Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ЭТС-ПРО» Копчинский А.А. ______________ «12» февраля 2026 Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации Руководство по эксплуатации Версия документа: 1.0 Дата: 12.02.2026 Пожалуйста, прочтите данное руководство перед использованием Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd. 1 | 1.0 | Описание изделия ............................................................................. | .. 3 | | | 1.1. Наименование ...................................................................................................... | .. 3 | | | 1.2. Версия программного обеспечения ................................................................... | .. 3 | | | 1.3. Состав продукта ................................................................................................... | .. 3 | | | 1.4. Принцип работы ................................................................................................... | .. 4 | | | 1.5. Основные характеристики и параметры ............................................................ | .. 6 | | 2.0 | Показания к применению ................................................................ | .. 6 | | 3.0 | Противопоказания и побочные эффекты ...................................... | .. 6 | | 4.0 | Предполагаемая группа пациентов ................................................ | .. 6 | | 5.0 | Меры предосторожности ................................................................. | .. 7 | | 6.0 | Предупреждения ............................................................................... | .. 7 | | 7.0 | Руководство по применению ........................................................... | .. 8 | | | 7.1. Распаковка и осмотр ............................................................................................ | .. 8 | | | 7.2. Установка и ввод в эксплуатацию ...................................................................... | .. 8 | | | 7.3. Инструкции по применению ............................................................................... | .. 8 | | 8.0 | Техническое обслуживание и утилизация ..................................... | 11 | | 9.0 | Электромагнитная совместимость ................................................. | 12 | | 10.0 | Анализ неисправностей и устранение неисправностей ................ | 18 | | 11.0 | Совместимые расходные материалы ............................................. | 19 | | 12.0 | Нормальные условия эксплуатации .............................................. | 19 | | 13.0 | Условия транспортировки .............................................................. | 19 | | 14.0 | Условия хранения ............................................................................ | 19 | | 15.0 | Дата производства ............................................................................ | 20 | | 16.0 | Срок службы ..................................................................................... | 20 | | 17.0 | Список комплектующих .................................................................. | 20 | | 18.0 | Значение символов, используемых в маркировке аппарата ....... | 20 | | 19.0 | Совместимые изделия и устройства ............................................... | 22 | Оглавление 2 1.0 Описание изделия Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации представляет собой медицинское аспирационное устройство с высоким отрицательным давлением и высокой скоростью потока, управляемое сетевым электропитанием. Оно управляется механической кнопкой и сенсорным экраном. 1.1. Наименование Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации I. Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации, в составе: 1. Основной блок – 1 шт.; 2. Кабель питания – 1 шт.; 3. Канистра аспирационная одноразовая – 1 шт.; 4. Колпачок защитный для канистры одноразовой – 1 шт.; 5. Предохранитель плавкий – 2 шт.; 6. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 1.2. Версия программного обеспечения Основное ПО: TBP-01-02. Сенсорный экран: V1.0.1 Дата: 04.10.2023 1.3. Назначение медицинского изделия Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации предназначена для удаления тромбов из нейрососудистой сети с помощью непрерывной и циклической аспирации. 1.4. Классификация медицинского изделия Класс риска 3 в соответствии с Приказом от 6 июня 2012 года N 4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий Министерства Здравоохранения Российской Федерации Код вида: 375410 Класс устойчивости к климатическим воздействиям: УХЛ4 Класс в зависимости от воспринимаемых механических воздействий: 2 — носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах стационарного помещения Класс защиты корпуса: IP21 Классификация электробезопасности: класс I тип рабочей части CF 1.5. Состав продукта Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации состоит из двух частей: основного блока аспирационного насоса и расходных принадлежностей для канистры TBP-01-A1. Основной блок имеет выключатель электропитания, сенсорный экран, кнопки управления и зажимной клапан с электроприводом, а основной функциональной частью внутри является вакуумный насос, в то время как принадлежности одноразовой канистры включают одноразовая канистра емкостью 700 мл (включая канистру) крышку, корпус канистры, фильтрующую пластину канистры и клапан защиты от переполнения), соединительную трубку насоса, канистру и фильтр, как показано на рис. 1. 