Кассета с реагентами для количественного определения альфа-фетопротеина (alphafetoprotein (AFP)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11019 от 26.06.2020 · класс риска 2б

Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Изделие предназначено для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминисцентным методом на анализаторах серии CL (CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i) для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 195 контрактов, медианная цена за единицу 13 150 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Инструкция по применению
Кассета с реагентами для количественного определения альфа-
фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце
на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй
Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.»), Китай
Дата утверждения инструкции по применению: 01.07.2019
1 Название изделия
Кассета с реагентами для количественного определения альфа-фетопротеина
(alpha-fetoprotein (AFP)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в вариантах исполнения:
1. Кассета с реагентами для количественного определения альфа-фетопротеина
(alpha-fetoprotein (AFP)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения
AFP113 (2 X 30 тестов), в составе:
к J
- Кассета с реагентами AFP113 - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения альфа-фетопротеина
(alpha-fetoprotein (AFP)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения
AFP111 (2 X 50 тестов), в составе: . i
- Кассета с реагентами AFP111-2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кассета с реагентами для количественного определения альфа-фетопротеина
(alpha-fetoprotein (AFP)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения
AFP112 (2 X 100 тестов), в составе:
- Кассета с реагентами AFP112-2 шт. i
- Инструкция по применению - 1 шт. . i
Примечание - Далее по тексту наименование изделия сокращенно -реагенты
AFP, изделие.
2 Назначение изделия
Изделие предназначено для количественного определения альфа-фетопротеина
в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминисцентным методом на
анализаторах серии CL (CL-lOOOi, CL-1200i, CL-2000i) для диагностики in vitro.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и
может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
3 Теоретическое обоснование
Альфа-фетопротеин (AFP) — это специфический эмбриональный альфа-
глобулин, представляющий собой гликопротеин с одной полипептидной цепью,
молекулярной массой примерно 70,000 Да. Он является основным белком в
кровеносной системе плода, наряду с альбумином.
AFP синтезируется первично в желточном мешке, печени и желудочно-
кишечном тракте плода’. Он секретируется в сыворотку крови плода
и обнаруживается в крови с 30 дней после начала беременности. Пик концентрации
отмечается к 13 неделе, затем концентрация постепенно снижается^’^. Повышенный
сывороточный уровень AFP в дальнейшем отмечается во время беременности и при
некоторых злокачественных новообразованиях^’"*. Повышенный уровень AFP
отмечается у 80 % пациентов с карциномой печени и у 50 % пациентов с гоноцитомой.
Также уровень AFP повышается у пациентов с опухолями желудочно-кишечного
тракта. Синтез AFP увеличивается у пациентов с карциномой печени, даже когда
размер первичной опухоли достаточно мал. Поэтому ранняя диагностика карциномы
печени возможна при измерении AFP в сочетании с другими тестами^’^.
Сывороточный AFP также может повышаться во время беременности, но не в таких
пределах как при карциноме печени. Уровень сывороточного AFP у пациентов с
■циррозом печени чаще всего составляет от 25 до 200 нг/мл, и постепенно уменьшается
при улучшении состояния пациентов в течение 2 месяцев. Повышенный уровень
сывороточного AFP зачастую сопровождается повышенным уровнем трансаминаз.
Карцинома печени чаще возникает при повышении уровня AFP и уменьшении уровня
трансаминаз, или при повышении уровня AFP более 500 нг/мл
4 Описание изделия, компоненты состава
Изделие представляет собой кассету, которая состоит из трех герметично
запечатанных флаконов. Во флаконах находятся реагенты Ra, Rb, Rc. Расположение
реагентов во флаконах кассеты представлено на Рис. 4.1.
Реагент Ra представляет собой коричневую жидкость, не содержащую
скопления твёрдых частиц и хлопьев после ресуспендирования микрочастиц, реагенты
Rb, Rc - представляют собой прозрачную жидкость, не содержащую твердых частиц и
хлопьев.
■ Таблица 4.1 Компоненты состава
Компоненты Концентрация cas.no.
