Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Утверждаю Генеральный директор // ООО «КС-Проф» И Евдокимов С.П. /= `` Ибжтись / Печать а В Я” КЧР Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) Сегаех, в различных вариантах исполнения ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Сега ехтМ РРА С]юзиге буфет, ш ЧШеге уег$10105 ОВЗЕСТОМ$ ЕОБВ 05Е 2026 1 Описание на устройството Системи за затваряне на отворен артериален проток CeraFlex™, включващи оклудатора за отворен артериален проток CeraFlex™ и интродюсера SteerEaseTM. Оклудаторът за отворен артериален проток CeraFlex™ представлява перкутанно транскатетърно устройство за затваряне на дефекти с отворен артериален проток без хирургическа интервенция. Устройството се състои от нагрята и разтегната в T-образна форма нитинолова плетена мрежа. Дискът от страната на аортата е предназначен за задържане на входната част при отвора на артериалния проток, докато стеснената част се разширява, за да го запълни и затвори. Във вътрешната част на диска е зашита тефлонова мембрана с найлонов конец от страната на аортата, а във вътрешната част на стеснената част са зашити две тефлонови мембрани за блокиране на абнормения кръвен поток от аортата към пулмоналната артерия. Всички метални структури са с биокерамично покритие от титанов нитрид (TiN) (нанесено чрез технология за вакуумно отлагане на плазма) за ефективно намаляване на освобождаването на никелови йони в кръвта и заобикалящите тъкани, с цел да се смекчи тромбогенността на устройството и да се ускори ендотелния растежен фактор на повърхността на устройството. Накрайник Мембрана Нитинолова мрежа A 3:1 A отвор Фигура 1. Оклудатор за отворен артериален проток CeraFlex™ Системата за затваряне на отворен артериален проток CeraFlex™ се състои от оклудатор за отворен артериален проток, носещ кабел, носеща част, хемостатична клапа, обвивка и дилататор. Системата (разгледайте Фигура 1 и Фигура 2) се състои от: ⚫ Оклудатор за отворен артериален проток: устройство за затваряне на отворен артериален проток. Оклудаторът за отворен артериален проток CeraFlex™ е свързан чрез носещ кабел с кръгова връзка през отворите. Оклудаторът за отворен артериален проток CeraFlex™ е сглобен предварително с носещия кабел. ⚫ Обвивка: Обвивката се използва за придвижване на устройството в подходящата позиция. ⚫ Дилататор: Дилататорът се използва за улеснение на проникването в тъканите и съдовата стена. ⚫ Хемостатична клапа: Хемостатичната клапа в проксималния край на обвивката намалява кървенето до минимум. Страничният порт с еластичната разгъваема тръба и спирателния кран се използва за промиване на системата. ⚫ Носеща част: Носещата част се използва за въвеждане на оклудатора с прикрепения носещ кабел в обвивката. ⚫ Носещ кабел с пластмасова затягаща втулка/дръжка (проксимално): Носещият кабел се използва за придвижване (избутване) на оклудатора през обвивката, като се държи в определена позиция, докато обвивката се издърпа назад, за да се разгъне оклудаторът. Дръжката и носещият кабел също се използват за изтегляне и/или репозиция на оклудатора, ако размерът, позицията или степента на разгъване на оклудатора не са задоволителни.Дръжката се използва за подпомагане на контрола на насочването и служи като „дръжка за освобождаване на контрол“ при откачването (освобождаването) на оклудатора от носещия кабел. Пластмасова затягаща Носещ кабел Гайка на клема втулка/дръжк Оклудатор а Хемостатична клапа Носеща част Обвивка Фигура 2. Оклудатор за затваряне на отворен артериален проток CeraFlex™ и интродюсер SteerEaseTM 2 Показания и употреба Оклудаторът за затваряне на отворен артериален проток CeraFlex™ представлява перкутанно транскатетърно устройство за затваряне, което е предназначено за затваряне на отворен артериален проток без хирургическа интервенция. Показания: ⚫ При пациентис отворен артериален проток или при пациенти, при които отвореният артериален проток придружава друго леко сърдечно-съдово заболяване; ⚫ При пациенти с тегло над 6 кг, както и при пациенти на възраст над 6 месеца; ⚫ При пациенти, при които най-тясната част на отворения артериален проток е с ширина 2 мм или повече. 3 Противопоказания: ⚫ При пациенти, при които наличието на отворен артериален проток е необходимо за оцеляването на пациентите поради наличието на други сърдечно-съдови аномалии; ⚫ При пациенти с тегло под 6 кг или при пациенти на възраст под 6 месеца; 6Български ⚫ При пациенти с наличие на тромб на предназначеното място за имплантиране или при пациенти с документирани доказателства за венозен тромб в кръвоносните съдове, през които се осъществява достъп до дефекта; ⚫ При пациенти с активен ендокардит или други инфекции, произвеждащи бактерии; ⚫ При пациенти, при които кръвоносните съдове, през които се осъществява достъп до дефекта, не са в състояние да поберат съответния размер на обвивката; ⚫ При пациенти с пулмонална хипертония, надвишаваща 0,4 Rp/Rs, или при пациенти с пулмонална васкуларна резистентност, надвишаваща 8 Wood единици. 4 Предупреждения: ⚫ Устройството трябва да се премахне, ако повече от половината от лумена на лявата пулмонална артерия се запушва от устройството или ако навлизащата част в пулмоналната артерия е с дължина над 3 мм. ⚫ Пациенти, които са алергични към никел, може да проявят алергична реакция към устройството. ⚫ Системата за затваряне на отворен артериален проток трябва да се използва само в болницис опит в инвазивното лечение на вродени сърдечни заболявания от лекари, които са обучени в техниките на транскатетърно затваряне на дефекти. ⚫ Лекарите трябва да са подготвени да се справят със спешни случаи, изискващи отстраняване на емболизиращи устройства, които могат да причинят критично хемодинамично влошаване. Това включва присъствието на хирург на място. ⚫ Емболизиращите устройства трябва да се изтеглят през носещата линия в обвивката. ⚫ Системата за затваряне на отворен артериален проток е само за еднократна употреба. Не използвайте и не стерилизирайте повторно. Структурната цялост и/или функция може да се повреди или загуби при почистване, повторна стерилизация или повторна употреба и може да възникнат нежелани реакции при пациентите. Lifetech няма да носи отговорност за каквито и да е преки или следствени повреди или разходи, произтичащи от повторната употреба на който и да е от компонентите на системата за затваряне на отворен артериален проток. ⚫ Оклудаторът за отворен артериален проток не трябва да се отделя от носещия кабел, ако устройството не съответства на дефекта или ако позицията на устройството е нестабилна. Изтеглете устройството в обвивката на интродюсера и го разположете отново. Ако разположението все още не е задоволително, изтеглете устройството изцяло и го сменете с ново. ⚫ Осигурете безопасността на връзката, преди да поставите устройството в носещата част. ⚫ Изтеглете устройството, когато отделянето на устройството от носещия кабел е трудно. 5 Предпазни мерки: ⚫ Оклудаторът за отворен артериален проток и интродюсерът SteerEaseTM са само за еднократна употреба, като валидният период за стерилизация е посочен на етикетите. Не използвайте и не стерилизирайте повторно. ⚫ След процедурата o Пациентите трябва да осъществяват адекватна профилактика за ендокардит в продължение на 6 месеца след имплантиране на устройството. Решението за продължаване на профилактиката за ендокардит за повече от 6 месеца може да се взема от лекарите. o Сканирането за белодробна перфузия трябва да се извършва, ако скоростта на потока надвишава 3 м/с или ако Z-score за диаметъра на лявата пулмонална артерия е -2. ⚫ МР условен Пациент с имплантиран оклудатор за отворен артериален проток може да се сканира безопасно веднага след поставяне на устройството при следните условия: o Статично магнитно поле от 3 Т или по-малко. o Пространствено градиентно магнитно поле от 720 G/см или по-малко. o Максимална потвърдена за МР система, усреднена за цялото тяло скорост на абсорбция (SAR) от 3 W/kg за 15 минути сканиране. Забележка: Качеството на изображението от магнитен резонанс може да бъде нарушено, ако зоната за сканиране съвпада точно или е сравнително близо до позицията на устройството. Поради тази причина е необходимо да се оптимизират параметрите на изображението от магнитен резонанс, за да се компенсира наличието на устройството. ⚫ Употреба при специфични групи. Бременност – трябва майката и плодът да се излагат на минимално количество облъчване. Кърмещи майки – въпреки че е извършен подходящ тест за биосъвместимост за устройството-имплант, няма количествена оценка за наличието на отделени вещества в кърмата. 