Стерилизатор воздушный ГП-80 СПУ по ТУ 9451-012-00141798-2005 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07333 · класс риска 2а

Производитель: АО "СМОЛЕНСКОЕ СКТБ СПУ" (Россия)

Вид изделия: Стерилизатор сухожаровой

Назначение: Стерилизатор предназначен для стерилизации сухим горячим воздухом изделий, изготовленных из термостойких материалов (металлы, стекло, резины на основе силиконового каучука) – хирургических инструментов, стеклянной посуды и других медицинских изделий. Стерилизатор может быть использован для дезинфекции и сушки медицинских изделий.

В госконтрактах 44-ФЗ: 22 контракта, медианная цена за единицу 50 276 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

| 1 ОБЩИЕ СВЕД | Е | НИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ...............................................................................4 |
| 2 УКАЗАНИЕ М | Е | Р БЕЗОПАСНОСТИ...............................................................................8 |
| 3 ПОДГОТОВКА |  | ИЗДЕЛИЯ К ЭКСПЛУАТАЦИИ.........................................................9 |
| 4 ПОДГОТОВКА |  | ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ............................................................................9 |
| 5 РЕКОМЕНДАЦ |  | ИИ ПО ЗАГРУЗКЕ СТЕРИЛИЗАТОРА...........................................10 |
| 6 ИСПОЛЬЗОВА |  | НИЕ ИЗДЕЛИЯ......................................................................................10 |
| 7 ТРАНСПОРТИ | Р | ОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ....................................................................12 |
| 8 УТИЛИЗАЦИЯ |  | ИЗДЕЛИЯ...............................................................................................13 |
| 9 ПОВТОРНОЕ | И | СПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................13 |
| 10 ИЗЛУЧЕНИЕ | .. | ...................................................................................................................13 |
| 11 ГАРАНТИИ И | З | ГОТОВИТЕЛЯ.....................................................................................15 |
| 12 РЕКЛАМАЦИ |  | И.................................................................................................................16 |
| 13 СВИДЕТЕЛЬ | С | ТВО О ПРИЕМКЕ................................................................................16 |
| 14 СВИДЕТЕЛЬ | С | ТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ..............................................................17 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ | 1 | ..................................................................................................................17 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ | 2 | ..................................................................................................................18 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ | 3 | ..................................................................................................................19 |
f
3
СОДЕРЖАНИЕ
Версия 2.0
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Общие сведения
Наименование медицинского изделия;
Стерилизатор воздушный ГП-80 СПУ по ТУ 9451-012-00141798-2005.
Изготовитель:
Открытое акционерное общество «Смоленское специальное конструкторско-
технологическое бюро систем программного управления» (ОАО «Смоленское СКТБ СПУ»)
Адрес: 214020, Смоленская обл., г. Смоленск, ул. Шевченко, д.97.
Телефон: +7 4812 31-31-01.
E-mail: office@sktb-spu.ru.
Назначение изделия:
Стерилизатор предназначен для стерилизации сухим горячим воздухом изделий, из­
готовленных из термостойких материалов (металлы, стекло, резины на основе силиконово­
го каучука) - хирургических инструментов, стеклянной посуды и других медицинских из­
делий. Стерилизатор может быть использован для дезинфекции и сушки медицинских из­
делий.
Противопоказания:
Отсутствуют.
Побочные эффекты:
Отсутствуют.
Потенциальные потребители:
Изделие предназначено для применения в лечебно-профилактических и других ме­
дицинских учреждениях специально обученным медицинским персоналом.
Стерилизатор изготовлен в соответствии с техническими условиями ТУ 9451-012-
00141798-2005.
Корпус стерилизатора изготовлен из черной стали, окрашенной меламиновой эма-
лью.
Изделие имеет несъемный сетевой шнур питания с контактом защитного заземления.
Общий вид стерилизатора приведен на рисунке 1
1 - Дверь; 2- Корпус;3- Пульт управления; 4- Панель управления;5-Ручка; 6 - Выключа­
тель; 7- Индикатор режима «НАГРЕВ»; 8 - Индикатор включения защиты; 9 -Ножка;
10-Электронагреватель; 11-Экран; 12-Рубашка внешнего контура охлаждения; 13-
Внутренняя камера; 14 - Теплоизолятор; 15- Крыльчатка.
