Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/13218 от 02.11.2012 · класс риска 2б

Производитель: Abbott Medical (Эбботт Медикал) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Проводник для системы внутрисосудистого гемодинамического мониторинга

Назначение: 1. для качественной и количественной оценки морфологии коронарных артерий; 2. в качестве дополнения к стандартной ангиографии для получения изображений просвета сосудов и структуры их стенок; 3. для получения изображений коронарных артерий (рекомендовано пациентам, для которых рассматривается возможность транслюминального хирургического вмешательства).

В госконтрактах 44-ФЗ: 76 контрактов, медианная цена за единицу 220 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Abbott
Изделие рассчитано на применение врачом.
ПОКАЗАНИЯ
Катетер для визуализации Dragonfly OPTiS (далее по тексту: катетер) с системой визуализации ОСТ
предназначены:
Для качественной и количественной оценки морфологии сосудов в коронарных артериях.
• В качестве дополнения к обычной ангиографической процедуре для получения изображения просвета
сосуда и структуры стенки сосуда.
Устройство предназначено для визуализации коронарных артерий и показано пациентам,
являющимися кандидатами на проведение транслюминальной интервенционной процедуры.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование медицинского изделия противопоказано, если введение катетера или проводника
представляет опасность для здоровья пациента.
Противопоказания включают в себя:
Бактеремия или сепсис
Серьезные нарушения коагулирующей системы
Пациенты, которым противопоказано аортокоронарное шунтирование
Пациенты, которым противопоказана чрескожная транслюминарная коронарная ангиопластика
Гемодинамическая нестабильность острой степени или шок
Пациенты с диагнозом «спазм коронарных артерий»
Полная окклюзия
Крупный тромб
Острая почечная недостаточность
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖЕНИЯ (ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ)
При применении медицинского изделия в результате внутрисосудистой визуализации могут возникнуть
следующие осложнения:
Спазм коронарных артерий
Нестабильная стенокардия
Аллергическая реакция на контрастное вещество
Рассечение, травма или перфорация артерий
Формирование тромба, расслоение стенки или внезапное закрытие сосуда, полная окклюзия
Эмболия
Местная и/или системная инфекция
Пневмоторакс
Застойная сердечная недостаточность
Г ипотензия
Аритмия сердца
Острый инфаркт миокарда
Почечная недостаточность
Смерть
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по
менеджменту рисков, включая:
Abbott
1 . Анализ рисков по каждому изделию;
2 . Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность;
3. Потенциальные опасности;
4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия;
5. Анализ соотношения клинического риска и пользы.
Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с медицинским изделием,
с целью определения возможности его использования по назначению.
В рамках анализа рисков производителем были определены опасности, связанные с использованием,
конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до лриемлемого
уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по
шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков
требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и
предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски.
Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Приложения I к Директиве совета
93/42/ЕЕС по медицинским изделиям.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS
Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS состоит из двух основных частей: наружной
оболочки и внутреннего вращающегося оптоволоконного датчика. Данный катетер имеет вводимую длину 135
см и диаметр 0,91 мм. Это катетер быстрой замены (RX) с «минирельсовым» кончиком, который оснащен
проводником рабочей длиной 20 мм. Катетер имеет гидрофильное покрытие, он совместим с управляемым
проводником диаметром 0,356 мм, который используется во время вмешательств на коронарных сосудах.
Проксимальнее «минирельсового» кончика находится зона получения изображения. В процессе сканирования
оптоволоконный датчик катетера для получения изображений Dragonfly OPTIS вращается и автоматически
втягивается в катетер, что позволяет получить изображение внутренней поверхности артерии с обзорностью
360 , а также построить непрерывное изображение стенки участка артерии при протяжке {возвратном
движении) датчика. Катетер имеет три рентгенконтрастные метки. Наиболее дистально расположенная метка,
метка кончика, находится на 4 мм проксимальнее конца катетера и нанесена на его оболочку. Метка линзы
нанесена на 2 мм проксимальнее линзы. Наиболее проксимально расположенная метка находится на 50 мм
проксимальнее метки линзы и используется, чтобы было проще различить область визуализации. Метка линзы
и проксимальная метка нанесены непосредственно на оптоволоконную сердцевину. При протяжке датчика они
будут совершать возвратное движение, в то время как метка кончика будет оставаться неподвижной.
Оптоволоконная сердцевина обладает рентгенконтрастными свойствами и видна при выполнении
рентгеноскопии.
Адаптер Люэра бокового порта на проксимальном конце катетера позволяет перед использованием наполнить
просвет центрального катетера 100%-ым контрастным веществом. Для заполнения катетера требуется шприц
объемом 3 мл. Наполнить катетер контрастным веществом следует до начала сканирования. Шприц объемом
3 мл следует оставить в разъеме бокового порта на случай возникновения необходимости в повторном
заполнении катетера в ходе процедуры сканирования, а также для поддержания постоянного давления, что
будет препятствовать обратному току контрастного вещества.
Катетер для получения изображения Dragonfly OPTIS состоит из двух основных подузлов;
1) внешней оболочки
2) внутреннего вращающегося волоконно-оптического сердечника для получения изображения.
Abbott
Внешняя оболочка
Внешняя оболочка выполняет две основные функции;
Обеспечивает более легкое размещения изделия в коронарной артерии.
Покрытие и защита внутреннего вращающегося волоконно-оптического сердечника для визуализации.
—.-'-'»^90ст
/ (рtt« С—М X в.IП- —мм (2,7 FM
^4 fa ....
—Went 4-'~'W
135 cm
>14 mm |<—
Рисунок 1. Схематическое изображение Dragonfly OPTIS
Компонент Подразделение
A Порт для промывки катетера Очистка катетера перед использованием
В Боковой отвод с адаптером Обеспечение возможности прикрепления шприца для
Люэра продувки катетера (наконечник Люэра)
С Рентгенконтрастные полоски на Маркеры для визуализации катетера с помощью
стволе катетера рентгенографии
D Вводимая длина_______ Часть катетера, которая может быть введена пациенту
E Дистальная метка Маркер для визуализации наконечника катетера с
помощью рентгенографии
F «Минирельса» Направляющий наконечник катетера
G Выход проводника Отверстие, позволяющее провести проводник
H Линза Элемент, обеспечивающий визуализацию сосудистой
системы
I Метка линзы Маркер для определения положения линзы с помощью
рентгенографии
J Проксимальная метка Маркер для визуализации катетера с помощью
рентгенографии
К Съемный пылезащитный Защита оптического соединителя перед
колпачок подсоединением к приводному двигателю и
оптическому контроллеру (DOC) в системе ОСТ
L Соединительная втулка Соединение с DOC
M Выход для промывки Отверстие, позволяющее промывающей жидкости
покинуть катетер
Abbott
Компонент Подразделение
N Крышка RFID Крышка с радиочастотной идентификацией (RFID),
функция которой заключается в размещении RFID-
катушки в полости и предоставлении пользователю
поверхности для захвата при соединении катетера с
DOC в системе ОСТ.
Внутренний вращающийся волоконно-оптический сердечник для получения изображения
Внутренний волоконно-оптический сердечник для получения изображения Dragonfly OPTIS является
источником инфракрасного излучения и принимает отраженный свет. Волоконно-оптический сердечник для
получения изображения вращается и отходит через трубку с окошком наружной оболочки. Он приводится в
движение проводом с крутящим, видимым при рентгеноскопии. Все вращение оптического волокна и
поступательный отход происходит внутри наружной оболочки, и приводится в действие оптическим
контроллером приводного двигателя (DOC).
2. Нитинолооая трубка
4. Распорка 6. Оптическая
линза
т
S, Провод с крутящим
3. Точно моментом
1. Оптический разъём
вырезанный РЕТ
Рисунок 2. Схема внутреннего вращающегося волоконно-оптического сердечника для получения
изображения
Таблица 2. Основные компоненты внутреннего вращающегося волоконно-оптического сердечника для
получения изображения
№ Компонент Функция
1 Оптический разъем Для соединения волоконно-оптического сердечника для
получения изображения с оптическим контроллером приводного
двигателя (DOC).