6 Потенциални странични ефекти Поставянето на оклудаторите за отворен артериален проток CeraFlex™ включва използването на стандартни интервенционални техники за сърдечна катетеризация. Възникването на долупосочените нежелани реакции може да се очаква в резултат на интервенционалните техники за сърдечна катетеризация. Алергична реакция Аритмии Сърдечна тампонада Формиране на тромби Разкъсване на септума Мигриране на устройството Увреда на нерв или съдова стена Сърдечна перфорация Непълно уплътняване на дефекта Инфекция Дисекция на пулмонална артерия Повишена телесна температура Български7 | Характеристики | ΦD/mm | ΦD2/mm | ΦD1/mm | L/mm | Препоръчани интродюсери | | Оклудатори за отворен артериален проток CeraFlex™ | | | | | Интродюсери SteerEaseTM | | LT-PDAf-0406 | 10 | 6 | 4 | 7 | SFP6F-f | | LT-PDAf-0608 | 12 | 8 | 6 | 7 | SFP7F-f | | LT-PDAf-0810 | 14 | 10 | 8 | 7 | SFP7F-f | | LT-PDAf-1012 | 16 | 12 | 10 | 7 | SFP8F-f | | LT-PDAf-1214 | 20 | 14 | 12 | 7 | SFP9F-f | | LT-PDAf-1416 | 22 | 16 | 14 | 8 | SFP9F-f | | LT-PDAf-1618 | 24 | 18 | 16 | 8 | SFP10F-f | | LT-PDAf-1820 | 26 | 20 | 18 | 9 | SFP12F-f | | LT-PDAf-2022 | 28 | 22 | 20 | 9 | SFP12F-f | | LT-PDAf-2224 | 30 | 24 | 22 | 10 | SFP14F-f | 7 Характеристики на продукта Системата за затваряне на отворен артериален проток CeraFlex™ се предлага с посочените характеристики в таблицата по-долу (Таблица 1). Таблица 1. Списък с наличните оклудатори за отворен артериален проток и препоръчаните интродюсери Фигура 3. Оклудатор за отворен артериален проток CeraFlex™ 8 Указания за употреба ⚫ Извършете рутинна дясна сърдечна катетеризация. ⚫ Използвайте ангиография за определяне размера на сърдечния дефект. Съществуват две опции за извършване на ангиография на отворения артериален проток. Първата опция е чрез въвеждане на водач за обмен през протока и въвеждане на гъвкав катетър със странични отвори в комуникацията. Извършете бипланова ангиография за изобразяване на отворения артериален проток. Втората опция е да се въведе гъвкав катетър в проксималната низходяща аорта през феморалната артерия и да се извърши бипланова ангиография за изобразяване на отворения артериален проток. При ангиографията измерете протока както в пулмоналния, така и в аортния край на протока. ⚫ Изберете оклудатора с подходящия размер. Изберете оклудатор за отворен артериален проток CeraFlex™ въз основа на най-малкия измерен диаметър в отворения артериален проток. Препоръчително е да изберете устройство, чийто по-малък край е с поне 2 мм по-широк от най-тясната част на отворения артериален проток. ⚫ Въведете 0,038-инчов водач за обмен с J-образен накрайник. ⚫ Промийте дилататора и обвивката с физиологичен разтвор, след което вкарайте дилататора в обвивката и затегнете гайката на клемата, за да се уверите, че дилататорът е здраво затегнат към обвивката. Придвижете обвивката на интродюсера с дилататора по водача за обмен през пулмоналната артерия в аортата и разположете обвивката в низходящата аорта, докато изтегляте дилататора. ⚫ Прикрепете носещата част към хемостатичната клапа, като завъртите винта по посока на часовниковата стрелка, докато спре, след което проверете дали съединението е надеждно. ⚫ През спирателния кран влейте физиологичен разтвор, за да промиете хемостатичната клапа и носещата част, докато държите накрайника на носещата част потопен във физиологичен разтвор. ⚫ Внимателно проверете връзката между оклудатора и носещия кабел (Разгледайте Фигура 4). Потопете устройството и носещата част във физиологичен разтвор и издърпайте оклудатора за отворен артериален проток CeraFlex™ в носещата част с бързо движение (Разгледайте Фигура 5). ⚫ Извъртете уплътняващата капачка на хемостатичната клапа до подходяща степен (Разгледайте Фигура 6), след което бутайте и дърпайте многократно, за да се уверите, че натискът е подходящ. Предупреждение: Ако уплътняващата капачка е прекалено затегната, тогава ще е трудно да се избута кабелът. Акоуплътняващата капачка е прекалено разхлабена, съществува риск от въздушна емболия. ⚫ Инжектирайте стерилизирания хепаринизиран физиологичен разтвор от спирателния кран на носещата част, за да се елиминира въздухът в носещата част. 8Български A Спирателен кран A Хемостатична клапа Носеща част Фигура 4.Изображение на системата за оклудатори за отворен артериален проток CeraFlex™ Уплътняваща капачка на хемостатична клапа Носеща част Фигура 5. Изображение на зареждане на устройството в Фигура 6. Изображение на завиване на уплътняващата капачка на носещата част хемостатичната клапа по посока на часовниковата стрелка ⚫ Оставете стерилизирания хепаринизиран физиологичен разтвор да изтича от носещата част, за да се елиминира въздухът в носещата част. Едновременно с това вкарайте носещата част в хемостатичната клапа на обвивката внимателно, докато спре, след което затегнете гайката на клемата на носещата част. Придвижете оклудатора в низходящата аорта чрез носещия кабел без завъртане. Не отстранявайте носещата част от обвивката, когато придвижвате устройството. Предупреждение: Ако има въздух в носещата част и обвивката, когато придвижвате устройството, може да се стигне до въздушна емболия. Ако носещата част се отстрани от обвивката, когато придвижвате устройството, ще се създаде и риск от въздушна емболия. ⚫ Разположете само задържащата част и придърпайте здраво към отвора на отворения артериален проток. Това може да се наблюдава чрез флуороскопия, но също така се усеща ясно и като придърпване в синхрон с аортната пулсация. Позицията на устройството се потвърждава чрез извършване на редовни ангиографии в аортата с помощта на гъвкавия катетър. Устройството може да се регулира до правилното разположение на задържащата част при отвора. Приберете носещата обвивка и разположете стабилно цилиндричната част на устройството в отворения артериален проток с прилагане на лек натиск. ⚫ Извършете аортография, за да проверите дали устройството е в правилната позиция. Ако позицията не е задоволителна, стабилизирайте обвивката и издърпайте носещия кабел, докато устройството не се разположи изцяло в обвивката. Устройството може да се разположи отново и да се разгъне или да се отстрани изцяло от пациента. Предупреждение: При изтеглянето на оклудатора обратно в обвивката издърпайте обратно носещия кабел и не избутвайте обвивката. В противен случай накрайникът на оклудатора може да се заклещи извън обвивката и след това оклудаторът не може да се обвие повторно. ⚫ Освободете устройството, когато позицията е задоволителна. За да освободите устройството, натиснете синия бутон и придвижете назад, докато продължавате да натискате оранжевия бутон. ⚫ Задръжте обвивката така, че да се допира до главината на оклудатора, и след това внимателно издърпайте обратно кабела, докато се раздели от оклудатора. Накрая отстранете носещия кабел и обвивката от пациента. (Разгледайте Фигура 7) ⚫ Извършете отново аортографията. Пластмасова Носещ кабел Гайка на клема затягаща втулка/дръжк Оклудатор а Хемостатична клапа Носеща част Обвивка Фигура 7. Изображение на освобождаване на оклудатора Български9 1. Натискане на заключващия бутон, както показва стрелката на① (цветът на бутона е оранжев); 2. Придвижване на контролния бутон, както показва стрелката на ② (цветът на бутона е син) Предупреждение: Премахнете устройството, ако навлизащата част в пулмоналната артерия е с дължина над 3 мм или ако повече от половината от лумена на лявата пулмонална артерия се запушва от устройството. При съмнителни случаи извършвайте трансторакална ехокардиография преди освобождаване на устройството с измерване на Доплеровия ефект на скоростта на потока в лявата пулмонална артерия. Устройството трябва да се премахне, ако скоростта на потока в лявата пулмонална артерия надвишава 3,0 м/с (или надвишава 75% от скоростта на потока в лявата пулмонална артерия преди сърдечна катетеризация). Забележка: Устройството не трябва да се отделя от носещия кабел, ако устройството не съответства на дефекта или ако позицията на устройството е нестабилна. Изтеглете устройството в обвивката и и го разположете повторно. Ако позицията все още не е задоволителна, изтеглете устройството изцяло и го сменете с ново. Ако оклудаторът CeraFlexTM се освободи от носещия кабел по време на зареждане, той не може да се използва и трябва да се изхвърли. 