Наборы для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Centurion — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3433 от 18.12.2015 · класс риска 2а

Производитель: Alcon Laboratories, Inc./Алкон Лабораториз, Инк. (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Набор офтальмологический хирургический, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования

Назначение: Наборы для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Centurion предназначены для использования с Системой офтальмологической хирургической Centurion при проведении операции на переднем отрезке глаза, требующих как одномоментного удаления хрусталика, ирригации и аспирации, так и сопутствующих процедур, таких как передняя витрэктомия, коагуляция и имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ).

В госконтрактах 44-ФЗ: 135 контрактов, медианная цена за единицу 10 154 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
"УТВЕРЖДАЮ"
Менеджер группы по регистрации медицинских
изделий ООО «Алкон Фармацевтика»
Волкова Д.О.
«24» июня 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Наборы для факоэмульсификации
для системы офтальмологической хирургической Centurion
2026 г.
Инструкция по применению.
Наборы для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Centurion
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Наименование медицинского изделия:
Наборы для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Centurion,
варианты исполнения:
1. Наборы для факоэмульсификации Centurion с активной ирригацией Active базовые — 6 шт.:
− кассета c ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой и
ирригационным адаптером, мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
− чехол – 1 шт.;
− инструкция по применению – 1 шт./уп.
2. Наборы для факоэмульсификации Centurion с пассивной ирригацией Gravity базовые — 6 шт.:
− кассета c ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой и
ирригационным адаптером, мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
− чехол – 1 шт.;
− инструкция по применению – 1 шт./уп.
3. Наборы для факоэмульсификации Centurion с активной ирригацией Active — 6 шт.:
− кассета c ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой и
ирригационным адаптером, мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
− чехол – 1 шт.;
− инфузионный слив 0.7 мм Intrepid Ultra – 1 шт.;
− инфузионный слив 0.9 мм Intrepid Ultra – 1 шт.;
− тест-камера – 1 шт.;
− ключ для наконечников – 1 шт.;
− инструкция по применению – 1 шт./уп.
4. Наборы для факоэмульсификации Centurion с активной ирригацией Active — 6 шт.:
− кассета c ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой и
ирригационным адаптером, мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
− чехол – 1 шт.;
− ультразвуковой наконечник 30° Kelman ABS Mini с ключом для установки - 1 шт.;
− инфузионный слив 0.7 мм Intrepid Ultra – 1 шт.;
− инфузионный слив 0.9 мм Intrepid Ultra – 1 шт.;
− тест-камера – 1 шт.;
− ключ для наконечников – 1 шт.;
1
− инструкция по применению – 1 шт./уп.
5. Наборы для факоэмульсификации Centurion с активной ирригацией Active — 6 шт.:
− кассета c ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой и
ирригационным адаптером, мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
− чехол – 1 шт.;
− ультразвуковой наконечник 45° Kelman ABS Mini с ключом для установки- 1 шт.;
− инфузионный слив 0.7 мм Intrepid Ultra – 1 шт.;
− инфузионный слив 0.9 мм Intrepid Ultra – 1 шт.;
− тест-камера – 1 шт.;
− ключ для наконечников – 1 шт.;
− инструкция по применению – 1 шт./уп.
6. Наборы для факоэмульсификации Centurion с активной ирригацией Active — 6 шт.:
− кассета c ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой и
ирригационным адаптером, мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
− чехол – 1 шт.;
− ультразвуковой наконечник 45° OZil 12 ABS Mini с ключом для установки – 1 шт.;
− инфузионный слив 0.7 мм Intrepid Ultra – 1 шт.;
− инфузионный слив 0.9 мм Intrepid Ultra – 1 шт.;
− тест-камера – 1 шт.;
− ключ для наконечников– 1 шт.;
− инструкция по применению – 1 шт./уп.
