Набор контрольных плазм для основных методов оценки гемостаза (КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-217-48813770-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению Набор контрольных плазм для основных методов оценки системы гемостаза (КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС) по ТУ 21,20.23.110-217-48813770-2024 НАИМЕНОВАНИЕ Набор контрольных плазм для основных методов оценки гемостаза (КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДЦС) по ТУ 21.20.23Л10-217- 48813770-2024 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Назначение Набор контрольных плазм для основных методов оценки гемостаза (КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-217-48813770-2024 предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества в нормальном и патологическом диапазонах при определении следующих параметров гемостаза: - ПВ (Протромбиновое время); - АЧТВ (Активированное частичное тромбопластиновое время); - Фибриноген (Содержание фибриногена по Клауссу); - ТВ (Тромбиновое время); - АТ-Ш (Активность антитромбина III); - Д-Димер (Содержание Д-димеров). Сокращенное наименование КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro. Условия применения Клинико-диагностические лаборатории лечебно-профилактических учреждений. Тип анализируемого образца Не применимо. Медицинское изделие выступает в качестве образца, используемого для проведения внутрилабораторного контроля правильности определения при работе на коагулометрах. Потенциальные потребители медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ/НАУЧНАЯ ОБОСНОВАННОСТЬ Внутрилабораторный контроль качества является обязательном этапом общепринятой процедуры валидации клинико-диагностических анализов. Набор КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС аттестован для проведения комплексного исследования плазменного гемостаза. Тесты ПВ, АЧТВ, ТВ, фибриноген используются для Скрининга (коагулограммы) нарушений внешнего, внутреннего и общего путей свертывания крови. Анализ активности антитромбина дает представление о состоянии физиологической антикоагулянтной системы, тест на содержание Д-димеров позволяет оценить интенсивность протекания фибринолща, который, в свою очередь, отражает масштаб процессов тромбообразования. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Не применимо. Функциональное назначение, диагностическая роль Набор КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества в нормальном и патологическом диапазонах при определении следующих параметров гемостаза (ПВ, АЧТВ, Фибриноген, ТВ, АТ-Ш, Д-Димер). Набор относится к вспомогательным средствам диагностики in vitro. Клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного анализа, необходимы комплексный подход и консультация квалифицированного специалиста (медицинского работника). Показания к применению (специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro) Медицинское изделие применяется для внутрилабораторного контроля правильности и воспроизводимости тестов исследования гемостаза в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. Набор КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС предназначен только для однократного применения по назначению. Противопоказания к применению и побочные действия При условии применения в соответствии с инструкцией по применению противопоказания и побочные действия отсутствуют. Информация о стерильности изделия Медицинское изделие поставляется в нестерильном виде и необходимость его стерилизации непосредственно перед использованием по назначению отсутствует. Информация об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств, или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия Ограничения взаимозаменяемости медицинского изделия посредством использования специальных технических или программных средств отсутствуют. МЕТОД Набор КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС предназначен для клоттинговых, хромогенных и иммунотурбидиметрических методов анализа гемостаза. Описания методов приведены в инструкциях к соответствующим наборам реагентов. ПРИНЦИП МЕТОДА Коагулометр осуществляет измерение образцов контрольного материала аналогично процессу анализа плазмы крови. На основании полученных данных внутрилабораторного контроля делается вывод о допуске аналитической системы к работе. СОСТАВ Контрольная плазма представляет собой пористую массу белого или светло-желтого цвета на основе лиофильно высушенной плазмы человека, обогащенной Д-димерами. Аттестованные значения показателей контрольной плазмы указаны в паспорте значений. 