9 След процедурата ⚫ Всички пациенти трябва да останат в лечебното заведение за една нощ за наблюдение. ⚫ Антибиотична терапия. ⚫ Извършване на прегледи чрез трансторакална ехокардиография на всеки 24 часа преди изписването. 10 Срок на годност Оклудаторът за отворен артериален проток CeraFlex™ и интродюсерът SteerEaseTM са стерилизирани с етиленов оксид. Продължителността на живота при съхранение е означена на етикета. Датата на производство и означението „Използвай до“ са маркирани на етикета. Не използвайте продукт с изтекъл срок на годност. 11 Опаковка и етикет Системите за затваряне на отворен артериален протокCeraFlex™ се доставят стерилни. Оклудаторът за отворен артериален проток CeraFlex™е предварително свързан с носещ кабел чрез кръгова връзка и е предварително сглобен с носещата част и хемостатичната клапа. Обвивката и дилататорът са опаковани отделно. Съдържанието на опаковката е показано в Таблица 2. Таблица 2. Съдържанието на опаковката на системите за затваряне на отворен артериален проток Системи за затваряне на отворен артериален проток CeraFlex™ Опаковка Оклудатори за отворен артериален проток CeraFlex™ Интродюсери SteerEaseTM оклудатор за отворен артериален проток, обвивка и дилататор Съдържание носещ кабел,носеща част ихемостатична клапа Устройството за отворен артериален проток е фиксирано за и защитено чрез опаковка от полиетиленгликол, след което е запечатано във вътрешен и външен Tyvek/филм плик, където са прикачени етикет и индикатор за стерилизация. Продуктът е стерилизиран с газ етиленов оксид и е поставен в кутия с инструкции за употреба, карта за пациента, формуляр за забележки на клиента и сертификат за съвместимост. Прикрепен е външен етикет към кутията. Обвивката и дилататорът на интродюсера SteerEaseTM са фиксирани на и защитени чрез тънка пластина, след което са запечатани в два диализаторни плика, където са прикачени етикет и индикатор за стерилизация. Продуктът е стерилизиран и поставен в кутия с инструкции за употреба, формуляр за забележки на клиента и сертификат за съвместимост. Към кутията е прикрепен етикет. 10Български 1 Описание устройства Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex™ включает в себя окклюдер ОАП CeraFlexTM и интродьюсер SteerEaseTM. Окклюдер ОАП CeraFlex™ является чрескожным транскатетерным устройством для окклюзии, предназначенным для закрытия дефектов открытого артериального протока нехирургическим путем. Устройство состоит из вязаной нитиноловой проволочной сетки, которую накалили и которой придали Т-образную форму. Диск, расположенный на стороне аорты, предназначен для удержания заглушки в устье артериального протока, в то время как суженная часть расширяется, заполняя и окклюдируя его. Мембрана из ПТФЭ вшита в диск нейлоновой нитью со стороны аорты, и две мембраны из ПТФЭ вшиты в суженную часть, чтобы блокировать патологический кровоток из аорты в легочную артерию. Все металлические компоненты покрыты биокерамическим покрытием на основе нитрида титана (TiN) (с помощью технологии вакуумно-плазменного напыления) в целях эффективного снижения выброса ионов никеля в кровь и окружающие ткани, чтобы уменьшить тромбогенность устройства и ускорить рост эндотелиальных клеток на его поверхности. Кончик Мембрана Никель-титановая сетка A 3 : 1 A Отверстие Рис. 1. Окклюдер ОАП CeraFlexTM Система для закрытия ОАП CeraFlex™ состоит из окклюдера ОАП, кабеля доставки, загрузчика, гемостатического клапана, интродьюсера и дилататора. Система (см. рис. 1 и рис. 2) состоит из следующих элементов. ⚫ Окклюдер ОАП — устройство для закрытия ОАП. Окклюдер ОАП CeraFlexTM соединен с кабелем доставки петлей через отверстия. Окклюдер ОАП CeraFlexTM предварительно соединен с кабелем доставки. ⚫ Интродьюсер. Интродьюсер используется для продвижения устройства в нужное положение. ⚫ Расширитель. Расширитель используется для облегчения проникновения через ткани и стенку сосуда. ⚫ Гемостатический клапан. Гемостатический клапан на проксимальном конце интродьюсера уменьшает кровотечение. Боковой порт с гибкой удлинительной трубкой и запорным краном используется для промывания системы. ⚫ Загрузчик. Загрузчик используется для введения окклюдера с прикрепленным кабелем доставки в интродьюсер. ⚫ Кабель доставки с пластиковыми тисками/рукояткой (проксимально). Кабель доставки используется для продвижения (проталкивания) окклюдера через интродьюсер и удержания его на месте, пока производится оттягивание интродьюсера назад для раскрытия окклюдера. Рукоятка и кабель доставки также используются для извлечения и/или изменения положения окклюдера в случае, если размер, положение или раскрытие окклюдера окажутся неудовлетворительными. Рукоятка используется для облегчения контроля направления и служит как рукоятка контроля высвобождения, позволяя отсоединить (высвободить) окклюдер от кабеля доставки. Пластиковые Кабель доставки Гайка зажима тиски/рукоятка Окклюдер Гемостатический клапан Загрузчик Интродьюсер Рис. 2. Окклюдер ОАП CeraFlexTM и интродьюсер SteerEaseTM 2 Показания и использование Окклюдер ОАП CeraFlex™ является чрескожным транскатетерным устройством, которое предназначено для безоперационного закрытия открытого артериального протока (ОАП). Показания ⚫ Пациенты с ОАП или ОАП, сопровождаемым другим кардиологическим заболеванием легкой степени тяжести. ⚫ Пациенты с массой тела от 6 кг , в возрасте от 6 месяцев и старше. ⚫ Размер самой узкой части ОАП составляет 2 мм или больше. 3 Противопоказания ⚫ Пациенты с ОАП, наличие которого необходимо для выживания пациента в связи с другими кардиологическими аномалиями. ⚫ Пациенты с массой тела менее 6 кг, в возрасте младше 6 месяцев. ⚫ Наличие тромба в месте имплантации или задокументированное свидетельство наличия венозного тромба в сосудах, через которые должен осуществляться доступ к дефекту. 102 На русском языке ⚫ Активный инфекционный эндокардит или другие бактериальные инфекции. ⚫ Сосудистая система пациента, через которую осуществляется доступ к дефекту, является неподходящей для необходимого размера интродьюсера. ⚫ Пациенты с легочной гипертензией выше 0,4 Rp/Rs или сопротивлением легочных сосудов более 8 единиц Вуда. 4 Предостережения ⚫ Устройство необходимо извлечь, если оно заслонило более половины просвета левой легочной артерии или если устройство вошло в легочную артерию более чем на 3 мм. ⚫ У пациентов с гиперчувствительностью к никелю могут развиться аллергические реакции на данное устройство. ⚫ Система для закрытия ОАП должна использоваться только в лечебных учреждениях, имеющих опыт инвазивного лечения врожденных заболеваний сердца, и только врачами, обученными методикам транскатетерного закрытия дефектов. ⚫ Врачи должны быть подготовлены к работе в экстренных случаях, требующих удаления устройств после эмболии, которая привела к критическому ухудшению гемодинамики. Это включает наличие в учреждении хирурга. ⚫ Эмболизированные устройства должны быть извлечены через путь доставки в интродьюсере. ⚫ Система для закрытия ОАП предназначена только для одноразового использования. Не используйте и не стерилизуйте повторно. Структурная целостность и/или функция устройства могут быть нарушены или утрачены в результате очистки, повторной стерилизации или повторного использования. Это может привести к нежелательным реакциям у пациента. Компания Lifetech не несет ответственности за любые прямые или опосредованные убытки или расходы, возникшие в результате повторного использования любых компонентов системы для закрытия ОАП. ⚫ Не извлекайте окклюдер ОАП из кабеля доставки, если устройство не соответствует размерам дефекта или его положение нестабильно. Извлеките устройство в интродьюсер и повторно разверните его. Если положение все еще неудовлетворительное, полностью извлеките устройство и замените его на новое. ⚫ Перед размещением устройства в загрузчике проверьте безопасность соединения. ⚫ Извлеките устройство, если его сложно отсоединить от кабеля доставки. 