Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор €)ОО «Биотек-Рус» ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft Версия 1.3 2026 | 1. Наименование медицинского изделия ........................................................................................ | .. 3 | | 2. Сведения о производителе ............................................................................................................. | .. 5 | | 3. Сведения об уполномоченном представителе в РФ ................................................................. | .. 5 | | 4. Назначение медицинского изделия ............................................................................................. | .. 5 | | 5. Показания для применения медицинского изделия ................................................................. | .. 5 | | 6. Противопоказания для применения медицинского изделия .................................................. | .. 6 | | 7. Возможные побочные действия .................................................................................................... | .. 6 | | 8. Область применения медицинского изделия............................................................................. | .. 7 | | 9. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ................................. | .. 7 | | 10. Классификация .............................................................................................................................. | .. 8 | | 11. Описание и принцип действия медицинского изделия ......................................................... | .. 8 | | 12. Технические характеристики ..................................................................................................... | 14 | | 13. Сведения о материалах, используемых для изготовления медицинского изделия ......... | 26 | | 14. Маркировка медицинского изделия .......................................................................................... | 26 | | 15. Упаковка медицинского изделия ............................................................................................... | 27 | | 16. Комплект поставки медицинского изделия ............................................................................. | 27 | | 17. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями .......................................................... | 29 | | 18. Меры предосторожности и предупреждения ........................................................................... | 30 | | 19. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства д | ля | | медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхожден | ия | | ................................................................................................................................................................. | 32 | | 20. Информация о наличии в медицинском изделии канцерогенных, мутагенных и | ли | | токсичных веществ ............................................................................................................................. | 32 | | 21. Информация о наличии в медицинском изделии источников излучения | и | | радиоактивных веществ .................................................................................................................... | 32 | | 22. Способ применения ....................................................................................................................... | 32 | | 23. Очистка, дезинфекция и стерилизация .................................................................................... | 45 | | 24. Условия эксплуатации ................................................................................................................. | 46 | | 25. Условия транспортирования и хранения ................................................................................. | 46 | | 26. Техническое обслуживание и ремонт ........................................................................................ | 46 | | 27. Гарантии производителя ............................................................................................................. | 46 | | 28. Утилизация ..................................................................................................................................... | 46 | | 29. Требования к охране окружающей среды ................................................................................ | 47 | | 30. Перечень применяемых стандартов .......................................................................................... | 47 | | 31. Рекламация..................................................................................................................................... | 47 | Оглавление 2 | 1. Наим | енов | ани | е медиц | инского | издели | я | | | | | | | | | | Система | сте | нт-гр | афта дл | я аорты S | EAL S | te | n | t-Gra | ft | | | | | | | Модели: | | | | | | | | | | | | | | | | I. Т | орак | альн | ый стен | т-графт | SEAL T | h | o | racic | Stent- | Graft, в сост | аве: | | | | | 1) тора | кал | ьный | стент-г | рафт SE | AL Th | o | r | acic S | tent-G | raft с сист | емой д | о | ставки | (размеры | | стента: 2 | 2 х | 60 м | м; 24 х 6 | 0 мм; 24 | х 80 м | м | ; | 24 х 1 | 10 мм | ; 24 х 130 | мм; 24 | х | 150 мм; | 24 х 180 | | мм; 24 х | 200 | мм; | 26 х 60 | мм; 26 х 8 | 0 мм; | 26 | | х 110 | мм; 2 | 6 х 130 мм; | 26 х 15 | 0 | мм; 26 | х 180 мм; | | 26 х 200 | мм; | 28 х | 60 мм; | 28 х 80 м | м; 28 х | 1 | | 10 мм; | 28 х | 130 мм; 28 | х 150 м | м | ; 28 х 1 | 80 мм; 28 | | х 200 мм | ; 30 | х 60 | мм; 30 | х 80 мм; | 30 х 1 | 10 | | мм; 3 | 0 х 13 | 0 мм; 30 х 1 | 50 мм; | 3 | 0 х 180 | мм; 30 х | | 200 мм; | 32 х | 60 м | м; 32 х 8 | 0 мм; 32 | х 110 | м | м | ; 32 х | 130 м | м; 32 х 150 | мм; 32 | х | 180 мм | ; 32 х 200 | | мм; 34 х | 60 м | м; 3 | 4 х 80 м | м; 34 х 11 | 0 мм; | 34 | | х 130 | мм; 3 | 4 х 150 мм; | 34 х 18 | 0 | мм; 34 | х 200 мм; | | 36 х 60 м | м; 3 | 6 х | 80 мм; 3 | 6 х 110 м | м; 36 х | 1 | | 30 мм; | 36 х | 150 мм; 36 | х 180 м | м | ; 36 х 2 | 00 мм; 38 | | х 60 мм; | 38 х | 80 | мм; 38 х | 110 мм; | 38 х 1 | 30 | | мм; 3 | 8 х 15 | 0 мм; 38 х 1 | 80 мм; | 3 | 8 х 200 | мм; 40 х | | 60 мм; 4 | 0 х 8 | 0 м | м; 40 х 1 | 10 мм; 40 | х 130 | м | м | ; 40 х | 150 м | м; 40 х 180 | мм; 40 | | х 200 м | м; 42 х 60 | | мм; 42 х | 80 м | м; 4 | 2 х 110 | мм; 42 х 1 | 30 мм; | 4 | | 2 х 15 | 0 мм; | 42 х 180 мм | ; 42 х 2 | 0 | 0 мм; 44 | х 60 мм; | | 44 х 80 м | м; 4 | 4 х | 110 мм; | 44 х 130 | мм; 44 | х | | 150 мм | ; 44 х | 180 мм; 44 | х 200 | м | м; 46 х | 60 мм; 46 | | х 80 мм; | 46 х | 110 | мм; 46 | х 130 мм; | 46 х 1 | 5 | 0 | мм; 4 | 6 х 18 | 0 мм; 46 х 2 | 00 мм) | – | 1 шт.; | | | 2) инст | рукц | ия п | о приме | нению – | 1 шт. | | | | | | | | | | | II. Т | орак | альн | ый кону | сный сте | нт-гра | ф | т | SEAL | Thor | acic Stent-G | raft, в с | о | ставе: | | | 1) тора | каль | ный | конусны | й стент- | графт S | E | | AL Th | oracic | Stent-Graft | с систе | м | ой дост | авки (раз- | | меры сте | нта: | 24( | 20) х 80 | мм; 24(20 | ) х 110 | | м | м; 24( | 20) х 1 | 30 мм; 24(2 | 0) х 15 | 0 | мм; 24( | 20) х 180 | | мм; 24(2 | 0) х | 200 | мм; 26( | 20) х 80 | мм; 26 | ( | 2 | 0) х 1 | 10 мм | ; 26(20) х 1 | 30 мм; | | 26(20) х | 150 мм; | | 26(20) х | 180 | мм; | 26(20) х | 200 мм; | 28(20) | х | 8 | 0 мм; | 28(20 | ) х 110 мм; | 28(20) | х | 130 мм | ; 28(20) х | | 150 мм; | 28(2 | 0) х | 180 мм; | 28(20) х | 200 мм | ; | 3 | 0(20) | х 80 м | м; 30(20) х | 110 мм | ; | 30(20) | х 130 мм; | | 30(20) х | 150 | мм; | 30(20) х | 180 мм; | 30(20) | х | 2 | 00 мм | ; 32(2 | 2) х 80 мм; | 32(22) | х | 110 мм | ; 32(22) х | | 130 мм; | 32(2 | 2) х | 150 мм; | 32(22) х | 180 мм | ; | 3 | 2(22) | х 200 | мм; 34(24) | х 80 мм | ; | 34(24) | х 110 мм; | | 34(24) х | 130 | мм; | 34(24) х | 150 мм; | 34(24) | х | 1 | 80 мм | ; 34(2 | 4) х 200 мм | ; 36(26 | ) | х 80 мм | ; 36(26) х | | 110 мм; | 36(2 | 6) х | 130 мм; | 36(26) х | 150 мм | ; | 3 | 6(26) | х 180 | мм; 36(26) | х 200 м | м | ; 38(28) | х 80 мм; | | 38(28) х | 110 | мм; | 38(28) х | 130 мм; | 38(28) | х | 1 | 50 мм | ; 38(2 | 8) х 180 мм | ; 38(28 | ) | х 200 м | м; 40(30) | | х 80 мм; | 40(3 | 0) х | 110 мм; | 40(30) х | 130 мм | ; | 4 | 0(30) | х 180 | мм; 40(30) х | 150 м | м; | 40(30) | х 200 мм; | | 42(32) х | 80 м | м; 4 | 2(32) х 1 | 10 мм; 4 | 2(32) х | 1 | 3 | 0 мм; | 42(32 | ) х 150 мм; | 42(32) | х | 180 мм | ; 42(32) х | | 200 мм; | 44(3 | 4) х | 80 мм; 4 | 4(34) х 1 | 10 мм; | 4 | 4 | (34) х | 130 м | м; 44(34) х | 150 мм | ; | 44(34) | х 180 мм; | | 44(34) х | 200 | мм; | 46(36) х | 80 мм; 4 | 6(36) х | 1 | 1 | 0 мм; | 46(36 | ) х 130 мм; | 46(36) | х | 150 мм | ; 46(36) х | | 180 мм; | 46(3 | 6) х | 200 мм; | 26(22) х | 80 мм; | 2 | 6 | (22) х | 110 м | м; 26(22) х | 130 мм | ; | 26(22) | х 150 мм; | | 26(22) х | 180 | мм; | 26(22) х | 200 мм; | 28(22) | х | 8 | 0 