Видеобронхоскоп PENТAX Medical, модель EB11-J10 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
РЕНТАХ
MEDICAL
^ | П 4 ¥ 4 Я 0 8 в
Ж ж
Ш ^ t ^ ь и o y л ш ^ ^ ^ Жм1Р^^г?Н1^ м в б - 1 о - ш . й5{^соТ5й:й:шл5
[Инструкция по эксплуатации
Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель ЕВ11-J10
с принадлежностями]
HOYA
PENTAX
Ш Ш Ш Ш U а - '> э
т \ - - т %
April 08, 2022
То whom it may concern,
STATEM&NT
We, HOYA Corporation (6-10-1 Nishi-shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan),
hereby certify that attached document listed in above is the original document.
SAI^ Yasuhiro
Senior General Manager
Research & Development Customer Solution Development Department
PENTAX bifecare Division
HOYA Corporation
PENTAX HOyA CC>W^CH4AT}0N
6-'0-l l|<5fv-SWn^:u,
To^^o 160-0G23-J3pan «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
MEDICAL
SAlCAI Yasuhiro (nodnuch^^S^Sfi^e) М.П. /Stamp
^nior General Manager (должность/position)
Customer Solution Development
Japan Research & Development Department
PENTAX Lifecare Division
HOYA Corporation
08.04.2022 Г.
«день» месяц (гщфрами) / «day» month (numerals)
Инструкция no эксплуатации
Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель EBll-JlO
c принадлежностями
Версия: 2.0
Дата: 08.04.2022
1Й
• .
Оглавление
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................3
1.1. Наименование медицинского изделия...................................................................................3
1.2. Общая информация о медицинском изделии........................................................................3
1.3. Классификация медицинского изделия...............................................................................10
1.4. Технические характеристики медицинского изделия.........................................................10
1.5. Совместимые устройства.......................................................................................................12
1.6. Блок-схема системы................................................................................................................14
2. НАЗНАЧЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.....................................................15
2.1 Назначение...........................................................................................................................15
2.2. Показания..............................................................................................................................15
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ...................................................................................................16
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.......................................................................16
5. СПОСОБ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ............................................................. 16
6. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ...........................................................................................................................17
7. ПОДГОТОВКА И ПРОВЕРКА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ....................................20
8. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ................................................................................41
9. ПРИМЕНЕНИЕ ВИДЕОБРОНХОСКОПА, МОДЕЛЬ ЕВ11-J10, С
ТЕЧЕИСКАТЕЛЕМ....................................................................................................................48
9.1. Применение видеобронхоскопа с ручным течеискателем SHA-P5 PENTАХ Medical... 48
10. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.........................................................................51
11. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС)...............................................55
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ............................................................................59
13. УХОД ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ .............................................................................62
14. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ..............64
15. СТЕРИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................64
16. СРОК СЛУЖБЫ.............................................................................................................65
17. ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ.............................................65
18. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.........................................68
19. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................68
20. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..................................................................................69
21. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ...............................................................................................69
22. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ..............................................................................70
23. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ......................................................................................................................................70
24. РАСШИФРОВКА ГРАФИЧЕСКИХ СИМВОЛОВ.....................................................71
/
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1.1.Наименование медицинского изделия
Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель EB11-J10 с принадлежностями (далее -
видеобронхоскоп, видеоэндоскоп, эндоскоп, медицинское изделие, изделие, МИ) в составе:
Таблица 1.1. Комплектация медицинского изделия
Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель ЕВ 11-Л 0 1 шт.
Загубник OF-Z5 (при необходимости) 1 шт.
Течеискатель ручной SHA-P5 PENTAX (при необходимости) в
составе:
1 шт.
Трубка - 1 шт;
Корпус - 1 шт;
Инструкция по эксплуатации 1 шт. '
Инструкция по обработке 1 шт.
Принадлежности:
Клапан входного отверстия, OF-B190 10 шт., не
более 200 шт.
1 набор из 10
Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток
шт., не более
CS2010A
10 наборов
1 набор из 10
Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток
шт., не более
CS5503A
10 наборов
1 набор из 10
Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS-
шт., не более
С11А
10 наборов
1 шт., не более
Адаптер для очистки цилиндра PENTAX Medical OF-B212
10 шт.
1 набор из 3-х
Набор уплотнительных колец к адаптеру для очистки PENTAX
шт., не более
Medical OF-B214
10 наборов
1 шт., не более
Колпачок для погружения PVE-коннектора ОЕ-С9
10 шт.
10 шт., не
Колпачок PENTAX Medical для очистки входного отверстия OF-B218
более 100 шт.
Вентиляционный колпачок OF-C5 1 шт.
Кейс 1 шт.
Список стандартных принадлежностей 1 шт.
1.2.Общая информация о медицинском изделии
1.2.1 Видеобронхоскоп
Видеобронхоскоп состоит из корпуса и коннектора. Ниже представлено описание
компонентов составных частей МИ и их функции.
Эндоскоп
[> Дистальный конец
Изгибаемая часть
Вводимая трубка
Рис. 1.1. Общий вид корпуса видеобронхоскопа
Электрические контакты Этикетка производителя
UDI
Альтернативный вид
Рис. 1.2. Общий вид коннектора видеобронхоскопа
Минимальная ширина
инструментального канала
Символ, обозначающий совместимость Название модели
материалов с системой STERRAD® NX^/IOONX®.
Рис. 1.3. Этикетка с названием модели
Таблица 1.2. Функции компонентов видеобронхоскопа
Наименование Функции компонентов
компонента
Функциями, присвоенными каждой из кнопок, можно
управлять удалённо, нажимая на ту или иную кнопку.
Кнопки
Функции назначаются с видеопроцессора.
1 дистанционного
Назначение функций каждой из кнопок дистанционного
управления 1-4
управления описано в руководстве к соответствующему
видеопроцессору.
При повороте рычага управления изгибом в
Рычаг управления
направлении символа «VU» изгибаемая часть
изгибом
2 перемешается вверх. При повороте рычага управления
изгибом в направлении символа «АО» изгибаемая часть
перемешается вниз.
Аспирационный Гнездо для подключения одноразового клапана
3
цилиндр управления аспирацией PENTАХ Medical
Клапан управления аспирацией крепится к
Одноразовый клапан
аспирационному цилиндру. Нажав на клапан управления
4 управления аспирацией
аспирацией, можно через инструментальный канал
РЕНТАХ Medical *
аспирировать жидкости и воздух.
Компенсатор Компенсатор защищает соединительные части.
5 механических
напряжений
Входное отверстие Входное отверстие инструментального канала служит
6 инструментального входом для эндоскопических инструментов.
канала
Клапан входного Клапан входного отверстия крепится к входному
отверстия/ отверстию инструментального канала для
7
опциональный клапан предотвращения утечки жидкости/воздуха
входного отверстия
На этикетке указаны название модели, минимальная
Этикетка с названием
8 ширина инструментального канала и другая
модели
необходимая информация.
Штекер световода передаёт свет, получаемый от
9 Штекер световода
источника света, на дистальный конец эндоскопа.
Служит для присоединения вентиляционного колпачка
10 Коннектор вентиляции
или коннектора течеискателя эндоскопа.
11 Клемма обратной связи (для EB15-J10, EB19-J10)
не входит в комплектацию
3
1 Линза объектива
2 Световод
3 Инструментальный канал
Рис. 1.4. Дистальный конец видеобронхоскопа
1.2.2 Принадлежности
Таблица 1.3. Функции принадлежностей медицинского изделия
Принадлежност Функции
С^щий вид
и
Используется для герметизации
входного отверстия
инструментального канала, чтобы
Клапан обеспечить однонаправленный
входного поток растворов и воздуха по
отверстия OF- инструментальному/аспирационно
В190 му каналу. Клапан входного
отверстия является съёмным
компонентом и представляет собой
входной порт инструментального
канала.
Набор PENTAX Синяя одноразовая чистящая
Medical щетка - предназначена для
PROFILE удаления загрязнений из
одноразовых инструментального/аспирационно
чистящих щеток го канала (между входным
CS2010A отверстием инструментального
канала и дистальным концом)
эндоскопа.
Синяя одноразовая чистящая
щётка поставляется в
нестерильном виде для
однократного применения.
Запрещается использовать щётку
более чем для одного эндоскопа.
Набор PENTAX Желтая одноразовая чистящая
Medical щетка — используется для удаления
PROFILE загрязнений_________________ ю
'fo
одноразовых инструментального/аспирационно
чистящих щеток го канала (между аспирационным
CS5503A цилиндром и входным отверстием
инструментального канала)
видеобронхоскопа.
Данная чистящая щётка
поставляется в нестерильном виде.
Щетка предназначена для
однократного применения.
Запрещается использовать щётку
более чем для одного эндоскопа.
Набор PENTAX Одноразовая чистящая щетка с
Medical двумя головками - удаляет
PROFILE загрязнения из нескольких
одноразовых участков видеобронхоскопа,
чистящих щеток например входного отверстия
CS-C11A инструментального канала и
цилиндра.
Одноразовая чистящая щётка с
двумя головками поставляется в
нестерильном виде для
однократного применения.
Запрещается использовать щётку
более чем для одного эндоскопа.
Большая головка одноразовой
чистящей щётки с двумя
головками используется для
очистки аспирационного цилиндра
эндоскопа.
Малая головка одноразовой
чистящей щётки с двумя
головками предназначена для
очистки входного отверстия
инструментального канала
эндоскопа.
Адаптер для очистки цилиндров
используется для введения воздуха
Адаптер для и таких жидкостей, как моющий
очистки раствор, дезинфицирующий
цилиндра раствор и промывочная вода, в
PENTAX систему аспирационного канала.
Medical OF- Адаптер для очистки цилиндров
В212 используется в сочетании с
колпачком для очистки входного
отверстия._____________________
Набор Уплотнительное кольцо
уплотнительных предотвращает утечку рабочих
колец к жидкостей, таких как моющий и
адаптеру для дезинфицирующий раствор или
очистки промывочная вода при
PENTAX использовании. Адаптера для
Medical OF- очистки цилиндра PENTAX
В214 Medical.______
Колпачок для погружения PVE-
коннектора защищает
электрические контакты PVE-
коннектора за счёт
водонепроницаемости при
Колпачок для погружении видеобронхоскопа
погружения в жидкости для проведения
PVE-коннектора обработки, например в моющий
ОЕ-С9 раствор, дезинфектант и
промывочную воду. Очистка и
дезинфекция колпачка для
погружения PVE-коннектора
разрешены только после установки
на эндоскоп.
Колпачок для очистки входного
отверстия используется для
Колпачок герметизации и очистки входного
PENTAX отверстия, чтобы закрыть входное
Medical для отверстие инструментального
очистки канала эндоскопа во время очистки
входного и дезинфекции высокого уровня.
отверстия OF- Он обеспечивает
В218 однонаправленный поток раствора
и воздуха через эти системы
подачи/ аспирации._____________
Вентиляционный колпачок
крепится на коннекторе
вентиляции PVE-коннектора для
Вентиляционны
предотвращения повреждения
й колпачок OF-
видеобронхоскопа во время
С5
стерилизации STERRAD®
NX®/100NX® и перевозки
авиационным транспортом.______
Кейс Коробка с ручкой для переноски эндоскопа
Список
Список принадлежностей и компонентов, поставляемых
стандартных
производителем вместе с эндоскопами, в том числе установленные на
принадлежносте
эндоскопе
й
1.2.2.1 Течеискатель ручной SHA-P5 PENTAX Medical (поставляется при
необходимости)
Течеискатель ручной SHA-P5 PENTAX Medical позволяет выполнять простую двухэтапную
проверку герметичности эндоскопов PENTAX Medical (см. Рис. 1.5). Давление воздуха
нагнетается при помощи ручной груши (7), благодаря чему отпадает необходимость в
электромеханических устройствах. Корпус и трубка (1) упакованы раздельно. Перед
применением подсоедините трубку к воздушному коннектору (3) на корпусе, завернув по
часовой стрелке винт с накатанной головкой на трубке.
1 Трубка
2 Винт с накатанной головкой
(коннектор)
3 Воздушный коннектор
4 Перекидной переключатель
5 Красная зона
6 Зеленая зона
7 Ручная груша
Рис. 1.5. Течеискатель ручной SHA-P5 PENT АХ Medical
ЕЗ.Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска
применения медицинских изделий 2а
согласно ГОСТ 31508-2012:
Рабочая часть типа BF (при подключении к
Степень защиты рабочих частей от
совместимому видеопроцессору PENTА Х
поражения электрическим током
Medical)
Степень защиты от проникновения IPX7 (с надетым колпачком для
воды погружения)
Режим работы Продолжительный режим
Использование в обогащённой
• Допускается
кислородом среде
Маркировка СЕ СЕ
1.4.Технические характеристики медицинского изделия
Параметры Значения
Видеобронхоскоц
Направление обзора Вперед (0°)
Угол поля зрения 120°
Глубина резкости от 3 до 100 мм
Изгиб кончика Вверх-вниз от 210° до 130°
Диаметр дистального конца 0 3,7 мм
10
^2
Диаметр вводимой трубки 0 3,9 мм
Максимальный диаметр вводимой части* 0 4,95 мм
Минимальная ширина инструментального
1,2 мм
канала **
Рабочая длина вводимой части* 600 мм
Общая длина 875 мм
Применение лазер Несовместимо
Применение электрохирургии Несовместимо
PAL:00B7P-I
Версия программного обеспечения
NTSC: 00B7N-I
90 дней, в период с июня 2019 года по
'I Средняя наработка на отказ
март 2021 года частота отказов; 5,6 %
Масса наиболее тяжелого рабочего комплекта
эндоскопа, удерживаемого в руках оператора 300 ± 5% г
при работе
Внещний диаметр: 0 18 мм ± 5%
Клапан входного отверстия, OF-B190 Высота: 18.5 5%мм
±
Масса: 4.6 ± 5% г
Открывающаяся часть: 16.6 5% мм
±
Загубник OF-Z5 Анастомозная часть: 21.4 ± 5% мм
Масса: 11 ± 5% г
Диаметр: 2,0 мм± 0.2 мм
Длина: 1020 ±5% мм
Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых Совместимая диаметр
чистящих щеток CS2010A инструментального канала: 1,1-1,5 мм
Диаметр шафта: 1.0 мм± 0,05 мм
Масса: 2 ± 5% г
Диаметр: 0 5.5 мм ± 0.2 мм
Длина: 350 ± 5% мм
Набор PENTAX Medical PROFILE Совместимая диаметр
одноразовых чистящих щеток CS5503A инструментального канала: 2.0-5.0 мм
Диаметр шафта: 1.45 мм± 0,05 мм
Масса: 6.2 ± 5% г
Диаметр большой головки щетки: 14
MM+/- 0.2 мм
Длина большой головки щетки: 37,5
MM+/- 0.5 мм
Набор PENTAX Medical PROFILE
Диаметр малой головки щетки: 6
одноразовых чистящих щеток CS-CI1А
мм+А 0.2 мм
Длина малой головки щетки: 21 мм+/-
0.5 мм
Масса: 2,1 5% г
±
Общая длина: 34.8 мм
Адаптер для очистки цилиндра PENTAX ± 5 %
и
Medical OF-B212 Внешний диаметр: 0 18.4 мм ± 5%
Масса: 25.6 ± 5% г
Диаметр сечения: 0 1.5 мм
Набор уплотнительных колец к адаптеру для Внешний диаметр: 0 9.5 мм
очистки PENTAX Medical OF-B214 Внутренний диаметр: ф6.5 мм
Масса: 0.057 ± 5% г
Общая длина: 55 ± 5% мм
Колпачок для погружения PVE-коннектора
Внешний диаметр: 0 58 мм ± 5%
ОЕ-С9
Масса: 136 ± 5% г
Длина:30 ± 5% мм
Колпачок PENTAX Medical для очистки Диаметр: 16 мм ± 5%
входного отверстия OF-B218 Глубина: 12.5 ± 5% мм
Масса: 3.2 ± 5% г
Общая длина: 25.1 ± 5% мм
Вентиляционный колпачок OF-C5 Внешний диаметр: 0 20.5 мм ± 5%
Масса: 14.1 ± 5% г
Течеискатель ручной SHA-P5 PENTAX
990 ± 5% мм
Общая длина
Высота (корпуса): 158,5 ±5% мм
Ширина корпуса: (сбоку/фронтально) 86,3 мм/66, 8 мм ± 5%
160 ± 5% г (корпус),
Масса
210 ± 5% г (общий вес с трубкой)
Отображаемый диапазон давления от 0 до 40 кПа
Зеленая зона давления от 16 до 20 кПа
Красная зона давления от 20-40 кПа
*Не гарантируется, что оборудование, подобранное только исходя из максимальной ширины вводимой
части и рабочей длины вводимой части, будет совместимо в сочетании.
** Не гарантируется, что оборудование, подобранное только исходя из данной минимальной ширины
инструментального канала, будет совместимо в сочета1ШИ.
1.5.Совместимые устройства
Комбинации устройств и принадлежностей, которые можно использовать с этим изделием,
перечислены ниже. Перед использованием изделие следует подготовить и осмотреть
согласно инструкции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
PENTАХ Medical НЕ гарантирует совместимость с отсутствующими в списке
устройствами.
Если устройства НЕТ в списке, свяжитесь с производителем оборудования или
принадлежностей для подтверждения совместимости и получения инструкций по их
применению с продукцией PENTAX Medical.
ПРИМЕЧАНИЕ
• При использовании видеобронхоскопа с другим оборудованием - в зависимости от
способа их соединения — могут возникнуть сбои и/или непредвиденные последствия для
пациентов и/или медперсонала. Рекомендуется проводить проверки перед началом
12
работы и оценку рисков, связанных с такими изменениями, в особенности при
изменении, расширении или модернизации совместно используемого оборудования.
• Некоторые продукты доступны не во всех регионах продаж. За более подробной
информацией обратитесь в сервисный центр PENTAX Medical.
1.5.1 Видеопроцессор
Ниже указаны модели видеопроцессоров, которые можно подсоединять к
видеобронхоскопу, модель ЕВИ-ЛО. Указания по работе с видеопроцессором см. в
руководстве к соответствующему видеопроцессору.
Информация 0 продуктах , , EB11-J10
ЕРК-3000, (регистрационное удостоверение № ФСЗ
д
2008/02026)
ЕРК-1000, (регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02026) Н
ЕРК-17000 (А) ШП
а
щ
EPK-i7000, (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13385) д
EPK-i7010, (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13385) д
EPK-i Н
ЕРК-15000, (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12717) д
EPK-i5010 НЯ1
ЕРК-ЮОр Н
Фирма-производитель: PENTAX Medical
Н НЕТ
н/п
НЕ ПОСТАВЛЯЮТСЯ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ_______________________________________
1.5.2 Эндоскопическое устройство
Ниже перечислены эндоскопические устройства, которые можно использовать в сочетании
с видеобронхоскопом, модель ЕВ11-Л 0.
Указания по работе с эндоскопическим устройством см. в руководстве к соответствующему
эндоскопическому устройству.
Категория Информация о продуктах ЕВП-ЛО
н
KW1811S
н
KW2411R
н
Биопсийные щипцы KW2411S
н
KH2411S
н
KA1811S
13
'/б
н 1
KA2411S
KS1011CS, (регистрационное
д
удостоверение ФСЗ 2008/02310)
Фирма-производитель: PENTAX Medical
ж
н
НЕТ
1.5.3 Другое дополнительное оборудование
Инструкции см. в соответствующем руководстве, предоставляемом с каждым
Информация
Категория О EBll-JlO
щмщуктяж
ICC 350 H
ICC 200 H
Высокочастотный генератор
VIO 300D H
I, VIO 200S H
Фирма-производитель: ERBE
НЕТ
1.6.Блок-схема системы
Ниже на Рис. 1.15 приведена блок-схема системы (конфигурация) для данного
видеобронхоскопа и вспомогательного оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
При использовании комбинации устройств, НЕ представленной в подразделе 1.5
«Совместимые устройства» и/или в подразделе 1.6 «Блок-схема системы», возможны
травмы пациента/пользователя или повреждейие оборудования.
*
ПРИМЕЧАНИЕ
При использовании видеобронхоскопа, модель EB11-J10, с другим оборудованием - в
зависимости от способа их соединения - могут возникнуть сбои и/или непредвиденные
последствия для пациентов и/или медперсонала. Рекомендуется проводить проверки перед
началом работы и оценку рисков, связанных с изменениями, особенно при изменении,
расширении или модернизации совместно используемого оборудования.
14
| | l |
| | Рис. 1.15. Б |
| 2. НАЗНАЧЕНИЕ И ПО | КАЗАНИЯ К |
| 2.1 Назначение | |
| Видеобронхоскоп, модель | ЕВ11-Л0, пр |
| наблюдения, диагностики, | визуализации |
| 2.2. Показания | |
- [
IJOmmmh yo9«tAt»<»u *сйяр«и»еД
ia -убттл
Блок-схема системы
ПРИМЕНЕНИЮ
редназначен для формирования изображений для
и лечения дыхательных путей и лёгких.
15
• Выполнение диагностических, терапевтических эндоскопических исследований для
оценки состояния слизистой оболочки трахеобронхиального дерева у детей и взрослых
• Визуализация доброкачественных/злокачественных стенозов трахеи и бронхов,
доброкачественных/злокачественных образований легких
• Пневмония
• Инородное тело
• Оценка пороков развития гортани, трахеи, бронхов
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Агональное состояние.
• Острый инфаркт миокарда.
• Острое нарушение мозгового кровообращения.
• Бессознательное состояние (за исключением состояния наркоза).
• Ситуации, когда исследование невозможно из-за резко выраженных анатомо
топографических изменений зоны пищевода (резко выраженная деформация шеи, большой
зоб, большая аневризма аорты, высокие стриктуры пищевода).
• Легочная и сердечная недостаточность III стадии.
Гипертоническая болезнь III стадии.
Хроническая коронарная недостаточность (обострение).
Аневризма грудного отдела аорты.
• Общее тяжелое состояние больного.
• Острые воспалительные заболевания носа, носоглотки, миндалин, верхних
дыхательных путей.
• Психические заболевания.
• Заболевания крови (гемофилия).
• Медицинское учреждение должно установить ограничения или запрет на использование
инструмента на пациентах, у которых подозревается сниженный иммунитет.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
- Обильное кровотечение;
- лидокаиновый шок;
- инфаркт миокарда.
5. СПОСОБ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Видеобронхоскоп, модель ЕВ И-Л О, вводится через рот или нос. Он визуализирует
исследуемые области под освещением от специального видеопроцессора с использованием
полупроводниковой светочувствительной матрицы, расположенной на дистальном конце
эндоскопа, и передаёт изображения для наблюдения за целевой анатомической областью
путём их воспроизведения на видеомониторе через видеопроцессор. Его можно
использовать вместе с эндоскопическими устройствами, которые вводятся через входное
отверстие инструментального канала на его корпусе.
Врач может сгибать изгибаемую часть эндоскопа с помощью рычага управления изгибом и
производить аспирацию из инструментального канала на дистальном конце эндоскопа,
нажимая на клапан управления аспирацией.
Медицинские цели Передача изображений для наблюдения, диагностики,
визуализации и лечения.
16
Популяция пациентов Пациенты (дети или взрослые), которым, по мнению
врачей, показано использование эндоскопа.
Целевые анатомические Дыхательные пути и лёгкие
области
Квалификация пользователя Врачи (специалисты, получившие разрешение от
ответственного за безопасность эндоскопических
процедур в данном медицинском учреждении. Если
требования к профессиональной пригодности
устанавливает официальный орган, например,
государственное ведомство и/или научное
объединение, следуйте данным требованиям).
Специальное обучение для работы с данным
эндоскопом не требуется.
Место применения Медицинское учреждение (включая помещение, в
котором используется высокочастотный генератор).
о
6. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ
6.1 Общие предупреждения и меры предосторожности при применении
видеобронхоскопа с принадлежностями.
Пользователи и вспомогательный персонал должны ВСЕГДА надевать средства
индивидуальной защиты (например, перчатки, очки, маски, медицинские халаты и др.)
в целях минимизации риска перекрёстной контаминации, поскольку биологические
жидкости пациентов и/или химические жидкости могут разбрызгиваться из
компонентов эндоскопа, таких как входное отверстие инструментального канала и
клапан управления аспирацией.
Удостоверьтесь, что ВЫСВОБОЖДАЕМАЯ ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЭНЕРГИЯ не
оказывает негативного действия на периферийные устройства, такие как
кардиостимулятор, и используйте минимально необходимый выходной уровень
высокой частоты при работе возле сердца. Это МОЖЕТ СТИМУЛИРОВАТБ
СЕРДЦЕ.
Немедленно прекратите эндоскопическую процедуру и медленно и осторожно
извлеките эндоскоп, если во время его сгибания возникло какое-либо нарущение,
например, заедание. НИКОГДА не применяйте силу при повороте рычага управления
изгибом. Продолжение использования эндоскопа, имеющего нарушения, может
привести к его повреждению и/или травмированию пациента, в том числе к
кровотечению и перфорации.
НЕ используйте этот эндоскоп для каких-либо других целей кроме указанных в
назначении. Это может привести к травмированию пациента.
НЕ используйте эндоскоп с оборудованием, которое не указано в списке разрешённого
к совместному применению. Нарушение этого правила может привести к повреждению
эндоскопа или травмированию пациента.
НЕ роняйте видеобронхоскоп на твердую поверхность и НЕ подвергайте его сильным
ударам. Это касается в особенности линзы на дистальном конце устройства.
Несоблюдение этого требования может ухудшить качество изображения.
Обязательно закрепите/подсоедините соответствующее устройство к разъёмам PVE-
коннектора, например, аспирационный ниппель или коннектор вентиляции согласно
17
руководству. Неправильное подсоединение или обращение может привести к
непредвиденным событиям.
ВСЕГДА контролируйте эндоскопическое изображение при изгибании эндоскопа и
аспирации, применении эндоскопических устройств, а также введении и извлечении
эндоскопа. Следите, чтобы эти операции выполнялись в нормальном режиме (без стоп-
кадра и увеличения). Работа видеобронхоскопа в режиме стоп-кадра или увеличения
может привести к повреждению эндоскопа и/или травмированию пациента.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить и извлекать эндоскоп с принудительным усилием. Это
может привести к травмированию пациента, в том числе кровотечению и перфорации.
После использования аксессуаров для очистки и работы (например, щипцов, игл,
петель, щёток и др.) с видеобронхоскопом тщательно убедитесь, что все аксессуарь[ не
имеют повреждений и что внутри инструментального/аспирационного канала
эндоскопа нет отвалившихся и застрявших частей'. Кроме того, убедитесь, что все
терапевтические устройства (например, зажимы, стенты и др.), проведённые через
канал, учтены после использования.
Если канал заблокирован или закупорен из-за скопления остатков органических
веществ, принадлежности, которую не удаётся удалить, или по другой причине, НЕ
пытайтесь устранить закупорку или продолжать использовать эндоскоп. В таком случае
следует обратиться в сервисный центр PENTAX Medical для ремонта эндоскопа.
Следствием использования эндоскопа с заблокированным внутренним каналом может
стать его неэффективная обработка и/йли попадание остатков органических веществ
и/или компонентов прибора в тело пациента в ходе последующей процедуры, что влечёт
за собой риск перекрёстного микробиологического загрязнения.
Врач должен вводить инструмент через нос надлежащим образом и крайне осторожно.
Любой эндоскоп, включая этот, нельзя всегда вводить через нос всем пациентам.
Оценив форму и размер носовой полости пациента, а также его/ее чувствительность,
убедитесь, что введение инструмента у конкретного пациента через нос возможно.
- ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводите эндоскоп через нос с чрезмерным усилием.
