Диализаторы SMARTFLUX половолоконные, одноразового использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
1. Информация об изделии медицинского назначения
1.1 Наименование изделия медицинского назначения:
Диализаторы SMARTFLUX половолоконные, одноразового использования
модели: LFP.llO, LFP.120, LFP.140, LFP.160, LFP.180, LFP.200, LFP.220, HFP.120,
HFP.130, HFP.150, HFP.170, HFP.190, HFP.210, HFP.230, HFP.270. (далее -
«диализаторы», «Диализаторы SMARTFLUX половолоконные, одноразового
использования», «Диализаторы SMARTFLUX»)
1.2 Производитель:
Производитель: MEDICA S.p.A. («Медика С.п.А.»), Италия.
Юридический адрес: Via Degli Artigiani, 7 - 41036, Medolla, (МО), Italy.
Телефон/факс: (+39) 0535 51159/(+39) 0535 52605.
Эл. почта: Medica.spa@pec.it, info@medica.it.
Адрес производства:
1. «MEDICA S.p.A.», Via Degli Artigiani, 7 -41036, Medolla, (MO), Italy.
2. «SAR-MED S.r.l.», Loc. Sa Stoia, 09016, Iglesias, (Cl), Italy.
1.3 Организация (уполномоченный представитель), принимающая на территории
Российской Федерации претензии (предложения) по изделиям медицинского
назначения от потребителей:
Наименование организации: Общество с ограниченной ответственностью «ВУНГТАУ»
(ООО «ВУНГТАУ»)
Юридический адрес: 620102, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.
Посадская, д. 23, офис 918.
Телефон: 8 (343) 3103020.
Эл. почта: office@medma.su.
2. Назначение медицинского изделия
Диализаторы SMARTFLUX половолоконные, одноразового использования
предназначены для использования при гемодиализе и связанных формах терапии
хронической и острой почечной недостаточности.
3. Область применения
Замещение функции органов человека.
4. Состав и описание изделия медицинского назначения
Диализаторы - это апирогенное стерильное изделие, предназначенное для одноразового
применения, которое представляет собой медицинское изделие, замещающее почку у
пациентов, страдающих почечной недостаточностью.
Диализаторы SMARTFLUX содержат следующие компоненты:
1) половолоконная мембрана PUREMA® из полиэфирсульфона;
2) корпус картриджа из поликарбоната;
3) два соединителя типа Hansen для впуска/выпуска диализата;
4) две крышки из поликарбоната;
5) два соединителя типа Twist-lock для впуска/выпуска крови;
6) герметизирующий материал из полиуретановой смолы на концах диализатора;
7) два силиконовых кольца между герметичным элементом и крышкой на каждом конце
изделия.
5. Описание принципов работы
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяет
четыре основные функции почек:
1) поддержание электролитного баланса;
2) удаление токсических веществ;
3) поддержание кислотно-щелочного баланса;
4) выведение жидкости.
Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при
котором кровь используется для достижения всех тканей организма. Последняя функция
связана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей и не
выводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,
страдающих нефропатией.
Принцип работы Диализаторов SMARTFLUX половолоконных, одноразового
использования заключается в следующем:
Кровь извлекается из тела пациента через артериальный контур и поступает в диализатор,
где проходит через капилляры из полупроницаемой мембраны для очистки.
На выходе изделия, через венозный контур, кровь возвращается в тело пациента.
Диализатор состоит из двух секций:
- первая (для крови) состоит из пучка капилляров с полупроницаемой мембраной,
через которые течет кровь, подвергаемая очистке;
во второй (для диализата) течет водный раствор, обогащенный электролитами,
которые должны попасть в кровь, и не содержащий веществ, которые требуется
вывести (диализирующий раствор).
6. Стерильность изделия медицинского назначения
Стерильно.
Предназначено для одноразового использования.
Не подлежит повторной стерилизации.
Стерильность изделия обеспечивается при условии сохранения целостности
индивидуальной упаковки и наличия защитных элементов на портах диализатора. При
несоблюдении этих условий использование диализатора запрещено.
Диализатор следует использовать сразу после открытия индивидуальной упаковки и
снятия защитных колпачков. Изделие используется однократно и подлежит уничтожению
с принятием необходимых мер в строгом соответствии с государственными нормами и
правилами медицинского учреждения относительно утилизации медицинских отходов.
Изделие подвергнуто стерилизации посредством облучения (бета-лучами) согласно
стандарту ISO 11137.
Диализатор предназначен для использования при гемодиализе и связанных формах
терапии хронической и острой почечной недостаточности. Его использование допустимо
только под контролем медицинского персонала.
Рекомендации:
Учитывая чрезвычайно высокую водопроницаемость мембраны, следует использовать
диализатор только в сочетании с аппаратами для диализа, оснащенными контролем
ультрафильтрации. Ввиду предрасположенности к инфекционным заболеваниям,
наблюдающейся у пациентов с болезнями почек, жизненно важно обеспечить асептику
при подготовке и в ходе гемодиализа, во избежание заражения. Жизненно важно
использовать воду, концентрированные растворы для диализа надлежащего качества,
чтобы исключить бактериальное заражение и отравление бактериальными эндотоксинами.
ВНИМАНИЕ: во время терапии транемембранное давление не должно превышать
600 мм рт. ст., и кровяное давление не должно превышать 500 мм рт. ст. Кровоток
должен быть в пределах 600 мм/мин. Макеимальный фиксированный расход
диализирующего раствора: 1000 мл/мин. Диализируюший раствор и кровь должны
двигаться в противотоке.
8. Противопоказания для применения
- Наличие инфекционных заболеваний, при которых высоки риски сепсиса,
эндокардита.
- Инсульт, психические болезни типа эпилепсии, психоза.
- Активный туберкулез, онкология любого органа.
Реабилитационный постинфарктный период.
- Заболевания крови, в частности, нарушение свертываемости крови.
- Диализаторы SMARTFLUX половолоконные одноразового использования, модели:
LFP.110, FFP.120, FFP.140, FFP.160, FFP.180, FFP.200, FFP.220, HFP.120, HFP.130,
HFP.150, HFP.170, HFP.190, HFP.210, HFP.230, HFP.270 не предназначены для
использования в педиатрии.
9. Меры предосторожности (безопасности) при применении:
Индивидуальное изделие одноразового использования.
Во время использования диализатор контактирует с человеческой кровью, жидкими или
газообразными веществами, которые могут вводиться в организм, и после использования
его полная очистка и дезинфекция невозможны ввиду особенностей его конструкции.
Р1оэтому повторное применение изделия на других пациентах грозит перекрестным
заражением, появлением инфекционных заболеваний и сепсиса. Кроме того, повторное
использование увеличивает вероятность ухудщения характеристик диализатора в плане
целостности, функциональности и клинической эффективности.
10. Побочные действия и меры оказания первой помощи при
неправильном использовании или побочном воздействии:
ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт,
слабость, покраснение, повышенное потоотделение, затрудненное дыхание и, в некоторых
Тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условии корректного проведения сеанса диализа с обеспечением
— правильного водно-электролитного баланса;
— надлежащего тока крови.
ВАЖНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Диализатор из полиэфирсульфона необходимо промывать, как описано ниже.
Важно соблюдать рекомендации по предварительной подготовке и использовать
надлежащим образом подготовленную воду для диализа в соответствии с
государственными и международными стандартами.
Чтобы избежать всех рисков бактериального заражения эндотоксинами, мы рекомендуем
использовать воду и концентрат для диализа, которые отвечают действующим
стандартам.
ВНИМАНИЕ: ввиду эксплуатационных характеристик диализатора с мембраной из
полиэфирсульфона, рекомендуется использовать монитор ультрафильтрации для
гемодиализа во избежание риека обратной фильтрации.
11. Способ применения
1. УСТАНОВКА, НАСТРОЙКА, ПРОМЫВКА
- Извлеките диализатор из индивидуальной упаковки и убедитесь, что защитные
колпачки корректно установлены и не смещены,
- Поместите диализатор вертикально в держатель так, чтобы артериальный конец
(«ВПУСК КРОВИ») был направлен вниз.
- Приготовьте один литр физиологического раствора (0,9% NaCl) с добавлением
гепарина (от 4000 до 5000 UI гепарина натрия).
- Подключите артериальный и венозный контур к монитору в соответствии с
инструкциями производителя.
- Зажмите артериальный контур и подключите его к емкости с физиологическим
раствором, подключите конец венозного контура к дренажному мешку.
- Начните промывку артериального контура, чтобы удалить воздух, зажав магистраль
ниже артериальной ловушки (или после насосного сегмента, если контур не оснащен
такой деталью).
- Продолжайте промывать кровяной контур, установив насос на значение от 100 до 150
мл/мин., попеременно зажимая и отпуская артериальную и венозную магистрали для
удаления воздуха из кровяного контура.
- Остановите насос после прокачки 500 мл физиологического раствора.
ВНИМАНИЕ: в кровяном отделе диализатора не должно остаться пузырьков
воздуха.
2. ПОДКЛЮЧЕНИЕ К ПАЦИЕНТУ — ГЕМОДИАЛИЗ
После того, как диализатор полностью освобожден от пузырьков воздуха, можно
подключать контур к кровотоку пациента.
ВНИМАНИЕ: если подключение к пациенту не выполнено немедленно,
рекомендуется поставить контур на рециркуляцию. Перед подключением пациента,
еще раз гепаринизируйте контур.
- Выполните подключение к пациенту в соответетвии с указаниями врача.
- Подключите артериальную линию к артериальной канюле еосудистого доступа,
избегая попадания воздуха. Дайте крови проникнуть в кровяной контур (скорость
насоса 100 мл/мин.).
- Подключите венозную линию к венозной канюле сосудистого доступа.
- Отрегулируйте скорость кровяного насоса и установите поток диализирующего
раствора до нужных значений, а также объем ультрафильтрации и др. необходимые
параметры на аппарате гемодиализа в соответствии с рекомендациями производителя.
Условные обозначения
1. Артериальный контур
2. Венозный контур
3. Диализирующий раствор
4. Ввод гепарина
5. Перистальтический насос
6. Венозное давление
7. Пациент
3. ГЕПАРИНИЗАЦИЯ
Необходимо провести гепаринизацию пациента в соответствии с указаниями врача.
4. ОКОНЧАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
- Подготовьте 500 мл физиологического раствора 0,9% NaCl.
- Сократите расход ультрафильтрата до минимума и остановите кровяной насос.
- Зажмите артериальную линию и подключите ее к контейнеру с физиологическим
раствором, следя за тем, чтобы внутрь не попал воздух.
- Вновь включите кровяной насос на 100 мл/мин.
- Попеременно зажимайте венозную линию ниже воздушной ловушки.
- Когда возврат крови пациенту будет завершен, остановите кровяной насос, зажмите
венозную линию как можно ближе к пациенту и отключите его, отсоединив
диализатор и магистраль.