Рисунок 1 - Общий вид изделия
Версия 2.0
На рисунке 2 приведен внешний вид панели управления стерилизатора
3 4 5
Рисунок 2 - Внешний вид панели управления стерилизатора
1-Цифровое табло индикации времени; 2- Цифровое табло индикации температуры;
3-Индикатор режима «СТАБИЛИЗАЦИЯ»; 4-Индикатор «ОХЛАЖДЕНИЕ»; 5-Индикатор
«ВЫГРУЗКА»;
6-Индикатор «АВАРИЯ»;7-Индикатор программы «Стерт. 1»; 8-Индикатор программы
«Стерт.2»; 9-Индикатор программы «Дезин.»; 10-Индикатор дополнительного режима;
11-Кнопка выбора режима; 12-Кнопка вкл/выкл режима; 13-Кнопка уменьшения
параметра; 14-Кнопка режима ввода скорости; 15-Кнопка увеличения параметра; 16-
Кнопка ввода и подтверждения параметра.
Внимание! Изучите данное руководство по экстуатации перед использованием
изделия. Ознакомьтесь с символами, нанесёнными на корпус изделия и панель управления.
Версия 2.0
Значение символов:
ж
Внимание, опасность! Обратитесь к руководству по эксплуа­
тации.
Товарный знак предприятия-изготовителя
в Единый знак обращения продукции на рынке государств -
[Н[
членов Таможенного союза
Включение/отключение стерилизатора
1.2 Технические характеристики изделия
1.2.1
Наименование параметра Значение параметра Примечание
1.Программы работы стерилизатора:
Стерилизация I: температура, °С 180
время, мин 60
Стерилизация II: температура, °С 160
время, мин 150
Дезинфекция: температура, °С 120
время, мин 45
Доп. режим (Сушка) температура, °С 50...200
время, мин 1...999
2. Предельные отклонения температуры стерилиза-
ции (дезинфекции) от номинальных значений темпе-
ратур в загруженной стерилизационной камере, ®С, ±3
не более
3. Предельное отклонение времени стерилизацион-
ной выдержки мин, не более ±5
4. Время нагрева загруженного стерилизатора до
температуры 180°С, мин, не более 55
5. Время нагрева незагруженного стерилизатора до
температуры 180°С, мин, не более 25
6. Усилие, необходимое для ручного открывания и
закрывания двери стерилизатора, Н, не более 150
7. Время непрерьгоной работы стерилизатора, ч, не
менее 16
8. Потребляемая мощность, кВт, не более 2,4
9. Объем стерилизационной камеры, дм ^,не менее 80
10. Размеры стерилизационной камеры, (ШхГхВ),
мм, не менее 510x340x460
11. Габаритные размеры стерилизатора,(ШхГхВ), мм.
не более 826x612x590
12, Длина шнура питания, м, ±0,2 2
13. Масса стерилизатора кг, не более
без упаковки 52
с упаковкой 67
Версия 2.0
1
1.2.2 Стерилизатор работает от однофазной сети переменного тока напряжением
220 В с допустимым отклонением напряжения il0% от номинального значения, частотой
50 Гц.
1.2.3 Стерилизатор имеет световую индикацию этапов «Нагрев», «Стабилиза­
ция», «Охлаждение», «Выгрузка» (окончание охлаждения), цифровую индикацию пара­
метров режима стерилизации, а также звуковую сигнализацию о несоответствии парамет­
ров режима стерилизации установленным значениям.
1.2.4 Стерилизатор имеет систему принудительного охлаждения, реализуемую пу­
тем подачи холодного воздуха в рубашку охлаждения, предназначенной для охлаждения
стерилизационной камеры. Рубашка охлаждения и стерилизационная камера не имеют
между собой воздушного сообщения, чтобы исключить попадание внешнего воздуха и кон­
таминацию стерилизационной камеры и стерилизуемых изделий.
1.2.5 Электронагревательные элементы имеют защитное устройство, исключающее
возможность повреждения или уничтожения стерилизуемых изделий (экран).
1.2.6 Стерилизатор оснащен предохранителем аварийного отключения от сети при
температуре в камере 205 - 235°С.
1.2.7 Корректированный уровень звуковой мощности не превышает 67 дБА.
1.2.8 Стерилизатор отнесен в виду климатического исполнения - УХЛ4.2 по ГОСТ
15150.
1.2.9 Вставка плавкая АГО.481.304 ТУ соответствует следующим требованиям:
- номинальное напряжение, В - 250;
- номинальный ток, А, не более - 10;
- предельная отключающая способность, А - 35.
1.3 Комплектность
1.3.1 Комплект поставки приведен в таблице 2
Наименование Количество, шт.
