Материалы хирургические шовные стерильные, с иглами и без игл, с принадлежностями, нерассасывающиеся по ТУ 9393-001-53530594-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4648 от 02.09.2016 · класс риска 3

Производитель: ООО "БАЛУМЕД" (Россия)

Вид изделия: Нить хирургическая из натурального шелка, стерильная · Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить · Нить хирургическая из полиолефина, полинить

Назначение: Для сопоставления тканей, а также тканей и имплантатов, при хирургических операциях, путем наложения швов или лигатур.

В госконтрактах 44-ФЗ: 348 контрактов, медианная цена за единицу 261,30 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «БАЛУМЕД»
Инструкция по применению
БМ 9393.001.002 ИП
медицинского изделия:
МАТЕРИАЛБ1 ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ
стерильные, с иглами и без игл, с принадлежностями,
нерассасывающиеся
по ТУ 9393-001-53530594-2015
2016
1 Описание изделия
1.1 Назначение, описание, состав и варианты исполнения изделия
Наименование изделия - Материалы хирургические шовные стерильные, с иглами и без игл,
с принадлежностями, нерассасьшаюш;иеся по ТУ 9393-001-53530594-2015 (далее - шовные
материалы, шовный материал, изделие, изделия).
Шовные материалы предназначены для сопоставления тканей, а также тканей и
имплантатов, при хирургических операциях, путем наложения швов или лигатур. Изделие
должно применяться квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургического
операционного блока, малой операционной, в случае необходимости - перевязочной, пункта
оказания скорой медицинской помоши. Область применения шовного материала - все области
хирургии.
Шовный материал является одноразовым медицинским изделием, стерилизованным
газообразной окисью этилена. Изделие представляет собой хирургическую нить (далее - шовная
нить, нить), конец которой закреплен в торце атравматической иглы (далее - игла), либо два
конца которой закреплены в двух иглах, либо нить без иглы. По количеству игл различают
одноигольный, двухигольный и безьпюльный (лигатура) шовный материал. Двухигольный
шовный материал обычно имеет две одинаковые иглы, однако в отдельных случаях ввиду
особенностей операции допускается использование разных по типу и размерам игл.
Допускается закрепление шовной нити в игле в форме петли, когда в торце одной иглы
закреплены два конца шовной нити.
Изделия могут комплектоваться следующими вспомогательными принадлежностями,
размещаемыми в единой стерилизационной упаковке:
- наружными насадками-бусинками (далее допустимо - бусинками) в комплекте с
насадками-зажимами (далее допустимо - зажимами), которыми комплектуют одноигольные
изделия для безузловой фиксации кожного шва - в количестве двух бусинок и двух зажимов;
имплантируемыми насадками-прокладками (далее допустимо - прокладками),
предназначенными для защиты тканей от травмирования - в количестве одной прокладки для
защиты внутренних тканей; также возможно применение насадок-прокладок из
политетрафторэтилена в количестве двух штук в составе изделия в качестве наружных
прокладок под каждую бусинку при использовании бусинок и зажимов для безузловой
фиксации кожных швов.
Изделие с конкретным сочетанием характеристик и параметров представляет собой
типоразмер изделия. В зависимости от физико-химического состава материала нити и ее
структуры типоразмеры изделия объединены в следующие классификационные группы -
варианты исполнения, или модели изделия, для которых применяются следующие словесные
обозначения и которые могут быть следующих размеров:
1. «ШЕЛК» - с нитями из шелка многофиламентными, псевдомонофиламентными
комплексными или плетеными, с покрытием из силикона, следующих метрических размеров
(условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1(5-0);1,5 (4-0); 2 (3-0);
3 (2-0); 3,5 р); 4 (1); 5(2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6).
2. «НЕЙЛОН МОНО» - с мононитями из нейлона (полиамида 6-6.6 или полиамида 6),
следующих метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12-0); 0,1 (П-О); 0,2 (10-0);
0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2);
6 (3-4); 7 (5).
3. «НЕЙЛОН-К» - с нитями из нейлона, комбинированными (мононити из полиамида 6.6 в
оболочке из полиамида 6), псевдомонофиламентными кабельными, следующих метрических
размеров (условных номеров): 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5);
8(6);9(7);j0(8);ll(9).
4. «НЕЙЛОН ПЛЕТЕНЫЙ» - с нитями из нейлона (полиамида 6.6), плетеными, с
покрытием из силикона, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0);
0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4).
5. «КАПРОН» - с нитями из нейлона (полиамида 6), плетеными, следующих
метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5
(0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7). 2
6. «КАПРОН-Ф» - с нитями из нейлона (полиамида 6), плетеными, с фторполимерным
покрытием из гомополимера фторкаучука, следующих метрических размеров (условных
номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6);
9(7).
7. «ПОЛИЭФИР-С» - с нитями из полиэфира, плетеными, с покрытием из воска или
силикона, или этилцеллюлозы, следующих метрических размеров (условных номеров):
0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7);
10(8).
8. «ПОЛИЭФИР-С КАРДИО» - с нитями из полиэфира, плетеными, с покрытием из
силикона, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0);
2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2).
9. «ПОЛИЭФИР-Т» - с нитями из полиэфира, многофиламентными, кручеными или
плетеными, с покрытием из политетрафторэтилена, следующих метрических размеров
(условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1);
5 (2), 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7).
10. «ПОЛИЭФИР» - с нитями из полиэфира, плетеными, следующих метрических размеров
(условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
7 (5); 8 (6); 9 (7).
11. «ПОЛИЭФИР ТЕСЬМА» - с нитями из полиэфира, плетеными, уплощенными (тесьмой),
следующей ширины: 0,5 мм, 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм.
12. «ПОЛИЭФИР-Ф» - с нитями из полиэфира, плетеными, с фторполимерным покрытием
из гомополимера фторкаучука, следзлощих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0);
1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7).
13. «ПОЛИЭФИР-Ф ТЕСЬМА» - с нитями из полиэфира, плетеными, уплощенными
(тесьмой), с фторполимерным покрытием из гомополимера фторкаучука, следующей ширины:
0,5 мм, 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм.