ВНИМАНИЕ: следите за тем, чтобы воздух не попал в экстракорпоральный контур.
12. Техника безопасности
При накоплении значительного количества пены или микропузырьков в артериальной
части контура рекомендуется перевернуть диализатор, чтобы устранить их. Необходимо
следить за тем, чтобы свести к минимуму количество физиологического раствора,
поступаюшего в кровоток пациента на этапе подключения.
ТРОМБОЗ
Если диализатор затромбировался, что ведет к падению давления в венозном контуре,
диализатор и кровяные магистрали необходимо заменить, а сосудистый доступ следует
промыть раствором гепарина. Если затромбировался сосудистый доступ, о чем
свидетельствует падение давления в артериальном контуре и/или повышение давления в
венозном контуре, отключите кровяные контуры и замените фистульные иглы или
промойте катетер. Также рекомендуется заменить диализатор и магистраль.
УТЕЧКИ КРОВИ
Если в ходе процедуры возникают какие-либо утечки, отключите артериальный контур и
верните кровь в кровоток пациента. Затем замените диализатор и кровяные контуры. При
необходимости введите физиологический раствор, чтобы компенсировать кровопотерю
пациента.
ПОПАДАНИЕ ВОЗДУХА
При попадании существенного количества воздуха в диализатор его необходимо
заменить.
Чтобы исключить возможный риск попадания воздуха в кровоток пациента, необходимо
использовать аппарат для диализа, оснащенный детектором воздуха.
13. Технические характеристики
SMARTFLUX HFP*
ВЫСОКОПОТОЧНЫЙ ДИАЛИЗАТОР С МЕМБРАНОЙ PUREMA®**
ВНИМАНИЕ: используйте только с аппаратами для гемодиализа, имеющими
функцию контроля ультрафильтрации.
Модель HFP HFP HFP HFP HFP HFP HFP HFP
120 130 150 170 190 210 230 270
Поверхность 1,2 1,3 1,5 1,7 1,9 2,1 2,3 2,7
Внутренний мм 32 34 36 36 40 40 44 44
диаметр картриджа
Длина картриджа мм 260 260 260 260 260 260 260 260
Внутренний мкм 200 200 200 200 200 200 200 200
диаметр волокна
Длина волокна мм 248 248 248 248 248 248 248 248
Толщина стенок мкм 30 30 30 30 30 30 30 30
Объем заполнения мл 69 75 89 101 113 123 133 155
Коэффициент kUF мл/ч/ 55 58 63 69 75 81 87 114
мм
рт.ст
Максимальное мм 600 600 600 600 600 600 600 600
трансмембранное рт.ст
давление (ТМР)
КЛИРЕНС (Qb = 200 мл/мин; Qd = 500 мл/мин; Qf = 0 мл/мин) (*Qb = 200 мл/мин; *Qd = 500
мл/мин; *Qf = 0 мл/мин; *погэешность ± 5%)
мочевина мл/м 190 194 196 197 197 198 198 199
ин
креатинин мл/м 179 185 190 193 195 196 196 197
ин
фосфат мл/м 172 178 183 185 187 189 191 193
ин
витамин В12 мл/м 139 144 149 153 156 159 161 163
ин
КЛИРЕНС (Qb = 300 мл/мин; Qd = 500 мл/мин; Qf = 0 мл/мин) (**Qb = 100 мл/мин; **Qd = 300
мл/мин; **Qf= 0 мл/мин.; **погрешность ± 10%)
мочевина мл/м 256 262 273 279 283 286 290 295
ин
креатинин мл/м 235 242 250 259 269 272 276 283
ин
фосфат мл/м 214 223 234 242 250 254 258 264
ин
витамин В 12 мл/м 157 165 176 185 195 201 205 210
ин
КЛИРЕНС (Qb = 400 мл/мин; Qd = 500 мл/мин; Of = 0 мл/мин)
мочевина мл/м 297 309 321 331 339 344 348 351
ин
креатинин мл/м 262 273 285 299 310 320 327 331
ин
фосфат мл/м 239 250 262 275 283 286 291 300
ин
витамин В 12 мл/м 170 180 192 200 209 217 224 231
ин
*HFP (High Flux) - высокопоточный диализатор.
**PUREMA® является зарегистрированным товарным знаком Membrana GmbH.
SMARTFLUX LFP*
НИЗКОПОТОЧНЫЙ ДИАЛИЗАТОР С МЕМБРАНОЙ PUREMA®**
ВРШМАНИЕ: используйте только с аппаратами для гемодиализа, имеющими
функцию контроля ультрафильтрации.
Модель LFP110 LFP120 LFP140 LFP160 LFP180 LFP200 LFP220
Поверхность м2 1,1 1,2 1,4 1,6 1,8 2,0 2,2
Внутренний диаметр ММ 32 34 36 36 40 40 44
картриджа
Длина картриджа мм 260 260 260 260 260 260 260
Внутренний диаметр мкм 200 200 200 200 200 200 200
волокна
Длина волокна мм 248 248 248 248 248 248 248
Толщина стенок мкм 35 35 35 35 35 35 35
Объем заполнения мл 66 72 82 94 106 116 127
Коэффициент kUF мл/ч/мм 14 16 18 20 23 26 29
рт.ст.
Максимальное мм 600 600 600 600 600 600 600
трансмембранное рт.ст.
давление (ТМР)
КЛИРЕНС (Qb = 200 мл/мин; Qd = 500 мл/мин; Qf = 0 мл/мин) (**Qb = 200 мл/мин; **Qd = 500
мл/мин; **Q f = 0 мл/мин; **погрешность ± 5%)
мочевина мл/мин 182 187 190 193 195 197 198
креатинин мл/мин 174 178 181 184 186 190 192
фосфат мл/мин 149 155 161 165 170 175 180
витамин В 12 мл/мин 100 103 107 ПО 114 120 126
КЛИРЕНС (Qb = 300 мл/мин; Qd = 500 мл/мин; Qf = 0 мл/мин) (***Qb = 100 мл/мин; ***Qd = 300
мл/мин; ***Q f= 0 мл/мин.; ***погрешность ± 10%)
мочевина мл/мин 229 238 253 259 265 270 273
креатинин мл/мин 207 214 227 238 247 252 259
фосфат мл/мин 173 184 197 206 214 224 235
витамин В 12 мл/мин 108 112 117 125 131 140 145
КЛИРЕНС (Qb = 400 мл/мин; Qd = 500 мл/мин; Qf = 0 мл/мин)
мочевина мл/мин 271 283 293 301 308 319 329
креатинин мл/мин 239 251 263 272 286 297 304
фосфат мл/мин 187 199 210 222 235 252 274
витамин В 12 мл/мин 114 120 126 134 141 151 159
*LFP (Low Flux) - низкопоточный диализатор.
**PUREMA® является зарегистрированным товарным знаком Membrana GmbH.
\
14. Требования к охране окружающей среды
Диализаторы SMARTFLUX половолоконные одноразового использования не оказывают
негативного воздействия на человека и окружающую среду при использовании в
соответствии с инструкцией и следовании порядку хранения, утилизации и уничтожения.
15. Условия эксплуатации
Изделие эксплуатируется при температуре от +10 °С до +40 °С, относительной влажности
до 98%.
16. Условия хранения, срок годности
Хранить вдали от источников тепла, света и влажности при температуре от +5 до +40
С, относительной влажности от 60 до 80%. Перемещать с осторожностью, избегать
ударов и падений.
Срок годности - три года с момента стерилизации и только при условии сохранения
целостности индивидуальной упаковки и соблюдения условий хранения.
17. Условия транспортировки
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых
транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
транспорте каждого вида, при температуре от +5 до +40 ®С, относительной влажности
от 60 до 80%, перемещать с осторожностью, избегать ударов и падений.
18. Гарантийные обязательства
MEDICA S.p.A («Медика С.п.А.») гарантирует соответствие данного медицинского
изделия всем параметрам и свойствам, указанным в данном документе при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь гарантийный
срок.
Гарантийный срок хранения - три года с момента стерилизации и только при условии
сохранения целостности индивидуальной упаковки и соблюдения условий хранения.
19. Перечень применяемых производителем медицинского изделия
национальных стандартов:
Медицинское изделие производится в соответствии со стандартами:
ОРГАНИЗАЦИЯ СПРАВОЧНЫЙ № НАИМЕНОВАНИЕ
UN1 CEI EN ISO 13485 Медицинские устройства — Системы управления
качеством — Требования в регулирующих целях
Директива ЕС 93/42/СЕ Медицинские приборы, устройства, оборудование
20. Порядок и условия утилизации медицинского изделия:
В соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» медицинское изделие «Диализаторы
\
SMARTFLUX половолоконные, одноразового использования» относится к классу
опасности Б (эпидемиологически опасные отходы).
Символы на первичной упаковке:
Символ Значение
у Изготовитель
^vvJ~[ Дата изготовления
Использовать до ...
2 '
[Бот] Код партии
________к,____^_________
ш Номер по каталогу
Радиационная стерилизация
Не стерилизовать повторно
1- J
Не использовать при повреждении упаковки
________L_________J________
Запрет на повторное применение
L J
Обратитесь к инструкции по применению
т '
с J
f
Хранить при температуре от +5 до +40 °С
......
сс
Соответствие продукции требованиям качества на территории ЕС (СЕ)
Знак соответствия РСТ декларирования соответствия товаров
\
«МЕДИКА» «МЕДИКА С.п.А.» Тел. 0535 51159 Международные
(MEDICAS.p.A.) Факс 0535 52605 контакты:
Виа Дельи Артиджани, 7 Эл. почта: Тел.+39 0535 51159
41036 МЕДОЛЛА, info(5)medica.it Факс +39 0535 52605
МОДЕНА-ИТАЛИЯ Офиц. веб-страница:
(Via Degli Artigiani, 7 www.medica.it Россия
41036 MEDOLLA
MODENA - ITALY)
Медолла (Модена), 19 июля 2018 г. Даниеле Джубертони (Daniele Giubertoni)
/подписано/
Менеджер по маркетингу и продажам,
Оборудование для очищения крови
ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ, РЕМЕСЛЕННАЯ И
СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННАЯ ПАЛАТА МОДЕНЫ
Модена, 20 июля 2018 г.
/Печать: Торгово-промышленная,
ремесленная и сельскохозяйственная палата,
Модена/
РАЗРЕШЕНИЕ НА ХРАНЕНИЕ
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ С
ПРАВОМ ПОДПИСИ
/подписано/
Манфреди Чинция (Manfredi Cinzia)
UNI EN ISO 9001:2015 Акционерный капитал составляет 3 538 100,00 полностью
UNI CEI EN ISO 13485:2016 оплаченный - Реестр предприятий/Реестр экономической и
административной информации по предприятиям № 229672 -
Реестр предприятий Модены N9 01604300366
Запись в государственном реестре производителей Европейской
экономической зоны № IT08020000003645
ИНН и номер плательщика НДС 01604300366-
Идентификационный номер IT 01604300366
\
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция 5 октября 1961 г.)
