Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/ Stellaris PC) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Общество с ограниченной ответственностью (<Бауw Хелс>>
BAUSCH + LOMB 115093, г. Москва, вн. тер. r. муниципальный округ
Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. lH
See better. Live better. ОГРН 1127747052971, ОКПО 11763008
инн 7706782987, кпп 774850001
www.bausch.com
УТВЕРЖДАЮ
f!,Z!!!~:~ по регистрации
инских изделий
Потачина Ю.Э .
.........- 1---'--ч------..=-+-
«23 » марта 2026 г.
Инструкция по применению
«Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы
офтальмологической микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris РС)»
Производитель:
Bausch & Lornb Incorporated/1400 North Goodrnan Street,
Rochester, NY 14609, USA (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед/
1400 Норе Гудман стрит, Рочестер, Нью-Йорк, 14609, США)
23.03.2026 г.
1. Наименование медицинского изделия
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы
офтальмологической микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC).
Модели:
I. Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco BL5110 (6 шт.
наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и
прокалывателем для бутыли - 1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC) - 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Cлив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для
ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 2,65 мм)- не более 2
шт.;
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.
9) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку)
II. Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для
микроинвазивной хирургиии с прямой иглой MICS BL5113 (6 шт. наборов в
упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с системой трубок
StableChamberтм, c картриджем фильтра, зажимом и прокалывателем для бутыли -
1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC)- 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для
ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм)- не более 2
шт.;
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
2
7) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)- 1 шт.;
8) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
9) Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая - 1 шт.;
10) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
III. Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для
микроинвазивной хирургиии с изогнутой иглой MICS BL5113A (6 шт. наборов
в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с системой трубок
StableChamberтм, с картриджем фильтра, зажимом и прокалывателем для бутыли, -
1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC)- 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для
ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм)- не более 2
шт.;
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
9) Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая под углом 30º -
1 шт.;
10) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
IV. Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для
микроинвазивной хирургии с прямой иглой MICS BL5114 (6 шт. наборов в
упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и
прокалывателем для бутыли - 1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC)- 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации , с внутренней резьбой для
ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
3
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм)- не более 2
шт.;
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
9) Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая - 1 шт.;
10) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
V. Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для
микроинвазивной хирургии с изогнутой иглой MICS BL5114A (6 шт. наборов
в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и
прокалывателем для бутыли - 1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC)- 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для
ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм) – не более 2
шт.;
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
9) Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая под углом 30º
- 1 шт.;
10) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
VI. Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic
Combined BL5500 (6 шт. наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией
AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.;
2) Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.;
3) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
4) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
5) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
4
6) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
7) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Лоток для тестирования пневматического ножа - 1 шт.;
9) Соединитель Люэра - 1 шт.;
10) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации , с внутренней резьбой
для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм) – не более 2
шт.
11) Краник трехходовой, с соединителем Люэра – 1 шт.;
12) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
13) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
VII. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga
BL5523WVX (6 шт. наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией
AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.;
2) Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.;
3) Канюля инфузионная 23 ga с коннектором Люэра, 30 см - 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
6) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
9) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC) - 1 шт.;
10) Лоток для тестирования пневматического ножа - 1 шт.;
11) Соединитель Люэра - 1 шт.;
12) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации , с внутренней резьбой
для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм) – не более 2
шт.;
13) Краник трехходовой, с соединителем Люэра – 1 шт.;
14) Прокалыватель бутыли - 1 шт.;
15) Пневматический нож 23 ga - 1 шт.;
16) Держатель со склеральными заглушками - 1 шт.;
17) Эндоосветитель с портом для подсоединения к Системе офтальмологической
микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC), 219 см - 1
шт.;
18) Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе
5
23 ga, зеленый - 3 шт.;
19) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
VIII. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga
BL5525WVX (6 шт. наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией
AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.;
2) Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.;
3) Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см - 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
6) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
9) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC) - 1 шт.;
10) Лоток для тестирования пневматического ножа - 1 шт.;
11) Соединитель Люэра - 1 шт.;
12) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации , с внутренней резьбой
для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм) – не более 2
шт.;
13) Краник трехходовой, с соединителем Люэра – 1 шт.;
14) Прокалыватель бутыли - 1 шт.;
15) Пневматический нож 25 ga - 1 шт.;
16) Держатель со склеральными заглушками - 1 шт.;
17) Эндоосветитель с портом для подсоединения к Системе офтальмологической
микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC), 219 см - 1
шт.;
18) Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе
25 ga, синий - 3 шт.;
19) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
IX. Набор Basic Vacuum Phaco для факоэмульсификации BL5111 (6 шт. наборов в
упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и
прокалывателем для бутыли - 1 шт.;
2) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис/ Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC) - 1 шт.;
3) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
6
4) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой
для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 2,65 мм)- 1 шт.;
5) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
X. Набор Vacuum Phaco для факоэмульсификации BLV3220000 (6 шт. наборов в
упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и
прокалывателем для бутыли - 1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC) - 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации , с внутренней резьбой для
ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 2,2 мм)- не более 2
шт.;
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
XI. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией
AFI 25 ga BL5425WVX (6 шт. наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией
AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.;
2) Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.;
3) Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см - 1 шт.;
4) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
5) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
6) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
9) Лоток для тестирования пневматического ножа - 1 шт.;
10) Соединитель Люэра - 1 шт.;
11) Краник трехходовой, с соединителем Люэра – 1 шт.;
12) Прокалыватель бутыли - 1 шт.;
13) Пневматический нож 25 ga - 1 шт.;
14) Держатель со склеральными заглушками - 1 шт.;
15) Эндоосветитель с портом для подсоединения к Системе офтальмологической
микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC), 219 см - 1
шт.;
7
16) Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе
25 ga, синий - 3 шт.;
17) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
XII. Двойная инфузионная система с переключателем BL5280 (6 шт. наборов в
упаковке), в составе:
1) Двойная инфузионная система с переключателем в сборе – 6 шт.;
2) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
далее по тексту: Медицинское изделие (МИ), Набор, Набор для проведения
факоэмульсификации и/или витрэктомии, Набор для комбинированных процедур.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель:
Bausch & Lomb Incorporated/1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
(Бауш энд Ломб Инкорпорейтед/1400 Норс Гудман стрит, Рочестер, Нью-Йорк, 14609,
США)
Место производства:
1.Bausch & Lomb Incorporated (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед), 3365 Tree Court Industrial
Blvd. St. Louis, MO 63122 USA (США)
Место стерилизации:
1. Midwest Sterilization Corporation (Мидуэст Стерилизейшн Корпорейшн), 1204 Lenco Ave.
Jackson, MO 63755, USA (США)
2. Isomedix Operations, Inc.(Изомедикс Оперэйшнс, Инк.), 4405 Marketing Place, Groveport,
ОН 43125, USA (США)
3. Isomedix Operations, Inc. (Изомедикс Оперэйшнс, Инк.), 2072 Southport Road, Spartanburg,
South Carolina 29306, USA (США)
3. Назначение медицинского изделия
Набор предназначен для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии на системе
«Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC)»
4. Показания и противопоказания к применения медицинского изделия
4.1 Показания к применению медицинского изделия
Набор предназначен для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии на системе
«Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC)», модели имеют следующие показания:
• Набор для задней пневматической витрэктомии используется во время операции на
заднем сегменте.
• Набор для факоэмульсификации используется при факоэмульсификации
помутневшего хрусталика во время операции на переднем сегменте.
• Набор для комбинированных процедур используется при витрэктомии во время
операции на заднем сегменте, так и для факоэмульсификации помутненного
8
хрусталика во время операции на переднем сегменте.
• Двойная инфузионная система с переключателем предназначается для подачи
физиологических растворов в глаз во время офтальмологической операции.
4.2 Противопоказания медицинского изделия
Набор предназначен для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии при
использовании медицинского изделия «Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)»
зарегистрированного отдельно, и не имеет отдельных противопоказаний.
5. Побочные эффекты
Побочных действий в процессе применения медицинского изделия не выявлено, однако
Медицинское изделие может привести к причинению вреда, указанного ниже:
• Постоянная слепота из-за ишемии и последующего некроза сетчатки. Практическая
слепота определяется как «зрение 20/200 или хуже на оба глаза». Потеря функции
всего глаза или сетчатки.
• Внутриглазная инфекция (эндофтальмит)
• Роговичные/склеральные/конъюнктивальные ожоги
• Экстраокулярная инфекция
• Токсический синдром переднего сегмента глаза
• периферическому ожогу сетчатки (периферическое слепое пятно)
• некроз сетчатки из-за ишемии
• потере эндотелиальных клеток (помутнение роговицы).
• коллапс передней камеры, что приведет к разрыву капсулы
• Ухудшение зрения
• Отслоение или перфорация сетчатки, центральные или периферические
• Индуцированный астигматизм (> 0,5D)
• Разорванные или ослабленные зонулы
• Хориоидальное кровоизлияние
• Отек роговицы или склеры
• Кровоизлияние в сетчатку глаза, вызванное нестабильным ВГД
6. Предусмотренные пользователи медицинского изделия
Профессиональные офтальмохирурги, специализирующиеся на проведении операций по
факоэмульсификации и/или витреоретинальных операциях для лечения
офтальмологических заболеваний.
7. Область применения медицинского изделия
Офтальмохирургия.
Набор должен использоваться только в операционных залах, медицинских учреждениях
профессионалами в области медицины, прошедшими обучение по работе с наборами.
9
8. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия
Набор используется совместно с системой «Система офтальмологическая
микрохирургическая Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)» (РУ №РЗН
2017/6430), которая подключается к источнику BSS (Balanced Salt Solution -
сбалансированного физиологического раствора), а также с ультразвуковой рукояткой для
факоэмульсификации и ультразвуковой рукояткой для факофрагментации (РУ №РЗН
2017/6430) производства Bausch & Lomb Incorporated.
Медицинское изделие включает в себя комбинацию различных компонентов, необходимых
для осуществления офтальмологической хирургии.
Факоэмульсификация — микрохирургический метод удаления катаракты, при котором для
разрушения ядра хрусталика по принципу «отбойного молота» используется специальный
наконечник (игла) для факоэмульсификации, осуществляющая возвратно-поступательные
и/или осцилляционные колебания.
По сравнению с ранее использовавшимся для той же цели метода экстракапсулярной
экстракции катаракты, факоэмульсификация позволяет раздробить ядро хрусталика и
провести его аспирацию через небольшой разрез. Достоинствами метода является
значительно меньший хирургически индуцированный астигматизм, меньшее число
осложнений, отсутствие необходимости наложения швов и сокращение сроков
реабилитации пациентов. Для проведения манипуляций требуется «Система
офтальмологическая микрохирургическая Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris
PC)».
Техника факоэмульсификации основана главным образом на использовании аспирации для
удаления хрусталиковых масс из капсульного мешка глаза (необходимо предотвратить
повреждение капсулы хрусталика и выход стекловидного тела в передний сегмент глаза).
Витрэктомия - операция, при которой полностью или частично удаляется стекловидное
тела глаза. Операция заключается в замене стекловидного тела на физиологический
раствор, газовоздушную смесь или силиконовое масло. Для создания одного или
нескольких разрезов в глазу, чтобы обеспечить введение хирургических инструментов
используются изделия, которые проникают в ткань глаза. Пневматический нож для
витрэктомии позволяет удалять стекловидное тело. Пневматический нож для витрэктомии
работает с осциллирующим оконечником и отсасыванием для удаления стекловидного
тела.
StableСhamber (Стабильная камера) - Система StableСhamber аспирационного контроля
создает уникальную гидродинамику, обеспечивающую исключительную стабильность
камеры. Трубки StableChamber позволяют управлять потоком при высоких уровнях
вакуума, предпочтительных для MICS.
AFI (Air Forced Infusion - Воздушная форсированная инфузия) – Так обозначается
использование сжатого воздуха для создания необходимого давления для инфузии
жидкости в глаз. Для AFI в системе офтальмологической микрохирургической Stellaris PC
необходимо применение иглы для бутыли с металлической трубкой (капельницы) для
подачи сжатого воздуха под давлением и вентиляции.
Пневматический нож (витреотом) (изделие для проведения витрэктомии), должен
перемещаться к стекловидному телу, а не оно подтягиваться к нему за счет аспирации.
10
Увеличение потока при увеличении диаметра пневматического ножа (витреотома) не
приводит к изменению эффективности, так как эффективность определяется соотношением
удаленного объема стекловидного тела к объему инфузионного раствора, использованного
при этом. Кроме того, эффективность зависит не от темпа резки, а от правильной техники
выполнения витрэктомии.
9. Вид контакта с организмом человека
1. Классификация по виду контакта с организмом человека:
Контакт с мягкими тканями.
2. Классификация изделий по продолжительности контакта:
категория А - изделие кратковременного контакта – однократного использования,
контакт в общей сложности составляет менее 24 часов (длительность
проведения офтальмологической операции – до 1-2 часов в общей сложности, а
длительность контакта отдельных принадлежностей, как правило – несколько
минут.)
10. Способ применения.