7. Наборы для факоэмульсификации Centurion с активной ирригацией Active — 6 шт.:
− кассета c ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой и
ирригационным адаптером, мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
− чехол – 1 шт.;
− ультразвуковой наконечник 30° OZil 12 ABS Mini с ключом для установки – 1 шт.;
− инфузионный слив 0.7 мм Intrepid Ultra – 1 шт.;
− инфузионный слив 0.9 мм Intrepid Ultra – 1 шт.;
− тест-камера – 1 шт.;
− ключ для наконечников – 1 шт.;
− инструкция по применению – 1 шт./уп.
8. Наборы для факоэмульсификации Centurion с активной ирригацией Active — 6 шт.:
− кассета c ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой и
ирригационным адаптером, мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
2
− ключ для наконечников – 1 шт.;
− инструкция по применению – 1 шт./уп.
52. Наборы для факоэмульсификации Centurion с активной ирригацией Active — 6 шт.:
− кассета c ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой и
ирригационным адаптером, мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
− чехол – 1 шт.;
− ультразвуковой наконечник 45° ABS Intrepid Hybrid с ключом для установки – 1 шт.;
− инфузионные сливы 0.9 мм Intrepid Nano – 2 шт.;
− тест-камера – 1 шт.;
− ключ для наконечников – 1 шт.;
− инструкция по применению – 1 шт./уп.
53. Наборы для факоэмульсификации Centurion с пассивной ирригацией Gravity — 6 шт.:
− кассета c ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой и
ирригационным адаптером, мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
− чехол – 1 шт.;
− ультразвуковой наконечник 45° ABS Intrepid Hybrid с ключом для установки – 1 шт.;
− инфузионные сливы 0.9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.;
− тест-камера – 1 шт.;
− ключ для наконечников – 1 шт.;
− инструкция по применению – 1 шт./уп.
54. Наборы для факоэмульсификации Centurion с активной ирригацией Active — 6 шт.:
− кассета c ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой и
ирригационным адаптером, мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
− чехол – 1 шт.;
− ультразвуковой наконечник 45° ABS Intrepid Hybrid с ключом для установки – 1 шт.;
− инфузионные сливы 0.9 мм – 2 шт.;
− тест-камера – 1 шт.;
− ключ для наконечников – 1 шт.;
− инструкция по применению – 1 шт./уп.
55. Наборы для факоэмульсификации Centurion с активной ирригацией Active — 6 шт.:
− кассета c ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой и
ирригационным адаптером, мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
− чехол – 1 шт.;
− ультразвуковой наконечник 30° ABS Intrepid Hybrid с ключом для установки – 1 шт.;
15
− инфузионные сливы 0.9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.;
− тест-камера – 1 шт.;
− ключ для наконечников – 1 шт.;
− инструкция по применению – 1 шт./уп.
56. Наборы для факоэмульсификации Centurion с активной ирригацией Active — 6 шт.:
− кассета c ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой и
ирригационным адаптером, мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
− чехол – 1 шт.;
− ультразвуковой наконечник 30° ABS Intrepid Hybrid с ключом для установки – 1 шт.;
− инфузионные сливы 0.9 мм Intrepid Nano – 2 шт.;
− тест-камера – 1 шт.;
− ключ для наконечников– 1 шт.;
− инструкция по применению – 1 шт./уп.
Описание:
Наборы для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Centurion
(далее - Наборы, Наборы для факоэмульсификации) – это наборы, которые содержат стерильные
принадлежности одноразового использования, необходимые для выполнения одной процедуры
факоэмульсификации с использованием Системы офтальмологической хирургической Centurion с
принадлежностями (Зарегистрировано в РФ. Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3408).
В зависимости от конфигурации набор для факоэмульсификации может содержать следующие
компоненты:
- кассету с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационную систему,
ирригационный адаптер и мешок для сбора жидкости;
- чехол;
- ультразвуковые наконечники с ключом для установки;
- инфузионные сливы;
- тест-камеру;
- ключ для наконечников.