1. Страна: ИТАЛИЯ
Настоящий официальный документ
2. был подписан Чинция Манфреди
3. выступающим в качестве Уполномоченного представителя с правом
подписи
4. скреплен печатью/щтампом Торгово-промыщленной, ремесленной и
сельскохозяйственной палаты Модены
Удостоверено
5. в МОДЕНЕ
6. 24 ИЮЛЯ 2018 Г.
7. ПРЕФЕКТУРОЙ МОДЕНЫ
8.за№ 1889
9. печать /штамп:
10. подпись
КЛАУДИА КАПИККЬОНИ (CLAUDIA CAPICCHIONI)
<подписано>
<неразборчиво>
/Печать: Префектура Модены/
Перевод данного текста с итальянского и английского на русский сделан мной,
переводчиком Марковым Александром Александровичем.
t
Российская Федерация
Город Москва
Тринадцатого августа две тысячи восемнадцатого года
Д Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Маркова Александра Александровича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/09-н/77-2018-^ ^
Взыскано государственной пошлины(по тарифу): 100руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб.
Г.Б. Ак;
Всего про
и скрепле.
Нотариус
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
1. Информация об изделии медицинского назначения
1.1 Наименование изделия медицинского назначения:
Диализаторы SMARTFLUX половолоконные, одноразового использования
модели педиатрические: LFP.03, LFP.06, HFP.03, HFP.06. (далее - «диализаторы»,
«Диализаторы SMARTFLUX половолоконные, одноразового использования»,
«Диализаторы SMARTFLUX»)
1.2 Производитель:
FIpoизвoдитeль: MEDICA S.p.A («Медика С.п.А.»), Италия.
Юридический адрес: Via Degli Artigiani, 7 - 41036, Medolla, (МО), Italy.
Телефон/факс: (+39) 0535 51159/(+39) 0535 52605.
Эл. почта: Medica.spa@pec.it, info@medica.it.
Адрес производства:
1. «MEDICA S.p.A», Via Degli Artigiani, 7-41036, Medolla, (MO), Italy.
2. «SAR-MED S.r.l.», Loc. Sa Stoia, 09016, Iglesias, (Cl), Italy.
1.3 Организация (уполномоченный представитель), принимаюая на территории
Российской Федерации претензии (предложения) по изделиям медицинского
назначения от потребителей:
Наименование организации: Общество с ограниченной ответственностью «ВУНГТАУ»
(ООО «ВУНГТАУ»)
Юридический адрес: 620102, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.
Посадская, д. 23, офис 918.
Телефон: 8 (343) 3103020.
Эл. почта: оlTice@,medma.su.
2. Назначение медицинского изделия
Диализаторы SMARTFLUX половолоконные, одноразового использования
предназначены для использования при гемодиализе и связанных формах терапии
хронической и острой почечной недостаточности.
3. Область применения
Замещение функции органов человека.
4. Состав и описание изделия медицинского назначения
Диализаторы - это апирогенное стерильное изделие, предназначенное для одноразового
применения, которое представляет собой медицинское изделие, замещающее почку у
пациентов, страдающих почечной недостаточностью.
Диализаторы SMARTFLUX содержат следующие компоненты:
1) половолоконная мембрана PUREMA® из полиэфирсульфона;
2) корпус картриджа из поликарбоната;
3) два соединителя типа Hansen для впуска/выпуска диализата;
4) две крыщки из поликарбоната;
%
5) два соединителя типа Twist-lock для впуска/выпуска крови;
6) герметизирующий материал из полиуретановой смолы на концах диализатора;
7) два силиконовых кольца между герметичным элементом и крышкой на каждом конце
изделия.
5. Описание принципов работы
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяет
четыре основные функции почек:
1) поддержание электролитного баланса;
2) удаление токсических веществ;
3) поддержание кислотно-щелочного баланса;
4) выведение жидкости.
Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при
котором кровь используется для достижения всех тканей организма.
Последняя функция связана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются
с пищей и не выводятся с мочой. В этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у
людей, страдающих нефропатией.
Принцип работы Диализаторов SMARTFLUX половолоконных одноразового
использования заключается в следующем:
Кровь извлекается из тела пациента через артериальный контур и поступает в диализатор,
где проходит через капилляры из полупроницаемой мембраны для очистки.
На выходе изделия, через венозный контур, кровь возвращается в тело пациента.
Диализатор состоит из двух секций:
- первая (для крови) состоит из пучка капилляров с полупроницаемой мембраной,
через которые течет кровь, подвергаемая очистке;
- во второй (для диализата) течет водный раствор, обогащенный электролитами,
которые должны попасть в кровь, и не содержащий веществ, которые требуется
вывести (диализирующий раствор).
6. Стерильность изделия медицинского назначения
Стерильно.
Предназначено для одноразового использования.
Не подлежит повторной стерилизации.
Стерильность изделия обеспечивается при условии сохранения целостности
индивидуальной упаковки и наличия защитных элементов на портах диализатора. При
несоблюдении этих условий использование диализатора запрещено.
Диализатор следует использовать сразу после открытия индивидуальной упаковки и
снятия защитных колпачков. Изделие используется однократно и подлежит уничтожению
с принятием необходимых мер в строгом соответствии с государственными нормами и
правилами медицинского учреждения относительно утилизации медицинских отходов.
Изделие подвергнуто стерилизации посредством облучения (бета-лучами) согласно
стандарту ISO 11137.
7. Показания к применению
Диализатор предназначен для использования при гемодиализе и связанных формах
терапии хронической и острой почечной недостаточности. Его использование допустимо
только под контролем медицинского персонала.
Рекомендации:
Учитывая чрезвычайно высокую водопроницаемость мембраны, следует использовать
диализатор только в сочетании с аппаратами для диализа, оснащенными контролем
ультрафильтрации. Ввиду предрасположенности к инфекционным заболеваниям,
наблюдающейся у пациентов с болезнями почек, жизненно важно обеспечить асептику
при подготовке и в ходе гемодиализа, во избежание заражения. Жизненно важно
использовать воду, концентрированные растворы для диализа надлежащего качества,
чтобы исключить бактериальное заражение и отравление бактериальными эндотоксинами.
ВНИМАНИЕ: во время терапии трансмембранное давление не должно превышать
600 мм рт. ст., и кровяное давление не должно превышать 500 мм рт. ст. Кровоток
должен быть в пределах 600 мм/мин. Максимальный фиксированный расход
диализирующего раствора: 1000 мл/мин. Диализирующий раствор и кровь должны
двигаться в противотоке.
8. Противопоказания для применения
- Наличие инфекционных заболеваний, при которых высоки риски сепсиса,
эндокардита.
- Психические болезни типа эпилепсии, психоза.
- Активный туберкулез, онкология любого органа.
- Заболевания крови, в частности, нарушение свертываемости крови.
9. Меры предосторожности (безопасности) при применении:
Индивидуальное изделие одноразового использования.
Во время использования диализатор контактирует с человеческой кровью, жидкими или
газообразными веществами, которые могут вводиться в организм, и после использования
его полная очистка и дезинфекция невозможны ввиду особенностей его конструкции.
Поэтому повторное применение изделия на других пациентах грозит перекрестным
заражением, появлением инфекционных заболеваний и сепсиса. Кроме того, повторное
использование увеличивает вероятность ухудшения характеристик диализатора в плане
целостности, функциональности и клинической эффективности.
10. Побочные действия и меры оказания первой помощи при
неправильном использовании или побочном воздействии:
ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт,
слабость, покраснение, повышенное потоотделение, затрудненное дыхание и, в некоторых
случаях, повышение кровяного давления и остановка сердца, процедуру следует
прекратить.
НЕЗНАЧИТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условии корректного проведения сеанса диализа с обеспечением
— правильного водно-электролитного баланса;
— надлежащего тока крови.
ВАЖНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Диализатор из полиэфирсульфона необходимо промывать, как описано ниже.
Важно соблюдать рекомендации по предварительной подготовке и использовать
надлежащим образом подготовленную воду для диализа в соответствии с
государственными и международными стандартами.
Чтобы избежать всех рисков бактериального заражения эндотоксинами, мы рекомендуем
использовать воду и концентрат для диализа, которые отвечают действующим
стандартам.
ВНИМАНИЕ: ввиду эксплуатационных характеристик диализатора с мембраной из
полиэфирсульфона, рекомендуется использовать монитор ультрафильтрации для
гемодиализа во избежание риска обратной фильтрации.
11. Способ применения
1. УСТАНОВКА, НАСТРОЙКА, ПРОМЫВКА
- Извлеките диализатор из индивидуальной упаковки и убедитесь, что защитные
колпачки корректно установлены и не смещены.
Поместите диализатор вертикально в держатель так, чтобы артериальный конец
(«ВПУСК КРОВИ») был нацравлен вниз.
- Приготовьте один литр физиологического раствора (0,9% NaCl) с добавлением
гепарина (от 4000 до 5000 UI гепарина натрия).
- Подключите артериальный и венозный контур к монитору в соответствии с
инструкциями производителя.
- Зажмите артериальный контур и подключите его к емкости с физиологическим
раствором, подключите конец венозного контура к дренажному мешку.
- Начните промывку артериального контура, чтобы удалить воздух, зажав магистраль
ниже артериальной ловушки (или после насосного сегмента, если контур не оснащен
такой деталью).
- Продолжайте промывать кровяной контур, установив насос на значение от 100 до 150
мл/мин., попеременно зажимая и отпуская артериальную и венозную магистрали для
удаления воздуха из кровяного контура.
- Остановите насос после прокачки 500 мл физиологического раствора.
ВНИМАНИЕ: в кровяном отделе диализатора не должно остаться пузырьков
воздуха.
2. ПОДКЛЮЧЕНИЕ К ПАЦИЕНТУ — ГЕМОДИАЛИЗ
После того, как диализатор полностью освобожден от пузырьков воздуха, можно
подключать контур к кровотоку пациента.
ВНИМАНИЕ: если подключение к пациенту не выполнено немедленно,
рекомендуется поставить контур на рециркуляцию. Перед подключением пациента,
еще раз гепаринизируйте контур.
- Выполните подключение к пациенту в соответствии с указаниями врача.
Подключите артериальную линию к артериальной канюле сосудистого доступа,
избегая попадания воздуха. Дайте крови проникнуть в кровяной контур (скорость
насоса 100 мл/мин.).
Подключите венозную линию к венозной канюле сосудистого доступа.
Отрегулируйте скорость кровяного насоса и установите поток диализирующего
раствора до нужных значений, а также объем ультрафильтрации и др. необходимые
параметры на аппарате гемодиализа в соответствии с рекомендациями производителя.
Условные обозначения
1. Артериальный контур
2. Венозный контур
3. Диализирующий раствор
4. Ввод гепарина
5. Перистальтический насос
6. Венозное давление
7. Пациент
3. ГЕПАРИНИЗАЦИЯ
Необходимо провести гепаринизацию пациента в соответствии с указаниями врача.
4. ОКОНЧАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
- Подготовьте 500 мл физиологического раствора 0,9% NaCl.
- Сократите расход ультрафильтрата до минимума и остановите кровяной насос.
- Зажмите артериальную линию и подключите ее к контейнеру с физиологическим
раствором, следя за тем, чтобы внутрь не попал воздух.
- Вновь включите кровяной насос на 100 мл/мин.
- Попеременно зажимайте венозную линию ниже воздушной ловушки.
- Когда возврат крови пациенту будет завершен, остановите кровяной насос, зажмите
венозную линию как можно ближе к пациенту и отключите его, отсоединив
диализатор и магистраль.
ВНИМАНИЕ: следите за тем, чтобы воздух не попал в экстракорпоральный контур.
12. Техника безопасности
При накоплении значительного количества пены или микропузырьков в артериальной
части контура рекомендуется перевернуть диализатор, чтобы устранить их. Необходимо
следить за тем, чтобы свести к минимуму количество физиологического раствора,
поступающего в кровоток пациента на этапе подключения.
ТРОМБОЗ
Если диализатор затромбировался, что ведет к падению давления в венозном контуре,
диализатор и кровяные магистрали необходимо заменить, а сосудистый доступ следует
промыть раствором гепарина. Если затромбировался сосудистый доступ, о чем
свидетельствует падение давления в артериальном контуре и/или повышение давления в
венозном контуре, отключите кровяные контуры и замените фистульные иглы или
промойте катетер. Также рекомендуется заменить диализатор и магистраль.
%
УТЕЧКИ КРОВИ
Если в ходе процедуры возникают какие-либо утечки, отключите артериальный контур и
/
верните кровь в кровоток пациента. Затем замените диализатор и кровяные контуры. При
необходимости введите физиологический раствор, чтобы компенсировать кровопотерю
пациента.
ПОПАДАНИЕ ВОЗДУХА
При попадании существенного количества воздуха в диализатор его необходимо
заменить.
Чтобы исключить возможный риск попадания воздуха в кровоток пациента, необходимо
использовать аппарат для диализа, оснащенный детектором воздуха.
13. Технические характеристики
SMARTFLUX ПЕР*, SMARTFLUX LFP**
ВЫСОКОПОТОЧНЫЙ И НИЗКОПОТОЧНЫЙ ДИАЛИЗАТОР С МЕМБРАНОЙ
PUREMA®***
ВНИМАНИЕ: используйте только с аппаратами для гемодиализа, имеющими
функцию контроля ультрафильтрации.
Модель HFP HFP LFP03 LFP06
03 06
Поверхность 0,3 0,6 0,3 0,6
Внутренний диаметр мм 24 32 24 32
картриджа
Длина картриджа мм 140 140 140 140
Внутренний диаметр мкм 200 200 200 200
волокна
Длина волокна мм 140 140 140 140
Толщина стенок мкм 30 30 35 35
Объем заполнения мл 21 39 20 37
Коэффициент kUF мл/ч/мм рт.ст. 14 30 3,8 7,5
Максимальное мм рт.ст. 600 600 600 600
трансмембранное
давление (ТМР)
КЛИРЕНС (Qb = 200 мл/мин; Qd = 500 мл/мин; Qf = 0 мл/мин) (*Qb = 200 мл/мин;
*Qd = 500 мл/мин; *Qf = 0 мл/мин; *погрешность ± 5%)
- -
мочевина мл/мин 168* 151**
-
креатинин мл/мин 143* - 122**
-
фосфат мл/мин 134* - 78**
-
витамин В 12 мл/мин 86* - 30**
КЛИРЕНС (Qb = 300 мл/мин; Qd = 500 мл/мин; Qf = 0 мл/мин) (**Qb = 100 мл/мин;
**Qd = 300 мл/мин; **Qf = 0 мл/мин.; **погрешность ± 10%)
- -
мочевина мл/мин 84**
- -
креатинин мл/мин 73** 60***
- 42*** -
фосфат мл/мин 62**
- ] -
витамин В 12 мл/мин 39**
КЛИРЕНС (Qb = 400 мл/мин; Qd = 500 мл/мин; Qf = 0 мл/мин)
- - -
мочевина мл/мин
- - - -
креатинин мл/мин
- - - -
фосфат мл/мин
витамин В 12 мл/мин - - - -
*HFP (High Flux) - высокопоточный диализатор.
**LFP (Low Flux) - низкопоточный диализатор.
***PUREMA® является зарегистрированным товарным знаком Membrana GmbH.
%
14. Требования к охране окружающей среды
Диализаторы SMARTFLUX половолоконные одноразового использования не оказывают
негативного воздействия на человека и окружающую среду при использовании в
соответствии с инструкцией и следовании порядку хранения, утилизации и уничтожения.
15. Условия эксплуатации
Изделие эксплуатируется при температуре от +10 до +40 относительной влажности
до 98%.
16. Условия хранения, срок годности
Хранить вдали от источников тепла, света и влажности при температуре от +5 до +40
^С, относительной влажности от 60 до 80%. Перемещать с осторожностью, избегать
ударов и падений.
Срок годности - три года с момента стерилизации и только при условии сохранения
целостности индивидуальной упаковки и соблюдения условий хранения.
17. Условия транспортировки
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых
транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
транспорте каждого вида, при температуре от +5 до +40 ®С, относительной влажности
от 60 до 80%, перемещать с осторожностью, избегать ударов и падений.
18. Гарантийные обязательства
MEDICA S.p.A («Медика С.п.А.») гарантирует соответствие данного медицинского
изделия всем параметрам и свойетвам, указанным в данном документе при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь гарантийный
срок.
Гарантийный срок хранения - три года с момента стерилизации и только при условии
сохранения целостности индивидуальной упаковки и соблюдения условий хранения.
19. Перечень применяемых производителем медицинского изделия
национальных стандартов:
Медицинское изделие производится в соответствии со стандартами;
ОРГАНИЗАЦИЯ СПРАВОЧНЫЙ № НАИМЕНОВАНИЕ
UNI СЕ1 EN ISO 13485 Медицинские устройства — Системы управления
качеством — Требования в регулирующих целях
Директива ЕС 93/42/СЕ Медицинские приборы, устройства, оборудование
20. Порядок и условия утилизации медицинского изделия:
В соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» медицинское изделие «Диализаторы
%
SMARTFLUX половолоконные, одноразового использования» относится к классу
опасности Б (эпидемиологически опасные отходы).
Символы на первичной упаковке:
Символ Значение
Изготовитель
n J
^wj~j Дата изготовления
Использовать до ...
Я .
Код партии
_______________Ь._______я_______________
и Номер по каталогу
Радиационная стерилизация
(вГЕЯи^й!
Не стерилизовать повторно
L J
Не использовать при повреждении упаковки
________1__________J________
Запрет на повторное применение
Обратитесь к инструкции по применению
□ а '
Хранить при температуре от +5 до +40 °С
Соответствие продукции требованиям качества на территории ЕС (СЕ)
С С
Знак соответствия РСТ декларирования соответствия товаров
( С
%
«МЕДИКА» «МЕДИКА С.п.А.» Тел. 0535 51159 Международные
(MEDICA S.p.A.) Факс 0535 52605 контакты:
Виа Дельи Артиджани, 7 Эл. почта: Тел. +39 0535 51159
41036 МЕДОЛЛА, info(g)medica.it Факс +39 0535 52605
МОДЕНА-ИТАЛИЯ Офиц. веб-страница;
(Via Degli Artigiani, 7 www.medica.it Россия
41036 MEDOLLA
MODENA - ITALY)
Медолла (Модена), 19 июля 2018 г. Даниеле Джубертони (Daniele Giubertoni)
/подписано/
Менеджер по маркетингу и продажам.
Оборудование для очищения крови
ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ, РЕМЕСЛЕННАЯ И
СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННАЯ ПАЛАТА МОДЕНЫ
Модена, 20 июля 2018 г.
/Печать: Торгово-промышленная,
ремесленная и сельскохозяйственная палата,
Модена/
РАЗРЕШЕНИЕ НА ХРАНЕНИЕ
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ С
ПРАВОМ ПОДПИСИ
/подписано/
Манфреди Чинция (Manfredi Cinzia)
UNI EN ISO 9001:2015 Акционерный капитал составляет 3 538 100,00 полностью
UNI CEI EN ISO 13485:2016 оплаченный - Реестр предприятий/Реестр экономической и
административной информации по предприятиям № 229672 -
Реестр предприятий Модены № 01604300366
Запись в государственном реестре производителей Европейской
экономической зоны № IT08020000003645
ИНН и номер плательщика НДС 01604300366-
Идентификационный номер IT 01604300366
%
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция 5 октября 1961 г.)
1. Страна: ИТАЛИЯ
Настоящий официальный документ
2. был подписан Чинция Манфреди
3. выступающим в качестве Уполномоченного представителя с правом
подписи
4. скреплен печатью/штампом Торгово-промышленной, ремесленной и
сельскохозяйственной палаты Модены
Удостоверено
5. в МОДЕНЕ
6. 24 ИЮЛЯ 2018 Г.
7, ПРЕФЕКТУРОЙ МОДЕНЫ
8.за№ 1890
9. печать /штамп:
10. подпись
КЛАУДИА КАПИККЬОНИ (CLAUDIA CAPICCHIONI)
<подписано>
<неразборчиво>
/Печать: Префектура Модены/
Макеты этикеток на медицинекое изделие:
Диализаторы SMARTFLUX половолоконные, одноразового использования
Диализатор SMARTFLLJX половоликоинr>iй,
однпраз<)вого исиольвивания модель LFP ПО
ГМ!' МАХ (>«10 мм. р1..
.VftDlCAS.p.A.,
С€
Via Deglt Arligiani, 7 - 4ШЖ STERiLE R □а ®
Motlollu, (МО), itoly
REF
Производственная SAK-MFJ.) S.r.!.. М X X X X X X X X X X - X X
гь’ющадка: ^ Sioia, 09016. Iglesias, ы
(Cl). Italy
Р IX X /X X X X
M l X X X X -XX
Внутри стерильно, аппрогсшш, нетоксично
Уио-шомочелный ООО ' ВУНГТ.ЛУ". 620Ш2. Свердловская обл..
представитель г. Екатеринбург, уд. Посадская, д. 23, оф. 9IS
прои.зводителя в РФ; 8 {Л4.М Л 0 60 20, e-mail; отсе(л'нич1ша.и.
• i
М XX X XX revOO C D P x x x x x x y РУ .Ni? XXX ХХДХ./ХХХХ 01 ХХ..ХХ.ХХХХ
Диа/i изатор SMARTFLUX по;ю волоки и н глй,
однора.ч4жоги испо;и,.и)вания модель LFP 120
. TMi’MAXNKJMM.pi,;.!