Стерилизатор 1
Полка 2
Вставка плавкая 2
Ножки 4
Винт 4
Шайба 4
Руководство по эксплуатации 1
Упаковка 1
1.4 Условия эксплуатации
Стерилизатор при эксплуатации должен бьпъ устойчив к воздействию климатических
факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического воздействия УХЛ 4.2 и эксплуатироваться в
закрытых помещениях при температуре окружающей среды от +10 до +35°С, относительной
влажности до 80% при 25°С, атмосферном давлении от 84 до 107 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.).
1.5 Классификация изделия
1.5.1 Изделие по воспринимаемым механическим воздействиям относятся к группе 2
по ГОСТ Р 50444.
1.5.2 Изделие в зависимости от потенциального риска применения относятся к клас­
су 2а по ГОСТ 31508.
1.5.3 По электромагнитной совместимости стерилизатор соответствует ГОСТ Р МЭК
61326-1.
Версия 2.0
1.6 Соответствие национальным стандартам
Изделие соответствует приведенным в таблице 3 национальным стандартам, кото­
рые обеспечивают его безопасность и эффективность применения.
Таблица 3
Обозначение Наименование
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни­
ГОСТ Р 50444-92
ческие условия
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потен­
ГОСТ 31508-2012
циального риска применения. Общие требования
Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические
ГОСТ 22649-83
условия
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения
для различных климатических районов. Категории, условия экс­
ГОСТ 15150-69
плуатации, хранения и транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды
ГОСТ ШС 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных при­
боров и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требова­
ния
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
ГОСТ Р МЭК 62304-2013
жизненного цикла
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабо­
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 раторного применения. Требования электромагнитной совмести­
мости. Часть 1. Общие требования
2 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 Эксплуатация стерилизатора должна осуществляться в соответствии с данным
руководством.
2.2 Оберегать стерилизатор от ударов и падений.
2.3 Запрещается применение не рекомендованных производителем способов очист­
ки и дезинфекции.
2.4 Запрещается вносить изменения в конструкцию стерилизатора.
2.5 Стерилизаторы по электробезопасности должны соответствовать требованиям
ГОСТ IEC 61010-1.
2.6 Монтаж электрических цепей проводить в соответствии с Правилами устройства
электроустановок и РДТ 25.106-88.
2.7 Подключение к сети стерилизатора осуществляется с помощью двухполюсной
сетевой вилки с заземляющим контактом, подключаемой к розетке типа F (евророзетка).
Заземляющий контакт розетки присоединяется к контуру заземления с сопротивлением не
более 4 Ом.
2.8 Присоединение розетки к сети и проверку сопротивления заземления осуществ­
ляется аттестованным специалистом, допущенным к работе с электроустановками напря­
жением до 1000 В.
2.9 Для предотвращения поражения электрическим током обслуживающему персо­
налу ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
- работать с незаземленным стерилизатором или неисправным контуром заземле­
ния;
- использовать в качестве заземления тепловую, газовую, канализационную систе­
мы, трубопроводы горючих жидкостей и т.п. устройств;
- включать стерилизатор в сеть при наличии видимых повреждений розетки, вилки
или соединительного шнура;
Версия 2.0
- разбирать стерилизатор ши менять предохранитель, не отключив его от сети;
- производить загрузку, выгрузку и задавать другой режим во время работы стери­
лизатора;
- помещать в стершизационную камеру легко воспламеняющиеся материалы, а
также ёмкости с жидкостью, способной к интенсивному испарению;
- использовать в режимах, не предусмотренных настоящим руководством по экс­
плуатации.
Внимание! Персонал, эксплуатирующий и обслуживающий стершизатор, перед
началом работы должен изучить данный документ.
3 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К ЭКСПЛУАТАЦИИ
3.1 После доставки стерилизатора к потребителю должна проводиться приемка от
транспортной организации, при которой производится внешний осмотр упаковки на отсут­
ствие повреждений упаковочного ящика в процессе транспортирования и хранения транс­
портной организацией.
Если при приемке стерилизатора от транспортной организации будет обнаружено
повреждение упаковки, то составляется коммерческий акт, а при доставке стерилизатора
автотранспортом делается отметка на товарно-транспортной накладной или составляется
акт.
3.2 При отсутствии повреждений упаковки распаковать стерилизатор. Если транс­
портировка или хранение изделия осуществлялись при температурах ниже +10°С или выше
+35°С его следует выдержать в условиях, указанных в п.1.4 настоящего руководства по экс­
плуатации не менее 4 часов, а при ее повреждении - после выполнения действий, указан­
ных в п.3.1.
