Катетер баллонный для ЧТКА, в моделях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Утверждаю
Генеральный директор
АО «Медицинские ин
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие*
Firefighter NC
Катетер баллонный для ЧТКА, модель
(для применения на территории Российской Федерации)
Версия 2.0 от 07.04.2026
* Примечание: см. в Приложении 1 дополнение к инструкции по применению на русском языке
1 Предостережение
• Данное изделие стерилизовано газом этиленоксида (ЭО).
• Предназначено только для однократного применения. Повторное использование и повторная стерилизация
изделия запрещены. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут
создать риск заражения изделия и/или вызвать инфицирование пациента или перекрестное инфицирование,
а также могут снизить прочность катетера и повлиять на его работу, что может привести к серьезным
последствиям.
• Перед применением внимательно проверьте упаковку. Не используйте, если упаковка вскрыта, повреждена
или негерметична. Обратите внимание на дату «Срок годности» на этикетке изделия. Не используйте данное
изделие после истечения срока годности.
• Чтобы снизить вероятность повреждения сосуда, диаметр надутого баллона должен приблизительно
соответствовать диаметру сосуда непосредственно проксимальнее и дистальнее стеноза (См. п.12
Приложение).
• Перед применением внимательно прочтите данную инструкцию по применению и обратите особое
внимание на все пункты в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», чтобы избежать
неблагоприятных последствий.
• Больница, в которой проводится операция, должна иметь возможность проведения хирургической
операции, что повышает вероятность успешного проведения операции и позволяет избежать несчастных
случаев.
• При наличии поражений при стенозе целевого поражения ≥ 80%, сопровождающихся выраженным
кальцинозом или фиброзом, риск неполного расширения (раскрытия) баллона может быть повышен.
Примечание: Не превышайте расчетное давление разрыва (РДР) во время надувания баллона. Значение РДР
основано на результатах испытаний в лабораторных условиях. По крайней мере 99,9 % баллонов (с
вероятностью 95 %) не лопнут при достижении уровня РДР или ниже. Для предотвращения избыточного
давления рекомендуется использовать устройство контроля давления. Также подтверждено, что при
давлении до 12 атм все типы спецификаций баллонов достигают номинального диаметра.
Меры предосторожности
• Данное изделие должны использовать опытные врачи, прошедшие обучение по проведению ангиографии и
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА).
• Необычное сопротивление может ощущаться в любой момент во время процедуры, и если причина
сопротивления не может быть определена, не продвигайте проводник или баллонный катетер, не определив
предварительно причину сопротивления и не назначив соответствующее лечение под рентгенологическим
контролем.
• Для раздувания баллона следует использовать только рекомендуемую среду. Для раздувания баллона не
следует использовать воздух или газообразную среду.
• Изделие не следует использовать при превышении расчетного давления разрыва (РДР). Превышение
давления над РДР может привести к разрыву или отсоединению баллона. В случае избыточного давления
сдуйте баллон и извлеките дилатационный катетер. Если при извлечении ощущается сопротивление,
баллонный катетер, проводник и направляющий катетер следует удалить вместе как единое целое.
• Если измеренное давление снижается, возможно, произошла утечка. Сдуйте баллон и извлеките
дилатационный катетер. Если произошла утечка баллона, следует использовать другой баллонный катетер.
• При замене баллонного дилатационного катетера во время операции следует постоянно контролировать
положение проводника с помощью рентгеноскопии.
• Всегда обращайтесь с катетерами осторожно и избегайте перегибов. Не используйте изделие при наличии
перекручивания. Перегиб может привести к повреждению или поломке катетера.
• Если стеноз серьезный, проведите предварительную дилатацию баллоном меньшего размера, а затем
баллоном большего размера. В любом случае номинальный диаметр надутого баллона не должен превышать
диаметр сосуда непосредственно проксимальнее и дистальнее стеноза.
• Чтобы снизить потенциальную вероятность повреждения сосуда, диаметр надутого баллона должен
приблизительно соответствовать диаметру сосуда непосредственно проксимальнее и дистальнее стеноза.
• Размер баллонного катетера для ЧТКА подбирается для восстановления адекватного кровотока с учетом
анатомии стеноза. Диаметр раздутого баллона не должен превышать диаметр сосуда проксимальнее и
дистальнее поражения. Если выбранный катетер не проходит через стеноз, необходимо использовать
катетер меньшего диаметра для предварительного расширения, чтобы облегчить прохождение катетера
более подходящего размера.
• В случае возникновения серьезного инцидента, связанного с изделием, сообщите об этом нам по
электронной почте customerservice@microport.com и в компетентный орган, в регионе которого
произошел инцидент.
2 Содержимое
• Один (1) катетер баллонный для ЧТКА Firefighter NC
• Одна (1) инструкция по применению
| Диаметр (мм) | Длина (мм) | | | |
| | 6 | 10 | 15 | 20 |
| Ø 2,25 | V | V | V | – |
| Ø 2,50 | V | V | V | V |
| Ø 2,75 | V | V | V | V |
| Ø 3,00 | V | V | V | V |
| Ø 3,25 | – | V | V | V |
| Ø 3,50 | – | V | V | V |
| Ø 3,75 | – | V | V | V |
| Ø 4,00 | – | V | V | V |
| Ø 4,50 | – | V | V | V |
3 Описание изделия
Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter NC (далее называемый «Firefighter NC») является
некомплайенсной быстросменной системой для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА), состоящей из интегрированного вала и баллона на дистальном конце катетера. На проксимальном
конце катетера имеется стандартный разъем Луера для накачивания или сдувания баллона с использованием
рентгеноконтрастного вещества. Возможность быстрой смены обеспечивается коаксиальным двухпросветным
дистальным валом. Баллонный катетер имеет гидрофильное покрытие. Наличие двух рентгеноконтрастных
маркеров обеспечивает точное позиционирование. Два маркера вала можно использовать для определения
относительного расстояния между кончиками дилатирующего катетера и проводникового катетера.
Примечание. Дилатирующий катетер не следует использовать для инъекции в дистальный сосуд или
измерения дистального давления.
Таблица 1. Длины и диаметры выпускаемых катетеров Firefighter NC
Примечание.
V выпускается; – не выпускается
4 Показания
• Баллонная дилатация стенозированного сегмента коронарной артерии или стеноз аортокоронарного шунта для
улучшения кровотока миокарда;
• Баллонная дилатация стента после имплантации.
5 Противопоказания
Firefighter NC не следует применять для лечения пациентов со следующими нарушениями:
• «незащищенный» ствол левой коронарной артерии;
• спазм коронарной артерии при отсутствии выраженного стеноза.
6 Возможные нежелательные эффекты
Возможные нежелательные эффекты включают, но не ограничиваются, следующими:
• диссекция коронарного сосуда, перфорация, разрыв или травма;
• острая окклюзия коронарной артерии и острый инфаркт миокарда;
• аритмия, в том числе пароксизмальная желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, фибрилляция
предсердий, трепетание предсердий, наджелудочковая тахикардия, предсердные экстрасистолы, желудочковые
экстрасистолы и блокада проводимости;
• нестабильная стенокардия;
• рестеноз расширенного сосуда;
• спазм коронарной артерии;
• гематома и окклюзия в месте пунктирования бедренной артерии;
• кровотечение;
• летальный исход.
7 Необходимые принадлежности
• Направляющий катетер (GC) 6F/2,0 мм : минимальный внутренний диаметр GC=0,070 дюйма (1,78 мм)
• Стандартный ангиографический катетер
• Игла для чрескожной пункции
• Проводник (диаметр ≤0,014 дюйма/0,36 мм, длина не менее 175 см)
• Устройство для вращения проводника
• Интродьюсер проводника
• Артериальный интродьюсер 6F ~ 8F/2,00–2,67 мм
• Вращающийся гемостатический клапан (Y‑образный коннектор с гемостатическим клапаном)
• Коллектор с тремя отверстиями
• Манометр и устройство для накачивания с регулятором давления
• Шприц объемом 10 мл
8 Инструкция для оператора
8.1 Осмотр перед использованием
Перед использованием системы Firefighter NC сдвиньте с баллона защитный чехол баллона и выполните
тщательный осмотр для выявления повреждений и оценки целостности баллона и катетера. Не используйте
катетеры при наличии изгибов или перегибов, отсутствии компонентов или при других повреждениях. Не
используйте изделие, если внутренняя упаковка вскрыта или повреждена.
Примечание. Комплект баллонного катетера включает защитный чехол баллона и упаковочный мандрен,
размещенный в просвете катетера. Перед введением катетера в сосуды пациента снимите
защитный чехол баллона и удалите упаковочный мандрен в отходы.
Примечание. При снятии защитного чехла баллона и мандрена, одной рукой удерживайте катетер вблизи
проксимального конца баллона, а другой рукой осторожно удерживайте защитный чехол
баллона, сдвигая ее дистально с баллона. Если при удалении защитного чехла или мандрена
ощущается необычное сопротивление, не используйте данный катетер и замените его другим.
Примечание. Только для одноразового применения. Не подвергать повторной стерилизации и нe использовать
повторно.
Примечание: На индивидуальной упаковке катетера размещены три самоклеящиеся наклейки, содержащие
полную идентификационную информацию об изделии (наименование производителя, модель,
диаметр и длину баллона, каталожный номер REF и номер партии LOT). Наклейки
предназначены для переноса идентификационных данных изделия в медицинскую документацию
пациента (историю болезни, операционный протокол) непосредственно в ходе выполнения
процедуры ЧТКА в целях обеспечения прослеживаемости применённого изделия. Основная
этикетка, остающаяся прикреплённой к упаковке, также содержит полную
идентификационную информацию об изделии.
8.2 Удалите воздух из баллонного сегмента, как описано ниже.
1) Приготовьте смесь равных о6ъемов рентгеноконтрастного вещества и стерильного физиологического раствора.
2) Наберите 3-4 мл этой смеси в шприц вместимостью 10 мл и удалите из шприца пузырьки воздуха.
3) Присоедините шприц к разъему для накачивания/ сдувания баллона и осторожно удалите защитный чехол
баллона и упаковочный мандрен.
4) Захватите проксимальную часть вала и оставьте дистальную часть свисающей вниз. Создайте
отрицательное давление и выполняйте аспирацию в течение 15 секунд до полного удаления воздуха.
Примечание. Если в шприц продолжают проходить пузырьки воздуха, это свидетельствует о наличии
утечки. Тщательно обследуйте все соединения и баллон. Не вводите катетер в сосуды
пациента.
5) Выпустите шприц с катетером из руки.
6) Приготовьте индефлятор с регулятором давления в соответствии с инструкциями производителя.
7) Отсоедините шприц от коннектора для накачивания/ сдувания баллона. Нанесите на коннектор несколько
капель контрастного вещества, чтобы не допустить попадания воздуха в систему. Подсоедините манометр к
коннектору.
8.3 Процедура операции
Предупреждение. Использование этого устройства разрешено только опытным врачам, обученным методам
ангиографии и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА).
Примечание. Все операции ЧТКА следует выполнять под рентгенографией с использованием
высококачественных рентгенологических устройств.
Примечание. При необходимости следует ввести пациенту соответствующие антикоагулянты и
вазодилататоры.
Дозировка и длительность приема препаратов должны определяться ведущим кардиологом.
1) Выберите место прокола в правой бедренной артерии, дезинфицируйте и накройте простыней.
2) Выполните местную анестезию.
3) Выполните прокол бедренной артерии с использованием иглы Сельдингера и введите интродьюсер во
избежание образования гематомы будьте осторожны, чтобы не проколоть заднюю стенку бедренной артерии.
4) Введите 5000-10000 мкг гепарина в вену или артерию, с последующим введением 2500 мкг в час.
5) Выберите проводниковый катетер. В зависимости от состояния коронарной артерии можно выбрать
проводниковый катетер размером 2 мм (6F), 2,3 мм (7F) или 2,67 мм (8F). Проводниковый катетер должен
вводиться под рентгеновским контролем по Y-образному проводнику 0,035 дюйма (0,89 мм) (длиной 145 мм)
в отверстие требуемого сосуда.
6) Извлеките проводник 0,035 дюйма (0,89 мм) (длиной 145 см) из проводникового катетера.
7) Соедините трехпортовый распределительный коллектор с ветвью байпаса Y-образного гемостатического
клапана прилагаемой соединительной трубкой (Рисунок 1).
Y-образный гемостатический
клапан. Трехпортовый
распределительный коллектор.
Рисунок 1: Подсоедините трехпортовый распределительный коллектор к
Y-образному гемостатическому клапану
8) Откройте гемостатический клапан и используйте шприц для удаления оставшегося воздуха из проводникового
катетера.
9) Совместите проводниковый катетер с отверстием в требуемом сосуде. Используя коронарную ангиографию
убедитесь в местоположении катетера.
10) Согните кончик проводника ≤0,014 дюйма (0,36 мм) в соответствии с требуемой формой. Для облегчения
размещения проводника в проводниковом катетере вставьте интродьюсер проводника в гемостатический
клапан.
11) Аккуратно продвигайте проводник в проводниковом катетере до тех пор, пока конец проводника не
совместится с концом проводникового катетера.
12) Затяните гемостатический клапан, убедившись, что проводник может двигаться свободно. Закройте
трехходовой клапан трехпортового распределительного коллектора. Прикрепите устройство вращения
проводника к его проксимальному концу.
13) Под рентгеновским контролем перемещайте проводник через проводниковый катетер. Для введения
проводника в требуемый сосуд медленно вращайте устройство вращения для поворота кончика проводника. В
соответствии с необходимостью в проводниковый катетер следует ввести контрастное вещество, чтобы
убедиться в местоположении кончика проводника. Убедившись, что проводник успешно достиг требуемого
сосуда перемещайте проводник через стеноз.
Предупреждение. В случае возникновения сопротивления не трогайте и не продвигайте проводник или
дилатационный катетер дальше. Перед принятием каких-либо мер определите источник
сопротивления под рентгеновским контролем.
14) После проведения проводника через стеноз и успешного достижения им дистального конца сосуда откройте
гемостатический клапан, соединяющий проводниковый катетер.
15) Извлеките интродьюсер проводника и снимите устройство для вращения проводника. Затем снова затяните
гемостатический клапан, чтобы герметизировать пространство вокруг проводника, не ограничивая его
подвижность.
16) Снимите защитный чехол баллона и упаковочный мандрен с катетера.
17) Удерживайте конец дилатационного катетера. Вставьте проксимальный конец проводника во внутренний
просвет дилатационного катетера, убедившись в продвижении проводника. Продвигайте проводник до тех пор,
пока от не выйдет из выходного желобка, расположенного на расстоянии 25 см от дистального конца катетера
(Рисунок 2).
Рисунок 2. Firefighter NC – введите проксимальный конец проводника в кончик дилатационного катетера
18) Перемещайте дилатационный катетер до тех пор, пока он не совместится с байпасом гемостатического
клапана.
Примечание. При продвижении дилатационного катетера следите за совмещением между дилатационным
катетером и проводником, не допуская повреждения дилатационного катетера
проксимальным концом проводника.
19) Крепко держите проксимальный конец проводника. Ослабьте гемостатический клапан.
20) Продвигайте дилатационный катетер по проводнику во внутренний просвет проводникового катетера до тех
пор, пока его проксимальный конец не пройдет через гемостатический клапан. После продвижения
дилатационного катетера на 30-40 см внутрь проводникового катетера закройте гемостатический клапан чтобы
герметизировать пространство вокруг дилатационного катетера, не ограничивая его подвижность.
21) Продвиньте дилатационный катетер к кончику проводникового катетера. Используйте две метки на вале
дилатационного катетера (на расстоянии около 95 см и 105 см от кончика, соответственно), чтобы проверить
насколько вы продвинули дилатационный катетер.
Предупреждение. Метки на дилатационном катетере не следует использовать для проверки
местоположения кончика проводника в сосуде.
Предупреждение. Не вращайте вал дилатационного катетера. Кончик катетера не будет вращаться при
повороте проксимального вала катетера.
Предупреждение. В случае сгибания катетера замените его. Не пытайтесь выправить согнутый катетер.
22) Как только дилатационный катетер достигнет стеноза, введите контрастное вещество и убедитесь в
правильном расположении баллона. После того, как вы убедитесь, что баллон достиг правильного
местоположения, можно начать накачивание.
23) Следуйте стандартной процедуре ЧТКА. Подайте низкое давление для накачивания баллона, наблюдая за
исчезновением углубления баллона. Затем постепенно увеличивайте давление до полного углубления
отпечатка. В случае усиления ишемии миокарда или внезапной стенокардии во время накачивания сократите
время накачивания и извлеките баллон из стеноза после опорожнения жидкости из баллона. Прежде чес
продолжать дилатацию убедитесь в достаточном кровотоке через стеноз.
Предупреждение. Размеры баллона после накачивания не должны превышать диаметры кровеносных
сосудов непосредственно дистально и проксимально стенозу.
Примечание. Если стеноз очень значительный на пораженном участке, для предварительной дилатации
используйте баллон меньшего диаметра, а затем баллон большего диаметра для завершения
процедуры. Однако, при любых обстоятельствах, номинальный диаметр баллона не должен
превышать диаметр кровеносных сосудов дистально и проксимально пораженному участку.
Предупреждение. Для накачивания баллона используйте только рекомендованную среду накачивания.
Никогда не используйте воздух или любую газообразную среду для накачивания баллона.
Предупреждение. Для предотвращения разрыва или отсоединения баллона давление не должно превышать
номинальное давление разрыва (НДР). Если во время накачивания давление превышает
НДР, немедленно удалите жидкость и извлеките дилатационный катетер. В случае
возникновения сопротивления во время удаления дилатационного катетера из
проводникового катетера немедленно прекратите удаление. Извлекайте дилатационный
катетер вместе с проводником и проводниковым катетером.
Предупреждение. Если дисплей давления на манометре устройства накачивания показывает уменьшение
давления, это может означать возможную утечку баллона. В таком случае не продолжайте
накачивание. Удалите жидкость для снижения давления, затем извлеките дилатационный
катетер из проводникового катетера и осмотрите баллон. При обнаружении утечки
баллона замените его новым.
Предупреждение. Было продемонстрировано, что разрыв баллона возникает при давлении, превышающем
20 атмосфер (атм). 99,9% баллонов не будут давать течи при их соответствующем НДР или
ниже его. Было также продемонстрировано, что баллонные катетеры ЧТКА Firefighter NC
всех типоразмеров будут достигать указанного на них диаметра при давлении 12 атм.
Примечание: размер баллонного катетера для ЧТКА подбирается для восстановления адекватного
кровотока с учётом анатомии стеноза. Диаметр раздутого баллона не должен превышать
диаметр сосуда проксимальнее и дистальнее поражения. Если выбранный катетер не
проходит через стеноз, необходимо использовать катетер меньшего диаметра для
предварительного расширения, чтобы облегчить прохождение катетера более
подходящего размера.
24) При необходимости, дилатационный катетер может быть заменен во время операции. При необходимости
замены не надо перемещать или удлинять проводник. Выполните указанные ниже действия:
а. Сохраняйте положение проводника и извлеките дилатационный катетер до появления из гемостатического
клапана выходного выступа катетера (приблизительно 25 см от конца).
b. Продолжайте извлекать дилатационный катетер по проводнику до появления баллона.
с. Медленно вытяните кончик дилатационного катетера из гемостатического клапана. Затяните
гемостатический клапан для сохранения положения проводника. Извлеките дилатационный катетер,
вытягивая его по проводнику.
Предупреждение. При замене дилатационного катетера следите за положением проводника при помощи
рентгенографии.
Примечание. При замене быстросменного дилатационного катетера другим типом катетера (во время
операции) требуется удлинить проводник.
d. Крепко держите проводник для сохранения его положения. Введите другой баллонный катетер Firefighter
NC для ЧТКА такого же типа (полностью скачанного до отрицательного давления) по проводнику.
Проксимальный конец проводника появится из выходного выступа проводника на расстоянии 25 см от конца
катетера.
Предупреждение. Все катетеры должны быть тщательно проверены перед использованием.
е. Откройте гемостатический клапан. Сохраняйте положение проводника и введите новый дилатационный
катетер через гемостатический клапан.
f. Продвигайте новый дилатационный катетера до кончика проводникового катетера.
g. Выполните действия, указанные выше.
25) По завершении процедуры дилатации удалите жидкость для снижения давления баллона. Поддерживая
отрицательное давление внутри баллона аккуратно потяните за проводник, чтобы его конец совместился с
концом дилатационного катетера. Затем извлеките дилатационный катетер вместе с проводником из
проводникового катетера и гемостатического клапана. Закройте гемостатический клапан.
26) Если ангиография показывает удовлетворительную дилатацию сосуда, извлеките проводниковый катетер и
завершите операцию. Зафиксируйте интродьюсер и повязку. После этого процедура будет завершена.
Примечание. Несмотря на то, что проводниковый катетер может использоваться в постоперационной
сосудистой ангиографии, идеальным методом будет использование стандартного катетера для
ангиографии.
27) Завершите другие хирургические действия в соответствии со стандартными хирургическими правилами и
требованиями при проведении ЧТКА.
Примечание. Некоторые устройства, используемые во время операции коронарной сосудистой дилатации
(включая дилатационный катетер) могут содержать вещества, опасные для живых
организмов. Соблюдайте применяемые требования больницы, администраторов, нормативных
требований или другие требования, относящиеся к одноразовым принадлежностям.
9 Стерильно
Это устройство поставляется стерильным и предназначено только для одноразового применения.
10 Хранение
Храните устройство в сухом, темном и прохладном месте.
11 Срок хранения
При соблюдении условий хранения срок хранения Firefighter NC составляет 2 года.
12 Приложение
Соответствие баллона и номинальное давление разрыва
Примечание. Затененный фон указывает НДР для каждого типоразмера.
13 Ограничение ответственности
Сведения об указанных в технических характеристиках Изделия возможных нежелательных явлениях в связи с
применением Изделия получены из информации и данных, собранных компанией Shanghai MicroPort Medical
(Group) Со., Ltd. (далее именуемой «MicroPort™») в проводимых клинических исследованиях в Китайской
Народной Республике и других странах и регионах, а также из информации и данных, собранных после выпуска
Изделия на рынок; эти явления не следует считать фактически произошедшими. Указанные выше возможные
нежелательные явления являются свойствами Изделия, о которых получено достаточное количество
предостерегающих сообщений, и они не должны рассматриваться как дефекты изделий или как исчерпывающий
список всех возможных рисков применения Изделия. Использование изделия может сопровождаться другими
возможными рисками, не обнаруженными или неизвестными в настоящее время в связи с текущим уровнем
научных знаний и развития технологий, а также ограниченными возможностями получения информации,
имеющимися у компании MicroPort™. Такие возможные риски также не должны рассматриваться как дефекты
изделий.