Реагент Ra; Парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными мынтными анти-ЛРР
антителами в ТРИС-буфере с консервантами
Парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными
мышиными анти-AFP антителами 0.03% /
ТРИС-буфер
0.61%
(1,3-бис-(трис-(гидроксиметил)метиламино)пропан) 77-86-1
Проклин 300 (Proclin 300) 0.05% 96118-96-6
Дистиллированная вода 99.31% /
Реагент Rb: Конъюгат щелочной фосфатазы с моноклональными мышиными анти - AFP
антителами в буфере с консервантами
Конъюгат щелочной фосфатазы с моноклональными мышиными
анти - AFP антителами 0.01% /
Натрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HP04- I2H2O) 1.45% 10039-32-4
Натрия дигидрофосфат дигидрат (NaH2P04'2H20) 0.15% 13472-35-0
Хлорид цинка (ZnCb) 0.001% 7646-85-7
Магния хлорид гексагидрат (MgCl2'6H20) 0.01% 7791-18-6
Проклин 300 (Proclin 300) 0.05% 96118-96-6
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 0.50% 146317-23-9
Дистиллированная вода 97.829% /
Реагент Rc: ТРИС-буфер с консервантами
i
ТРИС-буфер
0.61%
(1,3-бис-(трис-(гидроксиметил)метиламино)пропан) 77-86-1
Проклин 300 (Proclin 300) 0.05% 96118-96-6
Дистиллированная вода 99.34% /
Примечания:
1. Концентрации компонентов состава для изделия ! являются
лотоспецифичными. ‘ •
2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения.
Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших
надлежащий ветеринарный контроль.
Кассета оснащена механизмом перемешивания реагента Ra, который состоит из
шестерни механизма перемешивания, механически связанного с лопатками,
находящимися внутри флакона реагента Ra (См. Рис. 4.1). Данный механизм
необходим для ресуспендирования микрочастиц реагента Ra.
При загрузке кассеты в анализатор, с помощью поворотного механизма
осуществляется автоматическое перемешивание компонента Ra.
Расположение каждого реагента во флаконах кассеты показано на рисунке
ниже:
Ra Rc Rb
г. »lib.4
•V
««jT
Г'
Ш»ст*рия
м«ханнша
перметиваиин
Рис. 4.1 Расположение реагентов в кассете
5 Принцип действия
Анализ на альфа - фетопротеин (AFP) представляет собой двухэтапный
сэндвич-метод. ,
На первом этапе образец, парамагнитные микрочастицы, покрытые
моноклональными мышиными анти-AFP антителами в ТРИС-буфере с консервантами,
и конъюгат щелочной фосфатазы с моноклональными мышиными анти - AFP
антителами в буфере с консервантами дозируются в реакционную ячейку. При
инкубации, AFP, который присутствует в образце, связывается как с анти-AFP
антителами, иммобилизированными на поверхности микрочастиц, так и с
моноклональными мышиными анти - AFP антителами конъюгированными с
щелочной фосфатазой с формированием сэндвич-комплекса. Микрочастицы
захватываются магнитом, в то время как несвязанные вещества удаляются путем
промывки.
На втором этапе в реакционную ячейку добавляется раствор субстрата.
Разложение субстрата катализируется конъюгатом щелочной фосфатазы с
моноклональными мышиными анти - AFP антителами иммунокомплекса, оставшегося
на \iHKpo4acTHHax. Полученная хемилюминесцентная реакция измеряется в
относЗительйых световых единицах (ОСЕ) при помощи встроенного фотоумножителя.
Колийест'во AFP в образце пропорционально количеству относительных световых
единиц (ОСЕ) образованных в ходе реакции. Концентрация AFP определяется по
калибровочной кривой.
' 6 Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Заявленный срок годности - 18 месяцев.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Шделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при
хранении невскрытой кассеты в прохладном сухом месте, вдали от прямого
солнечного света в вертикальном положении при температуре 2-8 °С в холодильных
камерах йли в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры.
После вскрытия кассеты, изделие может храниться на борту анализатора, в
холодильных камерах или в холодильниках при температуре 2-8 °С и использоваться в
течение 56 дней.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
> Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечений температуры транспортирования от 2 до 8 °С.
* Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
7 Необходимые материалы для проведения анализа
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in
vitro серии CL с принадлежностями;
‘ - Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина
(alpha - fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro;
- Материал контрольный Tumor Marker Multi Control для контроля качества
количественного определения оп)осолевых маркеров в клиническом образце
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in
vitro;
- Раствор буферный промывочный для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro.
- Раствор субстратный для автоматических иммунохемилюминесцентных
анализаторов серии CL для диагностики in vitro.
- Общелабораторное оборудование.
Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
8 Сбор и подготовка материалов для исследования
Для данного теста рекомендуется использовать образцы сыворотки или плазмы
крови с ЭДТА, гепарином натрия или гепарином лития. Разрешается использовать
пробирки для сыворотки с разделительным гелем или без него.
При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные lyiepbi
предосторожности при венепункции. Образцы крови центрифугировать при 3500
оборотов/минуту в течение 10 минут. При центрифугировании необходимо следовать
рекомендациям производителя пробирок для отбора проб крови. Образцы, отобранные
у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, могут демонстрировать
повышенное время свертывания. Убедитесь, что перед анализом были удалены
остаточный фибрин и внутриклеточное вещество. Для достижения оптимального
результата проверьте все пробы на предмет наличия пузырьков. Перед анализом
удалите пузырьки с помощью пипетки.
Анализ необходимо провести как можно скорее, после подготовки материала.
Если анализ не проведен в течение 8 часов, образцы сыворотки должны быть плотно
закупорены и храниться в холодильнике при температуре 2-8 °С. Образцы могут
храниться в течение 72 часов при температуре 2-8 °С или в течение 3 месяцед, при
температуре -20 ° С или ниже. г
Максимально допустимое число циклов заморозки и разморозки образцов
составляет 5 циклов. После оттаивания, образцы необходимо осторожно перемешать и
центрифугировать при 10000 оборотов/минуту в течение 10 минут. Если после
центрифугирования проба покроется липидным слоем, перед началом исследования ее
необходимо перенести в чистую пробирку. Не переносите липидный слой.
Нельзя использовать гемолизированные образцы, образцы после термической
обработки и при очевидной микробиологической контаминации, а также, при
выпадении фибрина или иного осадка.
Для проведения анализа требуется 15 мкл образца (не включая мёртвый объём
пробирок).
9 Последовательность этапов проведения исследования
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с
соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий,
используемых в работе.
Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора впервые, кассету'
необходимо осторожно перевернуть около 30 раз для перемещивания парамагнитных
микрочастиц, осевших на дне флакона. Необходимо осмотреть кассету и убедиться,
что микрочастицы хорошо перемешались. Если микрочастицы все еще остаются на
дне или стенках флакона, необходимо продолжить перемещивание, поворачивая
кассету, до полного ресуспендирования микрочастиц. В случае невозможности
полного перемешивания парамагнитных микрочастиц, рекомендуется не использовать
изделие и обратиться к производителю. Не переворачивайте открытую кассету с
реагентами.
После полного перемешивания микрочастиц, снимите защитную пленку с
верхней части кассеты и поместите кассету с реагентами на борт анализатора.
При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля качества.
Запрограммируйте пробы в программном обеспечении анализатора.
Установите пробирки с образцами в щтативе. Убедитесь, что пробирки с
образцами установлены в запрограммированных позициях. i
Установите штатив в блок подачи штативов анализатора.
Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Вскрытое изделие может храниться на борту анализатора при температуре 2-
8°С в дечёнйе 56 дней.
’ Перед повторной загрузкой изделия на борт анализатора, необходимо вручную
провернуть шестерню механизма перемешивания, расположенную внизу флакона с
микрочастицами, до полного перемешивания парамагнитных микрочастиц.
Изделие не рекомендуется использовать после хранения более 56 дней в
открытом состоянии.
Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 15 мкл
(не включая мёртвый объём пробирок).
10 Калибровка
Калибровку проводить с помощью изделия «Набор калибраторов для
количестйенного определения альфа-фетопротеина (alpha - fetoprotein (AFP CAL))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии
CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray.
