Система инжекторная ErgoTouch FLY — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
1^ Chambre do commerce et d'industrie du Morbihan ш т 'ustr/es SAS. 2A du Bois vert. Rue Thomas Edison, 56800 Ploermel, France. ОДС Индастриз. Акционерное общество упрощенного типа. Уд. Томаса Эдисона, ЗЭД дю Буа Вер, 56800. Плозрмель, Франция по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Медицинское изделие: I. Система инжекторная ErgoTouch FLY, в составе, в вариантах исполнения. II. Варианты исполнения: 1. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-P-GMS-26-CE, в Pouch-упаковке, в составе: - Инжектор ErgoTouch FLY; - Картридж GMS 2.6. 2. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ETI-P-GMS-24-CE, в Pouch-упаковке, в составе: - Инжектор ErgoTouch FLY; - Картридж GMS 2.4. 3. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ETI-P-GMS-22-CE, в Pouch-упаковке, в составе: - Инжектор ErgoTouch FLY; - Картридж GMS 2.2. 4. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-P-GMS-20-CE, в Pouch-упаковке, в составе: - Инжектор ErgoTouch FLY; - Картридж GMS 2.0. 5. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-P-GMS-18-CE, в Pouch-упаковке, в составе: - Инжектор ErgoTouch FLY; - Картридж GMS 1.8. 6. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-B-GMS-26-CE, в блистерной упаковке, в составе: - Инжектор ErgoTouch FLY; - Картридж GMS 2.6. 7. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-B-GMS-24-CE, в блистерной упаковке, в составе: - Инжектор ErgoTouch FLY; - Картридж GMS 2.4. 8. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-B-GMS-22-CE, в блистерной упаковке, в составе: - Инжектор ErgoTouch FLY; - Картридж GMS 2.2. 9. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-B-GMS-20-CE, в блистерной упаковке, в составе: - Инжектор ErgoTouch FLY; - Картридж GMS 2.0. 10. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-B-GMS-18-CE, в блистерной упаковке, в составе: - Инжектор ErgoTouch FLY; - Картридж GMS 1.8 Система инжекторная ErgoTouch FLY I Перечень кодов продукта «1» Название продукта Код продукта ErgoTouch FLY в pouch-упаковке и 1»ртридж GMS ErgoTouch FLY в pouch-упаковке с картриджем GMS ET1-P-GMS-26-CE 2.6 - маркировка СЕ ErgoTouch FLY в pouch-упаковке с картриджем GMS ET1-P-GMS-24-CE 2.4 — маркировка СЕ ErgoTouch FLY в pouch-упаковке с к^триджем GMS ET1-P-GMS-22-CE 2.2 — маркировка СЕ ErgoTouch FLY в pouch-упаковке с картриджем GMS ET1-P-GMS-20-CE 2.0 — маркировка СЕ ErgoTouch FLY в pouch-упаковке с картриджем GMS ET1-P-GMS-18-CE 1.8 — маркировка СЕ ErgoTouch FLY в блистерной упаковке и картридж GMS ErgoTouch FLY в блистерной упаковке с картриджем ET1-B-GMS-26-CE GMS 2.6 — маркировка СЕ ErgoTouch FLY в блистерной упаковке с картриджем ET1-B-GMS-24-CE GMS 2.4 — маркировка СЕ ErgoTouch FLY в блистерной упаковке с картриджем ET1-B-GMS-22-CE GMS 2.2 — маркировка СЕ ErgoTouch FLY в блистерной упаковке с картриджем ET1-B-GMS-20-CE GMS 2.0 — маркировка СЕ ErgoTouch FLY в блистерной упаковке с картриджем ET1-B-GMS-18-CE GMS 1.8 — маркировка СЕ Свойства/преимущества Картридж в Системе инжекторной ErgoTouch FLY Свойства Преимущества Преимущества использования 1.80 - 2.20 - 2.20 - 2.40 - 2.60 мм Широкий диапазон Выбор достаточен для удовлетворения размеров для разреза одной больщинства потребностей, чтобы части IOL соответствовать диапазону диоптрий и свойствам материала, из которого изготовлены линзы Соответствующий GMS Контролируемый Ограниченный остаток на линзе остаточный уровень Преимущество скобы Запирающий механизм Процесс подачи линзы безопасный, безопасная и эффективная инъекция Известная технология Эффективная и Производство высококачественного действенная технология продукта Стандартный РР Хорошо известный Обеспечивает безопасность при материал использовании с медицинскими изделиями Универсальный и хорошо Bartell Design Типовая конструкция, не требующая известный дизайн специального обучения Система Инжекторная ErgoTouch FLY Свойства Преимущества Преимущества использования Бимануальное и Многофункциональное Эргономическое решение, мономану альное обращение обеспечивающее лучшее