у -
Нитиноповая трубка Для передачи крутящего момента и обеспечения проксимальной
жесткости
3 Точно вырезанный РЕТ Для обеспечения постоянно передаваемого крутящего момента
(полиэтиленовый терефталат)
4 Распорка Для центрирования точно вырезанного РЕТ (полиэтиленового
терефталата) на проводе с крутящим моментом
5 Провод с крутящим моментом Для защиты внутреннего оптического волокна и обеспечения
равномерного вращения
6 Оптическая линза Для излучения света перпендикулярно через оболочку катетера и
в стенку сосуда, и для приема возвращенного света
Область оптической линзы
Abbott
З.Провод с крутящим моментам 5, Трубка с окошком
Рисунок 3. Схематическое изображение области линзы
Таблица 3. Основные компоненты области линзы Dragonfly OPTIS
№ Компонент Описание
1 Оптическая линза Узел линзы состоит из четырех сегментов из оптического стекловолокна,
(оптические волокна) соединенных процессом сращивания волокон методом сварки
2 Допирование Ti02 на Оболочка катетера содержит слой наночастиц ТЮ2 для обеспечения
оболочке катетера постоянной калибровки системы ОСТ (оптической когерентной томографии)
3 Провод с крутящим Провод с крутящим моментом, и он закрывает/ защищает одножильный
моментом оптоволоконный кабель с полиимидным покрытием
4 Заливочный компаунд Заполняет полость между РЕТ (полиэтиленовым терефталатом) и подузлом
линзы
Ь Трубка с окошком Весь подузел линзы вращается в окошке с трубкой
Шприц стерильный Syringe
Шприц стерильный Syringe предназначен для промывания катетера с помощью 100% контрастного вещества.
Шприц оставляют прикрепленным и во время проведения ОКТ для повторной очистки In vivo, в том случае,
если в катетер Dragonfly попадет кровь.
Пакет стерильный Cover
Пакет стерильный Cover используется для DOC станции, чтобы при подсоединении катетера Dragonfly, DOC
станция могла находиться в стерильной зоне и использоваться оператором.
Abbott
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Катетер Dragonfly OPTIS (с указанием номинальных размеров}
i ■'«►Л 'Ч.
I
“4 F ^
• г , .v-'.i
'■ : '-ft х \ v, 1
** •#/ ' '■ - ‘ ’■ ■ V' 4
■ - ' ■ - f |
I' il-I г, 0 - i|
h
Рисунок 4. Катетер Dragonfly OPTIS
Таблица 4. Технические характеристики Dragonfly OPTIS,
Характеристика
Значение
Общая длина, мм
1670 ±5%
Общий диаметр, мм
0,9 ± 5%
Эффективная длина, см 135 ±5%
Наружный диаметр вводимой части, мм 0.91 ± 5%
Внутренний диаметр просвета проводника, мм Ь,3'б ± 5%
Масса, г
28 ± 5%
Таблица 5. Технические характеристики коннектора Люэра
Харакиеристика
Значение
Диаметр малого основания наружного конуса, мм 3.925-3,990
Диаметр большого основания внутреннего конуса, 4,270-4,315
мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса, 4,270-4.315
мм
Длина наружного конуса, мм не менее 7,5
Конусность, % - —
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------J
Abbott
Шприц стерильный Syringe
Рисунок 5. Шприц стерильный Syringe.
Таблица 6. Технические характеристики Шприца стерильного Syringe
Характеристика Значение
Цена деления шкалы, единицы
0,1
Меньше половины
номинальной ±(1,5% от 3+2% слитого объема)
Допуски на градуированную вместимости
вместимость Равно или больше
половины номинальной ±5% слитого объема
вместимости
Объем, мл
3 ± 5%
Масса, г
10 + 5%
Abbott
Пакет стерильный Cover
Рисунок 6. Пакет стерильный Cover.
Таблица 7. Технические характеристики Пакета стерильного Cover
Характеристика Значение
Размер, см
96 ±3
Масса, г
56 ± 5%
МАТЕРИАЛЫ
Таблица 8. Используемые материалы для катетера Dragonfly OPTIS.
Компонент
Описание Материалы конструкции Dragonfly OPTIS Производитель
Многорежимное волокно, Синтетический диоксид кремния 203/375 OFS Optics
125 мкм
Одномодовое волокно, Синтетический диоксид кремния 203/375 OFS Optics
буфер 155 мкм, 125 мкм
Оптоволокно без Синтетический диоксид кремния 203/375 OFS Optics
I сердечника, 125 мкм
Термоусадочные трубки, Полиэстер 850G
Advanced Polymers
ПЭТ
Полиэтилентерефталат МТ2008
Нитиноловая трубка Нитинол SE508
Nitinol Devices &
Components
Одномодовое волокно, Синтетический диоксид кремния 203/375 OFS Optics
буфер 155 мкм, 125 мкм
Проволока для вращения Нержавеющая сталь марки 304 ASAHIINTECC CO, LTD.
(TW)
Маркерные полоски на Платина 90%, иридий 10% (один дистальный и один Sigma-Aldrich
проволоке для вращения проксимальный концы)
________,
Abbott
Компонент
Материалы конструкции Dragonfly OPTIS Производитель
Описание
Белые маркеры на Краситель Татра Pur TPU 970 Marabu
стержне
ПЭТ на тыльном конце Полиэстер 850G Creganna Medical Sri
Полиэтилентерефталат МТ2008
Распорка Нержавеющая сталь марки 303 Thorlabs
Фиксатор в виде X- Поликарбонат Lexan 124R GE Advanced Materials
образного кольца - с
замковым соединением;
Х-образное кольцо Витон класса FDA, 70А Gallagher Fluid Seals, Inc
Трубка для порта Термопластичный эластомер РеЬах 5533 Dunn Industries,
промывки Incorporated
Крыльчатый соединитель Термопластичный эластомер РеЬах 7233 Foster Corporation
Люэра - Порт для
промывки, канюля Люэра
Изготавливаемый Термопластичный эластомер РеЬах 7233 Vaupell
методом формования со
вставкой фитинг бокового
отвода, с замковым
соединением
Проксимальная вставная Термопластичный эластомер РеЬах 7033 Creganna
трубка из пебакса
Полиамидный гладкий Подкладка из полиимида: Polymist F-5A Styron
направляющий стержень Краситель Татра PurTPU 970 (белые маркеры
стержня) Marabu
Окно Термопластичный эластомер РеЬах 63D с ТЮг Arkema
Гладкий мягкий Термопластичный эластомер Пебакс 5533 Vaupell
наконечник
Норланд 76 УФ-отверждаемый клей (используется в 2 местах) Norland Products
Incorporated
Loctite3971 УФ-светоотверждаемый клей (используется в 1 месте) Hardware Specialty Co
Loctite 4307 УФ-цианоакрилат (используется в 1 месте) Henkel
Внешняя оболочка Термопластичный полиэстер HYTREL 5556 Dupont
Пылезащитная крышка Акрилонитрил-бутадиен-стирол ABS Bayer Lustran 433 Altera Polymers
Крышка RFID Сантопрен 201-73А Santoprene
Шприц стерильный Полипропилен марки М3282 Merit Medical Systems,
Syringe Inc. «Мерит Медикал»
Вест Мерит Парквэй,
1600 г. Саут-Джордан,
штат Юта, США, 84095
Пакет стерильный Cover Полиэтилен марки 4472 «ТИДИ Продактс, ЛЛС»
570 Энтерпрайз Драйв
Нина, штат Висконсин,
54956, США
Abbott
ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия не входят лекарственные средства.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Изделие следует хранить при температуре окружающей среды в сухом месте и беречь от прямых солнечных
лучей.
• Это устройство стерилизовано оксидом этилена и предназначено только для одноразового применения.
Апирогенное устройство. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Повторное использование
или стерилизация не допускаются.
• Во время процедуры следует применять необходимые антикоагулянтные и сосудорасширяющие средства.