мм; | 28(22 | ) х 110 мм; | 28(22) | х | 130 мм | ; 28(22) х | | 150 мм; | 28(2 | 2) х | 180 мм; | 28(22) х | 200 мм | ; | 3 | 0(22) | х 80 м | м; 30(22) х | 110 мм | ; | 30(22) | х 130 мм; | | 30(22) х | 150 | мм; | 30(22) х | 180 мм; | 30(22) | х | 2 | 00 мм | ; 32(2 | 4) х 80 мм; | 32(24) | х | 110 мм | ; 32(24) х | | 130 мм; | 32(2 | 4) х | 150 мм; | 32(24) х | 180 мм | ; | 3 | 2(24) | х 200 | мм; 34(26) | х 80 мм | ; | 34(26) | х 110 мм; | | 34(26) х | 130 | мм; | 34(26) х | 150 мм; | 34(26) | х | 1 | 80 мм | ; 34(2 | 6) х 200 мм | ; 36(28 | ) | х 80 мм | ; 36(28) х | | 110 мм; | 36(2 | 8) х | 130 мм; | 36(28) х | 150 мм | ; | 3 | 6(28) | х 180 | мм; 36(28) | х 200 м | м | ; 38(30) | х 80 мм; | | 38(30) х | 110 | мм; | 38(30) х | 130 мм; | 38(30) | х | 1 | 50 мм | ; 38(3 | 0) х 180 мм | ; 38(30 | ) | х 200 м | м; 40(32) | | х 80 мм; | 40(3 | 2) х | 110 мм; | 40(32) х | 130 мм | ; | 4 | 0(32) | х 180 | мм; 40(32) х | 150 м | м; | 40(32) | х 200 мм; | | 42(34) х | 80 м | м; 4 | 2(34) х 1 | 10 мм; 4 | 2(34) х | 1 | 3 | 0 мм; | 42(34 | ) х 150 мм; | 42(34) | х | 180 мм | ; 42(34) х | | 200 мм; | 44(3 | 6) х | 80 мм; 4 | 4(36) х 1 | 10 мм; | 4 | 4 | (36) х | 130 м | м; 44(36) х | 150 мм | ; | 44(36) | х 180 мм; | | 44(36) х | 200 | мм; | 46(38) х | 80 мм; 4 | 6(38) х | 1 | 1 | 0 мм; | 46(38 | ) х 130 мм; | 46(38) | х | 150 мм | ; 46(38) х | 3 | 180 мм; | 46(38) | х | 200 мм; 28(2 | 4) х | 80 мм; | 2 | 8(24) х | 110 мм; | 28(24) х 130 | мм; 2 | 8(24) х | 150 мм; | | 28(24) х | 180 мм | ; | 28(24) х 200 | мм; | 30(24) | х | 80 мм; | 30(24) х | 110 мм; 30(2 | 4) х 1 | 30 мм; | 30(24) х | | 150 мм; | 30(24) | х | 180 мм; 30(2 | 4) х | 200 мм | ; | 32(26) | х 80 мм; | 32(26) х 110 | мм; 3 | 2(26) х | 130 мм; | | 32(26) х | 150 мм | ; | 32(26) х 180 | мм; | 32(26) | х | 200 мм | ; 34(28) | х 80 мм; 34(2 | 8) х 1 | 10 мм; | 34(28) х | | 130 мм; | 34(28) | х | 150 мм; 34(2 | 8) х | 180 мм | ; | 34(28) | х 200 мм | ; 36(30) х 80 | мм; 3 | 6(30) х | 110 мм; | | 36(30) х | 130 мм | ; | 36(30) х 150 | мм; | 36(30) | х | 180 мм | ; 36(30) | х 200 мм; 38( | 32) х | 80 мм; | 38(32) х | | 110 мм; | 38(32) | х | 130 мм; 38(3 | 2) х | 150 мм | ; | 38(32) | х 180 мм | ; 38(32) х 20 | 0 мм; | 40(34) | х 80 мм; | | 40(34) х | 110 мм | ; | 40(34) х 130 | мм; | 40(34) | х | 180 м | м; 40(34) | х 150 мм; 40 | (34) х | 200 мм | ; 42(36) | | х 80 мм; | 42(36) | х | 110 мм; 42(3 | 6) х | 130 мм | ; | 42(36) | х 150 мм; | 42(36) х 180 | мм; 4 | 2(36) х | 200 мм; | | 44(38) х | 80 мм; | 4 | 4(38) х 110 м | м; 4 | 4(38) х | 1 | 30 мм; | 44(38) х | 150 мм; 44(3 | 8) х 1 | 80 мм; | 44(38) х | | 200 мм; | 46(40) | х | 80 мм; 46(40 | ) х 1 | 10 мм; | 4 | 6(40) х | 130 мм; | 46(40) х 150 | мм; 4 | 6(40) х | 180 мм; | | 46(40) х | 200 мм | ; | 30(26) х 80 м | м; 3 | 0(26) х | 1 | 10 мм; | 30(26) х | 130 мм; 30(2 | 6) х 1 | 50 мм; | 30(26) х | | 180 мм; | 30(26) | х | 200 мм; 32(2 | 8) х | 80 мм; | 3 | 2(28) х | 110 мм; | 32(28) х 130 | мм; 3 | 2(28) х | 150 мм; | | 32(28) х | 180 мм | ; | 32(28) х 200 | мм; | 34(30) | х | 80 мм; | 34(30) х | 110 мм; 34(3 | 0) х 1 | 30 мм; | 34(30) х | | 150 мм; | 34(30) | х | 180 мм; 34(3 | 0) х | 200 мм | ; | 36(32) | х 80 мм; | 36(32) х 110 | мм; 3 | 6(32) х | 130 мм; | | 36(32) х | 150 мм | ; | 36(32) х 180 | мм; | 36(32) | х | 200 мм | ; 38(34) | х 80 мм; 38(3 | 4) х 1 | 10 мм; | 38(34) х | | 130 мм; | 38(34) | х | 150 мм; 38(3 | 4) х | 180 мм | ; | 38(34) | х 200 мм | ; 40(36) х 80 | мм; 4 | 0(36) х | 110 мм; | | 40(36) х | 130 мм | ; | 40(36) х 180 | мм; | 40(36) | х | 150 мм | ; 40(36) | х 200 мм; 42( | 38) х | 80 мм; | 42(38) х | | 110 мм; | 42(38) | х | 130 мм; 42(3 | 8) х | 150 мм | ; | 42(38) | х 180 мм | ; 42(38) х 20 | 0 мм; | 44(40) | х 80 мм; | | 44(40) х | 110 мм | ; | 44(40) х 130 | мм; | 44(40) | х | 150 м | м; 44(40) | х 180 мм; 44 | (40) х | 200 мм | ; 46(42) | | х 80 мм; | 46(42) | | х 110 мм; 46( | 42) | х 130 м | м | ; 46(4 | 2) х 150 | мм; 46(42) х | 180 м | м; 46(4 | 2) х 200 | | мм) – 1 | шт.; | | | | | | | | | | | | | 2) инст | рукция | | по применени | ю – | 1 шт. | | | | | | | | | III. Б | ифурка | ц | ионный стен | т-гр | афт SE | A | L NOV | US Body | Stent-Graft, | в сост | аве: | | | 1) Биф | уркаци | о | нный стент-г | рафт | SEAL | N | OVUS | Body Ste | nt-Graft с сис | темой | достав | ки (раз- | | меры ст | ента: 2 | 2 | х 50 мм; 24 х | 50 м | м; 26 х | | 50 мм; | 28 х 50 м | м; 30 х 50 м | м; 32 х | 50 мм | ; 34 х 50 | | мм; 36 х | 50 мм) | | – 1 шт.; | | | | | | | | | | | 2) допо | лнител | ь | ные расшире | нны | е части | д | ля биф | уркацион | ного стент-г | рафта | SEAL | NOVUS | | Body Ste | nt-Graf | t | (при необход | имо | сти): | | | | | | | | | - SEAL | Bifurca | te | d Stent-Graft | Exte | ntion д | о | полнит | ельная р | асширенная | часть | с систе | мой до- | | ставки ( | размер | ы | стента: 6 х 4 | 0 мм | ; 6 х 50 | | мм; 6 х | 60 мм; 6 | х 70 мм; 6 х | 80 мм | ; 6 х 90 | мм; 6 х | | 100 мм; | 6 х 120 | | мм; 8 х 40 мм | ; 8 х | 50 мм; | 8 | х 60 м | м; 8 х 70 | мм; 8 х 80 м | м; 8 х | 90 мм | ; 8 х 100 | | мм; 8 х | 120 мм; | 1 | 0 х 40 мм; 1 | 0 х 5 | 0 мм; 1 | 0 | х 60 м | м; 10 х 7 | 0 мм; 10 х 80 | мм; 1 | 0 х 90 | мм; 10 х | | 100 мм; | 10 х 12 | 0 | мм; 12 х 40 м | м; 1 | 2 х 50 | м | м; 12 х | 60 мм; 1 | 2 х 70 мм; 12 | х 80 | мм; 12 | х 90 мм; | | 12 х 100 | мм; 12 | х | 120 мм) – н | е бо | лее 5 ш | т. | ; | | | | | | | - SEAL | NOVUS | | Limb Stent-Gr | aft п | рямая | д | ополни | тельная р | асширенная | часть | с систе | мой до- | | ставки ( | размер | ы | стента: 12 х | 60 м | м; 12 х | 8 | 0 мм; 1 | 2 х 100 м | м; 12 х 120 | мм; 12 | х 140 | мм; 12 х | | 160 мм) | – не бо | л | ее 5 шт.; | | | | | | | | | | | - SEAL | NOVU | S | Flared Limb | Stent | -Graft | ко | нусная | дополни | тельная рас | ширен | ная ча | сть с си- | | стемой д | оставк | и | (размеры сте | нта | : 12(14) | х | 60 мм | ; 12(14) | х 80 мм; 12(1 | 4) х 1 | 00 мм; | 12(14) х | | 120 мм; | 12(14) | х | 140 мм; 12(1 | 4) х | 160 м | м; | 12(16) | х 60 мм; | 12(16) х 80 | мм; 1 | 2(16) х | 100 мм; | | 12(16) х | 120 мм | ; | 12(16) х 140 | мм; | 12(16) | х | 160 м | м; 12(18) | х 60 мм; 12( | 18) х | 80 мм; | 12(18) х | | 100 мм; | 12(18) | х | 120 мм; 12(1 | 8) х | 140 м | м; | 12(18) | х 160 м | м; 12(20) х 6 | 0 мм; | 12(20) | х 80 мм; | | 12(20) х | 100 мм | ; | 12(20) х 120 | мм; | 12(20) | х | 140 мм | ; 12(20) | х 160 мм; 12( | 22) х | 60 мм; | 12(22) х | | 80 мм; 1 | 2(22) х | 1 | 00 мм; 12(22 | ) х | 120 мм; | 1 | 2(22) | х 140 мм; | 12(22) х 16 | 0 мм; | 12(24) | х 60 мм; | 4 12(24) х 80 мм; 12(24) х 100 мм; 12(24) х 120 мм; 12(24) х 140 мм; 12(24) х 160 мм) – не более 5 шт.; - SEAL Bifurcated CUFF Stent-Graft расширенная часть с системой доставки (размеры стента: 20 х 40 мм; 22 х 40 мм; 24 х 40 мм; 26 х 40 мм; 28 х 40 мм; 30 х 40 мм; 32 х 40 мм; 34 х 40 мм; 36 х 40 мм; 38 х 40 мм) – не более 5 шт.; 3) инструкция по применению – 1 шт. 2. Сведения о производителе VASNOVA INC. («ВАСНОВА ИНК.»), Корея 82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyenggi-do, Republic of Korea Место производства медицинского изделия VASNOVA INC. («ВАСНОВА ИНК.»), Корея 82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyenggi-do, 17023, Republic of Korea 3. Сведения об уполномоченном представителе в РФ ООО «Биотек-Рус» 111024, город Москва, ул. 2-я Энтузиастов, д.5 к.1, этаж/ком 2/17 офис 8 тел./факс (495)640-42-49 4. Назначение медицинского изделия Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft предназначена для лечения расслоений и аневризмы аорты. 5. Показания для применения медицинского изделия 1) Дегенеративная аневризма аорты ‒ Если диаметр аорты 6,5 см или более, либо диаметр брюшной аорты 5 см или более; ‒ Если диаметр увеличивается на 10% или более в год, даже если он меньше значений, указанных ранее, или при появлении соответствующих симптомов; ‒ Если имеется соответствующая анатомическая структура. 2) Расслоение аорты ‒ Если максимальный диаметр аорты равен 4 см и более при острых случаях, или 5 см при хронических случаях; ‒ Если имеются ишемические симптомы в периферических артериях; ‒ Если при помощи медикаментов сложно снять боль или убрать симптом; ‒ Если имеется соответствующая анатомическая структура. 3) Псевдоаневризма или микотическая аневризма ‒ Возможны любого размера; ‒ Если не обнаружены признаки инфекции (в стандартном диапазоне анализов СОЭ, количества лейкоцитов и на С-реактивный белок); ‒ Если имеется соответствующая анатомическая структура. 4) Травматические повреждения аорты ‒ При обнаружении псевдо аневризмы в грудной или брюшной аорте; ‒ Если имеется соответствующая анатомическая структура. 5 6. Противопоказания для применения медицинского изделия 1) У пациента имеются признаки инфицирования (в том числе и микотической аневризмы); ‒ Аневризма неправильной формы ‒ Быстрорастущая аневризма и образование уплотнения вокруг нее; ‒ Воспаленная инфильтрация вокруг аневризмы ‒ Задержка жидкости в нестандартном месте. 