации должны иметь
остаточную влажность, соответствующую нормативным требованиям (например, по ГОСТ
31598-2012). Избыточная влага уменьшает прочность упаковки и значительно сокращает
срок хранения стерильных изделий.
8.14. При необходимости упаковки с изделиями, оставшиеся влажными после
стерилизации (например, в стерилизаторах без вакуумной сушки), непосредственно после
8
стерилизации подсушивают при открытой камере стерилизатора, либо в сушильном шкафу
или в воздушном стерилизаторе при температуре не выше плюс 80°С.
ВНИМАНИЕ! Перемещение влажных упаковок можно осуществлять только в
корзинах, поддонах и т.д., в которых проводилась стерилизация упаковок, и только в
пределах одного помещения.
8.15. На упаковочные материалы могут быть нанесены индикаторы 1 класса,
необратимо изменяющие свой цвет после обработки в стерилизаторе. Изменение цвета
индикатора позволяет визуально отличить упаковки, прошедшие стерилизацию, от
упаковок, не подвергавшихся стерилизационной обработке, и тем самым снизить риск
смешения стерилизованных и нестерилизованных изделий.
- Перед вскрытием проводят визуальный контроль каждой упаковки. Запрещается
использовать изделие из стерилизационной упаковки, если:
- нарушена целостность упаковки;
- упаковка влажная, имеется влага внутри упаковки;
- химический индикатор не изменил свой цвет;
- истек допустимый срок хранения стерилизованных изделий.
8.16. При использовании упаковок, содержащих индикаторы оперативного
визуального контроля процесса стерилизации 4, и/или 5, и/или 6 класса, исходный цвет
индикаторной метки необратимо меняется. При соблюдении условий стерилизации
индикаторная метка достигает цвета элемента сравнения или становится темнее него, что
свидетельствует о соблюдении требуемых значений критических переменных процесса
стерилизации. В этом случае изделия считаются стерильными и подлежат использованию
по назначению. Полное или частичное сохранение исходного цвета индикаторной метки,
легко отличимого от цвета элемента сравнения индикатора, свидетельствует о
несоблюдении требуемых условий эффективной стерилизации. Следовательно, изделия с
индикаторами, не достигшими конечного состояния, считаются нестерильными и подлежат
повторной стерилизации.
8.17. Упаковки вскрывают со стороны нерабочей части инструмента методом
расслаивания. Для этого свободные концы бумаги и пленки зажимают пальцами и
разрывают шов.
8.18. Пакеты можно применять для сбора и обеззараживания медико-биологических
отходов при соответствующем методе.
8.29. При размещении внутрь пакета материала влаговпитывающего, пакеты можно
использовать для хранения инструментов перед отчисткой. Пакеты поставляются в сухом
состоянии. После загрузки инструментов в пакеты необходимо добавить небольшое
количество воды (в соответствии с размером пакета). На каждые 0,065 м2 пакета
необходимо добавить 10 мл воды, например, на пакет размером 150 мм х 200 мм, общей
площадью 0,03 м2 надо добавить 4,6 мл (0,03м2/0,065м2 = 0,46 X 10 мл= 17 мл.)
9. Транспортировка и хранение
Изделия, упакованные в транспортную тару, в соответствии с требованиями
изготовителя, транспортируют любым видом транспорта, в крытых транспортных
средствах, по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (от минус 50°С до плюс 50°С), в
соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта.
По согласованию с потребителем допускается транспортировать продукцию в
автофургонах без упаковки в ящики и транспортные пакеты.
Складское помещение для хранения изделий должно отапливаться, вентилироваться и
содержаться в чистоте. Температура в помещении склада должна быть по условиям
хранения 1 по ГОСТ 15150 (от плюс 5°С до плюс 40°С). Относительная влажность воздуха
внутри склада – не более 70%.
Исключить при хранении изделий воздействие агрессивной среды (кислоты, щелочи и
т.п.) и близкого (менее 1 метра) расположения отопительных приборов. Избегать попадания
9
на изделие солнечных лучей или ионизирующего излучения. При длительном хранении
изделие хранить в закрытой транспортной коробке.
10 Гарантии
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 32.50.50-014-
01432322-2024 при соблюдении условий транспортирования и хранения, указанных в
настоящей инструкции по применению.
Примечание. После извлечения части изделий из транспортировочной коробки
дальнейшее хранение оставшихся изделий (в пределах регламентированного срока
годности) необходимо осуществлять в хорошо закрытой транспортировочной коробке.
Гарантийный срок хранения изделий – 12 месяцев со дня изготовления.
Срок годности рулонов и срок сохранения стерильности медицинских изделий в
рулонах при соблюдении условий хранения, установленных производителем, составляет:
При применении
Срок термозапечатыва При
Наименование продукции
годности ющего метода самозапечатывании
запечатывания
Рулон комбинированный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и
озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Рулон комбинированный со -
9 лет 8 лет*
складкой
Рулон комбинированный 8 лет* -
9 лет
плоский
Мультирулон 8 лет* 8 лет*
9 лет
комбинированный плоский
Рулон комбинированный 8 лет* -
9 лет
плоский с карманом
Рулон комбинированный усиленный для паровой, воздушной, газовой (оксидом
этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода),
радиационной и озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Рулон комбинированный 8 лет* -
9 лет
усиленный со складкой
Рулон комбинированный 8 лет* -
9 лет
усиленный плоский
Мультирулон 8 лет* 8 лет*
комбинированный усиленный 9 лет
плоский
Рулон комбинированный 8 лет* -
9 лет
усиленный плоский с карманом
Рулон комбинированный Tyvek для паровой, газовой (с применением паров
оксида этилена и параформальдегида), плазменной (парами перекиси водорода),
радиационной и озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Рулон комбинированный Tyvek 8 лет* -
9 лет
со складкой
Рулон комбинированный Tyvek 8 лет* -
9 лет
плоский
Мультирулон 9 лет 8 лет* 8 лет*
10
комбинированный Tyvek
плоский
Рулон комбинированный Tyvek 8 лет* -
9 лет
с карманом плоский
* Но, не более срока годности. При применении термозапечатывающего метода
запечатывания по истечении пятого года необходимо ежемесячно проводить проверку
стерильности упаковок. При самозапечатывании по истечении третьего года Объём
контроля: минимум 1% от партии простерилизованных изделий, при этом тестируется не
менее двух единиц однотипных медицинских изделий.
11. Утилизация
Использованные, не использованные или с истекшим сроком годности изделия
утилизируется в лечебно-профилактических учреждениях в соответствии с СанПиН
2.1.3684 как медицинские отходы класса «А» или вместе с бытовыми отходами.
12. Сведения о изготовителе
Изготовитель: ООО Компания «ТерраМед»
Россия, 141401, Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, пом. 001
Телефон/факс 8 800 700 8828
e-mail: info@terramed.pro
Изделие соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р ИСО 15223-1
«Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ ISO 11607-1-2018
«Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным
системам»; ГОСТ Р ИСО 10993-2 и серии ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий».
