Ушиватель органов УО-40, УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ВНИМАНИЕ! Ушиватель органов УО–40, УО–60 по ТУ 9431-022-07618878-01 имеет Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10611 от __. __. ____ Срок действия не ограничен. ВНИМАНИЕ! Нарушение правил очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза- ции изделий, установленных предприятием-изготовителем, приведет к коррозии изде- лия, в том числе точечной (питтинговой), и выходу его из строя. Нарушение правил очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза- ции изделия, установленных предприятием-изготовителем, и последующий выход из строя изделия не является гарантийным случаем. После проведения операции необходима тщательная санитарная обработка изделия. См. Приложение В. ВНИМАНИЕ! Отсутствие в стерилизаторе изолятора (стекла 5-8 мм) между нагревательным элементом и деталями приводит к появлению коррозии на поверхности детали. ВНИМАНИЕ! Год выпуска, указанный на клейме корпуса ушивателя, может отличаться от фактического года выпуска изделия, в связи с переходом календарного года на новый. Точный год вы- пуска см. раздел 16 «Свидетельство о приемке». ВНИМАНИЕ! Подробную информацию по гарантийным обязательствам предприятия-изготовителя и до- полнительную информацию по обработке хирургического инструмента можно найти на сайте производителя. 2 СОДЕРЖАНИЕ Введение……………………………………………………………. 4 1. Назначение………………………………………………………….. 5 2. Технические характеристики……………………………………… 5 3. Комплектность…..…….…………………………………………… 6 4. Устройство и принцип работы……………………………………. 7 5. Разборка ушивателя……………………………………………….. 9 6. Сборка ушивателя………………………………………………….. 12 7. Подготовка ушивателя к работе…………………………………... 15 8. Предстерилизационная очистка, стерилизация и дезинфекция… 17 9. Особенности эксплуатации……………………………………….. 17 10. Порядок работы с ушивателем……………………………………. 17 11. Консервация и упаковка…………………………………………… 19 12. Хранение и транспортирование……………………………………. 20 13. Гарантия изготовителя……………………………………………... 20 14. Маркировка………………………………………………………….. 20 15. Требования по охране окружающей среды……………………….. 20 16. Свидетельство о приемке…………………………………………... 21 17. Свидетельство о консервации и упаковывании………………….. 21 Приложение – А (справочное): Техническое обслуживание и текущий ремонт…………………………. 22 Приложение – Б (справочное): Перечень сокращений (маркировка изделия) …………………………… 23 Приложение – В (обязательное): Методы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации… 24-29 Руководство по обработке хирургического инструмента и дополни- тельная информация………………………………………………. 30-32 Приложение – Г (справочное): Перечень документов, на которые даны ссылки в данном паспорте...... 33 Приложение – Д (обязательное): Гарантийные талоны 1-3………………………………………………….. 34-36 Приложение – Е (справочное): Макеты маркировок упаковки изделий………………………………….. 37 Приложение Ж (справочное): Нормативная документация………………………………………………. 38 3 ВВЕДЕНИЕ Информация настоящего паспорта распространяется на ушиватели органов УО-40, УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01 (далее – ушиватели), предназначенные для ушивания тканей легкого, блока сосудов легкого, культей желудка, кишок и др., производства ООО «Крас- ногвардеец» (Россия, 195009, г. Санкт-Петербург, вн.тер. г. Муниципальный Округ Фин- ляндский Округ, ул. Комсомола, дом 1-3, литера АД, помещение 3-Н, комн. 1, тел.: +7(812) 244-72-60, е-mail: sales@gvardman.ru). - Ушиватели предназначены для внутреннего рынка. - Область применения: абдоминальная и торакальная хирургии, проктология и другие области хирургии в условиях медицинских учреждений. - Информация о потенциальных потребителях: для работы с ушивателями требуется один медицинский работник из штата высококвалифицированных специалистов, име- ющий соответствующую документально подтверждённую профессиональную подго- товку хирурга и обладающий достаточными знаниями в этой области. - Условия применения: для хирургических манипуляций в условиях медицинских учре- ждений. - Показания: ушиватели применяются в открытых хирургических операциях для сшива- ния органов механическим (скобочным) швом, а также для наложения анастомозов между органами пищеварительного тракта. - Противопоказания: ушиватели предназначены для использования только по назначе- нию. Не использовать ушиватели, если суммарная толщина прошиваемых тканей менее 0,8 мм или более 2,3 мм. Если инструмент используется на тканях с общей толщиной менее 0,8 мм или более 2,3 мм, возможно формирования несостоятельного шву/ана- стомоза, что приведет к подтеканию, неадекватному гемостазу или замедленному за- живлению. - Побочные эффекты, связанные с применением данных ушивателей, не выявлены. - Ушиватели имеют класс риска потенциального применения 2а по ГОСТ 31508. - В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации ушиватели относятся к классу Б по ГОСТ 20790. - Виды климатического исполнения УХЛ4.2 по ГОСТ 15150, а рабочая часть (головка упорного корпуса) – У6 по ГОСТ 20790. - Кратность применения – ушиватели предназначены для многоразового применения. - Ушиватели не являются стерильными, подлежат стерилизации перед применением. - В ушивателях не используются лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого происхождения. - Перечень документов, на которые даны ссылки в данном паспорте, приведен в Прило- жении Г. 4 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Ушиватели органов УО–40, УО–60 (рис. 1) предназначены для сшивания органов ме- ханическим (скобочным) швом, а также для наложения анастомозов между органами пи- щеварительного тракта. Рисунок 1 - Общий вид ушивателей УО-40 и УО-60 1.2 Ушиватели применяются в тех случаях, когда необходимо наложить герметичный шов на культи органов. 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1 Ушиватели соответствует требованиям ГОСТ 20790 и ГОСТ 21643. 2.2 Технические данные ушивателей приведены в таблице 1. Варианты применения ушивателей органов УО-40 и УО-60: - ушивание корня легкого целиком; - ушивание блока кровеносных сосудов; - ушивание культи левого ушка сердца; - ушивание ткани легкого при клиновидной и краевой резекции; - ушивание ножки доли легкого; - ушивание основания мешковидной аневризмы верхушки сердца; - ушивание желудка при резекции; - ушивание поджелудочной железы при резекции дистальной ее половины; - ушивание двенадцатиперстной кишки при резекции желудка; - ушивание при операции по поводу подковообразной почки. Таблица 1 Величина параметра ушивателя Наименование параметра УО-40 УО-60 Шифр ушивателя 227 Шифр ушивателя 228 Диапазон зазоров прошивания, мм 0,8 – 2,3 1,0 – 2,3 Длина шва, мм 40 ± 1 60 ± 1 Вид шва Двухрядный (345±5) × (128±3) × Габаритные размеры, мм (350±5) × (135±3) × (28±1) (28±1) Количество скобок, шт.: первый ряд 7 10 второй ряд 7 11 Масса, кг не более 0,55 0,60 5 | Наименование | Обозначение до- кумента | Модель | | | | | | дА0.000.227 | | | | | | - | -01 | -02 | | Ушиватель органов УО-40 (без комплектующих, принадлежно- стей и эксплуатационной доку- ментации) Комплектующие Магазин Скобка 0,3х4х4,8 Магазин, заряженный скобками Принадлежности Пинцет для скобок Коробка