Набор калибраторов ферментов ENZ 1 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН ENZ 1 Calibrator (Atellica СН ENZ 1 CAL)) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11863 от 07.09.2020 · класс риска 2а

Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Множественные ферменты клинической химии ИВД, калибратор

Назначение: Набор калибраторов Atellica CH ENZ 1 Calibrator (Atellica CH ENZ 1 CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке анализов CHE, CHE_2, GGT, GGT_2, LDLP и Lip с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer)

В госконтрактах 44-ФЗ: 5 контрактов, медианная цена за единицу 44 788 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия
ООО «Сименс Здравоохранение» настоящим подтверждает подлинность и достоверность прилагаемого
документа:
Инструкция по применению на медицинское изделие «Набор калибраторов ферментов ENZ 1 для
анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН ENZ 1 Calibrator (Atellica СН ENZ 1 CAL))»
____________________________
Денисенко Е.А.
Руководитель группы по регистрации продукции дляinvitroдиагностики
ООО «СименсЗдравоохранение»
Дата утверждения:23.04.2026
ООО«СименсЗдравоохранение» Юридический адрес: Россия,115093 Тел.:8800550 50 22
Москва, ул.Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru
Letter of Почтовый адрес: Россия, 115184
Москва, ул. Большая Татарская, 9
to
Our reference
Набор калибраторов ферментов ENZ 1 для анализаторов
биохимических серии Atellica (Atellica СН ENZ 1 Calibrator
(Atellica СН ENZ 1 CAL))
Текущая редакция и датаa Rev. 06, 2024-05
Наименование изделия Atellica CH ENZ 1 Calibrator (ENZ 1 CAL)
Сокращенное наименование Atellica CH ENZ 1 CAL
изделия
6 x 2,5 мл калибратор 11099317
Лист значений параметров лота калибратора
Системы Atellica CH Analyzer
a Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от
предыдущей версии.
Назначение
Набор калибраторов Atellica CH ENZ 1 Calibrator (Atellica CH ENZ 1 CAL) предназначен для
диагностики in vitro при калибровке анализов CHE, CHE_2, GGT, GGT_2, LDLP и Lip с
помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer).
Описание калибратора
Установленные значения см. в предоставленном листе значений параметров данного
лота калибратора . Значения даны по результатам стандартизации анализа.
Описание калибратора Хранение Стабильностьa
Atellica CH ENZ 1 CAL Невскрытый До истечения
2,5мл/флакон при2–8°C срокагодности,
Бычийсывороточныйальбумин(6%),консерванты,концентрации указанногона
аналитов,привязанныекпартии[липаза(изподжелудочнойжелезы изделии
свиньи),α-амилаза(изподжелудочнойжелезычеловека),гамма-
глутамилтрансфераза(избычьейпочки),LDHL(изкуриногосердца), Вскрытыйпри 30дней
CHE (из сыворотки крови лошади)] 2–8°C
a См.Хранение и стабильность.
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностикиin vitro.
Для профессионального применения.
11417255_RU Rev. 06, 2024-05 1 / 18
ENZ 1 CAL Atellica CH Analyzer
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта
может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией
или по его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com.
Внимание! Потенциальная биологическая опасность
Содержит материал человеческого происхождения.
Ни один метод тестирования не может дать гарантии того, что продукты на основе
человеческих исходных материалов не несут риска передачи инфекции. С данными
материалами следует обращаться соответствии с установленными правилами
надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.1‑3
ОСТОРОЖНО!
В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним
следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
Утилизируйте oпасное вещество или биологически загрязненные материалы
в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все
материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими
нормативными требованиями.
Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см.Подготовка
калибраторов.
Хранение и стабильность
Защищайте изделие от источников тепла и света. Невскрытые калибраторы сохраняют
стабильность до истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при
температуре 2–8°C. Стабильность в открытом состоянии составляет 30 дней при условии
закрытия сразу после использования и хранения при 2–8°C.
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения
пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ
«Хранение и стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки
проб Atellica».
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Выполнение калибровки
Частота калибровки
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных
требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и
процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого
проведения калибровки.
Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению
анализа.
Подготовка калибраторов
Калибраторы находятся в жидкой форме и готовы к использованию.