После вскрытия упаковки проверяется комплектность в соответствии с п.1.3 настоя­
щего руководства по эксплуатации и производится внешний осмотр стерилизатора на от­
сутствие механических повреждений.
Претензии по комплектности поставки или на механические повреждения рассмат­
риваются только при отсутствии повреждений упаковки.
3.3 Для ввода стерилизатора в эксплуатацию потребитель обязан обеспечить необ­
ходимые условия, оговоренные в разделе пп. 1.2.2, 1.4 настоящего руководства по эксплуа­
тации.
3.4 Запрещается размещение оборудования, при котором затрудняется отключение
устройства, в том числе сетевой кабельной вилки.
3.5 Обеспечиваемая оборудованием защита может оказаться неэффективной, если
оборудование эксплуатируется способом, не указанным изготовителем.
4 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
4.1 Для подготовки стерилизатора к работе необходимо:
- установить стерилизатор на место эксплуатации;
Внимание! Для переноса необходимо взять изделие за корпус снизу, запрещается
поднимать за ручку!
- протереть полки и внутренние поверхности камеры стерилизатора тампоном из
мягкой материи, смоченным в 3% растворе перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением
0,5% моющего средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644 или 1% раствором хлорамина по
ТУ6-01-4689387-16.
- смонтировать розетку с заземляющим контактом типа F: для этого необходимо со­
единить промаркированный заземляющий контакт розетки с контуром защитного заземле­
ния, имеющего электрическое сопротивление не более 4 Ом, два других контакта соеди­
нить с проводами питающей сети напряжением 220 В, частотой 50 Гц.
Версия 2.0
10
4.2 Перед подключением стерилизатора к питающей сети убедитесь, что напряжение
сети питания соответствует указанному в руководстве по эксплуатации.
Внимание! Не устанавливать стерилизатор вблизи отопительной системы и нагрева­
тельных приборов.
4.3 Пользователь отвечает за проведение соответствующей стерилизации опасных
материалов при их попадании на поверхность или внутрь оборудования.
4.4 Дезинфекцию проводить в соответствии с МУ-287-113 3% раствором перекиси
водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства типа «ЛОТОС» по ГОСТ
25644 или 1% раствором хлорамина по ТУ6-01-4689387-16.
При применении иных методов дезинфекции пользователь должен проконсультиро­
ваться с изготовителем оборудования для исключения его повреждения.
Внимание!
1 .Перед проведением дезинфекции наружных поверхностей стерилизатор отключить
от сети.
2. Очистку и дезинфекцию необходимо производить методами, исключающими воз­
можность попадания используемых при этом веществ на блоки электрической схемы и
нагревательные элементы.
5 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЗАГРУЗКЕ СТЕРИЛИЗАТОРА
5.1 Общие рекомендации по загрузке:
1. Изделия следует загружать в таком количестве, которое допускает свободную по­
дачу воздуха к каждому стерилизуемому предмету и на расстоянии не менее 50 мм от сте­
нок стерилизационной камеры;
2. При загрузке необходимо следить за тем, чтобы стерилизуемые предметы не по­
пали в зону вращения крыльчатки;
3. Изделия стерилизуют упакованными в разрешенные для применения в Россий­
ской Федерации стерилизационные упаковочные материалы в соответствии с действующи­
ми инструктивными/методическими документами по применению упаковочных материалов
конкретного вида, шприцы стерилизуются в разобранном виде.
4. Для контроля соблюдения параметров режимов работы стерилизатора используют
химические индикаторы, разрешенные в установленном порядке, располагая их на полках
стерилизационной камеры на расстояние не менее 50 мм от стенок камеры.
Внимание! Превышение загрузки увеличивает время нагрева, расход электроэнер­
гии.
6 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
6.1 Установить полки на нужных уровнях.
6.2 Разместить равномерно изделия на полках стерилизационной камеры в соот­
ветствии с разделом 5.
Внимание! В случае, если на этапе времени выдержки в стерилизационной камере
происходит понижение или повышение температуры от заданной на 3 X! (в результате ава­
рии), звучит сигнал высокой тональности, гаснет светодиодный индикатор режима
«СТАБИЛИЗАЦИЯ», включается индикатор «АВАРИЯ» и происходит сброс времени на
табло индикатора времени. Необходимо выключить стерилизатор и устранить причину
возникновения аварии
6.3 Вилку сетевого шнура включить в сеть.