для скобок Образец прошивания Эксплуатационная документация Паспорт | дА3.500.008 дА8.543.574 дА8.990.406 дА4.162.027 дА3.521.601 дА4.162.409 дА6.894.420 дА0.000.227 ПС | 1 шт. 20 шт. 1500 шт. - 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 экз. | 1 шт. 3 шт. 500 шт. - 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 экз. | 1 шт. - - 10 шт. 1 шт. - 1 шт. 1 экз. | | Наименование | Обозначение до- кумента | Модель | | | | | | дА0.000.228 | | | | | | - | -01 | -02 | | Ушиватель органов УО-60 (без комплектующих, принадлежно- стей и эксплуатационной доку- ментации) Комплектующие Магазин Скобка 0,3х4х4,8 Магазин, заряженный скобками Принадлежности Пинцет для скобок Коробка для скобок Образец прошивания Эксплуатационная документация Паспорт | дА3.500.009 дА8.543.577 дА8.990.406 дА4.162.028 дА3.521.601 дА4.162.409 дА6.894.419 дА0.000.227 ПС | 1 шт. 20 шт. 1500 шт. - 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 экз. | 1 шт. 3 шт. 500 шт. - 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 экз. | 1 шт. - - 10 шт. 1 шт. - 1 шт. 1 экз. | 2.3 Средняя наработка ушивателей на отказ (безотказность) не менее 250 циклов примене- ния. 2.4 Средний срок службы ушивателей до списания (долговечность) – не менее четырех лет при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 2.5 Драгоценные материалы и цветные металлы в ушивателях отсутствуют. 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ 3.1 В комплект поставки ушивателя органов УО–40 (шифр ушивателя 227) входят: 3.2 В комплект поставки ушивателя органов УО–60 (шифр ушивателя 228) входят: 6 4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ 4.1 Конструкция и принцип действия обоих ушивателей одинаковы. Они отличаются только размерами, поэтому в паспорте дается описание только одного ушивателя. Ушива- тель состоит из следующих основных частей (рис. 2): упорного корпуса 14, скобочного корпуса 9, толкателя с пластинами 10, штурвала 11, магазина 1, гайки 6, ограничителя 4. 4.2 Несущей деталью ушивателя является упорный корпус, на котором укреплена матрица 15, с лунками Н. Упорный корпус представляет собой крюк, удлиненная часть Л которого имеет корытообразное сечение. Для удобства манипулирования ушивателем в ране на его корпусе укреплена ручка 12. В удлиненной части упорного корпуса расположены скобоч- ный корпус 9 и стержень толкателя 13. 4.3 Скобочный корпус состоит из каретки 2, стержня, проходящего вдоль корпуса ушива- теля, и хвостовика 7. На хвостовике нарезаны две специальные резьбы: наружная левая, предназначена для подачи скобочного корпуса, и внутренняя правая, предназначена для подачи толкателя. Соединение скобочного корпуса с упорным осуществляется при по- мощи штифта 3 и упора Б, расположенных на скобочном корпусе, который входит в соот- ветствующие пазы М и сквозные пазы К корпуса. 4.4 Для определения оптимального зазора прошивания, то есть расстояния от матрицы до магазина, при котором будет обеспечен хороший загиб скобок, на корпусе имеется ка- навка И, при помощи, которой устанавливается зазор прошивания. Рисунок 2 - Схематическое изображение ушивателя: 1-магазин; 2-каретка; 3-штифт; 4-ограничитель; 6-гайка; 7-хвостовик; 8-собачка; 9-скобоч- ный корпус; 10-толкатель с пластинами; 11-штурвал;12-ручка; 13-стержень толкателя; 14- упорный корпус; 15-матрица; Б-упор; В-головка гайки; Г-упор ограничителя; Д-прорезь хвостовика; Е-выступ собачки; Ж-проточка штурвала; З-выступающая часть корпуса; И- канавка; К-паз корпуса; Л-удлиненная часть корпуса; М-паз упорного корпуса; Н-лунки; О-лепестки толкателя; П-выступы магазина; Р-перемычки магазина; С-паз толкателя. 7 4.5 В каретке имеются две горизонтальные канавки, которые служат для направления и удержания ограничителя, и две вертикальные канавки, которые служат для установки ма- газина в каретку. В магазине имеются скобочные пазы, расположенные в два ряда. В каж- дом пазу находится одна П-образная металлическая скобка. На боковых поверхностях ма- газина имеются выступы П, и перемычки Р. Когда магазин вставляется в каретку, то его выступы входят в вертикальные канавки каретки. Благодаря перемычкам магазин в ка- ретку можно вставить только одной стороной. 4.6 Фиксация магазина в каретке осуществляется ограничителем. 4.7 Ограничитель своим концом прижимает магазин к основанию крюка, предохраняя его тем самым от выпадения и фиксируя в определенном положении относительно матрицы и толкателя. 4.8 Чтобы хирург не забыл зафиксировать магазин ограничителем, в ушивателе преду- смотрена блокировка. В головке В гайки прорезаны два паза, в один из них входит упор Г ограничителя. Пока упор находится в зацеплении с гайкой 6, ее невозможно повернуть, а, следовательно, и продвинуть вперед скобочный корпус. Длина ограничителя рассчитана таким образом, что, когда упор выходит из паза головки гайки, конец ограничителя запи- рает магазин. 4.9 Кроме того, ограничитель предотвращает выползание ткани за пределы крюка. В про- тивном случае участок ткани, выползший за пределы крюка, прошит не будет. 4.10 Перемещение скобочного корпуса осуществляется вращением гайки 6, которая круго- вой проточкой находится в зацеплении с выступающей частью корпуса 3 ушивателя. 4.11 Толкатель представляет собой стержень 13 с головкой, в которой укреплены две пла- стинки, прорезанные на отдельные лепестки О. Расположение лепестков в толкателе, со- ответствует расположению скобочных пазов в магазине. 4.12 На противоположном конце стержня толкателя имеется паз С, который служит для зацепления со штурвалом 11. На цилиндрическом конце штурвала имеется проточка Ж. Когда штурвал ввернут в хвостовик, проточка выходит за пределы хвостовика. В таком положении паз толкателя насаживается на проточку, и толкатель может перемещаться вдоль ушивателя только при вращении штурвала. 4.13 Преждевременное выталкивание скобок из пазов магазина во время операции предот- вращается блокировкой. Она представляет собой шарнирно укрепленную в пазе штурвала собачку 8, которая своим концом входит в прорезь Д хвостовика и в таком положении поджимается пружинкой. ПОКА КОНЕЦ СОБАЧКИ НАХОДИТСЯ В ЗАЦЕПЛЕНИИ С ХВОСТОВИКОМ, ШТУРВАЛ ПОВЕРНУТЬ НЕВОЗМОЖНО. Вращение гайки вызывает движение скобочного корпуса вместе с толкателем и штурва- лом. Штурвал втягивается внутрь гайки. При этом выступ Е собачки скользит по внутрен- ней конической поверхности гайки. Собачка утапливается в паз штурвала, и ее конец вы- ходит из зацепления с хвостовиком, освобождая тем самым штурвал для вращения. Конус гайки рассчитан так, что собачка выходит из зацепления с хвостовиком только после под- ведения скобочного корпуса к матрице до максимального зазора прошивания. 4.14 Данная блокировка при простоте конструкции обеспечивает необходимую последова- тельность действий при наложении шва. В то же время после наложения шва при отведе- нии скобочного корпуса и толкателя в исходное положение определенной последователь- ности нет (в этом случае она не нужна) и хирург может выбирать любую. 