14. «ПОЛИЭТИЛЕН ПЛЕТЕНЫЙ» - с нитями из сверхвысокомолекулярного полиэтилена
(СВМПЭ), комбинированными, плетеными, с вплетением мононитей из полипропилена или
полиамида 6.6, следующих метрических размеров (условных номеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0);
3(2-0); 3,5 (0); 4(1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5).
15. «ПОЛИПРОПИЛЕН» - с мононитями из полипропилена, следующих метрических
размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0);
2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2).
16. «ПОЛИПРОПИЛЕН КАРДИО» - с мононитями из полипропилена, следующих
метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0);
1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2).
17. «ПВДФ» - с мононитями из поливинилиденфторида, следующих метрических размеров
(условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0);
3(2-0); 3,5 (0); 4(1); 5 (2).
18. «ПТФЭ» - с мононитями из политетрафторэтилена, следующих метрических размеров
(условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0).
Шовные материалы поставляются длиной от 5 см до 300 см, с шагом приращения 1 см.
Изделие может быть укомплектовано следующими иглами, изготовленными из
нержавеющей стали:
Иглы атравматические длиной от 3,4 до 110,0 мм, диаметром от 0,05 до 1,78 мм, изогнутые
на 1/4, 5/16, 3/8, 7/16, 1/2, 5/8 окружности, прямые, лыжеобразные, крючкообразные (3-
образные), сложно изогнутые, следующих форм острия (типов):
1 .Коническое острие (колющая игла);
2.Коническое острие с закругленным концом (тупоконечная игла);
3.Острие с трехгранным поперечным сечением (режущая игла);
4.Коническое у основания острие, переходящее на конце в острие с режущими гранями
(колюще-режущая игла);
5.Острие с трапецеидальным или шестигранным поперечным сечением (шпательная игла).
Изделие может иметь следующие принадлежности:
1. Насадки-прокладки из политетрафторэтилена (круглой, овгшьной, прямоугольной или
квадратной формы) толщиной 0,5-2,0 мм, длиной, шириной (или диаметром) 3,0-15,0 мм - не
более 2 шт.;
2. Пластиковые насадки-бусинки шарообразные диаметром 4,0-5,0 мм с диаметром сквозного
отверстия 1 мм - не более 2 шт., в комплекте с алюминиевыми насадками-зажимами в форме
полых цилиндров с внешним диаметром 3,0 мм, внутренним диаметром 2,0 мм и высотой 2,0-
2,5 мм - не более 2 шт.
1.2 Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012
«Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний»,
ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний».
Параметры и характеристики вариантов исполнения изделия, необходимые для правильного и
безопасного использования изделия, указаны в таблицах А. 1 и А.2 Приложения А к настоящей
инструкции.
Возможно некоторое превышение диаметров нитей по сравнению с требованиями ГОСТ
31620-2012 в пределах одного следующего метрического размера (условного номера), которое
допускается производителем по аналогии с допусками, принятыми в мировой практике
применения шовных материалов, для следующих вариантов исполнения изделия: ПОЛИЭФИР-
С, ПОЛИЭФИР-Т. Эти варианты исполнения помечены знаком «*» в таблице А.1.
Изделия являются биологически безопасными: стерильными, не токсичными,
апирогенными в течение всего срока годности, установленного для каждого варианта
исполнения изделия (сроки годности указаны в таблице А.1).
Процесс стерилизации шовных материалов подвергается валидации и текущему контролю в
соответствии со стандартом ГОСТ 180 11135-2012 «Медицинские изделия. Валидация и
текущий контроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность шовного материала обеспечивается соблюдением
производителем требований стандарта ГОСТ 180 14971-2011 «Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
1.3 Упаковка
Изделия поставляются в упаковке, обеспечивающей сохранность при транспортировании и
хранении, исключающей попадание загрязняющих веществ.
Изделия герметично упакованы в индивидуальную стерилизационную упаковку (далее -
индивидуальную упаковку), обеспечивающую сохранность стерильности и всех
функциональных свойств изделия в течение всего срока его годности при установленных
условиях хранения и транспортировки.
Изделие внутри индивидуальной упаковки размещено на носителе (вкладыше из картона,
бумаги (в том числе ламинированной), вспененного пластика, синтетической бумаги (из
полипропилена), пластиковых лотках), а также может размещаться без носителя в виде жгутов
таким образом, чтобы исключить образование на нити узлов при ее извлечении из
индивидуальной упаковки.
Индивидуальная упаковка представляет собой плоский комбинированный пакет из
прозрачной пленки и бумаги или прозрачной пленки и неориентированного полиэтилена
«тайвек». При необходимости (по требованию заказчика) пакет с изделием помещается во
второй герметичный стерилизационный комбинированный пгисет (двойная стерилизационная
упаковка). Этикетка с маркировкой изделия соответствует п. 1.4 настоящей инструкции.
Изделия определенного типоразмера в индивидуальной упаковке в количестве, кратном пяти
4
/
или шести, или в количестве, указанном заказчиком, помещены в групповую упгпсовку -
картонные коробки, обандероленные прозрачной пленкой, обеспечивающей контроль первого
вскрытия и защиту от загрязнений. Групповые упаковки при поставке укладываются в
транспортную упаковку - коробку из гофрокартона.
По согласованию с заказчиком возможно наличие нескольких шовных материалов в одной
индивидуальной упаковке: либо одного типоразмера (мультипак), либо разных типоразмеров
(индивидуальный комплект). Также возможна поставка нескольких изделий разных
типоразмеров в одной групповой упаковке (групповой комплект).
Каждая групповая упаковка сопровождается настоящей инструкцией по применению
изделия; по требованию заказчика инструкция может быть заменена листком-вкладышем для
изделий определенного варианта исполнения. В транспортную упаковку вютадывают
упаковочный лист, либо упаковочный лист, помещенный в прозрачный пластиковый пакет,
наклеивается на транспортную упаковку.