Способ применения Наборов для комбинированных процедур, Наборов для задней
витрэктомии и Наборов для факоэмульсификации.
1. Оторвите крышку Тайвек от лотка по направлению от себя.
2. Содержимое набора необходимо выложить на стерильную поверхность.
3. Накройте экран, пульт дистанционного управления, лоток Майо Системы
офтальмологической микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС
(Stellaris/Stellaris PC) соответствующими чехлами.
4. Присоедините линию аспирационную левую к кассете (только для Наборов для
задней пневматической витрэктомии/Наборов для комбинированных процедур).
5. Вставьте кассету, как показано на рисунке 1, в Систему офтальмологическую
микрохирургическую Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC) до упора,
удерживая ее до автоматического захвата системой. Подсветка корпуса кассеты
перестанет мигать и будет оставаться включенной при захвате кассеты системой.
Рис. 1
11
| Линия | Цветовой код на линии |
| Ирригационная | Голубой |
| Аспирационная | Зеленый |
6. Подсоедините линии от кассеты к Системе офтальмологической
микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC), как показано
на рисунке 2.
Рис.2
Линии необходимо подключать согласно таблице, указанной ниже:
7. Проколите бутыль со сбалансированным солевым раствором прокалывателем
бутыли и повесьте бутыль на автоматизированный кронштейн Системы
офтальмологической микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС
(Stellaris/Stellaris PC). Опустите капельницу кассеты в бутыль с раствором, см.
рисунок 3 (на примере Наборов для задней пневматической
витрэктомии/Наборов для комбинированных процедур).
Рис.3
8. Лоток для тестирования пневматического ножа необходимо разместить на Лотке
Майо Системы офтальмологической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris
12
PC), предварительно наполнив водой. (только для Наборов для задней
пневматической витрэктомии/Наборов для комбинированных процедур).
9. Подключите линию пневматического ножа к системе, как показано на рисунке 4.
(только для Наборов для задней пневматической витрэктомии/Наборов для
комбинированных процедур).
Рис.4
10. Эндоосветитель необходимо подключить к соответствующему разъему на Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС
(Stellaris/Stellaris PC).(только для Наборов для задней пневматической
витрэктомии/Наборов для комбинированных процедур).
11. Закрутите наконечник (иглу) для факоэмульсификации в ультразвуковую
рукоятку к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC) и надежно затяните ее с
помощью ключа для фиксации иглы, см. рисунок 5 (1). (только для Наборов
для факоэмульсификации и Наборов для комбинированных процедур).
12. В зависимости от разреза наденьте ирригационный слив на наконечник (иглу)
для факоэмульсификации таким образом, чтобы отверстия в ирригационном
сливе находились примерно в 1 мм от среза проксимального конца
наконечника (иглы) для факоэмульсификации, см. рисунок 5 (2). (только для
Наборов для факоэмульсификации и Наборов для комбинированных
процедур).
13. Заполните тест-камеру см.рисунок 5 (3) ирригационным раствором для
тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической
микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC) перед
операцией. (только для Наборов для факоэмульсификации и Наборов для
комбинированных процедур).
13
Рис.5
Способ применения Двойной инфузионной системы с переключателем.
1. Вскройте пакет Тайвек.
2. Содержимое пакета необходимо выложить на стерильную поверхность.
3. На краник Кассеты и ирригационно-аспирационной системы с принудительной
инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей
(входит в состав Наборов для комбинированных процедур) по ходу движения
жидкости присоединить краник Двойной инфузионной системы рисунок 6 (1)).
4. Коннектр Люэра на линии Двойной инфузионной системы присоединить к
необходимому для операции медицинскому изделию рисунок 6 (2)).
Примечание: На рисунке изображена ультразвуковая рукоятка для примера, Двойная
инфузионная линия может быть присоединена к любому медицинскому изделию, в
зависимости от хирургической операции.
5. Коннектор на кранике Двойной инфузионной системы присоединить к
инфузионной канюле рисунок 6 (3).
Примечание: Инфузионная канюля показана на рисунке в качестве примера.
Двойная инфузионная система используется как дополнительное вспомогательное
изделие для проведения операций на переднем и/или заднем сегменте глаза.
Рис.6
11. Комплектность поставки медицинского изделия
14
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы
офтальмологической микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC).
Модели:
I. Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco BL5110 (6 шт.
наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и
прокалывателем для бутыли - 1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC) - 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Cлив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для
ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 2,65 мм)- не более 2
шт.;
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.
9) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку)
II. Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для
микроинвазивной хирургиии с прямой иглой MICS BL5113 (6 шт. наборов
в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с системой трубок
StableChamberтм, c картриджем фильтра, зажимом и прокалывателем для бутыли -
1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC)- 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для
ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм)- не более 2
шт.;
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)- 1 шт.;
15
8) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
9) Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая - 1 шт.;
10) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
III. Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для
микроинвазивной хирургиии с изогнутой иглой MICS BL5113A (6 шт. наборов
в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с системой трубок
StableChamberтм, с картриджем фильтра, зажимом и прокалывателем для бутыли, -
1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC)- 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для
ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм)- не более 2
шт.;
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
9) Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая под углом 30º -
1 шт.;
10) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
IV. Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для
микроинвазивной хирургии с прямой иглой MICS BL5114 (6 шт. наборов в
упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и
прокалывателем для бутыли - 1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC)- 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации , с внутренней резьбой для
ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм)- не более 2
шт.;
16
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
9) Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая - 1 шт.;
10) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
V. Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для
микроинвазивной хирургии с изогнутой иглой MICS BL5114A (6 шт.
наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и
прокалывателем для бутыли - 1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC)- 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для
ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм) – не более 2
шт.;
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
9) Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая под углом 30º
- 1 шт.;
10) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
VI. Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI
Basic Combined BL5500 (6 шт. наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией
AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.;
2) Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.;
3) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
4) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
5) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
6) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
7) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
17
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Лоток для тестирования пневматического ножа - 1 шт.;
9) Соединитель Люэра - 1 шт.;
10) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации , с внутренней резьбой
для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм) – не более 2
шт.
11) Краник трехходовой, с соединителем Люэра – 1 шт.;
12) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
13) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
VII. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23
ga BL5523WVX (6 шт. наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией
AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.;
2) Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.;
3) Канюля инфузионная 23 ga с коннектором Люэра, 30 см - 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
6) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
9) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC) - 1 шт.;
10) Лоток для тестирования пневматического ножа - 1 шт.;
11) Соединитель Люэра - 1 шт.;
12) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации , с внутренней резьбой
для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм) – не более 2
шт.;
13) Краник трехходовой, с соединителем Люэра – 1 шт.;
14) Прокалыватель бутыли - 1 шт.;
15) Пневматический нож 23 ga - 1 шт.;
16) Держатель со склеральными заглушками - 1 шт.;
17) Эндоосветитель с портом для подсоединения к Системе офтальмологической
микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC), 219 см - 1
шт.;
18) Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе
23 ga, зеленый - 3 шт.;
19) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
18
VIII. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25
ga BL5525WVX (6 шт. наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией
AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.;
2) Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.;
3) Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см - 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
6) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
9) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC) - 1 шт.;
10) Лоток для тестирования пневматического ножа - 1 шт.;
11) Соединитель Люэра - 1 шт.;
12) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации , с внутренней резьбой
для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм) – не более 2
шт.;
13) Краник трехходовой, с соединителем Люэра – 1 шт.;
14) Прокалыватель бутыли - 1 шт.;
15) Пневматический нож 25 ga - 1 шт.;
16) Держатель со склеральными заглушками - 1 шт.;
17) Эндоосветитель с портом для подсоединения к Системе офтальмологической
микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC), 219 см - 1
шт.;
18) Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе
25 ga, синий - 3 шт.;
19) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
IX. Набор Basic Vacuum Phaco для факоэмульсификации BL5111 (6 шт.
наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и
прокалывателем для бутыли - 1 шт.;
2) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис/ Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC) - 1 шт.;
3) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
4) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой
для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
19
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 2,65 мм)- 1 шт.;
5) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
X. Набор Vacuum Phaco для факоэмульсификации BLV3220000 (6 шт.
наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и
прокалывателем для бутыли - 1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC) - 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации , с внутренней резьбой для
ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 2,2 мм)- не более 2
шт.;
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
XI. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной
инфузией AFI 25 ga BL5425WVX (6 шт. наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией
AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.;
2) Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.;
3) Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см - 1 шт.;
4) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
5) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
6) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
9) Лоток для тестирования пневматического ножа - 1 шт.;
10) Соединитель Люэра - 1 шт.;
11) Краник трехходовой, с соединителем Люэра – 1 шт.;
12) Прокалыватель бутыли - 1 шт.;
13) Пневматический нож 25 ga - 1 шт.;
14) Держатель со склеральными заглушками - 1 шт.;
15) Эндоосветитель с портом для подсоединения к Системе офтальмологической
микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC), 219 см - 1
шт.;
16) Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе
25 ga, синий - 3 шт.;
17) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
20
XII. Двойная инфузионная система с переключателем BL5280 (6 шт. наборов в
упаковке), в составе:
1) Двойная инфузионная система с переключателем в сборе – 6 шт.;
2) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку);
Набор (комплектность зависит от модели) поставляется в первичной стерильной упаковке,
состоящей из термоформованного лотка, который полностью закрывается специальным
покрытием Tyvek, кроме «Двойной инфузионной системы с переключателем», упакованной
в пакет Tyvek.
6 шт. наборов стерильных первичных упаковок помещается в картонную (групповую)
коробку из гофрокартона. Групповая коробка является также и транспортной. Инструкция
по применению сопровождает групповую/транспортную упаковку.
Обращение МИ на территории РФ осуществляется в групповой/транспортной
потребительской упаковке с русскоязычным стикером , имеющим приоритетное значение
для РФ.
12. Техническое описание медицинского изделия
Рис. 7 Общий вид медицинского изделия на примере «Набора для комбинированных
процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX» .
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом,
фильтром, двухходовым краником и капельницей.
2. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации.
3. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см.
4. Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см.
5. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС
(Stellaris/Stellaris PC).
6. Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС
(Stellaris/Stellaris PC).
21
7. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC).
8. Заглушка для закрытия отверстия на кассете.
9. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической
микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC).
10. Лоток для тестирования пневматического ножа.
11. Соединитель Люэра.
12. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации , с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки
к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)
(для разреза 1,8 мм).
13. Прокалыватель бутыли.
14. Краник трехходовой, с соединителем Люэра.
15. Пневматический нож 25 ga.
16. Держатель со склеральными заглушками.
17. Эндоосветитель с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC), 219 см.
18. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 25 ga, синий.
Комплектующие наборов (cостав, описание, чертежи)
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система.
1.1. Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и прокалывателем для бутыли.
входит в состав:
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco BL5110
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с прямой иглой MICS BL5114
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с изогнутой иглой MICS
BL5114A
- Набор Basic Vacuum Phaco для факоэмульсификации BL5111
- Набор Vacuum Phaco для факоэмульсификации BLV3220000
Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и Кассета представляет собой
прокалывателем для бутыли: интерфейс
между «Системой
офтальмологической
микрохирургической
Стелларис/Стелларис ПС (Slellaris/
Slellaris PC)»
и глазом пациента.
Кассета представляет жесткий
контейнер для сбора жидкости с
системой трубок, по которым
протекают жидкости и воздух.
Предназначена для
выполнения микроинвазивной
факоэмульсификации,
задней и бесшовной витрэктомии и
комбинированных процедур.
Предназначена для сбора и подачи
жидкости в глаз.
масса: 220 г (±10%)
Рис.8 «Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и
прокалывателем для бутыли»
22
1.2. Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с системой трубок StableChamberтм, c картриджем
фильтра, зажимом и прокалывателем для бутыли.
входит в состав:
- Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии MICS с прямой иглой BL5113
- Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии MICS с изогнутой иглой
BL5113A
Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с системой трубок Кассета с системой трубок
StableChamberтм, c картриджем фильтра, зажимом и прокалывателем для StableChamber с использованием
бутыли: микрофильтров, уменьшает общий
диаметр трубки, что повышает
стабильность поддержки уровня
вакуума при невысокой ирригации,
как результат уменьшение пост-
окклюзии при повышенном уровне
вакуума.
масса: 220 г (±10%)
Рис.9 «Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с системой
трубок StableChamberтм, c картриджем фильтра, зажимом и прокалывателем для
бутыли»
1.3. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом,
фильтром, двухходовым краником и капельницей.
входит в состав:
- Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic Combined BL5500
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX
- Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX
Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией
AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей:
23
Рис. 10 «Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной
инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и
капельницей»
1.4. Чертежи.
Кассета:
Ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и прокалывателем
для бутыли:
24
Зажим:
Фильтр:
Двухходовой краник:
27
Система StableChamber (только для Кассеты и ирригационно-
аспирационной системы в сборе с системой трубок StableChamberтм, c
картриджем фильтра, зажимом и прокалывателем для бутыли):
2. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации.
