Аппарат лазерный медицинский "МЕДИОЛА-КОМПАКТ" с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Л А З Е Р Н Ы Й М Е Д И Ц | И |
| Е Д И О Л А - К О М П А К | Т » |
| Руководство по эксплуатации | |
| ЛВ-01.000 РЭ | |
| еларусь, г. Минск, ул. Кнорина, д.50, корп. 4, | ком. |
А П П А Р А Т Л Н С К И Й
« М
ЗАО «ФОТЭК», 220103, Республика Б 303А, тел. факс: +3 (7517)
281-53-09, e-mail: sales(^fotek. bv.
ЛВ-01.000РЭ
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для ознакомления с аппаратом
лазерным медицинским «МЕДИОЛА-КОМПАКТ» (в дальнейшем - аппарат), содержит технические
характеристики и иные сведения, необходимые для его правильной и безопасной эксплуатации.
Не допускается работа на аппарате без ознакомления с настоящим РЭ.
Аппарат предназначен для воздействия лазерным излучением на поверхностные и внутренние
ткани органов человека в клинических и амбулаторных условиях. Гибкие оптические световоды,
совместимые с большинством использующихся на сегодняшний день эндоскопов, позволяют
использовать аппарат как в эндоскопической, так и открытой хирургии.
Аппарат может применяться в эндоскопической хирургии, оториноларингологии, гинекологии,
пластической и общей хирургии, а также в других областях медицины.
Факторы, представляющие опасность при эксплуатации и техническом обслуживании
аппарата:
- лазерная опасность;
- опасность поражения электрическим током;
- пожароопасность.
Лица, допущенные к работе с аппаратом, должны использовать поставляемые с аппаратом
средства защиты и соблюдать технику безопасности.
К работе на аппарате допускается только специально обученный и аттестованный персонал не
ф моложе 18 лет, пригодный по состоянию здоровья и квалификации к выполнению работ с лазерным
излучением. Допуск к работе с лазерным излучением подтверждается специальным разрешением.
По уровню электробезопасности аппарат выполнен по классу I, тип защиты BF ГОСТ 30324.0.
Вид климатического исполнения аппарата УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Питание аппарата осуществляется от сети переменного тока напряжением 230 В и частотой
50 Гц.
Квалификационная группа по электробезопасности лиц, допущенных к работе с аппаратом, -1.
Квалификационная группа по электробезопасности лиц, производящих техническое обслуживание
аппарата, - не ниже Ш.
По уровню пожарной безопасности аппарат соответствует ГОСТ 12.1.004.
Пожаробезопасность аппарата обеспечивается конструкцией, прочностью и жесткостью корпуса
согласно ГОСТ 30324.0
По уровню лазерной опасности аппарат соответствует П" классу по ГОСТ 12.1.040 и СанПиН№
2.2.4.13-2. К аппаратам IY класса относятся аппараты, диффузно отраженное излучение которых
представляет опасность для глаз и кожи на расстоянии 10 см от отражающей поверхности.
Пилотный лазер, применяемый в данном аппарате для визуализации основного лазерного пучка, по
уровню лазерной опасности соответствует П классу лазерной опасности по ГОСТ 12.1.040 и СанПиН Kq
2.2.4.13-2. Выходное излучение пилотного лазера представляет опасность при облучении глаз человека
ф коллимированным пучком, безопасно для глаз при диффузном отражении.
ВНИМАНИЕ!
При работе аппарат генерирует невидимое лазерное излучение высокой мощности. В случае
неправильного обращения с лазером прямое, зеркально и диффузно отраженное излучение может
повредить роговицу и сетчатку глаза, а также кожу.
Не смотреть в торец световода!
Не направлять световод на людей!
Не вводить в рабочую зону световода блестящие предметы!
Не допускается работа с аппаратом при проведении процедур без защитных очков у
пациента и медперсонала.
Не оставлять включенный аппарат без присмотра!
При работе с лазерным излучением, кроме глаз, опасности подвергаются также открытые
участки тела - кожные покровы. Следует учитывать, что лазерное излучение способно воздействовать
на кожу и через некоторые текстильные материалы. Кроме того, существует возможность возгорания
одежды под воздействием лазерного излучения. Характер поражения кожи при воздействии лазерного
излучения аналогичен термическим ожогам.
ЛВ-01.000РЭ
1 ОПИСАНИЕ РАБОТЫ,
1.1 Назначение изделия,
В настоящее время лазерное излучение различных длин воли широко используется в медицине, как
в терапевтических, так и в хирургических целях. При этом на первый план выдвигаются такие
требования как максимальное органосбережение и достижение радикального эффекта при минимальной
инвазивности метода.
Среди источников лазерного излучения все большее распространение получают
полупроводниковые лазеры — одно из последних достижений современной квантовой электроники.
Лазеры этого типа обладают высоким коэффициентом полезного действия, долговечностью, просты в
управлении, их излучение с малыми потерями транспортируется через оптический световод
(световолоконные инструменты из кварцевого стекла). Использование в данных лазерах принципиально
иной элементной базы для генерации лазерного излучения, увеличение их мощности и надежности
позволило создать новое поколение медицинских аппаратов, которые обладают многими техническими
преимуществами, а именно:
• высокая надежность;
• долгий срок службы излучателя аппарата (как правило, 10000 - 50000 часов непрерывной работы). В
связи с этим, такие аппараты практически не нуждаются в сервисном обслуживании;
• не требуют специальных пуско-наладочных работ, готовы к эксплуатации сразу после включения;
• небольшие габариты и вес (до 10 кг), что позволяет легко перемещать их в лечебном учреждении;
• возможность установки в один аппарат нескольких лазерных излучателей с разной длиной волны
излучения;
• не требуется водяное охлаждение;
• низкое энергопотребление (до 300 Вт).
Такие преимущества создают предпосылки к более широкому внедрению данных аппаратов в
практическое здравоохранение.
Аппарат лазерный медицинский «МЕДИОЛА-КОМПАКТ» комплектуется двумя лазерными
излучателями: диодным, который генерирует излучение с длиной волны 0,97 мкм, и диодно-волоконным,
который генерирует излучение с длиной волны 1,56 мкм. Эти излучения относятся к ближней
инфракрасной (невидимой) области оптического спектра и не воспринимаются человеческим глазом.
В зависимости от степени термического воздействия лазерного излучения инфракрасной
области спектра на биологические ткани выделяются следующие эффекты:
• гипертермия - не приводит к повреждению клеток, а повышает чувствительность ткани (в первую
очередь это относится к ткани опухолей) к другим формам терапии (химиотерапии, облучению) и
является, таким образом, вспомогательной процедурой при лечении опухоли;
• термодинамическая реакция - из-за небольшого времени перегрева не происходит коагуляция, а
инициируется воспалительная реакция. Такое воспаление сопровождается так называемым
«апоптозисом» (некробиоз) с фиброзными трансформациями и структурными изменениями;
• коагуляция - при нагреве ткани до 60^С происходит денатурация протеина и некроз, наблюдается
увеличение рассеяния в ткани;
• фотовапоризация - абсорбция лазерного излучения специфическими поглотителями, какими
являются вода, хромофор и протеин. В результате этого происходит нагрев ткани, сопровождаемый
при достижении температуры 10(fC испарением, т.н. «вапоризацией» воды, а при достижении
температур в диапазоне от 150 до 350^С - высушиванием и обугливанием. Обуглившаяся (т.н.
«карбонизованная») поверхность поглощает большую часть лазерного излучения и, как следствие
этого, испаряется. Как правило, процесс фотовопаризации длится от десятых долей секунды до
нескольких секунд.
Теплопроводность и глубина проникновения обуславливают проявление термодинамического
эффекта в окружающей ткани.