Компания MicroPort™ не несет ответственности за любые медицинские расходы, любой прямой,
непосредственный, случайный или косвенный ущерб или любую претензию относительно ущерба на основе
гарантии, контракта, правонарушения или иных юридических принципов, связанных с обусловленными ошибкой
человека происшествиями, в том числе, без ограничений, неправильным использованием (включая многократное
использование), неправильным выбором технических характеристик изделия и ошибочной работой, незаконно
приобретенными изделиями, непредвидимыми на существующем техническом уровне рисками и нежелательными
явлениями или рисками, перечисленными в технических характеристиках этого Изделия.
* Примечание: см. в Приложении 1 дополнение к инструкции по применению на русском языке ниже.
Приложение 1.
Дополнение к инструкции по применению на медицинское изделие:
Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter NC
(для применения на территории Российской Федерации)
Версия 2.0 от 07.04.2026
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для ЧТКА, в моделях:
1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer NC, в составе:
1.1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer NC, размер (диаметр х длина):
2,25 мм х 6 мм; 2,25 мм х 8 мм; 2,25 мм х 10 мм; 2,25 мм х 12 мм; 2,25 мм х 15 мм; 2,25 мм х 20
мм;
2,50 мм х 6 мм; 2,50 мм х 8 мм; 2,50 мм х 10 мм; 2,50 мм х 12 мм; 2,50 мм х 15 мм; 2,50 мм х 20
мм;
2,75 мм х 6 мм; 2,75 мм х 8 мм; 2,75 мм х 10 мм; 2,75 мм х 12 мм; 2,75 мм х 15 мм; 2,75 мм х 20
мм;
3,00 мм х 6 мм; 3,00 мм х 8 мм; 3,00 мм х 10 мм; 3,00 мм х 12 мм; 3,00 мм х 15 мм; 3,00 мм х 20
мм;
3,25 мм х 6 мм; 3,25 мм х 8 мм; 3,25 мм х 10 мм; 3,25 мм х 12 мм; 3,25 мм х 15 мм; 3,25 мм х 20
мм;
3,50 мм х 6 мм; 3,50 мм х 8 мм; 3,50 мм х 10 мм; 3,50 мм х 12 мм; 3,50 мм х 15 мм; 3,50 мм х 20
мм;
3,75 мм х 6 мм; 3,75 мм х 8 мм; 3,75 мм х 10 мм; 3,75 мм х 12 мм; 3,75 мм х 15 мм; 3,75 мм х 20
мм;
4,00 мм х 6 мм; 4,00 мм х 8 мм; 4,00 мм х 10 мм; 4,00 мм х 12 мм; 4,00 мм х 15 мм; 4,00 мм х 20
мм;
4,50 мм х 6 мм; 4,50 мм х 8 мм; 4,50 мм х 10 мм; 4,50 мм х 12 мм; 4,50 мм х 15 мм; 4,50 мм х 20
мм;
5,00 мм х 6 мм; 5,00 мм х 8 мм; 5,00 мм х 10 мм; 5,00 мм х 12 мм; 5,00 мм х 15 мм; 5,00 мм х 20
мм -1 шт.
1.2. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer, в составе:
2.1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer, размер (диаметр х длина):
1,50 мм х 6 мм; 1,50 мм х 10 мм; 1,50 мм х 15 мм; 1,50 мм х 20 мм;
2,00 мм х 6 мм; 2,00 мм х 10 мм; 2,00 мм х 15 мм; 2,00 мм х 20 мм; 2,00 мм х 25 мм;
2,50 мм х 6 мм; 2,50 мм х 10 мм; 2,50 мм х 15 мм; 2,50 мм х 20 мм; 2,50 мм х 25 мм;
3,00 мм х 10 мм; 3,00 мм х 15 мм; 3,00 мм х 20 мм; 3,00 мм х 25 мм;
3,50 мм х 10 мм; 3,50 мм х 15 мм; 3,50 мм х 20 мм; 3,50 мм х 25 мм;
4,00 мм х 10 мм; 4,00 мм х 15 мм; 4,00 мм х 20 мм; 4,00 мм х 25 мм -1 шт.
2.2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter NC, в составе:
3.1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter NC, размер (диаметр х длина):
2,25 мм х 6 мм; 2,25 мм х 10 мм; 2,25 мм х 15 мм;
2,50 мм х 6 мм; 2,50 мм х 10 мм; 2,50 мм х 15 мм; 2,50 мм х 20 мм;
2,75 мм х 6 мм; 2,75 мм х 10 мм; 2,75 мм х 15 мм; 2,75 мм х 20 мм;
3,00 мм х 6 мм; 3,00 мм х 10 мм; 3,00 мм х 15 мм; 3,00 мм х 20 мм;
3,25 мм х 10 мм; 3,25 мм х 15 мм; 3,25 мм х 20 мм;
3,50 мм х 10 мм; 3,50 мм х 15 мм; 3,50 мм х 20 мм;
3,75 мм х 10 мм; 3,75 мм х 15 мм; 3,75 мм х 20 мм;
4,00 мм х 10 мм; 4,00 мм х 15 мм; 4,00 мм х 20 мм;
4,50 мм х 10 мм; 4,50 мм х 15 мм; 4,50 мм х 20 мм – 1 шт.
3.2. Инструкция по применению – 1 шт.
| Tip | Наконечник |
| Balloon | Баллон |
| Inner shaft | Внутренний вал |
| Outer shaft | Внешний вал |
| Mid shaft | Средний вал |
| Distal shaft | Дистальный вал |
| Proximal shaft | Проксимальный вал |
| Proximal shaft marker | Маркеры проксимального вала |
| Luer | Луеровский наконечник |
| Radiopaque marker band | Рентгеноконтрастный маркер |
4. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter, в составе:
4.1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter, размер (диаметр х длина):
1,00 мм х 6 мм; 1,00 мм х 10 мм; 1,00 мм х 15 мм; 1,00 мм х 20 мм;
1,25 мм х 6 мм; 1,25 мм х 10 мм; 1,25 мм х 15 мм; 1,25 мм х 20 мм;
1,50 мм х 6 мм; 1,50 мм х 10 мм; 1,50 мм х 15 мм; 1,50 мм х 20 мм;
2,00 мм х 6 мм; 2,00 мм х 10 мм; 2,00 мм х 15 мм; 2,00 мм х 20 мм;
2,25 мм х 6 мм; 2,25 мм х 10 мм; 2,25 мм х 15 мм; 2,25 мм х 20 мм;
2,50 мм х 6 мм; 2,50 мм х 10 мм; 2,50 мм х 15 мм; 2,50 мм х 20 мм;
2,75 мм х 6 мм; 2,75 мм х 10 мм; 2,75 мм х 15 мм; 2,75 мм х 20 мм;
3,00 мм х 10 мм; 3,00 мм х 15 мм; 3,00 мм х 20 мм;
3,25 мм х 10 мм; 3,25 мм х 15 мм; 3,25 мм х 20 мм;
3,50 мм х 10 мм; 3,50 мм х 15 мм; 3,50 мм х 20 мм;
3,75 мм х 10 мм; 3,75 мм х 15 мм; 3,75 мм х 20 мм;
4,00 мм х 10 мм; 4,00 мм х 15 мм; 4,00 мм х 20 мм – 1 шт.
4.2. Инструкция по применению – 1 шт.
Назначение медицинского изделия
Катетер баллонный для ЧТКА, в моделях представляет собой систему для чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), состоящей из интегрированного вала и
баллона на дистальном конце катетера.
Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель:
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
1601 Zhangdong Road, 201203, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone
Основные технические и функциональные характеристики
Схематическое изображение катетера Firefighter NC
| Proximal part | Проксимальная часть |
| Strain relief tubing | Разгрузочная муфта |
| Hydrophilic coating | Гидрофильное покрытие |
| Transition tubing | Переходная трубка |
| A-A | |
| Outer shaft | Внешний вал |
| Outer Membrane | Внешняя мембрана |
| Inner Membrane | Внутренняя мембрана |
| B-B | |
| Jacket tubing | Оболочка катетера |
| Proximal shaft | Проксимальный вал |
| Диаметр (мм) | Длина (мм) | | | |
| | 6 | 10 | 15 | 20 |
| Ø 2,25 | V | V | V | – |
| Ø 2,50 | V | V | V | V |
| Ø 2,75 | V | V | V | V |
| Ø 3,00 | V | V | V | V |
| Ø 3,25 | – | V | V | V |
| Ø 3,50 | – | V | V | V |
| Ø 3,75 | – | V | V | V |
| Ø 4,00 | – | V | V | V |
| Ø 4,50 | – | V | V | V |
| Параметр | Спецификация |
| Податливость | Неподатливый баллон |
| Конструкция катетера | Быстросменный |
| Эффективная длина | 1450 мм |
| Совместимость с проводником | ≤ 0,014 дюйма/ 0,36 мм, длина не менее 175 см |
| Длина кончика | 2 мм |
| Количество маркерных полос | 2 |
| Положение рентгеноконтрастных маркеров | У проксимального и дистального краёв баллона |
| Длина маркерных полос | 0,7 мм |
| Материалы для маркерных полос | Платино-иридиевый сплав |
| Профиль входа | 0,0167 дюйма |
| Профиль пересечения | 0,029–0,040 дюйма |
Схематическое изображение катетера модели Firefighter NC с двумя полосами
Double radiopaque markers Рентгеноконтрастный маркер двойной
Таблица 1. Матрица размеров Firefighter NC
V: доступно
--: недоступно
Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter NC - это быстрозаменяемый катетер с неподатливым
баллоном вблизи дистального конца. Изделие в целом состоит из дистальной и проксимальной частей.
Дистальная часть представляет собой двухпросветный вал и является коаксиальной, что обеспечивает
возможность быстрой замены. Внутренний просвет катетера позволяет использовать проводники
диаметром ≤ 0,014 дюйма (0,36 мм). Дистальная часть изготовлена из нетоксичного и биосовместимого
полимера, а под баллоном расположены две рентгеноконтрастные маркерные полосы, которые
фиксируются на внутреннем просвете для позиционирования баллона. Складывание баллона имеет один
тип конструкции: 3 сложения для моделей диаметром от 2,25 мм до 4,50 мм.
Таблица 2. Перечень технических спецификаций
| Номинальное давление (НД) | 12 атм |
| Расчетное давление разрыва (РДР) | 22 атм (Ø 2,25–4,0мм) |
| | 20 атм (Ø 4,50 мм) |
| Упаковка баллонов | 3 сгиба |
| Покрытие | Гидрофильное |
| Давление расширения | Диаметр баллона (мм) | | | | | | | | |
| (атм/кПа) | 2,25 | 2,50 | 2,75 | 3,00 | 3,25 | 3,50 | 3,75 | 4,00 | 4,50 |
| 6/608 | 2,14 | 2,37 | 2,67 | 2,92 | 3,15 | 3,38 | 3,58 | 3,79 | 4,37 |
| 8/811 | 2,17 | 2,41 | 2,70 | 2,95 | 3,18 | 3,42 | 3,62 | 3,85 | 4,40 |
| 10/1013 | 2,20 | 2,44 | 2,73 | 2,98 | 3,21 | 3,46 | 3,68 | 3,91 | 4,44 |
| 12/1216 (Номинальное) | 2,22 | 2,47 | 2,75 | 3,00 | 3,25 | 3,49 | 3,73 | 3,95 | 4,48 |
| 14/1419 | 2,23 | 2,49 | 2,77 | 3,03 | 3,27 | 3,52 | 3,76 | 3,99 | 4,54 |
| 16/1621 | 2,25 | 2,51 | 2,79 | 3,05 | 3,29 | 3,54 | 3,79 | 4,03 | 4,57 |
| 18/1824 | 2,27 | 2,53 | 2,81 | 3,07 | 3,30 | 3,56 | 3,82 | 4,05 | 4,60 |
| 20 /2027 (РДР) | 2,29 | 2,54 | 2,83 | 3,09 | 3,32 | 3,58 | 3,85 | 4,08 | 4,63 |
| 21/2128 | 2,30 | 2,55 | 2,84 | 3,10 | 3,34 | 3,60 | 3,86 | 4,09 | 4,65 |
| 22 /2229 (РДР) | 2,31 | 2,56 | 2,85 | 3,11 | 3,36 | 3,62 | 3,87 | 4,10 | / |
| 23/2330 | 2,32 | 2,57 | 2,87 | 3,12 | 3,37 | 3,63 | 3,88 | 4,11 | / |
| Символ | Значение | Описание |
| | Изготовитель | Указывает изготовителя медицинского изделия |
| | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе |
| | Европейское соответствие | Указывает на соответствие изделия марке Европейской Директивы СЕ |
Таблица 3. Таблица соответствия
Номинальное давление 1216 кПа (=12 атм)
Расчетное давление разрыва (РДР): Ø2,25–4,00 мм ≥22 атм; Ø4,50 мм ≥20 атм
Рекомендуемый наружный диаметр проводника составляет 0,36 мм (0,014 дюйма).
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия
Условия хранения: температура воздуха от +10°С до 27°С при относительной влажности от
20% до 80% и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Хранить в прохладном, сухом и темном месте, в оригинальной упаковке.
Срок хранения указан на этикетке каждого изделия.
Условия эксплуатации: температура от + 32°С до + 42°С (тело человека, кровоток).
Условия транспортирования: температура от -30°С до +40°С, в течение ≤72 ч, при
относительной влажности от 20% до 80% и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Состав упаковки
1. Катетер баллонный для ЧТКА – 1шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Расшифровка символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
| Символ | Значение | Описание |
| | Номер по каталогу | Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого медицинское изделие может быть идентифицировано |
| | Дата изготовления | Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие |
| | Использовать до | Указывает дату, после которой медицинское изделие не должно применяться или использоваться |
| | Код партии | Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия |
| | Стерилизация оксидом этилена | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена |
| | Запрет на повторное применение | Указывает, что медицинское изделие предназначено только для однократного применения |
| | Обратиться к инструкции по применению | Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению |
| | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя и что пользователь должен обратиться к инструкции по применению за дополнительной информацией |
| | Не стерилизовать повторно | Указывает, что медицинское изделие нельзя повторно стерилизовать |
| | Не допускать воздействия влаги | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги |
| | Не допускать воздействия солнечного света | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света |
| Символ | Значение | Описание |
| | Апирогенно | Указывает, что медицинское изделие апирогенно |
| | Содержит: 1 шт. | Указывает количество изделий в упаковке |
| | Предел по количеству ярусов в штабеле | Максимальное количество одинаковых грузов, которые можно штабелировать один на другой, где n - предельное количество |
| | Вверх | Указывает правильное вертикальное положение груза |
| | Хрупкое, обращаться осторожно | Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно |
| | „PRESS HERE“ | Элемент упаковки с надписью „PRESS HERE“ предназначен для нажатия пользователем с целью удобного вскрытия упаковки катетера без применения дополнительных инструментов. |
| | | Название стандартов | Полное/частичное |
| № | Номер стандарта | | |
| | | | соответствие |
| 1 | EN ISO 13485 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | Полное соответствие |
| 2 | EN ISO 14971 | Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям | Полное соответствие |
| 3 | EN ISO 10555-1 | Катетеры внутрисосудистые. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 1. Общие | Полное соответствие |
Срок годности
Срок годности изделия составляет 2 года при соблюдении указанных условий хранения.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Медицинское изделие, повреждённое, с истекшим сроком годности, не загрязненное кровью или
другими биологическими жидкостями утилизируется как медицинские отходы класса А
(эпидемиологически безопасные) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Медицинское изделие, загрязненное кровью или другими биологическими жидкостями, а также
остатки изделия и его составляющих утилизируются как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия
| | | | Полное/частичное |
| № | Номер стандарта | Название стандартов | |
| | | | соответствие |
| | | требования | |
| 4 | EN ISO 10555-4 | Катетеры внутрисосудистые. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации | Полное соответствие |
| 5 | EN ISO 80369-1 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1. Общие требования. | Полное соответствие |
| 6 | EN ISO 80369-7 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных инъекций | Полное соответствие |
| 7 | EN ISO 10993-1:2020 (ISO 10993- 1:2018) | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска | Полное соответствие |
| 8 | EN ISO 10993-4:2017 (ISO 10993- 4:2017) | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью | Полное соответствие |
| 9 | EN ISO 10993-5 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | Полное соответствие |
| 10 | EN ISO 10993-7 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. Поправка 1. Применимость допустимых пределов для новорожденных и младенцев | Полное соответствие |
| 11 | EN ISO 10993-10 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия | Полное соответствие |
| 12 | EN ISO 10993-11 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность | Полное соответствие |
| 13 | EN ISO 10993-12 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | Полное соответствие |
| 14 | EN ISO 10993-18 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов. Поправка 1. Определение фактора неопределенности | Полное соответствие |
| 15 | EN ISO 10993-23 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия | Полное соответствие |
| 16 | EN ISO 14644-1 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха | Полное соответствие |
| 17 | EN ISO 14644-2 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для предоставления сведений об эффективности чистого помещения, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц | Полное соответствие |
| 18 | EN ISO 14644-3 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытания | Полное соответствие |
| | | | Полное/частичное |
| № | Номер стандарта | Название стандартов | |
| | | | соответствие |
| 19 | ISO 14698-1 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биологического загрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы | Полное соответствие |
| 20 | EN 556-1 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | Полное соответствие |
| 21 | EN ISO 11135 | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий. Поправка 1. Редакция Приложения E, выпуск одной партии | Полное соответствие |
| 22 | EN ISO 11138-2 | Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | Полное соответствие |
| 23 | EN ISO 11737-1 | Стерилизация изделий медицинского назначения. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях. Поправка 1 | Полное соответствие |
| 24 | EN ISO 11737-2 | Стерилизация изделий медицинского назначения. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | Полное соответствие |
| 25 | EN ISO 11607-1 | Упаковка медицинских издепий, подлежащих финишной стерипизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1. Применение управления рисками | Полное соответствие |
| 26 | EN ISO 11607-2 | Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. Поправка 1. Применение управления рисками | Полное соответствие |
| 27 | EN ISO 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования | Полное соответствие |
| 28 | EN ISO 20417 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая производителем | Полное соответствие |
| 29 | ASTM F1980-21 | Стандартное руководство пo ускоренному старению барьерных систем для стерилизации медицинских изделий | Полное соответствие |
| 30 | ASTM D4169-23 | Стандартный метод испытаний эффективности транспортных контейнеров и систем | Полное соответствие |
| 31 | EN 62366-1 | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | Полное соответствие |
| 32 | Европейская фармакопея 11 | 2.6.1 Стерильность 2.6.14 Бактериальные эндотоксины 2.9.19 Загрязнение частицами: невидимые частицы | Полное соответствие |
Рекламация
За дополнительной информацией, связанной с использованием медицинского изделия,
обращайтесь к уполномоченному представителю производителя:
Акционерное общество «Медицинские инновации» (АО «Медицинские инновации»)
Адрес: 117342, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коньково, ул Бутлерова, д. 17, помещ.
95/3
Телефон: +7 (985) 308-73-89
E-mail: ino.medics.rus@gmail.com
Утверждаю
Генеральный директор
АО «Медицинские ин
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие*
Firefighter
Катетер баллонный для ЧТКА, модель
(для применения на территории Российской Федерации)
Версия 2.0 от 07.04.2026
* Примечание: см. в Приложении 1 дополнение к инструкции по применению на русском изыке
1 Предостережение
• Данное изделие стерилизовано газом этиленоксида (ЭО).
• Предназначено только для однократного применения. Повторное использование и повторная стерилизация
изделия запрещены. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут
создать риск заражения изделия и/или вызвать инфицирование пациента или перекрестное инфицирование,
а также могут снизить прочность катетера и повлиять на его работу, что может привести к серьезным
последствиям.
• Перед применением внимательно проверьте упаковку. Не используйте, если упаковка вскрыта, повреждена
или негерметична. Обратите внимание на дату «Срок годности» на этикетке изделия. Не используйте данное
изделие после истечения срока годности.
• Чтобы снизить вероятность повреждения сосуда, диаметр надутого баллона должен приблизительно
соответствовать диаметру сосуда непосредственно проксимальнее и дистальнее стеноза (См. п.12
Приложение).
• Перед применением внимательно прочтите данную инструкцию по применению и обратите особое
внимание на все пункты в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», чтобы избежать
неблагоприятных последствий.
• Больница, в которой проводится операция, должна иметь возможность проведения хирургической
операции, что повышает вероятность успешного проведения операции и позволяет избежать несчастных
случаев.
• При наличии поражений при стенозе целевого поражения ≥ 80%, сопровождающихся выраженным
кальцинозом или фиброзом, риск неполного расширения (раскрытия) баллона может быть повышен.
Примечание: Не превышайте расчетное давление разрыва (РДР) во время надувания баллона. Значение РДР
основано на результатах испытаний в лабораторных условиях. По крайней мере 99,9 % баллонов (с
вероятностью 95 %) не лопнут при достижении уровня РДР или ниже. Для предотвращения избыточного
давления рекомендуется использовать устройство контроля давления. Также подтверждено, что при
давлении до 12 атм все типы спецификаций баллонов достигают номинального диаметра.
Меры предосторожности
• Данное изделие должны использовать опытные врачи, прошедшие обучение по проведению ангиографии и
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА).
• Необычное сопротивление может ощущаться в любой момент во время процедуры, и если причина
сопротивления не может быть определена, не продвигайте проводник или баллонный катетер, не определив
предварительно причину сопротивления и не назначив соответствующее лечение под рентгенологическим
контролем.
• Для раздувания баллона следует использовать только рекомендуемую среду. Для раздувания баллона не
следует использовать воздух или газообразную среду.
• Изделие не следует использовать при превышении расчетного давления разрыва (РДР). Превышение
давления над РДР может привести к разрыву или отсоединению баллона. В случае избыточного давления
сдуйте баллон и извлеките дилатационный катетер. Если при извлечении ощущается сопротивление,
баллонный катетер, проводник и направляющий катетер следует удалить вместе как единое целое.
• Если измеренное давление снижается, возможно, произошла утечка. Сдуйте баллон и извлеките
дилатационный катетер. Если произошла утечка баллона, следует использовать другой баллонный катетер.
• При замене баллонного дилатационного катетера во время операции следует постоянно контролировать
положение проводника с помощью рентгеноскопии.
