Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7189 от 23.05.2018 · класс риска 2б

Производитель: Nouvag AG (Ноуваг АГ) (Швейцария)

Вид изделия: Дрель/пила хирургическая универсальная, с питанием от сети

Назначение: Аппппарат хирургический микромоторный HighSurg 30 предназначен для сверления, стачивания, затягивания и распиливания кости, а также для шейверных процедур в ЛОР-хирургии.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

1
Поздравляем Вас с приобретением продукта NOUVAG AG «Аппарат хирургический микромоторный
HighSurg 30». Благодарим Вас за доверие, оказанное нашей продукции. Обязательно ознакомьтесь с
данным руководством по эксплуатации и техническому обслуживанию аппарата для обеспечения
его надлежащего и эффективного функционирования в течение многих лет.
Внимательно ознакомьтесь с данным руководством перед использованием!
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
2
Содержание
Введение
1. НАЗНАЧЕНИЕ 4
2 ПОКАЗАНИЯ 4
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 4
4 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4
5. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 4
6. СОСТАВ МИ 7
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРКТЕРИСТИКИ 12
8. УСТРОЙСТВО И РАБОТА 15
1. Принципы работы 15
2. Способ применения 16
3. Начало эксплуатации Аппарата хирургичесого микромоторного HighSurg 30 16
4. Работа Аппарата хирургического микромоторного HighSurg 30 20
5. Как пользоваться наконечниками 36
9. КОМППЛЕКТ ПОСТАВКИ 43
10. ЧИСТКА КОМПОНЕНТОВ МИ 45
11. ТЕХНЧИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 53
1. Замена предохранитепя в блоке управления и устранение неисправностей 53
2. Поверка на предмет безопасности 57
12 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 57
1. Декларация ЕМС производителя 57
2. Встроенный перистальтический насос 58
3.Модификации и ненадлежащее использование 58
4. Основные требования 58
5.При использовании 59
6. Проверка безопасности 59
7. Требования к охране окружающей cpеды при применении МИ 60
13 КЛАССИФИКАЦИЯ МИ 60
14 УПАКОВКА И МАРКИРОВКА МИ 61
1 Маркировка 61
2. Упаковка 64
15 УСЛОВИЯ ТРАНОПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ 78
16. СРОК СЛУЖБЫ 78
17. УТИЛИЗАЦИЯ 79
18 ГАРАНТИЙНЬЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 79
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Состав МИ 81
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Таблицы составных частей МИ 82
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Протокол ЭМС 91
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
3
ВВЕДЕНИЕ
Хирургия — одно из старейших направлений медицины, которое постоянно развивается и
совершенствуется. Конечно, немаловажную роль в лечении пациентов оперативными методами играет
мастерство и специальные знания хирурга, но он порой оказывается бессильным без современного
сложного хирургического оборудования. Как часть нового поколения хирургических моторных систем
компании Nouvag AG Аппарат хирургический микромоторный High Surg 30 разработан для широкого
спектра приложений, таких как ЛОР-хирургии (например, отохирургия, хирургия головы) и челюстно-
лицевая хирургия. Основным фактором в разработке и создании этого аппарата было совмещение
лечения пациентов с использованием минимально инвазивной хирургической техники. Результатом
является МИ, в котором микромотор, режимы работы которого задаются на блоке управления,
обеспечивает плавную работу наконечников, при этом скорость вращения микромотора может достигать
80 000 об/мин. Наличие двух микромоторов позволяет хирургу сосредоточиться на работе, поскольку
отпадает необходимость в переустановке наконечников для выполнения необходимых операций.
Выполнение точных и аккуратных разрезов, а также использование шейвера работающего в
осциллирующем или постоянном режиме, является отличительными особенностями аппарата. Для
различных клинических ситуаций предлагается широкий выбор лезвий для шейвера. Охлаждение
обрабатываемых тканей и инструментов осуществляется встроенным перистальтическим насосом.
Широкий ЖК-экран блока управления предоставляет всю важную для работы информацию в течение
одного проомотра. В реальном времени на экране отображается скорость вращения в оборотах в минуту
и величина (графически) крутящего момента. Входящая в комплект педаль выполняет
вкпючение/выключение, управление работой перистальтического насоса, управление работой
микромотора.
Рис. 1. Общий вид МИ «Аппарат хирургический миикромоторный High Surg 30»
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
4
1. НАЗНАЧЕНИЕ
МИ «Аппарат хирургический микромоторный High Surg 30» преяназнанено для сверления,
стачивания, затягивания и распиливания кости, а также для шейверных процедур в ЛОР- хирургии.
МИ используется в ЛОР-хирургии (например, отохирургия, хирургия головы) и в челюстно-лицевой
хирургии.
2. ПОКАЗАНИЯ
МИ «Аппарат хирургический микромоторный High Surg 30» специально разработано для
моделирования костной ткани и резекции мягких и твердых тканей в процессе выполнения
хирургических операций в следующих областях:
• Восстановление хирургическим путем и пластическая хирургия
• Спинальная хирургия
• ЛОР-хирургия
• Нейрохирургия
• Ортопедия, артроскопическая хирургия.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Относитепьнье или абсолютные противопоказания могут возникать в ходе общего обследования
состояния пациента или в тех случаях, когда риск причинения вреда здоровью пациента
значительно усиливается при использовании инструментов с приводом от мотора.
4. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Процедура с использованием МИ «Аппарат хирургический микромоторный High Surg 30»
выполняется под постоянным наблюдением квалифицированного медицинского персонала. Благодаря
постоянному наблюдению за ходом лечения и выполнения процедуры, имеется возможность
незамедлительно реагировать на возможные побочные эффекты и осложнения.
Инструменты, приводимые в движение микромотором, с функцией охлаждения, широко
применяются в хирургической практике. К переносимым побочным эффектам относятся боль, отек и
раздражение.
Возможна реакция пациента на анестезию. Эта процедура должна выполняться под контролем
обученного персонала с медицинским образованием и опытом работы.
5. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Для правильной работы МИ «Аппарат хирургический микромоторный High Surg 30» необходимо
соблюдать следующие условия:
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
|  | Перед использованием необходимо внимательно прочесть данное руководство и руководства для другого оборудования, используемого в ходе процедур. |  | Продукты, описанье в данном руководстве, должны использоваться квалифицированным и обученным персоналом при полном соблюдении требований и указаний, приведенных в руководстве по эксплуатации. |
|  | Подготовка к использованию данного аппарата должна проводиться согласно указаниям, приведенным в руководстве по эксплуатации, это должно обеспечить защиту пациентов, операторов и третьих лиц. |  | Неправильное использование и ремонт, а также несоблюдение требований данного руководства по эксплуатации освобождают производителя от любых обязательств, вытекающих из положений гарантии или других претензий. |
|  | При использовании продукции сторонних производителей оператор берет на себя ответственность за возможные риски и неблагоприятные последствия. Функциональность оборудования и безопасность пациентов не гарантируется при использовании оборудования и принадлежностей сторонних производителей. |  | Перед началом использования данного медицинского изделия, перед запуском и перед началом его эксплуатации пользователь всегда должен убедиться в том, что само медицинское изделие и все его составные части находятся в хорошем рабочем состоянии, являются чистыми, стерильными (если эго необходимо) и пригодными к эксплуатации. |
|  | Аппарат следует защищать от попадания прямых солнечных лучей, тепла, исходящего от батарей центрального отопления, чрезмерного попадания пыли, влажности, вибраций и механических ударов. |  | Ремонт должны выполнять только авторизированные сервисное техники компании NOUVAG AG. |
|  | Встроенный перистальтический насос используется для охлаждения тканей и предотвращения их повреждения (некротизации). Работа насоса возможна только с использованием водных растворов для орошения, таких как 0,9% раствор хлорида натрия или раствор «Ringer» (не входят в комплект поставки). Доставка лекарственных препаратов с помощью встроенного насоса строго |  | Используйте спрей Nou-Clеап (не входит в комплект поставки, заказывается и поставляется отдельно) для технического обслуживания и ухода за микромотором и наконечниками. Использование других продуктов по уходу может вызвать неисправность и/или привести к отмене гарантии. |
5
Условия окружающей среды
Транспортировка и хранение Эксплуатация
Относительная влажность Максимум 90% 30-80%
Температура От 0°С до 60°С От 10°С до 45°С
Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа от 800 гПа до 1060 гПа
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
|  | Запрещена. |  |  |
|  | Изделие поставляется нестерильным. Все стерилизуемые части должны быть простерилизованы перед использованием (см. раздел Чистка компонентов МИ). |  | Не используйте изделие вблизи взрывоопасных воспламеняющихся смесей или газов. |
|  | Вентиляционнье слоты микромотора должны быть открытыми для предотвращения перегрева. |  | Убедитесь, что настройки рабочего напряжения соответствуют напряжению местной сети. |
|  | Никогда не используйте зажимный механизм наконечников при включённом аппарате. Это может привести к повреждению инструмента. |  | Эксплуатация МИ «Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30» должна проходить под постоянным контролем квалифицированного медицинского персонала. |
|  | Присоединение наконечников следует производить только при выключенном микромоторе |  | Во избежание травмирования никогда не прикасайтесь к инструментам до их полной остановки. |
|  | При работе с пациентом убедитесь, что трение вызывает минимально возможное нагревание. При воздействии на ткани избыточного тепла ткани легко подвергаются отмиранию (некротизации). Выделение тепла прямо пропорционально скорости вращения инструмента и оказываемому давлению при контакте с инструментом. |  |  |
6
Модификации и ненадлежащее использование
• Замена составных частей на сторонние или модификации МИ «Аппарат
хирургический микромоторный HighSurg 30» запрещены. Изготовитель не несет
никакой ответственности за повреждения, возникшие в результате
несанкционированных модификаций или манипуляций. Гарантия в таких
случаях является недействительной.
• Использование МИ «Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30» в
цепях отличных от показаний, описанных в разделе НАЗНАЧЕНИЕ, запрещено.
Пользователь или оператор несет полную ответственность за неблагоприятные
последствия, произошедшие вследствие такого использования.
Требования, предъявляемые к оператору:
Образование:
- врач с высшим медицинским образованием
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
7
Состояние оператора:
- необходимо хорошее физическое и психофизическое состояние
Владение языками:
- английский или
- язык, на котором представлены инструкции по эксплуатации МИ
Медицинское применение:
Медицинское изделие «Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30» предназначено для
применения только квалифицированным медицинским персоналом в специальных условиях
хирургических операционных, оборудованных в медицинских учреждениях. МИ устойчиво в
процессе эксплуатации при номинальных значениях температур от 10°С до 45°С, относительной
влажности 30%- 80%. МИ устойчиво к воздействию биологических жидкостей и тканей организма, с
которыми контактирует в процессе эксплуатации. МИ устойчиво к предстерилизационной очистке,
дезинфекции и стерилизации. Оператор в обязательном порядке должен использовать
медицинские перчатки, очки и маску при работе с аппаратом (не входят в комплект поставки).
6. СОСТАВ МИ
Обзор МИ «Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30».
Вид спереди
1. Разъем для педали на задней панели блока 14. Набор трубок (шланг 3 м, стерильный (РУ №
управления ФСЗ 2010/07320 от 05.07.2010г.)
2. Педаль переключения ножная Vario 15. Штатив для емкости
3. Наконечник 16. Капельница
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
8
4. Клипса для установки трубки на наконечник 17. Впускной клапан
5. Подставка для наконечников настольная 18. Флакон с охлаждающей жидкостью
6. Микромотор 21 19. Табличка с обозначением наименования
изделия, каталожного номера, серийного но-
мера, информации о питании и предохрани-
телях изделия
7. Клипса для установки трубки на микромотор 21 20. Разъем питания
8. 1 световой индикатор для каждого 21. Главный выключатель
микромотора 21
9. 2 разъема для микромотора 21 22. Отсек предохранителей
10. Рабочая панель управления 23. Насадка распылительная для очистки
микромотора
11. Дисплей 24. Насадка распылительная для очистки
наконечников
12. Кнопка освобождения для кронштейна набора
трубок
13. Перистальтический насос
Вид сзади
Работа МИ осуществляется следующим образом:
На передней панели блока управления аппарата находятся 2 разъема для подключения
микромоторов. Микромоторы подключаются с помощью коннектора Intra Coupling (ISO 3964). К
микромотору подключаются различные наконечники, в зависимости от потребностей выполняемой
операции. На задней панели блока управления аппарата находится разъем для педали. Педаль типа
Vario подключается с помощью коннектора Intra Coupling (ISO 3964). С помощью нажимной
поверхности педали регулируется скорость вращения микромотора, направления его вращения, и
включается насос системы охлаждения (встроенный перистальтический насос). Бутыль с
охлаждающей жидкостью (не входит в комплект поставки) подвешивается на штатив для емкости.
Охлаждающая жидкость через систему трубок (шланг З м, стерильный) подается на наконечник во
время работы. Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30 имеет многофункциональную
панель управления, на которой собраны вое средства, необходимые для управления им. На панели
блока управления имеется ЖК монитор, на котором показаны все параметры, относящиеся к работе
аппарата. С помощью кнопок на панели задаются рабочие параметры. На задней панели блока
управления находится включатель/выключатель питания «О/I». С его помощью аппарат может быть
выключен в любой момент, независимо от обычной процедуры выключения.
Чтобы подготовить МИ к работе, необходимо выполнить следующие действия:
1. Подключите вилку микромотора к разъему для микромотора.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
9
2. При необходимости подключите вилку второго микромотора ко второму разъему на
блоке управления.
Рис.2 2 разъема для 2 микромоторов 21 на блоке управления.
3. Подключите вилку педали к разъему педали на задней панели блока управления.
Рис. 3 Разъем для педали на задней панели блока управления.
Рис.4 Аппарат с подключенным кабелем электропитания и педалью.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| № | Название составной части | Назначение |
| 1 | Микромотор 21 | передача крутящего момента на наконечник |
| 2 | Наконечник хирургический | применяется для сверления, стачивания, затягивания и распиливания кости, при проведении операций на носу, нижней челюсти |
10
4. Вставьте штатив для емкости с охлаждающим раствором в держатель.
Рис.5. Как установить штатив для емкости с охлаждающим раствором
Более подробно процедура подготовки аппарата к работе будет описана в разделе «Подготовка
изделия».
Описание составных частей МИ приведено в ПРИЛОЖЕНИИ 2 настоящего Руководства по
эксплуатации.
Табл. 1. Назначение составных частей МИ «Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30».
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
11
3 Наконечник угловой применяется для сверления, стачивания,
хирургический затягивания и распиливания кости, при
проведении операций в лобной пазухе,
верхней челюсти, ухе.
4 1510nou Педаль переключения управление работой МИ
ножная Vario IPX8 (вкпючение/выкпючение, управление
работой перистальтического насоса,
управление работой микромотора).
5 6024 Шланг З м, стерильный доставка охлаждающей жидкости в
(РУ № ФСЗ 2010/07320 наконечник и операционное поле
от 05.07.2010 г.)
6 1770 Штатив для емкости установка бутыли с охлаждающей
жидкостью
(не входит в комплект поставки)
7 1170 Подставка для размещение микромотора с наконечником
наконечников настольная во время проведения хирургических
манипуляций
8 1873 Наборы клипс для установка трубок для охлаждающей
установки трубки на жидкости (6024 Шланг З м, стерильный) на
микромотор 10 шт./набор микромоторе
9 1881 Наборы клипс для установка трубок для охлаждающей
установки трубки на наконечник жидкости (6024 Шланг З м, стерильный) на
3 шт./набор наконечнике
10 1958 Насадка распылительная Техническое обслуживание и уход за
для очистки наконечников наконечниками с использованием спрея
Nou-Clеап (не входит в комплект поставки,
заказывается и поставляется отдельно)
11 1974 Насадка распылительная Техническое обслуживание и уход за
для очистки микромотора 21 микромотором с использованием спрея
Nou-Clеап (не входит в комплект поставки,
заказывается и поставляется отдельно)
Оператор в обязательном порядке должен использовать медицинские перчатки, очки и
маску при работе с данным MИ (не входит в комплект поставки, приобретаются самостоятельно).
Наконечники непосредственно контактируют с тканями и биологическими жидкостями и пациентов
(слюна, кровь, частицы тканей, гнойный экосудат). Опосредованно с пациентом контактирует 6024
Шланг З м, стерильный (РУ № ФСЗ 2010/07320 от 05.07.2010 г), 10 шт./упаковка, так же возможен
ненамеренный контакт с микромоторами 21 2098nou и 2090nou, 1881 Набором клипс для установки
трубки на наконечник 3 шт./набор и 1873 Набором клипс для установки трубки на микромотор 10
шт./набор.
Информация о материалах:
1881 Набор клипс для установки трубки на наконечник 3 шт./набор изготовлен из
Попифенилсульфона (PPSU) Radel R-5100; 1873 Набор клипс для установки трубки на микромотор 10
шт/набор изготовлен из полиацеталя РОМ Delrin 500Р; 1958 Насадка распылительная для очистки
наконечников и 1974 Насадка распылительная для очистки микромотора 21 изготовлены из
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| Напряжение переменное | 100 В ~ /115 В ~ / 230 В ~, 50-60 Гц |
| Предохранитепь | 2 предохранителя, Т3.15А 250 Вт переменного тока |
| Потребляемая мощность | 120 ВА |
| Количество микромоторов | 2 |
| Количество коннекторов для микромотора | 2 |
| Количество педалей | 1 |
| Скорость вращения микромотора | 300 - 50 000 оборотов в минуту 300 - 80 000 оборотов в минуту для «HghSpeed» |
| Используемые наконечники для 2098nou микромотора 21 “HighSpeed”, 80 000 об/мин | 1:5 скорость 1500-240000 об/мин крутящий момент 1 Нсм (не входит в комплект поставки) 1:3 скорость 900-150000 об/мин крутящий момент 2Нсм (не входит в комплект поставки) 1:2 скорость 600-100000 об/мин крутящий момент 2Нсм (не входит в комплект поставки) 1:1 скорость 300-80000 об/мин крутящий момент 6Нсм Шейвер непрерывный скорость 300-6000 об/мин крутящий момент 3Нсм (не входит в комплект поставки) Шейвер осциллирующий скорость 50-3000 об/мин период осцилляции 0,3-Зсек (не входит в комплект поставки) Наконечник Джейкоба скорость 80-2100 об/мин крутящий момент 60 Нсм (не входит в комплект поставки) Краниотом скорость 1000-50000 об/мин крутящий момент 6 Нсм (не входит в комплект поставки) Перфоратор скорость 80-1000 об/мин крутящий момент 55 Нсм (не входит в комплект поставки) |
| Используемые наконечники Для 2099nou микромотора 21 50 000 об/мин | 1:5 скорость 1500-240000 об/мин крутящий момент 1-1 Нсм (не входит в комплект поставки) 1:3 скорость 900-150000 об/мин крутящий момент 1-2 Нсм (не входит в комплект поставки) 1:2 скорость 600-100000 об/мин крутящий момент 1-2 Нсм (не входит в комплект поставки) |
12
алюминия EN AW6082; 1170 Подставка для наконечников настольная изготовлена из PP30%GF
(полипропилен с добавлением 30% стекловолокна); микромоторы 21 2096nou и 2099nou
изготовлены из медицинской нержавеющей стали 1.4305, кабель микромотора изготовлен из
перфторалоксида (PFA-siliсon); 3360 Блок управления HighSurg 30 со встроенным перистальтическим
насосом, двухмоторный выполнен из пластика ABS UL 94-VO, а кнопки на нем изготовлены из
пластика Полиацеталь (РОМ).
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРКТЕРИСТИКИ
Основные технические характеристики медицинского изделия «Аппарат хирургический
микромоторный HighSurg 30» приведены ниже.