Одновременно под воздействием лазерного излучения происходят изменения, которые
регистрируются на всех уровнях организации живой материи:
• субклеточном (коагуляция белковых структур),
• клеточном (изменение мембранного потенциала клетки и ее проницаемости),
• тканевом (активация окислительно-восстановительных процессов),
• органном (стимуляция функций органа).
ЛВ-01.000РЭ
• системном (возникновение ответных нервно-гуморальных реакций с активацией симпато-
адреналиновой и иммунной систем).
Излучение с длиной волны 0,97 мкм проникает в мягкие ткани на глубину 2-3 мм и по своему
воздействию близко к излучению неодимового лазера, что определяет широкий спектр его применения:
от лечения поверхностных поражений до эндоскопической абляции опухолей, от резекции
паренхимотозных органов и интерстициальной термотерапии до коагуляции глубоко расположенных
первичных и вторичных злокачественных опухолей.
Излучение с длиной волны 1,56 мкм проникает на глубину менее 0,5 мм. При этом воздействие на
прилежащие ткани незначительно, можно не опасаться нежелательных обширных ожогов и некроза
вокруг лазерной раны.
Наличие в одном аппарате лазерного излучения двух длин волн (0,97 мкм и 1,56 мкм) позволяет
подобрать наиболее оптимальные варианты лазерного воздействия при различных формах
патологического процесса, за счет сочетанного (попеременного) использования достоинств излучений
двух длин волн. Выбор той или иной длины волны излучения определяется целью хирургического
вмешательства (рассечение, коагуляция, вапоризация) и зависит от характера термического эффекта,
который определяется длиной волны излучения, и вида биологической ткани (мышечная, жировая,
железистая, соединительная).
Транспортировка излучения через световод практически без потерь значительно расширяет
сферу его использования в медицине. Благодаря высокому оптическому качеству пропускающая
способность световода не зависит от его длины, что позволяет использовать световодный инструмент
ф длиной от J до Юм и более без потерь мощности лазерного излучения.
При бесконтактном применении световодный инструмент располагается на удалении от ткани,
что дает при расходящемся пучке лазерного излучения различную плотность мощности и позволяет
осуществлять различные виды воздействия на ткань: от гипертермии до карбонизации. При этом зона
коагуляции составляет от 1 до 3 мм. В первом случае (для длины волны 0,97 мкм) это обеспечивает
отличный гемостаз и приводит к закупорке вен диаметром до 2 мм, а во втором (для длины волны 1,56
мкм) - из-за более низкой величины проникновения - к коагуляции сосудов диаметром до 0,5 мм.
Практически отсутствует рубцевание ткани при заживление лазерной раны.
Для точечного рассечения, а также в случае, когда необходимо получить узкую зону коагуляции,
можно воспользоваться методом контактной лазерной хирургии, используя при этом оголенный конец
световодного инструмента. Основным эффектом при контактном рассечении оголенным концом
световодного инструмента является пограничный феномен, когда между световодом и тканью
образуется обуглившийся слой, поглощающий большую часть излучения. В случае, когда процесс
обугливания начался, все последующее излучение поглощается обуглившейся зоной и не проникает в
расположенные глубже слои ткани. Указанные свойства при работе со световодным инструментом
сохраняются при использовании его в водной среде или физиологическом растворе.
т
ЛВ-01.000РЭ
1,2 Технические характеристики изделия
Аппарат лазерный медицинский «МЕДИОЛА-КОМПАКТ» имеет следующие технические
характеристики:
Таблица 1 - Основные технические данные
Значение для аппарата лазерного медицинского
Наименование параметра «МЕДИОЛА-КОМПАКТ»
Длина волны излучения, мкм 0,97* 1,56**
Диапазон выходной мощности излучения, Вт от 1 до Рмах*'^* От 1 до Рмах2****
Диапазон длительностей импульса излучения, с от 0,1 до 1,0
Диапазон длительностей паузы, с от 0,1 до 1,0
* Предельное отклонение длины волны излучения составляет + 0,010 и -0,015 мкм
** Предельное отклонение длины волны излучения составляет +0,015 и -0,03 мкм
♦♦♦ Величина максимальной выходной мощности излучения Рмах1У^^^с1^С1 в паспорте на аппарат и
может составлять от 5 до 30 Вт в зависимости от модели
**** Величина максимальной выходной мощности излучения Рмах2 указана в паспорте на аппарат
и может составлять от 3 до 15 Вт в зависимости от модели
источник излучения - диодный лазер с длиной волны генерации 0,97 мкм и диодно-волоконный лазер с
длиной волны генерации 1,56 мкм;
пилотный лазер - полупроводниковый лазер мощностью не более 5 мВт с длиной волны генерации
0,520^0,560 мкм, работающий в непрерывном и пульсирующем режимах;
транспортировка лазерного излучения с помощью гибкого световода; применяемый световод -
кварцевый ступенчатого типа с проходным диаметром 0,4 мм или 0,6 мм;
лазерный инструментарий - дистальный конец световода для наружного и эндоскопического
применения;
управление - на базе микропроцессорного модуля с сенсорным экраном;
охлаждение - автономное воздушное;
подача излучения в световод - ножная педаль со степенью защиты, обеспечиваемой оболочкой
педали, IP Х7 по ГОСТ 14254
питание - сеть переменного тока с напряжением (230±23) В и частотой 50 Гц;
потребляемая мощность, В А, не более - 300;
габаритные размеры аппарата, мм, не более 200x300x500;
масса аппарата, кг, не более — 10.
т
ЛВ-01.000РЭ
1.3 Состав изделия
Наименование Обозначение Кол-во
факт. по ТУ
1. Аппарат лазерный медицинский ТУ BY 100025347,004-2010 1 1
2. Световодный инструмент ЛВ-01М5М0 1
3. Стойка для поддержки световода ЛВ-01.06,000 1 \ 1
4. Держатель ЛВ-01.07.000 1 1
5. Педаль ЛВ-01.04.000 1 I
6. Кабель сетевой H05W-F3G 2.5 или аналогичный 1 1
7. Держатель световода ручной с набором ЛК-50П.02.0000 1
съемных наконечников многократного
применения^^
8. Проводник световода лапароскопический ЛК-50П.03.000 1
3)
9. Очки защитные Согласно маркировке производителя^^ 2
10. Руководство по эксплуатации ЛВ-01.000РЭ 1 1
И. Паспорт ЛВ-ОЮООПС 1 1
'^Тип применяемого световода в световодном инструменте:
а)ОВ КК 400/440 LOW ОН производства ООО «ПОЛИРОНИК» г. Москва;
б)QQ WF 400/440 производства ООО «ПОЛИРОНИК» г. Москва;
e)QQ WF 600/660 производства ООО «ПОЛИРОНИК» г. Москва;
Количество наконечников и их конфигурация по согласованию с Заказчиком
Количество и конфигурация проводника по согласованию с Заказчиком
^^По согласованию с Заказчиком могут поставляться следующие модели очков защитных:
а) модель ЗН22-72-СЗС22 производства ОАО «Суксуиский оптико-механический завод», РФ;
б) модели 02-СЗС-25, ЗН25 «ЛАЗЕР» производства ООО «Полироник», РФ, г. Москва;
в) модель 31-21096 производства ЗРЕЮЛИ PROTECTION, США, Франция, Германия
Количество очков по согласованию с Заказчиком
ф
ЛВ-01.000РЭ
1.4 Устройство и работа.
Внешний вид аппарата представлен на рисунке 1.
1 / ‘ ■” - ш 2
8 6
Рис. 1 Внешний вид аппарата «МЕДИОЛА-КОМПАКТ»
Аппарат собран в настольном пластмассовом корпусе.
На лицевой стенке аппарата располагается панель управления, включающая в себя:
• Съемный ключ включения-выключения питания аппарата 1 (\- включено, О - выключено);
• Красную кнопку «СТОП» аварийного отключения 2;
• Индикатор «СЕТЬ» 3 (белого свечения);
• Индикатор «ГОТОВ» 4 (зеленого свечения);
• Индикатор «ИЗЛУЧЕНИЕ» 5 (желтого свечения);
• Индикатор «АВАРИЯ» б (красного свечения);
• Сенсорный экран 7, одновременно являющийся клавиатурой управления аппаратом.
