Интродьюсер PREFACE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
3 ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА ...................................................................................................... 3 НАЗНАЧЕНИЕ ............................................................................................................................. 3 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ............................................................................................. 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ............................................................................................................ 3 ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА ПАЦИЕНТОВ .......................................................................................... 3 ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ............................................................................... 4 КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ...................................................................................... 4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ................................................... 4 ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ В СРЕДЕ МРТ ........................................................ 4 ХРАНЕНИЕ ................................................................................................................................... 4 СТЕРИЛИЗАЦИЯ И СРОК ГОДНОСТИ ................................................................................. 5 СООБЩЕНИЯ ОБ ИНЦИДЕНТАХ .......................................................................................... 5 УТИЛИЗАЦИЯ ............................................................................................................................. 5 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ....................................................................................... 7 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ ............................................................................................... 8 ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ................................. Дополнение к инструкции по применению на медицинское изделие: «Интродьюсер 9 PREFACE» ..................................................................................................................................... Интродьюсер PREFACE Предостережение. Федеральный закон (США) допускает продажу данного устройства только лицензированным медицинским специалистам или по их заказу. • СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано этиленоксидом. • Апирогенный. • Рентгеноконтрастный. • Только для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Интродьюсер PREFACE имеет большой просвет без конического сужения, который позволяет ввести в сосуд катетеры размером 8 F или меньше и выполнить инфузию гепаринизированного физиологического раствора. Направляющий интродьюсер с трубкой бокового порта и клапаном имеет предварительно формированную часть дистального конца с рентгеноконтрастным наконечником Brite Tip™. Направляющему интродьюсеру придана определенная форма для облегчения позиционирования катетера. Расширитель упрощает чрескожное введение интродьюсера, обеспечивая атравматическое продвижение от кожи через подкожную ткань в сосуд. Проводник предназначен для поддержания доступа к месту прокола после извлечения интродьюсера. НАЗНАЧЕНИЕ Интродьюсер PREFACE предназначен для введения внутрисосудистых электрофизиологических катетеров в любую камеру сердца. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Предполагается, что использовать интродьюсер может только соответствующим образом обученный персонал в полностью оборудованной электрофизиологической лаборатории. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Известные противопоказания для применения интродьюсера отсутствуют. ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА ПАЦИЕНТОВ Интродьюсер предназначен для использования у пациентов, которые проходят процедуру диагностики и (или) лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Интродьюсер предназначен для применения в соответствии с предполагаемым использованием, показаниями, противопоказаниями и с учетом особенностей анатомического строения и состояния здоровья пациента. ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Предполагается, что использовать интродьюсер может только соответствующим образом обученный персонал в полностью оборудованной электрофизиологической лаборатории. КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА Интродьюсер помогает вводить внутрисосудистые электрофизиологические катетеры в любую камеру сердца. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Не использовать, если упаковка открыта или повреждена. 2. Не оставляйте интродьюсер установленным на длительное время без катетера или расширителя, поддерживающих стенки канюли. 3. Запрещается модифицировать интродьюсер. 4. Не пытайтесь продвигать или извлекать проводник или интродьюсер, если ощущается сопротивление. Остановите процедуру и выполните рентгеноскопию для определения причины. Несоблюдение этого требования может привести к повреждению интродьюсера или катетера. 5. Если во время введения ощущается значительное сопротивление, используйте интродьюсер диаметром 10 F или больше. 6. Воздействие температур выше 54 °C (130 °F) может повредить интродьюсер. 7. Запрещается допускать воздействие на интродьюсер органических растворителей, например спирта. Это может нарушить структурную целостность интродьюсера и (или) привести к его неисправности. 8. До начала использования интродьюсер необходимо осмотреть и убедиться в том, что его размер, форма и состояние подходят для предстоящей операции. 9. Необходимо проявлять особую осторожность во избежание повреждения сосудов, через которые проходит интродьюсер. Интродьюсер может закупорить меньшие по размеру сосуды. Следует соблюдать осторожность во избежание полной блокады кровотока. 10. Интродьюсеры с большим внутренним диаметром требуют меньшего давления на поршень шприца во время инъекции. 11. Если на интродьюсере образовались сильные перегибы, извлеките всю систему (интродьюсер, проводник (при наличии) и оболочку интродьюсера) как единое целое. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ В СРЕДЕ МРТ Интродьюсер небезопасен в среде МРТ. Не допускайте нахождения его в помещении со сканером МРТ. Безопасность интродьюсера в условиях проведения МРТ не определена. Запрещается использовать интродьюсер рядом с магнитно-резонансным оборудованием, так как может произойти перемещение или нагревание интродьюсера, а также искажение изображения на дисплее. ХРАНЕНИЕ Рекомендованные условия хранения см. на оригинальной этикетке изделия. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Данный интродьюсер стерилизован этиленоксидом. Не используйте интродьюсер, если упаковка вскрыта или повреждена. Изделие и упаковка были тестированы для подтверждения даты срока годности, напечатанной на этикетках. Запрещается использовать интродьюсер по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Интродьюсер упакован и стерилизован только для одноразового использования. Повторное использование, повторная обработка и повторная стерилизация запрещены. Повторные использование, обработка или стерилизация могут нарушить конструкционную целостность устройства и (или) привести к поломке устройства, что, в свою очередь, может стать причиной травматизации, заболевания или смерти пациента. Также повторная обработка или повторная стерилизация изделий для одноразового использования могут создать риск заражения и (или) привести к инфицированию пациента либо перекрестному инфицированию, включая, в том числе, передачу инфекционного заболевания от одного пациента другому, сепсис и эндокардит. Загрязнение устройства может стать причиной травматизации, заболевания или смерти пациента. СООБЩЕНИЯ ОБ ИНЦИДЕНТАХ Согласно регламенту 2017/745/EU о медицинских изделиях, в случае, если данное устройство используется в странах Европейского союза (или в странах с идентичным правовым режимом) и в процессе или в результате его использования возникает серьезный инцидент, следует сообщить об этом производителю и (или) его уполномоченным представителям, а также в компетентный орган данной страны. УТИЛИЗАЦИЯ Сдавайте на переработку компоненты или утилизируйте изделие и его оставшиеся элементы либо отработанные детали в соответствии с местными законами и нормативами. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Использование в качестве основного интродьюсера 1. Осмотрите интродьюсер и принадлежности для выявления повреждений. Не используйте поврежденные изделия. 2. Прежде чем продолжить, убедитесь, что размер интродьюсера обеспечит прохождение требуемого катетера. 3. Промойте расширитель, интродьюсер и боковой порт гепаринизированным физиологическим раствором. 4. Медленно проведите расширитель целиком через клапан в интродьюсер до щелчка, обозначающего установку. 