Электростимулятор чрескожный универсальный ДЭНАС-ПКМ Про по ТУ 26.60.13-023-44148620-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Проект маркировки, наносимый на аппарат, размер 23х11 мм: ДЭНАС – ПКМ Про ТУ 26.60.13-023-44148620-2020 Рисунок 1 – Этикетка внешняя ТРТК 23.0-03.20-01 ЭТ Проект маркировки, наносимый на аппарат, размер 22х18 мм: Рисунок 2 – Этикетка внутренняя ТРТК 23.0-03.21-01 ЭТ Проект маркировки, наносимый на аппарат, размер 22х9 мм: Рисунок 3 – Этикетка гарантийная пломба ТРТК 23.0-03.22-01 ЭТ Проект маркировки, наносимый на паспорт, размер 22х9 мм: Рисунок 4 – Этикетка в паспорт ТРТК 23.0-03.23-01 ЭТ Проект маркировки, наносимый на упаковку, размер 20х10 мм: Рисунок 5 – Этикетка «Дата» РЦ АРТ 90.0-03.20-01 Поле «Серийный номер» этикеток ТРТК 23.0-03.21-01 ЭТ и ТРТК 23.0-03.23-01 ЭТ заполняется в формате «ААА-000». Поле «Дата изготовления» этикеток ТРТК 23.0-03.21-01 ЭТ и ТРТК 23.0-03.23-01 ЭТ и поле «Дата» этикетки РЦ АРТ 90.0-03.20-01 заполняется при заказе каждой партии в формате «ММ.ГГГГ» (например, «01.2020»). Страница 2 из 8 Макет маркировки на внешней части потребительской тары: 4 1 2 3 5 Страница 3 из 8 Сторона потребительской тары №1: Страница 4 из 8 Сторона потребительской тары №5: FABERLIC ООО ООО «ТРОНИТЕК» 15716 620036, Россия, Свердловская область, ДЭНАС-ПКМ Про Изготовлено по заказу АО «Фаберлик» 117403 Россия, г. Москва, ул. Никопольская, д.4 www. faberlic.com Сделано в России Страница 7 из 8 ГГГГ.ММ г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Соболева, стр. 5 +7 (343) 267-23-30 mail@tronitek.ru www.tronitek.ru Габариты, мм 160 ± 2 х 62 ± 2 х 30 ± 2 Масса нетто, г 105 ± 10 Масса брутто, г ≤ 500 Срок службы – 5 лет, Гарантийный срок хранения – 3 года, Гарантийный срок эксплуатации – 12 месяцев РУ (после получения) ТУ 26.60.13-023-44148620-2020 Система управления качеством предприятия соответствует требованиям международного стандарта ISO 13485 Поле «Дата изготовления» заполняется при заказе каждой партии в формате «ММ.ГГГГ» (например, «01.2020»). Проект маркировки, наносимой на принадлежности, при отдельной поставке: Проект маркировки, наносимой при поставке электродов самоклеящихся: Электрод выносной самоклеящийся для электростимулятора чрескожного универсального ДЭНАС- ПКМ Про ТУ 26.60.13-023-44148620-2020 Поставщик Количество 6 шт «AS-TEC GROUP LIMITED» 8E Xinbaoyi Industrial Zone, Габариты Houting Village, Shajing Baoan, 50 ± 1 х 50 ± 1 мм Shenzhen, China По заказу: Масса 5 ± 2 г ООО «ТРОНИТЕК» 620036,Россия,Свердловская область, Срок хранения г.о. город Екатеринбург, 3 года г. Екатеринбург, ул. Соболева, стр. 5 Телефон: +7 (343) 267-23-30 mail: mail@tronitek.ru www.tronitek.ru ММ. ГГГГ Проект маркировки, наносимой при поставке кабеля соединительного: Кабель соединительный для электростимулятора чрескожного универсального ДЭНАС- ПКМ Про ТУ 26.60.13-023-44148620-2020 Изготовитель Габариты ООО «ТРОНИТЕК» 140 ± 5 см 620036, Россия, Свердловская область, Масса 20 ± 2 г г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Соболева, стр. 5 Срок хранения Телефон: +7 (343) 267-23-30 3 года mail: mail@tronitek.ru www.tronitek.ru ММ. ГГГГ Поле «Дата изготовления» заполняется при заказе каждой партии в формате «ММ.ГГГГ» (например, «01.2020»). Страница 8 из 8 Общество с ограниченной ответственностью «ТРОНИТЕК» ‚ ч\\'@ : : (ООО «ТРОНИТЕК») 1К Д\. ; 620036, г. Екатеринбург, ул. Соболева, строение 5 &‘Ч Й} тел./факс: (343) 216-60-26; (343) 267-23-30 В 7 ууУуУу ДтопеК.ги, тГо@копиек.ги „М. ИНН 6661060144, КПП 665801001, ОГРН 1026605232334 Тронитек р/с 40702810916540032603 в Уральском банке ПАО Сбербанк г. Екатеринбург к/с 30101810500000000674, БИК 046577674 # УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Электростимулятор чрескожный универсальный ДЭНАС-ПКМ Про РУКОВОДСТБО по эксплуатации ТРТК 23.0-03.70-04 РЭ ОКПД 2 26.60.13.190 ТУ 26.60.13-023-44148620-2020 РУ № (оставить место) | | | Содержание | | | Часть I. Технический | паспорт ..................... | ............................................................................................. | .. 3 | | 1 ПРАВИЛА БЕЗО | ПАСНОСТИ ............... | ............................................................................................. | .. 4 | | 2 КОМПЛЕКТНОС | ТЬ ............................... | ............................................................................................. | .. 7 | | 3 УСТРОЙСТВО А | ППАРАТА ................. | ............................................................................................. | .. 8 | | 4 ТЕХНИЧЕСКИЕ | ХАРАКТЕРИСТИКИ | ............................................................................................ | 13 | | 5 РАБОТА С МЕН | Ю ................................. | ............................................................................................. | 21 | | 6 ТЕХНИЧЕСКОЕ | ОБСЛУЖИВАНИЕ ... | ............................................................................................. | 35 | | 7 ПОРЯДОК УСТА | НОВКИ/ЗАМЕНЫ Э | ЛЕМЕНТОВ ПИТАНИЯ ................................................... | 36 | | 8 ВОЗМОЖНЫЕ Н | ЕИСПРАВНОСТИ И | СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ ...................................... | 37 | | 9 ТРАНСПОРТИРО | ВАНИЕ И ХРАНЕН | ИЕ ........................................................................................ | 40 | | 10 ГАРАНТИИ ИЗГ | ОТОВИТЕЛЯ ............. | ............................................................................................. | 41 | | 11 АДРЕС ПРЕДПР | ИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТ | ЕЛЯ .................................................................................... | 42 | | 12 УТИЛИЗАЦИЯ ... | ..................................... | ............................................................................................. | 42 | | 13 МАРКИРОВКА И | ЗДЕЛИЯ, ТАРЫ И У | ПАКОВКИ ......................................................................... | 43 | | 14 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИ | МЕНЯЕМЫХ ИЗГОТ | ОВИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ........ | 44 | | Часть II. Инструкция | по применению ........ | ............................................................................................. | 45 | | 15 ОБЩИЕ СВЕДЕН | ИЯ .............................. | ............................................................................................. | 45 | | 16 НАЗНАЧЕНИЕ И | ЗДЕЛИЯ, ПОКАЗАН | ИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ К | | | ПРИМЕНЕНИЮ ...... | ..................................... | ............................................................................................. | 45 | | 17 ПОРЯДОК РАБО | ТЫ С АППАРАТОМ | ............................................................................................. | 52 | | ПРИЛОЖЕНИЕ А И | спользуемые аксессуа | ры ....................................................................................... | 56 | | ПРИЛОЖЕНИЕ Б А | тлас зон для работы с | меню «Программы» .......................................................... | 58 | | ТАЛОН НА ГАРАН | ТИЙНЫЙ РЕМОНТ .. | ............................................................................................. | 70 | | СВИДЕТЕЛЬСТВО | О ПРИЕМКЕ .............. | ............................................................................................. | 71 | | | | | 2 | Часть I. Технический паспорт Благодарим Вас за приобретение аппарата ДЭНАС-ПКМ Про! Для того чтобы применение аппарата было эффективным и безопасным, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь со всеми разделами данного руководства. 