Также здесь расположена ручка для переноски аппарата 8.
В верхней части аппарата имеется углубление 9, для укладки оптического волокна световодного
инструмента. Световодный инструмент подсоединяется к выходному разъему лазерного блока
аппарата с помощью быстросъемного оптического SMA-разъема 10. Здесь же расположены гнездо
калибровки со съемным лотком калибровки И, держатель 12, стойка для поддержки световода 13.
Держатель 12 служ:ит для удобства хранения инструмента (держателя световода ручного 14
или проводника световода лапароскопического) во время проведения операций. Стойка для поддержки
световода 13 служит для дополнительной фиксации оптического волокна световодного инструмента на
корпусе аппарата.
На задней стенке аппарата (рис. 2) расположены разъемы для подключения:
1
ЛВ-01.000РЭ
- съемного сетевого кабеля 1,
- USB накопителя 2,
- внешней защитной блокировки двери 3,
- педали 4.
и вентиляционные отверстия для охлаэ1сдения излучателя и блока питания 5.
Рис.2 Задняя стенка аппарата «МЕДИОЛА-КОМПАКТ»
Аппарат комплектуется диодным и диодно-волоконным лазерными излучателями,
генерирующими излучение с длинами волн 0,97 мкм и 1,56 мкм. По гибкому тонкому световоду
осуществляется передача излучения в операционную зону. Зона воздействия лазерного излучения при
операции подсвечивается зеленым излучением пилотного полупроводникового лазера. Излучение зеленого
цвета хорошо различимо глазом, проходит с основным излучением лазера и вводится в тот же
световодный инструмент. Поэтому форма и размеры светового пятна пшотного лазера при выходе из
дистального конца световода полностью соответствуют форме и размерам невидимого глазом
основного лазерного излучения. Это позволяет точно контролировать расположение и размеры рабочей
зоны и избежать повреждения окружающих здоровых тканей. В аппарате предусмотрена возможность
регулировки яркости пилотного излучения и его полного отключения (если оно мешает пользователю,
например, при контактном воздействии).
Управление аппаратом в целом и его отдельными блоками осуществляется микропроцессорным
модулем с сенсорным экраном. В процессе подачи излучения микропроцессорный модуль выполняет
постоянный контроль аппарата и параметров лазерного излучения.
Управление подачей излучения в световод осуществляется сдвоенной ножной педалью. Правая
педаль с синей маркировкой используется для подачи излучения с длиной волны 0,97 мкм, а левая педаль с
желтой маркировкой - с длиной волны 1,56 мкм. Педаль обеспечивает оперативное переключение между
предварительно установленными режимами генерации лазерного излучения в процессе проведения
хирургического вмешательства.
Аппарат имеет воздушную систему охлаждения.
Световод и проводник лапароскопический обрабатываются методами дезинфекции и холодной
или газовой стерилизации согласно приказа М3 РБ N9 167 от 23.10.2003г. в части требований к
обработке эндоскопического инструментария.
Съемный лоток калибровки и держатель световода с наконечниками изготовлены из
высококачественной нержавеющей стали и могут дезинфицироваться любыми методами.
По окончании работы съемный ключ включения-выключения питания аппарата должен быть
удален из аппарата.
ЛВ-01.000РЭ
1.5 Маркировка и пломбирование
Маркировка аппарата соответствует требованиям ГОСТ 20790. На аппарате нанесена следующая
маркировка:
- наименование изготовителя
- наименование аппарата и его заводской номер
- обозначение технических условий
- год выпуска
- класс лазерной опасности
- знак лазерной опасности
- длина волны излучения (мкм)
- максимальная выходная мощность излучения (Вт)
- напряжение питания (В)
- частота питающей сети (Гц)
- потребляемая мощность (ВА)
- класс по электробезопасности согласно ГОСТ 30324.0
- символ типа защиты «ВГ» по ГОСТ 30324.0
- символ «Внимание, обратитесь к эксплуатационным документам» по ГОСТ 30324
- символ «Аварийное отключение лазера» по СТБ МЭК 60601-2-22
- символ «Беречь от солнечных лучей» согласно ГОСТ 14192
Также нанесены пояснительные знаки с надписями согласно СанПиН2.2.4.13-2
Условные обозначения:
- обратитесь к эксплуатационным документам.
- лазерная опасность.
- опасное напряжение.
- изделие типа ВГ
- выключено
- включено
- аварийное отключение лазера
- беречь от солнечных лучей
- место выхода излучения
Лазерная апертура
ЛВ-01.000РЭ
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНА ЧЕНИЮ/
2.1 Эксплуатационные ограничения.
При работе с аппаратом должны быть соблюдены следующие условия:
Температура окружающей среды (10^ 35f С.
Относительная влажность воздуха не более 80% при T=2fC.
Режим работы аппарата - циклический (на максимальной выходной мощности излучения - 1
мин- работа/1 мин. - перерыв, при 50% максимальной выходной мощности излучения - 1мин. -
работа/0.5 мин. - перерыв, при 30% максимальной выходной мощности излучения допускается работа
без перерывов).
Время непрерывной работы (при выполнении рабочего цикла и перерывов) должно быть не более
8 часов.
2.2 Подготовка изделия к работе.
При первичном включении аппарата следует выполнить следующие действия:
2.2.1 Провести внешний осмотр аппарата и убедиться в отсутствии механических
повреждений.
2.2.2 Проверить комплектность.
2.2.3 Подключить к разъемам на задней стенке аппарата (рис.2) кабель внешней защитной
блокировки двери (при отсутствии кабеля внешней защитной блокировки двери вставить заглушку),
кабель педали ножного управления и сетевой кабель.
2.2.4 Подсоединить оптический разъем световодного инструмента к выходному разъему
лазерного блока. Для этого:
- аккуратно снять защитный колпачок с оптического разъема световодного инструмента, положить
его в чистый и сухой полиэтиленовый мешочек;
- приподнять крышку, защищающую выходной разъем лазерного блока;
- удерживая рукой оптический разъем за хвостовую часть, аккуратно, наклонив кончик оптического
разъема вверх на угол около 30°, уложить кончик разъема в наклоненном положении на нижнюю часть
отверстия выходного разъема лазерного блока (рис.З);
- повернуть вверх, выровнять оптический разъем и вдвинуть его внутрь разъема лазерного блока до
упора. Оптический разъем должен входить легко, без усилий;
- закрутить гайку оптического разъема до упора, вращая ее по часовой стрелке
ВНИМАНИЕ!
Не прилагайте усилий при установке оптического разъема. При затруднениях
ПОВТОРИТЕ УСТАНОВКУ ОПТИЧЕСКОГО РАЗЪЕМА. ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ ОБРА ТИТЕСЬ К ИЗГОТОВИТЕЛЮ.
2.2.5 При необходимости дополнительной фиксации оптического волокна световодного
инструмента на корпусе аппарата использовать стойку для поддержки световода 13 (рис.1).
2.2.6 Дистальный конец световода установить в лоток гнезда калибровки, (см.раздел 2.3.5
Калибровка аппарата, стр. 20). Задвинуть лоток в гнездо калибровки до щелчка (рис. 9).
2.2.7 Подключить кабель питания к сети 230В/50Гц. Розетка должна иметь заземляющий
контакт.
2.2.8 Убедиться, что кнопка «СТОП» на передней панели аппарата находится в отжатом
состоянии. В противном случае повернуть кнопку по часовой стрелке.
2.2.9 Вставить ключ управления в замок. Аппарат готов к работе.
2.2.10 Убедиться в отсутствии отражающих предметов и легковоспламеняющихся жидкостей
в рабочей зоне.