2) Пациенты с разорванной аневризмой 3) Пациенты, у которых имеется аллергия на контрастное вещество и никель, и т.д.; 4) Пациенты, которые нуждаются постоянном антикоагулянтном лечении; 5) Пациенты, прошедшие лечение диализом из-за дисфункций почек; 6) Беременные женщины, пациенты с прогрессивными инфекционными заболеваниями или болезнями соединительной ткани; 7) Пациенты с закупоренными брыжеечными артериями и пациенты, у которых кровь по- ставляется из нижней брыжеечной артерии. 7. Возможные побочные действия Общие осложнения: 1. Смещение положения компонентов протеза; 2. Раннее или позднее ослабление компонентов протеза; 3. Чрезмерный износ или перелом несущих компонентов из-за: повреждения компонентов протеза во время операции, фрагментов кости, металлических частиц или других факторов; 4. Ранняя или поздняя инфекция; 5. Другие заболевания, влияющие на послеоперационную функцию протеза; 6. Тканевые реакции, остеолиз и/или расшатывание имплантата, вызванные коррозией ме- талла, аллергическими реакциями, износом или твердыми частицами; Возможные побочные эффекты: К побочным эффектам, которые могут возникнуть и/или которые требуют хирургического вмешательства, помимо прочего относится следующее: 1. Ампутация; 2. Осложнения, связанные с анестезией, и результирующие сопутствующие проблемы (например, проникновение инородного тела в дыхательные пути); 3. Увеличение аневризмы; 4. Разрыв аневризмы и смертельный исход; 5. Повреждение аорты, включая прободение, расслоение, кровотечение, разрыв и смертель- ный исход; 6. Артериальный или венозный тромбоз и/или псевдоаневризма; 7. Артериовенозная фистула; 8. Кровотечение, гематома или коагулопатия; 9. Осложнения со стороны кишечника (например, непроходимость кишечника, транзитор- ная ишемия, инфаркт, омертвение тканей); 10. Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы и результирующие сопутствую- щие проблемы (например, аритмия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточ- ность, гипотензия, артериальная гипертензия); 11. Хромота (например, в области ягодиц, нижних конечностей); 12. Смертельный исход; 13. Отечность; 14. Эмболизация (микро и макро) с транзиторной или постоянной ишемией или инфарктом; 15. Эндоподтекание; 16. Изделие: установка компонента ненадлежащим образом, неполное раскрытие компо- нента, перемещение компонента, расхождение швов, закупорка, инфекции, разрыв стента, 6 износ материала графта, дилатация, эрозия, прокол, подтекание крови вокруг графта, отде- ление усиков и коррозия; 17. Лихорадка и локализованное воспаление; 18. Осложнения со стороны мочеполовой системы и результирующие сопутствующие про- блемы (например, ишемия, эрозия, фистула, недержание, гематурия, инфекции); 19. Закупорка графта или собственного сосуда; 20. Печеночная недостаточность; 21. Импотенция; 22. Инфицирование аневризмы, устройства или мест доступа, включая абсцедирование, преходящую лихорадку и болевые ощущения; 23. Осложнения со стороны лимфатической системы и результирующие сопутствующие проблемы (например, фистула лимфатических узлов); 24. Неврологические местные или системные осложнения и результирующие сопутствую- щие проблемы (например, приступы, транзиторные ишемические атаки, двухсторонний па- ралич, парапарез, паралич); 25. Закупорка устройства или собственного сосуда; 26. Осложнения со стороны органов дыхания и результирующие сопутствующие проблемы (например, пневмония, дыхательная недостаточность, длительная интубация); 27. Осложнения со стороны почек и результирующие сопутствующие проблемы (например, закупорка артерий, токсичность контрастного вещества, почечная недостаточность); 28. Хирургический переход к открытому хирургическому вмешательству; 29. Осложнения в месте сосудистого доступа, включая инфекции, болевые ощущения, ге- матому, псевдо аневризму, артериовенозную фистулу; 30. Повреждение сосуда; 31. Осложнение ран и результирующие сопутствующие проблемы (например, частичное обнажение, инфекция); 32. Сосудистый спазм или повреждение (например, расслоение подвздошно-бедренных со- судов, кровотечение, разрыв, смертельный исход). 8. Область применения медицинского изделия Сосудистая хирургия. 9. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Потенциальным потребителем медицинского изделия является высший медицинский пер- сонал учреждений или подразделений медицинского профиля, владеющий навыками ра- боты с имплантатами для лечения расслоений и аневризмы аорты. 7 10. Классификация Вид медицинского изделия в соответствии с 219780 номенклатурной классификацией медицин- ских изделий Класс потенциального риска применения 3 медицинского изделия в соответствии с но- менклатурной классификацией медицин- ских изделий Код Общероссийского классификатора про- ОКПД2: 32.50.22.195 дукции по видам экономической деятельно- сти Вид контакта с организмом человека Имплантируемое изделие долгосрочного (>30 сут.) контакта 11. Описание и принцип действия медицинского изделия Настоящий продукт является медицинским устройством, предназначенным для ле- чения расслоений и аневризмы аорты. Расслоение аорты относится к сосудистым заболева- ниям, при которых истинный просвет отслаивается и на его месте возникает ложный про- свет. При имплантации устройства в истинный просвет при расслоении аорты нормализу- ется поток крови благодаря блокированию прохода крови через ложный просвет. Аневризма относится к сосудистым заболеваниям, при которых стенка аорты наду- вается, как воздушный шар. При имплантации настоящего устройства на поврежденный участок диаметр вздутия аорты нормализуется благодаря закреплению на поврежденной стенке аорты. После процедуры на аневризме аорты стент, введенный устройством на стенку аорты, постепенно восстанавливает нормальный поток крови. На обоих торцах стента, а также на его проксимальной части, установлены рентге- ноконтрастные маркеры для облегчения установки стента под флюороскопом. Способ достижения номинального размера стент-графта после установки – саморас- ширяющийся стент. Описание компонентов Торакальный стент-графт SEAL Thoracic Stent-Graft состоит из двух частей: стент-графта и внутреннего непокрытого стента. Стент-графт в свою очередь состоит из трех частей: проксимальной части стента, графта из дакрона и дистальной части стента. Графт из дакрона прикрепляется к двум стентам. Проксимальная и дистальная части стента вывязываются и наматываются с помощью одной нити проволоки из нитинола, образуя трубчатую конструкцию со схемой ромбовид- ной формы без взаимного сцепления. К этому стенту крепится 6 усиков путем наматывания на корпус стента. Три части стент-графтов связываются синей хирургической мононитью из пролена, для чего используется коническая игла. Каждый из этих двух стентов отделен от сегмента, покрытого дакроном. Внутренний непокрытый стент вывязывается и наматывается с помо- щью одной нити проволоки из нитинола, образуя трубчатую конструкцию со схемой без взаимного сцепления. К проксимальной и дистальной частям каждого стента прикрепля- ются рентгеноконтрастные маркеры из золотого сплава. Ввод стента осуществляется с по- мощью системы введения. Система введения стент-графта состоит из четырех частей: внешнего катетера-интродьюсера из тефлона и спирального толкателя. В системе введения стент-графты и внутренние непокрытые стенты предварительно нагружаются. После рас- крытия обеспечивается опора стент-графта в центральном положении, что осуществляется с помощью соосного внутреннего непокрытого стента. 8 Стент-графт торакальный Внутренний непокрытый стент-графт Стент-графт торакальный конусный 9 Бифуркационный стент-графт SEAL NOVUS Body Stent-Graft состоит из четырех частей: раздвоенного стент-графта без опоры, состоящего из тонного полиэфирного раздво- енного графта над рамой стента 3, соединенного 2 прутками, внутреннего непокрытого стента и двух конечностей стент-графта. Проксимальная часть стента вывязывается с по- мощью одной нити проволоки из нитинола, образуя схему ромбовидной формы без взаим- ного сцепления; к этому стенту крепится 6 усиков путем наматывания на корпус стента. Две дистальных части стента вывязываются из одной проволоки из нитинола. Рентгенокон- трастные маркеры из золотого сплава прикрепляются в трех точках к каждому концу прок- симальной части стента со стороны короткой конечности и в месте соединения конечностей раздвоенного графта. Внутренний непокрытый стент изготавливается из одной нити проволоки из нити- нола, образуя трубчатую конструкцию со схемой без взаимного сцепления. На нем также предусмотрен маркер из золотого сплава, который располагается на конце его дистальной части. Стенты, расположенные в конечностях графта, выполнены из одной нити проволоки из нитинола, образуя схему ромбовидной формы без взаимного сцепления. Этот же мате- риал графта используется в качестве защитного слоя. Основной корпус системы стент-графта доставляется в нужное место с помощью