1.4 Маркировка
1.4.1 На этикетку каждой индивидуальной стерилизационной упаковки нанесена
маркировка на русском язьпсе, включающая в себя следующие сведения:
- наименование, адрес, товарный знак или логотип производителя изделия;
- наименование шовного материала;
- сведения о составе и структуре, цвете и длине шовной нити;
- метрический размер и условный номер нити (при превышении фактических диаметров,
допускаемом согласно пункта 1.2, маркировка производится согласно номинальному
метрическому размеру (условному номеру);
- сведения о типе игл, виде изогнутости, диаметре, длине и количестве игл (при наличии);
- сведения о виде, форме, размере и количестве принадлежностей (при наличии);
- сведения о типе носителя (по требованию заказчика);
- надписи «Стерильно» (с указанием метода стерилизации), «Апирогенно», «Нетоксично»;
- производственный номер (лот) и номер партии;
- дата изготовления и срок годности или надпись «годен до ...»;
- символ запрета на повторное применение (см. п. 1.4.3);
- символ необходимости обращения к сопроводительной документации (см. п. 1.4.3);
- дата-матрикс код с параметрами (по требованию заказчика);
- обозначение нормативных документов, в соответствии с которыми было изготовлено изделие;
- знак соответствия по ГОСТ Р 50460 (см. п. 1.4.3);
- цветная полоса согласно таблице А.1, указывающая на конкретный вариант исполнения
изделия (несколько таких полос в случае комплектов).
1.4.2 На каждую групповую упаковку нанесена маркировка, включающая в себя всю
информацию маркировки индивидуальной упаковки, а также:
- число единиц изделия в групповой упаковке;
- номер регистрационного удостоверения на изделие;
- штрих-код с параметрами изделия (по требованию заказчика).
1.4.3 На маркировке применяются следующие символы:
- Запрет на повторное применение.
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
Знак соответствия для продукции, соответствие которой подтверждено декларацией о
соответствии. Символ означает, что продукция отвечает требованиям, предусмотренным для
обязательного подтверждения соответствия в Системе сертификации ГОСТ Р.
1.4.4 Наряду с маркировкой на этикетке индивидуальной упаковки по требованию заказчика
возможно нанесение маркировки на этикетку индивидуального носителя изделия, с минимально
5
необходимой информацией, позволяющей идентифицировать изделие. При возможности
отразить на этикетке индивидуального носителя всю необходимую информацию об изделии эта
этикетка может заменять этикетку индивидуальной упаковки.
1.4.5 При формировании индивидуальных комплектов на индивидуальную упаковку
наклеивается индивидуальная этикетка индивидуального комплекта; допускается по
согласованию с заказчиком размещать на индивидуальной упаковке дополнительную
информацию об изделиях, входящих в комплект. На групповую упаковку наклеивается
групповая этикетка индивидуального комплекта.
1.4.6 При формировании групповых комплектов на групповую упаковку наклеивается
этикетка группового комплекта с информацией о комплекте. По требованию заказчика
возможно дополнительное размещение на групповой упаковке индивидуальных этикеток
изделий, входящих в комплект.
1.5 Комплектность
1.5.1 В базовый комплект поставки (единичное изделие) входят:
- шовный материал (нить с одной или двумя иглами, либо нить без иглы) - 1 шт.;
- принадлежности, в случае применения: прокладки - в количестве 1 шт. на одну нить в случае
использования без бусинок и зажимов и 2 шт. в случае использования вместе с бусинками и
зажимами; бусинки и зажимы - в количестве 2 шт. бусинок в комплекте с 2 шт. зажимов на одну
нить;
- индивидуальный носитель (вкладыш или лоток) - 1 шт. на одну нить;
- индивидуальная упаковка (стерилизационный пакет) - 1 шт.;
- второй (наружный) стерилизационный пакет (в случае применения) - 1 шт.;
- этикетка индивидуальной упаковки - 1 шт.;
- этикетка индивидуального носителя (в случае применения) - 1 шт.;
- групповая упаковка - 1 шт. на несколько индивидуальных упаковок количеством согласно п.
1.3;
- эксплуатационная документация - 1 шт. на групповую упаковку,
- этикетка групповой упаковки - 1 шт.
1.5.2 В одну индивидуальную стерильную упаковку может быть помещено несколько
шовных материалов одного типоразмера (изделия «мультипак»), при этом шовные материалы,
уложенные жгутом, допускается не комплектовать носителем.
1.5.3 Также в одну индивидуальную стерильную упаковку могут быть помещены изделия
различных типоразмеров (индивидуальный комплект). При этом число индивидуальных
носителей, изделий и принадлежностей в индивидуальной упаковке увеличивается в
соответствии с составом комплекта.
1.5.4 Допускается формирование комплектов, состоящих из изделий различных
типоразмеров, индивидуальные упаковки с которыми размещены в одной групповой упаковке
(групповой комплект).
1.5.5 Допускается при любом варианте комплектации по требованию заказчика вместо
инструкции по применению вкладывать в групповую упаковку информационные листки-
вкладыши на соответствующие варианты исполнения изделий, размещенных в групповой
упаковке.
1.5.6 Состав изделий «мультипак» и комплектов формируется по требованию заказчика в
зависимости от возможности размещения шовного материала в индивидуальной и групповой
упаковках.
2 Использование изделия по назначению
2.1 Эксплуатационные ограничения при использовании изделия
2.1.1. Внимание! Существуют ограничения применения конкретных вариантов
исполнения изделия при наложении отдельных видов швов. Для ознакомления
пользователю необходимо внимательно изучить соответствующие указания в столбце
«Особые указания и предупреждения для различных вариантов исполнения» таблицы А.2
настоящей инструкции, данные применительно к каящому конкретному варианту
исполнения (в таблице варианты исполнения изделия расположены построчно). В случае
необходимости получения разъяснений по вопросу эксплуатационных ограничений, а также
связанного с этим вопросом сравнения изделия с допущенными к применению на территории
РФ аналогами пользователю следует обратиться за консультацией к производителю, используя
контакты, указанные в разделе 6 настоящей инструкции.
2.2. Подготовка изделия к использованию
2.2.1 Отбор изделия для использования. Цвета маркировки, отличающиеся для разных
вариантов исполнения щовных материалов, в основном соответствуют принятой в мировой
практике цветовой индикации физико-химического состава и структуры хирургических нитей.
