Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| зз-0014-48015 - 2026 Медицинские изделия: экспресс-тесты для клинико-диагностической лаборатории
№ 0813500000126020778 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ПЕРВАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ" · Удмуртская Республика |
10.11.2026 | 52 365 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор . Жимбиев мая 2026 г. ,�n�P.��o ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-А Т-ИХА>> для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023 2026 г. | Состав комплекта | Компонентов в наборе, шт. | | | | | | | | | | | | | | | 1 № ткелпмоК | 2 № ткелпмоК | 3 № ткелпмоК | 4 № ткелпмоК | 5 № ткелпмоК | 6 № ткелпмоК | 7 № ткелпмоК | 8 № ткелпмоК | 9 № ткелпмоК | 01 № ткелпмоК | 11 № ткелпмоК | 21 № ткелпмоК | 31 № ткелпмоК | | Тест-картридж для определения антител к T. pallidum | 1 | 1 | 10 | 10 | 25 | 25 | 25 | 25 | 10 | 25 | 25 | 30 | 30 | | Пластиковая пробирка с насадкой- капельницей с буферным раствором | лм51,0 х 1 | лм51,0 х 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | | Флакон-капельница с буферным раствором | - | | лм 0,2 х 1 | лм 0,2 х 1 | лм 0,4 х 1 | лм 0,4 х 1 | лм 0,2 х 2 | лм 0,2 х 2 | лм 0,2 х 1 | лм 0,4 х 1 | лм 0.2 х 2 | лм 5,4 х 1 | лм 0,2 х 3 | | Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, РУ № ФСЗ 2012/11857) | 1 | 1 | 10 | 10 | 25 | 25 | 25 | 25 | - | - | - | - | - | | Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, РУ № ФСЗ 2009/04308) | 1 | - | 10 | - | 25 | - | 25 | - | - | - | - | - | - | | Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Скарификатор РУ № ФСЗ 2011/09783) | - | 1 | - | 10 | - | 25 | - | 25 | - | - | - | - | - | | Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) | 1 | 1 | 10 | 10 | 25 | 25 | 25 | 25 | - | - | - | - | - | | Инструкция по применению | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Полное наименование медицинского изделия Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23–018-44090553-2023, далее по тексту – «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА». 1.2. Назначение набора Набор реагентов «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» предназначен для качественного определения специфических суммарных антител к Treponema pallidum (T. pallidum) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа для дополнительной диагностики сифилиса. 1.3. Состав медицинского изделия Набор реагентов «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» выпускается в тринадцати базовых вариантах исполнения: Версия 1.3 2 1.4. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Только для профессионального использования. Только для диагностики in vitro. 1.5. Показания и противопоказания к применению Предназначен для однократного применения по назначению. Противопоказания и побочные действия отсутствуют. Метод постановки – ручной. 1.6. Потенциальные потребители Предназначен для использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая, но не ограничиваясь: медицинские организации, клинико-диагностические лаборатории, частные медицинские центры и некоммерческие организации, а также учреждения, имеющие лицензию на оказание медицинских услуг. Медицинское изделие применяется специалистами: врачи, в том числе врач клинической лабораторной диагностики, врач-инфекционист, врач-дерматовенеролог, врач общей практики, средний медицинский персонал, медицинский лабораторный техник. 1.7. Клиническое значение Сифилис – инфекционное заболевание, вызываемое бледной трепонемой (Treponema pallidum), передающееся преимущественно половым, а также трансфузионным, контактно- бытовым, трансплацентраным путем, характеризующееся поражением кожи, слизистых оболочек, нервной системы, внутренних органов и опорно-двигательного аппарата и отличающееся стадийным, рецидивирующим, прогрессирующим течением. К контагиозным биологическим жидкостям относятся грудное молоко, слюна и сперма больных сифилисом при соответствующих формах заболевания [1]. Treponema pallidum – спиралевидный микроорганизм, плохо окрашивается анилиновыми красителями из-за большого количества гидрофобных компонентов в цитоплазме. Не культивируется на искусственных питательных средах. Вне организма трепонема неустойчива, гибнет при нагревании, высушивании, под влиянием большинства антисептиков, в кислой и щелочной среде. Устойчива при низких температурах, во влажной среде [2]. В крови зараженного человека обнаруживаются антитела против бледной трепонемы не ранее чем через 1-4 недели после появления первичной сифиломы (твердого шанкра). Низкий уровень антител может обнаруживаться в крови через месяцы и годы после успешно проведенного лечения [1, 2]. В наборе реагентов «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» используются рекомбинантные химерные антигены ТР15, ТР17, ТР47, что позволяет проводить качественное определение суммарных антител к T. pallidum. Анализ проводится без специального лабораторного оборудования. 