Контейнеры для стерилизации, хранения и транспортирования медицинских инструментов в комплекте — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«СУНГВАНГ МЕДИТЕХ КО., ЛТД», Корея. (5ШОК\УАМО МЕБ1ТЕСН СО., ЕТО), (Еунг-ам-донг) 322-9, Еунгам-Ро, Еунпйонг-ку, г. Сеул, Корея (Еип§-ат-(1оп§) 322-9, Еип§ат-Ко, Еипруеоп§-§и, 8еои1, Когеа) /подпись/ подпись Инструкция по применению Контейнеры для стерилизации, хранения и транспортирования медицинских инструментов в комплекте 2014 год ИНСТРУКЦИЯ по применению "Контейнеров для стерилизации, хранения и транспортирования медицинских инструментов в комплекте" (далее по тексту - контейнеры) методом плазменной, паровой или газовой (с применением окиси этилена или паров формальдегида) стерилизации. Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических организаций. 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1 Инструкция по применению распространяется на контейнеры для плазменной, паровой или газовой (с применением окиси этилена или паров формальдегида) стерилизации изделий медицинского назначения (далее ИМН), хранения и транспортирования медицинских инструментов производства компании «СУНГВАНГ МЕДИТЕХ КО., ЛТД», (8ЦЖЖЛУАЖЗ МЕОИЕСН СО., ЬТО), Корея. 1.2 Контейнеры предназначены для использования в плазменных, паровых или газовых (с применением окиси этилена или паров формальдегида) стерилизаторов, зарегистрированных в Российской Федерации и разрешенных в установленном порядке к применению в лечебно профилактических учреждениях. 1.3 Состав изделия: Контейнеры для стерилизации, хранения и транспортирования медицинских инструментов в следующих исполнениях: 8К-19, 8К-19-а, 8К-19-3, 8К-19-1, 8К-19-3, 8К-19-5, 8К-19-5-а, 8К-20-1, 8К-20-2, 8К-20-3, 8К-20-4, 8К-21-1, в комплекте с: 1. Маты силиконовые - не более 20 шт. 2. Держатели инструмента силиконовые - не более 8 шт. 1.4 Условия хранения: • контейнеры следует хранить при температуре от 5 до 40°С и относительной влажности 10 - 60%; • следует избегать хранения вблизи источников тепла и под воздействием прямых солнечных лучей; • хранить в отсутствии пыли; • гарантированный срок службы контейнеров при соблюдении условий хранения и эксплуатации - не менее 1000 циклов стерилизации. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ 2.1 Контейнеры изготовлены из высокопрочного, нетоксичного, термостойкого пластика (полиэфиримида Ро^еФепппбе (РЕ1)). Фиксирующие вставки и маты для расположения инструмента изготовлены из термостойкого силиконового эластомера. Контейнеры высоко устойчивы к механическим и термическим воздействиям, имеют стабильные размеры в сухом и влажном состоянии. Конструкционный материал контейнеров инертен по отношению к этиленоксиду и формальдегиду. 2.2 Контейнеры представляют собой перфорированные пластиковые изделия, различных типоразмеров с фиксируемой крышкой (см. Приложение 1). Контейнеры комплектуются термоустойчивыми силиконовыми матами и держателями для хрупкого инструмента (включая микрохирургический инструмент), эндоскопов и инструментов к ним. 2.3 Контейнеры совместимы со следующими методами стерилизации: • Стерилизация плазмой перекиси водорода • Стерилизация окисью этилена • Стерилизация парами раствора формальдегида 2 Паровая стерилизация ВНИМАНИЕ! Не допускается использование контейнеров в воздушных стерилизаторах Не допускать нагрева контейнера свыше 135°С 2.4. На этикетке транспортной тары приведены следующие сведения: • обозначение модели; • дата изготовления; • информация о производителе, товарный знак производителя; • информация для обращений по вопросам качества продукции. 