3 1 ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ Обратите внимание на всю информацию, отмеченную этим знаком. Она важна для обеспечения безопасного и эффективного использования аппарата. Информация, содержащаяся в данном руководстве по эксплуатации, важна для вашей безопасности и для правильного использования и ухода за аппаратом. Внимание! В случае возникновения нежелательных событий, связанных с применением аппарата, необходимо направить сообщение изготовителю или его полномочному представителю. Аппарат не представляет опасности для пользователей ввиду применения внутреннего источника питания, изолированного от рабочей части аппарата (рабочая часть типа BF). Аппарат нельзя использовать для лечения пациентов, имеющих имплантированные электронные устройства (например, кардиостимулятор), за исключением тех случаев, когда у пациента есть полученное ранее заключение медицинских специалистов. Внимание! Если у пациента ранее наблюдалось неблагоприятная реакция при применении других аппаратов электростимуляции, применение аппарата ДЭНАС ПКМ Про запрещено во избежание развития индивидуальной непереносимости электрического тока. Запрещается применять аппарат в области прямой проекции сердца спереди. Расположение электродов вблизи грудной клетки может увеличить риск фибрилляции сердца. Во время сеанса не следует подключать пациента к какому-либо высокочастотному электрическому прибору. Одновременное применение аппарата и другого электрооборудования может привести к ожогам и возможному повреждению аппарата. Внимание! Одновременное подключение пациента к высокочастотному электрохирургическому аппарату может привести к ожогам в месте расположения электродов и к возможному повреждению аппарата. Запрещается подключать к аппарату любые другие устройства, кроме электродов, входящих в комплект поставки, а также электродов выносных, выпускаемых предприятием-изготовителем. Работа вблизи (например, на расстоянии 1 м) от аппарата коротковолнового или микроволнового оборудования может вызвать нестабильность выходных параметров аппарата. 4 Внимание! Не используйте аппарат, если в зоне стимуляции имеются нарушения целостности кожных покровов (раны, ссадины, ожоги и др.). Несоблюдение данной рекомендации может привести к инфицированию. Внимание! При возникновении аллергических реакций в области контакта электродов с кожей следует немедленно прекратить использование аппарата и обратиться к врачу. Внимание! Перед сеансом снимите все токопроводящие элементы в области проведения лечения (часы, украшения и пр.). Применение аппарата при наличии токопроводящих элементов запрещено, так как может вызвать ожог электрическим током. Внимание! Недопустимо использовать аппарат с поврежденным токопроводящим слоем на электроде. Несоблюдение правила может привести к ожогу электрическим током. Запрещено использование внешних сетевых источников питания. Аппарат не предназначен для работы от внешнего сетевого источника питания. Несоблюдение данного требования может привести к поражению электрическим током, а также выходу аппарата из строя. Аппарат содержит хрупкие элементы. Необходимо оберегать его от ударов. Несоблюдение требования может привести к выходу аппарата из строя. Аппарат не является водонепроницаемым. Во избежание выхода аппарата из строя оберегайте его от попадания влаги. Избегайте длительного нахождения аппарата под воздействием прямых солнечных лучей при высокой (более плюс 25 °С) температуре воздуха. Держите аппарат вдали от нагревательных приборов. При несоблюдении требований возможен выход аппарата из строя. Условия эксплуатации: температура от плюс 10 до плюс 35 °С. Внимание! Если аппарат хранился при температуре окружающего воздуха ниже плюс 1°С, выдержите его при температуре условий эксплуатации не менее двух часов перед использованием. Относительная влажность воздуха от 30 до 80 % при плюс 25 °С. Атмосферное давление от 70 до 106 кПа (от 525 до 795 мм рт. ст.). Все работы по ремонту аппарата должны проводить квалифицированные специалисты на предприятии-изготовителе. Запрещается самостоятельная частичная или полная разборка аппарата, а также внесение модификаций в аппарат! Несоблюдение данного требования может привести к выходу аппарата из строя и поражению электрическим током. Аппарат с нарушенной гарантийной пломбой не подлежит гарантийному обслуживанию. 5 Аппарат не содержит в своем составе лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного или человеческого происхождения, канцерогенных, мутагенных и токсичных материалов. При использовании по назначению аппарат не создает опасных уровней излучения. Настройка и калибровка пользователем для ввода аппарата в эксплуатацию не требуется. Источники шума в составе аппарата отсутствуют. Отсутствуют контролируемые исследования применения аппарата у беременных женщин. При необходимости применения аппарата беременной женщине требуется консультация врача. При соблюдении условий и правил эксплуатации, указанных в данном руководстве, побочных действий у аппарата не выявлено. 6 | Наименование | Количество, шт | | Состав: | | | Электростимулятор чрескожный универсальный ДЭНАС-ПКМ Про | 1 | | Элемент питания LR6/AA 1,5 В* | 2 | | Кабель соединительный** | 1 | | Электрод выносной самоклеящийся** | 6 | | Руководство по эксплуатации | 1 | 2 КОМПЛЕКТНОСТЬ * Гарантия не распространяется; ** Может поставляться по отдельной заявке. 7 3 УСТРОЙСТВО АППАРАТА 3.1 Внешний вид аппарата Рисунок 1 – Аппарат ДЭНАС-ПКМ Про. Лицевая сторона. 8 3.2 Внешний вид дисплея в различных режимах Рисунок 3 – Внешний вид дисплея в различных режимах. Символы состояния элементов питания при напряжении (U): 100%: U≥3,00±0,05 В (75 – 99) %: (2,85±0,05≤U<3,00±0,05) В (60 – 74) %: (2,70±0,05≤U<2,85±0,05) В (45 - 59) %: (2,55±0,05≤U<2,70±0,05) В (30 – 44) %: (2,40±0,05≤U<2,55±0,05) В (15- 29) %: (2,25±0,05≤U<2,40±0,05) В (0 – 14) %: (2,00±0,05≤U<2,25±0,05) В 10 3.3 Принадлежности Липкий слой – является рабочей частью Рисунок 4 – Внешний вид электрода самоклеящегося. Рисунок 5 – Внешний вид кабеля соединительного. К аппарату можно подключать выносные терапевтические электроды модельного ряда предприятия-изготовителя (см. Приложение А). 11 3.4 Звуковая индикация − при включении и выключении; − при запуске и окончании программ, режимов; − при установлении и потере контакта с нагрузкой; − по окончании времени, установленного таймером; − по окончании цикла режима "СКРИНИНГ"; − при переходе во вторую фазу режима МЭД; − при срабатывании будильника; − при снижении напряжения на элементах питания до 2,20,1 В; − при нажатии любой кнопки (кроме кнопки ). 3.5 Сведения о программном обеспечении Наименование ПО: denas_pcm_pro_2020_v1.bat Версия: v 1.0 Дата выпуска: 25.02.2020 Класс безопасности ПО: класс А Поставщик: ООО «ТРОНИТЕК» 12 4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1 Габаритные размеры: Аппарат, мм 160 ± 2 х 62 ± 2 х 30 ± 2 Электрод самоклеящийся, мм 50 ± 1 х 50 ± 1 Кабель соединительный, см 140 ± 5 4.2 Масса: аппарата и принадлежностей: Аппарат (без элементов питания), г 105 ± 10 Электрод самоклеящийся, г 5 ± 2 Кабель соединительный, г 20 ± 2 4.3 Питание аппарата должно осуществляться от 2-х элементов типа LR6 размера АА. При применении элементов питания типа LR6 размера АА ориентировочное время работы составляет не менее 10 часов. 