Комплект для нескольких пациентов SDS MP2 для системы инъекционной MEDRAD® Stellant — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
"УТВЕРЖДАЮ" ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Комплект для нескольких пациентов SDS МР2 для системы инъекционной MEDRAD® Stellant производства Bayer Medical Care Inc. («Байер Медикал Кэа Инк.»), США | REF | | 2 STERILIZE Rx Only | | SSS-SPD-250 | < 350 psi (2410 kPa) | EN 250 cm Single Patient Tubing (SSS-SPD-250) for MEDRAD Stellant Injection System: - 250 cm Single Patient Tubing (SSS-SPD-250) – 1 pc.; - Instructions for Use - 1 pc. per transport box. KK MEDRAD Stellant инъекциялық жүйесі үшін бір пациентке арналған түтік, 250 см (SSS-SPD-250): - Бір пациентке арналған түтік 250 см – 1 дана; - Қолдану жөніндегі нұсқаулық – жеткізу қорабына 1 дана. RU Трубка для одного пациента 250 см (SSS-SPD-250) для системы инъекционной MEDRAD Stellant: - Трубка для одного пациента 250 см (SSS-SPD-250) – 1шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. на транспортную коробку. | | SDS MP2 | < 350 psi (2410 kPa) | EN SDS MP2 Multi-Patient Kit for the MEDRAD® Stellant Injection System. SDS MP2 Multi-Patient Kit: - 200 ml Syringes – 2 pcs.; - Multi-Patient Connector Tubing – 1 pc.; - Multi-Patient Fluid Transfer Sets – 2 pcs.; - Time of Set Use Information Card – 1 pc.; - Instructions for Use – 1 pc. per transport box; - Information Card with schematic Instructions for Use - 1 pc. per transport box. KK MEDRAD® Stellant инъекция жүйесіне арналған SDS MP2 көп пациентті инъекциялық жинағы: SDS MP2 бірнеше пациентке арналған жиынтық: Шприцтер 200мл – 2 дана; - Бірнеше пациентке арналған жалғағыш түтік; Бірнеше пациентке арналған құюға арналған желілер -2 дана; Жиынтықты пайдалану уақыты туралы ақпараттық карточка; Қолдану жөніндегі нұсқаулық - тасымалдау қорабына 1 данадан; Пайдалану жөніндегі схемалық нұсқаулықтары бар 1 ақпараттық карта - әр жеткізу қорабына 1 дана. RU Комплект для нескольких пациентов SDS MP2 для системы инъекционной MEDRAD® Stellant. Комплект для нескольких пациентов SDS MP2: - Шприцы 200 мл – 2 шт.; - Трубка соединительная для нескольких пациентов – 1 шт.; - Линии для переливания для нескольких пациентов – 2 шт.; - Информационная карточка о времени использования комплекта – 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. на транспортную коробку; - Информационная карточка со схематичной инструкцией по применению - 1 шт. на транспортную коробку. | EN Instructions for Use KK Пайдалану нұсқаулары RUИнструкция по применению English 4 Русский 6 Қазақша 8 USA ONLY: A glossary of the symbols used on these sterile disposable products can be found on page 2 of these Instructions for Use. EN For use with injector software versions 105.6 or higher and 901.4 or higher and with Certegra® Workstation software version 101.05 or higher. Bayer reserves the right to modify the specifications and features described herein or to discontinue any product or service identified in this publication in accordance with the applicable regulations of the country. Please contact your authorized Bayer representative for the most current information. KK Инъектор бағдарламалық құралының 105.6 немесе одан кейінгі және 901.4 немесе одан кейінгі нұсқаларымен, сондай-ақ Certegra® Workstation станциясының бағдарламалық құралының 101.05 немесе одан кейінгі нұсқасымен бірге пайдалануға арналған. Bayer компаниясы алдын ала ескертусіз немесе міндеттемесіз осы құжатта сипатталған техникалық сипаттама мен мүмкіндіктерді өзгерту немесе осы жарияланымда анықталған өнімді немесе қызметті тоқтату құқығын өзінде қалдырады. Ең соңғы ақпаратты алу үшін Bayer компаниясының өкіліне хабарласыңыз. RU Для применения с программным обеспечением системы инъекционной версий 105.6 или более поздних и 901.4 или более поздних и с программным обеспечением рабочей станции Certegra® Workstation версии 101.05 или более поздней. Компания Bayer сохраняет за собой право изменять описанные в настоящем документе технические характеристики и функции или прекратить предоставление указанных в нем продукта или услуги в соответствии с применимыми нормами законодательства страны. За актуальной информацией обратитесь к уполномоченному представителю компании Bayer. 