1.8. Информация о стерильности Набор реагентов имеет стерильные компоненты – салфетка антисептическая и скарификатор одноразовый, стерилизованные радиационным методом. 1.9. Описание измерительных характеристик и программного обеспечения Не применимо. Набор реагентов «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» не автоматизирован и не содержит программного обеспечения. Версия 1.3 3 1.10. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Предназначен для обследования всех групп населения. Популяционные, демографические особенности применения медицинского изделия отсутствуют. 1.11. Классификация медицинского изделия Изделие применяется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2 – 20.59.52.195. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) – 2б. Вид медицинского изделия – 244090, «Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс, клинический». 1.12. Риски применения медицинского изделия Риски применения набора реагентов «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» проанализированы в соответствии с ГОСТ ISO 14971. Все риски, связанные с изделием, снижены до приемлемого уровня с помощью мер управления рисками. В области недопустимой зоны риски не выявлены. Польза применения набора реагентов «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» превалирует над рисками для пациента, производящего и эксплуатирующего персонала, третьих лиц и окружающей среды. Полный остаточный риск является допустимым. Версия 1.3 4 | Наименование показателя | Параметры и характеристики | | 1 | 2 | | 1. Внешний вид | | | 1.1. Тест-картридж для определения антител к T. pallidum | Пластиковый контейнер прямоугольной формы с двумя отверстиями, в который помещена тест- полоска. Упакован в фольгированный пакет с осушителем | | 1.2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором | Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей, содержащая 0,15 мл буферного раствора (прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость без запаха) (комплекты № 1, 2) | | 1.3. Флакон-капельница с буферным раствором | Пластиковый флакон-капельница с завинчивающейся крышкой, содержащий буферный раствор (прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость без запаха) в объемах: 2,0 мл (комплекты № 3, 4, 7, 8, 9, 11, 13); 4,0 мл (комплекты № 5, 6, 10); 4,5 мл (комплекты № 12) | | 1.4. Пипетка одноразовая | Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: 1) пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857 (производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай), (комплекты № 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8) | | 1.5. Скарификатор одноразовый | Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения. 7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла), РУ № ФСЗ 2009/04308 (производитель «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша), (комплекты № 1, 3, 5, 7) | | | Инструменты медицинские колющие: Скарификатор, РУ № ФСЗ 2011/09783 (производитель Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай), (комплекты № 2, 4, 6, 8) | | 1.6. Салфетка антисептическая | Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438 (производитель ООО «М.К. Асептика», Россия), (комплекты № 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8) | | 2. Технические характеристики | | | 2.1. рН буферного раствора, в пределах | от 7,3 до 7,5 | | 2.2. Время достижения визуальных результатов (после внесения образца), мин | 5 | | 2.3. Время, в течение которого сохраняются стабильные визуальные результаты (после внесения образца), мин | 45 | 2. ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Таблица 1 Версия 1.3 5 | 2.4. Отрицательный контроль | Появление только контрольной полосы «С» | | 2.5. Положительный контроль | Появление двух полос: контрольной полосы «С» и тестовой полосы «Т» | | 2.6. Аналитическая чувствительность | 100 % | | 2.7. Аналитическая специфичность | 100 % | | 2.8. Воспроизводимость | 100 % | | Наименование компонента | Состав | | Тест-картридж для определения антител к T. pallidum | Пластиковый контейнер прямоугольной формы с двумя отверстиями, в который помещена тест- полоска, состоящая из конъюгатной подложки с нанесенным на нее коллоидным золотом с рекомбинантным химерным антигеном бледной трепонемы и кроличьими иммуноглобулинами класса G и нитроцеллюлозной мембраны с нанесенным на нее рекомбинантным химерным антигеном бледной трепонемы в качестве тестовой полосы «Т». В качестве контрольной полосы «С» используются козьи антикроличьи иммуноглобулины класса G | | Буферный раствор | Дистиллированная вода, динатрия гидрофосфат, дигидрофосфат натрия, хлорид натрия, 0,05 % азид натрия | 2.1. Необходимые материалы и оборудование, не входящие в комплект – таймер или секундомер; – индивидуальные средства защиты, предусмотренные регламентом медицинского учреждения; – набор для венепункции (при использовании сыворотки/плазмы или цельной венозной крови человека в качестве анализируемого образца); – центрифуга (при использовании сыворотки/плазмы крови в качестве анализируемого образца); – холодильник с морозильной камерой (в случае длительного хранения сыворотки/плазмы крови); – скарификатор одноразовый, пипетка одноразовая, салфетка антисептическая (в случае использования комплектов № 9, 10, 11, 12, 13 для получения капиллярной крови человека). Допускается использование автоматических дозаторов. 