Видеоуретерореноскоп гибкий FLEX-XC1 одноразовый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
07-2022 Авторское право © Все иллюстрации и описания продукции, а также все тексты являются интеллектуальной собственностью KARL STORZ SE & Co. KG. Дальнейшее использование и тиражирование третьими лицами требуют письменного разрешения со стороны KARL STORZ SE & Co. KG. Все права защищены. Оглавление Оглавление 1 Общая информация ......................................................................................................................... 5 1.1 Ознакомление с инструкцией по эксплуатации .................................................................... 5 1.2 Ознакомление с инструкциями по эксплуатации изделий, применяемых в комбинации с данным изделием .................................................................................................................. 5 1.3 Область действия ..................................................................................................................... 5 1.4 Общие знаки и символы .......................................................................................................... 5 1.5 Детальная информация о предупреждениях ........................................................................ 6 2 Применение по назначению ............................................................................................................ 7 2.1 Целевое назначение ................................................................................................................ 7 2.2 Показания ................................................................................................................................. 7 2.3 Противопоказания ................................................................................................................... 7 2.4 Целевые группы пользователей ............................................................................................. 7 2.5 Популяция пациентов .............................................................................................................. 7 3 Безопасность и предупреждение ................................................................................................... 8 3.1 Серьезные происшествия ....................................................................................................... 8 3.2 Надлежащее обращение с изделием и его проверка ........................................................... 8 3.3 Изделие одноразового использования .................................................................................. 8 3.4 Стерильное изделие ................................................................................................................ 9 3.5 Сочетание с другими компонентами ...................................................................................... 9 3.6 Модификация изделия ............................................................................................................. 9 3.7 Горячие компоненты ................................................................................................................ 9 3.8 Высокая интенсивность света ................................................................................................ 9 3.9 Токи утечки на пациента .......................................................................................................... 9 3.10 Опасность поражения электрическим током ........................................................................ 10 3.11 Опасность получения травм при эксплуатации высокочастотных инструментов ............. 10 3.12 Неисправность ......................................................................................................................... 10 3.13 Опасные для здоровья остаточные газы ............................................................................... 10 3.14 Соблюдение условий окружающей среды ............................................................................ 10 4 Описание изделия ............................................................................................................................ 11 4.1 Описание изделия .................................................................................................................... 11 4.2 Возможные комбинации .......................................................................................................... 11 4.3 Технические характеристики .................................................................................................. 12 4.4 Символы на упаковке .............................................................................................................. 12 4.5 Условия окружающей среды .................................................................................................. 14 5 Подготовка ........................................................................................................................................ 15 5.1 Распаковка изделия ................................................................................................................. 15 5.2 Подключение модуля IMAGE1 S X-LINK ................................................................................. 15 5.3 Подключение монитора C-MAC .............................................................................................. 16 5.4 Настройка баланса белого ...................................................................................................... 16 5.5 Проверка функций ................................................................................................................... 16 6 Использование ................................................................................................................................. 17 6.1 Использование рычага управления изгибом ......................................................................... 17 6.1.1 Управление изделиями 091271-01, 091271-06 ......................................................... 17 6.1.2 Управление изделиями 091279-01, 091279-06 ......................................................... 17 6.2 Использование рабочего канала ............................................................................................ 18 Инструкция по эксплуатации • Гибкий видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 • 3 MTP003_RU_V3.0_07-2022_IFU_CE-MDR | 7 | Техобслуживание, ремонт, содержание в рабочем состоянии и утилизация ............................ | 19 | | | 7.1 Утилизация изделия ................................................................................................................. | 19 | | 8 | Электромагнитная совместимость ................................................................................................. | 20 | | | 8.1 Общие указания ....................................................................................................................... | 20 | | 9 | Принадлежности и запасные части ................................................................................................ | 21 | | | 9.1 Принадлежности ...................................................................................................................... | 21 | | 10 | Филиалы ............................................................................................................................................ | 22 | | Инс | трукция по эксплуатации • Гибкий видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 • | 4 | Оглавление MTP003_RU_V3.0_07-2022_IFU_CE-MDR | Наименование изделия | Арт. № | | Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 | 091271-01 | | Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 | 091271-06 | | Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 | 091279-01 | | Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 | 091279-06 | Общая информация 1 Общая информация 1.1 Ознакомление с инструкцией по эксплуатации При несоблюдении настоящей инструкции по эксплуатации существует риск травмирования пациента, пользователя или других лиц, а также опасность повреждения изделия. Внимательно прочтите инструкцию по эксплуатации и примите во внимание все содержащиеся в ней указания по технике безопасности и предупреждения. Бережно храните инструкцию по эксплуатации. 1.2 Ознакомление с инструкциями по эксплуатации изделий, применяемых в комбинации с данным изделием При несоблюдении инструкций по эксплуатации комбинируемых изделий существует риск травмирования пациента, пользователя или других лиц, а также опасность повреждения изделия. Внимательно прочитайте инструкции по эксплуатации комбинируемых изделий и примите во внимание все содержащиеся в них указания по технике безопасности и предупреждения. Внимательно прочитайте инструкции по обработке комбинируемых изделий и следуйте всем указаниям и учитывайте предупреждения. 1.3 Область действия Данная инструкция по эксплуатации действует для следующих изделий. Из-за различий в условиях допуска перечисленные изделия могут быть недоступны в некоторых странах. 1.4 Общие знаки и символы Знаки и символы, используемые в этом документе, имеют следующее значение. Практический совет Данный знак указывает на полезную и важную информацию. Необходимые действия Действие, состоящее из нескольких шагов. ü Условие, которое должно быть соблюдено перед выполнением действия. 