2 3 6 РУССКИЙ Осторожно! Установка информационной Заполнение шприцев (ПРИ карточки о времени использования НЕОБХОДИМОСТИ): Импортер на территорию России: Для изделий с маркировкой «Только для одноразового комплекта: 1. Заполните шприцы автоматически АО «БАЙЕР», использования» необходимо соблюдать следующие Настройка параметров: 1. Напишите на карточке время или вручную (см. ниже) 107113, 3-я Рыбинская ул., инструкции. Данное изделие предназначено только для 1. Нажмите кнопку Setup/Fluid Delivery установки и время истечения срока 2. Установите подогреватель шприца. д т w В е . w а 1 л 8 . w ж : , + . с b н т 7 a р о y 4 .2 e е 9 r , 5 . М r з u 2 а о 3 м с 1 к в е 1 а 2 ч , 0 а Р 0 о н с и си е я по безопасности о п з п и а р с д о п п о в н о р в т о л е о е р р ь р щ а к з н з о у е а о в н т я в а о о о н о л . и г б О ь о е к р д о и о а н с д б д о п н о л р о о т а я л р к з о ь а о а д з з в и н о о ы л о в в е р и ы а и а н х п з з и и о д о я з в в е д . т о л П о е г и о л р о я и н п в р й т р о а о и е в з р м л р и н е а е с а ч н б п е я о е о т н т с л а и з т ь н а я е з ы . р с о П о и в и о б л а п в о и н т р й з и о о а о р е ш ц п н а л и о с и я е н , ость 2. S ж с У о e с и t е т д u а д p к н и о о н ( с Н в и т и а т и т е с ) е т л . р ь L о н P й у C к ю T а ( / н Т Н и р а з у с к б т о к р г у о о й д к а а в л д е о н ст и а я в ) к н и а П вр Р ем И и си я с М п с и т о с Е е л п м Ч ь о ы з л А о ь и в Н з н а о ъ н И в е и а Е к я н ц . и ш и М я о п - н а р 1 к н и 2 с о ц и й а ч м . а и а с л о тр ь в у н . б о о е к для 3. ш Уб п е р д и и ц т е е в с . ь, что воздух удален из Данное изделие предназначено для использования персоналом, поломки изделия и риск для пациента. Возможная поломка P8100LPCT. 2. Сдвиньте карточку на линию для АВТОМАТИЧЕСКОЕ ЗАПОЛНЕНИЕ: имеющим соответствующую подготовку и опыт диагностических изделия включает значительный износ компонентов при 3. Установите Auto Load Purge Volume переливания или трубку Запрограммируйте новый или загрузите из памяти исследований с применением методов визуализации. длительном использовании, неисправность компонентов и (Объем прокачки при автозагрузке) на соединительную, чтобы ее было существующий протокол и нажмите Auto Load (Автозагрузка) на ПОЖАЛУЙСТА, СОБЛЮДАЙТЕ ПОЛИТИКУ ВАШЕГО УЧРЕЖДЕНИЯ неправильную работу системы. Возможные риски для пациента OFF (Выключено), чтобы сократить видно. головке инъектора. ОТНОСИТЕЛЬНО ОБРАЩЕНИЯ С ВЕЩЕСТВАМИ И ПРАВИЛА АСЕПТИКИ. включают травмы из-за неисправности изделия и потерю жидкости во время заполнения Нажмите Fill A (Наполнение А) или Fill B (Наполнение В) при инфицирование, так как для этого изделия не проверялась и повторного заполнения шприца. необходимости. ПРИМЕЧАНИЕ. Если требуется выполнение очистки комплекта для нескольких пациентов, использовать только возможность очистки или повторной стерилизации. 4. Установите Fluid Control (Контроль ПРИМЕЧАНИЕ. При первом автоматическом заполнении дезинфицирующие средства на основе этанола. Воздействие Для изделий с маркировкой «Только для одноразового жидкости) на OFF (Выключено),чтобы воздух остается в шприце. д н П и е н р Р и у ъ г с И е и п к х М р ц м а и Е в о о н Ч н ю о н щ А с о т й и Н и х д к И и л о л Е я м и п п . д о о С е л н м з е у . и н ч р н е т у ф о н к в и о и . в я ц о и д д р о с у п т ю о в л о щ н п и и о х т е э с к р л с е ь п д н л ы с у т х в а и т м а н о ц с ж т и р е и у т с к п и ц р с и т и й е в м п ес ы о т и к и и о зн с н б а п с р ч о т а и р л б т у ь о е к з т л ц о к ь в и а н а и ы з н . а й П и п и я о р з » в е н т щ н о о е с р е о к н н б о ы а х м