Таблица 2 Технические данные: 3360 блок управления HighSurg 30
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
|  | 1:1 скорость 300-50000 об/мин крутящий момент 1-6 Нсм Наконечник для реципрокных пил скорость 15000 об/мин крутящий момент 6 Нсм (не входит в комплект поставки) Микропила осцилляторная скорость 15000 об/мин крутящий момент 6 Нсм (не входит в комплект поставки) Микропила сагиттальная скорость 15000 об/мин крутящий момент 6 Нсм (не входит в комплект поставки) Дерматом скорость 8000 об/мин крутящий момент 6 Нсм (не входит в комплект поставки) Наконечник Киршнера скорость 500-2800 об/мин крутящий момент 48 Нсм (не входит в комплект поставки) Наконечник для татуажа скорость фикс. 9000/10000/11000/12000 об/мин крутящий момент 6 Нсм (не входит в комплект поставки) Шейвер непрерывный скорость 50-3000 об/мин крутящий момент б Нсм (не входит в комплект поставки) Шейвер осциллирующий скорость 50-3000 об/мин период осцилляции 0,3-3 сек (не входит в комплект поставки) Наконечник Джейкоба скорость 80-2100 об/мин крутящий момент 60 Нсм (не входит в комплект поставки) Краниотом скорость 1000-50000 об/мин крутящий момент 6 Нсм (не входит в комплект поставки) Перфоратор скорость 80-1000 об/мин крутящий момент 55 Нсм (не входит в комплект поставки) |
| Муфта микромотора | Внутренняя муфта IS03964 |
| Коннектор для инструментов | ISO 3964 коннектор (DN13940) |
| Длина кабеля микромотора, не более | 3 м |
| Длина кабеля педали, не более | 3,15 м |
| Система охлаждения | Встроенный перистальтический насос, настройка от 1% до 100% |
| Производительность насоса | 1 -100 мл/мин |
| Уровень шума работающего насоса (низкий) | 30 Дб |
| Группа электробезопасности | I |
| Способ защиты от поражения электрическим током: | Тип В |
| Максимально допустимое время установления рабочего режима | 1 минута (включение), 3 мин (выключение) |
| Разновидность аппарата | стационарный |
| Пользовательский интерфейс | LCD дисплей, размер 95x52 мм |
| Электронное управление | Микропроцессор: напряжение питания -230/115/100 В, напряжение программирования - 5 В |
| Программное обеспечение | Встроенное: Версия 1.13/ Print V4.0, Дата: 15.04.16, Класс защиты I(А) |
| Время выполнения запроса | 2 сек |
| Класс защищённости | В |
| Общий размер программы | 18 425 строк исходного кода |
| Скорость обработки | 8 МГц |
13
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| Скорость вращения | от 300 до 50’000 об/мин |
| Тип микромотора | BLDC-Мотор с датчиками Холла |
| Макс. Крутящий момент микромотора | 6Нсм |
| Масса, не более | 280 г без кабеля, 300 г с кабелем |
| Уровень шумовой мощности | 50 дБ |
| Выходная мощность | 80 Вт |
| Соединение | Е-Тип (ISO 3964) |
| Габаритнее размеры (диаметр X длина), мм не более | 20 x 110 |
| Длина кабеля, не более | 3м |
| Стерилизация | Паром при макс температуре 135°С |
| Скорость вращения | от 300 до 80’000 об/мин |
| Тип микромотора | BLDC-Мотор с датчиками Холла |
| Макс. Крутящий момент микромотора | 3Нсм |
| Масса, не более | 280 г без кабеля, 300 г с кабелем |
| Уровень шумовой мощности | 50 дБ |
| Выходная мощность | 120 Вт |
| Соединение | Е-Тип (ISO 3964) |
| Габаритнее размеры (диаметр X длина), мм не более | 20 x 110 |
| Длина кабеля, не более | 3 м |
| Стерилизация | Паром при макс температуре 135°С |
| Тип | ножная педаль типа Vario с 3 переключателями |
| Количество скоростных режимов | 3 (низкая (100-400 об/мин) / средняя (300-700 об/мин) / высокая (500-1000 об/мин)) |
| Класс защиты | IPX8 |
| Масса, не более | 1,68 кг |
| Размер (Ш х Г х В), мм, не более | 255 x 235 x 60 |
| Усилие нажатия на педаль, не более | 40Н |
| Длина кабеля, не более | 3,15 м |
14
Аккумулятор дополнительный элемент питания CR 2032
технология литиевая
Емкость 225 мАч
Диапазон рабочих температур от-30°С до +70 °С
Габаритные размеры, не более Диаметр 20 мм
Высота 3,2 мм
Педаль IPX8
Размеры (Шх Гх В), не более 260x250x110мм
Вес нетто панели управления, не 3,7 кг
более
Таблица 3. Технические данные: 2099nou микромотор 21
Таблица 4. Технические данные: 2098nou микромотор 21 HighSpeed
Таблица 5. Технические данные: 1510nou педаль переключения ножная Vario
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| Материал | Нержавеющая сталь 1.4305, 1.4401 |
| Шероховатость поверхности | Ra 0.8 |
| Твердость материала | 200 МРа |
| Обработка поверхности | матовая |
| Усилие удержания инструмента, кгс | Не менее 30 |
| Усилие вставления и извлечения в/из зажимного устройства | Не менее 45 Н |
| Осевое усилие на инструмент, кгс | Не более З |
| Сила трения между наконечником и микромотором | 25 Н |
| Уровень шума | 50 ДБ |
| Диаметр хвостовика устанавливаемого бора | 2,35 мм |
| Скорость подачи воды для охлаждения | Не менее 50 мл/мин при давлении 200 кПа (2 бар) 1 - 100 мл/мин |
| Система орошения рабочей области | одноканальная подача охлаждающего раствора |
| Количество циклов стерилизации без ухудшения качества | 250 |
| Стерилизация | Паром при макс. температуре 135°С |
| Средняя наработка на отказ (час), не менее | Для наконечников прямых - 500 Для наконечников угловых – 300 |
15
Использование переключателей Желтый: задает направление вращения микромотора
направо/налево
Зеленый: выбор программы
Синий: включает/выключает перистальтический насос
Таблица 6. Технические данные: наконечники
8. УСТРОЙСТВО И РАБОТА
1. Принципы работы
Данное МИ «Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30» состоит из блока управления,
микромотора, ножной педали и трубок для охлаждающей жидкости. Аппарат оборудован двумя
разъемами для подключения микромоторов, что значительно облегчает работу хирурга, а также
делает такую работу максимально эффективной. Блок управления служит для управления работой
всех составных элементов МИ, он запускается посредством нажатия на ножную педаль. С помощью
дисплея, расположенного на передней панели блока управления, задаются все параметры работы
(скорость вращения микромотора, крутящий момент). Наконечники устанавливаются на
микромотор. В наконечнике фиксируются инструменты, вращение ротационных инструментов и
необходимая скорость вращения обеспечивается передачей приводящей силы от микромотора. Для
каждого из двух микромоторов предусмотрены программы памяти, что обеспечивает
бесперебойный процесс работы. Оптимальная система управления микромоторами позволяет
предельно точно произвести необходимые действия, согласно подобранным индивидуальным
параметрам, обеспечивая при этом полную безопасность при каждом случае эксплуатации.
Охлаждение инструментов и обрабатываемых тканей обеспечивается настраиваемым встроенным
перильстатическим насосом с подключаемыми к нему трубками для охлаждения.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
16
Подключаемая педаль ножная Vario используется для управления работой перильстатического
насоса системы охлаждения, включает/выключает выполнение программ, управляет работой
микромотора. С помощью данного МИ возможно выполнение сверления, стачивания, затягивания и
распиливания кости. Аппарат имеет такие специальные npoграммы для шейвера, пил, дерматома,
наконечника Киршнера, перфоратора, краниотома, дерматома, наконечника для татуажа и
наконечника Джейкоба (не входят в комплект поставки, заказываются и поставляются отдельно).
Встроенный перистальтический насос предназначен для подачи через трубки (шланг З м,
стерильный) стерильного охлаждающего раствора, что уменьшает нагревание инструментов и
снижает риск повреждения тканей и возникновения инфекционных осложнений.
2 Способ применения
Процедура выполнятся под местной или под общей анестезией.
К приводу микромотора подсоединяется наконечник с режущим инструментом, инструментом
моделирования или сверления. Для охлаждения должен быть активирован насос. Ткань
обрабатывается инструментом. Непосредственного контакта пациента с микромотором не
возникает.
Меры предосторожности при применении
Работа с МИ «Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30» имеет определенье риски, такие
как повреждение сосудов и других анатомических структур. Информацию об этих рисках необходимо
донести до пользователя/оператора, поскольку некоторых из них (рисков) находятся под его
(пользователя/оператора) ответственностью и контролем. Прочие риски, связанные с применением
изделия, включены в систему контроля и анализа рисков Компании Nouvag AG.
3. Начало эксплуатации Аппарата хирургического микромоторного HighSurg 30
1. Настройка МИ
• Установите Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30 и все необходимые
принадлежности на ровной нескользкой поверхности и убедитесь в наличии хорошего
доступа ко всем элементам управления.
• Для корректной работы аппарата необходимо достаточное количество места (включая место
для кабеля и наконечников), чтобы избежать нежелательных помех.
• Дисплей блока управления должен быть постоянно полностью видимым.
• Педаль должна располагаться на расстоянии шага между пациентом и хирургом.
• Следует специально убедиться, что ни один предмет не сможет упасть на педаль.
• Вилка на задней панели аппарата должна быть постоянно доступной.
• Вентиляционные слоты для охлаждения микромотора должны быть освобождены для
предотвращения чрезмерного повышения его температуры.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
17
2. Подключение к источнику питания
Перед включением кабеля питания в розетку в первый раз следует сравнить настройку
напряжения питания со значениями на указателе, расположенном рядом с включателем
питания.
Если значение напряжения не соответствует напряжению местной электросети, серый
переключатель предохранителя следует установить в положение с надлежащим напряжением.
1. Выключите аппарат.
2. Отсоедините кабель электропитания.
3. Используйте отвертку, чтобы открыть слот предохранителя.
4. Извлеките держатель предохранителя.
5. Извлеките серый держатель предохранителя и заново вставьте его таким образом, чтобы
параметры напряжения электросети отображались в маленьком окошке.
6. Задвиньте держатель предохранителя на место и закройте слот.
7. Проверьте напряжение на слоте предохранителя.
8. Подсоедините кабель электропитания к изделию.
Во избежание риска поражения электрическим током устройство следует подключать
только к сети питания с наличием защитного заземления (РЕ- проводник).
3. Подготовка изделия
1. Простерилизуйте микромотор (микромотор поставляется нестерильным). Если микромотор
уже подвергли стерилизации, при извлечении его из стерильной упаковки убедитесь, что она
не повреждена, и что индикатор стерильности подтверждает наличие стерильности (если
наличие индикатора стерильности не предусмотрено, на стерильной упаковке должна быть
нанесена дата истечения срока сохранения стерильности).
2. Вставьте штатив для емкости с охлаждающим раствором в держатель.
3. Подключите вилку микромотора к одному из разъемов для микромотора.
4. При необходимости подключите вилку второго микромотора в разъем.
5. Подключите вилку педали к разъему педали на задней панели блока управления.
6. Подсоедините стерилизованное наконечники к микромоторам. Твердо насаживайте
наконечник на микромотор до тех пор, пока он не встанет на место, а затем убедитесь в его
неподвижности, слегка подвигав его в обратном направлении.
7. Соберите набор ирригационных трубок (6024 Шланг З м, стерильный (РУ № ФСЗ 2010/07320
от 05.07.2010 г.) для данного комплекта поставки). Решите, что вы будете использовать:
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
18
набор № 6024 Шланг З м, стерильный (РУ № ФСЗ 2010/07320 от 05.07.2010 г), 10 шт./упаковка или
набор N 6025 (не входит в комплект поставки, заказывается и поставляется отдельно) с
интегрированным трехходовым краном для одновременного охлаждения двух наконечников
угловых во время работы двух микромоторов.
Используйте только наборы трубок Nouvag № 6024 Шланг З м, стерильный (РУ № ФСЗ
2010/07320 от 05.07.2010 г) и №6025, в противном случае надлежащее
функционирование не гарантируется.
Проверьте дату истечения срока годности трубок и убедитесь, что
упаковка не повреждена. Использование нестерильного набора
трубок может привести к серьезному заражению, а в крайнем случае –
к наступлению летального исхода
При установке набора трубок следите за стрелкой на крышке насоса. Она указывает
направление потока охлаждающей жидкости.
Не регулируйте количество охлаждающей жидкости с помощью зажимного ролика на
наборе трубок, в аппарате хирургическом микромоторном HighSurg 30, оно
регулируется с помощью встроенного насоса (см. раздел «Установка объема подачи
насоса»). В связи с этим убедитесь, что роликовый зажим максимально открыт.
А) Нажмите кнопки освобождения кронштейна для набора трубок (на верхней части блока
управления) для открытия насоса.
B) Откроется отсек со встроенным кронштейном для трубок.
C) Поместите набор трубок в кронштейн трубки таким образом, чтобы часть набора трубок с острием
выступала из насоса в сторону задней части аппарата. Убедитесь, что трубка надежно закреплена.
D) Вставив набор трубок, нажмите на крышку отсека вниз до щелчка.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
19
Рис. 6. Доступ к насосу обеспечивается нажатием на кнопку, расположенную рядом с дисплеем на
лицевой стороне аппарата. Эго действие легко может выполняться одной рукой, при этом
исключается ненамеренное передвижение аппарата
8. Вставьте заостренный конец набора трубок в бутылку с охлаждающим раствором и подвесьте
бутылку на штатив.
9. Максимально откройте роликовый зажим на наборе трубок.
10. Откройте выпускной клапан капельницы.
11. Подключите блок управления к разъему питания.
Убедитесь, что значение рабочего напряжения соответствует напряжению местной
электросети.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
20
4. Сборка наружной системы охлаждения
A) Закрепив клипсы для установки трубки на микромотор
(1873) и клипсы для установки трубки на наконечник
(1881) на трубке.
B) Подсоединив трубку к внешней охладительной трубке
наконечника (на примере: шейвера (не входит в
комплект поставки)).
C) Прикрепите клипсы к наконечнику и к кабелю
микромотора.
При необходимости, прикрепите к кабелю
дополнительные клипсы
4.Работа Аппарата хирургического микромоторного HighSurg 30
Включение и выключение аппарата
Рис. 7 Задняя панель блока управления
Выключатель питания «I/O» (на задней панели аппарата) используется для включения и выключения
блока управления.
Устройство может быть выключено в любой момент, независимо от процедуры его обычного
выключения.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
21
Обзор: контрольные элементы панели управления
A) Дисплей: Отображает эксплуатационные параметры (см. раздел «Обзор: Стандартный
дисплей»).
B) Кнопка «Program»: Выбор программ от 1 до 10. Для каждого микромотора имеется 10
программ на выбор. (Для облегчения выбора программ их количество может ограничиваться
только теми, которые вы используете (См. раздел «Меню настроек уровень 1,
nporpaммы/количество программ»).
C) Кнопка «Motor 1/2»: Переключение между подключенными моторами (зеленый индикатор
рядом с разъемами указывает на активный микромотор). Продолжительное нажатие кнопки
«Мотор» изменяет направление вращения.
D) Кнопка «Handpiece»: Выбор наконечников или наконечников угловых (может быть деакти-
вирована в индивидуальном порядке (см. раздел «Меню настроек»).
E) Кнопка «Enter»: Используется в меню настроек (см. раздел «Меню настроек»).
F) Кнопки «Select»:
• После нажатия левой кнопки выбора «Select▲» отображается версия программного
обеспечения.
• После нажатия правой кнопки вы6opa «Select▼» отображается тип подключенного
микромотора.
• Нажатие обеих кнопок выбора «Select ▲ +▼» одновременно означает сброс программ на
настройки по умолчанию.
• Кнопки выбора служат для изменения значений и параметров
«▲»: регулировка (вверх), «▼ »: регулировка (вниз)
G) Кнопки «Speed»:
• Ограничивает максимальную скорость, которую можно выбрать с помощью педали.
«▲»: увеличивает максимальную скорость, «▼»: уменьшает максимальную скорость
• Нажатие обеих кнопок выбора скорости «Speed ▲ +▼» одновременно запускает
калибровку наконечника (см раздел «Калибровка наконечника»).
H) Кнопки «Torque/Frequency»:
• Ограничивают максимальный крутящей момент.
«▲» увеличивает максимальный крутящий момент, «▼»: уменьшает максимальный
крутящий момент.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
22
• В случае присоединения шейвера (не входит в комплект поставки) парные кнопки
используются для установки периода осцилляции, если выбран осциллирующий режим.
I) Кнопка «Pump»:
• Изменяет скорость потока насоса, подача которого регулируется с помощью педали.
«▲»: увеличивает максимальный объем подачи, «▼»: уменьшает максимальный объем
подачи.
• Нажатие обеих кнопок регулировки насоса «Pump ▲ + ▼» одновременно подаст сигнал
включения насоса, а повторное нажатие отключит его.
Обзор: Стандартный дисплей
А) Информационная строка
На ней отображаются сообщения и информация об ошибках. Дисплей зажигается красным при
появлении сообщений об ошибках.
B) Программа
Показывает выбранное количество программ для активного микромотора.
C) Насос
Числовые значения показывает скорость потока насоса в процентах, а символ падающей капли
и обозначение вкл./выкл. (ON/OFF) указывают, когда насос находится в режиме ожидания или
выключен.
D) Направление вращения микромотора
Стрелка указывает направление вращения микромотора. Направление вращения можно
изменить нажатием на кнопку « » на педали или долгим нажатием на кнопку «Motor ½» на
блоке управления. Обе стрелки отображаются одновременно в режиме шейвера, что означает
осциллирующий режим работы шейвера (не входит в комплект поставки).
E) Текущая скорость
В режиме покоя микромотора отображается заданная максимальная скорость. После запуска
микромотора нажатием педали скорость отображается в режиме реального времени.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
23
F) Дата
G) Таймер
H) Мотор
Показывает выбранный микромотор → также см. на зеленый индикатор рядом с разъемом
микромотора.
I) Название наконечника или соответствующего коэффициента передач
Показывает название используемого наконечника или выбранного коэффициента передач.
(См. раздел «Выбор коэффициента передач или наконечника»).
J) Диапазон скорости
Показывает диапазон скорости, используемой наконечником.
К) Максимальный крутящий момент
Показывает параметры максимального крутящего момента.
L) Teкyщий крутящий момент
Гистограмма обеспечивает графическое отображение текущего крутящего момента. Все
активные полосы означают достижение макс. крутящего момента.
Насос не начнет работать до тех пор, пока микромотор не будет активирован нажатием на
педаль.
Настройка программ
Параметры операционных настроек зависят от подключенного наконечника или наконечника
углового, а также от выполняемой задачи.
Шаг 1: Выбор коэффициента передачи или наконечника
В зависимости от наконечника или наконечника углового, присоединенного к микромотору,
необходимо выбрать соответствующий коэффициент передач с помощью кнопки для
наконечников.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| Название наконечника на дисплее | Скорость мин об/мин | Скорость макс. Об/мин | Крутящий момент. мин Нсм |
| 1:5 | 1500 | 240 000 | 1 |
| 1:3 | 900 | 150 000 | 1 |
| 1:2 | 600 | 100 000 | 1 |
| 1:1 | 300 | 50 000 | 1 |
| Com Saw | фикс. 15 000 |  |  |
| Osc. Saw | фикс. 15 000 |  |  |
| Sag. Saw | фикс. 15 000 |  |  |
| Dermatome | Фикс. 8000 |  |  |
| Kirschner | 500 | 2800 |  |
| Tattoo hp | фикс.9000/10000/11000/12000 |  |  |
| Jacobs Quick | 80 | 2100 |  |
| Perforator | 80 | 1000 |  |
| Craniotome | 1000 | 50000 |  |
24
Нажимайте кнопку «Handpiece» (НАКОНЕЧНИК) до тех пор, пока на дисплее не
покажется название требуемого наконечника с соответствующим коэффициентом
передач. При длительном нажатии кнопки названия наконечников отображаются в
режиме перемотки вперед.
Таблица 7. Таблица наконечников, доступных для микромотора мощностью 50 000 об/мин
Название наконечника с Крутящий
коэффициентом передач момент.
макс. Нсм
Наконечник, 1:5 (не входит в комплект 1
поставки)
Наконечник, 1:3 (не входит в комплект 2
поставки)
Наконечник, 1:2 (не входит в комплект 2
поставки)
Наконечники 1:1 6
Наконечник для реципрокных кс. 6
пил, MSS 5000 (не входит в комплект
поставки)
Микропила осциллягорная кс. 6
OMS 5000 (не входит в комплект
поставки)
Микропила сагиттальная кс 6
MCS 5000 (не входит в
комплект поставки)
Дерматом (не входит в кс 6
комплект поставки)
Наконечник Киршнера (не с. 48
входит в комплект поставки)
Наконечник для татуажа (не кс.6
входит в комплект поставки)
Наконечник Джейкоба (не с.60
входит в комплект поставки)
Перфоратор (не входит в с. 55
комплект поставки)
Краниотом (не входит в кс. 6
комплект поставки)
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| Название наконечника на дисплее | Скорость Мин об/мин | Скорость макс. об/мин | Крутящий момент мин, Нсм |
| 1:5 | 1500 | 240 000 |  |
| 1:3 | 900 | 150 000 |  |
| 1:2 | 600 | 100 000 |  |
| 1:1 | 300 | 80 000 |  |
| Jacobs Chuck | 80 | 2100 |  |
| Perforator | 80 | 1200 |  |
| Craniotome | 1000 | 50000 |  |
| Дисплей | Скорость мин об/мин. | Скорость макс. об/мин. | Осцилляция с___ секунды |  |
| Cont.Shaver | 300 | 6000 |  |  |
| Osc.Shaver | 300 | 5000 | 0,30 |  |
25
Таблица 8. Таблица наконечников, доступных для микромотора мощностью 80 000 об/мин
Название наконечника Kpyтящий
с коэффициентом передач момент
макс,Нсм
Наконечник 1:5 (не входит кс. 1
в комплект поставки)
Наконечник 1:3 (не входит икс.2
в комплект поставки)
Наконечник 1:2 (не входит кс. 2
в комплект поставки)
Наконечник 1:1 кс. 6
Наконечник Джейкоба кс. 60
(не входит в комплект поставки)
Перфоратор (не входит кс. 55
в комплект поставки)
Краниотом (не входит кс. 6
в комплект поставки)
Таблица 9. Таблица функций шейверов, доступных для микромотора мощностъю 50 000 и 80 000
об/мин
Название наконечника с
коэффициентом передач
Шейвер непрерывный (не
входит в комплект поставки)
Шейвер осциллирующий (не
входит в комплект поставки)
Период колебаний шейверов осциллирующих (не входят в комплект поставки) определяется
скоростью. Если задан слишком короткий период колебаний для установленной скорости, он
автоматически переключается на следующей уровень.
Это обеспечивает полное вращение лезвий для установленной скорости.
Наконечники, не требуемые для работы, можно отключить через меню настроек (см. раздел «Меню
настроек»). Это упрощает поиск необходимых наконечников, поскольку их перечень становится
короче.
Шаг 2: Калибровка наконечников
Для того чтобы убедиться, что отображаемые параметры соответствуют реальным
измеряемым параметрам наконечников, рекомендуется калибровать каждый наконечник
на регулярной основе.
Эта простая, но важная процедура гарантирует безопасность и точность работы каждого
используемого наконечника.
Калибровку можно выполнять после предварительного проведения таких процедур, как
стерилизация, техническое обслуживание и обработка наконечников, подготовка изделия
и выбор используемого наконечника.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
26
Калибровка наконечников и наконечников угловых обеспечивает точное значение
крутящего момента. Отклонение в значении крутящего момента от заданного
значения может возникать из-за износа, а также по причине отсутствия технического
обслуживания и ухода.