3. ПРАВИЛА ПРИМЕНЕНИЯ КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ 3.1 Подлежащие стерилизации чистые, сухие изделия, предварительно подвергнутые предстерилизационной очистке помещают в контейнеры избегая соприкосновения рабочих поверхностей инструментов в укладке. 3.2 После надлежащей укладки инструмента, контейнер следует закрыть крышкой и зафиксировать замковые элементы. Не допускается перегружать контейнеры! Инструмент не должен выступать за бортики контейнера, т.к. это приводит к неплотному прилеганию крышки. 3.4 Контейнеры, укомплектованные изделиями, упаковывают в материал совместимый с выбранным методом стерилизации. Контейнеры используется только совместно с упаковочным материалом - крепированная бумага или пакеты для стерилизации. Гарантией сохранности стерильности служит упаковочный материал. Стерильность контейнера нарушается после удаления упаковочного стерилизационного материала. Без упаковки контейнеры могут использоваться только для хранения и транспортировки нестерильного инструмента. 3.5 Упакованные контейнеры в стерилизационной камере следует размещать горизонтально в один ряд для свободного проникновения стерилизующего агента. 3.6 Срок сохранения стерильности изделий внутри контейнеров зависит от метода стерилизации и выбранного упаковочного материала. 4. ЧИСТКА 4.1 Чистка производится каждый раз после использования контейнеров с помощью растворов моюще-дезинфицирующих чистящих средств, разрешенных для чистки изделий из пластика, не приводящих к его растрескиванию и помутнению, и имеющих Свидетельства о государственной регистрации в Российской Федерации. Например, 1. В1СЖ8А - дезинфицирующее средство с моющим эффектом (производство ООО «БОЗОН», Россия) (Свидетельство о государственной регистрации № КН.77.99.55.002.Е.031079.08.11 от 08.08.2011 г.) 2. ШепбеПп - моюще-дезинфицирующее средство (производство ООО «БОЗОН», Россия) (Свидетельство о государственной регистрации № К11.77.99.55.002.Е.031078.08.11 от 08.08.2011 г.) Чистка также может проводиться теплой водой в случае незначительных загрязнений. Изделия допускается погружать в очищающую жидкость. Для удаления любых видимых загрязнений поверхности следует использовать мягкие щетки или полотенца. После чистки изделия необходимо прополоскать водой и провести визуальный осмотр на предмет видимых загрязнений. В случае их наличия повторить чистку изделия. 4.2 Периодичность осмотра, обслуживания и замены компонентов: каждые 10 циклов стерилизации. 5. УТИЛИЗАЦИЯ 3 После гарантированного срока службы и при соблюдении условий хранения и эксплуатации (не менее 1000 циклов стерилизации) контейнеры подлежат утилизации. При этом непосредственно перед утилизацией следует провести чистку контейнеров и их стерилизацию. Указанные продукты более чем на 95% подлежат вторичной переработке. Таким образом, после окончания срока службы этих изделий, их составляющие материалы могут представлять собой значительную часть вторичного сырья или значительное количество энергии. Утилизация должна осуществляться в соответствии с законодательством Российской Федераций на момент утилизации. 6. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6.1 Гарантийный срок эксплуатации контейнеров составляет 12 месяцев в случае заводских дефектов, минимум 1000 циклов стерилизации при температуре 134°С со дня ввода в эксплуатацию, при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, указанных в настоящей инструкции. 