• Всегда обращайтесь с катетерами осторожно и избегайте перегибов. Не используйте изделие при наличии
перекручивания. Перегиб может привести к повреждению или поломке катетера.
• Если стеноз серьезный, проведите предварительную дилатацию баллоном меньшего размера, а затем
баллоном большего размера. В любом случае номинальный диаметр надутого баллона не должен превышать
диаметр сосуда непосредственно проксимальнее и дистальнее стеноза.
• Чтобы снизить потенциальную вероятность повреждения сосуда, диаметр надутого баллона должен
приблизительно соответствовать диаметру сосуда непосредственно проксимальнее и дистальнее стеноза.
• Размер баллонного катетера для ЧТКА подбирается для восстановления адекватного кровотока с учетом
анатомии стеноза. Диаметр раздутого баллона не должен превышать диаметр сосуда проксимальнее и
дистальнее поражения. Если выбранный катетер не проходит через стеноз, необходимо использовать
катетер меньшего диаметра для предварительного расширения, чтобы облегчить прохождение катетера
более подходящего размера.
• В случае возникновения серьезного инцидента, связанного с изделием, сообщите об этом нам по
электронной почте customerservice@microport.com и в компетентный орган, в регионе которого
произошел инцидент.
2 Содержимое
• Один (1) катетер баллонный для ЧТКА Firefighter
• Одна (1) инструкция по применению
| Диаметр (мм) | Длина (мм) | | | |
| | 6 | 10 | 15 | 20 |
| Ø l,00 | V | V | V | V |
| Ø l,25 | V | V | V | V |
| Ø l,50 | V | V | V | V |
| Ø 2,00 | V | V | V | V |
| Ø 2,25 | V | V | V | V |
| Ø 2,50 | V | V | V | V |
| Ø 2,75 | V | V | V | V |
| Ø 3,00 | – | V | V | V |
| Ø 3,25 | – | V | V | V |
| Ø 3,50 | – | V | V | V |
| Ø 3,75 | – | V | V | V |
| Ø 4,00 | – | V | V | V |
3 Описание изделия
Катетер баллонный для ЧТКА Firefighter (далее называемый «Firefighter») является полурастяжимой
быстросменной системой для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), состоящей из
интегрированного вала и баллона на дистальном конце катетера. На проксимальном конце катетера имеется
стандартный разъем Луера для надувания или сдувания баллона рентгеноконтрастным веществом. Возможность
быстрой смены обеспечивается коаксиальным двухпросветным дистальным валом. Баллонный катетер имеет
гидрофильное покрытие. Наличие одного или двух рентгеноконтрастных маркеров обеспечивает точное
позиционирование. Два маркера вала можно использовать для определения относительного расстояния между
кончиками дилатирующего катетера и проводникового катетера.
Примечание. Дилатирующий катетер не следует использовать для инъекции в дистальный сосуд или
измерения дистального давления.
Таблица 1. Длины и диаметры выпускаемых катетеров Firefighter
Примечание.
V- выпускается; – не выпускается
4 Показания
Катетер Firefighter предназначен для баллонной дилатации стенозированных сегментов коронарных
артерий с целью улучшения кровотока миокарда у пациентов с поражением коронарных артерий:
- стенокардия (стабильная или нестабильная);
- инфаркт миокарда (острый или хронический);
- один или более участков стеноза в одном сосуде;
- многососудистый стеноз и стеноз дистального сосуда;
- рестеноз коронарной артерии после операций аорто- или маммарокоронарного шунтирования (АКШ,
МКШ);
- рестеноз коронарной артерии после ЧТКА;
- стеноз «защищенного» ствола левой коронарной артерии.
5 Противопоказания
Катетер Firefighter не следует применять для лечения пациентов со следующими нарушениями:
• незащищенный ствол левой коронарной артерии;
• спазм коронарной артерии при отсутствии выраженного стеноза.
6 Возможные нежелательные эффекты
Возможные нежелательные эффекты включают, но не ограничиваются, следующими:
• повреждение, разрыв, перфорация или диссекция коронарного сосуда;
• коронарная артериовенозная фистула;
• кровотечение или гематома;
• острый инфаркт миокарда;
• аритмии, в том числе пароксизмальная желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, фибрилляция
предсердий, трепетание предсердий, желудочковая тахикардия, предсердные экстрасистолы, желудочковые
экстрасистолы, атриовентрикулярная блокада;
• нестабильная стенокардия;
• спазм коронарной артерии;
• гипотензия или гипертензия;
• рестеноз;
• окклюзия коронарной артерии или боковой ветви;
• эмболия;
• инфекция;
• лекарственная реакция, аллергическая реакция на рентгеноконтрастное вещество;
• летальный исход.
7 Необходимые принадлежности
• Направляющий катетер (GC) ≥5F/1,67мм: минимальный внутренний диаметр GC=0,056 дюйма (1,42 мм)
• Стандартный ангиографический катетер
• Игла для чрескожной пункции
• Проводник (диаметр ≤0,014 дюйма/0,36 мм, длина не менее 175 см)
• Устройство для вращения проводника
• Интродьюсер проводника
• Артериальный интродьюсер 5F-8F/1,67–2,67 мм
• Вращающийся гемостатический клапан (Y‑образный коннектор с гемостатическим клапаном)
• Манометр и устройство для накачивания с регулятором давления
• Коллектор с тремя отверстиями
• Шприц объемом 10 мл
8 Инструкция для оператора
8.1 Осмотр перед использованием
Перед использованием Firefighter сдвиньте с баллона защитный чехол баллона и выполните тщательный осмотр
для выявления повреждений и оценки целостности баллона и катетера. Не используйте катетеры при наличии
изгибов или перегибов, отсутствии компонентов или при других повреждениях. Не используйте изделие, если
внутренняя упаковка вскрыта или повреждена.
Примечание. Комплект баллонного катетера включает защитный чехол баллона и упаковочный мандрен,
размещенный в просвете катетера. Перед введением катетера в сосуды пациента снимите
защитный чехол баллона и удалите упаковочный мандрен в отходы.
Примечание. При снятии защитного чехла баллона и мандрена, одной рукой удерживайте катетер вблизи
проксимального конца баллона, а другой рукой осторожно удерживайте защитный чехол
баллона, сдвигая ее дистально с баллона. Если при удалении защитного чехла или мандрена
ощущается необычное сопротивление, не используйте данный катетер и замените его другим.
Примечание. Только для одноразового применения. Не подвергать повторной стерилизации и нe использовать
повторно.
Примечание: На индивидуальной упаковке катетера размещены три самоклеящиеся наклейки, содержащие
полную идентификационную информацию об изделии (наименование производителя, модель,
диаметр и длину баллона, каталожный номер REF и номер партии LOT). Наклейки
предназначены для переноса идентификационных данных изделия в медицинскую документацию
пациента (историю болезни, операционный протокол) непосредственно в ходе выполнения
процедуры ЧТКА в целях обеспечения прослеживаемости применённого изделия. Основная
этикетка, остающаяся прикреплённой к упаковке, также содержит полную
идентификационную информацию об изделии.
8.2 Удалите воздух из баллонного сегмента, как описано ниже.
1) Приготовьте смесь равных о6ьемов рентгеноконтрастного вещества и стерильного физиологического раствора.
2) Наберите 3- 4 мл этой смеси в шприц вместимостью 10 мл и удалите из шприца пузырьки воздуха.
3) Присоедините шприц к разъему для надувания-сдувания баллона и осторожно удалите защитный чехол баллона
и упаковочный мандрен.
4) Захватите проксимальную часть вала и оставьте дистальную часть свисающей вниз. Приложите отрицательное
давление и выполняйте аспирацию в течение 15 секунд до полного удаления воздуха.
Примечание. Если в шприц продолжают проходить пузырьки воздуха, это означает, что где-то в системе
имеется утечка. Тщательно обследуйте все соединения и баллон. Не вводите катетер в
сосуды пациента.
5) Выпустите шприц с катетером из руки.
6) Приготовьте индефлятор с регулятором давления в соответствии с инструкциями производителя.
7) Отсоедините шприц от коннектора для надувания-сдувания баллона. Нанесите на коннектор несколько капель
рентгеноконтрастного вещества, чтобы не допустить попадания воздуха в систему. Подсоедините манометр к
коннектору.
8.3 Процедура операции
Предупреждение. Использование этого устройства разрешено только опытным врачам, обученным методам
ангиографии и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА).
Примечание. Все onepaции ЧТКА следует выполнять под контролем высококачественной рентгеноскопии.
Примечание. При необходимости следует ввести пациенту соответствующие антикоагулянты и
вазодилататоры. Лекарственные средства, вводимые пациенту до, во время и после операции,
должны быть определены врачами.
1) Выберите место пунктирования артерии (бедренной или лучевой), выполните очистку места операции и
окружающей кожи и обложите их салфетками.
2) Введите местный анестетик.
3) Введите в артерию интродьюсер по методу Сельдингера. Избегайте прокола противоположной стенки артерии
во избежание образования гематомы.
4) Введите в артерию или вену 5000-10000 мкг гепарина, после чего дополнительно вводите по 2500 мкг в час.
5) Выберите проводниковый катетер, соответствующий диаметру просвета проксимального сегмента целевой
коронарной артерии. Проведите проводниковый катетер по Y-образному кончику проводника (0,035
дюйма/0,89 мм) и установите его в целевом пораженном сегменте, применяя стандартную методику под
контролем рентгеноскопии.
6) Извлеките проводник из проводникового катетера (0,035 дюйма/0,89 мм).
7) Соедините трехпортовый распределительный коллектор с боковой ветвью Y-образного гемостатического
клапана прилагаемой удлинительной трубкой (рисунок 1).
Y-образный гемостатический
клапан. Трехпортовый распределительный
коллектор.
Рисунок 1. Соедините трехпортовый распределительный коллектор с Y-образным гемостатическим клапаном.
8) Откройте гемостатический клапан и отберите воздух из проводникового катетера в шприц.
9) Направьте кончик проводникового катетера ко входу в стенозированный сегмент сосуда и определите
положение катетера методом коронарной ангиографии.
10) Измените форму кончика проводника (0,014 дюйма/0,36 мм), чтобы ввести его в проводниковый катетер.
Введите интродьюсер проводника в гемостатический клапан.
11) Продвигайте проводник через хаб проводникового катетера до совмещения кончика проводника с кончиком
проводникового катетера.
12) Затяните Y-образный коннектор на проводнике, не затрудняя движения проводника. Перекройте три крана
трехпортового распределительного коллектора. Прикрепите устройство для вращения проводника к его
проксимальному концу.
13) Под рентгеноскопическим контролем введите проводник в сосуд. Используйте устройство для вращения
проводника для проведения проводника через пораженный сегмент. При необходимости определения
положения кончика проводника ведите в проводниковый катетер рентгеноконтрастное вещество.
Предупреждение. Если в любой момент выполнения процедуры возникнет ощущение сопротивления,
причину которого установить невозможно, не продолжайте введение проводника или
баллонного катетера до определения причины сопротивления и принятия необходимых
мер под рентгеноскопическим контролем.
14) Когда проводник пройдет через пораженный сегмент и достигнет дистального конца целевого сосуда, ослабьте
гемостатический клапан.
15) Извлеките интродьюсер проводника и снимите устройство для вращения проводника. Затяните
гемостатический клапан, чтобы герметизировать пространство вокруг проводника, не ограничивая его
подвижность.
16) Убедитесь в том, что защитный чехол баллона и упаковочный мандрен удалены.
17) Наденьте дистальный кончик дилатационного катетера на проводник таким образом, чтобы проводник вышел
из отверстия, расположенного на расстоянии примерно 250 мм от кончика катетера (рисунок 2).
Маркер баллона
Проводник
Выходное отверстие Проводник
1 1
Рисунок 2. Firefighter- введите проксимальный конец проводника в кончик дилатационного катетера.
18) Проведите дилатационный катетер по проводнику, пока он не приблизится к гемостатическому клапану.
Примечание. Осторожно направляйте дилатационный катетер по проводнику во избежание его
повреждения проксимальной частью проводника.
19) Плотно захватите проксимальную часть проводника и ослабьте гемостатический клапан.
20) Вводите дилатационный катетер в просвет проводникового катетера, пока проксимальная часть
дилатационного катетера не пройдет через гемостатический клапан. После того как он войдет в проводниковый
катетер на расстояние примерно 300- 400 мм, затяните гемостатический клапан, чтобы герметизировать
пространство вокруг дилатационного катетера, не ограничивая его подвижность.
21) Проведите кончик дилатационного катетера до совмещения с кончиком проводникового катетера.
Определяйте пройденное им расстояние по двум рентгеноконтрастным маркерам, расположенным на
расстоянии 950 мм и 1050 мм от кончика баллонного катетера.
Примечание. Не определяйте положение кончика проводника в коронарной артерии по
рентгеноконтрастным маркерам.
Примечание. Не вращайте вал дилатационного катетера. Невозможно повернуть кончик
дилатационного катетера вращением проксимальной части вала.
Примечание. Если катетер изогнут, замените его на новый. Не пытайтесь его исправить.
22) Введите рентгеноконтрастное вещество, чтобы убедиться в правильном расположении баллона с
рентгеноконтрастными маркерами в стенозированном сегменте. Когда дилатационный катетер достигнет
пораженного сегмента, раздуйте баллон.
23) Выполните стандартные процедуры ЧТКА. Начните раздувание баллона с низкого давления и постепенно
повышайте давление до полного расширения баллона. Если при раздувании баллона у пациента возникнет
ишемия миокарда или стенокардия, сократите время раздувания и после снятия давления извлеките баллон из
стенозированного сегмента. Продолжите процедуру после прохождения достаточного количества крови через
стеноз.
Предупреждение. Во избежание повреждения сосуда диаметр раздутого баллона не должен быть больше
диаметра сосуда в сегменте, расположенном непосредственно проксимально и дистально
от стеноза.
Примечание. В случае выраженного стеноза выполните предварительную дилатацию меньшим
баллоном, а затем продолжайте процедуру с баллоном большего размера. Номинальный
диаметр раздутого баллона никогда не должен быть больше диаметра сосуда в сегменте,
расположенном непосредственно проксимально и дистально от стеноза.
Предупреждение. Для раздувания баллона используйте только рекомендованные вещества. Не используйте
воздух или газообразные вещества для раздувания баллона.
Предупреждение. Не превышайте НДР. Превышение НДР может привести к разрыву или отрыву баллона.
В случае превышения давления сдуйте баллон и извлеките дилатационный катетер. Если
при извлечении катетера ощущается сопротивление, следует извлечь баллонный катетер,
проводник и проводниковый катетер как единое целое.
Предупреждение. Снижение измеряемого давления может быть признаком утечки. Сдуйте баллон и
извлеките дилатационный катетер. Если произошла утечка из баллона, используйте
новый баллонный катетер.
Предупреждение. При раздувании баллона не превышайте величину НДР, определенную в испытаниях iп
vitro. Не менее 99,9 % баллонов (с 95 %-ным доверительным интервалом) не имеют утечки
при давлении на уровне или ниже НДР. Также подтверждено, что при давлении 6 атм
баллоны всех размеров могут достичь номинального диаметра.
Примечание: размер баллонного катетера для ЧТКА подбирается для восстановления адекватного
кровотока с учётом анатомии стеноза. Диаметр раздутого баллона не должен превышать
диаметр сосуда проксимальнее и дистальнее поражения. Если выбранный катетер не
проходит через стеноз, необходимо использовать катетер меньшего диаметра для
предварительного расширения, чтобы облегчить прохождение катетера более
подходящего размера.
24) Если это необходимо, смените баллонный дилатационный катетер во время операции. Не извлекайте и не
удлиняйте проводник. Для смены дилатационного катетера выполните следующее.
а. Сохраните положение проводника в коронарной артерии, удерживая его неподвижно. Выведите
дилатационный катетер, пока отверстие в просвете для проводника (на расстоянии примерно 250 мм от
кончика) не покажется из гемостатического клапана.
b. Продолжайте извлечение баллонного катетера из проводника, пока не покажется баллон (рисунок 3).
| Давление (атм) | Диаметр (мм) | | | | | | | | | | | |
| | 1,00 | 1,25 | 1,50 | 2,00 | 2,25 | 2,50 | 2,75 | 3,00 | 3,25 | 3,50 | 3,75 | 4,00 |
| 3 | 0,92 | 1,17 | 1,42 | 1,92 | 2,16 | 2,39 | 2,63 | 2,86 | 3,11 | 3,34 | 3,58 | 3,81 |
| 4 | 0,95 | 1,20 | 1,45 | 1,95 | 2,19 | 2,43 | 2,67 | 2,91 | 3,16 | 3,40 | 3,64 | 3,88 |
| 5 | 0,97 | 1,23 | 1,48 | 1,98 | 2,23 | 2,47 | 2,72 | 2,96 | 3,22 | 3,46 | 3,71 | 3,95 |
| 6 (номинальный) | 1,00 | 1,25 | 1,50 | 2,00 | 2,25 | 2,50 | 2,75 | 3,00 | 3,25 | 3,50 | 3,75 | 4,00 |
| 7 | 1,02 | 1,27 | 1,51 | 2,02 | 2,27 | 2,53 | 2,78 | 3,03 | 3,29 | 3,55 | 3,80 | 4,05 |
| 8 | 1,04 | 1,29 | 1,53 | 2,04 | 2,29 | 2,55 | 2,80 | 3,06 | 3,32 | 3,57 | 3,83 | 4,08 |
| 9 | 1,05 | 1,30 | 1,55 | 2,05 | 2,31 | 2,57 | 2,82 | 3,08 | 3,35 | 3,61 | 3,86 | 4,12 |
| 10 | 1,07 | 1,32 | 1,56 | 2,07 | 2,33 | 2,59 | 2,85 | 3,11 | 3,37 | 3,63 | 3,89 | 4,15 |
| 11 | 1,09 | 1,33 | 1,57 | 2,08 | 2,34 | 2,60 | 2,86 | 3,13 | 3,40 | 3,66 | 3,92 | 4,18 |
| 12 | 1,11 | 1,35 | 1,58 | 2,09 | 2,35 | 2,62 | 2,88 | 3,14 | 3,41 | 3,68 | 3,94 | 4,20 |
Рисунок 3. Извлеките дилатационный катетер по проводнику.
с. Выведите дистальный кончик дилатационного катетера из гемостатического клапана и затяните
гемостатический клапан для удержания проводника на месте. Полностью снимите дилатационный катетер с
проводника.
Предупреждение. Во время замены постоянно следите за положением проводника с помощью
рентгеноскопии.
Примечание. Удлините проводник при замене на любой другой тип баллонного катетера.
d. Удерживайте проводник в постоянном положении и наденьте дистальный кончик системы Firefighter или
любого другого аналогичного изделия (убедитесь в том, что воздух удален из баллонного сегмента) на
проксимальный конец проводника так, чтобы проксимальный конец проводника вышел через отверстие,
расположенное на расстоянии примерно 250 мм от кончика катетера.
Примечание. Перед введением катетера осмотрите его для выявления повреждений.
е. Ослабьте гемостатический клапан и плотно захватите проводник. Введите новый дилатационный катетер
через гемостатический клапан.
f. Проведите кончик нового дилатационного катетера до совмещения с кончиком проводникового катетера.
g. Продолжайте следующие процедуры, как указано выше в инструкции по применению.
25) После завершения дилатации стеноза сдуйте баллон индефлятором, приложив отрицательное давление.
Сохраняя отрицательное давление в баллоне, немного выведите проводник, чтобы его кончик оказался на
уровне кончика баллонного катетера. Извлеките сдутый дилатационный катетер и проводник из
проводникового катетера через гемостатический клапан. Затяните гемостатический клапан.
26) Выполните ангиографию, чтобы убедиться в достаточности дилатации стеноза, и полностью извлеките
проводниковый катетер. Перед отправкой пациента в палату наложите давящую повязку на артериальный
интродьюсер в паховой области.
Примечание. Для ангиографического контроля можно использовать проводниковый катетер, однако
лучше для этого пользоваться стандартными ангиографическими катетерами.
27) Продолжите выполнение других процедур, описанных в стандарте процедуры ЧТКА.
Примечание. После использования этого изделия удалите его и его упаковку в отходы в соответствии с
правилами больницы и требованиями административных и (или) местных государственных
органов.
9 Стерильно
Это устройство поставляется стерильным и предназначено только для одноразового применения.
10 Хранение
Храните устройство в сухом, темном и прохладном месте.
11 Срок хранения
При соблюдении условий хранения срок хранения Firefighter составляет 3 года.
12 Приложение
Растяжимость баллона и давление разрыва
| 13 | 1,13 | 1,37 | 1,60 | 2,11 | 2,37 | 2,64 | 2,90 | 3,17 | 3,44 | 3,70 | 3,97 | 4,23 |
| 14 (НДР) | 1,15 | 1,38 | 1,61 | 2,12 | 2,39 | 2,65 | 2,92 | 3,18 | 3,46 | 3,72 | 3,99 | 4,25 |
| 15 | 1,17 | 1,40 | 1,62 | 2,13 | 2,41 | 2,67 | 2,94 | 3,20 | -- | -- | -- | -- |
| 16 (НДР) | 1,19 | 1,42 | 1,64 | 2,15 | 2,43 | 2,69 | 2,96 | 3,22 | -- | -- | -- | -- |
| 17 | 1,21 | 1,44 | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| 18 | 1,24 | 1,47 | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
Примечание. Затененный фон указывает НДР для каждого типоразмера.
1З Ограничение ответственности
Сведения об указанных в технических характеристиках Изделия возможных нежелательных явлениях в связи с
применением Изделия получены из информации и данных, собранных компанией Shanghai MicroPort Medical
(Group) Со., Ltd. (далее именуемой «MicroPort™») в проводимых клинических исследованиях в Китайской
Народной Республике и других странах и регионах, а также из информации и данных, собранных после выпуска
Изделия на рынок; эти явления не следует считать фактически произошедшими. Указанные выше возможные
нежелательные явления являются свойствами Изделия, о которых получено достаточное количество
предостерегающих сообщений, и они не должны рассматриваться как дефекты изделий или как исчерпывающий
список всех возможных рисков применения Изделия. Использование изделия может сопровождаться другими
возможными рисками, не обнаруженными или неизвестными в настоящее время в связи с текущим уровнем
научных знаний и развития технологий, а также ограниченными возможностями получения информации,
имеющимися у компании MicroPort™. Такие возможные риски также не должны рассматриваться как дефекты
изделий.
