Маски медицинские из нетканого материала одноразовые по ТУ 32.50.50-009-71847378-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «НЬЮФАРМ» Л.С.Панцуркина .03 «03» сентября 2018 г. '-PS/JACy^-''^ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МАСКИ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗ НЕТКАНОГО МАТЕРИАЛА ОДНОРАЗОВЫЕ ПО ТУ 32.50.50-009-71847378-2017 t / Наименование медицинского изделия: «Маски медицинские из нетканого материала одноразовые» Варианты исполнения медицинского изделия: В зависимости от общей поверхностной плотности, маски выпускаются трех типов: 1) Бюджет - с поверхностной плотностью 45 г/м2; 2) Стандарт - с поверхностной плотностью 55 г/м2; 3) Экстра - с поверхностной плотностью 65 г/м2. Маски выпускаются в нестерильном виде следующих размеров (длина х высота) в см: 12,0x7,0, 14,0x8,0, 15,0x9,0; 17,5x9,5 и 17,5x10,0. Маски выпускаются следующих цветов: белые, голубые, зеленые, розовые или белого цвета с нанесенным рисунком. Назначение: Для защиты органов дыхания от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов. Показания к применению: Предупреждение перекрестного заражения пациентов и медицинского персонала во время эпидемии, предотвращение заражения заболеваниями, которые передаются от больного человека здоровому воздушно-капельным путем. Область применения: Применяются в стационарных и амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях, общественных организациях, а также в домашних условиях. Противопоказания к применению: Индивидуальная непереносимость компонентов сырья масок. Потенциальный потребитель: Медицинский персонал, общественные учреждения, пациенты лично. Основные технические характеристики: Маски представляют собой комбинированные трехслойные изделия, которые состоят из внешних слоев (слой, контактирующий с внешней средой, и слой, контактирующий с лицом) из нетканого материала Спанбонд и промежуточного слоя из нетканого материала СМС, или СММС, или Мелтблаун. В верхней части маски расположен гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуальной формы и лучшего прилегания к лицу. По центру маски расположены три односторонние складки для удобства общения. Основные линейные размеры масок должны соответствовать величинам, указанным в таблице 1. Таблица 1. Длина маски, см Ширина Ширина маски Длина Ширина Толщина Длина Длина маски в в носового носового носового фиксирующей фиксирующей готовом расправленном фиксатора, фиксатора, фиксатора, резинки, см завязки, см виде, см виде, см см см мм 12,0 ± 1,0 7,0 ± 1,0 14,0 ±2,0 9,0 ± 1,5 0,2-0,4 0,5-1,0 10,5 ±2,0 40,0±3,0 14,0 ± 1,0 8,0 ± 1,0 16,0 ±2,0 9,0 ± 1,5 0,2-0,4 0,5-1,0 11,5 ±2,0 40,0±3,0 15,0± 1,0 9,0 ± 1,0 18,0 ±2,0 9,5 ± 1,5 0,2-0,4 0,5-1,0 11,5 ±2,0 40,0±3,0 17,5 ± 1,0 9,5 ± 1,0 19,0 ±2,0 9,5 ± 1,5 0,2-0,4 0,5-1,0 14,5 ±2,0 40,0±3,0 17,5 ± 1,0 10,0 ± 1,0 20,0 ± 2,0 9,5 ± 1,5 0,2-0,4 0,5-1,0 14,5 ±2,0 40,0±3,0 Маски должны быть изготовлены из материалов, указанных в таблице 2. Таблица 2. № Название материала Поверхност Нормативная Назначение в Типы масок п/п ная плотность документация составе изделия /производитель 1 2 3 4 5 6 1. Полимерное нетканое 15±2г/м- ЗАО «Регент Нетканые Внешний слой тип '‘Бюджет" полотно Спанбонд (100% Материалы». Россия. ТУ маски