Катетер балонный для ангиопластики "Natrix" для периферической артерии с лекарственным антипролиферативным покрытием по НАЕФ.942511.028 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ
в инструкции по применению и на упаковке изделия используются
следующие символы:
Символ Наименованис/описаиие символов
Изготовитель
Данное медицинское изделие произведено предприятием,
ы Л
|*азвание и почтовый адрес которого указаны рядом с символом
Кол партии
LOT Код партии, которым изготовитель идентифицировал партию
изделия_____________________________________________
J 1а та и 3 ГОТО в л е н и я
Дата, когда было изготовлено медицинское изделие
Использовать до
Дата, после истечения которой изделие не должно применяться
или ис[ ользоваться_______________________________
1
Осторожно!
А Пользователю необходимо ознакомиться с важной информацией
инструкции по применению
Обратитесь к инструкции но нримснснию
11ользователю необходимо ознакомиться с инструкцией по
применению
Запрет на повторное применение
Медицинское изделие предназначено для одиократно о
1
применения или для использования в отношении одного пациента
в тсчоиис одной процедуры _ ___________________
Лнирогепно
Медицинское изделие апирогенно |
Не использовать при повреждении упаковки |
В случае повреждения или вскрытия упаковки использовать |
медицинское изделие запрещается |
Стерилизация оксидом этилена |
STERJLE ЕО Медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом |
этилена
Не стерилизовать повторно
Запрещается повторно стерилизовать медицинское изделие
Предел температуры
Границы температурного диапазона, в пределах которого
медицинское изделие может быть применено без ущерба его
безопасности_______________________________
Диапазон влажности
Диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие
может быть применено без ущерба его безопасности -
1 Описание изделия
Катетер баллонный для ангиопластики «Natrix» для периферической
артерии с лекарственным арпипролиферативным покрытием но
11ЛКФ.94251 1.028 ТУ (далее по тексту «катетер»), Грсд азначсн для дилатации
1 11
артерий с целью устранения стеноза и (или) установки сосудистого стента. ■
Область примеиспия катетера сердечно-сосудистая хирургия.
Принцип действия катетера основан на расширении просвета сосуда/тунта,
суженного патологическим процессом. Работа баллонного катетера основана на
расширении баллона в сосуде и разрушении патологического сужения. Kaiercp
проводится к месту поражения под рентгенографическим ка}пролем, далее
производится расширение баллона катетера. После расширения баллон сдуваю!, и
катетер извлекается.
Катетер предназначен для применения квалифицированным медицинским
персоналом в условиях стерильного хирур|'ичсского блока медицинской
организации.
Потенциальный потребитель: квалифицированный медицинский персонал.
Общий вид катетера приведен на рисунке 1 (размеры указаны в мм).
x 'x x .-f^
Ч V ,• ,• / -Ы . .V/, ,^,v ,л',
: ,-х7
■ Jp >р';
1 Y-коиисктор; 2 защитная муфта; 3 дистальная часть трубки катетера;
4 трубка проводника; 5 баллон; 6 наконечник; 7 маркер
рентгеноконтрастный
Рисунок 1 - Общий вид катетера для нсрифсрической артерии
Катетер для периферической артерии состоит из баллона с сужийаюнщмся
дистальным наконечником, коаксиальных внутренней и внешней трубки катетер.^,
Y-коннектора тина Люэр. Внешняя трубка катетера предназначена д? я
1
нанолнения/сдувания баллона, внутренняя трубка - просвет для продвижения
направляющего проводника (еиетема Over-'I'he-Wire, OTW). /{иаметр
направляющего проводника выбирается из ряда 0,014" (0,36 мм); 0,018”
(0,46 мм); 0,035” (0,89 мм).
Эффективная длина катетера для периферической артерии ((j) равна: ^ 0 ,
1350 или 1500 мм.
точного позиционирования баллона в целевом участке артерии имсю1ся
Д)1Я
два рентгаюконтрастных маркера, обозначающих раницы цилиндрической части
1
балло! а.
1
)аллон ый катетер для периферической артерии имеет гидрофильное,
1 11
антифрикционное покрытие наконечника и дистальной части. i
Размеры баллона катетера для периферической артерии приведены в
таблице 1 Приложения Л к настоящей инструкции.
Материалы животного нроисхожде ия отсутствуют в составе изделия.
11
Катетер для периферических артерий поставляется с лекарственным
антинролиферативным покрытием препаратом Паклитакссл в объе.мс от 3 мкг/мм'
до 5 мк '/мм“ площади поверхности баллона. Период высвобождения
1
лекарственного препарата составляет 60 с I 20%.
Принцип действия покрытия: Лжгинролиферативнос покрытие баллона катетера
состоит из следующих компонентов: активный препарат Паклитакссл
CAS .33069-62-4 и неактивное всномогателыюе вещество карбамид
(мочевина) CAS 57-13-6. Паклитакссль обеспечивает локальное подавление pocia
нсоинтимальных клеток стенки артерии в зоне ангиопластики за счет
стабилизации микротрубочек путем нредотвращения их деполимеризации во
время финальной фазы G2/M деления клеток.
Карбамид (мочевина) обеспечивает высвобождение и контакт Паклитакссла со
стенкой артерии.
Для выполнения процедуры ангиопластики также должны использоваться
следующие устройства, имеюнщсся в клиниках, имеющие разрсщснис к
обращению на территории Российской Федерации, а также соотвстсзтзующис
следующим характеристикам:
щнриц-индефлятор: создаваемое давление > 30 Л'ГМ/бар (>441 PSI) с
точностью I Л'ГМ/бар;
устройства для создарщя доступа в сосуд:
проводник с диаметром 0,36 мм (0,014"), 0,46 мм (0,018") или 0,89 мм
(0,035") для катетера для периферической артерии (в соответствии с диаметром
проводника, указанном на упаковке);
интродьюсср с гемостатическим клапаном с диаметром 1,67 мм (5Г) (т1ц)
для катетера, совместимым с проводником с диаметром 0,36 мм (0,014") и 0,46 m\ i
(0,018"), или 2,00 мм (6F) (min) для катетера, совместимым с проводником с
диаметром 0,89 мм (0,035");
направляющий (проводниковый) катетер с диаметром 1,67 мм (5F) (min)
для катетера, совместимым с проводником с диаметром 0,36 мм (0,014") и , ^мд
0 4 1
(0,018"), или 2,00 мм (6F) (min) для катетера, совместимым с проводникб^с
диаметром 0,89 мм (0,035") при необходимости.
Ьаллонный катетер помещен в индивидуальную упаковку, состоящую из
спирального котейнера и держателя (клипсы) с закрепленным ярлыком,^ и
комбинированного пакета для газовой стерилизации, фольгированного пакета.
4
Пакеты герметизированы. Стерильно только содержимое бумажио-нленочиого
пакета для газовой стерилизации.
Комплект iiociaBKH катетера в потребительской упаковке должен
включать: ^
катетер в иьдивидуальной упаковке (1 тт.); '
1
инструкция по применению (1 нгг.);
идентификационная наклейка (4 нгг.).
Информация о размере баллона катетера (диаметр раекрытого
баллонахноминальная длина баллона) находится на коннекторе.
Па ярлыке, индивидуальной и потребительской упаковках помещена ‘
информация о соотнотении диаметра баллона и давления наполнения баллона, а
также о величине максимального допустимого давления.
Условное обозначение катетера состоит из индексов по следующей
структуре;
1^ил катетера Ov'oзначение лиамстра щхжилппка
11нлекс лан.чсния
')ф(1)скт11нная длина Kaicicix
РачмерГ'а.т.Т('па ()бо ;ц;|мсние пикрытия чхаллона
где:
вид KaiCTcpa:
• OrW - для периферической артерии;
индекс данления:
• SP баллон стандартно) о давления;
размер баллона: диаметр раскрытого баллона х номинальная длина
баллона;
обозначение покрытия баллона:
• П1г с лекарственным антинролиферативным покрытием
эффективная длина катетера: 80, 135 или 150 см;
- обозначение диаметра проводника:
• 14 для проводника диаметром 0,36 мм (0,014");
• 18 для проводника диаметром 0,46 мм (0,018");
• 35 для проводника диаметром 0,89 мм (0,035").
Катетер стерильный и предназначен только для однократного применения.
ВПИМЛПИ1г: Д011УСКЛГП'СЯ МОГУГОРНЛЯ СТНРИЛИЗЛЦИЯ
КАТН'1'1{РЛ.
Ч '
2 Показания к применению
2.1 Баллонный катетер применяется для чрезкожной транслюминальной
ангиопластики артерий либо шунтов при локализованном стенозе с целью
улучшения перфузии и/или подготовки к установке сосудистого стента.