си- стемы доставки, а предварительно нагруженный внутренний непокрытый стент и конечно- сти графта имплантируются через раздельные системы доставки, каждая из которых со- стоит из наружного катетера-интродьюсера из тефлона, спирального толкателя, катетера и веретеновидного оливообразного наконечника. Для остановки кровотечения в ходе опера- ции используются винтовые клапаны, предусмотренные в системе введения. Стент-графт бифуркационный Внутренний непокрытый стент-графт 10 Дополнительные расширенные части для бифуркационного стент-графта SEAL NOVUS Body Stent-Graft SEAL Bifurcated Stent-Graft Extention дополнительная расширенная часть служит для удлинения бифуркационного стента. SEAL Bifurcated Stent-Graft Extention дополнительная расширенная часть Описание системы доставки 1. Система доставки для Торакальный стент-графт SEAL Thoracic Stent-Graft и Бифуркационный стент-графт SEAL NOVUS Body Stent-Graft Стент загружается в гибкую систему доставки, как представлено на рисунке ниже. Для системы доставки рекомендуется использовать жесткий направляющий провод стента. Система доставки размеры: 1-Используемая длинна – 550 либо 900 мм 11 | №. П /П | Дополнительная расширенная часть Размерность | Маркеры Расстояние, ± 2 (мм) | | 1 | 6-40 | 40 | | 2 | 6-50 | 50 | | 3 | 6-60 | 60 | | 4 | 6-70 | 70 | | 5 | 6-80 | 80 | | 6 | 6-90 | 90 | | 7 | 6-100 | 100 | | 8 | 6-120 | 120 | | 9 | 8-40 | 40 | | 10 | 8-50 | 50 | | 11 | 8-60 | 60 | | 12 | 8-70 | 70 | | 13 | 8-80 | 80 | | 14 | 8-90 | 90 | | 15 | 8-100 | 100 | | 16 | 8-120 | 120 | | 17 | 8-40 | 40 | | 18 | 8-50 | 50 | | 19 | 8-60 | 60 | | 20 | 8-70 | 70 | | 21 | 8-80 | 80 | | 22 | 8-90 | 90 | | 23 | 8-100 | 100 | | 24 | 8-120 | 120 | | 25 | 10-40 | 40 | | 26 | 10-50 | 50 | | 27 | 10-60 | 60 | | 28 | 10-70 | 70 | | 29 | 10-80 | 80 | | 30 | 10-90 | 90 | | 31 | 10-100 | 100 | | 32 | 10-120 | 120 | | 33 | 12-40 | 40 | | 34 | 12-50 | 50 | | 35 | 12-60 | 60 | | 36 | 12-70 | 70 | | 37 | 12-80 | 80 | | 38 | 12-90 | 90 | | 39 | 12-100 | 100 | | 40 | 12-120 | 120 | 2-Общая длинна – 950 либо 1300 мм Диаметры: 8 Fr, 15Fr, 18Fr, 21Fr Дополнительная расширенная часть служит для удлинения бифуркационного стента. 12 Диапазон предполагаемых диаметров просвета сосуда: Для корректного подбора размера Стент-графта необходимо руководствоваться результа- тами инструментальных методов анализа, а также выбирать Стент-графт на 10–20% шире, чем диаметр здоровой части сосуда в зоне фиксации. Однако окончательное решение всегда принимает врач, учитывая также конусность сосуда, наличие кальциноза и тромбов. 13 | Артикул (REF) | | | Стент-графт | | | Система доставки | | | общий | | | | | Размеры | | вес(гр.) | вес(гр.) | длина (мм) | внешний диаметр (Fr) | вес(гр.) | | | | | Диаметр (мм) | Длинна тела (мм) | | | | | | | | LIMB - 22 - | | 22 | 60 | 0,90 | 45,0 | 900 | 15 | 45,90 | | | 60 | | | | | | | | | | LIMB - 24 - 60 | | | 24 | 60 | 1,13 | 48,7 | 900 | 18 | 49,83 | | LIMB - 24 - 80 | | | 24 | 80 | 1,40 | 48,7 | 900 | 18 | 50,10 | | LIMB - 24 - 110 | | | 24 | 110 | 1,82 | 48,7 | 900 | 18 | 50,52 | | LIMB - 24 - 130 | | | 24 | 130 | 2,09 | 48,7 | 900 | 18 | 50,79 | | LIMB - 24 - 150 | | | 24 | 150 | 2,36 | 48,7 | 900 | 18 | 51,06 | | LIMB - 24 - 180 | | | 24 | 180 | 2,78 | 48,7 | 900 | 18 | 51,48 | | LIMB - 24 - 200 | | | 24 | 200 | 3,05 | 48,7 | 900 | 18 | 51,75 | | LIMB - 26 - 60 | | | 26 | 60 | 1,21 | 48,7 | 900 | 18 | 49,91 | | LIMB - 26 - 80 | | | 26 | 80 | 1,49 | 48,7 | 900 | 18 | 50,19 | | LIMB - 26 - 110 | | | 26 | 110 | 1,91 | 48,7 | 900 | 18 | 50,61 | | LIMB - 26 - 130 | | | 26 | 130 | 2,18 | 48,7 | 900 | 18 | 50,88 | | LIMB - 26 - 150 | | | 26 | 150 | 2,44 | 48,7 | 900 | 18 | 51,14 | | LIMB - 26 - 180 | | | 26 | 180 | 2,87 | 48,7 | 900 | 18 | 51,57 | | LIMB - 26 - 200 | | | 26 | 200 | 3,13 | 48,7 | 900 | 18 | 51,83 | | LIMB - 28 - 60 | | | 28 | 60 | 1,42 | 48,7 | 900 | 18 | 50,12 | | LIMB - 28 - 80 | | | 28 | 80 | 1,57 | 48,7 | 900 | 18 | 50,27 | | LIMB - 28 - 110 | | | 28 | 110 | 2,00 | 48,7 | 900 | 18 | 50,70 | 12. Технические характеристики Система доставки размеры: 1-Используемая длинна – 550 либо 900 мм 2-Общая длинна – 950 либо 1300 мм Диаметры: 8 Fr, 15Fr, 18Fr, 21Fr Стент-графт для аорты SEAL Stent-Graft Торакальный стент-графт SEAL Thoracic Stent-Graft, размеры и масса (допуск ±10%): 14 15 16 Торакальный конусный стент-графт SEAL Thoracic Stent-Graft, размеры и масса (допуск ±10%): Стент Система доставки общий вес(гр.) Размеры Вес Вес длина внешний (гр.) (гр.) (мм) диаметр (Fr) Артикул (REF) Диаметр Длинна тела (мм) Проксималь- Дистальный ный (мм) (мм) LIMB - 24 - 20 - 80 24 20 80 1,40 48,7 900 18 50,10 LIMB - 24 - 20 - 110 24 20 110 1,67 48,7 900 18 50,37 LIMB - 24 - 20 - 130 24 20 130 1,93 48,7 900 18 50,63 LIMB - 24 - 20 - 150 24 20 150 2,34 48,7 900 18 51,04 LIMB - 24 - 20 - 180 24 20 180 2,73 48,7 900 18 51,43 LIMB - 24 - 20 - 200 24 20 200 3,00 48,7 900 18 51,70 LIMB - 26 - 20– 80 26 20, 22 80 1,49 48,7 900 18 50,19 LIMB - 26 - 22 - 80 LIMB - 26 - 20– 110 26 20, 22 110 1,75 48,7 900 18 50,45 LIMB - 26 - 22 - 110 LIMB - 26 - 20– 130 26 20, 22 130 2,02 48,7 900 18 50,72 LIMB - 26 - 22 - 130 LIMB - 26 - 20– 150 26 20, 22 150 2,44 48,7 900 18 51,14 LIMB - 26 - 22 - 150 LIMB - 26 - 20– 180 26 20,22 180 2,70 48,7 900 18 51,40 LIMB - 26 - 22 - 180 LIMB - 26 - 20– 200 26 20, 22 200 3,13 48,7 900 18 51,83 LIMB - 26 - 22 - 200 LIMB - 28 - 20 – 80 28 20,22,24 80 1,57 48,7 900 18 LIMB - 28 - 22– 80 50,27 LIMB - 28 - 24 - 80 LIMB - 28 - 20 – 110 28 20,22,24 110 1,84 48,7 900 18 LIMB - 28 - 22 – 110 50,54 LIMB - 28 - 24 - 110 LIMB - 28 - 20 – 130 28 20,22,24 130 2,11 48,7 900 18 LIMB - 28 – 22 – 130 50,81 LIMB - 28 - 24 - 130 LIMB - 28 - 20 – 150 28 20,22,24 150 2,53 48,7 900 18 51,23 17 18 20 | Артикул (REF) | Стент | | | Система доставки | | | Общий Вес (гр.) | | | Размеры | | вес(гр.) | вес(гр.) | длина (мм) | внешний диаметр (Fr) | | | | Диаметр (мм) | Длинна (мм) | | | | | | | SSGYA - 22 - 050 | 22 | 50 | 1,79 | 41,00 | 550 | 15 | 42,79 | | SSGYA - 24 - 050 | 24 | 50 | 1,84 | 45,73 | 550 | 18 | 47,57 | Бифуркационный стент-графт SEAL NOVUS Body Stent-Graft, размеры и масса (допуск ±10%): 21 | Артикул (REF) | Стент | | | Система доставки | | | Общий вес(гр.) | | | Размеры | | вес(гр.) | вес(гр.) | длина (мм) | внешний диаметр (Fr) | | | | Диаметр (мм) | Длинна (мм) | | | | | | | LIMB - 6 - 40 - | 6 | 40 | 0,27 | 25,00 | 900 | 8 | 25,27 | | B8 | | | | | | | | | LIMB - 6 - 50 - | 6 | 50 | 0,32 | 25,00 | 900 | 8 | 25,32 | | B8 | | | | | | | | | LIMB - 6 - 60 - | 6 | 60 | 0,38 | 25,00 | 900 | 8 | 25,38 | | B8 | | | | | | | | | LIMB - 6 - 70 - | 6 | 70 | 0,44 | 25,00 | 900 | 8 | 25,44 | | B8 | | | | | | | | | LIMB - 6 - 80 - | 6 | 80 | 0,51 | 25,00 | 900 | 8 | 25,51 | | B8 | | | | | | | | | LIMB - 6 - 90 - | 6 | 90 | 0,57 | 25,00 | 900 | 8 | 25,57 | | B8 | | | | | | | | | LIMB - 6 - 100 - | 6 | 100 | 0,63 | 25,00 | 900 | 8 | 25,63 | | B8 | | | | | | | | | LIMB - 6 - 120 - | 6 | 120 | 0,74 | 25,00 | 900 | 8 | 25,74 | | B8 | | | | | | | | | LIMB - 8 - 40 - | 8 | 40 | 0,31 | 25,00 | 900 | 8 | 25,31 | | B8 | | | | | | | | | LIMB - 8 - 50 - | 8 | 50 | 0,36 | 25,00 | 900 | 8 | 25,36 | | B8 | | | | | | | | | LIMB - 8 - 60 - | 8 | 60 | 0,42 | 25,00 | 900 | 8 | 25,42 | | B8 | | | | | | | | | LIMB - 8 - 70 - | 8 | 70 | 0,48 | 25,00 | 900 | 8 | 25,48 | | B8 | | | | | | | | | LIMB - 8 - 80 - | 8 | 80 | 0,55 | 25,00 | 900 | 8 | 25,55 | | B8 | | | | | | | | | LIMB - 8 - 90 - | 8 | 90 | 0,61 | 25,00 | 900 | 8 | 25,61 | | B8 | | | | | | | | | LIMB - 8 - 100 - | 8 | 100 | 0,67 | 25,00 | 900 | 8 | 25,67 | | B8 | | | | | | | | | LIMB - 8 - 120 - | 8 | 120 | 0,78 | 25,00 | 900 | 8 | 25,78 | | B8 | | | | | | | | | LIMB - 10 - 40 - | 10 | 40 | 0,35 | 25,00 | 900 | 8 | 25,35 | | B8 | | | | | | | | Дополнительные расширенные части для бифуркационного стент-графта SEAL NOVUS Body Stent-Graft SEAL Bifurcated Stent-Graft Extention дополнительная расширенная часть, размеры и масса (допуск ±10%): 22 | Артикул (REF) | | Стент | | | Система доставки | | | Общий вес(гр.) | | | | Размеры | | вес(гр.) | вес(гр.) | длина (мм) | внешний диаметр (Fr) | | | | | Диаметр (мм) | Длинна (мм) | | | | | | | LIMB - 12 - 60 - P | | 12 | 60 | 0,68 | 41,00 | 550 | 15 | 41,68 | | LIMB - 12 - 80 - P | | 12 | 80 | 0,79 | 41,00 | 550 | 15 | 41,79 | | | LIMB - 12 - 100 - P | 12 | 100 | 0,84 | 41,00 | 550 | 15 | 41,84 | | LIMB - 12 - 120 - P | | 12 | 120 | 0,94 | 41,00 | 550 | 15 | 41,94 | | LIMB - 12 - 140 - P | | 12 | 140 | 1,05 | 41,00 | 550 | 15 | 42,05 | | LIMB - 12 - 160 - P | | 12 | 160 | 1,15 | 41,00 | 550 | 15 | 42,15 | | Артикул (REF) | Стент-графт | | | Система доставки | | | Общий вес(гр.) | | | Размеры | | вес(гр.) | вес(гр.) | длина (мм) | внешний диаметр (Fr) | | | | Диаметр (мм) | Длинна (мм) | | | | | | SEAL NOVUS Limb Stent-Graft прямая дополнительная расширенная часть, размеры и масса (допуск ±10%): SEAL NOVUS Flared Limb Stent-Graft конусная