2.2.11 Убедиться, что каждый присутствующий в помещении снабжен средствами защиты от
лазерного излучения, разрешенными к применению с аппаратом.
10
ЛВ-01.000РЭ
Ко
чзпученнЕ •Не
.н
*r»P«f49l
'S
’ ЛОПи
“ *^гч1се
Рис.З. Установка оптического разъема световодного инструмента в выходной разъем лазерного блока.
ВНИМАНИЕ!
Подача лазерного излучения осуществляется только при нажатии одной из педалей и
СОПРОВОЖДАЕТСЯ ЗВУКОВЫМ СИГНАЛОМ И СВЕЧЕНИЕМ ИНДИКАТОРА «ИЗЛУЧЕНИЕ» ЖЕЛТОГО ЦВЕТА
НА ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ АППАРАТОМ.
Если АППАРАТ НЕ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ, ОПТИЧЕСКОЕ ВОЛОКНО СВЕТОВОДНОГО ИНСТРУМЕНТА
ДОЛЖНО БЫТЬ УЛОЖЕНО В СПЕЦИАЛЬНОЕ УГЛУБЛЕНИЕ В КОРПУСЕ АППАРАТА, А ДИСТАЛЬНЫЙ КОНЕЦ
СВЕТОВОДНОГО ИНСТРУМЕНТА ДОЛЖЕН БЫТЬ ЗАФИКСИРОВАН В ЛОТКЕ КАЛИБРОВКИ.
При необходимости экстренного отключения нажмите красную кнопку «стоп» на
ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ АППАРАТОМ.
2.3 Использование изделия.
2.3.1 Меры безопасности при использовании аппарата.
2.3.1.1 Лазерная безопасность.
Аппарат относится к лазерам IV класса лазерной опасности. Выходное излучение аппарата
является невидимым и представляет опасность при облучении глаз прямым, зеркально отраженным и
диффузно отраженным излучением.
Все работы по юстировке и ремонту аппарата должны проводиться только
квалифицированным персоналом предприятия-изготовителя.
К работе на аппарате допускается только специально обученный и аттестованный персонал не
моложе 18 лет, пригодный по состоянию здоровья и квалификации к выполнению работ с лазерным
излучением. Допуск к работе с лазерным излучением подтверждается специальным разрешением.
Персонал обязан изучить техническую и эксплуатационную документацию, требования СанПиН
2.2.4.13-2-2006, ознакомиться со средствами защиты, инструкцией по технике безопасности и
инструкцией по оказанию первой помощи при несчастных случаях. При работе с аппаратом персонал и
пациент должны применять средства индивидуальной защиты (защитные очки).
11
ЛВ-01.000РЭ
Помещение, в котором эксплуатируется аппарат, должно отвечать требованиям действующих
строительных норм и правил и обеспечивать безопасное обслуживание аппарата, а стены и перегородки
должны быть изготавливаться из несгораемых материалов с матовой поверхностью.
При размещении аппарата должны быть соблюдены следующие нормативы свободного
пространства: с лицевой стороны не менее 1,5 м, с задней и боковых сторон не менее 1 м.
На дверях помещения, где размещен аппарат, должен быть знак лазерной опасности и
автоматически включающееся световое табло «Осторожно! Излучение лазера».
Персонал, не принимающий участие в работе, должен находиться за пределами рабочей зоны
(среды окружающей пациента). Необходимо удалить все предметы с блестящими отражающими
поверхностями из рабочей зоны.
Не оставлять работающий аппарат без присмотра! Если аппарат не используется, во
избежание несанкционированного включения необходимо извлекать из аппарата ключ управления.
2.3.1.2 Электробезопасность.
Аппарат является источником напряжения, опасного для жизни (по электробезопасности - класс
I, тип защиты BF по ГОСТ 30324.0) и не предназначен для эксплуатации во взрыво - и пожароопасных
зонах согласно «Правшам устройства электроустановок».
Квалификационная группа по электробезопасности лиц, допущенных к работе с аппаратом -1.
При работе с аппаратом необходимо соблюдать следующие правша электробезопасности:
- питание и заземление аппарата осуществляется только через стационарную сетевую розетку с
заземляющим контактом;
- сетевой кабель аппарата, кабели педали и внешней блокировки двери должны располагаться
таким образом, чтобы не подвергаться механическим воздействиям.
2.3.1.3 Пожарная безопасность.
Пожаробезопасность аппарата обеспечивается конструкцией, прочностью и жесткостью
корпуса согласно ГОСТ30324.0
Персонал, эксплуатирующий аппарат, должен:
- знать и строго соблюдать правша пожарной безопасности;
- следить за целостностью изоляции токоведущих проводов;
- выполнять меры предосторожности при проведении работ с пожароопасными материалами.
Перед использованием аппарата следует дать испариться легковоспламеняющимся растворам,
используемым для очистки и дезинфицирования. Некоторые материалы, например вата, при насыщении
кислородом могут возгораться при высоких температурах, возникающих при нормальной эксплуатации
аппарата.
2.3.1.4 Действия в экстремальных условиях.
При возникновении нештатной ситуации нажать красную кнопку СТОП, расположенную справа
на панели управления аппаратом (см. рис.1), и извлечь вилку сетевого кабеля из розетки.
В случае повреждения или отказа аппарата следует действовать в соответствии с указаниями
раздела 7 руководства по эксплуатации.
2.3.2 Включение и выключение аппарата.
Для включения аппарата необходимо:
• Предварительно проверить положение красной кнопки «СТОП» на панели управления
аппаратом. Кнопка должна быть отжата. В противном случае повернуть кнопку по часовой стрелке.
• Вращением по часовой стрелке перевести ключ на панели управления аппаратом в
положение «ВКЛ». Загорается индикатор «СЕТЬ» (белого цвета) и на сенсорном экране появляется
сообщение (рис. 4).
12
ЛВ-01.000РЭ
Данное сообщение сохраняется на сенсорном экране в
/ S течение 20 секунд. За это время тестируется исправность
микропроцессорного модуля и загружается программа,
ф о т э к
управляющая работой аппарата. После завершения
«МЕДИОЛА ~ КОМПАКТ» тестирования на сенсорном экране появляется сообщение (рис.5).
модель 0.97/1.56
подождите, идет тестирование
Рис. 4
Дальнейшая работа с аппаратом происходит в
диалоговом режиме с помощью различных функциональных меню
у /тестирование завершено
программы управления. Выбор режима и изменение его
успешной работы!
параметров при работе осуществляется путем легкого
прикосновения к сенсорному экрану в области изображения
кнопки.
Рис. 5
Для штатного выключения аппарата необходимо:
• Перевести аппарат в дежурное состояние
• Вращением против часовой стрелки перевести ключ на передней панели аппарата в
положение «ВЫКЛ». Гаснет экран и индикатор «СЕТЬ» (белого цвета).
2.3.3 Калибровка аппарата.
Калибровка аппарата предназначена для проверки выходной мощности излучения и целостности
световодного инструмента и не является обязательной процедурой.
В случае использования нового световодного инструмента в проведении калибровки нет
необходимости. Однако, так как применяемый в аппарате световодный инструмент является
инструментом многократного использования, при установке световодного инструмента, который уже
ранее использовался, калибровку рекомендуется проводить. Калибровку желательно проводить хотя
бы один раз в неделю перед использованием аппарата. В случае отказа от калибровки пользователь
предупреждается, что световодный инструмент не будет проверяться.
Приглашение провести калибровку (рис.6) появляется на сенсорном экране при каждом
включении аппарата после успешного завершения тестирования.
При выборе «не проводить» на сенсорном экране появляется предупреждение (рис. 7)
О
калибровка желательна
для контроля состояния
световодного инструмента рекомендуется провести
калибровку аппарата
Вы уверены, что все в порядке? и инструмента
ДА НЕТ -Провести не проводить^
Рис. 6 Рис. 7
При подтверждении (кнопка «ДА») аппарат выйдет из процедуры проведения калибровки и
перейдет в меню дежурного состояния. При выборе кнопки «НЕТ» или «провести» (рис.6) аппарат
приступит к процедуре калибровки.