4.15 Принцип действия ушивателя заключается в том, что ушиваемый орган располагается между рабочими частями ушивателя, сдавливается до зазора прошивания и прокалывается скобками, ножки которых, попадая в лунки матрицы, загибаются в В-образную форму, об- разуя шов. 8 5. РАЗБОРКА УШИВАТЕЛЯ 5.1 ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ УШИВАТЕЛЬ НЕОБХОДИМО РАЗОБРАТЬ ДЛЯ ТЩА- ТЕЛЬНОЙ ОЧИСТКИ ОТ СВЕРНУВШЕЙСЯ КРОВИ И ЧАСТИЦ ТКАНЕЙ С ПО- СЛЕДУЮЩЕЙ ПРОМЫВКОЙ. ТЩАТЕЛЬНАЯ ОЧИСТКА И ПРОМЫВКА УШИ- ВАТЕЛЯ ЯВЛЯЕТСЯ НЕОБХОДИМЫМ УСЛОВИЕМ ЕГО НАДЕЖНОЙ РАБОТЫ. Предусмотрена простая и легкая разборка ушивателя на семь частей. Последовательность разборки показана на рисунке 3 настоящего раздела. Рисунок 3 - Ушиватель в разобранном виде: 1-магазин; 4-ограничитель; 6-гайка; 9-скобочный корпус; 10-толкатель с пластинами; 11-штурвал; 14-упорный корпус. 5.2 Отвести скобочный корпус вращением гайки против часовой стрелки до упора: 5.3 Отвести толкатель с пластинами, вращением штурвала против часовой стрелки до упора: 9 5.7 Извлечь толкатель из упорного корпуса, поднимая его вверх: 5.8 Нажать пальцем на выступ собачки , одновременно вращая штурвал против часовой стрелки до полного его извлечения: 11 5.9 Снимите гайку, вращая ее по часовой стрелке: 6. СБОРКА УШИВАТЕЛЯ ВНИМАНИЕ! При сборке строго следите за тем, чтобы все детали, имеющие маркировку порядкового номера, принадлежали только данному ушивателю! 6.1 Навернуть гайку на хвостовик, вращая ее против часовой стрелки: 6.2 Ввернуть штурвал, вращая его по часовой стрелке, в скобочный корпус до появления легкого щелчка. Это значит, что защелка зафиксировала штурвал: 12 6.3 Вставить толкатель с пластинами в скобочный корпус так, чтобы паз толкателя вошел в проточку штурвала: 6.4 Установить собранный узел в упорный корпус так, чтобы круговая проточка гайки во- шла в выступающую часть корпуса. Обратить особое внимание на то, чтобы паз поводка толкателя не вышел из проточки штурвала: 13 7.2 Проверить правильность сборки так, как указано в п. 6.7. Убедитесь в правильности взаимодействия подвижных узлов ушивателя и плавности их хода. Отвести в исходное по- ложение подвижные части ушивателя: скобочный корпус, толкатель с пластинами и огра- ничитель. 7.3 Зарядить магазин скобками следующим образом. Взять пинцетом скобку за ножку и вставить спинкой в паз магазина (рис. 4). Рисунок 4 – Зарядка магазина скобками Утопить скобки вровень с плоскостью магазина, нажимая широкой частью пинцета сразу на обе ножки. Магазин, заряженный скобками, установить в ушиватель. 7.4 При установке магазина в ушиватель необходимо следить, чтобы: а) толкатель был отведен в крайнее заднее положение; б) перемычки Р (см. рис. 3) в канавках магазина были направлены в противоположную сторону от каретки, иначе магазин в каретку не войдет. 7.5 Установить магазин в ушиватель. Продвинуть вперед ограничитель так, чтобы его упор вышел из зацепления с гайкой. Нажать указательным пальцем в исходном положе- нии на выступ собачки, повернуть штурвал по часовой стрелке до появления концов ско- бок из пазов магазина. 7.6 Отвести толкатель с пластинами вращением штурвала против часовой стрелки в ис- ходное положение и утопить скобки в пазы магазина, нажимая на них рукояткой пинцета или скальпелем (рис. 5). Рисунок 5 – Утапливание скобок в пазы магазина. 16 8. ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ 8.1 Непосредственно перед первым применением ушиватель подвергается предстерилиза- ционной очистке и стерилизации. 8.1.1 Предстерилизационная очистка Ушиватель в разобранном виде и незаряженные магазины: - обмыть проточной водой в течение 0,5 мин; - замочить их в течение 15 мин. в растворе нейтрального моющего средства типа «Био- лот» при температуре от 50°С до 55°С; - промыть в этом же растворе в течение 0,5 мин; - cполоснуть детали и магазины проточной водой в течение 3 - 4 мин.; - сполоснуть детали и магазины дистиллированной водой в течении 0,5 - 0,6 мин; - сушить детали ушивателя и магазины горячим воздухом при температуре от 80°С до 90°С до полного исчезновения влаги. 8.1.2 Стерилизация - заряженные скобками магазины стерилизовать 6%-ным раствором перекиси водорода при температуре 50°С* в течение 3 ч. * Температура раствора в момент погружения в него изделий. В процессе стерилизации указанную темпера- туру не поддерживают. - ушиватель в собранном виде стерилизовать горячим воздухом при температуре (180±12)°С в течение времени от 60 до 65 мин. 8.1.3 Допускается использование предстерилизационной очистки и стерилизации перед первым применением согласно способам, описанным в Приложение В. 8.2 После проведения хирургической операции необходима тщательная санитарная обра- ботка ушивателя. Для этого следует разобрать ушиватель на составные части. Тщательно очистить от свернувшейся крови и частиц тканей механизированным (струйный метод, использование ультразвука, ёршевание) и ручным способом. МЕТОДЫ ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКИ СМ. ПРИЛОЖЕНИЕ В. 9. ОСОБЕННОСТИ ЭКСПЛУАТАЦИИ 9.1 Использовать пластмассовые магазины для повторных прошиваний не более 15 раз, так как при последующих прошиваниях резко возрастает износ магазина, и качество шва ухудшается. 9.2 При смене магазина во время операции отведите скобочный корпус вращением гайки против часовой стрелки до упора. Отведите толкатель с пластинами, вращением штурвала против часовой стрелки до упора и, отведя ограничитель до упора, извлеките магазин из скобочного корпуса, в противном случае лепестки, вошедшие в пазы магазина, не дадут извлечь его из каретки. 9.3 В случае появления на аппарате коррозионных точек необходимо произвести его хи- мическую очистку (1 – 2 раза в квартал) по МУ 287 – 113. Ополосните ушиватель проточ- ной водой в течении 0,5 мин. Замочите его на 6 мин в растворе (5 г уксусной кислоты, 1 г хлорида натрия, 100 см3 дистиллированной воды) при температуре 20°С. Сильно поражен- ные места рекомендуется очищать ершом или ватно–марлевым тампоном. Промойте аппа- рат проточной водой в течение 0,5 мин. Протрите насухо хлопчатобумажной тканью. 9.4 Ушиватели предназначены только для использования (совместимы) с комплектую- щими и принадлежностями, приведенными в настоящем паспорте (см. раздел 3). 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ С УШИВАТЕЛЕМ 10.1 Установить магазин в ушиватель. Проверить наличие и полноту зарядки магазина. Такую же проверку должна сделать сестра перед стерилизацией и подачей ушивателя хи- рургу. Выделить орган, который предлагается прошить, подвести под него крюк упорного корпуса: 17 10.2 Продвинуть ограничитель в сторону крюка так, чтобы его конец вошел в прорезь, расположенную на крюке. Следить, чтобы ограничитель не защемил край органа. Таким образом, прошиваемый орган будет ограничен и при сжатии не будет выдавлен за пре- делы крюка: 10.3 Продвинуть скобочный корпус в сторону крюка вращением гайки по часовой стрелке, до плотного сжатия прошиваемого органа. Степень сжатия регулируется хирургом по ощущению. Слишком сильное сжатие травми- рует ткань и в дальнейшем может вызвать некроз. Поэтому сжимать орган нужно доста- точно плотно, но не передавливать: 18 10.4 Проверить зазор прошивания после сжатия органа. Прошивание возможно, когда упор 1 скобочного корпуса находится в пределах ширины канавки 2 упорного корпуса. Если упор вышел за пределы канавки, то пользоваться ушивателем категорически запре- щается. В этом случае зазор прошивания настолько велик, что скобки не загнутся и шов после снятия ушивателя разойдется. 