дополнительная расширенная часть, размеры и масса (допуск ±10%): 23 24 | Артикул (REF) | | | Стент | | | Система доставки | | | Общий вес(гр.) | | | | | Размеры | | вес(гр.) | вес(гр.) | длина (мм) | внешний диаметр (Fr) | | | | | | Диаметр (мм) | Длинна (мм) | | | | | | | | CUFF - 20 - | | 20 | 40 | 0,60 | 41,50 | 550 | 15 | 42,10 | | | 040 | | | | | | | | | | CUFF - 22 - 040 | | | 22 | 40 | 0,79 | 41,50 | 550 | 15 | 42,29 | | CUFF - 24 - 040 | | | 24 | 40 | 0,84 | 45,73 | 550 | 18 | 46,57 | | CUFF - 26 - 040 | | | 26 | 40 | 0,89 | 45,73 | 550 | 18 | 46,62 | | CUFF - 28 - 040 | | | 28 | 40 | 0,94 | 45,73 | 550 | 18 | 46,67 | | CUFF - 30 - 040 | | | 30 | 40 | 0,99 | 45,73 | 550 | 18 | 46,72 | | CUFF - 32 - 040 | | | 32 | 40 | 1,05 | 45,73 | 550 | 18 | 46,78 | | CUFF - 34 - 040 | | | 34 | 40 | 1,10 | 45,73 | 550 | 18 | 46,83 | | CUFF - 36 - 040 | | | 36 | 40 | 1,16 | 45,73 | 550 | 18 | 46,89 | | CUFF - 38 - 040 | | | 38 | 40 | 1,20 | 45,73 | 550 | 18 | 46,93 | SEAL Bifurcated CUFF Stent-Graft расширенная часть, размеры и масса (допуск ±10%): Уровень усилия, передаваемого имплантатом на окружающие ткани, составляет Диапазон радиальной силы в зависимости от степени раскрытия стента. Для проксимальной части: от 0,5Н до 3,8Н. Для средней части: от 0,5Н до 3,7Н. Для дистальной части: от 0,5Н до 3,5Н. Внешний вид Изделие не должно иметь поломок, пятен, трещин, дефектов, отверстий, заусенцев, посто- ронних включений, адгезии (прилипания). После раскрытия стент-графта не должно быть видимых отклонений в форме стента, из- гибе/изломе. 25 Упругое раскрытие Отклонение линейных размеров стент-графта до загрузки и после раскрытия не должно превышать 5%. Усилие срабатывания Усилие срабатывания (развертывания) должно быть не более 40 Н. Позиционирование Расстояние от начальной точки установки целевого стент-графта должно составлять не более 5 мм. Прочность на растяжение Стент-графт должен выдерживать нагрузку при растяжении более 10 Н. Коррозионная стойкость Изделие должно быть коррозионностойким. 13. Сведения о материалах, используемых для изготовления медицинского изделия Материал стентов - Nitinol, Dacron Система доставки - PEBAX, Teflon, нержавеющая сталь SUS304, полиамид Дополнительная расширенная часть – Nitinol, Dacron и e-PTFE Процентное содержание элементов в сплаве нитинол: Ni 55%, Ti 45% Стерильность - стерилизовано этиленоксидом. 14. Маркировка медицинского изделия Производитель REF Номер по каталогу Стерилизован этиленоксидом Внимание, необходимо ознакомиться с инструкцией по эксплуатации Использовать до (срок годности) SN Серийный номер Необходимо ознакомиться с инструкцией по эксплуатации Повторное использование запрещено Дата изготовления Температурный диапазон хранения Температурный диапазон транспортирования Медицинское изделие Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой снаружи Осторожно Не использовать при повреждении упаковки 26 Не допускать воздействия влаги Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия солнечного света МРТ-совместимое изделие Уникальный идентификатор изделия Росстандарт 15. Упаковка медицинского изделия Соответствует требованиям ISO 11607-1. Поставляется в картонной упаковке, в которой в свою очередь находится комбинированная защитная упаковка стента или дополнительной расширенной части, состоящая из бумаж- ного основания и целлофанового, прозрачного верхнего слоя. В защитной упаковке нахо- дится картонный фиксатор в котором закреплен стент. Инструкция по применению вкладывается в количестве 1 шт. в картонную коробку. Упаковка изделий обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения. Изделие, уложенное в транспортную упа- ковку, выдерживает воздействие вибрации частотой от 10 до 55 Гц, амплитудой перемеще- ния 0,35 мм и ударов с ускорением 100 м/с2 (10g) и длительностью 16 мс. 16. Комплект поставки медицинского изделия Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft Модели: I. Торакальный стент-графт SEAL Thoracic Stent-Graft, в составе: 1) торакальный стент-графт SEAL Thoracic Stent-Graft с системой доставки (размеры стента: 22 х 60 мм; 24 х 60 мм; 24 х 80 мм; 24 х 110 мм; 24 х 130 мм; 24 х 150 мм; 24 х 180 мм; 24 х 200 мм; 26 х 60 мм; 26 х 80 мм; 26 х 110 мм; 26 х 130 мм; 26 х 150 мм; 26 х 180 мм; 26 х 200 мм; 28 х 60 мм; 28 х 80 мм; 28 х 110 мм; 28 х 130 мм; 28 х 150 мм; 28 х 180 мм; 28 х 200 мм; 30 х 60 мм; 30 х 80 мм; 30 х 110 мм; 30 х 130 мм; 30 х 150 мм; 30 х 180 мм; 30 х 200 мм; 32 х 60 мм; 32 х 80 мм; 32 х 110 мм; 32 х 130 мм; 32 х 150 мм; 32 х 180 мм; 32 х 200 мм; 34 х 60 мм; 34 х 80 мм; 34 х 110 мм; 34 х 130 мм; 34 х 150 мм; 34 х 180 мм; 34 х 200 мм; 36 х 60 мм; 36 х 80 мм; 36 х 110 мм; 36 х 130 мм; 36 х 150 мм; 36 х 180 мм; 36 х 200 мм; 38 х 60 мм; 38 х 80 мм; 38 х 110 мм; 38 х 130 мм; 38 х 150 мм; 38 х 180 мм; 38 х 200 мм; 40 х 60 мм; 40 х 80 мм; 40 х 110 мм; 40 х 130 мм; 40 х 150 мм; 40 х 180 мм; 40 х 200 мм; 42 х 60 мм; 42 х 80 мм; 42 х 110 мм; 42 х 130 мм; 42 х 150 мм; 42 х 180 мм; 42 х 200 мм; 44 х 60 мм; 44 х 80 мм; 44 х 110 мм; 44 х 130 мм; 44 х 150 мм; 44 х 180 мм; 44 х 200 мм; 46 х 60 мм; 46 х 80 мм; 46 х 110 мм; 46 х 130 мм; 46 х 150 мм; 46 х 180 мм; 46 х 200 мм) – 1 шт.; 2) инструкция по применению – 1 шт. II. Торакальный конусный стент-графт SEAL Thoracic Stent-Graft, в составе: 1) торакальный конусный стент-графт SEAL Thoracic Stent-Graft с системой доставки (раз- меры стента: 24(20) х 80 мм; 24(20) х 110 мм; 24(20) х 130 мм; 24(20) х 150 мм; 24(20) х 180 27 | мм; 24 | (2 | 0) х | 200 | мм; 2 | 6( | 20) х 8 | 0 | мм; 26 | (20 | ) х 110 | мм; 2 | 6(20) х | 13 | 0 мм; | 26(20) | х 1 | 50 мм; | | 26(20) | х | 180 | мм; | 26(20) | х | 200 мм | ; | 28(20) | х 8 | 0 мм; 2 | 8(20) х | 110 мм | ; 2 | 8(20) х | 130 мм | ; 2 | 8(20) х | | 150 мм | ; | 28(2 | 0) х | 180 мм | ; | 28(20) | х | 200 мм | ; 30 | (20) х | 80 мм; | 30(20) | х 1 | 10 мм; | 30(20) | х 1 | 30 мм; | | 30(20) | х | 150 | мм; | 30(20) | х | 180 мм | ; | 30(20) | х 2 | 00 мм; | 32(22) | х 80 мм | ; 3 | 2(22) х | 110 мм | ; 3 | 2(22) х | | 130 мм | ; | 32(2 | 2) х | 150 мм | ; | 32(22) | х | 180 мм | ; 32 | (22) х | 200 мм | ; 34(24 | ) х | 80 мм; | 34(24) | х 1 | 10 мм; | | 34(24) | х | 130 | мм; | 34(24) | х | 150 мм | ; | 34(24) | х 1 | 80 мм; | 34(24) | х 200 м | м; | 36(26) | х 80 мм | ; 3 | 6(26) х | | 110 мм | ; | 36(2 | 6) х | 130 мм | ; | 36(26) | х | 150 мм | ; 36 | (26) х | 180 мм | ; 36(26 | ) х | 200 мм | ; 38(28 | ) х | 80 мм; | | 38(28) | х | 110 | мм; | 38(28) | х | 130 мм | ; | 38(28) | х 1 | 50 мм; | 38(28) | х 180 м | м; | 38(28) | х 200 м | м; | 40(30) | | х 80 мм | ; | 40(3 | 0) х | 110 мм | ; | 40(30) | х | 130 мм | ; 40 | (30) х 1 | 80 мм; | 40(30) | х 1 | 50 мм; | 40(30) | х 2 | 00 мм; | | 42(32) | х | 80 м | м; 4 | 2(32) х | 1 | 10 мм; | 4 | 2(32) х | 130 | мм; 4 | 2(32) х | 150 мм | ; 4 | 2(32) х | 180 мм | ; 4 | 2(32) х | | 200 мм | ; | 44(3 | 4) х | 80 мм; | 4 | 4(34) х | 1 | 10 мм; | 44( | 34) х 1 | 30 мм; | 44(34) | х 1 | 50 мм; | 44(34) | х 1 | 80 мм; | | 44(34) | х | 200 | мм; | 46(36) | х | 80 мм; | 4 | 6(36) х | 11 | 0 мм; 4 | 6(36) х | 130 мм | ; 4 | 6(36) х | 150 мм | ; 4 | 6(36) х | | 180 мм | ; | 46(3 | 6) х | 200 мм | ; | 26(22) | х | 80 мм; | 26( | 22) х 1 | 10 мм; | 26(22) | х 1 | 30 мм; | 26(22) | х 1 | 50 мм; | | 26(22) | х | 180 | мм; | 26(22) | х | 200 мм | ; | 28(22) | х 8 | 0 мм; 2 | 8(22) х | 110 мм | ; 2 | 8(22) х | 130 мм | ; 2 | 8(22) х | | 150 мм | ; | 28(2 | 2) х | 180 мм | ; | 28(22) | х | 200 мм | ; 30 | (22) х | 80 мм; | 30(22) | х 1 | 10 мм; | 30(22) | х 1 | 30 мм; | | 30(22) | х | 150 | мм; | 30(22) | х | 180 мм | ; | 30(22) | х 2 | 00 мм; | 32(24) | х 80 мм | ; 3 | 2(24) х | 110 мм | ; 3 | 2(24) х | | 130 мм | ; | 32(2 | 4) х | 150 мм | ; | 32(24) | х | 180 мм | ; 32 | (24) х | 200 мм | ; 34(26 | ) х | 80 мм; | 34(26) | х 1 | 10 мм; | | 34(26) | х | 130 | мм; | 34(26) | х | 150 мм | ; | 34(26) | х 1 | 80 мм; | 34(26) | х 200 м | м; | 36(28) | х 80 мм | ; 3 | 6(28) х | | 110 мм | ; | 36(2 | 8) х | 130 мм | ; | 36(28) | х | 150 мм | ; 36 | (28) х | 180 мм | ; 36(28 | ) х | 200 мм | ; 38(30 | ) х | 80 мм; | | 38(30) | х | 110 | мм; | 38(30) | х | 130 мм | ; | 38(30) | х 1 | 50 мм; | 38(30) | х 180 м | м; | 38(30) | х 200 м | м; | 40(32) | | х 80 мм | ; | 40(3 | 2) х | 110 мм | ; | 40(32) | х | 130 мм | ; 40 | (32) х 1 | 80 мм; | 40(32) | х 1 | 50 мм; | 40(32) | х 2 | 00 мм; | | 42(34) | х | 80 м | м; 4 | 2(34) х | 1 | 10 мм; | 4 | 2(34) х | 130 | мм; 4 | 2(34) х | 150 мм | ; 4 | 2(34) х | 180 мм | ; 4 | 2(34) х | | 200 мм | ; | 44(3 | 6) х | 80 мм; | 4 | 4(36) х | 1 | 10 мм; | 44( | 36) х 1 | 30 мм; | 44(36) | х 1 | 50 мм; | 44(36) | х 1 | 80 мм; | | 44(36) | х | 200 | мм; | 46(38) | х | 80 мм; | 4 | 6(38) х | 11 | 0 мм; 4 | 6(38) х | 130 мм | ; 4 | 6(38) х | 150 мм | ; 4 | 6(38) х | | 180 мм | ; | 46(3 | 8) х | 200 мм | ; | 28(24) | х | 80 мм; | 28( | 24) х 1 | 10 мм; | 28(24) | х 1 | 30 мм; | 28(24) | х 1 | 50 мм; | | 28(24) | х | 180 | мм; | 28(24) | х | 200 мм | ; | 30(24) | х 8 | 0 мм; 3 | 0(24) х | 110 мм | ; 3 | 0(24) х | 130 мм | ; 3 | 0(24) х | | 150 мм | ; | 30(2 | 4) х | 180 мм | ; | 30(24) | х | 200 мм | ; 32 | (26) х | 80 мм; | 32(26) | х 1 | 10 мм; | 32(26) | х 1 | 30 мм; | | 32(26) | х | 150 | мм; | 32(26) | х | 180 мм | ; | 32(26) | х 2 | 00 мм; | 34(28) | х 80 мм | ; 3 | 4(28) х | 110 мм | ; 3 | 4(28) х | | 130 мм | ; | 34(2 | 8) х | 150 мм | ; | 34(28) | х | 180 мм | ; 34 | (28) х | 200 мм | ; 36(30 | ) х | 80 мм; | 36(30) | х 1 | 10 мм; | | 36(30) | х | 130 | мм; | 36(30) | х | 150 мм | ; | 36(30) | х 1 | 80 мм; | 36(30) | х 200 м | м; | 38(32) | х 80 мм | ; 3 | 8(32) х | | 110 мм | ; | 38(3 | 2) х | 130 мм | ; | 38(32) | х | 150 мм | ; 38 | (32) х | 180 мм | ; 38(32 | ) х | 200 мм | ; 40(34 | ) х | 80 мм; | | 40(34) | х | 110 | мм; | 40(34) | х | 130 мм | ; | 40(34) | х 1 | 80 мм; | 40(34) | х 150 м | м; | 40(34) | х 200 м | м; | 42(36) | | х 80 мм | ; | 42(3 | 6) х | 110 мм | ; | 42(36) | х | 130 мм | ; 42 | (36) х 1 | 50 мм; | 42(36) | х 1 | 80 мм; | 42(36) | х 2 | 00 мм; | | 44(38) | х | 80 м | м; 4 | 4(38) х | 1 | 10 мм; | 4 | 4(38) х | 130 | мм; 4 | 4(38) х | 150 мм | ; 4 | 4(38) х | 180 мм | ; 4 | 4(38) х | | 200 мм | ; | 46(4 | 0) х | 80 мм; | 4 | 6(40) х | 1 | 10 мм; | 46( | 40) х 1 | 30 мм; | 46(40) | х 1 | 50 мм; | 46(40) | х 1 | 80 мм; | | 46(40) | х | 200 | мм; | 30(26) | х | 80 мм; | 3 | 0(26) х | 11 | 0 мм; 3 | 0(26) х | 130 мм | ; 3 | 0(26) х | 150 мм | ; 3 | 0(26) х | | 180 мм | ; | 30(2 | 6) х | 200 мм | ; | 32(28) | х | 80 мм; | 32( | 28) х 1 | 10 мм; | 32(28) | х 1 | 30 мм; | 32(28) | х 1 | 50 мм; | | 32(28) | х | 180 | мм; | 32(28) | х | 200 мм | ; | 34(30) | х 8 | 0 мм; 3 | 4(30) х | 110 мм | ; 3 | 4(30) х | 130 мм | ; 3 | 4(30) х | | 150 мм | ; | 34(3 | 0) х | 180 мм | ; | 34(30) | х | 200 мм | ; 36 | (32) х | 80 мм; | 36(32) | х 1 | 10 мм; | 36(32) | х 1 | 30 мм; | | 36(32) | х | 150 | мм; | 36(32) | х | 180 мм | ; | 36(32) | х 2 | 00 мм; | 38(34) | х 80 мм | ; 3 | 8(34) х | 110 мм | ; 3 | 8(34) х | | 130 мм | ; | 38(3 | 4) х | 150 мм | ; | 38(34) | х | 180 мм | ; 38 | (34) х | 200 мм | ; 40(36 | ) х | 80 мм; | 40(36) | х 1 | 10 мм; | | 40(36) | х | 130 | мм; | 40(36) | х | 180 мм | ; | 40(36) | х 1 | 50 мм; | 40(36) | х 200 м | м; | 42(38) | х 80 мм | ; 4 | 2(38) х | | 110 мм | ; | 42(3 | 8) х | 130 мм | ; | 42(38) | х | 150 мм | ; 42 | (38) х | 180 мм | ; 42(38 | ) х | 200 мм | ; 44(40 | ) х | 80 мм; | | 44(40) | х | 110 | мм; | 44(40) | х | 130 мм | ; | 44(40) | х 1 | 50 мм; | 44(40) | х 180 м | м; | 44(40) | х 200 м | м; | 46(42) | | х 80 м | м; | 46( | 42) х | 110 м | м | ; 46(42 | ) | х 130 м | м; | 46(42) | х 150 | мм; 46( | 42) | х 180 | мм; 46( | 42) | х 200 | | мм) – 1 | | шт.; | | | | | | | | | | | | | | | | 2) инструкция по применению – 1 шт. 28 III. Бифуркационный стент-графт SEAL NOVUS Body Stent-Graft, в составе: 1) Бифуркационный стент-графт SEAL NOVUS Body Stent-Graft с системой доставки (раз- меры стента: 22 х 50 мм; 24 х 50 мм; 26 х 50 мм; 28 х 50 мм; 30 х 50 мм; 32 х 50 мм; 34 х 50 мм; 36 х 50 мм) – 1 шт.; 2) дополнительные расширенные части для бифуркационного стент-графта SEAL NOVUS Body Stent-Graft (при необходимости): - SEAL Bifurcated Stent-Graft Extention дополнительная расширенная часть с системой до- ставки (размеры стента: 6 х 40 мм; 6 х 50 мм; 6 х 60 мм; 6 х 70 мм; 6 х 80 мм; 6 х 90 мм; 6 х 100 мм; 6 х 120 мм; 8 х 40 мм; 8 х 50 мм; 8 х 60 мм; 8 х 70 мм; 8 х 80 мм; 8 х 90 мм; 8 х 100 мм; 8 х 120 мм; 10 х 40 мм; 10 х 50 мм; 10 х 60 мм; 10 х 70 мм; 10 х 80 мм; 10 х 90 мм; 10 х 100 мм; 10 х 120 мм; 12 х 40 мм; 12 х 50 мм; 12 х 60 мм; 12 х 70 мм; 12 х 80 мм; 12 х 90 мм; 12 х 100 мм; 12 х 120 мм) – не более 5 шт.; - SEAL NOVUS Limb Stent-Graft прямая дополнительная расширенная часть с системой до- ставки (размеры стента: 12 х 60 мм; 12 х 80 мм; 12 х 100 мм; 12 х 120 мм; 12 х 140 мм; 12 х 160 мм) – не более 5 шт.; - SEAL NOVUS Flared Limb Stent-Graft конусная дополнительная расширенная часть с си- стемой доставки (размеры стента: 12(14) х 60 мм; 12(14) х 80 мм; 12(14) х 100 мм; 12(14) х 120 мм; 12(14) х 140 мм; 12(14) х 160 мм; 12(16) х 60 мм; 12(16) х 80 мм; 12(16) х 100 мм; 12(16) х 120 мм; 12(16) х 140 мм; 12(16) х 160 мм; 12(18) х 60 мм; 12(18) х 80 мм; 12(18) х 100 мм; 12(18) х 120 мм; 12(18) х 140 мм; 12(18) х 160 мм; 12(20) х 60 мм; 12(20) х 80 мм; 12(20) х 100 мм; 12(20) х 120 мм; 12(20) х 140 мм; 12(20) х 160 мм; 12(22) х 60 мм; 12(22) х 80 мм; 12(22) х 100 мм; 12(22) х 120 мм; 12(22) х 140 мм; 12(22) х 160 мм; 12(24) х 60 мм; 12(24) х 80 мм; 12(24) х 100 мм; 12(24) х 120 мм; 12(24) х 140 мм; 12(24) х 160 мм) – не более 5 шт.; - SEAL Bifurcated CUFF Stent-Graft расширенная часть с системой доставки (размеры стента: 20 х 40 мм; 22 х 40 мм; 24 х 40 мм; 26 х 40 мм; 28 х 40 мм; 30 х 40 мм; 32 х 40 мм; 34 х 40 мм; 36 х 40 мм; 38 х 40 мм) – не более 5 шт.; 3) инструкция по применению – 1 шт. 17. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Необходимые изделия для установки изделия: Интродьюсеры: • 5F, 6F — диагностические, • 8F–14F — для катетеров, баллонов, • 18F–24F — для доставки эндопротеза. Проводники: • Диагностический 0,035” J-tip, straight tip 150–260 см, • Сверхжесткие направляющий проводник Лундквиста или проводник ангиографи- ческий с J-образным кончиком. Измеряющий катетер: • Катетер в форме свиного хвостика с измеряющим маркером 4F–5F (90–110-200 см), • Ангиографический катетер. Системы для автоматического инжектора. Баллонный катетер (для чрезкожной транслюминальной ангиопластики): • Тип «Reliant balloon». Инструменты для сшивания: Устройство для закрытия артериального доступа 5F до 21F. 29 18. Меры предосторожности и предупреждения 1) Перед процедурой ввода стента-графта необходимо проверить анатомическую структуру и длину пораженной области путем проведения ангиографии или компьютерной томогра- фии. - Тщательно измерить длину и внутренний диаметр очага поражения, куда будет установ- лен стент. - Длина стента-графта должна быть длиннее очага поражения, чтобы полностью покрыть его. 2) Перед вводом интродьюсера в тело в трубку для направляющей следует ввести 0,9% рас- твор натрия хлорида, чтобы раствор находился внутри трубки. 3) Необходимо убедиться, что устройство для ввода стента освобождено от упаковки и не изогнуто. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не погнуть или не перекрутить устройство для ввода. 4) Чтобы не допустить раскрытие системы до проведения процедуры, необходимо прове- рить, чтобы блокирующее устройство на рукоятке чехла было надежно зафиксировано по часовой стрелке. 5) Проверить адекватность стерилизации продукта и срок годности. 6) Диаметр сосуда доступа (измеренный от внутренней стенки до внутренней стенки) и морфология (минимальная скрученность, окклюзионное заболевание и/или кальцифика- ция) должны быть совместимы со способами сосудистого доступа и системами доставки профиля типа 15 French к сосудистому катетеру-интродьюсеру. Сосуды со значительной кальцификацией, закупоренные или скрученные сосуды или сосуды с тромбами могут пре- пятствовать установке эндоваскулярного графта и/или увеличить риск эмболизации. 7) К ключевым анатомическим особенностям, которые могут повлиять на успешность диа- гностики аневризмы, относится значительное осевое отклонение проксимальной части шейки (> 60 градусов для осевого отклонения инфраренальной области шейки относи- тельно оси аневризмы брюшной аорты или > 45 градусов для осевого отклонения надпо- чечниковой части шейки относительно ближайшей инфраренальной области шейки); малая длина проксимальной части шейки аорты (< 15 мм); форма в виде опрокинутой воронки (увеличение диаметра более чем на 10% на проксимальной части шейки аорты длиной 15 мм); и круговой тромб и/или кальцификация в месте артериальной имплантации, особенно в месте раздела поверхности проксимальной части шейки аорты и дистальной части подвздошной артерии. Неравномерная кальцификация и/или наличие тромбоцитов могут привести к нарушению закрепления и герметизации мест имплантации. Шейки с такими ключевыми анатомиче- скими особенностями могут в большей мере быть подвержены перемещению графта. 8) Стент-графт и систему введения не рекомендуется использовать в случае пациентов с непереносимостью контрастного вещества, необходимого для диагностической визуализа- ции в целях последующего врачебного наблюдения, выполняемой в ходе операции и в по- слеоперационный период. 9) Стент-графт и систему введения не рекомендуется использовать в случае пациентов, вес которых превышает 150 кг и/или которые не могут пройти точное флюороскопическое ис- следование из-за ожирения. 10) Стент-графт и систему введения не рекомендуется использовать в случае пациентов с известной чувствительностью или аллергической реакцией на нитинол, полиэфир, поли- пропилен или сплав золота с никелем и палладием. 11) Пациенты с системной инфекцией могут находиться в группе повышенного риска воз- никновения инфекций вследствие эндоваскулярного графта. 