Процедура калибровки начинается сообщением (рис.8), сопровождаемым коротким звуковым
сигналом.
13
ЛВ-01.000РЭ
КАЛИБРОВКА
установите световод
в гнездо калибровки
Рис. 8
Для установки световода в гнездо калибровки необходимо вынуть съемный лоток из гнезда
калибровки, вставить в него дистальный конец световода и зафиксировать световод в лотке (лоток
состоит из двух свинчивающихся частей: для фиксации световода в лотке следует их свинтить до
упора, для извлечения световода из лотка - развинтить на полоборота). При этом конец световода
должен выступать за торец съемного лотка не более 1 мм.
Задвинуть лоток в гнездо калибровки до щелчка (см. рис. 9) и нажать на кнопку «продолжить».
Рис. 9 Установка дистального конца световода в гнездо калибровки.
Если установка световода была выполнена правильно, на сенсорном экране появляется сообщение
(рис. 10) и на панели загорится зеленый индикатор «Готов»
к калибровке готов КАЛИБРОВКА
нажмите и удерживайте педаль не отпускайте педаль
Рис. 10 Рис. 11
При нажатии любой из педалей начинается проверка световода, которая занимает не более 3
секунд, а на сенсорном экране появляется сообщение (рис. И).
На панели управления загорается индикатор «ИЗЛУЧЕНИЕ» желтого цвета. По завершении
процесса калибровки появляется сообщение (рис. 12).
мощность
у /
калибровка закончена 0.97 мкм 30 Вт
отпустите педаль
1.56 мкм 15 Вт
Рис. 12 Рис. 13
14
ЛВ-01.000РЭ
При отпускания педали на сенсорном экране выводятся значения максимальных мощностей для
излучений обеих длин волн (рис. 13).
Далее аппарат автоматически переходит в дежурное состояние (рис. 14) (см. раздел 2.3.4.1
настоящего руководства).
дежурный IjotobhoctT jl архив ^
выб€р»гге режимы работы
левая педаль 1,56 мки правая педаль 0,97 мкн
12 Вт ___ 12ВтГ1гТ^ 10 Вт ап
0ДА2
0,9/D,2
15ВтГ1Г1 12 Вт 15ВтГ1Г1 8 Вт
'lOc 0,9Д2?20с Юс 0ДА2 Юс
управление яркостью пилота
ВЫКЛ Л
Рис. 14
В процессе калибровки аппарат отслеживает неверные действия пользователя и выводит
соответствующие сообщения (подробнее о причинах и действиях пользователя при данных сообщениях
см. в разделе 7 настоящего руководства):
- «вставьте световодный инструмент» - если SMA-разъем световодного инструмента не
установлен в аппарат (как вариант - не завинчен до упора);
- «проверьте установку световодного инструмента или замените его» - если дистальный
конец не установлен в лоток калибровки, плохое состояние дистального конца световода либо световод
поврежден;
- «проверьте установку лотка калибровки» - если при
проведении калибровки съемный лоток калибровки не установлен
на штатное место в аппарат (как вариант, не зафиксирован до
световодный инструмент характерного щелчка).
непригоден к работе ^ калибровки обнаружено, что световод
ловхооить^ ft неисправен (мощность лазерного излучения на выходе
_кaлибpoJ|кyJ ||ЛР0Д0ЛЖИ'ГЬ1 световодного инструмента меньше требуемой), появляется
сообщение (рис. 15).
Рис. 15
Самой вероятной причиной появления данного сообщения является некачественно выполненный
слом дистального конца световода. Проверить это можно, направив излучение зеленого пилотного
лазера на какую-нибудь однотонную поверхность (напоминаем, что при обращении со световодом
следует строго выполнять требования лазерной безопасности и правила обращения со световодным
инструментом, излож:енные в настоящем руководстве). В случае, если пятно имеет нечеткие границы и
по форме отличается от круглой (например, имеет яркие боковые лучи), то необходимо провести
зачистку дистального конца световода (см.п.2.3.7). Если после зачистки пятно стало заметно лучше, то
можно вновь проверить световод, повторив калибровку (установить дистальный конец в лоток
калибровки, нажать кнопку «повторить калибровку» и далее следовать инструкциям на сенсорном
экране). Если же точное соответствие мощности излучения на выходе световода устанавливаемым на
аппарате значениям для пользователя не принципиально (например, при визуальном контроле
воздействия лазерного излучения) или предполагается работа в водной среде (за счет иммерсии в
жидкостях форма пятна на выходе дистального конца световода близка к идеальной даже у световодов
с плохим качеством слома дистального конца), то допускается работа со световодом, имеющим плохой
дистальный конец.
Особое внимание следует уделить случаю, когда на выходе световодного инструмента излучение
зеленого пшотного лазера либо слабое, либо вообще отсутствует. Это свидетельствует о серьезном
дефекте световодного инструмента или поломке аппарата. Для проверки этого:
- внимательно осмотрите световод;
- убедитесь в целостности его оболочки (недопустимы какие-либо надломы, трещины, царапины
и надрезы);
- проверьте установку SMA разъема, выкрутите его и внимательно осмотрите входной торец.
При наличии дефекта замените световодный инструмент, сделав пометку на таком световоде
для ремонта его у изготовителя. При отсутствии излучения зеленого пилотного лазера на выходе нового
световодного инструмента, сообщите о дефекте изготовителю.
Если на этапе подготовки к калибровке, в состоянии готовности или при переходе в состояние
готовности обнаруживается сбой в системе обеспечения аппарата, то в этих случаях начинает мигать
15
ЛВ-01.000РЭ
светодиод «Авария», сопровождаемый тревожным звуковым сигналом, а на дисплее появляется
сообщение о типе ошибки и кнопка «переход в дежурный». После нажатия указанной кнопки
сигнализация аварии прекращается, аппарат переходит в дежурное состояние, включение готовности
заблокировано. После перехода в дежурное состояние следует выключить аппарат (п.23.2) и
обратиться к разделу 7 «Возможные неисправности и ошибки и методы их устранения».
Если в процессе калибровки полученное значение максимальной мощности на выходе лазерного
излучателя ниже, указанной в паспорте максимальной мощности аппарата, включается короткий
звуковой сигнал и появляется сообщение «Снижение выходной мощности более 20%. Требуется
сервис» с кнопкой «продолжить»^ нажатие на которую вызовет переход к меню дежурного состояния
с возможностью включения готовности. Подробности смотри в разделе 7 «Возможные неисправности
и ошибки и методы их устранения».
2.3.4 Работа с аппаратом.
2.3.4.1 Состояния аппарата.
В процессе работы на аппарате возможны следующие состояния:
• Дежурное (рис. 14) - системы обеспечения лазера отключены. Реакция на нажатие
педалей отсутствует. Пилотный лазер светит непрерывно.
Дежурное состояние является исходным, из него пользователь может:
• установить режимы подачи излучения;
• перейти в архив;
• перейти в состояние готовности;
• штатно выключить аппарат;
• управлять яркостью пилотного лазера. Его яркость можно изменять 4-мя кнопками в нижней
части сенсорного экрана, соответствующими 10, 20, 50 и 100% значениям максимальной
яркости пилотного лазера. Нажатие на кнопку «Выкл.» отключает пилотный лазер;
ВНИМАНИЕ! Категорически запрещается отключение пилотного лазера при бесконтактной
работе с биотканью!
• Готовность (рис. 18) - все системы обеспечения включены. В этом состоянии аппарат
может находиться сколь угодно долго. При нажатии одной из педалей произойдет подача лазерного
излучения. На сенсорном экране - кнопки управления яркостью пилота и выбранные режимы генерации
лазерного излучения. На панели горит индикатор «ГОТОВ» зеленого цвета. Пилотный лазер мигает.