При отборе изделий для использования обращайте внимание на цветовые полосы на
маркировке, которые помогают правильно определить нужный вариант исполнения, избежать
ошибок при выборе шовного материала для операции (цвет маркировки по таблице А.1).
2.2.2 Порядок подготовки к использованию изделия.
а) Визуально проверить целостность упаковки и срок годности изделия.
Изделия, которые перед их использованием находились в открытой или поврежденной
индивидуальной упаковке, имели контакт с нестерильной поверхностью, являются
нестерильными, непригодными к использованию, и их следует утилизировать согласно п. 5
(разделу «Утилизация») настоящей инструкции. Изделия с истекщим сроком годности также
подвергаются утилизации. Повторная стерилизация не допускается! Попытка повторной
стерилизации может нанести вред здоровью и жизни пациента, так как при этом не
гарантируется достижение стерильности, а функциональные характеристики изделия
могут быть критически нарушены.
б) Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку изделия.
в) Вскрыть индивидуальную упаковку изделия непосредственно перед использованием.
г) Извлечь стерильным инструментом носитель с изделием из индивидуальной упаковки.
д) Иглодержателем извлечь изделие, не допуская контакта с нестерильной поверхностью
или с уже использованными изделиями.
е) Произвести внешний осмотр изделия для определения факта крепления нитей в иглах
(при наличии), отсутствия разрывов и узлов на нитях, прочих значимых дефектов изделия,
которые возможно определить визуально. При обнаружении наличия в изделии указанных
дефектов такое изделие не может быть использовано и утилизируется.
2.2.3 Особенности подготовки к использованию изделий для наложения кожного шва с
бусинками и зажимами (и прокладками, при наличии в составе изделия): после вскрытия
индивидуальной упаковки с изделием, на вкладыше-носителе, помимо хирургической нити с
иглой, должны находиться две бусинки и два зажима (возможно также наличие в комплекте
принадлежностей двух прокладок). Один из зажимов должен быть зафиксирован (зажат) на
свободном от иглы конце нити, рядом с ним должна быть расположена надетая на нить бусинка.
При наличии в комплекте поставки прокладок рядом с указанной бусинкой, в направлении
иглы, на нить должна быть надета прокладка из политетрафторэтилена белого цвета. Эта часть
принадлежностей (зафиксированный на конце нити зажим, расположенная рядом с ним надетая
на нить бусинка и, при наличии, надетая на нить вслед за бусинкой прокладка) предназначены
для фиксации нити в начале ушивания раны. Вторая часть комплекта принадлежностей,
предназначенная для фиксации нити в конце ушивания раны (вторая бусинка со вторым
зажимом, при наличии в комплекте прокладок - вторая прокладка) должны быть надеты на иглу.
Прокладка может располагаться как на игле, так и отдельно под деталями вкладыша-носителя.
После вскрытия упаковки и извлечения стерильным инструментом носителя с изделием следует
снять с изделия (с нити или иглы) зажим и бусинку, при наличии - прокладку, и разместить их
на стерильном столе (желательно - на лотке, или вкладыше) для использования в конце
ушивания раны. Далее следует извлечь изделие иглодержателем, не допуская контакта с
нестерильной поверхностью или с уже использованными изделиями, и начать использование.
2.3. Использование изделия
2.3.1 Показания к применению:
Изделие предназначено для сопоставления тканей, а также тканей и имплантатов, при
хирургических операциях, путем наложения швов или лигатур, в любых областях хирургии, во
всех хирургических вмешательствах, требующих применения хирургического
нерассасывающегося шовного материала. В таблице А.2 в приложении к настоящей инструкции
указаны рекомендуемые облаети применения и оеобые евойетва каждого варианта исполнения
изделия, важные для правильного его применения.
2.3.2 Противопоказания к применению:
Применение изделия противопоказано, если необходимо рассасывание шовного материала
или у пациента имеется индивидуальная непереносимость компонентов изделия.
Противопоказа-ния для применения отдельных вариантов исполнения изделия изложены в
столбце «Особые указания и предупреждения для различньпс вариантов иеполнения» таблицы
А.2 в приложении.
2.3.3. Меры предосторожноети при применении, предупреждения:
Изделие должно применяться квгшифицированным медицинским персоналом в условиях
хирургического операционного блока. Пользователи изделий должны быть знакомы с базовьши
хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями, обладать
знанием техники наложения хирургических швов, с учетом оеобенностей конкретных изделий,
состояния пациента и дейетвия изделий в организме. Для операции должны выбираться
конкретные изделия с учетом их характеристик, назначения и области применения. Должны
приниматься во внимание состояние пациента, хирургичеекий опыт, техника хирургичеекого
вмешательетва и размер раны.
При отборе изделий для использования следует обращать внимание на цветовые полосы на
маркировке групповой и индивидуальной упаковок шовного материала, которые помогают
правильно определить нужный вариант иеполнения, избежать ошибок при выборе шовного
материала для операции (цвета маркировки приведены в приложении к инетрукции по
применению).
Изделия, которые перед их использованием находились в открытой или поврежденной
индивидуальной упаковке, имели контакт с неетерильной поверхноетью, - являются
нестерильными, непригодными к использованию и их следует утилизировать согласно
инструкции по применению. Повторная етерилизация или повторное иепользование изделий не
допуекаютея. Нельзя использовать изделия после истечения срока годности, указанного на
маркировке.
Перед непоередственным иепользованием векрываетея целая индивидуальная упаковка
изделия и проводитея внешний оемотр изделия для определения факта крепления нитей в иглах
(при наличии), отеутетвия разрывов и узлов на нитях, прочих значимьк дефектов изделия,
которые возможно определить визуально. При обнаружении наличия в изделии указанных
дефектов такое изделие не может быть иепользовано и утилизируетея.
Изделие, как инородное тело, при длительном контакте с солевыми растворами (например, в
мочевыводящих или желчных путях) может привести к образованию конкремента.
В случае наложения швов, подверженных загрязнению (кожных, подкожных, швов при
вмешательетвах на прямой кишке и т.д.), ввиду вероятности их инфицирования, не
рекомендуется применять плетеные нити в изделии, отдавая предпочтение монофиламентным
нитям.