входит в состав:
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco BL5110
- Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии MICS с прямой иглой BL5113
- Набор для факоэмульсификации StableChamberтм для микроинвазивной хирургиии MICS с изогнутой иглой BL5113A
- Набор для факоэмульсификации для микроинвазивной хирургии MICS с прямой иглой BL5114
- Набор для факоэмульсификации для микроинвазивной хирургии MICS с изогнутой иглой BL5114A
- Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic Combined BL5500
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX
- Набор Basic Vacuum Phaco для факоэмульсификации BL5111
- Набор Vacuum Phaco для факоэмульсификации BLV3220000
28
| Рис.11 Ключ для фиксации игл факоэмульсификации Корпус: | Для установки ультразвуковой иглы в ультразвуковую рукоятку масса: 3,9 г (±10%) |
| 3. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см. входит в состав: - Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic Combined BL5500 - Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX - Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX - Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX | |
| Рис.12 Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см Тюбинг (линия): | При витреоретинальных операциях. Дополнительная линия для удаления жидкости из глаза, присоединяется к кассете. Входит в состав Набора для задней пневматической витрэктомии и комбинированных процедур. масса: 16,8 г (±10%) |
29
| Размер, Gauge (G) | Внешни й диамет р, мм | Внутренн ий диаметр, мм |
| 23 | 0.641 | 0.337 |
| 25 | 0.510 | 0.260 |
Коннектор Люэра «папа»:
Коннектор Люэра «мама»:
4. Канюля инфузионная с коннектором Люэра, 30 см
входит в состав:
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX
- Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX
Предназначена для подачи
жидкости в глаз
масса: 1,35 г (±10%)
Рис.13 Инфузионная канюля
Инфузионная линия:
30
Канюля:
Коннектор Люэра:
5. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС
(Stellaris / Stellaris PC), прозрачный
входит в состав:
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco BL5110
- Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии MICS с прямой иглой BL5113
- Набор для факоэмульсификации StableChamberтм для микроинвазивной хирургиии MICS с изогнутой иглой BL5113A
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с прямой иглой MICS BL5114
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с изогнутой иглой MICS
BL5114A
- Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic Combined BL5500
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX
31
| - Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX - Набор Vacuum Phaco для факоэмульсификации BLV3220000 - Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga BL54225WVX | |
| Рис.14 Чехол для экрана | Предназначен для защиты экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис/ Стелларис ПС (Stellaris/ Stellaris PC) во время проведения офтальмологической операции габаритные размеры (ДxШ): 102 х 50 см (±10%) масса: 47,86 г (±10%) |
| 6. Чехол для лотка Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC), прозрачный входит в состав: - Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco BL5110 - Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии MICS с прямой иглой BL5113 - Набор для факоэмульсификации StableChamberтм для микроинвазивной хирургиии MICS с изогнутой иглой BL5113A - Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с прямой иглой MICS BL5114 - Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с изогнутой иглой MICS BL5114A - Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic Combined BL5500 - Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX - Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX - Набор Vacuum Phaco для факоэмульсификации BLV3220000 - Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX | |
| Рис.15 Чехол для лотка | Предназначен для защиты лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC) во время проведения офтальмологической операции габаритные размеры (ДхШ): 43,5 х 59 см (±10%) масса: 11,26 г (±10%) |
| 7. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC), прозрачный входит в состав: - Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco BL5110 - Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии MICS с прямой иглой BL5113 - Набор для факоэмульсификации StableChamberтм для микроинвазивной хирургиии MICS с изогнутой иглой BL5113A - Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с прямой иглой MICS BL5114 | |
32
| - Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с изогнутой иглой MICS BL5114A - Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic Combined BL5500 - Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX - Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX - Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX | |
| Рис.16 Чехол для пульта дистанционного управления | Предназначен для защиты пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC) во время проведения офтальмологической операции габаритные размеры (ДхШ): 30 х 15 см (±10%) масса: 1,75 г (±10%) |
| 8. Заглушка для закрытия отверстия на кассете входит в состав: -Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco BL5110 - Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с прямой иглой MICS BL5114 - Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с изогнутой иглой MICS BL5114A - Набор Vacuum Phaco для факоэмульсификации BLV3220000 - Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии MICS с прямой иглой BL5113 - Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии MICS с изогнутой иглой BL5113A - Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic Combined BL5500 - Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX - Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX - Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX | |
| Рис.17 Заглушка для закрытия отверстия на кассете | Закрывает отверстие на кассете. Чтобы жидкость из кассеты не разлилась. масса: 0,76 г (±10%) |
33
9. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)
входит в состав:
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco BL5110
- Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии MICS с прямой иглой BL5113
- Набор для факоэмульсификации StableChamberтм для микроинвазивной хирургиии MICS с изогнутой иглой BL5113A
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с прямой иглой MICS BL5114
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с изогнутой иглой MICS
BL5114A
- Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic Combined BL5500
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX
- Набор Basic Vacuum Phaco для факоэмульсификации BL5111
- Набор Vacuum Phaco для факоэмульсификации BLV3220000
Предназначена для тестирования
ультразвуковой рукоятки к
Системе офтальмологической
микрохирургической
Стелларис/Стелларис ПС
(Stellaris/Stellaris PC) перед
операцией
Рис.18 Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris /
Stellaris PC) масса: 2,4 г (±10%)
10. Лоток для тестирования пневматического ножа
входит в состав:
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX
- Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией Basic Combined BL5500
- Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX
34
В лоток для тестирования
пневматического ножа наливается
вода и нож тестируется перед
проведением операции
масса 8,2 г (±10%)
Рис.19 Лоток для тестирования пневматического ножа
11. Соединитель Люэра
входит в состав:
- Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic Combined BL5500
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX
- Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX
35
Соединяет аспирационные трубки
между собой
масса: 0,3 г (±10%)
Рис.20 Соединитель Люэра
12. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации.
12.1. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой
рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC)
(для разреза 1,8 мм)
Цвет: голубой
входит в состав:
- Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии с прямой иглой MICS BL5113
- Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии с изогнутой иглой MICS
BL5113A
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с прямой иглой MICS BL5114
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с изогнутой иглой MICS
BL5114A
- Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic Combined BL5500
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX
36
Надевается на ультразвуковую
иглу, предназначен для изоляции
роговицы от металлической иглы
масса: 0,43 г (±10%)
Рис.21 Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации , с внутренней
резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической
микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC) (для разреза
1,8 мм)
12.2. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой
рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC)
(для разреза 2,2 мм)
Цвет: зеленый
входит в состав:
- Набор Vacuum Phaco для факоэмульсификации BLV3220000
37
| | Надевается на ультразвуковую иглу, предназначен для изоляции роговицы от металлической иглы масса: 0,45 г (±10%) |
| 12.3. Cлив ирригационный для иглы факоэмульсификации , с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 2,65 мм) Цвет: синий входит в состав: - Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco BL5110 - Набор Basic Vacuum Phaco для факоэмульсификации BL5111 | |
| | Надевается на ультразвуковую иглу, предназначен для изоляции роговицы от металлической иглы масса: 0,45 г (±10%) |
| 13. Прокалыватель бутыли входит в состав: - Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX - Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX - Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX | |
38
Предназначен для прокалывания
крышки бутылки с ирригационным
раствором, чтобы вставить туда
инфузионную систему
масса: 2,40 г (±10%)
Рис.22 Прокалыватель бутыли
Прокалыватель:
Упор:
Прокалыватель бутыли с крышкой:
39
14. Краник трехходовой, с соединителем Люэра
входит в состав:
- Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic Combined BL5500
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX
- Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX
Для возможности подачи через
инфузионную канюлю либо
раствора, либо инфузионного
воздуха.
масса: 3,1 г (±10%)
Рис.23 Краник трехходовой с соединителем Люэра
40
15. Пневматический нож
входит в состав:
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX
- Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX
Пневматический нож для удаления
стекловидного тела или мембран
внутри стекловидного тела
масса: 39,3 г (±10%)
Кодировка цветом:
23 ga – зеленый
25 ga – синий
Диапазон Пневматического ножа
23 ga, 25 ga: 30 - 5000 рез./мин.
41
Показатель твердости рабочей
части по Роквеллу: 43-52 HRC
Параметр шероховатости стальной
поверхности: не более 1,6 мкм
Рис.24 Пневматический нож (на примере Пневматического ножа 23 ga)
Пневматический нож 23 ga и 25 ga
Корпус:
Оконечник 23 ga:
Оконечник 25 ga:
42
| Размер, Gauge (G) | Внешний диаметр, мм |
| 23 | 0.641 |
| 25 | 0.514 |
Линия пневматического ножа:
Коннектор:
16. Держатель со склеральными заглушками
входит в состав:
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX
- Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX
Предназначены для герметизации
порта.
Масса склеральной заглушки:
менее 0,01 г
Масса держателя со склеральными
заглушками: 1,1 г
Рис.25 Держатель со склеральными заглушками
43
Держатель для склеральных заглушек:
Корпус склеральной заглушки 23 ga и 25 ga:
Склеральна заглушка 23 ga*:
*Внешний диаметр склеральной заглушки показан на примере 23 ga.
В таблице приведен диаметр для 25 ga
17. Эндоосветитель с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической
Стелларис/ Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC), 219 см
входит в состав:
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX
44
| - Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX | |
| Рис.26 Эндоосветитель с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис ПС(Stellaris PC), 219 см Рукоятка: Зонд световода: | Предназначен для подачи света в глаз во время проведения операции на заднем сегменте глаза. Угол освещения 120◦ . габаритные размеры: длина эндоосветителя: 219 см (±10%) Кодировка цветом на кабеле: 23 ga – зеленый 25 ga – синий масса: 14,9 г (±10%) Внешни Размер, й Gauge (G) диаметр , мм 23 0.641 25 0.514 |
| 18. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 23 ga, 25 ga входит в состав: - Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX - Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX - Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX | |
| | Нож типа ланцет предназначен для прокалывания склеры. Порт с клапаном предназначен для доступа витреоретинальных инструментов к заднему сегменту глаза. масса порта с клапаном: 0,017 г (±10%) масса трокара: 1,99 г (±10%) Конфигурация ножа троакара: прямая Показатель твердости рабочей части по Роквеллу: 43-52 HRC |
| Размер, Gauge (G) | Внешни й диаметр , мм |
| 23 | 0.641 |
| 25 | 0.514 |
45
| Рис.27 Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе Порт: Клапан на примере 23 ga: Нож типа ланцет с рукояткой: | Параметр шероховатости ножа троакара: не более 1,6 мм Внешний Размер, диаметр, Gauge (G) мм 23 0.641 25 0.514 Клапан: Внутренний диаметр, мм: 0,64 мм для 23 ga 0,52 мм для 25 ga |
| 19. Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS. | |
| 19.1.Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая входит в состав: - Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии с прямой иглой MICS BL5113 - Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с прямой иглой MICS BL5114 | |
| | Присоединяется к ультразвуковой рукоятке Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC) и вводится в глаз для доставки энергии от генератора системы, с целью |
| Размер, Gauge (G) | Внешний диаметр, мм |
| 23 | 0.641 |
| 25 | 0.514 |
46
проведения процедуры
факоэмульсификации
масса 0,13 г (±10%)
Рис. 28. Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая
(A)
(Б)
47
19.2.Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая под углом 30º
входит в состав:
- Набор для факоэмульсификации StableChamberтм для микроинвазивной хирургиии с изогнутой иглой MICS BL5113A
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с изогнутой иглой MICS
BL5114A
Присоединяется к ультразвуковой
рукоятке Системы
офтальмологической
микрохирургической
Стелларис/Стелларис ПС
(Stellaris/Stellaris PC) и вводится в
глаз для доставки энергии от
генератора системы, с целью
проведения процедуры
факоэмульсификации
Рис. 29. Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая под
углом 30º
(A)
48
(Б)
20. Двойная инфузионная система с переключателем в сборе
входит в состав:
-Двойная инфузионная система с переключателем в сборе BL5280
Предназначается для подачи
физиологических растворов в глаз
во время офтальмологической
операции.
Используется в качестве
вспомогательной дополнительной
инфузионной линии при операциях
на заднем и/или переднем сегменте
глаза.
Рис. 30. Двойная инфузионная система с переключателем в сборе
Инфузионная линия:
49
Двухходовой краник с переключателем:
Коннектор Люэра (папа):
21. Инструкция по применению.
50
Инструкция по применению
медицинского изделия.
Рис. 31. Инструкция по применению
Примечание: все размеры приведены в мм, если не указано иное.
Допуск ±10%, если не указано иное.
Прочностные характеристики компонентов:
Все соединения трубок должны выдерживать минимальное усилие отрыва 2 фунта (8,8 Н).
Соединения кассеты с ирригационными путями не должны допускать утечку более 0,6
мл/мин при 140 см вод. ст. (1,4 кПа).