5
3 Ирогивопоказаиия
Для баллонного катетера для периферической артерии;
- при наличии спазма артерии без исходного стеноза;
- отказ больного от лечения;
- аллергическая реакция на применяемые препараты,
Отрюситсльные противопоказания (ангиопластика связана с повышенным
риском и может нрименятр>ся только при преобладаррии процедуры над
полр>зы от
риском):
пациетъ! с противопоказарриями для рррунтирования ррслсвой
ррериферической артерии;
- РРеВОЗМОЖРРОСТЬ достичь ВОССТаРРОВЛСРРИЯ
РЮЛНОРО или РРОЧТИ ПОЛРРОР'О
кровотока;
- ррсдавррий иррсульт;
- жслудочрро-кирлрсчррос кровотсчсррие;
- хроррическая ррочечррая недостаточность;
- острые иррфекрщонные заболеваррия;
- тяжелая артсриа]рьррая гигрертеррзия;
- аррсмия;
- атеросклеротическое рроражеррие сосуда с формироваррием кальррирратов;
- тяжелая стадия сахарнор'о диабета;
- выражеррррая (сррижеррия содержания сахара в крови);
р иррорзриксмия
- отек jpcP KHx;
жерррцирры, кормярррис ррудьро, берсмсрррррлс или собирающиеся
заберсмсррсть, или мужчирррл, ррамсреварорцисся стать отцами;
- рюзраст ррарриеррта меррес 18 лет.
4 Риски при иримсисиии медицинского изделия
Приррятрл рюе рюзможррые меррл умсррьрррсррию рисков ррримеррсррия
рро
бaJPЛoppppoг'o катетера до минимальрро возможнор'о уроврря. Тем рре меррес,
сурррествурот ррсзррачительрррлс остаточрррле риски, сргязапррыс со слсдуюрррими
видами оррасрросз'сй:
- система доставки может достичь места ррслерюго расрюложеррия;
ррс
- возррикрровсррие эмболов; ^
- отказ (разрурпсррие) 6ajiJPOna;
- ррарурррсррис структурррой ррслостррости (рровреждсррис) катетера;
- ррскорректррая визyaJPИзaPlия;
- 1Редостаточррр>рй срруск ба]Рлорра;
образоваррие у баллорра «крылр>ер^»;
- ррегерметичррость системы доставки и прочие утечки;
- образоваррие тромбов. |
5 Побочные действия
Проведение ангиопластики с помощью баллонного катетера может быть
связано, но нс ограничено следующими побочными эффектами и ослож11Сниями:
инфаркт миокарда/ишемия;
аритмии, включая фибрилляцию желудочков;
г'ипо/гипсртснзия;
кровотсчс {ия;
1
тромбоз;
дистальная эмболия;
сосудистый спазм;
диссекция;
окклюзия;
инфекция;
аллергические реакции на используемые препараты или контрастное
вещество;
инсульт;
смерть.
Совокупный остаточный риск, связанный с применением катетера, является
приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя.
6 1'ребования безопасности
6.1 При необходимости должна быть готова бригада сердечно-сосудистых
хирургов и сосудистых хирургов для проведения экстренного вмешательства на
целевой артерии.
6.2 Размер наполненного баллона не должен нревытать диаметр артерии
или шунта дистальнее или проксимальнее стеноза.
6.3 Направляющий (проводниковый) катетер, при его использовании,
должен иметь диаметр внутреннего просвета, совместимый с наружным
диаметром баллонного катетера.
6.4 11анравляющий проводник должен достигнуть и пересечь целевой
участок артерии.
6.5 Запрещается изгибать баллонный катетер при проведении eio черф
гемостатический клапан интродьюсера. ^
6.6 1гсли при проведении или извлечении ощущается какое-то
сопро! ивление, то баллонный катетер должен быть осторожно удален, licjin,
несмотря на осторожное удаление, продолжает испытываться сопротивление,
баллонный катетер с направляющим катетером (при использовании), -п
проводником должны быть удалены единым комплексом. '
6.7 Для наполнения баллона должно использоваться устройство, имеющее
устройство контроля давления - манометр. Устройство для наполнения балл(|на
катетера следует использовать только со стерильной контрастной жидкостью
7
(pcKOMCf/луемос cooTHoiiienMC 50% стерильного физиоло]'ичсского раствора и 50%
рснтгенокоитрастиого вещества). Для наполнения баллонного катетера нс
допускается использование газообразных веществ. 11ревы11!сние содержания
рентгеноконтрастного вещества может привести к увеличению времени ^
раздувания и сдувания баллона. I
6.8 Не допускается использование баллонного катетера, если упаковка
открыта или повреждена. Катетер предназначен только для однократного
применения и не подлежит повторной стерилизации и использованию. 11с
допускается использование катетера после истечения указанного срока годное™.
6.9 Не допускается поднимать давление жидкости в баллонном катепсрс
выше максимального значения, указанного на индивидуальной упаковке, во
избежание разрыва баллона.
6.10 Запрещается подвергать катетер обработке органическими
растворителями (такими, как этанол).
6.11 Меры предосторожности от внешних воздействий при обращении с
баллонным катетером:
исключить контакт баллонного катетера с веществами, которые после
ангиопластики могут вызвать эмболию или отрицательные реакции в организме:
нс допускать активацию антифрикционного гидрофильного покрытия до
ггачала использования бaлJfoн^foг'o катетера;
избегать контакта бaллoнг^oг'o катетера с механическими и абразивными
материа]гами, так как это может привести к повреждению гговсрхностей и
нарушению герметичности;
не нрилаг’ать усилия, которые могут вызвать деформацию или разрушение
баллонного катетера.
7 Подготовка изделия к использованию
7.1 Катетер ггеобходимо иегголг^зогшть в соответствии с совремегшыми
требованиями анг'иопластики. Изучение ггастоящей иггструкгщи не устраняет
гютребггости в трсниггг’с по иеггользованию баллонггог'о катетера. Врач должен
изучать актуальные рекомеггдации и ггубликагщи гго современной мсдин,инской
практике 6ajuroHHort дилатации.
7.2 Лнгиопластику проводят нагщентам, находяггщмся под мсстнйгм
обезболиванием, без применения искусственного крогюобрагггсния.
Лш'иопластика должна выполняться в оггсрагщонной, оснагггенной
реи гг’ено 'рафической установкой - ангиографом. Для перехода в cjrynac
1
осложнеггий к экстренной оггерации на сосудах должгга быть обсспси^о^га
возможносп’ь немед;генгго'о нсремепгения нациеггта в онерацион1н^ю,
1
приспособленную к открытым операциям сосудах, и должна бглть готог^а
дежурггая бриг ада сосудистых хирург ов. |
8
7.3 11собходимо подготовить пациента и выполнить доступ в сосуд,
подготовить соответствующие иптродыосер, проводник, проводниковый катетер
(при необходимости).
7.4 Провести ангиографическое исследование поражения и определить-
нужный размер баллонного катетера, используя таблицу соответствия,'
размещенную на коробке изделия и/или ярлыке. Диаметр нанолненно
10
баллонного катетера не должен превышать диаметр целевой артерии
проксимально и дистально относительно стенозированно участка. Нели катетер
10
желасмо размера не может пересечь стснозированный участок, то для того,
10
чтобы упростить продвижение катетера подходящего размера, иенользуйзе
катетер меньшего диаметра, чтобы предварительно расширить данный
стеиозированный участок.
7.5 Провести проводниковый катетер к месту поражения при
необходимости. Провести проводник к месту поражения так, чтобы он нсрссск
целевой участок артерии.
7.6 Вскрыть потребительскую упаковку (картонную коробку) и вынуть
индивидуальную упаковку, состоящую из герметично запаянных пакетов,
содержащих катетер. '1'щатсльно проверить упаковку на повреждение. Не
допускается использование катетера, если упаковка открыта или повреждена.
вп и м л п и н ! изднлиь: ПОСТЛВЛЯНТСЯ СТКРИЛЬПЫМ И
ПРНДПЛЗПЛЧГЛЮ т о л ь к о д л я ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ!
КАГНТГР пн ПОДЛНЖИТ ПОВТОРНОЙ СТНРИЛИЗАЦИИ и
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ! ПРИ НАЛИЧИИ ПОВРНЖДЕПИЯ УПАКОВКИ ИЛИ
ПОСЛЕ ИСТЕЧЕЛШЯ СРОКА ЕОДПОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КАГЕЛ'ЕРА
ЗАИРЕЩАГЛ'СЯ!
7.7 Сестре с нестерильными руками вскрыть индивидуальную упаковку
путем разрывания фольгированного пакета в месте насечки и разъединения
сварного шва внутреннего пакета.
7.8 Онсранионной сестре со стерильными руками, нс касаясь вненшей
стороны внутрсннс 'о пакета, извлечь катетер из индивидуальной упаковки
1
(пакета) и передать хирургу или поместить на стерильное ноле. Осторожно
извлеките катетер из спирального контейнера равномерным движением, избегая
перегибов трубок катетера. При наличии сопротивления нс прилагайте
избыточных усилий, что может привести к повреждению катетера.
