Планшет 96-луночный для использования системой выделения нуклеиновых кислот c V-образным дном, ВСМ® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «СибАкадемТехнологии» ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ И ЗДЕЩ Й с^ ПЛАНШЕТ 96-ЛУНОЧНЫЙ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СИСТЕМОЙ ВЫДЕЛЕНИЯ НУКЛЕИНОВЫХ КИСЛОТ С У-ОБРАЗНЫМ ДНОМ, ВСМ® Версия 1 от «23» октября 2023 г. а 1. Общие сведения; настоящая Инструкция по применению распространяется на медицинское изделие Планшет 96-луночный для использования системой выделения нуклеиновых кислот с Уюбразным дном, ВСМ®, в составе: - Планшет 96-луночный для использования системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном, ВСМ® - 10 упаковок по 5 планшетов; - Инструкция по применению - 1 шт, (далее по тексту - изделие, или планшет) 2. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «СибАкадемТехнологии» (ООО «СибАкадемТехнологии»), 630090 г. Новосибирск, ул. Инженерная, д, 16, офис 354-1. Адрес производства: 630068, г. Новосибирск, ул, Одоевского, д. 3. Сайт: www,sovteh2012,ru; телефон: +7 (383) 363-77-10; адрес электронной почты: sat@sovteh2012.ш. 3. Уполномоченный представитель производителя; Акционерное общество «БиоХимМак Диагностика» (АО «БиоХимМак Диагностика»), 119311, г. Москва, вн.тер, г, муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3. Сайт: biochemmack.ru; телефон: +7 (495) 647-27-40; адрес электронной почты; info@biochemmack.ru. 4. Назначение: предназначен для выделения ДНК и РНК из биологического материала с высоким выходом конечного продукта. 5. Тип анализируемого биологического материала: цельная кровь, плазма крови, сыворотка крови, лейкоцитарная масса крови, моча, мазок со слизистой носоглотки и/или ротоглотки и соскоб из урогенитального тракта. 6. Функциональное назначение: вспомогательное изделие в in vitro диагностике. 7. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. 8. Предназначенный пользователь: квалифицированные профессиональные медицинские работники (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант)). 9. Показания к применению: диагностика инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции. 10. Противопоказания: при использовании по назначению и в соответствии с данной инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. 11. Возможные побочные действия: при использовании по назначению и в соответствии с данной инструкцией побочных действий нет. 12. Описание и принцип действия Планшет представляет собой изделие прямоугольной формы из полипропилена, имеющее конфигурацию 12x8 лунок с V-образным дном. Для облегчения идентификации и пространственной ориентации у планшета срезаны углы и нанесена буквенно-цифровая маркировка: от 1 до 12 по горизонтали в верхней части и от А до Н (латинский алфавит) по вертикали в левой части. Для фиксации в адаптере прибора - присутствует «юбка». Планшет является вспомогательным медицинским изделием в in vitro диагностики. Нестерильный, для однократного применения. Не содержит ДНКаз/РНКаз, ДНК человека и ингибиторов ПЦР. 13. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 1 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации. 14. Вид контакта: не контактирует с пациентом. Контакт с персоналом через средства индивидуальной защиты - перчатки. 15. Техническое обслуживание и ремонт; медицинское изделие для однократного применения и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 16. Комплектность В комплект поставки медицинского изделия Планшет 96-луночный для использования системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном, ВСМ® должны входить: - Планшет 96-луночный для использования системой вьщеления нуклеиновых кислот с V-образным дном, ВСМ® - 10 упаковок по 5 планшетов; - Инструкция по применению - 1 шт. Количество комплектов определяется при заказе. Лист 2 из 5 17. Технические характеристики Планшеты изготавливаются неокрашенными (бесцветными, естественного прозрачного цвета) из полипропилена. Устойчиво стоят на горизонтальной поверхности. Допустимое коробление - не более 1%. Основные характеристики планшетов приведены в таблице 1. Допустимые отклонения от указанных характеристик должны быть не более ± 10 %. Таблица 1 - Основные характеристики Масса Вместимость Ширина Длина Ширина Высота планшета, г лунки, мл лунки, мм планшета, мм планшета, мм планшета, мм 83,30 2.2 8,35 127,76 85,48 44,30 18. Эксплуатация и меры предосторожности Перед применением изделия необходимо изучить инструкцию по применению. Специальных навыков для применения изделия не требуется. Планшеты пригодны для применения при температуре воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С и относительной влажности не более 80 %. При работе с медицинским изделием всегда следует выполнять следующие меры предосторожности: - все работы должны производиться в средствах индивидуальной защиты; - не использовать изделия после истечения срока годности; - не использовать в случае повреждения упаковки и/или самого изделия; - не использовать повторно - только для однократного применения; - не использовать не по назначению. Запрещается использовать планшеты для любых других целей, кроме предусмотренных в инструкции по применению; -использовать только для in vitro диагностики (в лабораторных условиях). После удаления упаковочного материала изделие полностью готово к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требует. В лунки планшета с помощью полуавтоматической пипетки или автоматической станции вносятся аликвоты аналитического материала и/или реающонной смеси, далее планшет устанавливают в нишу прибора или убирают в холодильник для хранения. 19. Хранение Хранение осуществляется в заводской упаковке в крытом вентилируемом сухом темном помещении на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов, В помещении не должно быть паров летучих веществ. Изделие выдерживает температуру при хранении от минус 20 °С до плюс 35 °С. Относительная влажность воздуха не более 90 %. Лист 3 из 5 20. Транспортирование Транспортирование должно проводиться всеми видами крытого транспорта с соблюдением температурного диапазона. Размещение коробок с изделиями в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о друга и о стенки транспортных средств. Изделия должны отгружаться и перевозиться в оригинальной транспортной упаковке. Транспортирование осуществляется при температуре от минус 20 °С до плюс 35 °С. Относительная влажность воздуха не более 90 %. 21. Утилизация Неиспользованное, пришедшее в негодность, с истекшим сроком годности изделие утилизируется в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса А, установленными СанПиН 2.1.3684-21. Использованное изделие утилизируется в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 2.1.3684-21. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. 22. Срок годности Срок годности планшетов — 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Изделие является одноразовым. После использования подлежит утилизации. 23. Символы и манипуляционные знаки ^ , ААМ Изготовитель ^ Хрупкое, обращаться осторожно \v Дата изготовления 11 Вверх // Использовать до Беречь от влаги Обратиться к инструкции по Предел температуры L—L J применению Медицинское изделие для 1 * 1 диагностики in vitro Лист 4 из 5