Инструкция в редакции от мая 2026 года.
11
11
|  | УТВЕРЖДАЮ |
| ^^45’ | 1ьный директор |
| ООО юг : | ия «ТерраМед» |
|  | асилиотти |
| « '550411 | 29» шя-2026 г. |
V
fl
'ОЛг.
Инструкция по применению
медицинского изделия
«Материал упаковочный для стерилизации, транспортировки и хранения
медицинских изделий по Т___У_ 32.5-«0л .50-014л -01432322-2024» *
Настоящая инструкция распространяется на материал упаковочный для стерилизации,
транспортировки и хранения медицинских изделий по ТУ 32.50.50-014-01432322-2024
(далее по тексту - пакет, упаковочный материал, изделие), предназначенный для
упаковывания изделий перед их стерилизацией паровым, воздушным, газовым (оксидом
этилена, параформальдегидным), плазменным (парами перекиси водорода), радиационным,
озоновым методами стерилизации с целью предотвращения вторичной контаминации этих
изделий микроорганизмами после стерилизации, а также во время последующей их
транспортировки и хранения до использования по назначению, представленный:
Пакет комбинированный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и
озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Пакет комбинированный со складкой термозапечатываемый, длина от 20 мм до 1600
мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5 мм до
1100 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.;
Пакет комбинированный плоский термозапечатываемый, длина от 20 мм до 1600 мм,
с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.;
Пакет комбинированный плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600
мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.;
Мультипакет комбинированный плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до
1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.;
Пакет комбинированный с карманом плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм
до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1200 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.
Пакет комбинированный усиленный для паровой, воздушной, газовой (оксидом
этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода),
радиационной и озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Пакет комбинированный усиленный со складкой термозапечатываемый, длина от 20
мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки
от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.;
Пакет комбинированный усиленный плоский термозапечатываемый, длина от 20 мм
до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.;
Пакет комбинированный усиленный плоский самозапечатывающийся, длина от 20
мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.;
Мультипакет комбинированный усиленный плоский самозапечатывающийся, длина
от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до
5000 шт.;
Пакет комбинированный усиленный плоский самозапечатывающийся с карманом,
длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1
до 5000 шт.
Пакет комбинированный Tyvek для паровой, воздушной, газовой (оксидом
этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода),
радиационной и озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Пакет комбинированный Tyvek со складкой термозапечатываемый, длина от 20 мм
до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5
мм до 1100 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.;
Пакет комбинированный Tyvek плоский термозапечатываемый, длина от 20 мм до
1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.;.
Пакет комбинированный Tyvek самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм,
с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100 шт.;
Мультипакет комбинированный плоский Tyvek самозапечатывающийся, длина от
20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100
шт.;
Пакет комбинированный Tyvek с карманом плоский самозапечатывающийся, длина
от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 100
шт.
Инструкция предназначена для использования персоналом учреждений, предприятий
и служб, эксплуатирующих стерилизационное оборудование, при паровой, воздушной,
газовой (оксидом этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси
водорода), радиационной, озоновой стерилизации в целях обеспечения защиты
медицинских изделий, подвергшихся стерилизации, и защиты простерилизованных
упаковок с медицинскими изделиями от воздействия факторов внешней среды, сохранения
их стерильности с учетом заданных условий применения и хранения.
1. Показания для применения
Для упаковывания медицинских изделий перед стерилизацией с целью сохранения
стерильности этих изделий после стерилизации во время их транспортировки и хранения до
использования по назначению.
2. Противопоказания для применения
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! использовать поврежденные (дыры, трещины, разрывы,
морщины, складки, отверстия или местные утолщения и/или утончения) изделия.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! использовать мокрые или имеющие влагу внутри изделия.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! использовать изделия с истекшим сроком годности.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! повторное применение изделия.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! использовать изделия для непредназначенных методов
стерилизации.
3. Возможные побочные действия при использовании
При правильном использовании согласно данной инструкции по применению,
транспортировании и хранении – побочные действия отсутствуют.
4. Методы стерилизации
Изделия выпускаются для следующих методов стерилизации, указанных в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование
Методы стерилизации
исполнения
Пакет комбинированный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и
озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Пакет комбинированный со складкой паровая, воздушная, газовая
термозапечатываемый (оксидом этилена,
Пакет комбинированный плоский термозапечатываемый параформальдегидной),
Пакет комбинированный плоский плазменная (парами перекиси
самозапечатывающийся водорода), радиационная,
Мультипакет комбинированный плоский озоновая стерилизации
самозапечатывающийся
Пакет комбинированный с карманом плоский
самозапечатывающийся
Пакет комбинированный усиленный для паровой, воздушной, газовой (оксидом
3
Наименование
Методы стерилизации
исполнения
этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода),
радиационной и озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Пакет комбинированный усиленный со складкой паровая, воздушная, газовая
термозапечатываемый (оксидом этилена,
Пакет комбинированный усиленный плоский параформальдегидной),
термозапечатываемый плазменная (парами перекиси
Пакет комбинированный усиленный плоский водорода), радиационная,
самозапечатывающийся озоновая стерилизации
Мультипакет комбинированный усиленный плоский
самозапечатывающийся
Пакет комбинированный усиленный плоский
самозапечатывающийся с карманом
Пакет комбинированный Tyvek для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и
озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Пакет комбинированный Tyvek со складкой паровая, воздушная, газовая
термозапечатываемый (оксидом этилена,
Пакет комбинированный Tyvek плоский параформальдегидной),
термозапечатываемый плазменная (парами перекиси
Пакет комбинированный Tyvek самозапечатывающийся водорода), радиационная,
Мультипакет комбинированный плоский Tyvek озоновая стерилизации
самозапечатывающийся
Пакет комбинированный Tyvek с карманом плоский
самозапечатывающийся
4. Технические характеристики
Пакеты представляют собой прямоугольник, запечатанный с трех сторон швом или
швами. Швы могут быть термическими, и/или клеевыми, и/или прошивными.
Дополнительно пакеты могут иметь клапан для запечатывания. Пакеты изготовлены из
одного или нескольких видов материала. Первый слой характеризуется высокой барьерной
функцией. Второй слой разработан для обеспечения беспрепятственного прохождение
стерилизующего агента через свою структуру, либо один материал, обладающий обоими
свойствами. Информация о материале пакета указана на этикетке.
Пакет «со складкой» имеет открывающуюся вверх складку, которая увеличивает
внутренний объем пакета тем самым позволяет упаковывать объемные изделия.
Пакет «мультипакет» дополнительно содержит деление на две или более ячейки.
Ячейки сформированы путем добавления перпендикулярного шва/швов основному шву
пакета, в таком случае ячейки имеют открытую часть для закладки МИ вдоль основного
шва. Ячейки не имеют фиксированного размера, на одном мультипакете могут быть
нанесены ячейки разных размеров. Мультипакет может иметь вырез для пальцев.