1. Шаг 1 ð Промежуточный результат действия 2. Шаг 2 ð Результат завершенного действия Инструкция по эксплуатации • Гибкий видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 • 5 MTP003_RU_V3.0_07-2022_IFU_CE-MDR Общая информация Действия, описанные в указаниях по технике безопасности или выполняемые за один шаг. Шаг 1 Списки 1. Нумерованный список – Ненумерованный список, 1-й уровень – Ненумерованный список, 2-й уровень 1.5 Детальная информация о предупреждениях В целях предотвращения опасности травмирования людей и причинения материального ущерба необходимо соблюдать предупреждения и указания по технике безопасности, приведенные в инструкции по эксплуатации. Предупреждения указывают на описанные ниже уровни опасности. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Указывает на ситуацию, которая может представлять опасность. Если ее не предотвратить, она способна привести к смерти или тяжелой травме. ОСТОРОЖНО ОСТОРОЖНО Указывает на ситуацию, которая может представлять опасность. Если ее не предотвратить, она может привести к легкой или незначительной травме. ВНИМАНИЕ ВНИМАНИЕ Указывает на ситуацию, которая может привести к материальному ущербу. Если ее не предотвратить, возможно повреждение изделий. Инструкция по эксплуатации • Гибкий видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 • 6 MTP003_RU_V3.0_07-2022_IFU_CE-MDR Применение по назначению 2 Применение по назначению 2.1 Целевое назначение Гибкие видеоуретерореноскопы используются для визуализации. Гибкие видеоуретерореноскопы с интегрированным рабочим каналом также позволяют использовать гибкие вспомогательные инструменты. Гибкие видеоуретерореноскопы относятся к классу хирургических инвазивных медицинских изделий кратковременного применения. 2.2 Показания Эти медицинские изделия подходят для применения при эндоскопических операциях на верхних мочевыводящих путях. 2.3 Противопоказания Медицинские изделия запрещается использовать в непосредственном контакте с ЦНС (центральной нервной системой) и центральной системой кровообращения. Помимо перечисленных, других противопоказаний к применению, которые напрямую относятся к данному медицинскому изделию, не существует. 2.4 Целевые группы пользователей Использовать медицинское изделие разрешается только врачам и ассистирующему медицинскому персоналу, которые имеют соответствующую профессиональную квалификацию. 2.5 Популяция пациентов Для данного изделия отсутствуют ограничения в отношении групп пациентов. При весе пациента менее 5 кг (11 фунтов) запрещается превышать максимально допустимую длительность применения 60 минут. Инструкция по эксплуатации • Гибкий видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 • 7 MTP003_RU_V3.0_07-2022_IFU_CE-MDR Безопасность и предупреждение 3 Безопасность и предупреждение ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность при несоблюдении предупреждений и указаний по безопасности! В данной главе содержатся предупреждения и указания по технике безопасности, которые классифицируются по опасностям и рискам. Все предупреждения и указания по технике безопасности следует тщательно прочитать и соблюдать. Соблюдайте указания по порядку действий. 3.1 Серьезные происшествия К «серьезным происшествиям» относятся события, которые прямо или косвенно имеют или могут иметь следующие последствия: – смерть пациента, пользователя или другого лица; – временное или необратимое серьезное ухудшение состояния здоровья пациента, пользователя или другого лица; – серьезная опасность для здоровья населения. Обо всех серьезных происшествиях следует сообщать изготовителю и компетентным органам. 3.2 Надлежащее обращение с изделием и его проверка При ненадлежащем обращении с изделием существует риск травмирования пациентов, пользователей или других лиц. К работе с изделием допускаются только лица, имеющие соответствующую медицинскую квалификацию и навыки применения изделия. Перед выполнением процедуры убедитесь, что данное изделие пригодно для запланированного вмешательства. До и после каждого применения изделия проверяйте следующие характеристики: – исправное состояние. – повреждение; – изменение поверхности; – при наличии нескольких компонентов: комплектность и правильность сборки. Запрещается использовать поврежденные изделия. Утилизируйте изделие надлежащим образом. Не оставляйте в теле пациента отломившиеся компоненты. Не подвергайте изделие чрезмерным механическим нагрузкам. Если изделие погнулось, не пытайтесь его разогнуть и вернуть в исходное состояние. 3.3 Изделие одноразового использования Данное изделие может быть использовано только один раз. При повторном использовании изделия существует риск заражения и опасность травмирования пациента, пользователя и третьего лица. Утилизируйте изделие надлежащим образом после однократного использования и не используйте его повторно. Инструкция по эксплуатации • Гибкий видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 • 8 MTP003_RU_V3.0_07-2022_IFU_CE-MDR Безопасность и предупреждение 3.4 Стерильное изделие Данное изделие стерильно. При нарушении стерильной барьерной системы существует опасность инфицирования. Вскрывайте стерильную барьерную систему непосредственно перед использованием изделия. Перед использованием проверьте дату истечения срока годности изделия. Перед применением выполните визуальную проверку стерильной барьерной системы изделия на наличие повреждений (таких как разошедшиеся швы, разрывы, дырки, изменение цвета). Проверяющий должен обладать нормальной остротой зрения, или острота его зрения должна быть скорректирована при помощи очков или линз. Проверка должна осуществляться при достаточной освещенности с расстояния 30–45 см. Если срок годности истек или стерильная барьерная система нарушена, стерильность изделия не гарантирована. Не используйте изделие. Утилизируйте изделие надлежащим образом. 3.5 Сочетание с другими компонентами Сочетание изделия с неподходящими инструментами и приборами может привести к неконтролируемым сбоям и травмированию пациента, пользователя и третьих лиц. Разрешается вносить изменения в изделие только в том случае, если они допущены KARL STORZ. 3.6 Модификация изделия Модифицированные изделия могут причинить вред пациенту, пользователю и третьим лицам. – Модифицировать изделие запрещено. Не допускается внесение изменений в изделие. 3.7 Горячие компоненты Вследствие высокой интенсивности света дистальный конец эндоскопа может нагреться. При контакте пациенты, пользователи и третьи лица могут получить ожог. Избегайте контакта с дистальным концом эндоскопа. 3.8 Высокая интенсивность света Высокая интенсивность светового потока, излучаемого источником света, может вызвать необратимое повреждение глаз или слепоту, а ткани и предметы, находящиеся перед световым отверстием эндоскопа, могут нагреваться. Не смотрите в световое отверстие эндоскопа. Соблюдайте необходимую дистанцию между световым отверстием эндоскопа и тканями и хирургическими принадлежностями. 3.9 Токи утечки на пациента При одновременном использовании нескольких электрических приборов токи утечки на пациента могут суммироваться. При больших значениях тока утечки возможно травмирование пациента. Рекомендуется совместное использование изделий только одного типа, особенно если требуются изделия типа CF. Если изделие подключается к генератору типа BF, изделие также переходит в тип BF. Инструкция по эксплуатации • Гибкий видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 • 9 MTP003_RU_V3.0_07-2022_IFU_CE-MDR Безопасность и предупреждение 3.10 Опасность поражения электрическим током Рабочие части, на которые подается ток, при случайном контакте могут нанести серьезный вред пациенту и пользователю. Перед тем как положить эндоскоп, выключите его и никогда не кладите рядом с пациентом (согласно МЭК 60601-1-1). 3.11 Опасность получения травм при эксплуатации высокочастотных инструментов Изделие не обладает характеристиками, обеспечивающими изоляцию от высокочастотного напряжения. При использовании ВЧ-инструментов можно травмировать пользователя или пациента, а также повредить изделие. Никогда не допускайте контакта высокочастотных приборов с изделием или системой. 3.12 Неисправность Использование неисправного гибкого эндоскопа может привести к травмированию пациента. При обнаружении неисправности эндоскопа следует незамедлительно прекратить его использование. Расположить дистальный конец видеоэндоскопа прямо. Отпустить рычаг управления изгибом. Медленно и осторожно извлечь видеоэндоскоп из организма пациента. 3.13 Опасные для здоровья остаточные газы По причине стерилизации в изделии могут оставаться вредные для здоровья остаточные газы (этиленоксид, этиленхлоргидрин). Не используйте изделие, если вес пациента меньше 1,5 кг (3,3 фунта). 