обращение при хирургическое мономануальном и удобство при вмешательство бимануальном введении Мягкий упор Удобство в использовании Противоскользящая ткань для безопасности Запирающийся дизайн Риск выхода картриджа из Безопасная доставка линз инжектора отсутствует Надежность Безопасное и удобное обращение Устойчивость изделия позволяет хирургу лучше контролировать процесс Система инжекторная ErgoTouch FLY, в составе, в вариантах исполнения, (далее, по тексту, Инжектор ErgoTouch FLY) разрабатывался совместно с хирургами и с тем, чтобы создать наилучшую эргономическую форму для работы при любом типе хирургического вмешательства (бимануальное, мономануальное и т.д.) ODC Industries приняла решение расширить свой ассортимент различными вариантами, предоставив своим клиентам максимальный выбор: Картриджи (1.80-2.20-2.20-2.40-2.60 мм) поставляются с глицеролмоностеаратом (GMS). Инжектор ErgoTouch FLY с картриджем, поставляется стерильным в pouch-упаковке или блистерной упаковке Медицинское изделие не является лекарственным веществом, а медицинским изделием. Система Ergo Touch FLY не содержит изделия/комплектуюшие животного происхождения и не содержит материалов животного происхождения. Таковые не используются и не привлекаются в процессе производства или в сырье. Медицинское изделие поставляется в стерильном виде. Метод стерилизации - этиленокснд (ЕО). Целевое назначение и предусмотренное применение Медицинское изделие используется в офтальмологической хирургии для лечения катаракты. Система инжекторная Система инжекторная ErgoTouch FLY ErgoTouch FLY (далее, по тексту. Инжектор ErgoTouch FLY) - это медицинское изделие, стерильный офтальмологический хирургический инструмент для перемещения подготовленной сложенной интраокулярной линзы (ИОЛ) из прикрепленного картриджа для введения ИОЛ в переднюю или заднюю камеру глаза, в капсульный мешок (или цилиарную борозду), после экстракапсулярной экстракции катаракты, в ходе офтальмологической операции. После удаления катаракты подбирается соответствующая интраокулярная линза (монолитная мягкая ИОЛ). Система инжекторная система Ergo Touch FLY предназначена для импла1пации складных однокомпоненгных гидрофильных и гидрофобных интраокулярных линз посредством разреза размером 1,8- 2,6 мм, в зависимости от используемой техники оперирования. Показания к применению Система инжекторная ErgoTouch FLY - это медицинское изделие, которое используется в офтальмологической хирургии для лечения катаракты. После удаления катаракты подбирается соответствующая интраокулярная линза (IOL), которая вводится через небольшой !,-2.6 мм разрез роговицы. Эта операция проводится амбулаторно, обычно менее чем за 15 минут, и через несколько часов после процедуры пациенты возврашаются домой. Система инжекторная ErgoTouch FLY - это Стерильный ручной, офтальмологический Х1фургический инструмент для перемещения подготовленной сложенной интраокулярной линзы (ИОЛ) из прикрепленного картриджа для введения ИОЛ в переднюю или заднюю камеру глаза в ходе офтальмологической операции. Рекомендуется использовать вязкоэластичный гиалуронат натрия 1,0 до 1,6%, совместимый с большинством других вязкоэластичных концентратов (до 3%). Также совместимый с гидроксипропилметилцеллюлозой. Выбор зависит от хирурга-офтальмолога. Противопоказания к применению • Система инжекторная ErgoTouch FLY не совместима с трехкомпонентными линзами - все наши картриджи разработаны для однокомпонентных линз IOL. потому что силиконовый ограничитель может разрушить твердые опорные элементы. • ЗАПРЕЩАЕТСЯ использование Системы инжекторной EnoTouch FLY без вязкоэластичного раствора! Возможные пред-, интра- и постоперационные побочные явления, связанные с применением медицинского изделия по назначению При проведении любой хирургической операции существует риск возникновения осложнений. Наиболее распространенные осложнения, сопровождающие операции по удалению катаракты или имплантации ИОЛ (некоторые из них требуют повторного хирургического вмешательства^, включают, но не ограничиваются: • повреждением роговичного эндотелия и/или отеком; • плоской передней