Иглы-локализаторы дооперационные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
TSU N A M I M SD ICA L по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Иглы-локализаторы дооперационные 1. Игла-локализатор SNT14/1 о, 14Gx 10 см; SNT14/12,14G х 12 см; SNT14/15,14G 15 см; SNT18/10,18G х 10 см; SNT18/12,18G х 12 см; X SNT18/15,18G 15 см в составе: X 1.1 Игла-локализатор SNT14/10, 14Gx 10 см; SNT14/12,14G х 12 см; SNT14/I5,14G х 15 см; SNT18/10,18G х 10 см; SNT18/12,18Gx 12cm;SNT18/15,18Gx 15 см; 1.2 Инструкция по применению; 1.3 Холдер (при необходимости). 1. Наименование 1. Игла-локализатор SNT14/10, 14G х 10 см; SNT14/12,14G х 12 см; SNT14/15,14G X 15 см; SNT18/10,18G х 10 см; SNT18/12,18G х 12 см; SNT18/15,I8G X 15 см в составе: 1.1 Игла-локализатор SNT14/10, 14G х 10 см; SNT14/12,14G х 12 см; SNT14/15,14G х 15 см; SNT18/10,18G х 10 см; SNT18/12,18Gx 12 см; SNT18/15,18G х 15 см; 1.2 Инструкция по применению; 1.3 Холдер (при необходимости). 2. Назначение - предназначены для локализации, проведения диагностики и контроля роста опухолевых поражений с помощью диагностической визуализации для более эффективной те рапии раковых образований 3. Классификации медицинскою изделия Вид медицинскою изделия в соответствии с номенк.1а1трной классификаци 125170 ей медицинских изделий Класс потенциального риска применения медицинскою изделия в соотве г- 26 ствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Код Общероссийскою классификатора продукции для медицинского изде 32.50.13.1 10 лия /liseRTo Ц А кето 4. Показания 1. Подозрение на доброкачественные и злокачественнь' 2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами. 3. Непальпируемые образования. 5. Противопоказания 1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови. 2. Инфекция в зоне пункции. 3. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный наркоз. 4. Непереносимость используемых препаратов для анестезии. 5. Системные заболевания. 6. Информация о потенциальных потребителях Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом, облада ющим знаниями в области применения. 7. Основные технические характеристики Иглы-локализаторы состоят из пункционной полой иглы и оснащены имплантируемым марке ром в форме усеченного конуса, изготовленным из титана, для мониторинга роста опухоли. В случае поражения раком (особенно часто при раке молочной железы) применяется титановый маркер. Он используется в качестве точки сравнения для мониторинга роста поражения раком с помощью диагностической визуализации (МРТ). Это позволяет контролировать ход изме нений в объекте: увеличение, уменьшение, смещение и т. д. относительно размеров и места расположения маркера. Также позволяет определить конкретное место, в котором будет про водиться биопсия, в будущем, для того, чтобы установить эффективность терапии. В даль нейшем, когда негативные изменения в объекте остановлены, маркер подлежит удалению хи рургическим путем. Шерохова Твердость Масса, Кодировка* Размеры ** тость (Ra), по Роквеллу Луер-Лок разъем (размеры) г мкм (HRB) SNT14/10 14G X 10 см не применимо 0,7±0,001 92±1 44,0±2,0 SNTI4/12 14G X 12 см не применимо 0,7±0,001 92±1 44,0±2,0 SNT14/15 14Gxl5cM не применимо 0,7±0,001 92±1 44,0±2,0 SNT18/10 18G X 10 см не применимо 0,7±0,001 92±1 44,0±2,0 SNT18/12 18G X 12 см не применимо 0,7±0,001 92±1 44,0±2,0 SNT18/15 18G X 15 см не применимо 0,7±0,001 92±! 44,0±2,0 * Ссылочная информация: Пример SNT 14/10: SNT = продукт 14 - диаметр иглы, выраженный в формате калибра (G) 10 = длина игл, выраженная в сантиметрах ** Допуск на длину ±2 мм, допуск на наружный и внутренний диаметр ± 0,03 мм 8. Основные компоненты КНОПКА ПОДАЧИ МАРКЕРА ЭРГОНОМИЧНАЯ РУКОЯТЬ САНТИМЕТРОВАЯ РАЗМЕТКА ТИТАНОВЫЙ МАРКЕР 9. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ: Последующее кровоизлияние и гематомы. Инфекции. 10. РЕКОМЕНДАЦИИ И ОГРАНИЧЕНИЯ - Использование разрешено только квалифицированным персоналом. Компания Tsunami s.r.i. снимает с себя всякую ответственность за ущерб, причиненный пациенту при использовании устройства, если устройство используется ненадлежащим образом, с неправильными манипу ляциями или при работе неквалифицированным персоналом; - Данная инструкция может быть использовании только в качестве руководства, использование устройства должно основываться на клинической подготовке каждого врача; Одноразовое, непирогенное, стерильное устройство не подлежит повторному использованию и стерилизапии каким-либо образом; Внимание! Существует опасность перекрестного загрязнения при повторном использовании; - Проверьте целостность упаковки и срок годности продукта перед использованием; - Продукт не должен использоваться, если упаковка не запечатана, повреждена или намокла; - Хранить в прохладном, сухом месте, избегать воздействия прямых солнечньгх лучей и высокой температуры. 11. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Медицинское изделие может эксплуатироваться при температуре от +5 до +35°С и относительной влажности 40%-80%. Откройте упаковку и убедитесь, что изделие полностью укомплектовано. ВНИМАНИЕ! Вскрытие упаковки и все последующие операции должны проводиться с ис пользованием асептических методов. Продезинфицируйте зону введения иглы. Используя методы визуализации и сантиметровую шкалу на канюле, введите устройство в пациента до достижения зоны поражения (Рис. 1). ВНИМАНИЕ! В случае если размещение ПРОИЗВОДИТСЯ с помощью магнитно-резонансной томографии^ используйте только изде лие. специально изготовленное для использования с МРТ); При достижении зоны поражения путем выталкивания (продвиньте) тупоконечным мандре- ном введите маркер в поражённую зону (Рис. 2). Удалите канюлю из пациента и продезинфицируйте поражённую зону. Утилизируйте канюлю и все потенциально загрязнённые детали в соответствии с действую щим законодательством. 12. Упаковка и маркировка медицинского изделия Медицинское изделие упаковано индивидуально в медицинские бумажные герметичные термосвар ные пакеты или жесткий блистер. Первичные упаковки с медицинскими изделиями укладывают в картонную коробку - транспортную упаковку, с целью оптимизации их объема без повреждения продукта. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика (от 5 до 20 шт.). 13. Меры предосторожности • Не использовать повторно • Не стерилизовать повторно 14. Условия применения • Использование разрешено только квалифицированным персоналом. Компания Tsunami s.r.l. снимает с себя всякую ответственность за ущерб, причиненный пациенту при использовании устройства, если устройство используется ненадлежащим образом, с неправильными манипу ляциями или при работе неквалифицированным персоналом;. 15. Правила хранения и транспортировки Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет 5 лет. Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний, проведенных по сле ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С, равных 5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе подтверждения упаковки. Испыта ния и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от 22.11.13 г. Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы-локализаторы дооперационные», оно соответствует визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на протяжении 5 лет. Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и поддер живаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от прямых источ- Ешков тепла при температуре от 5 °С до 40 °С. Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и упакованы та ким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их предполагаемым ис пользованием, не подвергались отрицательному воздействию во время транспортировки и хранения. Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не должны подвер гаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь или воздействия тем пературы выше 40 °С. 16. Утилизация Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в соот ветствии с действующим законодательством страны использования. Не использованные устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные медицинские отходы в со ответствии с законодательством страны использования. Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания. Медицинское изде лие «Иглы-локализаторы дооперационные» относится к классу Б (эпидемиологически опасные отхо ды). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть утилизи рованы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к об ращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их эпи демиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания. Медицинское изделие «Иглы-локализаторы дооперационные» относится к классу А (эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). 16.Требования охраны окружающей среды «Иглы-локализаторы дооперационные» при использовании, транспортировке и хранении не оказы вают негативного воздействия на человека и окружающую среду. 17. Декларация о соответствии Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в соответ ствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям, перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от января 2010 года, под тверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками, внесенными 2007/47/ЕС и с дей ствующими гармонизированными стандартами. Техническая информация и соответствующая доку- ментация сохраняются в помещениях Изготовителя в ведении компетентных и уполномоченных ор> ганов. Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения за ме дицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства: руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г. Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на медицинские устрой ства 93/42. за исключением пункта 4 № HD60103416 0001, выпушенного ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г. 18. Гарантии производителя Медицинское изделие «Иглы-локализаторы дооперационные» имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления. Изготовитель гарантирует качество изделия при условии соблюдения правил исполь зования, хранения и транспортировки. 19. Рекламация В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть направ лен запрос в адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в РФ. изделие Щ вместе со следующими документами: инструкция по применению, актом о некомплектности или о выявлении брака, с указанием адреса и номера телефона владельца изделия. Разрабогчик TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena. Italy/Виа Емилио Гиорги. 27- 41124 Модена. Италия, почта: tsunami.medical@me.com. Производитель TSUNAMI S.R.L.. (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124. Modena, Ilaly/Виа Емилио Гиорги. 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com. Место производства медицинского изделия Tsunami Medical S.r.l., Via XXV Aprile 22 - 41037, Mirandola (MO). Ilali / ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л. Виа XXV Априле 22 - 41037 Мирандола (МО). Италия Уполномоченный прс/1ставитель производите.тя Общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» Россия. 190020, город Санкт- Пегербург, набережная Обводного канала, дом 223-225. литер "С", помещение 1Н. Почта: registration@biopsiya.ru | | | | T b U | N A M i M & | O tC A L | | | | | | | | | | ИНСТРУ | по КЦИЯ | ПРИМЕНЕ | НИЮ | | | | | | | | Игл | ы-лока | лизатор | ы доопера | ционны | е | | | | | Игл | а-локал | ичатор R | BL18/07. 18 | G х 7см; RB | L18/09, 18G х | 9см; RBL18/ | 11, 18 | G х | | | | 11с | м; RBL | 18/15, 1 | 8G х 15см; | RBL20/05, | 20G х 5см; | RBL20/07. 20 | G х 7 | см; | | | | RB | L20/07.5 | , 20G х 7 | .5см; RBL20 | /09, 20G х 9с | м; RBL20/10, | 20G х 10см; | RBL20 | /11, | | | | 20G | X 11см | ; RBL20/ | 13, 20G х 1 | 3см; RBL20/1 | 5, 20G х 15см | ; RBL21/05, 2 | 1G х 5 | см; | | | | RB | L21/07, | 21G х 7см | ; RBL21/09. | 21G х 9см; R | BL21/10, 21G | х 10см; RBL | 21/11, | 21G | | | | X | 11см; R | BL21/15. | 21G х 15с | м; ZBL18/07, | 18G х 7см; | ZBL18/09. 1 | 8G х 9 | см; | | | | ZB | L18/11. | 18Gx 11с | м; ZBL18/15 | . 18Gx 15см; | ZBL20/05, 20 | G х 5см; ZBL | 20/06. | 20G | | | | X 6 | см; ZB | L20/07. 2 | 0G х 7см; | ZBL20/07.5, | 20G х 7,5см; | ZBL20/09. 2 | 0G х | 9см; | | | | ZB | L20/10. | 20G X 10 | см; ZBL20/ | 11. 20G х 11 | см; ZBL20/12, | 20G х 12см; | ZBL20 | /15, | | | | 20G | X 15см | в составе | : | | | | | | | | | | 1. Игла | -локализа | тор RBL18/0 | 7, 18G х 7см; | RBL18/09. 18 | G х 9см; RBL | 18/11, | 18G х | | | | | 11см; R | BL18/15. | 18G х 15см; | RBL20/05, 20 | G х 5см; RBL2 | 0/07. 20G х 7 | см; | | | | | | RBL20/ | 07,5, 20G | х 7.5см: R13 | L20/10. 20G х | 10см; RBL20/ | 09. 20G х 9см | ; RBL2 | 0/11 | | | | | .20Gx | 11cm;RBL | 20/I3,20G | x 13см; RBL2 | 0/15, 20G х 15 | см; RBL21/05 | , 21G х | 5см; | | | | | RBL21/ | 07, 21G х | 7см; RBL21 | /09, 21G х 9см | ; RBL21/10, 2 | 1G х 10см; R | BL21/1 | 1. 21G | х | | | | 11см: R | BL21/15. | 21G X 15см; | ZBL18/07, 18 | G х 7см; ZBL1 | 8/09. 18G х 9 | см; ZB | L18/1 | 1. | | | | 18G X 1 | 1см; ZBL | I8/15, 18G х | 15см; ZBL20 | /05, 20G х 5см; | ZBL20/06, 2 | 0G х 6с | м; | | | | | ZBL20/ | 07. 20G х | 7см; ZBL20/ | 07.5. 20G х 7. | 5см; ZBL20/0 | 9, 20G х 9см; | ZBL20 | /10, | | | | | 20Gx 1 | 0см: ZBL | 20/11.20G х | 11см; ZBL20 | /12, 20G х 12с | м; ZBL20/15, | 20G х | 15см; | | | | | 2. Инсф | укция но | применени | ю; | | | | | | | | | 3. Холд | ер (при н | еобходимост | и). | | | | | | | | аим | енован | ие | | | | | | | | | | гла | -локали | затор RB | L18/07, 18G | х 7см; RBL | 18/09. 18G х | 9см; RBL18 | /11, 1 | 8G х | 11 | см; | | BL | 18/15. 1 | 8G X 15см | ; RBL20/05. | 20G х 5см: R | BL20/07, 20G | х 7см; RBL20/ | 07,5, 2 | 0G х | 7,5с | м; | | BL | 20/09, 2 | 0G х 9см; | RBL20/10. | 20G х 10см; R | BL20/11,20G | х 11см; RBL2 | 0/13, 2 | 0G х | 13 | см; | | BL | 20/15. 2 | 0G х 15с | м; RBL21/05 | , 21G х 5см; | RBL21/07, 21 | G х 7см; RBL | 21/09, | 21G | х 9с | м; | | BL | 21/10, 2 | 1G X 10см | ; RBL21/11. | 21G х 11см; | RBL21/15, 21G | х 15см; ZBL | 18/07. | 18G | х 7с | м; | | BU | 8/09. 1 | 8G X 9см; | ZBL18/11, | 18G х 11см; | ZBL18/15, 18G | х 15см; ZBL | 20/05, | 20G | х 5 | см; | | BL | 20/06, 20 | G X 6см; | ZBL20/07, | 20G х 7см; ZB | L20/07,5, 20G | х 7,5см; ZB | L20/09, | 20G | х 9 | см; | | BL | 20/10, 20 | G X 10см | ; ZBL20/11 | .20G х 11см; | ZBL20/12, 20G | х 12см; ZBL | 20/15, | 20G х | 15 | см | | сос | таве: | | | | | | | | | | | | 1. Игла | -локализа | тор RBL18/0 | 7, 18Gx 7cm; | RBL18/09, 18 | Gx9cm; RBL | 18/11, 1 | 8Gx | 11с | м; | | | RBL 18/ | 15. 18G X | 15см; RBL2 | 0/05, 20G х 5с | м; RBL20/07. 2 | 0G х 7см; RB | L20/07 | ,5, 20 | G х | | | | 7,5см: R | BL20/10, | 20G х 10см; | RBL20/09, 20 | G х 9см; RBL | 20/11 ,20G х 1 | 1см; R | BL20 | /13, | 20G | | | 13см; R | BL20/15, | 20G х 15см; | RBL21/05, 21 | G х 5см; RBL | 21/07, 21G х 7 | см; RB | L21/0 | 9, 2 | 1G х | | | 9см; RB | L21/10.2 | 1GX 10см; R | BL21/11, 21G | х 11см; RBL2 | 1/15, 21G х 1 | 5см; ZB | L18/ | 07, | 18Gx | | | 7см: ZB | L18/09, 1 | 8G х 9см: ZB | L18/11. 18G | х 11см; ZBL18/ | 15, 18G х 15с | м; ZBL | 20/05 | , 20 | G х | | | 5см: ZB | L20/06. 2 | 0G х 6см; Z | BL20/07, 20G | х 7см; ZBL20/ | 07.5, 20G х 7, | 5см; Z | BL20 | /09, | 20G | 1. Н И R R R R Z Z Z в х х 9см; ZBL20/10, 20G х 10см; ZBL20/11. 20G х 11см; ZBL20/12, 20G х 12см; ZBL20/15, 20G х 15см; 2. Инструкция по применению; 3. Холдер (при необходимости). 1. Назначение- Предназначены для локализации опухолевых поражений с помощью диагностической визуализации для более эффективной терапии раковых образований. 3. Классификация медицинского изделия Вид медицинского изделия в соответствии с номенСат> рной классификаци 125170 1 1 ей медицинских изделий Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответ- 26 сгвии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изде 32.50.13.110 лия V 4. Показания 1. Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования. 2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами. 3. Непальпируемое образование. 5. Противопоказания 1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови. 2. Инфекция в зоне пункции. 3. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный наркоз. 4. Непереносимость используемых препаратов для анестезии 5. Систем11ыс заболевания 6. Информация о потенциальных потребителях Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом, обладаю щим знаниями в области применения. 