2 / 18 11417255_RU Rev. 06, 2024-05
Atellica CH Analyzer ENZ 1 CAL
Процедура калибровки
Разведение выполняется автоматически с помощью Atellica CH Analyzer с
использованием Atellica CH Diluent в качестве Level 1 и Atellica CH ENZ 1 CAL для Level 2.
Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии.
(cid:127) Определения калибратора см. в листе значений параметров серии,
предоставленном с материалами калибратора.
(cid:127) Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с
калибровочными образцами.
Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе.
Техническая поддержка
В соответствии с требованиями Регламента ЕС 2017/746 о всех серьезных инцидентах с
прибором следует сообщать изготовителю и уполномоченному государственному
органу того государства-члена ЕС, в котором расположен эксплуатант прибора и/или
пациент.
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
siemens-healthineers.com
Справочные материалы
1. US Department of Health and Human Services.Biosafety in Microbiological and
Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office;
December 2009.
2. World Health Organization.Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health
Organization; 2004.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute.Protection of Laboratory Workers from
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29‑A4.
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник
Производитель 5.1.1a Уполномоченный пред- 5.1.2a
ставитель в Европей-
ском сообществе
Срок годности 5.1.4a Полномочный предста- Запатенто-
витель в Швейцарии ванный
Номер по каталогу 5.1.6a Код партии 5.1.5a
См. инструкцию по 5.4.3a Содержимого доста- 5.5.5a
применению точно для <n> тестов
URL-адрес в интернете Запатенто- Версия инструкции по Запатенто-
длядоступакэлек- ванный применению ванный
тронным инструкциям
по применению
11417255_RU Rev. 06, 2024-05 3 / 18
ENZ 1 CAL Atellica CH Analyzer
Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник
Медицинское устрой- 5.5.1a Редакция Запатенто-
ство для диагностики ванный
in vitro
По рецепту врача FDAb Уникальный идентифи- 5.7.10c
(только США) катор устройства
Маркировка CE, EU IVDRd Маркировка CE EU IVDRd
выданная уполномо-
ченным органом
Температурные ограни- 5.3.7a Беречь от прямого 5.3.2a
чения солнечного света
Верхний предел темпе- 5.3.6a Нижний предел темпера- 5.3.5a
ратуры туры
Не использовать 5.4.2a Не замораживать Запатенто-
повторно ванный
Вторичная переработка 1135e Верх 0623e
Биологическая опас- 5.4.1a Осторожно! 5.4.4a
ность
Стандартные единицы Запатенто- Международная система Запатенто-
ванный единиц ванный
YYYY-MM-DD Формат даты (год- Н/П YYYY-MM Формат даты (год-месяц) Н/П
месяц-день)
Документация лицевой 1952e Ручной сканер штрих- Запатенто-
стороной вверхf кода ванный
Цель Запатенто- Смешивание веществ 5657g
ванный
подтве действительность введенных значений
Переменный шестнад-
рждаю определения стан- дартной кривой и
цатеричный код,
щий кали- братора.
4 / 18 11417255_RU Rev. 06, 2024-05
Atellica CH Analyzer ENZ 1 CAL
Уникальный идентифи-
Запатенто- Интервал Запатенто-
кационный номер мате-
ванный ванный
риала
Запатенто- Материал Запатенто-
ванный ванный
Тип контроля Запатенто- Название контроля Запатенто-
ванный ванный
Номер лота материала Запатенто- Номер лота калибратора Запатенто-
для контроля качества ванный ванный
a International Standard Organization (ISO). ISO 15223-1 Medical Devices- Symbols to be used with medical
device labels, labelling and information to be supplied. (Международная организация по стандартизации
11417255_RU Rev. 06, 2024-05 5 / 18
ENZ 1 CAL Atellica CH Analyzer
(ISO). ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.)
b Federal Register. Vol. 81, No 115. Wednesday, June 15, 2016. Rules and Regulations: 38911. (Федеральный
регистр. Том 81, № 115. Среда, 15 июня 2016 г. Правила и нормы: 38911.)
c ISO 15223-1:2020-04
d IVDR REGULATION (EU) 2017/746 (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДЛЯ
ДИАГНОСТИКИ IN VITRO)
e International Standard Organization (ISO). ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment.
(Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 7000 Графические символы, наносимые на
оборудование.)
f Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote)
g International Electrotechnical Commission (IEC). IEC 60417-1 Graphical symbols for use on equipment – Part 1:
Overview and Application (Международная электротехническая комиcсия (IEC). IEC 60417-1 Графические
символы для использования на оборудовании. Часть 1: Обзор и применение.)
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthineers.
© 2016–2024 Siemens Healthineers. Все права защищены.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591 USA
siemens-healthineers.com
6 / 18 11417255_RU Rev. 06, 2024-05
Atellica CH Analyzer ENZ 1 CAL
Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия
Набор калибраторов ферментов ENZ 1 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica
CH ENZ 1 Calibrator (Atellica CH ENZ 1 CAL))
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов ферментов ENZ 1 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH
ENZ 1 Calibrator (Atellica CH ENZ 1 CAL)), в составе:
1. Калибратор (Atellica CH ENZ 1 CAL), 2,5 мл – 6 шт.
2. Лист значений параметров серии калибратора.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области
клинической лабораторной диагностики) персоналом.
Сведения о метрологической прослеживаемости изделия, иерархия
калибровки и неопределенность измерения
Компонент (Измеряемые величины): холинэстераза (СНЕ)
Продукт Atellica CH: калибратор Enzyme 1 (Enz 1 Cal)
Каталожный номер: 11099317
Калибратор Atellica Enzyme 1 является уже существующим продуктом для системы ADVIA Chemistry
(калибратор ADVIA Chemistry Enzyme 1, номер в каталоге Siemens 10916057). В существующих
материалах или упаковке отсутствуют изменения, за исключением маркировки Atellica.
Заявление о единообразии измерений:
Значение, присвоенное Atellica Enz 1 Cal (11099317) для анализа Atellica СН CHЕ, соответствует
единицам SI путем применения молярного коэффициента экстинкции продукта реакции. Значения
калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживаемости связи с первичными
эталонами.
Рекомендованный метод: первичная исходная методика не доступна
Оценка погрешности:
Компонентами для расчета погрешности перечисленных анализов были погрешности
коэффициента факторного значения, используемого для анализа первичного калибратора
матричной партии, а также для присвоения значений новому калибратору матричной партии и
калибровочной бутыли промышленной партии.
Были рассчитаны совокупная общая погрешность и расширенная общая погрешность с
11417255_RU Rev. 06, 2024-05 7 / 18
ENZ 1 CAL Atellica CH Analyzer
использованием коэффициента покрытия k=2 для каждого ненулевого калибратора. Оценочные
диапазоны погрешностей перечислены в следующей таблице.
Таблица 1: Единообразие измерений и погрешность присвоенных значений для калибратора Atellica
Enzyme 1 (СНЕ)
Анализ Эффективные Совокупные Эффективные Совокупные Расширенная
стандартные общие единицы СИ общие единицы общая
единицы стандартные концентрации СИ погрешность
концентрации единицы калибратора погрешности (k=2) (% от
калибратора* погрешности (единиц/л) (k=2) (единиц/л) значения)
(единиц/л) (k=2)
(единиц/л)
СНЕ 14200,0 432,4 14200,0 432,4 3,30
* Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии
Заявление о коммутабельности: для этого анализа нет рекомендованного метода. Исследования по
коммутабельности не были выполнены.
Компонент (Измеряемые величины): холинэстераза_2 (СНЕ_2)
Продукт Atellica CH: калибратор Enzyme 1 (Enz 1 Cal)
Каталожный номер: 11099317
Калибратор Atellica Enzyme 1 является уже существующим продуктом для системы ADVIA Chemistry
(калибратор ADVIA Chemistry Enzyme 1, номер в каталоге Siemens 10916057). В существующих
материалах или упаковке отсутствуют изменения, за исключением маркировки Atellica.
Заявление о единообразии измерений:
Значение, присвоенное Atellica Enz 1 Cal (11099317) для анализа Atellica СН CHЕ_2, соответствует
единицам SI путем применения молярного коэффициента экстинкции продукта реакции. Значения
калибратора назначаются, как описано в цепочке прослеживаемости связи с первичными эталонами.
Рекомендованный метод: первичная исходная методика не доступна
Оценка погрешности:
Компонентами для расчета погрешности перечисленных анализов были погрешности коэффициента
факторного значения, используемого для анализа первичного калибратора матричной партии, а также
для присвоения значений новому калибратору матричной партии и калибровочной бутыли
промышленной партии.