ВНИМАНИЕ! ИСКЛЮЧИТЬ КОИ'ГАК'Г ЬАЛЛОППОЕО КА'ПЛ'ЕРА С
ВЕ1ЦЕСГВАМИ, КОТОРЫЕ ПОСЛЕ АИЕИ01 (ЛАСТИКИ МОГУТ ВЫЗВАТЬ
ЭМЬОЛИЮ ИЛИ ОТРИЦАЮ'ЛЫ1ЫЕ РЕАКЦИИ В ОРГАНИЗМЕ! ИЗЫ'.ЕАЮо
КОНТАКТА ЬАЛЛОППОЕО КАТЕТЕРА С МЕХАНИЧЕСКИМИ Я И
АЬ(’АЗИВИЫМИ МАЗЖРИАЛАМИ, ГАК КАК ЭТО МОЖ(':Т ИРИВ1':СГИ К
ПОВР1';ЖД1';ПИЮ ПОВЕРХПОСП-Ю и н а ру ш ен и ю ГЕРМ('Л ИЧП0СТИ! |1Е
ПРИЛАГАТЬ УСИЛИЯ, КОТОРЫЙ МОГ’У'Г ВЫЗВАТЬ Д1:ФОРМАЦИЮ ИЛИ
РАЗРУ11П:ИИ1^ ЬАЛЛОИИОГО КАТНПгРА!
7.9 Аккуратно удалите защитный колпачок со стилетом с баллона, нс
прилагая избыточных усилий.
7.10 Вставить проксимальный конец проводника в дистальный просвет
баллонного катетера.
7.11 1 [рисоединт ь шприц объемом не менее 50 мл, заполненный
раствором 50% стерильного физиологического раствора и 50%
рентгенокоитрастного вещества (рекомерщуемое соотношение), к коннектору
ка ГС гора и откачать воздух из катетера путем трехкратного создания
отрицатсльпо 'о давления в катетере до завершения выхода пузырьков воздуха.
1
111приц должен быть расположен выходным отверстием вниз. Допускается
использование шприца-индефлятора,
7.12 Отсоединить шприц, оставив мениск жидкости в коннекторе катетера.
7.13 Присоединить шприц-индефлятор, заполненный раствором 50%
стерильного физиологического раствора и 50% рентгеноконтрастного вещества
(рскомс} дусмос соотношение), к коннектору катетера, используя метод «мениск к
1
мениску» для избежания попадания пузырьков воздуха в катетере. Убедиться в
отсутствии воздуха в катетере путем однократного создания отрицательно
10
давления. Для наполнения баллонного катетера должно использоваться только
устройство, имеющее манометр. Для наполнения баллонногю катетера нс
допускается использование газообразных веществ.
8 Рекомендации по использованию
11ри необходимости должна быт ь г отова бриг^ада сосудистых хирургов.
8.1 Провести баллонный катетер по проводнику к месту поражения артерии,
ориентируясь па рснтгеноконтрастные маркеры. При введении баллотго
10
кагегера в сосудистую систему манипуляции с ним следует проводить по/г
высококачественным рентгеноскопическим контролем.
Во время проведения баллонного катетера через клапан интродьюеера
убеди гьея, чго клапан полноетыо раекрыт, для предотвращения воздей'ствия на
зрубку катетера, что может [фивеети к сужению фосвета и увеличению времснр
1
инфляции и дефляции баллона. Не гфоталкивать баллонный катетер нр1
возникновении чрезмерных усилий при проведении через интро/гыосер, что
может привести к повреждению изделия. Запрещается изгибать катетер г[ри
проведении его через гемостатический Kjrariair. Ьсли во время мafгипyJгяций
ощущается сопротиг^леггие, перед продолжением ггеобходимо определить его
ггричипу и ггринять регггение о дальнейпгем проведении катетера, ег'о замс^,
устранении причины либо остановки онераггии ангиопластики
8.2 11ри достижении целевой области вмснгательства раскрьгть 6ajrjiorr ггутфт
постспсшгого ггагнегаггия жидкости шприцем-иггдефлятором до достижения
10
HOMHiiajibHoro давления. Процедуру раздувания баллона проводить под
высококачественным ангиографическим контролем. Для полного раскрытия
баллона требуется выдержать давление не менее 15 секунд. Минимальное время
экспозиции раздутого баллона с лекарственным антинролиферативным
покрытием в целевом поражении минимум 60 секунд. При необходимости
возможно увеличение давления в баллоне до величины «Максимум», указанной
на таблице соответствия. Не допускается увеличивать давление выше
максимального значения, указанного на индивидуальной упаковке, во избежание
разрыва баллона. Для контроля эффективности операции последовательно сдуйю
баллон до отрицательного давления и выполните стандартную процедуру
ангиографии. 11ри необходимости повторите процедуру ангиопластики до
достижения оптимального результата.
При использовании баллонного катетера для поелдилатации стентов или
при кальцинированных поражениях, существует риск разрыва баллона при
давлении ниже максимального значения. 11роводите ангиопластику с особой
осторожностью.
8.3 После окончания процедуры ангиопластики сдуть баллон, создав
шприцем-индефлятором отрицательное давление и выдержав не менее 30 секун/i
до полного сдувания баллона, что должно быть подтверждено флюороскопией.
Извлечение баллона производить медленно. В случае возникновения
сопротивления при извлечении баллона перевести шнриц-индефлятор в
положение нейтрального давления и медленно извлекать баллон. 1гсли при
проведении или извлечении ощупщется значительное сопротивление, то
баллоршый катетер с направляющим катетером должны быть удалены единым
комплексом.
8.4 После процедуры ангиопластики наклейку с информацией о катетере
рекомендуется вклеить в историю болезни.
9 Хранение
9.1 Условия хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. Допустимая температура при
хранении от плюс 5 до плюс 40”С.
9.2 Гарантийный срок годности - соответствует дате U
«Использовать до ....», указанной на этикетках.
9.3 11о истечению срока стерильности, изделие подлежит списанию и
возврату па предприятие-изготовитель для оценки возможности восстановления
его работоспособности или утилизации.
-
10 Транспортирование
10.1 Катетер, упакованный в транспортную тару, можно перевозить всеми
видами транспортных средств в отапливаемых отсеках.
10.2 Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) но%
I ОС I 15150. Допустимая температура при транспортировании от минус 50 до*
плюс 50 °С.
10.3 При транспортировании необходимо соблюдать меры
предосторожности указанные на маркировке транспортной тары.
11 Правила утилизации
11.1 Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими
жидкостями уп’илизируются в соответствии с требованиями СанПиП 2.1.3684,
относящимися к медицинским отходам класса В.
1 1.2 Изделия с истекшими сроками годности, не загрязненные кровью и/или
другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с
лребованиями СаиПиИ 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам
класса Л.
12 Гарашни изготовизеля
12.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям
технических условий при соблюдении потребителем правил хранения,
транспортирования и эксплуатации, установленных техническими условиями и
настоящей инструкцией.
12.2 1'арантийный срок годности катетера с баллоном с лекарственным
покрытием три года со дня стерилизации при соблюдении потребителем правил
транспортирования, хранения и эксплуатации.
12.3 Описания или технические характеристики, содержащиеся в печатных
материалах предприятия ООО «НаноМед», включая настоящий документ,
предназначены исключительно для o6iuei’o описания катетера на момст
изготовления и нс означают никаких явных гарантий.
12.4 Несмотря на то, что катетер производится в тщательно
контролируемых условиях, предприятие ООО «НаноМед» не может дать явн)^Ь
или подразумеваемую гарантию на качество результатов
рентгеноэндоваскулярной процедуры или эффективность лечения болезни по
причине многих неподконтрольных ему факторов, таких, как метод проведения
рентгепоэндоваскуляррюй процедуры, индивидуальное состояние пациента,
прсдо ерацион 'о обращения с системой и т.д.
11 1101
Поэтому ООО «НаноМед» ис принимает на себя какую-либо
ответстисииость за последствия, вытекающие из применения системы.
12
12.5 Катетер баллонный для ангиопластики «Nalrix» для периферической
артерии с лекарственным антипролиферативным покрглтисм но
ИЛ1гФ.942511.028 ТУ соответствует требованиям следующих нормативных
документов: IOC1 ISO 10555-1, ГОСТ ISO 10555-4, стандартам серии
ГОСТ ISO 10993, ГОСТ ISO 11135, ГОСТ ISO 11607-1, ГОСТ ISO 1 1607~2,J
ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 11737-1, ГОСТ ISO 11737-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1,
ГОСТ Р 52770.
