Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
• ronк: LtIOТROWiC ТЕНNО!.:ООУ RUS ЛАЙФОТРОНИК Ti:XHQJ'IOДЖИ РУС УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ f ' .. РУС)) ~ ЧжунЯнбо » 2025 О ок ря г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия (Assay Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников Cup/Assay Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных ECL in vitro анализаторов для диагностики Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд., Китай Shenzhen Lifotronic Techлology Со., Ltd. №документа 3.0 Дата выдачи 10.10.2025 Срок действия бессрочно Версия от 28.06.2025 Lifotronic Запись о внесенных изменениях Внесенные изменения Дата вступления в силу Версия 1. Добавлены мешки для мусора в 04.03.2025 3.0 Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) в варианте исполнения 3780 тестов (6*6*105 шт) (3 шт.) 2. Добавлен вариант исполнения: Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) 2520 тестов (12*2*105 шт) 2 Lifotronic Название изделия Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro Варианты исполнения: 1. Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) 3780 тестов (6*6*105 шт), в составе: - Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников – 6×6 шт.; - Мешки для мусора – 3 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) 630 тестов (6*105 шт), в составе: - Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников – 1×6 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) 2520 тестов (12*2*105 шт), в составе: - Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников – 12×2 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Далее сокращённое наименование – изделие, кюветы. Назначение изделия Изделие предназначено для проведения реакций на сыворотке и плазме человека. Для совместного использования с автоматическими электрохемилюминесцентными анализаторами ECL для диагностики in vitro. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Функциональное назначение Вспомогательное средство для диагностики in vitro. Показания к применению Для проведения реакций на сыворотке и плазме человека на автоматических электрохемилюминесцентных анализаторах ECL для диагностики in vitro. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. 3 Lifotronic Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). Описание изделия, компоненты состава Изделие, в варианте исполнения 3780 тестов (6*6*105 шт) представляет собой комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников 6×6, мусорные мешки (3 шт.) и инструкцию по применению. Изделие, в варианте исполнения 630 тестов (6*105 шт) представляет собой комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников 1×6 и инструкцию по применению. Изделие, в варианте исполнения 2520 тестов (12*2*105 шт) представляет собой комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников 12×2 и инструкцию по применению. Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников имеет вид группы, состоящей из 105 аналитических чаш и 105 одноразовых наконечников, которые являются одноразовыми. Принцип действия Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников помещают в анализатор, в них добавляют необходимые реагенты, проводят стадии инкубации, где образец вступает в реакцию с Антитело к аналиту – биотин и Антитело к аналиту – [Ru(bpy)3]2+ с образованием протеинового комплекса, связывающего аналит. Затем добавляют микрочастицы, покрытые стрептавидином. Далее реакционную смесь извлекают из комплекта аналитических чаш и одноразовых наконечников и помещают в измерительную ячейку анализатора. Условия хранения и эксплуатации Заявленный срок годности – 36 месяцев. Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении вдали от прямого солнечного света в вертикальном положении. Хранить при комнатной температуре (18~28℃). Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования 18~28С. Необходимые материалы Для варианта исполнения 630 тестов и 3780 тестов: - Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro (Модели: eCL 9000, eCL 9600, eCL 9900, eCL 9900i) (РУ № РЗН 2024/23540); 4 Lifotronic - Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×2 л) (РУ № РЗН 2022/17417); - Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×2 л) (РУ № РЗН 2022/17539) - Реагент для предварительной промывки (PreClean) для автоматических электро- хемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×2 л) (РУ № РЗН 2024/22456); Для варианта исполнения 2520 тестов: - Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro (Модели: 1. eCL8600, 2. eCL8600i, 3. eCL8600p, 4. eCL8800, 5. eCL8800i, 6. eCL8800p) (находится в процессе государственной регистрации); - Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×1 л и 4×1 л) (находится в процессе государственной регистрации); - Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×1 л и 4×1 л) (находится в процессе государственной регистрации); - Реагент для предварительной промывки (PreClean) для автоматических электро- хемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×800 мл, 4×800 мл) (находится в процессе государственной регистрации). Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. Последовательность этапов проведения анализа - Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора ECL автоматического электрохемилюминесцентного для диагностики in vitro. - Достаньте комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников из упаковки. - Аккуратно поместите их в соответствующее положение на анализаторе. Ограничения - 105 аналитических чаш и 105 одноразовых наконечников составляют комплект аналитических чаш, которые являются одноразовыми расходными материалами и не подлежат разделению. - Ни одну из аналитических чаш или одноразовых наконечников нельзя заменить отдельно. - После каждых 105 тестов нужно загрузить или заменить весь комплект полностью. - Максимальный объем каждой аналитической чаши составляет 250 мкл. Характеристики изделия Технические характеристики изделия Вариант исполнения изделия Характеристика 3780 тестов (6*6*105 шт) 630 тестов (6*105 шт) 2520 тестов (12*2*105 шт) 5 | Масса комплекта, кг (±5%) | 1,150 | 1,150 | 0,390 | | Характеристики наконечника | Максимальный объем наконечника: не менее 250 мкл Внутренний диаметр крепления наконечника: 5,20 мм ± 5% | | | | Габаритные характеристики изделия в варианте исполнения, мм | Длина: 157,00 ± 2,0 Ширина: 157,00 ± 2,0 Высота: 202,00 ± 2,0 | | Длина: 157,00 ± 2,0 Ширина: 157,00 ± 2,0 Высота: 98,00 ± 2,0 | | Характеристики чаши | Длина чаши: 28,00 мм ± 5% Верхний диаметр чаши: 7,00 мм ± 5% Диаметр чаши под бортиком: 6,00 мм ± 5% Максимальный объем чаши: 470 мкл ± 10% Рабочий объем чаши (до бортика): 330 мкл ± 10% | | | | Внешний вид | Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников не должен быть деформирован, иметь сколы или механические повреждения. | | | Lifotronic 202..00 -+ 2,0 1:S ,00±2,0 = 1== = = = lS ,00 ± 2,0 11 5 □ ] ~ ~ u 1 ~ ,ООмм± 5% 6,ООмм±Sо/о ,.J, О( 28,00мм±5% Рис. 1 Чертёж изделия 6 | ГОСТ Р ИСО 15223-1– 2023 | «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» | | ГОСТ ISO 14971-2021 | «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» | | ГОСТ Р ИСО 18113-1– 2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем | Lifotronic Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Предупреждения и меры предосторожности 1. Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2. Только для профессионального применения. 3. Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 4. Не используйте изделие с истекшим сроком годности. 5. Изделие должно храниться в вертикальном положении. 6. Недопустимо повторное применение изделия. 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: 1. Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 3780 тестов (6*6*105 шт.), в составе: - Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников – 6×6 шт.; - Мешки для мусора – 3 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 630 тестов (6*105 шт.), в составе: - Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников – 1×6 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Далее сокращённое наименование – изделие, кюветы. 3. Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 2520 тестов (12*2*105 шт.), в составе: - Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников – 12×2 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Соответствие стандартам Российской Федерации 7 | | (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» | | ГОСТ Р ИСО 18113-3– 2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования» | | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 | «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» | | Символ | Наименование символа | | d | Дата изготовления | | ~ | Использовать до | | СЕ | Знак соответствия CE | | .....,. ~у --21~:-... ~ | Не допускать воздействия солнечного света | | ® | Запрет на повторное применение | | IIVDI | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | ILOTI | Код партии | | М81 | Изготовитель | | [Е] | Обратитесь к инструкции по применению | | IREFI | Номер по каталогу | | 1 ЕС IREPI | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | IUDII | Уникальный идентификатор изделия | | tt - | Вверх | | , , f | Беречь от влаги | | .• .>1,:..'. ,, | Транспортную упаковку нельзя кантовать | Lifotronic Символы маркировки Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней), индивидуальной (внутренней) и транспортной упаковки медицинского изделия: 8 Lifotronic Вторичная переработка RECYCLABLE Предел по количеству ярусов в штабеле Биологическая опасность Производитель Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд., Китай Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. Адрес: Лайфотроник Тауэр, № 8, Цючжи Ист Роуд, Гуаньчен Коммьюнити, Гуанху стрит, Лунхуа, 518110 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA) Адрес электронной почты: inter-service@lifotronic.com Teл.: +0755-29060026 Места производства: 1.Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. Улица Чжанхуа №2, Суншань Лэйк Парк, город Дунгуань, Провинция Гуандун, 523808, Китайская Народная Республика No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA 2. АО «ДИАКОН-ДС» Россия, 142290, Московская область,г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а Гарантии изготовителя и подача рекламаций Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС» 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29 К. 2, ПОМЕЩ. 1Н тел./факс: +7(495)-215-18-37 Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com 9