Наборы для тромбэктомии AngioJet — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE ЗАВЕРЯЮ Генеральный директор ООО «Регистрационная компания» _________________ Е.В.Шевчук «29» июня 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Версия 3 от 29.06.2026 Без срока действия i | «Б | остон С | айентифик Корпорейшн» | | | На | боры д | ля тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: | | | На | бор для | тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE | | | | | ОГЛАВЛЕНИЕ | | | | 1. | НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................... | . 3 | | | 2. | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ .......................................................................... | . 3 | | | 3. | ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................... | . 4 | | | 4. | ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ ................................................ | . 5 | | | 5. | СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ ............................................................. | . 6 | | | 6. | НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................. | . 6 | | | 7. | ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К | | | | | ПРИМЕНЕНИЮ .................................................................................. | . 6 | | | 8. | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ .......................................................................... | . 6 | | | 9. | МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........................................................ | . 7 | | | 10. | НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ......................................................... | . 8 | | | 11. | ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА .................................................... | . 9 | | | 12. | ФОРМА ВЫПУСКА............................................................................. | . 9 | | | 13. | ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ .......................................... | . 9 | | | 14. | УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ....................................................... | . 9 | | | 15. | ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ ........................................................ | 17 | | | 16. | ГАРАНТИЯ ......................................................................................... | 17 | | | 17. | ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................. | 19 | | | 18. | СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПАКОВКИ ................. | 20 | | | 19. | ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | | | | | МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................... | 25 | | | 20. | ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ | | | | | ИЗДЕЛИЯМИ ...................................................................................... | 27 | | | 21. | УПАКОВКА......................................................................................... | 27 | | | 22. | МАРКИРОВКА ................................................................................... | 27 | | | 23. | МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ................ | 34 | | | 24. | УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И | | | | | ХРАНЕНИЯ ......................................................................................... | 34 | | | 25. | ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И | | | | | РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................... | 34 | | | 26. | СРОК ГОДНОСТИ .............................................................................. | 34 | | | 27. | УТИЛИЗАЦИЯ .................................................................................... | 34 | | | 28. | ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ................................................... | 35 | | | 29. | МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ | | | | | ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ*........................... | 35 | | | | | 2 | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012). 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE Состав набора: 1. Помпа одноразовая 2. Катетер AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE 3. Трубка для подачи жидкости 4. Трубка для отвода отходов 5. Мешок для отходов 6. Инструкция по применению Далее по тексту могут использоваться следующие названия: наборы для тромбэктомии AngioJet, AngioJet, тромбэктомический набор AngioJet, набор AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE, набор AngioJet ZelanteDVT, AngioJet ZelanteDVT. 2. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержимое упаковки СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Использование при повреждении системы защиты стерильности запрещено. При обнаружении повреждения свяжитесь с представителем компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific) в вашем регионе. Только для одноразового использования. Запрещается повторно использовать, обрабатывать или стерилизовать изделие. Это может привести к нарушению структурной целостности изделия и/или неисправности изделия, которая, в свою очередь, может стать причиной телесного повреждения, заболевания или смерти пациента, а также к риску загрязнения изделия и/или инфицированию пациента или перекрестному инфицированию, в частности, к передаче инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести к телесному повреждению, заболеванию или смерти пациента. 3 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE Утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с правилами вашего медицинского учреждения, административными требованиями и/или муниципальным законодательством после использования. 3. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наборы для тромбэктомии AngioJet (см. рисунок 1) применяются совместно с системой AngioJet Ultra, в состав которой входит консоль AngioJet Ultra и устройство AngioJet Ultra Power Pulse. В состав набора для тромбэктомии AngioJet обязательно входят: 1. Помпа одноразовая 2. Катетер AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE 3. Трубка для подачи жидкости 4. Трубка для отвода отходов 5. Мешок для отходов 6. Инструкция по применению Рисунок 1. Наборы для тромбэктомии AngioJet Из пакета со стерильным физраствором (не входит в набор) с помощью помпы одноразовой гепаринизированный физраствор поступает по трубке для подачи жидкости. Помпа одноразовая подает физраствор под давлением. В наборе для тромбэктомии AngioJet физраствор подается с большой скоростью, из-за чего на конце катетера создается область низкого давления. Тромб затягивается в катетер через впускное отверстие на дистальной части шафта 4 | | Катетер AngioJet ZelanteDVT OVER- THE-WIRE | | | | Минимальный диаметр сосуда | 6,0 мм | | | | Рабочая длина | 105 см | | | | Наружный диаметр шафта катетера | | 8F (2,69 мм) | | | Система доставки | OTW (по проводнику) | | | | Совместимый проводник | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | | | Совместимый интродьюсер | | 8F (≥ 2,70 мм) | | | Совместимый направляющий катетер | | - | | | Гидрофильное покрытие | нет | | | | Максимальная рекомендуемая продолжительность использования (в минутах) | | | | | Общая продолжительность использования | 8 | | | | Продолжительность использования в кровотоке | 4 | | | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE катетера, где струями тромб разделяется на части и удаляется из тела. Через трубку для отвода отходов остатки тромба извлекаются из катетера в мешок для отходов, который затем утилизируется. Катетер AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE вводится через интродьюсер и управляется при помощи проводника. Гемостатический клапан катетера AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE имеет отверстие с запорным краном. Это отверстие можно использовать при необходимости введения контрастного вещества или других жидкостей в кровоток. См. таблицу 1. Характеристики набора для тромбэктомии AngioJet. Таблица 1. Характеристики набора для тромбэктомии AngioJet. Для правильного использования системы AngioJet необходимо точно понимать, как работают все ее компоненты. Ознакомьтесь с данной инструкцией по применению и руководством оператора, поставляемым с консолью AngioJet Ultra, перед использованием любой части системы AngioJet Ultra. 4. ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ Система AngioJet Ultra разрешена к использованию исключительно операторами, прошедшими необходимое обучение по ее установке и применению. 5 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE 5. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ Количество Элемент 1 (один) Набор для тромбэктомии ZelanteDVT OVER-THE-WIRE 6. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE предназначен для использования с консолью AngioJet Ultra для фрагментации и удаления тромбов, включая тромбы глубоких вен (ТГВ) из подвздошно-бедренных вен, вен нижних конечностей диаметром не меньше 6,0 мм, периферических вен верхних конечностей диаметром не меньше 6,0 мм, а также для применения совместно с устройством AngioJet Ultra Power Pulse для управления и селективной инфузии назначенных терапевтом жидкостей, в том числе тромболитических средств, в периферическую сосудистую систему. 7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПОКАЗАНИЯ: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE предназначен для использования с консолью AngioJet Ultra для фрагментации и удаления тромбов, включая тромбы глубоких вен (ТГВ) из подвздошно-бедренных вен, вен нижних конечностей диаметром не меньше 6,0 мм, периферических вен верхних конечностей диаметром не меньше 6,0 мм, а также для применения совместно с устройством AngioJet Ultra Power Pulse для управления и селективной инфузии назначенных терапевтом жидкостей, в том числе тромболитических средств, в периферическую сосудистую систему. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение тромбэктомического набора противопоказано в следующих случаях: • Наличие противопоказания к эндоваскулярным вмешательствам; • Невозможность проведения проводника до очага; • Непереносимость рентгеноконтрастных препаратов. 8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Для набора для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE: Набор для тромбэктомии ZelanteDVT OVER-THE-WIRE не оценивали с точки зрения лечения эмболизации легочной артерии. Имеются сообщения о 6 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE серьезных нежелательных явлениях, включая случаи смерти, связанные с использованием катетера для лечения эмболизации легочной артерии. Набор для тромбэктомии ZelanteDVT OVER-THE-WIRE не оценивали с точки зрения использования в сонных артериях и сосудах головного мозга. Набор для тромбэктомии ZelanteDVT OVER-THE-WIRE не оценивали с точки зрения использования в коронарных сосудах. Использование катетера может привести к эмболии тромба и/или твердых остатков тромба. Эмболия остатков тромба может привести к дистальной окклюзии сосуда, результатом чего может стать недостаточная перфузия или некроз тканей. При использовании катетера у небольшого количества пациентов отмечалась аритмия сердца. При использовании катетера следует отслеживать частоту сердечных сокращений и, при необходимости, применять целесообразные меры, например, временную электрокардиостимуляцию. Использование катетера может привести к расслоению или перфорации сосуда. Использование системы AngioJet Ultra у пациентов с незажившим повреждением в подвергаемом катетеризации сосуде, вызванным недавним механическим вмешательством, запрещено во избежание усугубления повреждения, расслоения сосуда или кровотечения. Использование набора для тромбэктомии ZelanteDVT OVER-THE-WIRE в сосудах меньшего диаметра, чем минимальный диаметр сосуда, указанный в таблице 1, запрещено; это может повысить риск повреждения сосуда. Во избежание образования перикатетеризационного тромба или острого ретромбоза рекомендуется системная гепаринизация в дополнение к гепарину, добавляемому в пакет для физиологического раствора. Использование гепарина остается на усмотрение врача. Предупреждения, меры предосторожности и указания по установке системы см. в руководстве оператора консоли AngioJet Ultra. При использовании набора для тромбэктомии ZelanteDVT OVER-THE-WIRE для фрагментации и удаления тромбов из периферических вен следует тщательно проанализировать риск легочной тромбоэмболии. 9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для набора для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT: Визуально осмотрите набор для тромбэктомии ZelanteDVT OVER-THE-WIRE до начала использования, чтобы убедиться в отсутствии повреждений, полученных в ходе транспортировки. Не пытайтесь выпрямить или использовать изогнутый 7 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE или скрученный набор для тромбэктомии ZelanteDVT OVER-THE-WIRE. Это может привести к разрыву катетера. Использование поврежденного набора для тромбэктомии ZelanteDVT OVER-THE-WIRE для лечения пациента запрещено. Не вдавливайте и не крутите катетер с силой при возникновении сопротивления при продвижении набора для тромбэктомии ZelanteDVT OVER-THE-WIRE к пораженной области. Это может привести к деформации компонентов кончика и, таким образом, к ухудшению функционирования катетера. Не тяните за катетер при возникновении чрезмерного сопротивления при попытке его извлечения. В таком случае извлеките катетер вместе с интродьюсером как единый комплекс во избежание риска отделения кончика 10. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Потенциальные нежелательные явления, которые могут возникать при использовании наборов для тромбэктомии AngioJet, схожи с нежелательными явлениями, которые могут возникать при других инвазивных процедурах: • Внезапное закрытие сосуда, подвергаемого катетеризации • Острый инфаркт миокарда • Острая почечная недостаточность • Аритмия • Кровотечение места введения • Инсульт • Смерть • Расслоение сосуда • Проксимальная или дистальная эмболия • Гематома • Гемолиз • Кровотечение, требующее переливания крови • Гипотензия/гипертензия • Инфицирование места введения • Боль • Панкреатит 8 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE • Перфорация сосуда • Псевдоаневризма сосуда • Реакции на контрастное вещество • Тромбоз/окклюзия сосуда • Тотальная окклюзия сосуда, подвергаемого катетеризации • Аневризма сосуда • Сосудистый спазм • Повреждение стенки сосуда или клапана 11. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА Врач должен проинформировать пациента о нижеследующих аспектах использования системы AngioJet Ultra: • Вопросы риска/пользы использования как системы AngioJet Ultra, так и других инвазивных процедур, которые могут быть применены с высокой вероятностью, для конкретного пациента. • Рекомендации по послеоперационному уходу на дому и реабилитации. 12. ФОРМА ВЫПУСКА Использование запрещено, если упаковка открыта или повреждена. Использование запрещено, если часть маркировки отсутствует или не читаема. СТЕРИЛЬНО: набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE поставляется в стерильном и апирогенном состоянии. Стерилизация набора для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE осуществляется этиленоксидом (ЭО). Содержимое невскрытой и неповрежденной упаковки можно считать стерильным до даты, указанной на маркировке изделия. 13. ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ Хранить в темном сухом прохладном месте. 14. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Дополнительные указания по применению системы AngioJet Ultra см. в руководстве оператора, поставляемым с консолью AngioJet Ultra. 9 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE Проверка до начала использования – меры предосторожности 1. Проверьте, что срок годности изделия, указанный на маркировке, не истек. Использование набора для тромбэктомии AngioJet с истекшим сроком годности запрещено в связи с риском нарушения стерильности или функционирования. 2. Осмотрите герметичную стерильную упаковку перед вскрытием. При нарушении целостности упаковки использование, повторная обработка или стерилизация ее содержимого запрещены. В таком случае обратитесь к представителю компании. Необходимые материалы (не входящие в комплект поставки) • Консоль AngioJet Ultra • Подходящий стерильный проводник (см. таблицу 1) • Гепаринизированный изотонический физиологический раствор (ГепИФР) в чаше для обтирки и первичного заполнения набора для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE (рекомендуемая пропорция – 2 000 единиц на литр [ед./л]) • ГепИФР для инъекций в пакете, подвешиваемом на консоли и соединяемом с набором для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE (рекомендуемая пропорция – 5 000 ед./л) Подготовка набора для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE 1. Гепаринизируйте пакет со стерильным физиологическим раствором комнатной температуры (рекомендуемая пропорция – 5 000 единиц на литр физиологического раствора) и перемешайте содержимое (рекомендуемый объем – 1,0 литр; с системой не поставляется). Подвесьте пакет с физиологическим раствором на крючок для пакета с физиологическим раствором в верхней части консоли. Примечание: использование гепарина остается на усмотрение врача. 2. Включите питание консоли AngioJet Ultra. Откроется ящик консоли. 3. Извлеките катетер из упаковки стандартным стерильным методом. Осмотрите катетер до начала использования на предмет отсутствия повреждений, вызванных транспортировкой, например, изгибов и перекручиваний. Не пытайтесь выпрямить или использовать сильно перекрученное изделие. Это может привести к разрыву катетера и/или повреждению сосуда. Использование катетера при наличии дефектов запрещено. В таком случае обратитесь к представителю компании. 4. Стерильному оператору: извлеките катетер и трубку длиной, достаточной для удобного использования, из стерильной упаковки и осмотрите их на предмет повреждений. Передайте остальные элементы набора для тромбэктомии AngioJet 10 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE ZelanteDVT OVER-THE-WIRE нестерильному оператору для подключения к консоли. Примечание: при использовании зажима для удержания катетера в стерильном поле убедитесь, что зажим не приводит к деформации трубки. 5. Промойте просвет для проводника. Вставьте шприц объемом не менее 10 мл, заполненный физиологическим раствором, в просвет для проводника гемостатического клапана катетера AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE. Используйте просвет для проводника, в который вставлен проводник. Надавливайте на поршень шприца до тех пор, пока из дистального конца просвета для проводника не появится физиологический раствор. 6. Нестерильному оператору: возьмите узел помпы одноразовой (не поршневую головку) у стерильного оператора и вставьте его в консоль. Убедитесь в том, что дренажная трубка выровнена по перистальтической помпе одноразовой. 7. Снимите колпачок с флаконной иглы набора для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE и вставьте иглу в мешок для отходов. 8. Нажмите на кнопку, чтобы закрыть ящик консоли. 9. Расположите педаль в удобном для врача месте, таким образом, чтобы минимизировать риск непреднамеренного нажатия. 10. Полностью погрузите кончик катетера в гепаринизированный физиологический раствор и нажмите на педаль, чтобы заполнить катетер первичным раствором. 11. Продолжайте заполнение катетера первичным раствором до тех пор, пока таймер не дойдет до нуля. 12. Проверьте правильность настройки системы. Для этого снимите ногу с педали. На панели состояния отобразится сообщение «READY» («Готово»), и загорится зеленый индикатор. 13. Отслеживайте ток остатков тромба / жидкости из набора для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE по трубке для подачи жидкости и для отвода отходов во время его использования. Если в трубке для отвода отходов не видно крови при включении системы AngioJet Ultra, это означает, что катетер мог окклюдироваться внутри сосуда; проверьте положение катетера, диаметр сосуда и состояние тромба. Использование в условиях окклюзии может повысить риск повреждения сосуда. 11 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE Подготовка к инфузии Ultra Power Pulse Функцию инфузии Power Pulse Spray можно включить после настройки и первичного заполнения системы для тромбэктомии AngioJet в рамках подготовки к использованию и размещения катетера в целевой области сосудистого русла. 1. Подготовьте назначенный врачом раствор в соответствии с инструкцией- вкладышем в отдельном пакете для физиологического раствора. 2. Заполните набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE первичной назначенной врачом жидкостью по стандартной процедуре. Включение режима Power Pulse 1. Нажмите на кнопку «CATHETER» («Катетер») на консоли. 2. Нажмите на кнопку «CATHETER» еще раз для перехода на экран включения режима Power Pulse. 3. Нажмите на стрелку для выбора варианта «YES» («Да») в окне выбора «Yes/No» («Да/Нет») для подтверждения включения режима Power Pulse. 4. Нажмите на кнопку «CATHETER» еще раз. Примечание: объем и продолжительность подачи Power Pulse отображаются на главном экране. На экране консоли отображается сообщение «PP». В строке названия экрана должно быть указано «INFUSION IN PROGRESS» («Производится инфузия»). Процедура инфузии Power Pulse Spray Примечание: детали конкретной процедуры инфузии определяются врачом. 1. Введите катетер в целевую область. 2. Нажмите на педаль, чтобы подать требуемый объем назначенной врачом жидкости. Примечание: за один ход помпы одноразовой подается приблизительно 0,6 см3 жидкости. 3. Катетер следует передвигать по целевой области по усмотрению врача. 4. Прежде, чем начинать тромбэктомию после введения тромболитического средства, рекомендуется подождать 10-15 минут. 12 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE Выключение режима Power Pulse 1. Нажмите на кнопку аварийной перезагрузки для немедленного выключения режима Power Pulse и возвращения в режим Thrombectomy. 2. Также выключить режим Power Pulse можно нижеследующим способом: 2.1. Нажмите на кнопку «CATHETER». Появится окно выбора «YES/NO». 2.2. Нажмите на кнопку «NO» («Нет»), затем – еще раз на кнопку «CATHETER», чтобы вернуться к экрану «READY» («Готово»). Примечание: нажатия на кнопку «NO» недостаточно для выключения режима Power Pulse; необходимо нажать на кнопку «CATHETER». Примечание: объем Power Pulse отображается на экране «READY»; при повторном включении режима Power Pulse он будет использоваться в качестве исходного показателя. Для сброса показателя объема необходимо переустановить катетер. Подготовка пациента Предупреждение: при использовании катетера у небольшого количества пациентов отмечалась аритмия сердца. При использовании катетера следует отслеживать частоту сердечных сокращений и, при необходимости, применять целесообразные меры, например, временную электрокардиостимуляцию. Доставка и использование набора для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE Примечание: тромбэктомия посредством системы AngioJet Ultra может осуществляться в сочетании с основными эффективными методами терапии остаточного стеноза, такими как ЧТА и стентирование. 1. Для подведения катетера к целевому поражению может применяться ипсилатеральный подход. Катетер предназначен для чрескожного введения. Для минимизации травмирования места введения следует использовать сосудистый интродьюсер. Для облегчения размещения интродьюсера следует использовать проводники или другие стандартные изделия и методы. Предупреждение: стенозированные поражения, через которые сложно провести катетер к тромбу, можно дилатировать баллонном под низким давлением (≤ 2 атм). Невыполнение предварительной дилатации труднопроходимых поражений до использования катетера может привести к повреждению сосуда. 13 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE 2. После проведения проводника к области, подвергаемой катетеризации, на него устанавливается катетер и продвигается к тромбу. 3. Вращение кончика катетера контролируется посредством поворачивания механизма вращения, расположенного на гемостатическом клапане катетера (рис. 2). Внимание: прекратите поворачивание механизма вращения по достижении встроенного стопора. Внимание: катетер не предназначен для использования без предустановленного проводника. Рис. 2. Гемостатический клапан катетера AngioJet ZelanteDVT OVER-THE- WIRE Отверстия катетера ориентируют по ангиографическим данным о малой рентгеноконтрастной метке, расположенной между двумя крупными рентгеноконтрастными метками. Отверстия катетера ориентируют напротив малой рентгеноконтрастной метки (рис. 3). Рентгеноконтрастные метки Рис. 3. Схема рентгеноконтрастных меток катетера AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE 4. Включите систему. Для этого нажмите на педаль консоли. Тромбэктомия достигается посредством дистально-проксимального или проксимально- 14 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE дистального прохождения катетера через тромб. Прохождение следует осуществлять со скоростью приблизительно 1-2 мм/с. Предупреждение: отслеживайте ток остатков тромба / жидкости из набора для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE по трубке для подачи жидкости и для отвода отходов во время его использования. Если в трубке для отвода отходов не видно крови при включении системы AngioJet Ultra, это означает, что катетер мог окклюдироваться внутри сосуда; проверьте положение катетера, диаметр сосуда и состояние тромба. 5. Для достижения оптимального результата может потребоваться провести катетер через тромб несколько раз. Предупреждение: использование системы AngioJet ведет к преходящему гемолизу, который может выражаться в виде гемоглобинурии. В таблице 1 представлены максимальная рекомендуемая продолжительность использования и общая продолжительность использования набора для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE. Оцените устойчивость пациента к риску гемоглобинемии и ее последствий перед началом процедуры. Рассмотрите возможность восполнения потери жидкости до, во время и после процедуры по необходимости в соответствии с общим медицинским состоянием пациента. Предупреждение: наличие крупных тромбовых бляшек в периферических венах может привести к значимой гемоглобинемии, уровень которой необходимо отслеживать для коррекции возможных нежелательных явлений, связанных с почками, поджелудочной железой и т.д. Примечание: при извлечении и/или неиспользовании набора для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE трубку для подачи жидкости и для отвода отходов и интродьюсер набора для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER- THE-WIRE следует промыть ГепИФР во избежание тромбообразования и сохранения проходимости просвета. Прежде, чем повторно вводить набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE в тело пациента, погрузите кончик катетера в ГепИФР для повторного заполнения первичным раствором и поработайте им не менее 20 секунд. 6. Для оценки терапии можно по запорному крану гемостатического клапана вручную ввести стандартное контрастное вещество. Для введения контрастного вещества катетер извлекать не обязательно. 15 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE Внимание: для удаления воздуха из катетера при подаче жидкости по запорному крану катетера следуйте нижеследующим правилам: - Введение жидкостей по запорному крану ЗАПРЕЩЕНО за исключением случаев использования катетера в крови в течение не менее 30 секунд до введения. Наличие крови вместо физиологического раствора помогает минимизировать объем воздуха в трубке для подачи жидкости и для отвода отходов и гемостатического клапана катетера. - Перед подготовкой набора для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE- WIRE к введению жидкости убедитесь в том, что педаль консоли не нажата, т.