12) Невозможность поддержания раскрытого состояния, по крайней мере, одной внутрен- ней подвздошной артерии или закупорка незаменимой нижней брыжеечной артерии могут повысить риск тазовой ишемии / ишемии кишечника. 30 13) Множественные крупные проходимые поясничные артерии, пристеночные тромбы и проходимая нижняя брыжеечная артерия в совокупности могут привести к предрасполо- женности пациента к эндоподтеканию типа II. Пациенты с неизлечимой коагулопатией также могут иметь повышенный риск эндоподтекания типа II или гемаррогических ослож- нений. Ферромагнетизм (влияние магнитного поля на стент) Пациенты с этим устройством могут проходить сканирование при помощи МР-системы, отвечающей следующим требованиям: • Статическое магнитное поле 1.5-Тесла (1,5 Т) или 3-Тесла (3 Т). • Максимальный градиент поля, позволяющий определить пространственное поло- жение: о 11,450 г/см (114,50 Т/м) для 1,5 Т систем о 5,730 г/см (57,30 Т/м) для ЗТ систем • Максимальный указанный для МР-системы удельный коэффициент поглощения (SAR) для всего тела: о 4,0 Вт/кг (первый уровень управляемого режима эксплуатации) при 1,5 Т. о 4,0 Вт/кг (первый уровень управляемого режима эксплуатации) при 3 Т. Радиочастотный нагрев при магнитном поле 1.5Т При проведении сканирования в условиях, определенных выше, ожидается, что сосудистые стенты, произведенные «СНДЖИ Биотек», вызовут повышение температуры менее чем на 2.5°С после 15 минут непрерывного сканирования. Радиочастотный нагрев при магнитном поле ЗТ При проведении сканирования в условиях, определенных выше, ожидается, что сосудистые стенты, произведенные «СНДЖИ Биотек», вызовут повышение температуры менее чем на 3.0°С после 15 минут непрерывного сканирования. Внимание: Уровень радиочастотного нагрева изменяется независимо от напряженности электростатического поля. Устройства, не вызывающие заметного нагрева при одном зна- чении напряженности поля, могут вызывать значительный локализованный нагрев при дру- гой напряженности поля. Артефакты изображения при магнитном поле 1.5Т Во время проведения доклинических испытаний, в системах МРТ 1,5 Т при получении изображения с использованием спин-эхо и градиент-эхо последовательности возникали ар- тефакты изображения, распространяющиеся на расстояние прибл. 0,5 см от сосудистых стентов «СНДЖИ Биотек», вызванные присутствием изделия. Артефакты изображения при магнитном поле ЗТ Во время проведения доклинических испытаний, в системах МРТ 3 Т при получении изоб- ражения с использованием градиент-эхо последовательности возникали артефакты изобра- жения, распространяющиеся на расстояние прибл. 0,9 см от сосудистых стентов «СНДЖИ Биотек», вызванные присутствием изделия. 31 19. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для ме- дицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхожде- ния Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) че- ловеческого происхождения в медицинском изделии отсутствуют. Применение медицинского изделия не создаёт специфической необходимости для исполь- зования каких-либо определённых лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 20. Информация о наличии в медицинском изделии канцерогенных, мутагенных или токсичных веществ Канцерогенные, мутагенные и/или токсичные вещества в медицинском изделии отсут- ствуют. 21. Информация о наличии в медицинском изделии источников излучения и радиоак- тивных веществ Радиоактивные вещества, а также источники радиоактивного, электромагнитного, тепло- вого, звукового, светового и др. излучения, а также источники вибрации в медицинском изделии отсутствуют. 22. Способ применения Порядок работы с торакальным стентом. 22.1. Обложить стерильной марлей бедренную артерию и по возможности плечевую арте- рию. 22.1.1 Выполнить глубокую и расширенную инъекцию лидокаина. 22.1.2 Сделать прокол в обеих общих бедренных артериях с использованием по воз- можности ультразвуковой эхографии. 22.1.3 Прокол должен выполняться в общей бедренной артерии в наиболее возмож- ном высоком месте. 22.1.4 Выполнить рассечение большее по размерам, чем в обычном случае: около 7 мм. 22.1.5 Отделить подкожную ткань с помощью кровоостанавливающего зажима типа «москит». 22.2 Необходимые инструменты 22.2.1 Измеряющий катетер (ангиографический катетер с измеряющим маркером). 22.2.2 Расширитель и катетер-интродьюсер. 22.2.3 Баллонный катетер (для чрезкожной транслюминальной ангиопластики 12 мм / 24 - 30 мм латекс). 22.2.4 Жесткий направляющий проводник Лундквиста. 22.2.5 Инструменты для сшивания. 22.3 Прокол левой бедренной артерии - Измеряющий катетер в форме свиного хвостика для ангиографии 22.3.1 Данный метод используется для регламентной диагностики, однако он может применяться для выполнения данной процедуры по выбору врача. 22.3.2 Сосудистый катетер-интродьюсер 5Fr. 22.3.3 Проверить размер и форму общей бедренной артерии путем инъекции кон- трастного вещества через сосудистый катетер-интродьюсер. 22.3.4 Ангиографический катетер (катетер в форме свиного хвостика с измеряющим маркером). 22.3.5 Вводить вверх до восходящего отдела аорты. 32 22.4 Прокол правой бедренной артерии (за исключением стороны со скрученностью) - вве- сти систему подачи. 22.4.1 Данный метод используется для выполнения процедуры в плановом порядке, однако он может применяться для диагностических целей по выбору врача. 22.4.2 Сосудистый катетер-интродьюсер 5Fr. 22.4.3 Проверить размер и форму общей бедренной артерии путем инъекции кон- трастного вещества через сосудистый катетер-интродьюсер. 22.4.4Ангиографический катетер (введение катетера типа Headhunter вверх до вос- ходящего отдела). 22.4.5 3амена мягкого направляющего проводника на жесткий. 22.4.6 Дилатация с помощью расширителя 22.4.7Ввести систему подачи стента. 22.4.8 Установить сосудистый катетер-интродьюсер 22.4.9Ангиографическая или баллонная дилатация. 22.5 Инъекция гепарина непосредственно после прокола бедренной артерии 22.6 Методика раскрытия стента 22.6.1 Стент-графт для системы модели - отложенное раскрытие - стент должен рас- крываться над участком патологического изменения / отрегулировать положение / снять предохранительный замок (красная кнопка на выступе). 22.6.2 Нижняя кромка верхнего непокрытого стента должна располагаться на рас- стоянии не менее 1,5 см выше от входного разрыва. 22.6.З Нижняя кромка верхнего непокрытого стента должна располагаться выше от- хождения левой подключичной артерии. 22.6.4 Внутренний нелокрытый стент - стандартная методика раскрытия (способ «полностью в обратную сторону») - с одного уровня с верхней ловерхностью графт- стента. Схематичное описание методики раскрытия торакального стента: 33 34 35 Порядок работы с бифуркационным стентом 23.1 Обложить стерильной марлей бедренную артерию и по возможности плечевую арте- рию. 23.1.1 Выполнить глубокую и расширенную инъекцию лидокаина. 23.1.2 Сделать прокол в обеих общих бедренных артериях с использованием по воз- можности ультразвуковой эхографии. 23.1.3 Прокол должен выполняться в общей бедренной артерии в наиболее возмож- ном высоком месте. 23.1.4 Выполнить рассечение большее по размерам, чем в обычном случае; около 7 мм. 23.1.5 Отделить подкожную ткань с помощью кровоостанавливающего зажима типа «москит». 23.2 Необходимые инструменты 23.2.1 Измеряющий катетер (ангиографический катетер с измеряющим маркером). 23.2.2 Расширитель и катетер-интродьюсер. 23.2.3 Баллонный катетер (для чрезкожной транслюминальной ангиопластики 12 мм / 24 - 30 мм латекс). 23.2.4 Жесткий направляющий проводник Лундквиста. 23.2.5 Инструменты для сшивания. 23.3 Прокол левой бедренной артерии - Измеряющий катетер в форме свиного хвостика для ангиографии 23.3.1 Сосудистый катетер-интродьюсер 5Fr. 23.3.2 Проверить размер и форму общей бедренной артерии путем инъекции кон- трастного вещества через сосудистый катетер-интродьюсер. 23.3.3 Ангиографический катетер (катетер в форме свиного хвостика с измеряющим маркером). 23.3.4 Жесткий направляющий проводник. 23.3.5 Дилатация с помощью расширителя. 23.3.6 Ввести систему подачи стента (стент-графт с левой конечностью). 23.3.7 Установить сосудистый катетер-интродьюсер. 23.3.8 Ангиографическая или баллонная дилатация. 23.4 Прокол правой бедренной артерии (за исключением стороны со скручиванием) - ввести систему подачи. 23.4.1 Сосудистый катетер-интродьюсер 5Fr. 23.4.2 Проверить размер и форму общей бедренной артерии путем инъекции кон- трастного вещества через сосудистый катетер-интродьюсер. 23.4.3 Ангиографический катетер (катетер типа Cobra). 23.4.4Ввести жесткий направляющий проводник вплоть до нисходящего участка грудной артерии. 23.4.5 Дилатация с помощью расширителя. 23.4.6 Ввести систему подачи стента (корпус системы модели и внутренний непо- крытый стент). 23.4.7 Установить сосудистый катетер-интродьюсер 23.4.8 Ангиографическая или баллонная дилатация. 