Несоблюдение этого может травмировать носовую полость пациента.
Перед введением инструмента через нос проведите у пациента соответствующие
подготовительные мероприятия, например, расширьте его/ее носовую полость.
Невыполнение этого указания может привести к травмированию пациента.
НЕ извлекайте эндоскоп при согнутой ’изгибаемой части. Это может привести к
травмированию пациента.
и
НЕ допускайте попадания в глаза прямого света из эндоскопа и не направляйте его в
глаза других людей, так как интенсивный свет может травмировать глаза.
Настройте минимально необходимый уровень яркости. Соблюдайте надлежащий
интервал между дистальным концом эндоскопа и слизистой и сведите к минимуму
время контакта дистального конца эндоскопа со слизистой. Температура на дистальном
конце эндоскопа может превышать 41 ОС (макисмальная температура составляет 46С),
что может привести к травмированию слизистой пациента, поэтому необходимо
избегать непрерывного контакта световода на дистальном конце эндоскопа со
слизистой пациента более 1 минуты.
НЕ используйте видеобронхоскоп. на световоде которого остались биологические
жидкости пациента, кровь и т.д., так как это может затемнить наблюдаемое
изображение. Температура на дистальном конце эндоскопа может возрасти и вызвать у
пациента ожог слизистой.
Немедленно прекратите эндоскопическую процедуру, если эндоскопическое
изображение неожиданно исчезло в результате отключения электропитания и/или
повреждения лампы, видеопроцессора и/или эндоскопа. Медленно извлеките эндоскоп
согласно указаниям в инструкции. Продолжение использования эндоскопа может
привести к травмированию пациента.
18
• Используйте минимальное давление, необходимое для аспирации. НЕ аспирируйте со
слизистой в течение длительного периода времени. Это может привести к
травмированию пациента.
• Данное изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной
в разделе 12. «Электромагнитные помехи». Использование данного изделия в
неподходящей среде может привести к неправильному управлению экспозицией при
излучении света дистальным концом эндоскопа в связи с электромагнитными
помехами.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ чрезмерно скручивать, вращать и перегибать вводимые части,
компенсаторы механических напряжений и соединительный шнур. Это может привести
к повреждению эндоскопа.
• НЕЛЬЗЯ ударять по кнопкам дистанционного управления твёрдыми предметами,
тянуть и перекручивать их. Это может привести к внутреннему повреждению эндоскопа
и вызвать нарушение герметичности.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ подсоединять и отсоединять PVE-коннектор эндоскопа при
включённом питании видеопроцессора. Это может привести к повреждению эндоскопа.
• При работе оборудования, отмеченного указанным ниже символом, и вблизи
мобильных устройств РЧ-связи, например, мобильных телефонов, могут возникать
электромагнитные помехи. При возникновении электромагнитных помех
переориентируйте или переместите эндоскоп или экранируйте место применения.
• Высокая энергия излучения, передаваемая из выходного окна эндоскопа, может
приводить к повышению температуры перед выходным окном. Для минимизации
связанных с этим рисков необходимо использовать МИ строго в соответствии с
инструкцией по эксплуатации.
• Перед каждым использованием или после смены режимов осмотра/установки оператор
должен удостовериться в том, что изображение, видимое через эндоскоп, является
подлинным ("живым"), а не записанным ранее, и имеет правильную ориентацию
• Условия объединения в систему требуют, чтобы рабочие части другого ME изделия в
конфигурации для эндоскопического применения бьши рабочими частями типа CF или
BF
• Для предупреждения возникновения рисков, возникающих вследствие газовой эмболии,
необходимо использовать МИ строго в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
6.2 Общие предупреждения и меры предосторожности при применении Течеискателя
(1
ручного SHA-P5 PENT АХ Medical.
ПЕРЕД ПОГРУЖЕНИЕМ эндоскопы PENTAX Medical следует проверить на любые
значительные нарушения герметичности конструкции (например, разрывы в
инструментальном канале). Все клапаны, входные уплотнения, дистальные резиновые
наконечники и другие съёмные компоненты (при наличии) следует снять с эндоскопа
перед проверкой герметичности.
НЕ надавливайте на ручную грушу слишком резко или с принудительным усилием.
Это ведёт к чрезмерному повышению давления и выходу индикатора в красную зону.
Следите за тем, чтобы индикатор не входил в красную зону.
Во время проверки герметичности вводимая трубка эндоскопа должна сгибаться в
различных положениях, а дистальный изгибаемый участок должен полностью
изгибаться во всех направлениях, чтобы подтвердить отсутствие утечки.
Избегайте нажатия на нижнюю часть перекидного переключателя на тестере
герметичности.
НИКОГДА НЕ ПОГРУЖАЙТЕ эндоскоп полностью, если индикатор манометра не
19
Р
Г
Компоненты
§
Одноразовый клапан
управления аспирацией
Клапан входного
PENTAX Medical* Загубник
отверстия
* Не входит в данную
комплектацию
Рис. 7.1. Подготовка эндоскопа и принадлежностей
Вспомогательное оборудование
Видеопроцессор Монитор Эндоскопическое устройство
Источник вакуума
(I
Средства защиты (пример)
Медицинский
Перчатки Очки Маска
халат
Прочее
Марля,стерильная вода,контейнер для стерильной воды и др.
Рис 7.2. Подготовка вспомогательного оборудования, средств зашиты и др.
7.2 Проверка видеобронхоскопа ЕИ-ЛО с принадлежностями
Подготовьте видеобронхоскоп, предварительно прошедший обработку согласно
процедуре, описанной в инструкции по обработке.
21
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ разбирать и модифицировать видеобронхоскоп. Это может
привести к ухудшению исходной функциональности и серьёзным травмам пациента
и/или пользователя.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать видеобронхоскоп с какими-либо неполадками. Это
может привести к повреждению изделия, отсоединению его частей внутри полостей
тела пациента, сбоям в работе и/или травмированию пациента и/или пользователя.
• Для проверки используйте только стерильную воду. Несоблюдение этого
требования может привести к загрязнению эндоскопа переносимыми через воду
бактериями и другими микроорганизмами. НЕ используйте воду, которая
длительное время стояла в незакрытой ёмкости.
ВНИМАНИЕ!
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ чрезмерно скручивать, поворачивать и изгибать компенсаторы
механических напряжений (обозначены (1) и (2) на Рис.7.3). Это может привести к
повреждению эндоскопа. Особенно осторожно обращайтесь с компенсатором
механических напряжений на вводимой части (обозначен (1) на Рис. 7.3), так как он
имеет малый диаметр.
НЕ допускайте перекручивания
или вращения
НЕ допускайте
чрезмерного сгибания
При транспортировке эндоскопа НЕЛЬЗЯ брать и нести его только за
соединительный шнур или вводимую часть. Кроме того, НЕ сжимайте и не сгибайте
чрезмерно изгибаемую часть. Это может привести к повреждению эндоскопа.
Рис. 7.3
22
НЕ
допускайте
чрезмерного
сгибания
о
Рис. 7.4
ПРИМЕЧАНИЕ
Если после очистки, дезинфекции высокого уровня и/или стерилизации эндоскоп горячий
или холодный, выждите перед использованием, пока его температура сравняется с
комнатной. Затуманивание линзы, которое приводит к размытости изображения, может
происходить в результате резких изменений температуры окружающей среды.
• Переноска эндоскопа вручную
При ручной переноске эндоскопа сверните соединительный шнур и вводимую часть в
свободную петлю и держите корпус прибора и вводимую часть (возле изгибаемой части)
одной рукой, а PVE-коннектор - другой рукой, как показано на Рис. 7.5.
(I
7.2.1 Полная проверка видеобронхоскопа ЕП-ЛО с принадлежностями
23
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать видеобронхоскоп, имеющий какие-либо неполадки. Это
может привести к повреждению эндоскопа, отсоединению его частей внутри полостей тела
пациента, сбоям в работе и/или травмированию пациента и/или пользователя.
1. Проверьте всю поверхность видеобронхоскопа на наличие видимого прилипшего
материала.
2. Проверьте всю поверхность вводимой части на наличие нарушений, таких как складки,
рубцы, острые края, помутнение поверхности, вмятины, царапины, выступаюшие части,
прилипший инородный материал, отсоединившиеся части и т.д.
3. Убедитесь, что на поверхности клейких лент на обоих концах изгибаемой части нет
повреждений, таких как царапины, помутнения или отслоения. Чистой марлей слегка
протрите поверхность клейких лент, чтобы убедиться в отсутствии царапин и/или
остатков адгезива на марле.
1 (1) Клейкие полоски
( )
(2) Изгибаемая часть
<1
(2)
Рис. 7.6
4. Проверьте корпус дистального конца эндоскопа (особенно вокруг инструментального
канала) на наличие нарушений, таких как деформация или сколы.
(1) Инструментальный канал
(2) Корпус
о
Рис. 7.7
5. Проверьте линзу объектива на дистальном конце эндоскопа и световоды на наличие
нарушений, например, прилипшего инородного материала, царапин, сколов, и
убедитесь в отсутствии зазора по краям линзы.
24
(1) Линза
(2) Световод
1
( )
(2)
Рис. 7.8
6. Проверьте поверхность клейких лент линзы объектива на дистальном конце эндоскопа
на наличие нарушений, таких как царапины, помутнение и отслоение.
7. Аккуратно очистите линзу объектива и световоды палочкой с ватным наконечником,
смоченным в 70-90% медицинском этиловом или изопропиловом спирте. Убедитесь,
что на марле не осталось следов адгезива.
tl
ПРИМЕЧАНИЕ
Нельзя получить чёткое изображение, если на линзе объектива или световодах есть
прилипший инородный материал или загрязнения. Если используется эндоскоп, на линзе
объектива или световодах которого есть прилипший инородный материал или загрязнения,
при нагревании светом может испаряться водная составляющая прилипшего инородного
материала или загрязнения.
8. Двумя руками согните вводимую трубку в дугу, как показано на Рис. 7.9 Скользяшими
движениями перемещая вводимую трубку в направлении стрелки на Рис. 7.9, убедитесь,
что она плавно и легко сгибается в дугу по всей длине.
25
9. Проверьте всю поверхность соединительного шнура на наличие нарушений, таких как
складки, рубцы, острые края, помутнение поверхности, царапины, выступающие части,
видимый прилипший инородный материал, отсоединившиеся части и т.д.
10. Убедитесь, что на корпусе прибора, PVE-коннекторе и электрических контактах
отсутствуют такие нарушения, как царапины, деформации, расшатанные детали и др.
Будьте особенно внимательны при проверке деталей, показанных на Рис. 7.10.
Через чистую безворсовую марлю осторожно возьмитесь за эти детали и подвигайте их
в разных направлениях, чтобы удостовериться в отсутствии расшатывания и других
нарушений.
(1) Аспирационный
(1)
цилиндр
(2) Входное отверстие
инструментального
канала
Рис. 7.10
7.2.2 Проверка механизма управления изгибом видеобронхоскопа E11-J10 с
принадлежностями
Убедитесь, что возле изгибаемой части нет ничего, что могло бы помешать её работе, и
проверьте механизм управления изгибом, держа вводимую часть прямо.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ используйте эндоскоп с нарушениями работы механизма управления изгибом,
например, с нарушенной плавностью работы, избыточным свободным ходом рычага
управления изгибом или чрезмерным ослаблением изгибания, так как внутри эндоскопа
могут быть повреждения. Использование эндоскопа в таком состоянии может привести к
усугублению его повреждения, сбоям в работе и травмированию пациента.
1. Медленно поверните рычаг управления изгибом до упора в каждом направлении,
затем верните его в исходное (нейтральное) положение. Убедитесь, что рычаг
управления изгибом работает плавно, без затруднений и зажатий.
2. Удостоверьтесь, что изгибаемая часть сгибается в направлении, соответствующем
повороту рычага управления изгибом, и при этом можно достичь максимального
сгибания.
26
Рис. 7.12
3. Верните рычаг управления изгибом в нейтральное положение. Убедитесь, что
изгибаемая часть вернулась в прямое состояние.
Нейтральное положение
7.3 Проверка принадлежностей и крепления к видеобронхоскопу
При использовании многоразовых принадлежностей убедитесь, что они прошли очистку,
дезинфекцию высокого уровня и/или стерилизацию согласно отдельной инструкции (по
обработке) к данному эндоскопу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НИКОГДА не разбирайте и не модифицируйте принадлежности и эндоскопические
устройства. Это может привести к ухудшению исходной функциональности и серьёзным
травмам пациента и/или пользователя.
7.3.1 Проверка клапана управления аспирацией*
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать клапан управления аспирацией, имеющий какие-либо
нарушения. Замените неисправный клапан на новый. Использование клапана
управления аспирацией, имеющего нарушения, может привести к постоянно слабой
аспирации, что может помешать проведению процедуры. Это также может
способствовать обратному оттоку или разбрызгиванию биологических жидкостей
пациента, вызьшая риск инфицирования.
• Для сохранения стерильности клапана управления аспирацией вскрывайте его упаковку
ТОЛЬКО непосредственно перед применением.
• НЕ используйте клапан управления аспирацией после истечения срока годности или
при наличии каких-либо нарушений (дырок, разрывов и др.) или иных признаков
повреждения упаковки. Замените его на новый во избежание риска инфекции.
27
JO
• НИКОГДА не стерилизуйте и не используйте повторно клапан управления аспирацией,
так как он предназначен для однократного применения и проходит электронно-лучевую
стерилизацию перед поставкой. Повторное использование или стерилизация клапана
управления аспирацией может привести к повреждению оборудования и/или
инфицированию пользователя и/или пациента.
ВНИМАНИЕ!
НЕ прикладывайте чрезмерное усилие к аспирационному ниппелю и уплотнительной части
клапана управления аспирацией. Это может привести к деформации или повреждению
аспирационного ниппеля или уплотнительной части
(1) Спусковое кольцо
(2) Аспирационный
ниппель
(3) Уплотнительная часть
1. Проверьте упаковку на наличие нарушений, например, дырок или разрывов.
2 Извлеките клапан управления аспирацией из индивидуальной упаковки.
.
3. Проверьте клапан управления аспирацией на наличие нарушений, таких как
прилипший инородный материал, трещины, износ, деформация, сколы и изменение
цвета.
* Не входит в данную комплектацию
7.3.2 Проверка клапана входного отверстия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать клапан входного отверстия, имеющий нарушения.
Замените его на новый. Клапаны входного отверстия являются расходными материалами.
Использование повреждённого и/или изношенного клапана входного отверстия может
привести к снижению эффективности аспирации и обратному оттоку или разбрызгиванию
биологических жидкостей пациента, что представляет риск инфицирования.
1. Проверьте щель в колпачке клапана входного отверстия и отверстие в корпусе клапана
на наличие нарушений, таких как трещины, износ и прилипший инородный материал.
Убедитесь, что через щель колпачка не проходит свет.
,V, i2 i (1) Отверстие
^ (2) Щель
(3) Корпус
(4) Колпачок
2. Закройте колпачок юшпана входного отверстия, как показано на Рис. 7.16.
28
3/
]
3»}op
Нвпр^внпьно
Рис. 7.16
щ
ПРИМЕЧАНИЕ
Также можно использовать одноразовый клапан входного отверстия PENTAX Medical.
Более подробные сведения о методике проверки приведены в руководстве к клапану
входного отверстия.
7.3.3 Проверка загубника
ВНИМАНИЕ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать загубник, имеющий нарушения. Замените его на новый.
Использование загубника, имеющего нарушения, может привести к поломке эндоскопа и
травмированию ротовой полости пациента.
Проверьте загубник на наличие нарушений, таких как прилипшие инородные материалы,
трещины, деформация, сколы и изменение цвета.
Рис. 7.17 Загубник
7.3.4 Проверка эндоскопических утройств
Более подробные сведения о проверке эндоскопического устройства см. в руководстве к
конкретному эндоскопическому устройству. При использовании многоразовых
эндоскопических устройств подвергайте их очистке и стерилизации согласно
соответствующему руководству.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
29
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать эндоскопическое устройство, имеющее признак и
повреждения и/или нарушения работы. Это может привести к сбоям во время работы,
повреждению эндоскопа и/или травмированию пациента.
• Всемногоразовыеэндоскопическиеустройстванеобходимоочищатьилистерилизоватьпе
ред первым применением и после каждого последующего использования.
• Используйте эндоскопические устройства, совместимость которых с продукцией
PENTAX Medical была подтверждена. Использование эндоскопических устройств,
совместимость которых НЕ была подтверждена, может привести к повреждению
эндоскопа и/или травмированию пациента в результате его поломки во время работы.
В этом разделе описано применение биопсийных щипцов.
1. Проверьте всю поверхность биопсийных щипцов на наличие видимого прилипшего
материала.
2. Проверьте вводимую часть и корпус щипцов на наличие нарушений, таких как
складки, рубцы, острые края, помутнение поверхности, вмятины, царапины,
выступающие части, прилипший инородный материал, отсоединившиеся части и
т.д.
(1) Вводимая часть
(2) Корпус прибора
3. Убедитесь, что при работе рукоятки чашечки биопсийных щипцов открываются и
закрываются плавно.
4. Сформируйте из гибкого стержня петлю диаметром 20-30 см на расстоянии около
20-30 см от кончика. Убедитесь, что при работе рукоятки чашечки биопсийных
щипцов открываются и закрываются плавно.
30
Рис. 7.20
, 5. Убедитесь, что при закрытии чашечки смыкаются друг с другом.
Рис. 7.21
7.4 Присоединение принадлежностей к видеобронхоскопу
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Правильно закрепляйте принадлежности на'эндоскопе. В противном случае возможно
снижение функциональности и обратный отток или выброс биологических жидкостей
пациента с риском инфицирования.
7.4.1 Присоединение клапана управления аспирацией
ВНИМАНИЕ!
Убедитесь, что клапан управления аспирацией присоединён к аспирационному цилиндру
эндоскопа ровно. Если подсоединять его под углом, можно повредить уплотнитель клапана
управления аспирацией.
1. Совместите клапан управления аспирацией (выступ стопорного кольца) с меткой на
аспирационном ниппеле.
31
З У
4. Повторите шаги 2 и 3 несколько раз, чтобы убедиться, что вода не вытекает из клапана
управления аспирацией или клапана входного отверстия.
5. Выньте дистальный конец эндоскопа из контейнера. Нажмите на клапан управления
аспирацией и отсосите воздух, чтобы удалить остатки воды из инструментального
канала.
7.6.5 Проверка инструментального канала
Для проверки инструментального канала воспользуйтесь биопсийными щипцами.
Перечень совместимых биопсийных щипцов см. подраздел 1.5.2 «Совместимые устройства.
Эндоскопическое устройство».
Подготовьте биопсийные щипцы, прощедшие очистку и стерилизацию согласно
руководству к ним, и выполните их проверку перед использованием.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ используйте эндоскоп, если при введении биопсийных щипцов чувствуется
значительное сопротивление.
Это может привести к повреждению внутренней поверхности канала и непредвиденным
последствиям для пациентов и/или медперсонала.
ВНИМАНИЕ!
• Вводите и извлекайте щипцы из клапана входного отверстия медленно и осторожно.
« Чрезмерное усилие может повредить эндоскоп.
• При введении щипцов держите изгибаемую часть эндоскопа в максимально
распрямлённом положении, так как щипцы могут НЕ пройти через сильно изогнутую
изгибаемую часть.
1. С помощью рукоятки сомкните чашечки биопсийных щипцов.
40
ПРИМЕЧАНИЕ
He смыкайте чашечки биопсийных щипцов слишком сильно. Это может затруднить их
введение в инструментальный канал.
2. Вставьте биопсийные щипцы в клапан входного отверстия. При первом введении чашек
в клапан входного отверстия может ощущаться временное сопротивление. Возьмитесь
за стержень на расстоянии около 5 см от чашек биопсийных щипцов и протолкните
щипцы.
i
3. Медленно продвигайте биопсийные щипцы и смотрите, чтобы их кончик выщел из
дистального конца эндоскопа. Также убедитесь, что биопсийные щипцы не выдавили
никакой инородный материал из инструментального канала.
4. Убедитесь, что биопсийные щипцы плавно извлекаются из клапана входного отверстия.
.
8 РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
8.1 Подготовка непосредственно перед введением эндоскопа
При необходимости подготовьте соответствующим образом пациента для проведения
эндоскопии.
ВНИМАНИЕ!
НЕЛЬЗЯ наносить на поверхность вводимой части эндоскопа анестетик (особенно
спиртсодержащие спреи для анестезии) «или немедицинскую смазку (например,
технический вазелин) путём распыления или протирания. Это может привести к
растрескиванию или расслаиванию наружной поверхности вводимой части и повреждению
эндоскопа.
1. При необходимости нанесите на вводимую часть медицинскую смазку.
2. Перед пероральным введением эндоскопа поместите в рот пациента загубник
(мундщтук).
ПРИМЕЧАНИЕ
• Чтобы наблюдаемое изображение было чётким, не наносите смазку на линзу объектива.
• При использовании очистителя для линз соблюдайте инструкции к очистителю.
8.2 Введение и наблюдение
8.2.1 Введение эндоскопа
ВНИМАНИЕ!
НЕ сгибайте с силой компенсатор механических напряжений, как показано ниже. Это
может привести к повреждению эндоскопа.
41
Рис.8.1
Медленно и осторожно вводите эндоскоп через рот или нос.
С помощью видеопроцессора настройте нужную яркость для наблюдения.
(1)3агубник
Рис. 8.2
ПРИМЕЧАНИЕ
Нельзя получить чёткое изображение, если на линзе объектива или световоде присутствует
инородный материал. Продолжение использования световода с прилипшим инородным
материалом может привести к появлению заметного парообразования, связанного с
выпариванием воды из органического материала при нагревании светом. При появлении
пара немедленно прекратите процедуру и извлеките эндоскоп из тела пациента. Чистой
марлей удалите прилипший инородный материал и возобновите проведение эндоскопии.
8.2.2 Управление изгибом
,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Немедленно прекратите эндоскопическую процедуру и медленно и осторожно извлеките
эндоскоп, если во время его сгибания возникло какое-либо нарушение, например,
заедание. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не применяйте силу при повороте рычага управления
изгибом, так как это может привести к повреждению эндоскопа и/или травмированию
пациента.
Нажимайте на рычаг управления изгибом медленно и осторожно, учитывая положение
эндоскопа.
8.2.3 Аспирация
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• НЕ аспирируйте твёрдые вещества, так как они могут засорить клапан управления
аспирацией и/или аспирационный канал.
• Если инструментальный/аспирационный канал заблокирован или закупорен из-за
скопления остатков органических веществ, принадлежности, которую НЕ удаётся
42
удалить, или по другой причине, НЕ пытайтесь устранить закупорку или продолжать
использовать эндоскоп. В таком случае следует обратиться в сервисный центр PENTAX
Medical для ремонта эндоскопа. Следствием использования эндоскопа с
заблокированным внутренним каналом может стать его неэффективная обработка и/или
попадание остатков органических веществ и/или компонентов прибора в тело пациента
в ходе последующей процедуры, что влечёт за собой риск травмирования пациента
и/или перекрёстной контаминации.
При подсоединении или отсоединении трубки источника вакуума от аспирационного
ниппеля клапана управления аспирацией во время эндоскопической процедуры держите
аспирационный ниппель одной рукой, как показано на Рис. 8.3. НЕ прилагайте усилие
при подсоединении или отсоединении трубки источника вакуума от аспирационного
ниппеля клапана управления аспирацией. Это может привести к повреждению клапана
управления аспирацией и риску оттока или выброса биологических жидкостей пациента
с риском инфицирования.
Надёжно установите колпачок на клапан входного отверстия. В противном случае
возможно снижение интенсивности аспирации и обратный отток или выброс
биологических жидкостей пациента с риском инфицирования пользователя.
ВНИМАНИЕ
• НЕ используйте чистящую щётку или биопсийные щипцы для удаления инородного
тела, закупорившего аспирационный канал. Это может повредить канал.
• Соблюдайте данные меры предосторожности во время аспирации, иначе существует
риск повреждения слизистой пациента.
- НЕ применяйте чрезмерное давление при аспирации.
- Соблюдайте интервал между дистальным концом эндоскопа и слизистой, чтобы
отверстие инструментального канала на дистальном конце эндоскопа НЕ всасывало
слизистую.
- Немедленно остановите аспирацию при всасывании слизистой. НЕ аспирируйте
слизистую слишком долго.
- Немедленно прекратите процедуру при подозрении на неполадки управления
аспирацией.
Аспирационный ниппель Аспирационный ниппель
Рис. 8.3
Аспирируйте жидкость из полости тела через инструментальный канал, нажимая на клапан
управления аспирацией.
43
8.2.4 Дистанционное управление
ВНИМАНИЕ!
НЕ нажимайте сильно кнопку дистанционного управления сбоку или под углом, так как
кнопка может застрять и потерять работоспособность.
При необходимости используйте кнопку дистанционного управления для захвата
изображений, вывода на печать, записи и т.д.
ПРИМЕЧАНИЕ
Если оставить палец на кнопке дистанционного управления, возможно случайное нажатие
и срабатывание назначенной функции.
8.2.5 Использование эндоскопического устройства
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать эндоскопическое устройство, имеющие признаки
повреждения и/или нарушения работы. Это может привести к сбоям или повреждению
эндоскопа и/или травмированию пациента.
• Все многоразовые эндоскопические устройства необходимо очищать и стерилизовать
перед первым применением и после каждого последующего использования.
• Перед использованием эндоскопического устройства проверьте его совместимость с
эндоскопом, а также прочитайте и уясните содержание руководства к
эндоскопическому устройству. Неправильное применение эндоскопического
устройства может привести к его повреждению и травмированию пациента.
• При введении или извлечении эндоскопического устройства убедитесь, что его
дистальный конец закрыт или втянут в интродьюсер. Распрямите эндоскопическое
устройство и медленно извлеките его. Несоблюдение этого правила может привести к
повреждению клапана входного отверстия и/или попаданию отломанных фрагментов
клапана входного отверстия в полость тела пациента.
• Перед началом работы с эндоскопическим устройством убедитесь, что его дистальный
конец в достаточной степени выступает из дистального конца эндоскопа. Несоблюдение
этого правила может привести к повреждению инструментального канала и/или
попаданию отломанных фрагментов инструментального канала в полость тела
пациента.
• После введения эндоскопического устройства в клапан входного отверстия НИКОГДА
НЕ давайте ему провисать. Убедитесь, что эндоскопическое устройство
поддерживается рукой, и на клапан входного отверстия не оказывается нагрузка. В
противном случае возможно снижение интенсивности аспирации и обратный отток или
выброс биологических жидкостей пациента с риском инфицирования пользователя.
• Используйте только совместимые эндоскопические устройства, указанные PENTAX
Medical. Использование несовместимых эндоскопических устройств, НЕ указанных
PENTAX Medical, может привести к закупориванию и/или повреждению
инструментального канала и/или эндоскопического устройства. При введении
жидкости, например, стерильной воды или физраствора, через шприц из входного
отверстия закупоренного инструментального канала клапан управления аспирацией
может отсоединиться, что может привести к разбрызгиванию биологических жидкостей
пациента во внешнюю среду с риском инфицирования пользователя.
• Немедленно прекратите эндоскопическую процедуру, если эндоскопическое
устройство НЕВОЗМОЖНО извлечь из эндоскопа. НЕ пытайтесь с силой извлечь
эндоскопическое устройство. Медленно и осторожно извлеките эндоскоп, в который
вставлено эндоскопическое устройство. Несоблюдение этого может привести к
44
повреждению эндоскопического устройства и/или инструментального канала, а также к
возможному обратному оттоку или разбрызгиванию биологических жидкостей
пациента с риском инфицирования пользователя.