е. катетер не работает. Помимо этого, убедитесь в том, что кончик катетера расположен вблизи от целевой области. - Гемостатический клапан катетера необходимо очистить посредством обратного тока крови под системным давлением по запорному крану. При отсутствии свободного тока крови из запорного крана необходимо переместить кончик катетера. Не используйте шприц или другие средства для вывода крови из запорного крана. - Поверните гемостатический клапан катетера таким образом, чтобы запорный кран был повернут к потолку. Откройте и держите запорный кран гемостатического клапана катетера открытым до тех пор, пока гемостатический клапан катетера не промоется кровью объемом приблизительно 3 см3. Закройте запорный кран; при этом ножка запорного крана должна быть заполнена жидкостью. - Выполните жидкостно-жидкостное соединение инъекционного шприца с ножкой запорного крана. - Откройте запорный кран и введите назначенную врачом жидкость. Внимание: жидкости следует вводить только под наблюдением врача. Подготовка всех растворов осуществляется в соответствии с инструкциями производителя. Внимание: номинальное давление трубки для отвода отходов набора для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE составляет 0,68 МПа. Введение контрастного вещества вручную с приложением избыточной силы может привести к давлению введения, превышающему 0,68 МПа, результатом чего может стать течь трубки для отвода отходов катетера. Внимание: использование автоматического шприца для доставки контрастного вещества по запорному крану катетера запрещено. Использование автоматического шприца может привести к давлению, превышающему 0,68 МПа, результатом чего может стать течь трубки для отвода отходов катетера. 16 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE Внимание: некоторые жидкости, в частности, контрастные вещества, могут загустеть в просвете катетера и привести к нарушению надлежащей работы катетера, если надолго оставить их в таком состоянии. Катетером следует воспользоваться для удаления жидкости в течение 15 минут с момента введения. 7. Следуйте надлежащим мерам предосторожности при утилизации инфекционных отходов. Повторное использование набора для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE запрещено. Указания по очистке консоли и надлежащей утилизации набора для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE см. в руководстве оператора консоли. 15. ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ Никакой отдельной информации о пациенте не предоставляется ввиду того, что катетер используется при проведении других инвазивных процедур. Риски и польза для пациента схожи и, с точки зрения пациента, являются аспектами данных инвазивных процедур. 16. ГАРАНТИЯ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БиЭсСи») (Boston Scientific Corporation; BSC) гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента проявлялась достаточная осторожность. Данная гарантия заменяет и отменяет действие всех остальных гарантий, не указанных здесь в прямой форме, явно выраженных или подразумеваемых в силу закона или на иных основаниях, включая, помимо всего прочего, любые подразумеваемые гарантии годности для продажи и пригодности для определенной цели. Обращение, хранение, чистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагностикой, лечением, хирургическими процедурами и прочими аспектами, неподконтрольными компании «БиЭсСи», напрямую влияют на инструмент и результаты его использования. Обязательства компании «БиЭсСи» по данной гарантии ограничены ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БиЭсСи» не несет ответственности за любые случайные и косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «БиЭсСи» не принимает на себя ответственность, и не дает кому-либо права принимать за себя какие-либо другие или дополнительные обязательства по данному инструменту. Компания «БиЭсСи» не принимает на себя ответственность по повторно 17 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE использованным, обработанным или стерилизованным инструментам и не дает никаких гарантий, выраженных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии годности для продажи данных изделий и их пригодности для определенной цели. Официальный производитель «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США (Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA) Центр обслуживания клиентов на территории США: +1 (508) 650-8000 18 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE 17. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Тромбэктомия осуществляется с помощью струй физиологического раствора, которые нагнетаются по шафту катетера. Струи создают локальное понижение давления (закон Бернулли), ведущее к фрагментации и аспирации тромба. Струи жидкости и работа помпы одноразовой на консоли создают движущую силу для удаления частиц тромба из очага и из организма по катетеру. Из пакета со стерильным физраствором (не входит в набор) с помощью помпы одноразовой гепаринизированный физраствор поступает по трубке для подачи жидкости. Помпа одноразовая подает физраствор под давлением. В наборе для тромбэктомии AngioJet физраствор подается с большой скоростью, из-за чего на конце катетера создается область низкого давления. Тромб затягивается в катетер через впускное отверстие на дистальной части шафта катетера, где струями тромб разделяется на части и удаляется из тела. Через трубку для отвода отходов остатки тромба извлекаются из катетера в мешок для отходов, который затем утилизируется. Катетеры AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER- THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE, AngioJet PE OVER-THE-WIRE вводятся через направляющий катетер и управляются при помощи проводника. Катетер AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE вводится через интродьюсер и управляется при помощи проводника. Гемостатический клапан катетеров AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE имеет отверстие с запорным краном. Это отверстие можно использовать при необходимости введения контрастного вещества или других жидкостей в кровоток. 19 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE 18. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПАКОВКИ Фотографии компонентов медицинского изделия расположены в Выписке из технического файла. Общий вид набора для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE НАЗНАЧЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ: Катетер Проксимальная часть шафта катетера Катетер состоит из проксимальной части шафта и дистальной части шафта. Дистальная часть шафта катетера имеет впускные оотверстия и выпускные Дистальная часть шафта катетера отверстия, находящиеся между рентгеноконтрастными метками. 20 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE Гемостатический клапан наборов AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE- WIRE, AngioJet PE OVER-THE-WIRE имеет хаб Tru-Seal, который обеспечивает легкое управление проводником. Гемостатический клапан Гемостатический клапан наборов AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE- WIRE имеет отверстие с запорным краном, по которому можно вручную ввести стандартное контрастное вещество для оценки терапии. Механизм вращения предназначен для ориентации входного/выходного 21 | | отверстия на дистальном конце катетера. Порт для отходов используется коаксиально с трубкой для отвода отходов и трубкой для подачи жидкости. | | Гидрофильное покрытие (для катетеров AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE) | Покрывает дистальную часть шафта катетера, исключая самую дистальную часть с отверстиями. Гидрофильное покрытие активируется, если слегка протереть шафт катетера физиологическим раствором. | | Рентгеноконтрастные метки | Рентгеноконтрастные метки обеспечивают рентгеноконтрастность изображения. Все наборы для тромбэктомии AngioJet имеют две рентгеноконтрастные метки. Они располагаются на дистальном конце катетера на расстоянии 15 мм друг от друга. AngioJet ZelanteDVT OVER- THE-WIRE имеет три рентгеноконтрастные метки. Малая рентгеноконтрастная метка расположена между двумя крупными. Малая рентгеноконтрастная метка помогает врачу определить ориентацию отверстия. Отверстия расположены напротив малой рентгеноконтрастной метки при просмотре под флюороскопией | | Помпа одноразовая | Помпа одноразовая обеспечивает подачу стерильной жидкости с определенной скоростью с помощью поршня, параметры которого указаны на этикетке со штрих кодом. | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE 22 | Трубка для подачи жидкости | Из пакета со стерильным физраствором (не входит в набор) с помощью помпы одноразовой гепаринизированный физраствор поступает по трубке для подачи жидкости. | | Трубка для отвода отходов | Через трубку для отвода отходов остатки тромба извлекаются из катетера в мешок для отходов, который затем утилизируется. | | Коннектор | Скрепляет трубку для подачи жидкости и трубку для отвода отходов. | | Мешок для отходов | Через трубку для отвода отходов остатки тромба извлекаются из катетера в мешок для отходов, который затем утилизируется. Прозрачный мешок для отходов в открытом состоянии объем 1000 мл. | | Фильтр | Применяется для исключения проникновения инородных тел в трубку | | Флаконная игла | Вставляется в пакет со стерильным физраствором (не входит в набор) для подачи с помощью помпы одноразовой гепаринизированного физраствора по трубке для подачи жидкости. Флаконная игла улывливает пузырьки. | | Колпачок флаконной иглы | Защищает флаконную иглу от воздействия внешней среды во время транспортировки | | Защитная трубка с адаптером | Данная упаковка защищает устройство от воздействия внешней среды во время транспортировки. Катетер помещается в защитную трубку, которую сворачивают в плоскую спираль, затем закрепляют зажимами. | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE 23 | Зажимы | Свернутую спиралью защитную трубку закрепляют полыми зажимами с бороздками | | Лоток | Набор для тромбэктомии AngioJet помещается в защитную трубку с адаптером и закрепляется во внешнем лотке с пазами (3). Внутренний лоток (2) вставляется до щелчка во внешний лоток. Верхний лоток (1) также вставляется до щелчка в наружный лоток. | | Защитная пленка для лотка | Лоток герметично закрывается защитной пленкой для лотка и помещается в запечатываемый пакет, который запаивается. | | Запечатываемый пакет | Лоток герметично закрывается защитной пленкой для лотка и помещается в запечатываемый пакет, который запаивается. | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE 24 | | Катетер AngioJet ZelanteDVT OVER-THE- WIRE | Катетер AngioJet Solent Dista OVER- THE- WIRE | | Катетер AngioJet Solent Omni OVER- THE- WIRE | | Катетер AngioJet Solent Proxi OVER- THE- WIRE | Катетер AngioJet PE OVER- THE- WIRE | | Рабочая длина (расстояние от компенсатора натяжения до кончика катетера) | 105 ±2 см | 145 ± 2 см | | 120 ± 2 см | | 90 ± 2 см | 120 ± 2 см | | Наружный диаметр шафта катетера | макс. 8F (2,69 мм) | макс. 4F (1,33 мм) и дистальные 15 см 3F (1,00 мм) | | макс. 6F (2,06 мм) | | | | | Внутренний диаметр кончика катетера | 0,93±0,02 мм | 0,46±0,02 мм | | 0,91±0,02 мм | | | 0,91±0,027 мм | | Скорость инфузии | 56—63 мл/мин | 21—25 мл/мин | | 57—63 мл/мин | | | | | Рабочее давление | 48,2 – 82,7 МПа | 31—55,1 МПа | | 53—77,9 МПа | | | 48,2 – 82,7 МПа | | Чистая эвакуация | -8..+18 мл/мин. Скорость чистой эвакуации измеряется путем погружения конца катетера в градуированный стакан объемом 50 мл, в который наливается примерно 25 мл воды, с последующим включением системы на одну минуту при вставленном в катетер проводнике Скорость чистой эвакуации вычисляется путем вычитания конечного объема из исходного объема. | | | | | | | | Визуальная оценка оттока | Суммарная скорость оттока должна быть не менее 10 мл/мин, а скорость оттока из каждого отдельного отверстия — не менее 2 мл/мин. | | | | | | | | Направление струй | При осмотре конца катетера убеждаются в том, что струи не направлены от впускных отверстий. | | | | | | | | Количество впускных отверстий | 1 | 3 | | 4 | | 4 | 3 | | Количество выпускных отверстий | 1 | 3 | | 3 | | 3 | 3 | | Совместимость с проводником | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | 0,014 дюйма (0,36 мм) | | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | | | Совместимость с направляющим катетером | - | | 6F (≥ 1,78 мм / 0,070 | | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | | | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE 19. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 25 | | | дюймов) | | | Совместимость с интродьюсером | 8F (≥2,70 мм) | 4F (≥ 1,35 мм) | 6F (≥ 2,10 мм) | | Рентгеноконтрастность | Должен быть рентгеноконтрастным. | | | | Безопасность кончика катетера | Катетер должен иметь конический кончик, который обеспечивает плавный переход от проводников до максимального диаметра катетера и предназначен для проникновения и прохождения тромбов, поражений или стентов без таких неблагоприятных последствий, как дистальная эмболизация. | | | | | Область кончика катетера, включая рентгеноконтрастные маркеры и отверстия, должна быть гладкой при прикосновении пальцем в перчатке, без каких-либо выступов, которые могли бы повредить резиновые перчатки, а самый кончик не должен быть слишком острым при прикосновении пальцем в перчатке. | | | | Требования к поверхности | При визуальном осмотре при минимальном увеличении в 2,5 раза, внешняя поверхность микрокатетера должна быть без посторонних веществ. Внешняя поверхность эффективной длины катетера, в том числе дистальный кончик, должна быть без поверхностных и производственных дефектов, которые могут вызывать минимальную травму сосудов во время использования. | | | | Совместимость с рентгеноконтрастным и физиологическим раствором | Катетер не должен выходить из строя или демонстрировать снижение рабочих характеристик при воздействии рентгеноконтрастного, литического или физиологического раствора в течение 15 мин | | | | Испытание на герметичность гемостатического клапана | При создании давления 0,34 ±0,03 МПа в течение 30 секунд не отмечалось значимых утечек жидкости | | | | Интерфейс пользователя | При расположении на ровной поверхности катетер должен принять прямую или слегка изогнутую конфигурацию без каких-либо резко закругленных кривых (приблизительный радиус закругления должен быть больше 15 см). | | | | Общее образование дисперсных частиц | Образование частиц измеряется путем пережатия трубки для отвода отходов у гемостатического клапана кровоостанавливающим зажимом, чтобы вся вводимая вода оставалась в рабочем сосуде или в самом катетере. Конец катетера помещается в сосуд, заполненный водой объемом 1000 мл без дисперсных примесей, в катетер вводится проводник, и система включается на 10 минут. Через 10 минут работы системы проводится анализ жидкости из сосуда с помощью счетчика частиц или с помощью микроскопа в соответствии со статьей 788 Фармакопеи США (формуляр 25, статья 788). Допускается содержание не более 25 частиц/мл размером от 10 мкм и не более 3 частиц/мл размером от 25 мкм | | | | Скорость инъекции контрастного препарата | > 0,5 мл/с при инъекционном давлении 0,69 МПа | | > 0,5 мл/с при инъекционном давлении 0,34 МПа | | Длительное использование | 20 минут работы системы без утечек жидкости и без сбоев, при этом чистая эвакуация и скорость инфузии должны оставаться в нормативных пределах | | | | Испытание на коррозию | На металлических деталях катетера не должно быть признаков коррозии | | | | Требование к проводнику | Необоходимо обеспечить свободное перемещение проводника. | | | | Совместимость с консолью AngioJet Ultra | Изделие должно иметь штрих-код для консоли AngioJet Ultra, чтобы определить настройки ее параметров | | | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE 26 | | Катетер AngioJet ZelanteDVT OVER-THE- WIRE | | | Катетер AngioJet Solent Dista OVER-THE- WIRE | | | Катетер AngioJet Solent Omni OVER-THE- WIRE | Катетер AngioJet Solent Proxi OVER-THE- WIRE | Катетер AngioJet PE OVER-THE- WIRE | | Совместимый проводник | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | | 0,014 дюйма (0,36 мм) | | | 0,035 дюйма (0,89 мм) | 0,035 дюйма (0,89 мм) | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | Совместимый интродьюсер | | 8F (≥2,70 | | | 4F (≥ 1,35 | | 6F (≥ 2,10 мм) | 6F (≥2,10 мм) | 6F (≥2,10 мм) | | | | мм) | | | мм) | | | | | | Совместимый направляющий катетер | - | | | 6F (≥ 1,78 мм / 0,070 дюймов) | | | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE Визуальная оценка Изделие в собранном виде не должно обесцвечиваться, менять цвет, не должно иметь перегибов, порезов, царапин, провалов, трещин, посторонних материалов или деформаций, заметных при масштабируемом видеокодировании Остальные параметры и технические характеристики указаны в Выписке из технического файла. 20. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ 21. УПАКОВКА ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ Набор для тромбэктомии AngioJet помещается в защитную трубку с адаптером и закрепляется во внешнем лотке с пазами. Внутренний лоток вставляется до щелчка во внешний лоток. Верхний лоток также вставляется до щелчка в наружный лоток. Лоток герметично закрывается защитной пленкой для лотка и помещается в запечатываемый пакет, который запаивается. 22. МАРКИРОВКА Маркировка катетера соответствует Приложению I.13 Директивы Совета 93/42/EЕC и стандартам, указанным в п.14 «Обязательные требования и применяемые стандарты» Выписки из технического файла. Этикеткам присваиваются номера, и они регулируются с помощью системы управления изменениями в УДП. Этикетку можно отследить с помощью ее номера, и этикетки для каждого изделия являются частью мастер-записи изделия (МЗИ). 27 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE На основании корпоративной политики S842763-00 «Требования к маркировке», на стерильные изделия может наноситься символ «Использовать до» или «Дата производства». В случаях нанесения «Использовать до» указывается дата до которой изделие может быть использовано (срок годности), после этой даты использовать изделие нельзя. В данном случае, для определения даты производства необходимо от даты «Использовать до» отнять общий срок годности изделия, заявленный производителем (2 года). Информация, указанная на маркировке запечатываемого пакета «Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE» 28 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку Знак Английское описание Название - Boston Scientific Бостон Сайентифик Торговое название AngioJet - AngioJet ZelanteDVT ZelanteDVT Торговое название OVER-THE- - OVER-THE-WIRE WIRE Для использования с режимом - POWER PULSE ENABLED POWER PULSE - Thrombectomy Set Набор для тромбэктомии Contents Комплектация 105 cm - Рабочая длина 105 см Расстояние между 15 mm - рентгеноконтрастными метками 15 мм 8F (2,69 Наружный диаметр шафта катетера - mm) 8F (2,69 мм) 0,035 in (0,89 мм) Recommended Рекомендованный проводник 0,035 Guidewire дюйма (0,89 мм) 8F (≥ 2,70 mm) Recommended Рекомендованный интродьюсер 8F Introducer Sheath (≥ 2,70 мм) Международный код маркировки и GTIN Global Trade Item Number учёта логистических единиц Catalog N. Артикул Lot Лот Использовать до Use by Steriled using ethylene oxide Стерилизованно этиленоксидом Внутренний штрихкод компании Internal BSC Bar Code Бостон Сайентифик Корпорейшн Маркировка соответствия требованиеям СЕ (подтверждает, что СЕ 2797 - данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) - Packaged in USA Упаковано в США Made in Puerto Rico Произведено в Пуэрто-Рико - No.12, RD. No. 698, No.12, RD. No. 698, Dorado, Puerto Rico 00646 Dorado, Puerto Rico 00646 Этот продукт может быть защищен This product may be protected by one одним или несколькими патентами. or more patents. Patent information can Патентная информация может быть - be obtained at получена на сайте https://www.bostonscientific.com/paten https://www.bostonscientific.com/paten ts ts 29 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE Информация, указанная на маркировке картонной коробки «Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE» (сторона 1) Знак Английское описание Название Торговое название - AngioJet ZelanteDVT AngioJet ZelanteDVT Торговое название OVER- - OVER-THE-WIRE THE-WIRE Для использования с - POWER PULSE ENABLED режимом POWER PULSE - Thrombectomy Set Набор для тромбэктомии Contents Комплектация 105 cm - Рабочая длина 105 см Расстояние между 15 mm - рентгеноконтрастными метками 15 мм 30 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE Знак Английское описание Название Наружный диаметр шафта 8F (2,69 mm) - катетера 8F (2,69 мм) Рекомендованный 0,035 in (0,89 мм) проводник 0,035 дюйма Recommended Guidewire (0,89 мм) 8F (≥ 2,70 mm) Рекомендованный Recommended Introducer интродьюсер 8F (≥ 2,70 мм) Sheath Международный код GTIN Global Trade Item Number маркировки и учёта логистических единиц Catalog N. Артикул Lot Лот Использовать до Use by 31 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE Информация, указанная на маркировке картонной коробки «Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE» (сторона 2) Знак Английское описание Название - Boston Scientific Бостон Сайентифик EU Authorized Представительство в Representative Европейском Союзе Boston Scientific Limited Бостон Сайентифик Ballybrit Business Park Лимитед Galway Бэллибрит-Бизнес Парк IRELAND Голуэй, ИРЛАНДИЯ Legal Manufacturer Официальный производитель - Boston Scientific Corporation Бостон Сайентифик 300 Boston Scientific Way, Корпорейшн Marlborough, MA 01752 300 Бостон Сайентифик USA Уэй, Мальборо, USA Customer service 888- Массачусетс 01752 США 32 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE 272-1001 Обслуживание клиентов США 888-272-1001 R only - Только для предусмотренного применения For single use only. Только для однократного Do not reuse применения. Не использовать повторно. Do not sterilize Не проводить повторную стерилизацию Consult instruction for use Обратиться к инструкции по применению Do not use if package is Не использовать, если damaged упаковка повреждена Торговое название - AngioJet Solent Proxi AngioJet Solent Proxi Торговое название OVER- - OVER-THE-WIRE THE-WIRE Для использования с - POWER PULSE ENABLED устройством POWER PULSE 105 cm - Рабочая длина 105 см Наружный диаметр шафта 8F (2,69 mm) - катетера 8F (2,69 мм) Международный код GTIN Global Trade Item Number маркировки и учёта логистических единиц Catalog N. Артикул Lot Лот Стерилизованно Steriled using ethylene oxide этиленоксидом Внутренний штрихкод - Internal BSC Bar Code компании Бостон Сайентифик Корпорейшн Маркировка соответствия требованиеям СЕ (подтверждает, что данное СЕ 2797 - изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) - Packaged in USA Упаковано в США Made in Puerto Rico Произведено в Пуэрто-Рико - No.12, RD. No. 698, No.12, RD. No. 698, Dorado, Puerto Rico 00646 Dorado, Puerto Rico 00646 This product may be protected Этот продукт может быть by one or more patents. Patent защищен одним или - information can be obtained at несколькими патентами. https://www.bostonscientific.c Патентная информация 33 | Условия эксплуатации | Температура окружающей среды: 10 до 22 С Диапазон температур при использовании – температура тела от 32 до 42С Относительная влажность: 30-75 % Атмосферное давление: 70-106 кПа | | Условия транспортировки | Температура транспортировки: 1 - 50С Относительная влажность: 30-85 % | | Условия хранения | Температура хранения: 1 - 50 С Относительная влажность: не более 60 % Атмосферное давление: 86 – 106 кПа Хранить в темном сухом прохладном месте | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE om/patents может быть получена на сайте https://www.bostonscientific. com/patents 23. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к данному случаю, поскольку наборы для тромбэктомии AngioJet поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. 24. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ 25. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо к данному случаю. Наборы для тромбэктомии AngioJet предназначены только для одноразового использования. 26. СРОК ГОДНОСТИ Наборы для тромбэктомии AngioJet имеют срок годности 2 года. 27. УТИЛИЗАЦИЯ После использования утилизировать наборы для тромбэктомии AngioJet и упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. 34 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE Согласно классификации медицинских отходов катетер относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. 28. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Tel: +1 (508) 650-8000 Email: info-rus@bsci.com Место производства: 1. Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн», Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA. 2. Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No.12, Road 698, Dorado 00646-3311, Puerto Rico. Московское представительство компании Бостон Сайентифик 125315, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 2 Email: info-rus@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя «Бостон Сайентифик Корпорейшн» на территории РФ: ООО «Регистрационная компания» 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru 29. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ* AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE Компонент Материал Вид контакта Катетер Кратковременный контакт 35 | Проксимальная часть шафта катетера Дистальная часть шафта катетера | | | Пебакс 7233 Оплетка: 304 Нержавеющая сталь Пебакс 6333 Оплетка: 304 Нержавеющая сталь | (<24ч) с циркулирующей кровью и внутренней средой организма | | Рентгеноконтрастные метки | | | Платина, Иридий | Кратковременный контакт (<24ч) с циркулирующей кровью и внутренней средой организма | | Гемостатический клапан | | Корпус | Makrolon, Поликарбонат | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | | | Запорный кран | HDPE, белый краситель | | | | | Порт для отходов | Белый нейлон | | | | | Просвет для проводника | Полиамид натуральный | | | | | Механизм вращения | Поликарбонат, натуральный | | | Компенсатор натяжения | | | HYTREL, белого цвета | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Помпа одноразовая | Корпус | | Стеклонейлон | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | | Камера | | Силикон | | | | Основание | | 17-4 PH Нержавеющая сталь | | | | Поршень | | Стеклонейлон | | | | Штрих-код | | Черные чернила, Стикер Полиэстр | | | Трубка для подачи жидкости | | | Colorite | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Трубка для отвода отходов | | | Силикон | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Мешок для отходов | | | Сополимер этилена и винилацетата | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Коннектор | | | Лексан | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Фильтр | | | Версапор | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Флаконная игла | | | Акрилонитрил- бутадиен-стирол | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE 36 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE *подробный состав материалов изделия и его упаковки указан в Выписке из технического файла. 37 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE ЗАВЕРЯЮ Генеральный директор ООО «Регистрационная компания» _________________ Е.В.Шевчук «29» июня 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Версия 3 от 29.06.2026 Без срока действия i | «Б | остон С | айентифик Корпорейшн» | | | На | боры д | ля тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: | | | На | бор для | тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE | | | | | ОГЛАВЛЕНИЕ | | | | 1. | НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................... | . 3 | | | 2. | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ .......................................................................... | . 