3.14 Соблюдение условий окружающей среды Если изделие хранится, перевозится или применяется в ненадлежащих условиях, пациенты, пользователи или третьи лица могут получить травмы; само изделие тожеможет быть повреждено. Необходимо обеспечить условия окружающей среды, указанные в инструкции по применению. Инструкция по эксплуатации • Гибкий видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 • 10 MTP003_RU_V3.0_07-2022_IFU_CE-MDR | Наименование изделия | Арт. № | | E-BOX | TC028 TP012 | | IMAGE1 S X-LINK | TC301 | | Монитор C-MAC | 8403ZX | | Монитор C-MAC | 8404ZX | | C-HUB II | 20290320 | | TELECAM C3 | TC100 | Описание изделия 4 Описание изделия 4.1 Описание изделия 2 3 4 1 7 6 5 1 Дистальный конец 5 Тубус 2 Рычаг управления изгибом 6 Защита от перегиба 3 Рукоятка 7 Переходники с замком LUER 4 Соединительный штекер 4.2 Возможные комбинации Перед использованием изделий рекомендуется проверить их на пригодность для предполагаемого вмешательства. Учтите, что изделия, приведенные в данном документе, из-за различий в условиях допуска могут быть недоступны в некоторых странах. Инструкция по эксплуатации • Гибкий видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 • 11 MTP003_RU_V3.0_07-2022_IFU_CE-MDR | Наименование изделия | Арт. № | | TELE PACK + | TP101 | | Корзинчатый захват для камней | 27023LB | | Фиксатор волокна | 11014Y | | Клапан эндоскопический | 100010-10 | | Адаптер Tuohy Borst | 100040-10 | | Захватывающие щипцы | 11275FE | | Щипцы для биопсии | 11275ZE | | Характеристика | Значение | | Направление обзора | 0° | | Угол раскрытия | 105° | | Рабочая длина | 70 см | | Наружный диаметр | 9 Шр. | | Диаметр рабочего канала | 3,5 Шр. | | Отклонение | Вверх 270°, вниз 270° | Описание изделия Гибкий видеоуретерореноскоп можно комбинировать с лазерными волокнами. Адаптеры Tuohy Borst (100040-10) являются медицинскими изделиями, используемыми для продвижения катетеров или оптических волокон размером от 0 до 6 по Шарьеру, предотвращающими при этом обратный поток жидкости вокруг инструмента, вводимого через рабочий канал гибких и жестких уретероскопов. Ирригационные трубки можно подключить к гибкому видеоуретерореноскопу через адаптерное соединение с замком LUER. 4.3 Технические характеристики 4.4 Символы на упаковке Символ Значение Изготовитель Дата изготовления Медицинское изделие (Medical Device) Номер артикула Код партии Инструкция по эксплуатации • Гибкий видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 • 12 MTP003_RU_V3.0_07-2022_IFU_CE-MDR Описание изделия Символ Значение Количество изделий в упаковке Уникальный идентификатор изделия (Unique Device Identifier) Соблюдайте инструкцию по эксплуатации (в печатном или электронном виде) Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Условия транспортировки В общем поле с охватывающей линией рамки с символом «Условия транспортировки»: влажность воздуха, ограничение для транспортировки В общем поле с охватывающей линией рамки с символом «Условия транспортировки»: температурный диапазон для транспортировки Использовать до Не использовать при повреждении упаковки Не стерилизовать повторно Запрет на повторное применение Стерилизация этиленоксидом Индивидуальная стерильная барьерная система Инструкция по эксплуатации • Гибкий видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 • 13 MTP003_RU_V3.0_07-2022_IFU_CE-MDR Описание изделия Символ Значение Индивидуальная стерильная барьерная система внутри защитной упаков- ки В соответствии с федеральным законодательством США (согласно 21 CFR 801.109) изделие разрешено продавать только врачам (имеющим лицензию) или по рецепту врача. Знак соответствия CE Маркируя свою продукцию этим знаком, изготовитель декларирует соблюдение соответствующих правовых норм ЕС. Код после знака CE указывает на уполномоченный орган по сертификации. Относящиеся к изделию правовые нормы ЕС указаны в Декларации соот- ветствия директивам ЕС, текст которой можно запросить у компании KARL STORZ. 4.5 Условия окружающей среды Условия транспортировки Температура от –18 °C до +40 °C (от –0,4 °F до +104 °F) Относительная влажность 15–90 % воздуха (без конденсации) Условия хранения Температура от 5 °C до 25 °C (от 41 °F до 77 °F) Относительная влажность 15–60 % воздуха (без конденсации) Условия эксплуатации Температура от 10 °C до 40 °C (от 50 °F до 104 °F) Относительная влажность 15–80 % воздуха (без конденсации) Макс. высота эксплуата- 3000 м ции Инструкция по эксплуатации • Гибкий видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 • 14 MTP003_RU_V3.0_07-2022_IFU_CE-MDR Подготовка 5 Подготовка 5.1 Распаковка изделия 1. Осторожно извлеките изделие и принадлежности из упаковки. 2. Проверьте поставку на комплектность и на отсутствие возможных повреждений. 3. При обнаружении повреждений, скрытых дефектов и некомплектной поставки зафиксируйте документально их вид и объем, а затем немедленно свяжитесь с изготовителем или поставщиком. 5.2 Подключение модуля IMAGE1 S X-LINK 1. Подсоедините E-BOX для модуля X-LINK к системе IMAGE1 S. 2. Вставьте соединительный штекер гибкого видеуретерореноскопа в соединительное гнездо E-Box для модуля X-LINK. Инструкция по эксплуатации • Гибкий видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 • 15 MTP003_RU_V3.0_07-2022_IFU_CE-MDR Подготовка 5.3 Подключение монитора C-MAC 1. Вставьте соединительный штекер гибкого видеоуретерореноскопа в соединительное гнездо E-Box. При этом следуйте указателю в виде стрелки на корпусе штекера. 2. Вставьте соединительный кабель E-Box в соединительное гнездо монитора C-MAC. 5.4 Настройка баланса белого Повторная настройка баланса белого должна выполняться после замены эндоскопа. 1. Направьте конец гибкого видеоуретерореноскопа на белую чистую поверхность, например на белую марлю. 2. Убедитесь, что излучаемого источником света светового потока достаточно для освещения поверхности. ð На мониторе можно видеть совершенно белое и хорошо освещенное изображение в режиме реального времени. 3. Нажмите кнопку Баланс белого. ð Выполняется настройка баланса белого. 4. Проверьте на мониторе, успешно ли выполнена настройка баланса белого. 5. При необходимости повторите настройку баланса белого. 5.5 Проверка функций Медленно подвигайте рычаг управления изгибом, чтобы проверить, как изгибается дистальный конец (см. главу См. главу Использование рычага управления изгибом [стр. 17]). Инструкция по эксплуатации • Гибкий видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 • 16 MTP003_RU_V3.0_07-2022_IFU_CE-MDR Дополнение к инструкции по применению на медицинское изделие: «Видеоуретерореноскоп гибкий FLEX-XC1 одноразовый в вариантах исполнения» Addendum to Instruction Manual for medical device: «Flexible Video Uretero-renoscope FLEX-XC1 for single use in variants» Информацию, представленную в данном дополнении к инструкции по эксплуатации, считать приоритетной на территории Российской Федерации The information presented in this appendix to the operating instructions should be considered priority on the territory of the Russian Federation 2026 Наименование медицинского изделия Name of the medical device Видеоуретерореноскоп гибкий FLEX-XC1 одноразовый в вариантах Flexible Video Uretero-renoscope FLEX-XC1 for single use in variants: исполнения: 1. Video Uretero-renoscope FLEX-XC1, positive deflection mechanism, 1. Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1, позитивный механизм consists of: отклонения, в составе: − Video Uretero-renoscope, positive deflection mechanism 3,00 − Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1, позитивный механизм mm/ 1,16 mm × 70 cm (9 Fr / 3,5 Fr × 70 cm) – 1 pc./pack. отклонения 3,00 мм/ 1,16 мм × 70 см (9 Fr / 3,5 Fr × 70 см) – 1 or 6 pc./pack.; шт./уп. или 6 шт./уп.; − Adaptor E-Box TC028 with instructions for use – no more than 3 − Адаптер E-Box TC028 с инструкцией по эксплуатации – не pcs. (if necessary); более 3 шт. (при необходимости); − Adaptor E-Box TP012 with instructions for use – no more than 3 − Адаптер E-Box TP012 с инструкцией по эксплуатации – не pcs. (if necessary); более 3 шт. (при необходимости); − Instructions for use – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт. 2. Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1, contrapositive deflection 2. Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1, контрпозитивный механизм mechanism, consists of: отклонения, в составе: − Video Uretero-renoscope, contrapositive deflection mechanism − Видеоуретерореноскоп, контрпозитивный механизм 3,00 mm/ 1,16 mm × 70 cm (9 Fr / 3,5 Fr × 70 cm) – 1 отклонения 3,00 мм/ 1,16 мм × 70 см (9 Fr / 3,5 Fr × 70 см) – 1 pc./pack. or 6 pc./pack.; шт./уп. или 6 шт./уп.; − Adaptor E-Box TC028 with instructions for use – no more than 3 − Адаптер E-Box TC028 с инструкцией по эксплуатации – не pcs. (if necessary); более 3 шт. (при необходимости); − Adaptor E-Box TP012 with instructions for use – no more than 3 − Адаптер E-Box TP012 с инструкцией по эксплуатации – не pcs. (if necessary); более 3 шт. (при необходимости); − Instructions for use – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт. Перечень артикулов изделий REF list Номер изделия по каталогу (REF) зависит от количества изделий в The REF number of the device is based on the number of items in the package. потребительской упаковке. Существует 2 варианта поставки изделий. Если There are 2 delivery options. If the sales package contains only one item, then the упаковка содержит только одно изделие, то в таком случае номер изделия по REF number will be 091271-01 or 091279-01 depending on product version. If the каталогу будет 091271-01 или 091279-01 в зависимости от варианта sales package contains six items 091271-01 or 091279-01, which are packed in исполнения изделия. Если же потребительская упаковка содержит шесть individual packages, then the number 091271-06 or 091279-06 will be indicated on изделий 091271-01 или 091279-01, каждое из которых упаковано в the sales package. But each individual product packaging will have the number индивидуальную упаковку, то в таком случае на потребительской упаковке 091271-01 or 091279-01 depending on product version. будет указан номер 091271-06 или 091279-06. Но на каждой индивидуальной упаковке изделия будет указан