• Любые манипуляции с катетером для получения изображений Dragonfly OPTIS, сопровождающиеся
изменением его положения в сосудистом русле, следует выполнять под рентгеноскопическим контролем. Во
всех случаях продвижение и извлечение катетера следует выполнять медленно. Невыполнение требования о
рентгеноскопическом контроле может привести к повреждению сосуда или устройства, Во избежание
смещения катетера не перемещайте проводник после того, как катетер для получения изображений Dragonfly
OPTIS будет установлен в надлежащем положении.
• Если во время продвижения или извлечения катетера для получения изображений Dragonfly OPTIS
ощущается сопротивление, прекратите все манипуляции с катетером и установите причину сопротивления при
помощи рентгеноскопии. Если не удается установить или устранить причину сопротивления, осторожно
извлеките катетер из сосудистого русла пациента.
• Используйте минимальные величины скорости и объема лромывания, позволяющие получить необходимые
изображения анатомических структур.
• После использования это изделие может стать источником биологической опасности. При обращении с ним
и удалении в отходы следует выполнять установленные правила лечебного учреждения, а также требования
применимых законов и нормативных актов.
• Инструкция по применению подлежит переработке. Утилизируйте все упаковочные материалы надлежащим
образом.
• Прежде чем использовать катетер Dragonfly OPTIS, необходимо убедиться, что он имеет комнатную
температуру.
• Ознакомьтесь с общими предостережениями и мерами предосторожности, связанными с применением
контрастного вещества, которые изложены в инструкции по применению контрастного вещества.
• В данной упаковке содержится стерильное устройство, предназначенное для одноразового применения.
Любые попытки повторной стерилизации и использования данного устройства могут привести к нарушению
функциональной целостности устройства.
• Не извлекайте катетер для получения изображений Dragonfly OPTIS из пульта DOC до завершения
процедуры. Это может привести к нарушению стерильности.
• Каждый раз перед введением катетера в сосудистое русло следует убедиться в том, что устройство
соответствующим образом подготовлено.
• Хранить при комнатной температуре в сухом темном помещении.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
1. Подготовка внутрисосудистого катетера Dragonfly OPTIS.
Abbott
1. Осторожно извлеките катетер из оболочки.
2. Увлажните дистальный сегмент катетера от кончика до точки, расположенной на 100 см проксимальнее
кончика. Допускается использование только гепаринизированного физиологического раствора.
Примечание: Увлажнение обеспечивает наилучшие свойства гидрофильного покрытия. Используйте только
гепаринизированный физиологический раствор.
3. Заполните просвет катетера 100%-ым контрастным веществом для того, чтобы удалить из катетера воздух.
Промойте катетер с помощью шприца объемом 3 мл, при этом из выхода проводника должно выйти 3-5 капель
контрастного вещества. Не отсоединяйте шприц от бокового порта катетера.
2. Подключение катетера Dragonfly OPTIS к пульту DOC
Для получения информации по подключению катетера к пульту DOC см. инструкцию по использованию
системы получения изображений ОКТ.
3. Введение и установка катетера Dragonfly OPTIS
Наденьте катетер Dragonfly OPTIS на проводник путем введения проводника в просвет боютрой замены и
введите его с помощью проводникового катетера. Под контролем рентгеноскопии продвиньте катетер таким
образом, чтобы участок сосуда, изображение которого планируется получить, находился между меткой линзы
и меткой возврата датчика. Для получения изображения в проксимальных отделах сосудистого русла, там, где
метка возврата датчика может оставаться внутри направляющей оболочки, расположите метку линзы
несколько дистальнее точки, с которой планируется начать протяжку датчика.
Примечание: Катетер имеет три рентгенконтрастные метки. Наиболее дистально расположенная метка, метка
кончика, находится на 4 мм проксимальнее края катетера и нанесена на его оболочку. Метка линзы нанесена
на 2 мм проксимальнее точки, с которой начинается построение изображения. Наиболее проксимально
расположена метка возврата датчика, находящаяся на 50 мм проксимальнее метки линзы и указывающая на
точку, в которой заканчивается построение изображения.
Обеспечьте такое положение проводникового катетера, чтобы поток контрастного вещества был направлен
преимущественно на исследуемый участок, и с помощью ангиографии убедитесь, что на этот участок
направлен достаточный поток контрастного вещества.
4. Получение изображений in vivo.
Для получения изображения с помощью системы ОКТ ознакомьтесь с инструкцией по использованию этой
системы.
Примечание: После выполнения записи заполните катетер Dragonfly OPTIS, пока из выхода проводника не
появится 3-5 капель контрастного вещества. В ходе выполнения процедуры шприц должен оставаться
подсоединенным к катетеру. Протрите дистальную часть катетера салфеткой, смоченной в
гепаринизированном физиологическом растворе, чтобы удалить остатки крови и контрастного вещества. До
окончания процедуры катетер Dragonfly OPTIS должен оставаться подсоединенным к пульту DOC.
Abbott
Рисунок 7. Присоединение катетера Dragonfly OPTIS к пульту DOC.
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
Система OPTIS Mobile (№ ФСЗ 2012/13217 от 13.09.2019)
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделие поставляется стерильным. Способ стерилизации - оксидом этилена в соответствии с ISO 11135.
Изделие предназначено для одноразового применения.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности медицинского изделия составляет 2 года. Изделие однократного применения.
КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
К данным критериям относятся:
1. Повреждённая стерильная упаковка.
2. Истечение срока годности
3. Повреждение или неисправность медицинского изделия
4
I
Abbott
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Эксплуатация
Рабочая температура от +32 до +42 “С
Атмосферное давление от 80 до 106,0 кПа
1ранспортировка
1 емпература при транспортировке От 0 до+40 °С
Относительная влажность при транспортировке 25-90 %
Атмосферное давление от 20,0 до 150,0 кПа
Хранение
Рабочая температура окружающей среды от 0 до +40 °С
Рабочая относительная влажность воздуха не более 90%
Атмосферное давление от 20,0 до 150,0 кПа
УПАКОВКА
Упаковка набора инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit предназначена для
хранения катетера для визуализации Dragonfly OPTIS, пакета стерильного Cover, шприца стерильного Syringe.
Габариты потребительской упаковки составляют 26,5x32x4,8 (+/-5%) см.
Катетер для визуализации Dragonfly OPTIS упаковывается в индивидуальную упаковку, изготавливаемую из
материала Тайвек № 10712-05. Каждый индивидуальный пакет имеет размеры 57x25,9 (+/-5%) см.
Шприц стерильный Syringe упаковывается в индивидуальную упаковку, изготавливаемую из материала Тайвек
№ 10712-05, каждый индивидуальный пакет имеет размеры 24x10 (+/-5%) см.
Пакет стерильный Cover упаковывается в индивидуальную упаковку, изготавливаемую из материала Тайвек
N? 10712-05, каждый индивидуальный пакет имеет размеры 22,2x12 (+/-5%) см.
Abbott
МАРКИРОВКА
Катетеры Dragonfly OPTIS
DRAGONFLY™ OPTIS
jlmoging Cathotor] a ^ s itMen
от1Н:етгц5«люот
s 190«1-31 g
a
и С40в645 m
BTM0m4$C7«»0t23
12345678 f|tei21«WWlC10n<nD']l|l»ltS4Mn
a s l4№MMi
twl С«ЛИ!» 5^,. малжп
иииииГ^'
a s
)*Wj СЖМЫ)
н^нняГ'^^
г I I тм;Ч«с c}) ’ r«m>< t u <r I > f»4p>k't
8
•MW»
gsj C<MW« KfU T«UM7I
OT9eom«sc^i23
i:iii Ф Ф ® .в1|С1мтг*«ж»1'
^ f K-. cc a g H^wit
to C*UM«S to irnMn
2W QtlM-.01WS4?»>0^a
rf (90003^ -9<>«'T)«w'f«№U)i‘'KsM>3'<tmo<MTa
iMGClPj ал«лл-7Эв«ц
0.вШл. {0.3S« )ГИ^ I__
ОШ: 0«234бб7800123
{01)012345e7S9O)23<l7)03013l(t0)12345e78
Рисунок 8. Пример макета маркировки потребительской упаковки набора инструментов для внутрисосудистой
визуализации Dragonfly OPTIS Kit.