1. Выберите подходящий наконечник, установите его на микромотор, и проверьте
правильность выбора на дисплее.
2. Удерживайте микромотор с установленным наконечником в руке на безопасном расстоянии
от тела.
3. Одновременно нажмите обе кнопки «Speed» (Speed ▲ + ▼). На дисплее появится надпись
«Проверка наконечника XX» (‘Testing the handpiece ХХ).
4. Микромотор и наконечник начинают работать и прокручивают несколько циклов перед
набором максимальной скорости.
5. Сигнал означает завершение калибровки. На дисплее отображается сообщение «Наконечник
установлен» (“Handpiece is OK’).
Если наконечник не работает при параметрах, заданных во время калибровки,
даже после очистки и смазки, устройство отображает сообщение об ошибке с
красной подсветкой, «Наконечник XX неисправен» (“Handpiece XX is faulty”).
Это означает загрязнение, износ или технический дефект. Такие наконечники
необходимо отремонтировать или заменить.
Характеристики крутящего момента всех наконечников проверяют во время
калибровки.
Во время использования наконечника 1:1 управление медицинским изделием
также корректируется с учетом изменения настроек наконечника для того,
чтобы оставаться в пределах действия крутящего момента.
Шаг З: Настройка скорости
Диапазон скоростей зависит от установленного наконечника. Максимальная скорость в
рамках данного диапазона может ограничиваться требуемой величиной.
С помощью педали можно менять скорость от минимального до максимального
значения.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
27
Настройка скорости:
Нажмите кнопку скорости «▲» для увеличения или «▼» для уменьшения
максимальной скорости. При продолжительном нажатии кнопки скорости
отображаются в режиме перемотки вперед.
Следующие наконечники работают только при определенной скорости, которую
нельзя изменить. Значения параметра в об/мин для всех наконечников приведены в
таблицах 7,8.
• Наконечник для реципрокных пил MSS 5000 (не входит в комплект поставки)
• Микропила осцилляторная OMS 5000 (не входит в комплект поставки)
• Микропила сагиттальная МСS 5000 (не входит в комплект поставки)
• Дерматом (не входит в комплект поставки)
• Наконечник для татуажа (4 ступени) (не входит в комплект поставки).
Шаг 4: Настройка крутящего момента
После выбора скорости крутящий момент может определяться соответствующем крутящем
диапазоном.
Нажмите кнопку крутящего момента «▲» для увеличения или «▼» для уменьшения значения
максимального крутящего момента. При продолжительном нажатии кнопки, крутящей
момент, отображается в режиме перемотки вперед.
Когда шейвер (не входит в комплект поставки) используется в осциллирующем режиме,
количество осцилляций лезвия в секунду регулируется этими двумя кнопками (количество
изменений направления вращения лезвия в секунду). При этой функции стрелка отображает
оба направления.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
28
Следующие наконечники работают с фиксированным значением крутящего момента:
• Наконечник, 1:5 (1 Нсм) (не входит в комплект поставки)
• Наконечник для реципрокных пил MSS 5000 (6 Нсм) (не входит в комплект
поставки)
• Микропила осцилпяторная OMS 5000 (6 Нсм) (не входит в комплект поставки)
• Микропила сагиттальная MOS (6 Нсм) (не входит в компле1сг поставки)
• Дерматом (6 Нсм) (не входит в комплект поставки)
• Наконечник Киршнера (48 Нсм) (не входит в комплект поставки)
• Наконечник для татуажа (6 Нсм) (не входит в комплект поставки)
• Наконечник Джейкоба (60/60 Нсм)* (не входит в комплект поставки)
• Перфоратор (55/55 Нсм)* (не входит в комплект поставки)
• Краниотом (6/6 Нсм)* (не входит в комплект поставки).
*Значение перед и после наклонной черты относится к использованию микромоторов на
скоростях 50 000 и 80 ООО об/мин, соответственно.
Шаг 5: Установка объема подачи насоса
Нажмите кнопку насоса «▲» для увеличения или «▼» для уменьшения подачи. При
продолжительном нажатии кнопки значения отображаются в режиме перемотки вперед
Минимальный и максимальный объем подачи насоса, а также операционные этапы можно
отрегулировать в Меню настроек (см. раздел «Меню настроек, уровень параметров 2, насос»).
Для активации или деактивации насоса одновременно нажмите обе кнопки «Pump»
«Pump▲ + ▼» или используйте ножной переключатель .
Ограничитель крутящего момента
Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30 имеет автоматический ограничитель, который
действует как реверсивный ключ.
Если присоединенный инструмент испытывает сопротивление, крутящий момент увеличивается до
максимального уровня, после чего скорость уменьшается, при необходимости, до полной остановки.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
29
Крутящий момент инструмента удерживается. Если нагрузка на инструмент уменьшается, скорость
снова увеличивается до установленного максимального уровня.
Этот процесс можно легко увидеть на гистограмме дисплея. Сегменты гистограммы появляются по
мере роста сопротивления на инструмент. Когда крутящий момент достигает установленного
максимума, т. е., видны все сегменты, скорость снижается. Крутящий момент снижается по мере
уменьшения давления на инструмент. Гистограмма на дисплее уменьшается, а скорость инструмента
увеличивается.
Хранение различных программ
Медицинское изделие «Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30» имеет 10 различных
параметров микромотора, которые можно установить в качестве фиксированной программы (от 1 до
10). Активная на момент использования программа отображается на дисплее.
При выключении настройки, заданные пользователем, автоматически сохраняются. Это включает в
себя следующие параметры:
• Наконечник/Коэффициент передач
• Максимальная скорость
• Максимальный крутящий момент
• Вкл./Выкл. насоса
• Нежимы насоса
• Период осцилляции шейвера
Чтобы изменить программу, перейдите к конкретному параметру и измените его. После выключения
изделия вое параметры сохраняются в этой программе.
Количество сохраняемых программ можно ограничить через меню настроек от 3 до
10 программ.
В меню настроек можно выбрать отображаемые на дисплее элементы при запуске
аппарата. Выберите Программу 1 с Мотором 1 или настройки, используемые перед
включением аппарата.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
30
Меню настроек
В меню настроек пользователь может настроить МИ по своему усмотрению. Параметры
разбиты на два уровня. Уровень параметров 1 включает в себя все основные сведения и
настройки, которые влияют на само изделие. Уровень параметров 2 включает в себя всю
информацию и настройки, относящиеся к работе хирурга. В меню настроек можно
отрегулировать настройки согласно собственным потребностям или получить
следующие сведения:
• Версия программного обеспечения
• Серийный номер материнской платы
• Формат настройки данных US?
• Дата и время
• Напряжение аккумулятора
• Яркость дисплея
• Количество программ
• Функциональность после переключения
• Часы работы аппарата High Surg 30
• Часы работы мотора 1
• Часы работы мотора 2
• Часы работы перистальтического насоса
• Сообщения об ошибках (последние 8)
• Активация имеющихся наконечников (15 опций)
• Ограничение скорости для каждого наконечника
• Функциональность насоса
• Функциональность мотора для 2 различных предварительно выбранных типов
• Сброс на заводские настройки
Будьте осторожны при изменении параметров. Нестандартное функционирование
инструментов во время эксплуатации может привести к неверным действиям и
поставить под угрозу пациента.
Любые настройки и новое функционирование инструмента необходимо
протестировать и утвердить.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
31
Доступ к меню настроек:
• Нажимайте на кнопку «Enter» 3 секунды до тех пор, пока не раздастся длинный сигнал. Стрелка
вправо «>» в линии информации на дисплее указывает, что вы находитесь в меню настроек.
Изменение некоторых параметров
• Выберите нужный параметр, нажав
«Select ▲» или «Select ▼ ».
• Нажмите кнопку «Enter», чтобы
активировать режим настроек.
Теперь показатели параметров
отображаются в скобках. Для
изменения показателей нажмите
Select ▲» или «Select ▼ ».
• Для подтверждения изменений
нажимайте на «Enter» одну сек, пока
не раздастся короткий звуковой
сигнал.
• Для отмены настроек быстро
нажмите на кнопку «Enter»;
параметры вернутся к предыдущим
значениям без звукового сигнала.
Выход из меню настроек:
• Для выхода из меню настроек нажмите «Enter» в течение З секунд пока не раздастся длинный
звуковой сигнал.
Таблица 10. Уровень параметров 1
Группа/Параметры Возможности Настройки Описание
пользователя по умолчанию
Программное обеспечение/ чтение \/х_хххх
Текущая версия программного
Версия обеспечения
Оборудование/Серийный номер
чтение ххххххххх
МВ Cepийный номер системной платы
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
32
Дата-время/Формат данных US
Чтение нет
(США) Установка US (США) формата данных
чтение/запись -
Дата-время/Дата Изменение текущей даты
чтение/запись -
Дата-время/Время Изменение текущего времени
Состояние заряда аккумулятора
(мощность около 3100 мВ, низкая 1800
Чтение напр. 3120 мВ
Аккумулятор/Напряжение мВ)
Чтение/запись 9
Подсветка/Яркостъ (0.. 10) Переменная яркость дисплея 0 …., 10
Программы/Количество
Количество активированных программ.
Чтение/запись 10
программ 3,..., 10
Нет. Отображение Мотора 1 и
Программы 1
Программа/Мощность при
Да. Отображение последней
чтение/запись да
последнем использовании используемой программы/мотора
Рабочие часы/Панель
чтение 0
управления Рабочие часы HighSurg 30
чтение 0
Рабочие часы/мотор 1 Рабочие часы мотора 1
чтение 0
Рабочие часы/Мотор 2 Рабочие часы мотора 2
чтение 0
Работе часы/Насос Рабочие часы насоса
8 сообщений об ошибках в
хронологическом порядке.
Для получения списка кодов ошибок
чтение 0
Накопитель неисправностей/1-8 см. раздел Техническое обслуживание
Таблица 11. Уровень параметров 2
Значения параметров уровня 2 можно настраивать только после ввода пароля «9403». Пароль
не может быть изменен.
Ввод пароля: Нажмите кнопку «Enter», наймите «Select ▲ или ▼» для быстрой перемотки
вперед или Удерживайте кнопку)
Для подтверждения жмите «Enter» 1 секунду, пока не раздастся звуковой сигнал.
Активация наконечника Название Выбор Настройки по Описание
наконечника умолчанию
на дисплее
Используемый наконечник /НР 01 1:5 да/нет да Исключите из перечня
Используемый наконечник /НР 02 1:3 да/нет да ненужные наконечники,
Используемый наконечник /НР 03 1:2 да/нет да выбрав опцию «нет» и, такими
Используемый наконечник /НР 05 Com Saw да/нет да образом, сократив список
Используемый наконечник /НР 06 Osc.Saw да/нет да прокрутки для наконечников. В
Используемый наконечник /НР 07 Sag. Saw да/нет да противном случае каждый раз
Используемый наконечник /НР 08 Dermatome да/нет да при выборе наконечника вам
придется прокручивать полный
Используемый наконечник /НР 09 Kirschner Hp да/нет да
список.
Используемый наконечник /НР 10 Tattoo Hp да/нет да
Используемый наконечник /НР 11 Cort.Siaver да/нет да Поскольку наконечник НР
Используемый наконечник /НР 12 Osс. Shaver да/нет да 04,1:1 постоянно активен, он
Используемый наконечник/НР 13 Jacobs Chuck да/нет нет не указан в этой таблице.
Используемый наконечник/НР 14 Perforator да/нет нет
Используемый наконечник /НР 15 Craniotome да/нет нет
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| Активация наконечника | Название наконечника на дисплее | Диапазон скоростей об/мин | Настройки по умолчание | Описание |
| Используемый наконечник /НР 01 | 1:5 | 1500 - 240 000 | 240 000 | Ограничивайте максимальную скорость наконечника по Вашему собственному усмотрению. |
| Используемый наконечник /НР 02 | 1:3 | 900-150 000 | 150 000 |  |
| Используемый наконечник /НР 03 | 1:2 | 600-100 000 | 100 000 |  |
| Используемый наконечник /НР 04* | 1:1 | 300 – 80 000 | 80 000 |  |
| Используемый наконечник /НР 09 | Kirschner Hp | 500 – 2800 | 2800 |  |
| Используемый наконечник /НР 10 | Tattoo Hp | Фикс. 12 000 | 12 000 |  |
| Используемый наконечник /НР 11 | Cort.Siaver | Фикс. 6000 | 6000 |  |
| Используемый наконечник /НР 12 | Osс. Shaver | Фикс. 5000 | 5000 |  |
| Используемый наконечник /НР 13 | Jacobs Chuck | Фикс. 2100 | 2100 |  |
| Используемый наконечник /НР 14 | Perforator | 1200 | 1200 |  |
| Используемый наконечник /НР 15 | Craniotome | 50 000 | 50 000 |  |
| Параметры наконечника | Диапазон | Настройки по умолчанию | Описание |
| Насос/ Режим обратного хода с изменением скорости | Нет/Да | Да | Давление в наборе трубок (Шланг З м, стерильный) зависит от скорости работы насоса. Это учтено в режиме с возможным изменением скорости для предотвращения разлива, когда насос выключен в режиме обратного хода. |
| Насос/Обратный ход | 1 - 100% | 25% | Указывает, как долго насос изменяет направление работы. |
| Насос/Скорость обратного хода | 10 - 50% | 33% | Указывает, как быстро насос должен изменить направление работы, чтобы предотвратить разлив после включения мотора. |
| Насос / Диапазон 1, рост | 1 - 10% | 1% | Регулировка ступеней передач в сеянии 1. |
| Насос / Диапазон 1, конец | 5 - 50% | 20% | Установка параметров для активированной секции! |
| Насос / Диапазон 2, рост | 1 - 10% | 5% | Регулировка ступеней передач в секции 2. |
| Насос / Диапазон 2, конец | 10 - 90% | 50% | Установка параметров для активированной секции 2. |
| Насос / Диапазон 3, рост | 1 - 10% | 10% | Регулировка ступеней передан в секции 3. |
| Насос / Диапазон 3, конец | 20 - 100% | 100% | Установка параметров для активированной секции 3. |
| Микромотор 21,50 000 об/мин | Диапазон | Настройки по умолчанию | Описание |
| Микромотор 21, 50 000 Об/мин/мин. скорость | 300-5000 об/мин | 300 об/мин | Установка мин скорости мотора 1 |
| Микромотор 21, 50 000 об/мин/макс. скорость | 5000-50 000 об/мин | 50 000 об/мин | Установка макс скорости мотора 1 |
| Микромотор 21, 50 000 об/мин/запуск роста | 1 - 1000 мс/10 000 об/мин | 250 мс | Установка времени разгона до 10 000 об/мин |
| Микромотор 21, 50 000 Об/мин/остановка роста | 1 - 1000 мс/10 000 об/мин | 50 мс | Установка времени прерывания от 10 000 до об/мин |
33
* В комплект поставки входит только «Используемый наконечник/НР 04 1:1» остальные
наконечники заказываются и поставляются отдельно!
МИ «Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30» может распознаваmь тип
подключенного микромотора. Это обеспечивает адаптацию микромоторов и их безопасную
эксплуатацию.
Таблица. 12 Используемые микромоторы.
Микромотор 21, 80 000 Диапазон Настройки по Описание
об/мин умолчанию
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| Микромотор 21, 80 000 Об/мин/мин. скорость | 300 - 5000 об/мин | 300 об/мин | Установка мин. скорости мотора 2 |
| Микромотор 21, 80 000 обмин/макс. скорость | 5000 - 50 000 об/мин | 50 000 об/мин | Установка макс скорости мотора 2 |
| Микромотор 21, 80 000 об/мин/запуск роста | 1 - 1000 мс/10 ООО об/мин | 250 мс | Установка времени разгона до 10 000 об/мин |
| Микромотор 21, 80 000 об/мин/остановка роста | 1 - 1000 мс/10 000 об/мин | 50 мс | Установка времени прерывания от 10 000 до 0 об/мин |
| Задержка предупреждения о достижении макс. скорости | О - 1000 мс | 1000 мс | 0: Предупреждение отклонено 1 - 1000: Время задержки предупреждение при превышении значения 50 000 об/мин |
34
Выбор Настройки по Описание
Возврат к настройкам по умолчанию умолчанию
Значения по умолчание/установка Да/Нет - Возврат всех параметров меню
значений по умолчанию настроек к настройкам по
умолчанию
• Внимание: После сброса настроек все параметры имеют значения по умолчанию
(за исключением даты и времени рабочих часов).
•
Примечание: Для возврата к настройкам по умолчанию одновременно нажмите
обе кнопки «Select» («Select ▲ + ▼»). Для выполнения этой операции вы должны
выти из меню настроек.
Эксплуатация с использованием педали переключения ножной Varío
1 Скобка для переноса
Скобкой для переноса можно оперировать ногами (складная).
2 Кнопка
Быстрое нажатие кнопки: включает или выключает насос (проверьте дисплей).
Долгое нажатие кнопки: увеличивает скорость насоса (проверьте дисплей).
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
35
3. Кнопка :
Быстрое нажатие кнопки: переключает программу (+1) (проверьте дисплей).
Долгое нажатие кнопки: переключает программу (-1) (проверьте дисплей).
4. Кнопка :
Быстрое нажатие кнопки: переключает направление вращения (проверьте дисплей).
Долгое нажатие кнопки: переключает микромотор (проверьте дисплей и световой индикатор
возле разъема мотора на блоке управления).
5. Нажимная поверхность
Нажимная поверхность педали регулирует скорость вращения микроматора и активирует
насос.
Наживная Мотор: Насос:
поверхность...
…не нажата Мотор выключен Насос выключен
…слегка нажата Мотор работает медленно Насос включен, если загорелся
индикатор «Оп» (скорость
установлена на панели
управления)
…нажата до упора Мотор работает на максимальной Насос включен, если
скорости (установленной не панели загорелся индикатор «Оп»
управления) (скорость установлена на
панели управления)
Из соображений безопасности данное МИ управляется только педалью.
Следующие наконечники работают только при определенной скорости, которую
нельзя изменить.
• Наконечник для реципрокных пил MSS 5000 (не входит в комплект поставки)
• Микропила осцилляторная OMS 5000 (не входит в комплект поставки)
• Наконечник для татуажа (4 ступени) (не входит в комплект поставки)
• Микропила сагиттальная MOS 5000 (не входит в комплект поставки)
• Дерматом (не входит в комплект поставки)
Проверка функционирования
Перед запуском МИ «Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30» пользователь должен
всегда удостовериться в том, что каждый компонент находится в исправном рабочем состоянии, не
имеет дефектов, а также является чистым, стерильным (если это необходимо) и функционирующим.
Все надписи на изделии и его составных частях должны быть читаемыми, а в самом изделии не
должно быть незакрепленных деталей. После запуска аппарата в зависимости от конфигурации на
экране блока управления появятся последние заданные настройки, а также загорится зеленый
индикатор для мотора 1.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
36
1. Микромотор 21
Функциональное состояние микромотора проверяется без наконечников или наконечников угловых.
Тем не менее, наконечник 1:1 необходимо активировать с помощью кнопки «Handpiece»
(Наконечник) для проверки максимальной скорости. Используйте кнопки «Speed» для задания
скорости микромотора до 50 000 об/мин. Нажмите на нажимную поверхность педали: это запустит и
разгонит микромотор до скорости 50 000 об/мин. Отпустите педаль, и микромотор снова
замедлится. Для типов микромсторов с допустимой скоростью 80 000 об/мин максимальную
скорость необходимо установить не выше 80 000 об/мин.
• Медицинское изделие «Аппарат хирургический микромсторный HighSurg 30»
предназначено для кратковременных операций на максимальной скорости в
режиме «1 мин ВКЛ / 3 мин ВЫКЛ» из 4 циклов с 15-минутным перерывом.
Пренебрегая соблюдением данного режима работы, можно получить ожоги при
касании наконечника или микромсггора.
• Вентиляционные отверстия микромотора не должны быть перекрытыми во
избежание его перегрева.
2. Насос
Резко нажмите кнопку на педали; это включит перистальтический насос, который отображается
на дисплее символом капли. Нажмите на нажимную поверхность педали; это запустит
перистальтический насос и микромотор. Охлаждающий раствор начнет разбрызгиваться с иглы на
наконечник.
3. Направление вращения микромотора 21
Резко нажмите кнопку это изменит направление вращения микромотора. Нажмите на
нажимную поверхность педали; микромотор начнет вращаться влево, сопровождаясь непрерывным
сигналом. Отпустите нажимную поверхность; микромотор перестанет работать, и сигнал
прекратится. Повторное нажатие кнопки микромотора возобновляет вращение с направлением в
правую сторону, что отображается на дисплее символом меняющей направление стрелки.
4.Программы
Необходимые программы можно выбрать, несколько раз нажав кнопку на педали.
5.КАК ПОЛЬЗОВАТЬСЯ НАКОНЕЧНИКАМИ
НАКОНЕЧНИКИ
Наконечники, используемые с МИ «Аппарат хирургический микромсторный HighSurg 30», по
конструкции разделяют на прямые и угловые, также предусмотрено использование шейвера (не
входит в комплект поставки), работающего в осциллирующем или постоянном режиме,
наконечников для пил и наконечника Киршнера, перфоратора, краниотома, дерматома,
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
37
наконечника для татуажа и наконечника Джейкоба (не входят в комплект поставки, заказываются и
поставляются отдельно). Они могут быть снабжены системой повышения числа оборотов, а также
системой подачи охлаждающего раствора.
Маркировка нанесена на нерабочую часть наконечников электроэрозионным способом,
обеспечивающим четкость изображения. Маркировка остается прочной и разборчивой при
эксплуатации, хранении и транспортировке. Маркировка наконечника содержит: наименование
изготовителя NOUVAG AG, серийный номер, тип модели (НР 1:1), знак, означающий обработку в
паровом стерилизаторе.