номер 091271-01 или 091279-01 в зависимости от варианта исполнения изделия. Наименование REF Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1, позитивный 091271-01 2 | механизм отклонения 3,00 мм/ 1,16 мм × 70 см (9 Fr / 3,5 Fr × 70 см) – 1 шт./уп. | | | Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1, позитивный механизм отклонения 3,00 мм/ 1,16 мм × 70 см (9 Fr / 3,5 Fr × 70 см) – 6 шт./уп. | 091271-06 | | Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1, контрпозитивный механизм отклонения 3,00 мм/ 1,16 мм × 70 см (9 Fr / 3,5 Fr × 70 см) – 1 шт./уп. | 091279-01 | | Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1, контрпозитивный механизм отклонения 3,00 мм/ 1,16 мм × 70 см (9 Fr / 3,5 Fr × 70 см) – 6 шт./уп. | 091279-06 | | Адаптер E-Box TC028 – 1 шт. | TC028 | | Адаптер E-Box TP012 – 1 шт. | TP012 | Further in the text: Video Uretero-renoscope, Video Uretero-renoscope FLEX- XC1, Endoscope. Далее по тексту: Видеоуретерореноскоп, Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1, Эндоскоп. Назначение медицинского изделия Purpose of the medical device Гибкие уретерореноскопы предназначены для получения эндоскопического Flexible ureterorenoscopes are intended to obtain endoscopic images of the kidneys изображения почек и мочеточников с целью диагностики и лечения. Гибкие and ureters for diagnosis and treatment. Flexible video ureterorenoscopes with an видеоуретерореноскопы с интегрированным рабочим каналом также integrated working channel also allow the use of flexible accessory instruments. позволяют использовать гибкие вспомогательные инструменты. Гибкие Flexible video ureterorenoscopes belong to the class of surgical invasive medical видеоуретерореноскопы относятся к классу хирургических инвазивных devices for short-term use. медицинских изделий кратковременного применения. Показания Indications Медицинские изделия подходят для использования при эндоскопических Medical devices are suitable for use in endoscopic procedures in the upper urinary процедурах на верхних мочевыводящих путях. tract. К показаниям относятся: These include: - Более детальная диагностика при заметных отклонениях в - More detailed diagnostics in case of noticeable deviations in визуализации/дефектах заполнения верхних мочевыводящих путей при imaging/filling defects of the upper urinary tract with visualization. визуализации. - Патологическая цитология при промывании без указания на опухоли - Pathological cytology on washing without indication of tumors мочевого пузыря или верхних мочевыводящих путей в анамнезе. bladder or upper urinary tract in history. - Неясная этиология гематурии (макро-/микрогематурии). - Unclear etiology of hematuria (macro / micro hematuria). - Диагностика и лечение мочевых камней в мочеточнике или в почках. - Diagnosis and treatment of urinary stones in the ureter or in the kidneys. - Диагностика и лечение стриктур или опухолей мочеточника. - Diagnosis and treatment of strictures or tumors of the ureter. - Ятрогенно введенный инородный материал. - Iatrogenically introduced foreign material. - Узкий пиелоуретеральный переход. - Narrow pyeloureteral junction. 3 Противопоказания Contraindications Применение изделий для уретерореноскопии противопоказано в том случае, The use of devices for ureterorenoscopy is contraindicated if, in the opinion of the если по оценке лечащего врача хирургический метод противопоказан, или с attending physician, the surgical method is contraindicated, or, taking into account учетом общего состояния пациента он не способен перенести операцию или the general condition of the patient, he is not able to undergo surgery or anesthesia. наркоз. Medical devices should not be used for interventions in direct contact with the CNS Медицинские изделия не должны использоваться для вмешательств при (central nervous system) and central circulatory system. непосредственном контакте с ЦНС (центральной нервной системой) и In addition, there are no contraindications to the use of medical devices directly центральной системой кровообращения. related to the device, but the following contraindications associated with surgical Кроме этого, нет противопоказаний к использованию медицинских изделий, intervention are important: непосредственно связанных с изделием, но имеют значение следующие - Infection of the urinary tract. противопоказания, связанные с хирургическим вмешательством: - Urosepsis. - Инфекция мочевыводящих путей. - Untreated/unexplained bleeding disorder. - Уросепсис. - Contraindications for the lithotomy position. - Нелеченное/необъяснимое нарушение свертывания крови. - Pregnancy. - Противопоказания для литотомической позиции. - Беременность. Возможные осложнения и побочные эффекты при применении МИ Possible complications and side effects Известные побочные эффекты и нежелательные явления, непосредственно There are no known side effects or adverse events directly related to the use of связанные с использованием самих видеоэндоскопов, отсутствуют. Есть video endoscopes themselves. There are only residual risks inherent in the method только остаточные риски, присущие методу, которые невозможно устранить: that cannot be eliminated: - Повреждения тканей. - Tissue damage. - Макрогематурия, - macrohematuria, - Кровотечение. - Bleeding. - Инфицирование мочевыводящих путей, - Infection of the urinary tract, - Лихорадка. - Fever. - Повреждение мочеточника. - Damage to the ureter. - Стриктура мочеточника. - Ureteral stricture. - Задержка мочи. - Retention of urine. - Боли. - Pain. Сведения о производителе медицинского изделия Information about manufacturer of the medical device РАЗРАБОТЧИК: DEVELOPER: Karl Storz SE & Co.KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ», Германия) Karl Storz SE & Co.KG, Germany Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Телефон: +49 7461 708-0 Phone: +49 7461 708-0 Факс: +49 7461 708-105 Fax: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com E-mail: info@karlstorz.com ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: MANUFACTURER: Karl Storz SE & Co.KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ», Германия) Karl Storz SE & Co.KG, Germany Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany 4 Телефон: +49 7461 708-0 Phone: +49 7461 708-0 Факс: +49 7461 708-105 Fax: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com E-mail: info@karlstorz.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER: ООО КШТЭ ВОСТОК LLC KSHTE WOSTOK 127015, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. 127015, Russia, Moscow, Savelovsky Municipal District of the City's Inner Бутырская, д. 77. Territory, Butyrskaya street, 77 Телефон: 8 (495) 983-02-40 Phone: 8 (495) 983-02-40 E-mail: info@karlstorz.com Email: info@karlstorz.com МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: MANUFACTURING SITE: 1. KARL STORZ SE & Co. KG 1. KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany 2. Kunststoff Helmbrechts AG 2. Kunststoff Helmbrechts AG Pressecker Straße 39, 95233 Helmbrechts, Germany Pressecker Straße 39, 95233 Helmbrechts, Germany 3. KH Czechia s.r.o. 3. KH Czechia s.r.o. Vintířovskа́ 1157, 357 35 Chodov, Czech Republic Vintířovskа́ 1157, 357 35 Chodov, Czech Republic 4. KARL STORZ Imaging, Inc. 4. KARL STORZ Imaging, Inc. 1 South Los Carneros Road, Goleta CA 93117, USA 1 South Los Carneros Road, Goleta CA 93117, USA 5. Brütsch Elektronik AG, 5. Brütsch Elektronik AG, Anthoptstrasse 6, 8222 Beringen, Switzerland. Anthoptstrasse 6, 8222 Beringen, Switzerland. Условия применения Usage conditions Медицинское изделие предназначено для использования в лечебно- The medical device is intended for use in medical institutions. профилактических учреждениях. Потенциальный потребитель Potential consumer Использовать медицинское изделие разрешается только врачам и The medical device may only be used by doctors and medical assistants with a ассистирующему медицинскому персоналу, которые имеют relevant specialist qualification. соответствующую профессиональную квалификацию. Популяция пациентов Patient population Для данного изделия отсутствуют ограничения в отношении групп пациентов. There are no restrictions in terms of patient groups for this product. При весе пациента менее 5 кг запрещается превышать максимально For patients under 5 kg, a maximum application time of 60 minutes must not be допустимую длительность применения 60 минут. exceeded. Классификация медицинского изделия Classification of medical device Класс в зависимости от потенциального Class of potential risk for medical 2a IIa риска применения медицинского изделия device 5 | Кратность применения | Одноразовое изделие | | Стерильность | Стерильное | | Классификация по виду контакта с организмом человека - категория | Изделия, присоединяемые извне | | Классификация по виду контакта с организмом человека | Мягкие ткани | | Классификация изделий по продолжительности контакта | Категория А – изделия кратковременного контакта (не более 24 часов) | | Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода | Не пригодно | | Класс защиты согласно МЭК 60529 | IPX0 | | Защита от поражения электрическим током | Для Видеоуретерореноскопа: Класс II при использовании совместно с монитором соответствующего класса Для адаптеров E-Box TC028 и E-Box TP012: Класс I | | Рабочая часть, степень защиты от поражения электрическим током | BF, маркировка нанесена на совместимое электрооборудование (см. главу 9 «Сведения о маркировке») | | Режим работы | Продолжительный режим работы | Classification according to IEC 60601-1-2022 when working with compatible Классификация согласно МЭК 60601-1-2022 при работе с совместимым electrical equipment: электрооборудованием: E-Box TC028 and E-Box TP012 adapter are reusable non-sterile devices Адаптеры E-Box TC028 и E-Box TP012 являются многоразовыми нестерильными изделиями. 