10.5 Убедиться в том, что орган сжат достаточно плотно и зазор установлен правильно. Произвести прошивание, вращая штурвал по часовой стрелке до отказа. 10.6 Прошив орган, наложить кровоостанавливающий зажим на дистальную часть и пере- сечь ее скальпелем ближе к ушивателю: 11. КОНСЕРВАЦИЯ И УПАКОВКА 11.1 Консервацию ушивателя производить в случае его длительного хранения или транс- портирования. 11.2 Перед упаковыванием ушиватель должен быть обезжирен и законсервирован. Перед консервацией ушиватель следует очистить от загрязнений. Открытые металличе- ские поверхности ушивателя необходимо обезжирить, протерев их сначала тампоном, смоченным одним из органических растворителей (бензином, уайт-спиритом, спиртом), а затем чистой мягкой тканью. 11.3 Консервацию ушивателя следует производить следующим способом. Ушиватель и комплектующие к ним уложить в коробку из полистирола с ингибитором коррозии. Коробка должна быть оклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем, вложена в полиэтиленовый мешок с эксплуатационной документацией, открытую горловину 19 мешка следует заварить. Указанный способ консервации позволяет хранить ушиватель в упаковке в течение 3 лет. 11.4 Транспортировать ушиватель желательно в упаковке предприятия изготовителя. 12. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 12.1 Ушиватель следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя, в помещении при температуре от минус 50°С до плюс 40°С и относительной влажности воздуха до 75 %, при этом воздух в помещениях не должен содержать примесей, вызывающих коррозию, или порчу ушивателя. 12.2 Ушиватель транспортировать всеми видами крытых транспортных средств, в соответ- ствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при темпера- туре от минус 50°С до плюс 50°С и относительной влажности воздуха до 80 %. 13. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 13.1 Изготовитель гарантирует соответствие ушивателя требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 13.2 Гарантийный срок эксплуатации – 12 месяцев со дня продажи. 13.3 Гарантийный ремонт ушивателя осуществляется предприятием изготовителем. Гарантийный ремонт ушивателя производится при предоставлении паспорта с оформлен- ным гарантийным талоном, приведенного в Приложении Д. Если ушиватель в период гарантийного срока вышел из строя в результате неправильной эксплуатации, транспортирования или хранения стоимость ремонта оплачивает учрежде- ние – владелец ушивателя. 14. МАРКИРОВКА 14.1 Маркировка ушивателя - Приложение Б. 14.2 Маркировка на упаковке ушивателя: Товарный знак предприятия-изготовителя, наименование предприятия-изготови- теля; Адрес предприятия-изготовителя; Наименование изделия; Номер регистрационного удостоверения; Шифр ушивателя изделия с указанием модели; Обозначение настоящих технических условий; Количество изделий в упаковке; Дата изготовления (цифра месяца и две последние цифры года); Дата упаковывания; Заводской номер изделия (порядковый номер). 15. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 15.1 Сведения о содержании материалов и их утилизации: В конструкции ушивателя драгоценных металлов не содержится. Ушиватель состоит из следующих материалов: сочетание нержавеющих сталей; скобки – сплав 40КХНМ; мага- зины – поликарбонат. Комплект эксплуатационной документации – бумага, пригодная для переработки. Упаковка изготовлена согласно требованиям ГОСТ ISO 18602. Материалы, используемые в изготовлении упаковки, являются экологически безопасными. Используемые упаковочные материалы: картон, вспененный полистирол, полиэтилен. 20 15.2 Отходы ушивателей имеют следующие классы опасности согласно СанПиН 2.1.3684: класс А – упаковка; класс Б – все использованные составные части ушивателя (в целом ушиватель в полной комплектности), комплектующие и принадлежности после выхода из эксплуатации (окон- чания срока службы). Требования к организации системы обращения с медицинскими отходами, требования к сбору медицинских отходов, а также способы и методы обеззараживания и/или обезвре- живания медицинских отходов – согласно СанПиН 2.1.3684. ВНИМАНИЕ! Утилизация изделия должна происходить только после прохождения очистки и дезинфек- ции (см. Приложение В). Утилизация изделия и всех его частей осуществляется аккреди- тованными организациями в соответствии с действующим законодательством. 16. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Ушиватель органов УО-_____, шифр ушивателя_______, модель___, обозначение обозначение заводской номер (порядковый номер) ________ обозначение соответствует техническим условиям ТУ 9431-022-07618878-01 на «Ушиватель органов УО-40, УО-60» и признан годным для эксплуатации. М.П. Дата выпуска/изготовления Оттиски личного клейма _______________ должностного лица предприятия ответственного за приемку ушивателя 17. СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ И УПАКОВЫВАНИИ Ушиватель органов УО-_____, шифр ушивателя_______, модель___, обозначение обозначение заводской номер (порядковый номер) ________ обозначение подвергнут на ООО «Красногвардеец» консервации и упакован согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документации. Должность Личная подпись Расшифровка _____________________ _____________________ _____________________ Дата упаковывания_______________ 21 Приложение А (справочное) Техническое обслуживание и текущий ремонт Техническое обслуживание ушивателя в объеме, приведенном в данной таблице, прово- дится впервые перед вводом нового ушивателя в эксплуатацию и далее через 10 циклов применения. Один цикл, включает в себя предстерилизационную очистку, дезинфекцию, стерилизацию, зарядку и прошивание. Что проверяется/ Методы проверки Техническое требование 1.Состояние поверхности. Отсутствие трещин, заусенцев. На тру- Проверять внешним осмотром щихся поверхностях допускается наличие следов перемещения деталей. 2. Разборка и сборка. Должно быть хорошее взаимодействие Проверять опробованием всех частей. Все детали должны при- надлежать данному ушивателю. 3. Форма скобок после прошивания. Форма скобки должна быть идентична Проверять сравниванием с образцом про- образцовой, приложенной к данному шивания, внешним осмотром ушивателю. Примечание: Прошивание производить после установки между матрицей и магазином зазора 1,5 мм. Текущий ремонт производится только в условиях производства предприятием-изготовите- лем. ВНИМАНИЕ! Контрольное прошивание производить на целлюлозной пленке (целлофане) номинальной плотности от 35,0 до 65,0 г/м2 или бумажной кальке. 22 | Сокращение | Пояснение | | | Товарный знак предприятия-изготовителя. ООО «Красногвардеец», Россия, 195009, г. Санкт-Петербург, вн.тер. г. Муниципальный Округ Финляндский Округ, ул. Комсомола, дом 1-3, литера АД, помещение 3-Н, комн. 1 | | ХХ | Месяц и две последние цифры года выпуска | | Х..