7. Основные технические характеристики KBL: Иглы-локализаторы состоят из пункционной полой иглы и оснащены имплантируемым маркером в форме буквы “L’’.L-образный маркер размещается под УЗИ-контролем в объекте (киста, опу холь и друг ие новообразования) непосредственно перед операцией и затем удаляется вместе с объектом. Доступные размеры Шерохова Твердость Масса, Кодировка* Размеры ** тость (Ra), по Роквеллу Луер-Лок разъем (размеры) г мкм (HRB) Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части RBL18/07 18G X 7 см 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 x 9,1 x 9,7 Внутренний: конической части RBL18/09 18G X 9 CM 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части RBL18/11 18G X 11 CM 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части RBL18/15 18Gx 15 CM 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части RBL20/05 20G X 5 CM 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части RBL20/07 20G X 7 CM 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части RBL20/07,5 20G X 7,5 CM 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части RBL20/09 20G X 9 CM 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части RBL20/10 20G X 10 CM 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9.7 Внутренний: конической части RBL20/11 20G X 11 CM 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части RBL20/13 20G X 13 CM 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части RBL20/15 20Gx 15 CM 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части RBL21/05 21G X 5 CM 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 RBL21/07 21G X 7 CM Внутренний: конической части 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со- L ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части RBL21/09 2IG X 9 см 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части RBL21/10 2Шх 10см 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части RBL21/11 21G X 11 см 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части RBL21/15 21G X 15 см 0,7±0,001 92±! 5,0±1.0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 * Ссылочная инсюрмация: ПримерКВЬ 18/07: RBL= продукт ! 8 диаметр иглы, выраженный в формате калибра (G) 07 = длина игл, выраженная в сантиметрах ** Допуск на длину ±2 мм, допуск на наружный и внутренний диаметр ± 0,03 мм ZBL: Иглы-локализаторы состоят из пункционной полой иглы и оснащены имплантируемым маркером в форме буквы “Z”. Z-образный маркер размещается под УЗИ-контролем в объекте (киста, опухоль и другие новообразования) до операции и затем удаляется вместе с объектом Доступные размеры Шерохова- Твердость Кодировка* Размеры ** тостъ (Ra), по Роквеллу Масса, г Луер-Лок разъем (размеры) мкм (HRB) Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части ZBL18/07 18G X 7 см 0,7±0.001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части ZBI.18/09 18G X 9 см 0,7±0.001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части ZBL18/11 18Gx И см 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части ZBU8/15 18G X 15 см 0,7±0,001 92±1 5.0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 ZBL20/05 20G X 5 см Внутренний: конической части 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со- ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части ZBL20/06 20G X 6 см 0,7±0,001 92±] 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части ZBL20/07 20G X 7 см 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 ZBL20/07,5 20G X 7,5 см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 ZBL20/09 20G X 9 см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 ZBL20/10 20G X 10 см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части 0,7±0,001 92±1 5,0±1,0 ZBL20/n 20G X И см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части 0,7±0,00! 92±1 5,0±1,0 ZBL20/12 20G X 12 см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части ZBL20/15 20G X 15 см 0,7±0,001 92±1 5,0±1.0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 * Ссылочная И1К)ормация: ПримерZBL 18/07: ZBL= продукт 18 = диаметр иглы, выраженный в формате калибра (G) 07 = длина игл, выраженная в сантиметрах ** Допуск на длину ±2 мм, допуск на наружный и внутренний диаметр ± 0,03 мм 8. Основные компоненты RBL РУКОЯТЬ САНТИМЕТРСВАЯ РАЗМЕТКА ZBL РУКОЯТЬ САНТИМЕТРОВАЯ РАЗМЕТКА 9. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ: Последующее кровоизлияние и гематомы. Инфекции. 10. РЕКОМЕНДАЦИИ И ОГРАНИЧЕНИЯ • Использование разрешено только квалифицированным персоналом. Компания Tsunami s.r.l. снимает с себя всякую ответственность за ущерб, причиненный пациенту при использовании устройства, если устройство используется ненадлежащим образом, с неправильными манипу ляциями или при работе неквалифицированным персоналом; е Данная инструкция может быть использовании только в качестве руководства, использование устройства должно основываться на клинической подготовке каждого врача; • Одноразовое, непирогенное, стерильное устройство не подлежит повторному использованию и стерилизации каким-либо образом; • Внимание! Существует опасность перекрестного загрязнения при повторном использовании; • Проверьте целостность упаковки и срок годности продукта перед использованием; • Продукт не должен использоваться, если упаковка не запечатана, повреждена или намокла; • Хранить в прохладном, сухом месте, избегать воздействия прямых солнечных лучей и " высокой температуры. П. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ • Перед использованием убедитесь, что стерильная упаковка не повреждена; • Откройте упаковку в стерильной зоне; ® Убедитесь, что прибор не поврежден каким-либо образом; • Снимите защитную пластиковую трубку и введите иглу в зону ранее выявленного поражения, примерно на 5 мм; • Одной рукой держите неподвижно маркер, выступающий из канюли, извлеките канюлю из груди, в процессе извлечения высвободится крючок маркера, что позволит ему закрепиться во внутренней ткани пациента; • Для лучшего закрепления, слегка потяните маркер, чтобы крючок открылся правильно; • После использования примите предосторожности, необходимые при работе с потенциально загрязненными устройствами: • Перед утилизацией (как описано ниже) оденьте на иглу защитн>то трубку. 12. Упаковка и маркировка медицинского изделия Медицинское изделие упаковано индивидуально в медицинские бумажные герметичные термосвар ные пакеты или жесткий блистер. Первичные упаковки с медицинскими изделиями укладывают в картонную коробку - транспортную упаковку, с целью оптимизации их объема без повреждения продукта. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика (от 5 до 20 шт.). 13. Меры предосторожности • Не использовать повторно • Не стерилизовать повторно 14. Условия применения • Использование разрешено только квалифицированным персоналом. Компания Tsunami s.r.l. снимает с себя всякую ответственность за ущерб, причиненный пациенту при использовании устройства, если устройство используется ненадлежащим образом, с неправильными манипу ляциями или при работе неквалифицированным персоналом;. 15. Правила хранения и транспортировки Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет 5 лет. Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний, проведенных по сле ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С, равных 5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе подтверждения упаковки. Испыта ния и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от 22.11.13 г. Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы-локализаторы дооперационные», оно соответствует визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на протяжении 5 лет. Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и поддер живаются условия хранения; не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от прямых источ ников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С. Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и упакованы та ким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их предполагаемым ис пользованием, не подвергались отрицательному воздействию во время транспортировки и хранения. Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не должны подвер гаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь или воздейсл вия тем пературы выше 40 °С. 16. Угилизация 9 Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в соот ветствии с действующим законодательством страны использования. Не использованные устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные медицинские отходы в со ответствии с законодательством страны использования. Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания. Медицинское изде лие «Иглы-локализаторы дооперационные» относится к классу Б (эпидемиологически опасные отхо ды). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть утилизи рованы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к об ращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их эпи демиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания. Медицинское изделие «Иглы-локализаторы дооперационные» относится к классу А (эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ГБО). 16.Требовання охраны окружающей среды «Иглы-локализаторы дооперационные» при использовании, транспортировке и храпении не оказы вают негативного воздействия на человека и окружающую среду. 17. Декларация о соответствии Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в соответ ствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям, перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от января 2010 года, под тверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками, внесенными 2007/47/ЕС и с дей ствующими гармонизированными стандартами. Техническая информация и соответствующая доку ментация сохраняются в помещениях Изготовителя в ведении компетентных и уполномоченных ор ганов. Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения за ме дицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства: руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г. Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на медицинские устрой ства 93/42, за исключением пункта 4 HD60103416 0001. выпушенного ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г. 18. Гарантни производителя Медицинское изделие «Иглы-локализаторы дооперационные» имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления. Изготовитель гарантирует качество изделия при условии соблюдения правил исполь зования. хранения и транспортировки. 19. Рекламация В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть направ лен запрос в адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в РФ. изделие вместе со следующими документами: инструкция по применению, актом о некомплектности или о выявлении брака, с указанием а;дреса и номера телефона владельца изделия. Разработчик TSUNAMI S.R.L.. (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124. Modena, Italy/Виа Емилио Гиорги, 27- 41 124 Молена. Италия, почта: tsunami.medical@me.com. II Производитель TSUNAMI S.R.L.. (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124. Modena. ltaly/Виа Емилио Гиорги, 27-41124 Модена. Италия, почта: tsunami.medical@me.com. Место производства медицинского изделия Tsunami Medical S.r.l.. Via XXV Aprile 22 - 41037, Mirandola (MO). Itali / ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л. Виа XXV Априле 22 — 41037 Мирандола (МО). Италия Уполиомочеииый представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» Россия. 190020, город Санкт- Петербург. набережная Обводного канала, дом 223-225, литер "С", помещение 1Н. Почта: registration@biopsiya.ru | | | TSUNAMI | MfcalCA | L | | | | | | | ИНСТРУКЦИЯ | по ПРИМ | ЕНЕН | ИЮ | | | | | | Иглы-локализат | оры доопе | рацион | ные | | | | | Игла-локализатор | DIA18/05, 18G х 5с | м; DIA18/09, | 18G х 9 | см; DIA18/10, 1 | 8G х | | | | 10см; DIA18/12. | 18G х 12см; DIA18 | /15. 18G х | 15см; D1 | A19/05, 19G х | 5см; | | | | DIA19/09. 19G 9 X | см; DIA19/10, 19G | х 10см; DIA | 19/12, 19 | G х 12см; D1A2 | 0/05, | | | | 20G 5см; DIA20 X | /09. 20G х 9см; DIA | 20/12. 20G х | 12см; DI | AS18/05. I8G х | 5см; | | | | D1AS18/09, 18G | х 9см; DIAS18/12, | 18G х 12 | см; DIAS | 20/03, 20G х | 3см; | | | | DIAS20/05. 20G | х 5см; D1AS20/07. | 20G х 7см; | DIAS20 | /07,5, 20G х 7 | ,5см; | | | | D1AS20/09. 20G | х 9см; DIAS20/10. | 20G х 10с | м; DIAS | 20/11, 20G х | 11см; | | | | D1AS20/12. 20G х | 12см; DIAS20/12,5 | , 20G х 12, | 5см; DIA | S21/05, 21G х | см; | | | | DIAS21/09. 21G X | 9см; DIAS2I/I0, 21 | G х 10см; D | IAS21/12, | 21G х 12см в с | оста | | | | ве: | | | | | | | | | 3.1 Игла-локализа | тор DIA18/05. 18G х | 5см; DIA18/ | 09, 18G х | 9см; D1A18/10, | 18G | х | | | 10cm;D1A18/12 | . 18Gx 12см; DIA18 | /15. 18Gx 1 | 5см; DIA | 19/05, 19Gx5cm | ; | | | | DIA19/09. 19G | x9cm; DIA19/10, 19 | Gx 10см; DI | A19/12. | I9Gx 12см; DIA | 20/05 | , | | | 20Gx5cm; DIA | 20/09, 20G x 9см; D | IA20/12, 20G | x 12см; | DIAS18/05, 18G | x5cm | ; | | | DIAS 18/09, 18 | G x 9cm; DIAS 18/12, | 18G x 12cm; | DIAS 20/ | 03, 20G x 3cm; | | | | | DIAS20/05. 20 | G x 5cm; DIAS20/07, | 20G x 7cm; D | IAS 20/0 | 7,5, 20G x 7.5cm | ; | | | | DIAS20/09, 20 | Gx9cm;DIAS20/10, | 20Gx 10см; | DIAS20/ | 11. 20G x 11cm; | DIAS | | | | 20/12. 20G x 12 | cm; DIAS 20/12.5. 20 | G x 12.5cm; | DIAS21/0 | 5, 21G x 5cm; | | | | | D1AS21/09. 21 | Gx9cm; D1AS21/10. | 21G 10cm; x | DIAS21 | /12, 21G 12cm; x | | | | | 3.2 Инструкция no | применению; | | | | | | | | 3.3 Холдер (при н | еобходимости). | | | | | | | и | менование | | | | | | | | И | гла-локализатор D | IA18/05. 18G х 5см | ; D1A18/09. | 18G х 9 | см; DIA18/10, | 18G | х Юс | | D | IA18/12. 18Gx 12 | см; DIA18/I5. 18G х | 15см; DIA19 | /05. 19G | x 5см; DIA19/09 | . 19 | Gx 9с | | D | IA19/10, 19G x 10c | m; DIA19/12. 19Gx | 12см; DIA2 | 0/05. 20G | х 5см; DIA20/09 | . 20G | х 9с | | D | IA20/12. 20G х 12 | см; DIAS18/05. 18G | х 5см; D1A | S18/09. 1 | 8G х 9см; DIAS | 18/12 | , 18G | | 1 | 2см; D1AS20/03. 20 | G х 3см; D1AS20/05 | . 20G х 5см; | D1AS20/ | 07. 20G х 7см; | DIAS | 20/07. | | 2 | 0G X 7.5см; DIAS2 | 0/09. 20G х 9см; D1 | AS20/10. 20G | х Юсм; | DIAS20/11.20G | х 11 | см; D | | A | S20/12. 20Gx Юс | м: DIAS20/12.5. 20G | х 12.5см; DI | AS21/05, | 21G х см; D1AS | 21/09 | , 21G | | 9 | см; DIAS21/10. 21 | G X Юсм; DIAS21/1 | 2. 21G х Юс | м в состав | е: | | | | 3. | 1 Игла-локализато | р DIA18/05. 18G х 5 | см; D1A18/09 | . 18G х 9 | см; DIA18/10, 1 | 8Gx | Юсм; | | | DIA18/12. 18Gx | Юсм; D1A18/15. 18 | Gx Юсм; DI | A19/05. 1 | 9Gx5cm; D1A19 | /09, 1 | 9Gx | | | DIA19/10. 19Gx | Юсм; D1A19/12. 19 | Gx Юсм; DI | A20/05, 2 | 0G х 5см; D1A2 | 0/09. | 20G х | | | DIA20/12. 20Gx | Юсм; D1AS18/05, 1 | 8Gx 5см; DI | AS18/09. | 18Gx9cm; DIAS | 18/12 | , 18G | | | Юсм; DIAS 20/0 | 3, 20G х 3см; DIAS2 | 0/05, 20G х 5 | см; DIAS | 20/07, 20G х 7см | ; DIA | S 20/ | | | 20G 7,5см; DI X | AS20/09, 20G х 9см; | DIAS20/10, | 20G х Юс | м; DIAS20/11, 2 | 0G х | 11см; | | | AS 20/12. 20G X | Юсм; D1AS 20/12,5, | 20G х Ю,5см | ; DIAS21 | /05. 21G х 5см; | DIAS | 21/09. | | | х9см; DlAS21/ | 10.21Gx Юсм; DIA | S21/12, 21G | х Юсм; | | | | | 3 | .2 Инструкция по п | рименению; | | | | | | 3. 1. Наи 3. м; м; м; х 5. DI- х 9cm; 9см; Gx 07,5, DI . 21G 3.3 Холдер (при необходимости). 2. Назначение - Предназначены для локализации опухолевых поражений с помощью диагностиче ской визуализации для более эффективной терапии раковых образований. 3. Классификация медицинского изделия Ви медицинского изделия в соответствии с номенклазурной классификаци 125170 ;1 ей медицинских изделий Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответ 26 ствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изде 32.50.13.110 лия Показания Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами. Непальпируемое образование. 5. Противопоказания 1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови. 2. Инфекция в зоне пункции. 3. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях гребуется внутривенный наркоз. 4. Непереносимость используемых препаратов для анестезии 5. Системные заболевания 6. Информация о потенциальных потребителях Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом, обладаю щим знаниями в области применения. 