3 Рисунок 1. Состав изделия 1.6. Принцип работы Принцип работы системы аспирационной AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации описан ниже на рисунке 2, а принципиальная схема — на рисунке 3. В системе аспирационной AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации в качестве источника отрицательного давления используется вакуумный насос с высокой скоростью откачки и без загрязнения масляным туманом, что может исключить необходимость ежедневного технического обслуживания и ремонта корпуса насоса. Устройство не создает избыточного давления во время работы, что является безопасным и надежным в использовании. Одноразовая канистра имеет два порта: один для подключения к узлу аспирационного насоса, а другой для подключения к удлинительной трубке для аспирации. При активации вакуумного насоса отрицательное давление передается на одноразовую канистру, и отрицательное давление направляет биологическую жидкость из аспирационной трубки в одноразовую канистру. Когда жидкость в одноразовой канистре достигает определенной высоты, начинает работать клапан защиты от переполнения, перекрывая поток жидкости в трубопровод, тем самым предотвращая переполнение жидкости в одноразовой канистре. о В х е л н а т ж и д ля е т н о и р я д авления Д атчик отрицательного Аспирационный насос Рисунок 2. Рабочая схема 4 На корпусе аспирационного насоса имеется зажимной клапан с электроприводом, а аспирационная удлинительная трубка может быть вставлена в зажимную канавку клапана, а импульсное всасывание может быть реализовано путем управления зажимным клапаном и выключением трубопровода. Между вакуумным насосом и одноразовой канистры имеется управляемый электродвигателем клапан регулирования отрицательного давления и датчик отрицательного давления, в котором клапан регулирования отрицательного давления используется для регулирования отрицательного давления. SB Рисунок 3. Принципиальная электрическая схема 5 | Характеристика | Значение | | Максимальное отрицательное давление (кПа) | -95 ± 5 | | Скорость потока d (л/мин) | ≥ 20 | | Максимальная скорость потока (л/мин) | 30 (±5 %) | | Емкость канистры (мл) | 700 (±5 %) | | Шум устройства (дБ) | ≤ 70 | | Подача электропитания | 220 В переменного тока, 50 Гц | | Потребляемая мощность (ВА) | 150 (±10 %) | | Масса нетто насоса (кг) | 7,7 (±5 %) | | Габаритные размеры насоса (мм) | 385 × 245 × 285 (±5 %) | | Габаритные размеры канистры (мм) | Диаметр: 82 (±5 %) Высота: 186 (±5 %) | | Габаритные размеры воздушного фильтра канистры одноразовой (мм) | Ширина: 5 (±5 %) Диаметр: 65 (±5 %) | | Длина трубки от канистры к насосу | 420 мм (±5 %) | | Характеристики воздушного фильтра | Гидрофобный фильтр из ПТФЭ для защиты аспирационного насоса от влаги Размер пор: 0,22 мкм | | Плавкий предохранитель | F 3.15AL 250 В | | Класс защиты корпуса | IP21 | | Классификация электробезопасности | класс I тип рабочей части CF | | Режим работы | Непрерывная работа с прерывистой загрузкой | | Максимальное время установления рабочего режима | 5 сек | 1.7. Основные характеристики и параметры 2.0 Показания к применению Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации подходит для удаления тромбов из нейрососудистой сети с помощью непрерывной и циклической аспирации в медицинских организациях c ее подключением и использованием только совместно с аспирационными катетерами Tonbridge Cylone и трубками аспирационными к насосу аспирационному AspirePulse. 3.0 Противопоказания и побочные эффекты Противопоказания: Не установлены при применении по назначению. 4.0 Побочные эффекты Возможны риски, связанные с процедурой и использованием расходных компонентов, такие как: • эмболия; • кровоизлияние; • инфекционные осложнения; • летальный исход 5.0 Предполагаемая группа пациентов Пациенты, которым необходимы дренирование и аспирация крови и жидких отходов с применением аспирационной системы. Система аспирационная предназначена для взрослых и детей и не рекомендуется для новорожденных. 6.0 Дополнительная информация об изделии Описание метода стерилизации 6 Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует проведения процедуры стерилизации перед использованием Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения Материалы животного и (или) человеческого происхождения в составе медицинского изделия отсутствуют. Перечень лекарственных препаратов в составе медицинского изделия Лекарственные вещества и препараты в составе медицинского изделия отсутствуют. Требования к помещению Изделие используется квалифицированным медицинским персоналом, обученным работе с медицинским изделием, в условиях медицинской организации при проведении хирургических операций. Рабочие части изделия должны быть доступны для врача-хирурга и не должны мешать проведению хирургической операции. Особы условия для подключения изделия к электрической сети отсутствуют. Требования к настройке и калибровке изделия Изделие не требует особых условий настройки и калибровки режимов работы. 