При иепользовании изделия следует осторожно применять хирургичеекие инструменты и
иепользовать стандартные хирургические методы в целях недопущения повреждения еоставных
частей изделия, елучайных ранений или нарушения стерильности изделий. Следует помнить об
опасноети для нити, в особенноети - для мононити любого грубого механического воздействия
при давлении, растягивании, перекручивании. Особое внимание в евязи с этим должно быть
уделено пинцетам, зажимам и иглодержателям.
Хирургические иглы требуют осторожного обращения. Захват иглы иглодержателем следует
производить на участке приблизительно от 1/3 до 1/2 раестояния между местом прикрепления
нити к игле и кончиком иглы, иначе есть опасность поломки и деформации иглы с того или
8
иного конца. Это представляет опасность как для хода операции, так и непосредственно для
пациента.
Медицинскому персоналу следует также проявлять осторожность при манипуляциях с
хирургическими иглами в целях собственной безопасности. Использованный шовный материал
с иглами и без игл должен собираться в соответствии ргаделом инструкции по применению,
посвяш;енным утилизации.
2.3.4 Возможные нежелательные реакции:
Использование изделия может вызвать покраснение, раздражение, воспаление в области
раны, как реакцию на инородное тело. Как и любые другие инородные тела, изделие может
усиливать существующую инфекцию.
2.3.5 При возникновении неисправностей в процессе использования изделия по назначению
следует воспользоваться следующими рекомендациями по действиям:
а) при обламывании иглы - удалить обломки из раны и заменить все изделие на новое;
б) при отрыве иглы от нити - удалить иглу и заменить (по возможности) шовный материал;
в) при разрыве нити - удалить части нити из раны и заменить все изделие на новое.
2.3.6 Особенности использования изделий для наложения кожного шва с бусинками и
зажимами (и прокладками, при наличии в составе изделия): изделие, подготовленное к
работе согласно п. 2.2.2, используют для наложения непрерывного кожного шва, сместив
надетую на нить бусинку (и, при наличии, прокладку) до соприкосновения бусинки с зажимом,
находящимся на конце нити в обжатом вокруг нити положении. Прокладка, при наличии, также
смещается до соприкосновения с бусинкой. После начала шва бусинка с зажимом (и
прокладкой, при наличии) зафиксируют нить в начале раны. После наложения шва следует
нанизать на нить через иглу сначала прокладку (при наличии) затем бусинку, и затем зажим.
Прокладка (при наличии), бусинка и зажим опускаются на кожу в область окончания шва. Затем
следует сжать зажим иглодержателем для фиксации всех принадлежностей на нити.
3 Хранение изделия
3.1 Рекомендуемые условия хранения изделия:
а) в групповой упаковке для защиты целостности индивидуальной упаковки изделия;
б) в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре воздуха от + 5 °С до + 40 °С;
в) при относительной влажности воздуха в помещении до 80 %;
г) в помещениях, защищенных от влаги, прямых солнечных лучей и агрессивных сред;
д) на расстоянии не менее 1 метра от работающих отопительных приборов (батарей).
3.2 Нарушение вышеуказанных условий хранения изделия может отрицательно сказаться на
свойствах шовного материала и привести к негативным последствиям хирургического
вмешательства. Гарантийный срок хранения изделия при соблюдении условий
транспортирования и хранения указан на маркировке изделия; приведен в таблице А. 1
настоящей инструкции для каждого варианта исполнения изделия.
4 Транспортирование изделия
4.1 Транспортировать изделие в транспортной упаковке следует в закрытых транспортных
средствах всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на этих видах транспорта, с соблюдением условий транспортирования в части
воздействия климатических факторов в соответствии с группой 5(ОЖ4) условий хранения по
ГОСТ 15150, но для температуры от - 10 °С до + 50 °С, либо в закрытых транспортных
средствах, оснащенных изотермическими кузовами или средствами, позволяющими создавать
указанный режим транспортирования. Условия транспортирования должны обеспечивать
целостность индивидуальной и групповой упаковки изделия. Погрузка и выгрузка изделия
должна осуществляться осторожно для избежания его повреждения.
5 Утилизация изделия
5.1 Использованные изделия и изделия с истекшим сроком хранения утилизируют согласно
СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы класса Б. Указанные изделия необходимо
собирать пинцетом в одноразовые непрокалываемые влагостойкие пакеты желтого цвета с
маркировкой «Острые предметы», имеющие плотно прилегающую крышку, которая исключает
возможность произвольного вскрытия. Групповая и индивидуальная упаковки изделия подлежат
утилизации как безопасные медицинские отходы класса А.
6 Информация о производителе
а) Производитель изделия - ООО "БАЛУМЕД", Россия;
б) Юридический и фактический адрес производителя: 344091, Россия, Ростовская область,
город Ростов-на-Дону, улица Малиновского, 9а;
г) Адрес места производства: 346914, Россия, Ростовская область, город Новошахтинск, улица
Социалистическая, 9-6;
д) Контакты производителя: телефон (863) 218-36-28, факс (863) 218-36-29, электронная почта:
info@balumed.su.