Мультипакет используются для формирования наборов инструментов.
На мультипакет может быть нанесена перфорация между ячейками, для отрыва
индивидуального пакета или разрез по одному из материалов для возможности вскрытия
только одной ячейки.
Пакет «с карманом» имеет дополнительный шов/швы вдоль всего пакета или
отдельные кармашки для закладки внутренних химических индикаторов.
Пакет «усиленный» изготовлен из более устойчивого к проколам, разрывам и другим
повреждениям материала, такой пакет дополнительно может быть усилены более крепкими
4
швами. Данный пакет применяется для стерилизации тяжелых изделий и объемных
наборов.
На пакет могут быть нанесены химические индикаторы стерилизации 1, и/или 4, и/или
5, и/или 6 класса для одного, нескольких или всех применяемых методов стерилизации.
Химические индикаторы могут быть нанесены в области шва между прозрачной и
непрозрачной стороной пакета, напечатаны или наклеены со стороны пленки или
основания пакета, вложены или наклеены в индивидуальную ячейку или карман.
Наклеенные химические индикаторы могут иметь липкий слой и отрываться или
отклеиваться от пакета для занесения в отчетную документацию после стерилизации.
Пакет предназначен для метода или методов стерилизации приведенных в Таблице 1 и
указанных на этикетке.
Для удобства использования на пакете может быть нанесена информации о месте
закладки индикатора, номер ячейки, очередность вскрытия ячеек и тд.
Пакет может иметь вкладку из влаговпитывающего материала для абсорбции /
адсорбции излишней влаги.
На пакетах могут быть наклеены или входить в комплект химические индикаторы
контроля процесса стерилизации производства ООО Компания «ТерраМед» по РУ № РЗН
2017/6417, № РЗН 2018/7944, № РЗН 2023/21597, № РЗН 2024/24131, № Г004-00110-
00/03251160, или зарегистрированные аналоги.
ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что выбранный метод стерилизации соответствует
информации приведенной на этикетке.
Изделия выпускаются в размерах, указанных в Таблице 2.
Таблица 2.
Наименование исполнения Размеры
Пакет комбинированный со складкой ширина в диапазоне от 10 мм до 1600 мм
термозапечатываемый (c шагом 1 мм),
Пакет комбинированный усиленный со длина в диапазоне от 20 мм до 1600 мм
складкой термозапечатываемый (c шагом 1 мм),
высота складки в диапазоне от 5 мм до
Пакет комбинированный Tyvek со складкой
1100 мм (c шагом 1 мм).
термозапечатываемый
Пакет комбинированный плоский ширина в диапазоне от 10 мм до 1600 мм
термозапечатываемый (c шагом 1 мм),
Пакет комбинированный плоский длина в диапазоне от 20 мм до 1600 мм
самозапечатывающийся (c шагом 1 мм).
Мультипакет комбинированный плоский
самозапечатывающийся
Пакет комбинированный с карманом
плоский самозапечатывающийся
Пакет комбинированный усиленный
плоский термозапечатываемый
Пакет комбинированный усиленный
плоский самозапечатывающийся
Мультипакет комбинированный усиленный
плоский самозапечатывающийся
Пакет комбинированный усиленный
плоский самозапечатывающийся с карманом
Пакет комбинированный Tyvek плоский
термозапечатываемый
Пакет комбинированный Tyvek
5
самозапечатывающийся
Мультипакет комбинированный плоский
Tyvek самозапечатывающийся
Пакет комбинированный Tyvek с карманом
плоский самозапечатывающийся
5. Маркировка
На изделии нанесено следующее:
- размер изделия в мм (для рулонов, длина указывается в метрах);
- надпись или символ о недопущении использования поврежденного изделия;
- надпись или символ «Для однократного применения»;
Допускаются дополнительные поясняющие надписи или символы, облегчающие
работу с упаковочным материалом (например: указание срока хранения изделия, указание
режима настройки термозапаивающего аппарата для запечатывания, надпись «не
применять, если истек срок хранения», перевод на национальный язык региона).
Допускаются дополнительные надписи на материале упаковочном, повышающие
удобство использования (например: информация о месте закладки индикатора, номер
ячейки, очередность вскрытия ячеек).
Допускается нанесение указанной выше маркировки частично или полностью не на
материале упаковочном, а на этикетке потребительской упаковки.
Маркировка потребительской упаковки содержит
- наименование предприятия-изготовителя, его адрес;
- надпись: «Сделано в России»;
- наименование медицинского изделия;
- наименование модели материала упаковочного;
- размер изделия в мм (для рулонов, длина указывается в метрах);
- количество штук материала упаковочного в потребительской упаковке;
- обозначение технических условий производителя;
- номер и дата реестровой записи;
- дату изготовления и срока годности или «годен до»;
- номер партии;
- надпись «Для однократного применения» или символ «Запрет на повторное
применение»;
- символы «Беречь от солнечных лучей», «Беречь от влаги», «Температурный
диапазон»;
- условия хранения;
- методы стерилизации, для которых применимо изделие.
Дополнительно на потребительскую этикетку могут быть нанесены особенности
применения изделия, если таковые существуют: используемые при производстве
материалы, ограничения по температурам применения изделия, цвет эталона сравнения для
индикаторов 4-6 классов и пр.
Маркировка упаковки может выполняться печатным способом, или
светокопированием, или способом механического клеимения (штампом), или наклеиванием
этикетки, переменные данные могут быть заполнены от руки четко и разборчиво.
Допускается нанесение любых других информационных надписей и знаков,
необходимых для правильного транспортирования и хранения продукции.
Маркировка транспортной тары не предполагается. При отсутствии отдельной
потребительской упаковки, указанная маркировка наносится на транспортную упаковку.
6. Комплектность
6
| Наименование изделия | Количество, шт. |  |
| Пакет комбинированный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и озоновой стерилизации |  |  |
| Пакет комбинированный со складкой термозапечатываемый, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 5 000 шт. |  |
| Пакет комбинированный плоский термозапечатываемый, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 5 000 шт. |  |
| Пакет комбинированный плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 5 000 шт. |  |
| Мультипакет комбинированный плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 5 000 шт. |  |
| Пакет комбинированный с карманом плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1200 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 5 000 шт. |  |
| Пакет комбинированный усиленный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и озоновой стерилизации |  |  |
| Пакет комбинированный усиленный со складкой термозапечатываемый, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1 мм |  | От 1 до 5 000 шт. |
| Пакет комбинированный усиленный плоский термозапечатываемый, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм |  | От 1 до 5 000 шт. |
| Пакет комбинированный усиленный плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм |  | От 1 до 5 000 шт. |
| Мультипакет комбинированный усиленный плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм |  | От 1 до 5 000 шт. |
| Пакет комбинированный усиленный плоский самозапечатывающийся с карманом, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм |  | От 1 до 5 000 шт. |
| Пакет комбинированный Tyvek для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и озоновой стерилизации |  |  |
| Пакет комбинированный Tyvek со складкой термозапечатываемый, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1 мм |  | От 1 до 100 шт. |
| Пакет комбинированный Tyvek плоский термозапечатываемый, длина от 20 |  | От 1 до 100 |
Комплект поставки соответствует Таблице 3.