3 | | | 3. | ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................... | . 4 | | | 4. | ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ ................................................ | . 5 | | | 5. | СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ ............................................................. | . 5 | | | 6. | НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................. | . 6 | | | 7. | ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К | | | | | ПРИМЕНЕНИЮ .................................................................................. | . 6 | | | 8. | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ .......................................................................... | . 6 | | | 9. | МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........................................................ | . 8 | | | 10. | НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ......................................................... | . 8 | | | 11. | ИНФОРМАЦИЯ ПО КОНСУЛЬТИРОВАНИЮ ПАЦИЕНТА........... | . 9 | | | 12. | ФОРМА ВЫПУСКА............................................................................ | 10 | | | 13. | ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ ......................................... | 10 | | | 14. | УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ...................................................... | 10 | | | 15. | ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ ........................................................ | 16 | | | 16. | ГАРАНТИЯ ......................................................................................... | 17 | | | 17. | ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................. | 18 | | | 18. | СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПАКОВКИ ................. | 19 | | | 19. | ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | | | | | МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................... | 24 | | | 20. | ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ | | | | | ИЗДЕЛИЯМИ ...................................................................................... | 26 | | | 21. | УПАКОВКА......................................................................................... | 26 | | | 22. | МАРКИРОВКА ................................................................................... | 26 | | | 23. | МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ................ | 33 | | | 24. | УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И | | | | | ХРАНЕНИЯ ......................................................................................... | 33 | | | 25. | ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И | | | | | РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................... | 33 | | | 26. | СРОК ГОДНОСТИ .............................................................................. | 33 | | | 27. | УТИЛИЗАЦИЯ .................................................................................... | 34 | | | 28. | ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ................................................... | 34 | | | 29. | МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ | | | | | ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ*........................... | 35 | | | | | 2 | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012). 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: 1) Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE Состав набора: 1. Помпа одноразовая 2. Катетер AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE 3. Трубка для подачи жидкости 4. Трубка для отвода отходов 5. Мешок для отходов 6. Инструкция по применению Далее по тексту могут использоваться следующие названия: наборы для тромбэктомии AngioJet, AngioJet, тромбэктомический набор AngioJet, набор AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE, набор AngioJet Solent Dista, AngioJet Solent Dista. 2. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержимое упаковки СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Использование при повреждении системы защиты стерильности запрещено. При обнаружении повреждения свяжитесь с представителем компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific) в вашем регионе. Только для одноразового использования. Запрещается повторно использовать, обрабатывать или стерилизовать изделие. Это может привести к нарушению структурной целостности изделия и/или неисправности изделия, которая, в свою очередь, может стать причиной телесного повреждения, заболевания или смерти пациента, а также к риску загрязнения изделия и/или инфицированию пациента или перекрестному инфицированию, в частности, к передаче инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести к телесному повреждению, заболеванию или смерти пациента. 3 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE Утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с правилами вашего медицинского учреждения, административными требованиями и/или муниципальным законодательством после использования. 3. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наборы для тромбэктомии AngioJet (см. рисунок 1) применяются совместно с системой AngioJet Ultra, в состав которой входит консоль AngioJet Ultra и устройство AngioJet Ultra Power Pulse. В состав набора для тромбэктомии AngioJet обязательно входят: 1. Помпа одноразовая 2. Катетер AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE 3. Трубка для подачи жидкости 4. Трубка для отвода отходов 5. Мешок для отходов 6. Инструкция по применению Рисунок 1. Наборы для тромбэктомии AngioJet Из пакета со стерильным физраствором (не входит в набор) с помощью помпы одноразовой гепаринизированный физраствор поступает по трубке для подачи жидкости. Помпа одноразовая подает физраствор под давлением. В наборе для тромбэктомии AngioJet физраствор подается с большой скоростью, из-за чего на конце катетера создается область низкого давления. Тромб затягивается в катетер через впускное отверстие на дистальной части шафта 4 | | Катетер AngioJet Solent Dista OVER- THE-WIRE | | Минимальный диаметр сосуда | 1,5 мм | | Рабочая длина | 145 см | | Наружный диаметр шафта катетера | 4F (1,37 мм) | | Система доставки | OTW (по проводнику) | | Совместимый проводник | 0,014 дюйма (0,36 мм) | | Совместимый интродьюсер | 4F (≥ 1,50 мм) | | Совместимый направляющий катетер | 6F (≥ 1,78 мм / 0,070 дюймов) | | Гидрофильное покрытие | да | | Максимальная рекомендуемая продолжительность использования (в минутах) | | | Общая продолжительность использования | 10 | | Продолжительность использования в кровотоке | 5 | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE катетера, где струями тромб разделяется на части и удаляется из тела. Через трубку для отвода отходов остатки тромба извлекаются из катетера в мешок для отходов, который затем утилизируется. Катетер AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE вводится через направляющий катетер и управляется при помощи проводника. См. таблицу 1. Характеристики набора для тромбэктомии AngioJet. Таблица 1. Характеристики набора для тромбэктомии AngioJet. Для правильного использования системы AngioJet необходимо точно понимать, как работают все ее компоненты. Ознакомьтесь с данной инструкцией по применению и руководством оператора, поставляемым с консолью AngioJet Ultra, перед использованием любой части системы AngioJet Ultra. 4. ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ Система AngioJet Ultra разрешена к использованию исключительно операторами, прошедшими необходимое обучение по ее установке и применению. 5. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ Количество Элемент 1 (один) Набор для тромбэктомии Solent Dista OVER-THE-WIRE 5 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE 6. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE предназначен для использования с консолью AngioJet Ultra для фрагментации и удаления тромбов из периферийных артерий верхних и нижних конечностей диаметром не меньше 1,5 мм, а также для применения совместно с технологией AngioJet Ultra Power Pulse для управления и селективной инфузии назначенных терапевтом жидкостей, в том числе тромболитических средств, в периферическую сосудистую систему. 7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПОКАЗАНИЯ: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE предназначен для использования с консолью AngioJet Ultra для фрагментации и удаления тромбов из периферийных артерий верхних и нижних конечностей диаметром не меньше 1,5 мм, а также для применения совместно с технологией AngioJet Ultra Power Pulse для управления и селективной инфузии назначенных терапевтом жидкостей, в том числе тромболитических средств, в периферическую сосудистую систему. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение тромбэктомического набора противопоказано в следующих случаях: • Наличие противопоказания к эндоваскулярным вмешательствам; • Невозможность проведения проводника до очага; • Непереносимость рентгеноконтрастных препаратов. 8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Для набора для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE: Набор для тромбэктомии не проверялся как средство для лечения эмболизации легочной артерии. Есть случаи тяжелых нежелательных явлений и смерти, связанных со случаями использования катетера для лечения эмболизации легочной артерии. Набор для тромбэктомии не проверялся как средство, которое может использоваться для проведения процедур в каротидной и мозговой сосудистой сети. 6 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии не проверялся как средство, которое может использоваться для проведения процедур в венечной сосудистой системе. Использование катетера может привести к эмболизации тромбами и(или) остатками тромбов после фрагментации. Эмболизация остатками тромбов может вызывать окклюзию дистальных сосудов, что в дальнейшем может привести к недостаточной перфузии или некрозу тканей. У некоторых пациентов в ходе проведения процедур с помощью катетера отмечалась сердечная аритмия. Во время использования катетера важно следить за сердечным ритмом и при необходимости принимать соответствующие меры, такие как временная стимуляция. Использование катетера может привести к рассечению или перфорации сосуда. Не следует использовать систему AngioJet Ultra при лечении пациентов, имеющих незажившие повреждения после недавнего механического вмешательства в сосуде, к котором планируется проводить процедуру. Это может привести к еще большему повреждению, рассечению или кровотечению. Не используйте набор для тромбэктомии для проведения процедур на сосудах, диаметр которых меньше, чем указано в таблице 1 для каждой модели набора для тромбэктомии; это может привести к повреждению сосуда. Во избежание образования тромба в месте введения катетера и острого ретромбоза рекомендуется проводить системную гепаринизацию. Эта процедура проводится в дополнительно к введению гепарина в пакет с физраствором. Гепарин должен использоваться по усмотрению врача. При работе системы AngioJet возникает транзиторный гемолиз, который может проявляться как гемоглобинурия. В таблице 1 указана рекомендованная продолжительность работы в области циркуляции крови и общее время работы для каждого набора тромбэктомии. Оцените предрасположенность пациента к развитию гемоглобинемии и последующих осложнений до начала процедуры. Рассмотрите возможности восполнения потери жидкости до и после процедуры в соответствии с общим состоянием пациента. Крупные тромбы в периферийных венах и других сосудах могут приводить к гемоглобинемии. Следует наблюдать за этим, чтобы избежать возможных нежелательных явлений со стороны почек, поджелудочной железы и пр. Следите за остатками тромбов/потоком жидкости, поступающим в набор для тромбэктомии по трубке для отвода отходов во время работы установки. Если в трубке для отвода отходов нет крови во время запуска системы AngioJet Ultra, это может свидетельствовать об окклюзии катетера в сосуде; проверьте 7 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE положение катетера, диаметр сосуда и состояние тромба. Работа при окклюзии повышает риск повреждения сосуда. Повреждения, не позволяющие подвести катетер к тромбу, можно расширить с помощью баллонного катетера при низком давлении ( ≤2 атм/ 0,2 МПа). Попытки прохождения через сложные повреждения без предварительной дилатации могут привести к повреждению сосуда. Предупреждения, меры предосторожности и указания по настройке системы можно найти в руководстве для оператора консоли AngioJet Ultra. 9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для набора для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE: Осмотрите набор для тромбэктомии перед использованием на предмет отсутствия повреждений, которые могли возникнуть при транспортировке. Не пытайтесь выпрямить или использовать набор для тромбэктомии, если он имеет изгибы. Это может привести к разрыву катетера. Не используйте поврежденный набор для тромбэктомии для проведения процедуры. Если во время введения набора для тромбэктомии в место повреждения возникло сопротивление, не следует давить на катетер или вращать его, т.к. это может привести к деформации компонентов кончнка и ухудшить рабочие характеристики катетера. Не заменяйте проводник. Не затягивайте проводник в катетер во время проведения процедуры. Проводник должен всегда выходить за конец катетера не менее чем на 3 см. Если проводник попал в набор для тромбэктомии, может потребоваться извлечь из пациента и набор и проводник, чтобы по-новому ввести катетер в проводник. Не пытайтесь вытянуть катетер при возникновении излишнего сопротивления. При возникновении излишнего сопротивления при удалении катетера извлеките катетер вместе с интродьюсером или проводником, чтобы избежать отделения кончика катетера. 10. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Потенциальные нежелательные явления, которые могут возникать при использовании наборов для тромбэктомии AngioJet, схожи с нежелательными явлениями, которые могут возникать при других инвазивных процедурах: • Внезапное закрытие сосуда, подвергаемого катетеризации • Острый инфаркт миокарда 8 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE • Острая почечная недостаточность • Аритмия • Кровотечение места введения • Инсульт • Смерть • Расслоение сосуда • Проксимальная или дистальная эмболия • Гематома • Гемолиз • Кровотечение, требующее переливания крови • Гипотензия/гипертензия • Инфицирование места введения • Боль • Панкреатит • Перфорация сосуда • Псевдоаневризма сосуда • Реакции на контрастное вещество • Тромбоз/окклюзия сосуда • Тотальная окклюзия сосуда, подвергаемого катетеризации • Аневризма сосуда • Сосудистый спазм • Повреждение стенки сосуда или клапана 11. ИНФОРМАЦИЯ ПО КОНСУЛЬТИРОВАНИЮ ПАЦИЕНТА В ходе консультирования пациента о возможностях системы AngioJet Ultra терапевт должен обратить внимание на следующие вопросы: • Обсудить риски/пользу для конкретного пациента, которые связаны как с использованием системы AngioJet, так и с другими возможными инвазивными процедурами. 9 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE • Обсудить правила реабилитации и домашнего ухода после проведения процедуры. • Обсудить изменения в привычном образе жизни, которые возможны после проведения процедуры, в краткосрочной и долгосрочной перспективе. 12. ФОРМА ВЫПУСКА Использование запрещено, если упаковка открыта или повреждена. Использование запрещено, если часть маркировки отсутствует или не читаема. СТЕРИЛЬНО: набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE поставляется в стерильном и апирогенном состоянии. Стерилизация набора для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE осуществляется этиленоксидом (ЭО). Содержимое невскрытой и неповрежденной упаковки можно считать стерильным до даты, указанной на маркировке изделия. 13. ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ Хранить в темном сухом прохладном месте. 14. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Дополнительные указания по применению системы AngioJet Ultra см. в руководстве оператора, поставляемым с консолью AngioJet Ultra. Проверка до начала использования – меры предосторожности 1. Проверьте, что срок годности изделия, указанный на маркировке, не истек. Использование набора для тромбэктомии AngioJet с истекшим сроком годности запрещено в связи с риском нарушения стерильности или функционирования. 2. Осмотрите герметичную стерильную упаковку перед вскрытием. При нарушении целостности упаковки использование, повторная обработка или стерилизация ее содержимого запрещены. В таком случае обратитесь к представителю компании. Необходимые материалы (не входящие в комплект поставки) • Консоль AngioJet Ultra • Подходящий стерильный проводник (см. таблицу 1) • Гепаринизированный физиологический раствор (ГепФР) в чаше для обтирки и первичного заполнения набора для тромбэктомии AngioJet Solent Dista (рекомендуемая пропорция – 2 000 единиц на литр [ед./л]) 10 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE • ГепФР для инъекций в пакете, подвешиваемом на консоли и соединяемом с набором для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE (рекомендуемая пропорция – 5 000 ед./л) Подготовка набора для тромбэктомии AngioJet Solent Dista 1. Гепаринизируйте пакет со стерильным физиологическим раствором комнатной температуры (рекомендуемая пропорция – 5 000 единиц на литр физиологического раствора) и перемешайте содержимое (рекомендуемый объем – 1,0 литр; с системой не поставляется). Подвесьте пакет с физиологическим раствором на крючок для пакета с физиологическим раствором в верхней части консоли. Примечание: использование гепарина остается на усмотрение врача. 2. Включите питание консоли AngioJet Ultra. Откроется ящик консоли. 3. Извлеките катетер из упаковки стандартным стерильным методом. Осмотрите катетер до начала использования на предмет отсутствия повреждений, вызванных транспортировкой, например, изгибов и перекручиваний. Не пытайтесь выпрямить или использовать сильно перекрученное изделие. Это может привести к разрыву катетера и/или повреждению сосуда. Использование катетера при наличии дефектов запрещено. В таком случае обратитесь к представителю компании. 4. Стерильному оператору: извлеките катетер и трубку для подачи жидкости длиной, достаточной для удобного использования, из стерильной упаковки и осмотрите их на предмет повреждений. Передайте остальные элементы набора для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE нестерильному оператору для подключения к консоли. Примечание: при использовании зажима для удержания катетера в стерильном поле убедитесь, что зажим не приводит к деформации трубки. 5. Нестерильному оператору: возьмите узел помпы одноразовой (не поршневую головку) у стерильного оператора и вставьте его в консоль. Убедитесь в том, что трубка для отвода отходов выровнена по перистальтической помпе одноразовой. 6. Снимите колпачок с флаконной иглы набора для тромбэктомии AngioJet и вставьте иглу в пакет. 7. Нажмите на кнопку, чтобы закрыть ящик консоли. 8. Расположите педаль в удобном для врача месте, таким образом, чтобы минимизировать риск непреднамеренного нажатия. 11 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE 9. Полностью погрузите кончик катетера в гепаринизированный физиологический раствор и нажмите на педаль, чтобы заполнить катетер первичным раствором для промывки. 10. Продолжайте заполнение катетера первичным раствором до тех пор, пока на дисплее времени не появится надпись «0 секунд». 11. Проверьте правильность настройки системы. Для этого снимите ногу с педали. На панели состояния отобразится сообщение «READY» («Готово»), и загорится зеленый индикатор. 12. Активируйте гидрофильное покрытие, слегка протерев шафт катетера физиологическим раствором. Подготовка к инфузии Ultra Power Pulse Функцию инфузии Power Pulse Spray можно включить после настройки и первичного заполнения системы для тромбэктомии AngioJet в рамках подготовки к использованию и размещения катетера в целевой области сосудистого русла. 1. Подготовьте назначенный врачом раствор в соответствии с инструкцией- вкладышем в отдельном пакете для физиологического раствора. 2. Заполните набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE первичной назначенной врачом жидкостью по стандартной процедуре. Включение режима Power Pulse 1. Нажмите на кнопку «CATHETER» («Катетер») на консоли. 2. Нажмите на кнопку «CATHETER» еще раз для перехода на экран включения режима Power Pulse. 3. Нажмите на стрелку для выбора варианта «YES» («Да») в окне выбора «Yes/No» («Да/Нет») для подтверждения включения режима Power Pulse. 4. Нажмите на кнопку «CATHETER» еще раз. Примечание: объем и продолжительность подачи Power Pulse отображаются на главном экране. На экране консоли отображается сообщение «PP». В строке названия экрана должно быть указано «INFUSION IN PROGRESS» («Производится инфузия»). Процедура инфузии Power Pulse Spray Примечание: детали конкретной процедуры инфузии определяются врачом. 12 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE 1. Введите катетер в целевую область. 2. Нажмите на педаль, чтобы подать требуемый объем назначенной врачом жидкости. Примечание: за один ход помпы одноразовой подается приблизительно 0,6 см3 жидкости. 3. Катетер следует передвигать по целевой области по усмотрению врача. 4. Прежде, чем начинать тромбэктомию после введения тромболитического средства, рекомендуется подождать 15-20 минут. Выключение режима Power Pulse 1. Нажмите на кнопку аварийной перезагрузки для немедленного выключения режима Power Pulse и возвращения в режим Thrombectomy. 2. Также выключить режим Power Pulse можно нижеследующим способом: 2.1. Нажмите на кнопку «CATHETER». Появится окно выбора «YES/NO». 2.2. Нажмите на кнопку «NO» («Нет»), затем – еще раз на кнопку «CATHETER», чтобы вернуться к экрану «READY» («Готово»). Примечание: нажатия на кнопку «NO» недостаточно для выключения режима Power Pulse; необходимо нажать на кнопку «CATHETER». Примечание: объем Power Pulse отображается на экране «READY»; при повторном включении режима Power Pulse он будет использоваться в качестве исходного показателя. Для сброса показателя объема необходимо переустановить катетер. Подготовка пациента Предупреждение: при использовании катетера у небольшого количества пациентов отмечалась аритмия сердца. При использовании катетера следует отслеживать частоту сердечных сокращений и, при необходимости, применять целесообразные меры, например, временную электрокардиостимуляцию. 13 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE Доставка и использование набора для тромбэктомии AngioJet Примечание: тромбэктомия посредством системы AngioJet Ultra может осуществляться в сочетании с основными эффективными методами терапии остаточного стеноза, такими как ЧТА и стентирование. 1. Доступ катетера к месту повреждения обеспечивается ипсилатерально или контралатерально. Катетер предназначен для чрескожного доступа. Для минимального травмирования места доступа следует использовать сосудистый интродьюсер. Вспомогательные направляющие катетеры, которые используются во время процедуры, должны иметь внутренний диаметр, достаточный для прохождения основного катетера (см. таблицу 1). Для правильного расположения интродьюсера и(или) направляющего катетера следует использовать проводники и другие стандартные изделия. Примечание: Во избежание кровопотери на направляющем катетере необходимо установить гемостатический клапан с достаточным размером для прохождения и создания уплотнения вокруг катетера, который при этом не будет мешать прохождению и извлечению катетера. Предупреждение: стенозированные поражения, через которые сложно провести катетер к тромбу, можно дилатировать баллонном под низким давлением (≤ 2 атм/ 0,2 МПа). Невыполнение предварительной дилатации труднопроходимых поражений до использования катетера может привести к повреждению сосуда. 2. После установки проводника в месте проведения процедуры по нему проводят катетер, надавливая на его заднюю часть. Рисунок 2. Принцип работы хаба Tru-Seal 14 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE OPEN ОТКРЫТО Open valve for loading and Открыть клапан для выполнения загрузки и unloading выгрузки CLOSED ЗАКРЫТО Close valve for operation over guide Закрыть клапан для работы с wire использованием проводника 3. Перед надавливанием откройте гемостатический клапан, нажав на интродьюсер на втулке катетера (рисунок 2). 4.Проведите катетер через проводник до тех пор, пока проводник не выйдет из хаба Tru-Seal. 5.Закройте гемостатический клапан, захватив интродьюсер и оттянув его до щелчка (рисунок 2). При обнаружении протечки не нужно регулировать гемостатический клапан, хаб Tru-Seal; убедитесь, что интродьюсер полностью находится в закрытом положении (рисунок 2). Внимание! Если во время введения набора для тромбэктомии в место повреждения возникло сопротивление, не следует давить на катетер или вращать его, т.к. это может привести к деформации компонентов кончика и ухудшить рабочие характеристики катетера. Внимание! Не заменяйте проводник. Не затягивайте проводник в катетер во время проведения процедуры. Проводник должен всегда выходить за конец катетера не менее чем на 3 см. Если проводник попал в набор для тромбэктомии, может потребоваться извлечь из пациента и набор и проводник, чтобы по-новому ввести катетер в проводник. 6.Включите систему, нажав на ножную педаль консоли. Тромбэктомия проводится прохождением катетера от дистального до проксимального конца или от проксимального до дистального конца через тромб. Катетер должен проходить со скоростью около 1-2 мм/сек. Примечание: Проводить катетер от дистального до проксимального конца следует в тех случаях, когда катетер надежно закреплен, а тромб характеризуется излишней подвижностью при введении катетера проксимальным концом. Предупреждение: Следите за остатками тромбов/потоком жидкости, поступающим в комплект для тромбэктомии по трубке для отвода отходов во время работы консоли. Если в трубке для отвода отходов нет крови во время 15 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE запуска системы AngioJet Ultra, это может свидетельствовать об окклюзии катетера в сосуде; проверьте положение катетера, диаметр сосуда и состояние тромба. 7.Для достижения оптимального результата может потребоваться провести катетер через тромб несколько раз. Предупреждение: При работе системы AngioJet возникает транзиторный гемолиз, который может проявляться как гемоглобинурия. В таблице 1 указана рекомендованная продолжительность работы в области циркуляции крови и общее время работы для каждого набора тромбэктомии. Оцените предрасположенность пациента к развитию гемоглобинемии и последующих осложнений до начала процедуры. Рассмотрите возможности восполнения потери жидкости до и после процедуры в соответствии с общим состоянием пациента. Внимание! Крупные тромбы в периферийных венах и других сосудах могут приводить к гемоглобинемии. Следует наблюдать за этим, чтобы избежать возможных нежелательных явлений со стороны почек, поджелудочной железы и пр. Примечание: Если набор для тромбэктомии извлечен и не работает, следует промыть трубку, направляющий катетер и интродьюсер раствором ГепФР во избежание образования тромбов и сохранения проходимости просвета катетера. Повторите промывание комплекта для тромбэктомии, опустив его конец в раствор ГепФР и включив не менее чем на 20 секунд, прежде чем снова вводить его в пациента. 8. При работе с инфицированными отходами соблюдайте соответствующие меры предосторожности. Запрещено повторное использование набора для тромбэктомии. Указания по очистке установки и утилизации набора для тромбэктомии можно найти в руководстве оператора консоли. 15. ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ Никакой отдельной информации о пациенте не предоставляется ввиду того, что катетер используется при проведении других инвазивных процедур. Риски и польза для пациента схожи и, с точки зрения пациента, являются аспектами данных инвазивных процедур. 