Abbott
Dragonfly™ OPTIS™ Kit
[imaging Catheter|
a оDрrsпgвo^nf'кfyн ** S iMMM-e*
СайИси da ue tmigntt ОРПв Ml
*'■ Скит do
И. KtfoMm
»5*хигм»от»*з' »b' /кдак»«('з»1
u 1903-06-09 Sn Dragonfly ~ 8 iwoon
■^ОРТВ'Кй
Кач «гз4М7«
C408646 in i
(i^ ff>l^»«5«mot23(tncS0M»(ie)vn4M4
t2345678
имЛ Oragonfly*^ 8
(V1)Q1ZMIf7H0m(l7)(SahU4>e)<23ASOn
;QiV«n490/WOiXKt7)a3C«4ilK,i»4M,'f
SV«W9* Uor*^oa«<M 0( f
V Un«iMail9)0iM4.he. Чч
OP7IS KJt laxsjTt g
Э»Л»0(ХСся«Н4№1'^мип1«1|(у-.
" lWPiw><e».ULC yp ^ (et)dmus7nei3d(T7]C3»«wi«iXMM)«
S7Q Froorpno* )M« C r
^to«^4п.W1S««»цUl 2^
» Dngonqy" В
C€ ■“ OPTIS-KH
гпт
****viMr я «•аз» ?7<]>}tZS4M>7MpIX3(l7)CnoWeC)0ji2MMni
• 1-»м>««*мау «а
I >•*»»» tW4 9 «ч»»»?* во *-'К**К
; ОчмОш WtWikci a Dragonfly'* a
OW>« l«*eic»| 0PTI5 icit ^ »**»s*«
Чвоа*ч KmkI
V»»K-S<«. wa«is*0U«»A
Ш1 ЯвтйййЯ»7Й»«»
*1’ 714 MX] wnzMMTi
ECtirr^'^-w».
e«: Ct«M« ММ>4 M OOC
pirtS CiacrttOorOtnC МKw1Иee Bo OOC
[»4GCtOj 0,0«an.(1.73mn}
^ 0014 Л (Case ir«*|
:a
i) li-
cdl
1ЖОсг^
Drsgonfly^ OPTIS'** Kit cutwtwi S iao3^»03
«•I С408646
;tOr| U34Sti7t
Рисунок 9. Пример макета маркировки индивидуальной упаковки катетера для внутрисосудистой
визуализации Dragonfly OPTIS.
/
Abbott
Шприц стерильный Syringe
Medallion S y r i n g e : ^
1^1 2020-03-02
'«••in 2023 02 20 ---------
я»|
|мк;к;«в^ш М«^й™»в«с
I яявшх
Ж ОиИМ.'Сотия tii5ffl®g ЗЖГЭ)^
snmue ео меокзмлу'Ч
Q^OMLY oo«ua>w>u
1 Unit
0'«M)(At>d by;
А>Ы>о(< M«cNciri . _
4 К«Ы>«*1 Воля! awjleowi OBMtRtflM» VC.€^2i797
■^ I * < m * m ** т ^ Ф n ( r М fT irfr .. a .. r . 1 r . т H .. . . i т . l . l $ . m ш ..t. т i . y ш rt И i liftni i»■i IiiOiift IWitffi: ■
тшчш 11€1шашй£¥901е№11
Рисунок 10. Пример маркировки индивидуальной упаковки шприца стерильного Syringe,
.. ^ Инструкция по применению
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого
измерения
давления, в наборах
Abbott
Шприц стерильный Syringe
.
^ Medallion Syringe . i*
fiS I C408655
* .„jfwf: н%г^твА$
Лор Н175в280
2020 03-02
-
2023 02 20
ж
Ue nei MM»ii
Nee-nra^anac
1
*oeei»9eiiying
6K>MLY ■0ОШ9ШПЛ
OmhdT^xS br
АЬОовМвйоИ X37
4ftoW»R«»4 ^SngteUM» '^OsMt
Wec«aitf.MA0188e
и<Ф1|и.*А.а
iNMntf
Рисунок 10. Пример маркировки индивидуальной упаковки шприца стерильного Syringe.
измерения
i Abbott
Шприц стерильный Зуппдй
WedalJion Syringe
1
( е т С408655
* т*: хп-ттц
Х Щ Г Н 1766280
(^J 2020-03-02
«••в»» 2023 02 20 т
Ж
••«►Ите^вийг
(ЭЭНУЁ®
»вв«»*»(И»
mi
bf fVU 1 Unit
А ш м т ^ \S>' чЗУ
Weairaitf.MA»<8 , ee Заяя11в1(Ми1 ; Oeirt C € ,im
KMHiufKi ■ I liiiintawttwta
■«h
' i*»m.
Рисунок 10. Пример маркировки индивидуальной
упаковки шприца стерильного Syringe.
'/О.
Abbott
Г:
DOC Cove7
lnlwiil«d iar Un Urtth:
OOC on OCT System g MW-TOO-ofl
S3 1
И 021714
DMritiutod By; d 2019-0B-19
M4МMЬSЫMк«tlЯli>iаM<i1
1;^ 2024 -08-19
WMOeni, MA oisae usa UMtyOMat
■lllillllllllllllil
(О1Я0в131251т32(1|)19О819(17)24Ов1в{15«17и
PACKAGE MUST BE ASEPHCAILY №ENED
I|fMtftUOUiШ l » iC Ы C( Tr OO ifM ff*tt® U ff"tt O A»Ai CKAOi ...JMr*M! .I-M*S C M b > s WM fte- О l е e * r Ш ta»
MMmtiwwwit ftp
Q 3 * 0 s - ^ .а * 01 ? 7 a в s li s M r o ^ m s u s f. s О * м « » у . ^ |Т N >1 O BШ M C B M i . m W r I t M t8xHe«* w«
»»#>52ЙЙ2й? ^ ^
C€ 1.t00JUrt.19M ♦1.»*e.W>30e
M27ft7 . Го(Г tift Iftft ftft"---------
>'•- -4*4 »•«*«*«, Wf *»** •I»»"**''*''
U$AR>Dfl)y
in: CHINA 6D0eO42S1
Рисунок 11. пример маркировки индивидуальной упаковки пакета стерильного Cover.
Символы, используемые для маркировки:
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
т
Использовать до
ml Производитель.
[RP]
Номер по каталогу
◄-------► Длина.
[lot]
Номер партии.
Количество.
Количество
q t y
Не ислользовать, если упаковка повреждена
Abbott
He использовать повторно
He стерилизовать повторно
fSTERlLElEO] Стерилизовано этиленоксидом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Федеральный закон США разрешает продажу данного
устройства только врачам или по заказу врачей.
Беречь от прямых солнечных лучей
Не допускать попадания влаги
Пределы температуры
I
|Wfj
Дата изготовления
lEClREP
Авторизованный представитель в Европе
С С
Соответствует СЕ
2Т97
Не пирогенно
Не изготовлен из натурального латекса
Не содержит ПВХ
< § )
Made in: Сделано в:
UDI Идентификатор уникального прибора
MGCID Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
Sterile DOC Cover! Стерильный чехол пульта DOC
)
Максимальный диаметр
4 t
Abbott
При поставке на территорию РФ в целях обращения рядом с оригинальной маркировкой, но не перекрывая ее,
медицинское изделие маркируется локальным стикером, который является дополнением к оригинальной
маркировке.
Далее представлен макет маркировки локального стикера на инструменты для внутрисосудистой визуализации
и внутрисосудистого измерения давления, в наборах.
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и
внутрисосудистого измерения давления, в наборах
Abbott Me<ffcat, USA
Эбботт Медшёл, США
4 Robbins Road, Wastford,
№ркировомные символы си. на упаковке
IVbssachiisetts, USA
Место производства:
Уполномоченный представитель на территории
1) Abbott IVledical,
РФ
4 Robbins Road, Westford, №ssachusetts, 01$$6, USA
Общество с ограниченной ответственностью
2) Abbott Л/fedical
"Эбботт Лэбораториз"
5050 Nathan Lane North Plymouth, Mnnesota 55442
ООО "Эбботт Лэбораториз"
USA
3) TIDI Products, LLC, Россия, 125171, г. Москва, Ленинградское
шоссе,
570 Enterprise Drive, Neertah. Wsconsin, 54956, USA
д. 16А, стр.1
4) Merit IVledical Systems Inc.,
Теп.: +7(495)258-42-80, факс: +7(495)258-42-81
1600 West IVterit Parkway, South Jordan, Uah $4095
USA
5) St. Jude IVledical Costa Rica Ltda.,
Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol,
Регистрационное удостоверение
Alajuela, Costa Rea
№ от_______ г.