7.0 Меры предосторожности ⚫ Пожалуйста, внимательно прочтите это руководство перед использованием этого изделия; ⚫ Этот продукт должен использоваться только персоналом, который полностью знаком с данными инструкциями; ⚫ Не используйте этот продукт в поле или в движущихся транспортных средствах; ⚫ Одноразовые канистры являются одноразовыми изделиями и не должны использоваться повторно; ⚫ Этот продукт не подходит для аспирации аборта; ⚫ Перед использованием устройства проверьте правильность работы кнопок и функций устройства; ⚫ Изделие предназначено для использования только в медицинских учреждениях и не должно использоваться в домашних условиях или в полевых условиях. ⚫ Следует обратить внимание на вред, который может быть причинен организму человека из-за чрезмерного отрицательного давления; ⚫ Наклон рабочего наклона этого продукта не превышает ± 10°, полезная емкость канистры составляет 700 мл, а принцип работы и методика устройства защиты от переполнения точно такие же, как при помещении этого продукта на горизонтальный рабочий стол; ⚫ После использования утилизировать в соответствии с правилами больницы, административными и/или местными требованиями органов власти; ⚫ Максимальное время непрерывной работы устройства составляет 30 минут при рабочем цикле 50 %. 8.0 Предупреждения ⚫ Самостоятельная разборка или модификация этого устройства не допускаются; ⚫ Во избежание поражения электрическим током данное устройство всегда должно быть подключено к сети электропитания с защитным заземлением; ⚫ Данное устройство не следует размещать в местах, где затруднено использование устройства торможения в обычных условиях; ⚫ Для предотвращения возгорания или поражения электрическим током при замене используйте предохранители эквивалентного размера и мощности; ⚫ Не используйте это устройство для всасывания легковоспламеняющихся или взрывоопасных газов или жидкостей; ⚫ Не использовать в условиях МРТ; ⚫ Никогда не используйте в среде, обогащенной кислородом; ⚫ Никогда не использовать в средах с легковоспламеняющимися смесями анестетиков с воздухом или закисью азота; ⚫ Никогда не используйте составы на основе нефти, кислоты, щелочи или хлорсодержащие растворители для очистки или смазки каких-либо частей; ⚫ Никогда не используйте устройство после истечения срока его службы. 7 9.0 Руководство по применению 9.1. Распаковка и осмотр Перед установкой и вводом изделия в эксплуатацию пользователь должен сначала проверить, не поврежден ли внешний вид изделия, соответствует ли ассортимент и количество принадлежностей списку принадлежностей в инструкции по эксплуатации, и в случае обнаружения каких-либо дефектов, пожалуйста, свяжитесь с поставщиком вовремя. 9.2. Установка и ввод в эксплуатацию 1) Установка одноразовой канистры Во-первых, установите одноразовую канистру на основание основного устройства, пружинный поршень на основании может непосредственно захватить сборную канистру, а затем вставьте соединительную трубку от насоса к канистре во входное отверстие для воздуха основного устройства. 2) Установка удлинительной аспирационной трубки TBP-01-ET1/TBP-01-ET2 Одноразовая канистра Аспирационная удлинительная трубка Зажимной клапан Рисунок 4. Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации после установки Вставьте коннектор удлинительной аспирационной трубки во входное отверстие канистры. Вытяните трубку и защелкните ее в зажимном клапане. Отпустите для завершения установки, как показано на рисунке 4. 3) Подключение питания Вставьте съемный шнур питания в электрическую розетку, убедитесь, что розетка заземлена, а напряжение источника питания соответствует напряжению, указанному на паспортной табличке, и после вставки кабеля в розетку загорается синий индикатор переключателя питания. Нажмите выключатель питания, и сенсорный экран включится, указывая на то, что устройство перешло в рабочее состояние. Время установления рабочего режима насоса составляет до 5 секунд. Предупреждение: не прикасайтесь к источнику питания и пациенту одновременно, обратите внимание на сохранение чистоты изделия. Рекомендуется, чтобы изделие эксплуатировалось специалистом. 4) Проверка работоспособности Включите устройство и настройте его на нормальный режим аспирации, нажав кнопку или сенсорный экран, закройте переключающий клапан удлинительной аспирационной трубки, убедитесь, что отрицательное давление может достигать -90 кПа и выше, а отрицательное давление можно быстро падать после открытия клапана. 5) Выключите машину После установки и ввода в эксплуатацию или использования обязательно настройте рабочий режим на режим сброса давления или выключите переключатель насоса, затем выключите переключатель питания основного устройства, затем выньте вилку кабеля питания из розетки и, наконец, отсоедините канистру и соединительные трубки. 