Инфузионные сливы, тест-камера и ключ для наконечников помещены в стерильную
упаковку для мелких деталей, также в нее могут быть помещены ультразвуковые наконечники с
ключом для установки.
Набор для факоэмульсификации Centurion базовый необходим для тестирования нового
изделия. Содержит только кассету с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационную
систему, ирригационный адаптер, мешок для сбора жидкости и чехол.
Описание и предусмотренное применение составных частей наборов
Наименование Предусмотренное применение
Кассета с ирригационно- Обеспечивают подачу/удаление ирригационного
аспирационным тюбингом, раствора, а также удаление разрушенного
ирригационная система,
16
ирригационный адаптер и мешок для хрусталика, и проведение сопутствующих процедур,
сбора жидкости таких как передняя витрэктомия, коагуляция и
имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ).
Чехол Предназначен для обеспечения стерильных условий
работы во время операции.
Ультразвуковой наконечник с ключом Для выполнения факоэмульсификации при
для установки удалении катаракты из глаза при
офтальмохирургии.
Наконечник поставляется вместе с ключом для
установки, который используется для установки и
снятия наконечника с рукоятки и для защиты
наконечника во время транспортировки.
ультразвуковой наконечник 30° Kelman
ABS Mini с ключом для установки;
ультразвуковой наконечник 45° Kelman
ABS Mini с ключом для установки;
ультразвуковой наконечник 45° OZil 12
ABS Mini с ключом для установки;
ультразвуковой наконечник 30° OZil 12
ABS Mini с ключом для установки;
ультразвуковой наконечник реверсный
30° OZil 12 ABS Mini с ключом для
установки;
ультразвуковой наконечник 30° Kelman
ABS с ключом для установки;
ультразвуковой наконечник 45° Kelman
ABS с ключом для установки;
ультразвуковой наконечник 30° Kelman
ABS Tapered с ключом для установки;
ультразвуковой наконечник 45° Kelman
ABS Tapered с ключом для установки;
ультразвуковой наконечник 30° Kelman
ABS Mini-Flared с ключом для установки;
ультразвуковой наконечник 45° Kelman
ABS Mini-Flared с ключом для установки;
ультразвуковой наконечник 30° OZil 12
ABS Mini-Flared с ключом для
установки;
17
хрусталика, ирригации и аспирации, так и сопутствующих процедур, таких как передняя витрэктомия,
коагуляция и имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ).
Показания:
Наборы для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Centurion
предназначены для использования в клиниках и центрах амбулаторной хирургии.
Наборы для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Centurion
используются в хирургических процедурах экстракции катарактального хрусталика с малым разрезом
и инжекции интраокулярной линзы (ИОЛ). Наборы для факоэмульсификации с системой
офтальмологической хирургической Centurion позволяют хирургу эмульсифицировать и аспирировать
хрусталик в глазу с одновременным замещением аспирированных жидкостей и хрусталиковых масс
сбалансированным солевым раствором.
Противопоказания:
Возможность проведения хирургии с использованием наборов для факоэмульсификации для системы
офтальмологической хирургической Centurion определяется хирургом в зависимости от состояния
здоровья пациента (такие факторы как возраст, глазная патология и другие).
Не используйте функцию коагуляции на пациентах с кардиостимуляторами либо имплантированными
дефибрилляторами.
Возможные побочные действия:
Побочных действий в процессе применения наборов для факоэмульсификации для системы
офтальмологической хирургической Centurion не выявлено.
Предупреждения и предостережения:
A. Для использования данного изделия может потребоваться выполнение хирургических настроек.
Убедитесь в использовании соответствующих настроек для упаковок системы. Перед первым
использованием обратитесь к торговому представителю компании «Алкон» за информацией по
обслуживанию. Телефон в США: 800-TO-ALCON или 817-293-0450. За пределами США
обращайтесь к местному торговому представителю компании «Алкон».