5. Соблюдайте стандартную практику пункции сосуда, введения проводника и использования интродьюсера. 6. Осторожными вращательными движениями продвиньте интродьюсер и расширитель по проводнику, через ткань и в сосуд. Продолжайте продвигать интродьюсер и расширитель до тех пор, пока дистальный конец не расположится в соответствующей камере сердца. 7. Удерживая интродьюсер на месте, извлеките проводник, если необходимо, и затем расширитель. 8. Соблюдайте стандартные практики непрерывного капельного введения под давлением раствора антикоагулянта через боковой порт, пока интродьюсер находится в сосуде. Внимание! После извлечения расширителя, катетера или другого вводимого изделия рекомендуется аспирировать через боковой порт для удаления отложений фибрина. 9. Следуйте рекомендациям производителя катетера или изделия, которое вводится через интродьюсер. 10. При извлечении интродьюсера полностью вставьте расширитель и проводник в интродьюсер, чтобы выпрямить дистальную часть. Затем извлеките расширитель, проводник и интродьюсер как систему. Использование в качестве транссептального интродьюсера 1. Осмотрите интродьюсер и принадлежности для выявления повреждений. Не используйте поврежденные изделия. 2. Прежде чем продолжить, убедитесь, что размер интродьюсера обеспечит прохождение требуемого катетера. 3. Промойте расширитель, интродьюсер и боковой порт гепаринизированным физиологическим раствором. 4. Медленно проведите расширитель целиком через клапан в интродьюсер до щелчка, обозначающего установку. 5. Соблюдайте стандартную практику пункции сосуда, введения проводника и использования интродьюсера. 6. Осторожными вращательными движениями продвиньте интродьюсер и расширитель по проводнику, через ткань и в сосуд. Продолжайте продвигать интродьюсер и расширитель до тех пор, пока дистальный конец не расположится в верхней области верхней полой вены или безымянной вены. 7. Соблюдайте стандартные практики непрерывного капельного введения под давлением раствора антикоагулянта через боковой порт, пока интродьюсер находится в сосуде. Внимание! После извлечения расширителя, катетера или другого вводимого изделия рекомендуется аспирировать через боковой порт для удаления отложений фибрина. 8. Извлеките проводник и медленно вводите транссептальную иглу через интродьюсер и расширитель, пока наконечник иглы согласно данным рентгеноскопии не установится на расстоянии около 5 мм внутри наконечника расширителя. 9. Соблюдайте стандартную практику транссептальной пункции и использования интродьюсера. 10. Когда интродьюсер стабильно размещен в левом предсердии, втяните иглу на 1–2 см в расширитель так, чтобы кончик иглы не выступал наружу, и медленно извлеките расширитель и иглу. 11. Следуйте рекомендациям производителя катетера или изделия, которое вводится через интродьюсер. 12. При извлечении интродьюсера полностью вставьте расширитель и проводник в интродьюсер, чтобы выпрямить дистальную часть. Затем извлеките расширитель, проводник и интродьюсер как систему. Внимание! Втяните иглу в расширитель перед извлечением, поскольку кончик иглы может повредить интродьюсер и артериальные или венозные структуры. Использование в качестве замены предыдущего интродьюсера См. инструкцию по применению для используемого сменного расширителя. 1. Убедитесь, что исходный установленный интродьюсер был промыт до чистого состояния с соблюдением стандартных мер предосторожности для предотвращения воздушной эмболии. 2. Осмотрите интродьюсер и принадлежности для выявления повреждений. Не используйте поврежденные изделия. 3. Прежде чем продолжить, убедитесь, что размер интродьюсера обеспечит прохождение требуемого катетера. 4. Промойте раширитель, интродьюсер и боковой порт гепаринизированным физиологическим раствором. 5. Введите длинный проводник в используемый сменный расширитель. 6. Введите проводник и расширитель в исходный интродьюсер, удерживая проводник достаточно далеко от кончика сменного расширителя во избежание осложнений. 7. Зачастую закрепление проводника в более далеком стабильном положении может обеспечить оптимальную стабилизацию. Например, для замены в левом предсердии проводник может быть установлен в левую легочную вену. 8. Разместите сменный расширитель за кончиком исходного интродьюсера в стабильном положении (например, в проксимальной части легочной вены). Вытяните и удалите исходный интродьюсер, оставив проводник и сменный расширитель на месте. 9. Вставьте воронку проводника в клапан на проксимальном конце интродьюсера до щелчка, обозначающего установку. 