9.3. Инструкции по применению 1) Инструкция по настройке рабочего режима 8 Устройство имеет четыре режима работы, включая режим нормального всасывания, отрицательное давление составляет -95 кПа ± 5 кПа; режим сброса давления, отрицательное давление составляет -30 кПа и ниже; два импульсных режима, отрицательное давление составляет -95 кПа ± 5 кПа, период импульса в режиме высоких импульсов составляет 0,525 с, а период импульсов в режиме низких импульсов составляет 3-5 с. При использовании в клинике насос переходит в обычный режим аспирации после включения и впоследствии регулирует использование в соответствии с потребностями. Режим низкого импульса всасывания используется для удаления вещества с низкой вязкостью, таких как вода, жидкий экссудат. Нормальный режим всасывания используется для удаления жидкости средней вязкости, например, плазма крови, цельная кровь. Режим высоких импульсов необходим для всасывания вещества высокой вязкости, например гной, тромбы, сгустки агрегированной крови. При клиническом использовании устройство переходит в нормальный режим аспирации после включения, а затем настраивается на использование импульсного режима высокого или низкого давления в соответствии с потребностями, а режим сброса давления используется для нештатных ситуаций и сброса давления газа в канистра после операции. Внештатной ситуацией является закупорка аспирационного катетера, при возникновении которой рекомендуется включить режим сброса давления, аккуратно извлечь катетер из кровеносного русла и заменить его на другой аспирационный катетер. Также внештатными ситуациями являются технические сбои в работе насоса аспирационного во время которых рекомендуется включить режим сброса давления, а затем выключить питание аспирационного насоса, а затем отсоединив насос от электрической сети. Для продолжения операции рекомендуется заменить неисправный насос на другой рабочий и обратиться в сервисную службу поставщика для устранения неисправности. Когда аспирационное устройство включено, сенсорный экран может считывать текущее время непрерывной работы, отрицательное давление, рабочий режим и другую информацию и может использоваться для выбора рабочего режима, а кнопки также могут быть синхронизированы для выбора рабочего режим. Подробные инструкции по эксплуатации следующие: ◆ После подключения устройства к источнику питания, на переключателе загорится синий индикатор, нажмите переключатель питания, включится сенсорный экран и появится интерфейс включения, как показано на рисунке 5; Рисунок 5. Интерфейс при включении ◆ Интерфейс при включении переходит в режим ожидания, как показано на рисунке 6; 9 | Обозначение на английском языке | Перевод на русском языке | | NORMAL | Стандартный импульс | | HIGH | Высокий импульс | | LOW | Низкий импульс | | RELIEF | Режим сброса давления | | Обозначение на английском языке | Перевод на русском языке | | NORMAL | Стандартный импульс | | HIGH | Высокий импульс | | LOW | Низкий импульс | | RELIEF | Режим сброса давления | Рисунок 6. Интерфейс режима ожидания ◆ Если вакуумный насос не работает, нажмите кнопку PUMP на корпусе или нажмите кнопку на сенсорном экране, включится вакуумный насос, устройство перейдет в обычный режим аспирации, и экран будет отображаться синхронно (некоторые операции можно выполнить, нажав кнопку PUMP на сенсорном экране, когда он находится в режиме ожидания) интерфейс); ◆ Вакуумный насос включен: Нажмите кнопку HIGH или нажмите кнопку на сенсорном экране, устройство перейдет в режим высокого импульса, и экран будет отображаться синхронно, как показано на рисунке 7. Рисунок 7. Интерфейс выбора режима высокой частоты импульсов 10 Нажмите кнопку LOW на корпусе или на сенсорном экране, устройство перейдет в режим низкого импульса, и экран будет отображаться синхронно; Нажмите кнопку RELIEF на корпусе или на сенсорном экране, устройство перейдет в режим сброса давления, экран будет отображаться синхронно; Нажмите кнопку PUMP на корпусе или нажмите кнопку на сенсорном экране, вакуумный насос выключится, устройство сбросит давление, и экран вернется в режим ожидания, как показано на рисунке 6; Нажмите выключатель питания, когда устройство находится в режиме ожидания, сенсорный экран выключен, и, если переключатель выключен во время работы устройства, вакуумный насос будет выключен одновременно. 2) Замена одноразовой канистры и аспирационной трубки Одноразовая канистра и аспирационная трубка являются одноразовыми изделиями, и их необходимо разбирать в конце каждого использования. Сначала снимите аспирационную трубку с зажимного клапана, затем снимите трубку, соединяющую насос и канистру со стороны фильтра, с основного устройства, а затем удалите канистру для сбора с основания основного устройства. Утилизируйте использованную канистру и трубки в соответствии с процедурой утилизации. Для следующего использования присоедините новую канистру и аспирационную трубку к основному устройству системы. 