4.4 Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц IP20 (аппарат защищен от попадания внешних твердых предметов диаметром 12,5 мм и более, не защищен от воды). 4.5 Аппарат предназначен для продолжительного режима работы. 4.6 Аппарат должен выполнять все функции при напряжении питания от 2,2±0,1 В до 3,2±0,1 В. 4.7 Потребляемый аппаратом ток: при уровне подсветки 100 ед., мА 80 ± 20 при уровне подсветки 5 ед., мА 40 ± 20 в выключенном состоянии, мкА не более 45 4.8 Зависимость формы и параметров импульса от сопротивления и нагрузки: Длительность 1-й фазы импульса t1, мкс Амплитуда 1-й фазы импульса u11, В Амплитуда отрицательной части импульса 2-й фазы u22, В 4.8.1 Параметры импульса без нагрузки: t1, мкс u11, В u22, В 16 ± 3 16 ± 5 44 ± 15 Рисунок 6 – Форма импульса без нагрузки 13 | Нагрузка | Мощность, ед. | t1, мкс | u11, В | u22, В | | 500 Ом | 1 (min)* | 7 ± 3 | 11 ± 3 | 1 ± 0,5 | | | 99 (max)** | 330 ± 30 | 11 ± 3 | 25 ± 5 | | 2 кОм | 1 (min)* | 7 ± 3 | 16 ± 5 | 2 ± 1 | | | 99 (max)** | 330 ± 30 | 16 ± 5 | 90 ± 10 | | 20 кОм | 1 (min)* | 7 ± 3 | 16 ± 5 | 10 ± 3 | | | 99 (max)** | 330 ± 30 | 16 ± 5 | 400 ± 50 | 4.8.2 Амплитудные и временные параметры импульса при подключенной нагрузке Rн = 500 ± 5% Ом Rн = 2 ± 5% кОм; 1Вт, Rн = 20 ± 5% кОм; 1Вт Форма импульса при минимальной и максимальной мощности на нагрузке: Мощность, ед. 1 (min) Мощность, ед. 99 (mах) м О 0 0 5 е к з у р г а н а н м О к 2 е к з у р г а н а н м О к 0 2 е к з у р г а н а н ________________________________________________________________________ *Указанные параметры применимы для импульсов лечебных режимов и не распространяются на тестовые импульсы. Измерение параметров проводить при включённой функции «Терапия без контроля контакта». **Измерения проводить при выключенной функции «Детский доктор». 14 | Программа | Зона воздействия: частота (длительность) | | АЛЛЕРГИЯ | Зона 1: «7710» (5 ± 1 мин) + 3,8 Гц (5 ± 1 мин) Зона 2: 77 Гц (5 ± 1 мин) + 1,7 Гц (5 ± 1 мин) + 3,8 Гц (5 ± 1 мин) | | БОЛЬ | Зона 1: импульсы с квазислучайным изменением частоты следования в диапазоне 75-135 Гц (15 мин) | | БОЛЬ СИЛЬНАЯ | Зона 1: пачки импульсов с частотой следования 77 ± 3 Гц и переменными длительностью и частотой заполнения: от 3,0 ± 0,2 мс и 16 ± 1 кГц при минимальной мощности (1 ед.) до 1,0 ± 0,2 мс и 2,5 ± 0,5 кГц при максимальной мощности (99 ед.) (15 ± 1 мин) | | ВЗДУТИЕ | Зона 1: «7710» (5 ± 1 мин) + 125 Гц (5 ± 1 мин) | | ВСД | Зона 1: «7710» (10 ± 1 мин) + 10 Гц (5 ± 1 мин) + 2,5 Гц (5 ± 1 мин) | | ГИНЕК. БОЛЬ | Зона 1: «7710» (5 ± 1 мин) + 3,8 Гц (5 ± 1 мин) + 4,0 Гц (5 ± 1 мин) | | ГИНЕКОЛОГИЯ | Зона 1: 2,5 Гц (5 ± 1 мин) + 4,0 Гц (5 ± 1 мин) + 9,4 Гц (5 ± 1 мин) Зона 2: «7710» (15 ± 1 мин) Зона 3: 10 Гц (5 ± 1 мин) + 20 Гц (5 ± 1 мин) | | ГИПЕРТОНИЯ | Зона 1: «7710» (5 ± 1 мин) Зона 2: «7710» (5 ± 1 мин) | | ГИПОТОНИЯ | Зона 1: «77АМ» (15 ± 1 мин) | | ГОЛОВА | Зона 1: 60 Гц (5 ± 1 мин) Зона 2: 60 Гц (5 ± 1 мин) Зона 3: 60 Гц (5 ± 1 мин) | | ГОРЛО | Зона 1: 60 Гц (10 ± 1 мин) Зона 2: 77 Гц (10 ± 1 мин) | | ДИАРЕЯ | Зона 1: 125 Гц (10 ± 1 мин) Зона 2: 20 Гц (5 ± 1 мин) | | ЖКТ БОЛЬ | Зона 1: «7710» (5 ± 1 мин) + 3,8 Гц (5 ± 1 мин) + 5,9 Гц (5 ± 1 мин) | | ЗАПОР | Зона 1: 125 Гц (10 ± 1 мин) Зона 2: 20 Гц (5 ± 1 мин) | | КАШЕЛЬ | Зона 1: «7710» (5 ± 1 мин) Зона 2: 60 Гц (10 ± 1 мин) | | МЫЩЦЫ | Зона 1: Пачки импульсов с длительностью 65 ± 5 мс при минимальной мощности (1 ед) и 370 ± 10 мс при максимальной мощности (99 ед), частотой следования 1 Гц и частотой заполнения 125 Гц. Длительность 1-й фазы импульса переменная • при минимальной мощности (1 ед.) 5 ± 1 мкс; • при максимальной мощности (99 ед.) от 5 ± 1 мкс до 330 ± 15 мкс. (15±1 мин) | 4.9 Аппарат формирует импульсы с частотой: от 1,0 до 9,9 Гц с шагом 0,1 ± 0,05 Гц, 10 ± 2 Гц, 20 ± 2 Гц, 60 ± 2 Гц, 77 ± 3 Гц, 125 ± 4 Гц, 140 ± 4 Гц, 200 ± 5 Гц. 4.10 Аппарат формирует следующие режимы: «7710» (чередование 77 ± 3 Гц и 10 ± 2 Гц, модулированные частотой 2,0 ± 0,1 Гц), «7720» (чередование 77 ± 3 Гц в течении 2,0 ± 1,0 с и 20 ± 2 Гц в течении 3,0 ± 1,0 с), «77АМ» (амплитудно-модулированный сигнал 77 ± 3 Гц, модулированный частотой 2,0 ± 0,1 Гц), «МЭД» (10 ± 2 Гц), «СКРИНИНГ» (10 ± 2 Гц). 4.11 В аппарате присутствуют специальные программы стимуляции (применение программ см. п. 16.4.3): 15 | МЫШЦЫ СПОРТ | Зона 1: Пачки импульсов с длительностью 50 ± 5 мс при минимальной мощности (1 ед.) и 370 ± 10 мс при максимальной мощности (99 ед.), частотой следования 1 Гц и частотой заполнения 77 Гц. Длительность 1-ой фазы импульса переменная: • при минимальной мощности (1 ед.) 5 ± 1 мкс; • при максимальной мощности (99 ед.) от 5 ± 1 мкс до 330 ± 15 мкс. (20 ± 1) мин | | НАСМОРК | Зона 1: 10 Гц (10 ± 1 мин) Зона 2: «7720» (10 ± 1 мин) | | ПОТЕНЦИЯ | Зона 1: 2,6 Гц (5 ± 1 мин) + 4,0 Гц (5 ± 1 мин) + 9,4 Гц (5 ± 1 мин) Зона 2: «7710» (15 ± 1 мин) Зона 3: 10 Гц (5 ± 1 мин) + 20 Гц (5 ± 1 мин) | | ПОЧКИ | Зона 1: 77 Гц (10 ± 1 мин) + 20 Гц (10 ± 1 мин) Зона 2: 2,8 Гц (5 ± 1 мин) + 8,1 Гц (5 ± 1 мин) + «7710» (5 ± 1 мин) | | СПИНА | Зона 1: 140 Гц (5 ± 1 мин) + 77 Гц (5 ± 1 мин) + 20 Гц (5 ± 1 мин) | | СУСТАВЫ | Зона 1: 140 Гц (5 ± 1 мин) + 77 Гц (5 ± 1 мин) + 20 Гц (5 ± 1 мин) + 1,6 Гц (5 ± 1 мин) Зона 2: «7710» (10 мин) | | ТОШНОТА | Зона 1: «7710» (10 ± 1 мин) | | ТРАВМА | Зона 1: 200 Гц (5 ± 1 мин) + 140 Гц (5 ± 1 мин) + 77 Гц (5 ± 1 мин) | | УДУШЬЕ | Зона 1: «7710» (10 ± 1 мин) Зона 2: 1,0 Гц (3 ± 1 мин) + 8,0 Гц (3 ± 1 мин) + 3,6 Гц (3 ± 1 мин) | | ЦЕЛЛЮЛИТ | Зона 1: Пачки импульсов с длительностью 65±5 мс при минимальной мощности (1 ед.) и 200 ± 10 мс при максимальной мощности (99 ед.), частотой следования 1 Гц и частотой заполнения 60 Гц. Длительность 1-ой фазы импульса переменная: • при минимальной мощности (1 ед.) 5 ± 1 мкс; • при максимальной мощности (99 ед.) от 5 ± 1 мкс до 330 ± 15 мкс. (20 ± 1) мин | 4.12 В аппарате присутствуют следующие функции (см. раздел 5): − Функция «ИЗБРАННОЕ» позволяет внести часто используемые программы или частоты, чем обеспечивает быстрый доступ к ним. − Функция «КОНСТРУКТОР» позволяет создавать индивидуальные схемы лечения (ИСЛ) и предоставляет возможность сохранить эти схемы в аппарате. − Функция «ДЕТСКИЙ ДОКТОР» ограничивает максимальную мощность стимуляции до 5 ед. 4.13 Аппарат автоматически выключится при снижении напряжения питания до 1,9±0,1 В или не позднее чем через 3,0±0,5 минуты после последнего нажатия на любую из кнопок управления (кроме кнопки ), или с момента потери контакта электрода с кожей или от момента окончания стимуляции. 4.14 Электромагнитная совместимость Электромагнитная совместимость обеспечивается выполнением требований ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. 16 Для обеспечения электромагнитной совместимости не требуется применения специальных мер, в том числе по вводу в эксплуатацию. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать влияние на работу аппарата. Минимальное расстояние до передатчиков указано в таблице 4. 4.14.1 Аппарат ДЭНАС-ПКМ Про предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной в таблице 1. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Таблица 1 – Электромагнитная эмиссия Испытание на электромагнитную Соответствие Электромагнитная обстановка – указания эмиссию Радиопомехи по Группа 1 Аппарат ДЭНАС-ПКМ Про использует СИСПР 11 радиочастотную энергию только для выполнения (ГОСТ Р 51318.11) внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования при расположении вблизи электронного оборудования Радиопомехи по Класс Б СИСПР 11 Гармонические Не Аппарат ДЭНАС-ПКМ Про предназначен для составляющие тока применяют использования в любых местах размещения, МЭК 61000-3-2 включая жилые дома и здания, непосредственно Колебания Не подключенные к распределительной напряжения и применяют электрической сети, питающей жилые дома. фликер по МЭК 61000-3-3 Внимание! Аппарат не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием, но, если такое их применение является необходимым, должна быть проведена верификация нормального функционирования аппарата в данной конфигурации. 4.14.2 Аппарат ДЭНАС-ПКМ Про предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной в таблице 2. Покупателю или пользователю аппарата ДЭНАС-ПКМ Про следует обеспечить его применение в указанной обстановке. Таблица 2 – Помехоустойчивость Испытательный Испытание на Уровень Электромагнитная обстановка уровень по помехоустойчивость соответствия – указания МЭК 60601 Электростатические ± 6 кВ– ± 6 кВ– Полы должны быть разряды (ЭСР) по контактный контактный деревянными, бетонными или МЭК 61000-4-2 разряд разряд из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим ± 8 кВ– ± 8 кВ– материалом, то относительная воздушный воздушный влажность воздуха должна разряд разряд составлять не менее 30 % 17 | Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка – указания | | Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 | 3 В (среднеквадрати чное значение) от 150 кГц до 80 МГц | 3 В | Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом аппарата ДЭНАС-ПКМ Про должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: 𝑑 = 1,2√𝑃 (от 80 до 800 МГц); 𝑑 = 1 ,2√𝑃 (от 800 МГц до 2,5 ГГц), 𝑑 = 2,3√𝑃 где d – рекомендуемый пространственный разнос, м б); P – номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. | | Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 | 3 В/м полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В/м | | Магнитное поле 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной промышленной частоты частоты (50/60 Гц) следует обеспечить в по МЭК 61000-1-8 соответствии с типичными условиями для учреждений здравоохранения и жилой обстановки Таблица 3 – Помехоустойчивость 18 Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков. по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой а) должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот б). Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата ДЭНАС-ПКМ Про превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата ДЭНАС- ПКМ Про с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. б) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем V1, В/м. П р и м е ч а н и я 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 19 | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика P, Вт | | | Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика | | | | | | | | в полосе от 150 кГц 𝑑до= 801 ,М2√Г𝑃ц | в полосе от 80 до 𝑑8=00 1М,2Г√ц𝑃 | в полосе от 800 МГц 𝑑до= 2,25, 3Г√Г𝑃ц | | | 0,01 | | | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | | 0,1 | | | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | | 1 | | | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | | 10 | | | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | | 100 | | | 12 | 12 | 23 | | | | | Внимание! Использование принадлежностей и кабелей, не указанных в | | | | | | | | комплектации, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или | | | | | | | | снижению помехоустойчивости аппарата. | | | | | 4.14.3 Аппарат ДЭНАС-ПКМ Про предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Таблица 4 – Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом ДЭНАС-ПКМ Про снижению помехоустойчивости аппарата. 4.14.4 Рекомендуемые действия пользователя Электростатический разряд (ESD). Пользователю не следует во время процедуры быть в одежде из синтетических материалов. Высокочастотное излучение. Персонал (пользователь) должен принять следующие меры предосторожности: минимальное расстояние до портативных устройств связи (сотовые телефоны, беспроводные телефоны) должно быть примерно 3 метра в случае, если выходная мощность устройств превышает 2 Вт. 20 5 РАБОТА С МЕНЮ 5.1 Структура меню 5.2 Выбор пунктов меню Главное меню Из любого текущего состояния аппарата для возврата в «Главное меню» нажмите кнопку Функция «Избранное» 1 В первоначальном состоянии аппарата меню «Избранное» пустое. В меню «Избранное» можно добавлять программы и частоты из соответствующих пунктов главного меню «Программы» и «Частоты». Для добавления в меню «Избранное», необходимо зайти в пункт «Программы» или «Частоты», выбрать необходимую программу или частоту, кнопкой / вызвать меню «Настройки +». После выбора «В избранное» нажмите . При добавлении инфранизкой частоты (1,0-9,9 Гц) из меню «Частоты» значение частоты выбрать нельзя. Значение частоты можно будет задать после добавления в «Избранное». 21 6 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 6.1 Перед применением аппарата техническое обслуживание должно содержать следующие операции: − внешний осмотр изделия (необходимо убедиться, что отсутствуют следы ударов, падений и другие повреждения корпуса аппарата, электрод аппарата не загрязнен и не нарушена его целостность, т. к. это может привести к некорректной работе аппарата, не нарушена целостность соединительного кабеля; − гигиеническую обработку. 6.2 Для обработки и очистки встроенного электрода используйте стандартные средства дезинфекции (3 % раствор перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % раствора моющего средства по ГОСТ 25644) и мягкие салфетки без ворса (см. рисунок 8). Хранить аппарат необходимо с сухими электродами. Рисунок 7 - Очистка встроенного электрода Внимание! Необходимо использовать для очистки и дезинфекции электрода средства, рекомендованные производителем. При использовании не рекомендованных производителем средств возможно разрушение поверхности электрода и сокращение сроков эксплуатации изделия. 6.3 В случае изменения индикации символа батареи на красный и подаче аппаратом прерывистого звукового сигнала необходимо заменить комплект элементов питания аппарата (см. раздел 7). 6.4 При применении самоклеящихся электродов перед каждым применением нужно проверить липкие свойства электродов. После процедуры аккуратно снимайте электроды, старайтесь не задевать липкую поверхность. 6.5 Самоклеящийся электрод с поврежденным/изношенным липким слоем не подлежит восстановлению. Замените электрод. 35 7 ПОРЯДОК УСТАНОВКИ/ЗАМЕНЫ ЭЛЕМЕНТОВ ПИТАНИЯ Замена элементов питания: — откройте батарейный отсек (1) и извлеките элементы питания; — установите новые элементы питания*, соблюдая полярность (2); — закройте батарейный отсек (3). Внимание! При установке элементов питания соблюдайте полярность. 