Рис. 8 Маркировка наконечника
Меры безопасности
• Наконечники поставляются нестерильными. Перед первым применением и
немедленно после каждого использования произведите их очистку, дезинфекцию
и стерилизацию!
• Запрещается очищать наконечник сжатым воздухом!
• Максимальное количество оборотов (максимальная скорость) для использования
наконечника - 50.000 и 80.000 для высокоскоростных наконечников!
• Не подсоединяйте наконечник во время работы микромотора!
• Не пытайтесь открывать зажим и устанавливать инструмент во время работы
микромотора! Возможно повреждение инструмента!
• К эксплуатации наконечников допускается только квалифицированный персонал!
• Ненадлежащее использование или ремонт, либо несоблюдение этих указаний
освобождает компанию NOUVAG AG от каких-либо обязательств, вытекающих из
гарантийных условий или других требований.
Условные обозначения на маркировке МИ.
Соответствует
Автоклавиру- Подходит для Серийный
стандартам ЕС
емый при 135 термодезинфекции номер
°С
Предупреждение Производитель См. инструкцию Артикул
по эксплуатации
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| Реф-номер (артикул) | 1904nou | 1907nou | 1950nou | 1960nou |
| Передаточное соотношение | 1:1 | 1:1 | 1:1 | 1:1 |
| Стандарт | ISO 3964 | ISO 3964 | ISO 3964 | ISO 3964 |
| Хвостовик инструмента, Ø | 2,35 мм | 2,35 мм | 2,35 мм | 2,35 мм |
| Макс скорость, об/мин | 80.000 | 80.000 | 50.000 | 50.000 |
| Макс крутящий момент | 6 Нсм | 6 Нсм | 6 Нсм | 6 Нсм |
| Длина вводимой части | 31 мм | 31 мм | 2 1 мм | 2 1 мм |
| Длина наконечника | 95 мм | 95 мм | 70 мм | 70 мм |
| Масса, вкп. зажим для охлаждения | 82 г | 110 г | 85 г | 113 г |
38
Технические данные
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
39
Как устроен наконечник
Рис. 9 Как устроен наконечник
Как вставить и заменить инструмент:
1. Держите наконечник снизу одной рукой и
откройте зажим, поворачивая штуцер
другой рукой против часовой стрелки до
щелчка.
2. Вытащите вставленный штифт-заглушку или
ранее использованный инструмент.
3. Вставьте новый инструмент или штифт-
заглушку.
4. Закрепите его, повернув штуцер в
противоположном направлении.
5. Проверьте, надежно ли закреплен
инструмент, осторожно потянув за него.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| Участок использования | Протрите загрязненные поверхности одноразовой тряпочной тканью / бумагой санитарно-гигиенического назначения. |
| Хранение и транспортировка | Особые требования отсутствуют. Избегайте длительного ожидания перед подготовкой (не дольше 30 мин.) вследствие риска высыхания остатков крови и последующей коррозии. |
| Подготовка к очищению | Извлеките инструмент, трубку для охлаждения, снимите клипсы и зажим для охлаждения, освободите наконечник. |
| Автоматическое очищение и дезинфекция | Оборудование: Очистка/дезинфекция наконечника производятся с использованием специального загрузочного лотка, обеспечивающего соединение наконечника с оборудованием для счистки/дезинфекции (например, термодезинфектор Mele G7835 CD) и промывание его каналов. Для мелких деталей используйте мелкоячеистую корзину. Промывайте их со всех сторон. Используйте нейтральное или щелочное моющее средство (например, Schulke perform или 3% DESOMECAN ID) в рекомендуемой производителем концентрации. 1. Загрузите наконечник в лоток (следует обеспечить промывку каналов). 2. Поместите мелкие детали в мелкоячеистую корзину и закройте ее. 3. Установите цикл очистки для надлежащей промывки и очистки. Выполняйте цикл промывки с использованием, деминерализованной воды. 4. Для термической дезинфекции выполняйте орошение деминерализованной водой при температуре 93° С в течение 10 минут. |
41
Подсоединение трубок для охлаждения
Для наконечников перед началом работы необходимо подсоединить трубки для охлаждения и
закрепить их с помощью клипс на наконечнике и кабеле микромотора.
Сборка комплекта трубок:
1. Закрепите зажим для
охлаждения на наконечнике.
2. Соедините трубку для
охлаждения (6024 Шланг З м,
стерильный (РУ N° ФСЗ
2010/07320 от 05.07.2010 г.) или
6025) с зажимом для
охлаждения наконечника.
3. Закрепите клипсу для
установки трубки на
наконечник (1881) на трубке
для охлаждения и установите
ее на наконечнике.
Инструкции по подготовке
Ограничения Частая обработка незначительно влияет на срок службы наконечника.
Как правило, срок службы наконечника определяется наличием
повреждений и износа, вызванных использованием. Наконечник
рассчитан на 250 циклов стерилизации.
ИНСТРУКЦИИ
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
|  | При визуальном контроле наконечника проверьте, видны ли загрязнения в зазорах. При необходимости повторите цикл или выполните очистку вручную. |
| Очищение вручную | Оборудование: Нейтральное или цепочное моющее средство (например, Schulke perform или 3% DESOMEDAN ID) в рекомендуемой производителем концентрации, мягкая щетка, струя проточной веды. Процедура: 1. Смойте грязь с поверхности наконечника и мелких деталей под проточной водой. 2. Нанесите моющее средство с помощью щетки на вое поверхности, а также зазоры. 3. Тщательно промойте наконечник под протечной водой. |
| Дезинфекция вручную | Для ручной дезинфекции, протрите наконечник и мелкие детали тканью, смоченной в дезинфицирующем растворе на основе этилового спирта. |
| Сушка | Если в оборудовании для сушки/дезинфекции отсутствует программа сушки, сушите наконечник и мелкие детали вручную или в сушильной камере. |
| Инспекция и техническое обслуживание | Проверьте наличие видимых повреждений, коррозии и износа. После дезинфекции тщательно и быстро распылите на наконечник спрей NouСlеап (не входит в комплект поставки), протрите влажной тканью (см. инструкции на баллончике). |
| Упаковка | Индивидуальная: Упакуйте наконечник в индивидуальную стерилизационную упаковку. Пакет должен быть достаточно большим, чтобы при герметизации не создавалось давление. Наборы: Наконечники укладываются в лоток или в универсальный стерилизационный лоток. |
| Стерилизация | Автоклавирование производится в вакуумных автоклавах при 135° С в течение не менее 5 минут*. Не превышайте максимальную загрузку стерилизатора, если несколько инструментов стерилизуются в течение одного цикла стерилизации. Используйте программу сучки для автоклавов без последующей вакуумной сушки. Сушите наконечники в пакетах этикеткой вверх * Время поддержания температуры должно соответствовать местным рекомендациям и стандартам. Максимальное время воздействия: 25 минут. |
| Хранение | Особые требования отсутствуют. Если стерилизованный наконечник не используется сразу после стерилизации, на упаковке следует проставить маркировку с указанием даты стерилизации. Компания Nouvag AG рекомендует использовать индикатор стерильности на упаковке. |
42
В соответствии с положением об обращении с опасными веществами 1984 Спрей по
уходу Nou-Clеаn не может поставляться совместно с блоком управления и должен
быть заказан отдельно. Поставляется отдельно!
Изложенные выше инструкции были утверждены компанией NOUVAG AG и признаны
соответствующими нормативными требованиями. Лицо, проводящее лечение, несет
ответственность за то, чтобы фактически проведенное лечение давало желаемые
результаты в лечебном учреждении, где имеются все необходимое оборудование,
материалы и персонал. Для обеспечения этого требуется проверять и
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| Проблема | Причина | Решение |
| Микромотор работает, но инструмент не включается | Наконечник или наконечник угловой неправильно соединен с микромотором | Надавите на наконечник, пока он не встанет на место. Проверьте правильность установки. |
| Инструмент функционирует ненадлежащим образом | Инструмент неправильно закреплен в наконечнике или наконечнике угловом | Зафиксируйте инструмент и затяните фиксатор |
| Работа наконечника создает чрезмерный шум | Шариковые подшипники не смазаны или загрязнены | Обработайте наконечник угловой спреем NouClean (не вхсдит в комплект поставки, заказывается и поставляется отдельно) со всех сторон. |
43
контролировать весь процесс. Любое отклонение от предусмотренных инструкций
следует самым внимательным образом оценивать относительно эффектов и
негативных последствий.
Таблица 13. Выявление и устранение неисправностей
9. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
«Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30»
1. 3360 Блок управления HighSurg 30 co встроенным перистальтическим
насосом, двухмоторный. 1 шт.;
2. 2098nou Микромотор 21 “Highspeed’, скорость вращения 80 000 об/мин
с кабелем длиной 3 м, 1 шт.;
3. 2099nou Микромотор 21, скорость вращения 50 000 об/мин с кабелем
длиной З м, 1 шт.;
4. 1510nou Педаль переключения ножная Vario IPX8 с кабелем длиной
3,15 м
1 шт.;
5. 1170 Подставка для наконечников настольная, 2 шт.;
6. 1770 Штатив для емкости, 1 шт.;
7. 22262 Кабель электропитания, длина 3 м, 1 шт.;
8. 1904nou Наконечник высокоскоростной хирургический 1:1, FG
хвостовик Ø 2,35 мм, длина 95 мм, 1 шт.;
9. 1907nou Наконечник угловой высокоскоростной хирургический 1:1, FG
хвостовик Ø 2,35 мм, длина 95 мм, 1 шт.;
10. 1950nou Наконечник хирургический 1:1, FG хвостовик Ø 2,35 мм, длина
70 мм, 1 шт.;
11. 1960nou Наконечник угловой хирургический 1:1, FG хвостовик Ø 2,35
мм, длина 70 мм, 1 шт.;
12 6024 Штанг З м, стерильный (РУ № ФСЗ 2010/07320 от 05.07.2010
г.), 10 шт./упаковка 1 уп.;
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
44
13. 1873 Набор клипс для установки трубки на микромотор 10 шт./набор, 1 набор;
14. 1881 Набор клипс для установки трубки на наконечник 3 шт./набор,
1 набор;
15. 1958 Насадка распылительная для очистки наконечников,
1 шт.;
16. 1974 Насадка распылительная для очистки микромотора 21,
1 шт.;
17. 28879 Предохранитель Т 3.15 AL 250 Вт, переменный ток,
2 шт.;
18. 31666 Руководство по эксплуатации на CD, 1 шт.
В соответствии с положением об обращении с опасными веществами 1984 Спрей по
уходу NouClean не поставляется с блоком управления и должен быть заказан отдельно.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
45
10. ЧИСТКА КОМПОНЕНТОВ
Технологическая схема повторной стерилизации согласно EN ISO 17664-2004
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
46
Общая информация по проведению очистки, дезинфекции и стерилизации МИ
• МИ многократного применения подлежат повторной стерилизации и последующему
хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
• Предстерилизационной очистке и стерилизации должны подвергаться все составные
части МИ имеющие непосредственный контакт с жидкостями, слизистой оболочкой и
тканями пациента. Остальные составные части и поверхности МИ должны
дезинфицироваться без стерилизации.
• Стерилизация МИ должна осуществляться непосредственно перед первым
использованием изделия, а также после каждого пациента во избежание перекрестного
заражения.
• Разборку, мойку и прополаскивание МИ, соприкасавшихся с жидкостями и тканями
пациентов, нужно проводить в резиновых перчатках, защитных очках, медицинской
маске, медицинском халате и водонепроницаемом фартуке поверх халата. Следует
строго соблюдать правила личной гигиены.
• Емкости с рабочими растворами моющих, дезинфицирующих средств должны быть
снабжены крышками, иметь четкие надписи с указанием названия средства, его
концентрации, назначения, даты приготовления, предельного срока годности. Для
готовых к применению средств указывают название средства и назначение, при
наличии разрешения многократного использования средства, кроме того, указывают
дату начала его использования.
• При проведении дезинфекции и предстерилизационной очистки растворами химических
средств МИ погружают в рабочий раствор средства с заполнением каналов и полостей.
Разборные изделия погружают в разобранном виде, инструменты с замковыми частями
замачивают раскрытыми, сделав этими инструментами в растворе несколько рабочих
движений.
• Дезинфекцию способом протирания допускается применять для МИ, которые не
соприкасаются непосредственно с пациентом или их конструктивные особенности не
позволяют применять способ погружения.
• После дезинфекции МИ многократного применения должны быть отмыты от остатков
дезинфицирующего средства в соответствии с рекомендациями, изложенными в
инструкции по применению конкретного средства.
• Подтверждение степени счистки осуществляется путем постановки проб:
амидопирановая проба на наличие остатков крови и фенолфталеиновая проба на
наличие остатков очищающего средства. Контроль качества проводят ежедневно.
Контролю подлежит 1% одновременно обработанных инструментов каждого
наименования, но не менее трех. Проверять необходимо как внешние поверхности, так
и внутренние поверхности инструментов! Документом, доказывающим факт
проведения такого контроля, является журнал учета качества предстерилизационной
обработки.
• Стерилизация данного МИ осуществляется физическим способом (автоклавирование).
• Стерилизация должна проводиться в функционально отделенном помещении «чистой
зоне».
• Транспортирование МИ в «чистую зону» должно осуществляться в закрывающихся
стерилизуемых контейнерах.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
47
• Персонал, выполняющий работы по предварительной очистке и дезинфекции МИ,
должен надевать спецодежду, а также маску, защитные очки и резиновые перчатки,
поверх халата-водонепроницаемый фартук!
• Простерилизованные МИ следует хранить в условиях, исключающих вторичную
контаминацию микроорганизмами, в специальном шкафу, защищенном от пыли, влаги
и температурных колебаний.
• Сроки хранения указываются на упаковке и определяются видом упаковочного
материала, согласно инструкции по его применению
• Не допускается использование простерилизованных МИ с истекшем сроком хранения
после стерилизации.
• Учет стерилизации МИ ведут в журнале учета
Общие рекомендации по подготовке МИ
• Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их
стерилизацией с цепью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а
также лекарственных препаратов.
• Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в
разобранном виде.
• Очистка инструментов производится только в очищающем растворе (например,
Schülke perform или 3% DESOMEDAN ID) при соблюдении техники личной
безопасности. При использовании растворов точно исполняйте предписания
производителя по использованию!
• Для ополаскивания и промывания используйте только деминерализованную воду
(VE-water).
• Применять следует только ежедневно приготавливаемые свежие рабочие растворы.
При сильных загрязнениях рекомендуется частая замена раствора
• Для очистки рекомендуется использовать мягкие салфетки без ворса, пластиковые
щетки или моечные пистолеты. Использовать металлические предметы запрещено.
Обработку необходимо проводить в пластмассовых или эмалированных (без
повреждения эмали) емкостях, закрывающихся крышками.
• Ручная очистка снаружи проводится мягкой одноразовой салфеткой,
продезинфицированными щетками. Очистка щетками проводится под поверхностью
раствора во избежание разбрызгивания загрязненной жидкости.
• Микромотор не следует очищать ультразвуком или сжатым воздухом.
• Дезинфекция MИ проводится вместе с очисткой.
• Машинная очистка и дезинфекция выполняется в мойке-дезинфекторе (например,
термодезинфектор Mele G7835 CD) с исполнением процедуры термической
дезинфекции.
• Во избежание повреждений детали МИ должны быть надежно закреплены в мойке-
дезинфекторе. Загрузочные устройства должны обеспечивать тщательную
промывку, в том числе, внутренних полостей инструментов через надлежащие
штуцеры
• Сушка является частью процедуры машинной очистки и дезинфекции.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
48
• По окончании изделия извлекают руками с использованием одноразовых
стерильных перчаток, обработанных антисептиком.
• Контроль осуществляется визуально. Критические участки требуют особенно
тщательного контроля. Все изделия с внутренними каналами должны быть
проверены на проходимость. Если какие-то изделия не пройдут проверку, то их
следует заменить.
• Недостаточно очищенные изделия должны быть заново очищены и затем
тщательно промыты.
• Изделия с микротрещинами, лопнутые или иным способом изношенные
подлежат замене, так как они не могут или в недостаточной степени могут
выполнять свои функции.
• Если изделия требуют выполнения мер по уходу, то надлежащие меры по уходу,
как правило, осуществляются перед проверкой исправности
• Перед проверкой работоспособности необходимо смазать шарнирные и
резьбовые части изделий. Исправная их работа должна быть обеспечена путем
проверки. Для этого все разобранные изделия следует собрать. Если потребуется,
после проверки их можно снова разобрать для стерилизации. Демонтаж/монтаж
осуществляется согласно указаниям производителя.
• Поврежденные или неисправные медицинские изделия должны быть высланы
для ремонта или утилизированы.
• Рекомендуется упаковывать МИ в пакет для стерилизации. Следуйте указаниям
производителя по использованию и времени сохранения стерильности!
• Упаковка должна обеспечивать возможность маркировки со следующими
данными:
• дата стерилизации,
• упаковщик,
• срок годности,
• содержимое.
• В случае стерилизации без использования пакетов для стерилизации срок
хранения стерилизованных МИ составляет 6 часов при стерилизации в
решетчатых коробках и 20 суток при стерилизации в боксах с фильтрами, крафт-
пакеты хранятся до трех суток в стерильных условиях Изделия,
простерилизованные без упаковки, должны быть использованы непосредственно
после стерилизации.
• Выполняйте стерилизацию в вакуумном автоклаве (класс В или S согласно ЕN
13060) при 135°С. Параметры стерилизации:
Режим стерилизации
Давление пара в Рабочая температура в Время стерилизационной
стерилизационной стерилизационной выдержки, мин
камере, МПа (кгс/см2) камере, °C
номинальное предельное номинальное предельное номинальное предельное
значение значение значение значение значение отклонение
0,20 ±0,02 135 ±2 5-25 ±2
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
49
• Для контроля стерилизации производитель рекомендует использовать
индикаторные ленты (например, ленты индикаторные Комплай™, производимые
компанией ЗМ).
• Возвращенными инструментами являются медицинские изделия, которые -
независимо от того, использовались они или нет – возвращаются производителю.
Возможными причинами возврата инструмента может являться необходимость
ремонта или технического обслуживания. В случае возврата МИ производителю
или уполномоченному представителю они могут быть возвращены пользователю
только в том случае, если они:
• были подвергнуты очистке и дезинфекции согласно указаниям изготовителя,
находятся в сухом состоянии и декларируются в качестве «гигиенически
чистых», и/или
• четко обозначены в качестве не загрязненных и надежно упакованы
• Обеззараживание возвращаемых продуктов - как и в обычном обращении -
должно производиться без задержки, чтобы избежать повреждения инструмента.
Обеззараживание не следует производить, если оно способно изменить или
разрушить изделие, фальсифицировать результаты анализа или сделать анализ
невозможным. В сомнительных случаях следует проконсультироваться с
производителем.
• Для каждого отдельного возвращенного производителю медицинского изделия в
сопроводительной документации должны содержаться следующие сведения:
• назначение медицинского изделия;
• метод обеззараживания;
• дата обработки;
• фамилия лица, проводившего обработку;
• причина возврата.
Все инструкции были валидированы производителем МИ как приемлемые для
подготовки МИ для повторного использования. Организации, проводящие
обработку, несут ответственность за проведение повторной обработки и
используемое оборудование, материалы и привлечение персонала,
обеспечивающего необходимый результат. Процесс должен быть валидирован
и проверен. Любые отклонения от процедуры, установленной в данном
руководстве, должны быть оценены с точки зрения эффективности и возможных
неблагоприятных последствий.
Очистка, дезинфекция и стерилизация
При уходе за МИ особенно важными являются следующие моменты:
• Выполняйте очистку, дезинфекцию и стерилизацию после какого сеанса лечения.
• Всегда выполняйте автоклавирование компонентов в пакете для стерилизации.
• Убедитесь, что стерилизационная упаковка заполнена не более чем на 80 %
• Всегда автоклавируйте компоненты при максимальной температуре 135° С
в течение не менее 5 минут. Максимальное время составляет 25 мин.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| ИНСТРУКЦИИ |  |
| В месте использования | Удалите загрязнения с поверхности с помощью одноразовой салфетки/бумажного полотенца. |
| Хранение и транспортировка | Какие-либо специальные требования отсутствуют. Вследствие наличия определенного риска коррозии при сушке, обработка должна быть выполнена без излишней задержки. |
| Подготовка к очистке | Удалите загрязнения с микромотора с помочью одноразовой салфетки/бумажного полотенца. Отвинтите крышку микромотора, отсоедините кабель и отвинтите держатель наконечника. |
| Автоматическая очистка и дезинфекция | Оборудование: мойка-дезинфектор со специальной загрузкой, обеспечивающей соединение микромотора с моечно- дезинфицирующим устройством (например, термодезинфектор Mele G7835 CD) и промывание каналов. Промойте микромотор с открытой стороны. Используйте нейтральное или щелочное моющее средство (например, Schulke perform или 3% DESOMEDAN ID) в рекомендуемой производителем концентрации. Поместите микромотор в загрузчик (убедитесь, что каналы можно промыть). |
50
• Если стерилизованные изделия не используются сразу же, на стерилизационной
упаковке следует проставить дату стерилизации.
• Компания Nouvag AG рекомендует использование индикаторов стерильности.
Блок управления и педаль
Блок управления и педаль не контактируют с пациентом
Протрите их внешние поверхности, используя микробиологически протестированные
поверхностные дезинфекторы или 70 % раствор зтилового спирта. С этой целью передняя панель
блока управления является герметичной и пригодна для протирания и очистки. Тоже относится и к
педали.