3) Операционная процедура Завершите установку и ввод в эксплуатацию устройства и принадлежностей в соответствии с процедурами установки и ввода в эксплуатацию. Соедините аспирационную трубку с аспирационным катетером Tonbridge Cylone, и держите двухходовой клапан аспирационной удлинительной трубки закрытым во время процесса соединения. процесса. Включите устройство, чтобы оно находилось в режиме нормального аспирации, и на экране было показано, что отрицательное давление превышает -90 кПа. Доставьте аспирационный катетер в место поражения, откройте двухходовой клапан на трубке и переключите подходящий режим работы в соответствии с во время процедуры. Обратите внимание на уровень жидкости в одноразовой канистре во время использования и замените канистру, когда уровень жидкости достигнет отметки 700 мл, чтобы предотвратить возможное переполнение или закрытие пережимного клапана. После завершения процедуры закройте 2-ходовой клапан одноразовой соединительной трубки и извлеките аспирационный катетер. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: при закупорке линии аспирационный катетер необходимо извлечь перед закрытием двухходового клапана. Извлеките аспирационный катетер и выключите устройство в соответствии с процедурами установки и ввода в эксплуатацию. 10.0 Техническое обслуживание и утилизация 1) Обслуживание Если предполагается, что неисправность устройства связана с перегревом предохранителя, В других ситуациях, если основное устройство нуждается в ремонте или замене, обратитесь к поставщику. 2) Замена предохранителя Предохранитель устанавливается под гнездом на задней стороне корпуса, при необходимости его замены сначала отключите электропитание, поверните отвертку против поперечной канавки на держателе предохранителя против часовой стрелки, чтобы открутить его и вытащите предохранитель, затем замените его запасным и затяните по часовой стрелке. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не меняйте предохранитель во время операции. Если устройство выходит из строя во время операции, остановите его и замените новым. 11 3) Гарантия Гарантийный срок службы основного изделия составляет 1 год, и на одноразовые принадлежности канистры гарантия не распространяется. Пожалуйста, соблюдайте инструкции по применению, техническому обслуживанию и хранению, указанные в руководстве по эксплуатации. Обратитесь к поставщику для соответствующего технического обслуживания. Гарантия не распространяется на случаи самостоятельной модификации и ремонта изделия, не разрешенные производителем. Ремонт и гарантийное обслуживание осуществляются только уполномоченным поставщиком компании производителя. 4) Очистка и техническое обслуживание Регулярно перед проведением и после проведения операции протирайте корпус устройства слегка влажной тканью, смоченной дезинфицирующим раствором (хлоргексидина биглюконат 0,05% водный раствор), и не допускайте попадания жидкости в щели корпуса во время процесса очистки. Когда устройство не используется, его следует включать один раз в шесть месяцев. 5) Процедуры утилизации Использованные одноразовые канистры и другие одноразовые изделия следует утилизировать в соответствии со стандартными больничными процедурами в отношении биологической опасности. Основное изделие, срок службы которого истек или не работает, следует утилизировать в соответствии со стандартными процедурами утилизации в больнице. При использовании медицинского изделия образуются отходы (использованные канистры и аспирационные трубки), которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидимеологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы)). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Аспирационный насос утилизируется в соответствии с классом отходов А. 11.0 Электромагнитная совместимость Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации должна использоваться в электромагнитной среде, как указано в таблице 1, таблице 2, таблице 3 и таблице 4 ниже. Внимание! Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации соответствует требованиям стандарта IEC 60601-2:2007 по электромагнитной совместимости. Пользователи должны устанавливать и эксплуатировать устройство в соответствии с информацией по электромагнитной совместимости, указанной в сопроводительных документах. Переносные и передвижные устройства радиосвязи могут влиять на работу системы аспирационных насосов. Избегайте сильных электромагнитных помех при использовании, например, рядом с мобильными телефонами, микроволновыми печами и т. д. Рекомендации и заявления производителя подробно описаны в таблицах 1, 2, 3 и 4. Предупреждения: Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации не должна использоваться в непосредственной близости или штабелироваться с другим устройством, и, 12 если она должна использоваться в непосредственной близости или штабелироваться, следует убедиться, что она будет функционировать должным образом в той конфигурации, в которой она используется. Это устройство не предназначено для использования в жилых помещениях, где не может быть обеспечена надлежащая защита для радиоприема. Использование комплектующих и кабелей, отличных от указанных, за исключением кабелей, продаваемых производителем системы аспирационной AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации в качестве запасных частей для внутренних компонентов, может привести к увеличению выбросов или снижению