1 2 3 Внимание! При замене рекомендуется использовать элементы питания одного типа и менять оба элемента одновременно. Внимание! Если предполагается не использовать аппарат в течение длительного времени, необходимо извлечь элементы питания из батарейного отсека (см. раздел 7), чтобы избежать вытекание содержимого элементов питания и выход аппарата из строя. Внимание! При отсутствии в аппарате элементов питания более 5 минут индивидуальные настройки пользователя и установленные напоминания сбрасываются, а также теряется информация о текущем времени. Установка несоответствующих элементов питания может вызвать выход аппарата из строя (не покрывается гарантией предприятия-изготовителя), а также поражение пользователя электрическим током. _____________________________________________________________________ *Устанавливайте только элементы питания, предусмотренные для данного изделия — типа LR6/АА, номинальным напряжением 1,5 В или соответствующие аккумуляторные батареи номинальным напряжением 1,2 В. Запрещается использование элементов питания, отличных от указанных производителем. 36 | Неисправность | Возможная причина | Способ устранения | | 1) Аппарат не включается при нажатии на кнопку | Отсутствуют элементы питания | Установить новые элементы питания (см. раздел 7 «Порядок установки/замены элементов питания») | | | Напряжение элементов питания менее 1,9±0,1 В | Заменить элементы питания (см. раздел 7 «Порядок установки/замены элементов питания») | | | Элементы питания установлены неправильно | Установить элементы питания в соответствии с маркировкой аппарата и элементов питания (см. раздел 7 «Порядок установки/замены элементов питания») | | 2) При включении аппарат формирует звуковые сигналы и автоматически выключается | Напряжение элементов питания менее 1,9±0,1 В | Заменить элементы питания (см. раздел 7 «Порядок установки/замены элементов питания») | | | Промежуток времени между выключением аппарата и его последующим включением менее 3 секунд | Выдержать аппарат в выключенном состоянии не менее 3 секунд и затем вновь включить | | 3) Аппарат не переходит в состояние электростимуляции при контакте встроенного электрода с кожей | Не выбран режим электростимуляции | Перейти в меню «Программы» либо «Частоты» и выбрать требуемый режим электростимуляции | | | Недостаточная площадь контакта встроенного электрода с кожей | Плотно приложить встроенный электрод к коже. При необходимости предварительно слегка смочить кожу водой | | | Нулевое значение уровня мощности | Увеличить мощность | | 4) Аппарат не формирует звуковые сигналы (включение режима, изменение уровня мощности, окончание режима и пр.) | Выключен звук | Увеличить громкость. Перейти в раздел «Настройки → Звук →Общий» | | 5) Аппарат не переходит в состояние электростимуляции при | Не выбран режим электростимуляции | Перейти в меню «Программы» либо «Частоты» и выбрать требуемый режим электростимуляции | 8 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ В данном разделе приведены состояния аппарата, которые могут быть интерпретированы как неисправность и устранены самостоятельно. В случае других неисправностей свяжитесь с предприятием-изготовителем, не пытайтесь устранить их самостоятельно. 37 | использовании выносных электродов | Недостаточная площадь контакта выносного электрода с кожей | Плотно приложить выносной электрод к коже. При необходимости предварительно слегка смочить кожу | | | Нулевое значение уровня мощности | Увеличить мощность | | 6) Быстро гаснет подсветка индикатора | Включена функция «Экономия | Выключить функцию «Экономия». Перейти в раздел «Настройка → Экономия» | | 7) Аппарат не выключается автоматически при отсутствии контакта электродов с кожей и неиспользовании кнопок управления более 5 минут | Включена функция «Терапия без контроля контакта» | Выключить функцию «Терапия без контроля контакта» (см. п. 7.2 подпункт 7 «Меню «Контакт») | | 8) Аппарат выключается, или при работе мерцает символ батареи и звучит прерывистый сигнал | Напряжение элементов питания менее 1,9±0,1 В | Заменить элементы питания (см. раздел 7 «Порядок установки/замены элементов питания») | | 9) Аппарат не включается во время, заданное в функции «Будильник» | Будильник в режиме «Выключен» | Включить будильник. Перейти в раздел «Настройки» → «Будильник» → «Выключен» и включить режим «Однократно» или «Ежедневно» | | | Напряжение элементов питания менее 1,9±0,1 В | Заменить элементы питания (см. раздел 7 «Порядок установки/замены элементов питания») | | 10) Аппарат самопроизвольно выключается | Напряжение элементов питания менее 1,9±0,1 В | Заменить элементы питания (см. раздел 7 «Порядок установки/замены элементов питания») | | 11) «Быстрый расход» элементов питания | Некачественные элементы питания | Использовать качественные элементы питания (рекомендуются алкалиновые элементы питания) либо аккумуляторы соответствующего типоразмера с напряжением не более 1,5 В | | | Уровень яркости подсветки максимальный | Уменьшить яркость подсветки. Перейти в раздел «Настройки → Яркость» | | | Функция «Экономия батарей» выключена | Включить функцию «Экономия батарей». Перейти в раздел «Настройки →Экономия» | | 12) Аппарат не набирает мощность больше 5 ед. | Включена функция «Детский доктор» | Выключить функцию «Детский доктор» (см. п. 7.2 подпункт 5 «Функция «Детский Доктор») | | 13) В меню «Программы» | Включена функция «Детский доктор» | Выключить функцию «Детский доктор» (см. п. 7.2 подпункт 5 «Функция «Детский доктор») | 38 | отсутствует несколько программ | | | | 14) На индикаторе не появляется символ при наличии контакта с кожей | Недостаточная электропроводимость кожи | Плотно приложите электроды аппарата к коже. При необходимости–предварительно слегка смочите кожу водой. При применении самоклеящихся электродов очистить кожу с мылом и водой | | 15) На индикаторе не исчезает символ при отсутствии контакта с кожей | Электроды загрязнены | Произведите очистку электродов (см. раздел 6) | | 14) Самоклеящиеся электроды не приклеиваются к коже | − Изношен липкий слой электрода, − на кожу нанесено масло или крем, − на липкую поверхность электрода нанесены спиртосодержащие и жиросодержащие вещества | − Очистить кожу с мылом и водой, − Заменить электрод | Внимание! Все другие неисправности устраняются на предприятии-изготовителе. 39 10 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 10.1 Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям ТУ 26.60.13 - 023 - 44148620 - 2020 при соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок хранения со дня изготовления 3 года в условиях, указанных в разделе 11. 10.2 Срок службы изделия — 5 лет. Срок использования изделия по назначению может значительно превысить установленный изготовителем срок службы при соблюдении потребителем всех установленных правил эксплуатации, хранения и транспортирования изделия. 10.3 Гарантийный срок эксплуатации аппарата — 12 месяцев со дня передачи изделия потребителю. Дата передачи изделия потребителю указана в свидетельстве о приемке (последняя страница руководства по эксплуатации). При отсутствии даты передачи изделия потребителю гарантийный срок исчисляется с даты изготовления, указанной в свидетельстве о приемке. 10.4 В случае обнаружения недостатков в течение гарантийного срока, продавец (изготовитель) обязуется удовлетворить требования потребителя, предусмотренные Законом РФ «О защите прав потребителей». Продавец (изготовитель) или выполняющая функции продавца (изготовителя) на основании договора с ним организация не отвечает за недостатки, если они возникли после передачи изделия потребителю вследствие: 1) нарушения потребителем правил транспортирования, хранения, ухода и эксплуатации, предусмотренных настоящим руководством; 2) механических повреждений; 3) действий третьих лиц; 4) форс-мажорных обстоятельств. 