10. Введите проксимальный конец проводника в дистальный конец (наконечник) нужного интродьюсера, продвигая проводник назад по направлению к клапану. Извлеките воронку проводника, когда конец проводника появится на проксимальном конце воронки. 11. Продвиньте интродьюсер по сменному расширителю до достижения оптимального размещения в сердце. 12. Удерживая интродьюсер на месте, медленно извлеките проводник и сменный расширитель, что позволит интродьюсеру безопасно принять нужную форму. Соблюдайте стандартные меры предосторожности во избежание попадания воздуха. 13. Соблюдайте стандартные практики непрерывного капельного введения под давлением раствора антикоагулянта через боковой порт, пока интродьюсер находится в сосуде. Внимание! После извлечения расширителя, катетера или другого вводимого изделия рекомендуется аспирировать через боковой порт для удаления отложений фибрина. 14. Следуйте рекомендациям производителя катетера или изделия, которое вводится через интродьюсер. 15. При извлечении интродьюсера полностью вставьте стандартный расширитель и проводник в интродьюсер, чтобы выпрямить дистальную часть. Затем извлеките расширитель, проводник и интродьюсер как единое целое. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ При проведении электрофизиологических процедур задокументирован ряд нежелательных реакций, в том числе: блокада сердца, стеноз легочной вены, пищеводный свищ и (или) травма, инсульт (цереброваскулярное НЯ), другие аритмии (вне рамок диагноза), аритмии, представляющие угрозу для жизни, инфаркт миокарда, перфорация сердца, перикардиальный выпот, тампонада сердца, тромбоз, эмболия, легочная эмболия, воздушная эмболия, повреждение клапана сердца, повреждение диафрагмального нерва, повреждение блуждающего нерва, перикардит, стеноз коронарных артерий, перфорация сосудов (периферических и (или) центральных), повреждение мягких тканей, стойкая передача крови между предсердиями, инфекция, связанная с устройством, эмболизация компонентов, застревание устройства, необходимость хирургического вмешательства (дополнительного), ожоги кожи и локализованная кожная реакция. Кроме того, в литературе описаны следующие осложнения, связанные с проведением катетеризации сердца: обильное кровотечение, гематома, реакция на лекарства, аллергическая реакция, осложнение сосудистого доступа, повреждение сосудистой сети, взаимодействия имплантированных устройств, стеноз почечной артерии, пневмоторакс, изменения сегмента ST, перегрузка жидкостью, осложнения в связи с мочевыводящим катетером, гипотензия, сепсис, раневая инфекция, дыхательная недостаточность, повреждение сердца, поражение почек, сердечная недостаточность, остановка сердца и летальный исход. ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НА ОПИСАННЫЕ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ ОДНО ИЛИ НЕСКОЛЬКО ИЗДЕЛИЙ НЕ ДАЕТСЯ НИКАКИХ ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЙ, ЛЮБОЙ ПОДРАЗУМЕВАЕМОЙ ГАРАНТИИ ГОДНОСТИ К ПРОДАЖЕ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ К КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ BIOSENSE WEBSTER, INC. И ЕЕ ФИЛИАЛЫ НЕ НЕСУТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА КАКИЕ-ЛИБО ФАКТИЧЕСКИЕ, ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, ПОБОЧНЫЕ ИЛИ ДРУГИЕ УБЫТКИ, КРОМЕ ЯВНО УКАЗАННЫХ В ПРИМЕНИМОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ. БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЙ УКАЗАННОГО ВЫШЕ КОМПАНИЯ BIOSENSE WEBSTER, INC. И ЕЕ ФИЛИАЛЫ НЕ БУДУТ НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ-ЛИБО РЕАЛЬНЫЕ, ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, ПОБОЧНЫЕ И ДРУГИЕ УБЫТКИ, ВЫЗВАННЫЕ ПОВТОРНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЮБЫХ ИЗДЕЛИЙ С МАРКИРОВКОЙ «ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ», ИЛИ ЕСЛИ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ. Описания и спецификации в печатных публикациях компании Biosense Webster, Inc. включая настоящую публикацию, являются исключительно информационными материалами, в них представлено только общее описание изделия на момент изготовления, и они ни в коей мере не являются гарантией и не выдаются в качестве гарантии на описанное изделие. Дополнение к инструкции по применению на медицинское изделие: «Интродьюсер PREFACE» | Модель | Код | | 1. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым изгибом | 301803M | | 2. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым коротким изгибом | 301803MS | | 3. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым длинным изгибом | 301805M | | Влажность | Нет специальных условий | | Температура | 32 – 42°C | | Атмосферное давление | Нет специальных условий | При расхождении информации в данном Дополнении к Инструкции по применению по сравнению с Инструкцией по применению считать приоритетной информацию в Дополнении к Инструкции по применению на территории Российской Федерации. Интродьюсер PREFACE: 1 Интродьюсер PREFACE с многоцелевым изгибом, в составе: 1.1 Интродьюсер PREFACE с многоцелевым изгибом – 1 шт.; 1.2 Расширитель – 1 шт.; 1.3 Проводник – 1 шт.; 1.4 Инструкция по применению – 1 шт. 2 Интродьюсер PREFACE с многоцелевым коротким изгибом, в составе: 2.1 Интродьюсер PREFACE с многоцелевым коротким изгибом – 1 шт.; 2.2 Расширитель – 1 шт.; 2.3 Проводник – 1 шт.; 2.4 Инструкция по применению – 1 шт. 3 Интродьюсер PREFACE с многоцелевым длинным изгибом, в составе: 3.1 Интродьюсер PREFACE с многоцелевым длинным изгибом – 1 шт.; 3.2 Расширитель – 1 шт.; 3.3 Проводник – 1 шт.; 3.4 Инструкция по применению – 1 шт. Комплект поставки: Интродьюсер PREFACE – 1 шт., Проводник – 1 шт., Расширитель – 1 шт., Инструкция по применению – 1 шт. Таблица 1. Код изделия Таблица 2. Условия применения Потенциальный потребитель Предполагается, что использовать интродьюсер может только соответствующим образом обученный персонал в полностью оборудованной электрофизиологической лаборатории. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником Медицинское изделие не предназначено для самостоятельного применения. Перед применением проконсультироваться с врачом. Изображение и описание изделия Рисунок 1. Интродьюсер PREFACE * У интродьюсера имеются 3 отверстия на дистальном конце. Примечание: приведенные ниже изображения носят информационный характер и призваны продемонстрировать общий вид и конструкцию медицинских изделий без масштабирования Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Не применимо Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского изделия (для стерилизуемых изделий), порядке действий при нарушении стерильной упаковки (для изделий, поставляемых в стерильном виде) Изделие стерилизуется этиленоксидом. Стерилизация прошла валидацию в соответствии с EN ISO 11135:2014 A1:2019, обеспечивающим минимальный уровень гарантированной стерильности 10-6. Изделие соответствует остаточным требованиям к ОЭ согласно EN ISO 10993-7:2008/AMD 1:2022. Не использовать, если упаковка открыта или повреждена. Техническое обслуживание Не применимо Основные технические и функциональные характеристики Допуски составляют ± 10%, если не указано иное Рисунок 2. Интродьюсер PREFACE | Наименование | Код | Эффективная длина (A) (мм) | Внутренний диаметр (B) (мм) | Внешний диаметр (С) (мм) | Масса (г) | | Интродьюсер PREFACE с многоцелевым изгибом | 301803M | 620 ± 4,826 | 2,337 ± 0,203 | 3,327 +0,025/- 0,051 | 3,5263 | | Интродьюсер PREFACE с многоцелевым коротким изгибом | 301803MS | 620 ± 4,826 | 2,337 ± 0,203 | 3,327 +0,025/- 0,051 | 3,5263 | | Интродьюсер PREFACE с многоцелевым длинным изгибом | 301805M | 770 ± 4,826 | 2,337 ± 0,203 | 3,327 +0,025/- 0,051 | 4,2583 | | Наименова ние | Код | Эффектив ная длина (мм) | Внутренн ий диаметр тела (мм) | Внутренн ий диаметр дистальн ого конца (мм) | Внешн ий диамет р тела (мм) | Внешний диаметр дистальн ого конца (мм) | Мас са (г) | | Расширител ь | 301803 M 301803 MS | 681,10 +3,81/-5,08 | 1,6383 ± 0,0635 | 0,8382 ± 0.0508 | 2,7 ± 0,25 | 1,321 ± 0,051 | 2,933 3 | | | 301805 M | 825,37 +3,81/-5,08 | 1,6383 ± 0,0635 | 0,8382 ± 0.0508 | 2,7 ± 0,25 | 1,321 ± 0,051 | 3,456 4 | Рисунок 3. Расширитель | Наименование | Диапазон | | Температура | −28 °C минимум, не более 107 часов −16 °C минимум, не более 2 недель +7 °C минимум, не более 2 недель +38 °C максимум, не более 2 недель +58 °C максимум, не более 2 недель | | Относительная влажность | Специальных условий не требуется | | Атмосферное давление | Специальных условий не требуется | Рисунок 4. Проводник Наименование Код Эффективная Внешний Масса (г) длина (мм) диаметр (мм) Проводник 301803M 1500 +12,5/-6,0 0,813 +0,0127/- 3,9842 301803MS 0,0254 301805M Дополнительная информация о медицинском изделии В состав полиэтилена высокой плотности, из которого состоит корпус расширителя интродьюсера инкорпорирован бария сульфат, для обеспечения рентгеноконтрастности. Электромагнитная совместимость Интродьюсер небезопасен в среде МРТ. Не допускайте нахождения его в помещении со сканером МРТ. Безопасность интродьюсера в условиях проведения МРТ не определена. Запрещается использовать проводник рядом с магнитно-резонансным оборудованием, так как может произойти перемещение или нагревание проводника, а также искажение изображения на дисплее. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий, а также сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя, зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации Интродьюсер PREFACE имеет просвет, который позволяет проходить внутрисосудистым катетерам размером 8F или меньше. Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия Не применимо Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Не применимо Условия эксплуатации медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для использования во внутренней среде организма. Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Таблица 3. Условия транспортировки: Таблица 4. Условия хранения: Наименование Диапазон Температура от +5°C до+25°C Относительная влажность Специальных условий не требуется Атмосферное давление Специальных условий не требуется Срок годности / срок эксплуатации Установленный срок годности изделия составляет три (3) года с даты производства. Проведённые исследования старения в ускоренных и реальных условиях подтверждают срок годности изделия, указанный на этикетке, и изделие сохраняет свою функциональность в течение этого времени. Как указано в инструкции по применению (IFU), изделие должно быть использовано до даты «Годен до» (Use By). Срок службы рассматриваемого изделия состоит из срока годности и времени его использования. Терапевтический срок службы (т.е. время, в течение которого изделие предназначено для выполнения своей функции): вводимый интродьюсер PREFACE предназначен только для однократного применения. Конкретных ограничений по продолжительности использования нет; терапевтический срок службы изделия соответствует длительности процедуры, которая в среднем составляет 2,5 часа, но может варьироваться от 2 часов (Santangeli и др., 2012) до 4 часов (Reddy и др., 2012). Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Изделия, вступающие в контакт с кровью и/или биологическими жидкостями, относятся к классу Б медицинских изделий по классификации медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и могут перерабатываться и/или утилизироваться в соответствии с применимыми национальными правилами. Неиспользованные изделия (не вступившие в контакт с кровью и/или биологическими жидкостями), включая изделия с истекшим сроком хранения, относятся к классу А медицинских изделий по классификации медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и могут перерабатываться и/или утилизироваться в соответствии с применимыми национальными правилами. Гарантийные обязательства Отказ от гарантии и ограничение ответственности На описание в настоящем документе одно или несколько изделий не дается никаких явных или подразумеваемых гарантий, в том числе, без ограничений, любой подразумеваемой гарантии годности к продаже или пригодности к конкретной цели. Ни при каких обстоятельствах компания Biosense Webster, Inc. и ее филиалы не несут ответственности за какие-либо фактические, прямые, косвенные, побочные или другие убытки, кроме явно указанных в применимом законодательстве. Без ограничений указанного выше компания Biosense Webster, Inc. и ее филиалы не будут нести ответственности за какие-либо реальные, прямые, косвенные, побочные и другие убытки, вызванные повторным использованием любых изделий с маркировкой «для однократного использования», или если повторное использование запрещено действующим законодательством. Описания и спецификации в печатных публикациях компании Biosense Webster, Inc. включая настоящую публикацию, являются исключительно информационными материалами, в них представлено только общее описание изделия на момент его производства. Эти данные не считаются и не предоставляются в качестве гарантии на указанную продукцию в какой бы то ни было форме. Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия Символы и информация, используемые на маркировке Использовать до Дата изготовления Номер по каталогу Код партии ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон (США) строго регламентирует продажу данного устройства только по предписанию врача Температурный диапазон Стерилизация оксидом этилена Не стерилизовать повторно Количество в упаковке Осторожно Не использовать, если упаковка открыта Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Запрет на повторное применение Не допускать воздействия влаги Не допускать воздействия солнечного света Изготовитель Медицинское изделие Уникальный идентификатор изделия Система с одинарным стерильным барьером и с защитой упаковки внутри Рентгеноконтрастный компонент Небезопасно в магнитно- резонансной среде Маркировка типа или конфигурации изделия Апирогенно Переработка Место сборки Внешний диаметр Внутренний диаметр Производитель и уполномоченный представитель производителя ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Байосенс Вебстер Инк. (Biosense Webster, Inc.) 