10
| № | Наименование | Состав нити, налич | ие | Структура нити | Цвета ни | ти До | ступные разме | ры нити | Цвет маркиров | к | и |  |
| п/п | варианта исполнения | покрытия, антимикро | бного | (диапазоны размеров нити: |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  | ( | ширина тесьмы | в мм) |  |  |  | годности |
|  |  | агента |  | метрические (НЗР)) |  |  |  |  |  |  |  | лет |
|  |  |  |  |  |  | Ме | тр, размеры | USP | Условные названия |  | Коды |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | цветов индикации |  | цветовой |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | маркировки |  | индикации |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  | по системе |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  | ц/м RGB |  |
| 1 | ШЕЛК | Шелк, с покрытием |  | Псевдомонофиламентная комп­ | Черный, синий, | белый | 0,2-8 | 10/0 - 6 | Голубой (аквамарин) | # | 5be5fb | 5 |
|  |  |  |  | лексная (0,2 (10/0) - 0,5 (7/0), |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  | плетеная (0,3 (9/0) - 8 (6)) |  |  |  |  |  |  |  |  |
| 2 | НЕЙЛОН МОНО | Нейлон (полиамид 6-6.6 | или | Мононить | Черный, синий, |  | 0,01 - 7 | 12/0 - 5 | Травяной зеленый | # | 2aa80b | 5 |
|  |  | полиамид 6) |  |  | неокрашенный |  |  |  |  |  |  |  |
| 3 | НЕЙЛОН-К | Нейлон, комбинированн | ый | Псевдомонофиламентная | Черный, синий, | белый | 1,5- 11 | 4/0-9 | Темно-зеленый | # | 036d33 | 5 |
|  |  | (волокна полиамида 6.6 | в | кабельная нить |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | оболочке из полиамида | 6) |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| 4 | НЕЙЛОН ПЛЕТЕНЫЙ | Нейлон (полиамид 6.6), | с | Плетеная | Черный, белый |  | 0,5-6 | 7/0 - 3-4 | Насыщенный зеленый | # | 06994a | 5 |
|  |  | покрытием |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| 5 | КАПРОН | Нейлон (полиамид 6) |  | Плетеная | Голубой (синий | ), белый | 0,7-9 | 6/0-7 | Зеленый | # | 00c073 | 5 |
| 6 | КАПРОН-Ф | Нейлон (полиамид 6), с |  | Плетеная | Голубой (синий | ), белый | 0,7-9 | 6/0-7 | Светло-зеленый | # | 001090 | 5 |
|  |  | покрытием |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| 7 | ПОЛИЭФИР-С* | Полиэфир, с покрытием |  | Плетеная | Зеленый, белый |  | 0,5 -10 | 7/0-8 | Оранжевый | # | fí8d30 | 5 |
| 8 | ПОЛИЭФИР-С | Полиэфир, с покрытием |  | Плетеная | Зеленый, белый |  | 0,7-5 | 6/0-2 | Насыщенный | # | f76d36 | 5 |
|  | КАРДИО |  |  |  |  |  |  |  | оранжевый |  |  |  |
| 9 | ПОЛИЭФИР-Т* | Полиэфир, с покрытием |  | Крученая (0,4 (8/0)); плетеная | Зеленый, белый |  | 0,4-9 | 8/0-7 | Кирпично-оранжевый | # | d65roa | 5 |
|  |  |  |  | (0,5 (7/0) - 9 (7)) |  |  |  |  |  |  |  |  |
| 10 | ПОЛИЭФИР | Полиэфир |  | Плетеная | Зеленый, белый |  | 0,7-9 | 6/0-7 | Светло-оранжевый | # | fí9d4d | 5 |
| И | ПОЛИЭФИР ТЕСЬМА | Полиэфир |  | Плетеная | Зеленый, белый | 0,5 | ;1;2;3;4; 5; 6; | 7; 8; 10 | Светло-оранжевый | # | fí9d4d | 5 |
| 12 | ПОЛИЭФИР-Ф | Полиэфир, с покрьп'ием |  | Плетеная | Зеленый, белый |  | 0,7-9 | 6/0-7 | Светло-коричневый | # | ce7303 | 5 |
| 13 | ПОЛИЭФИР-Ф | Полиэфир, с покрытием |  | Плетеная | Зеленый, белый | 0,5; | 1;2;3;4; 5; 6; | 7; 8; 10 | Светло-коричневый | # | ce7303 | 5 |
|  | ТЕСЬМА |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| 14 | ПОЛИЭТИЛЕН | СВМПЭ^* |  | Плетеная | Белый, белый с | синим, | 1-7 | 5/0-5 | Коричневый | # | 934clf | 5 |
|  | ПЛЕТЕНЫЙ |  |  |  | белый с черным |  |  |  |  |  |  |  |
| 15 | ПОЛИПРОПИЛЕН | Полипропилен |  | Мононить | Синий, неокраш | енный | 0,2-5 | 10/0-2 | Синий | # | 159319 | 5 |
| 16 | ПОЛИПРОПИЛЕН | Полипропилен |  | Мононить | Синий, белый, |  | 0,2-5 | 10/0-2 | Светло-синий | # | 42aaff | 5 |
|  | КАРДИО |  |  |  | неокрашенный |  |  |  |  |  |  |  |
| 17 | ПВДФ | Поливинилиденфторид |  | Мононить | Синий, неокраш | енный | 0,2-5 | 10/0- 2 | Темно-синий | # | 364d81 | 5 |
| 18 | ПТФЭ | Политетрафторэтилен |  | Мононить | Белый | 0 | ,5 - 3,5 | 7/0-0 | Бледный серо-голубой | # | bae30 | 5 |
| рим | ечание: * - шовные матер | иалы, диаметры которы | х могут | несколько превышать указанные м | етрические разм | еры (условные | номера); |  |  |  |  |  |
| * - с | верхвысокомолекулярный | полиэтилен (СВМПЭ) | комбини | рованный (допускается вплетение | синих мононит | ей из полипропи | лена или черн | ых монони | тей из полиамида 6.6) |  |  |  |
1ехнические характеристики вариантов исполнения шовных материалов
Таблица А. 1
^
1
П
* II
, i|^rilYlVflVnniV/
№ Наименование Отношение к гидролизу. Особые свойства различных вариантов исполнения Особые указания и предупреждения
п/п варианта Прочность на разрыв с и рекомендуемые области их применения для различных вариантов исполнения
исполнения течением времени
1 ШЕЛК Под действием гидролиза Нить чрезвычайно мягкая, податливая, прекрасно держит Следует учитывать достаточно высокую реактогенность натурального шовного материала,
прочность на разрыв хирургический узел. Рекомендуется к применению в которым является ШЕЛК. С учетом подверженности шовного материала из шелка действию
теряется с течением различных областях хирургии, в том числе в общей гидролиза, не следует применять ШЕЛК в случаях хирургических швов, требующих
времени хирургии, стоматологии, офтальмологии, нейрохирургии. постоянной поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать
нерассасывающийся шовный материал, не подверженный гидролизу.