10.5 Гарантийные обязательства не распространяются на изделия, переданные потребителю по окончании гарантийного срока хранения, и на изделия с нарушенной заводской гарантийной этикеткой. 10.6 Гарантия не распространяется на элементы питания, кабель соединительный и электрод выносной самоклеящийся. 10.7 В случае отказа изделия или его неисправности в период действия гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности, владелец изделия должен направить в адрес предприятия-изготовителя или его представителя аппарат, руководство по эксплуатации и заявление на ремонт с указанием фамилии, имени, отчества, адреса, номера телефона, кратким описанием неисправности, условиями и датой ее проявления. 41 11 - АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ООО «ТРОНИТЕК» 620036, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Соболева, стр. 5, Телефон: +7 (343) 267-23-30 e-mail: mail@tronitek.ru www.tronitek.ru 12 УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация аппарата технически возможна. Аппарат не представляет опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды после окончания срока службы (эксплуатации) и не требует проведения специальных мероприятий по подготовке и отправке составных частей аппарата на утилизацию. В конце срока службы (эксплуатации в медицинских учреждениях) аппарат утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 как медицинские отходы класса А. Аппарат содержит ценные материалы, которые могут быть вторично использованы после утилизации с учетом требований охраны окружающей среды. Их следует сдать в специально предназначенные места (проконсультируйтесь в соответствующих службах вашего района) для сбора и переработки. По вопросу утилизации элементов питания обратитесь в специализированные пункты приема, расположенные в вашем городе, или к местным органам власти для получения подробной информации о том, где принимают элементы питания для экологически безопасной переработки. 42 13 МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ, ТАРЫ И УПАКОВКИ Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению. Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые по разным причинам не могут быть размещены на медицинском изделии. Обратиться к инструкции по эксплуатации. На медицинском изделии означает «Выполнение инструкции по эксплуатации». Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним обращаться неосторожно. Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги. Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется. Диапазон влажности. Указывает диапазон влажности, в переделах которого медицинское изделие надежно сохраняется. Степень защиты от поражения электрическим током. Рабочая часть типа BF. Постоянный ток. Обозначает источник питания, обеспечивающий подачу постоянного тока. Дата изготовления. Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие. Изготовитель. Указывает изготовителя медицинского изделия. Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие. Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц. Знак «лента Мебиуса». Указывает на возможность утилизации или вторичной переработки упаковочных материалов. Знак идентификации материала: 21 (PAP) – картон. Отдельный сбор электрического и электронного оборудования. Указывает, что изделие не подлежит утилизации с другими домашними отходами по окончании срока службы. 43 | Обозначение | Наименование документа | | ГОСТ 177-88 | Водорода перекись. Технические условия | | ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды | | ГОСТ 25644-96 | Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования | | ГОСТ Р 50444-92 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия | | СИСПР 11:2004 (ГОСТ Р 51318.11-2006) | Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений | | ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик | | ГОСТ Р МЭК 60601-2- 10-2019 | Изделия медицинские электрические. Часть 2–10. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мышц | | ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2-2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания | | СанПиН 2.1.7.2790-10 | Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами | 14 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 44 Часть II. Инструкция по применению 15 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Аппарат можно применять при различных заболеваниях и синдромах для получения обезболивающего, спазмолитического, сосудистого, противовоспалительного, трофического и общерегулирующих эффектов. Аппарат предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях и в бытовых условиях в соответствии с указаниями врача. Медицинский персонал в лечебно-профилактических учреждениях и индивидуальные пользователи должны применять аппарат после ознакомления с руководством по эксплуатации. Лечение можно проводить как встроенным электродом, так и с помощью выносных электродов (см. Приложение А). Через разъем можно подключить выносные самоклеящиеся электроды (входят в комплект), а также выносные терапевтические электроды (не входят в комплект). Совместно с аппаратом могут использоваться Электроды выносные по ТУ 9444-006-44148620-2011 (РУ №ФСР 2009/04782). Эффективность применения аппарата повышается при курсовом воздействии. 16 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 16.1 Назначение Электростимулятор чрескожный универсальный ДЭНАС-ПКМ Про предназначен для динамической электронейростимуляции в широком диапазоне частот с возможностью применения предустановленных автоматизированных программ или подбора индивидуальной программы лечения. 16.2 Показания к применению: − острые и хронические болевые синдромы: острая боль различной локализации, послеоперационная боль, хроническая головная боль, стоматологическая боль, боль в спине и шее, боль в суставах; − травмы: ушибы, переломы, вывихи, реабилитация после спортивных травм; − заболевания органов дыхания: кашель, удушье, затруднение дыхания; − заболевания органов пищеварения (ЖКТ): боль в животе, изжога, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, диарея; − заболевания ЛОР-органов: заложенность носа, затруднение носового дыхания, боль в горле, осиплость голоса; − заболевания сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия; − заболевания костно-мышечной системы: боль в мышцах, повреждение связок, сухожилий и мышц, боль в спине и шее, нарушение осанки, боль в суставах, тугоподвижность суставов, последствия травм; 45 − заболевания нервной системы: головная боль, головокружение, мигрень, вегето- сосудистая дистония, метеозависимость, нарушение работоспособности и сна; − заболевания мочеполовой системы: боль в области почек, нарушение мочеиспускания, болезненный менструальный цикл, нарушение менструального цикла, воспалительные заболевания, эректильная дисфункция, простатит; − заболевания кожи: крапивница, острые аллергические реакции, укусы насекомых; целлюлит; − реабилитация после перенесенных заболеваний, хирургических вмешательств, травм; − повышение адаптационных возможностей организма в условиях воздействия неблагоприятных патогенных факторов, при напряженной физической и умственной работе, физическом и умственном переутомлении, при синдроме хронической усталости, при нарушении засыпания вечером и бессоннице, повышенной раздражительности, депрессивных состояниях, при нарушениях сексуальной функции, а также для профилактики простудных заболеваний. 