ВНИМАНИЕ!
• НЕ вводите с силой эндоскопическое устройство при закупоренном инструментальном
канале, так как это может повредить эндоскоп.
• Вводите и извлекайте эндоскопическое устройство осторожно, постоянно контролируя
эндоскопическое изображение.
• При введении и извлечении эндоскопического устройства держите изгибаемую часть
эндоскопа в максимально распрямленном положении. Форсированное введение и
извлечение эндоскопического устройства может привести к повреждению
инструментального канала и самого устройства для эндоскопии и/или травмированию
пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ
Минимальная ширина инструментального канала указана на этикетке с названием модели.
i
8.2.6 Введение и использование эндоскопического устройства
1. Следите, чтобы дистальный конец эндоскопического устройства был закрыт или втянут
в интродьюсер. При использовании биопсийных щипцов полностью сомкните чашки на
кончике. При первом введении почувствуется некоторое сопротивление.
2. Возьмитесь за стержень на расстоянии около 5 см от конца и протолкните его внутрь.
<
Рис. 8.4
3. Убедитесь, что дистальный конец эндоскопического устройства находится в поле
зрения.
Рис. 8.5
4. Используйте эндоскопическое устройство согласно прилагаемой к нему инструкции.
45
| • | НЕ аспирируйте твёрдые вещества, так как они могут засорить клапан управлени |
| | аспирацией и/или аспирационный канал. |
| • | НЕизвлекайтеэндоскопическоеустройствосчрезмернымусилиемилиподуглом.Несоблю |
| | дение этого правила может привести к снижению функции аспирации вследстви |
| | повреждения клапана входного отверстия, попаданию отломанных частей клапан |
| | входного отверстия в полость тела пациента и опасности обратного оттока ил |
| | разбрызгивания биологических жидкостей пациента с риском инфицирования. Пр |
| | извлечении эндоскопического устройства предотвращайте разбрызгивани |
| | биологических жидкостей пациента, закрыв клапан входного отверстия чисто |
| | салфеткой, и извлекайте устройство медленно и прямо в направлении клапана входног |
| | отверстия. |
| • | Немедленно прекратите эндоскопическую процедуру при появлении значительног |
| | сопротивления во время извлечения эндоскопического устройства или есл |
| | эндоскопическое устройство НЕВОЗМОЖНО извлечь из эндоскопа. НЕ пытайтесь |
| | силой извлечь эндоскопическое устройство. В противном случае возможн |
| | повреждение оборудования. Закройте или задвиньте дистальный коне |
| | эндоскопического устройства и медленно извлеките эндоскоп, в который введен |
| | эндоскопическое устройство. |
| 1. | Следите, чтобы дистальный конец эндоскопического устройства был закрыт или втяну |
| | в интродьюсер. |
| 2. | Медленно извлеките эндоскопическое устройство прямо по направлению к клапан |
| | входного отверстия. |
8.2.7 Извлечение эндоскопического устройства
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
я
е
а
и
и
е
й
о
о
и
с
о
ц
о
т
у
i
8.3 Извлечение эндоскопа
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При извлечении эндоскопа не допускайте разбрызгивания биологических жидкостей
пациента, держа чистую марлю вдоль вводимой части. В противном случае может
возникнуть риск инфекции.
ВНИМАНИЕ!
НЕ извлекайте эндоскоп при согнутой изгибаемой части. Это может привести к
травмированию пациента.
46
1
1. с помощью клапана управления аспирацией аспирируйте жидкость, оставшуюся в
полости тела пациента.
2. Если используется функция электрического увеличения, вернитесь к нормальному
изображению.
3. Контролируя эндоскопическое изображение, медленно и осторожно извлеките
эндоскоп.
4. Удалите загубник, если он был размещён в полости рта пациента.
5. Выключите лампу видеопроцессора.
8.4 Уход после использования
ВНИМАНИЕ!
НЕ прикасайтесь к штекеру световода и электрическим контактам после использования.
Это может привести к ожогам.
Эндоскоп
•
Выполните очистку, дезинфекцию высокого уровня и/или стерилизацию согласно
процедуре, описанной в отдельной инструкции по обработке данного видеобронхоскопа.
Клапан входного отверстия, загубник:
Выполните очистку, дезинфекцию высокого уровня и/или стерилизацию согласно
процедуре, описанной в отдельной инструкции по обработке к данному видеобронхоскопу.
• Эндоскопические устройства
Многоразовые эндоскопические устройства:
Все многоразовые устройства необходимо очищать и стерилизовать согласно прилагаемым
к ним руководствам.
Одноразовые эндоскопические устройства:
Следуйте действующим процедурам и законодательным положениям по надлежащей
утилизации одноразовых эндоскопических устройств.
4
• Видеопроцессор
Соблюдайте инструкцию по уходу после использования, прилагаемую к видеопроцессору.
8.4.1 Отсоединение эндоскопа от видеопроцессора
ВНИМАНИЕ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ подсоединять и отсоединять PVE-коннектор при включённом питании
видеопроцессора. Это может привести к повреждению эндоскопа.
1. Сразу после использования выполните предварительную очистку согласно процедуре,
описанной в отдельной инструкции по обработке к данному видеобронхоскопу.
2. После заверщения предварительной очистки выключите видеопроцессор.
47
J27
Рис. 8.7
3. Поверните рычаг фиксации эндоскопа в положение «OPEN» (открыто); затем
возьмитесь за PVE- коннектор эндоскопа и извлеките электрические контакты
эндоскопа и штекер световода из коннектора процессора и гнезда.
ПРИМЕЧАНИЕ
Если подключённый видеопроцессор имеет функцию извлечения эндоскопа, то PVE-
коннектор можно отсоединить при включённом видеопроцессоре с помощью функции
извлечения эндоскопа в видеопроцессоре. Подробнее см. руководство к соответствующему
4 видеопроцессору.
9. ПРИМЕНЕНИЕ ВИДЕОБРОНХОСКОПА, МОДЕЛЬ EBU-J10, С
ТЕЧЕИСКАТЕЛЕМ
9.1.Применение видеобронхоскопа с ручным течеискателем SHA-P5 PENTAX
Medical
9.1.1 Подготовка ручного течеискателя
ПЕРЕД ПОГРУЖЕНИЕМ эндоскопы PENTAX Medical следует проверить на любые
значительные нарушения герметичности конструкции (например, разрывы в
инструментальном канале). Все клапаны, входные уплотнения, дистальные резиновые
наконечники и другие съёмные компоненты (при наличии) следует снять с эндоскопа перед
проверкой герметичности.
9.1.2 Проверка ручного течеискателя
Перед использованием подготовьте и тщательно проверьте течеискатель и другие
принадлежности согласно инструкции по применению. Обязательно проводите
предварительную проверку перед каждым использованием.
48
S'/
ПРИМЕЧАНИЕ
Не забудьте осмотреть течеискатель перед использованием.
9.1.3 Подключение ручного течеискателя к эндоскопу
Прикрепите коннектор для эндоскопа (1) к коннектору для вентиляции (2) на световоде
эндоскопа как показано на Рис. 9.1. Если применимо, следует надёжно зафиксировать
колпачок для погружения на электрических контактах. Коннектор для эндоскопа и
коннектор для вентиляции на эндоскопе ДОЛЖНЫ быть сухими перед подсоединением.
Для правильного соединения необходимо выровнять коннектор для вентиляции и
повернуть коннектор тестера герметичности по часовой стрелке.
Коннектор для
(1)
эндосжопа
(2) Коннектор
вентиляции
(3) Котачокдля
погружения
РИС.-9.1
4
9.1.4 Проведение теста
ЭТАП I - СУХАЯ ПРОВЕРКА НА ГЕРМЕТИЧНОСТЬ
Перед применением подсоедините трубку к воздушному коннектору на корпусе, завернув
по часовой стрелке винт с накатанной головкой на трубке.
1. Переведите вверх перекидной переключатель, чтобы поддержать давление внутри
эндоскопа.
49
Рис. 9.4
ПРИМЕЧАНИЕ
Погружать следует только коннектор эндоскопа и дистальную часть его резиновой трубки.
НИКОГДА не погружайте тестер герметичности целиком.
2) Внимательно наблюдайте за инструментом, полностью изгибая дистальный наконечник
эндоскопа. Вначале могут выйти несколько пузырьков воздуха из углублений
эндоскопа. Это нормальное явление. Если наблюдается непрерывный поток пузырьков
из одной точки, значит имеется утечка. Немедленно выньте эндоскоп из воды. НЕ
используйте этот эндоскоп. Тщательна просушите эндоскоп и обратитесь в сервисный
центр PENTAX Medical.
3) После извлечения эндоскопа из воды сбросьте в нём давление воздуха, переведя вниз
перекидной переключатель. После возврата стрелки в положение ‘ноль’ отсоедините
тестер герметичности от эндоскопа. Вы можете перейти к очистке и дезинфекции или
стерилизации эндоскопа, как описано в руководстве по эксплуатации (обработке)
эндоскопа.
ПРИМЕЧАНИЕ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ подсоединять и отсоединять тестер герметичности под водой. Это
приведёт к попаданию воды внутрь эндоскопа и тестер герметичности.
10. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ _
10.1 Видеобронхоскоп
После проверки эндоскопа, если имеются подозрения на какие-либо нарушения, следуйте
процедуре, описанной ниже. Если нарушение сохраняется после поиска и устранения
неисправностей, не используйте эндоскоп; отправьте его в ремонт согласно указаниям в
подразделе 10.1.3. «Возврат эндоскопа для ремонта».
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
НЕ используйте эндоскоп с видимыми нарушениями. Продолжение использования
эндоскопа, имеющего нарушения, может привести к его повреждению, сбоям в работе
и/или травмированию пациента или пользователя.
10.1.1 Поиск и устранение неисправностей
10.1.1.1 Подсоединение видеопроцессора
Описание неполадки Возможная причина Решение
PVE-коннектор Рычаг фиксации эндоскопа Поверните рычаг фиксации
отсоединяется от на видеопроцессоре не эндоскопа до конца в
видеопроцессора. полностью повёрнут в положение «LOCK».
51
положение «LOCK»
(заблокировано).
Рычаг фиксации эндоскопа Поверните рычаг фиксации
PVE-коннектор не не полностью повёрнут в эндоскопа полностью в
вставляется полностью. положение «OPEN» положение «OPEN»
(открыто). (открыто).
10.1.1.2 Изображение
Возмоябвая причина
шештюш
Изображение не Видеопроцессор, монитор или Включите эндоскоп и
выводится. другое оборудование не включено. остальные необходимые
устройства.
PVE-коннектор не подсоединен Полностью вставьте PVE-
надёжно к видеопроцессору. коннектор в гнездо
видеопроцессора и
поверните рычаг фиксации
эндоскопа в положение
“LOCK”.
Изображение Неправильная настройка яркости Правильно настройте
слишком яркое или видеопроцессора. яркость видеопроцессора
тёмное. Лампа видеопроцессора Включите лампу
выключена. видеопроцессора.
Инородный материал на световоде Аккуратно очистите
на дистальном конце эндоскопа. световод чистой марлей,
смоченной в 70-90%
медицинском этиловом или
изопропиловом спирте.
Инородный материал на линзе Аккуратно очистите линзу
штекера световода на PVE- чистой марлей, смоченной
коннекторе. в 70-90% медицинском
этиловом или
изопропиловом спирте.
Изображение К линзе объектива прилип Аккуратно очистите линзу
становится инородный материал. чистой марлей, смоченной
расплывчатым и/или в 70-90% медицинском
нечётким этиловом или
изопропиловом спирте.
10.1.1.3 Аспирация
Описание
Возможная причина Решение
неполадки
Не подсоединён клапан входного Подсоедините клапан
отверстия. входного отверстия.
Функция аспирации Наденьте колпачок на
Открыт колпачок клапана
не работает. корпус клапана входного
входного отверстия.
отверстия.
Отсоединена трубка источника Надежно подсоедините
52
вакуума. трубку источника вакуума.
Выключено электропитание Включите электропитание
источника вакуума. источника вакуума.
Задано низкое давление в Установите правильное
Низкий объём источнике вакуума. давление
аспирации. Повреждён клапан входного Замените клапан входного
отверстия. отверстия новым.
Замените клапан
Повреждён клапан управления
управления аспирацией на
аспирацией.
Затруднённый ход новый.
клапана управления Удалите инородный
аспирацией. Инородный материал в клапане материал или замените
управления аспирацией. клапан управления
аспирацией на новый.
Удалите инородный
В аспирационном цилиндре материал из
присутствует инородный аспирационного цилиндра
материал. и подсоедините клапан
Клапан управления
управления аспирацией.
аспирацией не
Замените клапан
удается Повреждён клапан управления
управления аспирацией на
подсоединить. аспирацией.
новый.
Сделана попытка подсоединить Используйте совместимый
неправильный клапан управления клапан управления
аспирацией. аспирацией.
Настройте правильное
Слишком высокое давление в
давление в источнике
источнике вакуума.
вакуума.
Клапан управления
Замените клапан
аспирацией Повреждён клапан управления
управления аспирацией на
заклинивает при аспирацией.
новый.
нажатии и не
Отсоедините трубку
возвращается в
источника вакуума от
исходное
Инородный материал в клапане клапана управления
положение.
управления аспирацией. аспирацией и замените
клапан управления
аспирацией на новый.
Колпачок клапана входного Правильно установите
Из клапана входного отверстия установлен колпачок на клапан
отверстия вытекает неправильно. входного отверстия.
жидкость. Поврежден клапан входного Замените клапан входного
отверстия. отверстия на новый.
10.1.1.4 Работа с эндоскопическим устройством
Описание неполадки Возможная причина Решеше
Максимально выпрямите
изгибаемую часть
Эндоскопическое Изгибаемая часть
эндоскопа; затем вставьте
устройство не вводится. ондоскопа согнута.
эндоскопическое
устройство.
53
Используется Используйте
несовместимое эндоскопическое
эндоскопическое устройство, совместимое с
устройство. данным эндоскопом.
При работе с
Ручка (управляющая часть)
эндоскопическим
эндоскопического
устройством прилагайте
устройства сильно сжата.
соразмерное усилие.
Максимально выпрямите
изгибаемую часть
Изгибаемая часть
эндоскопа; затем извлеките
эндоскопа согнута.
эндоскопическое
Эндоскопическое
устройство.
устройство не извлекается.
При работе с
Ручка (управляющая часть)
эндоскопическим
эндоскопического
устройством прилагайте
устройства сильно сжата.
соразмерное усилие.
10.1.2 Извлечение эндоскопа, имеющего неполадки
Если возникла неполадка, немедленно прекратите эндоскопическую процедуру и медленно
и осторожно извлеките эндоскоп.
Если эндоскопическое изображение выводится на монитор
1. При использовании эндоскопического устройства закройте дистальный конец или
втяните его в интродьюсер. Затем медленно извлеките эндоскопическое устройство из
эндоскопа.
2. С помощью клапана управления аспирацией аспирируйте жидкость, оставшуюся в
полости тела пациента.
3. Если использовалось цифровое масштабирование, вернитесь к нормальному
изображению.
4. Контролируя эндоскопическое изображение, медленно и осторожно извлеките
эндоскоп.
Если эндоскопическое изображение не выводится на монитор
1. При использовании эндоскопического устройства закройте дистальный конец или
втяните его в интродьюсер. Затем медленно извлеките эндоскопическое устройство из
эндоскопа.
2. Уберите руки с рычага управления изгибом.
3. Медленно и осторожно извлеките эндоскоп.
10.1.3 Возврат эндоскопа для ремонта
При возврате эндоскопа для ремонта соблюдайте приведённые ниже указания. Более
подробную информацию можно получить в местном сервисном центре PENTAX Medical.
Перед отправкой эндоскопа в ремонт обязательно проводите его очистку и дезинфекцию
высокого уровня.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Только квалифицированный персонал PENTAX Medical уполномочен проводить ремонт
данного эндоскопа. Компания PENTAX Medical НЕ несёт ответственности за
травмирование или повреждение, возникшее в результате ремонта лицами, не
уполномоченными компанией PENTAX Medical.
54
Обратите внимание, что компания РЕНТАХ Medical НЕ производит оценку
неоригинальных частей, компонентов, материалов и/или методов обслуживания, в связи с
чем все вопросы относительно совместимости материалов и/или функциональности
эндоскопов РЕНТАХ Medical, для которых используются такие неразрешённые,
непроверенные и неутверждённые компоненты, материалы и методы ремонта и сборки,
следует направлять сторонним сервисным предприятиям и производителям оборудования.
1. Поместите эндоскоп в специальный кейс для переноски. Обязательно приложите
колпачок для погружения PVE-коннектора для проверки на герметичность.
2. Во избежание повреждения эндоскопа при воздушной транспортировке убедитесь, что
вентиляционный колпачок надет.
I
3. Приложите все принадлежности PENTAX Medical, которые, по вашему мнению,
связаны с повреждением.
4. Узнайте адрес для отправки в местном сервисном центре PENTAX Medical; укажите
описание неполадок, требующих ремонта, название модели, серийный номер и
фамилию/телефон/адрес контактного лица.
11. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС)
11.1 Видеобронхоскоп
Данное изделие, видеобронхоскоп - соответствует директиве IEC 60601-1-2: 2007:
«Изделия медицинские электрические», стандарт ЭМС.
11.2.1. Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель ЕВ11-JIO с принадлежностями предназначается для
применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
видеобронхоскопа PENTAX Medical, модель ЕВ11-JI0 с принадлежностями следует обеспечить
его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
Электромагнитная обстановка -
электромагнитную Соответствие
указания
эмиссию
Видеобронхоскоп PENTAX Medical,
Радиопомехи по СИСПР модель EB11-J10 с принадлежностями
Группа 1
11 использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних
55
функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким
и, вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования, расположенного
вблизи электронного оборудования
Радиопомехи по СИСПР Видеобронхоскоп PENTAX Medical,
Класс В
модель EB11-J10 с принадлежностями
Соответствует классу А пригоден для применения в любых
при напряжении питания местах размещения, кроме жилых
Гармонические 220 В, 230 В и 240 В и домов и зданий, непосредственно
составляющие тока по рабочей частоте 50 Гц подключенных к распределительной
МЭК 61000-3-2 или 60 Гц электрической сети, питающей жилые
В остальных случаях дома. Могут быть применены в жилых
_____неприменимо____ домах и зданиях, непосредственно
подключенных к распределительной
электрической сети, питающей жилые
дома, при наличии следующего
предупреждения:
Предупреждение. Настоящее
оборудование/ система предназначены
для применения исключительно
Соответствуем при профессионалами в области
Колебания напряжения и напряжении питания 50 здравоохранения. Настоящее
фликер по МЭК 61000-3- Гц, от 220 до 240 В оборудование/система могут вызвать
3 В остальных случаях ухудшение приема радиосигналов и
неприменимо нарушить работу оборудования,
расположенного поблизости. В этом
случае может быть необходимым
принять меры для снижения помех,
такие как изменение ориентации, смена
места размещения видеобронхоскопа
PENTAX Medical, модель ЕВП-ЛО с
принадлежностями или экранирование
места размещения_________________
щ
11.2.2. Руководство и декларация производителя -устойчивость к злек'громагнитным
помехам
Данное изделие предназначено для использования в описанной ниже электромагнитной
среде. Заказчик или пользователь этого изделия должен обеспечить его использование в
данной среде.
Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная среда —
вомехоустойяшвость уровень IEC 60601 соответствия рекомендацнн
Полы должны быть
деревянными, бетонными
± 6 кВ контактный
или покрыты керамической
Электростатический ± 8 кВ воздушный
Как указано плиткой. Если пол покрыт
разряд (ЭСР)
слева синтетическим материалом,
IEC 61000-4-2
относительная влажность
должна составлять не менее
30%.
Наносекундные кВ для линий Качество электроснабжения
± 2 Как указано
импульсные помехи электроснабжения должно соответствовать
слева
IEC 61000-4-4 ±1кВ для линий типовым нормам для
56
ввода/вывода коммерческих и больничных
учреждений._______________
Качество электроснабжения
1 кВ линия(-и) -
± должно соответствовать
Выбросы линия(-и) Как указано
типовым нормам для
IEC 61000-4-5 ± 2 кВ линия(-и) - слева
коммерческих и больничных
земля
учреждений._______________
< 5 % U j
(падение 95%)
U j >
в течение 0,5
Качество электроснабжения
периода
должно соответствовать
40%
U j типовым нормам для
Провалы напряжения,
(падение на коммерческих и больничных
U j
кратковременные
60%) в течение 5 учреждений. Если пользователю
прерывания и
периодов Как указано требуется непрерывная работа
изменения напряжения
70% слева этого изделия во время перебоев
во входных линиях U j
э лектрос набжен ИЯ,
(падение на
электропитания IEC U j
рекомендуется подключить его
61000-4-11 30%)
к устройству бесперебойного
в течение 25
питания или аккумуля- торной
периодов
батарее.
< 5 % U j
(падение
U j> 9 5 V o )
в течение 5 с
Магнитные поля
Магнитное поле промышленной частоты
промышленной Как указано должны соответствовать
3 А/м
частоты (50/60 Г ц) слева типовым нормам для
IEC 61000-4-8 коммерческих или больничных
учреждений._______________
Примечание: - напряжение сети переменного тока до проведения испытания.
U j
Кондуктивные РЧ- 3 Vrms 3 Vrms Расстояние от работающего
помехи IEC 61000-4-6 150 кГц-80 МГц портативного и мобильного
оборудования РЧ-связи до
любой части данного
устройства, включая кабели,
должно быть не менее
рекомендованного безопасного
расстояния, рассчитанного по
формуле, соответствующей
частоте.
Рекомендованное безопасное
расстояние
Излучаемые РЧ- ЗВ/м 1,2 Vp
1 В/м d =
помехи IEC 61000-4-3 80 МГц-2,5 ГГц 1 80 МГц-800 МГц
d = ,2-yJP
2,3Vp 800 МГц-2,5 ГГц
d =
где Р - максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах
(Вт) согласно информации
изготовителя передатчика, а -
рекомендованное безопасное
расстояние в метрах (м).
Напряжённость поля
стационарных РЧ-передатчиков
- согласно эле1СГромагнитным
57
а)
измерениям на местности - не
должна превышать уровень
соответствия для каждого
Ь)
частотного диапазона.
Помехи могут возникать вблизи
оборудования, отмеченного
следующим символом:
ПРИМЕЧАНИЕ
• Причастотах 80 МГц и 800МГц применяется более высокий диапазон частот.
• Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных
помех зависит от поглощения и отражения от строений, предметов и людей.
• Напряжённость поля стационарных РЧ-передатчиков - согласно электромагнитным
а)
измерениям на местности - не должна превышать уровень соответствия для.каждого
Ь)
частотного диапазона.
a. Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции
(сотовых/беспро- водных) радиотелефонов и наземные переносные рации,
любительские радиостанции, радио- и телевещание в диапазонах AM и FM,
невозможно теоретически предсказать с достаточной точностью. Для оценки
электромагнитной среды с учётом стационарных радиопередатчиков необходимо
учесть результаты исследования электромагнитных полей на местности. Если
измеренная напряжённость поля в месте использования этого изделия превышает
уровень соответствия, указанный выше, следует наблюдать за изделием, чтобы
удостовериться в его нормальной работе. Если наблюдаются отклонения в работе,
могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или
месторасположения изделия.
b. Свыше частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля должна быть
менее 3 В/м.
11.2.3. Рекомендуемое безопасное расстояние между портативными и мобильными
устройства РЧ-связи и данным изделием
Данное изделие предназначено для работы в электромагнитной среде с контролируемым
уровнем излучаемых РЧ-помех. Заказчик или пользователь этого изделия может помочь
предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая указанное ниже минимальное
расстояние между портативным и мобильным оборудованием РЧ- связи (передатчиками) и
Номинальная Рекомендованное расстояние в зависимости от частоты
максимальная передатчика (м)
выходная мощность
150кГц-80МГц 80МГц-800МГц 800МГц-2,5ГТц
передатчика
а=1,2л/р d=l,2VP d-2,3VP
(Вт)
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 \2 12 23
Для передатчиков, номинальная максимальная выходная мощность которых не указана
58
выше, рекомендованное расстояние d в метрах (м) можно определить по формуле,
соответствующей частоте передатчика, где Р - номинальная максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ
• При частотах 80МГц и 800МГц применяется более высокий диапазон частот.
• Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных
помех зависит от поглощения и отражения от строений, предметов и людей.
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ
Данное изделие - видеобронхоскоп - соответствует директиве IEC 60601-1-2: 2014:
«Изделия медицинские электрические», стандарт ЭМС.
12.1. Видеобронхоскоп
12.1.1 Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Данное изделие предназначено для использования в описанной ниже электромагнитной
среде. Заказчик или пользователь этого изделия должен обеспечить его использование в
данной среде.
Таблица. 12.1
Испытавие на Электромагнитная среда -
Соответствие
вомехоэмамню рсмомватвн
В данном изделии РЧ-
излучение используется
только для внутреннего
функционирования. В связи с
РЧ-излучение CISPR 11 Группа 1
этим его РЧ-излучение очень
низкое и вряд ли создаст
помехи для близлежащего
электронного оборудования.
РЧ-излучение CISPR 11 Класс В
Соответствует классу А при
Изделие подходит для
напряжении питания 220 В,
использования во всех
Гармонические излучения 230 В и 240 В и рабочей
учреждениях, в том числе
IEC 61000-3-2 частоте 50 Гц или 60 Гц
расположенных в жилых
В остальных случаях
зданиях и напрямую
неприменимо
подсоединённых к
Соответствует при
коммунальной сети низкого
Колебания напряжения/ напряжении питания 50 Гц, от
напряжения для жилых
фликкер-шумы 220 до 240 В
зданий.
IEC 61000-3-3 В остальных случаях
неприменимо
12.1.2 Руководство и декларация производителя - устойчивость к электромагнитным
помехам
Данное изделие предназначено для использования в описанной ниже электромагнитной
среде. Заказчик или пользователь этого изделия должен обеспечить его использование в
данной среде.
Таблица. 12.2. Порт корпуса
Явление Базовый стандарт УРОВНИ ИСПЫТАНИЯ НА
ЭМС ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ IEC 61000-4-2 ± 8 кВ контактный
59
“!
РАЗРЯД ±2кВ, ±4кВ,±8кВ,±15кВ
воздушный
Излучаемое РЧ IEC 61000-4-3 ЗВ/м
электромагнитное поле 80 МГц-2,7 ГГц
80%АМ при 1 кГц
Поля в ближней зоне от IEC 61000-4-3 См. таблицу 6
устройств беспроводной
РЧ-связи
Магнитные поля IEC 61000-4-8 30 А/м
НОМИНАЛЬНОЙ частоты 50Гцили 60Гц
сети
Таблица. 12.3. Вход напряжения переменного тока
УРОВНИ ИСПЫТАНИЯ НА
Явление Базовый стандарт ЭМС
ЮШЕХОУСТОЙЧЮЮСТЬ
Наносекундные ±2кВ
IEC 61000-4-4
импульсные помехи Частота повторения 100 кГц
Импульсы линия-линия IEC 61000-4-5 ±0,5кВ,±1кВ
Импульсы линия-земля IEC 61000-4-5 ' ±0,5кВ,± 1 кВ,±2кВ
ЗВ
Кондуктивные помехи, 0,15 МГц-80 МГц
I ЕС 61000-4-6
наведённые РЧ-полями 6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц
до 80 МГц 80%АМпри1 кГц
0% иТ; 0,5 периода
При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270°и 315°
Провалы напряжения IEC 61000-4-11 0% иТ; 1 период
и
70% иТ; 25/30 периодов
Одна фаза: при 0°
Перебои напряжения IEC 61000-4-11 ■ 0% UT; 250/300 периодов
Если изделие имеет одно номинальное напряжение, то UT-номинальное
напряжение.