13 Свидетельство о приемке
Обозначение катетера:
11омер партии:
Диаметр катетера:
Длина катетера:
Дата выпуска
Место печати О'ГК
Дата перноначалыюго ныпуска 12.08.2021
Дата утверждения оригинала 15.05.2024
1роизводитсль: Общество с ограниченной ответственностью «ИаноМед»
(ООО «11аноМсд»)
Адрес: 440068, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1,
Тел. (8412) 38-06-63, 20-58-26, 20-58-27, 38-09-59,
e-mail: nanomed.pcnza@mai 1 .ru
'
| | | | | К и11С | 1 рукции по 11ри | \1 | еие11 |
| Ka ieiepa б | аллонною для | ангион | лас! | ики «Nat | rix» для 11ерифс | ри | ческ |
| артер | ии с лекарств | енным | анти | пролифер | ативным нокрь | п | нем |
| | | | | | НЛЕФ.94251 | 1 | .028 |
| | | | 'Габ | лица I | Размеры баллона | | катет |
| Габлица | | | | | | | |
| > с.ювное (>Гюи1ячо111К‘ ло ка гегера | Лиаме Ip раск'рыюго 11ом1 Ga. Lioiia. c ллниа нуск'ом ±10%, с до | 1на.'1ьная бал.юна. пуском | > словно | е (>бои1ачеиие | Лиамс1р раскрыкио ба.1.10на, с Н .ги лонуском ±10%, | ом ин | инальн а 5а.1.1о |
| (при o rw XX 2Ш0~Х~Х-Х | MM ±Ю MOMMMH.'IbHOM ЛНВ.’1СИИИ) 2.0 | Уо. мм 20 | ка OTW XX | ictepa 2,75/20-Х-Х-Х | мм (при liOMHiia.ibiioM лааюнин) 2.75 | с ю Л | нуском 0% . мм 20 |
| OTW XX ;>.ош-х-х-х | 2.0 | 22 | orw XX | 2.75/22-Х-Х-Х | 2.75 | | 22 |
| OrWXXTO/TTX-X-X | 2.0 | 24 | OTW XX | 2.7.3/24-Х-Х-Х | 2.75 | | 24 |
| orw XX 2.0/76-Х-Х-Х | 2.0 | 26 | OTWXX | 2.75/26-X-X-X | 2.75 | | 26 |
| OTW XX 2.0/7.8-Х-Х-Х | 2.0 | 28 | orw XX | 2.75/28-Х-Х-Х | 2.75 | | 28 |
| OTW XX 2.0/30-Х-Х-Х | 2.0 | 30 | O I‘W XX | 2.75/30-Х-Х-Х | 2.75 | | 30 |
| OTWXX2.0/32-X-X-X | 2.0 | 32 | OTW XX | 2.75/32-Х-Х-Х | 2.75 | | 32 |
| OTW XX 2.0/34-Х-Х-Х | 2.0 | 34 | o rw XX | 2.75/34-Х-Х-Х | 2,75 | | 34 |
| OTW XX 2.0/36-Х-Х-Х | 2.0 | 36 | OTW XX | 2.7.5/36-Х-Х-Х | 2.75 | | 36 |
| o rw XX 2.0/38-Х-Х-Х | 2.0 | 38 | OTW XX | 2.75/38-Х-Х-Х | 2.75 | | 38 |
| OTW XX 2.0/40-Х-Х-Х | 2.0 | 40 | OTW XX | 2.75/40-Х-Х-Х | 2.75 | | 40 |
| orw XX 2.0/42-Х-Х-Х | 2.0 | 42 | O'l W XX | 2.75/42-Х-Х-Х | 2.75 | | 42. |
| OTW XX 2.0/50-Х-Х-Х | 2.0 | 50 | O rW' XX | 2.75/50-Х-Х-Х | 2.75 | | 50 |
| Ol'W XX 2.0/60-Х-ХА' | 2.0 1 | 60 | o rw XX | 2.75/60-Х-Х-Х | 2.75 | | 60 |
| OTWXX2.0/7(kX-XA' | 2.6 | 70 | orw XX | 2.75/70-Х-Х-Х | 2.75 | | 70 |
| OTW XX 2.0/80-Х-Х-Х | 2.0 | 80 | orw XX | 2.75/80-Х-Х-Х | 2.75 | | 80 |
| OTW XX 2.0/90-Х-Х-Х | 2.0 | 90 | o rw XX | 2,75/90-Х-Х-Х | 2,75 | | 90 |
| OrW' XX 2.0/100-Х-Х-Х | 2.0 | 100 | О'1'W XX | 2.75/100-Х-Х-Х | 2.75 | | 100 |
| orw XX 2.0/1 lO-X-X-X | 2.0 | 110 | OTW XX | 2.75/110-Х-Х-Х | 2.75 | | 1 10 |
| orw XX 2.0/120-X-X-X | 2.0 | 120 | OTW XX | 2.75/120-Х-Х-Х | 2.75 | | 120 |
| OTW XX 2.0/130-X-X-X | 2.0 | 130 | OTW XX | 2,75/130-Х-Х-Х | 2,75 | | 130 |
| OTW XX 2.0/140 X-X-X | 2.0 | 140 | 01 W' XX | 2.75/140-Х-Х-Х | 2.75 | | 140 |
| OTW'XX 2.0/1.SO-X-X-X | 2.0 | 150 | orw XX | 2.75/150-Х-Х-Х | 2.75 | | 150 |
| OTW XX 2.0/l6()-X-X~X | 2.0 | 160 | O'I'W XX | 2.75/160-Х-Х-Х | 2.75 | | 160 |
| orw XX 2.0/200-X-XA' | 2.0 | 200 | 0'1‘W XX | 2.75/200-Х-Х-Х | 2.75 | | 200 |
| OTW XX 2.0/2.S0-X-X-X | 2,0 | 250 | OTW XX | 2.75/250-Х-Х-Х | 2,75 | | 250 |
| o rw XX 2.0/300-X-X-X | 2.0 | 300 | OrWXX | 2.75/300-X-X-X | 2.75 | | 300 |
| OTW XX 2.25/20-X-X-X | 2.25 | 20 | OTWXX | 3.0/20-X-X-X | 3.0 | | 20 |
| OTW' XX 2.2?/22^X-X-X | 2 2"i | 22 | orw ХХ | 3.0/22-Х-Х-Х | 3.0 | | 22 |
| OTW XX 2.25/24-X-X-X | *> '>S | 24 | orw XX | 3.0/24-Х-Х-Х | 3.0 | | 24 |
| OTW XX 2.25/26-X-XA' | 2 23 | 26 | orw XX | 3.0/26-Х-Х-Х | 3.0 | | 26 |
| o rw XX 2.2.V28-X-X-X | 2.25 | 28 | orw XX | 3.0/28-Х-Х-Х | 3.0 | | 28 |
| orw XX 2.?„S/30-X^X-X | 2.2.5 | 30 | О rw' XX | З.О/ЗО-Х-Х-Х | 3.0 | | 30 |
| o rw XX 2.23/32-X--X-X | 2.25 | 32 | o rw XX | 3.0/32-Х-Х-Х | 3.0 | | 32 |
| o rw XX 2.25/34-X-X-X | 2.25 | 34 | o rw XX | 3.0/34-Х-Х-Х | 3.0 ' | | 34 |
| o rw XX 2.2.S/36-X-X-X | 2.25 | 36 | o rw XX | 3.0/36-Х-Х-Х | 3.0 | | 36 |
| o rw XX 2.25/38-X-X-X | 2.25 | 38 | OTW XX | 3.0/38-Х-Х-Х | 3.0 | | 38 |
| O'I'W XX 2.25/40-X-XA' | 2 23 | 40 | OTW' XX | 3.0/40-Х-Х-Х | 3.0 | | 40 |
| 01 W' XX 2.25/42 X-X-X | 2.25 | 42 | orw XX | 3.0/42.-Х-Х~Х | 3.0 | | 12 |
| OTW XX 2.25/50-X X-X | 2.25 | 50 | OTW' XX | 3.0/50-Х-Х-Х | 3.0 ^ | | 50 |
| orw XX 2.25/60-X-X-X | 2.25 | 60 | O'I'W' XX | 3.0/60-Х-Х-Х | 3.0 | | 60 |
| orw XX 2.25/70-X-X-X | 2.25 | 70 | OTW XX | 3,0/70-Х-Х-Х | 3.0 | | 70 |
| orw XX 2.25 /80-Х-Х-Х | 2.25 | 80 | o rw XX | 3.0/80-Х-Х-Х | 3.0 | | 80 |
| o rw XX 2.25/90-X-X-X | 2.25 | 90 | OTW XX | 3.0/90-Х-Х-Х | 3.0 | | 90 |