Измеряемая величина в калибраторе прослеживается до международного
эталойного материала AFP первого поколения (72/225) ВОЗ.
На упаковке изделия находится двухмерный штрих код с информацией о
теоретической калибровочной кривой реагентов. Его используют совместно с
калибраторами для калибровки конкретной партии изделия. При выполнении
калибровки сначала отсканируйте информацию по теоретической калибровочной
кривой из штрих-кода изделия, а затем используйте калибраторы на трех уровнях.
Калибровку! рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную
калибровку производить каждые 4 недели, а также, если результат контроля качества
находится вне допустимого диапазона.
Для проведения калибровки следует ознакомиться с инстрзжцией на
калибраторы и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray.
11 Контроль качества
Контроль качества проводить с помощью изделия «Материал контрольный
Tumor Marker Multi Control для контроля качества количественного определения
опухолевых маркеров в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом
на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray.
* Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже
одного раза в сутки, параллельно при анализе проб пациентов, при смене партии
реагента. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах
диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL компании
Mindray. Если результаты анализа контрольного материала выходят за предел
указанного диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, даты
окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и
контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в
анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу
анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты
анализа контрольного материала по-прежнему выходят за предел указанного
диапазона, обратитесь за помощью к производителю.
i
\ .
Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с
инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации
анализаторов Mindray.
12 Вычисление результатов
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом образце
на основании заводской калибровки, считанной со штрих-кода, и 4-параметровой
логарифмической кривой со значениями относительных световых единиц,
полученными для трех уровней калибраторов с установленными значениями
концентрации. Единицей измерения является нг/мл. Коэффициент пересчета: нг/мл х
0,83= МЕ/мл, МЕ/мл х 1,21 = нг/мл.
13 Ожидаемые значения
Рсференсный диапазон был определен по результатам обследования группы из
736 здоровых людей (345 мужчин и 391 женщин). Результаты приведены в таблице
ниже.
Категория Количество ,^ Центральный 95% диапазон „
5
Мужчины 345 7,2 нг/мл
Женщины 391 7,4 нг/мл
Всего 736 7,0 нг/мл ,
Рекомендуется определять диапазон нормальных значений индивидуально для
каждой лаборатории, учитывая географическое местоположение, личные данные и
режим питания пациентов, а также воздействие окружающей среды.
14 Ограничение метода
Данное изделие не предназначено для оценки риска трисомии по 21 паре
хромосом.
Верхним пределом измерения для данного метода является 1210 нг/мл. Образцы
с концентрацией AFP ниже верхнего предела определяются количественно, образцы с
концентрацией выше верхнего предела измерения определяются как >1210 нг/мл.
Концентрация AFP в одном образце, определенная методиками разных
производителей, может отличаться по причине различий в методах,. анализа,
калибровке и специфичности реактивов. Результаты измерений должны
сопоставляться с другими данными, такими как симптомы, результаты других тестов
и клиническими данными.
Образцы, полученные у пациентов, которые получали препараты на основе
мышиных моноклональных антител, могут содержать человеческие анти-мышиные
антитела (НАМА). В этих образцах могут обнаруживаться ложно увеличенные или
ложно сниженные уровни, при использовании изделий, содержащих мышиные
моноклональные антитела. Однако, не было обнаружено видимого взаимодействия с
человеческими анти-мышиными антителами (НАМА) у данного изделия. ^
15 Разведение
Образцы с концентрацией AFP выше верхнего предела можно развести с
помощью разбавителя проб компании Mindray. Рекомендуемая пропорция
разведения— 1:40 (разводится вручную или автоматически в анализаторе).
Концентрация разведенного образца должна быть >10 нг/мл. После разведения
вручную нужно умножить результат на коэффициент разведения. После
автоматического разведения в анализаторе результат будет автоматически умножен
системой на коэффициент разведения при расчете концентрации образца.