6.4 Включить стерилизатор, нажав на выключатель сети, расположенный внизу при­
борного отсека, при этом включится вентилятор, на индикаторах температуры «®С» по­
явится текущая температура в камере. Выбрать нужную программу работы стерилизатора
путем последовательного нажатия на клавиши «I» на панели управления (рисунок 1). При
Версия 2.0
11
этом загорается соответствующий данной программе светодиод. На индикаторах темпера­
туры появится значение номинальной температуры выбранного режима, а на индикаторах
времени «МИН» - время выдержки для выбранного режима.
6.5 Нажать на клавишу « ^ ». На индикаторах температуры появится текущая
температура в камере, включится запятая младшего разряда, свидетельствующая о включе­
нии нагревателей и загорится желтым цветом индикатор режима «НАГРЕВ». Индикатор
нагрева может светиться непрерывно или в импульсном режиме. На индикаторах времени
высвечивается «000».
6.6 При достижении заданной температуры в контрольной точке камеры в течение
некоторого времени происходит выравнивание температуры по объему камеры, после чего
включается светодиодный индикатор режима «СТАБИЛИЗАЦИЯ», а на табло времени
отображается текущее время стерилизации. При необходимости процесс можно прервать.
нажав на клавишу « ^ » на панели управления.
Внимание! При аварийном росте температуры сработает термореле (температура
срабатывания 205...235 °С) и произойдет автоматическое выключение стерилизатора, при
этом загорится индикатор защиты красного цвета, расположенный внизу приборного отсе­
ка
6.7 После окончания времени выдержки заданного режима гаснет запятая на табло
температуры и индикатор режима «СТАБИЛИЗАЦИЯ». Загорается индикатор «ОХЛА­
ЖДЕНИЕ». Индикатор температуры продолжает показывать текущую температуру в каме­
ре.
6.8 При понижении температуры до 60 ®С гаснет индикатор «ОХЛАЖДЕНИЕ», загорается
индикатор «ВЫГРУЗКА» и звучит непрерьшный звуковой сигнал.
6.9 Нажать на клавишу « ^ », открыть дверь и произвести выгрузку.
6.1 о Стерилизатор имеет 4 программы работы:
две программы стерилизации -180 °С, 60 мин («Стерил. 1»);
-160 °С, 150 мин («Стерил.2»);
программу дезинфекции -120 °С, 45 мин («Дезин.»);
дополнительный режим - 50.. .200 °С 1.. .999 мин («Доп.реж.»);
Отложенный старт: 1.. .999 мин.
6.11 Для ввода параметров программы «Доп.реж.» после включения соответствующего
данной программе светодиода, нажать клавишу « » , при этом индикаторы температуры начи­
нают мигать, сигнализируя о возможности ввода температуры клавишами «Т» «А». После по­
вторного нажатия клавиши « » начинают мигать индикаторы времени, сигнализируя о воз­
можности ввода времени выдержки клавишами «▼» «А». После третьего нажатия клавиши
« V » индикаторы перестают мигать и введенные параметры сохраняются в памяти устройства
управления.
6.12 Для запуска программы нажать клавишу « ».
6.13 Ввод задержки времени включения стерилизатора (отложенный старт), которая
предполагает включение в работу режимов стерилизатора через введенное время, осуществляется
следующим образом:
Выбрать нужную программу работы стерилизатора путем последовательного нажатия кла­
виши «I», нажать клавишу « » и удерживать в нажатом состоянии более 6 с, при этом на ин­
дикаторах температуры индицируется значение температуры, соответствующее данному режиму,
а на индикаторах времени - нули, сигнализирующие о возможности ввода времени «ночного ре­
жима». Ввести клавишами « Т » « А » время задержки включения стерилизатора в минутах. Нажать
Версия 2.0
12
клавишу « ». На индикаторах температуры появится текущая температура в камере, а на ин­
дикаторах времени - время, оставшееся до включения режима (обратный отсчет времени). По ис­
течении заданного времени включится процесс нагрева стерилизатора и далее по тш.6.6-6.9.
6.14 Для ввода нужной скорости нагрева (для модели стерилизатора с регулируемой ско­
ростью нагрева) установить клавишей «|» «Доп.режим». После включения соответствующего
А
данной программе светодиода нажать клавишу « v », при этом индикаторы температуры начи­
нают мигать. Нажать клавишу «V». При этом на индикаторах температуры появится надпись
«С°Л», а на индикаторах времени «000». Ввести клавишей «А» цифру, соответствующую необхо­
димой скорости нагрева: «1» - 2 °/мин; «2» -5 °/мин; «3» - 7 °/мин; «0» - максимальная скорость.