| OTW XX 2.25/100-X-X-X | 2,25 | 100 | OTW XX | 3.0/100-Х-Х-Х | 3.0 | | ю'о |
| orw XX 2.25/110-X-X-X | 2.25 | ПО | o rw XX | 3.0/110-Х-Х-Х | 3.0 | | 110 |
| OTW' XX 2.25/120-X-X-X | 2.2.5 | 1 20 | orw XX | 3.0/120-Х-Х-Х | 3.0 | | 120 |
| orw XX 2.25/130-X-X X | 2.25 | 130 | orw XX | 3.o7l30-X-X~X | 3.0 | | 130 |
| o rw XX 2.25/140 X-X-X | 2 23 | 140 | o rw XX | 3.0/140-X-X-X | 3.0 | | 140 |
| OTW XX 2.25/1 50-X-X-X | 2 23 | 150 | O'l W' XX | 3.0/150-X-X-X | 3.0 | | 150 |
| OrW' XX 2.25/l60-X-X-X | 2.25 | 160 | O'iW'XX | 3.0/l60-X-X-X | 3.0 | | 160 |
| OTW' XX 2.25/200-X-X-X | 2.25 | 200 | o rw XX | 3.0/2.00-X-X-X | 3.0 | | 200 Р |
| orw XX 2.25/250-X-X-X | 2.25 | 250 | o rw XX | 3.50/70-X-X-X | 3.50 | | 70 ^ |
| OTW' XX 2.25/300-X-X-X | 2 23 | 300 | O'I'W' XX | 3.50/80-X-X-X | 3.50 | | 80 |
Приложение Л
1ию
кой
по
ГУ-
ера
ая
на
'■"
14
| | | | | | К | инструкции | ио | иримеиению |
| | Ka reiepa б | аллонно | го для ангиоп | ла | стики « | Natrix» для п | ер | иферической |
| | арте | рии с ле | карственным | ан | тиироли | феративным | п | окрытием по |
| | | | | | | НЛЕ | Ф.9 | 425П.028 ГУ |
| | | | | | 1'аблица | I Размеры б | алл | она катс сра 1 |
| | 'Габлица 1 | Размеры | баллона катете | ра | | | | |
| | | . 1иамегр | | | | Лиамет | р | |
| > с.ю | ннос ()Г)() и1ачсти‘ | раскры кмо Oa. Lioiia. с | М()мина.1ьиая | | | раскры t( бал.юна | ti(> , с | Помина. и>маи |
| | ;и кайтера | >11>ском а40%. мм | /i.'imia бал.юна. с ломуском i 10%, мм | >Т | мовнос ()бо й1ач кагстсра | сиие лонуском :t ММ | /(l% , | л:м1на ба.1.10иа. с ЛОИ)СКОМ i 10%, мм |
| | (пр | и М0МИИИ.1Ы1О .iaii.ii'Mmi) | М | | | (при iioMiiiia. ^^_Ю1^ИИИ | ihiioM ) | |
| OTW | XX 2.0/20-Х-Х-^ | 2.0 | 20 | OT | W XX 2.75/20-Х | -Х-Х 2.75 | | 20 |
| О rw | XX гЬ/22-Х-Х-Х | 2.0 | 22 | OT | W XX 2.75/22-Х | -Х-Х 2.75 | | 22 |
| OTW | X"X^.0/J4-X-X-X | 2.0 | 24 | OT | W XX 2.75/24-Х | -Х-Х 2.75 | | ?А |
| О rw | XX 2.0/?.6-Х-Х-'х | 1() | 26 | OT | W XX 2.75/26-Х | -Х-Х ’2.‘75’ | | 26 |
| OTW | XX 2.0/28-Х-Х-Х’ | 2.0 | 28 | OT | W XX 2.75/28-Х | -Х-Х 2.75 | | 28 |
| OTW | XX 2.0/30-Х-Х-Х | 2.^ | 30 | OT | W XX 2.75/30-Х | -Х-Х 2.75 | | 30 |
| OTW | XX 2.0/32-Х-Х-Х | 2.0 | 32 | OT | W XX 2.75/32-Х | -Х-Х 175 | | .32 |
| OTW | XX 2.0/34-Х-Х-Х’ | 2.0 | 34 | OT | W XX 2.75/34-Х | -Х-Х 2.75 | | 34 |
| OTW | XX 2.Q/36-X-X-X | 2.0 | 36 | OT | W XX 2.7.5/36-Х | -Х-Х 2.75 | | 36 |
| OTW | XX 2.0/38-X-X-X | 2.0 | 38 | OT | W XX 2.75/38-Х | -Х-Х 2.75 | | .38' |
| OTW | XX 2.Q/40-X-X-X | | 40 | or | w XX 2.75/40-Х | -Х-Х 2.75 | | 40 |
| OTW | XX 2.0/42-X-X-X | 2.0 | 42 | OT | W XX 2.75/42-Х | -Х-Х ^75' | | 42 |
| O rW | XX 2.{)/5()"-X-\-X | 2.0 | 50 | OT | W' XX 2.7.5/50-X | -.VX '2jT | | .5"0 |
| OTW | XX 2.0/60-X-X-\ | 2.0 | 60 | OT | W' .\Х Х75/60-Х | -Х-Х” l75 | | 60 |
| oTw | ;xx 2.0/70-\;^x-x | 2.0 | 70 | OT | W' XX 2.75/70-Х | -Х-Х 2.75 | | 70 |
| 6'fw | XX^?^0/80-X-X-X | "2.0 | ’80‘ | o r | w XX 2.75/80-Х | ' . ." -Х-Х 275 | | " 80 ' |
| OTW | XX 2.0/90-X-X-X’ | 2.0 | 90 | OT | W XX 2.7.5/90-Х | -Х-Х 2.75 | | 90 |
| OTW | XX 2.0/i00-X-X-X | 2.0 | 100 | OT | WXX 2.75/100-X | -X-X 2.75 | | J0O |
| OTW | XX 2.0/1 lO-X-X-X | 2.0 | I 10 o | rw | XX 2.75/1 10-Х | -Х-Х 2.75 | | I /'() |
| OTW | XX 2.0/120-X-X-X | 2.0 | 120 | OT | WXX2.75/I20-X | -X-X 2.75 | | 120 |
| ^TW | .X'X 2.0/130-X-X-X | _2^ | 130 | OTW | XX 2.75/130-Х | -Х-Х 2.75 | | 130 |
| OTW | XX 2.0/140-X-X-X | 2.0 | ifil o | rw | XX 2.75/140-Х | -Х-Х 2.75 | | Г40 |
| (Л W | XX 24)/lriU-X-X-X" | '2.0 | 150 O | TW | XX 2.75/150-Х | -Х-Х 2.75 | | 150 |
| OT\^ | X 2.0/160-X-X-X | 2.0 | 160 O | TW | ХХ2.7.5/160-Х | -Х-Х 2.75 | | 160 |
| ~OTW | XX~io/200-X-X-X | 2.0 | 200 O | TW | XX 2.7.5/200-Х | -Х-Х 2.75 | | 23)0 |
| O TW | XX 2.0/250-X-X'-X | 2.0 | 250 O | TW | XX 2.75/250-Х | -Х-Х 2.75 | | 250 |
| OTW | XX 2.Q/300-X-X-X | 2.0 | 300 O | TW | XX 2.75/300-Х | -Х-Х 2.75 | | 300 |
| OTW | XX 2.25/20-X-X-X | 2.25 | 20 | OT | W XX 3.0/20-Х- | Х-Х M l | | 20 |
| OTW | XX 2^2.V2.2-X-X-X | 2.25 | 22 | OT | W XX 3.(V22-X-_ | X-X 3.0 | | 22 |
| OTW | XX'2.25/'24-X-X-X | | | | | | | |
| | | 2.2'5" | 24 | OT | W XX 3.()/24-Х- | Х-Х 3.0' | | 24 |
| OTW | XX .2.25/26-X-X-X | 2.25 | 26 | (X | rw'xx З.Ь/26-Х- | Х-Х 3.0 | | 26 |
| O rW | XX 2.23/28-X-X-X | 2.25 | 28 | OT | W XX .3,0/l8-X- | X-X 3.0 | | 28 |
| OTW | XX 2.25/30-X-X-X | 2.25' | 30 | OT | W'хх’з.о7зо-х | -х-х 33)" | | 30 |
| OTW | XX 2ЛЗ/32-Х-Х-Х | 2.25 | 32 | or | w XX 3.0/32-X- | X-X 3.0 | | 32 |
| OTW' | XX i2.V34-X-X-X | 2.25 | 34 | or | w XX 3.0/34-X- | X-X 3”.o” | | 34 |