камерой после удаления хрусталика: отслоением десиеметовой оболочки; дегисиенцией: тепловым ожогом; астигматизмом, отечной / буллезной кепатопатией; увеитом; кровотечением на одном или нескольких участках глаза: радиальными разрывами передней стенки капсулы: разрывом капсулы: капсулярным Фимозом и синдромом блока капсулы; отсроченным разрывом капсулы со смешением ИОЛ в заднюю камеру глаза; помутнением задней стенки капсулы; повреждением пинновых связок с последующим смешением (дислокацией, депентранией^ ИОЛ; 1FU / Инструкция по применению 4/7 Rev 2015-Q6-15 выпадением радужки, травмой радужки, сращением зрачка, захватом радужки, врастанием эпителия, зрачковым блоком; повреждением ИОЛ во время имплантации; постопеоапионным помутнением / кальцификацией ИОЛ: неправильным размещением ИОЛ во время операции; смешением ИОЛ: отслойкой сетчатки: выходом стекловидного тела: повышением внутриглазного давления (закрыто-/открытоугольной глаукомой); кистозным отеком макулы; КРУГОВОЙ патологической мембраной; гипопионом: эндо<Ьтальмитом: воспалением радужной оболочки глаза (притом); ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНЖЕКТОРА И КАРТРИДЖА Основные размеры медицинского изделия 1 Общая длина инжектора с выдвинутым толкателем и вставленным 188,5 мм картриджем Общая длина инжектора с выдвинутым толкателем и без картриджа 1723 мм 2 Общая длина инжектора (с задвинутым толкателем) после введения (без 109,0 мм картриджа) Общая длина инжектора (с задвинутым толкателем) после введения (с картриджем) 127,25 мм 3 Мягкий упор - максимальная длнна/мннимальная длина 44,0 мм/232 мм - максимальная толщина стенки 1,0 мм - максимальная ширина 12,1 мм 4 Диаметр картриджа Диаметр внутренний/ Диаметр внешннй(мм) картридж GMS 2.6 2.28±0,05 /2.46±0,05 картридж GMS 2.4 1.99±0,05/2,17±0.05 картридж GMS 2.2 1,85±0.04/1.55±0.04 картридж GMS 2.0 1.70±0.04/1.40±0.04 картридж GMS 1.8 1.25±0.04/1.6(Ьь0.04 ШФ 5 Минимальная прикладываемая сила полного вдавливания толкателя. 10,0 ньютон 6 Ширина створки картриджа 8.5(Ш).25 мм 7 Длина створки картриджа 15.70±0.25 мм - Масса инжектора с картриджем в Pouch-упаковке 29,10±0,01 г. - Масса инжектора с картриджем без Pouch-упаковки 18.18±0,01 г. • Масса инжектора с картриджем в блистерной упаковке 38.52±0,01 г. • Масса инжектора с картриджем без блистерной упаковки 18Л8±0,01 г. - Масса картриджа - 0^9 ± 0,01 г - Масса толкателя - З.?4г. Система Ergo Touch FLY имеет картридж с глицеролмоностеаратом (GMS). GMS необходим для улучшения скольжения интраокулярных линз, используемых при катаракте (lOLs), во время инъекции линзы вовнутрь глаза. - Покрытие Глниеролмоностеарат(СМ$). Производитель DANISCO. GMS используется в медицинской промышленности и на офтальмологическом рынке уже более 20 лет, гарантированно безопасен и биосовместим. Наличие остатков ГМС абсолютно нормально, так как цель ГМС - облегчить скольжение линзы во время введения в процессе операции по экстракции катаракты Остатки не настолько значительны, чтобы быть видимыми, а затем поддающимися количественной оценке. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Стерильную упаковку, содержащую медицинское изделие, открывают при соблюдении правил асептики. Содержимое упаковки помешают в стерильное поле. 2. Заполняют носик и загрузочную камеру картриджа ErgoTouch FLY достаточным количеством валидированного раствора вискоэластика. Не следует использовать сбалансированный солевой раствор в качестве единственного смазывающего вещества 3. Помешают ИОЛ на центральный сгиб открытого картриджа таким образом, чтобы она располагалась симметрично. Ассиметричное расположение ИОЛ может привести к повороту ИОЛ в 4. С помощью стерильного пинцета с закругленными концами вдавливают ИОЛ в обе направляющие и аккуратно перемешают ее вперед-назад вдоль оси инжектора, чтобы убедиться в том, она свободно перемещается. 5. Проверяют, что ИОЛ правильно ориентирована и что края ИОЛ и гаптического элемента не будут зажаты при закрытии картриджа. 6. Сжимают обе половинки картриджа до защелкивания фиксатора. Слышимый щелчок свидетельствует о правильном закрытии картриджа. После закрытия картриджа рекомендуется выполнить заключительный осмотр и убедиться, что гаптические элементы не защемлены. 