тип "Стандарт" полипропилен) марки 2282-001-72716572-13 (контактирующий МООО12-40-140 (ТУ 2282- с лицом) 001-72716572-13) 2. Полимерное нетканое ООО «Снабика». Россия. полотно Неоснаб-П (100% ТУ 2282-001-51911140- полипропилен) марки 15 Спанбонд (ТУ 2282-001- 51911140-15) 3. Полимерное нетканое 20±5г/м^ ЗАО «Регент Нетканые Внешний слой тип "Экстра" полотно Спанбонд (100% Материалы», Россия. ТУ маски полипропилен) марки 2282-001-72716572-13 (контактирующий МООО 12-40-140 (ТУ 2282- с лицом) 001-72716572-13) ООО «Снабика». Россия. 4. Полимерное нетканое ТУ 2282-001-51911140- полотно Неоснаб-П (100% 15 полипропилен) марки Спанбонд (ТУ 2282-001- 51911140-15) 5. Полимерное нетканое 15±2г/м2 ЗАО «Регент Нетканые Внешний слой тип "Бюджет" полотно Спанбонд (100% Материалы». Россия. ТУ маски полипропилен) марки 2282-001-72716572-13 (контактирующий МООО 12-40-140 (ТУ 2282- с внешней средой) 001-72716572-13) 6. Полимерное нетканое 25±5г/м^ ЗАО «Регент Нетканые Внешний слой тип "Стандарт" полотно Спанбонд (100% Материалы», Россия. ТУ маски тип ‘"Экстра" полипропилен) марки 2282-001-72716572-13 (контактирующий МООО 12-40-140 (ТУ 2282- с внешней средой) 001-72716572-13) 7. Полимерное нетканое 15±2г/м2 ООО «Снабика». Россия. Внешний слой тип "Бюджет" полотно Пеоснаб-П (100% ТУ 2282-001-51911140- маски полипропилен) марки 15 (контактирующий Спанбонд (ТУ 2282-001- с внешней средой) 51911140-15) 8. Полимерное нетканое 25±5г/м^ ООО «Снабика». Россия. Внешний слой тип "Стандарт” полотно Неоснаб-П (100% ТУ 2282-001-51911140- маски тип "Экстра" полипропилен) марки 15 (контактирующий Спанбонд (ТУ 2282-001- с внешней средой) 51911140-15) 9. Полимерное нетканое 15±2г/м2 ЗАО «Регент Нетканые Внешний слой тип "Бюджет" полотно Спанбонд (100% Материалы». Россия. ТУ маски полипропилен) марки 2282-001-72716572-13 (контактирующий МООО 12-40-140 (ТУ 2282- с внешней средой) 001-72716572-13) (цвет: голубой, зеленый, розовый или белый с нанесенным рисунком) Краситель: 1% концентрат Maxithen/Unimax марки PP5FA3071F BLUE (синий) или PP5FA3071F GREEN (зелёный) или PP5FA3071F RED (красный) или PP5FA3071F YELLOW (желтый) производства ООО "Fабриэль Хеми-Рус-2" по ТУ 2243-001-88481935-2008 i Продолжение Таблицы 2 № Название материала Поверхност Нормативная Назначение в Типы масок п/п ная плотность документация составе изделия /производитель 10. Полимерное нетканое 25±5г/м" ЗАО «Регент Нетканые Внешний слой тип "Стандарт" полотно Спанбонд (100% Материалы». Россия. ТУ маски тип “Экстра" полипропилен) марки 2282-001-72716572-13 (контактирующий М00012-40-140 (ТУ 2282- с внешней средой) 001-72716572-13) (цвет: голубой, зеленый, розовый или белый с нанесенным рисунком) Краситель: 1 % концентрат Maxithen/Unimax марки PP5FA3071F BLUE (синий) или PP5FA3071F GREEN (зелёный) или PP5FA3071F RED (красный) или PP5FA3071F YELLOW (желтый) производства ООО "Габриэль Хеми-Рус-2" по ТУ 2243-001-88481935-2008 Полимерное нетканое 15±2г/м" ООО «Снабика». Россия, Внешний слой тип “Бюджет" полотно Неоснаб-Н (100% ТУ 2282-001-51911140- маски полипропилен) марки 15 (контактирующий Спанбонд (ТУ 2282-001- с внешней средой) 51911140-15). 20. 