' 16 Характеристики изделия
t •
16.1 Технические характеристики изделия
Вариант исполнения изделия
Характеристика AFP111 AFP112 AFP113
Ra Rb Rc Ra Rb Rc Ra Rb Rc
Объём реагента, мл >3,8 >3,5 >7,8 >6,6 >6,3 >14,8 >2,7 >2,4 >5,0
Количество тестов 50 100 30
Масса кассеты с
49,65 62,77 44,21
реагентами, г (±5%)
Масса пустой
32,7
кассеты, г (±5%)
Г абаритные Длина: 100,2
характеристики Высота: 60,45
кассеты, мм ±5% Ширина: 28,00
Ra: 7,0-8,0
pH Rb: 6,6-7,6
Rc: 7,0-8,0
Герметичность
Г ерметично
кассеты
Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные;
Ra: Коричневая жидкость без скопления твёрдых частиц и хлопьев после
Внешний вид
ресуспендирования микрочастиц;
Rb, Rc: Прозрачная жидкость, не содержащая твердых частиц и хлопьев.
16,2. Функциональные характеристики изделия
16.2.1 Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность < 0,5 нг/мл.
Аналитическая чувствительность представляет собой способность выявлять
i
наименьшее различие между двумя концентрациями анализируемого компонента.
Определяется как концентрация AFP в двух среднеквадратичных отклонениях над
средним значением ОСЕ в еерии из 20 измерений образца, не содержащего
анализируемое вещество.
i 16.2.2 Регистрируемый диапазон измерений
Диапазон измерения составляет 0,5-1210 нг/мл.
16.2.3 Точность
Относительное отклонение менее ±10%.
Для проверки точности используется образец AFP Международного стандарта
ВОЗ (код:72/225) с прослеживаемым и заданным значением концентрации. Образец
измеряют в трехкратной повторности. Результаты анализа приведены в следующей
таблице.
Измеренное значение Заданное значение Относительное
Образец концентрации AFP в концентрации AFP в отклонение
образце (нг/мл) образце (нг/мл)
AFP (B03) 112,64 116,83 -3,59%
16.2.4 Внутрисерийная воспроизводимость
Коэффициент вариации (CV) < 6 %.
Калибровалаеь одна партия реагентов AFP и проводили измерения образца
двух уровней концентрации AFP. Результаты представлены в таблице ниже:
Средняя измеренная концентрация AFP в Коэффициент вариации
Уровень
_____________образце(нг/мл)_____________
Уровень 1 10,23 2,07%
Уровень 2 100,72 1,81%
16.2.5 Межсерийная воспроизводимость
Коэффициент вариации (CV) < 8 %.
Три партии реагентов AFP калибруют отдельно с тремя партиями
калибраторов. Затем последовательно проводят измерения сыворотки двух уровней
концентрации AFP в 10 повторностях. Результаты приведены в таблице ниже:
Средняя измеренная концентрация AFP в образце
Уровень Коэффициент вариации
(нг/мл)
Уровень 1 9,61 2,72%
Уровень 2 99,00 2,65%
16.2.6 Прецизионность
Прецизионность определялась в соответствии с протоколом ЕР5-А2
Национального комитета по клиническим лабораторным стандартам (NCCLS).
Два уровня образца анализировались в дублях, по две аналитических серии в течение
дня, всего в течение 20 дней, на одной партии реагентов с одной калибровочной
кривой. Коэффициент вариации < 10%. Результаты приведены в таблице ниже:
Средняя измеренная Внутрисерийный Межсерийный
Коэффициент вариации
Проба ' концентрация AFP коэффициент коэффициент
устройства
(нг/мл) вариации > вариации
1 10,40 4,05 % 5,14% 9,07
2 102,27 3,56 % 4,44 % 8,86 %
16.2.7 Линейность
При диапазоне концентраций AFP от 1,0 нг/мл до 400,0 нг/мл, линейность: от
90 до 110% или коэффициент корреляции г > 0,9900.
Образец с высокой концентрацией AFP был смешан с образцом с низкой
концентрацией AFP в различных соотношениях с получением ряда разведений.
Измерение образцов проводят трехкратно. Значения линейности приведены в таблице
ниже.