Были рассчитаны совокупная общая погрешность и расширенная общая погрешность с
использованием коэффициента покрытия k=2 для каждого ненулевого калибратора. Оценочные
диапазоны погрешностей перечислены в следующей таблице.
Таблица 1: Единообразие измерений и погрешность присвоенных значений для калибратора Atellica
Enzyme 1 (СНЕ_2)
Анализ Эффективные Совокупные Эффективные Совокупные Расширенная
стандартные общие единицы СИ общие единицы общая
единицы стандартные концентрации СИ погрешность
концентрации единицы калибратора погрешности (k=2) (% от
калибратора* погрешности (единиц/л) (k=2) (единиц/л) значения)
(единиц/л) (k=2) (единиц/л)
СНЕ_2 14200,0 432,4 14200,0 432,4 3,30
8 / 18 11417255_RU Rev. 06, 2024-05
Atellica CH Analyzer ENZ 1 CAL
* Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии
Заявление о коммутабельности: для этого анализа нет рекомендованного метода. Исследования по
коммутабельности не были выполнены.
Компонент (Измеряемые величины): гамма-глутамилтрансфераза (GGT)
Продукт Atellica CH: калибратор Enzyme 1 (Enz 1 Cal)
Каталожный номер: 11099317
Калибратор Atellica Enzyme 1 является уже существующим продуктом для системы ADVIA Chemistry
(калибратор ADVIA Chemistry Enzyme 1, номер в каталоге Siemens 10916057). В существующих
материалах или упаковке отсутствуют изменения, за исключением маркировки Atellica.
Заявление о единообразии измерений:
Значение, присвоенное Atellica Enz 1 Cal (11099317) для анализа Atellica СН GGT, соответствует
единицам SI путем применения первичного рекомендованного метода МФКХЛМ (Международной
федерации клинической химии и лабораторной медицины) для гамма-глутамилтрансферазы и
согласуется с JCCLS-SOP с помощью рекомендованного материала CRM-001. Значения калибратора
назначаются, как описано в цепочке прослеживаемости связи с первичными эталонами.
Рекомендованный метод: первичный рекомендованный метод МФКХЛМ для GGT
Оценка погрешности:
Компонентами для расчета погрешности перечисленных анализов были погрешности материалов
якорного кровяного пула МФКХЛМ, используемого для анализа первичного калибратора матричной
партии, а также для присвоения значений новому калибратору матричной партии и калибровочной
бутыли промышленной партии.
Были рассчитаны совокупная общая погрешность и расширенная общая погрешность с
использованием коэффициента покрытия k=2 для каждого ненулевого калибратора. Оценочные
диапазоны погрешностей перечислены в следующей таблице.
Таблица 2: Единообразие измерений и погрешность присвоенных значений для калибратора Atellica
Enzyme 1 (GGT)
Анализ Эффективные Совокупные Эффективные Совокупные Расширенная
стандартные общие единицы СИ общие единицы общая
единицы стандартные концентрации СИ погрешность
концентрации единицы калибратора погрешности (k=2) (% от
калибратора* погрешности (единиц/л) (k=2) значения)
(единиц/л) (k=2) (единиц/л)
(единиц/л)
GGT 840,0 50,80 840,0 50,80 5,90
* Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии
Заявление о коммутабельности: Коммутабельность калибраторов продукта была оценена для гамма-
глутамилтрансферазы и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA GGT с рекомендованной
процедурой МФКХЛМ. Анализ ADVIA GGT отличался от МФКХЛМ наклоном 0,98 и сдвигом по оси Y на 1 единицу/л
для образцов сыворотки и плазмы. Продукт считается коммутабельным.
Компонент (Измеряемые величины): гамма-глутамилтрансфераза (GGT_2)
Заявление о прослеживаемости:
Значения, присвоенные калибратору Atellica CH Atellica CH ENZ 1 CAL, прослеживаются до единиц СИ
через основной пул, присвоенный с помощью референтного метода IFCC.
Заявление о коммутативности:
11417255_RU Rev. 06, 2024-05 9 / 18
|  |  |  |  | Расширенная общая |
| Основной пул, | Существующая | Совокупная общая | Совокупная общая |  |
|  |  |  |  | неопределенность |
| партия L00710 | концентрация калибратора* | неопределенность | неопределенность |  |
|  |  |  |  | (k=2) |
|  | (Ед/л) | (Ед/л) | % | (% значения) |
| L00710 | 872 | 12 | 1,37 | 2,74 |
ENZ 1 CAL Atellica CH Analyzer
Исследования коммутативности не проводились.