100% полипропилен (цвет: 11. голубой). Краситель: 1% концентрат Maxithen/Unimax марки PP5FA3071F BLUE (синий) производства ООО "Габриэль Хеми-Рус-2" по ТУ 2243-001-88481935-2008 Полимерное нетканое 25±5г/м2 ООО «Снабика», Россия. Внешний слой тип “Стандарт" полотно Неоснаб-П (100% ТУ 2282-001-51911140- маски тип “Экстра" полипропилен) марки 15 (контактирующий Спанбонд (ТУ 2282-001- с внешней средой) 51911140-15), 20. 100% полипропилен (цвет: 12 голубой). Краситель: 1% . концентрат Maxithen/Unimax марки PP5FA3071F BLUE (синий) производства ООО "Габриэль Хеми-Рус-2" по ТУ 2243-001-88481935-2008 Полимерное нетканое 1 5±5г/м^ ЗАО «Регент Нетканые Внутренний слой тип “Бюджет” полотно СМС (100% Материалы», Россия, ТУ маски тип “Стандарт” полипропилен) марки 2282-001-72716572-13 М20020-10-100-0180 (ТУ 13. 2282-001-72716572-13) следующего состава: спанбонд (1 слой), мелтблаун (2 слой), спанбонд (3 слой)__________ Полимерное нетканое ЗАО «Регент Нетканые полотно СММС (100% Материалы», Россия. ТУ полипропилен) марки 2282-001-72716572-13 М20020-10-100-0180 (ТУ 2282-001-72716572-13) 14. следующего состава: спанбонд (1 слой), мелтблаун (2 слой), мелтблаун (3 слой), спанбонд (4 слой)__________ Нетканый материал ООО «Завод Эластик», Мелтблаун марка PP1362S Татарстан. ТУ 8390-019- 15. (100% полипропилен) 74582615-2017 Нетканый материал СМС ООО «Снабика». Россия. марки Неоснаб-П ТУ 2282-001-51911140- SMS - 20 (100 % 15 16. полипропилен. состав: снанбонд (1 слой), мелтблаун (2 слой). снанбонд (3 слой)__________ Полимерное нетканое 20±5г/м" ЗАО «Регент Нетканые Внутренний слой тип "Экстра" полотно СМС (100% Материалы», Россия. ТУ маски полипропилен) марки 2282-001-72716572-13 М20020-10-100-0180 (ТУ 17. 2282-001-72716572-13) следующего состава: снанбонд (1 слой), мелтблаун (2 слой), снанбонд (3 слой) Полимерное нетканое ЗАО «Регент Нетканые полотно СММС (100% Материалы», Россия, ТУ полипропилен) марки 2282-001-72716572-13 М20020-10-100-0180 (ТУ 2282-001-72716572-13) следующего состава: спанбонд (1 слой), мелтблаун (2 слой), мелтблаун (3 слой). спанбонд (4 слой)__________ 11етканый материал ООО «Завод Эластик», 19. Мелтблаун марка PP1362S Татарстан, ТУ 8390-019- (100% полипропилен)______ 74582615-2017 Нетканый материал СМС ООО «Снабика», Россия, марки Неоснаб-П ТУ 2282-001-51911140- SMS - 20 (100 % 15 20 полипропилен. состав: . спанбонд (1 слой), мелтблаун (2 слой). спанбонд (3 слой)__________ Резинка, марка ПЭ201/2 ООО «Компания Фиксирующий тип “Бюджет" (80% полиэфир, 20% «Г лобальный партнер» элемент маски тип “Стандарт” 21 . латексная резиновая смесь) (Россия) по ТУ 2568- тип “Экстра" 001-52275108-2002 Резинка, марка МС 008 Dongguan Humen You Fa 22. (135) (20% спандекс и 80% Plastic Factory, Китай полиэстера)_______________ Проволока (алюминий ООО «Компания Носовой фиксатор тип “Бюджет" 23. марки A5) «F лобальный партнер» тип “Стандарт" Россия. РОСТ 11069 тип “Экстра" По функциональным свойствам маски должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3. Таблица 3. Наименование параметров Значения параметров 1. Масса изделия, г - изделия 3,5 ± 1,5 - носового фиксатора 0,13 ± 0,05 2. Поверхностная плотность, г/м^ Тип «Бюджет» 45,0 ± 4,0 Тип «Стандарт» 55,0 ± 4,0 Тип «Экстра» 65,0 ± 4,0 6 3. Разрывная нагрузка основы в продольном направлении, Н: -в сухом состоянии не менее 49 - во влажном состоянии не