Х | Заводской номер изделия (порядковый номер) | | | Условное обозначение изделия из нержавеющей стали | | УО-40 или УО-60 | Условное обозначение ушивателя | Приложение Б (справочное) Перечень сокращений (маркировка изделия) Таблица Б.1 Перечень сокращений, встречающихся на ушивателе 23 | Ограничения при Повторная обработка не ухудшает свойств Ушивателей проведении повторной органов УО-40, УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01. обработке Окончание срока службы определяется износом и повреждениями при использовании. | | | ИНСТРУКЦИИ | Проведение стерилизации ушивателя | | Подготовка к деконтаминации | 1. Погружение ушивателя, загрязненного кровью и частицами тканей, в раствор ингибиторов коррозии (1% раствор бензо- ата натрия) сразу после использования его в ходе операции (в случае, если ушиватель загрязненный кровью и частицами тканей, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции, его не погружают в раствор ин- гибитора коррозии). 2. Ополаскивание проточной водой 3. Дальнейшая очистка, дезинфекция, предстерилизационная очистка ушивателя происходит в разобранном виде. | | Очистка/Дезинфекция ручная | См. таблица В.2 | | Очистка/Дезинфекция автоматическая | См. таблица В.3 | | Сушка | См. таблица В.2, таблица В.3, Примечания | | Осмотр, техническое обслуживание и испытания | После проведения очистки, дезинфекции, предстерилизаци- онной очистки: 1. Необходимо внимательно осмотреть все части ушивателя. В случае обнаружения очагов коррозии, видимых невоору- женным глазом или с помощью лупы, ушиватель обработать в соответствии с п. 9.3 или следует утилизировать и/или обра- титься к производителю. 2. Протрите ушиватель, смажьте слегка подвижные части ме- дицинским вазелиновым маслом или медицинским вазели- ном. 3. Соберите ушиватель. | | Упаковка | Индивидуальная: Стерилизационная коробка с фильтром или без фильтра, двойная мягкая упаковка из бязи, пергамент, бумага мешочная непропитанная, бумага мешочная влагопрочная, бумага упаковочная высокопрочная, бумага крепированная, стерилизационные упаковочные материалы (пакеты). | | Стерилизация <*> | Стерилизация должна проводиться непосредственно перед проведением операции. Паровой стерилизатор: Давление пара в стерилизационной камере 0,21 МПа (предельное отклонение 0,01 МПа) Температура стерилизации 134,0 °C (предельное отклонение 1,0 °C) Время стерилизационной выдержки 5 мин (предельное отклонение +1 мин) | Приложение В (обязательное) Методы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 17664-2012, СанПин 3.3686-21 и МУ 287-113 Таблица В.1 24 | Хранение | Специальных требований не предусмотрено. Стерилизационные коробки (биксы) не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но, если эти изделия хранятся в коробках в течение времени, указанного ниже, допускается использовать такие изделия по назначению. Срок сохранения стерильности ушивателя, простерилизованного в стерилизационной коробке без фильтра, в двойной мягкой упаковке – 3 суток; в пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной высокопрочной, бумаге крепированной, стерилизационной коробке с фильтром – 20 суток. Срок сохранения стерильности ушивателя, простерилизованного в специальных упаковочных материалах однократного применения (стерилизационные пакеты) указан в методических документах по применению упаковок. | | Дополнительная информация | При стерилизации различного инструмента в одном стерилизаторе необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была превышена | | Реквизиты изготовителя | ООО «Красногвардеец», Россия, 195009, г.Санкт-Петербург, вн.тер. г. Муниципальный Округ Финляндский Округ, ул. Комсомола, дом 1-3, литера АД, помещение 3-Н, комн. 1, тел.: +7(812) 244-72-60, e-mail: sales@gvardman.ru | Продолжение Приложения В Продолжение таблицы В.1 Примечания: <*> Время стерилизационной выдержки, соответствующее значению температуры стерилизации с учетом предельных отклонений температуры в загруженной стерилизационной камере, указано в паспорте на конкретную модель стерилизатора 25 | Процессы при проведении очистки | | Режим очистки | | | | Применяемое оборудование | | | | Первоначальная температура раствора, °С | | Время выдержки, мин | | | | | | Номинальное значение | Предельное отклонение | Номинальное значение | Предельное отклонение | | | 1 | | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | | Погружение ушивателя, загрязнённого кровью и частицами тканей, в раствор ингибиторов коррозии (1% раствор бензоата натрия) сразу после использования его в ходе операции (в случае, если ушиватель загрязненный кровью и частицами тканей, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии). | | 23,0 | 5,0 | 60,0 | 5,0 | Таз, бачок | | Ополаскивание проточной водой | | - | - | 0,5 | +0,1 | Ванна, раковина | | Замачивание в моющем растворе при полном погружении ушивателя <1> | При применении средства «Биолот» | 40,0 (температура раствора в процессе мойки не поддерживаетс я) | +5,0 | 15,0 | +1,0 | Бачок, ванна, раковина | | | При применении средства «Клиндезин Экстра», концентрации рабочего раствора (по препарату) 1,5 % | Не менее 18,0 | - | 15,0 | - | | Продолжение Приложения В Таблица В.2 Очистка/Дезинфекция ручная <2> 26 | 1 | | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | | Мойка каждого изделия в растворе при помощи ерша или ватно- марлевого тампона (концентрация в соответствии с концентрацией раствора, использованного на этапе замачивания) | | - | - | 1,0 | +0,1 | | | Ополаскивание под проточной водой <1> | При применении средства «Биолот» | Не нормируется | | 3,0 | +1,0 | Ванна, раковина с устройством для струйной подачи воды | | | При применении средства «Клиндезин Экстра» | Не нормируется | | 5,0 | +1,0 | | | Ополаскивание дистиллированной водой | | Не нормируется | | 0,5 | +0,1 | Бачок, ванна | | Сушка горячим воздухом | | 85,0 | +2,0 -10,0 | До полного исчезновения влаги | Сушильный шкаф | Сушка горячим воздухом | Продолжение Приложения В Продолжение таблицы В.2 Примечания: <1> Средства дезинфекции/предстерилизационной очистки выбраны в качестве примера. Возможно использование разре- шенных (сертифицированных на территории РФ) средств (в применении к медицинским изделиям (инструментам) из ме- таллов, для ручной обработки) для дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой для ушивателя. В таком случае, следует руководствоваться инструкцией, для выбранного средства обработки, для правильного подбора концентра- ции, температурных режимов, времени выдержки (замачивания, обработки, ополаскивания). <2> См. Дополнение к Приложению В. 27 | Процессы при проведении очистки | | Режим очистки | | | | Применяемое оборудование | | | | Первоначальная температура раствора, °С | | Время выдержки, мин | | | | | | Номинально е значение | Предельное отклонение | Номинальное значение | Предельное отклонение | | | 1 | | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | | Погружение ушивателя, загрязнённого кровью и частицами тканей, в раствор ингибиторов коррозии (1% раствор бензоата натрия) сразу после использования его в ходе операции (в случае, если ушиватель загрязненный кровью и частицами тканей, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии). | | 23,0 | 5,0 | 60,0 | 5,0 | Таз, бачок | | Ополаскивание проточной водой | | - | - | 0,5 | +0,1 | Ванна, раковина | | Моющий раствор <1> | Средство «Делансин» (концентрация рабочего раствора 3% по