| OTW OTW' | XX 2.25/36-X-X-X XX 2.25/38-X-X-X | 2.25 '2.'^5 | 36 38 | OT | W XX 3.0/36-X- | X-X 3.0 TO | | .36 |
| 01 W | XX 2.2'з/40-Х-Х-Х | 2.25 | 40 | O I' OT | W XX 3.0/38-X- W_XX 3.0/40-X- | X-X X-X 3.0 | | 38 40 |
| orw | XX 2.25/42-X-X-X | 2.2 .V | 42 | OT | W XX 3.()74’2-X- | X-X '3.0 | | 12 |
| OTW | XX 2.25/30-X-X-X | 2.25 | 50 | OT | W XX 3.0/50-X- | X-X 33) | | 50 |
| OTW | XX 2.25/60-X-X-X | 2.25 | 60 | or | w XX 3.0/60-X- | X-X M | | 60 |
| O'rw | XX 2.25/70-X-X-X | 2.25 | 70 | 01 | W XX 3.0/70-X- | з!о X-X | | 70 |
| orw | XX 2.25'780-X'-X-X | 2.25 | 80 | or | w XX 3.0/80-X- | X-X 3.0 | | 80 |
| o rw | XX 2.25/90-X-X-X | 2.25 | 90 | OT | W XX 3.0/90-X- | X-X 3.0 | | 90 |
| orw X | X 2.25/l00-X'-X-X | 2.25 | Too" | OT | WXX3.0/100-X- | X-X 3.0 | | 100 |
| OTW X | X 2.2.S/110-X-X-X | 2'2 5 | I 10 | OTW | XX 3.0/1 lO-X- | X-X 33) | | 1 К)' |
| OTW X | X 2.2.S/I20-X-X-X | 2.25 | 120 'O | TW | XX 3.0/120-X- | X-X 3.0 | | 120 Г *- |
| orw X | X 2.25/130-X-X-X | 2.25 | 130 | OTW | XX 34)7/.3()-X- | X~X 3.0 | | 130 |
| OTW | XX .T2.S/]40 X-X-X | 2.25 | 140 | OTW | XX 3.0/l40-X- | X~X 3.0 | | 140 |
| OTW | XX .2..25/I50-X-X-X | 2.25 | 150 | OTW | XX 3.{j/15()-.x | -x-x' з;о | | 150 |
| OTW' | XX .2..25/I60-.X-X-X | 2.25 | 160 | | | | | |
| | | | | OT | WXX3.0/160-X- | X-X 33) | | 16() |
| OTW'' | XX 2.25/200-X-X-X | 2.25 | 200 o | rw | XX 3.0/200-X- | X-X 3.0 | | 200'"'I |
| OTW | XX 2.25/250-X-X-X | 2.25 | 250 o | rw | XX 3.50/70-X- | X-X _3.50 | | 70 |
| "oTW | XX 2У25/3()0-Х-Х-.\ | | | | -'''780-X- | X-X' 3'.5(Т | | 80 |
Приложение Л
^
У:
1 Л
| | | Дмамс!р рИСК'рЫ1()ГО 11 | ом1 | 1ии.11>наи | | | Лиамегр раскры 1(>[<) 11 | ()мииа.11 |
| > с.кж | нос оОотачснис ло Karcicpa | Г>и.1.1она, с л. нуск'ом ±10%, мм | 1ииа с до | ба.мона, пуском | > с.ювно ка | с обо и1ачс1те тетера | Oa.i.iona, е дл допуском ±10%, мм | ина ба.1. с допуско ±10%, м |
| | (при | НОМ1/}1ЯЛЬНОМ | ±10 | %, мм | | (п | ри иомииа.1Ы10м | |
| | | лац.ченин) | | | | | давлении) | |
| _()TW | XX 2.50/М-Х0^х | 2.50 | | 20 | OTW XX | 3.50/90-Х-Х-Х | 3.50 | 90 |
| OTW | XX У.50722-Х-Х-Х" | 2.50 | | | OTW XX | 3.50/100-Х-Х-Х | 3.50 | 100 |
| OTW | XX 2.50/24-Х-\-Х | 2.50 | | | OTW XX | 3.50/1 10-Х-Х-Х | 3.50 | Гю" |
| OTW | XX .■’.5(1/?.6-Х-Х-Х | 2/.50 | | 26 | OTW XX | 2.0/120-Х-Х-Х | 3.50' | 120 |
| OTW | XX 2.50/28-Х-Х-Х | | | '28 | O rW XX | 3.50/130-Х-Х-Х | "з750 | J |
| OTW | XX 2.50/30-Х-Х-Х | 2.50 | | 30 | OTW XX | 3.50/140-Х-Х-Х | 3.50 | 140 |
| OTW | XX 2.30/32-Х-Х-Х | 2.50 | | 32 | O rW XX | 3.50/150-Х-Х-Х | 3.50 | 15(7 |
| OrW | XX 2.50/34-Х-Х-Х | 2.50 | | 34 | OTW XX | 3.50/I60-X-X-X | 3.50 | 160 |
| O'i W | XX 2.50/36-Х-Х-Х | 2.50 | | 36 | OTW XX | 3.50/200-Х-Х-Х | 3.50 | 200 |
| O TW | XX 2.50/38-Х-Х-Х' | 2.50 | | 38 | OTW XX | 3.50/250-Х-Х-Х | 3.50 | _250 |
| OTW | XX 2.50/40-X-X-X | 2.50 | | 40 | OTW XX | 3.50/300-Х-Х-Х | 3.50 | 30(l'' |
| OTW | XX 2.50/42-Х-Х-Х | 2.50 | | 42 | O TW XX | 3.75/20-Х-Х-Х | ■У1 | |
| j;)'l W | XX 2.50/50-Х-Х-^ | 2.50 | | 50 | O'IW XX | 3.75/22-Х-Х-Х | 3.75 | "22 |
| | | | | | | | | 2.4 |
| ()TW | XX 2.50/60-Х-Х-Х | 2.50 | | 60 | O rW XX | 3.75/24-Х-Х-Х | 3.75 | " |
| OTW | XX 2.50/70-Х-Х-Х | 2.50 | | 70 | OTW XX | 3.75/26-Х-Х-Х | 3.75 | 26 |
| OTW | XX 2.50/80-Х-Х-Х | 2.50 | | 80 | OTW XX | 3.75/28-Х-Х-Х | 3.75 | 28" |
| OTW | XX 2.50/90-Х-Х-Х | 2.50 | | 90 | OTW XX | 3,75/30-Х-Х-Х | | "30" |
| OTW | XX 2.50/К)0-Х-Х0( | 2о(^ | | 100 | OTW XX | 3.75/32-Х-Х-Х | ' , ' 375 | ’32 |
| OTW | XX 2.50/110-Х-Х-Х | 2.50 | | I К) | OTW XX | 3.75/34-Х-Х-Х | 3.75 | 34 |
| OTW | XX 2.50/120-Х-Х-Х | 2.50 | | 120 | O TW XX | 3.75/36-Х-Х-Х | ЗЛ5 | 36* |
| OTW | XX 2.50/130-Х-Х-Х | 2.5(^ | | 1.30 | OTW XX | 3.75/38-Х-Х-Х | ' . .' 375 | '.38' |
| O I W | XX 2.50/140-Х-Х-Х | 2.5() | | 140 | OTW XX | 3.75/40-Х-Х-Х | 3.75 | 40 |
| | | | | | | | | 42 |
| OTW | XX 2.50/1.50-Х-Х-Х | 2.50 | | 150 | OTW XX | 3,75/42-X-X-X | 3.75 | |
| O'I W | XX 2.50/160-Х-Х-Х | 2.50 | | 160 | O'I W XX | 3.75/50-X-X-X | 3.75 | I’f’' |
| OTW | XX 2.50/2.00-Х-Х-Х | 2.50 | | 200 | OTW XX | 3.75/60-X-X-X | 3.75 | "60 |
| _()TW | XX 2.50/i50-X-X-X | 2.50 | | 2.50 | OTW XX | 3.75/70-X-X-X_ | 3.75 | 7(Г |
| (')TW | XX 2.'.50/3'00-Х-Х-Х | 2..5() | | 300 | OTW'XX | 3.7'^5/8'0-X-X7x | 3.75 | 80 |
| O I W | XX 3.0/250-X-X-X | 3.0 | | 250 | ()TW X.X | ЗЛ5/90-Х-Х-Х | 3.75 | 9(У |
| OIAV^ | XX 3.0/300-X-X~X | 3.0 | | '.ЗОО' | О rW XX | 3.75/100-X-X-X | .ЗЛ5 | 100 |
| OTW | XX 3.25/20-X-X-X | 'i.'25 | | 20 | OTW XX | 3.75/110-X-X-X | ' 3.75 | I 10 |