ПРИМЕЧАНИЕ Если предусмотрен диапазон номинальных напряжений, то UT - это
минимальное напряжение и максимальное напряжение диапазона.
Таблица. 12.4 ПОРТ подключения ПАЦИЕНТА
Базовый УРОВНИ ИСПЫТАНИЯ НА
Явление
стацдартЭМС ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ ± 8 кВ контактный
1ЕС 61000-4-2
РАЗРЯД ±2кВ, ±4кВ, ±8кВ, ±15кВ воздушный
ЗВ
0,15 МГц-80 МГц
6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц до
Кондуктивные помехи,
IEC 61000-4-6 80 МГц
наведённые РЧ-полями
80%АМ при 1 кГц
60
Таблица.12.5. ПОРТ входа/выхода сигналов
Базовый УРОВНИ ИСПЫТАНИЯ НА
Явление
стандарт ЭМС ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
± 8 кВ контактный
ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ
IEC 61000-4-2 ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ
РАЗРЯД
воздушный
Наносекундные ±1кВ
IEC 61000-4-4
импульсные помехи Частота повторения 100 кГц
ЗВ
0,15 МГц-80 МГц
Кондуктивные помехи,
IEC 61000-4-6 6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц до
наведённые РЧ-полями
80 МГц
80%АМ при 1 кГц
12.1.3 Устойчивость к полям в ближней зоне от устройств беспроводной связи
Таблица. 12.6.
Максимальная
Испь[тательная Диапазон Расстояние Испытательный
Модуляция®’ ' мощность
частота (МГц) (МГц) (м) уровень(В/м)
(Вт)
от 380 до Импульсная
385 390 модуляцияа) 1,8 0,3 27
18Гц
FM^’
от 430 до отклонение ± 5
450 2 0,3 28
470 кГц синусоида
1 кГц
710 Импульсная
от 704 до
745 модуляцияа) 0,2 0,3 9
787
780 217Гц
810 Импульсная
от 800 до
870 модуляцияа) 2 0,3 28
960
930 18Гц
1720 Импульсная
от 1700
1845 модуляцияа) 2 0,3 28
до 1990
1970 217Гц
Импульсная
от 2400
2450 модуляцияа) 2 0,3 28
до 2570
217Гц
5240 Импульсная
от 5100
5500 модуляцияа) 0,2 0,3 9
до 5800
5785 217Гц
a) Несущая должна модулироваться с помощью прямоугольного сигнала с коэффициентом заполнения 50%
b) В качестве альтернативы FM-модуляции можно использовать 50% импульсную модуляцию при !8 Гц,
поскольку, хотя она и не представляет истинную модуляцию, это будет наиболее неблагоприятный
вариант.
ПРИМЕЧАНИЕ
• При частотах 80МГц и 800МГц применяется более высокий диапазон частот.
61
Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных
помех зависит от поглощения и отражения от строений, предметов и людей.
Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного следующим символом:
• Напряжённость поля стационарных РЧ-передатчиков - согласно электромагнитным
а)
измерениям на местности - не должна превышать уровень соответствия для каждого
Ь)
частотного диапазона.
a) Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции
(сотовых/беспроводных) радиотелефонов и наземные переносные рации, любительские
радиостанции, радио- и телевещание в диапазонах AM и FM, невозможно теоретически
предсказать с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной среды с учётом
стационарных радиопередатчиков необходимо учесть результаты исследования
электромагнитных полей на местности. Если измеренная напряжённость поля в месте
использования этого изделия превышает уровень соответствия, указанный выше,
следует наблюдать за изделием, чтобы удостовериться в его нормальной работе. Если
наблюдаются отклонения в работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие
как изменение ориентации или местораёположения изделия.
b) Свыше частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля должна быть
менее 3 В/м.
12.1.4 Рекомендуемое безопасное расстояние между портативными и мобильными
устройства РЧ-связи и данным изделием
Данное изделие предназначено для работы в электромагнитной среде с контролируемым
уровнем излучаемых РЧ-помех. Заказчик или пользователь этого изделия может помочь
предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая указанное ниже минимальное
расстояние между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи (передатчиками) и
изделием в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Портативное РЧ коммуникационное оборудование следует использовать на расстоянии не
менее 30 см от любой детали этого изделия или периферического оборудования,
подключенного к этому изделию, включая кабели, указанные в данной инструкцию по
применению. В противном случае возможно ухудшение характеристик данного изделия.
ПРИМЕЧАНИЕ
• При частотах 80МГц и 800МГц применяется более высокий диапазон частот.
• Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных
помех зависит от поглощения и отражения от строений, предметов и людей.
13. УХОД ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
13.1 Видеобронхоскоп с принадлежностями
Информацию об уходе после использования см в иснтрукции по обработке.
13.2 Ручной течеискатель
4) Протрите резиновую трубку марлей, слегка смоченной моющим средством
(нейтральный pH. низкое пенообразование, мягкое действие/совместимость с
продуктами PENTAX и т. д.). •
62
5) Протрите резиновую трубку марлей, слегка смоченной водопроводной водой (для
удаления остатков моющего средства). НЕ допускайте попадания жидкостей в
дистальный коннектор эндоскопа (зелёного цвета) или в трубку.
6) Протрите резиновую трубку сухой марлей или неворсящейся салфеткой, чтобы удалить
оставшуюся воду/жидкости.
7) Протрите весь тестер герметичности марлей, смоченной 70-90% медицинским спиртом.
ВНИМАНИЕ!
Не мочите участки тестера герметичности, которые удерживаются рукой (манометр, грушу
и др.). НИКОГДА не погружайте весь тестер герметичности полностью.
8) После очистки и сушки в соответствии с приведённым выше описанием храните тестер
герметичности в чистом, сухом и хорошо проветриваемом месте. ЗАПРЕЩАЕТСЯ
хранить устройство в местах, где оно может намокнуть или подвергаться воздействию
иных неблагоприятных условий окружающей среды, таких как высокая температура,
влажность, прямой солнечный свет, пыль, соль и др.
ВНИМАНИЕ!
При хранении тестера герметичности переводите перекидной переключатель в верхнее
положение. Длительное хранение тестера герметичности с перекидным переключателем в
заблокированном положении может повредить устройство.
I
ВНИМАНИЕ!
63
Ни в коем случае не пытайтесь открутить/повернуть серое кольцо над ручной грушей. Это
может привести к поломке тестера герметичности.
ВНИМАНИЕ!
Никогда не роняйте тестер герметичности и не подвергайте его сильным ударным
воздействиям, так как это может ухудшить работоспособность и/или безопасность
устройства. Если с устройством обращались неправильно или роняли его, не пользуйтесь
им. В этом случае устройство следует вернуть в авторизованный сервис- ный центр
ПЕНТАКС для проверки или ремонта.
Продукты, совместимые с материалами изделия
Указанные продукты прошли тестирование и были признаны совместимыми с
материалами, которые использованы в конструкции данного течеискателя, при условии
Наименование изделия Производитель Основной компонент
Ruhof Corporation Моющий раствор на
Endozime® AW
ферментной основе
€ Этанол для дезинфекции Wako Pure Chemical Этанол 76,9-81,4% ,
Industries, Ltd.
Изопропиловый спирт Wako Pure Chemical Изопропиловый спирт 98%
Industries. Ltd.
Дезинфектант Osvan 10% Nihon Pharmaceutical Co., Бензалкония хлорид
Ltd. (четвертичные аммониевые
соединения)
Hibitane, 5% раствор Sumitomo Dainippon Pharma Соль хлоргексидина и
хлоргексидина глюконата, Co., Ltd. глюконовой кислоты
концентрат (бигуанид)
Purelox Oyalox Co., Ltd. Гипохлорит натрия
14. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
I 14.1. Организация технического обслуживания
ВНИМАНИЕ!
• После каждых 100 циклов обработки с использованием STERRAD®NX*’/100NX®
эндоскоп необходимо возвращать в авторизованный сервисный центр PENTAX
Medical для технического обслуживания/ремонта. Потребуется заменить вводимую
трубку и оболочку изгибаемой части, а также - при необходимости - отремонтировать
или заменить другие компоненты.
• Ремонт/замена деталей может потребоваться до достижения 100 циклов обработки, в
зависимости от состояния эндоскопа.
15. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Видеобронхоскоп PENTAX Medical EBll-JlO с принадлежностями поставляется в
нестерильном виде.
Он подлежит очистке и дезинфекции или очистке и стерилизации, или очистке,
дезинфекции и дополнительной стерилизации (если применимо) перед первым
применением, после каждого клинического применения и после ремонта.
64
Для эндоскопа, его компонентов и принадлежностей, которые хранились в ненадлежащих
условиях или в течение длительного срока, требуется соответствующая очистка,
дезинфекция высокого уровня и/или стерилизация перед последующим применением.
Подробную информацию о стерилизации, очистке и дезинфекции см. в инструкции по
обработке.
16. СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы видеобронхоскопа - 6 лет при соблюдении нижеуказанных условий
Срок службы ручного течеискателя - 1 год
• Осмотр перед применением, уход после использования, хранение и замена расходных
материалов должны осуществляться согласно данной инструкции.
• Для проведения ремонта и ежегодных периодических проверок обратитесь к
специалисту, указанному компанией PENTAX Medical.
17. ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ
17.1 Транспортировка
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии
с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта, в
оригинальных заводских транспортных ^паковках (коробках из плотного картона) в
защищенном от воздействия прямых солнечных лучей транспорте.
Изделия, помещенные в транспортную упаковку, должны быть устойчивы к следующим
климатическим воздействиям:
1'емпература: от -20°С до +60°С ;
Относительная влажность воздуха: от 10 до 85% , но без конденсации влаги;
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
17.2 Хранение
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
I - НЕ храните это изделие под прямым воздействием солнечного света.
НЕ храните изделие в местах с высокой влажностью или высокой температурой.
- НЕ храните это изделие в запыленных помещениях.
- НЕ храните эндоскоп, его компоненты и принадлежности в кейсе для переноски.
- Перед помещением на хранение убедитесь, что эндоскоп, его компоненты и
принадлежности абсолютно сухие.
- Для эндоскопа, его компонентов и принадлежностей, которые хранились в
ненадлежащих условиях или в течение длительного срока, требуется соответствующая
очистка, дезинфекция высокого уровня и/или стерилизация перед последующим
применением согласно отдельной инструкции (по обработке).
ВНИМАНИЕ!
- При хранении эндоскопов, их принадлежностей и устройств соблюдайте приведённые
ниже меры предосторожности. Их несоблюдение может привести к материальному
ущербу.
- Вводимую часть эндоскопа, соединительный шнур и эндоскопические устройства
следует хранить в максимально выпрямленном состоянии.
65
- Храните вдали от химических веществ, прямого солнечного света и ультрафиолетовых
лучей.
- НЕ храните эндоскоп и принадлежности к нему в условиях, при которых они могут быть
повреждены при контакте с другими устройствами.
ПРИМЕЧАНИЕ
Рекомендуется хранить эндоскоп в распрямлённом свисающем состоянии, в хорошо
проветриваемом помещении или специальном шкафу для хранения эндоскопов.
Информацию о хранении после использования см. также в отдельной инструкции по
эксплуатации (по обработке) к данному эндоскопу.
Обеспечьте хранение этого изделия с соблюдением следующих условий окружающей
среды:
Температура: от -20°С до +60°С ;
Относительная влажность воздуха: от 10 до 85%, но без конденсации влаги;
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
17.3 Применение
Изделия применяются с соблюдением следующих условий окружающей среды:
1'емпература: от +10°С до +40°С ;
Относительная влажность воздуха: от 30 до-85% , но без конденсации влаги;
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
17.4 Маркировка
Маркировка принадлежностей.
Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовьк чистящих щеток CS2010A, набор PENTAX
Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS5503A, набор PENTAX Medical
PROFILE одноразовых чистящих щеток CS5503A необходимо использовать однократно.
Соответствующий символ нанесен на упаковку каждой ихз принадлежности.
Маркировка клапана входного отверстия, OF-B190 содержит следующую информацию:
- Обозначение изделия на английском языке
- Номер партии
- Модель
- Надпись на английском языке «Сделано в Японии»
» Надпись на английском языке «Количество»
- Штрих-код
- Надпись на английском языке «Для внутреннего использования»
- QR код
- Указание версии маркировки
Маркировка набора PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS2010A
содержит следующую информацию:
- Номер партии
- Модель
- Надпись на английском языке «Количество»
- Штрих-код
- Надпись на английском языке «Для внутреннего использования»
66
- QR код
- Указание версии маркировки
Маркировка набора PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS5503A
содержит следующую информацию:
- Номер партии
- Модель
- Надпись на английском языке «Количество»
- Штрих-код
- Надпись на английском языке «Для внутреннего использования»
- QR код
- Указание версии маркировки
Маркировка набора PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS-C11A
содержит следующую информацию:
- Обозначение изделия на английском языке
- Номер партии
- Модель
- Надпись на английском языке «Количество»
- Штрих-код
- Дата производства
- Надпись на английском языке МД
- Надпись на английском языке «Для внутреннего использования»
- QR код
- Указание версии маркировки
- Надпись на английском языке «Сделано в Великобритании»
Маркировка адаптера для очистки цилиндра PENTAX Medical OF-B212 содержит
следующую информацию:
- Обозначение изделия на английском языке -
- Номер партии
- Модель
- Надпись на английском языке «Количество»
- Штрих-код
- Дата производства
- Надпись на английском языке МД
- Надпись на английском языке «Для внутреннего использования»
- QR код
- Указание версии маркировки
- Надпись на английском языке «Сделано в Японии»
Маркировка набора уплотнительных колец к адаптеру для очистки PENTAX Medical OF-
В214 содержит следующую информацию:
- Номер партии
- Модель
- Надпись на английском языке «Количество»
- Штрих-код
- Надпись на английском языке «Для внутреннего использования»
67
- QR код
- Указание версии маркировки
Маркировка колпачка для погружения PVE-коннектора ОЕ-С9 содержит следующую
информацию:
- Номер партии
- Модель
- Надпись на английском языке «Количество»
- Штрих-код
- Надпись на английском языке «Для внутреннего использования»
- QR код
- Указание версии маркировки
Маркировка колпачка РЕНТАХ Medical для очистки входного отверстия OF-B218
содержит следующую информацию:
- Номер партии
- Модель
- Надпись на английском языке «Количество»
- Штрих-код
- Надпись на английском языке «Для внутреннего использования»
- QR код
- Указание версии маркировки
Маркировка вентиляционного колпачка OF-C5 содержит следующую информацию:
- Номер партии
- Модель
- Надпись на английском языке «Количество»
- Штрих-код
- Надпись на английском языке «Для внутреннего использования»
- Надпись на английском языке МД
- QR код
- Указание версии маркировки
I
18. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель ЕВ 11-Л О с принадлежностями не наносит
вреда людям и окружающей среде при использовании по назначению, транспортировке и
хранении и утилизации в соответствии с требованиями нормативной документации,
технической и эксплуатационной документации производителя.
19. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
19.1 Видеобронхоскоп с принадлежностями
При утилизации медицинского изделия соблюдайте протокол вашего медицинского
учреждения, а также все действующие локальные требования. Изделие должно быть
очищено и продезинфицировано перед утилизацией. Утилизация изделия должна
осуществляться в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации, установленными
СанПин 2.1.3684-21 для медицинских изделий класса Б. Запрещено выбрасывать как
бытовой мусор.
68
20. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Гарантийный период на видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель EB11-J10 с
принадлежностями составляет 12 месяцев с даты продажи или установки оборудования, но
не более 15 месяцев с даты отгрузки со склада Европейского Представителя Производителя
при условии неукоснительного соблюдения рекомендаций инструкции по эксплуатации и
обработке. Условия гарантии отражены в гарантийной карте PENTAX Medical.
21. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
Действующий стандарт Описание
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
ISO 13485:2016 Требования для целей регулирования
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
ISO 14971:2007, медицинским изделиям
исправленная версия
ISO 8600-1:2015 Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и устройства для
эндотерапии*. Часть 1. Общие требования
ISO 8600-7:2012 Эндоскопы медицинские и устройства для эндотерапии.
Часть 7. Основные требования к медицинским эндоскопам
водостойкого типа
EN 60601-1:2006/AI:20I3 Изделия медицинские электрические.
lEC 60601-1:2005/A1:2012 Часть 1. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
EN 60601-l-2;2007/AC:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
lEC 60601-1-2:2007 Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
EN 60601-1-2:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2.
lEC 60601-1-2:2014 Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
EN6060I-1-6:2010/A1:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
lEC 60601-1-6:2010/A1:2013 Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность.
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные
lEC 60601-2- требования к безопасности эндоскопического оборудования
18:1996/A1:2000
EN 60601-2-18:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные
lEC 60601-2-18:2009-Ed3.0 требования к базовой безопасности и основным
характеристикам эндоскопического оборудования
EN 1041;2008/A1:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем.
ENISO 15223-1:2016 Медицинские устройства - Символы, которые будут
использоваться с метками медицинского устройства,
69
Действующий стандарт Описание
ISO 15223- маркировкой и информацией, которая будет поставляться -
1:2016/исправлснная Часть 1: Общие требования.
версия:2017
ENISO 10993- Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1.
1:2009/АС:2010 Оценка и тестирование в процессе управления рисками, (с
ISO 10993-1:2009/Сог1:2010 Поправкой).
EN ISO 17664:2017 Обработка медицинских изделий. Информация,
ISO 17664:2017 предоставляемая производителем медицинского
оборудования для обработки медицинских изделий.
EN ISO 17665-1:2006
Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло.
ISO 17665-1:2006
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
EN 62366:2008/Al:2015
Изделия медицинские. Проектирование медицинских
lEC 62366:2007/Al:2014
изделий с учетом эксплуатационной пригодности.
«
EN 62366-1:2015
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
lEC 62366-1:2015
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности.
EN 62304:2006/A1:2015
Изделия медицинские. Программное обеспечение.
lEC 62304:2006/Al:2015
Процессы жизненного цикла.
EN 60529/Cor2:2017
Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) (с
lEC
Поправкой).
60529:1989+AMD1:1999+A
MD2:2013 CSV/COR2:2015
22. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Наименование HOYA Corporation ХОЯ Корпорейшн
Адрес: 6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku- 6-10-1 Ниси-синдзюу, Синдзюку-
ku, Tokyo 160-0023 Japan 1су,Токио 160-0023 Япония
Тел: +81-3-6911-4811
Факс: +81-42-500-5842
e-mail: GlobalMarketingPLC@pentaxmedical.com
23. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
В РОССИИ
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «Пентакс Медикал
Рус» (ООО «Пентакс Медикал Рус»)
Адрес: 108811. г. Москва, Поселение Московский, пос. Ульяновского
Лесопарка, дом 1, стр. 1, офис 90, 91
Тел: +7 (495) 280-39-06
e-mail: service.ru@pentaxmedical.com
70
24. РАСШИФРОВКА ГРАФИЧЕСКИХ СИМВОЛОВ
Символ Значение
Ознакомьтесь и соблюдайте рекомендации инструкции по
эксплуатации
ф
Внимание!
А
г Рабочая часть типа BF
Изготовитель
Дата изготовления
LOT Код партии
SN Серийный номер
Не используйте повторно
( D
Использовать до
С € Маркировка СЕ
IECIREPI Авторизованный представитель в Европейском Союзе
«
* Если на изделии указан этот символ штрих-кода, см. пояснение
ниже.
Данный код UD1 (уникальный идентификатор устройства)
требуется системе уникальной идентификации изделий для
правильной идентификации устройств в ходе дистрибуции и
использования.
в
Указанная ниже информация кодируется штрих-кодом 2D (GS1
DataMatrix).
- (01) Код товара GS1 (глобальный номер единицы товара)
- (11) Дата производства
- (21) Серийный номер
Ж
ш Ограничение по количеству ярусов штабелей (восемь)
■
Вверх
и
71
72
Перевод с японского и английского зоыков на русский
PENTAX
IV IED IC A L
[Инструкция по эксплуатации
Видеобромхоскоп PENTAX Medical, модель ЕВ11-ЛО
хоя с ггринадлсжностямн]
ПКИТАКС
08 апреля 2022 i\ua
По месгу ч рсбования
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ
Мы, «ХОЯ Корпорсйшн», (б-10-l, Ниси-Сипдзюку, Сипдзюку-ку, Токио, 160-0023,
Япония), настоящим свидетельствуем, что прилагаемый документ, указанный выше,
являеч'ся оригиЕчалом дoкyмe^п•a.
[Подпись}
САКЛИ 51сухиро
СтарЕпиЙ ГеиерсиЕЬный менеджер
Отдел llccлeдoEialEEtя н ра:иЕИтия, разработки клиентских решений
ПодразделсЕЕие ШЗГП'АКС ЛаЙЕ]) Кеар
ХОЯ КорморейшЕЕ
I
7с
PENTAX «ХОЯ КОРПОРКЙПШ» (UOYA CORPORA HON)
6-10-1 Нисн-Синдзюку» Сиидзтоку-ку
M TO ICA L
Токио 160-0023 Япония
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
К|задратпа5( печагь: /.
(H o O m ic h П е ч а т ь С А К А И Я с у х и р о
Мотариус Ми таки Сато.
САКАИ >1сухиро
(п о д п и с ь ) М М .
Старший 1‘енеральмый менеджер (должность)
Огдел нсследонаиня п развития, разработки клиентских peincfiHft
Подразделение ПЕИТЛКС Лайф Reap
ХОЯ Корпорейш!!
08.04.2022 г.
4 ((д е н ь » м е с я ц (ц и ф р а .\ш }
Инструкция по эксплуатации
Видеобронхоскоп PENTАХ Medical, модель EB11-J10
с принадлежностями
Версия: 2.0
Дата: 08.04.2022
7-^
2 квадрапгые печати: Нотариус Митиаки Саго.
Документ зарегис'гриропан за номером: «128» за «2022 » год
ТЕКСТ МЛ ЯПОНСКОМ ЯЗЫКЕ
ДУКЛИРУЕТСЯ НА АНГЛИЙСКОМ НА
СЛЕДУЮ1ЦЕЙ СТРАНИЦЕ
Елаик: Нотариальная контора
ПО ГЛРИЛЛЫЮЕ СВИД11: ГЕЛЬСГВО
Настоящим свидетельствуется, что XACEI'ABA Хаято, представитель САКАИ Ясухиро,
Старшего Генерального менеджера Отдела исслсдоиашя н развития, разработки
клиентских решс*иии Подразделения ПЕНТАКС ЛайфКеар компании «Хоя Корпорейши»,
заявил в моем присутствии о том, что упомянупяй Сакаи Ясухиро
подт1^ердил, что ом подписал прилагаемый документ.
Да'П1р01Шпп 1 1, апреля 2022 года.
Ulodnuchl
СЛТО Митиаки
НОТАРИУС
9-21,3-ТЁМЕ, СНБАЗАКИТЁ
ТАТИКАВЛ, ТОКИО, ЯПОНИЯ
ТОКИЙСКОЕ БЮРО ПО ЮРИДИЧЕСКИМ
ВОПРОСАМ
1ечат1,: ТОКИЙСКОЕ БЮРО ПО ЮРИДИЧЕСКИМ ВОПРОСАМ. НОТАРИУС.
9-21,3-ТЁМЕ, СИБЛЗЛКИТЁ
"ГАТИКЛВЛ, ТОКИО, ЯПОНИЯ.
Квадратная печать: Нотариус Митиаки Сато.
9S
Перевод данного текста выполнен переводником Яйлоян Давидом Георгиевичем
Двадцать второго апреля две тысячи двадцать второго года.
Я, Дейнеко Людмила Валериевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города
Москвы Прокошенковой Елены Евгеньевны, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Яйлоян Давида Георгиевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавщего документ установлена.
Зарегистриромко в рербтре: № 21/86-н/77-2022-
Уплаченскза ci
W '/ P
Л.В. Дейнеко
Всего прош^рбэ^аш^^оц)^ и скреплено печатью
V
п
Л.В. Дейнеко ■
* \
V .
PENTAX
MEDICAL
4Я 08 0
угЬ» -Щ.
Ж w
at'feHOYA»5^# tt, жл1:й »гШк в »г®6 -1 0 - it t . ^^юТ1йЗг:*й5
^Ш.тж
5 ^ t L Sfo
[Инструкция по обработке
Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель ЕВ11-J10
с принадлежностями]
PENTAX
т-т%
Aprill 08, 2022
То whom it may concern,
STATEMENT
We, HOYA Corporation (6-10-1 Nishi-shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan),
hereby certify that attached document listed in above is the original document.
SAl6u Yasuhiro
Senior General Manager
Research & Development Customer Solution Development Department
PENTAX Lifecare Division
HOYA Corporation
PENTAX HOVA CORPORATION
6-10-1 Ntsh»-SNr^ku. Sftinji*u-Ku
Tokyo 160-0023 Japan «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
MEDICAL
SMCAI Yasuhiro (подпись/^ЩШ^е) М.П. /Stamp
^nior Genera! Manager (должность/position)
Customer Solution Development
Japan Research & Development Department
PENTAX Lifecare Division
HOYA Corporation
08.04.2022 Г.
/
« д е н ь » м е с я ц (ц и ф р а м и ) « d a y » m o n th (n u m e ra ls )
Инструкция no обработке
Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель EBll-JlO
c принадлежностями
| 1. | ОБЩИЙ ОБЗОР....................................................................................................................3 |
| 1.1. | Обзор медицинского изделия............................................................................................3 |
| 1.2. | Особые/обшие указания.....................................................................................................6 |
| 1.3. | Предупреждения и меры предосторожности.................................................................7 |
| 1.4. | Блок-Схема ручной обработки видеобронхоскопа.....................................................10 |
| 1.5. | Указания по обработке принадлежностей...................................................................12 |
| 1.6. | Функционирование, проверка и правила обращения с принадлежностями для |
| | обработки............................................................................................................................12 |
| 1.7. | Моющий/дезинфицирующий раствор, AER................................................................20 |
| 2. | ОБРАБОТКА ЭНДОСКОПА...........................................................................................22 |
| 2.1. | Предварительная очистка...............................................................................................22 |
| 2.2. | Проверка на утечку...........................................................................................................26 |
| 2.3. | Ручная очистка..................................................................................................................31 |
| 2.4. | Дезинфекция высокого уровня......................................................................................54 |
| 2.5. | Мероприятия после обработки и хранение после дезинфекции высокого уровня |
| | 71 |
| 2.6. | Стерилизация.....................................................................................................................73 |
| 2.7. | Последующая обработка и хранение после стерилизации.......................................78 |
| 2.8. | Автоматическая обработка.............................................................................................80 |
| 3. Р | УЧНАЯ ОБРАБОТКА ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ......................................................82 |
| 3.1. | Ручная очистка.................................................................................................................82 |
| 3.2. | Ручная высокоуровневая дезинфекция принадлежностей......................................94 |
| 3.3. | Мероприятия после обработки и хранение принадлежностей после дезинфекции |
| | высокого уровня..............................................................................................................105 |
| 3.4. | Стерилизация принадлежностей паром.....................................................................106 |
| 3.5. | Мероприятия после обработки и хранение принадлежностей после |
| | стерилизации паром........................................................................................................108 |
Оглавление
3
3
6
7
0
2
2
S
| 1.1. Обзор медицинского изделия | |
| Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель ЕВ11-ЛО с принадлежностями | (далее |
| видеобронхоскоп, видеоэндоскоп, эндоскоп, медицинское изделие, изделие | , МИ) |
| 1.1.1 Номенклатура видеобронхоскопа PENTAX Medical EBll-JlO | |
| Эндоскоп | |
| | Дистальный |
1. ОБЩИЙ ОБЗОР
коней
Изгибаемая часть
Вводимая трубка
Рис. 1.1. Корпус прибора. Вводимая часть
Электрические контакты Этикетка производателя
UDI
Альтернативный вид
Рис. 1.2. PVE- коннектор видеобронхоскопа
Минимальная ширина
инструментального канала
PENTAX
MEDICAL
хххх-ххх
Символ, обозначающий совместимость Название модели
материалов с системой STERRAD® NX®/100NX®.