7. Основные технические характеристики D1A: Иглы-локализаторы состоят из пункционной полой иглы и оснащены имплантируемым двойным маркером в форме буквы «J» , изготовленным из нитинола, который обладает двумя взаимосвязан ными и уникальными свойствами: памятью формы и сверхэластичностью. Благодаря этим свой ствам, нитиноловые крючки могут легко подниматься обратно в пункционную канюлю и использо ваться для дальнейшей локализации, если требуется изменение положения. Двойной J-образный маркер размещается под УЗИ-контролем в объекте (киста, опухоль и другие новообразования) до операции и подлежит дальнейшему удалению вместе с объектом. Шерохова Твердость 1 Кодировка* Размеры ** тость (Ra), по Роквеллу Масса, г Луер-Лок разъем (размеры) мкм (HRB) Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части D1A18/05 18G X 5 см 0.7±0,001 92±1 10,0±2.0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 ^ DIA18/09 18G X 9 см Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 Внутренний: конической части штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части DIA18/10 18G X 10 см 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный; мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части DIA18/12 18G X 12 см 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части 0,7±0,00i 92±1 10,0±2,0 DIA18/15 18Gx 15см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 D1A19/05 19Gx5cM штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 II Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части П1А19/09 19G X 9 см 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части 0,7±0,001 92±1 10,0±2.0 DIA19/10 19G х 10 см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 DIA19/12 19G X 12 см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 DIA20/05 20G X 5 см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части 0,7±0,001 92±1 !0,0±2,0 DIA20/09 20G X 9 см 1 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части 0,7±0.001 92±1 10,0±2,0 DIA20/12 20G X 12 см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 • Ссылочная ин юрмация: Пример01А 18/05: D1A= продукт 18 = диаметр иглы, выраженный в формате калибра (G) 05 = длина игл, выраженная в сантиметрах •• Допуск на длину ±2 мм, допуск на наружный и внутренний диаметр ± 0,03 мм DIAS: Иглы-локализаторы состоят из пункционной полой иглы и оснащены имплантируемым маркером в форме буквы «J», изготовленным из нитинола, который обладает двумя взаимосвязанными и уни кальными свойствами: памятью формы и сверхэластичностью. Благодаря этим свойствам, нитино- ловый «1»-образный маркер может легко подниматься обратно в пункционную канюлю и использо ваться для дальнейшей локализации, если требуется изменение положения. «1»-образный маркер размещается под УЗИ-контролем в объекте (киста, опухоль и другие новообразования) до операции и подлежит дальнейшему удалению вместе с объектом. Шерохова Т вердость Кодировка* Размеры ** тость (Ra), по Роквеллу Масса, г Луер-Лок разъем (размеры) мкм (HRB) Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части DIAS 18/05 18G X 5 см 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части DIAS 18/09 18G 9 см 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 X штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части DIAS18/12 18G X 12 см 0,7±0,001 92±1 10,0±2.0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части DIAS20/03 20G 3 см 0.7±0,001 92±1 10,0±2.0 X штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части DIAS20/05 20G 5 см 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 X штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части DIAS20/07 20G 7 см 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 X штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9.1 х 9,7 Внутренний: конической части DIAS20/07,5 20G 7,5 см 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 X штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части DIAS20/09 20G 9 см 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 X штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 DIAS20/10 20G X 10 см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9.1 х 9,7 Внутренний: конической части I)IAS20/11 20G X 11 СМ 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части DIAS20/12 20G X 12 см 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части DIAS20/12-5 20G X 12,5 см 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части DIAS21/05 21G X 5 см 0,7±0,001 92±1 10,0±2.0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части DIAS21/09 21G X 9 см 0.7±0.001 92±1 10,0±2,0 штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части 0,7±0,001 92±1 10,(Ь:2.0 DIAS21/10 2Юх 10см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутренний: конической части 0,7±0,001 92±1 10,0±2,0 DIAS21/12 21G X 12 см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 * Ссылочная ин(юрмация: Пример01А818/05: DIAS = продукт 18 = диаметр иглы, выраженный в формате калибра (G) 05 = длина игл, выраженная в сантиметрах •• Допуск на длину ±2 мм, допуск на наружный и внутренний диаметр ± 0,03 мм 8. Основные компоненты DIA ФИКСАТОР РУКОЯТЬ САНТИМЕТРОВАЯ РАЗМЕТКА двойной J-ОБРАЗНЫИ МАРКЕР DIAS ФИКСАТОР РУКОЯТЬ САНТИМЕТРОВАЯ РАЗМЕТКА 9. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ: Последующее кровоизлияние и гематомы. Инфекции. 10. РЕКОМЕНДАЦИИ И ОГРАНИЧЕНИЯ - Использование разрешено только квалифицированным персоналом. Компания Tsunami s.r.l. снимает с себя всякую ответственность за ущерб, причиненный пациенту при использовании устройства, если устройство используется ненадаежащим образом, с неправильными манипу ляциями или при работе неквалифицированным персоналом; - Данная инструкция может быть использовании только в качестве руководства, использование устройства должно основываться на клинической подготовке каждого врача; Одноразовое, непирогенное, стерильное устройство не подлежит повторному использованию и стерилизации каким-либо образом; Внимание! Существует опасность перекрестного загрязнения при повторном # использовании; - Проверьте целостность упаковки и срок годности продукта перед использованием; - Продукт не должен использоваться, если упаковка не запечатана, повреждена или намокла; - Хранить в прохладном, сухом месте, избегать воздействия прямых солнечных лучей и высокой температуры. И. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ - Откройте пакет и проверьте наличие всех компонентов. (Внимание! Вскрытие пакета и все последующие операции должны проводиться с использованием асептических методов). - Продезинфицируйте и обезбольте местным анестетиком зону ввода иглы. - Для облегчения введения иглы сделайте в месте надрез скальпелем. - Введите иглу в зону поражения, используя сонографию и маммографию, (см. Рис.1). (Внимание: данное устройство не может использоваться с МРТ). - Введите маркер (см. Рис. 2), обратите внимание, что его можно перемещать. Убедитесь в правиль ном расположении маркера. -Извлеките иглу из пациента, не меняя положение маркера во время этой операции. • Продезинфицируйте зону прокола. • Перед у гилизацией (как описано ниже) оденьте на иглу защитную трубку 12. Упаковка и маркировка медицинского изделия Медицинское изделие упаковано индивидуально в медицинские бумажные герметичные термосвар ные пакеты или жесткий блистер. Первичные упаковки с медицинскими изделиями укладывают в картонную коробку - транспортную упаковку, с целью оптимизации их объема без повреждения продукта. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика (от 5 до 20 шт.). 13. Меры предосторожности • 11е использовать повторно • Не стерилизовать повторно 14. Условия применения • Использование разрешено только квалифицированным персоналом. Компания Tsunami s.r.l. снимает с себя всякую ответственность за ущерб, причиненный пациенту при использовании устройства, если устройство используется ненадлежащим образом, с неправильными манипу ляциями или при работе неквалифицированным персоналом;. 15. Правила хранения и транспортировки Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет 5 лет. Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний, проведенных по сле ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С, равных 5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе подтверждения упаковки. Испыта ния и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от 22.11.13 г. Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы-локализаторы дооперационные», оно соответствует визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на протяжении 5 лет. Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и поддер живаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от прямых источ ников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С. Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и упакованы та ким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их предполагаемым ис пользованием, не подвергались отрицательному воздействию во время транспортировки и хранения. Вся продукция поетавляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не должны подвер- шъся воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь или воздействия тем- жратуры выше 40 °С. Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в соот ветствии с действующим законодательством страны использования. Не использованные устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные медицинские отходы в со ответствии с законодательством страны использования. Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания. Медицинское изде лие «Иглы-локализаторы дооперационные» относится к классу Б (эпидемиологически опасные отхо ды). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть утилизи рованы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к об ращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их эпи демиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания. Медицинское изделие «Иглы-локализаторы дооперационные» относится к классу А (эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). 16.Требования охраны окружающей среды «Иглы-локализаторы дооперационные» при использовании, транспортировке и хранении не оказы вают негативного воздействия на человека и окружающую среду. 17. Декларация о соогветствии Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в соответ ствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям, перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от января 2010 гола, под тверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками, внесенными 2007/47/ЕС и с дей ствующими гармонизированными стандартами. Техническая информация и соответствующая доку ментация сохраняются в помещениях Изготовителя в ведении компетентных и уполномоченных ор ганов. Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения за ме дицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства: руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г. i Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на медицинские устрой ства 93/42, за исключением пункта 4 № HD60103416 0001, выпущенного ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г. 18. Гарантии производителя Медицинское изделие «Иглы-локализаторы дооперационные» имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления. Изготовитель гарантирует качество изделия при условии соблюдения правил исполь зования, хранения и транспортировки. 19. Рекламация В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть направ лен запрос в адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в РФ, изделие вместе со следующими документами: инструкция по применению, актом о некомплектности или о выявлении брака, с указанием адреса и номера телефона владельца изделия. Ра)работчик TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио Гиорги, 27- 41124 Модена. Италия, почта: tsunami.medical@me.com. Производитель TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124. Modena, Italy/Виа Емилио Гиорги. 27-41124 Модена. Италия, почта: tsunami.medical@me.com. Место производства медицинского изделия Tsunami Medical S.r.T, Via XXV Aprile 22 - 41037, Mirandola (MO), Itali / ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л, Виа XXV Априле 22 - 41037 Мирандола (МО). Италия Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» Россия, 190020, город Санкт- Петербург. набережная Обводного канала, дом 223-225, литер "С", помещение 1Н. Почта: registration@biopsiya.ru 4 no ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Иглы-локализаторы дооперационные 4. Игла-локшшзатор OBL 25G х 1см; OBL 25G х 2 см; OBL 30G х 1 см; OBL 30G X 2 см в составе: 4.1 Игла-локализатор OBL 25G х 1см; OBL 25G х 2 см; OBL 30G х 1 см; OBL30Gx2cm; 4.2 Дилататор 0,25 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости); 4.3 Дилататор 0.30 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости); 4.4 Дилататор 0.35 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости); 4.5 Дилататор 0.45х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости); 4.6 Дилататор 0,55 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости); 4.7 Дилататор 0.65х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости); I 4.8 Шприц 2.5 мл (при необходимости); 4.9 Шприц 3 мл (при необходимости); 4.10 Удлинительная линия ПВХ 01,0 х2.0х200мм (при необходимости); 4.11 Холдер (при необходимости); 4.12 Инструкция по применению. 1. Наименование — 4. Игла-локализатор OBL 25G х 1см; OBL 25G х 2 см; OBL 30G х 1 см; OBL 30G X 2 см в составе: 4.1 Игла-локализатор OBI. 25G х 1см; OBL 25G х 2 см; OBI. 30G х 1 см; OBL 30Gx2cm; 4.2 Дилататор 0.25 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости); 4.3 Дилататор 0.30 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости); 4.4 Дилататор 0.35 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости); 4.5 Дилататор 0.45х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости); 4.6 Дилататор 0.55 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости); 4.7 Дилататор 0,65х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости); 4.8 Шприц 2,5 мл (при необходимости); 4.9 Шприц 3 мл (при необходимости); 4.10 Удлинитель}1ая линия ПВХ 01,0 х2.0х200мм (при необходимости); 4.11 Холдер (при необходимости); 4.12 Инструкция по применению. 2. Назначение - предназначены для локализации, проведения диагностики опухолевых пораже ний с помощью диагностической визуализации для более эффективной терапии раковых образо ваний. Вил медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификаци 125170 ей медицинских изделий Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответ 26 ствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Код Общероссийского классификатора про/(укции для медицинского изде 32.50.13.110 лия 4. Показания Показаниями являются онкологическая патология, выделения из соска кровянистой или бурой жид кости (иногда серозные вьщеления), подозрение на внутрипротоковую папиллому, подозрение на внутрипротоковый рак, аденома молочной железы, киста молочной железы, узловая или диффузная мастопатия. 5. Противопоказания - аллергия на йод (контраст содержит йод); - острое воспаление молочной железы (мастит или абсцесс); - грудное вскармливание; - наличие атипичных клеток в цитологическом мазке отделяемого из соска (предупреждение попа дания злокачественных клеток в другие млечные протоки и ткани молочной железы); - рубцово-измененный сосок; - гнойное воспаление соска. Все противопоказания, связанные с областью применения, такие же как определено медициной для использования канюль и систем мониторинга предраковых поражений. Если пациентом является ре бёнок, или пациент подвергается терапии антикоагулянтами, или страдает от заболеваний, связан ных с гемофилией, необходимо оценить риски перед началом проведения процедуры. 6. Информация о потенциальных потребителях Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом, обладаю щим знаниями в области его применения. 7. Основные технические характеристики Иглы-локализаторы состоят из полой иглы с удлинительной линией и дилататорами, которые ис пользуются для того, чтобы постепенно увеличить молочные протоки внутри соска и впрыснуть контрастное вещество. Доступные размеры Шерохова Твердость Разме Колировка* Луер-Лок разъем (размеры) тость (Ra), по Роквеллу Масса, г ры ** мкм (HRB) Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 25Gx 1 Внутренний; конической части OBL25GX 1 см 0.7±0,001 92±1 27,0±2,0 см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 250 x2 Внутренний: конической части OBL 250x2 см 0,7±0,001 92±1 27,0±2,0 см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 30Gx 1 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 OBL 30G X 1 см 0,7±0,001 92±1 27,0±2,0 см Внутренний: конической части штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 300x2 Внутренний: конической части OBL 300x2 см 0,7±0,001 92±1 27,0±2,0 см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 • Ссылочная информация: Пример OBL 25/02: OBL = продукт 25 = диаметр иглы, выраженный в формате калибра (G) 02 = длина игл, выраженная в сантиметрах ** Допуск на длину ±2 мм, допуск на наружный и внутренний диаметр ± 0,03 мм 8. Основные компоненты дилататор 0,65 х 60 мм дилататор 0,55 x 60 мм дилататор 0,35 х 60 мм дилататор 0,45 х 60 мм шприц 2,5 мл/3 мл - X ^ дилататор 0^36 х 60 мм ♦ удгшнительная линия 9. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ: Последующее кровоизлияние и гематомы. Инфекции. 10. РЕКОМЕНДАЦИИ И ОГРАНИЧЕНИЯ • Использование разрешено только квалифицированным персоналом. Компания Tsunami s.r.I. снимает с себя всякую ответственность за ущерб, причиненный пациенту при использовании устройства, если устройство используется ненадлежащим образом, с неправильными манипу ляциями или при работе неквалифицированным персоналом; • Данная инструкция может быть использовании только в качестве руководства, использование устройства должно основываться на клинической подготовке каждого врача; • Одноразовое, непирогенное, стерильное устройство не подлежит повторному использованию и стерилизации каким-либо образом; • Внимание! Существует опасность перекрестного загрязнения при повторном использовании; • Проверьте целостность упаковки и срок годности продукта перед использованием; • Продукт не должен использоваться, если упаковка не запечатана, повреждена или намокла; • Хранить в прохладном, сухом месте, избегать воздействия прямых солнечных лучей и высокой температуры. II. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Перед использованием убедитесь, что стерильная упаковка не повреждена; • Откройте упаковку в стерильной зоне; • Убедитесь, что прибор не поврежден каким-либо образом; • Введите иглу в ранее выбранный галактофорный канал; • Впрысните контрастную жидкость с помощью шприца и удлинительной линии; • Проведите рентгенографический анализ; • После рентгенографии отсоедините шприц и удтинительную линию от иглы и осторожно из влеките иглу из пациента; • После использования примите предосторожности, необходимые при работе с потенциально загрязненными устройствами; • Перед утилизацией (как описано ниже) оденьте на иглу защитную трубку. 12. Упаковка и маркировка медицинского изделия Медицинское изделие упаковано индивидуально в медицинские бумажные герметичные термосвар ные пакеты или жесткий блистер. Первичные упаковки с медицинскими изделиями укладывают в картонную коробку - транспортную упаковку, с целью оптимизации их объема без повреждения продукта. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика (от 5 до 20 шт.). 13. Меры предосторожности • Не использовать повторно • Не стерилизовать повторно 14. Условия применения • Использование разрешено только квалифицированным персоналом. Компания Tsunami s.r.l. снимает с себя всякую ответственность за ущерб, причиненный пациенту при использовании устройства, если устройство используется ненадлежащим образом, с неправильными манипу ляциями или при работе неквалифицированным персоналом;. 15. Правила хранения и транспортировки Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет 5 лет. Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний, проведенных по сле ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 С, равных 5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе подтверждения упаковки. Испыта ния и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от 22.11.13 г. Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы-локализаторы дооперационные», оно соответствует визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на протяжении 5 лет. Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и поддер живаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от прямых источ ников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С. Согласно Директиве 93/42/ЕЕС. все наши устройства спроектированы, изготовлены и упакованы та ким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их предполагаемым ис пользованием. не подвергались отрицательному воздействию во время транспортировки и хранения. Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не должны подвер гаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь или воздействия тем пературы выше 40 °С. 16.Утн,1изация Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в соот ветствии с действующим законодательством страны использования. Не использованные устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные медицинские отходы в со ответствии с законодательством страны использования. Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания. Медицинское изде лие «Иглы-локализаторы дооперационные» относится к классу Б (эпидемиологически опасные отхо ды). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть утилизи рованы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к об ращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их эпи демиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия па среду обитания. Медицинское изделие «Иглы-локализаторы дооперационные» относится к классу Л (эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). 16.Требоваиия охраны окружающей среды «Иглы-локализаторы дооперационные» при использовании, транспортировке и хранении не оказы вают негативного воздействия на человека и окружающую среду. 17. Декларация о соответствии Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в соответ ствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям, перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от января 2010 года, под тверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками, внесенными 2007/47/ЕС и с дей ствующими гармонизированными стандартами. Техническая информация и соответствующая доку ментация сохраняются в помещениях Изготовителя в ведении компетентных и уполномоченных ор ганов. Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения за ме дицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства: руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г. Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на медицинские устрой- Медицинское изделие «Иглы-локализаторы дооперациониые» имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления. Изготовитель гарантирует качество изделия при условии соблюдения правил использо вания. хранения и гранспортировки. 19. Рекламация В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть направлен запрос в адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в РФ, изделие вместе со следующими документами: инструкция по применению, актом о некомплектности или о выявлении брака, с указанием a;ipeca и номера телефона владельца изделия. Разработчик TSUNAMI S.R.L.. (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena. ltaly/Виа Емилио Гиорги, 27- 41124 Модена. Италия, почта: tsunami.medical@me.com. Производитель TSUNAMI S.R.I.., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124. Modena. Italy/Виа Емилио Гиорги, 27- 41124 Модена. Италия, почта: tsunami.medical@me.com. Место производства медицинского изделия Tsunami Medical S.r.l., Via XXV Aprile 22 - 41037. Mirandola (MO). Itali / ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л. Виа XX V Априле 22 - 41037 Мирандола (МО), Италия Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» Россия. 190020. город Санкт-Пе тербург, набережная Обводного канала, дом 223-225. литер "С", помещение 1Н. Почта: registration@biopsiya.ru t TSUNAMI MbOTCAL ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Иглы-локализаторы дооперационные 5. Игла-локализатор OBLS 30G х1 см; OBLS 30G х 2 см в составе: 5.1 Игла-локализатор OBLS 30G х1 см; OBLS 30G х 2 см; 5.2 Шприц 2,5мл (при необходимости); 5.3 Шприц 3 мл (при необходимости); 5.4 Удлинительная линия ПВХ 01.0 х2.0х200мм (при необходимости); 5.5 Инструкция по применению; 5.6 Холдер (при необходимости). 1. Наименование - 5. Игла-локализатор OBLS 30G х1 см; OBLS 30G х 2 см в составе: 5.1 Игла-локализатор OBLS 30G х1 см; OBLS 30G х 2 см; 5.2 Шприц 2.5мл (при необходимости); 5.3 Шприц 3 мл (при необходимости); 5.4 Удлинительная линия ПВХ 01,0 х2.0х200мм (при необходимости); 5.5 Инструкция по применению; 5.6 Холдер (при необходимости). 2. Назначение - предназначены для локализации, проведения диагностики опухолевых пораже ний с помощью диагностической визуализации для более эффективной терапии раковых образо ваний. 3. Классификация медицинского изделия Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классифика 125170 цией медицинских изделий Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответ 26 ствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изде 32.50.13.1 10 лия 4. Показания Показаниями являются онкологическая патология, выделения из соска кровянистой или бурой жид кости (иногда серозные выделения), подозрение на внутрипротоковую папиллому, подозрение на внутрипротоковый рак, аденома молочной железы, киста молочной железы, узловая или диффузная мастопатия. 5. Противопоказания - аллергия на йод (контраст содержит йод); - острое воспаление молочной железы (мастит или абсцесс); - грудное вскармливание; - наличие атипичных клеток в цитологическом мазке отделяемого из соска (предупреждение попада ния злокачественных клеток в другие млечные протоки и ткани молочной железы); - рубцово-измененный сосок; - гнойное воспаление соска. Все противопоказания, связанные с областью применения, такие же как определено медициной для использования канюль и систем мониторинга предраковых поражений. Если пациентом является ре бёнок, или пациент подвергается терапии антикоагулянтами, или страдает от заболеваний, связанных с гемофилией, необходимо оценить риски перед началом проведения процедуры. 