Таблица 3
7
| Наименование изделия | Количество, шт. |  |
| мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм |  | шт. |
| Пакет комбинированный Tyvek самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм |  | От 1 до 100 шт. |
| Мультипакет комбинированный плоский Tyvek самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм |  | От 1 до 100 шт. |
| Пакет комбинированный Tyvek с карманом плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм |  | От 1 до 100 шт. |
| Рулон комбинированный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и озоновой стерилизации |  |  |
| Рулон комбинированный со складкой, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина складки от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1 мм |  | От 1 до 100 шт. |
| Рулон комбинированный плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм |  | От 1 до 100 шт. |
| Мультирулон комбинированный плоский, длина от 1 м до 2000 м, с шагом 1 м, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм |  | От 1 до 100 шт. |
7. Упаковка
В случае использования потребительской упаковки, упаковочные материалы
предварительно уложены в пакет из полиэтиленовой пленки или завернуты в
полиэтиленовую пленку, либо перевязывается бумажной лентой из бумаги обложечной.
Для транспортирования изделия непосредственно или в потребительской упаковке (в
случае ее использования), уложены в транспортную тару из картона.
8. Применение
Выбор упаковочного материала определяется видом медицинского изделия,
требованиями и рекомендациями его производителя, а также выбранным методом
стерилизации.
ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что выбранный метод стерилизации соответствует
информации приведенной на этикетке.
ВНИМАНИЕ! Перед использованием необходимо проверить срок годности
упаковочного материала и его целостность. Контроль проводят визуально.
ВНИМАНИЕ! Использование упаковочного материала запрещено, если
обнаружены разрывы, отверстия, посторонние включения или следы влаги (пятна,
коробление) и тд.
Правила упаковки медицинских изделий перед стерилизацией:
8.1. Упаковочный материал предназначен для стерилизации изделий медицинского
назначения, обеспечения асептического барьера и защиты от механических повреждений.
Для закладки инструмента выбираются пакеты необходимых размеров.
8
8.2. Мультипакеты состоят из ячеек определенных размеров. Для закладки
медицинских изделий подбирается мультипакет с ячейками необходимого размера (далее -
ячейки) и от него отрезается необходимое количеством ячеек.
8.3. Чистые и сухие изделия после предстерилизационной очистки, а также белье
после стирки и сушки, помещают в пакеты (ячейки). При этом изделия помещают таким
образом, чтобы рабочая часть стерилизуемого изделия была помещена в сторону,
противоположную стороне вскрытия пакета (ячейки). Направление вскрытия упаковки
отмечено специальным символом.
8.4. Пакеты (ячейки) не следует заполнять изделиями более чем на 3/4 объема, во
избежание разрыва швов.
8.5. Для минимизации риска повреждения упаковки кромками колющих и режущих
инструментов, при упаковывании таких изделий помещаются в специальные защитные
карманы от проколов.
Во избежание коррозии и излишней остаточной влажности перед паровой, газовой (с
применением паров оксида этилена и параформальдегида), плазменной (парами перекиси
водорода), радиационной и озоновой стерилизации необходимо разложить инструменты в
раскрытом виде на материал влаговпитывающий.
8.6. Непосредственно перед операцией запечатывания пакета из него необходимо
удалить лишний воздух, слегка проглаживая его и выдавливая воздух в направлении
открытого конца пакета (ячейки).
8.7. Для обеспечения запечатывания упаковок термозапечатывающим аппаратом
необходимо предусмотреть дополнительное пространство между изделием и швом (со
стороны наполнения), обеспечив расстояние между ними не менее 30 мм.
Укомплектованные изделиями пакеты запечатывают с помощью термозапечатывающего
аппарата.
8.7. Пакеты и мультипакеты самозапечатывающиеся имеют выступающий верхний
самоклеящийся закрывающий (сгибаемый) клапан, на который нанесена сплошная полоса
клеевого слоя, защищенная полоской, предотвращающей высыхание клея и
преждевременное склеивание пакета.
Непосредственно перед операцией заклеивания самозапечатывающегося пакета
(отрезка мультипакета) из него необходимо удалить лишний воздух, слегка проглаживая
его и выдавливая воздух в направлении открытого конца. Прижимая одной рукой к столу
разглаженные бумажный и пластиковый края пакета, с выступающего клапана пакета
снимают защитную полоску. Перегибают выступающую часть вдоль отмеченной линии
сгиба и прижимают липким слоем к поверхности. Клапан первоначально прижимают в
центре и разглаживают к краям до полного удаления воздушных пузырьков.
8.8. Для формирования наборов инструментов используются мультипакеты, где
изделие закладывается в одну из нескольких автономных ячеек размещенных на подложке
мультипакета. На мультипакете может быть нанесен номер ячейки или информация об
очередности вскрытия ячеек.
8.9. В случае применения пакетов с карманом, в карман помещается индикатор. Пакет
может иметь текстовое обозначение места закладки химического индикатора.
8.10. Потребитель обязан ввести систему маркировки, обеспечивающую нанесение
конечного срока хранения (использования) стерильных изделий до начала стерилизации.
Используемые этикетки, штампы, маркеры должны быть пригодными для использования на
упаковке для стерилизации и содержать красители, совместимые с методом стерилизации и
не влияющие на стерилизуемые изделия. Метод нанесения маркировки должен
обеспечивать отсутствие повреждений упаковки.
8.11. Маркированные пакеты (мультипакеты) с изделиями комплектуют в
стерилизационные корзины, кассеты, поддоны и укладывают вертикально.
9
8.12. Стерилизацию изделий осуществляют в установленном порядке в соответствии с
действующей нормативной документацией и согласно требований по эксплуатации
стерилизатора.
8.13. Пакеты (мультипакеты) с изделиями после стерилизации должны иметь
остаточную влажность, соответствующую нормативным требованиям (например, по ГОСТ
31598-2012). Избыточная влага уменьшает прочность упаковки и значительно сокращает
срок хранения стерильных изделий.
8.14. При необходимости упаковки с изделиями, оставшиеся влажными после
стерилизации (например, в стерилизаторах без вакуумной сушки), непосредственно после
стерилизации подсушивают при открытой камере стерилизатора, либо в сушильном шкафу
или в воздушном стерилизаторе при температуре не выше плюс 80°С.
ВНИМАНИЕ! Перемещение влажных упаковок можно осуществлять только в
корзинах, поддонах и т.д., в которых проводилась стерилизация упаковок, и только в
пределах одного помещения.