6) Changshu Yushan Protection Products Co., Ltd.
Building No.1, Section A, Maqiao Inductrial Square,
Tonggang Road, Changstiu EDZ, Jiangsu 215513, China Следающие компоненты наборов являются
7) Abbott Vascular, 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone El апирогенными и нетоксичными:
Coyol Alajuela 20102 Costa Rea
- Катетер для внутрисосудистой
визуализаг^и Dragonfly OPTIS
- Шприц стерильный Syringe
- Проводник PressureWire X
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям, при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения, указанных в настоящем руководстве.
Данная гарантия не покрывает нормальный износ, а также любые дефекты, проистекающие из использования
изделия не по назначению или с нарушением правил использования,
♦ ч
вд
Abbott
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в т.ч. с
истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие с учетом соблюдения требований эксплуатационной документации при использовании,
транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Применимый стандарт / руководящий документ Название
EN IS 13485
Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования
EN ISO 14971
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
MOD 93/42/ЕЕС
Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года о
медицинских приборах с внесенными в нее поправками
IS0 10993-1 ■
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ISO 10993-7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
EN 1041
Символы для использования при маркировке
медицинских изделий
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
EN ISO 11607-1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к
материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
EN ISO 11607-2
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к
валидации процессов формирования, герметизации и
сборки
Abbott
EN ISO 10555-1 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 1. Общие технические требования
EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий, Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные”. Часть 1.
Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации
EN 556-2 Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные". Часть
2.Требования к медицинским изделиям, произведенным в
условиях асептического производства
BS EN ISO 11135-1 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид.
Требования к разработке, валидации и текущему
управлению процессом стерилизации медицинских изделий
ISO^S 11135-2 Руководство по применению ISO 11135-1
ISO 14155 Клинические исследования медицинских приборов для
человека - Надлежащая клиническая практика
ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 1, Классификация чистоты воздуха по
концентрации частиц
ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 2, Текущий контроль для подтверждения
постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации
частиц
Abbott
ВСЕ ЛИЦА. КОТОРЫЕ БУДУТ ДОПУЩЕНЫ К РАБОТЕ С УСТРОЙСТВОМ ДОЛЖНЫ RhiTk
ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ПРОИНСТРУКТИРОВАНЫ ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ КОМПАНИИ ABBoW MEDICAL ПЕРЕД
ПРИМЕНЕНИЕМ СИСТЕМЬ! ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО ВСЕМИ W CtS ^ ^ ^
Я А Н ^ Т н С Т Р щ Г ^ "™ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРИВЕДЕННЫЕ В
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
9 в^^у^рисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в наборах'
2^Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire X (вид 131680)- ^
- Проводник PressureWire X -1 шт.; '
- Переходник PressureWire ТгапзглШег-1 шт.;
- Инструкция по применению -1 шт.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Разработчик и производитель:
Abbott Medical, USA (Эббоп Медикал, США)
4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, USA.
Место производства медицинского изделия:
1. Abbott Medical, 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, USA;
2. Abbott Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA;
3. TIDI Products, LLC, Enterprise Drive, Neenah. Wisconsin, 54956, USA;
4. Merit Medical Systems Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA'
6. St Jude Medical Cosla Rica Ltda., Edilicio #44, Calle 0, A.e, 2, Zona Franca, El Coyol, Alajuela, Costa Rica^
Road, ChangshuEDZ, Jiangsu 215513, China; ^
7, Abbott Vascular, 52 Calle 3. B31 Coyol Free Zone El Coyol Alajuela 20102 Costa Rica.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз»
ООО «Эббоп Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр.1
тел,/факс: +7 (495) 258 42 80/81
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. для качественной и количественной оценки морфологии коронарных артерий'
стр 'у^^рГГстеГГ™ ’’ “ ангиографии „пя попучения изображеггий просвета сосудов и
“ рааарных аргарий (рекомекдоаагю пациентаи, для которых рассматривается
возможность транслюминального хирургического вмешательства).
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
т Х н и Г только в условиях лечебных и лечебно-профилактических медицинских
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Abbott
Изделие рассчитано на применение врачом.
ПОКАЗАНИЯ
Проводник PressureWire X предназначен для направления катетера через кровеносный сосуд и для измерения
физиологических параметров в сердце, а также в коронарных и периферических кровеносных сосудах.
Физиологические параметры включают в себя артериальное давление. Проводник PressureWire X также может
измерять температуру крови.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказано использовать проводник PressureWire X в мозговой сосудистой системе.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖЕНИЯ (ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ)
При применении медицинского изделия в результате внутрисосудистой визуализации могут возникнуть
следующие осложнения;
• Спазм коронарных артерий
Нестабильная стенокардия
Аллергическая реакция на контрастное вещество
Рассечение, травма или перфорация артерий
Формирование тромба, расслоение стенки или внезапное закрытие сосуда, полная окклюзия
Эмболия
Местная и/или системная инфекция
Пневмоторакс
Застойная сердечная недостаточность
Г ипотензия
Аритмия сердца
Острый инфаркт миокарда
Почечная недостаточность
Смерть
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по
менеджменту рисков, включая:
Анализ рисков по каждому изделию;
Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность;
Потенциальные опасности;
Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия;
Анализ соотношения клинического риска и пользы.
Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с медицинским изделием,
с целью определения возможности его использования по назначению.
В рамках анализа рисков производителем были определены опасности, связанные с использованием,
конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого
уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по
шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков
требовались меры для сокращения рисков.
Abbott
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и
предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски.
^ебования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Приложения I к Директиве совета
93/42/ЕЕС по медицинским изделиям.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Проводник PressureWire X
Проводник PressureWire X является датчиком внутрисосудистого давления, основанным на проволочной
направляющей и предназначен для использования в качестве обычного проволочного проводника. Он был
разработан для установки в подкожный катетер в целях направления катетера через кровеносный сосуд.
Проводник PressureWire X имеет интегрированный чип датчика в дистальном наконечнике, чтобы обеспечить
измерения физиологических параметров, такие как давление и относительная температура.
Проводник PressureWire X используется прежде всего для оценки серьезности стеноза в коронарных сосудах
и предоставляет ценную диагностическую и прогнозную информацию, а также руководство в принятии
решений относительно лечения. Он также используется для измерений внутрисердечного давления.
Соединение I Пр01и:11нш1>1б><й
сторжеш. Ги6<81ясе«ч1я
п г '
— Г ”
Рисунок 1. Схематическое изображение проводник PressureWire X.
Таблица 1. Описание компонентов проводника PressureWire X.
Компонент проводника Описание
Изилириианные контакты вставляются в передатчик (кабельное соединение или
Соединение
беспроводной программируемый узел аналоговой связи) для обеспечения
электрического соединения с проводником.
Проксимальный стержень проходит по всей длине проводника, чтобы сохранить
Проксимальный
внешний диаметр и структурную целостность проводника. Проксимальный стержень
стержень
защищает внутреннюю электронику и обеспечивает наличие смазочного покрытия
для легкого отслеживания изделий при чрескожном коронарном вмешатепнптвр
Гибкий участок направляющей проволоки снижает жесткость и смазочное
Гибкая секция
гидрофильное покрытие для удобной навигации и отслеживания в извилистых
анатомических структурах.
Корпус датчика Датчик находится внутри открытой металлической оболочки для обеспечения защиты
и измерения давления и температуры.
Наконечник Мягкий гибкий наконечник остается нетравматичным для сосудов во время
перемещения проводника в желаемое анатомическое положение
Сердечник проводника Сердечник проходит по всей длине проводника, обеспечивая структурную поддержку
и передачу крутящего момента.
Устройство для вращения и соединительный кабель.