Рис. 1.3. Этикетка с названием модели
Наименование Функции комноненгов
№
компонента
Функциями, присвоенными каждой из кнопок, можно
управлять удалённо, нажимая на ту или иную кнопку.
Кнопки
Функции назначаются с видеопроцессора.
1 дистанционного
Назначение функций каждой из кнопок дистанционного
управления
1 -4 управления описано в руководстве к соответствующему
видеопроцессору.
При повороте рычага управления изгибом в
Рычаг управления
направлении символа «TU» изгибаемая часть
изгибом
2 перемещается вверх. При повороте рычага управления
изгибом в направлении символа « АО» изгибаемая часть
перемещается вниз.
Аспирационный
3
цилиндр
Клапан управления аспирацией крепится к
Одноразовый клапан
аспирационному цилиндру. Нажав на клапан управления
4 управления аспирацией
аспирацией, можно через инструментальный канал
PENT АХ Medical*
аспирировать жидкости и воздух.
Компенсатор Компенсатор защищает соединительные части.
5 механических
напряжений
Входное отверстие Входное отверстие инструментального канала служит
6 инструментального входом для эндоскопических инструментов.
канала
Клапан входного Клапан входного отверстия крепится к входному
отверстия/ отверстию инструментального канала для
7
опциональный клапан предотвращения утечки жидкости/воздуха
входного отверстия
На этикетке указаны название модели, минимальная
Этикетка с названием
8 ширина инструментального канала и другая
модели
необходимая информация.
Штекер световода передаёт свет, получаемый от
9 Штекер световода
источника света, на дистальный конец эндоскопа.
Служит для присоединения вентиляционного колпачка
10 Коннектор вентиляции
или коннектора течеискателя эндоскопа.
11 Клемма обратной связи (для ЕВ15-Л0, EB19-J10)
не входит в комплект поставки
1 Линза объектива
2 Световод
3 Инструментальный канал
Рис. 1.4. Дистальный конец видеобронхоскопа
1.1.2 Внутренние каналы видеобронхоскопа PENTAX Medical EB11-J10
Приведённая ниже схема внутреннего строения призвана помочь пользователям лучше
понять сложную конструкцию эндоскопов PENTAX. Ниже показаны все входные порты
для жидкостей и каналы их протекания.
Лспираииоиный цилиндр Входное отверстие ннструмента1ьного канала
1.2. Особые/обшие указания
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• У пациентов с болезнью Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) или вариантной болезнью
Крейтцфельдта-Якоба (вБКЯ) используйте только специально выделенные
эндоскопы и принадлежности.
- Эндоскопы и принадлежности, использованные у этих пациентов, подлежат
утилизации для исключения их использования у другого пациента.
- Возбудителей этих болезней, называемых «прионами», НЕЛЬЗЯ уничтожить или
инактивировать с помощью методов очистки, дезинфекции и стерилизации,
описанных в данной инструкции по обработке.
- Обратитесь к предписаниям, действующим в вашей организации, стране или
регионе, за подробной информацией по обращению с инструментами,
загрязнёнными прионами.
Прочтите и уясните данную инструкцию по обработке перед использованием эндоскопа и
сохраните её для обращения в будущем.
• Соблюдайте указания, приведённые в данной инструкции по обработке и инструкции
по эксплуатации, чтобы не допустить повреждения и/или сбоя прибора.
9
• Не допускайте серьёзных травм пациента и/или пользователей, включая инфекцию
путём перекрёстной контаминации, строго соблюдая представленные указания
(включая предназначенные для вспомогательного эндоскопического оборудования и
принадлежностей).
Каждое медицинское учреждение отвечает за то, чтобы персонал, привлечённый к
обработке эндоскопического оборудования:
• обладал достаточной квалификацией и навыком;
• обладал компетенцией и знаниями об эндоскопическом оборудовании,
антибактериальных средствах и методах обработки и протоколе контроля за
больничными инфекциями;
• мог определить, прошёл ли инструмент надлежащие процедуры инфекционного
контроля перед каждым клиническим применением;
• знал, что текущие нормативные документы по инфекционному контролю требуют,
чтобы эндоскопическое оборудование и другие полукритические изделия
медицинского назначения, которые обычно контактируют с интактными слизистыми
оболочками, перед использованием у пациентов проходили, как минимум, очистку и
дезинфекцию высокого уровня;
Компания PENTAX настоятельно рекомендует пользователям:
• быть в курсе последних федеральных и местных нормативных правил;
• соблюдать рекомендации, разработанные различными организациями для работников
системы здравоохранения;
• при наличии вопросов относительно приведённой здесь информации или вопросов
безопасности или использования данного оборудования обратитесь в местное
представительство PENTAX.
Перед первым применением, после каждой процедуры и после ремонта
Видеобронхоскоп PENTAX Medical ЕВ 11-Л О поставляется в нестерильном виде.
Он подлежит очистке и дезинфекции или очистке и стерилизации, или очистке,
дезинфекции и дополнительной стерилизации (если применимо) перед первым
применением, после каждого клинического применения и после ремонта.
• Перед очисткой всегда проводите проверку герметичности.
• После проверки герметичности выполните очистку и дезинфекцию или очистку и
стерилизацию, или очистку, дезинфекцию и дополнительную стерилизацию (если
применимо) согласно данной инструкции по обработке.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Следуйте национальным и местным нормативам и инструкциям по надлежащей утилизации
расходных материалов. Несоблюдение требований может создать риск перекрёстного
заражения или инфицирования
По вопросам утилизации эндоскопа обращайтесь в сервисный центр PENTAX Medical.
1.3. Предупреждения и меры предосторожности
1.3.1 Предупреждения
• Перед первым применением, после каждой процедуры и после ремонта:
- Выполнить дезинфекцию/стерилизацию или очистку, дезинфекцию и
дополнительную стерилизацию (если применимо) новых и использованных
эндоскопов и принадлежностей согласно данной инструкции по обработке.
• НЕЛЬЗЯ использовать эндоскопы и принадлежности без обработки.
- Это повышает риск перекрёстной контаминации.
• Очищать эндоскоп и принадлежности в течение 1 часа после удаления эндоскопа из тела
пациента в конце процедуры, чтобы не допустить засыхания крови, слизи и других
органических веществ пациента на эндоскопе и принадлежностях.
f O
• НЕЛЬЗЯ допускать засыхание крови, слизи и других органических веществ на
эндоскопе и принадлежностях.
- Это может повредить приборы или помешать их правильной обработке и повысить
риск перекрёстной контаминации.
• Использовать одобренное компанией PENTAX моющие растворы в ходе
предварительной очистки для растворения и удаления органических загрязнений и
белковых частиц в целях правильного ухода и обслуживания эндоскопа (см.
Приложение).
• НЕЛЬЗЯ использовать спирт или дезинфектант в ходе предварительной очистки.
- Это может «зафиксировать» загрязнения на эндоскопе, что может привести к
неполной или неэффективной обработке.
• Тщательно и бережно очистить эндоскоп и принадлежности перед дезинфекцией или
стерилизацией.
• НЕЛЬЗЯ пропускать этап очистки эндоскопов и принадлежностей.
- Это ведёт к неполной или неэффективной дезинфекции и стерилизации, что может
повысить риск перекрёстной контаминации.
• Использовать только официально допущенные к продаже растворы и/или моечно
дезинфицирующие машины (МДМ), в отношении которых производитель раствора или
автоматического репроцессора эндоскопов провёл испытания на безопасность работы с
изделиями PENTAX Medical.
- Проверка на правильность очистки и удаления загрязнений.
- Проверка на правильность ополаскивания и отсутствие остаточного слоя (особенно
после дезинфекции высокого уровня).
• НЕЛЬЗЯ использовать растворы и системы, НЕ одобренные для использования с
изделиями PENTAX.
- Это может привести к нарушению процесса очистки и дезинфекции и к неполной
или неэффективной обработке.
- Это может привести к повреждению эндоскопа и сокращению срока службы
изделия.
• Убедиться, что внутри инструментального/аспирационного канала эндоскопа нет
отвалившихся и застрявших частей принадлежностей для очистки и работы (например,
щипцов, игл, петель, щёток и др.).
- Обратитесь в сервисный центр PENTAX Medical по вопросу ремонта.
- Вьшолнять указания по обработке повреждённых эндоскопов перед отправкой для
ремонта.
• НЕЛЬЗЯ пытаться разблокировать или использовать заблокированные эндоскопы:
о Использование эндоскопа с заблокированным внутренним каналом:
- может привести к неэффективной обработке.
- может привести к попаданию загрязнений/компонентов прибора в тело пациента в
ходе последующей процедуры.
- может повысить риск перекрёстной контаминации.
1.3.2 Меры предосторожности
• Обратитесь к производителю раствора/системы и вьшолняйте действующие правила
безопасного использования, надлежащего обращения и утилизации моющих и
дезинфицируюпщх растворов, включая спирт (факультативно, только при наличии
местных нормативов/требований) и промывную воду.
• Изучить паспорта безопасности производителей чистящих и дезинфицирующих
растворов, прежде чем предоставлять конечным потребителям информацию о составе,
рисках, химических и физических свойствах, мерах первой помощи, правилах
обращения и хранения, стабильности, мерах предосторожности, утилизации ит.д.
8
Убедиться, что концентрация паров химического дезинфектанта, используемого в
помещении для обработке, НЕ превышает предельных значений, указанных в
действующих нормативах/ предписаниях, в целях минимизации воздействия
потенциально токсичных паров на людей.
НЕЛЬЗЯ проводить обработку без правильной вентиляции (воздухообменное
оборудование, система вентиляции и вытяжные шкафы).
Надевать средства индивидуальной защиты (СИЗ), чтобы
- свести к минимуму риск перекрёстной контаминации.
- защитить пользователей от химических травм.
Обработка эндоскопа без СИЗ ЗАПРЕЩЕНА:
- Может повысить риск перекрёстной контаминации.
- Повышает риск химической травмы.
НЕЛЬЗЯ подвергать гибкие эндоскопы PENTAX Medical воздействию температур
свыше 60 °С во время обработки или хранения.
- Это может привести к повреждению эндоскопа.
Переносить за корпус PVE-коннектора, корпус прибора и вводимую часть во избежание
повреждения.
НЕЛЬЗЯ повреждать эндоскоп, допуская падения и удары.
НЕЛЬЗЯ скручивать, вращать и чрезмерно перегибать компенсаторы механических
напряжений при любых манипуляциях (особенно компенсаторы вводимой трубки).
НЕЛЬЗЯ переносить только за соединительный шнур или вводимую часть, сильно
сжимать или сгибать изгибаемую часть.
НЕЛЬЗЯ прилагать чрезмерное усилие или скручивать компенсаторы механических
напряжений, вводимую трубку и соединительный шнур при протирании вводимой
трубки и соединительного шнура.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ неправильно обращаться с компенсатором механических
напряжений. Это деталь небольшого диаметра, которая легко может пострадать.
Правила обращения показаны на иллюстрации ниже.
1.4. Блок-Схема ручной обработки видеобронхоскопа
Стерн.^шашш Лвгомжп1*^1ша
o6p«6(maiM
« Полпшиш Н ТЕИ ЕЛ Ш WASSENBURG»WB44Cy
Ж Ш М Ш Х Ф ^ WIM40Fr/WD4l5-aM
• Спгр«лшаша
^i04if7bs^
•
рйкпиюрс
• ШожкшутЗр1з§
стсрилыюй
Иосл€душтш и&ш е^т т ш
обработка ■ х|Н1Мсняе 1^{М1бО Ш« н
после жжн^ашмм храаенме после
ШСОТШГО урОВШ1 етщ»тлшшшш
• Удаашт
Rf%artw fS'Wwiaw^Tii
• Ш тшпь^шрсшш
*В некоторых странах или при определённых условиях стерилизация рекомендована как дополнительный
этап после мойки и дезинфекции.
10
1.4.2 Порядок использования медицинского изделия и принадлежностей
Предварительная очистка
Г —
1
Клапан входного отверстия Колпачок для погружения PVE-
коннектора
Проверка на утечку
Колпачок для погружения PVE- Ручной течеискатель SHA-P5
коннектора PENTAX Medical
Ручная очистка
Колпачок для погружения PVE- Адаптер для очистки цилиндра Колпачок PENTAX Medical для
коннектора очистки входного отверстия
Желтая одноразовая щетка Синяя одноразовая щетка Одноразовая чистящая щетка с
двумя головками
Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток
Дезинфекция высокого уровня
Колпачок для погружения PVE- Адаптер для очистки Колпачок PENTAX Medical
коннектора цилиндра PENTAX Medical для очистки входного
отверстия
Стерилизация с помощью системы Автоматическая обработка
STERRAD® NX®/100NX®
Вентиляционный колпачок Колпачок для погружения PVE- коннектора
11
1.5, Указания по обработке принадлежностей и медицинских изделий
Категория Наименование Очистка Дезинфе- Стерилизация
изделия Вруч Ультра кция Стерили Пар Автомати
ную звуковая высокого зация с **г ческая
уровня помощью обработка
системы
STERRAD®
NX®/100NX
® *1
Эндоскоп Видеобронхоскоп X >/ X V '
ЕВ!1-Л0
Для Клапан входного
>/ >/ V ' >/ X
клиническ отверстия
применен Загубник «У >/ X <У X
ия
Для Колпачок для
X V ' X X >/
обработки погружения PVE-
коннектора***3
Адаптер для
X X
> /
очистки цилиндра
Колпачок для > / >/ X «у X
очистки входного
отверстия
Желтая
X X X X X X
одноразовая щетка
Синяя
X X X X X X
одноразовая щетка
Одноразовая
X X X X X X
чистящая щетка с
двумя головками
Вентиляционный
X X X X X
колпачок****4
В таблице ниже показаны валидированные параметры систем STERRAD® NX®/1 Q0NX® и стерилизации.
Система STERRAD® Система STERRAD®
NX® 100NX®
Стерилизация Название цикла Расширенный ^ ________________
*•2:
Для стерилизации паром используйте 4-минутный цикл при 132 ®С или 3-минутный цикл при 135 ®С или цикл
от 3 до 18 минут при 134 - 137 ®С.
Колпачок для погружения PVE-коннектора (ОЕ-С9) нельзя чистить и дезинфицировать отдельно. Очистка и
дезинфекция ОЕ-С9 должны производиться путём его крепления к эндоскопу.
Вентиляционный колпачок нельзя стерилизовать в системе STERRAD® NX®/100NX® отдельно.
Стерилизация вентиляционного колпачка в STERRAD® NX®/100NX® должна производиться путём его
крепления к эндоскопу.
1.6. Функционирование, проверка и правила обращения с принадлежностями для
обработки
Принадлежности, используемые в ходе процедуры и/или для обработки.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать принадлежности, имеющие повреждения или
дефекты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
12
• НЕ использовать, если обнаружены повреждения или дефекты.
- Замените на исправный компонент/устройство во избежание утечки моющего
раствора, дезинфицирующего раствора или воды.
- Может привести к неполной или неэффективной обработке и перекрёстной
контаминации.
1.6.1 Клапан входного отверстия
Используется для герметизации входного отверстия инструментального канала, чтобы
обеспечить однонаправленный поток растворов и воздуха по
инструментальному/аспирационному каналу.
Щ 1 Л .
НК5
Рис. 1.6
Клапан входного отверстия является съёмным компонентом и представляет собой входной
порт инструментального канала.
Осмотреть на наличие признаков:
• Повреждение клапана входного отверстия.
• Трещины на внещнем корпусе, ленте или поверхности колпачка.
• Царапины, трещины или сколы на уплотнительных поверхностях внутри клапане
входного отверстия.
Правила обращения
• Надёжно подсоедините клапан входного отверстия с закрытым колпачком, вдавив его
во входное отверстие инструментального канала эндоскопа.
1.6.2 Колпачок для очистки входного отверстия
Используйте для герметизации входного отверстия инструментального канала, чтобы
обеспечить однонаправленный поток раствора через эти системы подачи/аспирации.
13
о НЕ допускать неполной или неэффективной обработки и повьппения риска
перекрёстной контаминации.
Правила обращения
• Правильная процедура очистки щёткой описана в данной инструкции по обработке.
• Аккуратно удалите загрязнения из портов во избежание случайного разбрызгивания
органических веществ.
1.7. Моющий/дезинфицирующий раствор, AER
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Использовать растворы/системы zuia обработки и/или моечно-дезинфицирующие
машины (МДМ), в отношении которых производитель раствора или системы провёл
испытания на безопасность работы с изделиями PENTAX Medical,
о Использование непроверенных или несовместимых средств для обработки изделий
PENTAX Medical могут повредить эндоскоп и принадлежности, что может привести
к неэффективной обработке.
1.7.1 Моющий раствор
Процедура очистки эндоскопов и принадлежностей, описанная в данной инструкции по
обработке, валидирована при условии использования Endozime® (Ruhof Corporation) -
малопенящегося, рН-нейтрального ферментного моющего раствора медицинского
качества.
Требования к применению:
Во избежание неполной или неэффективной очистки соблюдайте рекомендации
Концентрация: Добавить 30 мл неразбавленного раствора к 3,8 л чистой
питьевой воды
Температура: 20-30 °С (условие валидационного испытания)
Время замачивания: от 2 до 3 минут
При использовании моющего раствора, указанного в Приложении, выясните у
производителя, прошёл ли их продукт испытания на безопасность и совместимость с
изделиями PENTAX. Соблюдайте инструкцию по эксплуатации.
См. список фирменных продуктов в Приложении.
Ссылка на конкретные фирменные продукты в Приложении не является гарантией их
эффективности.
1.7.2 Дезинфицирующий раствор
При тестировании процедуры дезинфекции эндоскопов и принадлежностей, описанной в
данной инструкции по обработке, использовался активированный раствор диальдегида
CIDEX® (Advanced Sterilization Products), активированный раствор диальдегида
MetriCideTM (Metrex) или 14-дневный глутаровый альдегид McKESSON (McKesson
Corporation) - дезинфектанты высокого уровня с 2,4-2,6% содержанием глутарового
альдегида.
Требования к применению:
Во избежание неполной или неэффективной очистки соблюдайте рекомендации
Концентрация: Готов к применению (глутаральдегид 2.4-2,6%)
Температура: 25 °С
Время замачивания: 45 минут
20
при использовании дезинфектанта высокого уровня, указанного в Приложении, выясните
у производителя дезинфектанта, прошёл ли их продукт испытание на безопасность и
совместимость с изделиями PENTАХ. Соблюдайте инструкцию по эксплуатации.
См. список фирменных продуктов в Приложении.
Ссылка на конкретные фирменные продукты в Приложении не является гарантией их
эффективности.
Термин «дезинфекция высокого уровня» обозначает в данной инструкции по обработке
дезинфекцию эндоскопа и принадлежностей при помощи дезинфектанта с высокой
вирулицидной способностью.
1.7.3 Промывочная вода
Указанные объёмы ополаскивания необходимы для удаления моющих и
дезинфицирующих растворов с эндоскопа и принадлежностей.
Очистка
Используйте чистую питьевую воду или воду, соответствующую требованиям
медучреждения или местным/национальным требованиям инфекционного контроля.
Дезинфекция высокого уровня:
Выполните окончательное ополаскивание стерильной водой. При отсутствии стерильной
воды используйте стерильно фильтрованную воду (размер пор фильтра 0,2 мкм) или воду,
соответствующую требованиям медучреждения или местным/национальным требованиям
инфекционного контроля.
Спирт (факультативно и только в соответствии с местными
нормативами/предписаниями)
Используйте 70-90% медицинский этиловый или изопропиловый спирт.
1.7.4 Моечно-дезинфицирующие машины (МДМ)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Перед помещением в моечно-дезинфицирующую машину (МДМ) для автоматической
дезинфекции высокого уровня эндоскопы PENTAX Medical должны пройти
предварительную очистку и ручную очистку согласно данной инструкции по обработке,
о Невыполнение этого требования может привести к неполной или неэффективной
дезинфекции, что может повысить риск перекрёстной контаминации.
Согласно требованиям ISO 17664 автоматическая обработка EB1I-J10 была успешно
валидирована при использовании моечно-дезинфицирующей машины для эндоскопов
WASSENBURG® WD440/WD440PT/WD415 и указанных ниже комбинаций моющего и
дезинфицирующего раствора.
Описание процедуры, в том числе требования к подключениям, см. в руководстве
пользователя МДМ.
Моющие и дезинфицирующие растворы: EndoHigh® Detergent и EndoHigh® PAA
EndoHigh® Detergent и EndoHigh® GTA
Данные продукты используются при следующих условиях:
Вид раствора: EndoHigh® Detergent EndoHigh® РАА EndoHigh® GTA
Концентрация: 5 мл/л (0,5%) 13 мл/л (1,3%) 10 мл/л (1,0%)
Температура: 35^0 °С 35^0 55-60 °С
° С
Время 5 минут минут 5 минут
5
замачивания:
21
2. ОБРАБОТКА ЭНДОСКОПА
НИШ ПРИВОДЯТСЯ ЭТАПЫ ОБРАБОТКИ ЭНДОСКОПА И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ. ДАННЫЕ
ЭТАПЫ ВКЛЮЧАЮТ ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ ОЧИСТКУ, ПРОВЕРНУ ГЕРМЕТИЧНОСТИ,
ОЧИСТКУ и ДЕЗИНФЕКЦИЮ ВЫСОКОГО УРОВНЯ и л и СТЕРИЛИЗАЦИЮ ЛИБО
АВТОМАТИЧЕСКУЮ ОБРАБОТКУ.
2.1. Предварительная очистка
Первый этап обработки заключается в предварительной очистке видеобронхоскопа
PENT АХ Medical.
Перед использованием очистите и осмотрите принадлежности для обработки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Целью предварительной очистки является немедленное удаление органических
•
загрязнений с эндоскопа для повышения эффективности последующей процедуры
ручной очистки.
о Во избежание риска перекрёстной контаминации предварительная очистка должна
производиться после удаления эндоскопа из тела пациента в конце процедуры,
о После извлечения из тела пациента в конце эндоскопической процедуры эндоскопы
обычно загрязнены органическими веществами, такими как кровь, ткани и слизь,
о Если эти вещества засыхают на эндоскопе, их НЕЛЬЗЯ эффективно удалить в ходе
ручной очистки.
• Важно!
о Предварительная очистка НЕ заменяет собой процесс ручной очистки,
о Для снижения риска перекрёстной контаминации всегда проводите ручную очистку
после предварительной очистки.
Для проведения предварительной очистки видеобронхоскопа потребуется:
1) Средства индивидуальной защиты (СИЗ);
2) Стакан 500 мл;
3) Чистая питьевая вода;
4) Моющий раствор;
5) Корзина для транспортировки с крышкой, минимальный размер (50 см х 40 см х 15
см);
6) Одноразовый клапан управления аспирацией;
7) Клапан входного отверстия;
8) Чистые безворсовые марлевые салфетки;
9) Внешний источник вакуума;
10) Видеопроцессор;
11) Колпачок для погружения PVE-коннектора;
Процесс предварительной очистки:
22
А. Подготовка
1 2 3
Защитить себя и Приготовить моющий Замочить 3 безворсовые
^^ужающих раствор салфелагк:. ■
V ^
1ч'1—1
==:::=>
{^TiiKMHSOeoa
ЫВ
sa6wi» m
• Наденьте средства Подготовьте 500 мл • Замочить 3 безворсовые
•
индивидуальной защиты. моющего раствора салфетки в моющем
согласно указаниям растворе.
производителя
(температура,
концентрация, время
воздействия).
• Заполните чистую ёмкость
500 мл раствора.
ВНИМАНИЕ! ВНИМАНИЕ!
• Надеть средства • НЕ протирать вводимую
индивидуальной защиты часть спиртом или дезин
(СИЗ), чтобы: фицирующим раствором,
о свести к минимуму риск о Дезинфицирующий
перекрёстной раствор «фиксирует»
контаминации; органические
о защитить пользователей загрязнения и
от химических травм. белковые частицы на
эндоскопе, что может
привести к неполной
или неэффективной
обработке эндоскопа.
23
c U
световода и электрическим
контактам/штырькам
эндоскопа во избежание
ожогов.
Подготовьте и доставьте эндоскоп
Поместите предварительно очищенный эндоскоп в корзину для транспортировки.
• Крышка
• Транспортировка в помещение для обработки
ВНИМАНИЕ!
НЕ кладите другие предметы в контейнер с эндоскопом при трнаспортировке в зону для
обработки.____________________________________________________________________
2.2. Проверка на утечку
Второй этап обработки заключается в проверке герметичности видеобронхоскопа. Перед
обработкой и/или помещением эндоскопа PENTAX в жидкости следует проверить его на
утечки.
Используйте ручной течеискатель SHA-P5, либо прошедший испытания на безопасность
Условия Ручной течеискатель
SHA-P5
Давление воздуха 16-20 кПа (зелёная зона)
Время 1 минута
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать эндоскоп, в котором была обнаружена утечка.
о Проверка герметичности должна производиться до погружения эндоскопа в какие-
либо жидкости.
о Использование протекающего эндоскопа может привести к неполной или
неэффективной обработке.
- Обратитесь в сервисный центр PENTAX Medical по вопросу ремонта.
- Выполнять указания по обработке повреждённых эндоскопов перед отправкой
для ремонта.
• Используйте только течеискатели, безопасность и совместимость которых с
эндоскопами PENTAX Medical была подтверждена их производителем.
о Использование течеискателей, несовместимых с эндоскопами PENTAX Medical,
может привести к чрезмерному давлению внутри эндоскопа, которое может
разрушить его.
26
о Также это может привести к неполной или неэффективной обработке.
ПРИМЕЧАНИЕ
• Компания PENTAX НЕ оценивает совместимость течеискателей, которые она не
продаёт.
о Все риски при использовании течеискателей, НЕ предлагаемых компанией
PENTAX, ложатся на покупателя.
о Подробная информация о рекомендованной компанией PENTAX Medical
процедуре обнаружения утечек приведена в руководстве к течеискателям
PENTAX или течеискателям, реализуемым компанией PENTAX.
о При использовании течеискателя другого производителя проверяйте конкретные
харакетристики продукта, в том числе
- Спосоность правильно находить утечки жидкостей со сгибанием и без сгибания
дистальной изгибаемой части эндоскопа;
- Правильное рабочее давление (недостаточное давление снижает вероятность
обнаружения утечки). Слишком высокое давление может повредить эндоскоп
(особенно если рост давления возникает во время автоматической обработки
при повышенных температурах).
Порядок проверки на утечку
Для проведения проверки на утечку видеобронхоскопа потребуется:
1) Средства индивидуальной защиты (СИЗ);
2) Минимальный размер ёмкости (50 см х 40 см х 15 см)
3) Ручной течеискатель SHA-P5
4) Чистая безворсовая марля/салфетка
5) Чистая питьевая вода
2.2.1 Ручной течеискатель
А. Подготовка
1 2 3
Защитить себя и окружающих Подготовиться к мокрой Убедиться, что
проверке герметичности течеискатель готов к
использованию
О Чжт» пипйви
• Наденьте средства • Заполните чистую • Подробную информацию
индивидуальной защиты. ёмкость достаточным см. в инструкции.