16 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE 16. ГАРАНТИЯ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БиЭсСи») (Boston Scientific Corporation; BSC) гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента проявлялась достаточная осторожность. Данная гарантия заменяет и отменяет действие всех остальных гарантий, не указанных здесь в прямой форме, явно выраженных или подразумеваемых в силу закона или на иных основаниях, включая, помимо всего прочего, любые подразумеваемые гарантии годности для продажи и пригодности для определенной цели. Обращение, хранение, чистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагностикой, лечением, хирургическими процедурами и прочими аспектами, неподконтрольными компании «БиЭсСи», напрямую влияют на инструмент и результаты его использования. Обязательства компании «БиЭсСи» по данной гарантии ограничены ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БиЭсСи» не несет ответственности за любые случайные и косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «БиЭсСи» не принимает на себя ответственность, и не дает кому-либо права принимать за себя какие-либо другие или дополнительные обязательства по данному инструменту. Компания «БиЭсСи» не принимает на себя ответственность по повторно использованным, обработанным или стерилизованным инструментам и не дает никаких гарантий, выраженных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии годности для продажи данных изделий и их пригодности для определенной цели. Официальный производитель «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США (Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA) Центр обслуживания клиентов на территории США: +1 (508) 650-8000 17 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE 17. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Тромбэктомия осуществляется с помощью струй физиологического раствора, которые нагнетаются по шафту катетера. Струи создают локальное понижение давления (закон Бернулли), ведущее к фрагментации и аспирации тромба. Струи жидкости и работа помпы одноразовой на консоли создают движущую силу для удаления частиц тромба из очага и из организма по катетеру. Из пакета со стерильным физраствором (не входит в набор) с помощью помпы одноразовой гепаринизированный физраствор поступает по трубке для подачи жидкости. Помпа одноразовая подает физраствор под давлением. В наборе для тромбэктомии AngioJet физраствор подается с большой скоростью, из-за чего на конце катетера создается область низкого давления. Тромб затягивается в катетер через впускное отверстие на дистальной части шафта катетера, где струями тромб разделяется на части и удаляется из тела. Через трубку для отвода отходов остатки тромба извлекаются из катетера в мешок для отходов, который затем утилизируется. Катетеры AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER- THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE, AngioJet PE OVER-THE-WIRE вводятся через направляющий катетер и управляются при помощи проводника. Катетер AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE вводится через интродьюсер и управляется при помощи проводника. Гемостатический клапан катетеров AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE имеет отверстие с запорным краном. Это отверстие можно использовать при необходимости введения контрастного вещества или других жидкостей в кровоток. 18 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE 18. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПАКОВКИ Фотографии компонентов медицинского изделия расположены в Выписке из технического файла. Общий вид набора для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE НАЗНАЧЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ: Катетер Проксимальная часть шафта катетера Катетер состоит из проксимальной части шафта и дистальной части шафта. Дистальная часть шафта катетера имеет впускные оотверстия и выпускные Дистальная часть шафта катетера отверстия, находящиеся между рентгеноконтрастными метками. 19 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE Гемостатический клапан наборов AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE- WIRE, AngioJet PE OVER-THE-WIRE имеет хаб Tru-Seal, который обеспечивает легкое управление проводником. Гемостатический клапан Гемостатический клапан наборов AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE- WIRE имеет отверстие с запорным краном, по которому можно вручную ввести стандартное контрастное вещество для оценки терапии. Механизм вращения предназначен для ориентации входного/выходного 20 | | отверстия на дистальном конце катетера. Порт для отходов используется коаксиально с трубкой для отвода отходов и трубкой для подачи жидкости. | | Гидрофильное покрытие (для катетеров AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE) | Покрывает дистальную часть шафта катетера, исключая самую дистальную часть с отверстиями. Гидрофильное покрытие активируется, если слегка протереть шафт катетера физиологическим раствором. | | Рентгеноконтрастные метки | Рентгеноконтрастные метки обеспечивают рентгеноконтрастность изображения. Все наборы для тромбэктомии AngioJet имеют две рентгеноконтрастные метки. Они располагаются на дистальном конце катетера на расстоянии 15 мм друг от друга. AngioJet ZelanteDVT OVER- THE-WIRE имеет три рентгеноконтрастные метки. Малая рентгеноконтрастная метка расположена между двумя крупными. Малая рентгеноконтрастная метка помогает врачу определить ориентацию отверстия. Отверстия расположены напротив малой рентгеноконтрастной метки при просмотре под флюороскопией | | Помпа одноразовая | Помпа одноразовая обеспечивает подачу стерильной жидкости с определенной скоростью с помощью поршня, параметры которого указаны на этикетке со штрих кодом. | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE 21 | Трубка для подачи жидкости | Из пакета со стерильным физраствором (не входит в набор) с помощью помпы одноразовой гепаринизированный физраствор поступает по трубке для подачи жидкости. | | Трубка для отвода отходов | Через трубку для отвода отходов остатки тромба извлекаются из катетера в мешок для отходов, который затем утилизируется. | | Коннектор | Скрепляет трубку для подачи жидкости и трубку для отвода отходов. | | Мешок для отходов | Через трубку для отвода отходов остатки тромба извлекаются из катетера в мешок для отходов, который затем утилизируется. Прозрачный мешок для отходов в открытом состоянии объем 1000 мл. | | Фильтр | Применяется для исключения проникновения инородных тел в трубку | | Флаконная игла | Вставляется в пакет со стерильным физраствором (не входит в набор) для подачи с помощью помпы одноразовой гепаринизированного физраствора по трубке для подачи жидкости. Флаконная игла улывливает пузырьки. | | Колпачок флаконной иглы | Защищает флаконную иглу от воздействия внешней среды во время транспортировки | | Защитная трубка с адаптером | Данная упаковка защищает устройство от воздействия внешней среды во время транспортировки. Катетер помещается в защитную трубку, которую сворачивают в плоскую спираль, затем закрепляют зажимами. | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE 22 | Зажимы | Свернутую спиралью защитную трубку закрепляют полыми зажимами с бороздками | | Лоток | Набор для тромбэктомии AngioJet помещается в защитную трубку с адаптером и закрепляется во внешнем лотке с пазами (3). Внутренний лоток (2) вставляется до щелчка во внешний лоток. Верхний лоток (1) также вставляется до щелчка в наружный лоток. | | Защитная пленка для лотка | Лоток герметично закрывается защитной пленкой для лотка и помещается в запечатываемый пакет, который запаивается. | | Запечатываемый пакет | Лоток герметично закрывается защитной пленкой для лотка и помещается в запечатываемый пакет, который запаивается. | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE 23 | | Катетер AngioJet ZelanteDVT OVER-THE- WIRE | Катетер AngioJet Solent Dista OVER- THE- WIRE | | Катетер AngioJet Solent Omni OVER- THE- WIRE | | Катетер AngioJet Solent Proxi OVER- THE- WIRE | Катетер AngioJet PE OVER- THE- WIRE | | Рабочая длина (расстояние от компенсатора натяжения до кончика катетера) | 105 ±2 см | 145 ± 2 см | | 120 ± 2 см | | 90 ± 2 см | 120 ± 2 см | | Наружный диаметр шафта катетера | макс. 8F (2,69 мм) | макс. 4F (1,37 мм) и дистальные 15 см 3F (1,00 мм) | | макс. 6F (2,06 мм) | | | | | Внутренний диаметр кончика катетера | 0,93±0,02 мм | 0,46±0,02 мм | | 0,91±0,02 мм | | | 0,91±0,027 мм | | Скорость инфузии | 56—63 мл/мин | 21—25 мл/мин | | 57—63 мл/мин | | | | | Рабочее давление | 48,2 – 82,7 МПа | 31—55,1 МПа | | 53—77,9 МПа | | | 48,2 – 82,7 МПа | | Чистая эвакуация | -8..+18 мл/мин. Скорость чистой эвакуации измеряется путем погружения конца катетера в градуированный стакан объемом 50 мл, в который наливается примерно 25 мл воды, с последующим включением системы на одну минуту при вставленном в катетер проводнике Скорость чистой эвакуации вычисляется путем вычитания конечного объема из исходного объема. | | | | | | | | Визуальная оценка оттока | Суммарная скорость оттока должна быть не менее 10 мл/мин, а скорость оттока из каждого отдельного отверстия — не менее 2 мл/мин. | | | | | | | | Направление струй | При осмотре конца катетера убеждаются в том, что струи не направлены от впускных отверстий. | | | | | | | | Количество впускных отверстий | 1 | 3 | | 4 | | 4 | 3 | | Количество выпускных отверстий | 1 | 3 | | 3 | | 3 | 3 | | Совместимость с проводником | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | 0,014 дюйма (0,36 мм) | | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | | | Совместимость с направляющим катетером | - | | 6F (≥ 1,78 мм / 0,070 дюймов) | | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | | | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE 19. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 24 | Совместимость с интродьюсером | 8F (≥ 2,70 мм) | 4F (≥ 1,50 мм) | 6F (≥ 2,10 мм) | | Рентгеноконтрастность | Должен быть рентгеноконтрастным. | | | | Безопасность кончика катетера | Катетер должен иметь конический кончик, который обеспечивает плавный переход от проводников до максимального диаметра катетера и предназначен для проникновения и прохождения тромбов, поражений или стентов без таких неблагоприятных последствий, как дистальная эмболизация. | | | | | Область кончика катетера, включая рентгеноконтрастные маркеры и отверстия, должна быть гладкой при прикосновении пальцем в перчатке, без каких-либо выступов, которые могли бы повредить резиновые перчатки, а самый кончик не должен быть слишком острым при прикосновении пальцем в перчатке. | | | | Требования к поверхности | При визуальном осмотре при минимальном увеличении в 2,5 раза, внешняя поверхность микрокатетера должна быть без посторонних веществ. Внешняя поверхность эффективной длины катетера, в том числе дистальный кончик, должна быть без поверхностных и производственных дефектов, которые могут вызывать минимальную травму сосудов во время использования. | | | | Совместимость с рентгеноконтрастным и физиологическим раствором | Катетер не должен выходить из строя или демонстрировать снижение рабочих характеристик при воздействии рентгеноконтрастного, литического или физиологического раствора в течение 15 мин | | | | Испытание на герметичность гемостатического клапана | При создании давления 0,34 ±0,03 МПа в течение 30 секунд не отмечалось значимых утечек жидкости | | | | Интерфейс пользователя | При расположении на ровной поверхности катетер должен принять прямую или слегка изогнутую конфигурацию без каких-либо резко закругленных кривых (приблизительный радиус закругления должен быть больше 15 см). | | | | Общее образование дисперсных частиц | Образование частиц измеряется путем пережатия трубки для отвода отходов у гемостатического клапана кровоостанавливающим зажимом, чтобы вся вводимая вода оставалась в рабочем сосуде или в самом катетере. Конец катетера помещается в сосуд, заполненный водой объемом 1000 мл без дисперсных примесей, в катетер вводится проводник, и система включается на 10 минут. Через 10 минут работы системы проводится анализ жидкости из сосуда с помощью счетчика частиц или с помощью микроскопа в соответствии со статьей 788 Фармакопеи США (формуляр 25, статья 788). Допускается содержание не более 25 частиц/мл размером от 10 мкм и не более 3 частиц/мл размером от 25 мкм | | | | Скорость инъекции контрастного препарата | > 0,5 мл/с при инъекционном давлении 0,69 МПа | | > 0,5 мл/с при инъекционном давлении 0,34 МПа | | Длительное использование | 20 минут работы системы без утечек жидкости и без сбоев, при этом чистая эвакуация и скорость инфузии должны оставаться в нормативных пределах | | | | Испытание на коррозию | На металлических деталях катетера не должно быть признаков коррозии | | | | Требование к проводнику | Необоходимо обеспечить свободное перемещение проводника. | | | | Совместимость с консолью AngioJet Ultra | Изделие должно иметь штрих-код для консоли AngioJet Ultra, чтобы определить настройки ее параметров | | | | Визуальная оценка | Изделие в собранном виде не должно обесцвечиваться, менять цвет, не | | | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE 25 | | Катетер AngioJet ZelanteDVT OVER-THE- WIRE | | | Катетер AngioJet Solent Dista OVER-THE- WIRE | | | Катетер AngioJet Solent Omni OVER-THE- WIRE | Катетер AngioJet Solent Proxi OVER-THE- WIRE | Катетер AngioJet PE OVER-THE- WIRE | | Совместимый проводник | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | | 0,014 дюйма (0,36 мм) | | | 0,035 дюйма (0,89 мм) | 0,035 дюйма (0,89 мм) | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | Совместимый интродьюсер | | 8F (≥ 2,70 | | | 4F (≥ 1,50 | | 6F (≥ 2,10 мм) | 6F (≥ 2,10 мм) | 6F (≥ 2,10 мм) | | | | мм) | | | мм) | | | | | | Совместимый направляющий катетер | - | | | 6F (≥ 1,78 мм / 0,070 дюймов) | | | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE должно иметь перегибов, порезов, царапин, провалов, трещин, посторонних материалов или деформаций, заметных при масштабируемом видеокодировании Остальные параметры и технические характеристики указаны в Выписке из технического файла. 20. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ 21. УПАКОВКА ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ Набор для тромбэктомии AngioJet помещается в защитную трубку с адаптером и закрепляется во внешнем лотке с пазами. Внутренний лоток вставляется до щелчка во внешний лоток. Верхний лоток также вставляется до щелчка в наружный лоток. Лоток герметично закрывается защитной пленкой для лотка и помещается в запечатываемый пакет, который запаивается. 22. МАРКИРОВКА Маркировка катетера соответствует Приложению I.13 Директивы Совета 93/42/EЕC и стандартам, указанным в п.14 «Обязательные требования и применяемые стандарты» Выписки из технического файла. Этикеткам присваиваются номера, и они регулируются с помощью системы управления изменениями в УДП. Этикетку можно отследить с помощью ее номера, и этикетки для каждого изделия являются частью мастер-записи изделия (МЗИ). На основании корпоративной политики S842763-00 «Требования к маркировке», на стерильные изделия может наноситься символ «Использовать до» или «Дата производства». В случаях нанесения «Использовать до» указывается дата до 26 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE которой изделие может быть использовано (срок годности), после этой даты использовать изделие нельзя. В данном случае, для определения даты производства необходимо от даты «Использовать до» отнять общий срок годности изделия, заявленный производителем (2 года). Информация, указанная на маркировке запечатываемого пакета «Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE» Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку Знак Английское описание Название 27 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE Знак Английское описание Название - Boston Scientific Бостон Сайентифик Торговое название AngioJet Solent - AngioJet Solent Dista Dista - OVER-THE-WIRE Торговое название OVER-THE-WIRE Для использования с режимом - POWER PULSE ENABLED POWER PULSE - Thrombectomy Set Набор для тромбэктомии Contents Комплектация 145 cm - Рабочая длина 145 см Расстояние между 15 mm - рентгеноконтрастными метками 15 мм Наружный диаметр шафта катетера 4F 4F (1,37 mm) - (1,37 мм) 0,014 in (0, 36 мм) Recommended Рекомендованный проводник 0,014 Guidewire дюйма (0,36 мм) 6F Рекомендованный направляющий (≥0.070 in/1.78 mm) катетер 6F (≥ 1,78 мм / 0,070 дюймов) Recommended Guide Catheter 4F (≥ 1,50 mm) Recommended Рекомендованный интродьюсер 4F (≥ Introducer Sheath 1,50 мм) Международный код маркировки и GTIN Global Trade Item Number учёта логистических единиц Catalog N. Артикул Lot Лот Использовать до Use by Steriled using ethylene oxide Стерилизованно этиленоксидом Внутренний штрихкод компании - Internal BSC Bar Code Бостон Сайентифик Корпорейшн Маркировка соответствия требованиеям СЕ (подтверждает, что СЕ 2797 - данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) - Packaged in US Упаковано в США Made in Puerto Rico Произведено в Пуэрто-Рико - No.12, RD. No. 698, No.12, RD. No. 698, Dorado, Puerto Rico 00646 Dorado, Puerto Rico 00646 Этот продукт может быть защищен This product may be protected by one or одним или несколькими патентами. more patents. Patent information can be - Патентная информация может быть obtained at получена на сайте https://www.bostonscientific.com/patents https://www.bostonscientific.com/patents 28 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE Информация, указанная на маркировке картонной коробки «Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE» (сторона 1) Знак Английское описание Название Торговое название - AngioJet Solent Dista AngioJet Solent Dista Торговое название OVER- - OVER-THE-WIRE THE-WIRE Для использования с - POWER PULSE ENABLED режимом POWER PULSE - Thrombectomy Set Набор для тромбэктомии Contents Комплектация 145 cm - Рабочая длина 145 см Расстояние между 15 mm - рентгеноконтрастными метками 15 мм Наружный диаметр шафта 4F (1,37 mm) - катетера 4F (1,37 мм) 29 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE Знак Английское описание Название Рекомендованный 0,014 in (0, 36 мм) проводник 0,014 дюйма Recommended Guidewire (0,36 мм) 6F Рекомендованный (≥0.070 in/1.78 mm) направляющий катетер 6F Recommended Guide (≥ 1,78 мм / 0,070 дюймов) Catheter 4F (≥ 1,50 mm) Рекомендованный Recommended Introducer интродьюсер 4F (≥ 1,50 мм) Sheath Международный код GTIN Global Trade Item Number маркировки и учёта логистических единиц Catalog N. Артикул Lot Лот Использовать до Use by 30 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE Информация, указанная на маркировке картонной коробки «Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE» (сторона 2) Знак Английское описание Название - Boston Scientific Бостон Сайентифик EU Authorized Представительство в Representative Европейском Союзе - Boston Scientific Limited Бостон Сайентифик Ballybrit Business Park Лимитед Galway Бэллибрит-Бизнес Парк IRELAND Голуэй, ИРЛАНДИЯ Legal Manufacturer Официальный производитель - Boston Scientific Corporation Бостон Сайентифик 300 Boston Scientific Way, Корпорейшн Marlborough, MA 01752 300 Бостон Сайентифик 31 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE USA Уэй, Мальборо, USA Customer service 888- Массачусетс 01752 США 272-1001 Обслуживание клиентов США 888-272-1001 R only - Только для предусмотренного применения For single use only. Только для однократного Do not reuse применения. Не использовать повторно. Do not sterilize Не проводить повторную стерилизацию Consult instruction for use Обратиться к инструкции по применению Do not use if package is Не использовать, если damaged упаковка повреждена Торговое название - AngioJet Solent Proxi AngioJet Solent Proxi Торговое название OVER- - OVER-THE-WIRE THE-WIRE Для использования с - POWER PULSE ENABLED устройством POWER PULSE 145 cm - Рабочая длина 145 см Наружный диаметр шафта 4F (1,37 mm) - катетера 4F (1,37 мм) Международный код GTIN Global Trade Item Number маркировки и учёта логистических единиц Catalog N. Артикул Lot Лот Стерилизованно Steriled using ethylene oxide этиленоксидом Внутренний штрихкод - Internal BSC Bar Code компании Бостон Сайентифик Корпорейшн Маркировка соответствия требованиеям СЕ (подтверждает, что данное СЕ 2797 - изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) - Packaged in US Упаковано в США Made in Puerto Rico Произведено в Пуэрто-Рико - No.12, RD. No. 698, No.12, RD. No. 698, Dorado, Puerto Rico 00646 Dorado, Puerto Rico 00646 This product may be protected Этот продукт может быть - by one or more patents. Patent защищен одним или 32 | Условия эксплуатации | Температура окружающей среды: 10 до 22 С Диапазон температур при использовании – температура тела от 32 до 42С Относительная влажность: 30-75 % Атмосферное давление: 70-106 кПа | | Условия транспортировки | Температура транспортировки: 1 - 50С Относительная влажность: 30-85 % | | Условия хранения | Температура хранения: 1 - 50 С Относительная влажность: не более 60 % Атмосферное давление: 86 – 106 кПа Хранить в темном сухом прохладном месте | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE information can be obtained at несколькими патентами. https://www.bostonscientific.c Патентная информация om/patents может быть получена на сайте https://www.bostonscientific. com/patents 23. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к данному случаю, поскольку наборы для тромбэктомии AngioJet поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. 24. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ 25. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо к данному случаю. Наборы для тромбэктомии AngioJet предназначены только для одноразового использования. 26. СРОК ГОДНОСТИ Наборы для тромбэктомии AngioJet имеют срок годности 2 года. 33 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE 27. УТИЛИЗАЦИЯ После использования утилизировать наборы для тромбэктомии AngioJet и упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов катетер относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. 28. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Tel: +1 (508) 650-8000 Email: info-rus@bsci.com Место производства: 1. Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн», Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA. 2. Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No.12, Road 698, Dorado 00646-3311, Puerto Rico. Московское представительство компании Бостон Сайентифик 125315, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 2 Email: info-rus@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя «Бостон Сайентифик Корпорейшн» на территории РФ: ООО «Регистрационная компания» 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru 34 | Компонент | | Материал | Вид контакта | | Катетер Проксимальная часть шафта катетера Дистальная часть шафта катетера | | Пебакс 5533 с 4 % ярко- оранжевый краситель Оплетка: 304L Нержавеющая сталь Пебакс 6333 Оплетка: 304 Нержавеющая сталь | Кратковременный контакт (<24ч) с циркулирующей кровью и внутренней средой организма | | Гидрофильное покрытие | | Гидрофильный PVP полимер, покрытый полимерными поперечносвязанными агентами TC 43003 Нижнее покрытие: 100% Гидрофильный PVP полимер, покрытый полимерными поперечносвязанными агентами P 41002 | Кратковременный контакт (<24ч) с циркулирующей кровью и внутренней средой организма | | Рентгеноконтрастные метки | | Платина, Иридий | Кратковременный контакт (<24ч) с циркулирующей кровью и внутренней средой организма | | Гемостатическ ий клапан | Корпус | HYTREL, белого цвета | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | | Порт для отходов | Белый нейлон | | | | Хаб Tru- Seal | Лексан или поликарбонат | | | Компенсатор натяжения | | HYTREL, белого цвета | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Помпа одноразовая | Корпус | Стеклонейлон | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | | Камера | Силикон | | | | Основание | 17-4 PH Нержавеющая сталь | | | | Поршень | Стеклонейлон | | | | Штрих- код | черные чернила, Стикер Полиэстр | | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE 29. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ* AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE 35 | Трубка для подачи жидкости | Colorite | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Трубка для отвода отходов | Силикон | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Мешок для отходов | Сополимер этилена и винилацетата | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Коннектор | Белый нейлон | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Фильтр | Версапор | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Флаконная игла | Акрилонитрил-бутадиен- стирол (ABS) | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE *подробный состав материалов изделия и его упаковки указан в Выписке из технического файла. 36 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE ЗАВЕРЯЮ Генеральный директор ООО «Регистрационная компания» _________________ Е.В.Шевчук «29» июня 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Версия 3 от 29.06.2026 Без срока действия i | «Б | остон С | айентифик Корпорейшн» | | | На | боры д | ля тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: | | | На | бор для | тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE | | | На | бор для | тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE | | | | | ОГЛАВЛЕНИЕ | | | | 1. | НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................... | . 3 | | | 2. | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ .......................................................................... | . 4 | | | 3. | ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................... | . 4 | | | 4. | ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ........................................... | . 6 | | | 5. | СОДЕРЖИМОЕ ................................................................................... | . 7 | | | 6. | НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................. | . 7 | | | 7. | ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К | | | | | ПРИМЕНЕНИЮ .................................................................................. | . 7 | | | 8. | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ .......................................................................... | . 8 | | | 9. | МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........................................................ | . 9 | | | 10. | НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ........................................................ | 10 | | | 11. | ИНФОРМАЦИЯ ПО КОНСУЛЬТИРОВАНИЮ ПАЦИЕНТА.......... | 11 | | | 12. | ФОРМА ВЫПУСКА............................................................................ | 12 | | | 13. | ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ ......................................... | 12 | | | 14. | УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ...................................................... | 12 | | | 15. | ГАРАНТИЯ ......................................................................................... | 19 | | | 16. | ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................. | 21 | | | 17. | СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПАКОВКИ ................. | 22 | | | 18. | ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | | | | | МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................... | 27 | | | 19. | ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ | | | | | ИЗДЕЛИЯМИ ...................................................................................... | 29 | | | 20. | УПАКОВКА......................................................................................... | 29 | | | 21. | МАРКИРОВКА ................................................................................... | 29 | | | 22. | МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ................ | 37 | | | 23. | УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И | | | | | ХРАНЕНИЯ ......................................................................................... | 37 | | | 24. | ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И | | | | | РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................... | 37 | | | 25. | СРОК ГОДНОСТИ .............................................................................. | 37 | | | 26. | УТИЛИЗАЦИЯ .................................................................................... | 38 | | | 27. | ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ................................................... | 38 | | | 28. | МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ | | | | | ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ*........................... | 39 | | | | | 2 | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012). 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Состав набора: 1. Помпа одноразовая 2. Катетер AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE 3. Трубка для подачи жидкости 4. Трубка для отвода отходов 5. Мешок для отходов 6. Инструкция по применению Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE Состав набора: 1. Помпа одноразовая 2. Катетер AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE 3. Трубка для подачи жидкости 4. Трубка для отвода отходов 5. Мешок для отходов 6. Инструкция по применению Далее по тексту могут использоваться следующие названия: наборы для тромбэктомии AngioJet, AngioJet, тромбэктомический набор AngioJet, набор AngioJet, набор AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, набор AngioJet Solent Omni, AngioJet Solent Omni, набор AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE, набор AngioJet Solent Proxi, AngioJet Solent Proxi. 3 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE 2. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержимое упаковки СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Использование при повреждении системы защиты стерильности запрещено. При обнаружении повреждения свяжитесь с представителем компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific) в вашем регионе. Только для одноразового использования. Запрещается повторно использовать, обрабатывать или стерилизовать изделие. Это может привести к нарушению структурной целостности изделия и/или неисправности изделия, которая, в свою очередь, может стать причиной телесного повреждения, заболевания или смерти пациента, а также к риску загрязнения изделия и/или инфицированию пациента или перекрестному инфицированию, в частности, к передаче инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести к телесному повреждению, заболеванию или смерти пациента. Утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с правилами вашего медицинского учреждения, административными требованиями и/или муниципальным законодательством после использования. 3. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наборы для тромбэктомии AngioJet (см. рисунок 1) применяются совместно с системой AngioJet Ultra, в состав которой входит консоль AngioJet Ultra и устройство AngioJet Ultra Power Pulse. В состав набора для тромбэктомии AngioJet обязательно входят: 1. Помпа одноразовая 2. Катетер AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE / катетер AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE 3. Трубка для подачи жидкости 4. Трубка для отвода отходов 5. Мешок для отходов 6. Инструкция по применению 4 | | Катетер AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE | Катетер AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE | | Минимальный диаметр сосуда | 3 мм | 3 мм | | Рабочая длина | 120 см | 90 см | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE Рисунок 1. Наборы для тромбэктомии AngioJet Из пакета со стерильным физраствором (не входит в набор) с помощью помпы одноразовой гепаринизированный физраствор поступает по трубке для подачи жидкости. Помпа одноразовая подает физраствор под давлением. В наборе для тромбэктомии AngioJet физраствор подается с большой скоростью, из-за чего на конце катетера создается область низкого давления. Тромб затягивается в катетер через впускное отверстие на дистальной части шафта катетера, где струями тромб разделяется на части и удаляется из тела. Через трубку для отвода отходов остатки тромба извлекаются из катетера в мешок для отходов, который затем утилизируется. Катетеры AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER- THE-WIRE вводятся через направляющий катетер и управляются при помощи проводника. Гемостатический клапан катетеров AngioJet Solent Omni OVER-THE- WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE имеет отверстие с запорным краном. Это отверстие можно использовать при необходимости введения контрастного вещества или других жидкостей в кровоток. См. таблицу 1. Характеристики набора для тромбэктомии AngioJet. Таблица 1. Характеристики набора для тромбэктомии AngioJet. 5 | | Катетер AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE | Катетер AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE | | Наружный диаметр шафта катетера | 6F (2,06 мм) | 6F (2,06 мм) | | Система доставки | OTW (по проводнику) | | | Совместимый проводник | 0,035 дюйма (0,89 мм) | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | Совместимый интродьюсер | 6F (≥ 2,10 мм) | 6F (≥ 2,10 мм) | | Совместимый направляющий катетер | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | | Гидрофильное покрытие | да | да | | Максимальная рекомендуемая продолжительность использования (в минутах) | | | | Общая продолжительность использования | 8 | 8 | | Продолжительность использования в кровотоке | 4 | 4 | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE Для правильного использования системы AngioJet необходимо точно понимать, как работают все ее компоненты. Ознакомьтесь с данной инструкцией по применению и руководством оператора, поставляемым с консолью AngioJet Ultra, перед использованием любой части системы AngioJet Ultra. 4. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Система AngioJet Ultra разрешена к использованию исключительно операторами, прошедшими необходимое обучение по ее установке и применению. 6 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE 5. СОДЕРЖИМОЕ Количество Элемент 1 (один) Набор для тромбэктомии 6. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наборы для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE и AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE предназначены для использования с консолью AngioJet Ultra для фрагментации и удаления тромбов из периферийных артерий верхних и нижних конечностей диаметром не меньше 3,0 мм, периферийных вен верхних конечностей диаметром не меньше 3,0 мм, подвздошно-бедренных вен и вен нижних конечностей диаметром не меньше 3,0 мм, артериовенозных каналов диаметром не меньше 3,0 мм, а также для применения совместно с устройством AngioJet Ultra Power Pulse для управления и селективной инфузии назначенных терапевтом жидкостей, в том числе тромболитических средств, в периферическую сосудистую систему. 7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПОКАЗАНИЯ: Наборы для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE и AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE предназначены для использования с консолью AngioJet Ultra для фрагментации и удаления тромбов из периферийных артерий верхних и нижних конечностей диаметром не меньше 3,0 мм, периферийных вен верхних конечностей диаметром не меньше 3,0 мм, подвздошно-бедренных вен и вен нижних конечностей диаметром не меньше 3,0 мм, артериовенозных каналов диаметром не меньше 3,0 мм, а также для применения совместно с устройством AngioJet Ultra Power Pulse для управления и селективной инфузии назначенных терапевтом жидкостей, в том числе тромболитических средств, в периферическую сосудистую систему. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение тромбэктомического набора противопоказано в следующих случаях: • Наличие противопоказания к эндоваскулярным вмешательствам; • Невозможность проведения проводника до очага; • Непереносимость рентгеноконтрастных препаратов. 7 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE 8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Для набора для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE и AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии не проверялся как средство для лечения эмболизации легочной артерии. Есть случаи тяжелых нежелательных явлений и смерти, связанных со случаями использования катетера для лечения эмболизации легочной артерии. Набор для тромбэктомии не проверялся как средство, которое может использоваться для проведения процедур в каротидной и мозговой сосудистой сети. Набор для тромбэктомии не проверялся как средство, которое может использоваться для проведения процедур в венечной сосудистой системе. Использование катетера может привести к эмболизации тромбами и(или) остатками тромбов после фрагментации. Эмболизация остатками тромбов может вызывать окклюзию дистальных сосудов, что в дальнейшем может привести к недостаточной перфузии или некрозу тканей. У небольшого числа пациентов в ходе проведения процедур с помощью катетера отмечалась сердечная аритмия. Во время использования катетера важно следить за сердечным ритмом и при необходимости принимать соответствующие меры, такие как временная стимуляция. Использование катетера может привести к рассечению или перфорации сосуда. Не следует использовать систему AngioJet Ultra при лечении пациентов, имеющих незажившие повреждения после недавнего механического вмешательства в сосуде, к котором планируется проводить процедуру. Это может привести к еще большему повреждению, рассечению или кровотечению. Не используйте набор для тромбэктомии для проведения процедур на сосудах, диаметр которых меньше, чем указано в таблице 1 для каждой модели набора для тромбэктомии; это может привести к повреждению сосуда. Во избежание образования тромба в месте введения катетера и острого ретромбоза рекомендуется проводить системную гепаринизацию. Эта процедура проводится в дополнительно к введению гепарина в пакет с физраствором. Гепарин должен использоваться по усмотрению врача. При работе системы AngioJet возникает транзиторный гемолиз, который может проявляться как гемоглобинурия. В таблице 1 указана рекомендованная продолжительность работы в области циркуляции крови и общее время работы 8 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE для каждого набора тромбэктомии. Оцените предрасположенность пациента к развитию гемоглобинемии и последующих осложнений до начала процедуры. Рассмотрите возможности восполнения потери жидкости до и после процедуры в соответствии с общим состоянием пациента. Крупные тромбы в периферийных венах и других сосудах могут приводить к гемоглобинемии. Следует наблюдать за этим, чтобы избежать возможных нежелательных явлений со стороны почек, поджелудочной железы и пр. Следите за остатками тромбов/потоком жидкости, поступающим в набор для тромбэктомии по трубке для отвода отходов во время работы установки. Если в трубке для отвода отходов нет крови во время запуска системы AngioJet Ultra, это может свидетельствовать об окклюзии катетера в сосуде; проверьте положение катетера, диаметр сосуда и состояние тромба. Работа при окклюзии повышает риск повреждения сосуда. Повреждения, не позволяющие подвести катетер к тромбу, можно расширить с помощью баллонного катетера при низком давлении ( ≤2 атм/ 0,2 МПа). Попытки прохождения через сложные повреждения без предварительной дилатации могут привести к повреждению сосуда. Предупреждения, меры предосторожности и указания по настройке системы можно найти в руководстве для оператора консоли AngioJet Ultra. При использовании набора для тромбэктомии для фрагментации и извлечения тромбов из периферийных вен необходимо внимательно оценить риск легочной тромбоэмболии. 9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для набора для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE и AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE Осмотрите набор для тромбэктомии перед использованием на предмет отсутствия повреждений, которые могли возникнуть при транспортировке. Не пытайтесь выпрямить или использовать набор для тромбэктомии, если он имеет изгибы. Это может привести к разрыву катетера. Не используйте поврежденный набор для тромбэктомии для проведения процедуры. Не затягивайте проводник в катетер во время проведения процедуры. Катетер не предназначен для работы без проводника. Не рекомендуется использовать проводник с J-образным кончиком, т.к. конец проводника может выйти через боковое отверстие на дистальном конце катетера. 9 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE Если во время введения набора для тромбэктомии в место повреждения возникло сопротивление, не следует давить на катетер или вращать его, т.к. это может привести к деформации компонентов кончика и ухудшить рабочие характеристики катетера. Не пытайтесь вытянуть катетер при возникновении излишнего сопротивления. При возникновении излишнего сопротивления при удалении катетера извлеките катетер вместе с интродьюсером или проводником, чтобы избежать отделения кончика катетера. Стандартное контрастное вещество можно вводить вручную через катетер для тромбэктомии в запорный кран для оценки качества процедуры. Для удаления воздуха из катетера при введении жидкости через запорный кран катетера необходимо выполнить описанные ниже действия. Жидкости вводятся только под наблюдением терапевта, а все растворы готовятся в соответствии с указаниями производителя. Просвет для отходов в наборе для тромбэктомии рассчитан на давление 3,4 атм (0,34 МПа). При ручном введении контрастного вещества с избыточным усилием может создаваться давление более 3,4 атм (0,34 МПа)., что может привести к протеканию в просвете катетера для отвода отходов. Не используйте автоматический шприц для введения контрастного вещества через запорный кран катетера. Автоматические шприцы могут создавать давлении более 3,4 атм (0,34 МПа)., что может привести к протеканию в просвете катетера для отвода отходов. Некоторые жидкости, такие как контрастные вещества, могут уплотняться при нахождении в просвете катетера и мешать нормальной работе катетера, если надолго задерживаются в одном месте. Жидкость должна покидать катетер спустя 15 минут после введения. 10. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Потенциальные нежелательные явления, которые могут возникать при использовании наборов для тромбэктомии AngioJet, схожи с нежелательными явлениями, которые могут возникать при других инвазивных процедурах: • Внезапное закрытие сосуда, подвергаемого катетеризации • Острый инфаркт миокарда • Острая почечная недостаточность • Аритмия 10 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE • Кровотечение места введения • Инсульт • Смерть • Расслоение сосуда • Проксимальная или дистальная эмболия • Гематома • Гемолиз • Кровотечение, требующее переливания крови • Гипотензия/гипертензия • Инфицирование места введения • Боль • Панкреатит • Перфорация сосуда • Псевдоаневризма сосуда • Реакции на контрастное вещество • Тромбоз/окклюзия сосуда • Тотальная окклюзия сосуда, подвергаемого катетеризации • Аневризма сосуда • Сосудистый спазм • Повреждение стенки сосуда или клапана 11. ИНФОРМАЦИЯ ПО КОНСУЛЬТИРОВАНИЮ ПАЦИЕНТА В ходе консультирования пациента о возможностях системы AngioJet Ultra терапевт должен обратить внимание на следующие вопросы: • Обсудить риски/пользу для конкретного пациента, которые связаны как с использованием системы AngioJet, так и с другими возможными инвазивными процедурами. • Обсудить правила реабилитации и домашнего ухода после проведения процедуры. 11 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE • Обсудить изменения в привычном образе жизни, которые возможны после проведения процедуры, в краткосрочной и долгосрочной перспективе. 12. ФОРМА ВЫПУСКА Использование запрещено, если упаковка открыта или повреждена. Использование запрещено, если часть маркировки отсутствует или не читаема. СТЕРИЛЬНО: набор для тромбэктомии AngioJet поставляется в стерильном и апирогенном состоянии. Стерилизация набора для тромбэктомии AngioJet осуществляется этиленоксидом (ЭО). Содержимое невскрытой и неповрежденной упаковки можно считать стерильным до даты, указанной на маркировке изделия. 13. ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ Хранить в темном сухом прохладном месте. 14. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Дополнительные указания по применению системы AngioJet Ultra см. в руководстве оператора, поставляемым с консолью AngioJet Ultra. Проверка до начала использования – меры предосторожности 1. Проверьте, что срок годности изделия, указанный на маркировке, не истек. Использование набора для тромбэктомии AngioJet с истекшим сроком годности запрещено в связи с риском нарушения стерильности или функционирования. 2. Осмотрите герметичную стерильную упаковку перед вскрытием. При нарушении целостности упаковки использование, повторная обработка или стерилизация ее содержимого запрещены. В таком случае обратитесь к представителю компании. Необходимые материалы (не входящие в комплект поставки) • Консоль AngioJet Ultra • Подходящий стерильный проводник (см. таблицу 1) • Гепаринизированный физиологический раствор (ГепФР) в чаше для обтирки и первичного заполнения набора для тромбэктомии AngioJet (рекомендуемая пропорция – 2 000 единиц на литр [ед./л]) • ГепФР для инъекций в пакете, подвешиваемом на консоли и соединяемом с набором для тромбэктомии AngioJet (рекомендуемая пропорция – 5 000 ед./л) 12 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE Подготовка набора для тромбэктомии AngioJet 1. Гепаринизируйте пакет со стерильным физиологическим раствором комнатной температуры (рекомендуемая пропорция – 5 000 единиц на литр физиологического раствора) и перемешайте содержимое (рекомендуемый объем – 1,0 литр; с системой не поставляется). Подвесьте пакет с физиологическим раствором на крючок для пакета с физиологическим раствором в верхней части консоли. Примечание: использование гепарина остается на усмотрение врача. 2. Включите питание консоли AngioJet Ultra. Откроется ящик консоли. 3. Извлеките катетер из упаковки стандартным стерильным методом. Осмотрите катетер до начала использования на предмет отсутствия повреждений, вызванных транспортировкой, например, изгибов и перекручиваний. Не пытайтесь выпрямить или использовать сильно перекрученное изделие. Это может привести к разрыву катетера и/или повреждению сосуда. Использование катетера при наличии дефектов запрещено. В таком случае обратитесь к представителю компании. 4. Стерильному оператору: извлеките катетер и трубку длиной, достаточной для удобного использования, из стерильной упаковки и осмотрите их на предмет повреждений. Передайте остальные элементы набора для тромбэктомии AngioJet нестерильному оператору для подключения к консоли. Примечание: при использовании зажима для удержания катетера в стерильном поле убедитесь, что зажим не приводит к деформации трубки. 5. Нестерильному оператору: возьмите узел помпы одноразовой (не поршневую головку) у стерильного оператора и вставьте его в консоль. Убедитесь в том, что дренажная трубка выровнена по перистальтической помпе одноразовой. 6. Снимите колпачок с флаконной иглы набора для тромбэктомии AngioJet и вставьте иглу в пакет. 7. Нажмите на кнопку, чтобы закрыть ящик консоли. 8. Расположите педаль в удобном для врача месте, таким образом, чтобы минимизировать риск непреднамеренного нажатия. 9. Полностью погрузите кончик катетера в гепаринизированный физиологический раствор и нажмите на педаль, чтобы заполнить катетер первичным раствором. 10. Продолжайте заполнение катетера первичным раствором до тех пор, пока таймер не дойдет до нуля. 13 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE 11. Проверьте правильность настройки системы. Для этого снимите ногу с педали. На панели состояния отобразится сообщение «READY» («Готово»), и загорится зеленый индикатор. 12. Активируйте гидрофильное покрытие, слегка протерев шафт катетера физиологическим раствором. Подготовка к инфузии Ultra Power Pulse Функцию инфузии Power Pulse Spray можно включить после настройки и первичного заполнения системы для тромбэктомии AngioJet в рамках подготовки к использованию и размещения катетера в целевой области сосудистого русла. 1. Подготовьте назначенный врачом раствор в соответствии с инструкцией- вкладышем в отдельном пакете для физиологического раствора. 2. Заполните набор для тромбэктомии AngioJet первичной назначенной врачом жидкостью по стандартной процедуре. Включение режима Power Pulse 1. Нажмите на кнопку «CATHETER» («Катетер») на консоли. 2. Нажмите на кнопку «CATHETER» еще раз для перехода на экран включения режима Power Pulse. 3. Нажмите на стрелку для выбора варианта «YES» («Да») в окне выбора «Yes/No» («Да/Нет») для подтверждения включения режима Power Pulse. 4. Нажмите на кнопку «CATHETER» еще раз. Примечание: объем и продолжительность подачи Power Pulse отображаются на главном экране. На экране консоли отображается сообщение «PP». В строке названия экрана должно быть указано «INFUSION IN PROGRESS» («Производится инфузия»). Процедура инфузии Power Pulse Spray Примечание: детали конкретной процедуры инфузии определяются врачом. 1. Введите катетер в целевую область. 2. Нажмите на педаль, чтобы подать требуемый объем назначенной врачом жидкости. 14 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE Примечание: за один ход помпы одноразовой подается приблизительно 0,6 см3 жидкости. 3. Катетер следует передвигать по целевой области по усмотрению врача. 4. Прежде, чем начинать тромбэктомию после введения тромболитического средства, рекомендуется подождать 15-20 минут. Выключение режима Power Pulse 1. Нажмите на кнопку аварийной перезагрузки для немедленного выключения режима Power Pulse и возвращения в режим Thrombectomy. 2. Также выключить режим Power Pulse можно нижеследующим способом: 2.1. Нажмите на кнопку «CATHETER». Появится окно выбора «YES/NO». 2.2. Нажмите на кнопку «NO» («Нет»), затем – еще раз на кнопку «CATHETER», чтобы вернуться к экрану «READY» («Готово»). Примечание: нажатия на кнопку «NO» недостаточно для выключения режима Power Pulse; необходимо нажать на кнопку «CATHETER». Примечание: объем Power Pulse отображается на экране «READY»; при повторном включении режима Power Pulse он будет использоваться в качестве исходного показателя. Для сброса показателя объема необходимо переустановить катетер. Подготовка пациента Предупреждение: при использовании катетера у небольшого количества пациентов отмечалась аритмия сердца. При использовании катетера следует отслеживать частоту сердечных сокращений и, при необходимости, применять целесообразные меры, например, временную электрокардиостимуляцию. Доставка и использование набора для тромбэктомии AngioJet Примечание: тромбэктомия посредством системы AngioJet Ultra может осуществляться в сочетании с основными эффективными методами терапии остаточного стеноза, такими как ЧТА и стентирование. 1. Доступ катетера к месту повреждения обеспечивается ипсилатерально или контралатерально. Катетер предназначен для чрескожного доступа. Для минимального травмирования места доступа следует использовать сосудистый 15 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE интродьюсер. Вспомогательные направляющие катетеры, которые используются во время процедуры, должны иметь внутренний диаметр, достаточный для прохождения основного катетера (см. таблицу 1). Для правильного расположения интродьюсера и(или) направляющего катетера следует использовать проводники и другие стандартные изделия. Примечание: Во избежание кровопотери на направляющем катетере необходимо установить гемостатический клапан с достаточным размером для прохождения и создания уплотнения вокруг катетера, который при этом не будет мешать прохождению и извлечению катетера. Предупреждение: стенозированные поражения, через которые сложно провести катетер к тромбу, можно дилатировать баллонном под низким давлением (≤ 2 атм). Невыполнение предварительной дилатации труднопроходимых поражений до использования катетера может привести к повреждению сосуда. 2. После установки проводника в месте проведения процедуры по нему проводят катетер, надавливая на его заднюю часть. Рисунок 2. Принцип работы хаба Tru-Seal OPEN ОТКРЫТО Open valve for loading and unloading Открыть клапан для выполнения загрузки и выгрузки CLOSED ЗАКРЫТО Close valve for operation over guide wire Закрыть клапан для работы с использованием проводника 16 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE 3. Перед надавливанием откройте гемостатический клапан, нажав на интродьюсер на втулке катетера (рисунок 2). 4.Проведите катетер через проводник до тех пор, пока проводник не выйдет из хаба Tru-Seal. 5.Закройте гемостатический клапан, захватив интродьюсер и оттянув его до щелчка (рисунок 2). При обнаружении протечки не нужно регулировать гемостатический клапан, хаб Tru-Seal; убедитесь, что интродьюсер полностью находится в закрытом положении (рисунок 2). Внимание! Если во время введения набора для тромбэктомии в место повреждения возникло сопротивление, не следует давить на катетер или вращать его, т.к. это может привести к деформации компонентов кончика и ухудшить рабочие характеристики катетера. Внимание! Не заменяйте проводник. Не затягивайте проводник в катетер во время проведения процедуры. Проводник должен всегда выходить за конец катетера не менее чем на 3 см. Если проводник попал в набор для тромбэктомии, может потребоваться извлечь из пациента и набор и проводник, чтобы по-новому ввести катетер в проводник. 6.Включите систему, нажав на ножную педаль консоли. Тромбэктомия проводится прохождением катетера от дистального до проксимального конца или от проксимального до дистального конца через тромб. Катетер должен проходить со скоростью около 1-2 мм/сек. Примечание: Проводить катетер от дистального до проксимального конца следует в тех случаях, когда катетер надежно закреплен, а тромб характеризуется излишней подвижностью при введении катетера проксимальным концом. Предупреждение: Следите за остатками тромбов/потоком жидкости, поступающим в комплект для тромбэктомии по трубке для отвода отходов во время работы консоли. Если в трубке для отвода отходов нет крови во время запуска системы AngioJet Ultra, это может свидетельствовать об окклюзии катетера в сосуде; проверьте положение катетера, диаметр сосуда и состояние тромба. 7.Для достижения оптимального результата может потребоваться провести катетер через тромб несколько раз. 17 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE Предупреждение: При работе системы AngioJet возникает транзиторный гемолиз, который может проявляться как гемоглобинурия. В таблице 1 указана рекомендованная продолжительность работы в области циркуляции крови и общее время работы для каждого набора тромбэктомии. Оцените предрасположенность пациента к развитию гемоглобинемии и последующих осложнений до начала процедуры. Рассмотрите возможности восполнения потери жидкости до и после процедуры в соответствии с общим состоянием пациента. Внимание! Крупные тромбы в периферийных венах и других сосудах могут приводить к гемоглобинемии. Следует наблюдать за этим, чтобы избежать возможных нежелательных явлений со стороны почек, поджелудочной железы и пр. Примечание: Если набор для тромбэктомии извлечен и не работает, следует промыть трубку, направляющий катетер и интродьюсер раствором ГепФР во избежание образования тромбов и сохранения проходимости просвета катетера. Повторите промывание комплекта для тромбэктомии, опустив его конец в раствор ГепФР и включив не менее чем на 20 секунд, прежде чем снова вводить его в пациента. 