Кювета реакционная для механической детекции на анализаторе полуавтоматическом коагулометрическом UG500 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Кювета реакционная для механической детекции на анализаторе полуавтоматическом коагулометрическом UG500 Версия 1.0 Дата: ноябрь 2025 1. Наименование, состав медицинского изделия Кювета реакционная для механической детекции на анализаторе полуавтоматическом коагулометрическом UG500, в составе: 1. Комплект 6 упаковок (4200шт.), в составе 1 упаковки содержится: 1.1 кювета реакционная (175 стрипов по 4 кюветы) – 700шт.; 1.2 магнитные шарики – 700шт./фл. 2. Инструкция по применению – 1 шт. на комплект 2. Сведения о производителе Наименование Shanghai Sun Biotech Co., Ltd. Шанхай Сан Биотех Ко., Лтд Адрес No. 3419, Jindu Road, Minhang District, Shanghai, P.R.China (Китайская Народная Республика) Номера телефонов 86-21-54428095 Адрес электронной почты sungj@sunbiote.com 3. Назначение медицинского изделия Кювета реакционная предназначена для помещения образцов и проведения анализа на анализаторе полуавтоматическом коагулометрическом UG500 производства Shanghai Sun Biotech Co., Ltd. Изделие служит вспомогательным средством в процессе диагностики. Предназначено для диагностики in vitro. 4. Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского изделия Показания: применять в соответствии с заявленным назначением. Противопоказания отсутствуют. Возможные побочные действия: при эксплуатации в соответствии с данной инструкцией, побочные действия отсутствуют. 5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Медицинское изделие должны использовать только специалисты медицинских лабораторий со средним или высшим образованием: врачи КЛД, врачи-лаборанты, биологи КДЛ, фельдшеры- лаборанты, лабораторные медицинские техники и иные специалисты, имеющие соответствующую квалификацию и ознакомившиеся с настоящей инструкцией. 6. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Не применимо для данного медицинского изделия. 2 | Компонент | Характеристика | | Комплект 6 упаковок (4200шт.), в составе 1 упаковки содержится: | | | Кювета реакционная (175 стрипов по 4 кюветы) – 700шт.; | Габаритные размеры кюветы: Ширина стрипа: 59,5 мм (±10%) Ширина кюветы: 4,6 мм (±10%) Высота стрипа: 22,6 мм (±10%) Объем кюветы: 0,8 мл (±10%) Масса: 2,4 г (±10%) | | Магнитные шарики – 700шт./фл. | Диаметр: 2,381 мм (± 0,05 мм) Масса: 48 г/фл.(±10%) | 7. Функциональное назначение Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики. 8. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Не применимо для данного медицинского изделия. 9. Информация о типе анализируемого образца Не применимо для данного медицинского изделия. 10. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия Медицинское изделие не имеет популяционно-демографических ограничений применения. 11. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия Изделие представляет собой кювету, используемую для анализа образцов биоматериала человека на анализаторе полуавтоматическом коагулометрическом UG500 производства Shanghai Sun Biotech Co., Ltd. с применением соответствующих наборов реагентов. В кювете происходит смешивание, инкубирование и анализ реакционной смеси. 12. Описание Внешний вид – прозрачная пластиковая емкость скрепленная в виде стрипа, без видимых дефектов Массогабаритные характеристики, объем кювет: Материал изготовления кювет – полистирол. Материал изготовления шариков – ферромагнитный материал. 13. Меры предосторожности • Только для диагностики in vitro. Только для профессионального применения. • Только для однократного применения. Не используйте повторно кюветы. • Перед началом работы прочтите полностью данную инструкцию. Тщательно следуйте инструкции, нарушение инструкции может привести к искажению результатов теста. • Перед тестированием изучите и ознакомьтесь с процедурами эксплуатации и мерами предосторожности для каждого эксплуатируемого анализатора. 3 • Не используйте изделие после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед проведением тестирования. • Перед началом теста параметры каждого анализатора следует настраивать индивидуально согласно соответствующей инструкции. • Со всеми образцами следует обращаться как с потенциально инфекционными. Надевайте лабораторные халаты, перчатки и иные средства индивидуальной защиты. Меняйте перчатки, чтобы избежать перекрестного загрязнения между образцами. Обращение с образцами и отходами должно соответствовать соответствующим требованиям, изложенным в местных, государственных и национальных нормативных актах. • После добавления образца в кювету полученный раствор следует считать потенциально биологически опасным. Обращайтесь с кюветой с соблюдением соответствующих мер предосторожности и надлежащей лабораторной практики. • Утилизация отходов должна производиться в соответствии с действующими местными нормами. Соблюдайте большую осторожность при работе с этими реагентами и образцами пациентов. • В случае какого-либо серьезного инцидента, произошедшего с данным продуктом во время его использования, сообщите об этом уполномоченному представителю производителя. 14. Ограничения взаимозаменяемости медицинского изделия Ограничения взаимозаменяемости отсутствуют. 15. Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием. Изделие валидировано для применения с анализатором полуавтоматическим коагулометрическим UG500 производства Shanghai Sun Biotech Co., Ltd. (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx). При эксплуатации изделия следует использовать средства индивидуальной защиты, например, защитную одежду, медицинские перчатки, медицинские маски, в соответствии с требованиями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. 16. Применение изделия. Извлеките изделие из упаковки и поместите в соответствующий отсек анализатора. В каждый отсек стрипа поместите магнитный шарик используя дозатор шариков магнитный, которых входит в состав анализатора. Подробные процедуры анализа указаны в инструкции по применению используемого анализатора. 17. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации изделия. Условия применения: Изделие предназначено для применения при температуре от +5°С до +35°С совместно с анализатором, условия применения соответствуют условиям эксплуатации оборудования. Условия хранения: Хранить в чистом помещении с хорошей вентиляцией, при температуре от +5°С до +35°С, относительной влажности воздуха не более 80%. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия транспортировки: Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортировать при температуре от +5°С до +35°С, относительной влажности воздуха не более 80%. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 4 | Символ | Значение | Символ | Значение | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Код партии | | | Использовать до | | Номер по каталогу | 18. Срок годности Срок годности кювет составляет 72 месяца. 19. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Не применимо для данного медицинского изделия. 20. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Не использованные изделия с истекшим сроком годности классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически безопасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс А). Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным способом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно- эпидемиологического благополучия. 21. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия до истечения срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. 22. Рекламации Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Наименование ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» Адрес 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1 Номера телефонов 8-800-777-87-23; +7-499-579-33-03 Адрес электронной почты hotline@mirus-medical.com 23. Символы, используемые при маркировке Маркировка изделия может содержать следующие символы: 5 | | Изготовитель | | Дата изготовления | | | Символ сертификации СЕ | | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | Содержимого достаточно для проведения <n> тестов | | | Не допускать воздействия влаги | | Запрет на повторное применение | | | Предел по количеству ярусов в штабеле | | Не допускать воздействия солнечного света | | | Хрупкое, обращаться осторожно | | | | Обозначение стандарта | Наименование стандарта | | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021) | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | ГОСТ ISO 13485-2017 (EN ISO 13485:2016) | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | ГОСТ ISO 14971-2021 (EN ISO 14971:2019) | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 (EN ISO 18113-1:2022) | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 (EN ISO 18113-3:2022) | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения | | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | 24. Перечень стандартов Список применимых стандартов 6 6 шесть Общий вид медицинского изделия Фото медицинского изделия во внутренней упаковке 2 Внутренняя упаковка медицинского изделия 3 Инструкция по применению медицинского изделия 4 Транспортная упаковка медицинского изделия 5 Магнитные шарики 6 6 шесть