менее 44 4. Паропроницаемость, мг/см^*час Тип «Бюджет» не менее 4,5 Тип «Стандарт» не менее 4,0 Тип «Экстра» не менее 4,0 Маски представляют собой изделие прямоугольной формы, которое имеет по центру три односторонние складки и носовой фиксатор. Соединения деталей масок должно быть выполнено ультразвуковой либо термической сваркой (ширина шва 4-8 мм). Маски не должны иметь внешних дефектов, таких как: посторонние включения, нарушения структуры используемого материала, разрывы, складки и другие механические повреждения. Маски должны иметь два фиксируюших элемента (эластичные резинки) по одной с I i каждой стороны с горизонтальным креплением, или завязки с горизонтальным или вертикальным креплением. Резинка должна быть закреплена термическим способом. Завязки должна быть закреплены ультразвуковой либо термической сваркой. Прочность резинки при растяжении от маски должна быть не менее ЗОН. Относительное удлинение резинки при разрыве должно быть не менее 6%. Маски должны иметь гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуальной формы и лучшего прилегания маски к лицу. Фиксатор должен выдерживать изгиб на 180°. Порядок применения: -Медицинскую маску используют однократно. -Надевать маску следует так, чтобы она закрывала рот, нос и подбородок. -При наличии завязок на маске их следует крепко завязать. -При наличии резинок на маске их следует зафиксировать на ушных раковинах. -Гибкий носовой фиксатор следует плотно пригнать по спинке носа. -Специальные складки на маске необходимо развернуть, придав маске более функциональную форму для плотного прилегания к лицу. J -Если маска стала влажной, ее следует заменить на чистую и сухую. Менять маски не реже чем через 3 часа. Щ -В случае попадания на маску крови или другой биологической жидкости нужно заменить маску на другую. Гарантии изготовителя: Изготовитель гарантирует соответствие Масок требованиям настоягцих технических условий, при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настояш,ими техническими условиями. 6.2 Гарантийный срок хранения маски - 5 лет с даты изготовления. Условия транспортирования: Маски могут транспортироваться всеми видами транспортных средств в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 7000 и правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортирование морским транспортом должно проводиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». 5.2 Условия транспортировки по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. т Условия хранения: Маски должны храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по условиям хранения 1 (Л) ГОСТ 15150, но при температуре от 0°С до +35°С. Маеки должны храниться на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов и быть защищены от еолнечных лучей и атмосферных воздействий. Утилизация: Использованные маеки относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинекими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия: Маски имеют полностью законченную конструкцию. Техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. Претензии направлять по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «НЬЮФАРМ» ИНН 3703015180 155800, Россия, Ивановская обл., г. Кинещма, ул. Шуйская, д. 1 т/ф (49331)2-00-63 E-mail: info@n-farm.ru