5 Меры предосторожности ⚫ Как окклюдер ОАП, так и интродьюсер SteerEaseTM предназначены только для одноразового использования. Срок сохранения стерильности указан на этикетках. Не используйте и не стерилизуйте повторно. ⚫ После процедуры o Пациентам необходимо проводить соответствующую профилактику эндокардита в течение 6 месяцев после имплантации устройства. Решение о продлении профилактики эндокардита на срок более 6 месяцев принимается по усмотрению врача. o Необходимо провести перфузионное сканирование легких, если скорость кровотока превышает 3 м/с или если Z-показатель для диаметра левой легочной артерии составляет -2. ⚫ МРТ выполнять с соблюдением ограничений. Пациент с имплантированным окклюдером ОАП может безопасно подвергаться сканированию сразу после имплантации устройства при следующих условиях: o статическом магнитном поле 3 Тл или меньше; o пространственном градиенте поля не более 720 Гс/см; o максимальном зарегистрированном для системы МРТ среднем для всего тела значении удельной скорости поглощения излучения (SAR) 3 Вт/кг при сканировании в течение 15 минут. Примечание: качество МРТ-изображения может ухудшаться, если область сканирования находится в месте расположения устройства или вблизи от него. Следовательно, потребуется оптимизация параметров получения МРТ-изображения с целью компенсации наличия данного устройства. ⚫ Использование определенными группами пациентов Беременность. Необходимо стремиться минимизировать лучевое воздействие на плод и мать. Кормящие грудью матери. Несмотря на то что для данного имплантируемого устройства были проведены все надлежащие исследования биосовместимости, количественного определения выделяемых веществ в грудном молоке не проводилось. 6 Возможные нежелательные явления Установка окклюдера ОАП CeraFlex™ предусматривает использование стандартных интервенционных методов катетеризации сердца. Следующие нежелательные явления могут возникнуть вследствие применения интервенционных методов катетеризации сердца или самого устройства. Аллергическая реакция Аритмии Тампонада сердца Формирование тромба Разрыв перегородки Миграция устройства Повреждение нерва или стенки сосуда Перфорация сердца Неполное закрытие дефекта Инфекция Рассечение легочной артерии Лихорадка 7 Характеристики продукта Система для закрытия ОАП CeraFlex™ доступна с техническими характеристиками, указанными в следующей таблице (таблица 1). На русском языке 103 | Тех. хар-ки | øD/мм | øD2/мм | øD1/мм | L/мм | Рекомендуемые интродьюсеры | | Окклюдеры ОАП CeraFlexTM | | | | | Интродьюсеры SteerEaseTM | | LT-PDAf-0406 | 10 | 6 | 4 | 7 | SFP6F-f | | LT-PDAf-0608 | 12 | 8 | 6 | 7 | SFP7F-f | | LT-PDAf-0810 | 14 | 10 | 8 | 7 | SFP7F-f | | LT-PDAf-1012 | 16 | 12 | 10 | 7 | SFP8F-f | | LT-PDAf-1214 | 20 | 14 | 12 | 7 | SFP9F-f | | LT-PDAf-1416 | 22 | 16 | 14 | 8 | SFP9F-f | | LT-PDAf-1618 | 24 | 18 | 16 | 8 | SFP10F-f | | LT-PDAf-1820 | 26 | 20 | 18 | 9 | SFP12F-f | | LT-PDAf-2022 | 28 | 22 | 20 | 9 | SFP12F-f | | LT-PDAf-2224 | 30 | 24 | 22 | 10 | SFP14F-f | Таблица 1. Список доступных окклюдеров ОАП и рекомендованных интродьюсеров Рис. 3. Окклюдер ОАП CeraFlexTM 8 Указания по применению ⚫ Выполните катетеризацию правых отделов сердца обычным путем. ⚫ Для установления размера порока сердца используйте ангиографию. Существует два варианта проведения ангиографии открытого артериального протока. Первый — провести сменный проводник через проток, продвинув катетер типа Pigtail с боковыми отверстиями в коммуникационной цепи. Выполните двухпроекционную ангиографию, чтобы контрастировать ОАП. Второй вариант — продвинуть катетер типа Pigtail в проксимальную часть нисходящей аорты через бедренную артерию и выполнить двухпроекционную ангиографию, чтобы контрастировать ОАП. В ходе выполнения ангиографии измерьте легочный и аортальный концы протока. ⚫ Выберите окклюдер надлежащего размера. Подберите окклюдер ОАП CeraFlexTM, руководствуясь наименьшим из измеренных диаметров ОАП. Рекомендуется выбирать устройство, наименьший конец которого как минимум на 2 мм больше самой узкой части ОАП. ⚫ Введите обменный проводник с J-образным кончиком диаметром 0,038 дюйма. ⚫ Промойте дилататор и интродьюсер физиологическим раствором, затем вставьте дилататор в интродьюсер, затяните гайку зажима для обеспечения надежного закрепления дилататора с интродьюсером. Продвиньте интродьюсер с дилататором над обменным проводником через легочную артерию в аорту и, извлекая дилататор, разместите интродьюсер в нисходящей аорте. ⚫ По часовой стрелке вверните загрузчик в гемостатический клапан до остановки, затем проверьте надежность соединения. ⚫ Через запорный кран проведите инфузию физиологического раствора, чтобы промыть гемостатический клапан и загрузчик, при этом удерживая кончик загрузчика погруженным в физиологический раствор. ⚫ Тщательно проверьте соединение между окклюдером и кабелем доставки (см. рис. 4). Погрузите устройство и загрузчик в физиологический раствор и втяните окклюдер ОАП CeraFlexTM в загрузчик быстрым резким движением (см. рис. 5). ⚫ Поверните уплотнительную крышку гемостатического клапана на нужный угол (см. рис. 6), а затем неоднократно надавите и потяните, чтобы убедиться в достаточности напряжения. Предостережение Если уплотнительная крышказатянута слишком сильно, будет сложно протолкнуть. Однакоеслиуплотнительная крышка затянута слишком слабо, возникнет риск воздушной эмболии. ⚫ Введите стерильный гепаринизированный физиологический раствор из запорного крана загрузчика, чтобы удалитьвоздух из загрузчика. 104 На русском языке A Запорный кран A Гемостатический клапан Загрузчик Рис. 4.Изображение системы окклюдера ОАП CeraFlexTM Уплотнительная крышка гемостатического Загрузчик клапана Рис. 5. Изображение помещения Рис. 6. Изображение закручивания уплотнительной крышки устройства в загрузчик гемостатического клапана в направлении по часовой стрелке ⚫ Позвольте стерильному гепаринизированному физиологическому раствору вытекать из загрузчика, чтобы удалить из него воздух. Одновременно осторожно введите загрузчик в гемостатический клапан интродьюсера до упора, а затем затяните гайку зажима загрузчика. Продвиньте окклюдер в нисходящую аорту с помощью кабеля доставки, не вращая его. Не удаляйте загрузчик из интродьюсера во время продвижения устройства. Предостережение Если при продвижении устройства в загрузчике и интродьюсере присутствует воздух, это приведет к воздушной эмболии. Если загрузчик будет удален из интродьюсера при продвижении устройства, также возникнет риск воздушной эмболии. ⚫ Разверните только удерживающий фартук и с силой потяните в направлении от устья ОАП. Данное действие можно наблюдать с помощью рентгеноскопии, а также оно проявляется ощущением сопротивления параллельно с пульсацией аорты. Позиция устройства подтверждается с помощью повторной ангиографии аорты с использованием катетера типа Pigtail. Положение устройства можно менять до тех пор, пока удерживающий фартук прочно не зафиксируется в устье. Отведите интродьюсер и разверните цилиндрическую часть устройства, зафиксировав ее в открытом аортальном протоке, немного надавив на нее. ⚫ Выполните аортографию, чтобы убедиться в правильности расположения устройства. Если положение неудовлетворительное, стабилизируйте интродьюсер и потяните за кабель доставки, пока устройство полностью не окажется в интродьюсере. Устройство можно переместить, развернуть или полностью извлечь из тела пациента. Предостережение При извлечении окклюдера обратно в интродьюсер потяните кабель доставки и не продвигайте интродьюсер вперед. В противном случае кончик окклюдера может застрять снаружи интродьюсера, после чего окклюдер нельзя будет поместить обратно в интродьюсер. ⚫ Высвободите устройство, когда его положение будет удовлетворительным. Чтобы высвободить устройство, нажмите синюю кнопку и сдвиньте назад, удерживая оранжевую кнопку нажатой. ⚫ Удерживайте интродьюсер в соприкосновении со втулкой окклюдера, затем осторожно потяните кабель назад, пока он не отделится от окклюдера. Полностью удалите кабель доставки и интродьюсер из тела пациента(см. рис. 7). ⚫ Проведите повторную ангиографию. Кабель доставки Гайка зажима Пластиковые тиски/рукоятка Окклюдер