2.2. Состав компонентов медицинского изделия Таблица 2 2.3. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства, материалов животного и (или) человеческого происхождения В состав набора реагентов «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» не входят лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения: 1. Козьи антитела к иммуноглобулинам кролика. 2. Антитела кролика. 3. Рекомбинантные химерные антигены ТР15, ТР17, ТР47. Версия 1.3 6 | Интерферирующее вещество | Диапазон концентраций | | Гемоглобин | 100,0 г/л – 300,0 г/л | | Билирубин | 10,0 мг/л – 300,0 мг/л | | Холестирин | 1,5 г/л – 4,0 г/л | | Общий белок | 60,0 г/л – 150,0 г/л | | Глюкоза | 800 мг/л – 2000 мг/л | | Триглицериды | 1,5 г/л – 10 г/л | | Альбумин | 30 г/л – 55 г/л | 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая специфичность Специфичность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия (ООО «РАПИД БИО»), не содержащих антител к T. pallidum и составляет 100 %. 3.1.1. Интерференция Интерференция не наблюдалась при исследовании образцов, содержащих интерферирующие вещества в концентрациях, представленных в таблице 3: Таблица 3 3.1.2. Перекрестная реактивность При тестировании образцов, содержащих ревматоидный фактор и антитела к вирусу простого герпеса 1/2, ВИЧ 1/2, вирусам гепатита B и С, SARS-CoV-2, цитомегаловирусу, вирусу Эпштейн–Барра, Borrelia burgdorferi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, перекрёстная реактивность отсутствует. 3.2. Аналитическая чувствительность Чувствительность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия (ООО «РАПИД БИО»), содержащих антитела к T. pallidum и составляет 100 %. Минимальная достоверно определяемая концентрация антител к T. pallidum в стандартной панели предприятия – 0,012 МЕ/мл. 3.3. Воспроизводимость Воспроизводимость результатов внутри одной серии и между сериями составила 100 %. 3.4. Время проведения анализа Время достижения показателей теста – 5 минут. Интерпретация результатов возможна в течение последующих 40 минут. 3.5. Диагностические характеристики Для подтверждения диагностических характеристик было исследовано 1046 биологических образцов сыворотки, плазмы и цельной крови человека. По результатам проведенных испытаний диагностическая чувствительность «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» составила 100 % (с доверительной вероятностью 95 %, доверительный интервал 99,6 – 100 %), диагностическая специфичность – 100 % (с доверительной вероятностью 95 %, доверительный интервал 99,7 -100 %). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ – Внимательно ознакомьтесь с пользовательской Инструкцией перед использованием набора. Версия 1.3 7 – Используйте только компоненты, входящие в состав набора. – Строго контролируйте время проведения анализа. – Строго контролируйте объем вносимого образца! – Берегите от влаги! Не проводите тестирование, если упаковка повреждена или тест- картридж влажный. – Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СанПиН 2.1.3684 [3]. – Перед использованием доведите все реагенты и образцы до комнатной температуры. – Результаты тестирования должны интерпретироваться в строгом соответствии с данной инструкцией. – Набор реагентов должен храниться в строгом соответствии с условиями, указанными в данной инструкции. – Используйте набор реагентов в течение срока годности. 5. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы довести до комнатной температуры. Исследуемые образцы: образцы плазмы/сыворотки крови или цельной крови объёмом 2 капли (30-40 мкл). Мутные образцы плазмы или сыворотки крови перед анализом рекомендовано центрифугировать в течение 10-15 минут при 2500-3000 об/мин. 5.1. Техника взятия биоматериала 5.1.1. Получение образцов цельной венозной крови, плазмы или сыворотки крови При проведении процедуры получения образцов следует руководствоваться ГОСТ Р 53079.4–2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Полученная при помощи венепункции цельная венозная кровь используется для проведения теста. Для получения сыворотки/плазмы соответствующую пробирку с цельной венозной кровью центрифугируют при относительной центробежной силе 1500–2000 g. Хранение образцов цельной крови допустимо при температуре 20–25 °C не более 2 часов, при температуре 2–8 °C – не более 6 часов с момента коллекции биоматериала. Сроки хранения проб сыворотки/плазмы при температуре 2–8 °C – не более 4 дней. Хранение проб сыворотки/плазмы от 5 дней до 1 года осуществляют в замороженном виде при температуре не выше минус 18 °C. Длительное хранение проб (более года) осуществляется при температуре не выше минус 40 °C. Антикоагулянты (К2 ЭДТА, К3 ЭДТА, Li-гепарин, Nа-гепарин, цитрат натрия) и активатор свертывания не влияют на результаты анализа. Настоятельно не рекомендуется использовать образцы с гемолизом, хилёзом и бактериальным проростом. 