| OrW | XX 3.2.5/22-X-X-X | 3.25 | | ' 22 | OTW XX | 3.75/120-X-X-X | 3.75 | 120 |
| OTW | XX 3.2.5/24-X-X-X | 3.25 | | 24 | OTWXX | 3.75/130-X-X-X | 3.75 | 130 |
| OTW | XX 3.25/26-X-X-X | 3.25 | | 26 | OTW XX | 3.75/140-X-X-X | 3.75 | |
| pTW | ^X 3.25/28-X-X-X | 3.25 | | 28 | OTW XX | 3.75/150-X-X-X | 3.75 | 150 |
| _OTW | _XX 3.257.3()-X-X-X | 3.25 | | 30 | O rW XX | 3.75/160-X-X-X | .3.75 | 160 |
| OTW | XX 3.25/32-X-X-X | 3.25 | | 32 | OI W XX | 3.75/200-X-X-X | .3.7’.5" | 2()0 |
| _Or^ | XXJ.25/.34-X-X-X | | | '34 | O i W XX | 3.7.5725(’)-X-X-X | 3.75 | ' ' 250 |
| OTW^ | XX 3.25/36-X-X-X | '3..25 | | 36 | OTW XX | 3.75/300-X-X-X | 'ЗЛ5' | '300 |
| OTW | XX 3.25/38-X-X-X | 3.25 | | 38 | О rw X | X 4.0/20-X-X-X | "‘4.() | 20 |
| OTW | XX 3.25/40-X-X-X | 3.25 | | 40 | O rW X | X4.0/22-X-X-X | 4.0' | 22 |
| | | | | | | | | 24 |
| () rw | .XX 3.25/42-'x~x’^ ” | 3.25 | | 42 | O rW X | X 4.0/24-X-X-X | 4.0 | |
| | | | | | | | | *26 |
| OTW | XX .3.25/50-"x~X-X | 3.25 | | 50 | OTW X | X 4.0/26-X-X-X | 4.0 | |
| | | | | | | | | '28"' |
| OTW | X.\\3.25/60-X-X-X | 3.25 | | 60 | OTW X | X 4.0/28-X-X-X | | |
| OTW | XX 3.25/70-X-X~X | 3.25 | | 70 | O TW XX | 4.0/30-X-X-X | 4.0 | .30 |
| 'OTW | XX 3.25/80-X-X-X | .3.25 | | 80 | ‘o rW XX | 4.0/32-X-X-X' | 4.0 | ' 32 |
| OTW | XX 3.2.5/90-X~X-X | .3.25 | | 9i)_ | O'I W XX | 4.’0/.34-X-X'-X | 43)' | .34 |
| | | | | | | | | Jb |
| OTW | XX 3.25/l()0-X-X-X | 3.25 | | I0() | 01 W XX | 4.0/36-X-X-X | 4.0 | |
| | | | | | | | | 38 |
| OTW | _XX3.2.5/1IO-X-X-X | .. ' 325 | | I 10 | O TW X | X 4.0/38-X-X-X | 4.0 | |
| | | | | | | | | _to'* |
| OTW | XX 3.25/120-X-X-X | .3.25 | | 120 | OTWXX OrW XX | 4.0/40-X-X-X 4.0/42-X-X-X | 4”.() 4.0 | 42 |
| 6'1'W | XX 3.25/l3()-X-X-'X | .3.25 | | 130 | | | | 50' |
| O'I W | XX 3.25/140-X-X-X | 3.25 | | 140 | OTW X | X 4.0/50-X-X-X | 4.0 | |
| | | '. ’ | | | | | 4.0* | 'б(')' |
| OrW | XX 3.25/150-X-X-X | 325 | | 150 | (Л W/ X | X 4.0/60-X-X-X | | |
| 0'1'W | XX ЗЛ5/160-Х-Х-Х | ’ 3.'25 | | 160 | O TW X | X 4.0/70-X-X-X | 4.0 | '70 80 |
| OrW OTW | XX 3.25/200-X-X-X XX 3.25/250-X-X-X | *3.25 3.25 | | 200 250 | () 1 W X 'O'rW X | X 4.0/80-X-X-X X 4.'0’/90-X-X-'X | '4.0' | '' 90 |
| OrW | XX 3.25/300-X-X-X | 3.25 | | 300 | OTWXX | 4.0/100-X-X-X | 4.0 4.0 | "lOO" I 10 |
| O'I W OTW OTW Orw^ | XX 3.50/20-X-X-X XX 3.50/22-X-X-X XX 3.50/24-X-X-X XX 3.50/26-X-X-X | 3,50 3.50 3.50 3.50 | | 20 22 24 26 | OTW XX OTW XX OTW XX OTW XX | 4.0/1 lO-X-X-X 4.0/120-X-X-X 4.0/130-X-X-X 4.0/140-X-X-X | 4.0 4.0 4.0 | 120 1.30 140 150 |
| Oi w ~OI‘W OrW __()TW | ' X X .3 .'50/2.8- X - X - X XX 3.50/.30-X-X-X XX 3..50/.32-X-X-X ^XX 3.50/34-X-X-X | '.3'.50 3.50 .3.50 3.50 | | 28 30 32 34' | o rW X О rW X. о rw xx OrW XX | X i.O/i^O-X-X-X X'4.0/160-X-X-X '4.()^00j^^-.X-X 4.0/250-X-X-X | '4.0 1.0 '4'го' 4.0 | 160 200 250 300. |
| OTW OTW o rw | XX .З.ЗО/Зб-Х-Х-Х XX 3.50/38-X-X-X ^ XX'T50/40'-X-X-X | 3'..50 .3.5^ 'з75о 3.50 | | 36 38 40 42 | O'l'W^ XX OTW X O TW X OTW X | 4.0/300-X-X-X X 4.5/20-X-X-X X 4.5/22-X-X-X X 4..5/24-.X-X-X | 4.5 4.5 4.5 | 20 J2~' 24 |
| O rW OTW о / U OTV\ | XX .3..S0/42-X-X-X XX 3..50/.50-X-X-X XX .Т.^О/бО-.Х-Х-.Х .VX 4..V30-X-.V-X | 3..50 з^з'о* 1.5 | | 50 60 .30 | 07‘W' X O'IW XX OTW XX | X 4..V26-X-.X-X 4..5/28-X-X-X 6.0/90-.V-.V~\ | 4.5 6.0 | 26 28 90 |
| o n r | .v v T.-> \ -V | | | | on\ \\6 | M/IOO-\-\-.\ L | (y.O I | 1(H) |
Продолжение ma6:imihi !
>иаи
юна.
м
м
_
"
0
’
15
| | /luaMC | Jp | | | | Диамегр | |
| | раск'ры | юго | | | р | аскры loro | |
| | | | | 11омина.1ьная | | | Моминальнан |
| >'с/10В11ое обочничсние | баллон | а, с | д | лина баллона, | Ус.човиое обозначение | баллона, с д | лина ба.1.10иа |
| ка icicpa | ДОПуСк’ОМ | ±10%, | | с допуском | доп ка reiepa | уском ±10%, | с донуско\> |
| | мм | | | | | м м | |
| | | | | iI0% , мм | | | ±10%, мм |
| (м | ри iioMiiii | a.ibiio.M | | | (при | HOMHiia.ibHOM | |
| o rw XX 4.5/34-Х-Х-Х | laicieiu 4.5 | nt) | | 34 | o rw^ XX 6.0/1 10-Х-Х~Х | дан.6 1е.0мнн) | 1 К) |
| O rW XX 4.5/36-Х-Х-Х | 4.5 | | | 36 | OTW XX 6.0/120-Х-Х-Х | 6.0 ' | 120 |
| o rw XX 4.5/38-Х-Х-Х | 4.5 | | | 38 | orw XX 6,0/130-Х-Х-Х | 6.0 | 130 |
| OTW XX 4.5/40-Х-Х-Х | 4.5 | | | 40 | OTW XX 6.0/140-Х-Х-Х | 6.0 | 140 |
| OTW XX 4.5/42-Х-Х-Х | • 4.5 | | | 42 | OTW XX 6.0/150-Х-Х-Х | 6.0 | 150 |
| OTW XX 4.5/50-Х-Х-Х | 4.5 | | | 50 | OTWXX6.0/I60-X-X-X | 6.0 | 160 |
| OTW XX 4.5/60-Х-Х-Х | 4.5 | | | 60 | orw XX 6.0/200-Х-Х-Х | 6.0 | 200 |
| OTW XX 4.5/70-Х-Х-Х | 4.5 | | | 70 | OTW XX 6.0/250-Х-Х-Х | 6.0 | 250 |