8. Стандартное контрастное вещество можно вводить вручную через катетер для тромбэктомии через запорный кран для оценки качества процедуры. Для введения контрастного вещества не нужно извлекать катетер. Внимание! Для удаления воздуха из катетера при введении жидкости через задвижку катетера необходимо выполнить следующие действия: - НЕ вводите жидкости через задвижку, если до начала введения катетер не проработал с кровью хотя бы 30 секунд. Кровь лучше чем физиологический раствор помогает удалить воздух из трубки отведения отходов и гемостатического клапана. - Перед подготовкой набора для тромбэктомии к введению жидкости проверьте, чтобы ножная педаль консоли была отключена, т.е. чтобы катетер не работал. Также проверьте, чтобы конец катетера находился вблизи нужной области. - Гемостатический клапан необходимо прочистить с помощью обратного кровотока при системном давлении через запорный кран. Если кровь не вытекает свободно из задвижки, измените положение конца катетера так, чтобы добиться свободного тока крови. Не используйте шприц или другие 18 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE средства для извлечения крови из запорного крана. - Сначала прочистите хаб Tru-Seal в гемостатическом клапане: направьте хаб Tru-Seal вверх и сбросьте давление в отведении интродьюсера так, чтобы через интродьюсер в гемостатическом клапане прошло примерно 3 см3 (куб. см.) крови. Закройте интродьюсер. - Вращайте гемостатический клапан до тех пор, пока запорный кран не будет направлена вверх. Откройте запорный кран на гемостатическом клапане так, чтобы через гемостатический клапан прошло примерно 3 см3 (куб. см.) крови. Закройте запорный кран так, чтобы в интродьюсере при этом осталась жидкость. - Соедините жидкости, находящиеся в шприце для введения и в интродьюсере. - Откройте запорный кран и введите назначенную терапевтом жидкость. Внимание! Жидкости вводятся только под наблюдением терапевта, а все растворы готовятся в соответствии с указаниями производителя. Внимание! Просвет для отходов в наборе для тромбэктомии рассчитан на давление 3,4 атм (0,34 МПа). При ручном введении контрастного вещества с избыточным усилием может создаваться давление более 3,4 атм. (0,34 МПа), что может привести к протеканию в просвете катетера для отвода отходов. Внимание! Не используйте автоматический шприц для введения контрастного вещества через задвижку катетера. Автоматические шприцы могут создавать давлении более 3,4 атм. (0,34 МПа), что может привести к протеканию в просвете катетера для отвода отходов. Внимание! Некоторые жидкости, такие как контрастные вещества, могут уплотняться при нахождении в просвете катетера и мешать нормальной работе катетера, если надолго задерживаются в одном месте. Жидкость должна покидать катетер спустя 15 минут после введения. 9.При работе с инфицированными отходами соблюдайте соответствующие меры предосторожности. Запрещено повторное использование набора для тромбэктомии. Указания по очистке установки и утилизации набора для тромбэктомии можно найти в руководстве оператора консоли. 15. ГАРАНТИЯ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БиЭсСи») (Boston Scientific Corporation; BSC) гарантирует, что при проектировании и производстве данного 19 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE инструмента проявлялась достаточная осторожность. Данная гарантия заменяет и отменяет действие всех остальных гарантий, не указанных здесь в прямой форме, явно выраженных или подразумеваемых в силу закона или на иных основаниях, включая, помимо всего прочего, любые подразумеваемые гарантии годности для продажи и пригодности для определенной цели. Обращение, хранение, чистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагностикой, лечением, хирургическими процедурами и прочими аспектами, неподконтрольными компании «БиЭсСи», напрямую влияют на инструмент и результаты его использования. Обязательства компании «БиЭсСи» по данной гарантии ограничены ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БиЭсСи» не несет ответственности за любые случайные и косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «БиЭсСи» не принимает на себя ответственность, и не дает кому-либо права принимать за себя какие-либо другие или дополнительные обязательства по данному инструменту. Компания «БиЭсСи» не принимает на себя ответственность по повторно использованным, обработанным или стерилизованным инструментам и не дает никаких гарантий, выраженных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии годности для продажи данных изделий и их пригодности для определенной цели. Официальный производитель «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США (Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA) Центр обслуживания клиентов на территории США: +1 (508) 650-8000 20 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE 16. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Тромбэктомия осуществляется с помощью струй физиологического раствора, которые нагнетаются по шафту катетера. Струи создают локальное понижение давления (закон Бернулли), ведущее к фрагментации и аспирации тромба. Струи жидкости и работа помпы одноразовой на консоли создают движущую силу для удаления частиц тромба из очага и из организма по катетеру. Из пакета со стерильным физраствором (не входит в набор) с помощью помпы одноразовой гепаринизированный физраствор поступает по трубке для подачи жидкости. Помпа одноразовая подает физраствор под давлением. В наборе для тромбэктомии AngioJet физраствор подается с большой скоростью, из-за чего на конце катетера создается область низкого давления. Тромб затягивается в катетер через впускное отверстие на дистальной части шафта катетера, где струями тромб разделяется на части и удаляется из тела. Через трубку для отвода отходов остатки тромба извлекаются из катетера в мешок для отходов, который затем утилизируется. Катетеры AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER- THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE, AngioJet PE OVER-THE-WIRE вводятся через направляющий катетер и управляются при помощи проводника. Катетер AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE вводится через интродьюсер и управляется при помощи проводника. Гемостатический клапан катетеров AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE имеет отверстие с запорным краном. Это отверстие можно использовать при необходимости введения контрастного вещества или других жидкостей в кровоток. 21 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE 17. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПАКОВКИ Фотографии компонентов медицинского изделия расположены в Выписке из технического файла. Общий вид набора для тромбэктомии Общий вид набора для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE НАЗНАЧЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ: Катетер Проксимальная часть шафта катетера Катетер состоит из проксимальной части шафта и дистальной части шафта. Дистальная часть шафта катетера имеет впускные оотверстия и выпускные Дистальная часть шафта катетера отверстия, находящиеся между рентгеноконтрастными метками. 22 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE Гемостатический клапан наборов AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE- WIRE, AngioJet PE OVER-THE-WIRE имеет хаб Tru-Seal, который обеспечивает легкое управление проводником. Гемостатический клапан Гемостатический клапан наборов AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE- WIRE имеет отверстие с запорным краном, по которому можно вручную ввести стандартное контрастное вещество для оценки терапии. Механизм вращения предназначен для ориентации входного/выходного 23 | | отверстия на дистальном конце катетера. Порт для отходов используется коаксиально с трубкой для отвода отходов и трубкой для подачи жидкости. | | Гидрофильное покрытие (для катетеров AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE) | Покрывает дистальную часть шафта катетера, исключая самую дистальную часть с отверстиями. Гидрофильное покрытие активируется, если слегка протереть шафт катетера физиологическим раствором. | | Рентгеноконтрастные метки | Рентгеноконтрастные метки обеспечивают рентгеноконтрастность изображения. Все наборы для тромбэктомии AngioJet имеют две рентгеноконтрастные метки. Они располагаются на дистальном конце катетера на расстоянии 15 мм друг от друга. AngioJet ZelanteDVT OVER- THE-WIRE имеет три рентгеноконтрастные метки. Малая рентгеноконтрастная метка расположена между двумя крупными. Малая рентгеноконтрастная метка помогает врачу определить ориентацию отверстия. Отверстия расположены напротив малой рентгеноконтрастной метки при просмотре под флюороскопией | | Помпа одноразовая | Помпа одноразовая обеспечивает подачу стерильной жидкости с определенной скоростью с помощью поршня, параметры которого указаны на этикетке со штрих кодом. | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE 24 | Трубка для подачи жидкости | Из пакета со стерильным физраствором (не входит в набор) с помощью помпы одноразовой гепаринизированный физраствор поступает по трубке для подачи жидкости. | | Трубка для отвода отходов | Через трубку для отвода отходов остатки тромба извлекаются из катетера в мешок для отходов, который затем утилизируется. | | Коннектор | Скрепляет трубку для подачи жидкости и трубку для отвода отходов. | | Мешок для отходов | Через трубку для отвода отходов остатки тромба извлекаются из катетера в мешок для отходов, который затем утилизируется. Прозрачный мешок для отходов в открытом состоянии объем 1000 мл. | | Фильтр | Применяется для исключения проникновения инородных тел в трубку | | Флаконная игла | Вставляется в пакет со стерильным физраствором (не входит в набор) для подачи с помощью помпы одноразовой гепаринизированного физраствора по трубке для подачи жидкости. Флаконная игла улывливает пузырьки. | | Колпачок флаконной иглы | Защищает флаконную иглу от воздействия внешней среды во время транспортировки | | Защитная трубка с адаптером | Данная упаковка защищает устройство от воздействия внешней среды во время транспортировки. Катетер помещается в защитную трубку, которую сворачивают в плоскую спираль, затем закрепляют зажимами. | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE 25 | Зажимы | Свернутую спиралью защитную трубку закрепляют полыми зажимами с бороздками | | Лоток | Набор для тромбэктомии AngioJet помещается в защитную трубку с адаптером и закрепляется во внешнем лотке с пазами (3). Внутренний лоток (2) вставляется до щелчка во внешний лоток. Верхний лоток (1) также вставляется до щелчка в наружный лоток. | | Защитная пленка для лотка | Лоток герметично закрывается защитной пленкой для лотка и помещается в запечатываемый пакет, который запаивается. | | Запечатываемый пакет | Лоток герметично закрывается защитной пленкой для лотка и помещается в запечатываемый пакет, который запаивается. | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE 26 | | Катетер AngioJet ZelanteDVT OVER-THE- WIRE | Катетер AngioJet Solent Dista OVER- THE- WIRE | | Катетер AngioJet Solent Omni OVER- THE- WIRE | | Катетер AngioJet Solent Proxi OVER- THE- WIRE | Катетер AngioJet PE OVER- THE- WIRE | | Рабочая длина (расстояние от компенсатора натяжения до кончика катетера) | 105 ±2 см | 145 ± 2 см | | 120 ± 2 см | | 90 ± 2 см | 120 ± 2 см | | Наружный диаметр шафта катетера | макс. 8F (2,69 мм) | макс. 4F (1,33 мм) и дистальные 15 см 3F (1,00 мм) | | макс. 6F (2,06 мм) | | | | | Внутренний диаметр кончика катетера | 0,93±0,02 мм | 0,46±0,02 мм | | 0,91±0,02 мм | | | 0,91±0,027 мм | | Скорость инфузии | 56—63 мл/мин | 21—25 мл/мин | | 57—63 мл/мин | | | | | Рабочее давление | 48,2 – 82,7 МПа | 31—55,1 МПа | | 53—77,9 МПа | | | 48,2 – 82,7 МПа | | Чистая эвакуация | -8..+18 мл/мин. Скорость чистой эвакуации измеряется путем погружения конца катетера в градуированный стакан объемом 50 мл, в который наливается примерно 25 мл воды, с последующим включением системы на одну минуту при вставленном в катетер проводнике Скорость чистой эвакуации вычисляется путем вычитания конечного объема из исходного объема. | | | | | | | | Визуальная оценка оттока | Суммарная скорость оттока должна быть не менее 10 мл/мин, а скорость оттока из каждого отдельного отверстия — не менее 2 мл/мин. | | | | | | | | Направление струй | При осмотре конца катетера убеждаются в том, что струи не направлены от впускных отверстий. | | | | | | | | Количество впускных отверстий | 1 | 3 | | 4 | | 4 | 3 | | Количество выпускных отверстий | 1 | 3 | | 3 | | 3 | 3 | | Совместимость с проводником | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | 0,014 дюйма (0,36 мм) | | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | | | Совместимость с направляющим | - | | 6F (≥ 1,78 мм / | | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | | | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE 18. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 27 | катетером | | 0,070 дюймов) | | | Совместимость с интродьюсером | 8F (≥ 2,70 мм) | 4F (≥ 1,35 мм) | 6F (≥ 2,10 мм) | | Рентгеноконтрастность | Должен быть рентгеноконтрастным. | | | | Безопасность кончика катетера | Катетер должен иметь конический кончик, который обеспечивает плавный переход от проводников до максимального диаметра катетера и предназначен для проникновения и прохождения тромбов, поражений или стентов без таких неблагоприятных последствий, как дистальная эмболизация. | | | | | Область кончика катетера, включая рентгеноконтрастные маркеры и отверстия, должна быть гладкой при прикосновении пальцем в перчатке, без каких-либо выступов, которые могли бы повредить резиновые перчатки, а самый кончик не должен быть слишком острым при прикосновении пальцем в перчатке. | | | | Требования к поверхности | При визуальном осмотре при минимальном увеличении в 2,5 раза, внешняя поверхность микрокатетера должна быть без посторонних веществ. Внешняя поверхность эффективной длины катетера, в том числе дистальный кончик, должна быть без поверхностных и производственных дефектов, которые могут вызывать минимальную травму сосудов во время использования. | | | | Совместимость с рентгеноконтрастным и физиологическим раствором | Катетер не должен выходить из строя или демонстрировать снижение рабочих характеристик при воздействии рентгеноконтрастного, литического или физиологического раствора в течение 15 мин | | | | Испытание на герметичность гемостатического клапана | При создании давления 0,34 ±0,03 МПа в течение 30 секунд не отмечалось значимых утечек жидкости | | | | Интерфейс пользователя | При расположении на ровной поверхности катетер должен принять прямую или слегка изогнутую конфигурацию без каких-либо резко закругленных кривых (приблизительный радиус закругления должен быть больше 15 см). | | | | Общее образование дисперсных частиц | Образование частиц измеряется путем пережатия трубки для отвода отходов у гемостатического клапана кровоостанавливающим зажимом, чтобы вся вводимая вода оставалась в рабочем сосуде или в самом катетере. Конец катетера помещается в сосуд, заполненный водой объемом 1000 мл без дисперсных примесей, в катетер вводится проводник, и система включается на 10 минут. Через 10 минут работы системы проводится анализ жидкости из сосуда с помощью счетчика частиц или с помощью микроскопа в соответствии со статьей 788 Фармакопеи США (формуляр 25, статья 788). Допускается содержание не более 25 частиц/мл размером от 10 мкм и не более 3 частиц/мл размером от 25 мкм | | | | Скорость инъекции контрастного препарата | > 0,5 мл/с при инъекционном давлении 0,69 МПа | | > 0,5 мл/с при инъекционном давлении 0,34 МПа | | Длительное использование | 20 минут работы системы без утечек жидкости и без сбоев, при этом чистая эвакуация и скорость инфузии должны оставаться в нормативных пределах | | | | Испытание на коррозию | На металлических деталях катетера не должно быть признаков коррозии | | | | Требование к проводнику | Необоходимо обеспечить свободное перемещение проводника. | | | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE 28 | | Катетер AngioJet ZelanteDVT | | | Катетер AngioJet Solent Dista | | | Катетер AngioJet Solent Omni | Катетер AngioJet Solent Proxi | Катетер AngioJet PE | | Совместимый проводник | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | | 0,014 дюйма (0,36 мм) | | | 0,035 дюйма (0,89 мм) | 0,035 дюйма (0,89 мм) | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | Совместимый интродьюсер | | 8F (≥ 2,70 | | | 4F (≥ 1,35 | | 6F (≥ 2,10 мм) | 6F (≥ 2,10 мм) | 6F (≥ 2,10 мм) | | | | мм) | | | мм) | | | | | | Совместимый направляющий катетер | - | | | 6F (≥ 1,78 мм / 0,070 дюймов) | | | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE Совместимость с Изделие должно иметь штрих-код для консоли AngioJet Ultra, чтобы консолью AngioJet Ultra определить настройки ее параметров Визуальная оценка Изделие в собранном виде не должно обесцвечиваться, менять цвет, не должно иметь перегибов, порезов, царапин, провалов, трещин, посторонних материалов или деформаций, заметных при масштабируемом видеокодировании Остальные параметры и технические характеристики указаны в Выписке из технического файла. 19. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ 20. УПАКОВКА ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ Набор для тромбэктомии AngioJet помещается в защитную трубку с адаптером и закрепляется во внешнем лотке с пазами. Внутренний лоток вставляется до щелчка во внешний лоток. Верхний лоток также вставляется до щелчка в наружный лоток. Лоток герметично закрывается защитной пленкой для лотка и помещается в запечатываемый пакет, который запаивается. 21. МАРКИРОВКА Маркировка катетера соответствует Приложению I.13 Директивы Совета 93/42/EЕC и стандартам, указанным в п.14 «Обязательные требования и применяемые стандарты» Выписки из технического файла. Этикеткам присваиваются номера, и они регулируются с помощью системы управления изменениями в УДП. Этикетку можно отследить с помощью ее номера, и этикетки для каждого изделия являются частью мастер-записи изделия (МЗИ). На основании корпоративной политики S842763-00 «Требования к маркировке», на стерильные изделия может наноситься символ «Использовать до» или «Дата 29 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE производства». В случаях нанесения «Использовать до» указывается дата до которой изделие может быть использовано (срок годности), после этой даты использовать изделие нельзя. В данном случае, для определения даты производства необходимо от даты «Использовать до» отнять общий срок годности изделия, заявленный производителем (2 года). Информация, указанная на маркировке запечатываемого пакета «Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE» 30 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку Знак Английское описание Название - Boston Scientific Бостон Сайентифик EU Authorized Представительство в Representative Европейском Союзе - Boston Scientific Limited Бостон Сайентифик Ballybrit Business Park Лимитед Galway Бэллибрит-Бизнес Парк IRELAND Голуэй, ИРЛАНДИЯ Legal Manufacturer Официальный производитель - Boston Scientific Corporation Бостон Сайентифик 300 Boston Scientific Way, Корпорейшн Marlborough, MA 01752 300 Бостон Сайентифик USA Уэй, Мальборо, USA Customer service 888- Массачусетс 01752 США 272-1001 Обслуживание клиентов США 888-272-1001 R only - Только для предусмотренного применения For single use only. Только для однократного Do not reuse применения. Не использовать повторно. Do not sterilize Не проводить повторную стерилизацию Consult instruction for use Обратиться к инструкции по применению Do not use if package is Не использовать, если damaged упаковка повреждена Торговое название - AngioJet Solent Proxi AngioJet Solent Proxi Торговое название OVER- - OVER-THE-WIRE THE-WIRE Для использования с - POWER PULSE ENABLED режимом POWER PULSE - Thrombectomy Set Набор для тромбэктомии Contents Комплектация 90 cm - Рабочая длина 90 см Расстояние между 15 mm - рентгеноконтрастными метками 15 мм Наружный диаметр шафта 6F (2,06 mm) - катетера 6F (2,06 мм) 31 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE Знак Английское описание Название Рекомендованный 0,035 in (0,89 мм) проводник 0,035 дюйма Recommended Guidewire (0,89 мм) 8F (≥0.086 in/2.18 mm) Рекомендованный Recommended Guide направляющий катетер 8F Catheter (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) 6F (≥ 2,10 mm) Рекомендованный Recommended Introducer интродьюсер 6F (≥ 2,10 мм) Sheath Международный код GTIN Global Trade Item Number маркировки и учёта логистических единиц Catalog N. Артикул Lot Лот Использовать до Use by Стерилизованно Steriled using ethylene oxide этиленоксидом Внутренний штрихкод - Internal BSC Bar Code компании Бостон Сайентифик Корпорейшн Маркировка соответствия требованиеям СЕ (подтверждает, что данное СЕ 2797 - изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) - Packaged in USA Упаковано в США Made in Puerto Rico Произведено в Пуэрто-Рико - No.12, RD. No. 698, No.12, RD. No. 698, Dorado, Puerto Rico 00646 Dorado, Puerto Rico 00646 Этот продукт может быть защищен одним или This product may be protected несколькими патентами. by one or more patents. Patent Патентная информация - information can be obtained at может быть получена на https://www.bostonscientific.c сайте om/patents https://www.bostonscientific. com/patents 32 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE Информация, указанная на маркировке картонной коробки «Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE» (сторона 1) Знак Английское описание Название Торговое название - AngioJet Solent Proxi AngioJet Solent Proxi Торговое название OVER- - OVER-THE-WIRE THE-WIRE Для использования с - POWER PULSE ENABLED режимом POWER PULSE - Thrombectomy Set Набор для тромбэктомии Contents Комплектация 90 cm - Рабочая длина 90 см Расстояние между 15 mm - рентгеноконтрастными метками 15 мм 6F (2,06 mm) - Наружный диаметр шафта 33 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE Знак Английское описание Название катетера 6F (2,06 мм) Рекомендованный 0,035 in (0,89 мм) проводник 0,035 дюйма Recommended Guidewire (0,89 мм) 8F (≥0.086 in/2.18 mm) Рекомендованный Recommended Guide направляющий катетер 8F Catheter (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) 6F (≥ 2,10 mm) Рекомендованный Recommended Introducer интродьюсер 6F (≥ 2,10 мм) Sheath Международный код GTIN Global Trade Item Number маркировки и учёта логистических единиц Catalog N. Артикул Lot Лот Использовать до Use by 34 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE Информация, указанная на маркировке картонной коробки «Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE» (сторона 2) Знак Английское описание Название - Boston Scientific Бостон Сайентифик EU Authorized Представительство в Representative Европейском Союзе - Boston Scientific Limited Бостон Сайентифик Ballybrit Business Park Лимитед Galway Бэллибрит-Бизнес Парк IRELAND Голуэй, ИРЛАНДИЯ Legal Manufacturer Официальный производитель - Boston Scientific Corporation Бостон Сайентифик 300 Boston Scientific Way, Корпорейшн Marlborough, MA 01752 300 Бостон Сайентифик USA Уэй, Мальборо, 35 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE USA Customer service 888- Массачусетс 01752 США 272-1001 Обслуживание клиентов США 888-272-1001 R only - Только для предусмотренного применения For single use only. Только для однократного Do not reuse применения. Не использовать повторно. Do not sterilize Не проводить повторную стерилизацию Consult instruction for use Обратиться к инструкции по применению Do not use if package is Не использовать, если damaged упаковка повреждена Торговое название - AngioJet Solent Proxi AngioJet Solent Proxi Торговое название OVER- - OVER-THE-WIRE THE-WIRE Для использования с - POWER PULSE ENABLED устройством POWER PULSE 90 cm - Рабочая длина 90 см Наружный диаметр шафта 6F (2,06 mm) - катетера 6F (2,06 мм) Международный код GTIN Global Trade Item Number маркировки и учёта логистических единиц Catalog N. Артикул Lot Лот Стерилизованно Steriled using ethylene oxide этиленоксидом Внутренний штрихкод - Internal BSC Bar Code компании Бостон Сайентифик Корпорейшн Маркировка соответствия требованиеям СЕ (подтверждает, что данное СЕ 2797 - изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) - Packaged in USA Упаковано в США Made in Puerto Rico Произведено в Пуэрто-Рико - No.12, RD. No. 698, No.12, RD. No. 698, Dorado, Puerto Rico 00646 Dorado, Puerto Rico 00646 - This product may be protected Этот продукт может быть 36 | Условия эксплуатации | Температура окружающей среды: 10 до 22 С Диапазон температур при использовании – температура тела от 32 до 42С Относительная влажность: 30-75 % Атмосферное давление: 70-106 кПа | | Условия транспортировки | Температура транспортировки: 1 - 50С Относительная влажность: 30-85 % | | Условия хранения | Температура хранения: 1 - 50 С Относительная влажность: не более 60 % Атмосферное давление: 86 – 106 кПа Хранить в темном сухом прохладном месте | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE by one or more patents. Patent защищен одним или information can be obtained at несколькими патентами. https://www.bostonscientific.c Патентная информация om/patents может быть получена на сайте https://www.bostonscientific. com/patents 22. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к данному случаю, поскольку наборы для тромбэктомии AngioJet поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. 23. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ 24. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо к данному случаю. Наборы для тромбэктомии AngioJet предназначены только для одноразового использования. 25. СРОК ГОДНОСТИ Наборы для тромбэктомии AngioJet имеют срок годности 2 года. 37 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE 26. УТИЛИЗАЦИЯ После использования утилизировать наборы для тромбэктомии AngioJet и упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов катетер относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. 27. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Tel: +1 (508) 650-8000 Email: info-rus@bsci.com Место производства: 1. Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн», Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA. 2. Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No.12, Road 698, Dorado 00646-3311, Puerto Rico. Московское представительство компании Бостон Сайентифик 125315, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 2 Email: info-rus@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя «Бостон Сайентифик Корпорейшн» на территории РФ: ООО «Регистрационная компания» 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru 38 | Компонент | | | Материал | Вид контакта | | Катетер Проксимальная часть шафта катетера Дистальная часть шафта катетера | | | Пебакс 7233, Краситель золотой Оплетка: 304 Нержавеющая сталь Пебакс 6333, фиолетового цвета Оплетка: 304 Нержавеющая сталь | Кратковременный контакт (<24ч) с циркулирующей кровью и внутренней средой организма | | Гидрофильное покрытие | | | Гидрофильный PVP полимер, покрытый полимерными поперечносвязанными агентами TC 43003 Нижнее покрытие: 100% Гидрофильный PVP полимер, покрытый полимерными поперечносвязанными агентами P 41002 | Кратковременный контакт (<24ч) с циркулирующей кровью и внутренней средой организма | | Рентгеноконтрастные метки | | | Платина, Иридий | Кратковременный контакт (<24ч) с циркулирующей кровью и внутренней средой организма | | Гемостатический клапан | | Корпус | HYTREL, белого цвета | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | | | Порт для отходов | Белый нейлон | | | | | Запорный кран | HDPE, белый краситель | | | | | Хаб Tru- Seal | Лексан или поликарбонат | | | Компенсатор натяжения | | | HYTREL, белого цвета | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Помпа одноразовая | Корпус | | Стеклонейлон | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | | Камера | | Силикон | | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE 28. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ* AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE 39 | | Основание | 17-4 PH Нержавеющая сталь | | | | Поршень | Стеклонейлон | | | | Штрих-код | Черные чернила, Стикер Полиэстр | | | Трубка для подачи жидкости | | Colorite | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Трубка для отвода отходов | | Силикон | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Мешок для отходов | | Сополимер этилена и винилацетата | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Коннектор | | Белый нейлон | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Фильтр | | Версапор | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Флаконная игла | | Акрилонитрил- бутадиен-стирол (ABS) | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Компонент | Материал | Вид контакта | | Катетер Проксимальная часть шафта катетера Дистальная часть шафта катетера | Пебакс 7233, Краситель золотой Оплетка: 304 Нержавеющая сталь Пебакс 5533, зеленого цвета Оплетка: 304 Нержавеющая сталь | Кратковременный контакт (<24ч) с циркулирующей кровью и внутренней средой организма | | Гидрофильное покрытие | Гидрофильный PVP полимер, покрытый полимерными поперечносвязанными агентами TC 43003 Нижнее покрытие: 100% Гидрофильный PVP полимер, покрытый полимерными поперечносвязанными агентами P 41002 | Кратковременный контакт (<24ч) с циркулирующей кровью и внутренней средой организма | | Рентгеноконтрастные метки | Платина, Иридий | Кратковременный контакт (<24ч) с циркулирующей кровью и внутренней средой организма | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE 40 | Гемостатический клапан | | Корпус | HYTREL, белого цвета | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | | | Порт для отходов | Белый нейлон | | | | | Запорный кран | HDPE, белый краситель | | | | | Хаб Tru- Seal | Лексан или поликарбонат | | | Компенсатор натяжения | | | HYTREL, белого цвета | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Помпа одноразовая | Корпус | | Стеклонейлон | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | | Камера | | Силикон | | | | Основание | | 17-4 PH Нержавеющая сталь | | | | Поршень | | Стеклонейлон | | | | Штрих-код | | Черные чернила, Стикер Полиэстр | | | Трубка для подачи жидкости | | | Colorite | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Трубка для отвода отходов | | | Силикон | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Мешок для отходов | | | Сополимер этилена и винилацетата | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Коннектор | | | Белый нейлон | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Фильтр | | | Версапор | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Флаконная игла | | | Акрилонитрил- бутадиен-стирол (ABS) | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, варианты исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE *подробный состав материалов изделия и его упаковки указан в Выписке из технического файла. 41 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE ЗАВЕРЯЮ Генеральный директор ООО «Регистрационная компания» _________________ Е.В.Шевчук «29» июня 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet РЕ OVER-THE-WIRE производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Версия 3 от 29.06.2026 Без срока действия i | «Б | остон С | айентифик Корпорейшн» | | | На | боры д | ля тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: | | | На | бор для | тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE | | | | | ОГЛАВЛЕНИЕ | | | | 1. | НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................... | . 3 | | | 2. | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ .......................................................................... | . 3 | | | 3. | ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................... | . 4 | | | 4. | ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ........................................... | . 5 | | | 5. | СОДЕРЖИМОЕ ................................................................................... | . 6 | | | 6. | НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................. | . 6 | | | 7. | ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К | | | | | ПРИМЕНЕНИЮ .................................................................................. | . 6 | | | 8. | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ .......................................................................... | . 6 | | | 9. | МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........................................................ | . 8 | | | 10. | НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ......................................................... | . 9 | | | 11. | ИНФОРМАЦИЯ ПО КОНСУЛЬТИРОВАНИЮ ПАЦИЕНТА.......... | 10 | | | 12. | ФОРМА ВЫПУСКА............................................................................ | 10 | | | 13. | ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ ......................................... | 10 | | | 14. | УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ...................................................... | 10 | | | 15. | ГАРАНТИЯ ......................................................................................... | 17 | | | 16. | ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................. | 18 | | | 17. | СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПАКОВКИ ................. | 19 | | | 18. | ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | | | | | МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................... | 25 | | | 19. | ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ | | | | | ИЗДЕЛИЯМИ ...................................................................................... | 27 | | | 20. | УПАКОВКА......................................................................................... | 27 | | | 21. | МАРКИРОВКА ................................................................................... | 27 | | | 22. | МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ................ | 33 | | | 23. | УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И | | | | | ХРАНЕНИЯ ......................................................................................... | 33 | | | 24. | ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И | | | | | РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................... | 34 | | | 25. | СРОК ГОДНОСТИ .............................................................................. | 34 | | | 26. | УТИЛИЗАЦИЯ .................................................................................... | 34 | | | 27. | ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ................................................... | 34 | | | 28. | МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ | | | | | ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ*........................... | 35 | | | | | 2 | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012). 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Состав набора: 1. Помпа одноразовая 2. Катетер AngioJet PE OVER-THE-WIRE 3. Трубка для подачи жидкости 4. Трубка для отвода отходов 5. Мешок для отходов 6. Инструкция по применению Далее по тексту могут использоваться следующие названия: наборы для тромбэктомии AngioJet, AngioJet, тромбэктомический набор AngioJet, набор AngioJet, набор AngioJet PE OVER-THE-WIRE, набор AngioJet PE, AngioJet Zelante PE. 2. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержимое упаковки СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Использование при повреждении системы защиты стерильности запрещено. При обнаружении повреждения свяжитесь с представителем компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific) в вашем регионе. Только для одноразового использования. Запрещается повторно использовать, обрабатывать или стерилизовать изделие. Это может привести к нарушению структурной целостности изделия и/или неисправности изделия, которая, в свою очередь, может стать причиной телесного повреждения, заболевания или смерти пациента, а также к риску загрязнения изделия и/или инфицированию пациента или перекрестному инфицированию, в частности, к передаче инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести к телесному повреждению, заболеванию или смерти пациента. 3 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с правилами вашего медицинского учреждения, административными требованиями и/или муниципальным законодательством после использования. 3. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наборы для тромбэктомии AngioJet (см. рисунок 1) применяются совместно с системой AngioJet Ultra, в состав которой входит консоль AngioJet Ultra и устройство AngioJet Ultra Power Pulse. В состав набора для тромбэктомии AngioJet обязательно входят: 1. Помпа одноразовая 2. Катетер AngioJet PE OVER-THE-WIRE 3. Трубка для подачи жидкости 4. Трубка для отвода отходов 5. Мешок для отходов 6. Инструкция по применению Рисунок 1. Наборы для тромбэктомии AngioJet Из пакета со стерильным физраствором (не входит в набор) с помощью помпы одноразовой гепаринизированный физраствор поступает по трубке для подачи жидкости. Помпа одноразовая подает физраствор под давлением. В наборе для тромбэктомии AngioJet физраствор подается с большой скоростью, из-за чего на конце катетера создается область низкого давления. Тромб затягивается в катетер через впускное отверстие на дистальной части шафта 4 | | Катетер AngioJet PE OVER-THE-WIRE | | Минимальный диаметр сосуда | 6,0 мм | | Рабочая длина | 120 см | | Наружный диаметр шафта катетера | 6F (2,06 мм) | | Система доставки | OTW (по проводнику) | | Совместимый проводник | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | Совместимый интродьюсер | 6F (≥ 2,10 мм) | | Совместимый направляющий катетер | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | | Гидрофильное покрытие | - | | Максимальная рекомендуемая продолжительность использования (в минутах) | | | Общая продолжительность использования | 10 | | Продолжительность использования в кровотоке | 5 | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE катетера, где струями тромб разделяется на части и удаляется из тела. Через трубку для отвода отходов остатки тромба извлекаются из катетера в мешок для отходов, который затем утилизируется. Катетер AngioJet PE OVER-THE-WIRE вводится через направляющий катетер и управляется при помощи проводника. См. таблицу 1. Характеристики набора для тромбэктомии AngioJet. Таблица 1. Характеристики набора для тромбэктомии AngioJet. Для правильного использования системы AngioJet необходимо точно понимать, как работают все ее компоненты. Ознакомьтесь с данной инструкцией по применению и руководством оператора, поставляемым с консолью AngioJet Ultra, перед использованием любой части системы AngioJet Ultra. 4. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Система AngioJet Ultra разрешена к использованию исключительно операторами, прошедшими необходимое обучение по ее установке и применению. 5 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE 5. СОДЕРЖИМОЕ Количество Элемент 1 (один) Набор для тромбэктомии 6. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE предназначен для использования с консолью AngioJet Ultra для фрагментации и удаления тромбов из легочной артерии и долевых артерий диаметром не меньше 6,0 мм, а также для применения совместно с технологией AngioJet Ultra Power Pulse для управления и селективной инфузии назначенных терапевтом жидкостей, в том числе тромболитических средств, в периферическую сосудистую систему. 7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПОКАЗАНИЯ: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE предназначен для использования с консолью AngioJet Ultra для фрагментации и удаления тромбов из легочной артерии и долевых артерий диаметром не меньше 6,0 мм, а также для применения совместно с технологией AngioJet Ultra Power Pulse для управления и селективной инфузии назначенных терапевтом жидкостей, в том числе тромболитических средств, в периферическую сосудистую систему. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение тромбэктомического набора противопоказано в следующих случаях: • Наличие противопоказания к эндоваскулярным вмешательствам; • Невозможность проведения проводника до очага; • Непереносимость рентгеноконтрастных препаратов. 8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Для набора для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Набор для тромбэктомии не проверялся как средство, которое может использоваться для проведения процедур в каротидной и мозговой сосудистой сети. Набор для тромбэктомии не проверялся как средство, которое может использоваться для проведения процедур в венечной сосудистой системе. 6 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Использование катетера может привести к эмболизации тромбами и(или) остатками тромбов после фрагментации. Эмболизация остатками тромбов может вызывать окклюзию дистальных сосудов, что в дальнейшем может привести к недостаточной перфузии или некрозу тканей. У небольшого числа пациентов в ходе проведения процедур с помощью катетера отмечалась сердечная аритмия. Во время использования катетера важно следить за сердечным ритмом и при необходимости принимать соответствующие меры, такие как временная стимуляция. Использование катетера может привести к рассечению или перфорации сосуда. Не следует использовать систему AngioJet Ultra при лечении пациентов, имеющих незажившие повреждения после недавнего механического вмешательства в сосуде, к котором планируется проводить процедуру. Это может привести к еще большему повреждению, рассечению или кровотечению. Не использовать катетер в сосудах диаметром менее 6,0 мм, это увеличивает риск повреждения сосуда. Во избежание образования тромба в месте введения катетера и острого ретромбоза рекомендуется проводить системную гепаринизацию. Эта процедура проводится в дополнительно к введению гепарина в пакет с физраствором. Гепарин должен использоваться по усмотрению врача. При работе системы AngioJet возникает транзиторный гемолиз, который может проявляться как гемоглобинурия. В таблице 1 указана рекомендованная продолжительность работы в области циркуляции крови и общее время работы для каждого набора тромбэктомии. Оцените предрасположенность пациента к развитию гемоглобинемии и последующих осложнений до начала процедуры. Рассмотрите возможности восполнения потери жидкости до и после процедуры в соответствии с общим состоянием пациента. Крупные тромбы в периферийных венах и других сосудах могут приводить к гемоглобинемии. Следует наблюдать за этим, чтобы избежать возможных нежелательных явлений со стороны почек, поджелудочной железы и пр. Повреждения, не позволяющие подвести катетер к тромбу, можно расширить с помощью баллонного катетера при низком давлении ( ≤2 атм/ 0,2 МПа). Попытки прохождения через сложные повреждения без предварительной дилатации могут привести к повреждению сосуда. Следите за остатками тромбов/потоком жидкости, поступающим в набор для тромбэктомии по трубке для отвода отходов во время работы установки. Если в трубке для отвода отходов нет крови во время запуска системы AngioJet Ultra, это может свидетельствовать об окклюзии катетера в сосуде; проверьте 7 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE положение катетера, диаметр сосуда и состояние тромба. Работа при окклюзии повышает риск повреждения сосуда. Работа системы AngioJet Ultra может вызывать аритмию, особенно при использовании в области дистального кровообращения, питающего АВ-узел. Перед началом использования системы AngioJet Ultra рекомендуется установить катетер для временной стимуляции и проверить достаточность желудочкового захвата. Во время работы системы необходимо следить за аритмией и повышением/понижением сегмента ST у пациента. Отмечались значительные отличия в чувствительности пациентов к возникновению аритмии. Предупреждения, меры предосторожности и указания по настройке системы можно найти в руководстве для оператора консоли AngioJet Ultra. 9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для набора для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Осмотрите набор для тромбэктомии перед использованием на предмет отсутствия повреждений, которые могли возникнуть при транспортировке. Не пытайтесь выпрямить или использовать набор для тромбэктомии, если он имеет изгибы. Это может привести к разрыву катетера. Не используйте поврежденный набор для тромбэктомии для проведения процедуры. Если во время введения набора для тромбэктомии в место повреждения возникло сопротивление, не следует давить на катетер или вращать его, т.к. это может привести к деформации компонентов кончика и ухудшить рабочие характеристики катетера. Не пытайтесь вытянуть катетер при возникновении излишнего сопротивления. При возникновении излишнего сопротивления при удалении катетера извлеките катетер вместе с интродьюсером или проводником, чтобы избежать отделения кончика катетера. Не заменяйте проводник. Не затягивайте проводник в катетер во время проведения процедуры. Проводник должен всегда выходить за конец катетера не менее чем на 3 см. Если проводник попал в набор для тромбэктомии, может потребоваться извлечь из пациента и набор и проводник, чтобы по-новому ввести катетер в проводник. 8 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE 10. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Потенциальные нежелательные явления, которые могут возникать при использовании наборов для тромбэктомии AngioJet, схожи с нежелательными явлениями, которые могут возникать при других инвазивных процедурах: • Внезапное закрытие сосуда, подвергаемого катетеризации • Острый инфаркт миокарда • Острая почечная недостаточность • Аритмия • Кровотечение места введения • Инсульт • Смерть • Расслоение сосуда • Проксимальная или дистальная эмболия • Гематома • Гемолиз • Кровотечение, требующее переливания крови • Гипотензия/гипертензия • Инфицирование места введения • Боль • Панкреатит • Перфорация сосуда • Псевдоаневризма сосуда • Реакции на контрастное вещество • Тромбоз/окклюзия сосуда • Тотальная окклюзия сосуда, подвергаемого катетеризации • Аневризма сосуда • Сосудистый спазм • Повреждение стенки сосуда или клапана 9 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE 11. ИНФОРМАЦИЯ ПО КОНСУЛЬТИРОВАНИЮ ПАЦИЕНТА В ходе консультирования пациента о возможностях системы AngioJet Ultra терапевт должен обратить внимание на следующие вопросы: • Обсудить риски/пользу для конкретного пациента, которые связаны как с использованием системы AngioJet, так и с другими возможными инвазивными процедурами. • Обсудить правила реабилитации и домашнего ухода после проведения процедуры. • Обсудить изменения в привычном образе жизни, которые возможны после проведения процедуры, в краткосрочной и долгосрочной перспективе. 12. ФОРМА ВЫПУСКА Использование запрещено, если упаковка открыта или повреждена. Использование запрещено, если часть маркировки отсутствует или не читаема. СТЕРИЛЬНО: набор для тромбэктомии AngioJet поставляется в стерильном и апирогенном состоянии. Стерилизация набора для тромбэктомии AngioJet осуществляется этиленоксидом (ЭО). Содержимое невскрытой и неповрежденной упаковки можно считать стерильным до даты, указанной на маркировке изделия. 13. ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ Хранить в темном сухом прохладном месте. 14. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Дополнительные указания по применению системы AngioJet Ultra см. в руководстве оператора, поставляемым с консолью AngioJet Ultra. Проверка до начала использования – меры предосторожности 1. Проверьте, что срок годности изделия, указанный на маркировке, не истек. Использование набора для тромбэктомии AngioJet с истекшим сроком годности запрещено в связи с риском нарушения стерильности или функционирования. 2. Осмотрите герметичную стерильную упаковку перед вскрытием. При нарушении целостности упаковки использование, повторная обработка или стерилизация ее содержимого запрещены. В таком случае обратитесь к представителю компании. Необходимые материалы (не входящие в комплект поставки) • Консоль AngioJet Ultra • Подходящий стерильный проводник (см. таблицу 1) 10 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE • Гепаринизированный физиологический раствор (ГепФР) в чаше для обтирки и первичного заполнения набора для тромбэктомии AngioJet (рекомендуемая пропорция – 2 000 единиц на литр [ед./л]) • ГепФР для инъекций в пакете, подвешиваемом на консоли и соединяемом с набором для тромбэктомии AngioJet (рекомендуемая пропорция – 5 000 ед./л) Подготовка набора для тромбэктомии AngioJet 1. Гепаринизируйте пакет со стерильным физиологическим раствором комнатной температуры (рекомендуемая пропорция – 5 000 единиц на литр физиологического раствора) и перемешайте содержимое (рекомендуемый объем – 1,0 литр; с системой не поставляется). Подвесьте пакет с физиологическим раствором на крючок для пакета с физиологическим раствором в верхней части консоли. Примечание: использование гепарина остается на усмотрение врача. 2. Включите питание консоли AngioJet Ultra. Откроется ящик консоли. 3. Извлеките катетер из упаковки стандартным стерильным методом. Осмотрите катетер до начала использования на предмет отсутствия повреждений, вызванных транспортировкой, например, изгибов и перекручиваний. Не пытайтесь выпрямить или использовать сильно перекрученное изделие. Это может привести к разрыву катетера и/или повреждению сосуда. Использование катетера при наличии дефектов запрещено. В таком случае обратитесь к представителю компании. 4. Стерильному оператору: извлеките катетер и трубку длиной, достаточной для удобного использования, из стерильной упаковки и осмотрите их на предмет повреждений. Передайте остальные элементы набора для тромбэктомии AngioJet нестерильному оператору для подключения к консоли. Примечание: при использовании зажима для удержания катетера в стерильном поле убедитесь, что зажим не приводит к деформации трубки. 5. Нестерильному оператору: возьмите узел помпы одноразовой (не поршневую головку) у стерильного оператора и вставьте его в консоль. Убедитесь в том, что дренажная трубка выровнена по перистальтической помпе одноразовой. 6. Снимите колпачок с флаконной иглы набора для тромбэктомии AngioJet и вставьте иглу в пакет. 7. Нажмите на кнопку, чтобы закрыть ящик консоли. 11 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE 8. Расположите педаль в удобном для врача месте, таким образом, чтобы минимизировать риск непреднамеренного нажатия. 9. Полностью погрузите кончик катетера в гепаринизированный физиологический раствор и нажмите на педаль, чтобы заполнить катетер первичным раствором. 10. Продолжайте заполнение катетера первичным раствором до тех пор, пока таймер не дойдет до нуля. 11. Проверьте правильность настройки системы. Для этого снимите ногу с педали. На панели состояния отобразится сообщение «READY» («Готово»), и загорится зеленый индикатор. Подготовка к инфузии Ultra Power Pulse Функцию инфузии Power Pulse Spray можно включить после настройки и первичного заполнения системы для тромбэктомии AngioJet в рамках подготовки к использованию и размещения катетера в целевой области сосудистого русла. 1. Подготовьте назначенный врачом раствор в соответствии с инструкцией- вкладышем в отдельном пакете для физиологического раствора. 2. Заполните набор для тромбэктомии AngioJet первичной назначенной врачом жидкостью по стандартной процедуре. Включение режима Power Pulse 1. Нажмите на кнопку «CATHETER» («Катетер») на консоли. 2. Нажмите на кнопку «CATHETER» еще раз для перехода на экран включения режима Power Pulse. 3. Нажмите на стрелку для выбора варианта «YES» («Да») в окне выбора «Yes/No» («Да/Нет») для подтверждения включения режима Power Pulse. 4. Нажмите на кнопку «CATHETER» еще раз. Примечание: объем и продолжительность подачи Power Pulse отображаются на главном экране. На экране консоли отображается сообщение «PP». В строке названия экрана должно быть указано «INFUSION IN PROGRESS» («Производится инфузия»). 12 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Процедура инфузии Power Pulse Spray Примечание: детали конкретной процедуры инфузии определяются врачом. 1. Введите катетер в целевую область. 2. Нажмите на педаль, чтобы подать требуемый объем назначенной врачом жидкости. Примечание: за один ход помпы одноразовой подается приблизительно 0,6 см3 жидкости. 3. Катетер следует передвигать по целевой области по усмотрению врача. 4. Прежде, чем начинать тромбэктомию после введения тромболитического средства, рекомендуется подождать 15-20 минут. Выключение режима Power Pulse 1. Нажмите на кнопку аварийной перезагрузки для немедленного выключения режима Power Pulse и возвращения в режим Thrombectomy. 2. Также выключить режим Power Pulse можно нижеследующим способом: 2.1. Нажмите на кнопку «CATHETER». Появится окно выбора «YES/NO». 2.2. Нажмите на кнопку «NO» («Нет»), затем – еще раз на кнопку «CATHETER», чтобы вернуться к экрану «READY» («Готово»). Примечание: нажатия на кнопку «NO» недостаточно для выключения режима Power Pulse; необходимо нажать на кнопку «CATHETER». Примечание: объем Power Pulse отображается на экране «READY»; при повторном включении режима Power Pulse он будет использоваться в качестве исходного показателя. Для сброса показателя объема необходимо переустановить катетер. Подготовка пациента Предупреждение: при использовании катетера у небольшого количества пациентов отмечалась аритмия сердца. При использовании катетера следует отслеживать частоту сердечных сокращений и, при необходимости, применять целесообразные меры, например, временную электрокардиостимуляцию. 13 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Доставка и использование набора для тромбэктомии AngioJet Примечание: тромбэктомия посредством системы AngioJet Ultra может осуществляться в сочетании с основными эффективными методами терапии остаточного стеноза, такими как ЧТА и стентирование. 1. Доступ катетера к месту повреждения обеспечивается ипсилатерально или контралатерально. Катетер предназначен для чрескожного доступа. Для минимального травмирования места доступа следует использовать сосудистый интродьюсер. Вспомогательные направляющие катетеры, которые используются во время процедуры, должны иметь внутренний диаметр, достаточный для прохождения основного катетера (см. таблицу 1). Для правильного расположения интродьюсера и(или) направляющего катетера следует использовать проводники и другие стандартные изделия. Примечание: Во избежание кровопотери на направляющем катетере необходимо установить гемостатический клапан с достаточным размером для прохождения и создания уплотнения вокруг катетера, который при этом не будет мешать прохождению и извлечению катетера. Предупреждение: стенозированные поражения, через которые сложно провести катетер к тромбу, можно дилатировать баллонном под низким давлением (≤ 2 атм). Невыполнение предварительной дилатации труднопроходимых поражений до использования катетера может привести к повреждению сосуда. 2. После установки проводника в месте проведения процедуры по нему проводят катетер, надавливая на его заднюю часть. 14 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Рисунок 2. Принцип работы хаба Tru-Seal OPEN ОТКРЫТО Open valve for loading and unloading Открыть клапан для выполнения загрузки и выгрузки CLOSED ЗАКРЫТО Close valve for operation over guide wire Закрыть клапан для работы с использованием проводника 3. Перед надавливанием откройте гемостатический клапан, нажав на интродьюсер на втулке катетера (рисунок 2). 4.Проведите катетер через проводник до тех пор, пока проводник не выйдет из хаба Tru-Seal. 5.