Компания MicroPort™ не несет ответственности за любые медицинские расходы, любой прямой,
непосредственный, случайный или косвенный ущерб или любую претензию относительно ущерба на основе
гарантии, контракта, правонарушения или иных юридических принципов, связанных с обусловленными ошибкой
человека происшествиями, в том числе, без ограничений, неправильным использованием (включая многократное
использование), неправильным выбором технических характеристик изделия и ошибочной работой, незаконно
приобретенными изделиями, непредвидимыми на существующем техническом уровне рисками и нежелательными
явлениями или рисками, перечисленными в технических характеристиках этого Изделия.
* Примечание: см. в Приложении 1 дополнение к инструкции по применению на русском языке ниже
Приложение 1
Дополнение к инструкции по применению на медицинское изделие:
Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter
(для применения на территории Российской Федерации)
Версия 2.0 от 07.04.2026
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для ЧТКА, в моделях:
1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer NC, в составе:
1.1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer NC, размер (диаметр х длина):
2,25 мм х 6 мм; 2,25 мм х 8 мм; 2,25 мм х 10 мм; 2,25 мм х 12 мм; 2,25 мм х 15 мм; 2,25 мм х 20
мм;
2,50 мм х 6 мм; 2,50 мм х 8 мм; 2,50 мм х 10 мм; 2,50 мм х 12 мм; 2,50 мм х 15 мм; 2,50 мм х 20
мм;
2,75 мм х 6 мм; 2,75 мм х 8 мм; 2,75 мм х 10 мм; 2,75 мм х 12 мм; 2,75 мм х 15 мм; 2,75 мм х 20
мм;
3,00 мм х 6 мм; 3,00 мм х 8 мм; 3,00 мм х 10 мм; 3,00 мм х 12 мм; 3,00 мм х 15 мм; 3,00 мм х 20
мм;
3,25 мм х 6 мм; 3,25 мм х 8 мм; 3,25 мм х 10 мм; 3,25 мм х 12 мм; 3,25 мм х 15 мм; 3,25 мм х 20
мм;
3,50 мм х 6 мм; 3,50 мм х 8 мм; 3,50 мм х 10 мм; 3,50 мм х 12 мм; 3,50 мм х 15 мм; 3,50 мм х 20
мм;
3,75 мм х 6 мм; 3,75 мм х 8 мм; 3,75 мм х 10 мм; 3,75 мм х 12 мм; 3,75 мм х 15 мм; 3,75 мм х 20
мм;
4,00 мм х 6 мм; 4,00 мм х 8 мм; 4,00 мм х 10 мм; 4,00 мм х 12 мм; 4,00 мм х 15 мм; 4,00 мм х 20
мм;
4,50 мм х 6 мм; 4,50 мм х 8 мм; 4,50 мм х 10 мм; 4,50 мм х 12 мм; 4,50 мм х 15 мм; 4,50 мм х 20
мм;
5,00 мм х 6 мм; 5,00 мм х 8 мм; 5,00 мм х 10 мм; 5,00 мм х 12 мм; 5,00 мм х 15 мм; 5,00 мм х 20
мм -1 шт.
1.2. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer, в составе:
2.1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer, размер (диаметр х длина):
1,50 мм х 6 мм; 1,50 мм х 10 мм; 1,50 мм х 15 мм; 1,50 мм х 20 мм;
2,00 мм х 6 мм; 2,00 мм х 10 мм; 2,00 мм х 15 мм; 2,00 мм х 20 мм; 2,00 мм х 25 мм;
2,50 мм х 6 мм; 2,50 мм х 10 мм; 2,50 мм х 15 мм; 2,50 мм х 20 мм; 2,50 мм х 25 мм;
3,00 мм х 10 мм; 3,00 мм х 15 мм; 3,00 мм х 20 мм; 3,00 мм х 25 мм;
3,50 мм х 10 мм; 3,50 мм х 15 мм; 3,50 мм х 20 мм; 3,50 мм х 25 мм;
4,00 мм х 10 мм; 4,00 мм х 15 мм; 4,00 мм х 20 мм; 4,00 мм х 25 мм -1 шт.
2.2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter NC, в составе:
3.1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter NC, размер (диаметр х длина):
2,25 мм х 6 мм; 2,25 мм х 10 мм; 2,25 мм х 15 мм;
2,50 мм х 6 мм; 2,50 мм х 10 мм; 2,50 мм х 15 мм; 2,50 мм х 20 мм;
2,75 мм х 6 мм; 2,75 мм х 10 мм; 2,75 мм х 15 мм; 2,75 мм х 20 мм;
3,00 мм х 6 мм; 3,00 мм х 10 мм; 3,00 мм х 15 мм; 3,00 мм х 20 мм;
3,25 мм х 10 мм; 3,25 мм х 15 мм; 3,25 мм х 20 мм;
3,50 мм х 10 мм; 3,50 мм х 15 мм; 3,50 мм х 20 мм;
3,75 мм х 10 мм; 3,75 мм х 15 мм; 3,75 мм х 20 мм;
4,00 мм х 10 мм; 4,00 мм х 15 мм; 4,00 мм х 20 мм;
4,50 мм х 10 мм; 4,50 мм х 15 мм; 4,50 мм х 20 мм – 1 шт.
3.2. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter, в составе:
4.1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter, размер (диаметр х длина):
1,00 мм х 6 мм; 1,00 мм х 10 мм; 1,00 мм х 15 мм; 1,00 мм х 20 мм;
1,25 мм х 6 мм; 1,25 мм х 10 мм; 1,25 мм х 15 мм; 1,25 мм х 20 мм;
1,50 мм х 6 мм; 1,50 мм х 10 мм; 1,50 мм х 15 мм; 1,50 мм х 20 мм;
| Tip | Наконечник |
| Balloon | Баллон |
| Inner shaft | Внутренний вал |
| Outer shaft | Внешний вал |
| Mid shaft | Средний вал |
| Distal shaft | Дистальный вал |
| Proximal shaft | Проксимальный вал |
| Proximal shaft marker | Маркеры проксимального вала |
| Luer | Луеровский наконечник |
| Radiopaque marker band | Рентгеноконтрастный маркер |
| Proximal part | Проксимальная часть |
| Strain relief tubing | Разгрузочная муфта |
| Hydrophilic coating | Гидрофильное покрытие |
| Transition tubing | Переходная трубка |
| A-A | |
| Outer shaft | Внешний вал |
| Outer Membrane | Внешняя мембрана |
| Inner Membrane | Внутренняя мембрана |
| B-B | |
| Jacket tubing | Оболочка катетера |
| Proximal shaft | Проксимальный вал |
2,00 мм х 6 мм; 2,00 мм х 10 мм; 2,00 мм х 15 мм; 2,00 мм х 20 мм;
2,25 мм х 6 мм; 2,25 мм х 10 мм; 2,25 мм х 15 мм; 2,25 мм х 20 мм;
2,50 мм х 6 мм; 2,50 мм х 10 мм; 2,50 мм х 15 мм; 2,50 мм х 20 мм;
2,75 мм х 6 мм; 2,75 мм х 10 мм; 2,75 мм х 15 мм; 2,75 мм х 20 мм;
3,00 мм х 10 мм; 3,00 мм х 15 мм; 3,00 мм х 20 мм;
3,25 мм х 10 мм; 3,25 мм х 15 мм; 3,25 мм х 20 мм;
3,50 мм х 10 мм; 3,50 мм х 15 мм; 3,50 мм х 20 мм;
3,75 мм х 10 мм; 3,75 мм х 15 мм; 3,75 мм х 20 мм;
4,00 мм х 10 мм; 4,00 мм х 15 мм; 4,00 мм х 20 мм – 1 шт.
4.2. Инструкция по применению – 1 шт.
Назначение медицинского изделия
Катетер баллонный для ЧТКА, в моделях представляет собой систему для чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), состоящей из интегрированного вала и
баллона на дистальном конце катетера.
Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель:
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
1601 Zhangdong Road, 201203, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone
Основные технические и функциональные характеристики
Схематическое изображение катетера Firefighter
| Диаметр (мм) | Длина (мм) | | | |
| | 6 | 10 | 15 | 20 |
| Ø 1,0 | V | V | V | V |
| Ø 1,25 | V | V | V | V |
| Ø 1,5 | V | V | V | V |
| Ø 2,0 | V | V | V | V |
| Ø 2,25 | V | V | V | V |
| Ø 2,5 | V | V | V | V |
| Ø 2,75 | V | V | V | V |
| Ø 3,0 | -- | V | V | V |
| Ø 3,25 | -- | V | V | V |
| Ø 3,5 | -- | V | V | V |
| Ø 3,75 | -- | V | V | V |
| Ø 4,0 | -- | V | V | V |
| Параметр | Спецификация |
| Конструкция катетера | Быстросменный |
| Податливость | Полуподатливый баллон |
| Эффективная длина | 1450 мм |
| Размер баллона (диаметр) | 1,0; 1,25; 1,5; 2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 3,75; 4,0 (мм) |
| Размер баллона (длина) | 6, 10, 15, 20 (мм) |
| Рентгеноконтрастные маркеры | Маркерные полосы из платины и иридия |
| Длина маркерных полос | 0,7 мм |
| Количество рентгеноконтрастных маркеров | 1 (все длиной 6 мм и диаметром 1,0–1,5 мм) 2 (длина 10, 15, 20 и диаметр 2,0–4,0 мм) |
| Положение рентгеноконтрастного(ых) маркера(ов): | |
Схематическое изображение катетера модели Firefighter с одной полосой
Single radiopaque marker Рентгеноконтрастный маркер одинарный
Схематическое изображение катетера модели Firefighter с двумя полосами
Double radiopaque markers Рентгеноконтрастный маркер двойной
Таблица 1. Матрица размеров Firefighter
V- выпускается; – не выпускается
(Размеры баллонов с одной маркерной полосой показаны на сером фоне, а размеры баллонов с двумя
маркерными полосами показаны на белом фоне)
Катетер балонный для ЧТКА Firefighter - это быстрозаменяемый катетер с полуподатливым баллоном
вблизи дистального конца. Изделие состоит из дистальной и проксимальной частей. Дистальная часть
представляет собой двухпросветный вал и является коаксиальной, что обеспечивает возможность быстрой
замены. Внутренний просвет катетера позволяет использовать проводники диаметром ≤ 0,014дюйма (0,36
мм). Дистальная часть изготовлена из нетоксичного и биосовместимого полимера, а под баллоном имеются
одна или две рентгеноконтрастные маркерные полосы (размеры с одной маркерной полосой показаны в
Таблице 1 на сером фоне, размеры с двумя маркерными полосами показаны в Таблице 1 на белом фоне),
которые зафиксированы во внутреннем просвете для позиционирования баллона. Обертка для баллона
имеет два типа конструкции: 2 сложения для моделей диаметром 1,00–1,25 мм и 3 сложения для моделей
диаметром 1,5–4,00 мм.
Таблица 2. Перечень технических спецификаций
| Давление | Диаметр (мм) | | | | | | | | | | | |
| (атм) | 1,00 | 1,25 | 1,50 | 2,00 | 2,25 | 2,50 | 2,75 | 3,00 | 3,25 | 3,50 | 3,75 | 4,00 |
| 3 | 0,92 | 1,17 | 1,42 | 1,92 | 2,16 | 2,39 | 2,63 | 2,86 | 3,11 | 3,34 | 3,58 | 3,81 |
| 4 | 0,95 | 1,20 | 1,45 | 1,95 | 2,19 | 2,43 | 2,67 | 2,91 | 3,16 | 3,40 | 3,64 | 3,88 |
| 5 | 0,97 | 1,23 | 1,48 | 1,98 | 2,23 | 2,47 | 2,72 | 2,96 | 3,22 | 3,46 | 3,71 | 3,95 |
| 6 (номинальное) | 1,00 | 1,25 | 1,50 | 2,00 | 2,25 | 2,50 | 2,75 | 3,00 | 3,25 | 3,50 | 3,75 | 4,00 |
| 7 | 1,02 | 1,27 | 1,51 | 2,02 | 2,27 | 2,53 | 2,78 | 3,03 | 3,29 | 3,55 | 3,80 | 4,05 |
| 8 | 1,04 | 1,29 | 1,53 | 2,04 | 2,29 | 2,55 | 2,80 | 3,06 | 3,32 | 3,57 | 3,83 | 4,08 |
| 9 | 1,05 | 1,30 | 1,55 | 2,05 | 2,31 | 2,57 | 2,82 | 3,08 | 3,35 | 3,61 | 3,86 | 4,12 |
| 10 | 1,07 | 1,32 | 1,56 | 2,07 | 2,33 | 2,59 | 2,85 | 3,11 | 3,37 | 3,63 | 3,89 | 4,15 |
| 11 | 1,09 | 1,33 | 1,57 | 2,08 | 2,34 | 2,60 | 2,86 | 3,13 | 3,40 | 3,66 | 3,92 | 4,18 |
| 12 | 1,11 | 1,35 | 1,58 | 2,09 | 2,35 | 2,62 | 2,88 | 3,14 | 3,41 | 3,68 | 3,94 | 4,20 |
| 13 | 1,13 | 1,37 | 1,60 | 2,11 | 2,37 | 2,64 | 2,90 | 3,17 | 3,44 | 3,70 | 3,97 | 4,23 |
| 14 (РДР) | 1,15 | 1,38 | 1,61 | 2,12 | 2,39 | 2,65 | 2,92 | 3,18 | 3,46 | 3,72 | 3,99 | 4,25 |
| 15 | 1,17 | 1,40 | 1,62 | 2,13 | 2,41 | 2,67 | 2,94 | 3,20 | -- | -- | -- | -- |
| 16 (РДР) | 1,19 | 1,42 | 1,64 | 2,15 | 2,43 | 2,69 | 2,96 | 3,22 | -- | -- | -- | -- |
| 17 | 1,21 | 1,44 | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| 18 | 1,24 | 1,47 | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| Символ | Значение | Описание |
| | Изготовитель | Указывает изготовителя медицинского изделия |
| | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе |
для исполнений с двумя у дистального и проксимального краёв баллона
маркерами
для исполнений с одним по центру баллона
маркером
Номинальное давление 6 атм
16 атм (Ø 1,0–3,0 мм)
Номинальное давление разрыва
14 атм (Ø 3,25–4,0 мм)
Совместимость направляющего
5F (0,056 дюйма/1,42 мм)
катетера
Совместимость проводника 0,014 дюйма (0,36 мм)
Размеры изделия См. Таблицу 1
Таблица соответствия См. Таблицу 3
Таблица 3. Таблица соответствия
Номинальное давление 608 кПа (= 6 атм)
Расчетное давление разрыва (РДР): Ø1,0–3,0 мм ≥ 16 атм; Ø3,25–4,0 мм ≥ 14 атм
Рекомендуемый наружный диаметр проводника составляет 0,36 мм (0,014 дюйма).
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия
Условия хранения: температура воздуха от +10°С до 27°С при относительной влажности от
20% до 80% и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Хранить в прохладном, сухом и темном месте, в оригинальной упаковке.
Срок хранения указан на этикетке каждого изделия.
Условия эксплуатации: температура от + 32°С до + 42°С (тело человека, кровоток).
Условия транспортирования: температура от -30°С до +40°С, в течение ≤72 ч, при
относительной влажности от 20% до 80% и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Состав упаковки
1. Катетер баллонный для ЧТКА – 1шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Расшифровка символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
| Символ | Значение | Описание |
| | Европейское соответствие | Указывает на соответствие изделия марке Европейской Директивы СЕ |
| | Номер по каталогу | Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого медицинское изделие может быть идентифицировано |
| | Дата изготовления | Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие |
| | Использовать до | Указывает дату, после которой медицинское изделие не должно применяться или использоваться |
| | Код партии | Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия |
| | Стерилизация оксидом этилена | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена |
| | Запрет на повторное применение | Указывает, что медицинское изделие предназначено только для однократного применения |
| | Обратиться к инструкции по применению | Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению |
| | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя и что пользователь должен обратиться к инструкции по применению за дополнительной информацией |
| | Не стерилизовать повторно | Указывает, что медицинское изделие нельзя повторно стерилизовать |
| | Не допускать воздействия влаги | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги |
| | Не допускать воздействия солнечного света | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света |
| | Апирогенно | Указывает, что медицинское изделие апирогенно |
| Символ | Значение | Описание |
| | Содержит: 1 шт. | Указывает количество изделий в упаковке |
| | Предел по количеству ярусов в штабеле | Максимальное количество одинаковых грузов, которые можно штабелировать один на другой, где n - предельное количество |
| | Вверх | Указывает правильное вертикальное положение груза |
| | Хрупкое, обращаться осторожно | Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно |
| | „PRESS HERE“ | Элемент упаковки с надписью „PRESS HERE“ предназначен для нажатия пользователем с целью удобного вскрытия упаковки катетера без применения дополнительных инструментов. |
| | | Название стандартов | Полное/частичное |
| № | Номер стандарта | | |
| | | | соответствие |
| 1 | EN ISO 13485 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | Полное соответствие |
| 2 | EN ISO 14971 | Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям | Полное соответствие |
| 3 | EN ISO 10555-1 | Катетеры внутрисосудистые. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 1. Общие требования | Полное соответствие |
| 4 | EN ISO 10555-4 | Катетеры внутрисосудистые. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации | Полное соответствие |
| 5 | EN ISO 80369-1 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1. Общие требования. | Полное соответствие |
| 6 | EN ISO 80369-7 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных | Полное соответствие |
Срок годности
Срок годности изделия составляет 3 года при соблюдении указанных условий хранения.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Медицинское изделие, повреждённое, с истекшим сроком годности, не загрязненное кровью или
другими биологическими жидкостями утилизируется как медицинские отходы класса А
(эпидемиологически безопасные) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Медицинское изделие, загрязненное кровью или другими биологическими жидкостями, а также
остатки изделия и его составляющих утилизируются как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия
| | | | Полное/частичное |
| № | Номер стандарта | Название стандартов | |
| | | | соответствие |
| | | инъекций | |
| 7 | EN ISO 10993-1:2020 (ISO 10993- 1:2018) | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска | Полное соответствие |
| 8 | EN ISO 10993-4:2017 (ISO 10993- 4:2017) | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью | Полное соответствие |
| 9 | EN ISO 10993-5 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | Полное соответствие |
| 10 | EN ISO 10993-7 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. Поправка 1. Применимость допустимых пределов для новорожденных и младенцев | Полное соответствие |
| 11 | EN ISO 10993-10 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия | Полное соответствие |
| 12 | EN ISO 10993-11 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность | Полное соответствие |
| 13 | EN ISO 10993-12 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | Полное соответствие |
| 14 | EN ISO 10993-18 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов. Поправка 1. Определение фактора неопределенности | Полное соответствие |
| 15 | EN ISO 10993-23 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия | Полное соответствие |
| 16 | EN ISO 14644-1 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха | Полное соответствие |
| 17 | EN ISO 14644-2 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для предоставления сведений об эффективности чистого помещения, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц | Полное соответствие |
| 18 | EN ISO 14644-3 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытания | Полное соответствие |
| 19 | ISO 14698-1 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биологического загрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы | Полное соответствие |
| 20 | EN 556-1 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | Полное соответствие |
| 21 | EN ISO 11135 | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий. Поправка 1. Редакция Приложения E, выпуск одной партии | Полное соответствие |
| 22 | EN ISO 11138-2 | Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические индикаторы. | Полное соответствие |
| | | | Полное/частичное |
| № | Номер стандарта | Название стандартов | |
| | | | соответствие |
| | | Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | |
| 23 | EN ISO 11737-1 | Стерилизация изделий медицинского назначения. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях. Поправка 1 | Полное соответствие |
| 24 | EN ISO 11737-2 | Стерилизация изделий медицинского назначения. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | Полное соответствие |
| 25 | EN ISO 11607-1 | Упаковка медицинских издепий, подлежащих финишной стерипизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1. Применение управления рисками | Полное соответствие |
| 26 | EN ISO 11607-2 | Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. Поправка 1. Применение управления рисками | Полное соответствие |
| 27 | EN ISO 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования | Полное соответствие |
| 28 | EN ISO 20417 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая производителем | Полное соответствие |
| 29 | ASTM F1980-21 | Стандартное руководство пo ускоренному старению барьерных систем для стерилизации медицинских изделий | Полное соответствие |
| 30 | ASTM D4169-23 | Стандартный метод испытаний эффективности транспортных контейнеров и систем | Полное соответствие |
| 31 | EN 62366-1 | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | Полное соответствие |
| 32 | Европейская фармакопея 11 | 2.6.1 Стерильность 2.6.14 Бактериальные эндотоксины 2.9.19 Загрязнение частицами: невидимые частицы | Полное соответствие |
Рекламация
За дополнительной информацией, связанной с использованием медицинского изделия,
обращайтесь к уполномоченному представителю производителя:
Акционерное общество «Медицинские инновации» (АО «Медицинские инновации»)
Адрес: 117342, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коньково, ул Бутлерова, д. 17, помещ.
95/3
Телефон: +7 (985) 308-73-89
E-mail: ino.medics.rus@gmail.com
\ltl)I/
Утверждаю
=
Генеральный директор
0
{ ; О «Медицинские и
Трошина В.Н.
\ /J
--4--==i---- -
.;·:1,,~
~~
с,,',,,",,'' /
.мо
,,;,-,:c,,-,--,,,-lll\-,,,,c:-;;\\\'•\
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие*
Pioneer NC
Катетер баллонный для ЧТКА, модель
(для применения на территории Российской Федерации)
Версия 2.0 от 07.04.2026
* Примечание: см. в Приложении 1 дополнение к инструкции по применению на русском языке
1 Предостережение
• Данное изделие стерилизовано газом этиленоксида (ЭО).
• Предназначено только для однократного применения. Повторное использование и повторная стерилизация
изделия запрещены. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут
создать риск заражения изделия и/или вызвать инфицирование пациента или перекрестное инфицирование,
а также могут снизить прочность катетера и повлиять на его работу, что может привести к серьезным
последствиям.
• Перед применением внимательно проверьте упаковку. Не используйте, если упаковка вскрыта, повреждена
или негерметична. Обратите внимание на дату «Срок годности» на этикетке изделия. Не используйте данное
изделие после истечения срока годности.
• Чтобы снизить вероятность повреждения сосуда, диаметр надутого баллона должен приблизительно
соответствовать диаметру сосуда непосредственно проксимальнее и дистальнее стеноза (См. Приложение).
• Перед применением внимательно прочтите данную инструкцию по применению и обратите особое
внимание на все пункты в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», чтобы избежать
неблагоприятных последствий.
• Больница, в которой проводится операция, должна иметь возможность проведения хирургической
операции, что повышает вероятность успешного проведения операции и позволяет избежать несчастных
случаев.