2 НЕЙЛОН МОНО Под действием гидролиза Пластичная полиамидная мононить. Рекомендуется к С учетом подвдэженности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не следует
прочность на разрыв применению в различных областях хирургии, в том числе применять НЕЙЛОН МОНО в случаях хирургических швов, требующих постоянной
теряется с течением в офтальмохирургии, нейрохирургии, сосудистой поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать нерассасывающийся
времени микрохирургии, общей хирургии. шовный материал, не подверженный гидролизу.
3 НЕЙЛОН-К Под действием гидролиза Данный уникальный псевдомонофиламентный шовный С учетом подвдзженности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не следует
прочность на разрыв материал кабельного типа сочетает в себе преимущества применять НЕИЛОН-К в случаях хирургических швов, требующих постоянной поддержки
теряется с течением монофиламентной (гладкая поверхность) и плетеной прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать нерассасывающийся шовный материал,
времени (прочность) нити. Рекомендуется к применению для не подверженный гидролизу.
закрытия кожных ран в различных областях хирургии.
4 НЕЙЛОН Под действием гидролиза Данный плетеный шовный материал, импрегнированный С учетом подвд)женности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не следует
ПЛЕТЕНЫЙ прочность на разрыв защитным покрытием, способен быть хорошей заменой применять нейлон ПЛЕТЕНЫЙ в случаях хирургических швов, требующих постоянной
теряется с течением плетеного шелка, не вызывая при этом сильной реакции поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать нерассасывающийся
времени ткани. Рекомендуется к применению в обшей хирургии; в шовный материал, не подверженный гидролизу.
нейрохирургии.
5 КАПРОН Под действием гидролиза Рекомендуется к широкому применению в общей С учетом подверженности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не следует
прочность на разрыв хирургии, а также на вспомогательные швы-держалки во применять КАПРОН в случаях хирургических швов, требующих постоянной поддержки
теряется с течением всех областях хирургии. прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать нерассасывающийся шовный материал,
времени не подверженный гидролизу. Следует также помнить, что данный плетеный шовный
материал не имеет защитного покрытия, что увеличивает риск колонизации его
микроорганизмами.
6 КАПРОН-Ф Под действием гидролиза Фторполимерное покрытие этой нити уменьшает С учетом подверженности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не следует
прочность на разрыв пилящий и капиллярный эффекты, присущие плетеным применять КАПРОН-Ф в случаях хирургических швов, требующих постоянной поддержки
теряется с течением шовным материалам. Рекомендуется к широкому прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать нерассасывающийся шовный материал,
времени применению в общей хирургии, а также на не подверженный гидролизу.
вспомогательные швы-держалки во всех областях
хирургии.
7 ПОЛИЭФИР-С Материал не подвержен Рекомендуется к применению в различных областях ПОЛИЭФИР-С не рекомендуется применять при операциях на желчевыводящих и
гидролизу, прочности со хирургии, в том числе в травматологии и ортопедии, мочевыводящих путях из-за высокого риска камнеобразования. В случаях, не требующих
временем не теряет. пластической хирургии, офтальмохирургии. постоянной поддержки раны, следует взвесить возможность замены данного материала
рассасывающимся шовным материалом.
8 ПОЛИЭФИР-С Материал не подвержен Рекомендуется к применению в различных областях ПОЛИЭФИР-С КАРДИО не рекомендуется применять при операциях на желчевыводящих и
КАРДИО гидролизу, прочности со хирургии, в том числе в травматологии и ортопедии, мочевыводящих путях из-за высокого риска камнеобразования. В случаях, не требующих
временем не теряет. пластической хирургии, офтальмохирургии, а также в постоянной поддержки раны, следует взвесить возможность замены данного материала
сердечно-сосудистой хирургии, в частности в хирургии рассасывающимся шовным материалом.
сердечных клапанов, где данная шовная нить имеет
хороший опыт применения.
12
1.аилпцы
№ Наименование Отношение к гидролизу. Особые свойства различных вариантов исполнения Особые указания и предупреждения
п/п варианта Прочность на разрыв с и реюмендуемые области их применения для различных вариантов исполнения
исполнения течением времени
9 ПОЛИЭФИР-Т Материал не подвержен Фторполимерное (политетрафторэтиленовое) покрытие ПОЛИЭФИР-Т не рекомендуется применять при операциях на желчевыводящих и "^1
гидролизу, прочности со этой нити уменьшает пилящий и капиллярный эффекты, мочевыводящих путях из-за высокого риска камнеобразования. В случаях, не требующих
временем не теряет. присущие плетеным щовным материалам. Рекомендуется постоянной поддержки раны, следует взвесить возможность замены данного материала
к применению в различных областях хирургии, в том рассасывающимся шовным материалом.
числе в травматологии и ортопедии, сердечно-сосудистой
хирургии, нейрохирургии.
10 ПОЛИЭФИР Материал не подвержен Рекомендуется к щирокому применению в общей ПОЛИЭФИР не рекомендуется применять при операциях на желчевыводящих и мочевыводя­
гидролизу, прочности со хирургии, а также на вспомогательные щвы-держалки во щих путях из-за высокого риска камнеобразования. В случаях, не требующих постоянной
временем не теряет. всех областях хирургии. поддержки раны, следует взвесить возможность замены данного материала рассасывающим­
ся щовным материалом. Следует также помнить, что данный плетеный щовный материал не
имеет защитного покрытия, что увеличивает риск колонизации его микроорганизмами.
11 ПОЛИЭФИР Материал не подвержен Рекомендуется к применению в различных областях хи­ При работе следует учитывать плоскую структуру тесьмы, в отличие от обычной
ТЕСЬМА гидролизу, прочности со рургии, в том числе в акущерстве и гинекологии (для хи­ хирургической нити. Также следует помнить, что данный плетеный щовный материал не
временем не теряет. рургической коррекции истмико-цервикальной недоста­ имеет защитного покрытия, что увеличивает риск колонизации его микроорганизмами.