Закройте гемостатический клапан, захватив интродьюсер и оттянув его до щелчка (рисунок 2). При обнаружении протечки не нужно регулировать гемостатический клапан, хаб Tru-Seal; убедитесь, что интродьюсер полностью находится в закрытом положении (рисунок 2). Внимание! Если во время введения набора для тромбэктомии в место повреждения возникло сопротивление, не следует давить на катетер или вращать его, т.к. это может привести к деформации компонентов кончика и ухудшить рабочие характеристики катетера. Внимание! Не заменяйте проводник. Не затягивайте проводник в катетер во время проведения процедуры. Проводник должен всегда выходить за конец катетера не 15 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE менее чем на 3 см. Если проводник попал в набор для тромбэктомии, может потребоваться извлечь из пациента и набор и проводник, чтобы по-новому ввести катетер в проводник. 6.Включите систему, нажав на ножную педаль консоли. Тромбэктомия проводится прохождением катетера от дистального до проксимального конца или от проксимального до дистального конца через тромб. Катетер должен проходить со скоростью около 1-2 мм/сек. Примечание: Проводить катетер от дистального до проксимального конца следует в тех случаях, когда катетер надежно закреплен, а тромб характеризуется излишней подвижностью при введении катетера проксимальным концом. Предупреждение: Следите за остатками тромбов/потоком жидкости, поступающим в комплект для тромбэктомии по трубке для отвода отходов во время работы консоли. Если в трубке для отвода отходов нет крови во время запуска системы AngioJet Ultra, это может свидетельствовать об окклюзии катетера в сосуде; проверьте положение катетера, диаметр сосуда и состояние тромба. 7.Для достижения оптимального результата может потребоваться провести катетер через тромб несколько раз. Предупреждение: При работе системы AngioJet возникает транзиторный гемолиз, который может проявляться как гемоглобинурия. В таблице 1 указана рекомендованная продолжительность работы в области циркуляции крови и общее время работы для каждого набора тромбэктомии. Оцените предрасположенность пациента к развитию гемоглобинемии и последующих осложнений до начала процедуры. Рассмотрите возможности восполнения потери жидкости до и после процедуры в соответствии с общим состоянием пациента. Внимание! Крупные тромбы в периферийных венах и других сосудах могут приводить к гемоглобинемии. Следует наблюдать за этим, чтобы избежать возможных нежелательных явлений со стороны почек, поджелудочной железы и пр. Примечание: Если набор для тромбэктомии извлечен и не работает, следует промыть трубку, направляющий катетер и интродьюсер раствором ГепФР во избежание образования тромбов и сохранения проходимости просвета катетера. Повторите промывание комплекта для тромбэктомии, опустив его конец в раствор 16 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE ГепФР и включив не менее чем на 20 секунд, прежде чем снова вводить его в пациента. 8. При работе с инфицированными отходами соблюдайте соответствующие меры предосторожности. Запрещено повторное использование набора для тромбэктомии. Указания по очистке установки и утилизации набора для тромбэктомии можно найти в руководстве оператора консоли. 15. ГАРАНТИЯ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БиЭсСи») (Boston Scientific Corporation; BSC) гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента проявлялась достаточная осторожность. Данная гарантия заменяет и отменяет действие всех остальных гарантий, не указанных здесь в прямой форме, явно выраженных или подразумеваемых в силу закона или на иных основаниях, включая, помимо всего прочего, любые подразумеваемые гарантии годности для продажи и пригодности для определенной цели. Обращение, хранение, чистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагностикой, лечением, хирургическими процедурами и прочими аспектами, неподконтрольными компании «БиЭсСи», напрямую влияют на инструмент и результаты его использования. Обязательства компании «БиЭсСи» по данной гарантии ограничены ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БиЭсСи» не несет ответственности за любые случайные и косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «БиЭсСи» не принимает на себя ответственность, и не дает кому-либо права принимать за себя какие-либо другие или дополнительные обязательства по данному инструменту. Компания «БиЭсСи» не принимает на себя ответственность по повторно использованным, обработанным или стерилизованным инструментам и не дает никаких гарантий, выраженных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии годности для продажи данных изделий и их пригодности для определенной цели. Официальный производитель «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США (Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA) Центр обслуживания клиентов на территории США: +1 (508) 650-8000 17 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE 16. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Тромбэктомия осуществляется с помощью струй физиологического раствора, которые нагнетаются по шафту катетера. Струи создают локальное понижение давления (закон Бернулли), ведущее к фрагментации и аспирации тромба. Струи жидкости и работа помпы одноразовой на консоли создают движущую силу для удаления частиц тромба из очага и из организма по катетеру. Из пакета со стерильным физраствором (не входит в набор) с помощью помпы одноразовой гепаринизированный физраствор поступает по трубке для подачи жидкости. Помпа одноразовая подает физраствор под давлением. В наборе для тромбэктомии AngioJet физраствор подается с большой скоростью, из-за чего на конце катетера создается область низкого давления. Тромб затягивается в катетер через впускное отверстие на дистальной части шафта катетера, где струями тромб разделяется на части и удаляется из тела. Через трубку для отвода отходов остатки тромба извлекаются из катетера в мешок для отходов, который затем утилизируется. Катетеры AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER- THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE, AngioJet PE OVER-THE-WIRE вводятся через направляющий катетер и управляются при помощи проводника. Катетер AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE вводится через интродьюсер и управляется при помощи проводника. Гемостатический клапан катетеров AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE имеет отверстие с запорным краном. Это отверстие можно использовать при необходимости введения контрастного вещества или других жидкостей в кровоток. 18 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE 17. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПАКОВКИ Фотографии компонентов медицинского изделия расположены в Выписке из технического файла. Общий вид набора для тромбэктомии AngioJet PE НАЗНАЧЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ: Катетер Катетер состоит из проксимальной части шафта и дистальной части шафта. Проксимальная часть шафта катетера Дистальная часть шафта катетера имеет впускные оотверстия и выпускные Дистальная часть шафта катетера отверстия, находящиеся между рентгеноконтрастными метками. 19 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Гемостатический клапан наборов AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE- WIRE, AngioJet PE OVER-THE-WIRE имеет хаб Tru-Seal, который обеспечивает легкое управление проводником. Гемостатический клапан Гемостатический клапан наборов AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE- WIRE имеет отверстие с запорным краном, по которому можно вручную ввести стандартное контрастное вещество для оценки терапии. 20 | | Механизм вращения предназначен для ориентации входного/выходного отверстия на дистальном конце катетера. Порт для отходов используется коаксиально с трубкой для отвода отходов и трубкой для подачи жидкости. | | Гидрофильное покрытие (для катетеров AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE, AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE) | Покрывает дистальную часть шафта катетера, исключая самую дистальную часть с отверстиями. Гидрофильное покрытие активируется, если слегка протереть шафт катетера физиологическим раствором. | | Рентгеноконтрастные метки | Рентгеноконтрастные метки обеспечивают рентгеноконтрастность изображения. Все наборы для тромбэктомии AngioJet имеют две рентгеноконтрастные метки. Они располагаются на дистальном конце катетера на расстоянии 15 мм друг от друга. AngioJet ZelanteDVT OVER- THE-WIRE имеет три рентгеноконтрастные метки. Малая рентгеноконтрастная метка расположена между двумя крупными. | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE 21 | | Малая рентгеноконтрастная метка помогает врачу определить ориентацию отверстия. Отверстия расположены напротив малой рентгеноконтрастной метки при просмотре под флюороскопией | | Помпа одноразовая | Помпа одноразовая обеспечивает подачу стерильной жидкости с определенной скоростью с помощью поршня, параметры которого указаны на этикетке со штрих кодом. | | Трубка для подачи жидкости | Из пакета со стерильным физраствором (не входит в набор) с помощью помпы одноразовой гепаринизированный физраствор поступает по трубке для подачи жидкости. | | Трубка для отвода отходов | Через трубку для отвода отходов остатки тромба извлекаются из катетера в мешок для отходов, который затем утилизируется. | | Коннектор | Скрепляет трубку для подачи жидкости и трубку для отвода отходов. | | Мешок для отходов | Через трубку для отвода отходов остатки тромба извлекаются из катетера в | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE 22 | | мешок для отходов, который затем утилизируется. Прозрачный мешок для отходов в открытом состоянии объем 1000 мл. | | Фильтр | Применяется для исключения проникновения инородных тел в трубку | | Флаконная игла | Вставляется в пакет со стерильным физраствором (не входит в набор) для подачи с помощью помпы одноразовой гепаринизированного физраствора по трубке для подачи жидкости. Флаконная игла улывливает пузырьки. | | Колпачок флаконной иглы | Защищает флаконную иглу от воздействия внешней среды во время транспортировки | | Защитная трубка с адаптером | Данная упаковка защищает устройство от воздействия внешней среды во время транспортировки. Катетер помещается в защитную трубку, которую сворачивают в плоскую спираль, затем закрепляют зажимами. | | Зажимы | Свернутую спиралью защитную трубку закрепляют полыми зажимами с бороздками | | Лоток | Набор для тромбэктомии AngioJet помещается в защитную трубку с адаптером и закрепляется во внешнем лотке с пазами (3). Внутренний лоток (2) вставляется до щелчка во внешний лоток. Верхний лоток (1) также вставляется до щелчка в наружный лоток. | | Защитная пленка для лотка | Лоток герметично закрывается защитной пленкой для лотка и помещается в запечатываемый пакет, который запаивается. | | Запечатываемый пакет | Лоток герметично закрывается защитной пленкой для лотка и помещается в запечатываемый пакет, который запаивается. | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE 23 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE 24 | | Катетер AngioJet ZelanteDVT OVER-THE- WIRE | Катетер AngioJet Solent Dista OVER- THE-WIRE | | Катетер AngioJet Solent Omni OVER- THE- WIRE | | Катетер AngioJet Solent Proxi OVER- THE-WIRE | Катетер AngioJet PE OVER- THE-WIRE | | Рабочая длина (расстояние от компенсатора натяжения до кончика катетера) | 105 ±2 см | 145 ± 2 см | | 120 ± 2 см | | 90 ± 2 см | 120 ± 2 см | | Наружный диаметр шафта катетера | макс. 8F (2,69 мм) | макс. 4F (1,33 мм) и дистальные 15 см 3F (1,00 мм) | | макс. 6F (2,06 мм) | | | | | Внутренний диаметр кончика катетера | 0,93±0,02 мм | 0,46±0,02 мм | | 0,91±0,02 мм | | | 0,91±0,027 мм | | Скорость инфузии | 56—63 мл/мин | 21—25 мл/мин | | 57—63 мл/мин | | | | | Рабочее давление | 48,2 – 82,7 МПа | 31—55,1 МПа | | 53—77,9 МПа | | | 48,2 – 82,7 МПа | | Чистая эвакуация | -8..+18 мл/мин. Скорость чистой эвакуации измеряется путем погружения конца катетера в градуированный стакан объемом 50 мл, в который наливается примерно 25 мл воды, с последующим включением системы на одну минуту при вставленном в катетер проводнике Скорость чистой эвакуации вычисляется путем вычитания конечного объема из исходного объема. | | | | | | | | Визуальная оценка оттока | Суммарная скорость оттока должна быть не менее 10 мл/мин, а скорость оттока из каждого отдельного отверстия — не менее 2 мл/мин. | | | | | | | | Направление струй | При осмотре конца катетера убеждаются в том, что струи не направлены от впускных отверстий. | | | | | | | | Количество впускных отверстий | 1 | 3 | | 4 | | 4 | 3 | | Количество выпускных отверстий | 1 | 3 | | 3 | | 3 | 3 | | Совместимость с проводником | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | 0,014 дюйма (0,36 мм) | | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | | | Совместимость с направляющим катетером | - | | 6F (≥ 1,78 мм / 0,070 дюймов) | | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | | | | Совместимость с интродьюсером | 8F (≥ 2,70 мм) | | 4F (≥ 1,35 мм) | | 6F (≥ 2,10 мм) | | | | Рентгеноконтрастность | Должен быть рентгеноконтрастным. | | | | | | | | Безопасность кончика катетера | Катетер должен иметь конический кончик, который обеспечивает плавный переход от проводников до максимального диаметра катетера | | | | | | | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE 18. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 25 | | и предназначен для проникновения и прохождения тромбов, поражений или стентов без таких неблагоприятных последствий, как дистальная эмболизация. | | | | Область кончика катетера, включая рентгеноконтрастные маркеры и отверстия, должна быть гладкой при прикосновении пальцем в перчатке, без каких-либо выступов, которые могли бы повредить резиновые перчатки, а самый кончик не должен быть слишком острым при прикосновении пальцем в перчатке. | | | Требования к поверхности | При визуальном осмотре при минимальном увеличении в 2,5 раза, внешняя поверхность микрокатетера должна быть без посторонних веществ. Внешняя поверхность эффективной длины катетера, в том числе дистальный кончик, должна быть без поверхностных и производственных дефектов, которые могут вызывать минимальную травму сосудов во время использования. | | | Совместимость с рентгеноконтрастным и физиологическим раствором | Катетер не должен выходить из строя или демонстрировать снижение рабочих характеристик при воздействии рентгеноконтрастного, литического или физиологического раствора в течение 15 мин | | | Испытание на герметичность гемостатического клапана | При создании давления 0,34 ±0,03 МПа в течение 30 секунд не отмечалось значимых утечек жидкости | | | Интерфейс пользователя | При расположении на ровной поверхности катетер должен принять прямую или слегка изогнутую конфигурацию без каких-либо резко закругленных кривых (приблизительный радиус закругления должен быть больше 15 см). | | | Общее образование дисперсных частиц | Образование частиц измеряется путем пережатия трубки для отвода отходов у гемостатического клапана кровоостанавливающим зажимом, чтобы вся вводимая вода оставалась в рабочем сосуде или в самом катетере. Конец катетера помещается в сосуд, заполненный водой объемом 1000 мл без дисперсных примесей, в катетер вводится проводник, и система включается на 10 минут. Через 10 минут работы системы проводится анализ жидкости из сосуда с помощью счетчика частиц или с помощью микроскопа в соответствии со статьей 788 Фармакопеи США (формуляр 25, статья 788). Допускается содержание не более 25 частиц/мл размером от 10 мкм и не более 3 частиц/мл размером от 25 мкм | | | Скорость инъекции контрастного препарата | > 0,5 мл/с при инъекционном давлении 0,69 МПа | > 0,5 мл/с при инъекционном давлении 0,34 МПа | | Длительное использование | 20 минут работы системы без утечек жидкости и без сбоев, при этом чистая эвакуация и скорость инфузии должны оставаться в нормативных пределах | | | Испытание на коррозию | На металлических деталях катетера не должно быть признаков коррозии | | | Требование к проводнику | Необоходимо обеспечить свободное перемещение проводника. | | | Совместимость с консолью AngioJet Ultra | Изделие должно иметь штрих-код для консоли AngioJet Ultra, чтобы определить настройки ее параметров | | | Визуальная оценка | Изделие в собранном виде не должно обесцвечиваться, менять цвет, не должно иметь перегибов, порезов, царапин, провалов, трещин, посторонних материалов или деформаций, заметных при масштабируемом видеокодировании | | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Остальные параметры и технические характеристики указаны в Выписке из технического файла. 26 | | Катетер AngioJet ZelanteDVT OVER-THE- WIRE | | | Катетер AngioJet Solent Dista OVER-THE- WIRE | | | Катетер AngioJet Solent Omni OVER-THE- WIRE | Катетер AngioJet Solent Proxi OVER-THE- WIRE | Катетер AngioJet PE OVER-THE- WIRE | | Совместимый проводник | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | | 0,014 дюйма (0,36 мм) | | | 0,035 дюйма (0,89 мм) | 0,035 дюйма (0,89 мм) | 0,035 дюйма (0,89 мм) | | Совместимый интродьюсер | | 8F (≥ 2,70 | | | 4F (≥ 1,35 | | 6F (≥ 2,10 мм) | 6F (≥ 2,10 мм) | 6F (≥ 2,10 мм) | | | | мм) | | | мм) | | | | | | Совместимый направляющий катетер | - | | | 6F (≥ 1,78 мм / 0,070 дюймов) | | | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE 19. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ 20. УПАКОВКА ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ Набор для тромбэктомии AngioJet помещается в защитную трубку с адаптером и закрепляется во внешнем лотке с пазами. Внутренний лоток вставляется до щелчка во внешний лоток. Верхний лоток также вставляется до щелчка в наружный лоток. Лоток герметично закрывается защитной пленкой для лотка и помещается в запечатываемый пакет, который запаивается. 21. МАРКИРОВКА Маркировка катетера соответствует Приложению I.13 Директивы Совета 93/42/EЕC и стандартам, указанным в п.14 «Обязательные требования и применяемые стандарты» Выписки из технического файла. Этикеткам присваиваются номера, и они регулируются с помощью системы управления изменениями в УДП. Этикетку можно отследить с помощью ее номера, и этикетки для каждого изделия являются частью мастер-записи изделия (МЗИ). На основании корпоративной политики S842763-00 «Требования к маркировке», на стерильные изделия может наноситься символ «Использовать до» или «Дата производства». В случаях нанесения «Использовать до» указывается дата до которой изделие может быть использовано (срок годности), после этой даты использовать изделие нельзя. В данном случае, для определения даты производства необходимо от даты «Использовать до» отнять общий срок годности изделия, заявленный производителем (2 года). 27 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Информация, указанная на маркировке запечатываемого пакета «Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE» Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку Знак Английское описание Название - Boston Scientific Бостон Сайентифик - AngioJet PE Торговое название AngioJet PE Торговое название OVER-THE- - OVER-THE-WIRE WIRE Для использования с режимом - POWER PULSE ENABLED POWER PULSE - Thrombectomy Set Набор для тромбэктомии Contents Комплектация 120 cm - Рабочая длина 120 см Расстояние между 15 mm - рентгеноконтрастными метками 15 мм 6F (2,06 Наружный диаметр шафта катетера - mm) 6F (2,06 мм) 0,035 in (0, 89 мм) Recommended Рекомендованный проводник 0,035 Guidewire дюйма (0,89 мм) 28 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Знак Английское описание Название 8F Рекомендованный направляющий (≥0.086 in/2.18 mm) катетер 8F (≥ 2,18 мм / 0,086 Recommended Guide Catheter дюймов) 6F (≥ 2,10 mm) Recommended Рекомендованный интродьюсер 6F Introducer Sheath (≥ 2,10 мм) Международный код маркировки и GTIN Global Trade Item Number учёта логистических единиц Catalog N. Артикул Lot Лот Использовать до Use by Steriled using ethylene oxide Стерилизованно этиленоксидом Внутренний штрихкод компании - Internal BSC Bar Code Бостон Сайентифик Корпорейшн Маркировка соответствия требованиеям СЕ (подтверждает, что СЕ 2797 - данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) - Packaged in USA Упаковано в США Made in Puerto Rico Произведено в Пуэрто-Рико - No.12, RD. No. 698, No.12, RD. No. 698, Dorado, Puerto Rico 00646 Dorado, Puerto Rico 00646 Этот продукт может быть защищен This product may be protected by one одним или несколькими патентами. or more patents. Patent information can Патентная информация может быть - be obtained at получена на сайте https://www.bostonscientific.com/paten https://www.bostonscientific.com/paten ts ts 29 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Информация, указанная на маркировке картонной коробки «Набор для тромбэктомии AngioJet Solent PE OVER-THE-WIRE» (сторона 1) Знак Английское описание Название Торговое название - AngioJet PE AngioJet PE Торговое название OVER- - OVER-THE-WIRE THE-WIRE Для использования с - POWER PULSE ENABLED режимом POWER PULSE - Thrombectomy Set Набор для тромбэктомии Contents Комплектация 120 cm - Рабочая длина 120 см Расстояние между 15 mm - рентгеноконтрастными метками 15 мм Наружный диаметр шафта 6F (2,06 mm) - катетера 6F (2,06 мм) Рекомендованный 0,035 in (0, 89 мм) проводник 0,035 дюйма Recommended Guidewire (0,89 мм) 8F Рекомендованный (≥0.086 in/2.18 mm) направляющий катетер 8F Recommended Guide (≥ 2,18 мм / 0,086 дюймов) 30 | | Знак | | | Английское описание | | | Название | | | | - | | | Boston Scientific | | | Бостон Сайентифик | | | | | | EU Authorized | EU Authorized | | Представительство в | Представительство в | | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Знак Английское описание Название Catheter 6F (≥ 2,10 mm) Рекомендованный Recommended Introducer интродьюсер 6F (≥ 2,10 мм) Sheath Международный код GTIN Global Trade Item Number маркировки и учёта логистических единиц Catalog N. Артикул Lot Лот Использовать до Use by Информация, указанная на маркировке картонной коробки «Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE» (сторона 2) 31 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Representative Европейском Союзе - Boston Scientific Limited Бостон Сайентифик Ballybrit Business Park Лимитед Galway Бэллибрит-Бизнес Парк IRELAND Голуэй, ИРЛАНДИЯ Legal Manufacturer Официальный производитель - Boston Scientific Corporation Бостон Сайентифик 300 Boston Scientific Way, Корпорейшн Marlborough, MA 01752 300 Бостон Сайентифик USA Уэй, Мальборо, USA Customer service 888- Массачусетс 01752 США 272-1001 Обслуживание клиентов США 888-272-1001 R only - Только для предусмотренного применения For single use only. Только для однократного Do not reuse применения. Не использовать повторно. Do not sterilize Не проводить повторную стерилизацию Consult instruction for use Обратиться к инструкции по применению Do not use if package is Не использовать, если damaged упаковка повреждена Торговое название - AngioJet Solent Proxi AngioJet Solent Proxi Торговое название OVER- - OVER-THE-WIRE THE-WIRE Для использования с - POWER PULSE ENABLED устройством POWER PULSE 120 cm - Рабочая длина 120 см Наружный диаметр шафта 6F (2,06 mm) - катетера 6F (2,06 мм) Международный код GTIN Global Trade Item Number маркировки и учёта логистических единиц Catalog N. Артикул Lot Лот Стерилизованно Steriled using ethylene oxide этиленоксидом Внутренний штрихкод - Internal BSC Bar Code компании Бостон Сайентифик Корпорейшн 32 | Условия эксплуатации | Температура окружающей среды: 10 до 22 С Диапазон температур при использовании – температура тела от 32 до 42С Относительная влажность: 30-75 % Атмосферное давление: 70-106 кПа | | Условия транспортировки | Температура транспортировки: 1 - 50С Относительная влажность: 30-85 % | | Условия хранения | Температура хранения: 1 - 50 С Относительная влажность: не более 60 % Атмосферное давление: 86 – 106 кПа Хранить в темном сухом прохладном месте | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Маркировка соответствия требованиеям СЕ (подтверждает, что данное СЕ 2797 - изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) - Packaged in USA Упаковано в США Made in Puerto Rico Произведено в Пуэрто-Рико - No.12, RD. No. 698, No.12, RD. No. 698, Dorado, Puerto Rico 00646 Dorado, Puerto Rico 00646 Этот продукт может быть защищен одним или This product may be protected несколькими патентами. by one or more patents. Patent Патентная информация - information can be obtained at может быть получена на https://www.bostonscientific.c сайте om/patents https://www.bostonscientific. com/patents 22. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к данному случаю, поскольку наборы для тромбэктомии AngioJet поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. 23. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ 33 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE 24. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо к данному случаю. Наборы для тромбэктомии AngioJet предназначены только для одноразового использования. 25. СРОК ГОДНОСТИ Наборы для тромбэктомии AngioJet имеют срок годности 2 года. 26. УТИЛИЗАЦИЯ После использования утилизировать наборы для тромбэктомии AngioJet и упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов катетер относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. 27. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Tel: +1 (508) 650-8000 Email: info-rus@bsci.com Место производства: 1. Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн», Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA. 2. Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No.12, Road 698, Dorado 00646-3311, Puerto Rico. Московское представительство компании Бостон Сайентифик 125315, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 2 Email: info-rus@bsci.com 34 | Компонент | | Материал | Вид контакта | | Катетер Проксимальная часть шафта катетера Дистальная часть шафта катетера | | Пебакс 7233 Оплетка: 304L Нержавеющая сталь Пебакс 5533 Оплетка: 304 Нержавеющая сталь | Кратковременный контакт (<24ч) с циркулирующей кровью и внутренней средой организма | | Рентгеноконтрастные метки | | Платина, Иридий | Кратковременный контакт (<24ч) с циркулирующей кровью и внутренней средой организма | | Гемостатическ ий клапан | Корпус | HYTREL, белого цвета | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | | Порт для отходов | Белый нейлон | | | | Хаб Tru- Seal | Лексан или поликарбонат | | | Компенсатор натяжения | | HYTREL, непрозрачный светло-серый | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Помпа одноразовая | Корпус | Стеклонейлон | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | | Камера | Силикон | | | | Основание | 17-4 PH Нержавеющая сталь | | | | Поршень | Стеклонейлон | | | | Штрих-код | Черные чернила, Стикер Полиэстр | | | Трубка для подачи жидкости | | Colorite | Кратковременный контакт | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE Уполномоченный представитель официального производителя «Бостон Сайентифик Корпорейшн» на территории РФ: ООО «Регистрационная компания» 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru 28. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ* AngioJet PE OVER-THE-WIRE 35 | | | (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Трубка для отвода отходов | Силикон | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Мешок для отходов | Сополимер этилена и винилацетата | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Коннектор | Белый нейлон | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Фильтр | Версапор | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | | Флаконная игла | Акрилонитрил-бутадиен- стирол (ABS) | Кратковременный контакт (< 24 ч) с неповрежденной кожей | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Наборы для тромбэктомии AngioJet, вариант исполнения: Набор для тромбэктомии AngioJet PE OVER-THE-WIRE *подробный состав материалов изделия и его упаковки указан в Выписке из технического файла. 36