препарату) | Не менее 18,0 | - | 15,0 | - | Установка: Ультразвуковая ванна «Кристалл-5»<2> | | Ополаскивание под проточной водой, вне установки <3> | | Не нормируется | | 3,0 | +1,0 | Ванна, раковина с устройством для струйной подачи воды | | Ополаскивание дистиллированной водой | | Не нормируется | | 0,5 | +0,1 | Бачок, ванна | | Сушка горячим воздухом, вне установки <3> | | 85,0 | +2,0 -10,0 | До полного исчезновения влаги | | Сушильный шкаф | Продолжение Приложения В Таблица В.3 Очистка/Дезинфекция автоматическая <4> Примечания: <1> Средства дезинфекции/предстерилизационной очистки выбраны в качестве примера. Возможно использование разре- шенных (сертифицированных на территории РФ) средств (в применении к медицинским изделиям(инструментам) из ме- таллов, для механизированной обработки) для дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой для ушива- теля. В таком случае, следует руководствоваться инструкцией по применению, для выбранного средства обработки, для правильного подбора концентрации, температурных режимов, времени выдержки (замачивания, обработки, ополаскива- ния). <2> В данном случае применяемое оборудование выбрано в качестве примера. Возможно использование разрешенных (сертифицированных на территории РФ) ультразвуковых установок для дезинфекции/предстерилизационной очистки. В таком случае следует подробно изучить и руководствоваться инструкцией по применению для выбранной установки. <3> Если в случае обработки ушивателя используется ультразвуковая установка, в которой есть функции ополаскивания и сушки с соответствующими параметрами (указанными в таблице В.3), данные этапы обработки вне установки не проводятся. <4> См. дополнение к Приложению В. 28 Продолжение Приложения В Очистка, дезинфекция и предстерилизационная очистка магазинов/заряженных магазинов (для моделей -02): Перед первым использованием для магазинов/заряженных магазинов необходимо провести предстерилизационную очистку непосредственно перед использованием. Для этого необходимо: 1. Обмыть проточной водой в течении 0,5 мин, замочить их в течении 15 мин в растворе нейтрального средства типа «Биолот» <1> при температуре (50+5) ℃, после чего промыть в том же растворе в течении 0,5 мин, сполоснуть в проточной питьевой водой в течении 3-4 мин, а затем дистиллированной водой не менее 0,5 мин. Сушить магазины/заряженные магазины горячим воздухом при температуре 85,0+2 ℃ до полного исчезновения влаги. -10 Или (для заряженных магазинов) 2. Замочить в растворе средства типа «Пероксимед» <1> с концентрацией рабочего раствора 3,0 % <2>, температурой рабочего раствора не менее 18℃ и экспозицией не менее 30 мин, мойка в том же растворе в течении 0,5-1,0 мин, ополаскивание в проточной питьевой воде в течение 5 мин. Сушить горячим воздухом при температуре 85,0+2 ℃ до полного -10 исчезновения влаги. Примечания: <1> Средства дезинфекции/предстерилизационной очистки выбраны в качестве примера. Возможно использование разрешенных (сертифицированных на территории РФ) средств (в применении к медицинским изделиям из металлов и пластиков, для ручной обработки) для дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой. В таком случае следует руководствоваться инструкцией для выбранного средства обработки, для правильного подбора концентрации, температурных режимов, времени выдержки (замачивания, обработки, ополаскивания). <2> Концентрация растворов средства Пероксимед приведена по действующему веществу. Незаряженные магазины зарядить. Стерилизация заряженных магазинов: стерилизация должна проводиться непосредственно перед проведением операции. 1. Стерилизовать 6%-ным раствором перекиси водорода при температуре 50 °С <3> в течение 3 ч. Или 2. Заряженные магазины упаковать в материалы однократного применения (стерилизационные пакеты, для каждого магазина требуется индивидуальная упаковка), далее стерилизовать в паровом стерилизаторе: - давление пара в стерилизационной камере (0,11 0,01) МПа; - температура стерилизации (121,0 1,0) °C; - время стерилизационной выдержки (20,0 +2,0) мин. Примечания: <3> Температура раствора в момент погружения в него изделий; в процессе стерилизации указанную температуру не поддерживают. Для повторной обработки (ручная и автоматическая) магазинов использовать методы, указанные в таблицах В.2 и В.3. 29 Дополнение к Приложению В (обязательное) - Руководство по обработке хирургического инструмента и дополнительная информация Руководство по проведению дезинфекции и предстерилизационной очистки: Хирургические инструменты, выпускаемые ООО «Красногвардеец», изготавливаются только из коррозионностойких (нержавеющих) сталей. Однако, при неправильной обработке, а именно дезинфекции и предстерилизационной очистке, на инструменте может возникать коррозия, в различных проявлениях которая, в свою очередь, может вызвать дальнейшее разрушение изделия. В данном руководстве приведены требования по обработке хирургических инструментов производства ООО «Красногвардеец». Все описываемые процедуры, кроме стерилизации, проводятся на полностью разобранных изделиях (разбираются без помощи инструментов). Если в процессе эксплуатации возникает необходимость в обработке инструментов сразу после проведения операции, то инструменты сначала замачивают не просто в растворе ингибиторов коррозии, а сразу в дезинфицирующем средстве (зачастую содержат ингибиторы коррозии), что удобно и для дальнейшего транспортирования в ЦСО. При совмещении ручной и автоматизированной дезинфекции/предстерилизационной очистки важно провести ручную процедуру в полном объеме и только после этого переходить к автоматизированной: - после рекомендованного времени выдержки в дезинфицирующем растворе (см. Приложение В, таблицы В.2 и В.3), необходимо тщательно промыть части/детали/узлы инструментов под холодной проточной водой со всех сторон в течение 3-4 минут. При необходимости провести мойку деталей/узлов при помощи ерша (запрещается использовать металлический ерш) или ватно-марлевого тампона в растворе для замачивания. - просушить горячим воздухом все детали/узлы инструментов до исчезновения влаги (допускается сушка чистым сжатым воздухом). Особое внимание при сушке уделить полостям деталей/узлов. Сжатый воздух необходимо подать в паз для ограничителя поз.1, при этом влага может выходить по линии шва поз.2 (с каждой из сторон носа крюка). Необходимо попеременно по- давать сжатый воздух в паз ограничителя и просушивать ли- нию шва, повторяя процедуру до полного высыхания. Если на поверхности шва заметно сильное пенообразование при подаче сжатого воздуха в паз ограничителя, то необходимо дополнительно промыть нос крюка, т.