точности), в общей хирургии, травматологии и ортопедии
12 ПОЛИЭФИР-Ф Материал не подвержен Фторполимерное покрытие этой нити уменьщает ПОЛИЭФИР-Ф не рекомендуется применять при операциях на желчевыводящих и
гидролизу, прочности со пилящий и капиллярный эффекты, присущие плетеным мочевыводящих путях из-за высокого риска камнеобразования. В случаях, не требующих
временем не теряет. щовным материалам. Рекомендуется к применению в постоянной поддержки раны, следует взвесить возможность замены данного материала
различных областях хирургии, в том числе в общей рассасывающимся щовным материалом.
хирургии, сердечно-сосудистой хирургии, травматологии
и ортопедии.
13 ПОЛИЭФИР-Ф Материал не подвержен Фторполимерное (политетрафторэтиленовое) покрытие При работе следует учитывать плоскую структуру тесьмы, в отличие от обычной
ТЕСЬМА гидролизу, прочности со тесьмы уменьщает пилящий и капиллярный эффекты, хирургической нити.
временем не теряет. присущие плетеным щовным материалам. Рекомендуется
к применению в различных областях хирургии, в том
числе в акущерстве и гинекологии (для хирургической
коррекции истмико-цервикальной недостаточности), в
общей хирургии, травматологии и ортопедии.
14 ПОЛИЭТИЛЕН Материал не подвержен Плетеная нить из сверхвысокомолекулярного Следует помнить, что данный плетеный шовный материал не имеет защитного покрытия, что
ПЛЕТЕНЫЙ гидролизу, прочности со полиэтилена обладает уникальными показателями увеличивает риск колонизации его микроорганизмами.
временем не теряет. прочности, сравнимыми с прочностью хирургической
стали, вследствие чего рекомендуется прежде всего для
применения в оперативной травматологии и ортопедии
для щвов мыщц и сухожилий, когда необходима
повыщенная прочность на разрыв, поддерживаемая
неограниченное время.
15 ПОЛИПРОПИЛЕН Материал не подвержен С учетом сюйств нерассасывающейся монофиламентной Важно учитывать риск травмирования этой монофиламентной нити при хирургических
гидролизу, прочности со нити ПОЛИПРОПИЛЕН рекомендуется к применению в манипуляциях, особенно инструментами, что может быть крайне опасно в ряде случаев
временем не теряет. случаях, когда требуется постоянное сопоставление применения, таких как создание анастомозов, кисетньк щвов на крупные сосуды.
мягких тканей, включая использование в абдоминальной Применение ПОЛИПРОПИЛЕНА в случаях, когда не требуется постоянного сопоставления,
хирургии, пластической хирургии, хирургии сосудов, за исключением съемных щвов, без острой необходимости не рекомендуется, так как в
офтальмохирургии. данном случае следует отдавать предпочтение рассасывающимся шовным материалам,
обеспечивающим постепенное удаление щовного материала, как инородного тела, из
организма.
13
Продолжение таблицы А.2
№ Наименование Отношение к гидролизу. Особые свойства различных вариантов исполнения Особые указания и предупреждения
п/п варианта Прочность на разрыв с и рекомендуемые области их применения для различных вариантов исполнения
исполнения течением времени
16 ПОЛИПРОПИЛЕН Материал не подвержен Данный шовный материал характеризует особая мягкость Важно учитывать риск травмирования этой монофиламентной нити при хирургических
КАРДИО гидролизу, прочности со и пониженная память формы, по сравнению с другими манипуляциях, особенно инструментами, что может быть крайне опасно в ряде случаев '
временем не теряет. шовными материалами из полипропилена. применения, таких как создание анастомозов, кисетных швов на крупные сосуды.
ПОЛИПРОПИЛЕН КАРДИО рекомендуется к Применение ПОЛИПРОПИЛЕНА КАРДИО в случаях, когда не требуется постоянного
применению в различных областях хирургии, в том числе сопоставления, за исключением съемных швов, без острой необходимости не рекомендуется,
в нейрохирургии, микрохирургии, пластической и так как в данном случае следует отдавать предпочтение рассасывающимся шовным
реконструктивной хирургии, а также в сердечно­ материалам, обеспечивающим постепенное удаление щовного материала, как инородного
сосудистой хирургии, где данная шовная нить имеет тела, из организма.
хороший опыт применения.
17 ПВДФ Материал не подвержен По сравнению с полипропиленовой нитью, ПВДФ Важно учитывать риск травмирования этой монофиламентной нити при хирургических
гидролизу, прочности со несколько более эластичен и прочен, обладает меньшим манипуляциях, особенно инструментами, что может быть крайне опасно в ряде сл)щаев
временем не теряет. эффектом памяти; за счет поверхностных свойств нити применения, таких как создание анастомозов, кисетных швов на крупные сосуды.
более устойчив к травмированию инструментами, а также Применение ПВДФ в случаях, когда не требуется постоянного сопоставления, за
более антиадгезивен, за счет чего легче извлекается из исключением съемных швов, без острой необходимости не рекомендуется, так как в данном
шва. Рекомендуется к применению в различных областях случае следует отдавать предпочтение рассасывающимся щовным материалам,
хирургии, в том числе в пластической и обеспечивающим постепенное удаление шовного материала, как инородного тела, из
реконструктивной хирургии, сердечно-сосудистой организма.
хирургии, нейрохирургии, офтальмохирургии. Прекрасно
зарекомендовал себя для непрерывных косметических
кожных швов.
18 ПТФЭ Материал не подвержен С учетом прочности, прекрасных манипуляционных Материал нити чувствителен к механическим повреждениям: растяжению, сдавливанию,
гидролизу, прочности со свойств, мягкости нити, а также возможности достижения вследствие чего требует осторожного обращения. Как и в случае применения любой
временем не теряет. уникального соотношения диаметров иглы и нити, монофиламентной нити, при применении ПТФЭ существует риск травмирования нити
близкого к единице, что позволяет нити хорошо хирургическими инструментами, которого следует избегать.
герметизировать шов, рекомендуется прежде всего для в
сердечно-сосудистой хирургии, при протезировании и
подшивании имплантатов, в нейрохирургии, а также в
стоматологии, пластической и реконструктивной
хирургии.
14
скреплено подписью
и печатью
лист,
«БАЛУМЕД»
В.В.Шелест