Нажать последовательно клавиши « » и «V». При дальнейшей работе стерилизатор будет
осуществлять нагрев с заданной скоростью.
Внимание! Задание по п.6.14 скорости, отличной от «0», влияет на скорость нагрева в ре­
жимах «Стерилизация 1», «Стерилизация 2» и «Дезинфекция».
6.15 По окончании работы стерилизатора нажать на выключатель сети и вилку сете­
вого шнура отключить от питающей сети.
6.16 Персонал, ответственный за эксплуатацию оборудования, должен проводить
ежедневные осмотры и периодическое (не реже одного раза в месяц) обслуживание для
обеспечения безопасного функционирования стерилизатора. При осмотре необходимо об­
ращать внимание на целостность питающего кабеля и сетевой вилки, на отсутствие види­
мых загрязнений на наружных поверхностях стерилизатора, на целостность уплотнителя
двери, на соблюдение требований п. 3.4 настоящего руководства.
6.17 Перечень возможных неисправностей в процессе использования стерилизатора
по назначению и рекомендации по их устранению приведены в таблице 4.
Описание неисправностей Возможные причины Указания по устранению не­
неисправностей исправностей
Устраншъ неисправность в сети
Заментъ предохранители следу­
Отсутствие напряжения в сети ющим образом: на задней пане­
При включении в сеть не све­
Неисправные предохранители ли изделия необходимо откру­
тится цифровая индикация
(вставки плавкие) тить саморезы, снять пластико­
вый кожух и заменить вставку
плавкую.
Обрыв одного или Обратиться в ремонтное пред­
Отсутствие нагрева
нескольких нагревателей приятие
6.18 При необходимости текущего ремонта отключите стерилизатор от сети и свя­
житесь с сервисным центром или специализированной мастерской.
Все виды ремонтных работ могут проводить только сервис-инженеры и специали­
сты, прошедшие специальную подготовку.
7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1 При выполнении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании упако­
ванного стерилизатора должны строго соблюдаться требования всех предупредительных
знаков и надписей, указанных на таре, не допускаются толчки и удары, которые могут отра­
зиться на сохранности и работоспособности стерилизатора.
7.2 Тара с упакованным стерилизатором должна закрепляться так, чтобы исключить
его перемещение.
Версия 2.0
13
7.3 Транспортирование стерилизатора в упаковке изготовителя может производиться
всеми видами крытого транспорта, в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование должно осуществ­
ляться по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (температура от -50 до +50 ®С и относитель­
ной влажности воздуха до 80% при температуре +20 ®С)
7.4 Стерилизатор должен храниться в упаковке в складских помещениях при темпе­
ратуре от +5 °С до +40 °С и относительной влажности до 80 % при температуре +25 °С.
Воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию. Срок хранения
-12 месяцев.
7.5 Распаковку стерилизатора после хранения или транспортирования при отрица­
тельных температурах следует проводить в условиях эксплуатации, предварительно выдер­
жав его в упаковке не менее 4 часов.
8 УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
8.1 Утилизации подвергаются изделия, отслужившие установленный срок или
пришедшие в негодность.
8.2 До передачи на утилизацию должна быть проведена дезинфекция наружных
и внутренних поверхностей стерилизатора способом протирания растворами дезинфици­
рующих средств, разрешенных в РФ для дезинфекции поверхностей приборов.
8.3 Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам сбора, хранения и
удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, действующим в стране пользо­
вателя (для Российской Федерации - правила и нормы Минздрава РФ и СанПиН 2.1.7.2790-
10. Класс опасности А).
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ И ЭЛЕКТРОННЫЕ УСТРОЙСТВА ДОЛЖНЫ УТИЛИЗИРО­
ВАТЬСЯ ЧЕРЕЗ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ, УКАЗАННЫЕ МЕСТНЫМИ ОРГА­
НАМИ ВЛАСТИ, НО НЕ ВМЕСТЕ С БЫТОВЫМИ ОТХОДАМИ.
9 ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерилизатор готов к повторному использованию сразу после окончания предыду­
щей работы. В случае загрязнения его поверхности, достаточно обработать его поверхность
мягким моющим средством и, при необходимости, провести дезинфекцию, как описано в
разделе 4.4 данного документа.