13. Наименование материалов, имеющих контакт с организмом человека
51
| Наименование изделия | Материал, марка, поставщик/производитель | Контакт с организмом человека | Вид стерилизации |
| 1.Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и прокалывателем для бутыли -Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco BL5110 - Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с прямой иглой MICS BL5114 - Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с изогнутой иглой MICS BL5114A - Набор Basic Vacuum Phaco для факоэмульсификации BL5111 - Набор Vacuum Phaco для факоэмульсификации BLV32200000 | Кассета: Метилметакрилат/АБС (прозрачный) — Terlux 2812 HD (Ineos (Инеос)) Прокалыватель: АБС — Lustran 348* белоснежного цвета (012002; процентное содержание не указано) (Поставщик сырья: Ineos (Инеос)) Покрытие прокалывателя: Полидиметилсилоксан (ПДМС) — медицинский сорт «Дау Корнинг» 360 (натуральный цвет) (Dow Corning (Дау Корнинг)) Камера: ПВХ, «Колорит», 8577-015 (Tekni-Plex (Текниплекс)) Коннекторы Люэра на линиях: ПВХ — Alphamed 2212 RHT/1-118 (прозрачный с синим оттенком [-118]) (Alphagary (Альфагари)) Линия ирригационно-аспирационная: Полимеры ПВХ Colorite, Unichem 6577G-015; Зеленый краситель Poly-One № CC00011700WE (Tekni-Plex (Текниплекс)) (США) Poly-One «Поли-Уан» (США) Система StableChamber: Гамма-стойкий акрил-циролит GS-90. USP, (Harmac Medical Products, Inc.(Хармак Медикал Продакт)) | Опосредованный кратковременный контакт с внутренней средой организма через сбалансированный солевой раствор | Стерилизация гамма- излучением. Минимальная стерилизующая доза 25 кГр |
| 2.Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с системой трубок StableChamberтм, c картриджем фильтра, зажимом и прокалывателем для бутыли -Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии с прямой иглой MICS BL5113 -Набор для факоэмульсификации StableChamberтм для микроинвазивной хирургиии с изогнутой иглой MICS BL5113A | | | |
52
Зажим: окрашенный АБС-пластик, марка
Lustran 348-1001 («Люстран 348-1001»),
краситель: белый, марка Whilte – 012002 («Уайт
– 012002»), поставщик: Harmac/Integra
Bio Technical (Хармак/Интегра Био Техникал)
Защитный колпачок: неокрашенный полиэтилен
высокой плотности, марка Dow Chemical E W
(«Доу Кемикал Е В»); поставщик: Elcam Medical
Plastics (Эклам Медикал Пластикс)
53
Cи6-150»), поставщик: Saint-Gobain,
Vesta/Qure (Сен-Гобен, Массата/ Куре)
Коллектор кассеты: окрашенный АБС-
пластик, марка Entec 2812 HD YL («Энтек
2812 ЭйчДи УайЭль»),
краситель: желтый, марка Entec 2812HD
YL124 («Энтек 2812 ЭйчДи УайЭль124»),
поставщик: Harmac (Хармак)
Двухходовой краник: окрашенный
поликарбонат, Makrolon Rx1805 или Rx2530
(прозрачный с синим оттенком [-1118])
Производитель: (Covestro)«Ковестро»
Поставщик: (Elcam Medical Plastics) «Элкам
Медикалс Пластикс»
Переключатель краника: Полиэтилен высокой
плотности (ПЭВП), Dow Chemical E с
зеленым красителем 11200 от «Кафрит» или
1748E от «Авекор» или 9006 от «Марлекс».
Производитель: «Кафрит»
«Авекор», «Марлекс», Поставщик: (Elcam
Medical Plastics) «Элкам Медикалс Пластикс»
Смазывающее вещество: Фторсиликон.
Производитель: «Дау Корнинг», медицинский
360 (Dow Corning Medical 360), поставщик:
(Elcam Medical Plastics) «Элкам Медикалс
Пластикс»
55
Камера: неокрашенный поливинилхлорид,
марка Colorite 8577-015 («Колорайт 8577-
015»); поставщик: Harmac/Integra Bio
Technical (Хармак/Интегра Био Техникал)
Зажим: окрашенный АБС-пластик, марка
Lustran 348-1001 («Люстран 348-1001»),
краситель: белый, марка Whilte – 012002
(«Уайт – 012002»), поставщик: Harmac/Integra
Bio Technical (Хармак/Интегра Био Техникал)
Капельница:
Нержавеющая сталь, марка 304 (состав:
Fe 66,345 – 74 %
C 0,08 % Max
Cr 18 – 20 %
Ni 8 – 10,5 %
Mn 2.0 % Max
P 0.045 % Max
S 0.03 % Max
Cu 1 % Max),
поставщик: Harmac/Integra Bio Technical
(Хармак/Интегра Био Техникал)
Защитный колпачок: неокрашенный
полиэтилен высокой плотности, марка Dow
Chemical E W («Доу Кемикал Е В»);
поставщик: Elcam Medical Plastics (Эклам
Медикал Пластикс)
Картридж фильтра в сборе:
56
| | неокрашенный компаунд на основе акрила, марка Cyrolite GS-90 («Циролайт ДжиЭс-90») неокрашенный полиэстер, марка Saatitech PES 290/50 («Саатитеч ПЕС 290/50»), поставщик Bausch and Lomb (Бауш энд Ломб) | | |
| 4. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации -Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX -Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX | Корпус: неокрашенный поликарбонат, марка Kotex PC KGN-20MRA («Котекс ПиСи КГН- 20МРА»), производитель/поставщик: Micromold, Inc. (Микромод Инк.) | Изделие не контактирует с пациентом, медицинский персонал обязан работать в перчатках | Стерилизация Этиленоксидом |
| - Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco BL5110 - Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии с прямой иглой MICS BL5113 - Набор для факоэмульсификации StableChamberтм для микроинвазивной хирургиии с изогнутой иглой MICS BL5113A - Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для | | | Стерилизация гамма- излучением. Минимальная стерилизующая доза 25 кГр |
57
(«Бэйзел Пофакс ПиДи626»), поставщик: Стерилизация
Value Plastics (Валью Пластикс) гамма-
- Набор для комбинированных процедур
излучением.
c принудительной инфузией AFI Basic
Минимальная
Combined BL5500
стерилизующая
доза 25 кГр
6. Чехол для экрана Системы Стерилизация
офтальмологической Этиленоксидом
микрохирургической Стелларис /
Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC),
Чехол для лотка Майо Системы
офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Изделие: неокрашенный полипропилен
Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC), низкой плотности, марка DOW™ LDPE 150;
прозрачный,
Клеящий слой для крепления (адгезив),
Чехол для пульта дистанционного нанесенный в виде ленты на изделие:
Изделие не контактирует с
управления Системы неокрашенный клей, марка Clear - Stock#1516
пациентом, медицинский персонал
офтальмологической (9889) 3M Adhesive («Клиар – Сток№1516
обязан работать в перчатках
микрохирургической Стелларис / (9889) 3Эм Адгезив»);
Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC),
Защитная полоса на клеящий слой (адгезив):
прозрачный
отбеленная ламинированная бумага, марка
-Набор для комбинированных процедур 3M («3Эм»)
с принудительной инфузией AFI 25 ga
BL5525WVX
-Набор для комбинированных процедур
с принудительной инфузией AFI 23 ga
BL5523WVX
59
- Набор для задней пневматической
витрэктомии с принудительной
инфузией AFI 25 ga BL5425WVX
- Набор для факоэмульсификации
Premium Vacuum Phaco BL5110
- Набор для факоэмульсификации
StableChamberтм Phaco для
микроинвазивной хирургиии с прямой
иглой MICS BL5113
- Набор для факоэмульсификации
StableChamberтм для микроинвазивной
хирургиии с изогнутой иглой MICS
BL5113A
- Набор для факоэмульсификации Стерилизация
Premium Vacuum Phaco для гамма-
микроинвазивной хирургии с прямой излучением.
иглой MICS BL5114 Минимальная
- Набор для факоэмульсификации стерилизующая
Premium Vacuum Phaco для доза 25 кГр
микроинвазивной хирургии с изогнутой
иглой MICS BL5114A
- Набор для комбинированных процедур
c принудительной инфузией AFI Basic
Combined BL5500
- Набор Vacuum Phaco для
факоэмульсификации (нет в составе
чехла для пульта дистанционного
управления) BLV3220000
60
7. Заглушка для закрытия отверстия окрашенная бутилрезина (сополимер Опосредованный кратковременный Стерилизация
на кассете изобутилена с изопреном), марка 4416/50, контакт с внутренней средой Этиленоксидом
-Набор для комбинированных процедур краситель: серый, марка: Gray 4416/50 («Грей организма через сбалансированный
с принудительной инфузией AFI 25 ga 4416/50»), поставщик West Company (Вест солевой раствор
Кампани)
BL5525WVX
-Набор для комбинированных процедур
с принудительной инфузией AFI 23 ga
BL5523WVX
- Набор для задней пневматической
витрэктомии с принудительной
инфузией AFI 25 ga BL5425WVX
61
13. Слив ирригационный для иглы
факоэмульсификации , с внутренней
резьбой для ультразвуковой рукоятки
Окрашенный силикон: Dupont™ Liveo™ Q7-
к Системе офтальмологической Cтерилизация
4780 Биомедицинский класс ETR 99,4%
микрохирургической Стелларис / гамма-
Непосредственный
Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) излучением.
Краситель: V124 «ЛайонделлБаселл» синий кратковременный контакт с
(для разреза 2,65 мм) Минимальная
61-360800 (0,4 %) и V123 «ЛайонделлБаселл» внутренней средой организма
стерилизующая
-Набор для факоэмульсификации белый 61-182000 (0,2 %) (производитель:
доза 25 кГр
Premium Vacuum Phaco BL5110 Saint Gobain (Сен-Гобен))
- Набор Basic Vacuum Phaco для
факоэмульсификации BL5111
14. Прокалыватель бутыли Корпус: неокрашенный полиэтилен
гидрофильный, марка Dow Chemical («Доу
-Набор для комбинированных процедур
Кемикал»), производитель: Dupont (Дюпон)
с принудительной инфузией AFI 25 ga
BL5525WVX
Упор: окрашенный полисульфон, марка Udel-
-Набор для комбинированных процедур
P1700-6417WT («Удел-П1700-641ДаблЮТ);
с принудительной инфузией AFI 23 ga; Опосредованный кратковременный Стерилизация
поставщик: Bausch and Lomb (Бауш энд
BL5523WVX контакт прокалывателя с Этиленоксидом
Ломб)
внутренней средой организма через
- Набор для задней пневматической краситель: белый, марка Snow White 012002
сбалансированный солевой раствор.