6 | Параметр | Data | Значение/Value | | Общая длина (A), мм | Total length (A), mm | 940,19 ± 10% | | Рабочая длина (B), мм | Working length (B), mm | 700 ± 10% | | Внешний диаметр, мм | Outer diameter, mm | 3 ± 10% | | Направление наблюдения, ° | Direction of view, ° | 0 ± 10% | | Поле зрения, ° | Field of view, ° | 105 ± 10% | | Угол изгиба вверх, ° | Deflection up, ° | >270 | | Угол изгиба вниз, ° | Deflection down, ° | >270 | | Диаметр рабочего канала, мм | Working channel diameter, mm | 1,16 ± 0,05 (3,5 Шр./Ch.) | | Тип сенсоров | Sensor type | CMOS | | Разрешение, пикс | Resolution, px | 400x400 | | Глубина резкости изображения, мм | Depth of view, mm | 5 - 50 | | Масса изделия, г | Device weight, g | 105 ± 10% | Основные технические и функциональные характеристики Main technical and functional characteristics Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1 / Video Uretero-renoscope FLEX-XC1 E-Box TC028 Параметр Data Значение/Value Длина, мм Length, mm 95,2 ± 10% Высота, мм Height, mm 32 ± 10% Ширина, мм Width, mm 73 ± 10% Рабочее напряжение, В Operating voltage, V 15 ± 10% Максимальная потребляемая мощность, Вт Maximum power consumption, W 1,15 7 Масса изделия, г Device weight, g 93 ± 10% E-Box TP012 Параметр Data Значение/Value Общая длина, мм Overall length, mm 457,5 ± 10% Длина кабеля, мм Cable length, mm 200 ± 10% Высота корпуса, мм Housing height, mm 24 ± 10% Ширина корпуса, мм Housing width, mm 30 ± 10% Рабочее напряжение, В Operating voltage, V 5 ± 10% Максимальная потребляемая мощность, Вт Maximum power consumption, W 0,95 Масса изделия, г Device weight, g 93 ± 10% Медицинские изделия и изделия, не являющиеся медицинскими, но Medical Devices and Non-Medical Devices, to Be Used in Combination with предусмотренные для использования в комбинации с заявленным Medical Device Submitted for Registration медицинским изделием Наименование Name Номер по каталогу (REF) РУ / RC Блок видеокамеры эндоскопической Endoscopic Video camera TC301 IMAGE1 S X-LINK control unit IMAGE1 S X- РЗН 2015/3274 от/from 12.08.2019 LINK Монитор C-MAC Monitor C-MAC 8403ZX РЗН 2019/9503 от/from 18.07.2023 Монитор C-MAC 8404ZX Monitor C-MAC 8404ZX 8404ZX РЗН 2019/9503 от/from 18.07.2023 Видеокамера эндоскопическая C-HUB Endoscopic video camera C- 20290320 ФСЗ 2012/12443 от/from 19.12.2017 II HUB II Блок управления видеокамерой Video camera control unit TC100 РЗН 2021/15728 от/from 25.11.2021 TELECAM С3 ТС 100 TELECAM C3 ТС 100 Видеосистема компактная Compact endoscopy system TP101 РЗН 2021/16021 от/from 13.12.2021 эндоскопическая TELE PACK + TELE PACK+ Зажимы (вид 181440) Stone Basket 27023LB РЗН 2015/2518 от/from 21.12.2017 Фиксатор лазерного волокна Laser Fiber Fixation 11014Y ФСЗ 2012/13032 от/from 14.11.2022 Клапан эндоскопический, Endoscopic Seal, disposable, 10 100010-10 РЗН 2016/3646 от/from 27.06.2022 одноразовый, 10 шт. / уп. (100010-10) pcs/pack (100010-10) Щипцы гибкие захватывающие, с 2-мя Grasping Forceps 11275FE подвижными браншами, 3 Fr, длина ФСЗ 2012/13032 от/from 14.11.2022 100 см Название в РФ Щипцы гибкие Biopsy Forceps 11275ZE биопсийные, с 2-мя подвижными ФСЗ 2012/13032 от/from 14.11.2022 браншами, 3Fr, 100 см Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского Information about the medicines included in the medical device изделия Не применимо Not applicable 8 | Температура | +10 °C … +40 °C | | Относительная влажность воздуха | 15 … 80% | | Давление воздуха | 700…1080 гПа | | Температура | 0 °C … +40 °C | | Относительная влажность воздуха | 30 … 70% | | Давление воздуха | 700…1080 гПа | | Температура | +5 °C … +25 °C | | Относительная влажность воздуха | 15 … 60% | | Давление воздуха | 700…1080 гПа | | Температура | -18 °C … +40 °C | | Относительная влажность воздуха | 15 … 90% | | Давление воздуха | 700…1080 гПа | | Температура | -10 °C … +60 °C | | Относительная влажность воздуха | 5 … 95% | | Давление воздуха | 700…1080 гПа | Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Information about materials of animal/human origin Не применимо Not applicable Условия эксплуатации медицинского изделия Operating conditions of the medical device Для Видеоуретерореноскопа гибкого FLEX-XC1: For Flexible Video Uretero-renoscope FLEX-XC1: Рабочая часть изделия предназначена для использования во внутренней среде The working part of the medical device is used in the internal environment of the организма. body. Для Адаптеров E-Box TC028 и E-Box TP012: For Adapters E-Box TC028 and E-Box TP012: Условия транспортировки и хранения медицинского изделия S torage and transportation conditions Для Видеоуретерореноскопа гибкого FLEX-XC1: For Flexible Video Uretero-renoscope FLEX-XC1: Условия хранения: Storage conditions: Условия транспортировки: Transport conditions: Д ля Адаптеров E-Box TC028 и E-Box TP012: For Adapters E-Box TC028 and E-Box TP012: Состав изделия Medical device contents Видеоуретерореноскоп гибкий FLEX-XC1 одноразовый в вариантах Flexible Video Uretero-renoscope FLEX-XC1 for single use in variants: исполнения: 1. Video Uretero-renoscope FLEX-XC1, positive deflection mechanism, 1. Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1, позитивный механизм consists of: 9 отклонения, в составе: − Video Uretero-renoscope, positive deflection mechanism 3,00 − Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1, позитивный механизм mm/ 1,16 mm × 70 cm (9 Fr / 3,5 Fr × 70 cm) – 1 pc./pack. отклонения 3,00 мм/ 1,16 мм × 70 см (9 Fr / 3,5 Fr × 70 см) – 1 or 6 pc./pack.; шт./уп. или 6 шт./уп.; − Adaptor E-Box TC028 with instructions for use – no more than 3 − Адаптер E-Box TC028 с инструкцией по эксплуатации – не pcs. (if necessary); более 3 шт. (при необходимости); − Adaptor E-Box TP012 with instructions for use – no more than 3 − Адаптер E-Box TP012 с инструкцией по эксплуатации – не pcs. (if necessary); более 3 шт. (при необходимости); − Instructions for use – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт. 2. Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1, contrapositive deflection 2. Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1, контрпозитивный механизм mechanism, consists of: отклонения, в составе: − Video Uretero-renoscope, contrapositive deflection mechanism − Видеоуретерореноскоп, контрпозитивный механизм 3,00 mm/ 1,16 mm × 70 cm (9 Fr / 3,5 Fr × 70 cm) – 1 отклонения 3,00 мм/ 1,16 мм × 70 см (9 Fr / 3,5 Fr × 70 см) – 1 pc./pack. or 6 pc./pack.; шт./уп. или 6 шт./уп.; − Adaptor E-Box TC028 with instructions for use – no more than 3 − Адаптер E-Box TC028 с инструкцией по эксплуатации – не pcs. (if necessary); более 3 шт. (при необходимости); − Adaptor E-Box TP012 with instructions for use – no more than 3 − Адаптер E-Box TP012 с инструкцией по эксплуатации – не pcs. (if necessary); более 3 шт. (при необходимости); − Instructions for use – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт. Предусмотрено обращение медизделий, входящих в состав Products, that are part of a medical device, can be delivered both as part медицинского изделия, как в составе изделия, т.е. единым of the product, i.e. as single set, and in separate packages. комплектом, так и в отдельных упаковках. Расшифровка символов, применяемых при маркировании Explanation of symbols used in labelling the medical product: медицинского изделия: Символ Определение Symbol Definition Изготовитель Manufacturer Дата изготовления Date of manufacture Медицинское изделие Medical Device 10 Номер по каталогу Catalogue number Код партии Batch code Количество изделий в упаковке Number of products in the product packaging Уникальный идентификатор изделия Unique Device Identifier Обратитесь к инструкции по применению Consult instructions for use Соблюдать требования руководства Consult Instructions for Use Не допускать воздействия солнечного света Keep away from sunlight Беречь от влаги Keep dry Условия транспортировки Transportation conditions Диапазон влажности Humidity limitation Ограничение атмосферного давления Atmospheric pressure limitation 11 Предел температуры Temperature limit Использовать до Use-by date Не использовать при повреждении упаковки Do not use if packaging is damaged Не стерилизовать повторно Do not resterilize Запрет на повторное применение Do not reuse Стерилизация оксидом этилена Sterilized using ethylene oxide Система с одинарным стерильным барьером Single sterile barrier system Система с одинарным стерильным барьером и с защитной Single sterile barrier system with protective layer on the outside упаковкой снаружи Не допускать воздействия влаги Avoid exposure to moisture Температурный диапазон Temperature range Диапазон атмосферного давления Atmospheric pressure range 12 В соответствии с федеральным законодательством США Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of (согласно 21 CFR 801.109) изделие разрешено продавать a physician. только врачам (имеющим лицензию) или по рецепту врача. CE mark Знак соответствия директиве ЕС Do not dispose with general waste Не выкидывать с общими отходами Электрические и электронные приборы нельзя