• При наличии поражений при стенозе целевого поражения ≥ 80%, сопровождающихся выраженным
кальцинозом или фиброзом, риск неполного расширения (раскрытия) баллона может быть повышен.
Примечание: Не превышайте расчетное давление разрыва (РДР) во время надувания баллона. Значение РДР
основано на результатах испытаний в лабораторных условиях. По крайней мере 99,9 % баллонов (с
вероятностью 95 %) не лопнут при достижении уровня РДР или ниже. Для предотвращения избыточного
давления рекомендуется использовать устройство контроля давления. Также подтверждено, что при
давлении до 12 атм все типы спецификаций баллонов достигают номинального диаметра.
Меры предосторожности
• Данное изделие должны использовать опытные врачи, прошедшие обучение по проведению ангиографии и
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА).
• Необычное сопротивление может ощущаться в любой момент во время процедуры, и если причина
сопротивления не может быть определена, не продвигайте проводник или баллонный катетер, не определив
предварительно причину сопротивления и не назначив соответствующее лечение под рентгенологическим
контролем.
• Для раздувания баллона следует использовать только рекомендуемую среду. Для раздувания баллона не
следует использовать воздух или газообразную среду.
• Изделие не следует использовать при превышении расчетного давления разрыва (РДР). Превышение
давления над РДР может привести к разрыву или отсоединению баллона. В случае избыточного давления
сдуйте баллон и извлеките дилатационный катетер. Если при извлечении ощущается сопротивление,
баллонный катетер, проводник и направляющий катетер следует удалить вместе как единое целое.
• Если измеренное давление снижается, возможно, произошла утечка. Сдуйте баллон и извлеките
дилатационный катетер. Если произошла утечка баллона, следует использовать другой баллонный катетер.
• При замене баллонного дилатационного катетера во время операции следует постоянно контролировать
положение проводника с помощью рентгеноскопии.
• Всегда обращайтесь с катетерами осторожно и избегайте перегибов. Не используйте изделие при наличии
перекручивания. Перегиб может привести к повреждению или поломке катетера.
• Если стеноз серьезный, проведите предварительную дилатацию баллоном меньшего размера, а затем
баллоном большего размера. В любом случае номинальный диаметр надутого баллона не должен превышать
диаметр сосуда непосредственно проксимальнее и дистальнее стеноза.
• Чтобы снизить потенциальную вероятность повреждения сосуда, диаметр надутого баллона должен
приблизительно соответствовать диаметру сосуда непосредственно проксимальнее и дистальнее стеноза.
• Размер баллонного катетера для ЧТКА подбирается для восстановления адекватного кровотока с учетом
анатомии стеноза. Диаметр раздутого баллона не должен превышать диаметр сосуда проксимальнее и
дистальнее поражения. Если выбранный катетер не проходит через стеноз, необходимо использовать
катетер меньшего диаметра для предварительного расширения, чтобы облегчить прохождение катетера
более подходящего размера.
• В случае возникновения серьезного инцидента, связанного с изделием, сообщите об этом нам по
электронной почте customerservice@microport.com и в компетентный орган, в регионе которого
произошел инцидент.
2 Содержимое
• Один (1) катетер баллонный для ЧТКА Pioneer NC
• Одна (1) инструкция по применению
| Диаметр баллона (мм) | Эффективная длина баллона (мм) | | | | | |
| | 6 | 8 | 10 | 12 | 15 | 20 |
| Ø 2,25 | V | V | V | V | V | V |
| Ø 2,50 | V | V | V | V | V | V |
| Ø 2,75 | V | V | V | V | V | V |
| Ø 3,00 | V | V | V | V | V | V |
| Ø 3,25 | V | V | V | V | V | V |
| Ø 3,50 | V | V | V | V | V | V |
| Ø 3,75 | V | V | V | V | V | V |
| Ø 4,00 | V | V | V | V | V | V |
| Ø 4,50 | V | V | V | V | V | V |
| Ø 5,00 | V | V | V | V | V | V |
| Диаметр баллона (мм) | Эффективная длина баллона (мм) | Номинальное давление (бар) | (РДР) (бар) | Мин. внутренний диаметр проводникового катетера (мм) | Макс. диаметр проводника (мм) |
| 2,25~3,50 | 6~20 | 12 | 20 | 1,42 / 5F (1,76 мм) | 0,36 (0,014 дюйма) |
| 3,75~5,0 | 6~20 | 12 | 18 | 1,78 / 6F (2,0 мм) | 0,36 (0,014 дюйма) |
3 Описание устройства
Баллонный катетер для ЧТКА (чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики) Pioneer NC
оснащен интегрированной системой валов и некомплайенсным баллоном у дистального конца. Вал представляет
собой комбинацию одно- или двухпросветной трубок. Один просвет используется для накачивания баллона
контрастным веществом, а второй просвет в дистальном вале позволяет использовать проводник для облегчения
продвижения дилатационного катетера к стенозированной области, подлежащей расширению. Дилатационный
катетер имеет гидрофильное покрытие (активируется при увлажнении).
Эффективная длина катетера составляет приблизительно 145 см. Баллон имеет два рентгеноконтрастных
маркера для облегчения позиционирования в месте стеноза и предназначен для создания области расширения
известного диаметра и длины при определенном давлении. Проксимальный вал имеет два проксимальных маркера,
которые помогают измерить положение дилатационного катетера относительно кончика проводникового катетера
(маркер, расположенный ближе всего к втулке дилатационного катетера, предназначен для проводниковых
катетеров для бедренного доступа, а другой маркер – для проводниковых катетеров для плечевого доступа).
Конструкция этого дилатационного катетера не имеет просвета для дистальных инъекций красителя и
дистального измерения давления.
Таблица 1 Характеристики устройства (in vitro)
4 Показания к применению
• Баллонная дилатация стенозированного участка коронарной артерии или коронарного шунта с целью
улучшения перфузии миокарда;
• Баллонная дилатация стента после имплантации.
5 Противопоказания
Катетер баллонный для ЧТКА Pioneer NC не предназначен для использования:
• на «незащищенном» стволе левой коронарной артерии;
• при стенозе коронарной артерии <50%;
• при выраженной множественной кальцификации сосудов или диффузном атеросклерозе;
• при хронической тотальной окклюзии (относительное противопоказание).
6 Возможные нежелательные эффекты
К возможным нежелательным явлениям относятся, помимо прочих, следующие:
• повреждение коронарной артерии или даже перфорация стенки артерии;
• острая окклюзия коронарной артерии и инфаркт миокарда;
• аритмия;
• нестабильная стенокардия;
• повторный стеноз расширенной артерии;
• спазм коронарной артерии;
• местная гематома и закупорка бедренной артерии в месте прокола;
• кровотечение;
• летальный исход.
7 Необходимые принадлежности
• Направляющий катетер (GC) 5F/1,67 мм: минимальный внутренний диаметр GC=0,056 дюйма (1,42 мм) - для
баллонов 2,25–3,50 мм
• Направляющий катетер (GC) 6F/2,00 мм: минимальный внутренний диаметр GC=0,070 дюйма (1,78 мм) - для
баллонов 3,75–5,00 мм
• Игла для чрескожной пункции
• Проводник (диаметр ≤0,014 дюйма/0,36 мм, длина не менее 175 см)
• Устройство для вращения проводника
• Интродьюсер проводника
• Артериальный интродьюсер 5F–8F/1,67–2,67 мм
• Вращающийся гемостатический адаптер/клапан (Y‑образный гемостатический адаптер)
• Коллектор с тремя отверстиями
• Манометр и устройство для накачивания с регулятором давления
• Шприц объемом 10 ~ 20 мл
8 Информация о клиническом применении
8.1 Подготовка к использованию
Тщательно проверить все необходимые устройства перед началом хирургических операций с катетером баллонным
для ЧТКА Pioneer NC. Снять защитную оболочку с баллона и осмотреть катетер, кончик и баллон на наличие
повреждений.
Примечание: Комплект баллонного катетера включает защитный чехол баллона и упаковочный мандрен,
размещенный в просвете катетера. Перед введением катетера в сосуды пациента снимите
защитный чехол баллона и удалите упаковочный мандрен в отходы.
Примечание: Катетер баллонный для ЧТКА Pioneer NC предназначен для одноразового использования; не
стерилизовать и не использовать повторно.
Примечание: На индивидуальной упаковке катетера Pioneer NC размещены три самоклеящиеся наклейки,
содержащие полную идентификационную информацию об изделии (наименование
производителя, модели, диаметр и длину баллона, каталожный номер REF и номер партии LOT).
Наклейки предназначены для переноса идентификационных данных изделия в медицинскую
документацию пациента (историю болезни, операционный протокол) непосредственно в ходе
выполнения процедуры ЧТКА в целях обеспечения прослеживаемости применённого изделия.
Основная этикетка, остающаяся прикреплённой к упаковке, также содержит полную
идентификационную информацию об изделии.
8.2 Удаление воздуха из баллона
1. Приготовьте смесь стерильного физиологического раствора и контрастного вещества в соотношении 1:1.
2. С помощью шприца объёмом 10 мл наберите 3–4 мл контрастного вещества и удалите воздух из шприца.
3. Подсоедините шприц к катетеру. Снимите защитную оболочку баллона и упаковочный мандрен.
4. Удерживая проксимальный вал катетера, убедитесь, что дистальный конец направлен вниз. Создайте
отрицательное давление и выполняйте аспирацию в течение 15 секунд.
Примечание: Появление пузырьков воздуха в шприце свидетельствует о нарушении герметичности системы.
Рекомендуется тщательно осмотреть все соединения и баллон. Не применяйте данный катетер
для лечения пациента.
5. Медленно сбросьте давление до нейтрального.
6. Подготовьте инфлятор с регулятором давления в соответствии с соответствующей инструкцией по применению.
7. Отсоедините шприц от катетера. Во избежание попадания воздуха в систему катетера нанесите несколько капель
контрастного вещества на луер катетера, после чего подсоедините инфлятор.
8.3 Процедура операции
Предупреждение. Баллонный катетер для ЧТКА Pioneer NC предназначен для использования только
кардиологами, прошедшими соответствующую подготовку и имеющими опыт проведения
ЧТКА.
Примечание. Все onepaции ЧТКА следует выполнять под контролем высококачественной рентгеноскопии.
Примечание. При необходимости следует ввести пациенту соответствующие антикоагулянты и
вазодилататоры. Дозировку и продолжительность терапии определяет лечащий врач.
1. Выберите место прокола в области правой бедренной артерии, обработайте его антисептиком и накройте
стерильной пелёнкой.
2. Проведите местную анестезию.
3. Выполните прокол бедренной артерии по методике Сельдингера и установите интродьюсер. Во избежание
образования гематомы не допускайте прокола задней стенки бедренной артерии.
4. Введите внутривенно или внутриартериально 5000–10 000 МЕ гепарина, а затем дополнительно по 2500 МЕ
каждый час.
5. Выберите проводниковый катетер. В зависимости от состояния коронарной артерии может быть использован
проводниковый катетер диаметром 1,67 мм (5F), 2 мм (6F), 2,3 мм (7F) или 2,67 мм (8F). Проводниковый катетер
следует продвинуть к устью поражённого сосуда по Y-образному кончику проводника диаметром 0,89 мм (0,035
дюйма) длиной 145 см под контролем рентгеноскопии.
6. Извлеките проводник 0,035 дюйма (0,89 мм) (длиной 145 см) из проводникового катетера.
7. Соедините трехпортовый распределительный коллектор c боковым портом Y-образного гемостатического
клапана через соединительную трубку.
8. Откройте гемостатический клапан и удалите остаточный воздух из проводникового катетера с помощью шприца.
9. Совместите проводниковый катетер с устьем поражённого сосуда. Подтвердите положение катетера с помощью
коронарной ангиографии.
10. Согните кончик проводника ≤0,014 дюйма (0,36 мм) в соответствии с требуемой формой. Для облегчения
размещения проводника в проводниковом катетере вставьте интродьюсер проводника в гемостатический клапан.
11. Осторожно продвигайте проводник в проводниковый катетер до совмещения его дистального конца с
дистальным концом проводникового катетера.
12. Затяните гемостатический клапан, убедившись, что проводник может двигаться свободно. Закройте трехходовой
клапан трехпортового распределительного коллектора. Прикрепите устройство вращения проводника к его
проксимальному концу.
13. Под рентгеновским контролем перемещайте проводник через проводниковый катетер. Для введения проводника
в требуемый сосуд медленно вращайте устройство вращения для поворота кончика проводника. При необходимости
вводите контрастное вещество в проводниковый катетер для контроля положения его дистального конца.
Убедившись, что проводник успешно достиг требуемого сосуда перемещайте проводник через стеноз.
Предупреждение. При возникновении сопротивления не продолжайте продвижение проводника или
катетера дальше. Определите источник сопротивления под рентгеновским контролем, прежде
чем предпринимать какие-либо корректирующие действия.
14. После проведения проводника через стеноз и успешного достижения им дистального конца сосуда откройте
гемостатический клапан, соединяющий проводниковый катетер.
15. Извлеките интродьюсер проводника и снимите устройство для вращения проводника. Затем снова затяните
гемостатический клапан, чтобы герметизировать пространство вокруг проводника, не ограничивая его подвижность.
16. Снимите защитный чехол баллона и упаковочный мандрен с катетера.
17. Удерживая дистальный конец баллонного катетера, введите проксимальный конец проводника в просвет
баллонного катетера. Продвигайте проводник до тех пор, пока он не выйдет из выходного желобка, расположенного
на расстоянии 25 см от дистального конца катетера
18. Продвигайте баллонный катетер до совмещения с боковым портом гемостатического клапана.
Примечание. При продвижении баллонного катетера следите за соосностью баллонного катетера и
коронарного проводника — проксимальный конец коронарного проводника не должен повреждать
баллонный катетер.
19. Крепко удерживайте проксимальный конец проводника. Ослабьте гемостатический клапан.
20. Продвигайте дилатационный катетер по проводнику во внутренний просвет проводникового катетера до тех пор,
пока его проксимальный конец не пройдет через гемостатический клапан. После продвижения дилатационного
катетера на 30-40 см внутрь проводникового катетера закройте гемостатический клапан чтобы герметизировать
пространство вокруг дилатационного катетера, не ограничивая его подвижность.
21. Продвиньте баллонный катетер к дистальному концу проводникового катетера. Используйте две метки на вале
баллонного катетера (расположенные приблизительно на 95 см и 105 см от дистального конца) для контроля
глубины введения баллонного катетера.
Предупреждение. Метки на вале баллонного катетера не предназначены для определения положения
дистального конца коронарного проводника в сосуде.
Предупреждение. Не вращайте вал баллонного катетера. Вращение проксимального конца вала не
передаётся на дистальный конец катетера.
Предупреждение. При обнаружении деформации (перегиба) катетера замените его. Не пытайтесь выпрямить
деформированный катетер.
22. Как только дилатационный катетер достигнет стеноза, введите контрастное вещество и убедитесь в правильном
расположении баллона. После того, как вы убедитесь, что баллон достиг правильного местоположения, можно
начать накачивание.
23. Следуйте стандартным процедурам ЧТКА. Подайте низкое давление для инфляции баллона, наблюдая за
исчезновением «талии» баллона. Затем постепенно увеличивайте давление до полного её исчезновения. При
возникновении ишемии миокарда или приступа стенокардии во время инфляции сократите время инфляции и
выведите баллон из зоны стеноза после эвакуации жидкости из баллона. Перед продолжением дилатации убедитесь
в достаточном кровотоке через зону стеноза.
Предупреждение. Размеры баллона после инфляции не должны превышать диаметры сосуда проксимальнее
и дистальнее стеноза.
Предупреждение. Размер баллонного катетера для ЧТКА подбирается для восстановления адекватного
кровотока с учетом анатомии стеноза. Диаметр раздутого баллона не должен превышать
диаметр сосуда проксимальнее и дистальнее поражения. Если выбранный катетер не проходит
через стеноз, необходимо использовать катетер меньшего диаметра для предварительного
расширения, чтобы облегчить прохождение катетера более подходящего размера.
Примечание. При выраженном стенозе в зоне поражения для предварительной дилатации используйте
баллон меньшего размера, а для завершения процедуры — баллон большего размера. При этом
номинальный диаметр баллона после инфляции ни при каких обстоятельствах не должен
превышать диаметры сосуда проксимальнее и дистальнее зоны поражения.
Предупреждение. Используйте только рекомендованную среду для инфляции баллона. Не используйте
воздух или газообразные среды для инфляции баллона.
Предупреждение. Во избежание разрыва или отрыва баллона давление не должно превышать разрывное
давление (РД). При превышении РД в ходе инфляции немедленно эвакуируйте жидкость и
извлеките баллонный катетер. При возникновении сопротивления при извлечении баллонного
катетера из проводникового катетера немедленно прекратите процедуру. Извлеките баллонный
катетер, коронарный проводник и проводниковый катетер одновременно.
Предупреждение. Снижение показаний манометра инфлятора свидетельствует о возможной утечке из
баллона. В этом случае не продолжайте инфляцию. Эвакуируйте жидкость для снижения
давления, затем извлеките баллонный катетер из проводникового катетера и осмотрите баллон.
При обнаружении утечки замените катетер новым.
Предупреждение. Установлено, что при давлении свыше 20 атм. возможен разрыв баллона. Доказано, что
99,9% баллонов не имеют утечек при давлении, не превышающем соответствующее РД. Также
установлено, что баллонный катетер для ЧТКА Pioneer NC различных типоразмеров достигает
расчётного диаметра при давлении 12 атм.
24. При необходимости замены баллонного катетера во время операции перемещать или удлинять проводник не
требуется. Выполните следующие действия:
a. Сохраняя положение проводника, извлеките баллонный катетер до появления точки входа коронарного
проводника из гемостатического клапана (приблизительно на 25 см от дистального конца).
b. Продолжайте извлекать дилатационный катетер по проводнику до появления баллона в поле зрения.
c. Медленно выведите дистальный конец баллонного катетера из гемостатического клапана. Затяните
гемостатический клапан для фиксации коронарного проводника. Снимите баллонный катетер с коронарного
проводника.
Предупреждение. При замене баллонного катетера контролируйте положение проводника при помощи
рентгеноскопии.
Примечание. При замене быстросменного дилатационного катетера другим типом катетера (во время
операции) требуется удлинить проводник.
d. Крепко держите проводник для сохранения его положения. Введите другой баллонный катетер Pioneer NC такого
же типа (полностью скачанного до отрицательного давления) по проводнику. Проксимальный конец проводника
появится из точки его входа на 25 см от дистального конца катетера.
Предупреждение. Все катетеры перед применением должны быть тщательно проверены.
e. Откройте гемостатический клапан. Сохраняя положение проводника, введите новый баллонный катетер через
гемостатический клапан.
f. Продвиньте новый баллонный катетер к дистальному концу проводникового катетера.
g. Выполните действия, описанные выше.
25. По завершении дилатации эвакуируйте жидкость для снижения давления в баллоне. Поддерживая в баллоне
отрицательное давление, слегка подтяните проводник до совмещения его дистального конца с дистальным концом
баллонного катетера. Затем извлеките баллонный катетер вместе с проводником из проводникового катетера и через
гемостатический клапан. Закройте гемостатический клапан.
26. После подтверждения ангиографией удовлетворительного результата дилатации сосуда извлеките
проводниковый катетер и завершите операцию. Зафиксируйте интродьюсер и наложите повязку. Процедура
завершена.
Примечание. Хотя проводниковый катетер может применяться для послеоперационной коронарографии,
оптимальным вариантом является использование стандартного катетера для ангиографии.
27. Выполните прочие этапы операции в соответствии со стандартными правилами и требованиями проведения
ЧТКА.
Примечание. Некоторые изделия, применяемые при операциях на коронарных сосудах (в том числе
дилатационный катетер), могут содержать вещества, опасные для живых организмов.
| Давление (атм / кПа) | Диаметр баллона (мм) | | | | | | | | | |
| | 2,25 | 2,5 | 2,75 | 3,0 | 3,25 | 3,5 | 3,75 | 4,0 | 4,5 | 5,0 |
| 6 / 608 | 2,07 | 2,36 | 2,54 | 2,79 | 3,04 | 3,25 | 3,43 | 3,65 | 4,14 | 4,61 |
| 8 / 811 | 2,15 | 2,42 | 2,62 | 2,87 | 3,12 | 3,35 | 3,56 | 3,80 | 4,30 | 4,79 |
| 10 / 1013 | 2,21 | 2,46 | 2,69 | 2,94 | 3,19 | 3,44 | 3,67 | 3,91 | 4,41 | 4,91 |
| 12 / 1216 | 2,25 | 2,50 | 2,75 | 3,00 | 3,25 | 3,50 | 3,75 | 4,00 | 4,50 | 5,00 |
| Номинальное | | | | | | | | | | |
| 14 / 1419 | 2,28 | 2,53 | 2,78 | 3,03 | 3,28 | 3,54 | 3,79 | 4,06 | 4,56 | 5,07 |
| 16 / 1621 | 2,31 | 2,55 | 2,81 | 3,06 | 3,31 | 3,57 | 3,83 | 4,11 | 4,61 | 5,13 |
| 18 / 1824 | 2,33 | 2,58 | 2,84 | 3,09 | 3,34 | 3,61 | 3,87 | 4,16 | 4,66 * | 5,19 * |
| 20 / 2027 | 2,36 * | 2,61 * | 2,87 * | 3,12 * | 3,37 * | 3,64 * | 3,91 * | 4,20 * | 4,71 | 5,25 |
| 21 / 2128 | 2,37 | 2,62 | 2,89 | 3,14 | 3,39 | 3,66 | 3,94 | 4,23 | 4,74 | 5,28 |
| 22 / 2229 | 2,38 | 2,64 | 2,89 | 3,15 | 3,40 | 3,68 | 3,96 | 4,25 | 4,77 | 5,31 |
| 23 / 2330 | 2,39 | 2,65 | 2,90 | 3,16 | 3,41 | 3,70 | 3,98 | 4,27 | 4,80 | 5,34 |
| 24 / 2432 | 2,41 | 2,67 | 2,91 | 3,17 | 3,42 | 3,72 | 4,00 | 4,30 | 4,83 | 5,38 |
| 25 / 2533 | 2,42 | 2,68 | 2,92 | 3,19 | 3,43 | 3,73 | 4,02 | 4,32 | 4,86 | 5,41 |
| *РДР | | | | | | | | | | |
Соблюдайте применимые требования медицинского учреждения, административные,
нормативные и иные требования, распространяющиеся на изделия однократного применения.