количеством чистой • Перед началом проверки
питьевой воды, чтобы убедитесь, что давление в
полностью закрыть течеискателе «0».
эндоскоп.
ВНИМАНИЕ! ПРИМЕЧАНИЕ
27
J C
Надеть средства Перед началом проверки
индивидуальной защиты убедитесь, что давление в
(СИЗ), чтобы: течеискателе равно «О».
о свести к минимуму риск
перекрёстной контаминации;
о защитить пользователей от
химических травм.
Исключить ошибочные Выбросьте одноразовый Защит ите эндоскоп
результаты клапан управления
______«С1Ш|МЗДЯ^
иШМи
Р№-«9«мпка
У
п л
\ о
Снимите клапан входного • Выбросьте одноразовый Убедитесь, что колпачок
отверстия и одноразовый клапан управления для погружения PVE-
клапан управления аспирацией коннектора надёжно
аспирацией. закреплён.
Положите клапан входного Убедитесь, что
отверстия на безворсовую вентиляционный
марлю/салфетку. колпачок отсоединён и
коннектор вентиляции
готов к подключению
течеискателя
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ВНИМАНИЕ!
• Одноразовый клапан • Правильно фиксируйте
управления аспирацией колпачок для погружения
предназначен для PVE-коннектора на
однократного электрических контактах
применения. эндоскопа,
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ о Вентиляционный
использовать колпачок должен быть
одноразовый клапан снят на время проверки,
управления аспирацией о Если эндоскоп был
более чем для одного погружён с надетым
эндоскопа. вентиляционным
• Повторное колпачком или снятым
использование колпачком для
одноразового клапана похружения PVE-
управления аспирацией коннектора, НЕ
ведёт к неполной или используйте эндоскоп.
неэффективной_______ - Обратитесь в местный
28
М
• Извлеките эндоскоп из • Сбросьте давление Отсоедините течеискатель от
воды. воздуха в эндоскопа, повернув против
• Уложите на чистую течеискателе. часовой стрелки и аккуратно
безворсовую • Удерживайте отсоединив от коннектора
марлю/салфетку. сбрасывающи й вентиляции.
механизм ещё
несколько секунд
после того, как стрелка
покажет "0", чтобы
полностью сбросить
давление в эндоскопе.
ПРИМЕЧАНИЕ ВНИМАНИЕ!
Перед сбросом давления • НЕ отсоединяйте
воздуха в течеискателе течеискатель от эндоскопа
извлеките эндоскоп из под водой, чтобы вода не
воды. попала внутрь эндоскопа и
течеискателя.
• В случае отсоединения
течеискателя от эндоскопа
НЕ используйте эндоскоп.
- Обратитесь в местный
сервисный центр PENTAX
Medical по вопросу
ремонта.
*Полное погружение
2.3. Ручная очистка
Третий этап обработки заключается в ручной обработке эндоскопа и принадлежностей.
Этот этап предполагает очистку наружных и внутренних поверхностей эндоскопа и
принадлежностей с помощью инструментов и моющего раствора, ополаскивание чистой
питьевой водой и последующую сушку.
Все этапы выполняются, когда эндоскоп и принадлежности полностью покрыты моющим
раствором или промывочной водой, если не указано иного.
Перед использованием очистите и осмотрите принадлежности для обработки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• В течение 1 часа после завершения процедуры эндоскоп и принадлежности следует
тщательно очистить в моющем растворе, чтобы растворить и удалить загрязнения.
• При засыхании крови, слизи и других органических веществ пациента на эндоскопе и
принадлежностях
- возникает риск повреждения или невозможности правильно обработать эндоскоп и
принадлежности
- повторите процесс, начиная с протирки вводимой трубки.
• Выполните этапы очистки, чтобы эффективно очистить эндоскоп и принадлежности.
• Плохая или неправильная очистка ведёт к неполной или неэффективной дезинфекции
и/или стерилизации, что может повысить риск перекрёстной контаминации.
31
Для проведения ручной очистки видеобронхоскопа потребуется:
1) Средства индивидуальной защиты (СИЗ);
2) Пластиковый шприц Luer-Slip на 30 мл
3) Чистая безворсовая марля/салфетка
4) Аппарат ультразвуковой очистки Центральный частотный диапазон (35^2 кГц)
5) Чистая питьевая вода
6) Моющий раствор
7) Минимальный размер ёмкости (50 см х 40 см х 15 см)
8) Адаптер для очистки цилиндра
9) Колпачок для очистки входного отверстия
10) Одноразовая чистящая щётка с двумя головками
11) Желтая одноразовая чистящая щётка
12) Синяя одноразовая чистящая щётка
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Используйте только чистящие щётки, указанные в данной инструкции по обработке, чтобы
не допустить повреждения эндоскопа и неполной или неэффективной очистки.
Порядок ручной очистки:
А. Подготовка
1 2 3
Защитить себя и Приготовить моющий раствор Подготовить
окружающих промывочную воду
л
- V 'c J '
О
• Наденьте средства Подготовьте моющий раствор • Держите наготове не
•
индивидуальной согласно указаниям производителя менее 44 л чистой
защиты. (температура, концентрация, время питьевой воды
воздействия). (достаточно для 2
• Заполните чистую ёмкость и аппарат полных
ультразвуковой очистки достаточным ополаскиваний).
количеством раствора, чтобы
полностью закрыть эндоскоп и
принадлежности.
ВНИМАНИЕ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Надеть средства • Использовать только допущенные к
индивидуальной продаже фирменные моющие
защиты (СИЗ), растворы, в отношении которых
чтобы: производитель раствора провёл
о свести к минимуму испытания на безопасность работы с
риск перекрёстной изделиями PENTAX Medical (см.
контаминации; ПРИЛОЖЕНИЕ).
о защитить • Используйте свежий моющий
пользователей от раствор:
32
химических травм. о НЕ используйте повторно моющий
раствор.
о Повторное использование
моющего раствора ведёт к
неполной или неэффективной
обработке и повышению риска
перекрёстной контаминации.
В целях снижения риска неполной
или неэффективной очистки,
перекрёстной контаминации и
предупреждения повреждения
эндоскопа:
о Строго следуйте инструкциям
производителя.
- Соблюдайте условия,
предписанные производителем
дезинфектанта (температура,
концентрация, время выдержки и
т.д.)__________
В. Очистка наружных поверхностей
1
Защитить эндоскоп Приюювить эндоскоп и 4 Уда.'1ить 3ai рязнення с
принадлежности наружной нваархности
Убедитесь, что колпачок Поместите эндоскоп и 4 Прозрите все
для погружения PVE- принадлежности в емкость с поверхности эндоскопа
коннектора правильно моющим раствором. в одном направлении
подсоединён к эндоскопу. Полностью погрузите в чистой безворсовой
Убедитесь, что моющий раствор. салфеткой.
вентиляционный колпачок Откройте колпачок клапана
не надет на эндоскоп. входного отверстия.________
ВНИМАНИЕ! ВНИМАНИЕ! ВНИМАНИЕ!
• Правильно фиксируйте • Укладывайте в ёмкость с • НЕЛЬЗЯ
колпачок для погружения эндоскопом только перекручивать, вращать
PVE-коннектора на принадлежности, указанные и чрезмерно сгибать
электрических контактах в данной инструкции по вводимую часть,
эндоскопа, обработке. соединительный шнур и
о Вентиляционный о Другие компоненты компенсатор
колпачок должен быть могут повредить механических
снят на время очистки. эндоскоп. напряжений.__________
33
м
о Если эндоскоп очищался с НЕЛЬЗЯ перекручивать, НЕ используйте
надетым вентиляционным вращать и чрезмерно сгибать абразивные материалы.
колпачком или снятым вводимую часть,
колпачком для соединительный щнур и
погружения PVE- компенсатор механических
коннектора, НЕ напряжений.
используйте эндоскоп.
- Обратитесь в местный
сервисный центр PENT АХ
Medical по вопросу
ремонта.
- Выполнять указания по
обработке повреждённых
эндоскопов перед
отправкой для ремонта.
4*
Также удалить загрязнения с Удалить загрязнения
определённых участков принадлежностей
(отмечены оранжевым
цветом на рисунке ниже)
%
Протрите показанные Удалите загрязнения со
участки ещё раз чистой всех поверхностей
безворсовой салфеткой. принадлежностей чистой
Выбросить использованную безворсовой салфеткой.
салфетку. Протрите принадлежности
ещё раз чистой безворсовой
салфеткой.
Выбросить
использованную салфетку.
НЕЛЬЗЯ перекручивать, НЕ используйте абразивные
вращать и чрезмерно материалы.
сгибать вводимую часть,
соединительный шнур и
компенсатор механических
напряжений.
НЕ используйте абразивные
материалы._______________
* Полное погружение
С. Очистка щеткой аспирационного канала и цилиндров
34
__________ _____________
Удалить загрязнения с Проверить щётку на наличие Удалить загрязнения с щётки
аспирационного загрязнений и повреждений
________________________
Щаив
^ N
V j ; / /
S. _ ✓
Введите большую головку Аккуратно извлеките щётку из Удалите остатки загрязнений с
одноразовой чистящей канала, проверьте щётку на головки щётки, протерев
щётки с двумя головками повреждения. пальцами.
в аспирационный цилиндр
до упора.
Вращайте щётку в течение
15 секунд.______________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Используйте только
чистящие щётки,
указанные в данной
инструкции по
обработке, чтобы не
допустить
повреждения
эндоскопа и неполной
или неэффективной
очистки.
• Перед
использованием:
о Убедитесь, что
чистящая щётка
НЕ имеет
повреждений
(например,
перегнутый
стержень, помятые
или
отсутствующие
щетинки).
- Использование
повреждённой
чистящей щётки
может привести к
неполной или
неэффективной
обработке и
повысить риск
перекрёстной
контаминации.
35
о повреждение
дистальной линзы.
8*
Выбросить Очистить аспирационный Извлечь щётку из цилиндра
использованную канал
чисгащую щётку
Жмт чмсяАцшг
1»им1др
Выбросите одноразовую Аккуратно введите жёлтый Возьмитесь за стержень
чистящую щётку с двумя наконечник (конец с щётки, показавшийся у
головками. щетинками жёлтой аспирационного цилиндра
одноразовой чистящей на корпусе прибора.
щётки) в отверстие в нижней Полностью вытяните щётку
части аспирационного из аспирационного
цилиндра. цилиндра.
Аккуратно продвигайте
головку щётку вперед до
упора.___________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Одноразовые • Используйте только • Убедиться, что внутри
чистящие щётки с чистящие щётки, указанные инструментального/аспирац
двойной головкой и в данной инструкции по ионного канала эндоскопа
жёлто-синие щётки обработке, чтобы не нет отвалившихся и
предназначены для допустить поврежде- ния застрявших частей
однократного эндоскопа и неполной или чистящих щёток.
применения, неэффективной очистки. о Обратитесь в сервисный
о НЕ используйте • Перед использованием: центр РЕНТАХ Medical по
щётки более чем о Убедитесь, что чистящая вопросу ремонта.
для одного щётка НЕ имеет о Перед отправкой для
эндоскопа, повреждений (например, ремонта выполн ить
о Повторное перегнутый стержень, указания по обработке
использование помятые или отсут повреждённых
одноразовой ствующие щетинки). эндоскопов.
чистящей щётки - Использование ВНИМАНИЕ!
ведёт к неполной повреждённой чистящей • НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не
или неэффективной щётки может привести к прилагайте чрезмерные
обработки и неполной или усилия при введении или
повышению риска неэффективной обра извлечении щётки, чтобы
перекрёстной ботке и повысить риск исключить
контаминации. перекрёстной о повреждение
контаминации. принадлежностей и/или
• Убедиться, что внутри щётки;
инструментального/аспирац о повреждение дистальной
ионного канала эндоскопа линзы.
37
нет отвалившихся и ' Не допускайте повреждения
застрявших частей чистящих эндоскопа и жёлто-синей
щёток. одноразовой чистящей
о Обратитесь в сервисный щётки:
центр PENTА Х Medical по о Во избежание трения
вопросу ремонта. между чистящей щёткой и
о Перед отправкой для внутренним каналом НЕ
ремонта выполнить сворачивайте вводимую
указания по обработке трубку и соединительный
повреждённых эндоскопов. шнур слишком плотно,
ВНИМАНИЕ! диаметр кольца должен
• НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не быть не менее 30 см.
прилагайте чрезмерные о НЕ пытайтесь продвинуть
усилия при введении или чистящую щётку через
извлечении щётки, чтобы полностью изогнутый
исключить эндоскоп.
о повреждение о НЕ вставляйте чистящую
принадлежностей и/или щётку в дистальный конец.
щётки; Во избежание
о повреждение дистальной разбрызгивания
линзы. органических веществ в
Не допускайте повреждения воздух извлекайте щётки
эндоскопа и жёлто-синей медленно.
одноразовой чистящей
щётки:
о Во избежание трения
между чистящей щёткой и
внутренним каналом НЕ
сворачивайте вводимую
трубку и соединительный
шнур слишком плотно,
диаметр кольца должен
быть не менее 30 см.
t о НЕ пытайтесь продвинуть
чистящую щётку через
полностью изогнутый
эндоскоп.
о НЕ вставляйте чистящую
щётку в дистальный конец.
10 * 11* 12 *
Проверить щётку на Очистить инструментальный Продвинуть щётку через
наличие загрязнений и канал инструментальный канал
повреяедений для удаления загрязнений
38
йтт coMpsrauM NtKTAUEH I
c«»cj:cTne |**струмвг«а«»нагс ыи«га
Удалите остатки Входное отверстие Возьмитесь за синий кончик и
загрязнений с головки инструментального канала аккуратно тяните, пока головка
щётки, протерев • Аккуратно введите синий щётки не выйдет через
пальцами. наконечник (конец без дистальный конец.
Проверить щётку на щетинок синей одноразовой
наличие загрязнений и чистящей щётки) в
повреждений. инструментальный канал.
• Следите, чтобы синий
кончик вышел из
дистального конца.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Используйте только • Убедиться, что внутри
чистящие щётки, указанные инструментального/аспирац
в данной инструкции по ионного канала эндоскопа
обработке, чтобы не нет отвалившихся и
допустить поврежде- ния застрявших частей
эндоскопа и неполной или чистящих щёток.
неэффективной очистки. о Обратитесь в сервисный
• Перед использованием: центр PENTAX Medical по
о Убедитесь, что чистящая вопросу ремонта.
щётка НЕ имеет о Перед отправкой для
повреждений (например, ремонта выполнить
перегнутый стержень, указания по обработке
помятые или отсут повреждённых
ствующие щетинки). эндоскопов.
- Использование ВНИМАНИЕ!
повреждённой чистящей • НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не
щётки может привести к прилагайте чрезмерные
неполной или усилия при введении или
неэффективной обра извлечении щётки, чтобы
ботке и повысить риск исключить
перекрёстной о повреждение
контаминации. принадлежностей и/или
• Убедиться, что внутри щётки;
инструментального/аспирац о повреждение дистальной
ионного канала эндоскопа линзы.
нет отвалившихся и • Не допускайте повреждения
застрявших частей чистящих эндоскопа и жёлто-синей
щёток. одноразовой чистящей
о Обратитесь в сервисный щётки:
центр PENTAX Medical по о Во избежание трения
вопросу ремонта. между чистящей щёткой и
о 11еред отправкой для внутренним каналом НЕ
39
и
ремонта выполнить сворачивайте вводимую
указания по обработке трубку и соединительный
повреждённых эндоскопов. щнур слишком плотно,
ВНИМАНИЕ! диаметр кольца должен
• НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не быть не менее 30 см.
прилагайте чрезмерные о НЕ пытайтесь продвинуть
усилия при введении или чистящую щётку через
извлечении щётки, чтобы полностью изогнутый
исключить эндоскоп.
о повреждение о НЕ вставляйте чистящую
принадлежностей и/или щётку в дистальный конец.
щётки; Во избежание
о повреждение дистальной разбрызгивания
линзы. органических веществ в
Не допускайте повреждения воздух извлекайте щётки
эндоскопа и жёлто-синей медленно.
одноразовой чистящей
щётки:
о Во избежание трения
между чистящей щёткой и
внутренним каналом НЕ
сворачивайте вводимую
трубку и соединительный
шнур слишком плотно,
диаметр кольца должен
быть не менее 30 см.
о НЕ пытайтесь продвинуть
чистящую щётку через
полностью изогнутый
эндоскоп.
о НЕ вставляйте чистящую
щётку в дистальный конец.
14
13*
Проверить щётку на наличие загрязнении Выбросить использованные жёлтые и синие
и повреждидий____________ одн^цзовые чистящие щётки_______
Удалите остатки загрязнений с головки Выбросить использованные жёлтые и синие
щётки, протерев пальцами. одноразовые чистящие щётки.
Проверить щётку на наличие загрязнений и
повреждений.___________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Одноразовые чистящие щётки с двойной
40
43
головкой и жёлто-синие щётки
предназначены для однократного
применения.
о НЕ используйте щётки более чем для
одного эндоскопа.
о Повторное использование одноразовой
чистящей щётки ведёт к неполной или
неэффективной обработки и повышению
риска перекрёстной контаминации.
*Полное погружение
D. Заполнение каналов моющим средством
*
Установить 2 адаптера для очистки Заполнить внутренний канал моющим
раствором через адаптер
________для очистки цилиндра_______
LUnpvmSQiM
3l!l тя Ш111И1рг1 p*CT»cpi
Установить 2 адаптера для очистки. Заполнить шприц и промыть внутренний
канал 30 мл моющего раствора через
адаптер для очистки шприцем на 30 мл.
Следите, как она выходит из дистального
конца.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Правильно подсоединяйте адаптеры для • НЕ допускайте образования пузырьков
очистки во избежание неполной и воздуха во время заполнения каналов.
неэффективной обработки. Пузырьки воздуха:
о Блокируют контакт раствора с
внутренними/наружными
поверхностями.
о Снижают эффективность
очистки/дезинфекции/стерилизации.
о Повышают риск перекрёстной
контаминации.
Если жидкости НЕ вытекают свободно из
нужных точек выхода:
о Проверить на закупорку или_________
41
30 мл воздуха через колпачка для очистки входного
аспирационный канал отверстия 10 мл воздуха с
адаптера для очистки помощью шприца на 30 мл.
цилиндра с помощью
шприца на 30 мл.
♦Полное погружение
Н, Сушка и проверка эндоскопа
1
Просушить эндоскоп и 4 принадлежности
Просушите все наружные поверхности эндоскопа и 4 принадлежностей новой безворсовой
тканью/салфеткой._____ ________________________________________________________
IlpoiBcpHTb на наличие остаточных загрязнений
OObkhui
yt$^iwew *ж1бв« -------?
Днсшчм» канц
ПГ«ту||Г МСГКМ
Клемы аб(Н1М|й IMM
’ okipuM ры4«^м MtnAMt
• Осмотрите эндоскоп и принадлежности на остаточное загрязнение.
• Особое внимание обратите на поверхности эндоскопа:
о Показанные выше уастки.
• При обнаружении загрязнений повторите все этапы ручной очистки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Тщательно проверьте эндоскоп и принадлежности на наличие загрязнений,
о Оставленные загрязнения из-за невнимательной проверки:
- Приводят к неполной или неэффективной обработке.
- Повышают риск перекрёстной контаминации.
ПРИМЕЧАНИЕ
• Рабочие поверхности и участки, используемые для проверки, должны иметь правильную
освещённость.
о Рекомендованная освещённость: 1000-2000 люкс,
53
о (См. американский национальный стандарт ANSI/AAMI ST79:2017 - Полное
руководство по стерилизации паром и обеспечению стерильности в учреждениях
здравоохранения - Ассоциация содействия развитию медицинской техники (Арлингтон,
США) для получения подробной информации о правильном освещении рабочих
поверхностей, используемых для осмотра).
Если загрязнения ещё остались на эндоскопе и принадлежностях:
о Полностью удалите их моющим раствором:
- Протрите безворсовыми салфетками и очистите соответствующими щётками,
указанными в данной инструкции по обработке. После удаления остаточных
загрязнений выполните все этапы ополаскивания после очистки, описанные в этой
инструкции по обработке.______________________________________________________
2.4. Дезинфекция высокого уровня
Четвёртый этап обработки заключается в высокоуровневой дезинфекции эндоскопа. Этот
этап предполагает ручную дезинфекцию наружных и внутренних поверхностей эндоскопа
с помощью инструментов и дезинфицирующего средства, ополаскивание стерильной водой
и сушку.
Все этапы выполняются, когда эндоскоп и принадлежности полностью покрыты
дезинфицирующим раствором или промывочной водой, если не указано иного.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• ТЩАТЕЛЬНО И БЕРЕЖНО ОЧИСТИТЬ ЭНДОСКОП И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ПЕРЕД
ДЕЗИНФЕКЦИЕЙ.
О В ПРОТИВНОМ СЛУЧАЕ ВОЗМОЖНА НЕПОЛНАЯ ИЛИ НЕЭФФЕКТИВНАЯ
ДЕЗИНФЕКЦИЯ И ПОВЫШЕНИЕ РИСКА ПЕРЕКРЁСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ.
Для проведения дезинфекции высокого уровня видеобронхоскопа потребуется:
1) Средства индивидуальной защиты (СИЗ);
2) Пластиковый щприц Luer-Slip на 30 мл;
3) Стерильная марля/салфетка;
4) Дезинфектант высокого уровня;
5) Стерильная вода (предпочтительно) или стерильная фильтрованная вода (размеры пор
фильтра - 0,2 мкм);
6) 70-90% медицинский этиловый или изопропиловый спирт (факультативно и только в
соответствии с местными нормативами/предписаниями);
7) Минимальный размер ёмкости (50 см х 40 см х 15 см);
8) Адаптер для очистки цилиндра;
9) Колпачок для очистки входного отверстия;
Порядок дезинфекции высокого уровня:
А. Подготовка
1 2 3
Защитить себя и Подготовить дезинфицирующий Подготовить промывочную
окружающих раствор воду
54
tween
• Наденьте средства Подготовьте дезинфицирующий Держите наготове не менее 66
индивидуальной раствор согласно указаниям л стерильной воды
защиты. производителя (температура, (достаточно для 3 полных
концентрация, время ополаскиваний).
воздействия).
С помощью тест-полосок
убедитесь, что концентрация
дезинфектанта превьппает
минимальную эффективную
концентрацию согласно
указаниям производителя.
Заполните чистую ёмкость
достаточным количеством
раствора, чтобы полностью
закрыть эндоскоп и
принадлежности._____________
ВНИМАНИЕ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ВНИМАНИЕ!
Надеть средства • Использовать только • Рекомендованные объёмы
индивидуальной допущенные к продаже промывочной жидкости
защиты (СИЗ), чтобы: фирменные дезинфектанты, в для удаления остаточного
о свести к минимуму отношении которых 14-дневного глутарового
риск перекрёстной производитель раствора провёл альдегида (напр., СШЕХ®
контаминации; испытания на безопасность Activated Dialdehyde
о защитить работы с изделиями PENTAX Solution).
пользователей от Medical (см. ПРИЛОЖЕНИЕ). о При использовании
химических травм. В целях снижения риска дезинфектанта
неполной или неэффективной высокого уровня,
дезинфекции, перекрёстной отличного от
контаминации и указанного выше:
предупреждения повреждения - Запросите у
эндоскопа: производителя
о Строго следуйте дезинфектанта
инструкциям производителя. рекомендации
- Соблюдайте условия, относительно объёма
предписанные воды для
производителем ополаскивания.
дезинфектанта (температура,
концентрация. время
выдержки и
Т.Д.).
- Убедитесь, что
концентрация дезинфектанта
ввысокого__________уровня
55
превышает минимальную
эффективную концентрацию
(МЭК) согласно указаниям
производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ
При приготовлении нового
дезинфицирующего раствора
заполните чистую ёмкость
достаточным количеством раствора,
чтобы полностью покрыть эндоскоп
и принадлежности, согласно
инструкции производителя
(температура, концентрация,
время)._________________________
В. Заполнение каналов дезинфицирующим раствором
2
1 * 3*
Защитить эндоскоп Поместить эндоскоп и 4 Установить 2 адаптера для
принадлежности в очистки
дезинфицирующий
раствор
ш пт т
teAWMif дм fUrCVMHHI
^-«тнпаорв
Убедитесь, что колпачок Полностью погрузить Установить 2 адаптера для
для погружения PVE- эндоскоп и 4 очистки.
коннеюгора правильно принадлежности в
подсоединён к дезинфицирующий
эндоскопу. раствор.
Убедитесь, что
вентиляционный
колпачок не надет на
эндоскоп.
ВНИМАНИЕ! ВНИМАНИЕ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Правильно фиксируйте • НЕЛЬЗЯ Правильно подсоединяйте
колпачок для погружения перекручивать, вращать адаптеры для очистки во
PVE-коннектора на и чрезмерно сгибать избежание неполной и
электрических контактах вводимую часть, неэффективной обработки.
эндоскопа, соединительный шнур и
о Вентиляционный компенсатор
колпачок должен механических
56
о при удалении пузырьков
воздуха держите шприц
над ёмкостью.
4*
Установить 2 адаптера для очистки Заполнить внутренний канал
воздухом через адаптер для очистки
____________ цилиндра____________
\ U
_T\
M ИП кгаиуи
После замачивания: Наполните шприц и промойте
• Установить 2 адаптера для очистки. внутренний канал
30 мл воздуха через адаптер для
очистки цилиндра с помощью
шприца на 30 мл.
Следите, как она выходит из
дистального конца
Переложить эндоскоп и дринаддежносги в 1-ю промывочную воду
• Переложите эндоскоп с принадлежностями в чистую ёмкость со стерильной водой для 1-го
ополаскивания.
• Переложить 2 оставшиеся принадлежности в ту же ёмкость.
^Полное погружение
D. Ополаскивание стерильной водой
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Если спирт НЕ разрешён для сушки принадлежностей:
61
о Используйте стерильную или стерильную фильтрованную воду (размеры пор
фильтра - 0,2 мкм) для ополаскивания и полностью просушите каналы эндоскопа,
о В противном случае возможна неполная или неэффективная дезинфекция и
повышение риска перекрёстной контаминации.
ВНИМАНИЕ!
• Убедитесь, что дезинфектанта не осталось на эндоскопе и принадлежностях:
о Тщательно и полностью соблюдайте указания по ополаскиванию, приведённые в
данной инструкции по обработке.
о Если дезинфектант остаётся на эндоскопе или принадлежностях, пациент может
подвергаться действию химических веществ.
1-ое ополаскивание
1
Снять 2 адаптера для Стереть дезинфицирующий Стереть
очистки. раствор с эндоскопа дезинфицирующий
раствор с
принадлежностей
Адаптер для очистки цилиндра
Протереть
Колпачок для очистки
входного отверстия
I_______I
д =
Снимите 2 адаптера для Сотрите остатки Сотрите остатки
очистки, поместите в ёмкость. дезинфицирующего дезинфицирующего
раствора с поверхностей раствора со всех
эндоскопа в одном поверхностей
направлении стерильной принадлежностей в
салфеткой. одном направлении
Протрите эндоскоп ещё раз стерильной салфеткой.
в одном направлении Протрите
стерильной салфеткой. принадлежности ещё раз
Выбросить использованную стерильной салфеткой.
салфетку. Выбросить
использованную
салфетку.