B. Если какой-то элемент в упаковке имеет дефект, незамедлительно сообщите об этом в компанию
«Алкон». Запрещается использовать содержимое стерильной упаковки в случае повреждения
самой упаковки или ее герметичного шва. В таких случаях обращайтесь:
По телефону: По почте: Уполномоченный
В США: (800) 757-9780 Alcon Research, LLC. представитель компании-
За пределами США: Вниманию: Специалист производителя в РФ
обращайтесь в торговое по медицинской ООО «Алкон
представительство безопасности (АВ2-6) Фармацевтика»
компании «Алкон» в 6201 South Freeway Ленинградский проспект,
вашей стране. Fort Worth, TX 76134- дом 72, корпус 3
2099 Москва, 125315 РФ
Эл. почта: USA (США) Тел.: 8 (495) 961 -13-33
Обращайтесь к нам по адресу:
http://www.alcon.com/contact-us /
19
| Инфузионный слив/Тип | Цвет слива | Рекомендуемый размер разреза | Рекомендуемый наконечник |
| Инфузионный слив 0.9 мм High Infusion | Светло- фиолетовый | 3.2 мм | Ультразвуковые наконечники: • закругленный и Kelman • Flared • Tapered • Mini • MiniFlared • Ozil • Сбалансированный • Hybrid • Наконечник для ирригации- аспирации INTREPID, стандартный, с силиконовым покрытием |
| Инфузионный слив 0.9 мм | Темно- фиолетовый | 2.75 мм |  |
2. Каждый набор для факоэмульсификации имеет код партии, который позволяет осуществлять
оперативный контроль. Поэтому при обращении в центр обслуживания клиентов всегда указывайте
код партии конкретного набора.
С. Компоненты упаковки рассчитаны только на одну процедуру удаления линзы.
• Потенциальный риск от многократного использования или повторной обработки
включает: утечки в жидкостном канале или закупорка, приводящая к снижению функции
жидкостного обмена, снижение режущей способности наконечника, образование
неровностей на поверхности наконечника и проникновение посторонних частиц в глаз.
D. Неправильное использование или сборка могут привести к возникновению потенциально
опасного условия для пациента:
• Несоответствие расходных материалов и использование несоответствующих настроек для
конкретных комбинаций расходных материалов, может привести к потенциально опасному
жидкостному дисбалансу.
• Использование рукояток, не утвержденных компанией Алкон может привести к потенциально
опасному жидкостному дисбалансу.
• Выполнение разрезов, размеры которых меньше рекомендуемых, может привести к
механическому и/или тепловому повреждению тканей глаза.
• Использование в жидкостных системах с активной ирригацией ирригационных пакетов,
которые не утверждены компанией «Алкон», может привести к травме пациента или
повреждению системы.
20
| Инфузионный слив 0.9 мм Ultra | Красный | 2.2 мм | • Flared • Mini • Mini Flared • Ozil • Сбалансированный • Hybrid • Наконечник для ирригации- аспирации с силиконовым покрытием, INTREPID |
| Инфузионный слив 0.9 мм Intrepid Nano | Оранжевый | 1.8 мм |  |
| Инфузионный слив 0.7 мм Intrepid Ultra | Желтый | 2.2 мм | • Mini • Сбалансированный |
| Инфузионный слив 0.7 мм Intrepid Nano | Серый | 1.8 мм |  |
A. Оборудование, используемое совместно с набором для факоэмульсификации «Алкон», составляет
целостную хирургическую систему. Использование расходных материалов производства другой
компании (не «Алкон») может повлиять на работу системы и создать потенциальный риск, а также,
если это окажется причиной нарушения функционирования оборудования, которое используется
по контракту, может привести к аннулированию контракта и/или выставлению счета по
превалирующим почасовым ставкам.
B. Не превышайте максимальную вместимость пакета для сбора жидкости (500 мл). Избыточное
давление из-за превышения максимального объема может создать потенциально опасные условия
для пациента.