Гемостатический клапан Загрузчик Интродьюсер Рис. 7. Изображение высвобождения окклюдера 1. Нажмите кнопку блокировки, как показано стрелкой① (цвет кнопки оранжевый); 2. Переместите кнопку контроля как показано стрелкой ② (цвет кнопки синий). На русском языке 105 | Упаковка | Системы для закрытия ОАП CeraFlexTM | | | | Окклюдеры ОАП CeraFlexTM | Интродьюсеры SteerEaseTM | | Содержимое | Окклюдер ОАП Кабель доставки,загрузчик игемостатический клапан | Интродьюсер и расширитель | Предостережение Извлеките устройство, если больше 3 мм его длины находится в легочной артерии или если оно заслонило больше половины просвета левой легочной артерии. В спорных случаях перед высвобождением устройства выполните ТТЭхоКГ, измерив скорость кровотока в левой легочной артерии с помощью доплеровского прибора. Устройство должно быть извлечено, если скорость кровотока в левой легочной артерии превышает 3,0 м/с (или составляет больше 75 % скорости кровотока в левой легочной артерии до катетеризации сердца). Примечание Устройство не следует высвобождать из кабеля доставки, если оно не соответствует размерам дефекта или его положение нестабильно. Извлеките устройство в интродьюсер и повторно разверните. Если результат по-прежнему неудовлетворительный, полностью извлеките устройство и замените его на новое. Если во время загрузки окклюдер CeraFlexTM отсоединится от кабеля доставки, его нельзя использовать. Окклюдер необходимо утилизировать. 9 После процедуры ⚫ Всем пациентам следует в течение суток находиться в стационаре для наблюдения. ⚫ Антибиотикотерапия. ⚫ Повторная ТТЭхоКГ за 24 часа до выписки. 10 Срок годности Окклюдер ОАП CeraFlexTM и интродьюсер SteerEaseTM стерилизованы этиленоксидом. Срок годности указан на этикетке. Дата производства и срок годности указаны на этикетке. Не используйте продукт с истекшим сроком годности. 11 Упаковка и этикетка Системы для закрытия ОАП CeraFlexTM поставляются в стерильном виде. Окклюдер CeraFlexTM предварительно соединен с кабелем доставки петлей и поставляется сзагрузчиком и гемостатическим клапаном. Интродьюсер и расширитель упаковываются отдельно. Содержимое упаковки показано в таблице 2. Таблица 2. Содержимое упаковки систем для закрытия ОАП Устройство для закрытия ОАП зафиксировано и защищено в лотке из ПЭТГ, затем помещено во внутренний и наружный пакеты Тайвек, на которых закреплены этикетка и индикатор стерилизации. Продукт стерилизован этиленоксидом и помещен в коробку с инструкциями по применению, карточкой пациента, формой отзыва потребителя и сертификатом соответствия. Внешняя этикетка приклеена к коробке. Интродьюсер и расширитель интродьюсера SteerEaseTM зафиксированы и защищены на планшете, затем запаяны в два диализных пакета, на которых закреплены этикетка и индикатор стерилизации. Продукт стерилизован и помещен в коробку с инструкциями по применению, формой отзыва потребителя и сертификатом соответствия. Этикетка приклеена к коробке. 106 На русском языке | Температура | От +32°C до + 42°C | | Относительная влажность | 100% | | Атмосферное давление | От 700 гПа до 1060 гПа | | Температура | От +26°C до + 37°C | | Относительная влажность | <80% | | Атмосферное давление | От 860 гПа до 1060 гПа | 1. Назначение медицинского изделия 1.1. Наименование медицинского изделия Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex (далее по тексту – «система»; «изделие»; «система для закрытия ОАП CeraFlex», «окклюдер ОАП CeraFlex») 1.2. Назначение медицинского изделия Система предназначена для безоперационного закрытия открытого артериального протока (ОАП). 1.3. Условия эксплуатации Медицинское изделие предназначено для использования во внутренней среде организма Требования к условиям окружающей среды во время имплантации 2. Сведения о производителе медицинского изделия 2.1. Наименование «Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.», Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd. 2.2. Адрес места нахождения 8F, Lifctech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen. 2.3. Адрес места производства медицинского изделия Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5, Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, Shenzhen, 518057, P.R. China. 2.4 Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия Наименование Общество с ограниченной ответственностью "КС-ПРОФ" (ООО "КС-ПРОФ") Адрес места нахождения 440004, ПЕНЗЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ПЕНЗА, УЛ ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР. 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204 1 | Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия | 3 | | Классификация изделий по типу и продолжительности контакта | Постоянный (более 30 сут.) контакт с центральной системой кровообращения | | Кратность применения | Однократного применения | | Инвазивность | Имплантируемое, вводимое хирургическим путем | | Стерильность | Стерильное | 3. Классификация медицинского изделия 4. Техническое описание медицинского изделия 4.1. Варианты исполнения, базовый состав вариантов исполнения, перечень комплектующих и принадлежностей I. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex: 1. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: − Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0406, диаметр соединительной части 4 мм, высота 7 мм – 1 шт.; − Интродьюсер SteerEase, модель SFP6F-f – 1 шт.; − Расширитель – 1 шт.; − Гемостатический клапан – 1 шт.; − Загрузчик – 1 шт.; − Кабель доставки – 1 шт. 2. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: − Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0608, диаметр соединительной части 6 мм, высота 7 мм – 1 шт.; − Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f – 1 шт.; − Расширитель – 1 шт.; − Гемостатический клапан – 1 шт.; − Загрузчик – 1 шт.; − Кабель доставки – 1 шт. 3. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: − Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0810, диаметр соединительной части 8 мм, высота 7 мм – 1 шт.; − Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f – 1 шт.; − Расширитель – 1 шт.; − Гемостатический клапан – 1 шт.; − Загрузчик – 1 шт.; − Кабель доставки – 1 шт. 4. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: − Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1012, диаметр соединительной части 10 мм, высота 7 мм – 1 шт.; − Интродьюсер SteerEase, модель SFP8F-f – 1 шт.; 2 − Расширитель – 1 шт.; − Гемостатический клапан – 1 шт.; − Загрузчик – 1 шт.; − Кабель доставки – 1 шт. 5. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: − Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1214, диаметр соединительной части 12 мм, высота 7 мм – 1 шт.; − Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f – 1 шт.; − Расширитель – 1 шт.; − Гемостатический клапан – 1 шт.; − Загрузчик – 1 шт.; − Кабель доставки – 1 шт. 6. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: − Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1416, диаметр соединительной части 14 мм, высота 8 мм – 1 шт.; − Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f – 1 шт.; − Расширитель – 1 шт.; − Гемостатический клапан – 1 шт.; − Загрузчик – 1 шт.; − Кабель доставки – 1 шт. 7. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: − Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1618, диаметр соединительной части 16 мм, высота 8 мм – 1 шт.; − Интродьюсер SteerEase, модель SFP10F-f – 1 шт.; − Расширитель – 1 шт.; − Гемостатический клапан – 1 шт.; − Загрузчик – 1 шт.; − Кабель доставки – 1 шт. 8. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: − Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1820, диаметр соединительной части 18 мм, высота 9 мм – 1 шт.; − Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f – 1 шт.; − Расширитель – 1 шт.; − Гемостатический клапан – 1 шт.; − Загрузчик – 1 шт.; − Кабель доставки – 1 шт. 9. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: − Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2022, диаметр соединительной части 20 мм, высота 9 мм – 1 шт.; − Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f – 1 шт.; − Расширитель – 1 шт.; − Гемостатический клапан – 1 шт.; − Загрузчик – 1 шт.; 3 | | № | | Наименование изделия | Тип и марка материала | | | п/п | | | | | 1 | | | 1. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: − Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0406, диаметр соединительной части 4 мм, высота 7 мм – 1 шт.; − Интродьюсер SteerEase, модель SFP6F-f – 1 шт.; − Расширитель – 1 шт.; − Гемостатический клапан – 1 шт.; − Загрузчик – 1 шт.; − Кабель доставки – 1 шт. 2. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: − Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0608, диаметр соединительной части 6 мм, высота 7 мм – 1 шт.; − Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f – 1 шт.; − Расширитель – 1 шт.; | Окклюдер ОАП CeraFlex: Сетка из нитинола с керамическим покрытием – Нитинол NiTi#1, производства Fort Wayne Metals Inc., США; Мембрана – Политетрафторэтилен PF-01H Membrane производства Hangzhou Cobetter Filtration Equipment Co Ltd., КНР; (Material Safety Data Sheet - PF-01H Membrane) Наконечник с керамическим покрытием – Нитинол NiTi#1, производства Fort Wayne Metals Inc., США; Керамическое покрытие – Беспримесный титан Ta0, производства Omat Sputtering Targets (DongGuan) Co., Ltd., КНР; Нить для сшивания раны – Нейлон 6 PA-6, производства Textile Development Associates Inc., США; Интродьюсер SteerEase: Оболочка: Линер – Политетрафторэтилен Extruded Unfilled Natural производитель ZEUS; (Safety Data Sheet- PTFE Extruded Unfilled Natural) | − Кабель доставки – 1 шт. 10. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: − Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2224, диаметр соединительной части 22 мм, высота 10 мм – 1 шт.; − Интродьюсер SteerEase, модель SFP14F-f – 1 шт.; − Расширитель – 1 шт.; − Гемостатический клапан – 1 шт.; − Загрузчик – 1 шт.; − Кабель доставки – 1 шт. 4.2. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями Изделие совместимо с проводником с J-образным кончиком диаметром 0,9652 мм. Более подробная информация о совместимости с другими медицинскими изделиями содержится в инструкции по эксплуатации 4.3. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части 4 − Гемостатический клапан – Сердцевина – Нержавеющая сталь 304V PWC, 1 шт.; состав (%): − Загрузчик – 1 шт.; C макс. 0.08 % − Кабель доставки – 1 шт. Mn макс. 2.00 % Si макс. 1.00 % 3. Система для закрытия P макс. 0.045 % открытого артериального S макс. 0.030 % протока (ОАП) CeraFlex в Cr 18.0-20.00 % составе: Ni 8.00-10.50 % N макс. 0.10 % − Окклюдер ОАП CeraFlex, Iron баланс; модель LT-PDAf-0810, диаметр соединительной Маркер – Сплав Платина (90%) - иридий (10%) части 8 мм, высота 7 мм – 1 производитель Johnson matthey medical шт.; − Интродьюсер SteerEase, Трубки – Блочный полиэфирполиамид Pebax модель SFP7F-f – 1 шт.; 55D производитель ZEUS; − Расширитель – 1 шт.; Краситель Blue Opaque 289C − Гемостатический клапан – 1 шт.; Оболочка клапана: − Загрузчик – 1 шт.; Т-коннектор – Акрилонитрилбутадиен-стирол − Кабель доставки – 1 шт. CYCOLAC производитель SABIC (Material Safety Data Sheet- HMG94MD) 4. Система для закрытия открытого артериального Уплотнитель – Силикон Dow Corning QP1-30 протока (ОАП) CeraFlex в Silicone Elastomer производитель Dow Corning составе: (Product information Healthcare - Dow Corning − Окклюдер ОАП CeraFlex, QP1-30 Silicone Elastomer) модель LT-PDAf-1012, диаметр соединительной Удлинительная мягкая трубка и кран: части 10 мм, высота 7 мм – Трубка – Термопластичный полиуретан WHT- 1 шт.; TPU 1185 производитель Yantai Wanhua − Интродьюсер SteerEase, Polyurethane Co., Ltd. модель SFP8F-f – 1 шт.; (Material Safety Data Sheet- WHT-TPU 1185) − Расширитель – 1 шт.; − Гемостатический клапан – Держатель крана – Поликарбонат без марки 1 шт.; производитель Redwood Plastics Corporation − Загрузчик – 1 шт.; (Material Safety Data Sheet – Polycarbonate) − Кабель доставки – 1 шт. Вентиль крана – Полиэтилен Fortiflex 5. Система для закрытия производитель BP Solvay Polyethylene North открытого артериального America протока (ОАП) CeraFlex в (Material Safety Data Sheet- Fortiflex® составе: Polyethylene) − Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1214, Колпачок крана – Акрилонитрилбутадиен- диаметр соединительной стирол CYCOLAC производитель SABIC части 12 мм, высота 7 мм – (Material Safety Data Sheet- HMG94MD) 1 шт.; − Интродьюсер SteerEase, Маркировочные трубки – Термоусадочные модель SFP9F-f – 1 шт.; трубки из этиленвинилацетата без марки − Расширитель – 1 шт.; 5 − Гемостатический клапан – производитель ShenZhen Woer Heat—Shrinkable 1 шт.; Material Co.,Ltd. − Загрузчик – 1 шт.; − Кабель доставки – 1 шт. Расширитель: Трубки – Полиэтилен высокой 6. Система для закрытия плотности RTP 799 Х 131425 NS EC-29276 открытого артериального WHITE производитель RTP Company （Suzhou протока (ОАП) CeraFlex в ） Co.,Ltd. ; составе: (Material Safety Data Sheet- RTP) − Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1416, Коннектор Луер – Полиэтилен высокой диаметр соединительной плотности RTP 799 Х 131425 NS EC-29276 части 14 мм, высота 8 мм – WHITE производитель RTP Company （Suzhou 1 шт.; ） Co.,Ltd. ; − Интродьюсер SteerEase, (Material Safety Data Sheet- RTP) модель SFP9F-f – 1 шт.; − Расширитель – 1 шт.; Зажимная гайка – Поликарбонат без марки − Гемостатический клапан – производитель Redwood Plastics Corporation 1 шт.; (Material Safety Data Sheet – Polycarbonate) − Загрузчик – 1 шт.; − Кабель доставки – 1 шт. Загрузчик: Трубки – Полиэтилен высокой плотности RTP 7. Система для закрытия 799 Х 131425 NS EC-29276 WHITE открытого артериального производитель RTP Company （Suzhou） протока (ОАП) CeraFlex в Co.,Ltd. ; составе: (Material Safety Data Sheet- RTP) − Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1618, Коннектор Луер – Полиэтилен высокой диаметр соединительной плотности RTP 799 Х 131425 NS EC-29276 части 16 мм, высота 8 мм – WHITE производитель RTP Company （Suzhou 1 шт.; ） Co.,Ltd. ; − Интродьюсер SteerEase, (Material Safety Data Sheet- RTP) модель SFP10F-f – 1 шт.; − Расширитель – 1 шт.; Зажимная гайка – Поликарбонат без марки − Гемостатический клапан – производитель Redwood Plastics Corporation 1 шт.; (Material Safety Data Sheet – Polycarbonate) − Загрузчик – 1 шт.; − Кабель доставки – 1 шт. Гемостатический клапан: Коннектор Луер – Полиэтилен высокой 8. Система для закрытия плотности RTP 799 Х 131425 NS EC-29276 открытого артериального WHITE производитель RTP Company （Suzhou протока (ОАП) CeraFlex в ） Co.,Ltd. ; составе: (Material Safety Data Sheet- RTP) − Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1820, Уплотнитель – Силикон Dow Corning QP1-30 диаметр соединительной Silicone Elastomer производитель Dow Corning части 18 мм, высота 9 мм – (Product information Healthcare - Dow Corning 1 шт.; QP1-30 Silicone Elastomer) − Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f – 1 шт.; − Расширитель – 1 шт.; 6 − Гемостатический клапан – Трубки мягкие – Термопластичный полиуретан 1 шт.; WHT-TPU 1185 производитель Yantai Wanhua − Загрузчик – 1 шт.; Polyurethane Co., Ltd. − Кабель доставки – 1 шт. (Material Safety Data Sheet- WHT-TPU 1185) 9. Система для закрытия Держатель крана – Поликарбонат без марки открытого артериального производитель Redwood Plastics Corporation протока (ОАП) CeraFlex в (Material Safety Data Sheet – Polycarbonate) составе: Вентиль крана – Полиэтилен Fortiflex − Окклюдер ОАП CeraFlex, производитель BP Solvay Polyethylene North модель LT-PDAf-2022, America диаметр соединительной (Material Safety Data Sheet- Fortiflex® части 20 мм, высота 9 мм – Polyethylene) 1 шт.; − Интродьюсер SteerEase, Колпачок крана –Акрилонитрилбутадиен- модель SFP12F-f – 1 шт.; стирол CYCOLAC производитель SABIC − Расширитель – 1 шт.; (Material Safety Data Sheet- HMG94MD) − Гемостатический клапан – 1 шт.; Кабель доставки: − Загрузчик – 1 шт.; Ручка: Верхний слой – Акрилонитрилбутадиен- − Кабель доставки – 1 шт. стирол ABS 3D Printer Filament/ MakerBot ABS производитель MakerBot Industries LLC 10. Система для закрытия (Safety Data Sheet – MB-001_US) открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в Внутренний слой – Поликарбонат без марки составе: производитель Redwood Plastics Corporation − Окклюдер ОАП CeraFlex, (Material Safety Data Sheet – Polycarbonate) модель LT-PDAf-2224, диаметр соединительной Основа 1-ого слоя – Нержавеющая сталь части 