витрэктомии с принудительной («Сноу Уайт 012002»);
инфузией AFI 25 ga BL5425WVX
Колпачок: окрашенный поливинилхлорид;
краситель: черный, марка Bayer («Байер»)
поставщик: Bausch and Lomb (Бауш энд
Ломб)
69
15. Пневматический нож 23 ga, Корпус: АБС-пластик, марка Lustran
Пневматический нож 25 ga («Люстран»),
краситель: белый, марка Whilte – 012002
-Набор для комбинированных процедур
(«Уайлт – 012002»); поставщик: Bausch and
с принудительной инфузией AFI 25 ga
Lomb (Бауш энд Ломб)
BL5525WVX
-Набор для комбинированных процедур
Оболочка корпуса: термоэластопласт (TPE),
с принудительной инфузией AFI 23 ga;
марка Dynaflex G6713 («Динафлекс
BL5523WVX
Джи6713»), производитель/поставщик:
- Набор для задней пневматической Bausch and Lomb (Бауш энд Ломб)
витрэктомии с принудительной
инфузией AFI 25 ga BL5425WVX
Оконечник:
Непосредственный
Нержавеющая сталь, марка 304,
кратковременный контакт Стерилизация
(состав:
оконечника с внутренней средой Этиленоксидом
Fe 66,345 – 74 %
организма
C 0,08 % Max
Cr 18 – 20 %
Ni 8 – 10,5 %
Mn 2.0 % Max
P 0.045 % Max
S 0.03 % Max
Cu 1 % Max);
Производитель: (Roechling Medical)«Рехлинг
Медикал» / MiDLabs (Мидлабс) США
Линии пневматического ножа: неокрашенный
поливинилхлорид, марка Unichem 6577G-015
(«Юнихем 6577Джи-015»), поставщик
Raumedic («Раумедик»)
70
по все длине одной из линии желтая полоса:
краситель желтый, марка RH675
(«ЭрЭйч675»); по всей длине второй из линии
синяя полоса: краситель синий, марка RH676
(«ЭрЭйч676»), поставщик: Natvar/Kelpac
(Натвар/ Келпак)
Коннектор 1: неокрашенный поликарбонат,
марка Makrolon RX-1805-1118 («Макролон
ЭрИкс-1805-1118»); поставщик: Value Plastics
(Валью Пластикс)
Коннектор 2: неокрашенный полипропилен,
марка Basel Profax PD626 («Бэйзел Пофакс
ПиДи626»), поставщик: Value Plastics (Валью
Пластикс)
71
16. Канюля инфузионная 23 ga с Канюля :
коннектором Люэра, 30 см;
Нержавеющая сталь, марка 302 (состав:
-Набор для комбинированных процедур
Fe 66,345 – 74 %
с принудительной инфузией AFI 23 ga;
C 0,08 % Max
BL5523WVX
Cr 18 – 20 %
Канюля инфузионная 25 ga с Ni 8 – 10,5 %
коннектором Люэра, 30 см Mn 2.0 % Max
P 0.045 % Max
-Набор для комбинированных процедур
S 0.03 % Max)
с принудительной инфузией AFI 25 ga
Cu 1 % Max;
BL5525WVX
производитель/поставщик: Röchling Medical
Стерилизация
Непосредственный
- Набор для задней пневматической (Рехлинг Медикал)
Этиленоксидом
кратковременный контакт с
витрэктомии с принудительной
Краситель: краситель: 23 ga – зеленый, 25 ga внутренней средой организма
инфузией AFI 25 ga BL5425WVX
– синий, , марка NC53664895
(«ЭнСи53664895»);
Коннектор Люэра: неокрашенный
полипропилен, марка Profax PD-626
(«Профакс ПиДи-626»);
производитель/поставщик: Valley (Plastics
«Вэлью Пластикс»)
Инфузионная линия: неокрашенный силикон,
марка MS500025-05 («ЭмЭс500025-05»)
производитель/поставщик: Saint-(Gobain
«Сен-Гобен»)
72
17. Держатель со склеральными Монолитное изделие:
заглушками Поликарбонат, марка LEXAN HF 1140-112 W
-Набор для комбинированных процедур («Лексан ЭйчФ 1140-112 В»)
с принудительной инфузией AFI 25 ga Цвет для 23 ga: светло-зеленый, 361C,
BL5525WVX NC61664869
25 ga: Светло-голубой pantone PMS284C,
-Набор для комбинированных процедур
NC53664895
с принудительной инфузией AFI 23 ga;
поставщик/производитель: Röchling Medical
BL5523WVX Непосредственный
(Рехлинг Медикал)
кратковременный контакт Стерилизация
- Набор для задней пневматической
склеральной заглушки с внутренней Этиленоксидом
витрэктомии с принудительной
Держатель для заглушек: средой организма
инфузией AFI 25 ga BL5425WVX
Полипропилен, Pro-Fax #6523,
LyondellBassell
USP Class VI white
colorant (Профи- Факс №6523,
ЛионделлБассель, производитель: Vesta
(Массата)
Белый краситель USP класса VI)
поставщик/производитель: Röchling Medical
(Рехлинг Медикал)
73
18. Эндоосветитель с портом для Оболочка световода: окрашенный Стерилизация
подсоединения к Системе политетрафлуороетилен; краситель: черный, Этиленоксидом
офтальмологической марка Zeus («Цеус»);
микрохирургической производитель/поставщик: Toray
Стелларис/Стелларис ПС Fluorofibers/B+L O’Fallon (Фтороволокна
(Stellaris/Stellaris PC), 219 см Торей/ Bausch and Lomb (Бауш энд Ломб
О‘Фаллон)
-Набор для комбинированных процедур
Cветовод: неокрашенный
с принудительной инфузией AFI 25 ga Непосредственный
полиметилметакрилат (PMMA), марка
BL5525WVX кратковременный контакт зонда с
Mitsubishi ESKA20 Optical Fiber
внутренней средой организма
-Набор для комбинированных процедур («Митсубиши ЭСКА20 Оптикал Файбер»), с
с принудительной инфузией AFI 23 ga; оболочкой из неокрашенного фторполимера
BL5523WVX (PMMA), марка Mitsubishi International
Acrylic «Митсубиши Интерншл Акрилик»);
- Набор для задней пневматической
производитель/поставщик: Mitsubishi
витрэктомии с принудительной
International Corp./Peregrine Surgical
инфузией AFI 25 ga BL5425WVX
(Мицубиши Интернашнл Корп./Перегрин
Серджикал)
Соединение корпуса и волоконнооптического
световода: неокрашенный цианакрилат, марка
Loctite 4013 («Локтайт 4013»);
производитель/поставщик: Loctite/Peregrine
Surgical (Локтит/Перегрин Серджикал)
Корпус: ацеталь, марка Celcon M90 («Целкон
Эм90»);
краситель: белый, производитель/поставщик:
Elite Solutions Inc. and Modern Metric
Machine/Peregrine Surgical (Элит Солюшнс
Инк. и Модерн Метрик Машин/Перегрин
Серджикал)
74
Зонд:
Нержавеющая сталь, марка 304 (состав:
Fe 66,345 – 74 %
C 0,08 % Max
Cr 18 – 20 %
Ni 8 – 10,5 %
Mn 2.0 % Max
P 0.045 % Max
S 0.03 % Max
Cu 1 % Max).
поставщик: The Micro-Group or Popper & Sons
or K- Tube/Peregrine Surgical (USA) (Зе
Микро-Груп или Поппер/Перегрин
Серджикал), США
75
19. Троакар (нож типа ланцет с Рукоятка:
рукояткой и порт с клапаном) с окрашенный поликарбонат Lexan HF1140-112
колпачком в сборе 23 ga; («Лексан ЭйчЭф1140-112»); Краситель для 23
ga: зеленый, марка Lexan HP-112 00040224
Троакар (нож типа ланцет с
(«Лексан ЭйчПи-112 00040224»);
рукояткой и порт с клапаном) с
Красители:
колпачком в сборе 25 ga;
23 ga: HP1- США) 1120040224
-Набор для комбинированных процедур (темно-зеленый)**
с принудительной инфузией AFI 25 ga 25 ga: HP1-112 00040224 (темно-синий)
BL5525WVX Нож типа ланцет:
-Набор для комбинированных процедур Нержавеющая сталь, марка 304 (состав:
с принудительной инфузией AFI 23 ga; Fe 66,345 – 74 %
BL5523WVX C 0,08 % Max
Cr 18 – 20 %
- Набор для задней пневматической Непосредственный Стерилизация
Ni 8 – 10,5 %
витрэктомии с принудительной кратковременный контакт ножа Этиленоксидом
Mn 2.0 % Max
типа ланцет и порта с клапаном с
инфузией AFI 25 ga BL5425WVX
P 0.045 % Max
внутренней средой организма
S 0.03 % Max
Cu 1 % Max).
производитель/поставщик: Röchling Medical
(Рехлинг Медикал)
Клапан: титановый сплав, марка Grade 5 (6Al-
4V) {Сплав Ti-6Al-4V}
(состав:
Ti основа;
Al 5,5 - 6,5 %;
V 3,5 - 4,5 %;
Fe 0 - 0,25 %;
C 0 - 0,8 %;
O 0 - 0,13 %;
N 0 - 0,05 %;
H 0 - 0,012 %);
76
производитель/поставщик: Precipart
(Пресипарт)
Порт:
окрашенный силикон, марка Saint-Gobain
(Сен-Гобэйн); краситель:
23 ga: < 2% зеленый К-77936
25 ga: <0,005% синий V124 (61-360800)
27 ga: 1% фиолетовый
производитель/поставщик: Röchling Medical
(Рехлинг Медикал)
Защитный колпачок: неокрашенный
полипропилен низкой плотности, марка
Surgical Specialties («Серджикал
Спешиэлитиз»), производитель/поставщик:
Röchling Medical (Рехлинг Медикал)
Упаковка для троакаров:
ПЕТГ, Tech Packaging Group («Тек
Пакеджинг Груп»)
20. Краник трехходовой, с Трехходовой краник: окрашенный Стерилизация
соединителем Люэра поликарбонат, Makrolon Rx1805 или Rx2530 Этиленоксидом
(прозрачный с синим оттенком [-1118])
-Набор для комбинированных процедур
Производитель: (Covestro)«Ковестро» Опосредованный кратковременный
с принудительной инфузией AFI 25 ga
Поставщик: (Elcam Medical Plastics) «Элкам контакт с внутренней средой
BL5525WVX
Медикалс Пластикс» организма через сбалансированный
-Набор для комбинированных процедур солевой раствор
Переключатель краника: Полиэтилен высокой
с принудительной инфузией AFI 23 ga;
плотности (ПЭВП), Dow Chemical E с
BL5523WVX
зеленым красителем 11200 от «Кафрит» или
77
1748E от «Авекор» или 9006 от «Марлекс».
Производитель: «Кафрит»
«Авекор», «Марлекс», Поставщик: (Elcam
Medical Plastics) «Элкам Медикалс Пластикс»
Смазывающее вещество: Фторсиликон.
Производитель: «Дау Корнинг», медицинский
360 (Dow
Corning Medical 360), поставщик: (Elcam
Medical Plastics) «Элкам Медикалс Пластикс»
Коннектор Люэра: ПВХ — Alphamed 2212
RHT/1-118 (прозрачный с синим оттенком [-
118]) (Alphagary (Альфагари))
80
| Наименование набора | Габаритные размеры ( ДхШхВ), мм | Масса, г |
| Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco BL5110 | 221x145x95 | 315 |
| Набор для факоэмульсификации StableChamberтм для микроинвазивной хирургиии с прямой иглой MICS BL5113 | | |
| Набор для факоэмульсификации StableChamberтм для микроинвазивной хирургиии с изогнутой иглой MICS BL5113A | | |
| Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с прямой иглой MICS BL5114 | | |
| Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с изогнутой иглой MICS BL5114A | | |
| Набор Basic Vacuum Phaco для факоэмульсификации BL5111 | | |
| Набор Vacuum Phaco для факоэмульсификации BLV3220000 | | 252 |
| Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic Combined BL5500 | 325x229x91 | 501 |
| Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX | | 565 |
| Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX | | |
| Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX | | |
| Наименование набора | Габаритные размеры (ДхШ), мм | Масса, г |
14. Сведения об упаковке медицинского изделия
14.1 Информация об индивидуальной упаковке медицинского изделия
Конструкция упаковки должна обеспечивать герметичность, не допускать проникания
микроорганизмов на изделие, а также должна обеспечивать защиту изделий от внешних
механических повреждений.
При обнаружении нарушения герметичности упаковки изделие невозможно использовать.
Стерильность гарантируется, пока продукт не открыт или не поврежден. Не используйте
изделие, если стерильная упаковка была открыта или повреждена.
Первичная стерильная упаковка, состоящая из термоформованного лотка HIPS, который
полностью закрывается специальным покрытием Tyvek, кроме «Двойной инфузионной
системы с переключателем», упакованной в пакет Tyvek.
81
Двойная инфузионная система с переключателем
BL5280 280x166 25
Примечание: Допуск (±10%), если не указано иное.
14.2 Информация о транспортной (групповой) упаковке
Транспортная коробка является также и групповой. Наборы отгружаются и обращаются на
рынке Российской Федерации в транспортной (групповой) упаковке.
Групповая/транспортная упаковка является потребительской и сопровождается
инструкцией по применению, а также русскоязычным стикером, имеющим приоритет при
обращении на территории РФ. В картонную (транспортную/групповую) коробку из
гофрированного картона помещаются 6 упаковок наборов.
Рис.33 Транспортная (групповая) упаковка Наборов для комбинированных процедур и
Наборов для задней пневматической витрэктомии
VI. Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic
Combined BL5500
VII. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga
BL5523WVX
VIII. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga
BL5525WVX
XI. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga
BL5425WVX
Габаритные размеры (ДхШхВ): 535х340х246 мм (± 10%)
Масса: 4,15 кг (±10%)
82
| I. | Набор для факоэмульсификации | Premium Vacuum | Phaco |
| II. | Набор для факоэмульсификации | StableChamberтм | Phaco д |
| | хирургиии с прямой иглой MICS | BL5113 | |
| III. | Набор для факоэмульсификации | StableChamberтм | для |
| | микроинвазивной хирургиии с из | огнутой иглой M | ICS BL |
| IV. | Набор для факоэмульсификации | Premium Vacuum | Phaco |
| | хирургии с прямой иглой MICS B | L5114 | |
| V. | Набор для факоэмульсификации | Premium Vacuum | Phaco |
| | хирургии с изогнутой иглой MIC | S BL5114A | |
| X. Наб | ор Basic Vacuum Phaco для факоэ | мульсификации | BL5111 |
Рис.34 Транспортная (групповая) упаковка Наборов для факоэмульсификации
BL5110
ля микроинвазивной
L5113A
для микроинвазивной
для микроинвазивной
I
X. Набор Vacuum Phaco для факоэмульсификации BLV3220000
Габаритные размеры (ДхШхВ): 372х225х214 мм (± 10%)
Масса: 2,4 кг (±10%)
XII. Двойная инфузионная система с переключателем BL5280
83
Рис.35 Транспортная (групповая) упаковка Двойной инфузионной системы с
переключателем
Габаритные размеры (ДхШхВ): 244хх170x120 мм (± 10%)
Масса: 1 кг (±10%)
15. Сведения о маркировке медицинского изделия
15.1 Маркировка первичной упаковки (не является потребительской)
На первичную упаковку Набора для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco
BL5110 нанесена следующая информация:
- наименование и адрес производителя;
- логотип производителя «Бауш энд Ломб»;
- наименование компании и адрес места производства медицинского изделия;
- торговая марка «Stellaris» (Стелларис);
- наименование медицинского изделия на языках стран распространения МИ «Premium
Vacuum Phaco Pack» (Набор Premium Vacuum Phaco);
- надпись «U.S. and foreign patents pending.» (Патенты США и других стран находятся в
стадии рассмотрения.)