C. Перед использованием осмотрите ультразвуковой наконечник. Не используйте наконечник при
наличии повреждений на ультразвуковом наконечнике, накладке (только для наконечника Hybrid)
или чрезмерного изгиба.
Требования безопасности
Использование УЗ рукоятки без ирригационного потока и/или с пониженной скоростью аспирации, или
при отсутствии аспирации, и/или боковой ориентации УЗ наконечника Kelman и OZil 12 может вызвать
интенсивный перегрев наконечника и возможный термический ожог смежных тканей глаза.
УЗ наконечники должны использоваться только с утвержденными рукоятками для
факоэмульсификации. Каждый ультразвуковой наконечник предназначен только для однократного
использования, а затем он должен утилизироваться в соответствии с региональными правилами.
Несоответствие ультразвуковых наконечников и инфузионных сливов может привести к потенциально
опасному жидкостному дисбалансу.
Направление энергии на отличные от хрусталика ткани, такие как радужка или капсула, может привести
к механическому и (или) термическому повреждению тканей.
Перед использованием принадлежностей проведите их осмотр на предмет неровностей или изогнутых
наконечников.
21
Не активируйте ультразвуковую рукоятку, если наконечник не помещен в стерильный ирригационный
раствор BSS, или в дистиллированную воду, или если он не находится в глазу. Функционирование без
жидкости может привести к повреждению наконечника и рукоятки.
Прежде чем начать настройку УЗ рукоятки, убедитесь в том, что тест-камера наполнена стерильным
ирригационным раствором BSS. Настройка рукояток в воздушной среде может привести к
преждевременному износу и к повреждению наконечника.
Убедитесь, что наконечник рукоятки полностью надежно прикручен к рукоятке. В противном случае
может произойти сбой, и (или) настройка будет произведена неправильно. Убедитесь, что наконечник
не слишком сильно закручен и его можно будет открутить после операции. Использование других
инструментов, отличных от входящего в комплект поставки «Алкон» ключа для снятия наконечника,
может привести к повреждению наконечника и (или) рукоятки.
Если наконечник прикручен к рукоятке неплотно, резко снизится эффективность его клинического
использования.
Во время любой процедуры факоэмульсификации случайное соприкосновение с посторонним
инструментом может привести к иссечению частиц металла. Еще одним потенциальным источником
металлических частиц может быть результат действия ультразвуковой энергии (кавитация), который
вызывает стирание ультразвукового наконечника на микроуровне.
Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик
медицинского изделия:
Наименование параметра Значение параметра
Кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационная система,
ирригационный адаптер и мешок для сбора жидкости
Емкость мешка для сбора жидкости 500 мл
Размеры корпуса кассеты (ШхДхВ) 76 мм x 127 мм x 13 мм
(без выступающих частей)
Масса (с тюбингами) 170 г
Ирригация/Аспирация:
ирригационно-аспирационный тюбинг 1930 мм
— общая длина
Ирригация:
внутренний диаметр трубки: 3.175 мм
внешний диаметр трубки: 4.775 мм
Аспирация:
внутренний диаметр трубки: 1.219 мм
внешний диаметр трубки: 3.937 мм
Ирригационная линия для кассет с активной ирригацией Active:
общая длина 762 мм
внутренний диаметр трубки: 3.175 мм
внешний диаметр трубки: 4.775 мм
Ирригационная линия для кассет с пассивной ирригацией Gravity:
общая длина 1626 мм
внутренний диаметр трубки: 3.175 0.076 мм
внешний диаметр трубки: 4.775 0.102 мм
22
Чехол
Размеры в сложенном состоянии: 140 мм x 165 мм
Инфузионные сливы
Габаритные размеры длина: 28 мм
диаметр: 7.6 мм
Масса 0.4 г
Тест-камера
Габаритные размеры длина: 61 мм
диаметр: 10 мм
Масса 1.86 г
Ключ для установки аспирационного наконечника
Габаритные размеры ширина: 7.6 мм
диаметр: 20 мм
Масса 2 г
Ультразвуковой наконечник с ключом для установки
Габаритные размеры наконечника длина: 30.5 мм
для факоэмульсификации диаметр: 3.3 мм
23
| Установка компонентов набора |  |  |
| 1 | Откройте упаковку и перенесите содержимое на стерильную поверхность в асептических условиях. | Медсестра, работающая в нестерильной зоне операционной |