В случае, если в состоянии готовности производятся манипуляции с разъемом световодного
инструмента и лотком калибровки, автоматически блокируется подача излучения и появляется
предупреждающее сообщение.
Примечание. В установленной версии программного обеспечения имеется кнопка «АРХИВ»
(рис. 14), при нажатии на которую происходит переход к сервисной программе. Для выхода из этой
программы необходимо набрать код «444».
2.3.4.2 Выбор и настройка режимов подачи излучения.
После завершения процесса калибровки (п.2.3.3) аппарат переходит в дежурное состояние
(рис. 14) и готов к работе. Подачей излучения на режимах, обозначенных кнопками желтого цвета,
управляют левой педалью с желтой маркировкой. Подачей излучения на режимах, обозначенных
кнопками синего цвета, управляют правой педалью с синей маркировкой.
В аппарате предусмотрена возможность одновременно сохранять в памяти восемь режимов
подачи излучения, характеристики которых отображаются непосредственно на кнопках («—«
непрерывный режим излучения, П_П_" импульсно-периодический режим излучения).
Чтобы изменить настройки какого-либо режима подачи излучения, необходимо, находясь в
дежурном состоянии, нажать на кнопку этого режима. На сенсорном экране появляется сообщение
(рис. 16)
16
ЛВ-01.000РЭ
выберите
выберите
параметры
параметры
излучения излучения
или
Рис. 16
Далее нажать на изменяемый параметр (режим, мощность, время подачи излучения,
длительность импульса или длительность паузы) и кнопками «^» и «''» установить требуемое значение.
Для подтверждения выбранного режима подачи излучения нажать на кнопку «Ввод» (рис. 17).
выберите мощность режим выберите мощность
параметры 15 Вт Г1Г1 параметры 15 Вт
излучения излучения
н - е - п - ре - р. Г F 1 ni Г in 1 ./n : ep. ввод 15 /Ч ввод
или
Рис. 17
На сенсорном экране появится перечень выбранных режимов (рис. 14).
ВНИМАНИЕ! Изменение режимов подачи излучения необходимо проводить до
ПЕРЕХОДА в СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ (В СОСТОЯНИИ ГОТОВНОСТИ изменение режимов подачи
ИЗЛУЧЕНИЯ НЕВОЗМОЖНО).
2.3.4.3 Перевод аппарата в состояние готовности.
Перевод аппарата из дежурного состояния в состояние готовности осуществляется нажатием
на сенсорном экране кнопки «Готовность» (рис. 14).
При переходе в состояние готовности происходит включение
готовность
[ДЕ>Ю'РНЫЙ АРХИВ всех систем аппарата. На экране появляется меню состояния
левая педаль 1,56 мкм правая педаль 0,97 нкн готовности (рис. 18), в нижней части табло высвечиваются
12 Вт ____ 12 Вт ПЛ
, » - о,9/0,2 выбранные режимы и включается индикатор «Готов» зеленого
15 Вт arL 12 Вт. -
10 с 0.9/0.2 20 с цвета на передней панели аппарата.
выбранные
12 Вт
20 с
управление яркос^тишопга
■ I
ВЫКЛ
Рис. 18
2.3.4.4 Подача излучения в световод.
2.3.4.4.1 Способы подачи излучения.
При заданной мощности излучения возможна подача излучения:
• Непрерывно - задается значение мощности излучения. Время подачи излучения
определяется временем нажатого состояния педали, но не более 60 секунд. При этом на сенсорном
экране аппарата высвечивается информация о мощности (Вт) и времени подачи излучения (с).
• Импульсно - периодически - задается временной интервал подачи излучения в виде
последовательности импульс-пауза, причем длительность импульса и паузы может изменяться в
пределах от 0,1 до 1с с дискретностью в 0,1с, и задается значение мощности во время импульса
излучения. Время подачи излучения определяется временем нажатого состояния педали, но не более 60
секунд. На сенсорном экране аппарата высвечивается информация о мощности (Вт), времени подачи
излучения (с), длительности импульса излучения (с) и длительности паузы (с).
В течение всего времени педаль должна быть нажата. Отпускание педали приведет к
прекращению подачи излучения.
17
ЛВ-01.000РЭ
Повторная подача излучения возможна только после отпускания и повторного нажатия
педали.г
Одновременная генерация излучения по обоим каналам невозможна.
^ Обращаем особое вигшание, что средняя мощность излучения при импульсно
периодическом способе подаче излучения будет меньше мощности во время импульса. При
необходимости точное значение средней мощности можно рассчитать по формуле:
Pcp=Pu'tu/(tu+tn),
где Рср - средняя мощность, в Вт;
Ри - мощность во время импульса, в Вт;
tu - длительность импульса, в с;
t„ - длительность паузы, в с
^ При непрерывном способе подачи излучения значения мощности излучения во время
импульса и средней мощности излучения совпадают.
2.3.4.4.2 Подача излучения.
Для подачи излучения в световод аппарат должен находиться в состоянии готовности (рис. 18).
Управление подачей излучения на любых режимах, обозначенных кнопками желтого цвета,
осуществляется левой педалью с желтой маркировкой, а на любых режимах, обозначенных кнопками
синего цвета - правой педалью с синей маркировкой.
В состоянии готовности в любой момент возможно
управление яркостью пилотного лазера вплоть до его полного
ВНИМАНИЕ! отключения в случае необходимости.
ИЗЛУЧЕНИЕ! Подача излучения сопровождается звуковым сигналом и
свечением индикатора ИЗЛУЧЕНИЕ на панели управления. Если
время импульс/пауза пилот включен, то во время подачи излучения пилотный лазер
горит непрерывно. На сенсорном экране в его нижней части
появляется надпись, отображающая выбранные параметры
излучения (рис. 19)
Рис. 19
Подача излучения продолжается пока нажата педаль, но не более 60с. При отсутствии
необходимости подачи излучения (для предотвращения случайной подачи излучения) рекомендуется
переключать аппарат в дежурное состояние кнопкой «Дежурный».
^ При интенсивном использовании аппарата или высокой температуре в помещении
возможен нагрев излучателя свыше 3(fc, что приведет к включению вентилятора. В этом
случае вентилятор останется включенным до снижения температуры до 28^С.
^ При нагреве до температуры 38°С и более в нижней части экране на месте кнопки
«Управление яркостью пилота» появляется сообщение «Температура близка к
предельной. Сделайте перерыв», раздаются короткие звуковые сигналы и мигает
индикатор «Авария». Данное сообщение исчезает при снижении температуры до 36°С
При нагреве до температуры 40°С и более раздается тревожный сигнал, мигает
индикатор «Авария» и появляется сообщение «Перегрев. Идет охлаждение.
Подождите...» с запрещением включения готовности до снижения температуры до 36°С.
2.3.5 Световодный инструмент, держатель световода ручной и проводник световода
лапароскопический.
Внешний вид световодного инструмента представлен на рис. 22.
Он состоит из световода 1 с диаметром сердцевины 400 или 600 мкм, оптического SMA-разъема
2 и защитного колпачка 3.
Для защиты от внешних воздействий хрупкая сердцевина световода покрыта полимерной
оболочкой. Световодный инструмент присоединяется к аппарату посредством оптического SMA-
разъема, который обеспечивает быстрый съем инструмента, его установку или замену. Установка
оптического SMA-разъема в аппарат описана в разделе 2.2. Съем SMA-разъема производится в
обратном порядке, при этом сразу же по извлечению SMA-разъема из аппарата на входной торец
разъема следует одеть защитный колпачок.
18
ЛВ-01.000РЭ
Рабочий световодный инструмент может хранится непосредственно на аппарате. При этом
оптический SMA-разъем должен быть вставлен в выходной разъем лазерного блока (рис.З). Дистальный
конец световода рекомендуется закрепить в гнезде калибровки.