Оценка неопределенности -
Компонентами расчета неопределенности гамма-глутамилтрансферазы (ед./л) с использованием
калибратора Atellica CH ENZ 1 являются: 1) изменчивость в процессе присвоения значений основной
партии и 2) изменчивость в процессе присвоения значений калибратору.
Для каждого ненулевого уровня калибратора была рассчитана совокупная общая неопределенность
и расширенная общая неопределенность с использованием коэффициента покрытия k = 2 с
использованием валидированной электронной таблицы неопределенностей. Оценочные значения
неопределенности для калибратора ненулевого уровня представлены в следующей таблице. Факторы
неопределенности для уровня калибратора, о которых клиентам сообщается по запросу, являются
наиболее высокими в партии 2DD065
Компонент (Измеряемые величины): Лактатдегидрогеназа L-P (молочная и пировиноградная
кислоты) (LDLP)
Продукт Atellica CH: калибратор Enzyme 1 (Enz 1 Cal)
Каталожный номер: 11099317
Калибратор Atellica Enzyme 1 является уже существующим продуктом для системы ADVIA Chemistry
(калибратор ADVIA Chemistry Enzyme 1, номер в каталоге Siemens 10916057). В существующих
материалах или упаковке отсутствуют изменения, за исключением маркировки Atellica.
Заявление о единообразии измерений:
Значение, присвоенное Atellica Enz 1 Cal (11099317) для анализа Atellica СН LDLP, соответствует
единицам SI путем применения первичного рекомендованного метода МФКХЛМ (Международной
федерации клинической химии и лабораторной медицины) для лактатдегидрогеназы и согласуется с
JCCLS-SOP с помощью рекомендованного материала CRM-001. Значения калибратора назначаются,
как описано в цепочке прослеживаемости связи с первичными эталонами.
Рекомендованный метод: первичный рекомендованный метод МФКХЛМ для лактатдегидрогеназы
Оценка погрешности:
Компонентами для расчета погрешности перечисленных анализов были погрешности материалов
якорного кровяного пула МФКХЛМ, используемого для анализа первичного калибратора матричной
партии, а также для присвоения значений новому калибратору матричной партии и калибровочной
бутыли промышленной партии.
Были рассчитаны совокупная общая погрешность и расширенная общая погрешность с
использованием коэффициента покрытия k=2 для каждого ненулевого калибратора. Оценочные
диапазоны погрешностей перечислены в следующей таблице.
Таблица 3: Единообразие измерений и погрешность присвоенных значений для калибратора Atellica
Enzyme 1 (LDLP)
Анализ Эффективные Совокупные Эффективные Совокупные Расширенная
стандартные общие единицы СИ общие общая
единицы стандартные концентрации единицы СИ погрешность
концентрации единицы калибратора погрешности (k=2) (% от
10 / 18 11417255_RU Rev. 06, 2024-05
Atellica CH Analyzer ENZ 1 CAL
калибратора* погрешности (единиц/л) (k=2) значения)
(единиц/л) (k=2) (единиц/л)
(единиц/л)
LDLP 350,0 20,90 350,0 20,90 6,10
* Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии
Заявление о коммутабельности: Коммутабельность калибраторов продукта была оценена для
лактатдегидрогеназы L-P и установлена путем сравнения исходного анализа ADVIA LDLP с
рекомендованной процедурой МФКХЛМ. Анализ ADVIA LDLP отличался от МФКХЛМ наклоном 1,04 и
сдвигом по оси Y на 0 единиц/л для образцов сыворотки и плазмы. Продукт считается
коммутабельным.
Компонент (Измеряемые величины): липаза (LIP)
Продукт Atellica CH: калибратор Enzyme 1 (Enz 1 Cal)
Каталожный номер: 11099317
Калибратор Atellica Enzyme 1 является уже существующим продуктом для системы ADVIA Chemistry
(калибратор ADVIA Chemistry Enzyme 1, номер в каталоге Siemens 10916057). В существующих
материалах или упаковке отсутствуют изменения, за исключением маркировки Atellica.