утилизировать Do not dispose of electrical or electronic devices along with normal как обычные бытовые отходы. Полоса под контейнером для domestic waste. The bar beneath the garbage bin icon declares that мусора означает, что прибор был "введен в оборот" после 13 the device was "put into circulation" on August 13, 2005. августа 2005 года. Символ E (RoHS Китая) E-Symbool sticker (China RoHS) Методы и средства дезинфекции Methods and means of disinfection Дезинфекция протиранием для адаптеров E-Box TP028 и E-Box TP012 Wipe-down disinfection for E-Box TP028 and E-Box TP012 adapters Ручная дезинфекция с протиранием не является утвержденной процедурой Manual wipe disinfection is not a validated reprocessing procedure. повторной обработки. Requisite materials: Необходимые материалы: – Disposable cloth and disinfectant – Одноразовая салфетка и дезинфицирующее средство Alternatively: ready-to-use disinfectant cloth В качестве альтернативы: готовая к использованию дезинфицирующая – Dry, low-lint cloth салфетка. NOTICE – Сухая безворсовая ткань Damage due to ingress of liquid! УВЕДОМЛЕНИЕ Liquid ingress into the product can cause a short-circuit which would damage the Повреждение из-за попадания жидкости! product. Попадание жидкости внутрь изделия может вызвать короткое замыкание, Do not store any liquids on, above, or close to the product. которое может привести к повреждению изделия. Do not spray the product directly during disinfection. Не храните жидкости на изделии, над ним или рядом с ним. In the event of ingress of liquid into the product, switch off the product, disconnect Не распыляйте продукт непосредственно во время дезинфекции. it В случае попадания жидкости внутрь изделия выключите изделие, from the power supply, and allow it to dry completely. отсоедините его NOTICE от источника питания и дайте ему полностью высохнуть. Damage due to contact with disinfectant! УВЕДОМЛЕНИЕ Disinfectant impairs the conductivity of electrical connections. Повреждение из-за контакта с дезинфицирующим средством! Disinfectant must not be allowed to get into electrical connections. Дезинфицирующее средство ухудшает проводимость электрических 1. Switch off the device before wipe disinfecting and disconnect from the mains. 13 соединений. 2. Use a disposable cloth moistened with disinfectant or a ready-to-use disinfectant Нельзя допускать попадания дезинфицирующего средства на электрические cloth. соединения. wipe the external surfaces of the product. 1. Перед дезинфекцией салфеткой выключите устройство и отключите его от 3. Take up any excess moisture with a dry low-lint cloth. сети. 2. Используйте одноразовую ткань, смоченную дезинфицирующим средством, или готовую к использованию дезинфицирующую ткань, чтобы протрите внешние поверхности изделия. 3. Соберите лишнюю влагу сухой безворсовой тканью. Методы и условия стерилизации адаптеров E-Box Sterilization methods for E-Box adapters Адаптеры E-Box TC028/E-Box TP012 поставляется нестерильным и не E-Box TC028/E-Box TP012 Adapters is supplied non-sterile and cannot be подлежит стерилизации. sterilized. Перед использованием изделие подлежит ручной дезинфекции путем Before use, the product is subject to manual disinfection by wiping. протирания, способом, описанным выше. Срок годности Shelf life Для Видеоуретерореноскопа FLEX-XC1 For Video Uretero-renoscope FLEX-XC1 Изделие является одноразовым. Срок годности составляет 1,5 года. Device is disposable. Shelf life is 1,5 years. Для Адаптеров E-Box TC028/E-Box TP012 For E-Box TC028/E-Box TP012 adapters Срок службы составляет 3 года. Service life is 3 years. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского Requirements for Medical Device Maintenance and Repair изделия Для Видеоуретерореноскопа FLEX-XC1 For Video Uretero-renoscope FLEX-XC1 Не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. Not subject to maintenance and repair Для Адаптеров E-Box TC028/E-Box TP012 For E-Box TC028/E-Box TP012 adapters 1. Проверьте продукты по следующим пунктам: 1. Check products for the following points: ‒ Видимые загрязнения ‒ Visible contamination ‒ Повреждения и коррозия ‒ Damage and corrosion ‒ Целостность ‒ Completeness ‒ Сухость ‒ Dryness 2. Все изделия с видимыми загрязнениями подвергнуть еще одной полной 2. Subject any products displaying visible soiling to another complete cleaning and очистке и процессу дезинфекции. disinfection process. 3. Утилизируйте поврежденные и проржавевшие медицинские устройства. 3. Discard damaged and corroded medical devices. 4. Утилизируйте некомплектные медицинские устройства или замените 4. Discard incomplete medical devices or replace missing parts. недостающие части. 5. Dry the product by hand if necessary. 5. При необходимости высушите изделие вручную. Repair work may only be performed by KARL STORZ or by a company authorized Ремонтные работы могут выполняться только фирмой KARL STORZ или by KARL STORZ. фирмой, уполномоченной KARL STORZ. 14 Порядок осуществления утилизации медицинского изделия Disposal Для Видеоуретерореноскопа FLEX-XC1 For Video Uretero-renoscope FLEX-XC1 При утилизации особые меры не требуются. Следует соблюдать To dispose of these medical devices, no special measures are necessary. National внутригосударственные предписания/ законы. laws and regulations must be observed. При утилизации изделий на территории Российской Федерации следует For disposal of products on the territory of the Russian Federation, follow the руководствоваться нормами, изложенными в СанПиН 2.1.3684-21. norms of SanPiN 2.1.3684-21. Unused endoscopes, accessories and packaging Неиспользованные эндоскопы и принадлежности, а также упаковочные materials are disposed of as class A epidemiologically non-hazardous wastes. Used материалы следует утилизировать как эпидемиологически безопасные endoscopes and accessories are disposed of as class B epidemiologically hazardous отходы класса А. Использованные эндоскопы и принадлежности следует waste. утилизировать как эпидемиологически опасные отходы класса Б. For E-Box TC028/E-Box TP012 adapters Для Адаптеров E-Box TC028/E-Box TP012 This device has been marked in accordance with the European Directive on waste Это изделие имеет маркировку в соответствии с Европейской директивой по electrical and electronic equipment (WEEE). At the end of its useful operating life, утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE). По dispose of the device as electronic scrap. Please ask KARL STORZ SE & Co. KG, окончании срока службы утилизируйте изделие как электронные отходы. a KARL STORZ subsidiary, or your authorized dealer about the collection point in Обратитесь к KARL STORZ SE & Co. KG, дочернему предприятию KARL your area. Within the scope of application of this Directive, KARL STORZ SE & STORZ, или к своему официальному дилеру о пунктах сбора в вашем регионе. Co. KG is responsible for the proper disposal of this device. KARL STORZ SE & Co. KG в рамках применения данной Директивы несет ответственность за надлежащую утилизацию этого изделия. Гарантийные обязательства Warranty Медицинское изделие всегда следует отправлять в местное отделение, даже в The medical device must always be sent to your local subsidiary (see “Subsidiaries” течение гарантийного периода. section), even during the warranty period. Открытие оборудования или выполнение любых ремонтных работ или Opening the equipment or performance of any repairs or modifications to the модификаций оборудования неуполномоченными лицами освобождает нас от equipment by unauthorized persons shall relieve us of any liability for its любой ответственности за его работу. Любое такое открытие, ремонт или performance. Any such opening, repair, or modification performed during the модификация, выполненные в течение гарантийного периода, аннулирует всю warranty period shall void all warranty. гарантию. The warranty period for storage is identical to the shelf life of the product. Гарантийный срок хранения идентичен сроку годности изделия. LLC KARL STORZ Endoskopy – WOSTOK Общество с ограниченной ответственностью «Карл Шторц – Эндоскопы 127015, Russia, Moscow, Savelovsky Municipal District of the City's Inner Восток» (ООО «КШТЭ ВОСТОК») Territory, Butyrskaya street, 77 127015, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. Phone: +7 495 983 02 40 Бутырская, д. 77 Fax: +7 495 983 02 41 Тел. +7 495 983 02 40 Info-ru@karlstorz.com Fax: +7 495 983 02 41 Info-ru@karlstorz.com Рекламация Reclamation Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется The procedure for submitting complaints and responses to them is governed by civil гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким law. A complaint may be brought only on such issues that were not the subject of вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в acceptance of the goods made in accordance with the terms of the contract. 