Держатель световода ручной (рис.25) предназначен для удобной фиксации дистального конца
световодного инструмента в руке пользователя. Держатель световода ручной представляет из себя
трубку 1, у которой с одного конца находится наконечник 2, фиксируемый цанговым зажимом 3, а с
другого - гайка 4, фиксирующая световод в держателе. Все детали держателя изготовлены из
нержавеющей стали, он легко разбирается и допускает дезинфекцию и стерилизацию любыми
методами.
Рис.23
Проводник световода лапароскопический (рис.24) также предназначен для удобной фиксации
дистального конца световодного инструмента при проведении операций с применением лапароскопа и
представляет собой трубку 1, на одном конце которой расположена гайка 2, фиксирующая световод в
проводнике. Все детали проводника изготовлены из нержавеющей стали. Он легко разбирается.
Подвергается стерилизации (см.п.3.1.3 руководства по эксплуатации).
19
ЛВ-01.000РЭ
2.3.5.1 Правила обращения со световодным инструментом.
Световодный инструмент может быть поврежден при неаккуратном использовании. Поэтому
для продолжительной работы инструмента необходимо выполнять следующие требования:
1. Хранить инструмент в горизонтальном положении в индивидуальной упаковке с надетым на
оптический разъем защитным колпачком. При этом волокно световода должно быть собранным в
бухту (радиус изгиба не менее 10 см).
2. Держать и переносить инструмент только за держатель световода и оптический разъем.
Категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ ТЯНУТЬ и поднимать инструмент (например, со стола) держась
только за световод! Не допускать свободного свисания на световоде держателя световода и
оптического разъема! ЗАПРЕЩАЕТСЯ СКРУЧИВАТЬ, ТЯНУТЬ или вталкивать световод в
ОПТИЧЕСКИЙ РАЗЪЕМ.
3. Не ДОПУСКАТЬ изломов и ПЕРЕГИБОВ СВЕТОВОДНОГО ИНСТРУМЕНТА С РАДИУСОМ МЕНЕЕ 5 СМ.
Существует ОПАСНОСТЬ разрушения.
4. При проведении дезинфекции и стерилизации световодного инструмента НЕ ДОПУСКАТЬ
ПОПАДАНИЯ каких-либо ЖИДКОСТЕЙ U других агрессивных сред на оптический разъем! Не
стерилизовать оптический разъем (за исключением газовой стерилизации), при проведении
стерилизации обязательно ЗАКРЫВАТЬ оптический разъем защитным колпачком!
5. Устанавливать оптический разъем в аппарат двумя руками (при этом держатель световода
должен лежать рядом на столе). Одной рукой приподнимать крышку, защищающую выходной
разъем лазерного блока, другой - навинчивать шестигранную гайку. При закручивании гайку
закрутить до упора!
6. Запрещается касаться торца световода пальцами или любыми предметами, а также
РАЗБИРАТЬ ОПТИЧЕСКИЙ РАЗЪЕМ.
Установка в аппарат оптического разъема с поврежденным или загрязненным торцом
СВЕТОВОДА МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К СЕРЬЕЗНОМУ ПОВРЕЖДЕНИЮ АППАРА ТА.
Зачистка и установка световода в оптический разъем должна производиться только
ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ ПРЕДПРИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
При установке запасного (сменного) световодного инструмента необходимо:
• Достать световодный инструмент из упаковки;
• Аккуратно снять с оптического разъема защитный колпачок;
• Вставить оптический разъем в узел ввода. Если световодный инструмент новый и ранее
не использовался, калибровку проводить не обязательно.
2.3.5.2 Зачистка дистального конца световода.
Контроль состояния дистального конца световода и его зачистку удобнее проводить при
установленном в аппарат световодном инструменте. Аппарат должен быть включен и в обязательном
порядке находиться в дежурном режиме. Длина зачищенного от полимерной оболочки дистального
конца световода должна составлять 5-15 мм.
Для контроля следует направить световод на белый лист бумаги или лицевую панель аппарата
перпендикулярно поверхности. Качественно зачищенный световод даст круглое пятно зеленого
пилотного лазера. При некачественно выполненном сломе дистального конца световода будет
наблюдаться пятно неправильной формы, возможно с боковыми лучами.
Для зачистки дистального конца световода следует снять лезвием скальпеля или специальным
приспособлением полимерную оболочку, удалить остатки геля с поверхности волокна с помощью ватки,
смоченной спиртом. Далее на расстоянии 5-10 мм от торца волокна скалывателем (поставляется с
аппаратом) нанести царапину (риску), одновременно поворачивая световод вокруг своей оси. После
этого обломать кончик, направляя часть усилия вдоль оси световода, как бы растягивая его.
Проконтролировать качество полученного торца вышеописанным способом. В случае получения пятна
неправильной формы, процедуру повторить.
20
ЛВ-01.000РЭ
3. ТЕХНИЧЕКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
3.1.1 Техническое обслуживание персоналом.
Техническое обслуживание персоналом включает в себя:
• Контроль и очистка внешней поверхности;
• Контроль дезинфекции и стерилизация принадлежностей;
• Контроль электрических кабелей на предмет механического повреждения;
• Контроль средств индивидуальной защиты.
3.1.2 Наружные поверхности корпуса аппарата дезинфицируются методами, изложенными в
приказе No 165 М3 РБ от 25.11.02г. и ОСТ42-21-2-85 .
3.1.3 Световод и проводник световода лапароскопический обрабатываются методами
дезинфекции и холодной или газовой стерилизации, изложенными в приказе М3 РБ N9 167 от 23.10.2003г.
(в части требований к обработке эндоскопического инструментария).
3.1.4 Лоток калибровки, держатель световода с наконечниками дезинфицируются любыми
методами.
3.2 Техническое обслуживание предприятием-изготовителем.
Гарантийное техническое обслуживание аппарата проводится в течение гарантийного срока
эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию при соблюдении
условий эксплуатации, транспортирования и хранения, указанных в настоящем руководстве. Гарантия
не распространяется на световодные инструменты.
Плановое техническое обслуживание аппарата производится представителем предприятия-
изготовителя по мере необходимости, но не реже одного раза в 2 года.
Периодичность технического обслуживания зависит от интенсивности работы аппарата.
Обслуживание аппарата проводится в случае:
- появления сообщения о его необходимости по завершению процесса калибровки;
- по прошествии двух лет с момента ввода аппарата в эксплуатацию либо с момента проведения
последнего обслуживания.
4. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ.
Текущий ремонт аппарата производится специалистами предприятия-изготовителя.
Заявку на ремонт подавать в письменном виде по адресу: 220103, г.Минск, а/я 243, ЗАО «ФОТЭК»
или по факсу (017) 281-53-09, в устной форме - по тел. (017) 281-53-09 или (017) 385-25-12.
5. ХРАНЕНИЕ.
Условия хранения аппарата в части воздействия климатических факторов должны
соответствовать условиям хранения по группе 1 ГОСТ 15150. Аппарат в упаковке изготовителя должен
храниться в закрытом отапливаемом помещении при температуре воздуха от +5 до +40 °С и
относительной влажности не более 80% при температуре 25°С (90% при 20°С или 50-60% при 40°С).
В помещениях для хранения аппарата не должно быть агрессивных агентов (паров кислот и
щелочей), вызывающих коррозию.
Для исключения выгорания цвета корпуса аппарата необходимо избегать попадание прямых
солнечных лучей на аппарат.
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ.
6.1 По устойчивости к условиям транспортирования в части воздействия климатических
факторов аппарат должен соответствовать группе 1 по ГОСТ 15150, а в части воздействия
механических факторов аппарат должен соответствовать группе 3 по ГОСТ20790. Аппарат
транспортируется при температуре воздуха от +5 до +40°С и относительной влажности не более 80%
21
ЛВ-01.000РЭ
при температуре 25°С (90% при 20V или 50-60% при 40V).