7. Вставляют картридж в передний отдел инжектора. Проталкивают картридж в крайнее переднее положение. 8. Осторожно смешают плунжер вперед так, чтобы его силиконовый наконечник правильно вошел в загрузочную камеру. Если ввести силиконовый наконечник в загрузочную камеру не удается, плунжер отводят в начальное положение и выравнивают силиконовый наконечник с помощью стерильного пинцета. Продолжают надавливать на силиконовый наконечник, пока внутренняя пружина не начнет сжиматься. Отводят плунжер на несколько миллиметров назад и затем снова продвигают вперед, Этот этап обеспечивает правильный захват ИОЛ. 9. Во избежание попадания в глаз излишков вискоэластика осторожно надавливают на плунжер, чтобы ИОЛ оказалась в передней части картриджа. В результате этого излишки вискоэластика выдавливаются из устройства вне глаза, до введения инжектора в разрез. 10. Проводят кончик картриджа через разрез и затем проталкивают его через радужку до ближнего края зрачка 11. Медленно продвигают плунжер вперед, обеспечивая правильное введение ИОЛ в глаз, и одновременно извлекают устройство из глаза. Во избежание выпирания силиконового наконечника из носика картриджа при выталкивании ИОЛ, на плунжер следует давить только до полного выхода ИОЛ. 12. Осторожно размещают ИОЛ, при необходимости поворачивая ее с помощью соответствующего позиционирующего крючка. 13. Удаляют раствор вискоэластика из глаза и с поверхности ИОЛ, используя стандартные методики орошения и аспирации. МЕТОДИКА ОПЕРАТИВНОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА Ответственность за использование надлежащих методик оперативного вмешательства и решение об их применимости для конкретного пациента лежит на хирурге. Хирургу необходимо оценить применимость соответствующих процедур на основании своего опыта и информации, изложенной в инструкции по применению системы инжехгорной ErgoTouch FLY. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Систему инжекторную ErgoTouch FLY разрешается использовать только квалифицированным специалистам, прошедшим необходимую подготовку. Результат хирургической процедуры зависит от навыков хирурга по использованию данного устройства и других средств и материалов в процессе операции • • Данное изделие поставляется стерильным. Если внутренняя упаковка намокла, была вскрыта или повреждена, использовать изделие запрещено. Изделие, применение которого не состоялось, утилизируют • Все компоненты системы являются одноразовыми. Повторная стерилизация компонентов запрещена • Упаковку следует вскрывать с соблюдением необходимых мер асептики • Если носик картриджа поврежден, использовать картридж запрещено • Прежде чем укладывать мягкую интраокулярную линзу, следует обязательно заполнить картридж вискоэластиком. • Необходимо строго соблюдать инструкции по укладке линзы в к^придж • В случае падения на пол или касания нестерильного предмета данное устройство следует утилизировать согласно стаыд^ным инструкциям для медицинских учреждений. | ODCIfidusttiesSAS | Уполномоченный | | 0ДС йидастри.АД 1 | ИП Трубилин Вла | | Ш du Boisvert, Rucltiomas Edison, | Ш 770703278571 | | 56800 Ploermel, France. | Email: tiubllinmdei | | | Региарационное | МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / содержание значков маркировки Система инжекторная ErgoTouch FLY система инжекторная LOT PFB000014 ERGO REF ET1-P-GMS-22 CE TOUCH USE BY: 2018/01 FLY CE0050 А / предааоигель нз территории РФ дшр Николасвим a d Российская Федерация imall.n) Ten.;+7(495)766'49-10 удопоеерение РЗН № V « • m l производитель медицинского изделия LOT L -1 Номер партии мелииинского изделия СЕ 0050 маркировка для европейского рынка г 1 1_ _|Стерилизация оксидом зтилена г “1 REF -1 Номер по каталогу Система инжекторная ErgoTouch FLY Перечень кодов продукта (номера по каталогу) Название продукта Код продукта ErgoTouch FLY в pouch-упаковке и картридж GMS ErgoTouch FLY в Douch-упаковке с картриджем GMS ET1-P-GMS-26-CE 2.6 - маркировка СЕ ErgoTouch FLY в pouch-упаковке с