16.3 Противопоказания к применению: Абсолютные (в данных случаях применение аппарата запрещено): − индивидуальная непереносимость электрического тока; − наличие имплантированного кардиостимулятора. Относительные (в данных случаях рекомендуется применение аппарата согласовать с лечащим врачом): − эпилептический статус; − новообразования любой этиологии и локализации; − острые лихорадочные состояния невыясненной этиологии; − тромбозы вен; − состояния острого психического, алкогольного или наркотического возбуждения. При соблюдении условий и правил эксплуатации, указанных в данном руководстве, побочных действий у аппарата не выявлено. 16.4 Общие указания к применению 16.4.1 Условия проведения лечения Для проведения лечения специальных условий не требуется. Сеансы можно проводить как самостоятельно, так и с помощью оператора. Помощь оператора понадобится в случае, если самостоятельное проведение процедуры является затруднительным или невозможным. Внимание! При применении аппарата не следует отменять назначенные врачом лекарственные препараты. Изменение схем медикаментозного лечения возможно по согласованию с лечащим врачом. Внимание! Выносные терапевтические электроды можно использовать только в режимах «Частоты» и «Программы». После сеанса пациенту рекомендуется отдых в течение 10–15 минут. 46 Для улучшения контакта перед применением электродов можно увлажнить кожу водой. 16.4.2 Лечение аппаратом 16.4.2.1 Способы обработки Лечебное воздействие с помощью встроенного электрода аппарата или соответствующих выносных терапевтических электродов проводится на рефлексогенные зоны различной площади и биологически активные точки. Воздействие может осуществляться тремя способами – стабильным, лабильным и лабильно-стабильным. а) Стабильный способ Это способ, при котором сохраняется неподвижное положение электродов на выбранной зоне в течение всего времени воздействия. Применяется для воздействия на зоны небольшого размера и биологически активные точки. Этот способ можно применять для обработки зон большой площади, когда есть риск травмировать кожу. При этом электроды переставляются последовательно на соседние участки кожи. б) Лабильный способ При лабильном способе электроды перемещают по зоне воздействия. Перемещение производят плавно, скользя по поверхности тела, со скоростью от 0,5 до 2–3 см в секунду. Осуществляют прямолинейные, кругообразные и иные движения с небольшой компрессией в зависимости от размеров и рельефа обрабатываемого участка. в) Лабильно-стабильный способ При лабильно-стабильном способе воздействия производится непродолжительная задержка встроенного или выносных зональных электродов, например в зонах максимальной болезненности. 16.4.2.2 Время воздействия В случаях, когда основной целью лечебного сеанса является оказание неотложной помощи (например, обезболивание), основным критерием достаточности воздействия на сеансе является исчезновение или значительное уменьшение жалоб. При курсовом лечении, когда состояние пациента стабилизируется, можно руководствоваться средними значениями времени воздействия, которые приводятся ниже. Средняя продолжительность одного сеанса в зависимости от возраста: — для детей 1-го года жизни — 5–10 минут (1–3 минуты на одну зону); — для детей 1–3 лет — 10–15 минут (3–5 минут на одну зону); — для детей 3–5 лет — 15–20 минут (5–7 минут на одну зону); — для детей 5–12 лет — 20–25 минут (7–9 минут на одну зону); — для детей старше 12 лет и у взрослых — до 30–40 минут (10–15 минут на одну зону). 16.4.2.3 Мощность (интенсивность) воздействия Определение мощности электростимуляции осуществляется индивидуально, на основании субъективных ощущений пациента. Мощность электростимуляции условно подразделяется на три уровня. а) Минимальный уровень – под электродами не возникает никаких ощущений или возникает ощущение легкой вибрации. Минимальный уровень устанавливается в тех случаях, когда воздействие должно быть низкоинтенсивным – это дети до 12 лет, взрослые пациенты с заболеваниями сердечно- сосудистой системы (артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вегетососудистая дистония — ВСД). Пациентам, у которых наблюдаются частые головные боли, головокружения, лечение необходимо начинать также с минимального уровня 47 | Название программы | Зоны воздействия | Рекомендации по применению программы | | АЛЛЕРГИЯ | Эпигастральная область живота | Крапивница, острые аллергические реакции, укусы насекомых | | | Область седьмого шейного позвонка | | | БОЛЬ | Область боли | Хроническая головная боль, стоматологическая боль, боль в спине и шее, боль в суставах | | БОЛЬ СИЛЬНАЯ | Область боли | Острая боль различной локализации, послеоперационная боль | | ВЗДУТИЕ | Передняя брюшная стенка | Вздутие живота | | ВСД | Шейно-воротниковая зона | Вегето–сосудистая дистония, метеозависимость, нарушение работоспособности и сна | | ГИНЕКОЛО- ГИЧЕСКАЯ БОЛЬ | Болезненная область живота | Болезненный менструальный цикл | | ГИНЕКОЛОГИЯ | Подошвы стоп | Нарушение менструального цикла, воспалительные заболевания | | | Шейно-воротниковая зона | | | | Пояснично-крестцовая зона | | | ГИПЕРТОНИЯ | Область второго шейного позвонка | Артериальная гипертензия | | | Область седьмого шейного позвонка | | мощности. Специально для детей в аппарате предусмотрена функция «Детский доктор», где учтён минимальный уровень мощности: 1-5 ед. б) Комфортный уровень – воздействие выше порога ощущений. Под электродами ощущается безболезненная вибрация, покалывание или лёгкое жжение. Это наиболее часто применяемый на практике уровень мощности. в) Максимальный уровень – это ощущения на пороге боли. Под электродом возникает болезненное жжение, покалывание. При этом может возникать непроизвольное сокращение мышц в области воздействия. Применяется для лечения болевых синдромов при интенсивной боли. Внимание! На этапах лечения уровень мощности электростимуляции может увеличиваться и уменьшаться в зависимости от изменения степени индивидуальной чувствительности пациента и по мере уменьшения боли. Внимание! Контроль уровня мощности осуществляется субъективно, по ощущениям пациента. Не следует превышать порог переносимости боли Внимание! Пациентам с артериальной гипертензией, артериальной гипотензией, синдромом вегетососудистой дистонии, а также пациентам, у которых наблюдаются частые головные боли, головокружения, лечение необходимо проводить при минимальном уровне мощности. 16.4.3 Режимы стимуляции Для проведения лечения в меню аппарата предусмотрены пункты: «Программы», «Частоты», «МЭД», «Скрининг». а) Программы 48 | 10 и 20 | Универсальность лечебных эффектов частот 10 Гц и 20 Гц позволяет применять их в лечении большого круга заболеваний в остром периоде и в периоде реабилитации. Они применяются для общерегуляторного действия, стабилизации и усиления лечебных эффектов других частот при поражении внутренних органов и опорно-двигательного аппарата | | 60 и 77 | Частоты 60 Гц и 77 Гц являются универсальными, широко используются при выраженных местных жалобах для коррекции нарушений в работе внутренних органов. Рекомендуются для обезболивания, улучшения местного и регионарного кровотока, для лечения воспалительных процессов и т.