9 Стерильно
Устройство поставляется стерильным и предназначено для однократного применения.
10 Хранение
Храните устройство в сухом, темном и прохладном месте.
11 Срок годности
При хранении в требуемых условиях срок годности баллонного катетера составляет 2 года.
12 Приложение
Рекомендации относительно давления накачивания катетера баллонного для ЧТКА Pioneer NC представлены в
следующей таблице:
13 Предостережения и ограничения
Компания Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. гарантирует, что при получении у продукта будут
отсутствовать дефекты материалов и качества изготовления. Компания Shanghai MicroPort Medical (Group) Co.,
Ltd. не несет ответственности за любые случайные, намеренные или косвенные убытки, ущерб или расходы,
возникающие прямо или косвенно в результате использования этого продукта.
Компания Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. однозначно указывает, что это устройство предназначено
только для одноразового использования и не дает никаких гарантий, представлений или условий любого рода,
явных или подразумеваемых (включая любые гарантии товарной пригодности, пригодности или соответствия для
конкретных целей) относительно повторного использования этого катетера. Кроме того, компания Shanghai
MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, которые могут
возникнуть в результате такого повторного использования. По любым другим вопросам, связанным с продукцией,
свяжитесь непосредственно с компанией MicroPort.
* Примечание: см. в Приложении 1 дополнение к инструкции по применению на русском языке ниже.
Приложение 1
Дополнение к инструкции по применению на медицинское изделие:
Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer NC
(для применения на территории Российской Федерации)
Версия 2.0 от 07.04.2026
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для ЧТКА, в моделях:
1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer NC, в составе:
1.1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer NC, размер (диаметр х длина):
2,25 мм х 6 мм; 2,25 мм х 8 мм; 2,25 мм х 10 мм; 2,25 мм х 12 мм; 2,25 мм х 15 мм; 2,25 мм х 20
мм;
2,50 мм х 6 мм; 2,50 мм х 8 мм; 2,50 мм х 10 мм; 2,50 мм х 12 мм; 2,50 мм х 15 мм; 2,50 мм х 20
мм;
2,75 мм х 6 мм; 2,75 мм х 8 мм; 2,75 мм х 10 мм; 2,75 мм х 12 мм; 2,75 мм х 15 мм; 2,75 мм х 20
мм;
3,00 мм х 6 мм; 3,00 мм х 8 мм; 3,00 мм х 10 мм; 3,00 мм х 12 мм; 3,00 мм х 15 мм; 3,00 мм х 20
мм;
3,25 мм х 6 мм; 3,25 мм х 8 мм; 3,25 мм х 10 мм; 3,25 мм х 12 мм; 3,25 мм х 15 мм; 3,25 мм х 20
мм;
3,50 мм х 6 мм; 3,50 мм х 8 мм; 3,50 мм х 10 мм; 3,50 мм х 12 мм; 3,50 мм х 15 мм; 3,50 мм х 20
мм;
3,75 мм х 6 мм; 3,75 мм х 8 мм; 3,75 мм х 10 мм; 3,75 мм х 12 мм; 3,75 мм х 15 мм; 3,75 мм х 20
мм;
4,00 мм х 6 мм; 4,00 мм х 8 мм; 4,00 мм х 10 мм; 4,00 мм х 12 мм; 4,00 мм х 15 мм; 4,00 мм х 20
мм;
4,50 мм х 6 мм; 4,50 мм х 8 мм; 4,50 мм х 10 мм; 4,50 мм х 12 мм; 4,50 мм х 15 мм; 4,50 мм х 20
мм;
5,00 мм х 6 мм; 5,00 мм х 8 мм; 5,00 мм х 10 мм; 5,00 мм х 12 мм; 5,00 мм х 15 мм; 5,00 мм х 20
мм -1 шт.
1.2. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer, в составе:
2.1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer, размер (диаметр х длина):
1,50 мм х 6 мм; 1,50 мм х 10 мм; 1,50 мм х 15 мм; 1,50 мм х 20 мм;
2,00 мм х 6 мм; 2,00 мм х 10 мм; 2,00 мм х 15 мм; 2,00 мм х 20 мм; 2,00 мм х 25 мм;
2,50 мм х 6 мм; 2,50 мм х 10 мм; 2,50 мм х 15 мм; 2,50 мм х 20 мм; 2,50 мм х 25 мм;
3,00 мм х 10 мм; 3,00 мм х 15 мм; 3,00 мм х 20 мм; 3,00 мм х 25 мм;
3,50 мм х 10 мм; 3,50 мм х 15 мм; 3,50 мм х 20 мм; 3,50 мм х 25 мм;
4,00 мм х 10 мм; 4,00 мм х 15 мм; 4,00 мм х 20 мм; 4,00 мм х 25 мм -1 шт.
2.2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter NC, в составе:
3.1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter NC, размер (диаметр х длина):
2,25 мм х 6 мм; 2,25 мм х 10 мм; 2,25 мм х 15 мм;
2,50 мм х 6 мм; 2,50 мм х 10 мм; 2,50 мм х 15 мм; 2,50 мм х 20 мм;
2,75 мм х 6 мм; 2,75 мм х 10 мм; 2,75 мм х 15 мм; 2,75 мм х 20 мм;
3,00 мм х 6 мм; 3,00 мм х 10 мм; 3,00 мм х 15 мм; 3,00 мм х 20 мм;
3,25 мм х 10 мм; 3,25 мм х 15 мм; 3,25 мм х 20 мм;
3,50 мм х 10 мм; 3,50 мм х 15 мм; 3,50 мм х 20 мм;
3,75 мм х 10 мм; 3,75 мм х 15 мм; 3,75 мм х 20 мм;
4,00 мм х 10 мм; 4,00 мм х 15 мм; 4,00 мм х 20 мм;
4,50 мм х 10 мм; 4,50 мм х 15 мм; 4,50 мм х 20 мм – 1 шт.
3.2. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter, в составе:
4.1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter, размер (диаметр х длина):
1,00 мм х 6 мм; 1,00 мм х 10 мм; 1,00 мм х 15 мм; 1,00 мм х 20 мм;
1,25 мм х 6 мм; 1,25 мм х 10 мм; 1,25 мм х 15 мм; 1,25 мм х 20 мм;
1,50 мм х 6 мм; 1,50 мм х 10 мм; 1,50 мм х 15 мм; 1,50 мм х 20 мм;
2,00 мм х 6 мм; 2,00 мм х 10 мм; 2,00 мм х 15 мм; 2,00 мм х 20 мм;
2,25 мм х 6 мм; 2,25 мм х 10 мм; 2,25 мм х 15 мм; 2,25 мм х 20 мм;
2,50 мм х 6 мм; 2,50 мм х 10 мм; 2,50 мм х 15 мм; 2,50 мм х 20 мм;
2,75 мм х 6 мм; 2,75 мм х 10 мм; 2,75 мм х 15 мм; 2,75 мм х 20 мм;
3,00 мм х 10 мм; 3,00 мм х 15 мм; 3,00 мм х 20 мм;
3,25 мм х 10 мм; 3,25 мм х 15 мм; 3,25 мм х 20 мм;
3,50 мм х 10 мм; 3,50 мм х 15 мм; 3,50 мм х 20 мм;
3,75 мм х 10 мм; 3,75 мм х 15 мм; 3,75 мм х 20 мм;
4,00 мм х 10 мм; 4,00 мм х 15 мм; 4,00 мм х 20 мм – 1 шт.
4.2. Инструкция по применению – 1 шт.
Назначение медицинского изделия
Катетер баллонный для ЧТКА, в моделях представляет собой систему для чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), состоящей из интегрированного вала и
баллона на дистальном конце катетера.
Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель:
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
1601 Zhangdong Road, 201203, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone
| Наконечник; Ренгеноконтрастный маркер; Баллон; Внутренний вал; Дистальный вал; Средний вал; ①Проксимальный ②вал; Маркеры проксимального③ вала; ④ Разгрузочная муф⑤та; Луеровский н⑥аконечник; Ги⑦дрофильное покрытие ⑧ ⑨ | |
| Tip ⑩ | Наконечник ⑪ |
| Balloon | Баллон |
| Distal shaft | Дистальный вал |
| Mid shaft | Средний вал |
| Proximal shaft | Проксимальный вал |
| Female hub | Луеровский наконечник |
| Notch | Насечка |
| Length of balloon | Длина баллона |
| Hydrophilic coating | Гидрофильное покрытие |
| Strain relief tube | Разгрузочная муфта |
| Effective length L | Эффективная длина L |
Основные технические и функциональные характеристики
Схематическое изображение катетера Pioneer NC
Схематическое изображение катетера Pioneer NC
| A-A | |
| Middle layer of inner shaft | Средний слой внутреннего вала |
| Inner layer of inner shaft | Внутренний слой внутреннего вала |
| Outer layer of inner shaft | Наружный слой внутреннего вала |
| Distal shaft | Дистальный вал |
| B-B | |
| Inner shaft | Внутренний вал |
| Distal shaft | Дистальный вал |
| Distal part of inner layer of proximal shaft | Дистальная часть внутреннего слоя проксимального вала |
| C-C | |
| Mid shaft | Средний вал |
| Inner layer of proximal shaft | Внутренний слой проксимального вала |
| D-D | |
| Outer layer of proximal shaft | Наружный слой проксимального вала |
| Inner layer of proximal shaft | Внутренний слой проксимального вала |
| E-E | |
| Inner layer of tip | Внутренний слой наконечника |
| Middle layer of tip | Средний слой наконечника |
| Outer layer of tip | Наружный слой наконечника |
| F-F | |
| Inner shaft | Внутренний вал |
| Balloon | Баллон |
| G-G | |
| Strain relief tube | Разгрузочная муфта |
| Inner layer of proximal shaft | Внутренний слой проксимального вала |
| Ød1 | Внутренний диаметр просвета для проводника |
| Ød2 | Наружный диаметр дистального вала |
| Ød3 | Наружный диаметр проксимального вала |
| ØD | Номинальный диаметр баллона |
| Диаметр (Мм) | Длина (мм) | | | | | |
| | 6 мм | 8 мм | 10 мм | 12 мм | 15 мм | 20 мм |
| Ø 2,25 | V | V | V | V | V | V |
| Ø 2,50 | V | V | V | V | V | V |
| Ø 2,75 | V | V | V | V | V | V |
| Ø 3,00 | V | V | V | V | V | V |
| Ø 3,25 | V | V | V | V | V | V |
| Ø 3,50 | V | V | V | V | V | V |
| Ø 3,75 | V | V | V | V | V | V |
| Ø 4,00 | V | V | V | V | V | V |
Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer NC - это быстрозаменяемый катетер с
неподатливым баллоном вблизи дистального конца. Изделие в целом состоит из дистальной и
проксимальной частей. Дистальная часть представляет собой двухпросветный вал и является
коаксиальной, что обеспечивает возможность быстрой замены. Внутренний просвет катетера
позволяет использовать проводники диаметром ≤ 0,014 дюйма (0,36 мм). Дистальная часть
изготовлена из нетоксичного и биосовместимого полимера, а под баллоном расположены две
рентгеноконтрастные маркерные полосы, которые фиксируются на внутреннем просвете для
позиционирования баллона. Обертка для баллона имеет один тип конструкции: 3 сложения для
моделей диаметром от 2,25 мм до 5,00 мм.
Гидрофильное покрытие расположено на дистальном и среднем валах для уменьшения трения и
улучшения проходимости.
Таблица 1. Матрица размеров Pioneer NC
| Параметр | Спецификация |
| Податливость | Неподатливый баллон |
| Конструкция катетера | Быстросменный |
| Эффективная длина | 1450 мм |
| Размер баллона (диаметр) | 2,25 2,5 2,75 2,75 3,0 3,25 3,5 3,75 4,0 4,5 5,0 (мм) |
| Размер баллона (длина) | 6,8,10,12,15,20 (мм) |
| Число рентгеноконтрастных маркеров | 2 |
| Положение рентгеноконтрастных маркеров | У проксимального и дистального краёв баллона |
| Номинальное давление | 12 атм |
| Номинальное давление разрыва | 20 атм (Ø 2,25-4,0 мм) 18 атм (Ø 4,50-5,0 мм) |
| Совместимость проводников | ≤0.014"/ 0,36 мм, длина не менее 175 см |
| Гидрофильное покрытие | Да |
| Размеры продукта | См. Таблицу 1 |
| Таблица соответствия | См. Таблицу 3 |
| Давление (атм / кПа) | Диаметр баллона (мм) | | | | | | | | | |
| | 2,25 | 2,5 | 2,75 | 3,0 | 3,25 | 3,5 | 3,75 | 4,0 | 4,5 | 5,0 |
| 6 / 608 | 2,07 | 2,36 | 2,54 | 2,79 | 3,04 | 3,25 | 3,43 | 3,65 | 4,14 | 4,61 |
| 8 / 811 | 2,15 | 2,42 | 2,62 | 2,87 | 3,12 | 3,35 | 3,56 | 3,80 | 4,30 | 4,79 |
| 10 / 1013 | 2,21 | 2,46 | 2,69 | 2,94 | 3,19 | 3,44 | 3,67 | 3,91 | 4,41 | 4,91 |
| 12 / 1216 | 2,25 | 2,50 | 2,75 | 3,00 | 3,25 | 3,50 | 3,75 | 4,00 | 4,50 | 5,00 |
| Номинальное | | | | | | | | | | |
| 14 / 1419 | 2,28 | 2,53 | 2,78 | 3,03 | 3,28 | 3,54 | 3,79 | 4,06 | 4,56 | 5,07 |
| 16 / 1621 | 2,31 | 2,55 | 2,81 | 3,06 | 3,31 | 3,57 | 3,83 | 4,11 | 4,61 | 5,13 |
| 18 / 1824 | 2,33 | 2,58 | 2,84 | 3,09 | 3,34 | 3,61 | 3,87 | 4,16 | 4,66 * | 5,19 * |
| 20 / 2027 | 2,36 * | 2,61 * | 2,87 * | 3,12 * | 3,37 * | 3,64 * | 3,91 * | 4,20 * | 4,71 | 5,25 |
| 21 / 2128 | 2,37 | 2,62 | 2,89 | 3,14 | 3,39 | 3,66 | 3,94 | 4,23 | 4,74 | 5,28 |
| 22 / 2229 | 2,38 | 2,64 | 2,89 | 3,15 | 3,40 | 3,68 | 3,96 | 4,25 | 4,77 | 5,31 |
| 23 / 2330 | 2,39 | 2,65 | 2,90 | 3,16 | 3,41 | 3,70 | 3,98 | 4,27 | 4,80 | 5,34 |
| 24 / 2432 | 2,41 | 2,67 | 2,91 | 3,17 | 3,42 | 3,72 | 4,00 | 4,30 | 4,83 | 5,38 |
| 25 / 2533 | 2,42 | 2,68 | 2,92 | 3,19 | 3,43 | 3,73 | 4,02 | 4,32 | 4,86 | 5,41 |
| *РДР | | | | | | | | | | |
Ø 4,50 V V V V V V
Ø 5,00 V V V V V V
Таблица 2. Перечень технических спецификаций
Таблица 3. Таблица соответствия
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия
Условия хранения: температура воздуха от +10°С до 27°С при относительной влажности от
20% до 80% и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Хранить в прохладном, сухом и темном месте, в оригинальной упаковке.
Срок хранения указан на этикетке каждого изделия.
Условия эксплуатации: температура от + 32°С до + 42°С (тело человека, кровоток).
Условия транспортирования: температура от -30°С до +40°С, в течение ≤72 ч, при
относительной влажности от 20% до 80% и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Состав упаковки
1. Катетер баллонный для ЧТКА – 1шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
| Символ | Значение | Описание |
| | Изготовитель | Указывает изготовителя медицинского изделия |
| | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе |
| | Европейское соответствие | Указывает на соответствие изделия марке Европейской Директивы СЕ |
| | Номер по каталогу | Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого медицинское изделие может быть идентифицировано |
| | Дата изготовления | Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие |
| | Использовать до | Указывает дату, после которой медицинское изделие не должно применяться или использоваться |
| | Код партии | Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия |
| | Стерилизация оксидом этилена | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена |
| | Запрет на повторное применение | Указывает, что медицинское изделие предназначено только для однократного применения |
| | Обратиться к инструкции по применению | Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению |
| | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя и что пользователь должен обратиться к инструкции по применению за дополнительной информацией |
Расшифровка символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
| Символ | Значение | Описание |
| | Не стерилизовать повторно | Указывает, что медицинское изделие нельзя повторно стерилизовать |
| | Не допускать воздействия влаги | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги |
| | Не допускать воздействия солнечного света | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света |
| | Температурный диапазон | Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться |
| | Апирогенно | Указывает, что медицинское изделие апирогенно |
| | Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера | Указывает минимальный внутренний диаметр проводникового катетера |
| | Содержит: 1 шт. | Указывает количество изделий в упаковке |
| | Предел по количеству ярусов в штабеле | Максимальное количество одинаковых грузов, которые можно штабелировать один на другой, где n - предельное количество |
| | Вверх | Указывает правильное вертикальное положение груза |
| | Хрупкое, обращаться осторожно | Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно |
| | | | Полное/частичное |
| № | Номер стандарта | Название стандартов | |
| | | | соответствие |
| 1 | EN ISO 13485 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | Полное соответствие |
| 2 | EN ISO 14971 | Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям | Полное соответствие |
| 3 | EN ISO 10555-1 | Катетеры внутрисосудистые. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 1. Общие требования | Полное соответствие |
| 4 | EN ISO 10555-4 | Катетеры внутрисосудистые. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации | Полное соответствие |
| 5 | EN ISO 80369-1 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1. Общие требования. | Полное соответствие |
| 6 | EN ISO 80369-7 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных инъекций | Полное соответствие |
| 7 | EN ISO 10993-1:2020 (ISO 10993- 1:2018) | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска | Полное соответствие |
| 8 | EN ISO 10993-4:2017 (ISO 10993- 4:2017) | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью | Полное соответствие |
| 9 | EN ISO 10993-5 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | Полное соответствие |
| 10 | EN ISO 10993-7 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. Поправка 1. Применимость | Полное соответствие |
Символ Значение Описание
Элемент упаковки с надписью „PRESS
HERE“ предназначен для нажатия
пользователем с целью удобного
„PRESS HERE“
вскрытия упаковки катетера без
применения дополнительных
инструментов.
Срок годности
Срок годности изделия составляет 2 года при соблюдении указанных условий хранения.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Медицинское изделие, повреждённое, с истекшим сроком годности, не загрязненное кровью или
другими биологическими жидкостями утилизируется как медицинские отходы класса А
(эпидемиологически безопасные) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Медицинское изделие, загрязненное кровью или другими биологическими жидкостями, а также
остатки изделия и его составляющих утилизируются как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия
| | | | Полное/частичное |
| № | Номер стандарта | Название стандартов | |
| | | | соответствие |
| | | допустимых пределов для новорожденных и младенцев | |
| 11 | EN ISO 10993-10 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия | Полное соответствие |
| 12 | EN ISO 10993-11 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность | Полное соответствие |
| 13 | EN ISO 10993-12 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | Полное соответствие |
| 14 | EN ISO 10993-18 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов. Поправка 1. Определение фактора неопределенности | Полное соответствие |
| 15 | EN ISO 10993-23 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия | Полное соответствие |
| 16 | EN ISO 14644-1 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха | Полное соответствие |
| 17 | EN ISO 14644-2 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для предоставления сведений об эффективности чистого помещения, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц | Полное соответствие |
| 18 | EN ISO 14644-3 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытания | Полное соответствие |
| 19 | ISO 14698-1 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биологического загрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы | Полное соответствие |
| 20 | EN 556-1 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | Полное соответствие |
| 21 | EN ISO 11135 | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий. Поправка 1. Редакция Приложения E, выпуск одной партии | Полное соответствие |
| 22 | EN ISO 11138-2 | Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | Полное соответствие |
| 23 | EN ISO 11737-1 | Стерилизация изделий медицинского назначения. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях. Поправка 1 | Полное соответствие |
| 24 | EN ISO 11737-2 | Стерилизация изделий медицинского назначения. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, | Полное соответствие |
| | | | Полное/частичное |
| № | Номер стандарта | Название стандартов | |
| | | | соответствие |
| | | проводимые при валидации процессов стерилизации | |
| 25 | EN ISO 11607-1 | Упаковка медицинских издепий, подлежащих финишной стерипизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1. Применение управления рисками | Полное соответствие |
| 26 | EN ISO 11607-2 | Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. Поправка 1. Применение управления рисками | Полное соответствие |
| 27 | EN ISO 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования | Полное соответствие |
| 28 | EN ISO 20417 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая производителем | Полное соответствие |
| 29 | ASTM F1980-21 | Стандартное руководство пo ускоренному старению барьерных систем для стерилизации медицинских изделий | Полное соответствие |
| 30 | ASTM D4169-23 | Стандартный метод испытаний эффективности транспортных контейнеров и систем | Полное соответствие |
| 31 | EN 62366-1 | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | Полное соответствие |
| 32 | Европейская фармакопея 11 | 2.6.1 Стерильность 2.6.14 Бактериальные эндотоксины 2.9.19 Загрязнение частицами: невидимые частицы | Полное соответствие |
Рекламация
За дополнительной информацией, связанной с использованием медицинского изделия,
обращайтесь к уполномоченному представителю производителя:
Акционерное общество «Медицинские инновации» (АО «Медицинские инновации»)
Адрес: 117342, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коньково, ул Бутлерова, д. 17, помещ.
95/3
Телефон: +7 (985) 308-73-89
E-mail: ino.medics.rus@gmail.com
Утверждаю
11111/lr,
Генеральный директор
".. ....., .
.....,. . АО «Медицинские инно
( ~1:'1
''~ ,,(,,~; , ; , / ,, , ' , '
11111H11111r111111•111\
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие*
Pioneer
Катетер баллонный для ЧТКА, модель
(для применения на территории Российской Федерации)
Версия 2.0 от 07.04.2026
* Примечание: см. в Приложении 1 дополнение к инструкции по применению на русском языке
1. Предостережение
• Данное изделие стерилизовано газом этиленоксида (ЭО).
• Предназначено только для однократного применения. Повторное использование и повторная
стерилизация изделия запрещены. Повторное использование, повторная обработка или повторная
стерилизация могут создать риск заражения изделия и/или вызвать инфицирование пациента или
перекрестное инфицирование, а также могут снизить прочность катетера и повлиять на его работу, что
может привести к серьезным последствиям.