картриджем GMS ET1-P-GMS-24-CE 2.4 — маркировка СЕ ErgoTouch FLY в pouch-упаковке с каптпиджем GMS ETI-P-GMS-22-CE 2.2 — маркировка СЕ ErgoTouch FLY в pouch-упаковке с картриджем GMS ET1-P-GMS-20-CE 2.0 — маркировка СЕ ErgoTouch FLY в Douch-упаковке с каптпмпжем GMS ET1-P-GMS-18-CE 1.8 — маркировка СЕ ErgoTouch FLY в блистерной упаковке и картридж GMS ErgoTouch FLY в блистерной упаковке с картриджем ET1-B-GMS-26-CE GMS 2.6 — маркировка СЕ ErgoTouch FLY в блистерной упаковке с картриджем ETI-B-GMS-24-CE GMS 2.4 — маркировка СЕ -* Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки Температурный диапазон Ь_______ -* Обратитесь к инструкции по примененю г п А Осторожно! Обратитесь к Инструкции по применению * • УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УПАКОВОЧНОГО МАТЕРИАЛА Использованные медицинские изделия, а также, пришедшие в негодность неиспользованные медицинские изделия утилизируются согласно указанному классу опасности, указанному в национальных нормативных документах. Утилизация в Российской Федерации должна осуществляться в соответствии с применимыми законами и правилами, действующими в Российской Федерации. Утилизацию медицинского изделия и принадлежностей проводить по СанПиН 2.1.7.2790 или как твердые бытовые отходы. К отходам класса А относятся неиспользованные медицинские нздели (пришедшие в негодность неиспользованные изделия, упаковка, медицинские изделия с нарушениями упаковки, изделия с истекшим сроком годности). К отходам класса В относятся использованные медицинские изделия Система инжекторная ErgoTouch FLY) К утилизации данного вида медицинского изделия допускаются только те лица, которые прошли предварительный инструктаж. Все действия выполняются в соответствии с принятой в медицинском учреждении схемой, которая подробно описывает процесс сбора, временного хранения, утилизации медицинских отходов класса В. Утилизация производится в следующем порядке: • Сбор медотходов в местах образования в одноразовую тару, которая соответствует классу опасности. • Помещение их в многоразовые контейнеры для транспортировки в места временного хранения. • Пребывание мусора в местах накопления - до 24 часов в специальных или подсобных помещениях, дольше этого срока - в холодильной или морозильной камере. • Обеззараживание медицинских отходов класса опасности В • Транспортировка к месту утилизации на специально оборудованных автомобилях компаний, с которыми ЛПУ заключило договор. ПОСЛЕДСТВИЯ, ВЫЗВАННЫЕ НАРУШЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ РАБОТЕ СО СТЕРИЛЬНЫМ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИМ МЕДИЦИНСКИМ ИНСТРУМЕНТОМ • Неправильное обращение с инжектором, неправильная загрузка линзы или неправильное использование инжектора может привести к повреждению линзы и нанесению вреда пациенту, включая повреждение тканей, воспаление или внесение загрязнений • Попадание загрязнений на инжектор в процессе его использования может привести к инфицированию пациента или внесению загрязнений в глазное яблоко • Повторное использование одноразового инжектора или картриджа может привести к переносу инфекций между пациентами ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Производитель гарантирует, что данное изделие произведено с надлежащей тщательностью, н не несет ответственности за побочные эффекты или убытки, потери или расходы, которые могут возникнуть в результате прямого или косвенного использования данного изделия. Ответственность производителя ограничена выполнением ремонта при выявлении дефектов изделия, однозначно несвязанных с неправильным обращением или использованием ИОЛ, не прощедшей валидацию с данной моделью инжектор УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ КОМПАНИИ ODC Industries SAS. ZA du Bois vert. Rue Thomas Edison, 56800 Ploermel, France. ОДС Индастриз. Акционерное общество упрощенного типа. Ул. Томаса Эдисона, ЗЭД дю Буа Вер, 56800. Плоэрмель, Франция НА ТЕРРИТОРИИ Российской федерации: ИП Трубилин Владимир Николаевич ID 770703278571 Российская Федерация, 127473, г.Москва, 4-й Самотечный пер., дом 3, кв 47. +7 495 766 49 10 trubilinmd@mail.ru