6. Информация о потенциальных потребителях Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом, обладаю щим знаниями в области его применения. 7. Основные технические характеристики Игла-локализатор состоит из, полой иглы с удлинительной линией. Контрастное вещество вво дится с помощью введения тонкой иглы непосредственно в секреторный проток железы Доступные размеры Шерохова Твердость Раз Кодировка* Луер-Лок разъем (размеры) тость (Ra), по Роквеллу Масса, г меры ** мкм (HRB) Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 300 X 1 Внутренний: конической части OBLS 30G X 1 см 0,7±0.001 92±1 27,0±2.0 см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 Наружный: мм 31 х 9,1 х 9,7 300x2 Внутренний: конической части OBLS 300x2 см 0,7±0,001 92±1 27,0±2,0 см штуцера с конусом Луер в со ответствии с EN 20594-11 • Ссылочная информация: Пример OBLS 30/02; OHI.S = нролу1п 30 = лиаметр иглы, выраженный в формате калибра (G) 02 = длина игл. выраженная в сантиметрах ** Допуск на длину ±2 мм. допуск на наружный и внутренний диаметр ± 0,03 мм 8. Основные компоненты йгпа-покализагор / ■у шприц 2.5 мл/3 мл удлиниюльная пиния 9. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ: Последующее кровоизлияние и гематомы. Инфекции. 10. РЕКОМЕНДАЦИИ И ОГРАНИЧЕНИЯ “ Использование разрешено только квалифицированным персоналом. Компания Tsunami s.r.l. снимает с себя всякую ответственность за ущерб, причиненный пациенту при использовании устройства, если устройство используется ненадлежащим образом, с неправильными манипу ляциями или при работе неквалифицированным персоналом; - Данная инструкция может быть использовании только в качестве руководства, использование устройства должно основываться на клинической подготовке каждого врача; - Одноразовое, непирогенное, стерильное устройство не подлежит повторному использованию и стерилизации каким-либо образом; - Внимание! Существует опасность перекрестного загрязнения при повторном использовании; - Проверьте целостность упаковки и срок годности продукта перед использованием; -11родукт не должен использоваться, если упаковка не запечатана, повреждена или намокла; - Хранить в прохладном, сухом месте, избегать воздействия прямых солнечных лучей и высокой температуры. 11. порадок РАБОТЫ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ 11еред использованием убедитесь, что стерильная упаковка не повреждена: - Откройте упаковку в стерильной зоне; - Убедитесь, что прибор не поврежден каким-либо образом; - Введите иглу в ранее выбранный слюнной канал; - Впрысните контрастную жидкость с помощью шприца и удлинительной линии; - Проведите рентгенографический анализ; - После рентгенографии отсоедините шприц и удлинительную линию от иглы и осторожно из влеките игл>' из пациента; - После использования примите предосторожности, необходимые при работе с потенциально загрязненными устройствами; - Перед утилизацией (как описано ниже) оденьте на иглу защитную трубку. 12. Упаковка и маркировка медицинского изделия Медицинское изделие упаковано индивидуально в медицинские бумажные герметичные термосвар ные пакеты или жесткий блистер. Первичные упаковки с медицинскими изделиями укладывают в кар тонную коробку - транспортную упаковку, с целью оптимизации их объема без повреждения про дукта. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика (от 5 до 20 шт.). 13. Меры предосторожности • Не использовать повторно • Не стерилизовать повторно 14. Условия применения • Использование разрешено только кватифицированным персоналом. Компания Tsunami s.r.l. снимает с себя всякую ответственность за ущерб, причиненный пациенту при использовании устройства, если устройство используется ненадлежащим образом, с неправильными манипу ляциями или при работе неквалифицированным персоналом;. 15. Правила хранения и транспортировки Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет 5 лет. Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний, проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С, равных 5 годам ускоренного старе ния (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от 22.11.13 г. Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями цвета, де формациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы-локализаторы доопсрационные», оно соответствует визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на протяжении 5 лет. Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и поддер живаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от прямых источни ков тепла при температуре от 5 °С до 40 °С. Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и упакованы та ким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их предполагаемым ис пользованием, не подвергались отрицательному воздействию во время транспортировки и хранения. Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не должны подвер гаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь или воздействия темпе ратуры выше 40 °С. 1 б.Утилизация Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в соот ветствии с действующим законодательством страны использования. Не использованные устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные медицинские отходы в соот ветствии с законодательством страны использования. Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания. Медицинское изделие «Иглы-локализаторы дооперационные» относится к классу Б (эпидемиологически опасные отходы). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологи ческой, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду оби тания. Медицинское изделие «Иглы-локализаторы дооперационные» относится к классу А (эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). 16. Требования охраны окружающей среды «Иглы-локализаторы дооперационные» при использовании, транспортировке и хранении не оказы вают негативного воздействия на человека и окружающую среду. 17. Декларация о соответствии Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в соответству ющей Технической информации, соответствуют Основным требованиям, перечисленным в Приложе нии I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками, внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гар монизированными стандартами. Техническая информация и соответствующая документация сохра няются в помещениях Изготовителя в ведении компетентных и уполномоченных органов. Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения за меди цинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства: руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г. Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на медицинские устрой ства 93/42, за исключением пункта 4 № HD60103416 0001, выпушенного ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г. 18. Гарантии производителя Медицинское изделие «Иглы-локализаторы дооперационные» имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления. Изготовитель гарантирует качество изделия при условии соблюдения правил использо вания. хранения и транспортировки. 19. Рекламация В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть направлен запрос в адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в РФ, изделие вместе в случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть направлен запрос в адрес предприятия-изг отовителя или уполномоченного представителя в РФ, изделие вместе со следующими документами: инструкция по применению, актОхМ о некомплектности или о выявлении брака, с указанием а;греса и номера телефона владельца изделия. Разработчик TSUNAMI S.R.L.. (ЦУНАМИ C.PJ!) Via Emilio Giorgi 27- 41124. Modena, Italy/Виа Емилио Гиорги, 27- 41124 Модена. Италия, почта: tsunami.medical@me.com. Производитель TSUNAMI S.R.L.. (ЦУНАМИ C.P.JI) Via Emilio Giorgi 27- 41124. Modena, Italy/Виа Емилио Тиорги. 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com. Место производства медицинского изделия I'sunami Medical S.r.L, Via XXV Aprile 22 - 41037, Mirandola (MO). Itali / ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л. Виа X X V Априле 22-41037 Мирандола (МО), Италия Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» Россия, 190020, город Санкт-Пе ! тербург. ггаберсжггая Обводггого канала, дом 223-225, литер "С", помегцение 1Н. Почта: regislration@biopsiya.ru I А Ш И Т о 1/А^етто C t o