Микромотор 21
Ограничения Частое повторное использование оказывает на микромотор лишь
в отношении ограниченное влияние. Конец срока службы изделия обычно
повторного определяется степенью его износа и повреждений вследствие
использования использования. Микромотор 21 рассчитан на 250 циклов
стерилизации.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
|  | Поместите в корзину крышку микромотора и кабель, а такие держатель наконечника. Установите цикл очистки, обеспечивающий надлежащую очистку и промывку. Выполните заключительное ополаскивание с использованием полностью деминерализованной воды. Выполните 10-минутный цикл полоскания при температуре 93°С для облегчения термической дезинфекции. При извлечении микромотора проверьте крышку микромотора и кабель, а такие держатель наконечника на предмет наличия остатков загрязнения в зазорах и канавках. При необходимости повторите цикл очистки или проведите счистку вручную. |
| Ручная очистка | Оборудование: нейтральное или приемное моющее средство (например, Schulke perform или 3% DESOMED4N ID), мягкая щетка, проточная деминерализованная вода (температура < 38 °C). Процедура: Промойте и удалите загрязнения с поверхности крынки микромотора и кабеля, держателя наконечника. Используйте щетку, для проникновения чистящего средства на всей поверхности и во все зазоры. Полностью промойте микромотор, крышку микромотора и кабель, а также держатель наконечника под проточной водой. |
| Ручная дезинфекция | Для ручной дезинфекции протрите микромотор, его крышку и штепсель, кабель возле него, а также держатель наконечника, с использованием сертифицированного дезинфицирующего средства, не содержащего хлор. |
| Сушка | Если программа сушки в моечно-дезинфицирующем устройстве не предусмотрена, микромотор следует просушить вручную или в сушильном шкафу. Держатель наконечника следует снова накрутить на микромотор. |
| Осмотр и техническое обслуживание №1974 | Проведите визуальный осмотр на предмет наличия повреждений, коррозии и износа. Подключите микромотор к соплу насадки распылительной для очистки микромотора 21 (№ 1974), поворачивая его и обрызгивая микромотор в течение приблизительно 3 секунд, а затем быстро протрите влажной тканью (см. инструкции на баллончике). После тщательного распыления присоедините кабель и крышку микромотора на микромотор. |
51
Упаковка Индивидуальная: упакуйте микромотор в индивидуальную упаковку
для стерильных изделий. Стерилизационный пакет должен быть
достаточно большим, чтобы гарантировать, что место герметизации не
подвергается деформации. Компания Nouvag АG рекомендует также
использование индикатора стерильности.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
|  | Наборы: Разложите микромоторы в лотки, предназначенные для этой цели, либо разместите их на универсальных лотках для стерилизации. |
| Стерилизация | Выполняйте автоклавирование в вакуумном автоклаве (класса В или S в соответствии со стандартом ЕМ 13060) при температуре не более 135°С в течение не менее 5 минут*. При стерилизации нескольких инструментов в течение (одного цикла стерилизации не превышайте максимальную загрузку стерилизатора. В автоклавах без пост- вакуумной функции следует добавить цикл сушки. Выполните просушивание микромотора в стерилизационном пакете в течение не менее 1 часа при комнатной температуре, расположив пакет бумажной стороной вверх. * Время воздействия температуры зависит от принципов и стандартов, применения в конкретной стране. Максимальное время воздействия: 25 минут. |
| Хранение | Если стерилизованный микромотор не будет использован сразу же после стерилизации, на упаковке изделия следует указать дату стерилизации. Также рекомендуется использовать индикатор стерильности. |
52
Набор трубок стерильных одноразовых: № 6024 Шланг З м, стерильный (РУ № ФСЗ 2010/07320 от
05.07.2010 г), 10 шт. /упаковка и № 6025 (поставляется отдельно)
• Одноразовые наборы трубок 6024 Шланг З м, стерильный (РУ № ФСЗ 201С/07320
от 05.07.2010 г.), 10 шт./упаковка и 6025 (не входит в комплект поставки,
поставляется отдельно) не подлежат повторному использованию.
• Наборы трубок необходимо утилизировать должным образом после
использования!
• Не используйте наборы трубок из ранее открытой или поврежденной упаковки!
• Не используйте наборы трубок по истечении срока годности.
• Используйте только наборы стерильных одноразовых трубок производства
Nouvag AG № 6024 Шланг З м, стерильный (РУ № ФСЗ 2010/07320 от 05.07.2010 г.),
10 шт./упаковка и № 6025 (поставляется отдельно)!
• Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности для наборов
трубок составляет 5 лет.
При повторном использовании и повторной стерилизации наборов трубок их
стерильность не гарантирована. Характеристики материала изменяются таким
образом, что это может привести к выходу аппарата из строя. Эта может привести к
серьезному заражению или даже к наступлению летального исхода у пациента в
наихудшем случае.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
53
Наконечники
Процедура стерилизации наконечников описана в Разделе «КАК ПОЛЬЗОВАТЬСЯ
НАКОНЕЧНИКАМИ».
Подставка для наконечников настольная
Испачканные 1170 подставки для наконечников настольные очищаются с помощью нейтрального
моющего средства и затем стерилизуются в соответствии с инструкциями для микромотора.
11. Техническое обслуживание
1. Замена предохранителя в блоке управления
Пользователи могут самостоятельно заменять неисправные предохранители блока управления.
Они расположены в задней части изделия в слоте предохранителей рядом с выключателем (см. рис
3):
• Отключите вилку кабеля электропитания.
• Откройте слот предохранителей с помощью отвертки.
• Замените неисправный предохранитель Т 3.15 АL 250 Вт.
• Задвиньте держатель предохранителя и закройте слот.
• Проверьте напряжение на споте.
• Включите вилку.
1. Блокиратор слота предохранителей.
2. Окошко настроек напряжения.
3. Слот предохранителей.
4. Предохранитель 1.
5. Предохранитель 2
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| Неполадка | Причина | Устранение | См. руководство по эксплуатации |
| Изделие не функционирует | Выключен блок управления | Поставьте переключатель «I/O» в положение «I» | Раздел «Включение и выключение изделия» |
|  | Отсутствует подключение к питанию | Подключите блок управления к сети | Раздел «Подключение к источнику питания» |
|  | Ненадлежащее напряжение | Проверьте напряжение | Раздел «Подключение к источнику питания» |
|  | Неисправный предохранитель | Замените предохранитель | Раздел «Замена предохранителей в блоке управления» |
| Микромотор не работает | Микромотор не включен | Включите микромотор посредством педали | Раздел «Эксплуатация с использованием педали Vario» |
|  | Ненадлежащий активный микромотор | Переключитесь на другой микромотор, используя педаль Vario | Раздел «Эксплуатация с использованием педали Vario» |
|  | Микромотор не подключен | Подключите кабель микромотора к блоку управления | Раздел «Обзор изделия» Раздел «Подключение к источнику питания» |
|  | Наконечник установлен неправильно | Жестко прижмите наконечник к микромотору, пока он не встанет на место, и проверьте крепление, подвигав его в противоположном направлении. | Раздал «Как пользоваться наконечниками» |
| Инструмент не охлаждается водным раствором | Перистальтический насос не включен | Включите перистальтический насос | Раздел «Эксплуатация с использованием педали Vario» |
|  | Неправильно вставлен набор трубок | Правильно вставьте набор трубок (обратите внимание на направление) | Раздел «Подготовка изделия» |
|  | Набор трубок забит/виден осадок | Замените набор трубок на новый | Раздел «Подготовка изделия» |
|  | Флакон с охлаждающим 0,9% раствором хлорида натрия не вентилируется | Откройте вентиляционный фильтр на капельнице | Раздел «Подготовка изделия» |
|  | Набор трубок протекает | Замените набор на новый | Раздел «Подготовка изделия» |
|  | Роликовый зажим набора трубок закрыт | Полностью откройте роликовый зажим | Раздел «Подготовка изделия» |
| Педаль не функционирует | Педаль не подключена | Подключите педаль к блоку управления | Раздел «Подготовка изделия» |
|  | Неправильное использование | Обратитесь к руководству по эксплуатации | Раздел «Эксплуатация с использованием педали Vario» |
54
Таблица 14. Неисправности и способы их устранения
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
55
Если не удается устранить неполадку, обратитесь к поставщику или в авторизованный
сервисный центр. Адреса предоставлены на последней странице данного Руководства по
эксплуатации.
Таблица 15. Сообщения об ошибках на экране дисплея
HighSurg 30, сообщения об ошибках на дисплее
Сообщения об ошибках/ Причина Устранение
Код ошибки
Базовая инициализация/ Первая инициализация
Woo
Параметры по умолчанию/ Сброс на параметры по
Wo1 умолчанию
Ошибка памяти/ Системная ошибка Отправьте блок управления в
Е02 сервисный центр.
Ошибка управления/ Системная ошибка Отправьте блок управления в
У0З сервисный центр.
Программная ошибка/ Системная ошибка Отправьте блок управления в
Е04 сервисный центр.
Программная ошибка Системная ошибка Отправьте блок управления в
пользовательских сервисный центр.
настроек/
Е05
Ошибка дисплея/ Системная ошибка Отправьте блок управления в
Е06 сервисный центр.
Ошибка насоса/ Системная ошибка Отправьте блок управления в
Е07 сервисный центр.
Хранение заводских Сообщение во время
настроек/ сохранения параметров и
User Config & Program программ по умолчанию на
NOU-dongle.
Хранение заводских Сообщение во время
настроек/ хранения заводских
Program настроек
Педаль не подсоединена/ a) Педаль не подсоединена. a) Подключите педаль.
Е10 b) Поломка вилки или кабеля. b) Отправьте блок
управления и педаль в сервисный
центр.
Тестовый режим педали/ Запущен тестовый режим Выключите аппарат на 5 секунд,
W11 педали. затем снова включите.
Тестовый режим кнопочной Запущен тестовый режим Выключите аппарат на 5 секунд, а
панели/ кнопочной панели затем снова включите.
W12 Выключите аппарат на 5 секунд, а
затем снова включите.
Отсутствует подключённый а) Отсутствует подключенный a) Включите микромотор.
мотор/Е13 микромотор. b) Отправьте микромотор и
b) Поломка микромотора, блок управления в сервисный
кабеля, вилки или блока центр.
управления.
Мотор 2 не подключен/Е14 а) Мотор 2 выбран, но не а) Включите микромотор.
подключен b) Отправьте микромотор и блок
б) Микромотор подключен к управления в сервисный центр
разъему 2, но микромотор,
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
56
кабель, вилка или блок
управления неисправны.
Мотор 1 не подключен/Е15 a) Мотор 1 выбран, но не a) Включите микромотор.
подключен. b) Оправьте микромотор и
b) Микромотор подключен к блок управления в сервисный
разъему 1, но микромотор, центр.
кабель, вилка или блок
управления неисправны.
Неопознанный мотор 2/Е16 a) Мотор 2 выбран, но a) Включите нужный
подключен другой микромотор.
микромотор. b) Оправьте микромотор и
b) Нужный микромотор блок управления в сервисный
подключен к разъему 2, но центр.
микромотор, кабель, вилка
или блок управления
неисправны.
Неопознанный мотор 1/Е17 a) Мотор 1 выбран, но a) Включите нужный
подключен другой микромотор.
микромотор. b) Оправьте микромотор и
b) Нужный микромотор блок управления в сервисный
подключен к разъему 1, но центр.
микромотор, кабель, вилка
или блок управления
неисправны.
Мотор 2 без доступа к Наконечник может быть Выберите надлежащий
наконечнику/Е18 несовместим с наконечник или измените тип
микромотором, микромотора
подключенным к разъему 2
Мотор 1 без доступа к Наконечник может быть Выберите надлежащий
наконечнику /Е19 несовместим с наконечник или измените тип
микромотором, микромотора.
подключенным к разъему 1.
Открытый насос/ Е20 Микромотор не работает при Закройте насосное отделение
открытом насосном
отделении во избежание
травм
Тестовый режим мотора или Запущен тестовый режим Выключите изделие на 5 секунд,
насоса/ W21 микромотора или насоса. затем опять включите.
Педаль заблокирована/ При нажатии на педаль во Отпустите педаль на 1 секунду
W26, педаль разблокирована время процедуры она не
будет работать.
Аккумулятор почти разряжен/ Аккумулятор почти разряжен - Процедуру можно
Е28, нажмите «Enter» продолжать после нажатия
«Enter».
- Как можно быстрее
отправьте блок управления в
сервисный центр.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
57
Ошибка таймера XX/ Е28, a) Поломка таймера на а) Процедуру можно продолжать
нажмите «Enter» блоке управления после нажатия «Enter», но блок
b) Изделие было управления как можно быстрее
выключено после замены необходимо отправить в
аккумулятора, но таймер еще сервисный центр.
не установлен
Неполадка наконечника XX/ Во время калибровки или - Очистите наконечник и
Е29 тестирования наконечник обработайте его спреем Nou-Clean
слишком долго работал в - Если сообщение продолжает
режиме высокого крутящего появляться после проверки,
момента отправьте наконечник в
сервисный центр
Наконечник ХХ готов к Проверенный наконечник
использованию готов к использованию
Проверка наконечника ХХ Проверка наконечника
Проверка макс.скорости Сообщение появляется, если Проверьте наконечник и
наконечника/ W30, при выборе микромотора с подождите, пока сообщение не
подождите 1 секунду предусмотренной скоростью исчезнет. Микромотор начнет
работы 80 000 об/мин макс. работать, если педаль по-
скорость устанавливается на прежнему буде нажата
50 000 об/мин. Уточните
макс.скорость перед
продолжением процедуры
NOU-Dongle подключен Сообщение отображается 1
секунду после подключения
NOU-Dongle
Выделенные красным сообщения также имеют красную подсветку на дисплее блока управления
аппарата.
Другие сообщения носят информационный характер и не требуют выполнения каких-либо
действий со стороны пользователя.
2. Проверка безопасности
Проверка безопасности представляет собой регулярную инспекцию, являющуюся обязательной для
действующих медицинских изделий. Эта процедура служит для своевременного выявления
дефектов изделий и рисков для пациентов, пользователей или третьих лиц.
Проверка МИ «Аппарат хирургический микромоторный High Surg 30» проходит каждые два года, и
проводится она квалифицированными специалистами. Прохождение проверки фиксируется в
специальном журнале технического обслуживания МИ.
По вопросам технического обслуживания и ремонта медицинского изделия, сервисного
обслуживания просьба обращаться к уполномоченному представителю на территории Российской
Федерации: ООО «МедТестКонсалтинг», РФ, 123181, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп.1, кв. 193
Тел.: 8-495-909-23-78, 8-495-757-44-48, адрес эл. почты: medkonsult@mail.ru
12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Ваша безопасность, безопасность вашей команды и, конечно же, ваших пациентов очень важны для
нас. Поэтому важно учитывать следующую информацию:
12.1 Декларация ЭМС производителя
Ознакомьтесь с информацией об электромагнитной совместимости, предоставленной вместе с
данной инструкцией по эксплуатации (см. Приложение 3).
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
58
12.2 Встроенный перистальтический насос.
Встроенный перистальтический насос используется для подачи через трубки стерильного
охлаждающего раствора, что уменьшает нагревание инструментов и снижает риск повреждения
подлежащих тканей и возникновения инфекционных осложнений. Работа насоса возможна только с
использованием водных растворов, таких как 0,9% раствор хлорида натрия орошения (не входит в
комплект поставки) или раствор «Ringer» (так же не входит в комплект поставки). Доставка
лекарственных препаратов с помощью встроенного насоса строго запрещена.
12.3 Модификации и ненадлежащее использование
Если модификация МИ «Аппарат хирургический микромоторный High Surg 30» осуществляются,
пользователем/оператором или третьим лицом, или, если эти аппараты используются этими лицами
в целях, отличающихся от описанных в настоящем руководстве (в соответствии с разделом
«НАЗНАЧЕНИЕ»), производитель не несет никакой ответственности, и гарантия аннулируется.
12.4 Основные требования
К работе с Аппаратом хирургическим Ненадлежащее использование
микромоторным HighSurg 30 аппарата и несоблюдение настоящих
допускается только инструкций освобождают
квалифицированный и опытный производителя от каких-либо
персонал. обязательств, вытекающих из
положений гарантии, или других
претензий.
Использование сторонней продукции Перед использованием аппарата:
допускается только под перед вводом в эксплуатацию и перед
ответственность оператора, началом работы - убедитесь в том, что
«функциональность и безопасность аппарат и все его составные части
пациента не могут быть гарантированы находятся в надлежащем рабочем
при использовании оборудования состоянии и являются чистыми,
третьей стороны. стерильными (если это необходимо) и
пригодными к работе.
Ремонт производится исключительно Используйте спрей Nou-Clean (не
авторизованным персоналом входит в комплект поставки,
компании NOUVAG AG. поставляется отдельно) для
технического обслуживания и ухода за
микромотором и наконечниками.
Использование другой продукции по
уходу может привести к
ненадлежащему функционированию
и/или потере гарантии.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
59
12.5 При использовании
При поставке изделие не является Во избежание травмирования никогда
стерильным. Все стерилизуемые части не прикасайтесь к инструментам до их
следует простерилизовать перед полной остановки.
использованием (см. Раздел «Очистка,
дезинфекция и стерилизация»
Присоединение наконечников следует Никогда не используйте зажимной
производить только при выключенном механизм наконечников и
микромоторе. наконечников угловых при
включенном аппарате. Это может
привести к повреждению
инструментов.
Убедитесь, что настройки рабочего Не используйте изделие вблизи
напряжения соответствуют воспламеняющихся жидкостей!
напряжению местной сети.
Компания-производитель применяет систему контроля и анализа рисков. Использование процесса
менеджмента риска отвечает требованиям международного стандарта ЕN ISO 14971:2012. Контроль
рисков осуществляется в ходе послепродажного наблюдения результатов применения изделия.
Анализ рисков является частью технической документации изделия.
12.6 Проверка безопасности
Проверка безопасности представляет собой регулярную инспекцию, являющеюся обязательной для
действующих медицинских изделий. Эта процедура служит для своевременного выявления
дефектов изделий и риcков для пациентов, операторов или третьих лиц.
Проверка МИ «Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30» проходит каждые два года, и
проводится она квалифицированными специалистами Компании Nouvag AG. Прохождение проверки
фиксируется в специальном журнале технического обслуживания МИ.
По вопросам технического обслуживания и ремонта медицинского изделия, сервисного
обслуживания просьба обращаться к уполномоченному представителю на территории Российской
Федерации: ООО «МедТестКонсалтинг», РФ, 123181, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп.1, кв. 193
Тел.: 8-495-909-23-78, 8-495-757-44-48, адрес эл. почты: medkonsult@mail.ru
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| ЕN 60601.1:2006 | Общие стандарты электрической безопасности |
| ЕN 60601-1-2/07.2007 | Электромагнитная совместимость - нормативы и проверки Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. |
| ЕN 62366-2008 | Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской аппаратуре. |
| ЕN 61000-3-2 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2 Пределы. Пределы выбросов для синусоидального тока (оборудование с входным током менее или равным 16 А на (фазу). |
| EN 61000-3-3 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий. |
| ЕN 610004-2 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 42. Методики испытаний и измерений. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду. |
| EN 610004-3 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 43. Методики испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к воздействию электромагнитного поля с излучением на радиочастотах |
| EN 6100044 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы испытаний и измерений. Испытание на невосприимчивость к быстрым переходным процессам и всплескам. |
| EN 61000-4-5 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методики испытаний и измерений. Испытание на невосприимчивость к выбросу напряжения. |
60
12.7 Требования к охране окружающей среды при применении МИ
Медицинское изделие полностью безопасно для окружающей среды во время его применения
13.Классификация МИ
Группа электробезопасности: 1
Способ защиты от поражения Тип В
электрическим током:
Назначение инструменты механизированные
Кратность применения многократного применения
Сфера применения профессиональное медицинское изделие
Режим работы изделие непродолжительного режима работы
Вид воспринимаемого стационарное
механического воздействия
Вид контакта с организмом кратковременный контакт (менее 24 ч) с внутренней средой
человека организма
МИ «Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30» соответствует директиве ЕС по
медицинским приборам 93/42/ЕС по следующим нормативам:
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| EN 61000-4-6 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6. Методы испытаний и измерений. Устойчивость к кондуктивным помехам, создаваемым радиочастотными полями. |
| EN 61000-4-8 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-8. Методики испытаний и измерений. Испытание на помехоустойчивость в условиях магнитного поля промышленной частоты. |
| EN 61000-4-11 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-11. Методики испытаний и измерений. Кратковременные понижения напряжения, короткие отключения. |
| IEC 60601-1-1-2011 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. |
| ISO 3964 | Наконечники стоматологические. Присоединительные размеры. |
| EN 10993-1:2009 | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска. |
| EN IS0 17664-2004 | Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий. |
| IS0 13485:2012 | Дизайн и разработка, производство, дистрибуция и техническое сопровождение медицинского оборудования. |
| СЕ сертификат | Соответствие директиве 92/42/ЕС по медицинским приборам |
|  | Важная информация |  | Автоклавная обработка при макс. 1350С |
|  | Не использовать в случае повреждения упаковки |  | Подходит для термической дезинфекции |
|  | Предупреждение |  | Стерилизация этилен оксидом |
|  | Производитель |  | Обратитесь к инструкции по эксплуатации |
| 1 мин. вкл. / 3 мин. выкл. | Устройство предназначено для прерывистого режима эксплуатации «1 мин. ВКЛ. / 3 мин. ВЫКЛ» по 4 цикла с 15-минутной остановкой. |  | Электрические и электронные изделия, у которых вышел срок годности, содержат опасные элементы и не должны утилизироваться вместе с бытовыми отходами. Необходимо выполнять соответствующую утилизацию на месте. |
|  | Способ защиты от поражения электрическим током типа В |  | Символ, указывающий серийный номер и дату изготовления (год/месяц). |
|  | Не использовать повторно |  | Символ номера заказа |
61
14. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА МИ
1. МАРКИРОВКА
В МИ используется следующая маркировка
Табл. 16. Маркировка МИ.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
|  | Биологическая опасность |  | Символ номера партии |
|  | Мотр1 |  | Мотор 2 |
|  | Педаль |  | Содержание фталатов (DEHP) |
| IPX8 | Указатель степени защиты педали от контакта и полного погружения |  | Сертифицировано Канадой ассоциацией стандартов (CSA) |
|  | Дата изготовления |  | Дата истечения срока годности |
| 1275 | Знак СЕ и органа сертификации |  | Обратитесь к инструкции по применению |
|  | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |  |  |
62
Рис.12 Табличка на задней панели аппарата
Название и адрес производителя
Название МИ
Реф-номер МИ
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
63
Серийный номер МИ
Указатель
потребляемой мощности
Используемые предохранители
Указатель наличия сертификата СЕ
Указание о необходимости прочесть инструкцию по эксплуатации.