| 2 | Накройте инструментальный столик и кронштейн защитным чехлом, выдвиньте выдвижную скобу из инструментального столика и вдавите чехол, образовав карман. | Медсестра, работающая в стерильной зоне операционной |
| 3 | Для использования активной ирригации установите соответствующий ирригационный пакет Алкон и закройте дверцу ирригационного отделения. Использование пакетов производства других компаний (не Alcon) для активной ирригации может привести к травмированию пациента или повреждению системы согласно разделу ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖЕНИЯ | Медсестра, работающая в нестерильной зоне операционной |
| 4 | Установите кассету путем установки нижней части кассеты в жидкостный модуль прибора. Используя ручку, вдавите кассету в модуль. Проверьте, чтобы трубки и мешок для сбора жидкости висели свободно. Разместите трубки на зачехленном столике. Примечание: Не прокалывайте пакет или флакон с ирригационной жидкостью до введения кассеты для факоэмульсификации | Медсестра, работающая в нестерильной или стерильной зоне операционной |
Габаритные размеры ключа для 30.5 мм х 20.3 мм х 10 мм
установки (ДхШхВ)
Масса наконечника для 1.6 г
факоэмульсификации с ключом для
установки
Твердость рабочей части по Роквеллу 30
HRC
Шероховатость поверхности Ra, не 24
более, мкм
Указания по использованию:
24
| 5 | Подсоедините разъем Люэра типа female (синий) на аспирационной линии к разъему типа male (серый) на ирригационной линии | Медсестра, работающая в стерильной зоне операционной |  |
| 6 | Ирригационные адаптеры кассет для факоэмульсификации Active и Gravity отличаются друг от друга. Для кассеты для факоэмульсификации Active необходимо проколоть ирригационный пакет, зафиксированный внутри отсека жидкостной системы с активной ирригацией Active. Убедитесь, что дверца отсека полностью закрыта. Для кассеты для факоэмульсификации с пассивной ирригацией Gravity необходимо проколоть ирригационный флакон или пакет, и закрепить его на крюке инфузионной стойки. Сжимайте капельницу до ее наполнения примерно на 2/3–3/4 объема. | Медсестра, работающая в нестерильной или стерильной зоне операционной |  |
| 7 | Убедитесь, что выбраны правильные настройки врача и процедуры. Нажмите Prime FMS (подготовка кассеты для факоэмульсификации) на экране Setup (установка), чтобы инициировать цикл подготовки/испытания. После успешного завершения цикла подготовки/испытания, индикатор состояния подготовки переходит из положения NOT PRIMED (не подготовлено, красного цвета) в положение PRIMED (подготовлено, зеленого цвета). В случае невыполнения цикла подготовки/испытания отобразится информационное сообщение. По завершению подготовки будет автоматически выполнен переход с этапа установки на этап заполнения, который активируется при нажатии кнопки Fill (заполнение). | Медсестра, работающая в нестерильной или стерильной зоне операционной |  |
| Установка ультразвуковой рукоятки |  |  |  |
| 8 | Установите УЗ наконечник на УЗ рукоятку. Надежно затяните ключом для удержания/установки наконечника. Снимите ключ для установки наконечника и сохраните его для последующего применения. Сверьте цветовую маркировку для ультразвукового наконечника и соответствующего инфузионного слива согласно разделу «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ». |  | Медсестра, работающая в стерильной зоне операционной |
| 9 | Накрутите инфузионный слив на рукоятку, поверх УЗ наконечника (см. ниже). Конец слива должен четко сидеть на УЗ наконечнике. Не допускайте скручивания слива. ПРИМЕЧАНИЕ. Инфузионные сливы садятся как на УЗ наконечники, так и на ирригационные и аспирационные. Направьте отверстия, как показано на рисунке: |  | Медсестра, работающая в стерильной зоне операционной |
25
| 10 | Подсоедините к УЗ рукоятке разъем Люэра типа male (серый), установленный в ирригационной линии, и разъем Люэра типа female (синий), установленный в аспирационной линии. Чтобы затянуть и зафиксировать разъем на УЗ рукоятке с ирригационным портом, необходимо повернуть белый разъем Люэра по часовой стрелке. | Медсестра, работающая в стерильной зоне операционной |