- изображение комплектующих Набора
- символ «Код партии»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Номер по каталогу»
- Уникальный идентификатор изделия («Глобальный номер товарной позиции»,
«использовать до» и «код партии»);
- символ «Изготовитель»;
- символ «Радиационная стерилизация»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Только по предписанию врача (для рынка США)»;
- символ «Осторожно»;
84
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
- Знак соответствия СЕ;
- символ «Зелёная точка (упаковочный материал подлежит вторичной переработке в
рамках «Дуальной системы» (DSD))»;
- символ «Не содержит натуральный латекс»;
На первичную упаковку Набора Basic Vacuum Phaco для факоэмульсификации
BL5111 нанесена следующая информация:
- наименование и адрес производителя;
- логотип производителя «Бауш энд Ломб»;
- наименование компании и адрес места производства медицинского изделия;
- торговая марка «Stellaris» (Стелларис);
- наименование медицинского изделия на языках стран распространения МИ «Basic
Vacuum Phaco Pack» (Набор Basic Vacuum Phaco);
- надпись «U.S. and foreign patents pending.» (Патенты США и других стран находятся в
стадии рассмотрения.)
- изображение комплектующих Набора
- символ «Код партии»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Номер по каталогу»
- Уникальный идентификатор изделия («Глобальный номер товарной позиции»,
«использовать до» и «код партии»);
- символ «Изготовитель»;
- символ «Радиационная стерилизация»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Только по предписанию врача (для рынка США)»;
- символ «Осторожно»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
- Знак соответствия СЕ;
- символ «Зелёная точка (упаковочный материал подлежит вторичной переработке в
рамках «Дуальной системы» (DSD))»;
- символ «Не содержит натуральный латекс»;
На первичную упаковку Набора для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco
для микроинвазивной хирургиии с прямой иглой MICS BL5113 нанесена следующая
информация:
- наименование и адрес производителя;
- логотип производителя «Бауш энд Ломб»;
- наименование компании и адрес места производства медицинского изделия;
85
- торговая марка «Stellaris» (Стелларис)
- наименование медицинского изделия на языках стран распространения МИ
«StableChamber™ Phaco Pack with MICS™ Needle» (Набор StableChamberтм Phaco с иглой
MICS);
- значение 1.8 mm (1,8 мм)*;
- символ «Код партии»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Номер по каталогу»
- Уникальный идентификатор изделия («Глобальный номер товарной позиции»,
«использовать до» и «код партии»);
- символ «Изготовитель»;
- символ «Радиационная стерилизация»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Только по предписанию врача (для рынка США)»;
- символ «Осторожно»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
- Знак соответствия СЕ;
- символ «Зелёная точка (упаковочный материал подлежит вторичной переработке в
рамках «Дуальной системы» (DSD))»;
- символ «Не содержит натуральный латекс»;
- надпись «Made in U.S.A.» (сделано в США);
- надпись «denote trademark Bausch&Lomb Incorporated» (торговая марка Бауш энд Ломб
Инкорпорейтед);
- надпись «U.S. and foreign patents pending.» (Патенты США и других стран находятся в
стадии рассмотрения.);
- надпись «© Bausch&Lomb Incorporated» (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед);
Примечание: *для разреза 1,8 мм
На первичную упаковку Набора для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для
микроинвазивной хирургиии с изогнутой иглой MICS BL5113A нанесена следующая
информация:
- наименование и адрес производителя;
- логотип производителя «Бауш энд Ломб»;
- наименование компании и адрес места производства медицинского изделия;
- торговая марка «Stellaris» (Стелларис);
- наименование медицинского изделия на языках стран распространения МИ
«StableChamber™ Phaco Pack with MICS™ Angled Needle» (Набор StableChamberтм Phaco
с изогнутой иглой MICS);
- значение 1.8 mm (1,8 мм)*
- символ «Код партии»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Номер по каталогу»
86
- Уникальный идентификатор изделия («Глобальный номер товарной позиции»,
«использовать до» и «код партии»);
- символ «Изготовитель»;
- символ «Радиационная стерилизация»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Только по предписанию врача (для рынка США)»;
- символ «Осторожно»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
- Знак соответствия СЕ;
- символ «Зелёная точка (упаковочный материал подлежит вторичной переработке в
рамках «Дуальной системы» (DSD))»;
- символ «Не содержит натуральный латекс»;
- надпись «Made in U.S.A.» (сделано в США);
- надпись «denote trademark Bausch&Lomb Incorporated» (торговая марка Бауш энд Ломб
Инкорпорейтед);
- надпись «U.S. and foreign patents pending.» (Патенты США и других стран находятся в
стадии рассмотрения.);
- надпись «© Bausch&Lomb Incorporated» (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед);
Примечание:*для разреза 1,8 мм
На первичную упаковку Набора для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для
микроинвазивной хирургии с прямой иглой MICS BL5114 нанесена следующая
информация:
- наименование и адрес производителя;
- логотип производителя «Бауш энд Ломб»;
- наименование компании и адрес места производства медицинского изделия;
- торговая марка «Stellaris» (Стелларис);
- наименование медицинского изделия на языках стран распространения МИ «Premium
Vacuum Phaco Pack with MICSтм Needle» (Набор Premium Vacuum Phaco с иглой MICS);
- значение 1.8 mm (1,8 мм)*
- символ «Код партии»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Номер по каталогу»;
- Уникальный идентификатор изделия («Глобальный номер товарной позиции»,
«использовать до» и «код партии»);
- символ «Изготовитель»;
- символ «Радиационная стерилизация»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Только по предписанию врача (для рынка США)»;
- символ «Осторожно»;
87
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
- Знак соответствия СЕ;
- символ «Зелёная точка (упаковочный материал подлежит вторичной переработке в
рамках «Дуальной системы» (DSD))»;
- символ «Не содержит натуральный латекс»;
- надпись «Made in U.S.A.» (сделано в США);
- надпись «denote trademark Bausch&Lomb Incorporated» (торговая марка Бауш энд Ломб
Инкорпорейтед);
- надпись «U.S. and foreign patents pending.» (Патенты США и других стран находятся в
стадии рассмотрения.);
- надпись «© Bausch&Lomb Incorporated» (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед);
Примечание:*для разреза 1,8 мм
На первичную упаковку Набора для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для
микроинвазивной хирургии с изогнутой иглой MICS BL5114A нанесена следующая
информация:
- наименование и адрес производителя;
- логотип производителя «Бауш энд Ломб»;
- наименование компании и адрес места производства медицинского изделия;
- торговая марка «Stellaris» (Стелларис);
- наименование медицинского изделия на языках стран распространения МИ «Premium
Vacuum Phaco Pack with MICS™Angled Needle» (Набор Premium Vacuum Phaco с
изогнутой иглой MICS);
- значение 1.8 mm (1,8 мм)*;
- символ «Код партии»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Номер по каталогу»
- Уникальный идентификатор изделия («Глобальный номер товарной позиции»,
«использовать до» и «код партии»);
- символ «Изготовитель»;
- символ «Радиационная стерилизация»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Только по предписанию врача (для рынка США)»;
- символ «Осторожно»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
- Знак соответствия СЕ;
- символ «Зелёная точка (упаковочный материал подлежит вторичной переработке в
рамках «Дуальной системы» (DSD))»;
- символ «Не содержит натуральный латекс»;
88
- надпись «Made in U.S.A.» (сделано в США)№;
- надпись «denote trademark Bausch&Lomb Incorporated» (торговая марка Бауш энд Ломб
Инкорпорейтед);
- надпись «U.S. and foreign patents pending.» (Патенты США и других стран находятся в
стадии рассмотрения.);
- надпись «© Bausch&Lomb Incorporated» (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед);
Примечание:*для разреза 1,8 мм
На первичную упаковку Набора для задней пневматической витрэктомии с
принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX нанесена следующая информация:
- наименование и адрес производителя;
- логотип производителя «Бауш энд Ломб»;
- наименование компании и адрес места производства медицинского изделия;
- надпись «Stellarisтм PC Vision Enhancement System» (Cистема защиты зрения Стелларис
ПС);
- наименование медицинского изделия на языках стран распространения МИ
«TSV™ 25 ga* Posterior Vitreсtomy Расk with Valves and AFI and Wide Field illuminator»
(Набора для задней витрэктомии с клапанами и AFI, и с осветителем широкого поля
зрения 25 ga);
- надпись «25 P»**
- символ «Код партии»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Номер по каталогу»
- Уникальный идентификатор изделия («Глобальный номер товарной позиции»,
«использовать до» и «код партии»);
- символ «Изготовитель»;
-символ «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Только по предписанию врача (для рынка США)»;
- символ «Осторожно»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
- Знак соответствия СЕ;
- символ «Зелёная точка (упаковочный материал подлежит вторичной переработке в
рамках «Дуальной системы» (DSD))»;
- символ «Не содержит натуральный латекс»;
- надпись «Made in U.S.A.» (сделано в США);
- надпись «denote trademark Bausch&Lomb Incorporated» (торговая марка Бауш энд Ломб
Инкорпорейтед);
- надпись « U.S.Patent 8,303,542; 8,512,014;8,858,492;8,287,525;8,998,864» (Патенты США
8,303,542; 8,512,014;8,858,492;8,287,525;8,998,864);
- надпись «© Bausch&Lomb Incorporated» (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед);
89
Примечание:
* TSV™ 25 ga – (Transconjuctival sutureless vitrectomy) Трансконконъюктивальная бесшовная
витрэктомия 25 ga
**25P – где 25 - (Гейдж) калибр, P - (Posterior) задний сегмент
На первичную упаковку Набора для комбинированных процедур c принудительной
инфузией AFI Basic Combined BL5500 нанесена следующая информация:
- наименование и адрес производителя;
- логотип производителя «Бауш энд Ломб»;
- наименование компании и адрес места производства медицинского изделия;
- надпись «Stellarisтм PC Vision Enhancement System» (Cистема защиты зрения Стелларис
ПС);
- наименование медицинского изделия на языках стран распространения МИ
«Combined with AFI Basic Pack» (Набор Combined with AFI Basic);
- надпись «С»*
- символ «Код партии»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Номер по каталогу»
- Уникальный идентификатор изделия («Глобальный номер товарной позиции»,
«использовать до» и «код партии»);
- символ «Изготовитель»;
- символ «Радиационная стерилизация»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Только по предписанию врача (для рынка США)»;
- символ «Осторожно»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
- Знак соответствия СЕ;
- символ «Зелёная точка (упаковочный материал подлежит вторичной переработке в
рамках «Дуальной системы» (DSD))»;
- символ «Не содержит натуральный латекс»;
- надпись «Made in U.S.A.» (сделано в США)
- надпись «denote trademark Bausch&Lomb Incorporated» (торговая марка Бауш энд Ломб
Инкорпорейтед);
- надпись « U.S.Patent 8,303,542; 8,512,014;8,858,492;8,287,525;8,998,864» (Патенты США
8,303,542; 8,512,014;8,858,492;8,287,525;8,998,864);
- надпись «© Bausch&Lomb Incorporated» (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед);
Примечание:
*С- (Combined) комбинированный набор (для переднего и заднего сегмента)
На первичную упаковку Набора для комбинированных процедур с принудительной
инфузией AFI 23 ga BL5523WVX нанесена следующая информация:
- наименование и адрес производителя;
90
- логотип производителя «Бауш энд Ломб»;
- наименование компании и адрес места производства медицинского изделия;
- надпись «Stellarisтм PC Vision Enhancement System» (Cистема защиты зрения Стелларис
ПС);
- наименование медицинского изделия на языках стран распространения МИ
«TSV™ 23 ga* Combined Vitrectomy Pack with Valves and AFI and Wide Field
illuminator» (Набор для комбинированных процедур с клапанами и AFI, и с осветителем
широкого поля зрения 23 ga);
- надпись «23 С»**
- символ «Код партии»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Номер по каталогу»
- Уникальный идентификатор изделия («Глобальный номер товарной позиции»,
«использовать до» и «код партии»);
- символ «Изготовитель»;
- символ «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Только по предписанию врача (для рынка США)»;
- символ «Осторожно»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
- Знак соответствия СЕ;
- символ «Зелёная точка (упаковочный материал подлежит вторичной переработке в
рамках «Дуальной системы» (DSD))»;
- символ «Не содержит натуральный латекс»;
- надпись «Made in U.S.A.» (сделано в США);
- надпись «denote trademark Bausch&Lomb Incorporated» (торговая марка Бауш энд Ломб
Инкорпорейтед);
- надпись « U.S.Patent 8,303,542; 8,512,014;8,858,492;8,287,525;8,998,864» (Патенты США
8,303,542; 8,512,014;8,858,492;8,287,525;8,998,864);
- надпись «© Bausch&Lomb Incorporated» (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед);
Примечание:
* TSV™ 23 ga – (Transconjuctival sutureless vitrectomy) Трансконконъюктивальная бесшовная
витрэктомия 23 ga
**23C – где 23 - (Гейдж) калибр, С (Combined) - комбинированный набор (для переднего и
заднего сегмента)
На первичную упаковку Набора для комбинированных процедур с принудительной
инфузией AFI 25 ga BL5525WVX нанесена следующая информация:
- наименование и адрес производителя;
- логотип производителя «Бауш энд Ломб»;
- наименование компании и адрес места производства медицинского изделия;
- надпись «Stellarisтм PC Vision Enhancement System» (Cистема защиты зрения Стелларис
ПС);
91
- наименование медицинского изделия на языках стран распространения МИ
«TSV™ 25 ga* Combined Vitrectomy Pack with Valves and AFI and Wide Field illuminator»
(Набор для комбинированных процедур с клапанами и AFI, и с осветителем широкого
поля зрения 25 ga);
- надпись «25 С»**
- символ «Код партии»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Номер по каталогу»