23.5 Инъекция гепарина непосредственно после прокола бедренной артерии 23.6 Методика раскрытия стента 23.6.1 Стент-графт для системы модели (клинообразный рентгеноконтрастный мар- кер должен находиться с правой стороны). 23.6.2 Раскрыть на 1 см верхний непокрытый стент корпуса стент-графта примерно в месте отхождения почечной артерии. 23.6.3 Выполнить ангиографию для проверки положения стент-графта. 23.6.4 Полностью раскрыть корпус (раздвоенный стент-графт без опоры); нижняя кромка верхнего непокрытого стента должна располагаться ниже нижней кромки входа почечной артерии. 36 23.6.5 Отводить назад толкатель до тех пор, пока оливообразный элемент не будет располагаться у наконечника наружной трубки, после чего вынуть весь комплект. 23.6.6 Внутренний непокрытый стент для системы модели SSGY - отложенное рас- крытие - стент должен раскрываться выше рентгеноконтрастного маркера в точке раздваивания / сначала раскрыть, потом отрегулировать положение и расширить внутренний непокрытый стент путем снятия предохранительного замка (красная кнопка на выступе). 23.6.7 Отводить назад толкатель до тех пор, пока оливообразный элемент не будет располагаться у наконечника наружной трубки, после чего вынуть весь комплект. 23.6.8 Вынуть ангиографический катетер с левой стороны с помощью направляю- щего проводника. 23.6.9 Выбрать расположенную на противоположной стороне конечность с помо- щью ангиографического катетера (типа Cobra, Davis или Headhunter) и направляю- щий проводник. 23.6.10 Проверить правильность выбора расположенной на противоположной сто- роне конечности с помощью катетера в форме свиного хвостика (если катетер в форме свиного хвостика свободно вращается внутри корпуса стент-графта, выбор сделан правильно). 23.6.11 Вводить жесткий направляющий проводник через ангиографический катетер с левой стороны вплоть до нисходящего участка грудной артерии 23.6.12 Установить стент-графт с конечностью. 23.6.12.1 Верхняя кромка обоих стент-графтов с конечностью должна располагаться на одном уровне. 23.6.12.2 Нижняя часть внутреннего непокрытого стента и верхняя часть стент- графта с конечностью должны перекрываться. 23.6.12.3 Когда стент-графт с конечностью покрывает место отхождения внутренней подвздошной артерии, внутренняя подвздошная артерия должна эмболизироваться с помощью спиралей. 23.6.12.4 При необходимости эмболизации двухсторонней внутренней подвздошной артерии данная процедура должна выполняться с интервалом в две недели. 23.6.12.5 Баллонная дилатация для обоих стент-графтов с конечностью. 37 Схематичное описание методики раскрытия стента в брюшной артерии и установки расширенной части. 38 Послеоперационный порядок работы 24.1 Инструменты для сшивания 24.1.1 Методика предварительного зашивания; пред процедурой (перед дилатацией до 12 Р) один или два инструмента для сшивания должны располагаться под углом 45 градусов. 24.1.2 Ручная компрессия: через 1 час после процедуры в связи с наличием гепарина. 24.1.3 Компрессионная повязка: через 1 час после процедуры. 24.1.4 Предохранительное средство: после остановки кровотечения компрессионным методом. 24.2 Проверка данных лабораторных исследований 24.2.1 Общий клинический анализ крови. 24.2.2 АЗОТ мочевины крови / определение уровня креатинина в крови. 24.2.3Ско- рость оседания эритроцитов. 24.3 Медикаментозное лечение после процедуры 24.3.1 Антибиотики в течение не менее 3 дней. 24.3.2 В зависимости от обстоятельств: кетолак для снятия боли. 24.4 Послеоперационное врачебное наблюдение 24.4.1 Компьютерная томографическая ангиография через одну неделю: не обяза- тельно. 24.4.2 Компьютерная томографическая ангиография через один месяц; обязательно. 24.4.3 Компьютерная томографическая ангиография каждые 6 месяцев (два раза): обязательно. 24.4.4 Компьютерная томографическая ангиография один раз в год; обязательно. 23. Очистка, дезинфекция и стерилизация Изделие поставляется в стерильном виде (стерилизация оксидом этилена) и не требует очистки, дезинфекции, стерилизации перед применением. Повторная очистка, дезинфекция и стерилизация не допускается. 45 24. Условия эксплуатации Изделие рассчитано на эксплуатацию при температуре от +32 до +42°С. Изделие устойчиво к воздействиям биологических жидкостей, такими как кровь, с кото- рыми изделие может контактировать в процессе эксплуатации. 25. Условия транспортирования и хранения Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с эксплуатационной докумен- тацией. Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах при температурном режиме от - 10°С до + 45°С и относительной влажности воздуха до 80%. Хранить в сухом месте без попадания прямых солнечных лучей при температуре от 0 °C до + 35 °C. 26. Техническое обслуживание и ремонт Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту в процессе эксплуатации. В случае обнаружения любых повреждений, изделие не следует использовать на пациенте, его следует утилизировать. Если упаковка изделия была вскрыта и изделие не использовался, его нельзя повторно сте- рилизовать и использовать после этого изделие, его следует утилизировать, в соответствии с местными регламентами. 27. Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия всем предъявляе- мым к изделию требованиям, при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных в эксплуатационной документации, и не несёт ответственности за использование изделия не по назначению. Гарантийный срок хранения - на протяжении всего срока годности. Срок годности – 3 года с даты производства. 28. Утилизация Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделия должны утилизиро- ваться в соответствии с местными государственными или больничными нормативными тре- бованиями. Повреждённые неиспользованные изделия и упаковка подлежат утилизации как медицин- ские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Если изделия были загрязнены биологическими жидкостями, но не были использованы, или были деимплантированы, то они подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Такие изделия подлежат сбору, временному хранению, вывозу и утилизации в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществляю- щей медицинскую деятельность. Изделия следует помещать в контейнеры, имеющие спе- циальную маркировку, и в дальнейшем перемещать на участок по обращению с медицин- скими отходами или помещение для временного хранения до последующего вывоза транс- портом специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания и дальнейшей утилизации, при условии обеспечения необходимых требований эпидемиоло- гической безопасности. 46 29. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие удовлетворяет установленным экологическим требованиям. Изделие не содержит в своем составе, а также не производит и не выделяет при испытании, хранении, эксплуатации и утилизации вредных веществ, способных нанести вред окружа- ющей природной среде, здоровью и генетическому фонду человека. 30. Перечень применяемых стандартов ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 «Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы» ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 «Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты» (в части функциональных требований (п.5)) ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска» ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью» ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro» ГОСТ ISO 10993-6-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации» ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия» ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований» ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия» ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности» 31. Рекламация По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Российской Федерации следует обращаться: ООО «Биотек-Рус» 111024, город Москва, ул. 2-я Энтузиастов, д.5 к.1, этаж/ком 2/17 офис 8 тел./факс (495)640-42-49 47 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор 0ОО «Биотек-Рус» _______Р.В. Богатырев «02» июня 2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ медицинского изделия Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft 2026 Стент-графт для аорты SEAL Stent-Graft, вариант исполнения: I. Торакальный стент-графт SEAL Thoracic Stent-Graft Внешний вид потребительской упаковки 2 Общий вид внутренней индивидуальной упаковки 3 Дистальная часть с заправленным стент-графтом Стент-графт в расправленном виде 5 Стент-графт для аорты SEAL Stent-Graft, вариант исполнения: II.Торакальный конусный стент-графт SEAL Thoracic Stent-Graft Внешний вид потребительской упаковки 6 Общий вид внутренней индивидуальной упаковки 7 Дистальная часть с заправленным стент-графтом Стент-графт в расправленном виде 9 Стент-графт для аорты SEAL Stent-Graft, вариант исполнения: III. Бифуркационный стент-графт SEAL NOVUS Body Stent-Graft Внешний вид потребительской упаковки Общий вид внутренней индивидуальной упаковки Общий вид медицинского изделия 10 Дистальная часть с заправленным стент-графтом 11