10 ИЗЛУЧЕНИЕ
Стерилизатор не использует и не вырабатывает высокочастотную энергию, опасную
для человека или окружающей среды. Собственное излучение, возникающее в процессе ра­
боты прибора, укладывается в нормы по электромагнитной совместимости (ЭМС) для при­
боров аналогичного класса.
Помехоустойчивость. Порт корпуса
Вид помехи Наименование н значение параметра Критерий качеств
функционирования
1.1 Магнитное поле промышлен­ Частота 50 Гц, напряженность магнитного А
ной частоты поля 30 А/м
1.2 Радиочастотное электромаг­ Частота 80-1000 МГц, напряженность элек­ А
нитное поле (амплитудная модуля­ трического поля 10 В/м, глубина амплитудной
ция) модуляции 80%, частота модуляции 1 кГц
1.3 Радиочастотное электромаг­ Частота 1,4-2,0 ГГц, напряженность электри­ А
нитное поле (амплитудная модуля­ ческого поля 3 В/м, глубина амплитудной мо­
ция) дуляции 80%, частота модуляции 1 кГц
Версия 2.0
14
1.4 Радиочастотное электромаг­ Частота 2,0-2,7 ГГц, напряженность электри­ А
нитное поле (амплитудная модуля­ ческого поля 1 В/м, глубина амплитудной мо­
ция) дуляции 80%, частота модуляции 1 кГц
1.5 Электростатический разряд Испытательное напряжение при контактном В
разряде ±4 кВ
Испытательное напряжение при контактном В
разряде ±8 кВ
Помехоустойчивость. Сигнальные порты
2.1 Кондуктивные помехи, наве­ Частота 0,15-80 МГц, напряжение 10 В, глу­ А
денные радиочастотными элек­ бина амплитудной модуляции 80%, частота
тромагнитными полями модуляции 1 кГц
2.2 Наносекундные импульсные Амплитуда импульсов ±1 кВ, длительность В
помехи фронта импульса/длительность импульса 5/50
нс, частота импульсов 5 кГц
2.3 Микросекундные импульсные Длительность фронта импульса/длительность В
помехи большой энергии. Подача импульса 1/50 мкс, амплитуда импульсов ±1
помехи по схеме «провод-земля» кВ
Помехоустойчивость. Входные и выходные порты электропитания постоянного тока
3.1 Кондуктивные помехи, наве­ Частота 0,15-80 МГц, напряжение 10 В, глу­ А
денные радиочастотными элек­ бина амплитудной модуляции 80%, частота
тромагнитными полями модуляции 1 кГц
3.2 Микросекундные импульсные Длительность фронта импульса/длительность Б
помехи большой энергии: импульса 1/50 мкс
- подача помехи по схеме «провод- амплитуда импульсов ±0,5 кВ
земля»;
- подача помехи по схеме «провод- амплитуда импульсов ±0,5 кВ
провод»
3.3 Наносекундные импульсные Амплитуда импульсов 2 кВ, длительность Б
помехи фронта импульса/длительность импульса 5/50
нс, частота импульсов 5 кГц
Помехоустойчивость. Входные и выходные порты электропитания переменного тока
4.1 Кондуктивные помехи, наве­ Полоса частот 0,15-80 МГц, напряжение 10 В, А
денные радиочастотными элек­ глубина амплитудной модуляции 80%, частота
тромагнитными полями модуляции I кГц
4.2 Провалы напряжения электро­ Испытательное напряжение 0% Un длитель­ В
питания ность 1 период
Испытательное напряжение 40% Un, длитель­ С
ность 10 периодов при частоте 50 Гц
Испытательное напряжение 70% U„, длитель­
ность 25 периодов при частоте 50 Гц
4.3 Прерывания напряжения элек­ Длительность фронта импульса/длительность С
тропитания импульса 1/50 мкс
амплитуда импульсов ±2 кВ
амплитуда импульсов ±1 кВ
4.4 Микросекундные импульсные Длительность фронта импульса/длительность В
помехи большой энергии: импульса 1/50 мкс
- подача помехи по схеме «провод- амплитуда импульсов ±2 кВ
земля»;
- подача помехи по схеме «провод- амплитуда импульсов ±1 кВ
провод»
4.5 Наносекундные импульсные Амплитуда импульсов ±2 кВ, в
помехи длительность фронта импульса/длительность
импульса 5/50 нс, частота импульсов 5 кГц
Нормы помех
Порт Полоса частот Норма Значение
1. Порт корпуса 30-230 МГц 40 дБ (1 мкВ-м) (квазипи-
ковое значение при рас­
стоянии 10 м)
230-1000 МГц 47 дБ (1 мкВ-м) (квазипи- 46 дБ
ковое значение при рас­
стоянии 10 м)
Версия 2.0
1
15