Допускается транспортирование аппарата в упакованном виде железнодорожным транспортом
в закрытых отапливаемых помещениях, а также автомобильным транспортом с закрытыми
отапливаемыми кузовами (или не отапливаемыми - при температуре более 5^С) со скоростью не более
60 км/час по дорогам с покрытием и 30 км/час по дорогам без покрытия.
При транспортировании необходимо фиксировать аппараты от перемещения, а также
исключить удары при погрузке и выгрузке.
6.2 По договоренности с заказчиком допускается поставка аппаратов без упаковки транспортом
изготовителя.
7. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И ОШИБКИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ.
1. Возможные неисправности.
Таблица! - Возможные неисправности.
Наименование Вероятная Способы
неисправности причина устранения
1. Не горит индикатор СЕТЬ на Нажата кнопка Разблокировать кнопку поворотом по
передней панели аппарата при аварийного отключения часовой стрелке
подключенной сети и включенном СТОП.
выключателе
Отсутствие Проверить наличие напряжения в
напряжения питающей розетке и устранить неисправность
сети
Вызвать представителя
Неисправность сетевого предприятия-изготовителя
шнура
Обратиться на предприятие-
Выход аппарата из изготовитель
строя
2. Ошибки при работе аппарата.
При работе на аппарате пользователь может столкнуться с различными сообщениями об
ошибках, сбоях и неисправностях. Эти сообщения сопровождаются звуковым (кратковременным или
постоянным) и световым (мигает красный световод «Авария» на передней панели) сигналом. На экране
аппарата - сообщения, приведенные ниже в таблицах. Все эти сообщения можно условно разделить на
две группы:
Группа 1 (табл. 2) - сообщения о сбоях в аппарате, переходе на критические для аппарата условия
работы (перегрев блока питания, излучателя, системы охлаждения), сообщения о критических ошибках,
требующих отключения прибора;
Группа 2 (табл.З) - сообщения, предупреждающие пользователя о проблемах с инвентарем
(световодным инструментом, лотком калибровки, их недостаточной фиксацией или отсутствием).
Сообщения группы 1 появляются при:
- интенсивной работе аппарата на повышенных (предельных или близких к предельным)
мощностях;
- работе в условиях, отличающихся от нормальных (высокая температура воздуха в помещении,
нет свободного доступа воздуха к вентиляционной решетке);
- появлении сбоев в работе аппарата.
Во избежание этих проблем рекомендуется: делать перерывы в сеансах подачи излучения либо
обеспечить более «комфортные» условия работы (снизить температуру воздуха в помещении,
обеспечить свободный доступ к вентиляционным решеткам). В противном случае, аппарат прекратит
подачу излучения до восстановления нормальной температуры в системах обеспечения. Сюда же
относятся сообщения об ошибках в системах аппарата, предупреждающие пользователя о
невозможности дальнейшей работы. При появлении таких сообщений (особенно при неоднократном их
появлении) следует обратиться на предприятие-изготовитель.
22
ЛВ-01.000РЭ
Таблица2 - Сообщения первой группы.
Наименование Вероятная Способы
сообщения причина устранения
|^^урный~^ готое Температура лазерного Рекомендуется:
лКеи В*т п_едалj JьO 1B,5i6 и M ГкШп /W . излучателя - сделать перерыв (примерно 2-3
Ю
1SB
с
T
w
п
<
а
w ;
l
»
iB
c
r
г приближается к минуты) в работе,
12 №• ыбранньк ЕреШяошИмЯЯ критической. - работать на меньших мощностях
20 с
, подаваемого излучения;
rennepoTVpa близгл г. предельной
J сделлГгге перерм» - делать паузы между нажатиями на
педаль.
Температура лазерного Ожидать (примерно 5 минут)
излучателя достигла появления меню дежурного состояния.
идеПт ЕоРхЕлГажРЕдеВние
критической.
подождите...
□ □
2.
Ж А Сбой в работе системы Выключить аппарат, произвести
ОШИБКА 1 ОШИБКА г управления лазером. повторное включение. При повторении
(»6отд мевозножна p»6oia нево^ножня
ГИ^ тр О еб Д у^ В к й д е се ж р у в р ис ный ■'П^ерр т ее р х е х б о у д е т в с я д е сс ж ре у <« р е н . ый сообщения отключить аппарат и
обратиться на предприятие-
изготовитель.
А А
ОШИБКА 3 ОШИБКА 4
Г»0<па р{|6ог4 H«ao&rtcr^>ia
niy T r p a e o oy f i l j T в t B д < е « ж p у «i р K ный] рер ip « « о <i д y « в c « д ежурный )
А
систеннот ошибка
гр«бу«тсч сервИ!.
[работа С архивом ^
3.
А Падение выходной Обратиться на предприятие-
снижемна выходной мощности мощности лазерного изготовитель. При нажатии кнопки
более 20 %
требуется сервис излучателя. «продолжить» аппарат будет
[продс работать, но реальная мощность
4. выходящего из световода лазерного
излучения будет составлять 80% (и
менее) от устанавливаемой
Чтобы, по возможности, избегать появления сообщений группы 2 во время проведения операции,
рекомендуется:
- соблюдать правила обращения со световодным инструментом (см. п. 2.3.7);
- осматривать (калибровать) инструмент заранее;
- держать рядом с аппаратом запасной световодный инструмент;
- при установке световодного инструмента обращать внимание, чтобы оптический разъем был
завинчен до упора;
- при манипуляциях с лотком калибровки сразу возвращать его на штатное место.
23
ЛВ-01.000РЭ
Таблица 3 -Сообщения второй группы.
Наименование сообщения Вероятная причина Способы устранения
Во время включения Установить SMA-разъем в аппарат
вставьте состояния «готовность» (проверить установку и при
Световодный инарунент
SMA-разъем необходимости завинтить разъем до
у^родолжи^ световодного упора). По завершении - нажать
инструмента не кнопку «продолжить». См. п.2.3.3
установлен в аппарат стр. 20).
или не завинчен до упора.
В ходе калибровки не
обнаружено излучения в Установить дистальный конец
проверьте установку
светоеодного икструнеита лотке калибровки световода в лоток калибровки;
ил» зоиеиите «го
{{продолжит^ (дистальный конец не проверить форму пятна пилотного
2. установлен в лоток излучения и при необходимости
калибровки, плохое провести зачистку дистального конца
состояние дистального световода; проверить состояние
конца световода или световода (не должно быть заломов,
световод поврежден). трещин, царапин) и при
необходимости - заменить его. См. п.
По завершении - нажать кнопку
По результатам «продолжить».
светсводныи иистр¥»«нт калибровки пропускание
непригояеи к работе
световодного Проверить форму пятна пилотного
'повтррить инструмента ниже излучения и при необходимости
пибровку
рекомендуемого. провести зачистку дистального конца
световода; если это не дало
результата, либо на световоде
наблюдаются заломы, трещины или
царапины - заменить световодный
инструмент. Для повторной проверки
нажать «повторить калибровку».
Если состояние дистального конца
световода несущественно (например,
при контактном применении), нажать
Во время включения кнопку - «продолжить».
проверьте состояния «готовность»
внешнюю блокировку обнаружено размыкание Проверить внешнюю блокировку (цепь
^родолжит^ цепи внешней внешней блокировки должна быть
блокировки. замкнута, разъем задвинут до упора.
При отсутствии цепи внешней
блокировки вставить в разъем внешней
блокировки заглушку). По завершении -
Во время включения нажать кнопку «продолжить».
проверьте установку состояния «готовность»
лотка калибровки
в аппарате Установить лоток в аппарат,
|[продолжить j отсутствует лоток проверить его установку (при
калибровки. правшьной установке лотка должен
раздаться щелчок). По завершении -
нажать кнопку «продолжить»._______
24
Генеральный директор