- Уникальный идентификатор изделия («Глобальный номер товарной позиции»,
«использовать до» и «код партии»);
- символ «Изготовитель»;
- символ «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Только по предписанию врача (для рынка США)»;
- символ «Осторожно»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
- Знак соответствия СЕ;
- символ «Зелёная точка (упаковочный материал подлежит вторичной переработке в
рамках «Дуальной системы» (DSD))»;
- символ «Не содержит натуральный латекс»;
- надпись «Made in U.S.A.» (сделано в США);
- надпись «denote trademark Bausch&Lomb Incorporated» (торговая марка Бауш энд Ломб
Инкорпорейтед);
- надпись « U.S.Patent 8,303,542; 8,512,014;8,858,492;8,287,525;8,998,864» (Патенты США
8,303,542; 8,512,014;8,858,492;8,287,525;8,998,864);
- надпись «© Bausch&Lomb Incorporated» (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед);
Примечание:
* TSV™ 25 ga – (Transconjuctival sutureless vitrectomy) Трансконконъюктивальная бесшовная
витрэктомия 23 ga
**25C – где 25 - (Гейдж) калибр, С (Combined) - комбинированный набор (для переднего и
заднего сегмента)
На первичную упаковку Набора Vacuum Phaco для факоэмульсификации
BLV3220000 нанесена следующая информация:
- наименование и адрес производителя;
- логотип производителя «Бауш энд Ломб»;
- наименование компании и адрес места производства медицинского изделия;
- торговая марка «Stellaris» (Стелларис)
- наименование медицинского изделия на языках стран распространения МИ «Vacuum
Phaco Pack with 2.2 mm sleeve» (Набор Vacuum Phaco со сливом 2,2 мм);
- символ «Код партии»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Номер по каталогу»
92
- Уникальный идентификатор изделия («Глобальный номер товарной позиции»,
«использовать до» и «код партии»);
- символ «Изготовитель»;
- символ «Радиационная стерилизация»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Только по предписанию врача (для рынка США)»;
- символ «Осторожно»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
- Знак соответствия СЕ;
- символ «Зелёная точка (упаковочный материал подлежит вторичной переработке в
рамках «Дуальной системы» (DSD))»;
- символ «Не содержит натуральный латекс»;
- надпись «Made in U.S.A.» (сделано в США);
- надпись «denote trademark Bausch&Lomb Incorporated» (торговая марка Бауш энд Ломб
Инкорпорейтед);
- надпись «U.S.8,303,542, other patents pending» (Патенты США 8,303,542 и других стран
находятся в стадии рассмотрения.);
- надпись «© Bausch&Lomb Incorporated» (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед);
На первичную упаковку Двойной инфузионной системы с переключателем BL5280
нанесена следующая информация:
- наименование и адрес производителя;
- логотип производителя «Бауш энд Ломб»;
-наименование компании и адрес места производства медицинского изделия;
- наименование медицинского изделия на языках стран распространения МИ «1 Stellaris
PC Dual lnfusion Kit» (Двойной инфузионный набор Stellaris PC);
- символ «Код партии»;
- символ «Использовать до»;
- изображение медицинского изделия;
- символ «Номер по каталогу»;
- символ «Изготовитель»;
- символ «Радиационная стерилизация»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Только по предписанию врача (для рынка США)»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
- Знак соответствия СЕ;
- символ «Зелёная точка (упаковочный материал подлежит вторичной переработке в
рамках «Дуальной системы» (DSD))»;
93
- Уникальный идентификатор изделия («Глобальный номер товарной позиции»,
«использовать до» и «код партии»);
Расшифровка символов на индивидуальной упаковке для всех моделей:
Символ Наименование символа
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Использовать до
Код партии
Стерилизация оксидом этилена
Радиационная стерилизация
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки
Номер по каталогу
Не использовать повторно
Ознакомьтесь с инструкцией по применению или электронной
инструкцией по применению
Знак соответствия СЕ
«Зеленая точка» (упаковочный материал подлежит вторичной
переработке в рамках «Дуальной системы» (DSD))
Только по предписанию врача (для рынка США)
Не содержит натуральный каучуковый латекс
94
| Символ | Наименование символа |
| | Беречь от влаги |
| | Указание правильного вертикального положения груза |
| | Хрупкое, обращаться осторожно |
| CB | «Зеленая точка» (упаковочный материал (картон) подлежит вторичной переработке в рамках «Дуальной системы» (DSD)) Изготовитель |
| | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |
15.2 Маркировка транспортной (групповой) упаковки
На транспортной (групповой) потребительской упаковке медицинского изделия
указывается следующая информация: наименование и адрес производителя на русском
и английском языках; логотип производителя «Бауш энд Ломб»; наименование компании и
адрес места производства медицинского изделия; символ «Код партии»; символ
«Использовать до»; символ «Номер по каталогу»; Уникальный идентификатор изделия
(«Глобальный номер товарной позиции», «использовать до» и «код партии»); символ
«Изготовитель»; символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
Знак соответствия СЕ; количество медицинских изделий, содержащихся в транспортной
(групповой) упаковке – 6 шт. наборов; символ «Беречь от влаги»; символ «Указание
правильного вертикального положения груза»; символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
символ ««Зеленая точка» (упаковочный материал (картон) подлежит вторичной
переработке в рамках «Дуальной системы» (DSD))»; наименование медицинского изделия
на русском языке; состав медицинского изделия; условия хранения (температура и
влажность); наименование и адрес Уполномоченного представителя производителя в РФ;
Рег.№ МИ: ЕРУЛ- Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Примечание: Наружная (транспортная) упаковка обеспечивает защиту стерильной
барьерной системы при транспортировке и хранении. На упаковке размещается
русскоязычный стикер с полной идентификацией продукта, включая наименование, код
партии, номер по каталогу, срок годности, регистрационный номер медицинского
изделия, сведения об Уполномоченном представителе производителя.
Расшифровка символов:
95
| Стандарт | Наименование документа |
| EN ISO 13485 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для |
| | целей регулирования |
| EN ISO 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках |
| | медицинских изделий, для маркировки и предоставления необходимой |
| | информации. Часть 1: Общие требования |
| ΕΝ 1041 | Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий |
| EN ISO 10993-1 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских |
| | изделий. Часть 1: Оценка и исследования в рамках системы |
| | менеджмента рисков |
| EN ISO 10993-5 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских |
| | изделий. Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
| EN ISO 10993-7 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских |
| | изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после |
| | стерилизации. |
| EN ISO 10993-10 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских |
| | изделий. Часть 10: Исследования раздражающего и |
| | сенсибилизирующего действия |
| EN ISO 10993-18 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских |
| | изделий. Часть 18: Исследование химических свойств материалов |
| EN ISO 11135 | Стерилизация медицинской продукции |
| | Этиленоксид |
| | Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом |
| | стерилизации медицинских изделий |
Использовать до
Знак соответствия СЕ
Код партии
Номер по каталогу
16. Перечень национальных и международных нормативных документов /
стандартов, которым соответствует медицинское изделие
96
| Стандарт | Наименование документа |
| EN ISO 11137-1 | Стерилизация медицинской продукции |
| | Радиационная Стерилизация |
| | Часть 1 |
| | Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса |
| | стерилизации медицинских изделий |
| EN ISO 11137-2 | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация |
| | Часть 2 |
| | Установление стерилизующей дозы |
| EN ISO 62366-1 | Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной |
| | пригодности |
| EN ISO 11607-1 | Упаковка для Медицинских Изделии, Подлежащих Финишной |
| | Стерилизации Часть 1 Требования к материалам, барьерным системам |
| | для стерилизации и упаковочным системам |
| EN ISO 11607-2 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной |
| | стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов |
| | формирования, герметизации и сборки. |
| 14971 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским |
| | изделиям. |
| 11737-1 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. |
| | Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. |
| 11737-2 | Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. |
| | Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, |
| | валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации. |
17. Методы и условия стерилизации медицинского изделия.
Стерилизация этиленоксидом
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga
BL5523WVX;
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga
BL5525WVX;
- Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga
BL5425WVX;
Радиационная стерилизация
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco BL5110;
- Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии с
прямой иглой MICS BL5113;
- Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии с
изогнутой иглой MICS BL5113A;
97
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с
прямой иглой MICS BL5114;
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с
изогнутой иглой MICS BL5114A;
- Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic Combined
BL5500;
- Набор Basic Vacuum Phaco для факоэмульсификации BL5111;
- Набор Vacuum Phaco для факоэмульсификации BLV3220000;
- Двойная инфузионная система с переключателем BL5180;
18. Условия транспортировки, хранения, эксплуатации
1) Условия транспортировки и хранения:
Температура: от –18 °C до +60 °C
Влажность: 30%-85%
2) Условия эксплуатации:
Температура: от +10 °C до +40 °C
Влажность: 30–70 % (без конденсации)
19. Требования к монтажу и установке медицинского изделия
Не применимо.
20. Техническое обслуживание.
Не применимо.
21. Информация о наличии в медицинском изделии материалы животного
и (или) человеческого происхождения.
Не применимо.
22. Срок годности медицинского изделия
Срок годности с момента стерилизации медицинского изделия– 36 месяцев:
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco BL5110;
- Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии с
прямой иглой MICS BL5113;
- Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии с
изогнутой иглой MICS BL5113A;
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с
прямой иглой MICS BL5114;
- Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с
изогнутой иглой MICS BL5114A;
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX;
- Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX;
98
- Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga
BL5425WVX;
- Набор Basic Vacuum Phaco для факоэмульсификации BL5111;
Срок годности с момента стерилизации медицинского изделия – 18 месяцев:
- Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic Combined
BL5500;
- Двойная инфузионная система с переключателем BL5280;
- Набор Vacuum Phaco для факоэмульсификации BLV3220000;
Срок годности указан на упаковке медицинского изделия в формате «Годен до»
YYYY-MM-DD (ГОД, МЕСЯЦ, ЧИСЛО).
23. Предупреждения и меры предосторожности
Набор для факоэмульсификации:
• Это медицинское изделие должно использоваться только под руководством
офтальмохирурга с соответствующим опытом и допуском.
• Не стерилизовать и не использовать повторно.
• Используйте это медицинское изделие с Системой офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC).
Использование данного медицинского изделия с медицинскими изделиями
сторонних производителей может повлиять на производительность системы и
создать опасность.
• Обязательно наденьте наконечник (иглу) для факоэмульсификации на Рукояткy
ультразвуковую для факоэмульсификации по часовой стрелке и надежно закрепите
его с помощью ключа для фиксации игл.
• Неправильное подсоединение наконечника (иглы) для факоэмульсификации может
привести к повреждению Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC).
• Незакрепленный наконечник (игла) для факоэмульсификации может привести к
неправильной калибровке Системы офтальмологической микрохирургической
Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC). и вызвать попадание
металлических осколков в глаз, что приведет к серьезным травмам пациента.
• Не используйте какой-либо компонент набора, если он получен в
неудовлетворительном состоянии. По всем вопросам следует обращаться
непосредственно к Уполномоченному представителю производителя.
• Используйте только металлическую часть ключа для фиксации игл
факоэмульсификации. Перед затягиванием убедитесь, что дистальный конец
наконечника (иглы) для факоэмульсификации плотно посажена в ключе для
фиксации, чтобы предотвратить отделение фрагментов. Не прикладывайте
чрезмерное усилие для затягивания наконечника (иглы) для факоэмульсификации.
Чрезмерное затягивание наконечника (иглы) для факоэмульсификации может
привести к повреждению ультразвуковой рукоятки и наконечника (иглы).
Набор для задней пневматической витрэктомии, Набор для комбинированных
процедур:
• Несоблюдение инструкций по настройке пневматического ножа и аспирационной
99
| Наименование медицинского изделия | Регистрационный номер медицинского изделия |
| Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC) с принадлежностями, производитель Bausch & Lomb Incorporated ("Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"), США. | РЗН 2017/6430 (ЕРУЛ- Г004-00110-00/02924934) |
| Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации производитель Bausch & Lomb Incorporated ("Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"), США. | РЗН 2017/6430 (ЕРУЛ- Г004-00110-00/02924934) |
линии может привести к плохой реакции на аспирацию и снижению
эффективности пневматического ножа при проведении витрэктомии.