МЬГНСАУр.А., С€ ‘
[sTSRlLgj
Via Degli Artigiaiii, 7 - 4Ш36, с -
Metioila. (МО), Italy
REF
Г1^>оизволственная SAK-MED S.r.l., М X X X X X X X X X X - X X
1!лощадка: ' 09016, Iglesias, ы
(Cl)v Italy
Р IX X /X X X X
X X X X - X X
Внутри стерильно, апирогеино, нетоксично
Уполномоченный ООО "ВУНГТАУ''. 620102, Сиерддовская o6;i„
представитель г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 26. оф. 918
прои-зводителя в РФ; тел.: 8 (.643) .310 30 20. e-mail: office#medma.su
4
Мххххх revOO С DP РУ XXX xxxxJiaxx от хх.хх.хххх
X X X X X X у
Диализатор SMART FLUX пояоволоконный,
одну>р>азу)вогч> псио;и>зования модель LFP 140
Т.М1’МАХб«)«м. pi.cj.
МЕП1СА S.p.A., ‘
Н
Via Degli Arligiafii, 7 - 411)36, С € STERILE □а Ф
Metlolia, (МО). Italy _
|ЛАЛГ|
REF
Прои.шолствеиная SAR-MI D S.r.l. М X X X X X X X X X X - X X
площадка: I.oc. Sa Stoia, 1)9016, Iglesias, ы
(C!). llaiy
р IX X /X X X X
X X X X - X X
Ви,Т|,|1 стсрилыш, апирогеино, нетоксично _ .,,^4:
' полномочеииый ООО "ВУНГТАУ", 620J02, Сверд.юиская обя.,
представите.ль г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, оф. 918 г
проидволителяв РФ: ге.л.: 8 (.143) 310 30 20. e-mail; oUke^ mciima.su
4
Мххххх revOO C D P x x x x x x y РУ .NV XXX хххх/хххх от ххл.к.ххх.х
Диап'иза'гор SA-lARTFLl-JX по/юволoKoin-iый\
одн1,)разового iicno;ib3ojiami>i модель LFP 160
ТМРМЛХ«Ю«м. рт.ст,
MEDICAS.p.A., С€
Via Degli Arti^iani.J - 410.^Ь, STERILEЬ 1 @ ® ® 1 Л а] С’
V1edoIbK(MO)Jtalv
|W^
REF
Производственная SAR-MED S.r.!.. М X X X X X X X X X X - X X
площадка: (G). luly Igl^sias, ы
Р IX X /X X X X X X X X XX
Внутри стерильно, аинрогенио, нетоксично
Уподно.моченный ООО "ВУНГТАУ”, 620102, Свердловская обл..
представитель г. Екатеринбург, ул. Посадская, д, 2.У оф. 918
производителя I. РФ; „.д,: 8 (343J 310 30 20, e-jnail; offke@medma.su
Мххххх revOO CDPxxxxxxy РУ XXX Х.ХХХ/.ХХХХ. от х.хлх.хххх
Диализатор SMARTFLUX лоловолоконный,
одноразового исполг.зования модель LFP !80
1МГ;МА\«»1нм рг.а
MEDlCAsS.p.A..
€r
Via 1)ф АЧщЫш. 7 - 4UB6. Q £ ST6Rlu| R ]
MedoHa. {МО), Italy _
REF l^ллГj
Произиодственпая S.AR-Mhl) S.r.j,, M X X X X X X X X X X -XX
1ИОЩадка; ^ :>*<’>“■ I»»’ *>■
(СО, Italy
P IX X /X X X X X X X X - X X
Внутри стерильно, апирогенно, нетоксично ^
Упо.ишмочениый ООО ИУНГТАУ", 620102, Свердловекая ооп.,
ирсдсгавилсль г. Екатеринбург, vn. Посадская, д. 23, оф. 918
нронаводигеля в 1'Ф: S (.343) ,М0 30 20, e-mail: officetli'medma.su
Мххххх revOO CDPxxxxxxy РУ XXX хххх/хххх от хх.хх.хххх
Диализатор S.MARTFLFJX по/говолоко.нн.ъи'1.
одно|уазового испод 1>зог<пния модель LFP 200
1 .МР А!ЛХ <><W мм. П1. ст.
Via De M gli E A D r l t C ig A ia S i . t p i, . A 7 , - , 41056, С€ [steriieI r I j CB
МеОоНаЛМО). Italy _
REF
M X X X X X X X X X X - X X
П[Х)изводственмая SAR-MED S.r.l,
площадка- ^aStoia, 090)6. Iglesias.
(СП. Italy IlotI
I I P IX X /X X X X ШШ X X X X -XX
Внутри стерильно, апирогенно, нстоксичио
Употно.мочснный ООО ’’ВУНГТАУ", 620102, Сиердловская обл.,
представитель г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, оф, 918 Г
производителя в РФ; тел,: 8 (343) 310 30 20, e-mail: о1’|1се{йдпе<1 raa.su
« 4
РУ XXX Х.ХХ.Ч/ХХХЧ от ххлх.хххх
ххххх revOO C D P x x x x x x y
Диалилатор SiVIARTFLUX 11ол1,1волок<)нный,
однораложпч) использования модель LFP 220
MHDICAS.P.A-. тарилх«.,.„«.гт^с,
С€
Via Dcgli Л rtigiani, 7-41036, f^TERlLEl В ] ф , СИ "С-
MKtlo!la.(MO)Jtah- _
REf лллЛ
Ироилаодственная SAR-МШ S.r.l, м X X X к X L I XXX
площадка; Stoiii, 09016, Iglesias.
(Cl), Italy
Р IX X /X X X X
X X X X - X X
Внутри стерильно, апмрогенно, нетоксично
Уподномочсииый ООО "ВУНГТАУ", 620Ю2. Сиердловская о«д.,
првдставите.и. г. Екатеринбург, ул. Потадсьзя, д. 23. оф. 918 Г
пронлиолнтеля „ РФ: ,ел,: 8 (343) 310 30 20, е-т,л11: оОкесяте,)™».,,,
м ххххх revOO CD Px x Py xN^ XXX xxxx/xxxx от xx.xx.xxxx
Диализатор SMARTFLUX половолокои11ь.й. одиоразоп<>,о
испол|>;4оваыия модель педиатрическая LFP03
1 Ml’ N'AX Ъ<Ю
MfiDICAS.p.A.,
мм. pi, а.
AAAI Via Di-gli Artigiani, 7 - 41036. cc [sTERluj В ] ф Dll c -
Mftlolb, (MO), Itah'
[ЮI М ххххх лллЛ
Промтводттвенная .SAR-MED S.r.L, L... I X X X X - X X
Ешощадка: •'iloia. 09016, Ijjlesias:.
(Cl), Italy [lot]
L I P IX X /X X X
X X X X ^ X X
Ви>трн стерильно, апирогенно, нетоксично ^ *ШЧ'
Уполно.чоченный ООО "ВУНГТАУ, 620102, Свердлокская обл.,
прелставитеи. г. Екатеринбург, ул. Посздсггая, д. 23, ггф, 91S
прои,шолгт-,1я 1. РФ; тел.; 8 (343) 310 30 20. e-m,,il: otfice.» me.lma,sii V
М ххххх revOO CD Px x ix x x y РУ М? XXX xxKxfxxxx от хх.хх.хххх
Диаяи.Аатор SMARTFLUX гг(>л(>1и>лч)ко!игь1Й, однора.чового
исиольчоиания модель педиатрическая LFP 06
ТМРМЛХ MM.pi.c.i.
.MEDJCA S.p.A.,
Via Ocgli Artigiani, 7 - 41036, ^ ^ [sterileI r I сш ®
(MO), halv
REF ^уур|
11рои.»волственная S.AR-MEDS.r.l.. М X X X X X X X X X X - X X
[шошадка: loc. Sa Stoia, 09016, Igiesias,
(CiK Italy
Р IX X /X X X X
X X X X - X X
Внутри сгсрнтьио, апирогенно, нстокснчж)
Уиолномочеяный GOO 'BVHf Т,ЗУ'’. 620102, (лидмювсклл сю i..
представитель г. Екатериноург, v?i. Посадская, т, 23, оф, *>18
11ро„,»дителя в РФ: тел.; 8 (343) 310 30 20. е-шаИ; olTice,. niedma.su
■р
м ххххх revOO CDP X X X X X X V РУ >6' аЧХХ хххх/хххх от хх.хх.хххх
Диили:5атор SAIA.R.TFLLJX iк>лс>В1^>;к»кч>иш»iй,
однора:-1оного и«.л1олъзова11ия модель HFP 120
ТМРМАХ Y-i.i-i
MEDICAS.p.A..
\'1л \)ф Artjguni, 7 ^41036, С€ STERILEIRI (Ж) §)ПТ) С’
Mt'iloila. (МО). Italy
REF /w4]
Производственная SAR-MI^D S.d.. М X X X X X X 1______I XXX
площадка: ^’aSfoia, 09016, Igiesias,
(Cl), 1Ыу
Р (X X /X X X X
М X X X X -XX
Внутри стерильно, апирогенно. нетоксично
Упмяомочсвный 0(.Ю "ВО НГТ.АУ", 620102, Свср>д:товская ойл,,
представитель г. Екатеринбург, vn. Посадская, л, 2,!. оф. 918 Г
ир.,и,«0Л1т-тя „ РФ: „я.: 8 (34,1) ,110 10 20, e-mail: offic*#m«dma.s»
- - 4
Мххххх revOO CDPxxxxxxy РУ КХУ хххх/хххх от хх ja.xxxx
ДиалIIзатор SA1j\RTFLI.JX no^ioiioyiokoiгньгр),
одHt)разового мспо/п.зоиаиия модель HFP 130
I MP МЛХ<-К)мм, р.,;
MEDICAS.p.A.,
АДМ Via Dtrgli Artigiauii. 7 - 41036
С€
STERILE
r1 (I)
P e a С ’
МЫоИа, (МО). Italy
REF ^w4]
Производственная SAR-MED S.r.i„ М X X X X X X X X X X - X X
площадка: Stoia. 09016. Igic&ias.
(Cl), Italy IlotI
{ i P IX X /X X X X
X X X X -XX
Внутри стерильно, чширогенло. нетоксично ^
УпотномочевныЛ ООО "ВУНП'АУ", 620102, Свер.т.товская о6л„
прслстатпель г. Екатеринбург, ут. Посадская, д, 23, оф, 918 Г
нроизводнп'тя в РФ: тел.: S (143) 110 10 20, e-mail: о(Псейтие<(та„т
М хккхх revOO CDPxx. РУ xN^ XXX хххх/хххх от xx-xxjucxx
ДиВяТизатор SAlARXFLI.JX no.'iE>во.’юк*>нныii,
одиора.уоиого использования модель HFP 130
T.MI* Млх ?*»< мм Р: к
MEDICAS.p.A.. С€ ^
[sTERItEj R I
\'t.i Degii Artigi.li)), 7 - 41036.