к. дезинфицирующее средство осталось под матрицей. Сушку сжатым воздухом штурвала прово- дить через паз поз.3 и/или технологическое отверстие поз.4 до полного исчезновения влаги. Рисунок В.1 – сушка изделия сжатым воздухом 30 Продолжение Дополнения к Приложению В (обязательное) - Руководство по обработке хирургического инструмента и дополнительная информация - далее можно переходить к укладке деталей/узлов изделий в металлические сетки для дезинфекционных/ автоматизированных моечных машин. Детали/узлы должны лежать отдельно друг от друга, не допускается укладка навалом. - при выгрузке из дезинфекционных/автоматизированных моечных машин детали/узлы изделий могут оставаться влажными. Необходимо провести сушку горячим или сжатым воздухом до полного исчезновения влаги. Полости (рисунок В.1) просушить сжатым воздухом в обязательном порядке, даже если все остальные детали/узлы сухие. - далее изделие необходимо собрать, упаковать в стерилизационный пакет и простерилизовать (см. Приложение В). При использовании только ручного или автоматизированного способа без совмещения необходимо руководствоваться - Приложение В, таблица В.2 или таблица В.3 соответственно. Руководство по выбору дезинфицирующих средств Для проведения дезинфекции и предстерилизационной очистки хирургических инструментов разрешается использовать комбинированные дезинфицирующие средства с ингибиторами коррозии на основе ЧАС, ферментов (энзимов) или других действующих веществ. Выбранные средства должны быть предназначены для удаления органических отложений, остатков белковых загрязнителей. Следует использовать только щелочные дезинфицирующие средства. Выбор должен быть основан на значении показателя pH самого средства: pH (power Hidrogen) – это показатель активности атомов водорода в любом растворе («сила водорода»). pH 7.0 – нейтральная среда; pH >7.0 – щелочная среда; pH <7.0 – кислая среда. ВНИМАНИЕ! Допустимый выбор для очистки, дезинфекции и предстерилизационной очистки - щелочные средства с pH в диапазоне 8,0-12,0. Кислородосодержащие, галоидсодержащие дезинфицирующие средства и дезинфицирующие средства на основе сильнодействующих кислот, кислородосодержащие могут значительно повредить инструмент даже при небольшом времени выдержки в процессе замачивания (меньшем, чем рекомендует производитель дезинфицирующие средств), что приводит к необратимым изменениям поверхности металлических хирургических инструментов. В таком случае изделия уже не подлежат восстановлению. 31 Продолжение Дополнения к Приложению В (обязательное) - Руководство по обработке хирургического инструмента и дополнительная информация Таблица В.4 – Список разрешенных дезинфицирующие средств по действующим веществам Действующие вещества в со- Совместимость с хирургическим инструментом при об- ставе дезинфицирующих работке средств Поверхностно-активные ве- Допустимо к использованию в сочетании с другими щества действующими веществами, 8,0≤pH≤12,0. Допустимо к использованию в сочетании с другими Альдегидсодержащие действующими веществами, 8,0≤pH≤12,0. Допустимо к использованию в сочетании с другими Спиртсодержащие действующими веществами, 8,0≤pH≤12,0. Третичные амины; Допустимо к использованию в сочетании с другими ЧАС действующими веществами, 8,0≤pH≤12,0. Допустимо к использованию в сочетании с другими Ферменты (энзимы) действующими веществами, 8,0≤pH≤12,0. 32 Приложение Г (справочное) Перечень документов, на которые даны ссылки в данном паспорте Таблица Г.1 Перечень документов, на которые даны ссылки в данном паспорте Обозначение документа, на Наименование который дана ссылка ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 21643-2022 Сшиватели медицинские. Общие технические условия ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от по- тенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предо- ставляемая изготовителем для проведения повторной стери- лизации медицинских изделий ГОСТ ISO 18602-2021 Упаковка и окружающая среда. Оптимизация систем упа- ковки СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объ- ектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмо- сферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуата- ции производственных, общественных помещений, органи- зации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилак- тике инфекционных болезней МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизаци- онной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения 33 Приложение Д (обязательное) ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока; неотрывной, предоставляется совместно с паспортом Изделие медицинской техники «Ушиватель органов УО -____», шифр ушивателя _____, модель____, ТУ 9431-022-07618878-01 наименование, шифр ушивателя и модель, номер ГОСТ или ТУ Заводской/порядковый номер и дата выпуска________________________________________ заполняется предприятием – изготовителем Приобретен______________________________________________________ дата, подпись и штамп торгующей организации Для ЛПУ________________________________________________________ название ЛПУ, город Введен в эксплуатацию ___________________________________________ дата, подпись и штамп обслуживающей организации Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием_____________________________________________________ города __________________________________________________________ Подпись и печать руководителя Подпись и печать руководителя ремонтного предприятия учреждения – владельца ВНИМАНИЕ! Нарушение правил очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза- ции изделий, установленных предприятием-изготовителем, приведет к коррозии изде- лия, в том числе точечной (питтинговой), и выходу его из строя. Нарушение правил очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза- ции изделия, установленных предприятием-изготовителем, и последующий выход из строя изделия не является гарантийным случаем. После проведения операции необходима тщательная санитарная обработка изделия. См. Приложение В. 34 Приложение Д (обязательное) ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 2 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока; неотрывной, предоставляется совместно с паспортом Изделие медицинской техники «Ушиватель органов УО -____», шифр ушивателя _____, модель____, ТУ 9431-022-07618878-01 наименование, шифр ушивателя и модель, номер ГОСТ или ТУ Заводской/порядковый номер и дата выпуска________________________________________ заполняется предприятием – изготовителем Приобретен______________________________________________________ дата, подпись и штамп торгующей организации Для ЛПУ________________________________________________________ название ЛПУ, город Введен в эксплуатацию ___________________________________________ дата, подпись и штамп обслуживающей организации Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием_____________________________________________________ города __________________________________________________________ Подпись и печать руководителя Подпись и печать руководителя ремонтного предприятия учреждения – владельца ВНИМАНИЕ! Нарушение правил очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза- ции изделий, установленных предприятием-изготовителем, приведет к коррозии изде- лия, в том числе точечной (питтинговой), и выходу его из строя. Нарушение правил очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза- ции изделия, установленных предприятием-изготовителем, и последующий выход из строя изделия не является гарантийным случаем. После проведения операции необходима тщательная санитарная обработка изделия. См. Приложение В. 35 Приложение Д (обязательное) ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 3 