| 11 | Подготовьте рукоятку к настройке и проверке расхода. Чтобы ирригационная жидкость пошла через УЗ наконечник, нажмите кнопку Fill (заполнение) на передней панели или используйте пульт дистанционного управления для перехода к пункту Fill (заполнение), а затем нажмите Enter (ввод). Заполните тест-камеру. Наблюдайте за потоком ирригационной жидкости из ирригационного и аспирационного портов после нажатия кнопки Fill (заполнение). Если поток жидкости слабый или отсутствует, надлежащий жидкостный обмен может быть нарушен. Надлежащая клиническая практика предписывает необходимость тестирования адекватности потоков ирригации и аспирации перед введением наконечника в глаз. | Медсестра, работающая в стерильной зоне операционной или хирург |
| 12 | Наденьте тест-камеру на инфузионный слив и убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха. Разместите рукоятку вертикально в кармане, образованном чехлом для столика прибора, чтобы при этом тест-камера была направлена вверх. | Медсестра, работающая в стерильной зоне операционной |
26
Условия хранения:
Нет специальных условий хранения.
Условия транспортировки:
Нет специальных условий транспортирования.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта.
Срок годности:
Срок годности Наборов для факоэмульсификации: 24 месяца.
Комплект поставки:
Наборы поставляются в первичной стерильной упаковке (в термоформованном лотке, который полностью
закрывается специальным покрытием TYVEK для формирования стерильного барьера). Групповая
упаковка содержит 6 шт. первичных стерильных упаковок. Наборы стерилизованы гамма-излучением
(радиационная стерилизация).
Сведения об утилизация медицинского изделия:
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблюдайте требования
государственных нормативных документов. Специальное требование для России: В условиях
стационара, склада и т.п., при необходимости, медицинские расходные изделия и компоненты
утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами,
регламентирующимися СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
(Использованное изделие (имевшее контакт с человеком) – класс Б; Поврежденное или изделие с
истекшим сроком годности (не имевшее контакт с человеком) – класс А).
Гарантийные обязательства:
Компания-производитель гарантирует безопасность и качество изделия в течение 2-х лет до
истечения срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении условий хранения.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом
повреждении упаковки.
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в
результате неправильного использования медицинского изделия.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению. Все
вопросы, связанные с работой и качеством изделия, могут быть адресованы Уполномоченному
Представителю производителя.
29
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Неприменимо, так как данное медицинское изделие является одноразовым.
Применимые стандарты.
Стандарт Наименование стандарта
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
EN ISO 11607-1:2017 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к
материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к
валидации процессов формирования, герметизации и
сборки
EN 1041: 2008/ A1:2013 Информация, предоставленная производителем
медицинского оборудования
EN ISO 15223-1:2016 Символы, используемые на ярлыках медицинских
устройств, в маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1. Общие требования
EN ISO 10993-1:2018+ Изделия медицинские. Оценка биологического действия
Cor:2009 медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
EN ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993-7:2008 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
EN ISO 10993-10:2013 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия
EN ISO 10993-11:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия.
Часть 11. Исследования общетоксического действия
EN ISO 10993-12:2012 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы
EN 556-1: 2001/ AC:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1.
Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации
EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
30
Стандарт Наименование стандарта
EN ISO 11137-1: 2015 + Радиационная стерилизация, часть 1: Требования к
A2: 2019 разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинской продукции - Радиационная
стерилизация, часть 2: Определение дозы стерилизации
EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация изделий медицинского назначения -
Микробиологические методы, часть 2: Тесты на
стерильность, выполняемые при определении, валидации
и поддержании процесса стерилизации
EN 1707:1996 Конические фитинги с 6% (Luer) конусом для шприцев,
игл и некоторого другого медицинского оборудования.
Запорные фитинги
EN 20594-1: 1993+ Конические фитинги с конусностью 6% (Luer) для
A1:1997 шприцев, игл и некоторых других медицинских изделий -
Часть 1: Общие требования
EN ISO 10993-18:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 18. Исследование
химических свойств материалов в рамках процесса
менеджмента риска
Символы, используемые на маркировке медицинского изделия:
Символ Описание / Значение
Обратитесь к инструкции по применению
Номер по каталогу
Код партии
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
Использовать до
Производитель
Страна изготовления
Дата изготовления
31
Не содержит сухой натуральный каучук или натуральный
каучуковый латекс
Федеральный закон США разрешает продажу данного
изделия врачу или по назначению врача.
Радиационная стерилизация
Открывать здесь
Кассета с активной ирригацией Active
Кассета с пассивной ирригацией Gravity
Медицинское изделие
Не стерилизовать повторно
Содержит опасные вещества (кобальт (Co))
Знак соответствия требованиям
Директивы ЕС о медицинских изделиях (знак CE)
2D штрихкод*
1D штрихкод
*Данный QR-код представляет собой машиночитаемый носитель уникального
идентификационного кода медицинского изделия и используется исключительно для
представления данных, привязанных к такому идентификационному номеру.
QR-код не является интернет ссылкой и не перенаправляет пользователя на какие-либо
внешние веб-ресурсы.
Закодированная информация полностью соответствует данным, представленным в
маркировке изделия, и включает следующие элементы:
• уникальный идентификатор изделия на уровне модели;
• серийный номер продукта;
• дату изготовления;
32
• срок годности.
Таким образом, смысловое наполнение QR-кода полностью соответствует информации,
привязанной к уникальному идентификационному коду медицинского изделия, и не содержит
никаких дополнительных данных, которые не были бы включены в маркировку изделия.
Символы, которые могут быть использованы на транспортной упаковке
Символ Описание / Значение
Производитель
Обратитесь к инструкции по применению
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Не кантовать
Количество изделий в групповой упаковке
Знак соответствия требованиям
Директивы ЕС о медицинских изделиях (знак CE)
Запрет на повторное применение
Федеральный закон США разрешает продажу данного
изделия врачу или по назначению врача.
Не стерилизовать повторно
Не содержит сухой натуральный каучук или натуральный
каучуковый латекс
33
Маркировка индивидуальной стерильной упаковки (инфузионные сливы – 2 шт, тест-камера,
ключ для наконечников, ультразвуковой наконечник (если входит в комплект поставки)
Расшифровка информации на блистере:
- 1D штрихкод
200071069 – внутренний номер набора (используется только для внутреннего использования в
компании, с целью корректной комплектации наборов)
Название и юридический адрес организации-производителя медицинского изделия и
уполномоченного представителя производителя:
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas 76134-2099 USA.
Место производства:
Alcon Research LLC, 9965 Buffalo Speedway, Houston, TX USA 77054
Isomedix Operations Inс.,1175 Isuzu Parkwау, Grand Prairie, Техas 75050, USA
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации /
Импортер / Организация, принимающая претензии на территории Республики Беларусь:
ООО «Алкон Фармацевтика»
125315, Москва, Ленинградский просп., 72, корп. 3
Тел.: +7 (495) 961-13-33
34