15 | Обозначение | Наименование | | ISO 20417 | Изделия медицинские. Информация, поставляемая | | | изготовителем | | ISO 13485 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. | | | Требования для целей регулирования | | ISO 14644-1 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые | | | среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по | | | концентрации частиц | | ISO 14698-1 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые | | | среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и | | | методы | | ISO 14698-2 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые | | | среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о | | | биозагрязнениях | | ISO 14971 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к | | | медицинским изделиям | | ISO 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при | соответствии с условиями договора. For all issues related to product maintenance, please contact the Authorized По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо Representative of the manufacturer. обратиться к Уполномоченному представителю производителя. In case of complaint, contact the manufacturer and / or authorized representative of В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному the manufacturer. представителю производителя. Manufacturer: Производитель: Karl Storz SE & Co.KG, Germany Karl Storz SE & Co.KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко.КГ», Германия) Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Tel. +49 7461 708-0, +49 7461 708-105 Tel. +49 7461 708-0, +49 7461 708-105 info@karlstorz.com info@karlstorz.com Authorized representative of the manufacturer: Уполномоченный представитель производителя: Limited Liability Company “KARL STORZ - Endoskopy WOSTOK” (LLC Общество с ограниченной ответственностью «Карл Шторц – Эндоскопы “KSHTE WOSTOK”) Восток» (ООО «КШТЭ ВОСТОК») 127015, Russia, Moscow, Savelovsky Municipal District of the City's Inner 127015, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. Territory, Butyrskaya street, 77 Бутырская, д. 77 Phone: +7 (495) 983-02-40, Fax: +7 (495) 983-02-41 Тел. +7 (495) 983-02-40, факс: +7(495) 983-02-41 e-mail: info-ru@karlstorz.com e-mail: info-ru@karlstorz.com Перечень применимых стандартов List of applied standards Для Видеоуретерореноскопа FLEX-XC1/ For Video Uretero-renoscope FLEX-XC1 1 Перечень применяемых стандартов 1 List of applied standards (Quality Process) 16 маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 2 List of applied standards (Product Design Specification) сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 2 Перечень применяемых стандартов (спецификация разработки изделия) Обозначение Наименование Бактериальные эндотоксины. Методы испытаний, ANSI AAMI ST текущий мониторинг и альтернативы периодическому 72 тестированию ASTM D 4169 Утвержденный технологический процесс для тестирования производительности контейнеров для перевозок и систем ASTM D 4332 Утвержденный технологический процесс для создания условий контейнеров, пакетов или упаковки компонентов для тестирования ASTM F 1886/ Стандартный метод испытаний для определения F1886M целостности изоляций для гибкой упаковки визуальным осмотром ASTM F 1929 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек изоляции в пористой медицинской упаковке проникновением краски ASTM F1980 Стандартное руководство для ускоренного старения стерильных систем барьера для медицинских устройств ASTM F 2096 Стандартный метод испытаний для обнаружения грубых утечек в упаковке на внутреннее избыточное давление (испытание на образование пузырей) Стандартный метод испытаний для силы изоляции гибких ASTM F 88/F88M материалов барьера EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации EN 868-2 Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 2. Упаковка для стерилизации. Требования и методы испытаний IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие 3.1 Издание требования безопасности с учетом основных 17 функциональных характеристик IEC 60601-1-2 4th Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие Издание требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания IEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие 3rd Издание требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность IEC 60601-2-18 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные 3rd Издание требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре IEC 62366-1 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности IEC 62471 Лампы и ламповые системы. Светобиологическая безопасность ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации (с Поправкой) ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия (с Поправкой) ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ISO 10993-18 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование 3 List of partially applied standards химических свойств материалов Identification Designation/ Applied parts 18 | ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации ISO 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования ISO 11138-2 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена (с Поправкой) ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки 3 Перечень частично применяемых стандартов Обозначение Наименование IEC 60601-1-Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. Общие 9 требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к конструкции с учетом экологических проблем | IEC 60601-1-Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for 9 basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design | | Для адаптеров E-Box/ For E-Box adapters | | | Обозначение Наименование Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. ISO 13485 Требования для целей регулирования Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с IEC 62366-1 учетом эксплуатационной пригодности IEC 60601-1 3-е Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие издание требования безопасности. | Identification Designation Medical devices - Quality management systems - Requirements for ISO 13485 regulatory purposes Medical devices - Application of usability engineering to medical IEC 62366-1 devices IEC 60601-1 3rd Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic Edition safety and essential performance IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic | | ISO 11135 | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. | | | Требования к разработке, валидации и текущему | | | управлению процессом стерилизации медицинских | | | изделий | | ISO 11737-1 | Стерилизация медицинских изделий. | | | Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции | | | микроорганизмов на продукции | | ISO 11737-2 | Стерилизация медицинских изделий. | | | Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на | | | стерильность, проводимые при валидации процессов | | | стерилизации | | ISO 11138-1 | Стерилизация медицинской продукции. Биологические | | | индикаторы. Часть 1. Технические требования | | ISO 11138-2 | Стерилизация медицинской продукции. Биологические | | | индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для | | | стерилизации оксидом этилена (с Поправкой) | | ISO 11607-1 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих | | | финишной стерилизации. Часть 1. Требования к | | | материалам, барьерным системам для стерилизации и | | | упаковочным системам | | ISO 11607-2 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих | | | финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации | | | процессов формирования, герметизации и сборки | | Обозначение | Наименование | | IEC 60601-1- | Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. Общие | | 9 | требования безопасности с учетом основных функциональных | | | характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к | | | конструкции с учетом экологических проблем | 19 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие 4th Edition safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic IEC 60601-1-2 4-е требования безопасности с учетом основных функциональных disturbances - Requirements and tests издание характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная ISO 20417 Information supplied by the manufacturer of medical devices совместимость. Требования и испытания ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, поставляемая Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, ISO 15223-1 изготовителем labelling and information to be supplied Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к IEC 60601-1-6 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic ISO 14971 медицинским изделиям 3rd Edition safety and essential performance - Collateral standard: Usability Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании IEC 60601-2-18 Medical electrical equipment - Part 2- 18: Particular requirements for ISO 15223-1 на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 3rd Edition the basic safety and essential performance of endoscopic equipment документации. Часть 1. Основные требования IEC 80001-1 Application of risk management for IT-networks incorporating Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие medical devices - Part 1: Roles, responsibilities and activities IEC 60601-1-6 3-е требования безопасности с учетом основных функциональных ISO 8600-1 Endoscopes - Medical endoscopes and endotherapy devices – издание характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность Part 1: General requirements Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные IEC 60601-2-18 3- требования безопасности с учетом основных функциональных е издание характеристик к эндоскопической аппаратуре IEC 80001-1 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия ISO 8600-1 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования Электромагнитная совместимость Electromagnetic compatibility Таблица 1 - Уровень соответствия для испытаний на помехоустойчивость. Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная помехоустойчивость E-Box TC028/E-Box TP012 предназначен для использования в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю E- Box TC028/E-Box TP012 следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытание на Испытательный уровень помехоустойчивость согласно EN/МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка – указания Электростатические ± 8 кВ Контактный разряд ± 8 кВ Контактный разряд Пол в помещении из дерева, бетона или разряды (ЭСР) по IEC ± 15 кВ воздушный разряд ± 15 кВ воздушный разряд керамической плитки. При полах, покрытых 61000-4-2 синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% Наносекундные ± 2 кВ для линий электропитания ± 2 кВ для линий электропитания Качество электрической энергии в сети в импульсные помехи по ± 1 кВ для линий ввода/вывода ± 1 кВ для линий ввода/вывода соответствии с типичными условиями IEC 610004-4 Повторение 100 кГц Повторение 100 кГц коммерческой или больничной обстановки Микросекундные ± 1 кВ при подаче помех по схеме ± 1 кВ при подаче помех по схеме Качество электрической энергии в электрической импульсные помехи "проводпровод" "проводпровод" сети следует обеспечить в соответствии с большой энергии типичными условиями коммерческой или согласно IEC 61000-4-5 ± 2 кВ при подаче помехи по схеме ± 2 кВ при подаче помехи по схеме больничной обстановки 20 | | "провод-земля" | "провод-земля" | | | Провалы напряжения, | Падение напряжения: | Падение напряжения: | Качество электрической энергии в сети – в | | Кратковременные | Понижение до 0% на 1 цикл при | Понижение до 0% на 1 цикл при | соответствии с типичными условиями | | прерывания и | фазовом угле 0° | фазовом угле 0° | коммерческой или больничной | | изменения напряжения | Понижение до 70% на 25/30 циклов | Понижение до 70% на 25/30 циклов | обстановки. Если пользователю E-Box TC028/E-Box | | во входных линиях | при фазовом угле 0° | при фазовом угле 0° | TP012 необходимо обеспечить непрерывную работу | | электропитания по IEC | Падение до 0% на 0,5 цикла | Падение до 0% на 0,5 цикла | в условиях возможных прерываний сетевого | | 61000-4-11 | при фазовых углах 0°, 45°, 90°, | при фазовых углах 0°, 45°, 90°, | напряжения, рекомендуется питание E-Box | | | 135°, 180°, 225°, 270° и 315° | 135°, 180°, 225°, 270° и 315° | TC028/E-Box TP012 осуществлять от источника | | | Прерывание напряжения: | Прерывание напряжения: | бесперебойного питания или батареи. | | | 100% на 250/300 циклов | 100% на 250/300 циклов | | | Магнитное поле | 30 А/м при 50 Гц/60 Гц | 30 А/м при 50 Гц/60 Гц | Уровни магнитного поля промышленной частоты | | промышленной | | | следует обеспечить в соответствии с типичными | | частоты (50/60 Гц) по | | | условиями коммерческой или больничной | | IEC 61000-4-8 | | | обстановки | | Радиочастотное | 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,7 | 3 В / м в полосе от 80 МГц до 2,7 | | | электромагнитное поле | ГГц *См. таблицу 2 для | ГГц | | | по МЭК 61000-4-3 | испытательных уровней для полей | | | | | беспроводных высокочастотных | | | | | бесконтактных устройств | | | | Кондуктивные помехи, | 3 В (среднеквадратичное значение) | 3 В (среднеквадратичное значение) | | | наведенные | в полосе от 150 кГц до 80 МГц | в полосе от 150 кГц до 80 МГц | | | радиочастотными | Модуляция 1 кГц 80% AM | Модуляция 1 кГц 80% AM | | | электромагнитными | 6 В в диапазонах ISM эфф | 6 В в диапазонах ISM эфф | | | полями по МЭК 61000- | | | | | 4-6 | | | | 21 | Таблица 2 | | | | | | | Испытательный уровень для полей присутствия беспроводных устройств ВЧ-связи | | | | | | | | | | | Уровень испытаний на | Уровень | | Тестовая, МГц | Полоса, МГц | Радиосвязь | Модуляция | | | | | | | | невосприимчивость В / м | соответствия В / м | | 385 | 380 - 390 | TETRA 400 | Импульсная модуляция 18 Гц | 27 | 27 | | | | GMRS 460 | FM ± 5 кГц девиация 1 кГц | | | | 450 | 430–470 | | | 28 | 28 | | | | FRS 460 | синусоида | | | | 710 | | | | | | | 745 | 704–787 | LTE диапазоны 13 и 17 | Импульсная модуляция 217 Гц | 9 | 9 | | 780 | | | | | | | 810 | | GSM 800/900 | | | | | 870 | 800–960 | TETRA 800 iDEN 820 CDMA | Импульсная модуляция 18 Гц | 28 | 28 | | 930 | | 850 Полоса LTE 5 | | | | | 1720 | 1700–1990 | GSM 1800; | Импульсная модуляция 217 Гц | 28 | 28 | 22 | 1845 | | CDMA 1900; | | | | | | | GSM 1900; DECT; | | | | | 1970 | | Полоса LTE 1,3, | | | | | | | 4, 25; UMTS | | | | | | | Bluetooth | | | | | 2450 | 2400–2570 | WLAN 802.11 b / g / n RFID | Импульсная модуляция 217 Гц | 28 | 28 | | | | 2450 Полоса LTE 7 | | | | | 5240 | | | | | | | 5500 | 5100–5800 | WLAN 802.11 a / n | Импульсная модуляция 217 Гц | 9 | 9 | | 5785 | | | | | | Таблица 3 - - Испытательный уровень для испытаний на помехоустойчивость к излучаемым и кондуктивным помехам Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная помехоустойчивость 23 E-Box TC028/E-Box TP012 предназначен для использования в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю E- Box TC028/E-Box TP012 следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытательный Испытание на Уровень уровень согласно Электромагнитная обстановка - указания помехоустойчивость соответствия EN / IEC 60601 Переносное и мобильное оборудование радиочастотной связи не должно использоваться 3 В Кондуктивные 3 В ближе к любой части E-Box TC028/E-Box TP012, включая кабели, чем рекомендованное (среднеквадра помехи, наведенные (среднеквадратичн расстояние, рассчитанное из уравнения, применимого к частоте передатчика. тичное радиочастотными ое значение) в Рекомендуемое расстояние разделения: значение) в электромагнитными полосе от 150 кГц полосе от 150 полями по МЭК до 80 МГц кГц до 80 МГц где P - номинальная мощность передатчика в ваттах [Вт] в соответствии с информацией, 61000-4-6 предоставленной производителем передатчика, а d - рекомендуемое безопасное расстояние в метрах [м]. Напряженность поля от фиксированных РЧ-передатчиков, определенная электромагнитным обследованием на местеа, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазонеb. Радиочастотное 3 В / м в 3 В / м в полосе электромагнитное полосе От 80 МГц до 800 МГц от 80 МГц до 2,7 поле по МЭК 61000- от 80 МГц до ГГц От 800 МГц до 2,5 ГГц 4-3 2,7 ГГц Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного следующим символом: Примечание. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных величин влияют поглощения и отражения от зданий, предметов и людей. a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Поэтому должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения E-Box TC028/E-Box TP012, превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за работой E-Box TC028/E-Box TP012 с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение E-Box TC028/E-Box TP012 или использовать более эффективное экранирование. б) В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В / м. Table 3 - Test levels for Radiated and conducted Immunity Tests Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity The E-Box TC028/E-Box TP012 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of E-Box TC028/E-Box TP012 should make sure that it is used in such an environment. 24 | Таблица 4 - Класс эмиссии и группа | | | | Руководство и декларация изготовителя - электромагнитное излучение | | | | E-Box TC028/E-Box TP012 предназначен для использования в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю | | | | E-Box TC028/E-Box TP012 следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. | | | | Радиопомехи по СИСПР 11 | Группа 1 | E-Box TC028/E-Box TP012 используют радиочастотную энергию только для выполнения | | | | внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, | | | | не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного | | | | оборудования. | 25 | Радиопомехи по СИСПР 11 | Класс A | E-Box TC028/E-Box TP012 подходит для использования на всех предприятиях, включая | | Гармонические составляющие тока по | | бытовые, и те, которые напрямую подключены к общественной низковольтной электросети, | | | Класс A | | | МЭК 61000-3-2 | | которая питает здания, используемые для бытовых целей. | | Колебания напряжения и фликер по | Соответствует | | | МЭК 61000-3-3 | | | | Таблица 5 | | | | | Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными средствами ВЧ-связи и E-Box TC028/ | | | | | E-Box TP012 | | | | | E-Box TC028/E-Box TP012 предназначен для использования в электромагнитной обстановке, в которой излучаемые высокочастотные помехи | | | | | контролируются. Покупатель или пользователь E-Box TC028/E-Box TP012 может помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая | | | | | минимальное расстояние между портативным и мобильным высокочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и E-Box | | | | | TC028/E-Box TP012, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. | | | | | | Пространственный разнос d [м], в зависимости от частоты передатчика | | | | Номинальная максимальная выходная | в полосе от 150 кГц до 80 | в полосе от 80 до 800 МГц | в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц | | мощность передатчика [Вт] | МГц | | | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 | | 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не | | | | | указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в | | | | | документации изготовителя передатчика. | | | | | Примечание. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. | | | | 26 Примечание. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 27