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA, 92618 USA Email: RA-BWIUS-Complaints@its.jnj.com Тел.: +1-909-839-8500 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2. Тел. +7 (495) 580-7777 Email: DL-JNJRUMedicalQA@ITS.JNJ.comДата выпуска: [дата регистрации медицинского изделия] Дата выпуска: [дата регистрации медицинского изделия] Рис. 1. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым изгибом. Вторичная упаковка 2 Рис. 2. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 3 Рис. 3. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 4 Рис. 4. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 5 Рис. 5. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 6 Рис. 6. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 7 Рис. 7. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 8 Рис. 8. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым изгибом. Первичная упаковка 9 Рис. 9. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым изгибом. Маркировка на первичной упаковке 10 Рис. 10. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым изгибом. Маркировка на первичной упаковке 11 Рис. 11. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым изгибом. Маркировка на первичной упаковке 12 Рис. 12. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым изгибом 13 Рис. 17. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым коротким изгибом. Вторичная упаковка 18 Рис. 18. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым коротким изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 19 Рис. 19. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым коротким изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 20 Рис. 20. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым коротким изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 21 Рис. 21. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым коротким изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 22 Рис. 22. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым коротким изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 23 Рис. 23. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым коротким изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 24 Рис. 24. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым коротким изгибом. Первичная упаковка 25 Рис. 25. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым коротким изгибом. Маркировка на первичной упаковке 26 Рис. 26. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым коротким изгибом. Маркировка на первичной упаковке 27 Рис. 27. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым коротким изгибом. Маркировка на первичной упаковке 28 Рис. 28. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым коротким изгибом 29 Рис. 33. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым длинным изгибом. Вторичная упаковка 34 Рис. 34. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым длинным изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 35 Рис. 35. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым длинным изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 36 Рис. 36. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым длинным изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 37 Рис. 37. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым длинным изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 38 Рис. 38. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым длинным изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 39 Рис. 39. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым длинным изгибом. Маркировка на вторичной упаковке 40 Рис. 40. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым длинным изгибом. Первичная упаковка 41 Рис. 41. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым длинным изгибом. Маркировка на первичной упаковке 42 Рис. 42. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым длинным изгибом. Маркировка на первичной упаковке 43 Рис. 43. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым длинным изгибом. Маркировка на первичной упаковке 44 Рис. 44. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым длинным изгибом 45 Рис. 48. Интродьюсер PREFACE с многоцелевым длинным изгибом 49 Рис. 49. Макет русскоязычной маркировки 50