5.1.2. Получение проб капиллярной крови из пальца При проведении процедуры получения образцов следует руководствоваться ГОСТ Р 53079.4–2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Порядок получения проб капиллярной крови с использованием входящего в набор скарификатора (комплекты № 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8): 1. при помощи входящей в набор (комплекты № 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8) салфетки антисептической продезинфицируйте участок кожи и дайте ему высохнуть; Версия 1.3 8 2. подготовьте скарификатор к работе – поверните защитный язычок скарификатора против часовой стрелки на 180° – он легко выйдет из гнезда (см. Приложение 1); 3. удерживайте палец пациента, чтобы предотвратить внезапное движение (см. ГОСТ Р 59778-2021 для выбора соответствующего участка пункции); 4. (Комплекты 1, 3, 5, 7): плотно прижав отверстие скарификатора* к коже выбранного места прокола, нажмите кнопку спуска механизма, находящуюся в верхней части устройства. Повторное нажатие этой кнопки невозможно 4.1. (Комплекты 2, 4, 6, 8): приставьте отверстие скарификатора* к коже выбранного места прокола, нажмите на корпус скарификатора для спуска механизма. Повторное нажатие невозможно. 5. утилизируйте устройство в контейнер для острых предметов; 6. избегайте сильного повторяющегося давления в области пункции, это может привести к гемолизу; 7. появившуюся в месте прокола цельную кровь добавьте в количестве 2 капель (30–40 мкл) в окно для внесения образца ( ) тест-картриджа с помощью одноразовой пипетки*. 🌢🌢 *При использовании комплектов № 9, 10, 11, 12 или 13 воспользуйтесь материалами, предусмотренными в данной организации. 5.2. Подготовка анализируемых образцов Выбор пробирок для получения сыворотки, плазмы и цельной крови, подготовку, центрифугирование, хранение и транспортировку образцов производить согласно правилам проведения преаналитического этапа, принятыми в медицинской организации. 5.3. Процедура проведения теста 1. Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы довести до комнатной температуры. 2. Извлеките тест-картридж из индивидуальной упаковки, не касаясь окна для внесения образца ( ). Положите устройство на ровную горизонтальную поверхность. 🌢🌢 3. Аккуратно, по каплям, внесите образец цельной крови или подготовленный образец плазмы/сыворотки крови с помощью одноразовой пипетки, поставляемой в наборе (комплекты № 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8) или иной, предусмотренной для использования в организации (комплекты № 9, 10, 11, 12, 13) в окно для внесения образца ( ). 🌢🌢 4. Объем вносимого образца должен составлять 2 капли (примерно 30-40 мкл). После впитывания внести буферный раствор в то же окно для внесения образца ( ). 🌢🌢 4.1. Для комплектов № 1, 2 – вскройте пробирку с буферным раствором, потянув язычок алюминиевой крышки вверх и плотно закройте пластиковую пробирку насадкой-капельницей. Медленно, по каплям, внесите весь объем находящегося в пробирке буфера в окно для внесения образца ( ). 🌢🌢 4.2. Для комплектов № 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 – удерживая флакон-капельницу вертикально вниз, внесите 2 капли буферного раствора (80-100 мкл) в окно для внесения образца ( ). 🌢🌢 5. Запустите таймер. 6. Начиная с 5 минуты, визуально оцените результат реакции. Версия 1.3 9 | Отрицательный результат: | | | | Появление в тестовом окне только контрольной полосы «С». Окрашивание тестовой полосы «Т» не происходит | | Положительный результат: | | | | Появление в тестовом окне двух окрашенных полос: контрольной полосы «С» и тестовой полосы «Т». Интенсивность окраски тестовой полосы может варьироваться. Любую степень интенсивности окраски тестовой полосы следует расценивать как положительный результат. | | Недействительный результат: | | | | В тестовом окне контрольная полоса «С» не появляется независимо от наличия тестовой полосы «Т» Причиной недействительного результата может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность медицинского изделия. В этом случае рекомендуется повторить процедуру тестирования. | 5.4. Интерпретация результатов Внимание! Интерпретация результатов возможна через 5 минут после внесения образца и в течение последующих 40 минут. 6. ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА Набор является вспомогательным диагностическим инструментом, результаты всегда должны интерпретироваться в соответствии с клиническими данными и дополнительными диагностическими параметрами. Версия 1.3 10 Набор реагентов «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» указывает только на наличие/отсутствие антител к T. pallidum в биологическом материале (цельной крови, сыворотке или плазме) человека в пределах чувствительности теста и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики сифилиса. Ни количественное значение, ни скорость нарастания концентрации антител к T. pallidum не могут быть определены с помощью этого качественного теста. Как и во всех других диагностических тестах, полученные результаты должны рассматриваться в совокупности с другой клинической, лабораторной и инструментальной информацией. Отрицательный результат не исключает возможности инфицирования сифилисом. Если результат теста отрицательный при наличии характерной клинической картины и данных анамнеза, необходимо провести повторное тестирование, а также дополнительное обследование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов. 7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Набор реагентов «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» должен храниться в течение всего срока годности в упаковке производителя, в закрытых помещениях в сухом месте при температуре от +2°С до +30°С. Не допускаются резкие колебания относительной влажности воздуха и температуры в помещении. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Тест-картридж из поврежденной упаковки не пригоден для проведения анализа. После вскрытия фольгированной упаковки неиспользованные тест-картриджи допускается хранить при температуре от +18°С до +25°С не более 3 часов. Буферный раствор после вскрытия пластиковой пробирки с насадкой-капельницей с буферным раствором (комплекты № 1, 2) хранению не подлежит. Буферный раствор после первого использования флакона-капельницы хранить при температуре от +18°С до +25°С до истечения срока годности изделия. Складирование «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» допускается в транспортной таре и производится в штабелях на поддонах или на стеллажах. Допускается складирование в 3–4 яруса. Транспортирование медицинского изделия – при температуре от -20°С до +30°С не более месяца, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. При транспортировке допускается 3 цикла замораживания и размораживания набора, что не влияет на функциональные характеристики медицинского изделия. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 8. УТИЛИЗАЦИЯ Использованные изделия - отходы класса Б. Утилизацию или уничтожение набора реагентов «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684. После истечения срока годности набор реагентов «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» утилизируется как отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684. 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных технической документацией предприятия–изготовителя. Срок годности медицинского изделия составляет 24 месяца с даты изготовления. Версия 1.3 11 Медицинское изделие с истёкшим сроком годности применению не подлежит. 11. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «РАПИД БИО» (ООО «РАПИД БИО»). Адрес юридического лица: Россия, 670000, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова 13А, офис 4, +7 495 105 99 16, info@rapidbio.ru, www.rapidbio.ru Место производства медицинского изделия: Россия, 121205, г. Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр.1. Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС» (ООО «ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС»). Адрес юридического лица: Россия, 121205, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Можайский, тер. Сколково Инновационного центра, ул. Нобеля, д.5, помещ. 1, ком. 1 Р.М. 12, +7 925 703 94 29, sales@lifedx.ru 12. ЛИТЕРАТУРА 1. Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Сифилис», 2020 г. 2. Бутов, Ю. С. Дерматовенерология. Национальное руководство. Краткое издание / под ред. Ю. С. Бутова, Ю. К. Скрипкина, О. Л. Иванова. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2020. - 896 с. 3. СанПиН 2.1.3684 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 13. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Символ Описание Символ Описание Обратитесь к инструкции по Изготовитель применению Медицинское изделие для Дата изготовления диагностики in vitro Не использовать при Предел температуры повреждении упаковки Запрет на повторное Использовать до применение Содержимого достаточно для Код партии проведения n тестов Хрупкое, обращаться Номер по каталогу осторожно Версия 1.3 12 Не допускать воздействия Буферный раствор влаги Не допускать воздействия Тест-картридж солнечного света Осторожно Версия 1.3 13