4* 6*
Смыть дезинфицирующий Смыть дезинфицирующий Промыть адаптер для
раствор с эндоскопа раствор с принадлежностей очистки цилиндра
стерильной водой
62
Смыть 20 сек Промывка 10 мл воды в каждый
Адагтер для очистки
цилиндра
Шприц 30 мл
Возьмите дистальный Возьмите 4 принадлежности Наполнить шприц и
конец, корпус эндоскопа руками в перчатках, быстро промыть внутренние
и PVE-коннектор руками в перемещайте их назад и вперёд поверхности адаптера
перчатках, быстро в течение 20 секунд. для очистки цилиндра 10
перемещайте их назад и мл стерильной воды
вперёд в течение 20 секунд. через отверстие сбоку.
Защитите дистальный Наполнить шприц и
конец. промыть внутренние
поверхности адаптера
для очистки цилиндра 10
мл стерильной воды
через другое отверстие
сбоку.
7*
8*
Промыть колпачок для Установить 2 адаптера для Промыть внутренний
очистки входного отверстия очистки канал стерильной водой
стерильной водой через адаптер для очистки
1Р«ЯПМ«И дм 9WCTM
UnWCiM
Колгтакдп
КМЛМвДПЙ
CNMCiKK ааокте
"N.V
-----1 Mmbmim
Наполнить шприц и промыть Установить 2 адаптера для Наполнить шприц и
внутренние поверхности очистки. промыть внутренний
колпачка для очистки входного канал 30 мл стерильной
отверстия 10 мл стерильной воды через адаптер для
воды. очистки цилиндра
шприцем на 30 мл.
Следите, как она
выходит из дистального
конца.
10 11
Переложить эндоскоп и щшнадлежностн на Продуть внутренний канал
63
о Эндоскоп и принадлежности, которые хранились в ненадлежащих условиях или с
нарушением срока, установленного в данном медучреждении, перед применением
должны пройти полный цикл обработки (напр., очистку, дезинфекцию высокого
уровня или стерилизацию) согласно данной инструкции.
ВНИМАНИЕ!
Сделайте следующее:
• Невыполнение этого указания ведёт к повреждению эндоскопа и принадлежностей,
о Храните вводимую часть эндоскопа, соединительный шнур и эндоскопические
устройства в максимально выпрямленном состоянии.
о Храните эндоскоп и принадлежности вдали от химических веществ, прямого
солнечного света и ультрафиолетовых лучей.
о Соблюдайте надлежащее расстояние между эндоскопом и принадлежностями, чтобы
они НЕ соприкасались во время хранения.
Для проведения дальнейших мероприятий после обработки и хранения видеобронхоскопа
потребуется:
1) Средства индивидуальной защиты (СИЗ);
2) Место для хранения;
Мероприятия после обработки:
Наденьте средства индивидуальной защиты. Убедиться, что все принадлежности
отсоединены.
о Колпачок для очистки входного
отверстия;
о Клапан входного отверстия;
о Адаптер для очистки цилиндра;
о Колпачок для погружения PVE-
коннектора
ВНИМАНИЕ!
• Надеть средства индивидуальной защиты
(СИЗ), чтобы:
о свести к минимуму риск перекрёстной
контаминации;
Аккуратно подвесить эндоскоп Хранение щ»аддса|эдост8Й
SWCW
• ЧИСЗШ1»«СП1
• Ktvouwi ввктнгт.кя
храните эндоскоп в чистом, сухом и хорошо Храните принадлежности вместе с
проветриваемом месте, вертикально подвесив эндоскопом в чистом, сухом и хорошо
вводимую трубку и соединительный шнур. проветриваемом месте.
Храните принадлежности для обработки
в месте для проведения обработки.
2.6. Стерилизация
После ручной очистки вы можете провести дезинфекцию или стерилизацию эндоскопа и
принадлежностей.
Имеются различные методы стерилизации эндоскопа и принадлежностей
• Стерилизация эндоскопа с помощью системы STERRAD® NX®/100NX®
• Принадлежности могут быть стерилизованы паром.
Методы стерилизации, для которых используется упаковка:
• Убедитесь, что упаковка каждой детали остаётся целой в конце цикла стерилизации.
• В случае повреждения, раскрытия или иного нарушения упаковки (нгшример, разрыва)
замените упаковку и повторите стерилизацию детали.
Стерилизация с помощью системы STERRAD® NX®/100NX®
В отношении стерилизации эндоскопа с помощью системы STERRAD® NX®/100NX®
компания PENTAX провела валидационные испытания с использованием упаковочного
материала HALYARD* ONE-STEP* Н400 (Halyard Health (ранее KIMBERLY-CLARK®
73
7^
КС400 KIMGUARD ONESTEPTM, Kimberly-Clark Health Care)), используя метод
одновременного складывания прямоугольника.
Стерилизация паром
В отношении стерилизации принадлежностей паром компания PENTAX провела
валидационные испытания, используя два слоя однослойного упаковочного материала для
стерилизации с последовательным упаковьшанием HALYARD* Н200 (Halyard Health
(ранее - упаковка для стерилизации Kimguard КС200, Kimberly-Clark Health Care)),
используя технику последовательного упаковывания.
• Зарегистрированный товарный знак или товарный знак Halyard Worldwide, Inc.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Всегда используйте системы стерилизации, растворы и процессы, в отношении которых
производитель раствора, системы или процесса провёл испытания на безопасность
работы с изделиями PENTAX Medical.
о Во избежание риска повреждения и/или сбоя эндоскопа:
- Проконсультируйтесь с сервисным центром PENTAX Medical перед
использованием таких систем/растворов.
• Проконсультируйтесь с производителем стерилизатора и убедитесь, что он:
о Выполнил микробиологические исследования, подтвердившие соответствие
требованиям по достижению стерильности конкретных моделей гибких эндоскопов
и принадлежностей.
о Невыполнение этого указания может привести к повреждению эндоскопа,
- ведёт к неполной или неэффективной стерилизации.
- повышает риск перекрёстной контаминации.
• Используйте химический индикатор (ХИ) и/или биологический индикатор (БИ).
рекомендованные производителем стерилизатора, для контроля процесса стерилизации
и обеспечения его эффективности.
• Если способ стерилизации предполагает использование обёртки или иной упаковки:
о Убедитесь, что упаковка остаётся неповреждённой в конце цикла стерилизации.
о В случае какого-либо нарушения упаковки стерилизованного изделия (например,
разрыва) замените упаковку и повторите стерилизацию.
- В противном случае возможна неполная или неэффективная стерилизация и
повышение риска перекрёстной контаминации.
ВНИМАНИЕ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ помещать эндоскоп в паровой стерилизатор!
2.6.1 Процесс стерилизации с помощью системы STERRAD® NX®/100NX®
В отношении стерилизации эндоскопа с помощью системы STERRAD® NX®/100NX®
компания PENTAX провела валидационные испытания с использованием упаковочного
материала HALYARD* ONE-STEP* Н400 (Halyard Health (ранее KIMBERLY-CLARK®
KC400 KIMGUARD ONESTEPTM, Kimberly-Clark Health Care)), используя метод
одновременного складывания прямоугольника.
ВНИМАНИЕ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ помещать эндоскоп в паровой стерилизатор!
Для проведения стерилизации видеобронхоскопа с помощью системы SIERRAD®
NX®/100NX® потребуется:
1) Средства индивидуальной защиты (СИЗ);
74
2) Инструментальный лоток АРТ1МАХ®(ширина 584 мм х длина 279 мм х глубина 102
мм);
3) Вентиляционный колпачок;
4) Подложка инструментального лотка APTIMAX® (ширина 546 мм х длина 254 мм);
5) Упаковочный материал(получено разрешение FDA 510 (к));
6) Лента, рекомендованная компанией STERRAD® для использования с системой
STERRAD® NX®/100NX®;
А. Стерилизация с помощью системы STERRAD® NX®/100NX®
1
Убедиться, что эндоскоп Защи 1и ге себя и Убедиться, что принадлежности
может стерилизоваться е окружающих сняты с эндоскопа
помощью системы
STERRAD® NX®/t00NX®
/
Проверить, сколько раз Наденьте средства Убедиться, что все принадлежности
эндоскоп стерилизовался в индивидуальной сняты с эндоскопа.
системе защиты.
STERRAD®NX®/100NX®
Отправить эндоскопы в
сервисный центр PENTAX
Medical перед 101-м
циклом стерилизации в
системе STERRAD®
NX®/100NX®
ВНИМАНИЕ!
• Надеть средства
индивидуальной
защиты (СИЗ),
чтобы:
о свести к минимуму
риск перекрёстной
контаминации,
о защитить
пользователей от
химических травм.
Установить вентиляционный колпачок Приготови 1ь эвдоскон
75
7 S
■>
/
Наденьте вентиляционный колпачок на Положите подложку инструментального
эндоскоп. лотка APTIMAX® в инструментальный лоток
APTIMAX®.
Положите эндоскоп и клапан входного
отверстия с открытым колпачком на
подложку, как показано выше.
Закройте лоток крышкой.
Заверните эндоскоп в упаковочный материал.
ВНИМАНИЕ! ПРИМЕЧАНИЕ
• Надёжно подсоедините Компания РЕНТАХ провела валидационные
вентиляционный колпачок к коннектору испытания с использованием упаковочного
вентиляции во время стерилизации, материала HALYARD* ONE-STEP* Н400.
о Если стерилизация проводилась со
снятым вентиляционным колпачком,
НЕ используйте эндоскоп.
- Обратитесь в местный сервисный
центр PENT АХ Medical по вопросу
ремонта.
- Выполнять указания по обработке
повреждённых эндоскопов перед
______отправкой для ремонта.____________
Стерилизация с помощью системы STRRAD® NX®/100NX®
Система STERRAD*-NX« Система STERRAD’ 100NX*
Стерилизация Название цикла Расширенный Дуо
Выполните цикл стерилизации в системе STERRAD® NX®/100NX® при указанных выше
у с л о в и я х . __________________________________________ _
2.6.2 Процесс стерилизации принадлежностей паром
Принадлежности подлежат стерилизации паром.
Перед обработкой принадлежности должны быть очищены и визуально проверены.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
76
73
• Тщательно и аккуратно очистить принадлежности перед стерилизацией паром,
о В противном случае возможна неполная или неэффективная стерилизация и
повышение риска перекрёстной контаминации.
ПРИМЕЧАНИЕ
• Эффективность стерилизации и совместимость материалов зависят от следующих
факторов:
о тщательная очистка приборов,
о загрузка стерилизуемых приборов,
о упаковка стерилизуемых приборов,
о параметры цикла стерилизации.
Для проведения стерилизации принадлежностей паром потребуется:
1) Средства индивидуальной защиты (СИЗ);
2) Упаковочный материал(получено разрешение FDA 510 (к));
А. Стерилизация паром______________________
1
Защитите себя и Закройте колпачок Под1'Огови гь принадлежности
окружающих клапана входного
отверстия
Отдельно
Наденьте средства Закройте клапан входного Заверните принадлежности
индивидуальной защиты отверстия перед каждую отдельно в упаковочный
СИЗ. стерилизацией паром. материал.
ВНИМАНИЕ! ПРИМЕЧАНИЕ
• Надеть средства Компания PENTAX провела
индивидуальной защиты валидационные испыта- ния с
(СИЗ), чтобы: использованием двух слоёв
о свести к минимуму риск последовательной
перекрёстной стерилизационной упаковки
контаминации. HALYARD* Н200.
77
S O
Стерилизация паром может выполняться при следующих условиях:
1
j Тип стерилизатора Температура Время воздействия
132 °С 4 минуты
Фupьd^yylVl
135 X 3 минут
Также можно использовать стерилизацию паром с указанными ниже параметрами.
Тип стерилизатора Температура Время воздействия
Форвакуум от 134 до 137 °С от 3 до 18 минут
Выполните цикл стерилизации паром при указанных выше условиях.
ВНИМАНИЕ!
• После завершения процесса стерилизации принадлежности могут быть ГОРЯЧИМИ:
о Перед манипуляциями с ними дождитесь, пока они остьшут до комнатной температуры.
2.7. Последующая обработка и хранение после стерилизации
Данный этап заключается в мероприятиях после обработки и хранении эндоскопа и
принадлежностей после стерилизации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Сделайте следующее:
Несоблюдение указаний приведёт к бактериальному загрязнению эндоскопа и
принадлежностей или создать риск инфицирования пациентов и/или пользователей.
о Снимите все принадлежности (клапан входного отверстия, адаптер для очистки,
колпачок для погружения и т.д.) с эндоскопа.
о НЕ храните эндоскоп и принадлежности в местах с высокой влажностью или высокой
температурой.
о НЕ храните эндоскоп и принадлежности в кейсе для переноски.
о Перед помещением на хранение убедитесь, что эндоскоп и принадлежности
абсолютно сухие.
о Эндоскоп и принадлежности, которые хранились в ненадлежащих условиях или с
нарушением срока, установленного в данном медучреждении, перед применением
должны пройти полный цикл обработки (напр., очистку, дезинфекцию высокого
уровня или стерилизацию) согласно данной инструкции по обработке.
ВНИМАНИЕ!
• Сделайте следующее:
Невыполнение этого указания ведёт к повреждению эндоскопа и принадлежностей.
о Храните эндоскоп и принадлежности вдали от химических веществ, прямого
солнечного света и ультрафиолетовых лучей.
78
о Соблюдайте надлежащее расстояние между эндоскопом и принадлежностями, чтобы
они НЕ соприкасались во время хранения.
2Л.1« Мероприятия после обработки — после стерилизации с помощью системы
STERRAD® NX®/100NX®
После стерилизации с помощью системы STERRAD® NX®/100NX® - для эндоскопа
Проверьте упаковку на наличие повреждений или вскрытия (например, пятен, влаги,
разрывов и любых других признаков повреждения или вскрытия упаковки).
• Выбросите повреждённую или вскрытую упаковку.
• Заверните эндоскоп в новый упаковочный материал и стерилизуйте повторно.
Храните стерилизованный эндоскоп в чистом, сухом и хорошо проветриваемом месте.
Для проведения дальнейшей обработки и хранения видеобронхоскопа после стерилизации
с помощью системы STERRAD® NX®/100NX® потребуется:
1) Средства индивидуальной защиты (СИЗ);
2) Место для хранения.
А. Убрать эндоскоп на хранение после стерилизации с помощью системы
STERRAD® NX®/100NX®
2.7.2. Мероприятия после обработки - после стерилизации паром
После стерилизации паром - для принадлежностей
79
проверьте упаковку на наличие повреждений или вскрытия (например, пятен, влаги,
разрывов и любых других признаков повреждения или вскрытия упаковки).
• Выбросите повреждённую или вскрытую упаковку.
• Заверните принадлежность в новый упаковочный материал и стерилизуйте повторно.
Храните стерилизованные принадлежности в чистом, сухом и хорошо проветриваемом
месте.
Для проведения дальнейшей обработки и хранения принадлежностей после стерилизации
паром потребуется:
1) Средства индивидуальной защиты (СИЗ);
2) Место для хранения.
А. Убрать принадлежности на хранение после С1ернл11зацин паром
1 2 3
Надеть СИЗ Проверить упаковку Хранение
п0ннш1«Ж11остей
V
f ^ s s r
H rl
1 If
Наденьте средства Проверить упаковку на Храните стерилизованные
индивидуальной защиты. повреждения или вскрытие. принадлежности в чистом,
сухом и хорошо
проветриваемом месте.
ВНИМАНИЕ!
• Надеть средства
индивидуальной
защиты (СИЗ), чтобы:
о свести к минимуму
риск перекрёстной
контаминации.
2.8. Автоматическая обработка
После ручной очистки вы можете провести дезинфекцию, ИЛИ стерилизацию, ИЛИ
автоматическую обработку эндоскопа и принадлежностей.
Согласно требованиям ISO 17664 механическая обработка эндоскопа ЕВ И-Л О была
успешно валидирована при использовании моечно-дезинфицирующей машины для
эндоскопов WASSENBURG® WD440/WD440PT/WD415 и указанных ниже комбинаций
моющего и дезинфицирующего средств.
Моющие и дезинфицирующие средство: EndoHigh® Detergent и EndoHigh® PAA
EndoHigh® Detergent и EndoHigh® GTA
80
S 3
Данные продукты используются при следующих условиях:
Моющий раствор Дезинфектант
EndoHigh® Detergent EndoHigh® РАА EndoHigh® СТА
Концентрация: 5 мл/л (0,5%) Концентрация: 13 мл/л Концентрация: 10 мл/л
Температура: 35—40 ®С Время (1,3%) Температура: 35—40 (1,0%) Температура: 55-60
замачивания: 5 минут °С Время замачивания: 5 °С Время замачивания: 5
минут минут
Для проведения автоматической обработки видеобронхоскопа с принадлежностями
потребуется:
1) Средства индивидуальной защиты (СИЗ);
2) Колпачок для погружения PVE-коннектора
Порядок автоматической обработки:
А. Автоматическая обработка и хранение
1
Защитите себя и Защити le эндоскоп Выполнить
окружающих автоматическую
и
о б ш М б о г т
Наденьте средства Убедитесь, что колпачок Выполните автоматическую
индивидуальной защиты. для погружения PVE- обработку и уберите на
коннектора правильно хранение согласно
подсоединён к инструкции производителя
эндоскопу. МДМ.
Убедитесь, что
вентиляционный
колпачок не надет на
эндоскоп..
ВНИМАНИЕ!
• Надеть средства
индивидуальной
защиты (СИЗ), чтобы:
о свести к минимуму
риск перекрёстной
контаминации.
81
3. РУЧНАЯ ОБРАБОТКА ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
Приведённые ниже указания относятся к сценариям, когда пользователь хочет только
обработать принадлежности к эндоскопу в общей массе, в противоположность одному
эндоскопу вместе с конкретным набором принадлежностей.
Выполните эти этапы для ручной обработки принадлежностей. Этапы включают в себя
очистку и дезинфекцию высокого уровня или стерилизацию паром.
ручник очн«:1чи
/ ^
Выполняйте все этапы, когда принадлежности полностью покрыты моющим раствором или
промывочной водой, если не указано иного.
Перед использованием очистите и осмотрите принадлежности для обработки.
3.1. Ручная очистка
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• В течение 1 часа после завершения процедуры принадлежности следует тщательно и
аккуратно очистить в моющем растворе, чтобы растворить и удалить загрязнения.
о Засыхание крови, слизи и других органических веществ пациента на
принадлежностях
- Ведёт к повреждению или невозможности проведения правильной обработки
принадлежностей.
• Выполните все этапы очистки, чтобы эффективно очистить принадлежности,
о Недостаточная очистка ведёт к неполной или неэффективной дезинфекции и/или
стерилизации и повышению риска перекрёстной контаминации.
Для проведения ручной очистки принадлежностей потребуется:
1) Средства индивидуальной защиты (СИЗ);
2) Чистая питьевая вода;
3) Моющий раствор;
4) Минимальный размер ёмкости (50смх40см><15см);
5) Пластиковый шприц Luer-Slip на 10 мл;
6) Чистая безворсовая марля/салфетка;
7) Аппарат ультразвуковой очистки (диапазон центральной частоты (35-42 кГц)).
Порядок ручной очистки:
А. Подготовка
1 2 3
Защитить себя и Приготовить моющий раствор Подготовить промывочную
окружающих воду
82
Чкма птлМй ком
АГГ5*(ЧТ Ьмосш
«fCTtH
Наденьте средства Подготовьте моющий раствор Держите наготове не менее 12
индивидуальной согласно указаниям л чистой питьевой воды
защиты. производителя (температура, (достаточно для 2 полных
концентрация и время ополаскиваний).
воздействия).
Заполните чистую ёмкость и
аппарат ультразвуковой очистки
достаточным количеством
раствора, чтобы полностью
закрыть эндоскоп и
принадлежности.______________
ВНИМАНИЕ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Надеть средства • Использовать только
индивидуальной допущенные к продаже
защиты (СИЗ), чтобы: фирменные моющие растворы, в
о свести к минимуму отношении которых
риск перекрёстной производитель раствора провёл
контаминации; испытания на безопасность
о защитить работы с изделиями РЕНТАХ
пользователей от Medical (см. ПРИЛОЖЕНИЕ).
химических травм. Используйте свежий моющий
раствор:
о НЕ используйте повторно
моющий раствор,
о Повторное использование
моющего раствора ведёт к
неполной или
неэффективной обработке и
повышению риска
перекрёстной
контаминации.
В целях снижения риска
неполной или неэффек- тивной
очистки, перекрёстной
контаминации и
предупреждения повреждения
принадлежностей:
Строго следуйте инструкциям
производителя.
- Соблюдайте условия,
предписанные
производителем
дезинфектанта (температура.
83
^6
концентрация, время
выдержки и Т.Д.).
В. Очистка всех наружных поверхностей
1 * 2*
ъ -^
Подготовить Открыть клапан входного Удалить загрязнения с
принадлежности отверстия при на д л еж н ост е й
t
\
1 >7 ^ •
к. ^ л
• Поместите 4 Откройте колпачок клапана • Удалите загрязнения со
принадлежности в входного отверстия. всех поверхностей
ёмкость с моющим принадлежностей чистой
раствором. безворсовой салфеткой.
• Полностью • Протрите принадлежности
погрузите в моющий ещё раз чистой
раствор. безворсовой салфеткой
ВНИМАНИЕ!
НЕ используйте абразивные
материалы.
.............."....
Выбросить использованную салфетку.
С. Наполнение внутреннего канала принадлежностей моющим раствором
3*
[ 1
Промыть в^утренни^ канал промыть адаптер для Промыть колпачок для
84
ндапгера для очистки очистки цилиндра очистки входного
цилиндра моющим раствором моющим раствором отверстия моющим
p>cTw>posi
Промывка 10 мл моющего растворе в каждый Промывка 10 К1Л моющего раствора
Промывка 10 мл моющего раствора
Колпачок для очистки
входного отверстия
Адаптер для очистки Шприц 10 мл Адаптер для очистки
цилиндра
цилиндра
Шприц 10 мл
Шприц 10 мл
Наполнить шприц и промыть • Наполнить шприц и Наполнить шприц и
отверстия (просветы) адаптера промыть внутренние промыть внутренние
для очистки цилиндра 10 мл поверхности адаптера поверхности колпачка для
моющего раствора (без для очистки цилиндра очистки входного отверстия
пузырьков). 10 мл моющего 10 мл моющего раствора
раствора (без пузырьков (без пузырьков воздуха).
воздуха) через
отверстие сбоку.
• Наполнить шприц и
промыть внутренние
поверхности адаптера
для очистки цилиндра
1 о мл моющего
раствора (без пузырьков
воздуха) через другое
отверстие сбоку._______
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• НЕ допускайте образования • НЕ допускайте • НЕ допускайте
пузырьков воздуха во время образования пузырьков образования пузырьков
заполнения каналов. воздуха во время воздуха во время
Пузырьки воздуха: заполнения каналов. заполнения каналов.
• Блокируют контакт раствора Пузырьки воздуха: Пузырьки воздуха:
с внутренними/ наружными • Блокируют контакт • Блокируют контакт
поверхностями. раствора с внутренними/ раствора с
• Снижают эффективность наружными внутренними/
очистки, дезинфекции/ поверхностями. наружными
стерилизации. • Снижают эффективность поверхностями.
• Повышают риск очистки, дезинфекции/ • Снижают
перекрёстной контаминации. стерилизации. эффективность
ВНИМАНИЕ! • Повышают риск очистки, дезинфекции/
• При заполнении каналов перекрёстной стерилизации.
раствором: контаминации. • Повышают риск
о Полностью погрузите ВНИМАНИЕ! перекрёстной
принадлежности в моющий • При заполнении каналов контаминации.
раствор, чтобы уменьшить раствором: ВНИМАНИЕ!
разбрызгивание химикатов и • Полностью погрузите • При заполнении каналов
органических веществ. принадлежности в раствором:
ПРИМЕЧАНИЕ моющий раствор, чтобы о Полностью погрузите
• Заполните шприц раствором. уменьшить____________ принадлежности_____в
85
Переложить все принадлежности из ёмкости 2-го ополаскивания на чистую безворсовую
ткань/салфетку.________________________________________________________________
^Полное погружение
G. Сушка и осмотр принадлежностей
1
Просушить принадлежности Проверить принадлежности на
остаточные загрязнения
4 7
Аккуратно просушите все наружные поверхности Осмотрите принадлежности на
принадлежностей чистой безворсовой салфеткой. остаточные загрязнения.
Повторите этапы ручной очистки, если
обнаружены загрязнения.
ПРЕДУПРЕадЕНИЕ
• Внимательно проверьте
принадлежности на загрязнения.
о Оставленные загрязнения из-за
невнимательной проверки:
- Приводят к неполной или
неэффективной обработке.
- Повышают риск перекрёстной
контаминации.
ПРИМЕЧАНИЕ
• Рабочие поверхности и участки,
используемые для проверки, должны
иметь правильную освещённость.
о Рекомендованная освещённость:
1000-2000 люкс,
о (См. американский национальный
______стандарт ANSI/AAMI ST79:2017 -
93
Полное руководство по
стерилизации паром и обеспечению
стерильности в учреждениях
здравоохранения - Ассоциация
содействия развитию медицинской
техники (Арлингтон, США) для
получения подробной информации
о правильном освещении рабочих
поверхностей, используемых для
осмотра).
3.2. Ручная высокоуровневая дезинфекция принадлежностей
Этот этап предполагает ручную дезинфекцию наружных и внутренних поверхностей
принадлежностей с помощью инструментов и дезинфицирующего раствора, ополаскивание
стерильной водой и сушку.
Выполняйте все этапы, когда принадлежности полностью покрыты дезинфицирующим
раствором или промывочной водой, если не указано иного.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Тщательно и бережно очистить принадлежности перед дезинфекцией.
о В противном случае возможна неполная или неэффективная дезинфекция и
повышение риска перекрёстной контаминации.
Для проведения ручной высокоуровневой дезинфекции принадлежностей потребуется:
1) Средства индивидуальной защиты (СИЗ);
2) Стерильная вода (предпочтительно) или стерильная фильтрованная вода (размеры
пор фильтра - 0,2 мкм);
3) Дезинфектант высокого уровня;
4) Минимальный размер ёмкости (25 см х 20 см х 15 см);
5) Пластиковый шприц Luer-Slip на 10 мл;
6) Стерильная марля/салфетка.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Выполните ополаскивание стерильной водой, чтобы предотвратить:
о Бактериальное загрязнение и/или инфекции, связанных с водными
микроорганизмами.
о При отсутствии стерильной воды используйте стерильно фильтрованную воду
(размер пор фильтра 0,2 мкм) или воду, соответствующую требованиям
медучреждения и/или местным/ национальным требованиям инфекционного
контроля.
о Однако если спирт НЕ разрешён для сушки принадлежностей:
- Используйте только стерильную фильтрованную воду (размеры пор фильтра -
0,2 мкм) для ополаскивания.
- В противном случае возможна неполная или неэффективная дезинфекция и
повышение риска перекрёстной контаминации.
Порядок ручной дезинфекции высокого уровня:
94
контаминации
предупреждения
повреждения
принадлежностей:
о Строго следуйте
инструкциям
производителя.
- Соблюдайте условия.
предписанные
производителем
дезинфектанта
(температура,
концентрация, время
выдержки и
Т.Д.).
- Убедитесь, что
концентрация
дезинфектанта
высокого уровня
превышает
минимальную
эффективную
концентрацию (МЭК)
согласно указаниям
производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ
При приготовлении нового
дезинфицирующего раствора
заполните чистую ёмкость
достаточньгм количеством
раствора, чтобы полностью
покрыть принадлежности,
согласно инструкции
производителя (температура,
концентрация, время)._______
В, Промывка принадлежностей дезинфицирующим раствором
1* 2* 3*
Подготовить Оз крыть клапан Промыть внутренний канал
принадлежности входного отверс гия адаптера для очистки цилиндра
дезинфицирующим раствором
96
ПРИМЕЧАНИЕ ПРИМЕЧАНИЕ
• Заполните шприц раствором, постучите по • Заполните шприц раствором, постучите по
шприцу, чтобы сбить пузырьки воздуха, шприцу, чтобы сбить пузырьки воздуха,
о Направив кончик вверх, надавливайте на о Направив кончик вверх, надавливайте на
поршень, чтобы удалить воздух из поршень, чтобы удалить воздух из шприца
шприца перед применением. перед применением.