Указатель наличия опасных отходов и запрете их утилизации вместе с бытовыми
отходами
Указатель страны производства
Двумерный штрих-код (QR-код)
Указатель «Устройство предназначено для прерывистого режима
эксплуатации «1 мин вкп. /3 мин выкл.» по 4 цикла с 15-минутной остановкой
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
64
Рис. 13. Символ способа защиты от поражения электрическим током типа В
2 УПАКОВКА
Индивидуальная упаковка
Рис. 14 Индивидуальная упаковка наконечника
Упаковка наконечника углового из белого картона размер 205х75х35 мм
Упаковка наконечника углового: футляр из пластмассы синего цвета размер 200x70x30 мм
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
65
Рис. 15. Маркировка индивидуальной упаковки
Информация о производителе
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
66
Название МИ
Реф-номер МИ
Серийный номер МИ
Указатель наличия сертификата СЕ
Обратитесь к инструкции по применению
Автоклавирование при температуре макс. 135 °С в течение не менее 5 мин.
Пригодно для термической дезинфекции
Двумерный штрих-код (QR-код)
Произведено в Швейцарии
Стерильнье изделия
6024 Шланг Зм, стерильный (РУ №ФСЗ 2010/07320 от 05.07.2010 г), 10 шт./уп.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
67
Рис. 16 Индивидуальная упаковка стерильного изделия
Индивидуальная потребительская стерильная упаковка (см. рис 16), изготовлена из пластиковой
пленки марки РР50/РЕ30 PEEL, ее размер 210x100 мм. Упаковка обеспечивает изделиям
стерильность, нетоксичностъ и апирогенностъ. Конструкция потребительской упаковки обеспечивает
герметичность изделий, не допускает проникновение микроорганизмов, обеспечивает защиту от
внешних механических повреждений. Индивидуальная потребительская упаковка не изменяет
токсикологических свойств упакованных изделий. Обеспечивает стерильность на срок не менее 5 лет.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
68
Рис. 17. Маркировка индивидуальной упаковки стерильного изделия
инструкция по установке для Аппарата
хирургического микромоторного HighSurg 30 и Аппарата стоматологического хирургического
моторного МD, вариант исполнений: MD20 ((РУ № ФСЗ 2010/07320 от 05.07.2010 г.)
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
69
1 - наименование МИ
2 - номер в каталоге
3 - не применять при повреждении упаковки
4 - запрет на повторное использование
5 - предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки
6 - адрес производителя
7- знак наличия сертификата СЕ
8 - реквизиты производителя
9 - стерилизация с применением оксида этилена
10 - не содержит латекс
11 - необходимость ознакомиться с инструкцией
12 - дата стерилизации
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
70
Рис 18. Транспортная упаковка стерильного изделия
Транспортная упаковка стерильного изделия показана на рис.18. Это коробка из белого картона
размером 310 х 215 х 80 мм, в которую укладывается 10 индивидуальных упаковок.
Рис. 19. Маркировка транспортной упаковки стерильного изделия.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
71
Наименование МИ
Номер в каталоге
Код партии
Стерилизация с применением оксида этилена
Запрет на повторное использование
Не содержит фталатов
Ппредупреждение о запрете использования при
повреждении упаковки
Дата изготовления
Дата истечения срока годности
знак наличия сертификата СЕ
10 штук в упаковке
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
72
Двумерный штрих-код (QR-КОД)
Реквизиты производителя
Реквизиты дистрибьютора на территории ЕС
Транспортная упаковка МИ
Внутри транспортной упаковки МИ упаковано следующим образом:
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
73
Рис.20. Упаковка МИ
Аппарат упаковывается в ПЭ плоский антистатический мешок размером 400x400 мм, затем в
пенополистироловую упаковку (2 ш.) размером 308x300x385 мм (ГхШкВ). В транспортную коробку
вкладывается СD-диск с инструкцией, гарантийный талон и эта двойная упаковка.
Транспортная упаковка (рис. 21) обеспечивает защиту МИ от механических воздействий,
возникающих при транспортировке. МИ в транспортной таре обладает вибропрочностъю и
ударопрочностью. Так же упаковка обеспечивает защиту при проведении погрузочно-разгрузочных
работ. Она представляет собой картонную коробу размером 395x395x405 мм (ШкГхВ), на которую
нанесена маркировка и информационные блоки (рис. 21, 22, 23, 24, 25).
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
74
Рис. 21 Транспортная упаковка
Рис. 22 Информация по транспортной упаковке
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
75
Рис. 23. Маркировка на транспорной упаковке (пример)
Название МИ
Реф-номер
Серийный номер
Название и адрес производителя
Указатель наличия сертификата СЕ
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
76
Двумерный штрих-код (QR-КОД)
Рис.24. Информационный блок на транспортной упаковке
Информационный блок на транспортной упаковке включает в себя следующие сведения:
1. Фирменный логотип с указанием адреса и контактных номеров телефонов производителя.
2. Уведомление следующего содержания: «Никаких инструкций по эксплуатации в бумажной
форме не прилагается к данному продукту. Инструкции по эксплуатации в формате PDF
прилагается на CD-диске, входящему в доставку. Для чтения или распечатки этих инструкций
необходим дисковод и программное обеспечение Аdobe Acrobat Reader. Для заказа данного
руководства в печатной форме необходимо обратиться по адресу, указанному на табличке, или
посетить наш сайт (www.nouvag.com). Если вы пришлете номер изделия (31666 ЕN) с языковым
кодом (RU для РФ) и пометкой «Печатная копия», мы вышлем вам печатное руководство
бесплатно».
На транспортную коробку нанесены манипуляционные знаки.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
77
Рис. 25 Манипуляционные знаки на упаковке
Таблица 17. Манипуляционные знаки на упаковке
Беречь от влаги
Товар не должен находиться рядом с источниками влаги или во влажном
помещении
Осторожно хрупкое.
Хрупкий груз. Необходимо осторожное обращение с грузом. Наносится на
упаковку с грузами, состояние которых может испортиться при сотрясении
или ударах.
Условия транспортировки
Знак применяется для правильного указания требований к условиям
окружающей среды (влажность и атмосферное давление) при
транспортировании медицинского изделия
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
78
Условия транспортировки
Знак применяется для правильного указания требований к условиям
окружающей среды (температура) при транспортировании медицинского
изделия
15. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ.
Особых требований к условиям хранения нет. Хранить изделие можно при условиях, показанных
ниже. Изделие в упаковке изготовителя следует хранить на складе. Изделие необходимо размещать
на стеллаже. Следует избегать размещения на изделии какого-либо иного оборудования или грузов.
Особых требований к условиям транспортировки так же нет. Изделие не требуется демонтировать
для транспортировки. Транспортировка может осуществляться всеми видами крытых транспортных
средств или в универсальных контейнерах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на транспорте конкретного вида при условиях окружающей среды, указанных ниже.
Расстановка и крепление тары должно обеспечивать ее устойчивое положение, исключая
возможность смещения транспортной тары и ударов друг о друга.
Транспортировка и хранение:
Отосительная влажность: Максимум 90 %
Температура: от 0 °С до 60 °С
Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа
16. СРОК СЛУЖБЫ
Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет. Средний срок службы составляет 5 лет от даты
производства при условии эксплуатации в соответствии с руководством. Устройство регулярно
проходит проверки безопасности, после проверки безопасности срок службы в 5 лет может быть
продлен. После истечения ресурса эксплуатации изделие необходимо утилизировать согласно
национальным требованиям страны-импортера, а также рекомендациям производителя.
Для стерильных одноразовых изделий:
6024 Трубка для охлаждения одного наконечника, длина 3 м, одноразовая, стерильная,
10 шт./уп.
Срок службы после вскрытия упаковки составляет 3 часа. Гарантийный срок хранения составляет 5
лет.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
79
17. УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация и уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами обора,
использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации,
установленных уполномоченным органом власти страны-импортера (Класс Б опасности
медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 согласно классификации РФ).
Не утилизируйте изделие вместе с бытовыми отходами!
Для обеспечения охраны окружающей среды возможен возврат старых изделий дилеру или
производителю.
Моторы с истекшим сроком службы нельзя утилизировать вместе с бытовыми отходами.
Моторы необходимо простерилизовать перед утилизацией. Соблюдайте действующие
единые правила утилизации для инспекционных отходов.
На загрязненные наборы одноразовых трубок (шланг 3 м, стерильный (РУ № ФСЗ 2010/07320
от 05.07.2010 г.) распространяются специальные требования утилизации.
Соблюдайте действующие единые правила утилизации для инфекционных отходов (Класс
В опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 согласно классификации РФ).
Пользователь несет ответственность за утилизацию настоящего оборудования в специально
отведенных пунктах сбора по переработке отходов электрического и электронного оборудования.
Отдельный сбор и переработка отработанного оборудования во время утилизации помогает
сохранять природные ресурсы. Кроме того, использование новейших технологии переработки
отходов способствует охране здоровья обсуживающего персонала и окружающей среды. По
вопросам утилизации медицинского оборудования после истечении срока его службы обращайтесь
в компанию-поставщик.
18. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель «Ноуваг АГ» / Nouvag AG обеспечивает гарантийные обязательства на медицинское
изделие. Адрес производителя: St.Gallerstrasse, 25, СН 9403 Gddach, Switzerland. При покупке МИ
«Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30» предоставляется гарантия сроком на 1 год.
При предъявлении гарантийного талона для регистрации в течение четырех недель с даты покупки
гарантия дополнительно продлевается на 6 месяцев. Расходные части гарантией не покрываются.
Ненадлежащие использование или ремонт, либо поломка в результате несоблюдения требований
настоящего документа освобождает производителя от каких-либо обязательств, вытекающих из
положений гарантии, или других претензий.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
80
Модификации и ненадлежащее использование
• Если модификации МИ «Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30»
осуществляются пользователем /оператором или третьим лицом, или если эти устройства
используются этими лицами в целях, отличающихся от описанных в настоящем документе (в
соответствии с разделом «НАЗНАЧЕНИЕ»), производитель не несет никакой ответственности,
и гарантия аннулируется.
Адрес для приема рекламаций и по всем вопросам обращения данного медицинского изделия:
ООО «МедТестКонсалтинг»
Адрес: РФ, 123181, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп.1, кв. 193
Тел.: 8-495-909-23-78, 8-495-757-44-48, адрес эл. почты: medkonsult@mail.ru
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
81
Приложение 1. Состав МИ
«Аппарат хирургический микромоторный HighSurg 30»
I. Аппарат хирургический ммкромоторньм HghSurg 30 в составе:
1. 3360 Блок управления HghSurg 30 со встроенным 1 шт.;
перистальтическим насосом, двухмоторный,
2. 2098nou Микромотор 21 “HighSpeed, скорость вращения 80 000 об/мин 1 шт.;
с кабелем длиной 3 м,
3. 2099nou Микромотор 21, скорость вращения 50 000 об/мин с кабелем 1 ш.;
длиной 3 м,
4. 1510nou Педаль переключения ножная Vario IPX8 с кабелем длиной 1 шт.;
3,15 м,
5. 1170 Подставка для наконечников настольная 2 шт.;
6. 1770 Штатив для емкости, 1 шт.;
7. 22262 Кабель электропитания, длина 3 м 1 шт.;
8. 1904nou Наконечник высокоскоростной хирургический 1:1, FG 1 шт.;
хвостовик Ø 2,35 мм, длина 95 мм
9. 1907nou Наконечник угловой высокоскоростной хирургический 1:1, FG 1 шт.;
хвостовик Ø 2,35 мм, длина 95 мм,
10. 1950nou Наконечник хирургический 1:1, FG хвостовик Ø 2,35 мм, длина 1 шт.;
70 мм,
11. 1960nou Наконечник угловой хирургический 1:1, FG хвостовик Ø 2,35 1 шт.;
мм, длина 70 мм,
12. 6024 Шланг З м, стерильный (РУ № ФСЗ 2010/07320 от 05.07.2010 г.), 1 уп.;
10 шт./упаковка
13. 1873 Набор клипс для установки трубки на микромотор 10 1 набор;
шг./набор,
14. 1881 Набор клипс для установки трубки на наконечник 3 шт./набор, 1 набор;
15. 1958 Насадка распылительная для очистки наконечников, 1 шт.;
16. 1974 Насадка распылительная для очистки микромотора 21, 1 шт.;
17. 28879 Предохранитель Т 3.15 AL 250 Вт, переменный ток, 2 шт.;
18. 31666 Руководство по эксплуатации на CD, 1 шт.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| № | Название составной части | Внешний вид | Масса (грамм), не более | Размер (мм), не более |
| 1 | 3360 Блок управления HighSurg 30 |  | 3700 | 250x260x110 |
| 2 | 2098nou Микромотор 21 “HighSpeed скорость вращения 80 000 об/мин с кабелем длиной 3 м |  | 300 | Микромотор Длина - 80, Диаметр-20, Длина сцепления микромотора-30, диаметр-8 Длина кабеля 3000 |
82
Приложение 2 Таблицы составных частей МИ.
Таблица 1. Составные част МИ.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| 3 | 2099nou Микромотор 21, скорость вращения 50 000 об/мин с кабелем длиной З м |  | 300 | Микромотор Длина - 80, Диаметр-20, Длина Сцепления микромотора-30, диаметр-8 Длина кабеля 3000 |
| 4 | 1510nou Педаль переключения ножная Vario IРХ8 с кабелем длиной 3,15 м |  | 1680 | 255х235х60 (ШхГхВ) |
83
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| 5 | 1770 Штатив для емкости |  | 140 | Высота 460 Длина под крюк 50 Крюк 40 |
| 6 | 1170 Подставка для наконечников настольная |  | 50 | Длина 100 Ширина 60 Высота 35 |
84
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
85
7 22262 Кабель электропитания, Длина 3000
длина 3 м Диаметр 75
320
8 31666 Инструкция по
эксплуатации на CD 10 Диаметр 120
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| 9 | 28879 Предохранитель Т 3.15 AL 250 Вт, переменный ток |  | 7 | Длина 20 Диаметр 5 |
| 10 | 6024 Шланг З м, стерильный (РУ N° ФСЗ 2010/07320 от 05.07.2010 г), 10 ш./упаковка |  | 40 | Длина 3000 |
| 11 | 1958 Насадка распылительная для очистки наконечников |  | 8 | Диаметр 8 Длина 55 Ширина 20 |
86
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| 12 | 1974 Насадка распылительная для очистки микромотора 21 |  | 11 | Диаметр 10 Длина 64 Ширина 21 Резьба М20 |
| 13 | 1873 Набор клипс для установки трубки на микромотор 10 шг./набор |  | 5 | Диаметр 8 Высота 8 Ребро 10 |
87
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
88
10х8х8
14 1881 Набор клипс для установки
трубки на наконечник 3 шг./набор
3 Диаметр 18,
Высота20
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
| Хирургические наконечники с распылительной насадкой и быстрой фиксацией инструментов | Реф-номер | Передаточное число | Длина (мм), не более | Диаметр хвосто- вика | Длина соединения (инструмен- та) | Диапазон скоростей вращений (об / мин) | Крутящий момент (Нсм) | Масса (грамм), не более | Марка материала |
|  | 1907nou Наконечник угловой высокоростной хирургический 1:1, FG хвостовик Ø 2,35 мм, длина 95 мм | 1:1 | 95 | Ø 2,35 мм | 31 мм | 300 - 80000 | 1-3 | 110 | Нержавеющая сталь 1.4305, Зажим для охлаждения 1.4401 |
|  | 1904nou Наконечник высокоскорост ной хирургический 1:1, FG хвостовик Ø 2,35 мм, длина 95 мм | 1:1 | 95 | Ø 2,35 мм | 31 мм | 300 - 80000 | 1-3 | 82 | Нержавеющая сталь 1.4305, Зажим для охлаждения 1.4401 |
|  | 1950nou Наконечник хирургический 1:1, FG хвостовик Ø 2,35 мм, длина 70 мм | 1:1 | 70 | Ø 2,35 мм | 21 мм | 300 - 50000 | 1-6 | 85 | Нержавеющая сталь 1.4305, Зажим для охлаждения 1.4401 |
89
Таблица. 2. Наконечники.
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
90
1960nou 1:1 70 Ø 2,35 мм 21 мм 300 - 50000 1-6 113 Нержавеющая
Наконечник сталь 1.4305,
угловой Зажим для
хирургический охлаждения
1:1, FG 1.4401
хвостовик
Ø 2,35 мм,
длина 70 мм
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
91
Приложение 3. Протокол ЭМС
HighSurg 30, Руководство по эксплуатации, файл 31666, V13/15
Отчет по электромагнитной совместимости (ЭМС)
Проверка эмиссии и испытания на помехоустойчивость
Объект испытаний:
Блок управления электронным двигателем и насосом
HighSurg 30
Производитель:
NOUVAG AG
Запрещается копировать данный отчет или делать из него выписки без
разрешения испытательного центра
Labor Strausberg
GmbH
Отчет № PLE150611
Страница 2 из 39
Отчет №: PLE150611
Объект испытаний: Блок управления электронным двигателем и
насосом
Тип или модель: HighSurg 30
Заявитель: NOUVAG AG
St. Gallerstrasse 23-25
CH-9403 Goldach
Дата прибытия: 09 июня 2015 г.
Место проведения PRO EMV Labor Strausberg GmbH
Garzauer Chaussee Тел.: +493341 - 335255 15344
испытаний:
Strausberg (Германия)
Факс: +493341 - 335368
Стандарты: EN 60601-1-2/07.2007
Дата проведения испытаний: C 12 июня no 16 июня 2015 г.