•Medoll;), (МО), Па!у
Л^^
REF
Ирои.уводствеииая SAR-MH) S.rl, M X X X X X X L - I X X X X - X X
площадка; laoc. Sa Stoia, 09016, Igiesian, Ы
(Cl), Italy
P IX X /X X X X
X X X X - X X
Внутри стерплыш. апнрогенно, нетоксично
Унотнчмоченный ООО "ВУНГТАУ. 620102, Свердловская обл,,
прсдствнтель т. F,K:nepHH6vpr, ул. Посадская, д. 21, оф, 918
пршыволитсля в |‘Ф: s (141) 11 о 30 20, e-mail: offlcetSTncdma.su
4
М ххххх revOO C D P x x x x x x y РУ М? XXX ХХХХ./ХХХХ от xx.xx,jcxxx
Диализатор SMARTFLUX 1ю.1опчлок<)11мый,
одноразового ис11ользо1ии1ия модель HFP 170
МЕШСА^р.А., |М1>мдх«хы».рт,1
С€ □a ©
Via Degti Arligiatii, 7 - 4|0:»6, [sterile I R 1
Ме<Ы|я, iMOKIIaly _
лллЛ
REF
Производственная SAR-MED S.T.I., M X X X X X X 1______I X X X X - X X
площадка; - Stoia, 09016, Iglesias,
Ы
(Cl), Ilaly
p IX X /X X X X
X X X X XX
Внутри сгсрнлыюс аннрогснно, нетоксичн
У||оа1ш.иочеш1ый ООО "ВУНГТАУ". 620102, Смрдяовская об,з„
нредстаннгеш, г. Екагеринбур!, v i. Посадская, д. 2 ), оф 91S Г
произвол,пе;1я в 1'Ч>; т е S (.43) 310 30 20, e-mail: officeaTniccIma,*,,
Мххххх revOO C D Pxj РУ » XXX \хххглххх т xx.xx.sxxx
,Д иал И затор S1V1А RXFTFJX по;и тволоко и Г:1 ый.
одноразового исподьзоианмя модель HFP 190
TVII' .М.ЛХ «XI«». рг ,
,МН)1СА S.p.A., С€ а С’
Via Dcgli Artigiani, 7 - 4103<>, [sterileI R
-Metiolla, (,VIO), Ilaly
|ААЛГ|
REF
Производственнля SAR-MED S.r.i., М X X X X X X X X X X - X X
□.^{цадка: Sioia, 09016, IgJcsias, ы
(Cl), iraiy
р IX X /X X X X
X X X X XX
Внутри стерн,11.110, HIIIIPOTCHHO, нетоксично _
'’потнолшчсниы,-, ООО ВУНГТАУ, 620102, Свердлове!,»» оба.,
представни мь г. Екагеримбур», v-ч. Екнадская, д, 2.Е оф 918 ■Е
,.роиз»од1пс;,я в РФ: (343) 310 30 20, e-,m,il: oftlaHyimecl,
Мххххх revOO С DP X X X X X X у РУ Uf Х.ХХ ххшхххх от xx.ia.xAxx
Диализатор SMARTFLUX исгюволокониый,
одноразового 11С11о,л1.:1овам11я модель FIFP 210
..Г-ГЛТ/--» е а ГМР .МАХ WW ММ, рт. CI.
MEDICAS.p.A.,
ААМ ViaDfgliAf1%ia«i,"-4i0:36,
STERlteЫ
О
MetloHa. (МО), Italy __
REF ^WvTj
П^ндиводсгвеннал SAR-MED S.r.L. M X X X X X X X X X X - X X
площадка; Stoia, 09016, Igk^sias,
Ы
(Ol.haly
P IX X /X X X X
X X X X XX
Bnyrpn CTcpn jbHO, aiiuporeinio. тмоксичио ^
Viiouio.vjoMCHHbni UOO ' НП A) ‘, 620102, Свсрдповская o6;i„
xipt‘;KiaBHTi* ib r. Ehiircpiinovpr. v;i. Посадская, л. 2,k оф 918
яроизводшсля fi РФ: тет.: 8 {М.\) .40 30 20. e-maiJ: okiceii^im'diiia.su
M xxxxx revOO C D P x x x x x x y py Ш XXX xxxx’xxxs от xx.xx.sxxx
Диализатор SMARTF.LUX полово/,оконный,
одноразового использовании модель HFP 230
ХШЖ'А5.р.А.,
т Ц Via Dfgti Artigkni, 7 - 4Ш36, STERILEМ
Medolb, (МО}, I?aly ['a c -
Про|«водствеиная SAR-MI'D S.r.l., ! REF M X X X X X X X
шющадка: Lt>c. Sa Stoia, OWl 6, Igiesias, X X X - X X
{Cl). Italy
LOT
р IX X /X X X X
X X X X XX
> ..««омоченный ООО "ВУНГТАУ, 620102, Снсрдлонская „йп Внутуш стсршьно, amiporeniio, нетоксично - 4,1
прелоаннтедь г, Екатеринбург, у,. Посадская, д, 23, „ф 911"
НР«.Н»«ДИ1СЧЯ в IФ: тел,. 8 (343) 310 30 20. e-mail. оПкс#тс^.па,ы.
■ i
М X X X X X revOO CDPax X X X X у ту * .XXX XXKX/'XOLV от хс.ххх
Диализатор SMARTFLUX шьловолоконнып,
одноразовопт исподьзоваиня модель HFP 270
_ MEDlCAS,p..A.. ГУ!’Млх«о»«.р,.с
m l ViaDiaJiArligiaiH, 7-4КВК
Mdolla. IMOi, Italy
REF |Wifj
Произвоясгаешгая SAR-MED S.i,L. M X X X X X X
X X X X - X X
площадка: ^ 09016. Iglesias,
(O), Jtdly Ы
p IX X /X X X X
X X X X -XX
Внутри LTepi) 1ьно. апирогенно, нетоксично
Упояноноченный ООО ■ ВУНГТАГ, 620102, Сверд;,«некая обл.. -Ч1И’
лредоавшель г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, шЬ 918 ’ i
проилшлитчмя п РФ: х^уг,.; r { я43) 310 ;^0 20. e-mail: оШс, ^
Мххххх revOO СОР !*1
РУ XXX хтакх-х 0Txx,xx.*xxs
Диализатор .SMARTFLUX но
|оволокоии!.н1, одноразов.тго
не иользоваиня модель педиатрическая FFFFPP 0033
.MFDICAS.p.A-, Т.Мг'М,\Х<з<»«м. рг.
Via Degli Ailigiaiii, 7-410.36. С С п ] (S) g oa
М«к.11а, (МО), llalv
REF jwTjj
Производственная SAR-MED S.r.!., M X X X X X X X X X X - X X
Пхтощадка; Stoia, 09016. fgiesias,
tCI), Ualv [lot!
I i p IX X /X X
X X X X -XX
Унолволючевный ООО -ВУНГТАГ. 620102, Свердцдо нск..а..я.. .о..б..т..., Внутри стерил|,нп, апнротенно, не-токсично
представитель '■ Ki-iiepmiOypi, уд, Пос.тдская. д. 23, оф 918 i
ироизвояшеля в РФ; ,ел.: 8 (343) 310 30 20. e-mail; olliceia medma.su
м ххххх revOO C U P X X X A X A V Р> М’ XXX ххххс'Чххх от хх.х.ч.ххд
L
генеральный директор
ООО «ВУНГТАУ»
Макеты этикеток на вторичную (групповую) упаковку:
Диализаторы SMARTFLUX половолоконные, одноразового использования
Дшт'штаторы SM.AR fFl.l^X
SMAfl JTl.UX
I STI no ioBonoKOHifhit’, одноразового нотоволокониыс, oiiiiopajoBoro
SreULI R
исшкдьловиння
НСП0ЛЬ..301Ш1ИЯ
модель LFP 110 модель LFP 120
LOT PI xx/xxxx RiF Mxxxxxx LOT PI xx/xxxx REF Mxxxxxx
XXXX - XX ^ XXXX - XX j\\4~ XXXX - XX i i XXXX - XX
Внутри стерильно^ апирогенно, нетоксично
B liyijni стсрндыш , iirCHpOI CHHO, Hf^rOKCHMNO
T
Масса нетто; кг Масса нетто: кг
Масса брггто: кг Масса брутто: кг
Ko;tH4ec'j'BO: шт. Количесгво: шт.
|||III|UIIIIIII||IIIIIIIIIIIII||C ,, . JIIIIIIIIIIIIIIIIIIC’
“' о и О и 0 0 ’’ о о ООО о’’
С€
Ы m e d ic r I « - •>. ^ MEDICR
MEDJtA S.p,A„ г МШ}(:АЯ.р,Л.,
Via Degli A i* r > t T tg *' k ,m oi t , 4 l 7 k - a 4 Jt , i O i > o < b k ^ , s M tn e e d d u i l k ia a . . i г t ; МО), i laJv Via I>eg|j v A »' r H t “w ifi . a m n « i, d 7 k a - . i 4 l 1 , 0 in 5 k 6 i , ^ M iti e e d d d ic k a , . i f t M O). Italy
0535 51 159 mi.: ^49055551159
py ^’‘XXX xxxx/xKX'x or xx.xx.xxxx Py ?f XKX xxix/xxxx 0? ix.x;x.xxxs
'Т
Производственна,'^
Д плои^а^^ка; SAR-MED S.rJ., Прои,4&одственная SAR-MED S,r.L,
Loc. Sa Stoia^ 0%i6. площадка: Loc. SaSloia,090J6,
Iglesias, (Cl), Italy Iglesias. (ЕЛ). Ыу
п
OOO ’ВУНГТЛУ", 620102, (!и<.'рд.10Бскдя f OOO "8УНГТАУ", 620102, С^вердювекая
!$Q max л У р п с о .'1 ,ш сга а 1 ; ш м г о е ч д « 1 ш > ый «6т. г, Екатеринбоуфрг, ,9 yiaa. Посадская, у. 23, цI 1SQ Кз max З'лозпомочевйый оба., I. Екагеряло^у»фр.! ,9 у1з8. Посадская, д. 23.
ороиавод|гтсля й 1'Ф: e- r m es a .; i l: 8 о ( Ш 34 с 3 е ) 1;й .4 ’г 1 а 0 е 4 30 та 2 .. 0 'т . « I I в и р р е о д н с м та л в д и и т т е с я я б я в РФ; e т - е m л. a г t l 8 ; 1 o 4 f 4 ft 3 { ) « 3 im 10 e 3 d 0 m 2 a 0 . , su
Диалнз»то(»ь] SMARlTl.lfX
iioauiuMOKuiiiibce, однорааовогт» STEmiBR Диализаторы SMARTFI.IIX
STSiLBR полово.чокониыс, олиоратового
мспо,д{>аоваиия ис1к.л1.;ита1ш»
модель I FP 140 модель LFP 160
PI хх/хххл [rREeFf Mxxxxxx ! „ LOT PI xx/xxxx REF Mxxxxxx
и jwT| XXXX - XX ^ XXXX - XX
ХХХХ - XX ^ ХХХХ - XX
S3
0 3
Внутри стеритыю, апн|югснно, нетоксично Внутри стерильно, апирогенно, нетокси’ню
iMacca нетто; кг Масса нетто: кг
Масса бр)^^): кг Масса брутто: кг
f
Количество: шт. Количество: шт.