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока; неотрывной, предоставляется совместно с паспортом Изделие медицинской техники «Ушиватель органов УО -____», шифр ушивателя _____, модель____, ТУ 9431-022-07618878-01 наименование, шифр ушивателя и модель, номер ГОСТ или ТУ Заводской/порядковый номер и дата выпуска________________________________________ заполняется предприятием – изготовителем Приобретен______________________________________________________ дата, подпись и штамп торгующей организации Для ЛПУ________________________________________________________ название ЛПУ, город Введен в эксплуатацию ___________________________________________ дата, подпись и штамп обслуживающей организации Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием_____________________________________________________ города __________________________________________________________ Подпись и печать руководителя Подпись и печать руководителя ремонтного предприятия учреждения – владельца ВНИМАНИЕ! Нарушение правил очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза- ции изделий, установленных предприятием-изготовителем, приведет к коррозии изде- лия, в том числе точечной (питтинговой), и выходу его из строя. Нарушение правил очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза- ции изделия, установленных предприятием-изготовителем, и последующий выход из строя изделия не является гарантийным случаем. После проведения операции необходима тщательная санитарная обработка изделия. См. Приложение В. 36 Приложение Е (справочное) Макеты маркировок упаковки изделий Фон белый, шрифт черный. Для ушиватель органов УО-40: Для ушиватель органов УО-60: 1- товарный знак предприятия-изготовителя; 2- наименование предприятия-изготовителя; 3- адрес предприятия-изготовителя; 4- наименование изделия; 5- номер регистрационного удостоверения; 6- шифр ушивателя с указанием модели; 7- обозначение настоящих технических условий; 8- количество изделий в упаковке; 9-10- дата изготовления (цифра месяца и две последние цифры года) и дата упаковывания; 11- заводской номер изделия (порядковый номер). 37 Приложение Ж (справочное) Нормативная документация Медицинское изделие соответствует национальным стандартам, постановлениям, приказам Российской Федерации на продукцию: ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для 1 различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды» ГОСТ 5632-2014 «Стали высоколегированные и сплавы коррозионно-стойкие, жаро- 2 стойкие и жаропрочные. Марки» 3 ГОСТ 10994-74 «Сплавы прецизионные. Марки» 4 ГОСТ 21643-2022 «Сшиватели медицинские. Общие технические условия» ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потен- 5 циального риска применения. Общие требования» ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче- 6 ские условия» ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предо- 7 ставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских из- делий» ГОСТ Р ИСО 10993-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 8 медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» ГОСТ ISО 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия меди- цинских изделий»: - 2021 - часть 1 «Оценка и исследование»; - 2020 - часть 4 «Исследование изделий, взаимодействующих с кровью; 9 - 2023 - часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия», - 2021 - часть 11 «Исследование общетоксического действия»; - 2015 - часть 12 «Приготовление проб и стандартные образцы»; - 2016 - часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов деструк- ции». ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического дей- 10 ствия. Общие требования безопасности» ГОСТ Р 53692-2023 «Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Этапы технологи- 11 ческого цикла отходов» ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к ме- 12 дицинским изделиям» ГОСТ ISO 18602-2021 «Упаковка и окружающая среда. Оптимизация систем упа- 13 ковки» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 14 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и 15 питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и прове- дению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике 16 инфекционных болезней» МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной 17 очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» Федеральный Закон от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребле- 18 ния» 38 ДЛЯ ЗАМЕТОК ООО «Красногвардеец», Россия, 195009, г. Санкт-Петербург, вн.тер. г. Муниципальный Округ Финляндский Округ, ул. Комсомола, дом 1-3, литера АД, помещение 3-Н, комн. 1. Телефон: +7(812)244-72-60, cайт: gvardman.ru, e-mail: sales@gvardman.ru РЖДАЮ ~ Генер нуй директор (( (B~lCПlci,,1,,,. ~ ООО расногвардеец» '< ~ -1 \\ /_ ~ :. 1. ,__,. ..........- -=--Качалов О.В. 7» февраля 2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ушиватель органов УО-40, УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01 1. Упаковка для «Ушиватель органов УО-40, УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01» для моделей дА0.000.227, -01, -02 (шифр изделия 227) и моделей дА0.000.228, -01, -02 (шифр изделия 228). «Ушиватель органов УО-40, УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01» в полиэтиленовом мешке на примере модели дА0.000.227-02 (шифр изделия 227) 2. «Ушиватель органов УО-40, УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01»: модель дА0.000.227 (шифр изделия 227) Модель дА0.000.227-01 (шифр изделия 227) Модель дА0.000.227-02 (шифр изделия 227) Модель дА0.000.228 (шифр изделия 228) Модель дА0.000.228-01 (шифр изделия 228) Модель дА0.000.228-02 (шифр изделия 228) 3. Маркировка изделия «Ушиватель органов УО-40, УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01», модель дА0.000.227, -01, -02 (шифр изделия 227), где 1- маркировка изделия (товарный знак предприятия-изготовителя; месяц и две последние цифры года выпуска; заводской номер изделия; условное обозначение изделия из нержавеющей стали; условное обозначение ушивателя); 2- маркировка зазоров прошивания. 3.1 Маркировка изделия «Ушиватель органов УО-40, УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01», модель дА0.000.228, -01, -02 (шифр изделия 228), где 1- маркировка изделия (товарный знак предприятия-изготовителя; месяц и две последние цифры года выпуска; заводской номер изделия; условное обозначение изделия из нержавеющей стали; условное обозначение ушивателя); 2- маркировка зазоров прошивания. 4. Паспорт изделия «Ушиватель органов УО-40, УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01», для изделий с шифром 227 и 228 5. Макеты маркировок упаковок изделий «Ушиватель органов УО-40, УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01», Позиционные обозначения: 1- товарный знак предприятия-изготовителя; 2- наименование предприятия-изготовителя; 3- адрес предприятия-изготовителя; 4- наименование изделия; 5- номер регистрационного удостоверения; 6- модель изделия с указанием исполнения; 7- обозначение настоящих технических условий; 8- количество изделий в упаковке; 9-10 - дата изготовления (цифра месяца и две последние цифры года) и дата упаковывания; 11- заводской номер изделия (порядковый номер).