Процедура: Раздел 6 (Электромагнитная совместимость)
Продукт отвечает требования для изделий
Результаты испытаний:
класса В
Испытания провел: A. Koch Под контролем: R. Erxleben
Лаборант Генеральный директор
16.06.2015 г. /подпись/ 16.06.2015 г. /подпись/
Дата, подпись Дата, подпись
Содержание
1. Используемые инструменты и оборудование
2. Описание объекта испытаний
3. Схема проведения испытаний и режим работы во время проведения испытаний
4. Программа испытаний / краткий обзор и результаты испытаний
5. Критерии эффективности
5.1. Описание качественных показателей работы объекта испытаний
6. Измерения
6.1. Кондуктивные непрерывные помехи в основном порту
6.1.1. Стандарты
6.1.2. Описание испытания
6.1.3. Предельные значения
6.1.4. Измеренные значения
6.1.5. Результаты испытаний
6.2. Излучаемые помехи частотой от 30 МГц до 1 ГГц
6.2.1. Стандарты
6.2.2. Описание испытания
6.2.3. Предельные значения
6.2.4. Схема и условия работы при проведении измерений
6.2.5. Измеренные значения
6.2.6. Результаты испытаний
6.3. Гармонические токи в низковольтных системах питания
6.3.1. Стандарты
6.3.2. Описание испытания
6.3.3. Измеренные значения
6.3.4. Результаты испытаний
6.4. Колебания и скачки напряжения в низковольтных системах питания
6.4.1. Стандарты
6.4.2. Описание испытательного уровня
6.4.3. Измеренные значения
6.4.4. Результаты испытаний
6.5. Устойчивость к радиочастотным электромагнитным полям
6.5.1. Стандарты
6.5.2. Схема и условия работы при проведении измерений
6.5.3. Описание испытания
6.5.4. Результаты испытаний
6.6. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными
электромагнитны ми полями и инжектируемыми токами
6.6.1. Стандарты
6.6.2. Описание испытания
6.6.3. Схема и условия работы при проведении измерений
6.6.4. Результаты испытаний
6.7. Устойчивость к кратковременным переходным помехам (всплескам)
6.7.1. Стандарты
6.7.2. Описание испытания
6.7.3. Схема и условия работы при проведении измерений
6.7.4. Результаты испытаний
6.8. Устойчивость к электростатическим разрядам (ЕSD)
6.8.1. Стандарты
6.8.2. Описание испытания
6.8.3. Результаты испытаний
6.9. Устойчивость к перенапряжению
6.9.1. Стандарты
6.9.2. Описание испытания
6.9.3. Измерения
6.9.4. Результаты испытаний
6.10. Падение, прерывание и колебание напряжения
6.10.1. Стандарты
6.10.2. Испытательные уровни
6.10.3. Результаты испытаний
6.11. Испытание на устойчивость к магнитным полям промышленной частоты
6.11.1. Стандарты
6.11.2. Описание испытания
6.11.3. Схема и условия работы при проведении измерений
6.11.4. Результаты испытаний
6.12. Устойчивость к колебаниям частоты в сети
6.12.1. Стандарты
6.12.2. Описание испытания
6.12.3. Схема и условия работы при проведении измерений
6.12.4. Результаты испытаний
7. Фото документация
Прочие аспекты: диаграммы
|  | Т | ип | Производство | Серийный | №/ |
|  |  |  |  | Артикул |  |
| Измерительный приемник | E | SIB 26 | Rohde&Schwarz | SN 100172 |  |
| Программное обеспечение для |  |  |  |  |  |
| измерения ЭМИ | E | S-K1 V1.60 | Rohde&Schwarz |  |  |
| Моделирование сети | E | SH2-Z5 | Rohde&Schwarz | SN 832769/ | 008 |
| Излучаемая помеха: |  |  |  |  |  |
|  | Т | ип | Производство | Серийный | №/ |
|  |  |  |  | Артикул |  |
| Измерительный приемник | E | SIB 26 | Rohde&Schwarz | SN 100172 |  |
| Программное обеспечение для |  |  |  |  |  |
| измерения ЭМИ | E | S-K1 V1.60 | Rohde&Schwarz |  |  |
| Двойная логопериодическая |  |  |  |  |  |
| антенна | C | BL 6111D | Chase | SN 35421 |  |
| лучение, создаваемое гармоническ | и | ми токами и ко | лебания напряжения | , резкие |  |
| репады: |  |  |  |  |  |
|  | Т | ип | Производство | Серийный | №/ |
|  |  |  |  | Артикул |  |
| Оборудование для измерения |  |  |  |  |  |
| излучения, создаваемого |  |  |  |  |  |
| гармоническими токами, и резких |  |  |  |  |  |
| перепадов | D | PA 500 | EMTEST | SN 0604-03 |  |
| Источник переменного |  |  |  |  |  |
| напряжения | A | CS 500 | EMTEST | SN 0804-01 |  |
| Программное обеспечение для |  |  |  |  |  |
| измерения для измерения |  |  |  |  |  |
| излучения, создаваемого |  |  |  |  |  |
| гармоническими токами, и | I | SMDPA |  |  |  |
| резких перепадов | V | .3.11 | EMTEST |  |  |
| пытание на помехоустойчивость (р | а | диочастотное по | ле): |  |  |
|  |  | Тип | Производство | Серийный | №/ |
|  |  |  |  | Артикул |  |
| Усилитель мощности |  | 30S1G3 | Усилитель | SN 30778 |  |
| Усилитель мощности |  | 50W1000A | Усилитель | SN 14506 |  |
| Генератор сигналов |  | SMB100A | Rohde&Schwarz | SN 108799 |  |
| Программное обеспечение |  | Cosori |  |  |  |
| испытаний (РЧ-поле) |  | V02.03.06 | CONFORMITAS |  |  |
| Измеритель мощности |  | NRVD | Rohde&Schwarz | SN 836519/ | 011 |
| Направленный ответвитель |  | DC-6180 | Усилитель | SN 14375 |  |
| Тепловая головка |  | NRV-Z 51 | Rohde&Schwarz | SN 834519/ | 023 |
| Измеритель напряженности |  |  |  |  |  |
| поля |  | РММ 8051 | РММ | SN 0106 |  |
| Датчик |  | BA 01 | РММ | SN 059 |  |
| Двойная логопериодическая |  |  |  |  |  |
| антенна |  | CBL6111D | Chase | SN 28870 |  |
1. Используемые инструменты и оборудование
Кондуктивная помеха:
Из
пе
/
Ис
Испытание на помехоустойчивость (кондуктивная помеха, наведенная радиочастотными
полями, инжекция тока):
Тип Производство Серийный №/
Артикул
Усилитель мощности 50W1000A Усилитель SN 14506
Генератор сигналов SML03 Rohde&Schwarz SN 100097
Программное обеспечение OATS-Sx
испытаний (инжекция тока) V.6.0.9 CONFORMITAS
Измеритель мощности NRVD Rohde&Schwarz SN 836519/011
Головка ВЧ напряжения URV5-Z7 Rohde&Schwarz SN 860620
Устройство связи CDN801 МЕВ
Клещи связи KEMZ 801 МЕВ
Испытание на помехоустойчивость (короткие импульсы):
Тип Производство Серийный №/
Артикул
Генератор
последовательностей
NSG 3040 Teseq SN 1933
импульсов
Программное обеспечение
испытания импульсным
FW 0002.31 Teseq
нагружением
Испытание на помехоустойчивость (электростатические разряды (ЭСР)):
Тип Производство Серийный №/
Артикул
Имитатор ЭСР NSG 435 Schaffner SN 00000599
Испытание на помехоустойчивость (перенапряжение):
Тип Производство Серийный №/
Артикул SN
Имитатор перенапряжения NSG 3040 Teseq 1933
Программное обеспечение FW 0002.31 Teseq
Испытание на помехоустойчивость (падение, прерывание и колебание напряжения):
Тип Производство Серийный №/
Артикул
Имитатор NSG 3040 Teseq SN 1933
Программное обеспечение FW 0002.31 Teseq
Устойчивость к воздействию магнитных низкочастотных полей:
Тип Производство Серийный №/
Артикул
Источник переменного тока ACS 500 EMTEST SN 0804-01
Трансформатор Т 500 ресо SN6018
Катушки Гельмгольца HHS1 PRO EMV GmbH IN 007/96
Устойчивость к колебаниям частоты в сети:
Тип Производство Серийный №/
Артикул SN
Источник переменного тока ACS 500 EMTEST 0804-01
Измерительное оборудование:
Тип Производство Серийный №/
Артикул
Абсорбционная камера 8,4x7,2x5,3 м Frankonia SN 0804-01
Мачтовая антенна МА 240 Deisel SN 6018
Вращающийся диск DS415 Deisel IN 007/96
Поворотный стол контроллера HD 100 Deisel
Мачтовая антенна контроллера СОЗООО innco systems
2. Описание объекта испытаний
Хирургическая моторная система для сверления HighSuгg 30 с микропроцессорным
управлением и функцией шевера применяется в ЛОР- хирургии (хирургии уха и головы), а
также в хирургической стоматологии и челюстно-лицевой хирургии. Изделие предназначено
для сверления, стачивания, навинчивания и пиления кости при проведении операций на ЛОР
органах, оно также имеет функцию шевера. Система HighSuгg 30 снабжена встроенным
пульсирующим насосом (шланговым насосом или перистальтическим насосом),
обеспечивающим охлаждение обрабатываемых тканей и используемых инструментов, и
позволяющим таким образом избежать повреждения тканей.
Объект испытаний предназначен для использования в медицинской сфере (в больницах,
поликлиниках, врачебных кабинетах).
Классификация объекта испытаний по группе и классу основана на CISPR 11:
Система HighSuгg 30 относится к оборудованию 1-ой группы, класса В.
К оборудованию класса А относится оборудование, пригодное для использования во всех
учреждениях, за исключением жилых помещений и учреждений, напрямую подключенных
к коммунальной электросети низкого напряжения, обслуживающей жилые здания.
К оборудованию класса В относится оборудование, пригодное для использования во всех
учреждениях, включая жилые помещения и учреждения, напрямую подключенные к
коммунальной электросети низкого напряжения, обслуживающей жилые здания.
Технические данные:
Напряжение сети (V) : 100/115/ 230 V АС (переключаемое)
Частота сети (Нг) : 50-60
Потребляемая мощность : 120 VА
Класс защиты: : I
Габаритные размеры (см) : 26 X 25 X 11
Материал корпуса : Пластик
Интерфейсы • Источник питания “In”
• Ножная педаль
| Режим работы во время проведения испытаний | : | Обычный режим работы |
| Напряжение в сети при проведении испытаний | : | • 230 В АС / 50 Гц • 100 В АС / 60 (50) Гц |
| Настройки объекта испытаний | : | • Крутящий момент 3 Нем • Насос 100% • Скорость 80000 об в мин. |
| Соединения, длина (метров) | : | • Источник питания “In”, неэкранированное (3.0) • Ножная педаль, экранированное (3,0) (Footcontrol vario, NOUVAG AG, серийный №: 1100F1412R) Электронный мотор М1, экранированное (3.0) NOUVAG AG, серийный №: 5145M1504S) • Защитное заземление (РЕ), неэкранированное (1,2) |
| Индикаторы для оценки поведения объекта испытаний |  | • Дисплей • Привод двигателя • Привод насоса |
|  | Требуемые | Фактические |
| Температура окружающего воздуха | 15-35 °С | V |
| Относительная влажность | 30 - 60 % | V |
| Атмосферное давление | 86-106 кПа | V |
• Электронный мотор М1
• Электронный мотор М2
• Защитное заземление (РЕ)
: Версия v1.10dР
Встроенное программное обеспечение
: 1068U1412R
Серийный номер
Более подробная информация содержится в сопроводительной документации на систему,
представленной заявителем.
3. Схема проведения испытаний и режим работы во время проведения испытаний
Измерения производились для стандартной конфигурации испытуемого оборудования в
типичных условиях, обеспечивающих максимальные помехи.
Схема проведения испытаний была составлена в соответствии с вышеназванными
базовыми стандартами по ЭМС.
Испытуемое изделие тестировалось как настольное оборудование.
Климатические условия работы:
Если не указанное иное, данные условия действительны для всех последующих
измерений.
Более подробные данные по настройкам изделия и проведений испытаний представлены
в фото отчете.
4. Программа испытаний / краткий обзор и результаты испытаний
Представленное для тестирования изделие испытывалось в соответствии с вышеуказанными
стандартами. Объект испытаний был подвергнут следующим испытаниям (измерениям):
Испытание Уровень Результат
испытаний
Кондуктивные непрерывные помехи в основном порту Класс В успешно
Излучаемые помехи частотой от 30 МГц до 1 ГГц Класс В успешно
Гармонические токи в низковольтных системах питания Класс А успешно
Колебания и скачки напряжения в низковольтных системах успешно
питания
Устойчивость к радиочастотным электромагнитным полям 3 В/м успешно
Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным 3 в успешно
инжектируемые токи
Устойчивость к кратковременным переходным помехам 1 / 2 кВ успешно
Устойчивость к электростатическим разрядам 6/8 кВ успешно
Устойчивость к перенапряжению 1 / 2 кВ успешно
Падение, прерывание и колебание напряжения успешно
Устойчивость к магнитным низкочастотным полям 3 А/м успешно
Устойчивость к колебаниям частоты в сети 49/51 успешно
59/61
5. Критерии эффективности
Критерии эффективности выбраны в соответствии с EN 60601-1-2:
При проведении испытаний оборудование (объект испытаний) должно продемонстрировать
свою способность по обеспечению предполагаемого клинического результата, оставаясь при
этом безопасным. Объект испытаний может обнаружить некоторое снижение
эффективности (т.е. отклонение от заявленных производителем спецификаций). При этом,
однако, указанное снижение эффективности недопустимо, если оно имеет отношение к
основной безопасности или рабочим характеристикам.
• Неисправности элементов системы;
• Изменения программируемых параметров;
• Возвращение к настройкам по умолчанию (заводским настройкам);
• Изменение режима работы;
• Ложное срабатывание тревожной сигнализации;
• Прекращение выполнения заданного действия, даже при условии срабатывания
тревожной сигнализации;
• Выполнение незаданного действия, включая непреднамеренное или неконтролируемое
движение, даже при условии срабатывания тревожной сигнализации;
• Ошибка в отображаемом числовом значении, достаточно значительная, чтобы повлиять
на постановку диагноза или назначение лечения;
• Шумовая помеха, при которой шум неотличим от сигналов физиологического
происхождения, или при которой шум мешает интерпретации сигналов
физиологического происхождения;
• Дефект или искажение изображения, при котором дефект неотличим от сигналов
физиологического происхождения, или при котором дефект мешает интерпретации
сигналов физиологического происхождения;
• Отсутствие автоматического диагноза или лечения, для постановки или осуществления
которого предназначен объект испытаний, даже при условии срабатывания тревожной
сигнализации.
5.1. Описание качественных показателей работы объекта испытаний
Производитель заявил, что изделие не имеет никаких неотъемлемых рабочих характеристик,
согласно определению, содержащемуся в EN 60601-1:2006.
| Диапазон частоты | Предельное значение для класса В (детектор) |
| 0,15-0,5 МГц | 66 - 56 dBμV (QР) 56 - 46 dBμV (AV) |
| 0,5-5 МГц | 56 dBμV (QР) 46 dBμV (AV) |
| 5 -30 МГц | 60 dBμV (QР) 50 dBμV (AV) |
| Измерение | Диаграмма | Фаза | Детектор | Замечание |
| 1 | стр. 26, 28 | L1/N | РК/QP | Успешно |
| 2 | стр. 27, 28 | L1/N | АV/АV | Успешно |
6. Измерения
Примечание:
Результаты испытаний относятся исключительно к испытуемому изделию.
Они (результаты) не являются общепринятым заключением относительно свойств
соответствующих изделий, выпускаемых на текущий момент.
6.1. Кондуктивные непрерывные помехи в основном порту
6.1.1. Стандарты
ЕМ 60601-1-2 /07.2007
СISPR 11 /2003 + А1/2004, изм. + А2 /2006 группа 1 класс В
6.1.2. Описание испытания
В данном испытании тестированию подлежали кондуктивные помехи в основном порту.
Замеры производились при частоте в пределах от 0,15 МГц до 30 МГц.
6.1.3. Предельные значения
Предельные значения для данного испытания следующие:
Замечание; для примера, диапазон от 66 до 56 dBμV означает, что предельное значение
согласуется линейно с функцией логарифма частоты.
6.1.4. Измеренные значения
Напряжение на входе U 230 В АС / 50 Гц
( in):
6.1.5. Результаты испытаний
Объект испытаний соответствует требованиям.
Примечание: Превышения предельных значений зафиксировано не было.
| Измерение | Диаграмма | Детектор | Замечание |
| 3 | стр. 31, 33 | QР | Горизонтальная антенна, успешно |
| 4 | стр. 32, 33 | QР | Вертикальная антенна, успешно |
6.2.5.2. РезультатыI окончательных измерений
Замечание:
Из-за радиопомех в окружающей среде не представляется возможным выполнять
окончательные измерения на открытом участке с измерительного расстояния 10 м и 3 м.
Именно поэтому измерения производились в соответствии с действующей редакцией СISPR
11/2009, изм. +А1 /2010 на схеме согласно СISPR 16-1-4 с измерительного расстояния 3 м и с
увеличенным до 10 дБ предельным значением.
6.2.6. Результаты испытаний
Объект испытаний соответствует требованиям.
Примечание: Превышения предельных значений зафиксировано не было.
| Измерение | Диаграмма | Замечание |
| 1 | — | Кажущаяся мощность (ВА): 56 Активная мощность (Вт): 36 |
| 2 | стр. 14, 15 | Испытание для класса А. |
6.3. Гармонические токи в низковольтных системах питания
6.3.1. Стандарты
EN 60601-1-2/07.2007 IEC 61000-3-2
6.3.2. Описание испытания
Предельные значения по гармоническим токам для классов А. В, С, D
скопированы из IEC 61000-3-2, таблицы с 1 по 3.
Особое положение:
Для следующих типов устройств предельные значения отсутствуют:
• оборудованием мощностью ≤ 75 Вт, не являющееся осветительным оборудованием;
• профессиональное оборудование > 1 кВт;
• электрические обогревательные элементы с симметричным управлением ≤ 200 Вт;
• затемнитель для электрических лампочек ≤ 1 кВт.
6.3.3. Измеренные значения
Класс D: Персональные компьютеры и мониторы персональных компьютеров;
телевизионные приемники 75 Вт < Р < 600 Вт.
Класс С: Осветительное оборудование.
Класс В: Ручные инструменты.
Класс А: Оборудование класса А определяется как все оборудование мощностью > 75 Вт,
которое не относится к классам В, С или D согласно IEC 61000-3- 2.
6.3.4. Результаты испытаний
Объект испытаний соответствует требованиям для оборудования класса А.
Гармонические токи (средние значения)
№ Значение (А) Значение (%) Предельное значение (А) Результат
п/п
1 82.621 Е-3 100.00
2 3.039Е-3 3.678 1.08 успешно
3 66.704Е-3 80.735 2.30 успешно
4 2.784Е-3 3.369 430.00Е-3 успешно
5 56.725Е-3 68.656 1.14 успешно
6 1.773Е-3 2.146 З00.00Е-3 успешно
7 37.957Е-3 45.941 770.00Е-3 успешно
8 1.165Е-3 1.410 230.00Е-3 успешно
9 23.333Е-3 28.241 400.00Е-3 успешно
10 647.519Е-6 0.784 184.00Е-3 успешно
11 9.873Е-3 11.949 ЗЗ0.00Е-3 успешно
12 274.599Е-6 0.332 153.33Е-3 успешно
13 7.063Е-3 8.549 210.00Е-3 успешно
14 228.707Е-6 0.277 131.43Е-3 успешно
15 7.775Е-3 9.410 150.00Е-3 успешно
16 160.214Е-6 0.194 115.00Е-3 успешно
17 6.083Е-3 7.363 132.35Е-3 успешно
18 212.387Е-6 0.257 102.22Е-3 успешно
19 3.066Е-3 3.711 118.42Е-3 успешно
20 139.162Е-6 0.168 92.00Е-3 успешно
21 1.581 Е-3 1.914 160.71 Е-3 успешно
22 156.333Е-6 0.189 83.64Е-3 успешно
23 1.922Е-3 2.326 146.74Е-3 успешно
24 136.776Е-6 0.166 76.66Е-3 успешно
25 1.966Е-3 2.380 135.00Е-3 успешно
26 126.932Е-6 0.154 70.77Е-3 успешно
27 1.410Е-3 1.706 124.99Е-3 успешно
28 122.251 Е-б 0.148 65.71 Е-3 успешно
29 1.113Е-3 1.347 116.39Е-3 успешно
30 119.087Е-6 0.144 61.33Е-3 успешно
31 1.307Е-3 1.582 108.87Е-3 успешно
32 127.754Е-6 0.155 57.50Е-3 успешно
33 1.158Е-3 1.402 102.27Е-3 успешно
34 114.842Е-6 0.139 54.12Е-3 успешно
35 763.429Е-6 0.924 96.44Е-3 успешно
36 129.647Е-6 0.157 51.11Е-3 успешно
37 550.806Е-6 0.667 91.21 Е-3 успешно
38 108.404Е-6 0.131 48.42Е-3 успешно
39 655.165Е-6 0.793 86.53Е-3 успешно
40 142.551 Е-б 0.173 46.00Е-3 успешно
|  | Значение | Предельное значение | Результат |
| P st | 0,028 | 1,00 | Успешно |
| P it | 0,028 | 0,65 | Успешно |
| dC [%] | 0,026 | 3,30 | Успешно |
| dmax [%] | 0,107 | 4,00 | Успешно |
| dt[s] | 0,000 | 0,50 | Успешно |
6.4. Колебания и скачки напряжения в низковольтных системах питания
6.4.1. Стандарты
EN 60601-1-2 /07.2007 IEC 61000-3-3
6.4.2. Описание испытательного уровня
Предельные значения по напряжению и его скачкам взяты из вышеуказанного стандарта.
• P = кратковременный скачок, предельное значение: 1,0
st
• P = продолжительный скачок, предельное значение: 0,65
it
• d = относительно стабильное изменение напряжения, предельное значение: 3,3%
c
• d() = значение d(t) при колебании напряжения не должно превышать 3% для времени
t
свыше 500 мс.
• d = максимальное относительное изменение напряжения, предельное значение :
max
4%.
6.4.3. Измеренные значения
ЧАСТОТА = 50,0 Гц
RA = 0,24 О ХА = 0,15 Q
R N —0,16 Q XN = 0,10 0
Показания сцинтилляционного счётчика
6.4.4. Результаты испытаний
Объект испытаний соответствует требованиям.
| Диапазон частоты | 80-25 0 0 МГц |
| Размер шага | 1% предыдущего шага |
| Модуляция | АМ 80%, 1 кГц синус |
| Напряженность поля | 3 В/м |
| Поляризация | Горизонтальная и вертикальная |
| Критерии эффективности | см. раздел 5/5.1 |
| Продолжительность облучения | 2 с для каждого шага |
| Диапазон частоты [МГц] | Напряженность поля [В/м] Поляризация | Реакции |
| 80-90 303 - 370 | 3 горизонтальная | Скорость двигателя варьируется до двух шагов (1000 об/м) |
| 80-86 170-215 250 - 370 | 3 вертикальная | Скорость двигателя варьируется на один шаг (500 об/м) |
6.5. Устойчивость к радиочастотным электромагнитныIм полям
6.5.1. Стандарты
EN 60601-1-2/07.2007 IEC 61000-4-3
6.5.2. Схема и условия работы при проведении измерений
Объект испытаний был помещен на деревянный вращающийся стол так, что он оказался
расположенным на расстоянии 0,8 м от пола камера и на расстоянии 3 м спереди от антенны.
Объект испытаний подвергался воздействию излучения спереди, с правой стороны, с левой
стороны и сзади.
Частотный диапазон проверялся по разу для каждой поляризации.
Напряжение на входе (U ): 230 В АС / 50 Гц
¡n
6.5.3. Описание испытания
6 .5.4. Результаты испытаний
Реакции объекта испытаний:
Никакого недопустимого ухудшения эксплуатационных характеристик или потери данных
зафиксировано не было.
После воздействия помех объект испытаний, как и положено было, вернулся к своей
нормальной работе.
| Диапазон частоты | 0,15-80 МГц |
| Размер шага | 1% |
| Модуляция | АМ 80%, 1 кГц синус |
| Высокочастотное напряжение | 3 В (немодулированная волна)* |
| Инжектируемые сигнальные линии | 3 В (модулированная волна)* |
| Инжектируемые линии передачи постоянного тока | 3 В (модулированная волна)* |
| Инжектируемые линии передачи постоянного тока | 3 В (модулированная волна)* |
| Критерии соответствия | см. раздел 5/5.1 |
| Продолжительность облучения | 2 с для каждого шага |
| Подключенная линия | Цепь сети (0,15 - 80 МГц) |
| Источник питания 230 В АС | CDN 801-МЗ |
| Защитное заземление (РЕ) | CDN 801-М1 |
| Ножная педаль | KEMZ 801 |
| Электронный мотор М1 | KEMZ 801 |
6.6. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными
электромагнитными полями и инжектируемыIми токами
6.6.1. Стандарты
EN 60601-1-2 /07.2007 I ЕС 61000-4-6
6.6.2. Описание испытания
*) В отличие от IEC 61000-4-6 уровень измерений калибровался в соответствии с EN 60601-1-2
в пределах: -0% до +25%
6.6.3. Схема и условия работы при проведении измерений
Для проведения испытаний через цепи сети (CDN) были проведены следующие
подключенные линии:
Для каждого круга испытаний цепи сети по отдельности подключались к ВЧ генератору.