8.15. На упаковочные материалы могут быть нанесены индикаторы 1 класса,
необратимо изменяющие свой цвет после обработки в стерилизаторе. Изменение цвета
индикатора позволяет визуально отличить упаковки, прошедшие стерилизацию, от
упаковок, не подвергавшихся стерилизационной обработке, и тем самым снизить риск
смешения стерилизованных и нестерилизованных изделий.
- Перед вскрытием проводят визуальный контроль каждой упаковки. Запрещается
использовать изделие из стерилизационной упаковки, если:
- нарушена целостность упаковки;
- упаковка влажная, имеется влага внутри упаковки;
- химический индикатор не изменил свой цвет;
- истек допустимый срок хранения стерилизованных изделий.
8.16. При использовании упаковок, содержащих индикаторы оперативного
визуального контроля процесса стерилизации 4, и/или 5, и/или 6 класса, исходный цвет
индикаторной метки необратимо меняется. При соблюдении условий стерилизации
индикаторная метка достигает цвета элемента сравнения или становится темнее него, что
свидетельствует о соблюдении требуемых значений критических переменных процесса
стерилизации. В этом случае изделия считаются стерильными и подлежат использованию
по назначению. Полное или частичное сохранение исходного цвета индикаторной метки,
легко отличимого от цвета элемента сравнения индикатора, свидетельствует о
несоблюдении требуемых условий эффективной стерилизации. Следовательно, изделия с
индикаторами, не достигшими конечного состояния, считаются нестерильными и подлежат
повторной стерилизации.
8.17. Упаковки вскрывают со стороны нерабочей части инструмента методом
расслаивания. Для этого свободные концы бумаги и пленки зажимают пальцами и
разрывают шов.
8.18. Пакеты можно применять для сбора и обеззараживания медико-биологических
отходов при соответствующем методе.
8.19. При размещении внутрь пакета материала влаговпитывающего с
абсорбирующими свойствами, пакеты можно использовать для хранения инструментов
перед отчисткой. Пакеты поставляются в сухом состоянии. После загрузки инструментов в
пакеты необходимо добавить небольшое количество воды (в соответствии с размером
пакета). На каждые 0,065 м2 пакета необходимо добавить 10 мл воды, например, на пакет
размером 150 мм х 200 мм, общей площадью 0,03 м2 надо добавить 4,6 мл (0,03м2/0,065м2 =
0,46 X 10 мл= 17 мл.)
9. Транспортировка и хранение
Изделия, упакованные в транспортную тару, в соответствии с требованиями
изготовителя, транспортируют любым видом транспорта, в крытых транспортных
10
средствах, по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (от минус 50°С до плюс 50°С), в
соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта.
По согласованию с потребителем допускается транспортировать продукцию в
автофургонах без упаковки в ящики и транспортные пакеты.
Складское помещение для хранения изделий должно отапливаться, вентилироваться и
содержаться в чистоте. Температура в помещении склада должна быть по условиям
хранения 1 по ГОСТ 15150 (от плюс 5°С до плюс 40°С). Относительная влажность воздуха
внутри склада – не более 70%.
Исключить при хранении изделий воздействие агрессивной среды (кислоты, щелочи и
т.п.) и близкого (менее 1 метра) расположения отопительных приборов. Избегать попадания
на изделие солнечных лучей или ионизирующего излучения. При длительном хранении
изделие хранить в закрытой транспортной коробке.
10 Гарантии
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 32.50.50-014-
01432322-2024 при соблюдении условий транспортирования и хранения, указанных в
настоящей инструкции по применению.
Примечание. После извлечения части изделий из транспортировочной коробки
дальнейшее хранение оставшихся изделий (в пределах регламентированного срока
годности) необходимо осуществлять в хорошо закрытой транспортировочной коробке.
Гарантийный срок хранения изделий – 12 месяцев со дня изготовления.
Срок годности пакетов и срок сохранения стерильности медицинских изделий в
пакетах при соблюдении условий хранения, установленных производителем, составляет:
При применении
Срок При
Наименование продукции термозапечатывающего
годности самозапечатывании
метода запечатывания
Пакет комбинированный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и
озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Пакет комбинированный со складкой -
9 лет 8 лет*
термозапечатываемый
Пакет комбинированный плоский 8 лет* -
9 лет
термозапечатываемый
Пакет комбинированный плоский 8 лет* 8 лет*
9 лет
самозапечатывающийся
Мультипакет комбинированный 8 лет* 8 лет*
9 лет
плоский самозапечатывающийся
Пакет комбинированный с карманом 8 лет* 8 лет*
9 лет
плоский самозапечатывающийся
Пакет комбинированный усиленный для паровой, воздушной, газовой (оксидом
этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода),
радиационной и озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Пакет комбинированный усиленный 8 лет* -
9 лет
со складкой термозапечатываемый
Пакет комбинированный усиленный 8 лет* -
9 лет
плоский термозапечатываемый
Пакет комбинированный усиленный 8 лет* 8 лет*
9 лет
плоский самозапечатывающийся
Мультипакет комбинированный 8 лет* 8 лет*
9 лет
усиленный плоский
11
| самозапечатывающийся |  |  |  |  |  |  |
| Пакет комбинированный усиленный плоский самозапечатывающийся с карманом |  | 9 лет | 8 лет* | 8 лет* |  |  |
|  | Пакет комбинированный Tyvek для паровой, воздушной, газовой (оксидом |  |  |  |  |  |
|  | этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), |  |  |  |  |  |
|  | радиационной и озоновой стерилизации, следующих исполнений: |  |  |  |  |  |
| Пакет комбинированный Tyvek со складкой термозапечатываемый |  | 9 лет | 8 лет* | - | - |  |
| Пакет комбинированный Tyvek плоский термозапечатываемый |  | 9 лет | 8 лет* | - |  |  |
| Пакет комбинированный Tyvek самозапечатывающийся |  | 9 лет | 8 лет* | 8 лет* |  |  |
| Мультипакет комбинированный плоский Tyvek самозапечатывающийся |  | 9 лет | 8 лет* | 8 лет* |  |  |
| Пакет комбинированный Tyvek с карманом плоский самозапечатывающийся |  | 9 лет | 8 лет* | 8 лет* |  |  |
* Но, не более срока годности. При применении термозапечатывающего метода
запечатывания по истечении пятого года необходимо ежемесячно проводить проверку
стерильности упаковок. При самозапечатывании по истечении третьего года Объём
контроля: минимум 1% от партии простерилизованных изделий, при этом тестируется не
менее двух единиц однотипных медицинских изделий.
11. Утилизация
Использованные, не использованные или с истекшим сроком годности изделия
утилизируется в лечебно-профилактических учреждениях в соответствии с СанПиН
2.1.3684 как медицинские отходы класса «А» или вместе с бытовыми отходами.
12. Сведения о изготовителе
Изготовитель: ООО Компания «ТерраМед»
Россия, 141401, Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, пом. 001
Телефон/факс 8 800 700 8828
e-mail: info@terramed.pro
Изделие соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р ИСО 15223-1
«Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ ISO 11607-1-2018
«Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным
системам»; ГОСТ Р ИСО 10993-2 и серии ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий».