Проводник PressureWire X содержит устройство для вращения и беспроводной передатчик. Устройство для
вращения помогает направлять проводник в нужное место внутри анатомической структуры, а беспроводной
Abbott
передатчик отправляет сигналы на приемник. Рисунок 5 содержит описание устройства для вращения и
беспроводного передатчика.
1 g n j— ^
Рисунок 2. Схематическое изображение устройства для вращения и беспроводной передатчик сигнала
1. Устройство для вращения 2. Беспроводной передатчик PressureWire X
3. Функциональные индикаторы 4. Переключатель
5. Закрытая крышка 6. Открытая крышка
7. Крышка
Сердечник наконечника.
Сердечник представляет собой плоскую ленту, которая обеспечивает наличие опорной плоскости для
пользователей проводника, которые предпочитают направлять наконечник самостоятельно.
Рисунок 3. Плоский сердечник наконечника PressureWire X.
Гидрофильное покрытие.
Гидрофильное покрьпгие из полиэтиленгликоля PEG (ПЭГ) наносится на корпус датчика с целью обеспечения
полного смачивания устройства, что снижает вероятность образования захватываемых микропузырьков над
датчиком, таким образом повышая надежность сигнала.
э
Abbott
ПЭГ, наносимый на корпус датчика
Рисунок 4. Корпус датчика PressureWire X.
Переходник PressureWire Transmitter.
Переходником PressureWire Transmitter является часть инструмента, которая получает данные с сенсора
проводника и передает их либо на Optis Mobile, либо на Quantien, для дальнейшей оценки.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Проводник PressureWire X
Рисунок 5. Проводник PressureWire X.
Характеристика Значение
Общая длина, мм
175 ±5%
Диаметр, мм
0,356 ±5%
Тип дистального наконечника Прямой
у
Abbott
Тип ядра
Подвижный
Прочность соединения предохранительной проволоки и
оболочки проводника, Н Не менее 2Н
Прочность соединения ядра проводника и его оболочки, Н Не менее 2Н
iviacca, г
109 ±5% ~
Таблица 3. Характеристики измерения давления
Характеристика
Значение
Давление при эксплуатации
От -30 до +300 мм рт. ст.
Точность'
S 2 мм рт. ст, или ± 2 %
[емпературная чувствительность
0,3 % изменения давления на °С
Сдвиг нуля
< 7 мм рт. СТ./Ч
Время работы
^ 3 часа
' Составляющая погрешности с
•
р е
'
д
■
не
-
го
-
да
--
в
--
л
--
е
-
н
--
и
--
я
-»
. вп.чнм1гя1П1
rpuMVJiDowoanHiH опсшм«?1и и^;|ичника возмущении, не
превышает 2 мм рт. ст, то есть когда источник возмущения применяется согласно стандарту IEC 60601-1-2, среднее
давление может вырасти на величину до 2 мм рт. ст. Составляющая электромагнитных помех в сигнале давления
составляет менее 3 мм рт. ст. (от пика к пику).
Характеристика
Значение
Диапазон изменения
от 34 до 42 °С
I очность измерения
10% ~
Переходник PressureWire Transmitter
.. t ^ ^
;
:.¥ f :
■)'« .V'
Рисунок 6. Переходник PressureWire Transmitter.
Характеристика
Значение
Диапазон давления, мм.рт.ст
От -30 до +300
Сдвиг нуля, мм.рт.ст
<7
------------—-----------------------------------------------------
Abbott
Частотный ответ, Гц До 25
Диапазон действия, м
2 (до 15-20 в прямой видимости)
Время непрерывной работы батареи трансмиттера, 3
час
Частотный диапазон, ГГц
2,4000-2,4835 (диапазон ISM)
Технология FHSS
Наличие
Время задержки сигнала, мс Менее 28
Покрытие проводника
Гидрофильное + Политетрафторэтилен (PTFE) +
гидрофобная поверхность
Рентгеноконтрастный кончик проводника с \т ~ -
технологией Agile, см
Длина гибкой части проводника, см 31
Общая длина проводника, см 175
Диаметр проводника, см 0,036
Сенсорный элемент на проводнике Наличие
Торкер
Наличие
Световая индикация трансмиттера | Наличие
МАТЕРИАЛЫ
Таблица 5. Используемые материалы для проводника PressureWire X.
Материал, ме>кдународное непатентованное
Название детали
Производитель
название
Сборка Corewire с Аустенитная нержавеющая сталь (304V Hyten) Lake Region Medical
удлинительным
проводом
Проксимальный Аустенитная нержавеющая сталь (304V) Lake Region Medical
сердечник
Материал наконечника 90% палладий, 10% иридий Lake Region Medical
Проксимальная трубка и Аустенитная нержавеющая сталь 304 Heraeus, Lake Region Medical
покрытие
Составляющие покрытия:
Политетрафторэтилен (PTFE): 49,5%
Оксид хрома III: 15,4%
Полиамин-имидный сополимер: 34,1%
Аморфная коллоидальная двуокись кремния:
0,7%
у
Ш Н Н И Щ |
Abbott
Материал, международное непатентованное
Название детали
Производитель
название
Метилфенила полисилоксан: 0,3%
Дистальная трубки Композитная полиимидная Hylon N1033HL Lake Region Medical
проводника и покрытие /ПТФЭ (85О0-314)-трубка с фотореактивным
гидрофильным покрытием из
поливинилпирролидона (PVP)*
Кожух Аустенитная нержавеющая сталь 304 LSA LLC
Покрытие кожуха Полиэтиленгликоль (ПЭГ) - Покрытие из ПЭГ Surmodics
представляет собой 5%-ный раствор 20000
г/моль ПЭГ в этаноле, который наносится на
оболочку. Этанол испаряется, после чего
остается ПЭГ.
Силикон Силиконовый эластомер NuStI MED-4850 VWR
Эпоксидная смола Epotek 353ND-T, 353ND, Loctite Е01 Epo Тек
Паяльная паста 96,2% олова, 2,5% серебра, 0,8% меди и 0,5% Starboard Technology
сурьмы
Изоляция контактов Полиамид LNP Thermocomp Compount RC008H Foster Corporation
Контактный элемент Аустенитная нержавеющая сталь 304 Creganna Medical Sri
Проволока с фаской Аустенитная нержавеющая сталь 304 Creganna Medical Sri
ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия не входят лекарственные средства.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Проводник PressureWire X является чувствительным изделием, требующим осторожного обращения.
• Чтобы гарантировать точные показания давления и (или) температуры, гнездовое соединение допжно быть
сухим. При неточности показаний может потребоваться замена устройства.
• Не используйте проводник совместно с катетерами для атерэктомии. Это может привести к повреждению
проводника.
• Не используйте проводник в объектах с острыми краями. Это может привести к механическому повреждению
покрытия поверхности проводника.
• Некоторые факторы, влияющие на точность диагностических данных, перечислены ниже.
-Неправильное расположение датчика аортального давления.
-Отсутствие максимальной коронарной и миокардиальной гиперемии во время FFR-процедур (фракционный
резерв кровотока).
-Влияние на кровоток положения интервенционных устройств, например, баллонных катетеров.
Abbott
• Дефибрилляция может влиять на показания проводника. После дефибрилляции повторно выполните
установку нуля проводника.
• Нельзя измерять давление, когда чувствительный элемент проводника резко изогнут либо контактирует со
стенкой предсердия или желудочка. Это может исказить данные давления.
• Не используйте проводник PressureWire X в сочетании с другим проводником в рамках так называемой
техники блокированной петли из-за сложности извлечения проводника и возможного его защемления.
• Хранить при комнатной температуре в сухом темном помещении.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
1. Подготовка
1. С использованием асептической техники откройте упаковку проводника PressureWire X.
2. Упаковочная спираль должна находиться в ровном положении на столе.
3. Через канал для промывки необходимо заполнить упаковочную спираль физиологическим раствором.
Физиологический раствор должен покрывать чувствительный элемент примерно на 2 см.
2. Установка нуля проводника
4. Активируйте приемное устройство в соответствии с указаниями производителя.
5. Подключите разъем инструмента к приемному устройству. Выполните установку нуля проводника
PressureWire X в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к устройству.