1. Уровень 1 лиофильно высушенная плазма здоровых доноров, обогащенная Д-димерами, содержащая: азид натрия <0,1% 2. Уровень 2 лиофильно высушенная плазма человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза, обогащенная Д-димерами, содержащая: азид натрия <0,1% Перечень лекарственных средств, фармацевтических субстанций, биологических материалов и иных веществ, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества Данное медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств или фармацевтических субстанций. Набор содержит вещества человеческого происхождения. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Набор содержит вещества человеческого происхождения. Весь донорский материал тестировался лицензированными тест-системами на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, антигена вируса гепатита С, антигена бледной трепонемы, а также антител к ВИЧ 1/2. Однако, в связи с тем, что существующие методы определения не исключают с абсолютной достоверностью отсутствие инфекции, набор реагентов следует считать потенциально инфицированным, и с ним следует обращаться как с потенциально инфицированным материалом. При работе следует соблюдать меры по обеспечению индивидуальной безопасности медицинского персонала: защищать глаза очками, работать в лабораторном халате и в одноразовых перчатках. Риск использования биологических материалов оценивается перед применением в ходе анализа рисков. Со всеми отходами, образуемыми в результате реакции, и пробами следует обращаться как с источниками инфекции. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом человека ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в одноразовых перчатках. КОМПЛЕКТНОСТЬ Набор контрольных плазм для основных методов оценки гемостаза (КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-217-48813770- 2024 1) Модель, в составе: Уровень 1: лиофильно высушенная плазма здоровых доноров, обогащенная Д- димерами; Уровень 2: лиофильно высушенная плазма человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза, обогащенная Д-димерами. 2) Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению; 2. Паспорт. Набор выпускается в 2-х вариантах комплектации (Приложение А). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Отклонение от аттестованного значения Отклонение от аттестованного значения - не более 10%. Коэффициент вариации/воспроизводимость Внутрифлаконная вариация - не более 10%. Межфлаконная вариация - не более 10%. Точность Аттестованные значения и доверительные интервалы (±2*СКО (среднее квадратичное отклонение)) (ГОСТ Р ИСО 17511-2022) для параметров/аналитов контрольных плазм набора КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС присваиваются для каждой серии с использованием наборов производства АО «ДИАКОН- ДС» (Россия). Метрологическая прослеживаемость значений, приписываемых контрольному материалу_______________ _________________________ ____________________________ Параметр/аналит Референсный Метрологическая набор прослеживаемость ПВ ТРОМБОПЛАСТИН-АВТО вторичный стандарт с (Международное ДДС прослеживаемостью до Нормализованное международного стандарта отношение, МНО; тромбопластина Протромбин по Квику в %) (код В03'67/40) АЧТВ, сек АЧТВ ДДС не применимо Фибриноген, г/л ФИБРИНОГЕН ДДС вторичный стандарт с прослеживаемостью до 3-го Международного стандарта фибриногена в плазме (код NIBSC 09/264) ТВ, сек ТРОМБИН ДДС не применимо Антитромбин АНТИТРОМБИН (Ха) ДДС внутренний стандарт с (активность, %) АНТИТРОМБИН (На) ДДС прослеживаемостью до 3-го Международного стандарта ATIII (код NIBS С 08/258). Д-димеры, нг/мл D-ДИМЕР ДДС внутренний стандарт, (Фибриноген-эквивалентные аттестованный в соответствии с единицы, FEU; ГОСТ Р ISO 17511 Д-димер единицы, DDU) Диапазон определяемых значений Диапазон Параметр/аналит Уровень 1 Уровень 2 МНО 0,8-1,2 2,0-2,9 Протромбин по Квику, % 80-120 24-36 АЧТВ, сек 24-34 65-85 Фибриноген, г/л 2,0-3,5 1,0-1,5 ТВ, сек 12-22 ... Антитромбин (активность, %) 80-120 35-55 Д-димеры, нг/мл (FEU) 750-1250 2000-3250 Д-димеры, нг/мл (DDU) 300-500 800-1300 Сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения), аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности Не применимо. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность Не применимо. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования Не применимо. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Уровень 1 - пористая масса белого (светло-желтого) цвета; Уровень 1 - пористая масса белого (светло-желтого) цвета. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Медицинское изделие выступает в качестве образца, используемого для контроля правильности и воспроизводимости результатов Измерение контрольной плазмы двух уровней (нормальный и патологический диапазоны) рекомендуется проводить после каждой калибровки, перед измерением плазм пациентов, при использовании новой серии набора реагентов или набора плазм, через каждые 8 ч выполнения рутинных анализов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Данный набор предназначен только для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н, ГОСТ 31508). При использовании данного изделия необходимо соблюдать все меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Все пробы и лабораторные отходы представляют биологическую и химическую опасность и должны утилизироваться как источники инфекции в соответствии с местными нормативными требованиями. Набор КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС предназначен для применения в клинико-диагностических лабораториях. При работе соблюдайте требования ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на используемое оборудование и набор. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. Для указания на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению, на маркировку флаконов и коробки с набором наносится графический символ С® - Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Точность результатов анализа не может гарантироваться, если медицинские изделия хранятся в ненадлежащих условиях. Не используйте изделия с истекшим сроком годности. Медицинское изделие необходимо использовать до истечения срока годности и утилизировать надлежащим образом по истечении срока годности. При работе с набором КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Используйте средства индивидуальной защиты (халаты, маски, перчатки), при опасности разбрызгивания реагента ~ защитные очки. При случайном проливе промойте поверхность водой. Соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. Компоненты набора следует хранить в потребительской упаковке. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать медицинское изделие с поврежденной упаковкой. При нарушении целостности потребительской упаковки КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС должен быть утилизирован согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113, Все компоненты набора в используемых концентрациях для in vitro диагностики являются нетоксичными. Уровень 1 и Уровень 2 содержат азид натрия. На маркировку флаконов и коробки с набором наносится графический символ Ж - Осторожно (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Уровень 1 и Уровень 2 имеют в своем составе материалы человеческого происхождения. На маркировку флаконов и коробки с набором наносится графический символ <§& - Биологический риск (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) и графический символ Содержит биологический материал человеческого организма. Материалы человеческого происхождения, входящие в состав набора, инактивированы и не представляют опасности ттрщ щ вттС шШШжхтмт для человека. На коробку с набором наносится надпись Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности реагент является безопасным. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ, В СОЧЕТАНИИ С КОТОРЫМИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки: - коагулометр с возможностью проведения клоттинговых, хромогенных и турбидиметрических измерений; ~ Реагент для определения протромбинового времени в плазме крови (ТРОМБОПЛАСТИН-АВТО ДДС) производства АО «ДИАКОН-ДС» (Россия), РУ №РЗН 2024/23267; - Набор реагентов для определения Активированного частичного тромбопластинового времени в плазме крови (АЧТВ ДДС) производства АО «ДИАКОН-ДС» (Россия), РУ №>РЗН 2016/3999; - Набор реагентов для определения содержания фибриногена в плазме крови (ФИБРИНОГЕН ДДС) производства АО «ДИАКОН-ДС» (Россия), РУ №РЗН 2016/3998; - Реагент для определения тромбинового времени в плазме крови (ТРОМБИН ДДС) производства АО «ДИАКОН-ДС» (Россия), РУ №РЗН 2016/3997; - Набор реагентов для определения антитромбина III в плазме крови хромогенным методом на основе фактора Ха (АНТИТРОМБИН (Ха) ДДС) по ТУ 21.20.23.110-214- 48813770-2024 производства АО «ДИАКОН-ДС» (Россия); - Набор реагентов для количественного определения Д-димеров в плазме крови (D- ДИМЕР ДДС) по ТУ 21.20.23.110-210-48813770-2024 производства АО «ДИАКОН- ДС» (Россия); - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрешность не более 3%); - вода дистиллированная; - центрифуга (на 1200-1500 g); - холодильная камера, поддерживающая температуру от 2°С до 8°С; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - пробирки для забора крови; - контейнер для биологически опасных отходов. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Во флаконы с лиофилизированными плазмами Уровень 1 и Уровень 2 набора КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС внести по 1,0 мл дистиллированной воды. Растворить содержимое флаконов при комнатной температуре (от 15°С до 25°С) и осторожном покачивании. Контрольные плазмы готовы к использованию через 20 мин после полного растворения. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗОВ Набор КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС применять в тех же условиях, с теми же реагентами и оборудованием, что и анализируемые образцы пациентов в соответствии с инструкцией по применению набора реагентов и адаптациями к анализаторам. Адаптации к анализаторам запрашивайте дополнительно. РЕЗУЛЬТАТЫ Полученные значения параметров/аналитов в образцах контрольных плазм набора КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС должны находится внутри доверительных интервалов, указанных в паспорте значений на данную серию набора. Способ и формулы, используемые при обработке экспериментальных данных, указаны в инструкциях по применению соответствующего набора реагентов для определения исследуемого параметра/аналита. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Транспортирование Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре от 2°С до 8°С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание набора не допускается. Хранение Набор должен храниться при температуре от 2°С до 8°С в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание набора не допускается. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации Набор предназначен только для однократного применения по назначению. Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при температуре окружающей среды от 15°С до 25°С, относительной влажности воздуха от 30% до 80%. Срок годности набора - 30 мес. Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности! При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего срока годности. Уровень 1 и Уровень 2 после восстановления стабильны в течение 24 ч при температуре от 2°С до 25°С или 1 мес при температуре -20°С при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения. Повторное замораживание восстановленных контрол ей не допускается! Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Набор КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС не является источником опасных излучений и выделений в окружающую среду, не содержат токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации медицинского изделия, рекомендованных производителем. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации. Утилизацию и уничтожение медицинского изделия (использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями. АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Символ Наименование символа [ТО] Медицинское изделие для диагностики in vitro т ........ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде ж Осторожно 7 Температурный диапазон Содержит биологический материал человеческого организма (для Уровня 1, "№> Уровня 2 и коробки с набором) Биологический риск (для Уровня 1, Уровня 2 и коробки с набором) "Ш -*• Объем после восстановления (для Уровня 1 и Уровня 2) ... ......... и Упаковку можно перерабатывать Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для тй1 переработки Изготовитель ЛИТЕРАТУРА 1. Долгов В.В., Вавилова Т.В., Свирин П.В. Лабораторная диагностика нарушений гемостаза: учебно-методическое пособие- М.-Тверь: ООО Издательство «Триада», 2019 2. Quality in Laboratory Hemostasis and Thrombosis (ed. Kitchen S., Olson J.D., Preston F.E.), John Willey & Sons Ltd, 2013. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 15190 Лаборатории медицинские. Требования безопасности. ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования. ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ISO 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»), Адрес: Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1 А. Тел.: (495) 980-63-38. МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, го. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1 А, тел. (495) 980-63-38. РЕКЛАМАЦИИ: По вопросам, касающимся качества медицинского изделия КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС, следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А; тел. (495) 980-63- 38. ЕРУЛ № Инструкция утверждена 1 1 МДР 2028 Начальник Отдела Исследований и Разработок АО «ДИАКОН-ДС», к.б.н. О.Ю. Гудкова ПРИЛОЖЕНИЕ А МОДЕЛИ В ВАРИАНТАХ КОМПЛЕКТАЦИИ Набора контрольных плазм для основных методов оценки гемостаза (КОНТРОЛЬНАЯ ПЛАЗМА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-217-48813770-2024 Модель, в составе: Уровень 1: лиофильно высушенная плазма здоровых доноров, обогащенная Д- димерами; Уровень 2: лиофильно высушенная плазма человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза, обогащенная Д-димерами. Варианты комплектации: 1. Уровень 1: 1 флакон (1,0 мл); Уровень 2: 1 флакон (1,0 мл). 2. Уровень 1: 3 флакона (по 1,0 мл); Уровень 2: 3 флакона (по 1,0 мл). Т.Ю. Корзун