22 мм, высота 10 мм SUS304 平雅 (Pingya) (C 0.08%, Mn 2.0%, P – 1 шт.; 0.045%, S 0.03%, Cr 18%, Ni 10.5%, Cu 1%, Fe − Интродьюсер SteerEase, 68.4%); модель SFP14F-f – 1 шт.; − Расширитель – 1 шт.; Основа 2-ого слоя – Нержавеющая сталь − Гемостатический клапан – SUS301 平雅 (Pingya) (C 0.15%, Mn 2.0%, P 1 шт.; 0.045%, S 0.03%, Si 1%, Cr 16-18%, Ni 6-8%, Fe − Загрузчик – 1 шт.; остаток); Кабель доставки – 1 шт. Красители: Оранжевый PE4440 производитель Yihechang Plastic Products (Shenzhen) Co., Ltd. Серо-голубой PE3632A производитель Yihechang Plastic Products (Shenzhen) Co., Ltd. Защелка – Нитинол без марки (состав:Ni-50- 60%, Ti-40-50%) производитель Johnson Matthey Inc. (Material Safety Data Sheet- Nitinol MSDS) 7 | Вариант | øD, мм, до | øD, мм, после | øD2, мм | øD1, мм | L, мм | Масса, г | | исполнения | установки | установки | | | | | | LT-PDAf-0406 | 10±0,5 | 10±0.5 | 6±0,5 | 4 (+1/-0) | 7±0,8 | 0,2 | | LT-PDAf-0608 | 12±0,5 | 12±0.5 | 8±0,5 | 6 (+1/-0) | 7±0,8 | 0,2 | | LT-PDAf-0810 | 14±0,5 | 14±0.5 | 10±0,5 | 8 (+1/-0) | 7±0,8 | 0,2 | | LT-PDAf-1012 | 16±0,5 | 16±0.5 | 12±0,5 | 10 (+1/-0) | 7±0,8 | 0,2 | Многопроволочный провод – Нитинол без марки (состав:Ni-50-60%, Ti-40-50%) производитель Johnson Matthey Inc. (Material Safety Data Sheet- Nitinol MSDS) Кабель – Нержавеющая сталь SUS304 FWM (C 0.08%, Mn 2.0%, P 0.045%, S 0.03%, Cr 18%, Ni 10.5%, Cu 1%, Fe 68.4%); Защелка втулки – Нержавеющая сталь SUS304 Medelec (C 0.08%, Mn 2.0%, P 0.045%, S 0.03%, Cr 18%, Ni 10.5%, Cu 1%, Fe 68.4%); Клей: Эпоксидный клей HYSOL M-31CL MED EPXY HRD производитель Henkel Corporation (Material Safety Data Sheet - HYSOL M-31CL MED EPXY HRD 50 ml) 2 Упаковка для финишной Конвертируемая поддерживающая тара: стерилизации Полипропилен без марки производитель YANGZHOU THTREE-DOPTIC Co. LTD Диализировання упаковка: Полиэтилен высокой плотности Tyvek 1073B + асбестовая бумага для фильтрования без марки производитель惠州宝柏包装有限公司 (Huizhou BAOBAI Packaging Co. Ltd); Этикетка: Fasson ® (Лицевая сторона – Полуглянцевая бумага, адгезив AP104, подкладка BG40#WH ) производитель Avery Dennison (China) Co. Ltd,. 5. Основные параметры и характеристики медицинского изделия Основные параметры окклюдера 8 Отклонения характеристик составляют ± 1%, если не указано иное. 9 | Вариант | Диаметр | Диаметр | Диаметр | Диаметр | Толщина | Толщина | Толщина | | исполнения | проволоки, | верхней | средней | нижней | верхней | средней | нижней | | | мм | мембраны, | мембраны, | мембраны, | мембраны, | мембраны, | мембраны, | | | | мм | мм | мм | мм | мм | мм | | LT-PDAf-0406 | 0,07112 | 12±1 | 9±1 | 7±1 | | | | | LT-PDAf-0608 | 0,0762 | 14±1 | 11±1 | 9±1 | | | | | LT-PDAf-0810 | 0,0889 | 16±1 | 13±1 | 11±1 | | | | | LT-PDAf-1012 | 0,1016 | 18±1 | 15±1 | 13±1 | | | | | LT-PDAf-1214 | 0,1143 | 20±1 | 17±1 | 15±1 | | | | | | | | | | 0,06±0,01 | 0,06±0,01 | 0,06±0,01 | | LT-PDAf-1416 | 0,127 | 24±1 | 19±1 | 17±1 | | | | | LT-PDAf-1618 | 0,127 | 26±1 | 21±1 | 19±1 | | | | | LT-PDAf-1820 | 0,1524 | 28±1 | 23±1 | 21±1 | | | | | LT-PDAf-2022 | 0,1524 | 30±1 | 25±1 | 23±1 | | | | | LT-PDAf-2224 | 0,1524 | 32±1 | 27±1 | 25±1 | | | | | Вариант исполнения интродьюсе ра | | Минимальн | | Наружн ый диаметр оболочк и, мм | | Длина | | Эффект ивная длина, мм | Габариты гемостатическо го клапана, мм х мм х мм | Габариты | Масса, г | Люэр- адаптер | | | | ый | | | | оболоч | | | | гемостатическо | | | | | | внутренний | | | | ки, мм | | | | го клапана, мм | | | | | | диаметр | | | | | | | | х мм х мм | | | | | | оболочки, | | | | | | | | | | | | | | мм | | | | | | | | | | | | SFP6F-f | 2,1 | | | 2,57 | 865 | | | 800±5% | 249 х 31,3х 21 | | 10,2 | Соответствуе т ISO 594-2 | | SFP7F-f | 2,4 | | | 2,90 | 865 | | | 800±5% | 249 х 31,3х 21 | | 10,5 | | | SFP8F-f | 2,7 | | | 3,23 | 865 | | | 800±5% | 249 х 31,3х 21 | | 12,5 | | | SFP9F-f | 3,1 | | | 3,59 | 865 | | | 800±5% | 249 х 31,3х 21 | | 13,2 | | | SFP10F-f | 3,4 | | | 3,94 | 865 | | | 800±5% | 249 х 31,3х 21 | | 14,2 | | | SFP12F-f | 4,1 | | | 4,63 | 865 | | | 800±5% | 249 х 31,3х 21 | | 16,2 | | | SFP14F-f | 4,7 | | | 5,29 | 865 | | | 800±5% | 249 х 31,3х 21 | | 18,6 | | | | Вариант | | Максимальный наружный диаметр, мм | | | Минимальный | | Эффективная | Масса, г | Люэр- адаптер | | | исполнения | | | | | внутренний | | длина, см | | | | | интродьюсера | | | | | диаметр, мм | | | | | | SFP6F-f | | | 2,04 | | 1,2 | | | 86,5±5% | 4,1 | Соответствует ISO 594-2 | | SFP7F-f | | | 2,37 | | 1,5 | | | 86,5±5% | 4,7 | | | SFP8F-f | | | 2,70 | | 1,7 | | | 86,5±5% | 5,6 | | | SFP9F-f | | | 3,03 | | 2,0 | | | 87,0±5% | 6,7 | | | SFP10F-f | | | 3,36 | | 2,3 | | | 87,0±5% | 7,6 | | | SFP12F-f | | | 4,02 | | 3,0 | | | 87,0±5% | 8,6 | | | SFP14F-f | | | 4,68 | | 3,6 | | | 87,0±5% | 10,1 | | Параметры составных частей окклюдера Отклонения характеристик составляют ± 1%, если не указано иное. Характеристики интродьюсера Отклонения характеристик составляют ± 1%, если не указано иное. Характеристики расширителя Отклонения характеристик составляют ± 1%, если не указано иное. 10 | | Вариант | | Вариант | Наружный диаметр, мм | Внутренний диаметр, мм | Эффективная длина, мм | Масса, г | Люэр-адаптер | | | исполне- | | исполнения | | | | | | | | ния ок- | | интродьюсера | | | | | | | | клюдера | | | | | | | | | LT-PDAf- 0406 | | | SFP6F-f | 2,9 | 2,13 | 100 | 3,2 | Соответствует ISO 594-2 | | LT-PDAf- 0608 LT-PDAf- 0810 | | | SFP7F-f | 3,2 | 2,46 | 110 | 3,39 | | | LT-PDAf- 1012 | | | SFP8F-f | 3,6 | 2,79 | 110 | 3,67 | | | LT-PDAf- 1214 LT-PDAf- 1416 | | | SFP9F-f | 3,9 | 3,13 | 120 | 3,87 | | | LT-PDAf- 1618 | | | SFP10F-f | 4,3 | 3,46 | 120 | 4,2 | | | LT-PDAf- 1820 LT-PDAf- 2022 | | | SFP12F-f | 4,9 | 4,13 | 150 | 4,89 | | | LT-PDAf- 2224 | | | SFP14F-f | 5,5 | 4,79 | 150 | 5,03 | | | | Вариант | | Вариант | | Наружный диаметр, мм | Внутренний диаметр, мм | Длина, мм | Масса, г | | | исполнения | | исполнения | | | | | | | | окклюдера | | интродьюсера | | | | | | | LT-PDAf- 0406 | | SFP6F-f | | | 1.90 | 0.85 | 1150±5% | 15 | | LT-PDAf- 0608 LT-PDAf- 0810 | | SFP7F-f | | | 1.90 | 0.85 | 1150±5% | 15 | | LT-PDAf- 1012 | | SFP8F-f | | | 1.90 | 0.85 | 1150±5% | 15 | | LT-PDAf- 1214 LT-PDAf- 1416 | | SFP9F-f | | | 1.90 | 0.85 | 1150±5% | 15 | | LT-PDAf- 1618 | | SFP10F-f | | | 1.90 | 0.85 | 1150±5% | 15 | | LT-PDAf- 1820 LT-PDAf- 2022 | | SFP12F-f | | | 1.90 | 0.85 | 1150±5% | 15 | | LT-PDAf- 2224 | | SFP14F-f | | | 1.90 | 0.85 | 1150±5% | 15 | Характеристики загрузчика Отклонения характеристик составляют ± 1%. Характеристики кабеля доставки Отклонения характеристик составляют ± 1%, если не указано иное. Характеристики гемостатического клапана Вариант Вариант Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Масса, г Люэр-адаптер исполне- исполнения ния ок- интродьюсера клюдера 11 Отклонения характеристик составляют ± 1%. 12 6. Сведения о маркировке Расшифровка символов Символ Описание Изготовитель Дата изготовления Номер по каталогу Код партии Серийный номер Использовать до… Обратитесь к инструкции по применению Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки Содержимое He стерилизовать повторно Хранить при комнатной температуре Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Апирогенно 13 | | Соответствие Европейским стандартам | | | Знак качества | | | МРТ выполнять с соблюдением ограничений | | НЕТОКСИЧНО | Изделие не содержит токсичных материалов | | АПИРОГЕННО | Изделие не содержит пирогенных материалов | | | Предел по количеству ярусов на штабеле | | | Положение груза | | | Хрупкое. Осторожно | | | Условия транспортирования | Условия хранения | | Диапазон температуры, °С | От -18 до +60 | От 15 до 25 | | Диапазон влажности, % | <95% | <80% | | Диапазон давления, гПа | От 700 до 1060 | От 860 до 1060 | 7. Условия транспортирования и хранения Транспортная упаковка изделия: Изделия в потребительских упаковках помещаются в транспортную упаковку (коробку из гофрированного картона). Размер транспортной упаковки зависит от количества входящих в неё потребительских упаковок, но не превышает 200×200×200 см. Масса транспортной упаковки зависит от её размеров и компоновки, но не превышает 45,36 кг. 8. Срок службы, срок годности Срок годности упакованного изделия – 3 года Срок службы имплантированного изделия неограничен 9. Охрана окружающей среды 9.