• Перед применением внимательно проверьте упаковку. Не используйте, если упаковка вскрыта,
повреждена или негерметична. Обратите внимание на дату «Срок годности» на этикетке изделия. Не
используйте данное изделие после истечения срока годности.
• Чтобы снизить вероятность повреждения сосуда, диаметр надутого баллона должен приблизительно
соответствовать диаметру сосуда непосредственно проксимальнее и дистальнее стеноза (См. п.12
Приложение).
• Перед применением внимательно прочтите данную инструкцию по применению и обратите особое
внимание на все пункты в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», чтобы избежать
неблагоприятных последствий.
• Больница, в которой проводится операция, должна иметь возможность проведения хирургической
операции, что повышает вероятность успешного проведения операции и позволяет избежать несчастных
случаев.
• При наличии поражений при стенозе целевого поражения ≥ 80%, сопровождающихся выраженным
кальцинозом или фиброзом, риск неполного расширения (раскрытия) баллона может быть повышен.
Примечание: Не превышайте расчетное давление разрыва (РДР) во время надувания баллона. Значение РДР
основано на результатах испытаний в лабораторных условиях. По крайней мере 99,9 % баллонов (с
вероятностью 95 %) не лопнут при достижении уровня РДР или ниже. Для предотвращения избыточного
давления рекомендуется использовать устройство контроля давления. Также подтверждено, что при
давлении до 12 атм все типы спецификаций баллонов достигают номинального диаметра.
Меры предосторожности
• Данное изделие должны использовать опытные врачи, прошедшие обучение по проведению
ангиографии и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА).
• Необычное сопротивление может ощущаться в любой момент во время процедуры, и если причина
сопротивления не может быть определена, не продвигайте проводник или баллонный катетер, не
определив предварительно причину сопротивления и не назначив соответствующее лечение под
рентгенологическим контролем.
• Для раздувания баллона следует использовать только рекомендуемую среду. Для раздувания баллона не
следует использовать воздух или газообразную среду.
• Изделие не следует использовать при превышении расчетного давления разрыва (РДР). Превышение
давления над РДР может привести к разрыву или отсоединению баллона. В случае избыточного давления
сдуйте баллон и извлеките дилатационный катетер. Если при извлечении ощущается сопротивление,
баллонный катетер, проводник и направляющий катетер следует удалить вместе как единое целое.
• Если измеренное давление снижается, возможно, произошла утечка. Сдуйте баллон и извлеките
дилатационный катетер. Если произошла утечка баллона, следует использовать другой баллонный
катетер.
• При замене баллонного дилатационного катетера во время операции следует постоянно контролировать
положение проводника с помощью рентгеноскопии.
• Всегда обращайтесь с катетерами осторожно и избегайте перегибов. Не используйте изделие при
наличии перекручивания. Перегиб может привести к повреждению или поломке катетера.
• Если стеноз серьезный, проведите предварительную дилатацию баллоном меньшего размера, а затем
баллоном большего размера. В любом случае номинальный диаметр надутого баллона не должен
превышать диаметр сосуда непосредственно проксимальнее и дистальнее стеноза.
• Чтобы снизить потенциальную вероятность повреждения сосуда, диаметр надутого баллона должен
приблизительно соответствовать диаметру сосуда непосредственно проксимальнее и дистальнее стеноза.
• Размер баллонного катетера для ЧТКА подбирается для восстановления адекватного кровотока с учетом
анатомии стеноза. Диаметр раздутого баллона не должен превышать диаметр сосуда проксимальнее и
дистальнее поражения. Если выбранный катетер не проходит через стеноз, необходимо использовать
катетер меньшего диаметра для предварительного расширения, чтобы облегчить прохождение катетера
более подходящего размера.
• В случае возникновения серьезного инцидента, связанного с изделием, сообщите об этом нам по
электронной почте customerservice@microport.com и в компетентный орган, в регионе которого
произошел инцидент.
2. Содержимое
• Один (1) катетер баллонный для ЧТКА Pioneer
• Одна (1) инструкция по применению
| Диаметр | Длина (мм) | | | | |
| (мм) | 6 | 10 | 15 | 20 | 25 |
| Ø l,5 | V | V | V | V | – |
| Ø 2,0 | V | V | V | V | V |
| Ø 2,5 | V | V | V | V | V |
| Ø 3,0 | – | V | V | V | V |
| Ø 3,5 | – | V | V | V | V |
| Ø 4,0 | – | V | V | V | V |
3. Описание устройства
Катетер баллонный для ЧТКА Pioneer (далее-катетер Pioneer) представляет собой систему быстрой замены
для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), состоящую из интегрированной
трубки катетера и полуподатливого баллона, который расположен на дистальном конце катетера. На
проксимальном конце катетера находится стандартный луеровский коннектор для накачивания баллона
рентгеноконтрастным веществом и опорожнения баллона. Коаксиальная трубка дистального сегмента с двумя
просветами создает возможность для быстрой замены. Баллонный катетер имеет гидрофильное покрытие.
Устройство имеет одну или две рентгеноконтрастные метки на баллоне, способствующие точному размещению
катетера. Две метки на трубке можно использовать при определении относительного расстояния между
кончиком дилатационного катетера и кончиком проводникового катетера.
Примечание: не следует применять дилатационный катетер для выполнения инъекции в
дистальные отделы сосудистой системы или измерения дистального давления.
Таблица 1: длина и диаметр выпускаемых катетеров Pioneer
Примечание:
V выпускается;
– не выпускается
Размеры баллонов с одной меткой показаны в таблице 1 на сером фоне, а баллонов с двумя метками на белом фоне.
4. Показания
Катетер Pioneer предназначен для баллонной предилатации атеросклеротически-стенотических
поражений у пациентов со следующими вариантами ишемической болезни сердца:
- стенокардия (стабильная или нестабильная);
- инфаркт миокарда или постинфарктный кардиосклероз;
- один или более участков стеноза в одном сосуде;
- стеноз нескольких сосудов и стеноз дистального сосуда;
- рестеноз коронарной артерии после аортокоронарного шунтирования (АКШ);
- рестеноз коронарной артерии после ЧТКА;
- стеноз «защищенного» ствола левой коронарной артерии.
5. Противопоказания
Катетер Pioneer не предназначен для лечения пациентов со следующими состояниями:
• стеноз «незащищенного» ствола левой коронарной артерии;
• стеноз коронарной артерии <50%;
• тяжелые поражения нескольких сосудов с кальцификацией, диффузные атеросклеротические
поражения;
• хроническая полная окклюзия (относительное противопоказание).
6. Возможные нежелательные эффекты
К возможным нежелательным эффектам относятся, помимо прочих, следующие:
• повреждение коронарной артерии или даже перфорация стенки артерии;
• острая окклюзия коронарной артерии и инфаркт миокарда;
• аритмия;
• нестабильная стенокардия;
• повторный стеноз расширенной артерии;
• спазм коронарной артерии;
• местная гематома и закупорка бедренной артерии в месте прокола;
• кровотечение;
• летальный исход.
7. Необходимые принадлежности
• Направляющий катетер (GC) ≥5F/1,67 мм: минимальный внутренний диаметр GC=0,056 дюйма (1,42 мм)
• Стандартный ангиографический катетер
• Игла для чрескожной пункции
• Проводник (диаметр ≤0,014 дюйма/0,36 мм, длина не менее 175 см)
• Устройство для вращения проводника
• Интродьюсер проводника
• Артериальный интродьюсер 5F-8F/1,67–2,67 мм
• Вращающийся гемостатический клапан (Y‑образный коннектор с гемостатическим клапаном)
• Манометр и устройство для накачивания с регулятором давления
• Коллектор с тремя отверстиями
• Шприц объемом 10 мл
8. Указания для оператора
8.1 Осмотр перед применением
Перед использованием катетера Pioneer стяните защитный чехол с баллона и тщательно осмотрите устройство,
чтобы убедиться в отсутствии повреждений и целостности баллона и катетера. Не использовать при перегибах
или перекрутах катетера, при отсутствии каких-либо компонентов или других повреждениях. Не использовать,
если внутренняя упаковка вскрыта или повреждена.
Примечание: на баллонном катетере имеется защитный чехол, а в просвете баллонного катетера
- упаковочный мандрен. Снимите защитный чехол и удалите в отходы упаковочный
мандрен прежде, чем вводить катетер в тело пациента.
Примечание: только для однократного применения. Запрещается повторная стерилизация или
повторное использование устройства.
Примечание: на индивидуальной упаковке катетера Pioneer размещены три самоклеящиеся наклейки,
содержащие полную идентификационную информацию об изделии (наименование
производителя, модели, диаметр и длину баллона, каталожный номер REF и номер партии
LOT). Наклейки предназначены для переноса идентификационных данных изделия в
медицинскую документацию пациента (историю болезни, операционный протокол)
непосредственно в ходе выполнения процедуры ЧТКА в целях обеспечения
прослеживаемости применённого изделия. Основная этикетка, остающаяся прикреплённой
к упаковке, также содержит полную идентификационную информацию об изделии.
8.2 Удалите воздух из сегмента катетера с баллоном, выполнив следующие действия:
1) Приготовьте смесь рентгеноконтрастного вещества и стерильного физиологического раствора в
соотношении 1:1.
2) Наберите в шприц объемом 10 мл около 3-4 мл смеси и удалите пузырьки воздуха из шприца.
3) Подсоедините шприц к коннектору для опорожнения/накачивания баллона и аккуратно снимите защитный
чехол и упаковочный мандрен.
4) Возьмите катетер за проксимальный сегмент трубки так, чтобы он свисал дистальным кончиком вниз.
Создайте отрицательное давление и выполните аспирацию в течение 15 секунд до удаления всего воздуха.
Примечание: если пузырьки воздуха все еще появляются в шприце, где-либо имеется утечка.
Тщательно проверьте все соединения и баллон. Не вводите катетер в тело пациента.
5) Отпустите поршень шприца и подождите, пока баллон не приобретет естественную форму.
6) Подготовьте индефлятор с регулятором давления в соответствии с указаниями производителя.
7) Снимите шприц с коннектора для опорожнения/накачивания баллона. Нанесите несколько капель
контрастного вещества на коннектор, чтобы не допустить попадания воздуха в систему. Подсоедините
манометр к коннекто
8.3 Описание процедуры
Предупреждение: устройство разрешается использовать только опытным врачам, прошедшим обучение
методам ангиографии и чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТКА).
Примечание: все этапы процедуры ЧТКА должны выполняться под контролем рентгеноскопии на
высококачественном оборудовании.
Примечание: пациент должен получать надлежащую антикоагуляционную и сосудорасширяющую
терапию по необходимости. Выбор препаратов для предоперационной, интраоперационной
и послеоперационной терапии осуществляется врачами.
1) Выберите место прокола для доступа к правой бедренной артерии, очистите и укройте хирургическими
салфетками операционное поле и прилегающую область.
2) Введите местный анестетик.
3) Выполните доступ к правой бедренной артерии при помощи артериального интродьюсера по методике
Сельдингера. Не допускайте прокола задней стенки бедренной артерии, чтобы избежать образования
гематомы.
4) Внутривенно или внутриартериально введите гепарин в дозе 5000-10000 мкг и дополнительно 2500 мкг в
час.
5) Выберите надлежащий проводниковый катетер в зависимости от диаметра проксимального просвета
целевой коронарной артерии. Проведите проводниковый катетер по проводнику с изогнутым J образным
кончиком (0,035 дюйма/0,89 мм) и установите его на уровне целевого поражения, используя стандартную
методику под рентгеноскопическим контролем.
6) Извлеките проводник (0,035 дюйма/0,89 мм) из проводникового катетера.
7) Подключите трехпортовый манифолд к боковому плечу Y-образного гемостатического клапана с
подсоединенной удлинительной трубкой (рисунок 1)
Y-образный
гемостатический клапан
Трехпортовый манифолд
Рисунок 1: подключите трехпортовый манифолд к Y-образному гемостатическому клапану
8) Откройте гемостатический клапан и вытяните воздух из проводникового катетера в шприц.
9) Подведите кончик проводникового катетера к началу области стеноза сосуда и определите положение
катетера при помощи коронарной ангиографии.
10) Измените форму кончика проводника (0,014 дюйма/0,356 мм), чтобы ввести проводник в проводниковый
катетер. Введите интродьюсер для проводника в гемостатический клапан.
11) Проведите проводник через втулку проводникового катетера до тех пор, пока его кончик не окажется
совмещен с кончиком проводникового катетера.
12) Затяните Y-образный гемостатический клапан на проводнике так, чтобы не препятствовать его
перемещениям. Закройте все три клапана на трехпортовом манифолде. Закрепите устройство для вращения
проводника на проксимальной части проводника.
13) Под рентгеноскопическим контролем проведите проводник по сосуду. При помощи устройства для
вращения управляйте проводником при проведении его через участок поражения. Вводите контрастное
вещество в проводниковый катетер всегда, когда необходимо определить положение кончика проводника.
Предупреждение: если в любой момент во время процедуры будет ощущаться необычное сопротивление,
причину которого установить невозможно, не продвигайте проводник или баллонный
катетер, не определив сначала причину сопротивления и не предприняв надлежащие
меры для ее устранения под контролем рентгеноскопии.
14) Ослабьте гемостатический клапан после того, как проводник будет проведен через участок поражения и
достигнет дистального участка целевого сосуда.
15) Извлеките интродьюсер для проводника и снимите устройство для вращения. Затяните гемостатический
клапан, чтобы создать уплотнение вокруг проводника, не препятствуя при этом его перемещениям.
16) Убедитесь, что защитный чехол баллона и мандрен удалены.
17) Наденьте дилатационный катетер дистальным кончиком на проводник, убедившись, что проводник
выходит из выемки, расположенной на расстоянии примерно 250 мм проксимальнее кончика катетера
(рисунок 2)
Метка баллона
Проводник Выходная выемка Проводник
• •
Рисунок 2: катетер Pioneer- вставьте проксимальный конец проводника в кончик
дилатационного катетера
18) Проведите дилатационный катетер по проводнику до тех пор, пока он не достигнет гемостатического
клапана.
Примечание: вводите дилатационный катетер по проводнику аккуратно, чтобы избежать повреждения
дилатационного катетера проксимальной частью проводника.
19) Крепко удерживая проксимальную часть проводника, ослабьте гемостатический клапан.
20) Вводите дилатационный катетер в просвет проводникового катетера до тех пор, пока проксимальный
сегмент дилатационного катетера не будет проведен через гемостатический клапан. После введения
дилатационного катетера в проводниковый катетер примерно на 300---400 мм затяните гемостатический
клапан, чтобы создать уплотнение вокруг дилатационного катетера, не препятствуя при этом его
перемещениям.
21) Проведите вперед дилатационный катетер до тех пор, пока его кончик не достигнет кончика
проводникового катетера. Отслеживайте расстояние, на которое введен дилатационный катетер, при
помощи двух рентгеноконтрастных меток, расположенных на расстоянии
22) 950 мм и 1050 мм от кончика баллонного катетера.
Примечание: рентгеноконтрастные метки не предназначены для определения положения кончика
проводника в сосуде, питающем сердце.
Примечание: нe вращайте трубку дилатационuого катетера. Кончик дилатациоиного катетера не будет
поворачиваться при вращеиии проксималыной секции трубки.
Примечание: при перегибе катетера используйте новый катетер. Не предпринимайте попыток
восстановить катетер.
23) Введите контрастное вещество, чтобы убедиться в правильности расположения баллона. Его
рентгеноконтрастные метки должны находиться в пределах участка стеноза. После достижения баллоном
участка поражения накачайте баллон.
Примечание: Размер баллонного катетера для ЧТКА подбирается для восстановления адекватного
кровотока с учетом анатомии стеноза. Диаметр раздутого баллона не должен превышать диаметр
сосуда проксимальнее и дистальнее поражения. Если выбранный катетер не проходит через стеноз,
необходимо использовать катетер меньшего диаметра для предварительного расширения, чтобы
облегчить прохождение катетера более подходящего размера.
24) Выполните стандартную процедуру ЧТКА. Начинайте накачивание баллона с низкого давления и
постепенно увеличивайте давление до исчезновения «вдавлений» контура баллона. При развитии ишемии
миокарда или приступа стенокардии во время накачивания баллона, прекратите подачу давления и затем
вытяните баллон из участка стеноза после снижения давления. Продолжите процедуру после того, как
через зону стеноза к сердцу поступит достаточное количество крови.
Предупреждение: диаметр накачанного баллона не должен превышать диаметр сосуда проксимальнее и
дистальнее места стеноза, чтобы снизить риск повреждения сосуда.
Примечание: при тяжелом стенозе выполните предварительную дилатацию баллоном меньшего размера,
а затем используйте баллон большего размера. В любом случае номинальный диаметр
накачанного баллона не должен превышать диаметр сосуда непосредственно
проксимальнее и дистальнее места стеноза.
Предупреждение: используйте только рекомендованные вещества для накачивания баллона.
Запрещается использовать воздух или другие газообразные вещества для накачивания
баллона.
Предупреждение: не превышайте расчетное давление разрыва. При превышении расчетного давления
разрыва возможен разрыв баллона или его отсоединение. Если давление было
превышено, опорожните баллон и извлеките дилатационный катетер. Если при
извлечении ощущается сопротивление, следует вытягивать баллонный катетер,
проводник и проводниковый катетер как единое целое.
Предупреждение: падение измеряемого давления может указывать на утечку. Опорожните баллон и
извлеките дилатационный катетер. При утечке из баллона используйте новый
баллонный катетер. Предупреждение: не превышайте давление 14 атм, полученное по
результатам лабораторных испытаний (in vitro). Не менее 99,9 % всех баллонов (при 95
%-ной вероятностью) не разорвутся при давлении до 14 атм включительно. Также
подтверждено, что при давлении, равном 6 атм, баллоны любых размеров в состоянии
достичь своего номинального диаметра.
25) При необходимости, замените баллонный дилатационный катетер во время процедуры. Не извлекайте
проводник и не вводите более длинный проводник. Порядок замены дилатационного катетера:
а. Удерживайте проводник неподвижно, чтобы сохранить его положение в коронарной артерии. Извлеките
дилатационный катетер до того уровня, когда выемка просвета для проводника не достигнет уровня
гемостатического клапана (около 250 мм от кончика).
b. Продолжайте вытягивать дилатационный катетер с проводника, пока не покажется баллон (рисунок 3).
Рисунок 3: извлеките дилатационный катетер по проводнику
с. Вытяните дистальный кончик дилатационного катетера из гемостатического клапана и затяните клапан,
чтобы удержать проводник в его положении. Полностью снимите дилатационный катетер с проводника.
Предупреждение: во время замены катетера непрерывно отслеживайте положение проводника при
помощи рентгеноскопии.
Примечание: если во время процедуры возникает необходимость использовать баллонный катетер другого
типа, необходимо использовать более длинный проводник.
d. Удерживайте проводник неподвижно и наденьте катетер Pioneer или аналогичное устройство
(убедившись, что из сегмента с баллоном был извлечен воздух) на проводник. Проксимальная часть
проводника должна выходить из выемки, расположенной на расстоянии примерно 250 мм от кончика
катетера.
Примечание: прежде, чем вводить катетер, проверьте его на отсутствие повреждений
е. Крепко удерживая проксимальную часть проводника, ослабьте гемостатический клапан. Введите
новый дилатационный катетер через гемостатический клапан.
f. Проведите вперед новый дилатационный катетер до тех пор, пока его кончик не достигнет кончика
проводникового катетера.
g. Продолжите процедуру в соответствии с представленными выше указаниями инструкции по
применению.
26) После завершения дилатации стеноза опорожните баллон при помощи индефлятора, применив
отрицательное давление. Продолжая прилагать отрицательное давление к баллону, немного вытяните
| Давление | | Длина (мм) | | | | | |
| кПа | (атм) | 1,5 | 2,0 | 2,5 | 3,0 | 3,5 | 4,0 |
| 203 | 2 | 1,5 | 2,0 | 2,5 | 3,0 | 3,5 | 4,0 |
| 304 | 3 | 1,36 | 1,78 | 2,29 | 2,70 | 3,08 | 3,52 |
| 405 | 4 | 1,41 | 1,85 | 2,35 | 2,78 | 3,20 | 3,66 |
| 507 | 5 | 1,47 | 1,96 | 3,42 | 1,47 | 1,96 | 3,42 |
| 608 | 6 | | | | | | |
| | | 1,5 | 2,0 | 2,5 | 3,0 | 3,5 | 4,0 |
| | (номинальное) | | | | | | |
| 709 | 7 | 1,52 | 2,04 | 3,57 | 2,04 | 3,57 | 2,04 |
| 811 | 8 | 1,54 | 2,07 | 3,62 | 2,07 | 3,62 | 2,07 |
| 912 | 9 | 1,56 | 2,10 | 2,61 | 3,12 | 3,66 | 4,18 |
| 1013 | 10 | 1,58 | 2,13 | 2,64 | 3,15 | 3,71 | 4,23 |
| 1115 | 11 | 1,60 | 2,15 | 2,67 | 3,19 | 3,75 | 4,29 |
| 1216 | 12 | 1,62 | 2,18 | 2,70 | 3,22 | 3,79 | 4,34 |
| 1317 | 13 | 1,64 | 2,21 | 2,73 | 3,26 | 3,84 | 4,39 |
| 1419 | 14 (расч. давл. | 1,66 | 2,24 | 2,76 | 3,30 | | 4,44 |
| | | | | | | 3,88 | |
| | разр.) | | | | | | |
| 1520 | 15 | 1,69 | 2,27 | 2,80 | 3,34 | 3,92 | 4,50 |
| 1621 | 16 (НДР) | 1,72 | 2,30 | 2,84 | 3,38 | 3,98 | 4,58 |
| 1723 | 17 | 1,75 | 2,33 | 2,88 | 3,42 | 4,03 | 4,65 |
| 1824 | 18 | 1,78 | 2,37 | 2,93 | 3,47 | 4,10 | 4,74 |
проводник, чтобы обеспечить совмещение его кончика с кончиком баллонного катетера. Извлеките
дилатационный катетер с опорожненным баллоном и проводник из проводникового катетера через
гемостатический клапан. Затяните гемостатический клапан.
27) Выполните ангиографию для подтверждения успешной дилатации стеноза и полностью извлеките
проводниковый катетер. Прежде, чем переводить пациента в палату, наложите давящую повязку на
паховую область, в место введения артериального интродьюсера.
Примечание: несмотря на пригодность проводникового катетера для ангиографии, оптимальным
способом выполнения ангиографии является использование стандартного
ангиографического катетера.
28) Продолжите выполнение остальных процедур согласно стандартному протоколу ЧТКА.