• Это медицинское изделие должно использоваться только под руководством врача с
соответствующим опытом и допуском.
• Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использование этого
медицинского изделия может привести к риску перекрестной контаминации,
инфекции или серьезной травмы пациента.
• Используйте это медицинское изделие с Системой офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC).
Использование данного медицинского изделия с медицинскими изделиями,
произведенными не «Бауш энд Ломб», может повлиять на производительность
системы и создать опасность.
Двойная инфузионная система с переключателем:
• Это медицинское изделие должно использоваться только под руководством врача с
соответствующим опытом и допуском.
• Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использование этого
медицинского изделия может привести к риску перекрестной контаминации,
инфекции или серьезной травмы пациента.
• Используйте это медицинское изделие с Системой офтальмологической
микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC).
Использование данного медицинского изделия с медицинскими изделиями,
произведенными не «Бауш энд Ломб», может повлиять на производительность
системы и создать опасность.
24. Медицинские изделия для совместного применения
24. Порядок осуществления утилизации
Неиспользованные медицинские изделия, а также части упаковки, могут быть
утилизированы как эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к
твердым бытовым отходам (СанПиН 2.1.3684-21 класс А).
Использованные изделия следует утилизировать как потенциально эпидемиологически
опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б).
100
При утилизации медицинского изделия необходимо принять все меры в соответствии с
действующим законодательством по утилизации отходов и правильно утилизировать
систему самостоятельно либо при помощи компании, имеющей лицензию на утилизацию
отходов. В любом случае, убедитесь в соблюдении норм Вашей страны, региона для
правильной и законной утилизации системы.
Утилизация отходов должна проводиться в соответствии с местными законами или другими
действующими нормативными актами.
25.Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным
характеристикам в пределах сохранения срока годности, при условии, что соблюдаются
требования производителя, указанные в инструкции по применению.
Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные случаи,
вызванные неправильной эксплуатацией изделия, по вине пользователей или внешних
непредвиденных ситуаций.
26.Рекламации
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:
ООО «Бауш Хелс»
Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский,
ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Тел.: +7 495 510 2879
Russia.Claims@bausch.com
101
101
2
3
м
а
р
т
а
26
41. Групповая/Транспортная потребительская упаковка Наборов для факоэмульсификации на примере «Набор для
факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии с изогнутой иглой MICS
BL5113A». Сторона 2.
42. Групповая/Транспортная потребительская упаковка с русскоязычной маркировкой. На примере «Набор для
факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии с изогнутой иглой MICS
BL5113A». Сторона 3.
43. Групповая/Транспортная потребительская упаковка Наборов для комбинированных процедур и Наборов для задней
пневматической витрэктомии. На примере «Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic
Combined BL5500». Сторона 1.
44. Групповая/Транспортная потребительская упаковка на примере «Набор для комбинированных процедур c
принудительной инфузией AFI Basic Combined BL5500». Сторона 2.
45. Групповая/Транспортная потребительская упаковка с русскоязычной маркировкой на примере «Набор для
комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic Combined BL5500». Сторона 3.
46. Групповая/Транспортная потребительская упаковка с русскоязычной маркировкой. Двойнaя инфузионная
система с переключателем BL5280. Сторона 1.
47. Групповая/Транспортная потребительская упаковка. Двойнaя инфузионная система с переключателем BL5280.
Сторона 2.
48. Групповая/Транспортная потребительская упаковка с маркировкой. Двойнaя инфузионная система с
переключателем BL5280. Сторона 3.
49. Групповая/Транспортная потребительская упаковка. Двойнaя инфузионная система с переключателем BL5280.
Сторона 4.
50. Макет русскоязычной маркировки «Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum
Phaco BL5110».
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис
ПС (Stellaris PC).
Модель:
Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco BL5110 (по 6 шт. наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и прокалывателем для бутыли - 1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис /
Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Cлив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 2,65 мм)- не более 2 шт.;
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1
шт.;
7) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС
(Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1
шт.
9) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку)
Условия транспортировки и хранения: температура от –18 °C до +60 °C., влажность: 30%-85%
Производитель: "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США.
(Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA).
Место производства: США.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ: ЕРУЛ - Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
Информацию на русскоязычном стикере считать приоритетной
51. Макет русскоязычной маркировки «Набор для факоэмульсификации StableChamberтм
Phaco для микроинвазивной хирургиии с прямой иглой MICS BL5113».
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис
ПС (Stellaris PC).
Модель:
Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии с прямой иглой MICS BL5113
(6 шт. наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с системой трубок StableChamberтм, c картриджем фильтра, зажимом и
прокалывателем для бутыли - 1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис /
Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)- 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм)- не более 2 шт.;
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС
(Stellaris / Stellaris PC)- 1 шт.;
8) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
9) Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая - 1 шт.;
10) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку)
Условия транспортировки хранения: температура от –18 °C до +60 °C., влажность: 30%-85%
Производитель: "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США.
(Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA).
Место производства: США.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ: ЕРУЛ - Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
Информацию на русскоязычном стикере считать приоритетной
52. Макет русскоязычной маркировки «Набор для факоэмульсификации StableChamberтм
Phaco для микроинвазивной хирургиии с изогнутой иглой MICS BL5113A».
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис
ПС (Stellaris PC).
Модель:
Набор для факоэмульсификации StableChamberтм Phaco для микроинвазивной хирургиии с изогнутой иглой MICS BL5113A
(6 шт. наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с системой трубок StableChamberтм, с картриджем фильтра, зажимом и
прокалывателем для бутыли, - 1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис /
Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)- 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм)- не более 2 шт.;
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС
(Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
9) Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая под углом 30º - 1 шт.;
10) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку)
Условия транспортировки и хранения: температура от –18°C до +60 °C., влажность: 30%-85%
Производитель: "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США.
(Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA).
Место производства: США.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ: ЕРУЛ - Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
Информацию на русскоязычном стикере считать приоритетной
53. Макет русскоязычной маркировки «Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum
Phaco для микроинвазивной хирургии с прямой иглой MICS BL5114».
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис
ПС (Stellaris PC).
Модель:
Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с прямой иглой MICS BL5114
(6 шт. наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и прокалывателем для бутыли - 1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис /
Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)- 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм)- не более 2 шт.;
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС
(Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1
шт.;
9) Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая - 1 шт.;
10) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку)
Условия транспортировки и хранения: температура от –18 °C до +60 °C., влажность: 30%-85%
Производитель: "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США.
(Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA).
Место производства: США.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ: ЕРУЛ - Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
Информацию на русскоязычном стикере считать приоритетной
54. Макет русскоязычной маркировки «Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum
Phaco для микроинвазивной хирургии с изогнутой иглой MICS BL5114A».
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис
ПС (Stellaris PC).
Модель:
Набор для факоэмульсификации Premium Vacuum Phaco для микроинвазивной хирургии с изогнутой иглой MICS BL5114A
(6 шт. наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и прокалывателем для бутыли - 1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис /
Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)- 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм) – не более 2 шт.;
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС
(Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
9) Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая под углом 30º - 1 шт.;
10) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку)
Условия транспортировки и хранения: температура от –18 °C до +60 °C., влажность: 30%-85%
Производитель: "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США.
(Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA).
Место производства: США.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ: ЕРУЛ - Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
Информацию на русскоязычном стикере считать приоритетной
55. Макет русскоязычной маркировки «Набор для комбинированных процедур c
принудительной инфузией AFI Basic Combined BL5500».
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис ПС
(Stellaris PC).
Модель:
Набор для комбинированных процедур c принудительной инфузией AFI Basic Combined BL5500 (6 шт. наборов в упаковке),
в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым
краником и капельницей - 1 шт.;
2) Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.;
3) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
4) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС
(Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
5) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
6) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
7) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис /
Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Лоток для тестирования пневматического ножа - 1 шт.;
9) Соединитель Люэра - 1 шт.;
10) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм) – не более 2 шт.
11) Краник трехходовой, с соединителем Люэра – 1 шт.;
12) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
13) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку)
Условия транспортировки и хранения: температура от –18 °C до +60 °C., влажность: 30%-85%
Производитель: "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США.
(Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA).
Место производства: США.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ: ЕРУЛ - Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
Информацию на русскоязычном стикере считать приоритетной
56. Макет русскоязычной маркировки «Набор для комбинированных процедур с
принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX».
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис ПС
(Stellaris PC).
Модель:
Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga BL5523WVX (6 шт. наборов в упаковке),
в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым
краником и капельницей - 1 шт.;
2) Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.;
3) Канюля инфузионная 23 ga с коннектором Люэра, 30 см - 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
6) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС
(Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
9) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис /
Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
10) Лоток для тестирования пневматического ножа - 1 шт.;
11) Соединитель Люэра - 1 шт.;
12) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 1,8 мм) – не более 2 шт.;
13) Краник трехходовой, с соединителем Люэра – 1 шт.;
14) Прокалыватель бутыли - 1 шт.;
15) Пневматический нож 23 ga - 1 шт.;
16) Держатель со склеральными заглушками - 1 шт.;
17) Эндоосветитель с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС
(Stellaris/Stellaris PC), 219 см - 1 шт.;
18) Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 23 ga, зеленый - 3 шт.;
19) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку)
Условия транспортировки и хранения: температура от –18 °C до +60 °C., влажность: 30%-85%
Производитель: "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США.
(Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA).
Место производства: США.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ: ЕРУЛ - Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
Информацию на русскоязычном стикере считать приоритетной
57. Макет русскоязычной маркировки «Набор для комбинированных процедур с
принудительной инфузией AFI 25 ga BL5525WVX».
температура от –18 °C до +60 °C., влажность: 30%-85%
Russia.Claims@bausch.com
Информацию на русскоязычном стикере считать приоритетной
58. Макет русскоязычной маркировки «Набор Basic Vacuum Phaco для факоэмульсификации
BL5111».
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис
ПС (Stellaris PC).
Модель:
Набор Basic Vacuum Phaco для факоэмульсификации BL5111 (6 шт. наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и прокалывателем для бутыли - 1 шт.;
2) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис/
Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
3) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
4) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 2,65 мм)- 1 шт.
5) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку)
Условия транспортировки и хранения: температура от –18 °C до +60 °C., влажность: 30%-85%
Производитель: "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США.
(Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA).
Место производства: США.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ: ЕРУЛ - Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
Информацию на русскоязычном стикере считать приоритетной
59. Макет русскоязычной маркировки «Набор Vacuum Phaco для факоэмульсификации
BLV3220000».
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис ПС
(Stellaris PC).
Модель:
Набор Vacuum Phaco для факоэмульсификации BLV3220000 (6 шт. наборов в упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с зажимом и прокалывателем для бутыли - 1 шт.;
2) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
3) Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис /
Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
4) Ключ для фиксации игл факоэмульсификации - 1 шт.;
5) Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации , с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе
офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) (для разреза 2,2 мм)- не более 2 шт.;
6) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
8) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку)
Условия транспортировки и хранения: температура от –18 °C до +60 °C., влажность: 30%-85%
Производитель: "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США.
(Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA).
Место производства: США.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ: ЕРУЛ - Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
Информацию на русскоязычном стикере считать приоритетной
60. Макет русскоязычной маркировки «Набор для задней пневматической витрэктомии с
принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX».
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис ПС
(Stellaris PC).
Модель:
Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga BL5425WVX (6 шт. наборов в
упаковке), в составе:
1) Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым
краником и капельницей - 1 шт.;
2) Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.;
3) Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см - 1 шт.;
4) Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
5) Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС
(Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
6) Чехол для подноса Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC) - 1 шт.;
7) Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.;
9) Лоток для тестирования пневматического ножа - 1 шт.;
10) Соединитель Люэра - 1 шт.;
11) Краник трехходовой, с соединителем Люэра – 1 шт.;
12)Прокалыватель бутыли - 1 шт.;
13) Пневматический нож 25 ga - 1 шт.;
14) Держатель со склеральными заглушками - 1 шт.;
15) Эндоосветитель с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис/Стелларис ПС
(Stellaris/Stellaris PC), 219 см - 1 шт.;
16) Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 25 ga, синий - 3 шт.;
17) Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку)
Условия транспортировки и хранения: температура от –18 °C до +60 °C., влажность: 30%-85%
Производитель: "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США.
(Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA).
Место производства: США.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ.
1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ: ЕРУЛ - Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
Информацию на русскоязычном стикере считать приоритетной
61. Макет русскоязычной маркировки «Двойная инфузионная система с переключателем
BL5280».
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис
ПС (Stellaris PC).
Модель:
Двойная инфузионная система с переключателем BL5280 (6 шт. наборов в упаковке), в составе:
1. Двойная инфузионная система с переключателем в сборе – 6 шт.;
2. Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную упаковку)
Условия транспортировки и хранения: температура от –18 °C до +60 °C., влажность: 30%–85%
Производитель: "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США.
(Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA).
Место производства: США.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ: ЕРУЛ - Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
Информацию на русскоязычном стикере считать приоритетной