2. Порт электропитания пе­ 0,15-0,5 МГц 79 дБ (1 мкВ) (квазипико-
ременного тока низкого напряже­ вое значение)
ния 66 (1 мкВ) (среднее значе­
ние)
0,5-30 МГц 73 дБ (1 мкВ) (квазипико- 60 дБ
вое значение)
60 (1 мкВ) (среднее значе­
ние)
3. Порт связи 0,15-0,5 МГц 97-87 дБ (1 мкВ) (квазипи-
ковое значение), 7
84-74 дБ (1 мкВ) (среднее
значение),
53-43 дБ (1 мкВ) (квазипи-
ковое значение),
40-30 дБ (1 мкВ) (среднее
значение)
0,5-30 МГц 54 дБ (1 мкВ) (квазипико- 31 дБ
вое значение), 7
74 дБ (1 мкВ) (среднее
значение),
43 дБ (1 мкВ) (квазипико-
вое значение),
30 дБ (1 мкВ) (среднее
значение)
11 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
11.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие стерилизатора требовани­
ям ТУ 9451-012-00141798-2005 при соблюдении условий эксплуатации, хранения, транс­
портирования и монтажа, установленным указанными техническими условиями и данным
*? руководством по эксплуатации.
11.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но
не более 14 месяцев со дня отгрузки изделия предприятием-изготовителем.
11.3 Гарантийный ремонт стерилизатора проводит предприятие-изготовитель - ОАО
«Смоленское СКТБ СПУ» или специализированная организация, имеющая договор с пред­
приятием-изготовителем за счет последнего.
11.4 При проведении гарантийного ремонта на предприятии-изготовителе, потреби­
тель производит возврат стерилизатора в упаковке предприятия-изготовителя или упаковы­
вает стерилизатор за свой счет в упаковку, обеспечивающую его защиту от механических
повреждений.
11.5 При проведении гарантийного ремонта сроки гарантии продлеваются на время,
прощедщее с момента поступления стерилизатора в ремонт до окончания ремонта.
11.6 Потребитель лишается права на гарантийный ремонт в следующих случаях:
- при нарушении правил транспортирования, хранения и эксплуатации стерилизато­
ра;
- при повреждении стерилизатора во время транспортировки в случае повреждения
заводской упаковки или ее отсутствия;
- при повреждениях, вызванных попаданием внутрь стерилизатора посторонних ве­
ществ, предметов, жидкостей, насекомых и животных;
- при наличии механических повреждений наружных или внутренних деталей, узлов,
проводников стерилизатора, возникших в процессе эксплуатации;
- при отсутствии или нарушении правил технического обслуживания;
- при нарушении, повреждении или отсутствии заводских пломб;
- в случаях, когда предприятием-изготовителем установлена необоснованность пре­
тензии потребителя.
Версия 2.0
16
- в случаях, когда предприятием-изготовителем установлена необоснованность пре­
тензии потребителя.
11.7 В случаях выхода стерилизатора из строя в послегарантийный период ремонт
может производиться предприятием-изготовителем по отдельному договору за счет потре­
бителя.
12 РЕКЛАМАЦИИ
Сведения о рекламациях должны указываться в таблице 6
______Таблица 6 - Сведения о рекламациях
Наименование Основание Дата Наименование Вид Наименование Должность, фамилия и под-
и обозначение [для сдачи в ______эемонтного эемонта эемонтных тась ответственного лица
оставных ча- эемонт Ноступле - Выхода из зргана забот Производив­ Принявшего
тей чия в ре­ эемонта шего ремонт изделие из
монт эемонта
Версия 2.0
17
13 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Стерилизатор воздушный ГП-80 СПУ по ТУ 9451-012-00141798-2005
заводской № ......
изготовлен и принят в соответствии с требованиями технических условий ТУ
9451-012-00141798-2005 и признан годным для эксплуатации.
Начальник ОТК
МП
личная подпись расшифровка подписи
год, месяц, число
14 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Стерилизатор воздушный ГП-80 СПУ по ТУ 9451-012-00141798-2005
заводской № ......
Упакован согласно требованиям, предусмотренным в действующей техниче­
ской документации.
должность личная подпись расшифровка подписи
год, месяц, число
Версия 2.0