Заявление о единообразии измерений:
Значение, присвоенное Atellica Enz 1 Cal (11099317) для анализа Atellica СН LIP, соответствует
единицам SI путем применения внутреннего стандарта для липазы. Значения калибратора
назначаются, как описано в цепочке прослеживаемости связи с первичными эталонами.
Рекомендованный метод: внутренний стандарт для липазы.
Оценка погрешности:
Компонентами для расчета погрешности перечисленных анализов были погрешности внутренних
стандартных материалов, используемых для анализа первичного калибратора матричной партии, а
также для присвоения значений новому калибратору матричной партии и калибровочной бутыли
промышленной партии.
Были рассчитаны совокупная общая погрешность и расширенная общая погрешность с
использованием коэффициента покрытия k=2 для каждого ненулевого калибратора. Оценочные
диапазоны погрешностей перечислены в следующей таблице.
Таблица 4: Единообразие измерений и погрешность присвоенных значений для калибратора Atellica
Enzyme 1 (LIP)
Анализ Эффективные Совокупные Эффективные Совокупные Расширенная
стандартные общие единицы СИ общие общая
единицы стандартные концентрации единицы СИ погрешность
концентрации единицы калибратора погрешности (k=2) (% от
калибратора* погрешности (единиц/л) (k=2) значения)
(единиц/л) (k=2) (единиц/л)
(единиц/л)
LIP 100,0 7,40 100,0 7,40 7,40
* Приблизительное значение, фактическое значение варьируется от партии к партии
Заявление о коммутабельности: для этого анализа нет рекомендованного метода. Исследования по
коммутабельности не были выполнены.
11417255_RU Rev. 06, 2024-05 11 / 18
ENZ 1 CAL Atellica CH Analyzer
Компонент (Измеряемые величины): гамма-глутамилтрансфераза (GGT_2)
Продукт Atellica CH: калибратор Enzyme 1 (Enz 1 Cal)
Каталожный номер: 11099317
Калибратор Atellica Enzyme 1 является уже существующим продуктом для системы ADVIA Chemistry
(калибратор ADVIA Chemistry Enzyme 1, номер в каталоге Siemens 10916057). В существующих
материалах или упаковке отсутствуют изменения, за исключением маркировки Atellica.
Заявление о прослеживаемости:
Значения, присвоенные калибратору Atellica CH Atellica CH ENZ 1 CAL, прослеживаются до единиц СИ
через основной пул, присвоенный с помощью референтного метода IFCC.
Заявление о коммутативности:
Исследования коммутативности не проводились.
12 / 18 11417255_RU Rev. 06, 2024-05
Atellica CH Analyzer ENZ 1 CAL
Рисунок 1:Цепочка прослеживаемости целевых значений калибратора Atellica Enzyme 1
Материал Метод
Рекомендованный Рекомендованный метод
материал (или выбранный метод)
Протокол корреляции или прямой
Первичный калибратор
Метод ADVIA Chemistry
матричной партии
Калибратор
промышленной партии
или новый калибратор Протокол внутреннего тестирования
матричной партии
11417255_RU Rev. 06, 2024-05 13 / 18
| Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, но непредоставляемые для проведения данного теста |  |  |
| Полное наименование | Сокращенное наименование | Регистрационное удостоверение |
| Анализатор автоматический биохимический серии Atellica СН 930а | Atellica CH Analyzer | Г004-00110-00/02923458 |
| Набор реагентов для определения холинэстеразы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Cholinesterase) | Atellica CH CHE | РЗН 2020/12848 |
| Набор реагентов для определения холинэстеразы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Cholinesterase_2) | Atellica CH CHE_2 | Г004-00110-00/04853075 |
| Набор реагентов для определения гамма- глутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Gamma-Glutamyl Transferase) | Atellica CH GGT | РЗН 2020/11888 |
| Набор реагентов для определения гамма- глутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Gamma-Glutamyl Transferase_2) | Atellica CH GGT_2 | Г004-00110-00/04868004 |
| Набор реагентов для определения лактатдегидрогеназы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Lactate Dehydrogenase L-P (Atellica CH LDLP)) | Atellica CH LDLP | Г004-00110-00/02926465 |
| Набор реагентов для определения липазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Lipase) | Atellica CH Lip | Г004-00110-00/02922468 |
| Аттестованные коммерческие материалы для контроля качества |  |  |
ENZ 1 CAL Atellica CH Analyzer
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием
aДля функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica CH Diluent,
Atellica CH Wash, Atellica CH Conditioner, Atellica CH Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe
Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и Atellica CH Water Bath Additive. Инструкцию по
применению системных жидкостей см. в библиотеке документов.