Концентрация I 2 3 4 6
209,3
Теоретическая концентрация AFP( нг/мл) 0,14 104,75 313,96 418,56 523,16
5 ( '
208,4
Измеренная концентрация AFP( нг/мл) 0,14 103,14 313,14 415,70 523,16
7
16.2.8 Аналитическая интерференция
Не было выявлено интерференции от гемоглобина до 500 мг/дл, билирубина до
20 мг/дл, триглицеридов до 520 мг/дл и общего белка до 10 г/дл. Относительное
отклонение составляет менее ±10%.
Не было выявлено интерференции со стороны ревматоидного фактора (RF) в
концентрации до 1500 МЕ/мл, антинуклеарных антител (ANA) в концентрации
до 4000 МЕ/л и человеческих анти-мышиных антител (ПАМА). Относительное
отклонение составляет менее ±10%.
Интерференция, связанная с воздействием часто используемых
фармацевтических препаратов.
Не было выявлено интерференции со стороны 6 наиболее часто используемыми
фармацевтическими субстанциями в концентрациях, приведенных в таблице ниже.
Относительное отклонение составляет менее ±10%.
.Иетерферирующес вещество „ . Концентрация интерферирующего вещества Щ
Ацетаминофен 200 мкг/мл
Ацетилсалициловая кислота 0,50 мг/мл
‘ Цисплатин 100 мкг/мл
Аскорбиновая кислота 1000 мкг/мл
Циклофосфамид 25 мг/дл
Винбластин 70 мг/дл
Интерференция, связанная с воздействием веществ с потенциальной
перекрестной активностью.
В калибратор AFP СО (не содержащий аналит) добавлялись 5 веществ с
потенциальной перекрестной реактивностью в концентрациях, указанных в таблице
ниже.
Не было выявлено интерференции со стороны 5 потенциально перекрестно-
реагирующйх веществ, так как измеренная концентрация AFP < 2,0 нг/мл.
Интерферирующее вещество Концентрация интерферирующего вещества
Человеческий хорионический гонадотропин (HCG) 1000 мМЕ/мл
а-1 кислый гликопротеин 2 мг/мл
Трансферрин 400 мг/дл
а-1 антитрипсин 500 мг/дл
Пролактин 50 000 мМЕ/л
, ^ 16.2.9 Аналитическая специфичность
При добавлении простатспецифического антигена (PSA), ракового антигена
125 (СА125), ракового антигена 15-3 (СА15-3), углеводного антигена 19-9 (СА19-9),
раково-эмбрионального антигена (СЕА) и ферритина (FERR) в калибратор СО (не
содержит аналит) существенной перекрестной реакции не наблюдалось. Измеренная
концентрация AFP составила < 5,0 нг/мл. Результаты приведены в таблице ниже.
Измеренная Критерий
Концентрация вещества с потенциальной
Вещество концентрация приемлемости
перекрестной реактивностью
AFP (нг/мл)
PSA 100 нг/мл 0,00 Измеренная
СА125 1000 Ед/мл 0,01 концентрация
СА15-3 100 Ед/мл 0,01 АЕР<5,0 нг/мл
СА19-9 1000 Ед/мл 0,00
СЕА 1000 нг/мл 0,00
FERR 1000 нг/мл 4,61
16.2.10 «Хук» - эффект
«Хук»-эффект отсутствует при концентрации AFP до 120 000 нг/мл.
16.2.11 Сравнение методов
В рамках корреляционного исследования было проведено сравнение изделия,
с коммерческими реагентами на 1287 образцах. Статистические данные, полученные в
режиме расчетов Деминга, представлены в таблице ниже.
Диапазон концентрации (иг/мл) ,, Наклон Смещение Коэффициент корреляции
5
0,13-1476,15 0,949 0,115 0,996
16.2.12 Тест на «открытие»
Значение ОТ находится в пределах от 90% до 110%.
В равных объёмах смешивали контрольную сыворотку и калибратор AFP С1.
Затем последовательно проводили 10 измерений исследуемой пробы. Значения ОТ
находились в пределах от 90% до 110%.