устойчивости системы аспирационной AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации Таблица для выбора кабеля Наименование Длина кабеля (м) Экранировано или нет Кабель питания 3 Нет 13 | Руководства и декларации производителя — электромагнитное излучение | | | | Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации модели предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже, и покупатель или пользователь аспирационной насосной системы lолжен обеспечить ее использование в такой электромагнитной среде: | | | | Испытание на эмиссию | Соответствие | Электромагнитная среда-руководство | | CISPR11 Радиочастотное излучение | Группа 1 | Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации использует радиочастотную энергию только для своих внутренних функций. Поэтому он имеет очень низкое радиочастотное излучение и имеет незначительный потенциал создания помех для расположенного поблизости электронного оборудования. | | CISPR11 Радиочастотное излучение | Класс А | Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации подходит для использования во всех установках, которые не предназначены для использования в домашних условиях и которые не подключены напрямую к низковольтной электросети общего пользования в жилых помещениях. | | IEC 61000-3-2 Гармоническое излучение | Не применимо | | | IEC 61000-3-3 Колебания напряжения/ мерцание | Не применимо | | | Рекомендации и заявления производителя — Электромагнитная устойчивость | | | | | Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже, и покупатель или пользователь аспирационной насосной системы должен обеспечить ее использование в такой электромагнитной среде: | | | | | Испытание на устойчивость | IEC 60601 Уровень испытания | Уровень соответствия | Электромагнитная среда — рекомендации | | Электростатичес кий разряд (ЭСР) IEC 61000-4-2 | Контактный разряд ±6 кВ ±8 кВ воздушный разряд | Контактный разряд ±6 кВ ±8 кВ воздушный разряд | Пол должен быть деревянным, бетоном или плиткой или иметь относительную влажность не менее 30 %, если пол покрыт синтетическим материалом. | | Быстрый электрический импульс | ±2 кВ от сети электропитания | ±2 кВ от сети электропитания | Электропитание в сети должно быть типичным для | Таблица 1. Руководства и декларации производителей — Электромагнитное излучение — для всего оборудования и систем Таблица 2. Рекомендации и заявления производителей — Устойчивость к электромагнитным помехам — для всего оборудования и систем 14 | Рекомендации и заявления производителя — электромагнитная устойчивость | | | | | Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже, и покупатель или пользователь аспирационной насосной системы должен обеспечить ее использование в такой электромагнитной среде: | | | | | Испытание на устойчивость | IEC 60601 Уровень испытания | Уровень соответствия | Электромагнитная среда — рекомендации | | Группа МЭК 61000-4-4 | ± 1 кВ для входных/выходных линий | | использование в коммерческих или больничных условиях. | | Импульс IEC 61000-4-5 | ±1 кВ между фазами ±2 кВ линия-земля | ±1 кВ напряжение в дифференциальном режиме ±2 кВ синфазное напряжение | Сетевой блок электропитания должен быть типичным для использования в коммерческих или больничных условиях. | | Провалы напряжения, кратковременны е прерывания и колебания напряжения в линии электропитания IEC 61000-4-11 | < 5 % U для 0,5 T циклов 40 % U для 5 T циклов 70 % для 25 циклов < 5 % U в течение 5 T с < 5 % U для 0,5 T циклов 40 % U для 5 T циклов | < 5 % U для 0,5 T циклов 40 % U для 5 T циклов 70 % для 25 циклов < 5 % U в течение 5 T с < 5 % U для 0,5 T циклов 40 % U для 5 T циклов | Желательно, чтобы сетевой блок электропитания имел качество, типичное для использования в коммерческих или больничных условиях. По требованию пользователя аспирационной насосной системы | | Рекомендации и заявления производителя — электромагнитная устойчивость | | | | | Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации предназначена для использования в электромагнитном режиме окружающей среде, указанной ниже, и покупатель или пользователь системы аспирационных насосов должен обеспечить ее использование в такой электромагнитной среде: | | | | | Испытание на устойчивость | IEC 60601 Уровень испытания | Уровень соответствия | Электромагнитная среда — рекомендации | | | 70 % U для 25 T циклов < 5 % U в течение 5 T с | 70 % U для 25 T циклов < 5 % U в течение 5 T с | непрерывной работы при перебоях в электропитании, то для системы аспирационных насосов рекомендуется использовать источник бесперебойного питания. | | Магнитное поле промышленной частоты (50 Гц/ 60 Гц) IEC 61000-4-8 | 3 А/м | 3 А/м | Если передаваемое изображение искажено, необходимо убрать систему аспирационную | | Рекомендации и заявления производителя — электромагнитная устойчивость | | | | | Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже, и покупатель или пользователь аспирационной насосной системы должен обеспечить ее использование в такой электромагнитной среде: | | | | | Испытание на устойчивость | IEC 60601 Уровень испытания | Уровень соответствия | Электромагнитная