При удалении пузырьков воздуха держите При удалении пузырьков воздуха держите
шприц над ёмкостью._____________________ шприц над ёмкостью._______________________
*Полное погружение
С. Замачивание принадлежностей в дезинфицирующем растворе
Удалить пузырьки воздуха с Замочить принадлежности Переложить
принадлежностей принадлежности в 1-ю
прццыиотную воду
Наполнить шприц и промыть Замочите 4 принадлежности После замачивания:
принадлежности согласно рекомендации • Переложите все
дезинфицирующим раствором производителя принадлежности в чистую
(без пузырьков воздуха), чтобы дезинфицирующего ёмкость со стерильной
удалить все пузырьки с раствора по времени, водой для 1 -го
поверхности с помошью температуре и ополаскивания.
шприца._____________________ концентрации.____________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Все внутренние и наружные • Соблюдайте указания
поверхности обязательно производителя
должны контактировать с дезинфектанта
дезинфицирующим (температура,
раствором в течение концентрация, время
периода времени и при выдержки и чтобы
Т.Д.),
температуре, о снизить риск неполной
рекомендованных или неэффективной
производителем дезинфекции;
дезинфектанта, о уменьшить риск
о В противном случае перекрёстной
возможна неполная или контаминации и
неэффективная исключить загрязнение.
дезинфекция и повышение
риска перекрёстной ПРИМЕЧАНИЕ
контаминации. Используйте таймер или
звуковой сигнал для
98
ПРИМЕЧАНИЕ контроля рекомендованного
• Заполните шприц времени замачивания.
раствором, постучите по
шприцу, чтобы сбить
пузырьки воздуха,
о Направив кончик вверх,
надавливайте на поршень,
чтобы удалить воздух из
шприца перед
применением.
о При удалении пузырьков
воздуха держите шприц
над ёмкостью.
*Полное погружение
D. Тройное ополаскивание стерильной водой
ВНИМАНИЕ!
• Если спирт НЕ разрешён для сушки принадлежностей:
о Используйте стерильную или стерильную фильтрованную воду (размеры пор
фильтра - 0,2 мкм) для ополаскивания и полностью просушите каналы.
о В противном случае возможна неполная или неэффективная дезинфекция.
• Убедитесь, что дезинфектанта не осталось на принадлежностях:
о Тщательно и полностью соблюдайте указания по ополаскиванию, приведённые в
данной инструкции по обработке.
о Если дезинфектант остаётся на принадлежностях, пациент может подвергаться
действию химических веществ
1-ое ополаскивание
1 3*
Приготовить принадлежности Стереть дезинфицирующий Смыть дезинфицирующий
к 1-му ополаскиванию раствор с принадлежностей раствор с
дршнщлежиостей
Убедитесь, что принадлежности Сотрите остатки Возьмите 4 принадлежности
полностью покрыты стерильной дезинфицирующего руками в перчатках, быстро
водой. раствора со всех перемещайте их назад и
поверхностей___________ вперёд в течение 20 секунд.
99
принадлежностей в одном
направлении стерильной
салфеткой.
Протрите принадлежности
ещё раз стерильной
салфеткой.
Выбросить
использованную салфетку.
4
* 5*
Промьп виу ренний канал Промы ть адаптер для Промыть колпачок для
ь I
адаптера для очистки очистки цилиндра очистки входного
цилиндра стерильной водой стерильной водой отверстия стерильной
водой
Промывка 10 мл воды Промывка 10 мл воды в каждый Промывка 10 мл воды
Колпачок для очистки
входного отверстия
Адаптер для очистки Шприц 10 мл
цилиндра
Адаптер для очистки
цилиндра
Шприц 10 мл
Шприц 10 мл
Наполнить шприц и промыть Наполнить шприц и Наполнить шприц и
отверстия (просветы) адаптера промыть внутренние промыть внутренние
для очистки цилиндра 10 мл поверхности адаптера для поверхности колпачка для
стерильной воды. очистки цилиндра 10 мл очистки входного отверстия
стерильной воды через 10 мл стерильной воды.
отверстие сбоку.
Наполнить шприц и
промыть внутренние
поверхности адаптера для
очистки цилиндра 10 мл
стерильной воды через
другое отверстие сбоку.
8
Слить использованную во;ху Продуть воздухом Продуть воздухом
из ёмкости внутренний канал через колпачок для очистки
адаптер для очистки входного отвере гия
______ цилиндра
П»|ЗММ11м1 1йемевв*ГЕВ
blWNdh ЛИ» tNBdfW
вмоюго апнчхтм
счктт 10 ил
1»И.ВИЙР>1
1Ш«М|10иг
Слить использованную воду из Наполнить шприц и продуть Наполнить шприц и продуть
ёмкости. отверстия (просветы) адаптера внутренние поверхности
100
о храните принадлежности вдали от химических веществ, прямого солнечного света
и ультрафиолетовых лучей.
о Соблюдайте надлежащие расстояния ме>кду эндоскопами и принадлежностями,
чтобы они НЕ контактировали друг с другом во время хранения.
Для проведения мероприятий после обработки и хранения принадлежностей после
дезинфекции потребуется:
1) Средства индивидуальной защиты (СИЗ);
2) Место хранения;
Мероприятия после обработки:
А. Хранение принадлежностей
.
^ ^ л [ 2
Хранение првш1Ш№
и т т ъ с я ^
У4дим1^а>цмм1|11111
Наденьте средства индивидуальной защиты. • Храните принадлежности вместе с
эндоскопом в чистом, сухом и хорошо
проветриваемом месте.
• Храните принадлежности для обработки в
месте для проведения обработки.
ВНИМАНИЕ!
• Надеть средства индивидуальной защиты
(СИЗ), чтобы:
о свести к минимуму риск перекрёстной
контаминации.
3.4. Стерилизация принадлежностей паром
Данный этап включает процедуру паровой стерилизации принадлежностей.
Перед стерилизацией паром:
Тщательно и аккуратно очистите и просушите принадлежности для исключения неполной
или неэффективной очистки и повышенного риска перекрёстной контаминации.
• Используйте системы и методы стерилизации, совместимые с изделиями PENTAX
Medical.
• Методы стерилизации, для которых используется упаковка:
106
Проверьте упаковку на наличие повреждений или вскрытия (например, пятен, влаги,
разрывов и любых других признаков повреждения или вскрытия упаковки).
• Выбросите повреждённую или вскрытую упаковку.
• Заверните принадлежность в новый упаковочный материал и стерилизуйте
повторно.
Компания PENT АХ провела валидационные испытания, используя два слоя однослойного
упаковочного материала для стерилизации с последовательным упаковыванием
HALYARD* Н200 (Halyard Health (ранее - упаковка для стерилизации Kimguard КС200,
Kimberly-Clark Health Care)), используя технику последовательного упаковывания.
Зарегистрированный товарный знак или товарный знак Halyard Worldwide, Inc.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Тщательно и аккуратно очистить принадлежности перед стерилизацией паром.
о В противном случае возможна неполная или неэффективная стерилизация и
повышение риска перекрёстной контаминации.
• Всегда используйте системы стерилизации, растворы и процессы, в отношении которых
производитель раствора, системы или процесса провёл испытания на безопасность
работы с изделиями PENTAX Medical.
о Во избежание риска повреждения и/или сбоя принадлежностей:
- Проконсультируйтесь с сервисным центром PENTAX Medical перед
использованием таких систем/растворов.
• Проконсультируйтесь с производителем стерилизатора и убедитесь, что он:
о Выполнил микробиологические исследования, подтвердившие соответствие
требованиям по достижению стерильности принадлежностей,
о В противном случае возможны повреждения принадлежностей.
- Ведёт к неполной или неэффективной стерилизации.
- Повышает риск перекрёстной конта.минации.
• Используйте химический индикатор (ХИ) и/или биологический индикатор (БИ),
рекомендованные производителем стерилизатора, для контроля процесса стерилизации
и обеспечения его эффективности.
ВНИМАНИЕ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ помещать эндоскоп в паровой стерилизатор!
ПРИМЕЧАНИЕ
• Эффективность стерилизации и совместимость материалов зависят от следующих
факторов:
о тщательная очистка приборов,
о загрузка стерилизуемых приборов,
о упаковка стерилизуемых приборов,
о параметры цикла стерилизации.
Для проведения стерилизации принадлежностей паром потребуется:
1) Средства индивидуальной защиты (СИЗ);
2) Упаковочный материал (получено разрешение FDA 510 (к));
А. Стерилизация паром
1 2 3
Защитить себя и Закройте колпачок Подготовить принадлежности
107
окружающих клапана входного
отверстия
O^J'UMO
Наденьте средства Закройте колпачок клапана Заверните принадлежности
индивидуальной защиты. входного отверстия перед каждую отдельно в упаковочный
стерилизацией паром._____ материал._____________________
ВНИМАНИЕ!
• Надеть средства
индивидуальной
защиты (СИЗ), чтобы:
о свести к минимуму
риск перекрёстной
контаминации.
Стднцпгшция даром
Стерилизация паром может выполняться при следующих условиях
Тип стерилизатора Температура Время воздействия
Форваккуум 132 ®С 4 минуты
135 °С 3 минуты
Также можно использовать стерилизацию паром с указанными ниже параметрами.
Тип стерилизатора___________Температуря _____
Форваккуум От 134 до 137 °С От 3 до 18 минут
Выполните цикл стерилизации паром при указанных выше условиях.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Если способ стерилизации предполагает использование обёртки или иной упаковки:
о Убедитесь, что упаковка остаётся неповреждённой в конце цикла стерилизации,
о В случае какого-либо нарушения упаковки стерилизованного изделия (например,
разрыва) замените упаковку и повторите стерилизацию.
- В противном случае возможна неполная или неэффективная стерилизация и
повышение риска перекрёстной контаминации.
ВНИМАНИЕ!
• После завершения процесса стерилизации принад- лежности могут быть ГОРЯЧИМИ:
о Перед манипуляциями с ними дождитесь, пока они остынут до комнатной
температуры.
3.5. Мероприятия после обработки и хранение принадлежностей после
стерилизации паром
Данный этап заключается в мероприятиях после обработки и хранении принадлежностей
после стерилизации.
108
После стерилизации паром • для принадлежностей
• Проверьте упаковку на наличие повреждений или вскрытия (например, пятен, влаги,
разрывов и любых других признаков повреждения или вскрытия упаковки).
• Выбросите повреждённую или вскрытую упаковку.
• Заверните принадлежность в новый упаковочный материал и стерилизуйте повторно.
Храните стерилизованные принадлежности в чистом, сухом и хорошо проветриваемом
месте.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Сделайте следующее:
Несоблюдение указаний приведёт к бактериальному загрязнению принадлежностей или
создать риск инфицирования пациентов и/или пользователей.
о НЕ храните принадлежности в местах с высокой влажностью или высокой
температурой.
о НЕ храните принадлежности в кейсе для переноски.
о Перед помещением на хранение убедитесь, что принадлежности абсолютно сухие,
о Принадлежности, которые хранились в ненадлежащих условиях или с нарушением
срока, установленного в данном медучреждении, перед применением должны
пройти полный цикл обработки (напр., очистку, дезинфекцию высокого уровня или
стерилизацию) согласно данной инструкции.
ВНИМАНИЕ!
• Сделайте следующее:
Невыполнение этого указания ведёт к повреждению принадлежностей,
о Храните принадлежности вдали от химических веществ, прямого солнечного света
и ультрафиолетовых лучей.
о Соблюдайте надлежащие расстояния между эндоскопами и принадлежностями,
чтобы они НЕ контактировали друг с другом во время хранения.
Для проведения мероприятий после обработки и хранения принадлежностей после
стерилизации паром потребуется:
1) Средства индивидуальной защиты (СИЗ);
2) Место хранения;
Мероприятия после обработки:
А. Хранение принадлежностей
^/4
Наденьте средства Проверить упаковку на Храните стерилизованные
индивидуальной защиты. повреждения или вскрытие. принадлежности в чистом,
сухом и хорошо
проветриваемом месте.
ВНИМАНИЕ! ПРИМЕЧАНИЕ
• Если упаковка повреждена
• Надеть средства или вскрыта (например,
индивидуальной защиты пятна, влага, разрывы и
(СИЗ), чтобы: любые другие признаки
о свести к минимуму повреждения или вскрытия
риск перекрёстной упаковки), выбросите
контаминации. повреждённую или
вскрытую упаковку,
заверните принадлежность в
новый упаковочный
материал и стерилизуйте
повторно,
о Выбросите
повреждённую или
вскрытую упаковку,
о Заверните
принадлежность в
новый упаковочный
материал и стерилизуйте
повторно.
110
Приложение
Средства/системы для обработки, совместимые с продуктами PENTAX Medical
Представленная здесь информация по эндоскопу(-ам) получена на основе испытаний
совместимости проведённых подразделением PENTAX Lifecare компании HOYA
Corporation (Япония). Ссылка на конкретные фирменные продукты не является гарантией
их эффективности.
Испытания показали, что данные решения совместимы с материалами, используемыми в
конструкции эндоскопов PENTAX Medical, при условии соблюдения инструкций
производителя по применению.
Пользователи должны строго соблюдать инструкции производителей данных средств в
отношении концентрации, температуры и времени замачивания.
При изменении производителем состава или концентрации продукта(-ов) он более не
вправе заявлять об эффективности и безопасности очистки в отношении затронутых
продуктов PENTAX Medical. Проконсультируйтесь с производителем перед применением.
Актуальный перечень чистящих и дезинфицирующих средств, совместимых с эндоскопами
PENTAX Medical, можно получить в местном сервисном центре PENTAX Medical.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Компания PENTAX Medical НЕ несёт гарантийных обязательств в случае химического
повреждения эндоскопов PENTAX Medical вследствие использования неодобренных
чистящих и дезинфицирующих средств.
о Проконсультируйтесь с производителем раствора перед применением.
Производитель Наименование Наименование
чиетящего средпва иезшФсюшюш
BODE Chemie GmbH Bodedex(S> forte; Bomix® plus; Korsolex®
BODEPHEN basic; Korsolex® extra;
Korsolex® FF
Korsolex® Endo-Cleaner Korsolex® Endo-Disinfectant
О
Borer Chemie AG deconex® 50FF
deconex® 23 deconex® ENDOMATIC
О
NEUTRAZYM
B. Braun Melsungen AG HELIZYME
Helimatic® Cleaner Helimatic® Disinfectant
О
neutral;
Helimatic® Cleaner
enzymatic
Laboratorium Dr. Deppe Instru Zym Instru Plus Virugard
GmbH Labomat E Endomat Plus
О
ASP c/o Johnson & t/VWW Enzol (Cidezyme) Cidex®; Cidex® 7; Cidex®
Johnson OPA Cidex® Plus
Cidex® OPA-C
о
Laboratoires ANIOS ANIOSYME DDl;
HEXANIOS G+R
111
LYSOFORM LYSOFORMIN 3000
Schiilke & Мауг GmbH MUCADONT-
ZYMAKTIV
gigazyme® GIGASEPT
thermosept® ER thermosept® ED
О
о
Metrex Research MetriZymeTM ColdsporTM
Corporation
•^V4AAi
MEDALKAN NOSOZYM,
О
NOSOZYM 6 PLUS ®
MEDIVATORS О Intercept
Rapicide, Rapicide PA,
О
Rapicide OPA/28
о
OLYMPUS EndoDet Endodis
Ruhof Corporation Endozime
DR. SCHUMACHER ^ЛЛЛЛЛ INSTRU PLUS DESCOTON® FORTE
GmbH
о
THERMOTON® NR
STERIS О PROLYSTICA Auto ENDOCLEAN High Level
Disinfection
WAVI ENERGIE WAVICIDE-01
SYSTEM INC.
WASSENBURG EndoHigh® Detergent EndoHigh® PAA,
О
EndoHigh® GTA
DR. WEIGERT neodisher® Septo 3000
о
neodisher endo® neodisher endo® sept GA,
CLEAN, neodisher® FE, neodisher® Septo DN;
neodisher® MediZym, neodisher® Septo DN2,
neodisher® MediClean neodisher endo® SEPT РАС
forte * 1
Продукты для ручной обработки эндоскопов
Обозначения:
Продукты для аппаратной обработки эндоскопов
О
*1:
При использовании данного продукта возможны косметические изменения внешнего вида
эндоскопов (например, изменение цвета).
112
Перевод с японского и английского языков на русский
PENTAX
MEDICAL
[Инструкция по обработке
Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель ЕВ11-J10
ХОЯ с принадлежностями]
ПЕНТАКС
08 апреля 2022 года
1о мес ту требования
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ
Мы, «ХОЯ Корпорейши», (6-10-1, Ниси-Сиидзюку, Сиидзюку-ку, Токио, 160-0023,
Япония), настоящим свидетельствуем, что прилагаемый документ, указанный выше,
являе’1'ся оригиналом документа.
[Подпись!
САКАИ Ясухиро
Старший Генеральный менеджер
Отдел исследования н развития, разработки клиентских решений
nojipiU3j.iejjeiiHe ПЕНТАКС Лайф Кеар
ХОЯ Корпорейши
PENTAX «ХОЯ К0П10РКЙШИ» (irOYA CORPORATION)
6-10-1 Ниси-Сипдзюку, Сиидзюку-ку
MPDICAL
Токио 160-0023 Япония
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Кпадратмая печа ть:
[Подпись
/
П е ч а т ь С А К А И Я с у х и р о
Мотариус Митиаки Сато.
САКЛИ Ясухиро
(п о д п и с ь ) М .П .
Старший Генеральный менеджер (должность)
Отдел нсследопапня и развития, разработки клиентских решений
Подразделение ПЕНТАКС Лайф Кеар
ХОЯ Корпорейшп
08.04.2022 г.
« д е н ь » м е с я ц (ц и ф р а м и )
Инструкция по обработке
Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель EB11-J10
с принадлежностями
2 квадратные печати: Мотариус Митиаки Сато.
Докумепг зарегистрирован за номером: №>«132» за «2022» год
ТЕКСТ ЫЛ ЯПОНСКОМ ЯЗЫКЕ
ДУБЛИРУЕТСЯ НА АНГЛИЙСКОМ ИА
СЛЕДУЮЩЕЙ СТРАНИЦЕ
15лапк: Нотариальная контора
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
Настоящим свидетельствуется, что ХАСЕГАВА Хаято, представитель САКАИ Ясухпро,
Старшего Генерального менеджера Отдела исследовашя иразвития, разработки
клиентских решений Подразделения ПЕНТАКС Лайф Кеар компании «Хоя Корпорейшн»,
заявил в моем присутствии о том, что упомянутый Сакаи Ясухиро
подтвердил, *гго он подписал прилагаемый документ.
Датироваип 1 1 апреля 2022 юда.
I П одпись!
САТО Митиаки
НОТАРИУС
9-21, 3-ТЁМЕ, СИБАЗАКИТЁ
ТАТИКАВА, ТОКИО, ЯПОНИЯ
ТОКИЙСКОЕ БЮРО ПО ЮРИДИЧЕСКИМ
ВОПРОСАМ
Печать; ТОКИЙСКОЕ БЮРО ПО ЮРИДИЧЕСКИМ ВОПРОСАМ. НОТАРИУС.
9-21,3-ТЁМЕ, СИБАЗАКИТЁ
ГЛТИКАВА, ТОКИО, ЯПОНИЯ.
Квадратная печать: Нотариус Митиаки Сато.
Перевод данного текста переводчиком Георгиевичем
Российская Федерация
Город Москва.
Двадцать второго апреля две тысячи двадцать второго года.
Я, Дейнеко Людмила Валериевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города
Москвы Прокошенковой Елены Евгеньевны, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Яйлоян Давида Георгиевича.
Подпись сделана в MoeMjipjicyTCTBHH.
Личность подписавшегодокумент установлена.
Зарегистрировацв^ № 21/86-Н/77-2022-
Уплачено
действия: 400 руб. 00 коп.
Л.В. Дейнеко
Всего про
ано и скреплено печатью 118 лист(-а,-ов)
PENTAX
MEDICAL
4 ^ 9 ^ 2 8 0
Г Ш Ш
Ж PI s
ЖЖ1Р#гШЕ®#гШ6 - 1 0 - 1 Й,
[Дополнение к Инструкции по эксплуатации
Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель EB11-J10
с принадлежностями]
HOYA
PENTAX y -i
и л .-'> з >Р15ёЙ15
шй- т^к
September 28, 2022
То whom it may concern.
STATEMENT
We, HOYA Corporation (6-10-1 Nishi-shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan),
hereby certify that attached document listed in above is the original document.
SAi6m Yasuhiro
Senior General Manager
Research & Development Customer Solution Development Department
PENTAX Lifecare Division
HOYA Corporation
^ Т А Х
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
MEDICAL
______________i ; J
SA'ICAl Yasuhiro (подпись^^щ^^е) М.П. /Stamp
^nior General Manager (должность/position)
Customer Solution Development
Japan Research & Development Department
PENTAX Lifecare Division
HOY A Corporation
28.09.2022 r.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
Дополнение к
Инструкции по эксплуатации
Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель EB11-J10
с принадлежностями
Таблицу 1.1. читать в следующей редакции:
Таблица 1.1. Комплектация медицинского изделия
%
Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель ЕВ11-J10 1 шт.
(
Загубник OF-Z5 (при необходимости) 1 шт.
Течеискатель ручной SHA-P5 PENTAX (при необходимости) в
составе:
1 щт.
Трубка - 1 щт;
Корпус - 1 щт;
Инструкция по эксплуатации 1 шт.
Инструкция по обработке 1 шт.
Принадлежности:
Клапан входного отверстия, OF-B190 не более 200 шт.
Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток
не более 10 наборов
CS2010A
Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток
не более 10 наборов
CS5503A
Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток
не более 10 наборов
CS-C11A
Адаптер для очистки цилиндра PENTAX Medical OF-B212 не более 10 шт.
Набор уплотнительных колец к адаптеру для очистки PENTAX
не более 10 наборов
Medical OF-B214
Колпачок для погружения PVE-коннектора ОЕ-С9 не более 10 шт.
Колпачок PENTAX Medical для очистки входного отверстия OF-
не более 100 шт
В218
Вентиляционный колпачок OF-C5 1 шт.
Кейс 1 шт.
Таблицу 1.3. читать в следующей редакции:
Таблица 1.3. Функции принадлежностей медицинского изделия
Принадлежност Функции
Общий вид
и
Используется для герметизации
Клапан входного отверстия
входного инструментального канала, чтобы
отверстия OF- обеспечить однонаправленный
В190 поток растворов и воздуха по
инструментальному/аспирационно
му каналу. Клапан входного
отверстия является съемным
компонентом и представляет собой
входной порт инструментального
канала.
% Набор PENTAX Синяя одноразовая чистящая
Medical щетка - предназначена для
PROFILE удаления загрязнений из
одноразовых инструментального/аспирационног
чистящих о канала (между входным
щеток CS2010A отверстием инструментального
канала и дистальным концом)
эндоскопа.
Синяя одноразовая чистящая
щётка поставляется в
нестерильном виде для
однократного применения.
Запрещается использовать щётку
более чем для одного эндоскопа.
Набор PENTAX Желтая одноразовая чистящая
Medical щетка - используется для удаления
PROFILE загрязнений из
одноразовых инструментального/аспирационног
чистящих о канала (между аспирационным
щеток CS5503A цилиндром и входным отверстием
инструментального канала)
видеобронхоскопа.
Данная чистящая щётка
поставляется в нестерильном виде.
Щетка предназначена для
однократного применения.
Запрещается использовать щётку
более чем для одного эндоскопа.
Набор PENTAX Одноразовая чистящая щетка с
Medical двумя головками - удаляет
PROFILE загрязнения из нескольких
одноразовых участков видеобронхоскопа,
чистящих например входного отверстия
щеток CS-C11А инструментального канала и
цилиндра.
Одноразовая чистящая щётка с
двумя головками поставляется в
нестерильном виде для ш Wf ц ff ш fflT ш ff ш ff)
однократного применения.
Запрещается использовать щётку
более чем для одного эндоскопа.
Большая головка одноразовой
чистящей щётки с двумя головками
используется для очистки
аспирационного цилиндра
эндоскопа.
Малая головка одноразовой
PENTAX
MEDICAL
[Дополнение к Инструкции по эксплуатации
Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель ЕВ И-Л О
хоя с принадлежностями]
ПЕНТАКС
28 сентября 2022 года
По месту требования
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ
Мы, «ХОЯ Корпорейшн», (6-10-1, Ниси-Синдзюку, Синдзюку-ку, Токио, 160-0023,
Япония), настоящим свидетельствуем, что прилагаемый документ, указанный выше,
является оригиналом документа.
[Подпись 1
САКАИ 51сухиро
Старший Генеральный менеджер
Отдел исследования и раз)штия, разработки клиентских решений
Подразделение ПЕНТАКС Лайф Кеар
ХОЯ Корпорейшн
FENTAX «ХОЯ 1СОРПОР1<:Й1Ш1» (IIOYA CORPORATION)
6-10-1 Ниси-Сиидзюку, Сиидзюку-ку
IVIFDICAL
Токио 160-0023 Япония
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Киадрагиая печагь; [Подпись I Печать САКАИЯсухиро
I-lorapiiyc Ми'гиаки Сато.
САКАИ >1сухиро (подпись) М.П.
Старший Генералbiii.u'i менеджер (должность)
Отдел исследования и развитая, разрабо’гки клиентских решений
Подразделение ПЕ1ГГАКС Лайф Кеар
ХОЯ Корпорейши
28.09.2022 г.
«день» месяц (цифрами)
Дополнение к
Инструкции по эксплуатации
Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель EB11-J10
с принадлежностями
/о
2 квадратные печати: Нотариус Митиаки Сато.
Документ зарегис грирован за номером: №«192» за «2022» год
ТЕКСТ ИА ЯПОНСКОМ ЯЗЫКЕ
ДУБЛИРУЕТСЯ НА АНГЛИЙСКОМ ИА
СЛЕДУЮЩЕЙ СТРАНИЦЕ
Бланк: Нотариальная контора
ИО ГЛРИЛЛЫЮЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
Настояндим свидетельствуется, что ХАСЕГАВА Хаято, представт'ель САКАИ Ясухиро,
Старшего Генерального менеджера Отдела исследовашя и развития, разработки
клиентских решений Подразделения ПЕНТАКС Лайф Кеар компании «Хоя Корпорейшн»,
заявил в моем присутствии о том, что упомянутый Сакаи Ясухиро
подтвердил, что он подписал прилагаемый документ.
Датировано 30 сентября 2022 1 0 да.
[Подпись 1
САТО Мптиакн
НОТАРИУС
9-21,3-ТЁМЕ, СИБАЗАКИТЁ
ТАТИКАВА, ТОКИО, ЯПОНИЯ
ТОКИЙСКОЕ БЮРО ПО ЮРИДИЧЕСКИМ
ВОПРОСАМ
Печать: '1'ОКИИСКОЕ БЮРО ПО ЮРИДИЧЕСКИМ ВОПРОСАМ. НОТАРИУС.
9-21,3-ТЁМЕ, СИБАЗАКИТЁ
ТАТИКАВА, ТОКИО, ЯПОНИЯ.
Квадратная печать: Нотариус Митиаки Сато.