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Изделие не оказывает воздействия на окружающую среду при применении в соответствии с инструкциями. 14 9.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий Утилизировать в соответствии с правилами медицинского учреждения и местного законодательства. При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А. Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б. 10. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Изделие поставляется стерильным и не подлежит повторной стерилизации. Изделие предназначено для однократного использования только для одного пациента. 11. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Номер стандарта Название Название на русском языке ISO 13485 Medical devices - Quality Системы качества. management systems - Медицинские изделия. Requirements for regulatory Частные требования к purposes применению стандарта ИСО 9001 MDD93/42/EEC Council Directive 93/42/EEC of 14 Директива 93/42/ЕЕС June 1993 concerning medical Медицинские приборы, devices устройства, оборудование ISO 14630 Non active surgical implants - Имплантаты хирургические General requirements неактивные. Общие требования EN 556-1 Sterilization of medical devices - Стерилизация медицинских Requirements for medical devices изделий. Требования к to be designated “sterile” - Part 1: медицинским изделиям Requirements for terminally категории "стерильные". sterilized medical devices Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий EN ISO 11135 Sterilization of health care products Стерилизация медицинской - Ethylene oxide - Part 1: продукции. Этиленоксид. Requirements for development, Требования к разработке, validation and routine control of a валидации и текущему sterilization process for medical контролю процесса devices стерилизации медицинских изделий EN ISO 11737-1 Sterilization of medical devices - Стерилизация медицинских Microbiological methods - Part 1: изделий. Determination of a population of Микробиологические microorganisms on products. методы. Часть 1. Оценка популяции 15 микроорганизмов на продуктах ISO 14644-1 Clean rooms and associated Помещения чистые и controlled environments - Part 1: связанные с ними Classification of air cleanliness контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха на основе концентрации частиц EN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical Оценка биологическая devices - Part 1: Evaluation and медицинских иделий. Часть testing within a risk management 1. Оценка и испытания process ISO 10993-3 Biological evaluation of medical Биологическая оценка devices - Part 3: Test for медицинских изделий. Часть genotoxicity, carcinogenicity and 3. Испытания на reproductive toxicity генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность ISO 10993-4 Biological evaluation of medical Оценка биологическая devices - Part 4: Selection of tests медицинских изделий. Часть for interactions with blood 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью ISO 10993-5 Biological evaluation of medical Оценка биологическая devices - Part 5: Test for in vitro медицинских устройств. cytotoxicity Часть 5. Испытания на цитотоксичность в пробирке ISO 10993-6 Biological evaluation of medical Биологическая оценка devices - Part 6: Tests for local медицинских изделий. Часть effects after implantation 6. Испытания для определения локальных эффектов после имплантации ISO 10993-7 Biological evaluation of medical Оценка биологическая devices - Part 7 Ethylene oxide медицинских устройств. sterilization residuals Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена. ISO 10993-10 Biological evaluation of medical Оценка биологическая devices -- Part 10: Tests for медицинских иделий. Часть irritation and skin sensitization 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию ISO 10993-11 Biological evaluation of medical Оценка биологическая devices - Part 11: Tests for медицинских устройств. systemic toxicity Часть 11. Испытания на общую токсичность. ISO 10993-12 Biological evaluation of medical Оценка биологическая devices - Part 12: Sample медицинских устройств. preparation and reference materials Часть 12. Подготовка образцов и эталонных материалов 16 ISO/TR 15499 Biological evaluation of medical Биологическая оценка devices -- Guidance on the conduct медицинских устройств. of biological evaluation within a Руководство по проведению risk management process биологической оценки в рамках процесса менеджмента риска EN ISO 14971 Medical devices - Application of Изделия медицинские. risk management to medical Применение системы devices управления рисками к медицинским изделиям EN 1041 Information supplied by the Информация, manufacturer with medical devices подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы ISO 15223-1 Medical devices -- Symbols to be Устройства медицинские. used with medical device labels, Символы, используемые на labelling and information to be ярлыках медицинских supplied -- Part 1: General устройств при маркировке и requirements в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized Упаковка медицинских medical devices - Part 1: изделий, стерилизуемых на Requirements for materials, sterile завершающей стадии barrier systems and packaging производства. Часть 1. systems Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки ISO 11607-2 Packaging for terminally sterilized Упаковка медицинских medical devices - Part 2: Validation изделий, стерилизуемых на requirements for forming, sealing завершающей стадии and assembly processes производства. Часть 2. Требования к оценки процессов формирования, герметизации и сборки ISO 11070 Sterile single-use intravascular Интродьюсеры, catheter introducers расширители и проволочные проводники однократного применения стерильные BS EN ISO 25539-1 Cardiovascular implants - Сердечно-сосудистые Endovascular devices-Part 1: имплантаты. Endovascular prostheses Внутрисосудистые приборы. Часть 1. Внутрисосудистые протезы ASTM F 2063 Standard specification for wrought Стандартные nickel-titanium shape memory характеристики для изделий alloys for medical devices and из никель-титанового surgical implants сплава, обладающих памятью формы, применимо 17 для медицинских изделий и хирургических имплантов ISO 14155 Clinical investigation of medical Испытания клинические devices for human subjects -- Good медицинских изделий для clinical practice людей. Установившаяся клиническая практика MEDDEV 2.7/1 rev.4 Clinical evaluation: Guide for Клинические исследования: manufacturers and notified bodies руководство для производителей и уполномоченных представителей MEDDEV 2.12/2 rev.2 Post Market Clinical Follow-up Пострегистрационные studies клинические исследования ISO 594-2 Conical fittings with 6 % (Luer) Детали соединительные с taper for syringes, needles and конусностью 6% (Люэра) certain other medical equipment -- для шприцев, игл и другого Part 2: Lock fittings медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники 12. Данные о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств. 13. Перечень материалов животного и(или) человеческого происхождения, входящих в состав медицинского изделия Медицинское изделие не содержит материалов человеческого или животного происхождения. 14. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям стандартов при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантированная продолжительность срока службы изделия составляет 380 миллионов циклов при условии 70 циклов в минуту. 15. Рекламация При наличии вопросов, относящихся к качеству, обращаться: «Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.», Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd. Адрес: Адрес: 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of ChinaКонтакты: www.lifetechmed.com Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «КС-ПРОФ» 440004, ПЕНЗЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ПЕНЗА, УЛ ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР. 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204 8 (800) 250-03-48 info@kc-prof.ru 16. Информация о выпуске дополнения к Инструкции по эксплуатации 18 6 июля 2026 г. 19