Предупреждения и меры предосторожности
Содержит материал, полученный от человека. Каждый донорский образец человеческой крови
или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA методов на
наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на
14 / 18 11417255_RU Rev. 06, 2024-05
Atellica CH Analyzer ENZ 1 CAL
наличие поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) и антител к вирусу гепатита C (HCV).
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование:
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Адрес места нахождения:
500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, Delaware 19714, United States
Условия использования, хранения и транспортировки
Срок годности медицинского изделия - 12 месяцев.
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в
оригинальном флаконе, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, вдали от
несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования
материала флаконы должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые флаконы должны быть
вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения
возможности утечек. Не хранить материал во флаконах без маркировки. Использовать
соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя
при температуре 2-8°C.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения 2-8° C до истечения срока
годности, указанного на упаковке.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По возможности следует избегать образования отходов или минимизировать их количество.
Следует всегда проводить утилизацию данного продукта, растворов и любых побочных продуктов
в соответствии с требованиями по защите окружающей среды и законодательства по утилизации
отходов, а также с требованиями органов местной власти. Утилизируйте излишки продуктов или
11417255_RU Rev. 06, 2024-05 15 / 18
ENZ 1 CAL Atellica CH Analyzer
продукты, не предназначенные для переработки, у лицензированного подрядчика по сбору
отходов. Отходы не должны сбрасываться в канализацию без очистки. Отходы могут сбрасываться
в канализацию, только если они полностью отвечают требованиям всех компетентных органов.
Использованная упаковка (тара) подлежит вторичной переработке. Сжигание или захоронение на
мусорной свалке может применяться, только если вторичная переработка невыполнима. Данный
материал и контейнер от него необходимо утилизировать должным и безопасным способом.
Пустые контейнеры или тары могут содержать остатки продукта.
Избегайте распространения пролитого (рассыпанного) вещества, а также его попадания в почву,
водопровод, системы дренажа и канализации.
Неиспользованные упаковки с медицинским изделием, а также поврежденные упаковки и
упаковки с истекшим сроком годности, следует классифицировать и уничтожать (утилизировать)
как потенциально токсикологически опасные отходы (например, на территории РФ класс Г по
СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии с действующим законодательством.
Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные
отходы (например, на территории РФ класс Б по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии c действующим
законодательством.
Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями,
предусмотренными существующими федеральными законами, и с соблюдением обязательных
требований по охране окружающей средым.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора
калибраторов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон: 8-800-550-50-22
Электронная почта:claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com
16 / 18 11417255_RU Rev. 06, 2024-05
| Стандарт | Название |
| EN ISO 14971-2019 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| EN 62366-1-2015+AC:2016 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| EN 13641-2002 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
| EN ISO 15223-1-2016 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования |
| EN ISO 18113-1-2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| EN ISO 18113-2-2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения |
| EN 13612-2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| EN ISO 23640-2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| ISO 20916-2019 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследования клинической эффективности с использованием образцов, полученных от человека. Надлежащая клиническая практика |
| EN ISO 17511-2003 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
| Стандарт | Название стандарта |
| ГОСТ Р 51088-2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест- системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации |
| ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения |
| ГОСТ Р ИСО 17511-2022 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
| ГОСТ Р ИСО 23640-2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1- | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских |
Atellica CH Analyzer ENZ 1 CAL
Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует МИ
Список применимых международных стандартов:
Список применимых национальных стандартов РФ:
11417255_RU Rev. 06, 2024-05 17 / 18
ENZ 1 CAL Atellica CH Analyzer
Стандарт Название стандарта
2023 изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
Примечание:
В тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную
систему». Справочная система – это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню
анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в
Руководстве пользователя на анализатор Atellica.
18 / 18 11417255_RU Rev. 06, 2024-05
Рисунок 4. Общий вид флаконов калибратора
5
Рисунок 5. Лист значений параметров серии калибратора
6
Рисунок 6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе)
7
Рисунок 7. Русскоязычная маркировка медицинского изделия
8