Концентрация AFP в контрольной сыворотке 2,59 нг/мл
Концентрация AFP в калибраторе 4,91 нг/мл
Теоретическое значение концентрации 3,75 нг/мл
Среднее значение концентрации исследуемой пробы 3,71 нг/мл
Значение ОТ 98,9%
17 Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей ереды, изделие е
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически
опасные отходы).
18 Предупреждения и меры предосторожности
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2. Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники
безопасности.
3. Не использовать изделие после окончания срока годности. :
4. Не смещивайте реагенты из разных партий.
5. Изделие должно храниться в вертикальном положении.
6. Не рекомендуется использовать изделие, вскрытое более 56 дней.
7. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по
применению.
8. Обращаться с изделием, образцами и отходами при реакциях как с
материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность.
9. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта.
При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику.
Используйте изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную одежду
компонентами изделия сразу снимайте.
Меры индивидуальной защиты
Во избежание попадания на кожу используются непроницаемые
Защита кожи
перчатки из нитрила или аналогичного материала.
Во избежание попадания в глаза используются защитные или
Защита глаз
лабораторные очки.
В обычных условиях при использовании изделия защита органов
Защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и
дыхания длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите
решается квалифицированным специалистом.
Меры защиты Не допускается попадание реагентов изделия в канализацию и
окружающей среды водоемы.
19 Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро.
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
гост Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
- ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования,
связанного с реагентами для диагностики in vitro»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
20 Упаковка ми маркировка изделия
20.1 Маркировка изделия
Ниже приведена информация по макетам маркировки (маркировка
кассеты, маркировка потребительской упаковки, маркировка транспортной
упаковки) Для поставок в РФ.
Маркировка кассеты
Маркировка кассеты изделия содержит следующую информацию и символы:
- наименование предприятия-изготовителя;
- сокращенное наименование изделия;
- наименование кассеты;
- информацию о количестве тестов;
- объем компонентов;
- щтрих-код (с защифрованной информацией о химическом анализе, сроке
годности, номере партии, нумерации флаконов, номере по каталогу);
Символ Описание
Использовать до
и
|шт| Код партии
||VD| Изделие для in vitro диагностики
1^8-С
Температурный диапазон
4
24
Биологический риск
Маркировка потребительской упаковки изделия
Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую
информацию и символы:
полное и сокращенное наименование изделия;
объём реагентов;
информацию о количестве тестов;
номер регистрационного удостоверения;
информацию «Для профессионального применения»;
информацию о составе изделия;
информацию об уполномоченном представителе;
двухмерный штрих-код калибровочной кривой;
Символ Описание
у Использовать до
|ref| Номер по каталогу
LOT Код партии
IVD Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению
[
ш 1 Изготовитель
п Верх
Биологический риск
Маркировка транспортной упаковки изделия
Транспортная маркировка содержит следующую информацию и символы:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информацию о массе нетто и брутто;
- информацию о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной,
упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина,
высота);
- предупреждения и меры предосторожности;
Символ Описание
У
Использовать до • '
Код партии
||VD| Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
2ч:-^
m J Изготовитель
Дата изготовления
Я
Верх
Знак вторичной переработки
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Предел по количеству ярусов в штабеле
■
21 Комплект поставки
Изделие поставляется в следующих комплектациях:
1. Кассета с реагентами для количественного определения альфа-фетопротеина
(alpha-fetoprotein (AFP)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения
AFP113 (2 X 30 тестов), в составе:
- Кассета с реагентами AFP113 - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения альфа-фетопротеина
(alpha-fetoprotein (AFP)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения
AFP111 (2 X 50 тестов), в составе:
- Кассета с реагентами AFP111-2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кассета с реагентами для количественного определения альфа-фетопротеина
(alpha-fetoprotein (AFP)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения
AFP112 (2 X 100 тестов), в составе:
- Кассета с реагентами AFP112-2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
' 22 Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17;
Телефон: +7(499)2816768
23 Сведения о производителе изделия
Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со.,
Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал
Электронике Ко., Лтд.»), Китай
Адрес производителя: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-
Tech Industrial Park, Nanshan, 518057
Shenzhen, People’s Republic of China