6. Аккуратно извлеките проводник из упаковочной спирали.
7. Форму наконечника проводника можно изменить, используя стандартные методы.
3. Проведение диагностики
8. Введите проводник PressureWire X в кровеносные сосуды пациента в соответствии со стандартной
клинической практикой.
9. С помощью вращателя медленно переместите проводник. Поместите чувствительный элемент проводника
непосредственно за отверстием направляющего катетера.
10. Для обеспечения точности показаний давления следует проверить выполнение следующих условий.
- Поместить датчик внутриаортального давления на уровне сердца пациента.
- Извлечь инструмент для введения и затянуть гемостатический клапан.
- В катетере не должно быть контрастной жидкости.
11. Проверка давлений. Убедитесь, что значения давления, измеренного в направляющем катетере и
зарегистрированного датчиком проводника, совпадают.
- Если разница давлений ^ 10 мм рт. ст., выровняйте сигналы давления в соответствии с инструкциями по
эксплуатации совместимой системы.
- Если разница давлений > 10 мм рт. ст., рекомендуется выполнить следующие действия.
- Подтвердите выполнение условий, упомянутых на шаге 10
- Если разница давлений по-прежнему > 10 мм рт. ст., извлеките проводник PressureWire X, выполните
повторную установку нуля и повторите действия, начиная с шага 8
- Уравняйте показания давления в соответствии с инструкциями по использованию совместимой системы.
- Если разность давлений приводит к значению отклонения уравнивания, предельному значению или сигналу
предупреждения в зависимости от особенностей совместимых систем, см. инструкции к соответствующим
устройствам.
12. Выполните измерения. С помощью вращателя медленно переместите проводник в требуемое положение
и измерьте давление, используя стандартные методы клинической практики.
13. Если требуется, на основании результатов измерений примите решение о необходимости
интервенционных процедур.
у
Abbott
4. Интервенционная процедура
14. Отключите гнездовое соединение,
15. Отпустите винт и осторожно извлеките вращатель.
16. Осторожно продвиньте интервенционное устройство по проводнику PressureWire X и продолжайте в
соответствии с указаниями производителя.
17. Поместите вращатель в подходящее положение и установите на проводник.
18. Если требуется повторно подключить гнездовое соединение, тщательно вытрите и просушите проводник.
19. Осторожно полностью вставьте штекер в гнездо и закрепите колпачок.
20. Продолжайте лечение.
5. Удаление и повторное введение проводника PressureWire X
В случае необходимости извлечения и повторного введения проводника PressureWire X в кровеносные сосуды
во время диагностической или интервенционной процедуры следует выполнить следующие действия.
1. Осторожно извлеките проводник. Наружная гибкая часть проводника должна быть влажной.
2. Тщательно вытрите и высушите соединение.
3. Осторожно полностью вставьте штекер в гнездо и закрепите колпачок.
4. Повторите процедуру, начиная с шага 8.
6. Проверка измерения давления
1. Осторожно извлеките проводник PressureWire X до положения, когда его чувствительный элемент находится
непосредственно за отверстием направляющего катетера.
2. Извлеките инструмент для введения и затяните гемостатический клапан. В катетере не должно быть
контрастной жидкости.
3. Убедитесь, что значения давления, измеренного в направляющем катетере и зарегистрированного датчиком
проводника, совпадают.
7. Завершение процедуры
Осторожно извлеките проводник PressureWire X,
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
Система OPTIS Mobile (ФСЗ 2012/13217 от 13.09.2019)
Система измерения QUANTIEN™ (ФСЗ 2012/13214 от 13.05.2020)
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделие поставляется стерильным. Способ стерилизации - оксидом этилена в соответствии с ISO 11135.
Изделие предназначено для одноразового применения.
СРОК годности
срок годности медицинского изделия составляет 2 года. Изделие однократного применения.
КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
К данным критериям относятся:
1. Повреждённая стерильная упаковка.
2. Истечение срока годности
3. Повреждение или неисправность медицинского изделия
у
Abbott
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Эксплуатация
каоочая температура окружающей среды
От 15 до 35 °С с максимальным перепадом
температуры ± 5 °С
Рабочая относительная влажность воздуха 30-75 %
Внешнее давление
От 425 до 850 мм рт. ст.
1ранспортировка
1 емпература при транспортировке от -20 до +50°С
Относительная влажность при транспортировке 25-90 %
Атмосферное давление
от 20,0 до 150,0 кПа
лранение
Рабочая температура окружающей среды От 0 до +40 “С
Рабочая относительная влажность воздуха 25-90 %
Атмосферное давление от 20,0 до 150,0 кПа
УПАКОВКА
PressureWire X упаковываются для распространения в коробки по пять изделий PressureWire X, каждое из
которых помещается в отдельный стерильный пакет. Коробка из пяти изделий или коробка для хранения с
габаритами 29x29x9,5 (+/-5%) см (изготавливаются из картона и содержит один комплект инструкций по
применению. Три коробки для хранения пятью изделиями в каждой совместно упаковываются в
промежуточную коробку. Четыре коробки по 15 изделий в каждой помещаются в транспортный контейнер,
содержащий 60 изделий PressureWire X. Транспортная коробка изготавливается из гофрокартона.
у
Abbott
МАРКИРОВКА
Проводник PressureWire X.
Abbott
((f))
PressureWire X
Gnidewtre
tiwwwwit WPHIIUI iuM JU*
1^
175
cm
^^шЛлйюш^ш тлш*
тчош ы г «sa«M
142*31
lii
C120S9
00103T1 ¥Ш
3 #
Ш ^ !Г ^
А p^fCiSiMt [та щiw&»c«т4л<хш
ds&r^c;» -
сгЗ
PreasuraWire X
т ш
^•fp'rciiSi '“"lOTf 0010ST1
Рисунок 7. Пример макета маркировки потребительской упаковки проводника PressureWire X с беспроводным
передатчиком.
Abbott
Э Abbott
PmeureWire X
QvUmt*
<,НМтчгт-
аммк. ’«■«Ш <^,i1»*mЧ.<мp«ri#aМ(iii
- •8*1
t тшт щщ
(Ш4*'
рл«|(
», j , »!!,«#(
»•'. .,cia369 'it m m
BOKHTi
m
f S '
S « J " jsT C€ e s ~ - ssiB- Msg,
«i;>puttifcaHK as**.*»
A F C " * " ”
FC S S 2- g f i s s r " " c d S=S“ “ »5B"b«,
w iiiiei«-ei ао1«4П‘<1в)
H f»««M'ii)ii»4 X *e<n- л»т щ * m m a Fi UH Mix ЮЯИ(,|» I»»{p,
№ | H j | m p _ _ ■IMttKMilU
-Ji—. !i Jiissffla.™ -1.Л1^ВОЮ«е!Шт«
т 1 1 Ш Ш 1 н ■ niiim niiii
«*; msiw i
ill)
«J iiw ifii
. Т1ШШЯ1Ш Igam
Рисунок 8. Пример макета маркировки индивидуальной упаковки проводника PressureWire X с беспроводным
передатчиком.
Abbott
Оборудование с радиочастотным передатчиком
Не использовать, если упаковка повреждена
(D
Не использовать повторно
0
Не стерилизовать повторно
(STERILElEOl Стерилизовано этиленоксидом.
Ж
Директива ЕС 2006/66/ЕС по утилизации батарей, аккумуляторов и других химических
источников тока.
COMPONENT Знак приемки cETLus действует только для Канады и США.
Соответствует стандарту ANSI/AAMI. ES60601-1
с ф . Товар сертифицирован по стандарту CAN/CSA, С22.2 № 60601-1
intertek
3059833
R
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Федеральный закон США разрешает продажу данного
устройства только врачам или по заказу врачей.
Беречь от прямых солнечных лучей
Не допускать попадания влаги
тf
Пределы температуры
ж Ограничение по влажности
Дата изготовления
|ЛЛ^
Завод-изготовитель
Guidewire Проводник
I
ЕС REP Авторизованный представитель в Европе
С €
Соответствует СЕ
2797
Код поставщика Управления по связи и СМИ Австралии
ш т^ FCCID:U4L2
Идентификатор Федеральной комиссии связи США (FCC) для данного
1С:84в6А-2
передатчика.