Один ВЧ порт неактивных цепей сети был оборудован 50 Р.
6.6.4. Результаты испытаний
Реакции объекта испытаний: никакого недопустимого ухудшения эксплуатационных
характеристик или потери данных зафиксировано не было.
Во время и после воздействия помех объект испытаний, как и положено было, вернулся к
своей нормальной работе.
| Форма импульса | 5 / 50 нс |
| Частота повторения | 5 кГц |
| Продолжительность испытания | > 1 мин |
| Сигнальные линии * (клещи) | 1,0 кВ (0,5 кВ начальная, размер шага по 0,5 кВ до 1,0 кВ) |
| Линии передачи постоянного тока (непосредственная связь) | 2,0 кВ (0,5 кВ начальная, размер шага по 0,5 кВ до 2,0 кВ) |
| Линии передачи переменного тока (непосредственная связь) | 2,0 кВ (0,5 кВ начальная, размер шага по 0,5 кВ до 2,0 кВ) |
| Критерии соответствия | см. раздел 5/5.1 |
| Испытательное напряжение | Соединение на входе |
| +/- 2,0 | Источник питания 230 В АС |
| +/-1,0 | Ножная педаль |
| +/-1,0 | Электронный мотор М1 |
6.7. Устойчивость к кратковременным переходным помехам (всплескам)
6.7.1. Стандарты
EN 60601-1-2 /07.2007 IEC 61000-4-4
6.7.2. Описание испытания
*) Применимо по отношению только к тем портам, к которым будет подключаться кабель, чья
общая длина, согласно функциональной спецификации производителя, может превышать 3 м.
Напряжение на входе (U ): 100 В АС / 50 Гц и 230 В АС / 50 Гц
¡n
6.7.3. Схема и условия работы при проведении измерений
Короткие импульсы подавались по следующим линиям:
Испытательное напряжение повышалось пошагово от самого низкого до заданного тестового
уровня.
6.7.4. Результаты испытаний
Реакции объекта испытаний: никакого недопустимого ухудшения эксплуатационных
характеристик или потери данных зафиксировано не было.
Во время и после воздействия помех объект испытаний, как и положено было, вернулся к
своей нормальной работе.
| Воздушный разряд | 8 кВ (2 кВ начальный, размер шага по 2 кВ до 8 кВ) |
| Контактный разряд | 6 кВ (2 кВ начальный, размер шага по 2 кВ до 6 кВ) |
| Число разрядов на полис | > 10 |
| Разряд Р | 330 R |
| Разряд С | 150 рF |
| Критерии соответствия | см. раздел 5/5.1 |
6.8. Устойчивость к электростатическим разрядам (ЕSD)
6.8.1. Стандарты
ЕМ 60601-1-2/07.2007 1ЕС 61000-4-2
6.8.2. Описание испытания
Контрольные точки: С А Испыт-ый
уровень
горизонтальная/вертикальная зона связи X все уровни
Корпус (пластмассовые детали) X все уровни
Основная розетка X все уровни
Выключатель X все уровни
Отсек предохранителей X все уровни
Шнуровой комплект АС X все уровни
Соединитель РЕ X все уровни
Соединение кабеля ножной педали X все уровни
Корпус соединителя ножной педали X все уровни
Кабель ножной педали X все уровни
Соединение кабеля мотора (гнездо) М1 X все уровни
Корпус соединителя кабеля мотора М1 X все уровни
Кабель мотора М1 X все уровни
Светодиодны й индикатор готовности М1 X все уровни
Гнездо М1 со светодиодным индикатором X все уровни
Соединение кабеля мотора (гнездо) М2 X все уровни
Светодиодный индикатор готовности М2 X все уровни
Гнездо М2 со светодиодным индикатором X все уровни
Дисплей X все уровни
Нажимные кнопки X все уровни
Подставка для флакона с жидкостью для ирригации X все уровни
Кнопка открывания зажима для комплекта трубок X все уровни
Перистальтический насос (отсек внутри) X все уровни
Ножная педаль
Корпус (пластмассовые детали) X все уровни
Кабель ножной педали X все уровни
Ножная педаль X все уровни
Нажимные кнопки X все уровни
Дно корпуса X все уровни
Электронный мотор все уровни
Корпус X все уровни
Кабель мотора X все уровни
С: контактный разряд А: воздушный разряд
Напряжение на входе (U ): 230 В АС / 50 Гц
¡n
6.8.3. Результаты испытаний
Реакции объекта испытаний:
Испытательный Контрольная точка
уровень Зафиксированы следующие последствия
- 8 кВ (А) Светодиодный индикатор
Функция мотора и двигателя остановлена.
готовности М1 и М2
Работа заблокирована. После воздействия
помех нормальная работа устройства
может быть восстановлена путем
выключения и последующего включения
изделия.
Никакого недопустимого ухудшения эксплуатационных характеристик или потери данных
зафиксировано не было.
Во время и после воздействия помех объект испытаний, как и положено было, вернулся к
своей нормальной работе.
| Форма импульса в режиме холостого хода | 1,2 μс / 50 μс |
| Форма импульса при коротком замыкании | 8 μс /20 μс |
| Число импульсов | 5 положительных и 5 отрицательных |
| Повторяющийся импульс | Все импульсы по 30 секунд |
| Углы | 0°, 90°, 270° |
| Линии передачи переменного тока | 1 кВ сим. 2 кВ несим. |
| Критерии соответствия | см. раздел 5/5.1 |
| Число импульсов | Форма | Пол. | До | Угол |  | Общее перенапряж | Результат |
| 5х(L против N) | Всплеск LZ | + | 1000 | S | 0 | 5 | успешно |
| 5х(L против N) | Всплеск LZ | - | 1000 | S | 0 | 10 | успешно |
| 5х(L против N) | Всплеск LZ | + | 1000 | S | 90 | 15 | успешно |
| 5х(L против N) | Всплеск LZ | - | 1000 | S | 90 | 20 | успешно |
| 5х(L против N) | Всплеск LZ | + | 1000 | S | 270 | 25 | успешно |
| 5х(L против N) | Всплеск LZ | - | 1000 | S | 270 | 30 | успешно |
| 5х(L против РЕ) | Всплеск HZ | + | 2000 | А | — | 35 | успешно |
| 5х(L против РЕ) | Всплеск HZ | - | 2000 | А | — | 40 | успешно |
| 5х(N против РЕ) | Всплеск HZ | + | 2000 | А | — | 45 | успешно |
| 5х(N против РЕ) | Всплеск HZ | - | 2000 | А | — | 50 | успешно |
6.9. Устойчивость к перенапряжению
6.9.1. Стандарты
ЕМ 60601-1-2 /07.2007 I ЕС 61000-4-5
6.9.2. Описание испытания
6.9.3. Измерения
Напряжение на входе (U ): 100 В АС / 50 Гц и 230 В АС / 50 Гц
¡n
Испытательное напряжение повышалось пошагово от самого низкого до заданного тестового
уровня.
6.9.4. Результаты испытаний
Реакции объекта испытаний: никакого недопустимого ухудшения
эксплуатационных характеристик или потери данных зафиксировано не было.
Во время и после воздействия помех объект испытаний, как и положено было, вернулся к
своей нормальной работе.
| Основной стандарт | IЕС 61000-4- 11 |  |  |  |
|  | падения | падения | прерывания | прерывания |
| Напряжение на входе U in | U in | U in | U in | U in |
| Регулируемое напряжение U var | U - 30% in | U - 60% in | 0 В (-100%) | 0 В (-100%) |
| Продолжительность события t event | 500 мс | 100 мс | 10 мс | 5000 мс |
| Время повторения trep | 20 с | 20 с | 20 с | 20 с |
| Фазный угол t [grd] phase | 0, 180 | 0, 180 | 0, 180 | 0, 180 |
| Продолжительность испытания | Зх положение по фазе | Зх положение по фазе | Зх положение по фазе | Зх положение по фазе |
| Критерии соответствия | см. раздел 5/5.1 | см.раздел 5/5.1 | см. раздел 5 /5.1 | см.раздел 5/5.1 |
| Испытание | Параметр U / t vаг event | Замечания |
| прерывания | 0 В/ 10 МС | Во время прохождения и после испытания объект испытаний функционировал надлежащим образом. |
| падения | 160 В / 500 МС | Скорость мотора и насоса варьировались в зависимости от скорости сигнала помехи. |
| падения | 90 В /100 МС |  |
| прерывания | 0 в / 5000 мс | Объект испытаний отключается. После воздействия помех нормальная работа устройства может быть восстановлена путем выключения и последующего включения ножной педали. |
| Испытание | Параметр U / t var event | Замечания |
| прерывания | 0 В/ 10 МС | Во время прохождения и после испытания объект испытаний функционировал надлежащим образом. |
| падения | 70 В / 500 мс | Скорость мотора и насоса варьировались в зависимости от скорости сигнала помехи. |
| падения | 40 В /100 мс |  |
| прерывания | 0 В / 5000 мс | Объект испытаний отключается. После воздействия помех нормальная работа устройства может быть восстановлена путем выключения и последующего включения ножной педали. |
6.10. Падение, прерывание и колебание напряжения
6.10.1. Стандарты
ЕМ 60601-1-2 /07.2007 1ЕС 61000-4-11
6.10.2. Испытательные уровни
Напряжение на входе: U = 230 В АС / 50 Гц
in
U =100 В АС/50 Гци
in
6.10.3. Результаты испытаний
Объект испытаний отвечает обозначенным требованиям.
Реакции объекта испытаний, 230 В АС:
Реакции объекта испытаний, 100 В АС:
| Основной стандарт | IЕС 61000-4-8 |
| Сила магнитного поля | 3 А/м |
| Частота | 50 / 60 Гц |
| Продолжительность испытания | > 1 мин (для каждого направления) |
| Критерии соответствия | см. раздел 5/5.1 |
6.11. Испытание на устойчивость к магнитным полям промышленной частоты
(Устойчивость к магнитным низкочастотным полям)
6.11.1. Стандарты
ЕМ 60601-1-2 /07.2007 1ЕС 61000-4-8
6.11.2. Описание испытания
6.11.3. Схема и условия работы при проведении измерений
Объект испытаний был помещен в фокальной точке катушек Гельмгольца и подвергнут
воздействию магнитного поля.
Объект испытаний поворачивали на 90° с тем, чтобы оценить воздействие испытательного
поля с разных направлений.
Напряжение на входе (U ): 230 В АС / 50 Гц
in
6.11.4. Результаты испытаний
Реакции объекта испытаний: никакого недопустимого ухудшения эксплуатационных
характеристик или потери данных зафиксировано не было.
Во время и после воздействия помех объект испытаний, как и положено было, вернулся к
своей нормальной работе.
| Основной стандарт | IEC 60601-1 | IEC 60601-1 |
| Номинальное напряжение | 230 В | 100 В |
| Номинальная частота | 50 Гц | 60 Гц |
| Тестируемый параметр | ± 1 Гц номинальной частоты | ± 1 Гц номинальной частоты |
| Тестовая частота | 49 Гц (50 Гц - 1 Гц) | 59 Гц (60 Гц - 1 Гц) |
| Тестовая частота | 51 Гц (50 Гц + 1 Гц) | 61 Гц (60 Гц + 1 Гц) |
| Продолжительность испытания | > 1 мин | > 1 мин |
| Критерии соответствия | см. раздел 5/5.1 | см. раздел 5/5.1 |
6.12. Устойчивость к колебаниям частоты в сети
6.12.1. Стандарт
ЕМ 60601-1-2 /07.2007 1ЕС 60601-1
6.12.2. Описание испытания
6.12.3. Схема и условия работы при проведении измерений
Номинальное напряжение; 100 В АС и 230 В АС.
Испытание проводилось с номинальным напряжением и ± 10% от номинального
напряжения.
6.12.4. Результаты испытаний
Реакции объекта испытаний: Во время испытания -10% от номинального напряжения снизило
скорость мотора с 80000 до 76000 об / мин.
Никакого недопустимого ухудшения эксплуатационных характеристик или потери данных
зафиксировано не было.
Во время и после воздействия помех объект испытаний, как и положено было, вернулся к
своей нормальной работе.
PRO EMV Labor Strausberg GmbH
Объект испытаний: HighSurg 30 (Серийный №: 1068U1412R)
Производитель: NOUVAG AG
Основание для проведения испытания: EN 60601-1-2/07.2007 (CISPR11, Класс В)
Замечания: Обычный режим работы, насос 100%,
крутящий момент 3 Нcм
Мотор 80000 об/мин.
Точка измерений: 230 В АС на входе
Таблица: «Напряжение РК/АV»
Начальная Конечная Величина Детектор Время Промежут. Датчик
измерении частота
частота частота шага
МахРеак 20,0 мс 9 кГц Нет
150,0 кГц 30,0 МГц 5,0 кГц
Average
X MES vol_0001_fin QP
----- MES vol_0001 pre PK
----- LIM EN 55011 V QP (Kl.B)
PRO EMV Labor Strausberg GmbH
Объект испытаний: HighSurg 30 (Серийный №: 1068U1412R)
Производитель: NOUVAG AG
Основание для проведения испытания: EN 60601-1-2/07.2007 (CISPR11, Класс В)
Замечания: Обычный режим работы, насос 100%,
крутящий момент 3 Нем
Мотор 80000 об/мин.
Точка измерений: 230 В АС на входе
Таблица: «Напряжение РК/АV»
Начальная Конечная Величина Детектор Время Промежут. Датчик
частота частота шага измерении частота
МахРеаk 20,0 мс 9 кГц Нет
150,0 кГц 30,0 МГц 5,0 кГц
Average
+ MES vol_0001_fin AV
- MES vol_0001_pre AV
----- LIM EN 55011 V AV (Kl.B)
PRO EMV Labor Strausberg GmbH
Объект испытаний: HighSurg 30 (Серийный №: 1068U1412R)
Производитель: NOUVAG AG
О снование для проведения испытания: EN 60601-1-2/07.2007 (CISPR11, Класс В)
Замечания: Обычный режим работы, насос 100%,
крутящий момент 3 Нем
Мотор 80000 об/мин.
Точка измерений: 230 В АС на входе
Таблица: «Напряжение QP/AV»
Начальная Конечная Величина Детектор Время Промежут. Датчик
частота частота шага измерений частота
150,0 кГц 30,0 МГц 5,0 кГц QuasiPeak 1,0 с 9 кГц Нет
Average
Р ЕЗУЛЬТАТЫ ИЗМЕРЕНИЙ: «vol_0001-fin QP»
15.06.2015 14:20
Частота Уровень Датчик Предел. Зазор Линия Защитное
значение заземление
МГц dBpV дБ dBpV дБ
0.240000 55.30 0.0 62 6.8 N Земля
0.300000 47.30 0.0 60 12.9 L1 Земля
0.600000 40.90 0.0 56 15.1 N Земля
4.020000 45.50 00 56 10.5 N Земля
4.260000 44.80 0.0 56 11.2 N Земля
Р ЕЗУЛЬТАТЫ ИЗМЕРЕНИЙ: «vol 0001-fin AV»
15.06.2015 14:20
Частота Уровень Датчик Предел. Зазор Линия Защитное
значение заземление
МГц dBμV дБ dBμpV дБ
0.180000 46.10 0.0 55 8.4 N Земля
0.240000 47.20 0.0 52 4.9 N Земля
0.660000 31.20 0.0 46 14.8 L1 Земля
4.030000 37.10 00 46 8.9 N Земля
4.255000 37.70 0.0 46 8.3 N Земля
PRO EMV Labor Strausberg GmbH
HighSurg 30 (Серийный №: 1068U1412R)
Объект испытаний; NOUVAG AG
Производитель:
ЕМ 60601-1-2/07.2007 (СISPR11, Класс В)
Основание для проведения испытания:
Горизонтальная антенна
Измеренное расстояние - 3 м:
Обычный режим работы, насос 100%,
Замечания:
крутящий момент 3 Нcм
Мотор 80000 об/мин.
U на входе: 230 В АС
Таблица: «Поле (30-1000 МГц)»>
Начальная Конечная Величина Детектор Время Промежут. Датчик
частота частота шага измерений Частота
30,0 Мгц 1,0 ГГц 50,0 кГц МахРеак 10,0 мс 120 кГц Вilog 6111D
— MES Field pre 11 hi
— LIM Limit 30 37
PRO EMV Labor Strausberg GmbH
Объект испытаний: HighSurg 30 (Серийный №: 1068U1412R)
Производитель: NOUVAG AG
Основание для проведения испытания: EN 60601-1-2/07.2007 (CISPR11, Класс В)
Измеренное расстояние - 3 м: Вертикальная антенна
Замечания: Обычный режим работы, насос 100%,
крутящий момент 3 Нем
Мотор 80000 об/мин.
U на входе: 230 В АС
Таблица: «Поле (30-1000 МГц)»
Начальная Конечная Величина Детектор Время Промежут. Датчик
частота частота шага измерений частота
30,0 Мгц 1,0 ГГц МахРеак 10,0 мс 120 кГц
50,0 кГц Вilog 6111D
MES Field рге 11 v1
LIM Limit 30 37
PRO EMV Labor Strausberg GmbH
Объект испытаний: HighSurg 30(Серийный№: 1068U1412R)
Производитель: NOUVAG AG
Основание для проведения испытания: EN 60601-1-2/07.2007 (CISPR11, Класс В)
Измеренное расстояние - 3 м: Горизонтальная антенна
Замечания:
Обычный режим работы, насос 100%,
крутящий момент 3 Нем
Мотор 80000 об/мин.
U на входе: 230 В АС
Таблица: «QP, 30-1000 МГц»>
Начальная Конечная Величина Детектор Время Промежут. Датчик
частота частота шага измерений частота
30,0 МГЦ 1,0 ГГц 50,0 кГц QuasiPeak 1,0 с 120 кГц Bilog 6111D
lililí MES QP-max, horizontal
X MES QP-max, horizontal
------- LIM Limitt 40_47
PRO EMV Labor Strausberg GmbH
Объект испытаний: HighSurg 30 (Серийный №; 1068U1412R)
Производитель: NOUVAG AG
Основание для проведения испытания: EN 60601-1-2/07.2007 (CISPR11, Класс В)
Измеренное расстояние - 3 м: Вертикальная антенна
Замечания: Обычный режим работы, насос 100%,
крутящий момент 3 Нем
Мотор 80000 об/мин.
U на входе: 230 В АС
Таблица: «QP, 30-1000 МГц»
Начальная Конечная Величина Детектор Время Промежут. Датчик
частота частота шага измерении частота
30,0 Мгц 1,0 ГГц 50,0 кГц QuasiPeak 1,0 с 120 кГц Bilog 6111D
IIIIIIIII MES QP-max, vertikal
X MES QP-max, vertikal
-------- LIM Limit 40_47
PRO EMV Labor Strausberg GmbH
Объект испытаний: HighSurg 30 (Серийный №: 1068U1412R)
Производитель: NOUVAG AG
Основание для проведения испытания: EN 60601-1-2/07.2007 (CISPR11, Класс В)
Измеренное расстояние - 3 м: Горизонтальная/вертикальная антенна
Замечания: Обычный режим работы, насос 100%,
крутящий момент 3 Нем
Мотор 80000 об/мин.
U на входе: 230 В АС
Таблица: «QP, 30-1000 МГц»
Начальная Конечная
Величина Детектор Время Промежут. Датчик
частота частота
шага измерений частота
30,0 Мгц 1,0 ГГц
50,0 кГц QuasiPeak 1,0 с 120 кГц Bilog 6111D
РЕЗУЛЬТАТЫ ИЗМЕРЕНИЙ: «QP-тах, горизонтальная»
12.06.2015 11:56
Частота Уровень
МГц dBpV/м
104.600000 27.73
133.950000 27.16
171.450000 28.44
179.000000 24.61
192.850000 27.84
203.550000 30.43
РЕЗУЛЬТАТЫ ИЗМЕРЕНИЙ: «QP-тах, вертикальная»
12.06.2015 11:24
Частота Уровень
МГц dBpV/м
41.850000 28.53
76.000000 23.77
133.950000 24.03
155.350000 33.25
203.550000 30.55
826.200000 26.48
973.650000 29.77
7. Фото документация
Рисунок 1: Проведение испытания «Кондуктивные непрерывные помехи в
основном порту»
Рисунок 2: Проведение испытания: «Радиочастотные электромагнитные поля и
устойчивость к радиочастотным электромагнитным полям»
Фото 6. Штатив для емкости, 1770.
Фото 7. Кабель электропитания, длина 3 м, 22262.
Фото 8. Наконечник высокоскоростной хирургический 1:1, FG хвостовик 2,35 мм, длина 95 мм, 1904nou.
Фото 9. Наконечник угловой высокоскоростной хирургический 1:1, FG хвостовик 2,35 мм, длина 95 мм, 1907nou.
Фото 10. Наконечник хирургический 1:1, FG хвостовик 2,35 мм, длина 70 мм, 1950nou.
Фото 11. Наконечник угловой хирургический 1:1, FG хвостовик 2,35 мм, длина 70 мм 1960nou.
Фото 12. Шланг 3 м, стерильный (производства «НОУВАГ АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/07320), 10. Шт./уп., 6024.