Инструкция в редакции от мая 2026 года.
12
12
|  | УТВЕРЖДАЮ |
| ^^45’ | 1ьный директор |
| ООО юг : | ия «ТерраМед» |
|  | асилиотти |
| « '550411 | 29» шя-2026 г. |
V
fl
'ОЛг.
Инструкция по применению
медицинского изделия
«Материал упаковочный для стерилизации, транспортировки и хранения
медицинских изделий по Т___У_ 32.5-«0л .50-014л -01432322-2024» *
Настоящая инструкция распространяется на материал упаковочный для стерилизации,
транспортировки и хранения медицинских изделий по ТУ 32.50.50-014-01432322-2024
(далее по тексту - пакет, упаковочный материал, изделие), предназначенный для
упаковывания изделий перед их стерилизацией паровым, воздушным, газовым (оксидом
этилена, параформальдегидным), плазменным (парами перекиси водорода), радиационным,
озоновым методами стерилизации с целью предотвращения вторичной контаминации этих
изделий микроорганизмами после стерилизации, а также во время последующей их
транспортировки и хранения до использования по назначению, представленный:
Пакет бумажный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и
озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Пакет со складкой термозапечатываемый, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм,
ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, высота складки от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1
мм, от 1 до 5000 шт.;
Пакет плоский термозапечатываемый/ самозапечатывающийся, длина от 20 мм до
1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.;
Пакет плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм,
ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.;
Мультипакет плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1
мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, от 1 до 5000 шт.
Инструкция предназначена для использования персоналом учреждений, предприятий
и служб, эксплуатирующих стерилизационное оборудование, при паровой, воздушной,
газовой (оксидом этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси
водорода), радиационной, озоновой стерилизации в целях обеспечения защиты
медицинских изделий, подвергшихся стерилизации, и защиты простерилизованных
упаковок с медицинскими изделиями от воздействия факторов внешней среды, сохранения
их стерильности с учетом заданных условий применения и хранения.
1. Показания для применения
Для упаковывания медицинских изделий перед стерилизацией с целью сохранения
стерильности этих изделий после стерилизации во время их транспортировки и хранения до
использования по назначению.
2. Противопоказания для применения
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! использовать поврежденные (дыры, трещины, разрывы,
морщины, складки, отверстия или местные утолщения и/или утончения) изделия.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! использовать мокрые или имеющие влагу внутри изделия.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! использовать изделия с истекшим сроком годности.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! повторное применение изделия.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! использовать изделия для непредназначенных методов
стерилизации.
3. Возможные побочные действия при использовании
При правильном использовании согласно данной инструкции по применению,
транспортировании и хранении – побочные действия отсутствуют.
4. Методы стерилизации
Изделия выпускаются для следующих методов стерилизации, указанных в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование
Методы стерилизации
исполнения
Наименование
Методы стерилизации
исполнения
Пакет бумажный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и
озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Пакет со складкой термозапечатываемый паровая, воздушная, газовая (оксидом
Пакет плоский термозапечатываемый/ этилена, параформальдегидной),
самозапечатывающийся плазменная (парами перекиси
Пакет плоский самозапечатывающийся водорода), радиационная, озоновая
стерилизации
Мультипакет плоский самозапечатывающийся
4. Технические характеристики
Пакеты представляют собой прямоугольник, запечатанный с трех сторон швом или
швами. Швы могут быть термическими, и/или клеевыми, и/или прошивными.
Дополнительно пакеты могут иметь клапан для запечатывания или клеевой слой для
термозапечатывания. Пакеты изготовлены из одного или нескольких видов материала.
Первый слой характеризуется высокой барьерной функцией. Второй слой разработан для
обеспечения беспрепятственного прохождение стерилизующего агента через свою
структуру, либо один материал, обладающий обоими свойствами. Информация о материале
пакета указана на этикетке.
Пакет «со складкой» имеет открывающуюся вверх складку, которая увеличивает
внутренний объем пакета тем самым позволяет упаковывать объемные изделия.
Пакет «мультипакет» дополнительно содержит деление на две или более ячейки.
Ячейки сформированы путем добавления перпендикулярного шва/швов основному шву
пакета, в таком случае ячейки имеют открытую часть для закладки МИ вдоль основного
шва. Ячейки не имеют фиксированного размера, на одном мультипакете могут быть
нанесены ячейки разных размеров. Мультипакет может иметь вырез для пальцев.
Мультипакет используются для формирования наборов инструментов. На мультипакет
может быть нанесена перфорация между ячейками, для отрыва индивидуального пакета
или разрез по одному из материалов для возможности вскрытия только одной ячейки.
На пакет могут быть нанесены химические индикаторы стерилизации 1, и/или 4, и/или
5, и/или 6 класса для одного, нескольких или всех применяемых методов стерилизации.
Химические индикаторы могут быть нанесены в области шва между прозрачной и
непрозрачной стороной пакета, напечатаны или наклеены со стороны пленки или
основания пакета, вложены или наклеены в индивидуальную ячейку или карман.
Наклеенные химические индикаторы могут иметь липкий слой и отрываться или
отклеиваться от пакета для занесения в отчетную документацию после стерилизации.
Пакет предназначен для метода или методов стерилизации приведенных в Таблице 1 и
указанных на этикетке.Для удобства использования на пакете может быть нанесена
информации о месте закладки индикатора, номер ячейки, очередность вскрытия ячеек и тд.
Пакет может иметь вкладку из влаговпитывающего материала для абсорбции /
адсорбции излишней влаги.
На пакетах могут быть наклеены или входить в комплект химические индикаторы
контроля процесса стерилизации производства ООО Компания «ТерраМед» по РУ № РЗН
2017/6417, № РЗН 2018/7944, № РЗН 2023/21597, № РЗН 2024/24131, № Г004-00110-
00/03251160, или зарегистрированные аналоги.
ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что выбранный метод стерилизации соответствует
информации приведенной на этикетке.
Изделия выпускаются в размерах, указанных в Таблице 2.
3
Таблица 2.
Наименование исполнения Размеры
Пакет бумажный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и
озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Пакет со складкой термозапечатываемый ширина в диапазоне от 10 мм до 1600 мм
(c шагом 1 мм),
длина в диапазоне от 20 мм до 1600 мм
(c шагом 1 мм),
высота складки в диапазоне от 5 мм до 1100
мм (c шагом 1 мм).
Пакет плоский термозапечатываемый/ ширина в диапазоне от 10 мм до 1600 мм
самозапечатывающийся (c шагом 1 мм),
Пакет плоский самозапечатывающийся длина в диапазоне от 20 мм до 1600 мм
Мультипакет плоский (c шагом 1 мм).