среда — рекомендации | | | | | Частота магнитного поля или установки магнитного экранирования, рекомендуется измерить магнитное поле промышленной частоты в пределах предполагаемого места установки, чтобы убедиться, что оно достаточно низкое. | | Примечание. U относится к напряжению сети переменного тока до подачи T испытательного напряжения. | | | | | Рекомендации и заявления производителя-устойчивость к электромагнитным помехам | | | | | Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже, и покупатель или пользователь аспирационной насосной системы должен обеспечить ее использование в такой электромагнитной среде: | | | | | Испытание на устойчивость | Испытательный уровень IIEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная среда — рекомендации | | РЧ проводимость IEC 61000-4-6 | 3 В (RMS) 150 кГц — 80 МГц | 3 В (СРЕДНЕКВА ДРАТИЧНОЕ ЗНАЧЕНИЕ) | Переносное и передвижное оборудование радиосвязи не должно располагаться ближе к какой-либо части Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации (включая кабели), чем рекомендованное изоляционное расстояние, которое рассчитывается надлежащим образом с помощью формулы, соответствующей частоте передатчика. Рекомендуемое изоляционное расстояние d = 1,2 √P d = 1,2 √P 80 МГц — 800 МГц d = 2,3 √P 800 МГц — 2,5 ГГц Где: P — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), предоставленная производителем передатчика; | | РЧ-излучение IEC 61000-4-3 | 3 В/м 80 МГц — 2,5 ГГц | 3 В/м | | | | | | d — рекомендуемое расстояние изоляции в метрах (м). | Таблица 3. Руководства и декларации производителей — устойчивость к электромагнитным помехам — оборудование и системы жизнеобеспечения Желательно, чтобы напряженность поля стационарного РЧ-передатчика, определяемая путем исследования электромагнитного поля помещения a, была ниже, чем уровень соответствия в каждом диапазоне частот b. Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующими символами. Примечание 1. Для частот 80 МГц и 800 МГц используется формула для более высокого диапазона. Примечание 2. Данные рекомендации могут не подходить для всех случаев, поскольку на распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от зданий, объектов и человеческого тела. a — фиксированная напряженность поля передатчика, например, базовые станции для беспроводной (сотовой/беспроводной) телефонной связи и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, AM и радиовещание в диапазоне FM и телевещание теоретически невозможно предсказать с какой-либо точностью. Для оценки электромагнитной среды стационарного РЧ-передатчика целесообразно рассмотреть возможность исследования электромагнитного поля в помещении. Если измеренная напряженность поля в месте, где расположена Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации, превышает уровень соответствия РЧ, описанный выше, целесообразно проверить систему аспирационных насосов, чтобы убедиться, что она может работать нормально. При обнаружении ненормальной работы могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или расположение Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации. b — напряженность поля должна быть менее 3 В/м во всем диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц. Таблица 4. Рекомендуемые изоляционные расстояния между переносным и мобильным оборудованием для радиочастотной связи и устройствами или системами — к оборудованию и системам, не относящимся к жизни Рекомендуемое расстояние изоляции между переносным и передвижным оборудованием радиочастотной связи и cистемой аспирационной AspirePulse Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации предназначена для использования в электромагнитной среде, где контролируются помехи от радиочастотного излучения. Исходя из максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования, покупатель или пользователь системы аспирационных насосов может предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая указанное ниже рекомендуемое минимальное расстояние между переносным и передвижным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и cистемой аспирационной AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации. | Максимальная номинальная выходная мощность передатчика/Вт | Изоляционное расстояние, соответствующее разным частотам передатчика | | | | | 150 кГц — 80 МГц d = 1,2 √P | 80 МГц — 800 МГц d = 1,2 √P | 800 МГц — 2,5 ГГц d = 2,3 √P | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для максимальных номинальных выходных частот передатчика, не указанных в таблице выше, рекомендуемое изоляционное расстояние d, в метрах (м), можно определить по формуле в соответствующем столбце частоты передатчика, где P — это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в мощность, указанная производителем передатчика. Примечание 1. В точках частот 80 МГц и 800 МГц используются формулы для более высоких диапазонов. Примечание 2. Эти рекомендации могут не подходить для всех ситуаций. Электромагнитная распространение зависит от поглощения и отражения от зданий, объектов и человеческого тела. | | | | | № | Явление неисправности | Анализ причин | Решение | | 1 | Вакуумный насос не работает при нажатии переключателя | Шнур питания не подключен или неисправность блока электропитания | Проверьте розетку. | | | | Отказ электродвигателя | Связаться с поставщиком | | | | Перегоревший предохранитель | Заменить предохранитель | | | | Фильтр забит | Заменить одноразовые детали канистры | | | | Вакуумный насос работает слишком долго, что приводит к перегреву | Выключить вакуумный насос и дать ему немного остыть. | | 2 | Значение отрицательног о давления ниже установленног о значения | Снижение производительности вакуумного насоса | Связаться с поставщиком | | | | Неплотная крышка канистры или разъем | Проверьте все соединительные шланги | | | | Фильтр забит | Заменить одноразовые детали канистры | | 3 | Вакуумный насос работает, но отсутствует всасывание или давление | Закрыт предохранительный клапан (одноразовая канистра заполнена) | Заменить одноразовые детали канистры | 12.0 Анализ неисправностей и устранение неисправностей Таблица 5. Устранение неисправностей и анализ | | | Фильтр забит | Заменить одноразовые детали канистры | | | | Неплотная крышка канистры или разъем | Проверьте все соединительные шланги | | 4 | Жидкости или твердые вещества всасываются в насос отрицательного давления | Повреждение клапана защиты от переполнения | Связаться с поставщиком | | Название продукта | Модель | Примечания | | Трубка аспирационная к насосам аспирационным | TBP-01-ET1 | ВД: 2,4 мм, длина: 3120 мм | | | TBP-01-ET2 | ВД: 2,4 мм, длина: 2080 мм | | - Катетер аспирационный Cylone в вариантах исполнения | TGC070-06-95 TGC070-06-105 TGC070-06-115 TGC070-06-125 TGC070-06-130 TGC070-06-135 TGC055-05-105 TGC055-05-115 TGC055-05-125 TGC055-05-130 TGC055-05-135 | (Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22342 от 01.04.2024) | 13.0 Совместимые расходные материалы 1) Расходные материалы изделия Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации используется с комплектующими одноразовой канистры TBP-01-A1. Свяжитесь с вашим поставщиком для получения дополнительных принадлежностей одноразового использования. 2) Прочие расходные материалы Система аспирационная AspirePulse для непрерывной и циклической аспирации совместима с аспирационными трубками TBP-01-ET1 и TBP-01-ET2 и может использоваться в сочетании с ними. Коннектор трубки можно вставить непосредственно во входное отверстие одноразовой канистры. Таблица 6. Таблица совместимых расходных материалов 14.0 Нормальные условия эксплуатации Температура воздуха окружающей среды: 15–30 °C Относительная влажность: ≤ 80 % Атмосферное давление 86–106 кПа 15.0 Условия транспортировки Температура –40 - +55 °C, Относительная влажность не более 93 %. Атмосферное давление 86–106 кПа Избегать сильной вибрации. 16.0 Условия хранения Температура –40 - +55 °C, Относительная влажность не более 93 %. | Колпачок защитный для канистры одноразовой | 1 шт. | | Шнур электропитания | 1 шт. | | Плавкий предохранитель | 2 шт. | | Руководство по эксплуатации | 1 шт. | Атмосферное давление 86–106 кПа Избегать сильной вибрации. Продукт следует хранить в прохладном и сухом месте. 17.0 Дата производства См. Этикетку на паспортной табличке. 18.0 Срок службы Средний срок службы системы аспирационной AspirePulse составляет три года. Гарантийный срок службы составляет 1 год. 19.0 Список комплектующих Таблица 7. Список комплектующих 20.0 Значение символов, используемых в маркировке аппарата Наименование изделия Информация об уполномоченном представителе производителя Номер по каталогу Код партии Дата производства Срок годности Серийный номер Производитель Обратитесь к руководству по эксплуатации Рабочая часть типа CF Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги Хрупкое, обращаться осторожно Предел по количеству ярусов в штабеле: 4 Температурный диапазон Диапазон влажности Штрих-код Электрические параметры Логотип компании-производителя. 21.0 Совместимые изделия и устройства Производитель заявляет совместимость с нижеперечисленными медицинскими изделиями*: - Трубки аспирационные к насосам аспирационным (Номер реестровой записи ЕРУЛ № ХХХ от ХХ.ХХ.20ХХ); - Катетер аспирационный Cylone в вариантах исполнения (Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22342 от 01.04.2024); * - медицинские изделия, не имеющие номера и даты регистрационного удостоверения, находятся в процессе государственной регистрации Наименование производителя: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd. Unit 1-B, Building 4, CEC High Tech Industrial Park, Zhuhai City, China МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: 1. Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd. Unit 1-B, Building 4, CEC High Tech Industrial Park, Zhuhai City, China; 2. Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd. 4th Floor, Building 1, No. 65, Kechuang East Road, High-Tech Zone, Zhuhai City, 519000, Guangdong, China Уполномоченный представитель производителя в России: Общество с ограниченной ответственностью "ЭТС-ПРО", (ООО "ЭТС-ПРО"), 105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская д.3, помещ. 1/11 Тел. +7 499 258-09-63 E-mail: info@ets-pro.ru