д. в остром периоде и в периоде реабилитации | | 125 и 140 | Частоты 125 Гц и 140 Гц рекомендуются для лечения заболеваний опорно- двигательного аппарата и невралгий, сопровождающихся выраженным болевым синдромом | | 200 | Частота 200 Гц рекомендуется для быстрого обезболивания при поражениях опорно-двигательного аппарата, невралгиях, травмах | | 7710 | Режим «7710» рекомендуется применять у людей с признаками артериальной гипертензии, синдромом вегетативной дистонии по гипертоническому типу, у людей с нарушениями сна | | 7720 | Режим «7720» рекомендуется применять для нормализации вегетативного обеспечения и уменьшения отёчности | | 77АМ | Режим «77АМ» рекомендована для применения при наличии признаков гипотонических или атонических состояний внутренних органов | в) МЭД Минимальная эффективная доза (МЭД) — это автоматическая программа, которая применяется для реабилитации и профилактики при физическом перенапряжении, психоэмоциональных перегрузках, при синдроме хронической усталости и заболеваниях внутренних органов, в том числе для профилактики простудных заболеваний в период эпидемии. Минимально применяется один раз в день, курсом 8–12 дней. Рекомендуемый уровень мощности – минимальный или комфортный. Программа МЭД состоит из двух фаз. По окончании каждой фазы аппарат подаёт звуковой сигнал. Внимание! Воздействие в программе МЭД проводится только с применением встроенного электрода аппарата. Внимание! Во время работы аппарата в режиме МЭД электрод на коже пациента должен быть установлен стабильно, т.е. передвигать электрод аппарата непосредственно во время его работы нельзя. Внимание! Контроль за увеличением мощности осуществляется субъективно по ощущениям пациента при контакте электродов с поверхностью кожи. Не следует превышать порог болевой чувствительности. г) Скрининг Режим «Скрининг» позволяет выбрать оптимальные зоны воздействия для усиления системного эффекта и определить расположение латентных триггерных зон (скрытых 50 проблемных зон) путём сравнения изменений электрических характеристик кожи при стимуляции на различных участках выбранной зоны. Внимание! Во время работы аппарата в режиме «Скрининг» электрод на коже пациента должен быть установлен стабильно, т.е. передвигать электрод аппарата непосредственно во время его работы в режиме «Скрининг» нельзя. При обнаружении аппаратом контакта электрода с поверхностью кожи появится индикация интервала времени — 5 секунд, в течение которого определяется изменение электрического сопротивления кожи в ответ на посылаемый аппаратом импульс. По окончании 5 секунд аппарат издаёт короткий звуковой сигнал и выводит результат измерения в виде индекса ΔLt (в диапазоне от 0 до 100 единиц), например ΔLt = 8. Запишите полученное значение. Переставьте аппарат на соседнюю зону, отрывая электрод аппарата от кожи на 1–2 секунды. Латентными триггерными зонами будут участки кожи, в которых значения ΔLt существенно отличаются как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения. Например, при тестировании соседних участков выбранной кожной зоны вы получили следующие результаты ΔLt (в ед.): 6, 5, 8, 20, 4, 7. В данном примере латентной триггерной зоной будет та, в которой значение ΔLt = 20. Выявленные триггерные зоны следует дополнительно обработать в течение 1–5 минут на частоте 60 Гц или 77 Гц. 51 17 ПОРЯДОК РАБОТЫ С АППАРАТОМ Внимание! Перед применением аппарата ознакомьтесь с правилами безопасности (см. раздел 1). 17.1 Подготовка к сеансу Перед первым применением снимите защитную плёнку с экрана аппарата. Проведите обработку электродов. Внимание! Перед применением аппарата проведите техническое обслуживание (см. раздел 6). Внимание! До и после каждой процедуры электрод аппарата следует обработать 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % раствора моющего средства по ГОСТ 25644 и мягкими салфетками без ворса. Необработанный электрод может вызвать перекрестное инфицирование при применении аппарата несколькими пользователями. Хранить аппарат необходимо с сухим электродом. 17.2 Установка элементов питания в аппарат (см. раздел 7). 52 Программа ТРАВМА Зона: поражённый участок Переставлять вокруг пораженного участка Внимание! Не используйте аппарат непосредственно на ранах и любых участках с нарушенной целостностью кожи. Воздействие проводите только на коже вокруг поражённого участка. Программа УДУШЬЕ Зона 1: область ярёмной ямки Зона 2: область седьмого шейного позвонка 68 Программа ЦЕЛЛЮЛИТ Зона: целлюлит Для лечения целлюлита воздействие проводится курсами. Курс лечения – 1 зона (живот, ягодицы, наружная поверхность бедер, задняя поверхность бедер, передняя поверхность бедра). Курс лечения составляет не менее 2 недель. Места фиксации электродов указаны на рисунках: Зона живота Зона ягодиц Зона бедра 69 ТАЛОН НА ГАРАНТИЙНЫЙ РЕМОНТ Наименование: Электростимулятор чрескожный универсальный ДЭНАС-ПКМ Про Серийный номер изделия _______________________________________________ Дата изготовления_____________________________________________________ Дата покупки_________________________________________________________ Владелец ____________________________________________________________ Адрес: _______________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Телефон__________________ __________________________________ домашний _____________________________________________________________ рабочий Дата отправки в ремонт_________________________________________________ Причина отправки в ремонт____________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Отметка о ремонте_____________________________________________________________ подпись должностного лица предприятия, ответственного за приемку после ремонта Изделие проверено, претензий к комплектации, внешнему виду не имею. Подпись покупателя ___________________________________________________ Дата получения_______________________________________________________ Гарантия на отремонтированное изделие составляет 6 месяцев с момента получения изделия из ремонта. Если гарантийный срок с момента приобретения изделия составляет более 6 месяцев, то гарантия исчисляется по большему сроку. Также гарантийный срок увеличивается на время нахождения изделия в ремонте. 70 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Электростимулятор чрескожный универсальный ДЭНАС-ПКМ Про соответствует требованиям ТУ 26.60.13-023-44148620-2020 и признан годным для эксплуатации. Дата изготовления: Серийный номер: Отметка о приемке: Подпись продавца: __________ Дата передачи изделия потребителю: __________ С условиями гарантии ознакомлен, изделие проверено, претензий к комплектации, внешнему виду не имею. Подпись покупателя ________ _______________ Дата: _ _____________________ Внимательно осматривайте аппарат при покупке! Дефекты корпуса или дисплея (царапины, трещины, сколы) не являются гарантийными случаями. Аппараты с такими дефектами обмену, ремонту или возврату по гарантии не подлежат. Гарантийный срок эксплуатации исчисляется с даты передачи изделия потребителю. При отсутствии даты передачи изделия потребителю гарантийный срок эксплуатации исчисляется с даты изготовления. Гарантийные обязательства не распространяются на изделия, переданные потребителю по окончании гарантийного срока хранения, и на изделия с нарушенной заводской гарантийной этикеткой. 71