самозапечатывающийся
5. Маркировка
На изделии нанесено следующее:
- размер изделия в мм (для рулонов, длина указывается в метрах);
- надпись или символ о недопущении использования поврежденного изделия;
- надпись или символ «Для однократного применения»;
Допускаются дополнительные поясняющие надписи или символы, облегчающие
работу с упаковочным материалом (например: указание срока хранения изделия, указание
режима настройки термозапаивающего аппарата для запечатывания, надпись «не
применять, если истек срок хранения», перевод на национальный язык региона).
Допускаются дополнительные надписи на материале упаковочном, повышающие
удобство использования (например: информация о месте закладки индикатора, номер
ячейки, очередность вскрытия ячеек).
Допускается нанесение указанной выше маркировки частично или полностью не на
материале упаковочном, а на этикетке потребительской упаковки.
Маркировка потребительской упаковки содержит
- наименование предприятия-изготовителя, его адрес;
- надпись: «Сделано в России»;
- наименование медицинского изделия;
- наименование варианта исполнения материала упаковочного;
- размер изделия в мм (для рулонов, длина указывается в метрах);
- количество штук материала упаковочного в потребительской упаковке;
- обозначение технических условий производителя;
- номер и дата реестровой записи;
- дату изготовления и срока годности или «годен до»;
- номер партии;
- надпись «Для однократного применения» или символ «Запрет на повторное
применение»;
- символы «Беречь от солнечных лучей», «Беречь от влаги», «Температурный
диапазон»;
- условия хранения;
- методы стерилизации, для которых применимо изделие.
Дополнительно на потребительскую этикетку могут быть нанесены особенности
применения изделия, если таковые существуют: используемые при производстве
материалы, ограничения по температурам применения изделия, цвет эталона сравнения для
индикаторов 4-6 классов и пр.
4
| Наименование изделия | Количество, шт. |
| Пакет бумажный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена, параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и озоновой стерилизации |  |
| Пакет со складкой термозапечатываемый, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, высота складки от 5 мм до 1100 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 5 000 шт. |
| Пакет плоский термозапечатываемый/ самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 5 000 шт. |
| Пакет плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 5 000 шт. |
| Мультипакет плоский самозапечатывающийся, длина от 20 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 1600 мм, с шагом 1 мм | От 1 до 5 000 шт. |
Маркировка упаковки может выполняться печатным способом, или
светокопированием, или способом механического клеимения (штампом), или наклеиванием
этикетки, переменные данные могут быть заполнены от руки четко и разборчиво.
Допускается нанесение любых других информационных надписей и знаков,
необходимых для правильного транспортирования и хранения продукции.
Маркировка транспортной тары не предполагается. При отсутствии отдельной
потребительской упаковки, указанная маркировка наносится на транспортную упаковку.
6. Комплектность
Комплект поставки соответствует Таблице 3.
Таблица 3
7. Упаковка
В случае использования потребительской упаковки, упаковочные материалы
предварительно уложены в пакет из полиэтиленовой пленки или завернуты в
полиэтиленовую пленку, либо перевязывается бумажной лентой из бумаги обложечной.
Для транспортирования изделия непосредственно или в потребительской упаковке (в
случае ее использования), уложены в транспортную тару из картона.
8. Применение
Выбор упаковочного материала определяется видом медицинского изделия,
требованиями и рекомендациями его производителя, а также выбранным методом
стерилизации.
ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что выбранный метод стерилизации соответствует
информации приведенной на этикетке.
ВНИМАНИЕ! Перед использованием необходимо проверить срок годности
упаковочного материала и его целостность. Контроль проводят визуально.
ВНИМАНИЕ! Использование упаковочного материала запрещено, если
обнаружены разрывы, отверстия, посторонние включения или следы влаги (пятна,
коробление) и тд.
Правила упаковки медицинских изделий перед стерилизацией:
5
8.1. Упаковочный материал предназначен для стерилизации изделий медицинского
назначения, обеспечения асептического барьера и защиты от механических повреждений.
Для закладки инструмента выбираются пакеты необходимых размеров.
8.2. Мультипакеты состоят из ячеек определенных размеров. Для закладки
медицинских изделий подбирается мультипакет с ячейками необходимого размера (далее -
ячейки) и от него отрезается необходимое количеством ячеек.
8.3. Чистые и сухие изделия после предстерилизационной очистки, а также белье
после стирки и сушки, помещают в пакеты (ячейки). При этом изделия помещают таким
образом, чтобы рабочая часть стерилизуемого изделия была помещена в сторону,
противоположную стороне вскрытия пакета (ячейки). Направление вскрытия упаковки
отмечено специальным символом.
8.4. Пакеты (ячейки) не следует заполнять изделиями более чем на 3/4 объема, во
избежание разрыва швов.
8.5. Для минимизации риска повреждения упаковки кромками колющих и режущих
инструментов, при упаковывании таких изделий помещаются в специальные защитные
карманы от проколов.
Во избежание коррозии и излишней остаточной влажности перед паровой, газовой (с
применением паров оксида этилена и параформальдегида), плазменной (парами перекиси
водорода), радиационной и озоновой стерилизации необходимо разложить инструменты в
раскрытом виде на материал влаговпитывающий.
8.6. Непосредственно перед операцией запечатывания пакета (ячейки) из него
необходимо удалить лишний воздух, слегка проглаживая его и выдавливая воздух в
направлении открытого конца пакета (ячейки).
8.7. Для обеспечения запечатывания упаковок термозапечатывающим аппаратом
необходимо предусмотреть дополнительное пространство между изделием и швом (со
стороны наполнения), обеспечив расстояние между ними не менее 30 мм.
Укомплектованные изделиями пакеты запечатывают с помощью термозапечатывающего
аппарата.
8.7. Пакеты и мультипакеты самозапечатывающиеся имеют выступающий сгибаемый
клапан, на который нанесена сплошная полоса клеевого слоя, защищенная полоской,
предотвращающей высыхание клея и преждевременное склеивание пакета.
Непосредственно перед операцией заклеивания самозапечатывающегося пакета
(мультипакета) из него необходимо удалить лишний воздух, слегка проглаживая его и
выдавливая воздух в направлении открытого конца. Прижимая одной рукой к столу
разглаженные края пакета, с выступающего клапана пакета снимают защитную полоску.
Перегибают выступающую часть вдоль отмеченной линии сгиба и прижимают липким
слоем к поверхности. Клапан первоначально прижимают в центре и разглаживают к краям
до полного удаления воздушных пузырьков.
8.8. Для формирования наборов инструментов используются мультипакеты, где
изделие закладывается в одну из нескольких автономных ячеек размещенных на подложке
мультипакета. На мультипакете может быть нанесен номер ячейки или информация об
очередности вскрытия ячеек.
8.9. Потребитель обязан ввести систему маркировки, обеспечивающую нанесение
конечного срока хранения (использования) стерильных изделий до начала стерилизации.
Используемые этикетки, штампы, маркеры должны быть пригодными для использования на
упаковке для стерилизации и содержать красители, совместимые с методом стерилизации и
не влияющие на стерилизуемые изделия. Метод нанесения маркировки должен
обеспечивать отсутствие повреждений упаковки.