6.2 Изготовитель не принимает претензии по выходу из строя контейнеров, если будет установлено, что их разрушение или деформация произошли вследствие ударных нагрузок при неаккуратном обращении или превышения допустимой загрузки. 6.3 По вопросам обеспечения качества продукции просьба обращаться по адресу: ООО «БОЗОН», адрес: Россия, 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1. Телефон / факс: (495) 937-33-97 / (495) 937-33-98. Сайт: ш1о@Ьо20п.ш 4 ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ТИПОРАЗМЕРНЫЙ РЯД КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИМН Контейнеры, предназначенные для размещения хрупких инструментов, в том числе микрохирургических, для безопасной стерилизации и хранения. Комплектуются силиконовыми матами для фиксации инструментов внутри контейнера и силиконовыми держателями инструментов внутри контейнера. . Размеры, Вес, кг, Обозначение Вспомогательный мм, не Изображение Базовый аксессуар модели аксессуар ±5мм более 8К-19 260x170x40 0,83 Мат силиконовый 8К-19-а 260x170x30 0,48 Мат силиконовый 8К-19-3 160x60x30 0,13 Мат силиконовый 8К-19-1 250x50x25 0,15 Мат силиконовый ш ш ш ш ш 8К-19-3 300x100x25 0,34 Мат силиконовый 8К-19-5 400x270x45 1,43 Мат силиконовый 8К-19-5-а 400x270x35 1,12 Мат силиконовый Держатель инструмента 8К-20-1 480x90x50 0,59 силиконовый (4 шт.) Держатель инструмента 8К-20-2 275x70x50 0,27 силиконовый (2 шт.) Держатель 8К-20-3 370x150x70 0,69 Мат силиконовый инструмента силиконовый Держатель инструмента Мат 8К-20-4 600x200x60 1,17 силиконовый силиконовый (4 шт.) Держатель инструмента Мат 8К-21-1 635x255x155 2,29 силиконовый силиконовый удлиненный (2 шт.) 5 Контейнер, предназначенный для размещения хрупких инструментов, в том числе микрохирургических, для безопасной стерилизации и хранения. Комплектуется силиконовым матом для лучшей фиксации инструментов внутри контейнера. Методы стерилизации: ПАР, ЭО, ПЛАЗМА. Модель 8К-19 Размер (260x170x40) ± 5 мм, вес не более 0,83 кг Контейнер, предназначенный для размещения хрупких инструментов, в том числе микрохирургических, для безопасной стерилизации и хранения. Комплектуется силиконовым матом для лучшей фиксации инструментов внутри контейнера. Методы стерилизации: ПАР, ЭО, ПЛАЗМА. Модель 8К-19-а Размер (260x170x30) ± 5 мм, вес не более 0,48 кг Контейнер, предназначенный для размещения хрупких инструментов, в том числе микрохирургических, для безопасной стерилизации и хранения. Комплектуется силиконовым матом для лучшей фиксации инструментов внутри контейнера. Методы стерилизации: ПАР, ЭО, ПЛАЗМА. Модель 8К-19-3 Размер (160x60x30) ± 5 мм, вес не более 0,13 кг Контейнер, предназначенный для размещения хрупких инструментов, в том числе микрохирургических, для безопасной стерилизации и хранения. Комплектуется силиконовым матом для лучшей фиксации инструментов внутри контейнера. Методы стерилизации: ПАР, ЭО, ПЛАЗМА. 