| o rw XX 4.5/80-Х-Х-Х | 4.5 | | | 80 | orWXX 6.0/.300-X-X-X | 6.0 | 300 |
| OTW XX 4..5/00-Х-Х-Х | 4.5 | | | 90 | orw XX 7.0/20-Х-Х-Х | 7.0 | 20 |
| OTW XX4.5/I00-X-X-X | 4.5 | | | 100 | OTW XX 7.0/22-Х-Х-Х | 7.0 | 22 |
| OTWXX 4.5/110-Х-Х-Х | 4.5 | | | МО | OTW XX 7.0/24-Х-Х-Х | 7.0 , | 24 |
| О'1'W' XX4.5/I20-X-X-X | 4.5 | | | 120 | OTW XX 7.0/26-Х-Х-Х | 7.0 | 26 |
| OTW XX 4.5/I30-X-X-X | 4.5 | | | 130 | orw XX 7.0/28-Х-Х-Х | 7.0 | 28 |
| OTW XX 4.5/140-Х-Х-Х | 4.5 | | | 140 | orw XX 7.0/30-Х-Х-Х | 7.0 | 30 |
| o rw XX 4.5/150-Х-Х-Х | 4.5 | | | 150 | OI W XX 7.0/32-Х-Х-Х | 7.0 | 32 |
| o rw XX 4.5/160-Х-Х-Х | 4.5 | | | 160 | orw XX 7.0/.34^Х-Х-Х | 7.0 | 34 |
| O rW^ XX 4.5/200-Х-Х-Х | 4.5 | | | 200 | O I W' XX 7.0/36-Х-Х-Х | 7.0 | 36 |
| o rw XX 4.5/250-Х-Х-Х | 4.5 | | | 2.50 | o rw XX 7.0/38-Х-Х-Х | 7.0 | 38 |
| o rw XX 4.5/300-Х-Х-Х | 4.5 | | | 300 | arw XX 7.0/40-Х-Х-Х | 7.0 | 40 |
| O I W XX 5.0/20-Х-Х-Х | 5.0 | | | 20 | o rw XX 7.0/42-Х-Х-Х | 7.0 | 42 |
| OTW XX 5.0/22-Х-Х-Х | 5.0 | | | 22 | orw XX 7.0/50-Х-Х-Х | 7.0 | 50 |
| OTW XX 5.0/24-Х-Х-Х | 5.0 | | | 24 | o rw XX 7.0/60-Х-Х-Х | 7.0 | 60 |
| orw XX 5.0/26^Х-Х-Х | 5.0 | | | 26 | OTW XX 7.()/7()-Х~Х-Х | 7.0 | 70 |
| orw XX 5.0/28-Х-Х-Х | 5.0 | | | 28 | o rw XX 7.0/80-Х-Х-Х | 7.0 | 80 |
| OI W' XX 5.0/30-Х-Х-Х | 5.0 | | | 30 | O I W XX 7.0/90-Х-Х-Х | 7.0 | 90 |
| OTW XX 5.0/32-Х-Х-Х | 5.0 | | | 32 | o rw XX 7.0/100-Х-Х-Х | 7.0 | 100 |
| o rw XX 5.0/34-Х-Х-Х | 5.0 | | | 34 | o rw XX 7.0/М0-Х-Х-Х | 7.0 | 1 10 |
| OTW XX 5.0/36-Х-Х-Х | 5.0 | | | 36 | 0'I'WXX7.0/I20-X-X-X | 7.0 | 120 |
| О'1'W XX 5.0/38-Х-Х-Х | 5.0 | | | 38 | OTW XX 7.0/130-X-X-X | 7.0 | 130 |
| OTW XX 5.0/40-Х-Х-Х | 5.0 | | | 40 | OTWXX7.0/I40-X-X~X | 7.0 | 140 |
| OTW XX 5.0/42-Х-Х-Х | 5.0 | | | 42 | O'TW XX 7.0/150-X-X-X | 7.0 | 150 |
| OTW XX 5.0/50-Х-Х-Х | 5.0 | | | 50 | orw XX 7.0/160-X-X-X | 7.0 | 160 |
| OTW XX 5.0/60-Х-Х-Х | 5.0 | | | 60 | orw XX 7.0/200-X-X-X | 7.0 | 200 |
| o rw XX 5.0/70-Х-Х-Х | 5.0 | | | 70 | orw XX 7.0/250-X-X-X | 7.0 | 250 |
| О'1'W XX 5.0/80-Х-Х-Х | 5.0 | | | 80 | orw XX 7.0/300-X-X-X | 7.0 | 300 |
| orw XX 5.0/90-Х-Х-Х | 5.0 | | | 90 | OTW XX 8.0/20-X-X-X | 8.0 | 20 |
| o rw XX 5.0/100-Х~Х-Х | 5.0 | | | 100 | OTW XX 8,0/22-X-X-X | 8.0 | 22 |
| orw XX 5.0/110-Х-Х-Х | 5.0 | | | 1 10 | OTW XX 8.0/24-X-X-X | 8.0 | 24 |
| orw XX 5.0/120-Х-Х-Х | 5.0 | | | 120 | OTW XX 8.0/26-X-X-X | 8.0 | 26 |
| O'i'W XX 5.0/130-Х--Х-Х | 5.0 | | | 130 | OTW XX 8.0/28-X-X-X | 8.0 | 28 |
| O'I'W' XX 5.0/140-Х-Х-Х | 5.0 | | | 140 | orw XX 8.0/30-X-X-X | 8.0 | 30 |
| OI W XX 5.0/150-Х-Х-Х | 5.(1 | | | 150 | OTW XX 8.0/32-X-X-X | 8.0 | 32 |
| OTW XX 5.0/160-Х-Х-Х | 5.0 | | | 160 | OTW XX 8.0/34-X-X-X | 8.0 | 34 |
| OTW XX 5.0/200-Х-Х-Х | 5.0 | | | 200 | OTW XX 8.0/36-X-X-X | 8.0 | 36 |
| OTW XX 5.0/250'Х-Х-Х | 5.0 | | | 2.50 | OTW XX 8.0/38-X-X-X | 8.0 | 38 |
| 01 W' XX 5.0/300-Х-Х-Х | 5.0 | | | 300 | OTW XX 8.0/40-X-X-X | 8.0 | 40 |
| orw XX 6.0/20-Х-Х-Х | 6.0 | | | 20 | OTW XX 8.0/42-X-X-X | 8.0 | 42 |
| OTW XX 6.0/22-Х-Х-Х | 6.0 | | | 22 | o rw XX 8.0/50-X-X-X | 8.0 | 50 |
| OTW XX 6.0/24-Х-Х-Х | 6.0 | | | 24 | OTW XX 8.0/60-X-X-X | 8.0 | 60 |
| o rw XX 6.0/26-Х-Х-Х | 6.0 | | | 26 | o rw XX 8.0/70-X-X-X | 8.0 | 70 |
| OTW XX 6,0/28-Х-Х-Х | 6.0 | | | 28 | OTW XX 8.0/80-X-X-X | 8.0 | * 80 |
| OTW XX 6.0/30-Х-Х-Х | 6.0 | | | 30 | OTW XX 7.0/90-X-X-X | 8.0 | 90 |
| OTW XX 6.0/32-Х-Х-Х | 6.0 | | | 32 | OTW XX 7,0/100-X-X-X | 8.0 | 100 |
| o rw XX 6.0/34-Х-Х-Х | 6.0 | | | 34 | OTW XX 7.0/1 lO-X-X-X | 8.0 | МО |
| OTW XX 6.0/36-Х-Х-Х | 6.0 | | | 36 | OTW XX 8.0/I20-X-X-X | 8.0 | 120 |
| OTW XX 6.0/38-Х-Х-Х | 6.0 | | | 38 | OTW XX 8.0/130-X-X-X | 8.0 | 130 |
| OTW XX 6.0/40-Х-Х-Х | 6.0 | | | 40 | (Tl’W XX 8.0/140-X-X-X | 8.0 | 140 |
| OTW XX 6.0/42-Х-Х-Х | 6.0 | | | 42 | orw XX 8.0/1.50-X-X-X | 8.0 | 150 |
| o rw XX 6.0/50-Х-Х-Х | 6.0 | | | 50 | OTWXX8.0/I60-X-X-X | 8.0 | 160 |
| OTW XX 6.0/60-Х-Х-Х | 6.0 | | | 60 | OTW XX 8.0/200-X-X-X | 8.0 | 200 |
| OTW XX 6.0/70-Х-Х-Х | 6.0 | | | 70 | O'i'W XX 8.0/250-X-X-X | 8.0 | 250 |
| OTW XX 6.0/80-Х-Х-Х | 6.0 | | | 80~ 1 | OTW XX 8.0/300-X-X-X | 8.0 | 300 |
| X-X: )ффск'пшн<1я якиш к;ггс1с | ри; 80. 135 | ii.iii i 50 | см. | ооо1начс1шс ;ижмс | гра ироволника: М - я т проводн | ика лиамсгром 0.36 | мм (0.0i‘)'’HS8 |
| я'1я (/ровол1111ка лиамегром 0.4 | 6 мм (0.018 | "). 35 | Я 1я | проволника .чпамст | ром 0.80 мм (0.035"). | | |
Лродакжх’иие madiwihi I
.
-X
I
16
- у 1
ipoiiyMcpoiuiiio.
♦ ТЧ
Iipt)i \ ровано и
1111
скреплено печатью
JUrlCTOI