8.10. Маркированные пакеты (мультипакеты) с изделиями комплектуют в
стерилизационные корзины, кассеты, поддоны и укладывают вертикально.
6
8.11. Стерилизацию изделий осуществляют в установленном порядке в соответствии с
действующей нормативной документацией и согласно требований по эксплуатации
стерилизатора.
8.12. Пакеты (мультипакеты) с изделиями после стерилизации должны иметь
остаточную влажность, соответствующую нормативным требованиям (например, по ГОСТ
31598-2012). Избыточная влага уменьшает прочность упаковки и значительно сокращает
срок хранения стерильных изделий.
8.13. При необходимости упаковки с изделиями, оставшиеся влажными после
стерилизации (например, в стерилизаторах без вакуумной сушки), непосредственно после
стерилизации подсушивают при открытой камере стерилизатора, либо в сушильном шкафу
или в воздушном стерилизаторе при температуре не выше плюс 80°С.
ВНИМАНИЕ! Перемещение влажных упаковок можно осуществлять только в
корзинах, поддонах и т.д., в которых проводилась стерилизация упаковок, и только в
пределах одного помещения.
8.14. На упаковочные материалы могут быть нанесены индикаторы 1 класса,
необратимо изменяющие свой цвет после обработки в стерилизаторе. Изменение цвета
индикатора позволяет визуально отличить упаковки, прошедшие стерилизацию, от
упаковок, не подвергавшихся стерилизационной обработке, и тем самым снизить риск
смешения стерилизованных и нестерилизованных изделий.
- Перед вскрытием проводят визуальный контроль каждой упаковки. Запрещается
использовать изделие из стерилизационной упаковки, если:
- нарушена целостность упаковки;
- упаковка влажная, имеется влага внутри упаковки;
- химический индикатор не изменил свой цвет;
- истек допустимый срок хранения стерилизованных изделий.
8.15. При использовании упаковок, содержащих индикаторы оперативного
визуального контроля процесса стерилизации 4, и/или 5, и/или 6 класса, исходный цвет
индикаторной метки необратимо меняется. При соблюдении условий стерилизации
индикаторная метка достигает цвета элемента сравнения или становится темнее него, что
свидетельствует о соблюдении требуемых значений критических переменных процесса
стерилизации. В этом случае изделия считаются стерильными и подлежат использованию
по назначению. Полное или частичное сохранение исходного цвета индикаторной метки,
легко отличимого от цвета элемента сравнения индикатора, свидетельствует о
несоблюдении требуемых условий эффективной стерилизации. Следовательно, изделия с
индикаторами, не достигшими конечного состояния, считаются нестерильными и подлежат
повторной стерилизации.
8.16. При отсутствии нарушений пакет (мультипакет) вскрывают при помощи ножниц
со стороны клапана с соблюдением мер асептики. Простерилизованное изделие
выкладывают на «стерильный стол» или сразу используют по назначению.
8.17. Пакеты можно применять для сбора и обеззараживания медико-биологических
отходов при соответствующем методе.
8.18. При размещении внутрь пакета материала влаговпитывающего с
абсорбирующими свойствами, пакеты можно использовать для хранения инструментов
перед отчисткой. Пакеты поставляются в сухом состоянии. После загрузки инструментов в
пакеты необходимо добавить небольшое количество воды (в соответствии с размером
пакета). На каждые 0,065 м2 пакета необходимо добавить 10 мл воды, например, на пакет
размером 150 мм х 200 мм, общей площадью 0,03 м2 надо добавить 4,6 мл (0,03м2/0,065м2 =
0,46 X 10 мл= 17 мл.)
9. Транспортировка и хранение
Изделия, упакованные в транспортную тару, в соответствии с требованиями
изготовителя, транспортируют любым видом транспорта, в крытых транспортных
7
средствах, по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (от минус 50°С до плюс 50°С), в
соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта.
По согласованию с потребителем допускается транспортировать продукцию в
автофургонах без упаковки в ящики и транспортные пакеты.
Складское помещение для хранения изделий должно отапливаться, вентилироваться и
содержаться в чистоте. Температура в помещении склада должна быть по условиям
хранения 1 по ГОСТ 15150 (от плюс 5°С до плюс 40°С). Относительная влажность воздуха
внутри склада – не более 70%.
Исключить при хранении изделий воздействие агрессивной среды (кислоты, щелочи и
т.п.) и близкого (менее 1 метра) расположения отопительных приборов. Избегать попадания
на изделие солнечных лучей или ионизирующего излучения. При длительном хранении
изделие хранить в закрытой транспортной коробке.
10 Гарантии
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 32.50.50-014-
01432322-2024 при соблюдении условий транспортирования и хранения, указанных в
настоящей инструкции по применению.
Примечание. После извлечения части изделий из транспортировочной коробки
дальнейшее хранение оставшихся изделий (в пределах регламентиованного срока годности)
необходимо осуществлять в хорошо закрытой транспортировочной коробке.
Гарантийный срок хранения изделий – 12 месяцев со дня изготовления.
Срок годности пакетов и срок сохранения стерильности медицинских изделий в
пакетах при соблюдении условий хранения, установленных производителем, составляет:
При применении
Наименование Срок При
термозапечатывающего
продукции годности самозапечатывании
метода запечатывания
Пакет бумажный для паровой, воздушной, газовой (оксидом этилена,
параформальдегидной), плазменной (парами перекиси водорода), радиационной и
озоновой стерилизации, следующих исполнений:
Пакет со складкой -
9 лет 8 лет*
термозапечатываемый
Пакет плоский 8 лет* 8 лет*
термозапечатываемый/ 9 лет
самозапечатывающийся
Пакет плоский 8 лет* 8 лет*
9 лет
самозапечатывающийся
Мультипакет плоский 8 лет* 8 лет*
9 лет
самозапечатывающийся
* Но, не более срока годности. При применении термозапечатывающего метода
запечатывания по истечении пятого года необходимо ежемесячно проводить проверку
стерильности упаковок. При самозапечатывании по истечении третьего года Объём
контроля: минимум 1% от партии простерилизованных изделий, при этом тестируется не
менее двух единиц однотипных медицинских изделий.
11. Утилизация
Использованные, не использованные или с истекшим сроком годности изделия
утилизируется в лечебно-профилактических учреждениях в соответствии с СанПиН
2.1.3684 как медицинские отходы класса «А» или вместе с бытовыми отходами.
8
12. Сведения о изготовителе
Изготовитель: ООО Компания «ТерраМед»
Россия, 141401, Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, пом. 001
Телефон/факс 8 800 700 8828
e-mail: info@terramed.pro
Изделие соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р ИСО 15223-1
«Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ ISO 11607-1-2018
«Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным
системам»; ГОСТ Р ИСО 10993-2 и серии ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий».
Инструкция в редакции от мая 2026 года.
9
9