Эта система соответствует положениям части 15 Правил Федеральной
комиссии связи. Работа при соблюдении следующих двух условий: (1)
устройство не должно создавать вредные помехи и (2) должно допускать
воздействие помех, включая те, что могут создавать неблагоприятное действие.
Идентификационный номер Промышленной комиссии для данного
передатчика.
Это устройство соответствует стандарту RSS-210 положений Промышленной
Abbott
КОМИССИИ. Работа при соблюдении следующих двух условий: (1) устройство
не должно создавать вредные помехи и (2) должно допускать воздействие
помех, включая те, что могут создавать неблагоприятное действие
KCC-CHWUtKCiMS* Идентификатор КСС для данного приемника
^ Е 201-160499 Японский идентификационный номер радиочастоты для данного передатчика
При поставке на территорию РФ в целях обращения рядом с оригинальной маркировкой, но не перекрывая ее,
медицинское изделие маркируется локальным стикером, который является дополнением к оригинальной
маркировке.
Далее представлен макет маркировки локального стикера на инструменты для внутрисосудистой визуализации
и внутрисосудистого измерения давления, в наборах.
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и
внутрисосудистого измерения давления, в наборах
АЬЬоЫ Medhal USA
Эбботт Медикаа, США
А Robbins Road, Wfestford,
Маркировочные символы см. на упаковке
Massachusetts, 01888, USA
Место г^юизводства:
Уполномоченный представитель на территории
1) Abbott IVtedical,
РФ
4 Robbins Road, VVestford, №ssachusetts, 01888, USA
Общество с ограниченной ответственностью
2) Abbott Medical
"Эбботт Лэбораториз"
5050 Nathan Lane North Rymouth, Mnnesota 55442
ООО “Эбботт Лэбораториз"
USA
Россия, 125171, г. Москва, Ленинградское
3) TIDI Products, LLC,
шоссе,
570 Enterprise Drive, Neenah, Wisconsin, 54956, USA
д. 18А, стр.1
4) Merit Medical Systems Inc.,
Тел.: +7(495)258-42-80, факс: -*7(495)258-42-81
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
USA
5) St. Jude Medical Costa Rica Ltda.,
Edificio #44, Calls 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol,
Регистрационное удостоверение
Alajuela, Costa Rica
Ne от_________ г.
6) Changshu Yushan Protection Products Co., Ltd.
Building No.1, Section A, Maqiao Induclrial Sc^are,
Tonggang Road, Changshu EDZ, Jiangsu 215513, China Следующие измпоненты наборов являются
7) Abbott Vascular, 52 Calls 3, B31 Coyol Free Zone El агмрогенными и нетоксичными:
Coyol Alajuela 20102 Costa Rica
- Катетер для внутрисосудистой
визуализации Dragonfly OPTIS
- Штриц стерильный Syringe
- Проводник PressureWire X
J
Abbott
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям, при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения, указанных в настоящем руководстве.
Данная гарантия не покрывает нормальный износ, а также любые дефекты, проистекающие из использования
изделия не по назначению или с нарушением правил использования.
Несмотря на то, что проводник PressureWire X, далее именуемый «изделие», изготовлен в строго
контролируемых условиях, компания Abbott Medical не контролирует условия, в которых данное изделие
эксплуатируется. Поэтому Abbott Medical отказывается от всех гарантийных обязательств в отношении
изделия как явных, так и подразумеваемых, в том числе от любой подразумеваемой гарантии пригодности для
продажи или для конкретных целей. Abbott Medical не несет ответственности ни перед какими-либо лицами, ни
перед организациями за возникающие расходы на медицинское обслуживание, а также за прямые побочные
или косвенные убытки, связанные с использованием, выходом из строя или неисправной работой изделия
независимо от того, обосновано ли требование о возмещении убытков гарантией, контрактом, деликтом или
иными причинами. Ни у кого нет права обязать Abbott Medical какими-либо заявлениями или гарантиями в
отношении данного изделия. Приведенные выше исключения и ограничения не должны восприниматься и
толковаться как оспаривающие обязательные правовые положения действующего законодательства Если по
какой-то причине судом компетентной юрисдикции какая-либо часть или условие данного Отказа от
гарантийных обязательств признаются недействительными, не имеющими исковой силы или
противоречащими действующему законодательству, остальные части Отказа от гарантийных обязательств
сохраняют свою силу; толкование и принудительное применение прав и обязанностей осуществляется так, как
если бы Отказ от гарантийных обязательств не имел признанных недействительными частей или условий.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в т.ч. с
истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 rio классу
А.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие с учетом соблюдения требований эксплуатационной документации при использовании
транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Применимый стандарт / руководящий
документ Название
EN IS 13485
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
EN ISO 14971
Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
%
Abbott
ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования
ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биолопического
действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное
содержание этиленоксида после стерилизации
EN1041 Символы для использования при
маркировке медицинских изделий
ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и
в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования
EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к
материалам, барьерным системам для стерилизации
и упаковочным системам
EN ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к
валидации процессов формирования, герметизации и
сборки
EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории “стерильные". Часть
1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации
ISO 14155 Клинические исследования медицинских приборов
для человека - Надлежащая клиническая практика
MEDDEV 2.7.1 Rev 4 Руководство по медицинскому оборудованию -
Клиническая оценка: Руководство для производителей
и нотифицированных органов
lEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
BS EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
lEC 60601-1-4 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности. 4. Требования
безопасности к программируемым медицинским
электронным системам
lEC 60601-2-34 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34.
Частные требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик к приборам для
инвазивного мониторинга кровяного давления
IEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность
ANSI/AAMI ВР22 Преобразователи артериального давления
ЕС 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ISO 11070 Интродьюсеры однократного применения
стерильные. Технические требования и методы
испытаний
ЕС 62366-1 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ЕС 60878 Обозначения графические для медицинского
электрооборудования
ASTM D4169-09 Стандартная практика по эксплуатационным
испытаниям грузовых контейнеров и систем
ISO 11135-1 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид.
Требования к разработке, валидации и текущему
управлению процессом стерилизации медицинских
изделий
ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка
популяции микроорганизмов на продукции
ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на
стерильность, проводимые при валидации процессов
стерилизации
ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды, Часть 1. Классификация
чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для
подтверждения постоянного соответствия чистоты
воздуха по концентрации частиц
Abbott
27 сентября 2021 г.
УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ И ТОЧНОСТИ ЗАЯВЛЕНИЯ
Я, Лаура Линд (Laura Lind), старший специалист отдела нормативно-правового
регулирования деятельности компании «Эбботт Медикал» (Abbott Medical), настоящим
удостоверяю, что прилагаемый документ является верной, точной и полной копией
оригинала.
<подписано>
Лаура Линд
Старший специалист отдела нормативно-правового регулирования
Нотариус или иное должностное лицо,
заверяющее данный документ, проверяет
только личность лица, подписавшего
документ, к которому прилагается
настоящее свидетельство, а не
достоверность, точность или
действительность данного документа.
Штат Миннесота
Округ Хеннепин
27 сентября 2021 года передо мной, Табитой Пейн (Tabitha Payne), нотариусом, лично
предстала Лаура Линд (Laura Lind). На основании убедительных доказательств она
подтвердила свою личность, а также факт того, что лично и в соответствии со своими
полномочиями подписала указанный документ. Далее она подтвердила, что своей
подписью на документе физическое или юридическое лицо, от имени которой действует
данное лицо, надлежащим образом оформило документ.
ПОД СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖ ЕСВИДЕТЕЛЬСТВО, согласно законодательству
штата Миннесота, я удостоверяю, что вышеприведенный параграф является точным и
верным.
В УДОСТОВЕРЕНИЕ ЧЕГО я проставляю свою подпись и скрепляю документ
офпцпалыюй печатью.
<подписипо>
Табита Пейн, нотариус
Срок действия моих полномочий истекает 31 января 2023 года
ТАБИТА ЛЕИ ПЕИН
НОТАРИУС Ш ТАТА М ИННЕСОТА
Срок действия моих полномочий истекает
31 января 2023 года