;;Г - ||| || ||С IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIС
111111111111 111111111111
”' и о о о о о ' ’ о о и о U * оооооо'’ооиоо "
MEDICR С€ MEDICR С€
МНЖА S.p.A.. MHDiCA S.p.A.,
ЛЪ Dcgli Artigiank 7 - 41036, Medulla. (МО), Ilalj 4 V» De^t Arligiani, 7-4 Ш56,34е<1Ы1а, (МО), Italy
H'wvf.medtca.k, info(^mediea,it v»i«>'.tu«<Uca.it, {nto«Tnedka.it
теа,:+39053551 159 » ■t тея,115905.35 51 159
РУ .КХХ xux-'Txxjc or XX..XX.XXXX ^ f* РУ XXX xxxx.h%.xi от XX жх.хххх
'Т “X
Ирштшдственная
i.o S c A , S R a - M SlO E i D A, S 0 . ^ rJ 1 ., 6 . 11|кшзводср венная SAR-.MEDSxL
плоишка: площадка; i.oc. Sa Stoia,
п igiesias, (СП, Italy n iglesias, (Cl), Italy
OOO "ВУНП АУ". 620102, Сйердлойскля
ISO Кз Ш8Х оба.. I. Екатеринбург, уя. Посадская, д. 2.3, OOO "8УНГТАУ", 620102, Свердловская
У'иоаномоченкы» оф. 918 150 Ifg тех обл., г. Екатернибург, ул. Посадская, д, 24.
Упо.лномочспный оф. 918
ареясгаийгедь тед.с »(.34.3) 310 40 20,
TpoH.)KoaMTeTH в РФ; e-mailr о1Т1се&»'п>ебта.«и Ж . представитель те.ч.: 8 (343) 410 40 20,
ироязиодитедя в РФ: e-malb office^medroa .su
Д иа I и ла го ры S М Л R1 FL ИХ Диализаторы SMAR FFEUX
no.ioiioiotiOHHbic, одноразового
STBWL^R STEMJ R гюловолокоиные, одноразового
}КПОШ,'КШаИ{!Я использования
моден. I.FP 180 модель LFP 200
LOT Р1 хх/хххх REF Мхххххх LOT PI xxjxxxx REF .M.X.X.X.XXX
jwl] хххх-хх
ХХХХ XX |wl] XX.XX-XX ^ X.XXX-.XX
Внутри стсри 1ЫШ, atiiipo} cHiui, нпоксично Виут[>и стерильно, ёшнрогеншь истокенчн»
f
Масса нетто; кг Масса нетто: кг
Т
Масса брутш: кг Масса брутто: кг
Кодичестш); 1ш. Количество; шт.
■| || || С
111111111111 11111111111
" • о о U о о о '' о о о о о о ''
С€
^ MEDICF\l« MEDICR
м Л
/ MEDiCA S.p.A., 4 " MEDICA S.p.A.,
Via Df^i ArligiAnj., 7 - 4103<ч EMO), 1Ыу Via DegJi Artigiani, 7 - 41936, MedolU, (.3103. Italy
info#m«lica.il »-ww.ro«lica.it, info4*Tnedi<a.il
Tc^.c-«-39ft535 5l I5<) f TM.! +39053551 159
I f'*
py ,V XXX хххэи'хххх •>? xx.xx.mx F>' P XXX xxxx^iXKK or ixju.xccx
“X
Произйодстнеиная SAR-MED S.r.]., Г1р>й.^водственная SAR-MED S.r.L
нлоищка; Loc. Sa Stt)^, 09016, площадка: Loc, Sa Stoia. 0^316,
n l^esias, (Ci), Italy iglesks, (CI), Italy
n
OOO "ВУШТАЗ'”, 620102, С’пер.дловская OOO "ВУИГТЛУ’*, 629102, Сверл,'ывекая
ISO max оба., г. Екатеринбург, уа. Шка.дская. д. 23. ISO Eg max обя., т, Екатеринбург, уд. Посадская, д. 23,
Уполномоченный оф 9]^ Уполйо.иоченный 9jg
«релстаяиге.’о. те.1,; » 1313) 310 30 20, предсгввйтель хспл Й (343) .310 30 20,
11ронхпо,Т1т'дя в РФ; e-malE oifkepmodtna.so яро«;нюдителй в РФ; e-roall: «ffice#mednu.so
JUta.'iMaaropbi SMARTFLUX Диализаторы SMARTFLUX
STBMJ^R 1Юлово1око»1ные, одноразового ST^ -^ R no ЛОВОЛОКОН ные. одноразового
нспозьтования и Cl i о л ь.зова 1шя
.МОДСЯ1.1.FP 220 модель педиатрическая LFP 03
LOT Р1.ХХ/ХХХХ REF Mxx.xx.xx LOT Р1 ХХ/.ХХХХ REF М.хххх.\х
^<wJ]
ХХХХ - XX I I ХХ.ХХ - .XX ХХХХ • XX I I ХХ.ХХ - .XX
Внутри стерильно, апнрогеннхЕ негоксично Внутри стерильно, ;шнрогенн<», нетоксично
T f
Масса нетто: кг Масса непо: кг
Масса брутто: кг Масса брутто: кг
Количество: шт. Количество: шт.
^ '• c IIIIIIIIIIIIIII с .,Л(/ IIIIIIIIIIIIIII с
о о о о и о о о о о ~
и и О Cj о и ‘* 0 0 и О и О ’ О О О Ci о tD ^ • О О 0 0 0 0
С€ С€
MEDICR Шй MEDICR
MEDICAS.P..A., 4 " МЕ01СА.5.р..А„
Via De^i Anigianl? - 4Ш36, Medolla, ЕМО), Italy Via Arti|^ni, 7 - 4Ш36, ХЫЫЬ. (МО), Italy
wwM'.medicaJi, iuto4^medica,il Vk'ww.tu^ilica.iE inlWntedkicit
тся.^ +390535 51 159 тел,; +390535 51 159
4ЯК
?y XXX mx''xxxi£ Of x%.xx.xxxx !*У XXX xxxxJxxxx or xxjxxjxvl
П|Юй.ми).1ствеиная SAR-MED S.i.l., 11рои.зводст венная SAR-MED S.r.E.
птощадка: ^ Sloia, D9DI.6, площадка: Eoc. Sa J^oia, 09016,
n Iglcsia.s, iCI), llitiv Jglesias, (Q), Italy
Д
OOO “8УНПАУ”, 620102, Сиердлпвская OOO ’’8УНПАУ", 620102, Свердловская
ISO Kq шах оба., г. Екатеринбург, уд. Посадская, д. 2.V ISO Kg max обл., г. Екатеринбург, ул, Посадская, д, 23.
Уполномоченймм оф, 91» Уполномочеккый ^ 9}g
иредстанитсль тел.;» (.43) .310 30 20. нрелставнтель 1ел.:8(.343) .3103020,
проит»£»дят€ТЯ R РФ: е-та(Е offices'medma.su 11Р0ИЗВО.1И7С.ДЯ в РФ: e-malb offkessmednw.su
STBajBR Д иаяи гаторы SM ARTFLUX Диализаторы SMA RTFhUX
Ш1Яо»о.|окон|||»ич одиора юного STBSLSR подоволококные, одноразового
и СП o;i ло тш ми ИСПОЛЬЗШЩ|ШЛ
модедь педиатрическая LFP 06 модель HFF 120
LOT PI хх/хххх REF Мхххххх LOT PI хх/хххх REF Мхххххх
jw f] ХХХХ - XX 2 ХХХХ - XX ХХХХ - XX ХХХХ - XX
Кн\три стерильно, апирогспно, нетоксично Кнутри стерильно, aiiTiporatHO. iieiobCHHiio
? Масса нетто: кт ? Масса нетто: кг
iMacca брутто: кг Масса брудлх): кг
Количество: шт. Количество; шт.
I
IIIIIIIII с
О 'D О О о СП ■ О О Оо о оо О“
С€
MEDICR 4 MEDICR [ «
■ /
MEDICA S.p.A..
Via Dc^i Аг%ка», 7- 41036^ Medolla, (МО), Italy " Via Dc^i Аг^шй, 7 - 41036, Medolla, (MO), Italy
into^tnedi<a.M tnfo#raedica.U
159 тел..-r39 6535 51 159
» ^ г'
(’>' > XXX ixsxi'xxu m xxxxxtxx Py XXX xxu/xxxx or ххлз^хххх
П роилво;к'г вей мая SAR-MHDS.r.l. Производственная SAR-MED S.rl,
площадка; Loc. SaStoia, 0^16, площадка: l.oc. Sa Sloia, 0ЭД16.
Д iglesiaSvICl), Italy [glesias. (Q), Italy
й
OOO "ВУШТАУ". 620102, Свердловская OOO '‘ВУШ'ТАУ’", 620102, Свердловская
f$D RISK и У и р р и е о о д и л с з н т в о а о м в д и о и т ч т е е с л н л ь н я ы в и Р Ф; обл„ г. Кх f- а т m т е е a л р l м . l { ; н 8 о б ( ^ 3 Ш о - 4 ф р 3 с г . ) е , 9 » у 3 1 г я S 1 а . 0 е П 3 д о 0 т с а 2 а , 0 д 5 . с о кая, д. 23. ISO Kg шал У и .ф р н и е о д и л с , и в т о а и м 1 д ш о а т ч т е с е л в ; ь | я « ы 1 й 1 >4>; обя., г. Ек ^ а т . т е „ е л „ р , 1 . и ; , 8 н о ( б о 3 И у ф 4 р ) 3 . г „ ) , 9 . у | 3 1 „ я 8 1 п . 0 г П 3 В о 0 т с 2 а а 0 д . , с т кая, д. 13,
Диализаторы SMAR’IFLUX
Диализаторы SMARTFI.UX
STI иодонояокопные, «дяоралового ЗТЕПШП 1юлоиоликониыс, оцноразоиото
т'1юлыо1шния
использоваи ия
модель HFP 130 модель HFP 150
LOT Pi хх/хххх [ref Мхххххх LOT PI хх/хххх |REF| Мхххххх |
i
|wT| ХХХХ - XX ^ ХХХХ - XX ХХХХ - XX ^ ХХХХ - XX
3
т Ви)трп стеритьно, апирогешю, нетоксично Внутри стсридыш,апи|Ю1ен1ш, нетоксично
f
Масса нггго: кг Масса нетто: кг
Масса брутто: кг Масса брутто; кг
Количество: шт. Количество: шт.