6 Модель 8К-19-1 Контейнер, предназначенный для размещения хрупких инструментов, в том числе микрохирургических, для безопасной стерилизации и хранения. Комплектуется силиконовым матом для лучшей фиксации инструментов внутри контейнера. Методы стерилизации: ПАР, ЭО, ПЛАЗМА. Модель 8К-19-3 Размер (300x100x25) ± 5 мм, вес не более 0,34 кг I Контейнер, предназначенный для размещения хрупких инструментов, в том числе микрохирургических, для безопасной стерилизации и хранения. Комплектуется силиконовым матом для лучшей фиксации инструментов внутри контейнера. Методы стерилизации: ПАР, ЭО, ПЛАЗМА. Модель 8К-19-5 Размер (400x270x45) ± 5 мм, вес не более 1,43 кг у Контейнер, предназначенный для размещения хрупких инструментов, в том числе микрохирургических, для безопасной стерилизации и хранения. Комплектуется силиконовым матом для лучшей фиксации инструментов внутри контейнера. Методы стерилизации: ПАР, ЭО, ПЛАЗМА. Модель 8К-19-5-а Размер (400x270x35) ± 5 мм, вес не более 1,12 кг 7 Контейнер, предназначенный для хранения, транспортирования, стерилизации лапароскопов. Комплектуется силиконовыми держателями инструментов внутри контейнера. Методы стерилизации: ПАР, ЭО, ПЛАЗМА. Модель 8К-20-1 Размер (480x90x50) ± 5 мм, вес не более 0,59 кг Контейнер, предназначенный для хранения, транспортирования, стерилизации телескопов и артроскопов. Комплектуется силиконовыми держателями инструментов внутри контейнера. Методы стерилизации: ПАР, ЭО, ПЛАЗМА. Модель 8К-20-2 Размер (275x70x50) ± 5 мм, вес не более 0,27 кг Контейнер, предназначенный для хранения, транспортирования, стерилизации эндоскопов, рубашки эндоскопа. Комплектуется силиконовым матом для лучшей фиксации инструментов внутри контейнера или силиконовыми держателями инструментов внутри контейнера. Методы стерилизации: ПАР, ЭО, ПЛАЗМА. 8 Модель 8К-20-3 Размер (370x150x70) ± 5 мм, вес не более 0,69 кг Контейнер, предназначенный для хранения, транспортирования, стерилизации двух лапароскопов одновременно. Комплектуется силиконовыми держателями инструментов внутри контейнера или силиконовым матом для лучшей фиксации инструментов внутри контейнера. Методы стерилизации: ПАР, ЭО, ПЛАЗМА. Модель 8К-20-4 Размер (600x200x60) ± 5 мм, вес не более 1,17 кг ё Контейнер, предназначенный для хранения, транспортирования, стерилизации до 10 лапароскопов одновременно. Комплектуется силиконовыми держателями инструментов внутри контейнера или силиконовым матом для лучшей фиксации инструментов внутри контейнера. Методы стерилизации: ПАР, ЭО, ПЛАЗМА. Модель 8К-21-1 Размер (635x255x155) ± 5 мм, вес не более 2,29 кг Номер регистрации 2014 - 16984 Нотариальное Свидетельство Ж ДЖИН САП, доверенное лицо Ж ДЖАНГАЕ, ПРЕЗИДЕНТА И ГЕНЕРАЛЬНОГО ДИРЕКТОРА компании «СУНГВАНГ МЕДИТЕХ КО., ЛТД», явился ко мне и подтвердил подпись указанного доверителя на прилагаемой Инструкции по применению. • Данный документ настоящим удостоверяется сегодня, 22 сентября 2014 г., в нотариальной конторе. Зарегистрированная юридическая фирма и нотариальная контора «Дэхан» Прокуратура Центрального округа г. Сеул Тэ Гуанг Б/Д 4 эт., 9 Донгьяк-дэро, Донгъяк-гу, Сеул, Корея Адвокат /подпись/ ХАН БОНГ КЮО Указанное лицо уполномочено Министром юстиции Республики Корея выступать в качестве Государственного нотариуса с 06 января 2010 г. в соответствии с Законом за № 11823. [.Печать Зарегистрированной юридической фирмы и нотариальной конторы «Дэхан»] АПОСТИЛЬ (Гаагская конвенция от 05 октября 1961 г.) 1. Страна: Республика Корея Настоящий официальный документ 2. подписан Ханом Бонгом Кюо, 3. выступающим в качестве Государственного нотариуса, 4. скреплен печатью/штампом Зарегистрированной юридической фирмы и нотариальной конторы «Дэхан». УДОСТОВЕРЕНО 5. в г. Сеул 6. 22 сентября 2014 г. 7. Министерством юстиции 8. за № 14-03-0043397 9. Печать/штамп: [Печать: Министерство юстиции Республики Корея] 10. Подпись: /подпись/ Парк Хи Санг Перевел Гасанов Султан Гасанович