Примечание: после использования удалите изделие и его упаковку в отходы в соответствии с
требованиями медицинского учреждения, административными и (или) местными
регуляторными требованиями.
9. Стерильно
Устройство поставляется стерильным и предназначено для однократного применения.
10. Хранение
Храните устройство в сухом, темном и прохладном месте.
11. Срок годности
При соблюдении требуемых условий хранения срок годности катетера Pioneer составляет 3 года.
12. Приложение
Растяжимость баллона и давление разрыва
13. Отказ от ответственности
Возможные нежелательные явления, перечисленные в данной инструкции по применению, получены на
основании сведений и данных, собранных компанией Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd. (далее
именуемой «MicroPort») из клинических исследований, проведенных к настоящему времени на территории
Китайской Народной Республики и других стран и регионов, а также сведений и данных, полученных в период
после выпуска изделия в рыночное обращение, и поэтому не должны считаться действительно имевшими
место. Упомянутые выше возможные нежелательные явления присущи для данного изделия, в отношении них
предоставлены надлежащие предупреждающие сообщения, они не считаются дефектами изделия и не
представляют собой исчерпывающий список всех возможных видов риска применения изделия. Включение
всех возможных нежелательных явлений в данную инструкцию по применению основано на имеющихся у
компании MicroPort сведений. Объем знаний и сведений субъекта (лица или юридического лица) имеет
определенные ограничения, поэтому невозможно гарантировать отсутствие других возможных рисков
применения изделия. Компания MicroPort может гарантировать только соответствие стандартов качества,
применяемых в отношении данного изделия, действующему законодательству и применимым нормативным
требованиям. Такие возможные риски также не считаются дефектами изделия.
Компания MicroPort не несет ответственности за любые медицинские расходы, прямые, случайные или
косвенные убытки, а также требования о возмещении ущерба на основании гарантии, контракта, деликта или
других правовых принципов, вследствие происшествий, вызванных ошибкой человека, включая, без каких-
либо ограничений, ненадлежащее использование (в том числе повторное применение), неправильный выбор
технических характеристик изделия и ошибочное использование, незаконное приобретение изделия, риски, не
поддающиеся обнаружению при текущем уровне развития технологий, и нежелательные явления или риски,
перечисленные в данной инструкции по применению изделия.
* Примечание: см. в Приложении 1 дополнение к инструкции по применению на русском языке ниже.
Приложение 1
Дополнение к инструкции по применению на медицинское изделие:
Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer
(для применения на территории Российской Федерации)
Версия 2.0 от 07.04.2026
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для ЧТКА, в моделях:
1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer NC, в составе:
1.1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer NC, размер (диаметр х длина):
2,25 мм х 6 мм; 2,25 мм х 8 мм; 2,25 мм х 10 мм; 2,25 мм х 12 мм; 2,25 мм х 15 мм; 2,25 мм х
20 мм;
2,50 мм х 6 мм; 2,50 мм х 8 мм; 2,50 мм х 10 мм; 2,50 мм х 12 мм; 2,50 мм х 15 мм; 2,50 мм х
20 мм;
2,75 мм х 6 мм; 2,75 мм х 8 мм; 2,75 мм х 10 мм; 2,75 мм х 12 мм; 2,75 мм х 15 мм; 2,75 мм х
20 мм;
3,00 мм х 6 мм; 3,00 мм х 8 мм; 3,00 мм х 10 мм; 3,00 мм х 12 мм; 3,00 мм х 15 мм; 3,00 мм х
20 мм;
3,25 мм х 6 мм; 3,25 мм х 8 мм; 3,25 мм х 10 мм; 3,25 мм х 12 мм; 3,25 мм х 15 мм; 3,25 мм х
20 мм;
3,50 мм х 6 мм; 3,50 мм х 8 мм; 3,50 мм х 10 мм; 3,50 мм х 12 мм; 3,50 мм х 15 мм; 3,50 мм х
20 мм;
3,75 мм х 6 мм; 3,75 мм х 8 мм; 3,75 мм х 10 мм; 3,75 мм х 12 мм; 3,75 мм х 15 мм; 3,75 мм х
20 мм;
4,00 мм х 6 мм; 4,00 мм х 8 мм; 4,00 мм х 10 мм; 4,00 мм х 12 мм; 4,00 мм х 15 мм; 4,00 мм х
20 мм;
4,50 мм х 6 мм; 4,50 мм х 8 мм; 4,50 мм х 10 мм; 4,50 мм х 12 мм; 4,50 мм х 15 мм; 4,50 мм х
20 мм;
5,00 мм х 6 мм; 5,00 мм х 8 мм; 5,00 мм х 10 мм; 5,00 мм х 12 мм; 5,00 мм х 15 мм; 5,00 мм х
20 мм -1 шт.
1.2. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer, в составе:
2.1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Pioneer, размер (диаметр х длина):
1,50 мм х 6 мм; 1,50 мм х 10 мм; 1,50 мм х 15 мм; 1,50 мм х 20 мм;
2,00 мм х 6 мм; 2,00 мм х 10 мм; 2,00 мм х 15 мм; 2,00 мм х 20 мм; 2,00 мм х 25 мм;
2,50 мм х 6 мм; 2,50 мм х 10 мм; 2,50 мм х 15 мм; 2,50 мм х 20 мм; 2,50 мм х 25 мм;
3,00 мм х 10 мм; 3,00 мм х 15 мм; 3,00 мм х 20 мм; 3,00 мм х 25 мм;
3,50 мм х 10 мм; 3,50 мм х 15 мм; 3,50 мм х 20 мм; 3,50 мм х 25 мм;
4,00 мм х 10 мм; 4,00 мм х 15 мм; 4,00 мм х 20 мм; 4,00 мм х 25 мм -1 шт.
2.2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter NC, в составе:
3.1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter NC, размер (диаметр х длина):
2,25 мм х 6 мм; 2,25 мм х 10 мм; 2,25 мм х 15 мм;
2,50 мм х 6 мм; 2,50 мм х 10 мм; 2,50 мм х 15 мм; 2,50 мм х 20 мм;
2,75 мм х 6 мм; 2,75 мм х 10 мм; 2,75 мм х 15 мм; 2,75 мм х 20 мм;
3,00 мм х 6 мм; 3,00 мм х 10 мм; 3,00 мм х 15 мм; 3,00 мм х 20 мм;
3,25 мм х 10 мм; 3,25 мм х 15 мм; 3,25 мм х 20 мм;
3,50 мм х 10 мм; 3,50 мм х 15 мм; 3,50 мм х 20 мм;
3,75 мм х 10 мм; 3,75 мм х 15 мм; 3,75 мм х 20 мм;
4,00 мм х 10 мм; 4,00 мм х 15 мм; 4,00 мм х 20 мм;
4,50 мм х 10 мм; 4,50 мм х 15 мм; 4,50 мм х 20 мм – 1 шт.
3.2. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter, в составе:
4.1. Катетер баллонный для ЧТКА, модель Firefighter, размер (диаметр х длина):
1,00 мм х 6 мм; 1,00 мм х 10 мм; 1,00 мм х 15 мм; 1,00 мм х 20 мм;
1,25 мм х 6 мм; 1,25 мм х 10 мм; 1,25 мм х 15 мм; 1,25 мм х 20 мм;
1,50 мм х 6 мм; 1,50 мм х 10 мм; 1,50 мм х 15 мм; 1,50 мм х 20 мм;
2,00 мм х 6 мм; 2,00 мм х 10 мм; 2,00 мм х 15 мм; 2,00 мм х 20 мм;
2,25 мм х 6 мм; 2,25 мм х 10 мм; 2,25 мм х 15 мм; 2,25 мм х 20 мм;
2,50 мм х 6 мм; 2,50 мм х 10 мм; 2,50 мм х 15 мм; 2,50 мм х 20 мм;
2,75 мм х 6 мм; 2,75 мм х 10 мм; 2,75 мм х 15 мм; 2,75 мм х 20 мм;
3,00 мм х 10 мм; 3,00 мм х 15 мм; 3,00 мм х 20 мм;
3,25 мм х 10 мм; 3,25 мм х 15 мм; 3,25 мм х 20 мм;
3,50 мм х 10 мм; 3,50 мм х 15 мм; 3,50 мм х 20 мм;
3,75 мм х 10 мм; 3,75 мм х 15 мм; 3,75 мм х 20 мм;
4,00 мм х 10 мм; 4,00 мм х 15 мм; 4,00 мм х 20 мм – 1 шт.
4.2. Инструкция по применению – 1 шт.
Назначение медицинского изделия
Катетер баллонный для ЧТКА, в моделях представляет собой систему для чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), состоящей из интегрированного вала
и баллона на дистальном конце катетера.
Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель:
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
1601 Zhangdong Road, 201203, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone
Основные технические и функциональные характеристики
Схематическое изображение катетера Pioneer
Наконечник; Ренгеноконтрастный маркер; Баллон; Внутренний вал;
Дистальный вал; Переходная трубка; Проксимальный вал; Маркеры
①проксимального ②вала; Разгрузочная муфта; ③ Луеровский④ наконечник; ⑤
Гидрофильное по⑥крытие ⑦ ⑧
Tip ⑨ На⑩конечник ⑪
Balloon Баллон
Distal shaft Дистальный вал
Transition tubing Переходная трубка
Proximal shaft Проксимальный вал
Luer Луеровский наконечник
Strain relief tubing Разгрузочная муфта
Notch Насечка
Hydrophilic coating Гидрофильное покрытие
Effective length of the catheter Эффективная длина катетера
| Диаметр (мм) | Длина (мм) | | | | |
| | 6 | 10 | 15 | 20 | 25 |
| Ø 1,5 | V | V | V | V | -- |
| Ø 2,0 | V | V | V | V | V |
| Ø 2,5 | V | V | V | V | V |
| Ø 3,0 | -- | V | V | V | V |
| Ø 3,5 | -- | V | V | V | V |
| Ø 4,0 | -- | V | V | V | V |
Схематическое изображение катетера Pioneer
A-A
Tip-Outer Layer Наружный слой наконечника
Tip-Middle Layer Средний слой наконечника
Tip-Inner Layer Внутренний слой наконечника
B-B
Inner shaft Outer Layer Наружный слой внутреннего вала
Inner shaft Middle Layer Средний слой внутреннего вала
Inner shaft Inner Layer Внутренний слой внутреннего вала
Balloon Баллон
C-C
Inner shaft Outer Layer Наружный слой внутреннего вала
Inner shaft Middle Layer Средний слой внутреннего вала
Inner shaft Inner Layer Внутренний слой внутреннего вала
Distal shaft Дистальный вал
D-D
Inner shaft Outer Layer Наружный слой внутреннего вала
Inner shaft Middle Layer Средний слой внутреннего вала
Inner shaft Inner Layer Внутренний слой внутреннего вала
Distal shaft Дистальный вал
Proximal shaft Проксимальный вал
E-E
Proximal shaft Проксимальный вал
Transition tubing Переходная трубка
F-F
Proximal shaft Outer Layer Наружный слой проксимального вала
Proximal shaft Inner Layer Внутренний слой проксимального вала
G-G
Proximal shaft Проксимальный вал
Strain relief tubing Разгрузочная муфта
Таблица 1. Матрица размеров Pioneer
V выпускается; – не выпускается
Размеры баллонов с одной меткой показаны в таблице 1 на сером фоне, а баллонов с двумя метками на белом
фоне.
Баллонный катетер для ЧТКА, модели Pioneer — это быстрозаменяемый катетер с полуподатливым баллоном
вблизи дистального конца. Изделие состоит из дистальной и проксимальной частей.
| Диаметр (мм) | Длина (мм) | | | | |
| | 6 | 10 | 15 | 20 | 25 |
| Ø 1,5 | 1 | 1 | 1 | 1 | / |
| Ø 2,0 | 1 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| Ø 2,5 | 1 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| Ø 3,0 | / | 2 | 2 | 2 | 2 |
| Ø 3,5 | / | 2 | 2 | 2 | 2 |
| Ø 4,0 | / | 2 | 2 | 2 | 2 |
| Параметр | Спецификация |
| Податливость | Полуподатливый баллон |
| Конструкция катетера | Быстросменный |
| Эффективная длина | 1450 мм |
| Размер баллона (диаметр) | 1,5/2,0/2,5/3,0/3,5/4,0 (мм) |
| Размер баллона (длина) | 6/10/15/20/25(мм) |
| Положение рентгеноконтрастного(ых) маркера(ов): | |
| для исполнений с двумя маркерами | у дистального и проксимального краёв баллона |
| для исполнений с одним маркером | по центру баллона |
| Рентгеноконтрастные маркеры | Маркерные полосы из платины и иридия |
| Количество рентгеноконтрастных меток | 1~2 |
| Длина маркерных полос баллона | 0,039 дюйма |
| Номинальное давление | 6 атм |
| Расчетное давление разрыва | 14 атм |
| Совместимость с проводником | ≤ 0,014 дюйма/ 0,36 мм, длина не менее 175 см |
| Гидрофильное покрытие | Да |
| Размеры изделия | См. Таблицу 1 |
| Таблица соответствия | См. Таблицу 4 |
| Давление | | Длина (мм) | | | | | |
| кПа | (атм) | 1,5 | 2,0 | 2,5 | 3,0 | 3,5 | 4,0 |
| 203 | 2 | 1,5 | 2,0 | 2,5 | 3,0 | 3,5 | 4,0 |
| 304 | 3 | 1,36 | 1,78 | 2,29 | 2,70 | 3,08 | 3,52 |
| 405 | 4 | 1,41 | 1,85 | 2,35 | 2,78 | 3,20 | 3,66 |
| 507 | 5 | 1,47 | 1,96 | 3,42 | 1,47 | 1,96 | 3,42 |
| 608 | 6 | | | | | | |
| | | 1,5 | 2,0 | 2,5 | 3,0 | 3,5 | 4,0 |
| | (номинальное) | | | | | | |
| 709 | 7 | 1,52 | 2,04 | 3,57 | 2,04 | 3,57 | 2,04 |
| 811 | 8 | 1,54 | 2,07 | 3,62 | 2,07 | 3,62 | 2,07 |
| 912 | 9 | 1,56 | 2,10 | 2,61 | 3,12 | 3,66 | 4,18 |
| 1013 | 10 | 1,58 | 2,13 | 2,64 | 3,15 | 3,71 | 4,23 |
| 1115 | 11 | 1,60 | 2,15 | 2,67 | 3,19 | 3,75 | 4,29 |
| 1216 | 12 | 1,62 | 2,18 | 2,70 | 3,22 | 3,79 | 4,34 |
| 1317 | 13 | 1,64 | 2,21 | 2,73 | 3,26 | 3,84 | 4,39 |
| 1419 | 14 (расч. давл. | 1,66 | 2,24 | 2,76 | 3,30 | | 4,44 |
| | | | | | | 3,88 | |
| | разр.) | | | | | | |
| 1520 | 15 | 1,69 | 2,27 | 2,80 | 3,34 | 3,92 | 4,50 |
| 1621 | 16 (НДР) | 1,72 | 2,30 | 2,84 | 3,38 | 3,98 | 4,58 |
| 1723 | 17 | 1,75 | 2,33 | 2,88 | 3,42 | 4,03 | 4,65 |
| 1824 | 18 | 1,78 | 2,37 | 2,93 | 3,47 | 4,10 | 4,74 |
Дистальная часть представляет собой двухпросветный вал и является коаксиальной, что обеспечивает
возможность быстрой замены. Внутренний просвет катетера позволяет использовать проводники диаметром ≤
0,014 дюйма (0,356 мм).
• Дистальная часть изготовлена из нетоксичного и биосовместимого полимера, а под баллоном расположены одна
или две рентгеноконтрастные маркерные полосы (различное количество рентгеноконтрастных маркерных полос
указано в Таблице 2), которые фиксируются на внутреннем просвете для позиционирования баллона.
Таблица 2. Количество рентгеноконтрастных маркерных полос
Таблица 3. Перечень технических спецификаций
Таблица 4. Таблица соответствия
| Символ | Значение | Описание |
| | Изготовитель | Указывает изготовителя медицинского изделия |
| | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе |
| | Европейское соответствие | Указывает на соответствие изделия марке Европейской Директивы СЕ |
| | Номер по каталогу | Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого медицинское изделие может быть идентифицировано |
| | Дата изготовления | Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие |
| | Использовать до | Указывает дату, после которой медицинское изделие не должно применяться или использоваться |
| | Код партии | Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия |
| | Стерилизация оксидом этилена | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена |
Номинальное давление 608 кПа (= 6 атм)
Расчетное давление разрыва (РДР): 14 атм
Рекомендуемый наружный диаметр проводника составляет 0,356 мм (0,014 дюйма).
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия
Условия хранения: температура воздуха от +10°С до 27°С при относительной влажности от
20% до 80% и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Хранить в прохладном, сухом и темном месте, в оригинальной упаковке.
Срок хранения указан на этикетке каждого изделия.
Условия эксплуатации: температура от + 32°С до + 42°С (тело человека, кровоток).
Условия транспортирования: температура от -30°С до +40°С, в течение ≤72 ч, при
относительной влажности от 20% до 80% и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Состав упаковки
1. Катетер баллонный для ЧТКА – 1шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Расшифровка символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
| Символ | Значение | Описание |
| | Запрет на повторное применение | Указывает, что медицинское изделие предназначено только для однократного применения |
| | Обратиться к инструкции по применению | Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению |
| | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя и что пользователь должен обратиться к инструкции по применению за дополнительной информацией |
| | Не стерилизовать повторно | Указывает, что медицинское изделие нельзя повторно стерилизовать |
| | Не допускать воздействия влаги | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги |
| | Не допускать воздействия солнечного света | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света |
| | Апирогенно | Указывает, что медицинское изделие апирогенно |
| | Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера | Указывает минимальный внутренний диаметр проводникового катетера |
| | Содержит: 1 шт. | Указывает количество изделий в упаковке |
| | Предел по количеству ярусов в штабеле | Максимальное количество одинаковых грузов, которые можно штабелировать один на другой, где n - предельное количество |
| | Вверх | Указывает правильное вертикальное положение груза |
| Символ | Значение | Описание |
| | Хрупкое, обращаться осторожно | Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно |
| | „PRESS HERE“ | Элемент упаковки с надписью „PRESS HERE“ предназначен для нажатия пользователем с целью удобного вскрытия упаковки катетера без применения дополнительных инструментов. |
| | | | Полное/частичное |
| № | Номер стандарта | Название стандартов | |
| | | | соответствие |
| 1 | EN ISO 13485 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | Полное соответствие |
| 2 | EN ISO 14971 | Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям | Полное соответствие |
| 3 | EN ISO 10555-1 | Катетеры внутрисосудистые. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 1. Общие требования | Полное соответствие |
| 4 | EN ISO 10555-4 | Катетеры внутрисосудистые. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации | Полное соответствие |
| 5 | EN ISO 80369-1 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1. Общие требования. | Полное соответствие |
| 6 | EN ISO 80369-7 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных инъекций | Полное соответствие |
| 7 | EN ISO 10993-1:2020 (ISO 10993- 1:2018) | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска | Полное соответствие |
| 8 | EN ISO 10993-4:2017 (ISO 10993- 4:2017) | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью | Полное соответствие |
| 9 | EN ISO 10993-5 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | Полное соответствие |
Срок годности
Срок годности изделия составляет 3 года при соблюдении указанных условий хранения.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Медицинское изделие, повреждённое, с истекшим сроком годности, не загрязненное кровью
или другими биологическими жидкостями утилизируется как медицинские отходы класса А
(эпидемиологически безопасные) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Медицинское изделие, загрязненное кровью или другими биологическими жидкостями, а
также остатки изделия и его составляющих утилизируются как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия
| | | | Полное/частичное |
| № | Номер стандарта | Название стандартов | |
| | | | соответствие |
| 10 | EN ISO 10993-7 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. Поправка 1. Применимость допустимых пределов для новорожденных и младенцев | Полное соответствие |
| 11 | EN ISO 10993-10 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия | Полное соответствие |
| 12 | EN ISO 10993-11 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность | Полное соответствие |
| 13 | EN ISO 10993-12 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | Полное соответствие |
| 14 | EN ISO 10993-18 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов. Поправка 1. Определение фактора неопределенности | Полное соответствие |
| 15 | EN ISO 10993-23 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия | Полное соответствие |
| 16 | EN ISO 14644-1 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха | Полное соответствие |
| 17 | EN ISO 14644-2 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для предоставления сведений об эффективности чистого помещения, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц | Полное соответствие |
| 18 | EN ISO 14644-3 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытания | Полное соответствие |
| 19 | ISO 14698-1 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биологического загрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы | Полное соответствие |
| 20 | EN 556-1 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | Полное соответствие |
| 21 | EN ISO 11135 | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий. Поправка 1. Редакция Приложения E, выпуск одной партии | Полное соответствие |
| 22 | EN ISO 11138-2 | Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | Полное соответствие |
| 23 | EN ISO 11737-1 | Стерилизация изделий медицинского назначения. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях. Поправка 1 | Полное соответствие |
| 24 | EN ISO 11737-2 | Стерилизация изделий медицинского назначения. Микробиологические методы. | Полное соответствие |
| | | | Полное/частичное |
| № | Номер стандарта | Название стандартов | |
| | | | соответствие |
| | | Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | |
| 25 | EN ISO 11607-1 | Упаковка медицинских издепий, подлежащих финишной стерипизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1. Применение управления рисками | Полное соответствие |
| 26 | EN ISO 11607-2 | Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. Поправка 1. Применение управления рисками | Полное соответствие |
| 27 | EN ISO 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования | Полное соответствие |
| 28 | EN ISO 20417 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая производителем | Полное соответствие |
| 29 | ASTM F1980-21 | Стандартное руководство пo ускоренному старению барьерных систем для стерилизации медицинских изделий | Полное соответствие |
| 30 | ASTM D4169-23 | Стандартный метод испытаний эффективности транспортных контейнеров и систем | Полное соответствие |
| 31 | EN 62366-1 | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | Полное соответствие |
| 32 | Европейская фармакопея 11 | 2.6.1 Стерильность 2.6.14 Бактериальные эндотоксины 2.9.19 Загрязнение частицами: невидимые частицы | Полное соответствие |
Рекламация
За дополнительной информацией, связанной с использованием медицинского изделия,
обращайтесь к уполномоченному представителю производителя:
Акционерное общество «Медицинские инновации» (АО «Медицинские инновации»)
Адрес: 117342, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коньково, ул Бутлерова, д. 17,
помещ. 95/3
Телефон: +7 (985) 308-73-89
E-mail: ino.medics.rus@gmail.com