1111И1111111||1111111111111|| С ||111|111111111||11111111111|| С
П П IJ О О о " ООО 0 0 пИ
" '0 0 о ООО" о о о о о nil
MEDICR С€ 4 MEDICR С€
/
MED1CAS.P.A., MKDICA S.p.A„
Via DegJi Arti^aal, 7 - 41036. MedolU, (МО), Italy " Via Artigiani, 7 - 41036, Medolla, (340), Italy
H>v.roedica.it, tnfo#in«ik'a,il w'ww .medka.it, roedica.it
Te:i.j-t-390535 51 159 тея.т+39 053551 159
Py XX.X iixxT/\x.u or xxxx.xxxx РУ .V'XX.X txxxhxxxot xx.xx.xxxx
'X
II роилюдствеин ая SAR-MHDS.rJ., П роизводственн ая SAR-MEDS.ri,,
площадка: loc. S^s^ Stoia, 0^H6.
iglesjas. (Cl), Italy iglesks, (Cnjkly
п
OOO "ВУШТАУ”. 620102. CiFep.T/iOBCKaB ООО"ВЗ'НГТАУ", 620102, Свердловская
ISO Kg шах облм r, Екатеринбург, ул. Посадская, a. 23, tSO тех обя., f.Екатерийбтрг, уд. Посадская, а. 23.
Унолвомочемаый (Цз, У ЙОШШМОЧСИ нм й <4. 918
ирс'дсгавитсль тел,! 8 (343) 310 30 20, предстаиитель телл » (Ml) ЗИ) 30 J0,
троизводитедя в РФ: e-math office^medraa su производителя в РФ; c-math office^mcdma.stt
Диаз if заторы SMARTFl.UX Диадизлторы SMAR I'M.UX
ИО/ЮВО/10К011НЫС, одиоралового STBaLBR полоиолокоимые. одноразового
мсппзьаоваиия
использования
модедь HFP 170 модель HFP 190
LOT PI xx/xxxx REF Mxxxxxx f I LOT PI xx/.xxxx REF Mxxxxxx
XXXX- XX XXXX-XX XXXX-XX filij XXXX-XX
Внутри стсридьио, аиирогсшш, иттоксично BojTfHi стери.л1>по, аплрогсино, нетоксично
f
Масса нетто: кг Масса neiTo: кс
аМасса 6р)‘тто: кг Масса брутто: кг
Количество: шт. Количество; шт.
С’ IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIС
' О о о о о * • о о о cj о о о о о о о о '• о о о о о ■
С€ С€
MEDICR Ш | MEDICR
4
MfnrC^ S.p.A„ МШ1СА5.р.А.
Via D^i^iArtigiani, 7 - 4l03>6,Meddk>(MO). Italy " Via Degii АгЙрап1.7 - 4М)Зб, MedoUa, (МО), Italy
ут>'.т«^1са.к, tn£o#medka.i( »т¥«’.пж1|са.11, tn£o#'me(lica.i(
T€.T.: +39055S 51 159 4 тея,;+39053551159
XXX xxxX('taxx <n xx.xx.xxxx FV ХХ..Ч хххх!хкил t^r хх.хххххх
П роиа}юдствеин ая SAR-Ml'D S.rJ.. Произйодствемная ,SAR*MbD S.rJ,.
!П1ои}адка; Loc. Sa Stota, 09016. площадка: Sa Stoia, 09016,
f^esks, (Cl), Italy Igiesks, (О), Italy
n
OOO "8УШТАУ", 620102, Сверй.'ШйСКая ОСК> "ВУН1ТАУ ", 620Ш2, Сйерллояская
I ISO Ks max o6;j., }•- ^^саи-рмибург, уя. Посадская, д. 23, ISO mix оба., г. Екатеринбург, уя. Посадская, д. 23,
Уиозяомочснным Уподвомочеивы» оф. 918
ир^дсгяяитель г*я.\ »(3*13) 310 30 20, иредегавитедь тед.- »(343) 310 30 20,
Промзволитстя » РФ: e-mail: offlce#medma.su 11р<тл»идмтеля я РФ: e-mail; ofi)ce#i»edma.*«
Диазидаторы sSMAR 1FLUX Дидлнааторы SMARTFl.UX
1ю;ювотоко(шыс, одн»разово1ч} 8TI половолокон ные, одноразового
ис1Ю1}>.«ования испольаштния
модель HFP 210 модель HFP 230
ю т Р1 хх/хххх REF Мхххххх LOT PI хх/хххх REF Мхххххх I
^^
jwf| хххх - XX 2 хххх ■ XX С0 d ] хххх - XX 1 хххх - XX ^
Внутри стерильно, amipoiciiHo, нетоксично Виз'три стерильно, анирогенно, нетоксично
Т
Масса нетто; кг МассчЧ нетто: кг
Масса брутто; кг Масса брутто: кг
Количество: шт, Количество: шт.
о),/
||| ||| ||С IIIIIII С'
1111111111111 111 111111111
ООО 0 0О’*0 00 0 0 о'
"' о и О о о о ' * о о о о о о' * ЭО ■
С€
ыЛ MEDICR 4 Mil MEDICR
МИЖ'А 5,р,А„ MEi>ICA S.p.A.,
Via Degli Arttgiani, 7 - 41036, .Meddia, (MO). Italy
Via Degli Arti^ani,? - 41036, Meddia, (МО). Italy
u*w4Miiedka.ii, inb#mcdka.U www.medica.it, tot'o#(nedka.ii
tea..-+39 0535 51 159 t T«.5+39(635 51 159
py 9^ X.X.X xxxx'.xxx'x or xx.xx.xxxx
py XXX xjtsATxxA от xxjtx.xsxx
Призштдственная SAR-MEDS.r.!., II П пл р о и щ з а в д о к д а с : твекиал SA S R a - M St H oi D a. S 0 . 9 r 0 J. 1 . 6,
нтоццлка; Iak. Sa Stota, 09016.
nas, ((Д), Italy
igleswA, (G), Italy
OOO "ВУНП АЗ"", 620102, Сяердлоиская
OOO '•ВУШ ТАУ’, 620102, Сверпошкая
150 K9 me* oOa,, I , ТкагернйОург, ya. Посадская a 23, ISO Kg max Унолномочеввый оба., г, Екатеринб о у ф р . г , 9 у 1 % 8 . Посадская, я. 23,
Уиоггномочсиный «ф. представитель гад.; S (343) 310 зо 20,
п
н
р
р
о
ед
ш
с
й
га
о
в
.л
и
и
т
т
с
с
я
т
ь
и 6 РФ: e-
т
m
ел
a
.;
i l;
0
«
(
f
3
f
4
K
3
4
!
‘ ^
3
>
1
m
0
f 0
30
n i
2
a
0
.i
,
iu
нрии.1Води'Г(МЯ » РФ: e-inatj; ofOce^f luednu.im
•• ■' - -ьЬ-.
Диализаторы SMARTFLUX Диализаторы SMARTFf.UX
8ТВИЕ R ш};|и»олоко]тыс,од<<ор»'^^»н>го 8тиац{|> нотоволокоиные, одноразовою
исиопичошшня ислользонаниа
модель HFP 270 модель педиатрическая FFP 03
LOT PI ХХ./ХХХХ REF Мхххххх 1 LOT PI xx/xxxx REF Мхххххх
j<wJj XXXX-XX Ц XXXX-XX |w[] ХХХХ - XX хххх - XX
Бн)три сгерильно,аиирогсино»нсзчжсичио Вкутри стернл1»ко, апирогенгш, иет01чсипн«
Масса нетто; К1' Масса нетто: кг
Масса брутто: аг Масса брутто: кг
Количество: шт, Количество; игг.
illllllllllllllllllllli С
|||| || ||||| С'
1 11111111 11111 1111
" • о о ООО о '' о о о о D
С€
м [^ иУ MEDICR
medicr
1
MEDiCA S.p.A„ I MKDlCAS.pA.,
Vw Dt'^i Artigieni, 7 - 41036, Medolk, tHO), 1Ыт V» Degli Arligianu 7 - 4Ш36. М«1о11«ц (МО), Italy
H’ww.m.«dtC3.U, tnfo^^mg^ka.it ъю«.т»1к&14, infa#mediisa.il
t«3.j-f39053SS1 159 телл+390535511.59
?3’ XXX xxxv'xnxx or xxxt.xxxx ?У XXX xsxij'ms m xxxx.ixxx
11
n
po и лвогктвен Him SAR-MHDS.rJ.. Произ нодстеен нля SAR-ME!)S.rJ.,
п'ют’|ка: ] .i;*Cv Sa Stoia. i 6, нленцадка: 1х)С. Stoia, (Ж) 16,
i^csias. (Cl), Italy yesiaj;, (Cl), Italy
OOO "8УИП‘АУ“, 620102, Св«?|>а,'10»ская ООО *ВУИГГАУ*, 620102, (.^верялояскАЯ
ISO Kg rnex Унолноноченный «<бл., I. Гжатсрннб о у ф р . г. ул. Иосадасая. д. i-'. ISO Kg max Уноавомочеяный обл.. г. Екятерннб о у ф рг . . 9 у 1 я » . П<калская. ^ 23,
ирсдстажятеаь т^д.! S (343) .310 30 20, яредстАВИтсль «я.: 8 {.343) 310 30 20,
иройз&одитедя в РФ; е-юа11г oftTc^s^intdroa.su производктелл в F «-matlr offlc^^medma.vu
Диализаторы SMAR ГЫ. l^X
HOTOROTOKomiiMT.twiHopa.ToiHJi'o
модель педиатрическая №P 06
LOT PI XXj'XHX
iEFI Мхххххх
^wlj XXXX-XX ^ XXXX- XX
Внутри стерильно, aiiiipoi-ciiHO, нетоксично
Масса нетто: tci
Масса 6p)TTxj; кг
Количество; нп.
ill
©
С€
MEDICR
MI.l>ICAS.p.A.,
VitDfgli Aft»gUn»,7- 41836, Mfdolk (MO),ItiUy
vwH.i№4lica.it, biC(»<e«ied.ka.it
«Л.; +^)905355l 159
i'y ?e XXX ix%x/ixx\ wr ххлх.хджх
il|XHf.iUtxvnvHnafl SAR-МПЗ S.r.l.,
НЖЖШКД: I.OC. Sa SloiA, 09016.
IgJevias. (CJl, luly-
11
OOO "BV ШТ АУ'. 62U lai. CiwpaaoBCsaa
I. Кмтеринбург, y<T. ПАсадсхая, д. 2.3.
Уноитшоченпмй оф. 918
ирсясгаяитсяк ie.i,;8 <343) ЗШ 30 20,
|фои]»одите.чя в РФ; e-nuiJ; nlDcct^mrdina.te
Генеральный директор
ООО «ВУНГТАУ»