я . о п В с д о о т и н е з м е м р н и о о т л ж о с и в о н з б а и а я л н ц ю п е и о п д я л р а о и а т м л в ь и к и с а л л п ь и о е н з д в у д т ю у е о ю л р р и щ н а я б а и в о я е к т л у ю чает 5. у п с Н о м р а к и е ж р н в м а ь р т и ш а и т щ и т е ь т е O ь у н K т с и е о , и ч ч п к т р р о и о у б ч т ж ы и е и к в с д л у о к е п х о н р р с и а а т е н в и , л и . о т е щ ь н у и щ я, а и е мое У п 1 с а . т ц а И п и н а е з о ц в н в л и т к е е а а к н : и т т а т р е у и н б з о к у в и п у а д ю к л о т я в р к о у и б д . к н у о д го л я одного З Н и о А б н а р П ъ ж а е О м к т Л н и то ы Н те р м Е а M Н х и И o о v и д Е e с о В п м P Р о i s п У л t о ь Ч o р з n Н у ш У й (П н т Ю е я е р : с д е р л м е я д е з с с а т т п и ва о ть л у н п п е о р н р а и ш в я л е е ш н н ь п и ) р я н и а п ц р г е о я в м л т о ы р в м е к б е и у емым эксплуатации. системы. Возможные риски для пациента включают травмы настройки. 2. Снимите оранжевые колпачки с количеством. изза неисправности изделия и инфицирование, так как для трубок соединительных и трубки для Показания к применению этого изделия не проверялась возможность повторной одного пациента. ПРИМЕЧАНИЕ. Убедитесь, что финальное движение Предназначено для введения контрастных средств или поршня выполннено в направлении вперед. Если появляется физиологического раствора. Эти изделия указаны только для обработки или повторной стерилизации. 3. Установите трубку для одного ошибка Syringe Undocked (Шприц отсоединен), вручную использования с системой инъекционной для КТ MEDRAD® Stellant. Убедитесь в надежности соединений системы. Это пациента на трубки для системы продвиньте поршень для повторного подключения шприца. Противопоказания и побочные действия медицинское изделие оснащено альтернативной версией Установка шприцев: инъекционной. Неизвестны. коннектора с отверстием малого диаметра (конструкция 1. Вставьте и нажмите на шприцы, пока 4. Сомкните и закрутите коннекторы Prime Tubing (Заправка трубок): Т п И о а н ч ц ъ н и ек о е ц с н и т т ь я о в о и б з ъ о е д м но а г о п р ш и п и р с и п ц о а л : + ьз /- о ( в 3 а % ни + и 5 к м ом л) плекта для нескольких к с с т о о а е т н о д д р и о а н й р и т т о о е т в л л ь I и S н ч O о а й 8 е 0 т д 3 с л я 6 я 9 о ) н т д е в с л е к я р о с п л и о ь и д к , к и о л х п ю п и а ч са ц е н н и н и е о н я й т т о р в в у с б ( е M к р и P и C и T ) к трубке они со щелч M К к р о E у м D г л н R ы е A е D в с и ® т н F а д l н u и у i к т D а н o т а t о s р м ы е сто. т н о р д е у с н б к о к о г и л о ь с п к о а и е ц х д и и п е а н н ц и т т и а е е , л ч н ь т т о н о б о в ы й и д к т л о р м я у б п к о и н д ен л т я ы П вр Р ем И я М за Е п Ч ра А в Н ки И - Е эт . о С н в о и р с м тя а щ ль и н й о з . вук во Одновременная инъекция (DualFlow): +/-(6 % + 10 мл) для одного пациента (SPDS). Существует вероятность FluiDots: Шприц, образовали одну линию. ПРИМЕЧАНИЕ. Во время заправки Рабочая температура: от +16 °C до +30 °C неправильного соединения этих медицинских изделий с заполненный жидкостью ПРИМЕЧАНИЕ. Оставьте белый нажмите на обратные клапаны на трубке Рабочая влажность: от 20 % до 90 % изделием, оснащенным другим коннектором с отверстием Продолговатая форма колпачок на трубке для одного пациента, пациента, чтобы удалить пузырьки Температура хранения: от 0 °C до +40 °C малого диаметра. Неправильное соединение может повлечь индикаторов FluiDots: пока не будете готовы выполнить воздуха. В Те л м аж пе н р о а с т т у ь р п а р т и р х а р н а с н п е о н р и ти и р : о от в к 1 и 0 : % от д – о 2 9 0 0 ° C % д о о т + но 6 с 0 и ° т C ельной влажности э п и м а сп ц б о о и л л е ь н и з т ю у а й , . п Ч те р т и о о ч б д и ы н н о у е р с н а т и з р е о а в с н ы е и р е т ь ь п е р р з и н и с н о к г а о н д в л еп р е е р ж д а н а в о и з с л д т ь и о н , р п о о г р в о е ь д с ю о о е и с д т с а и м в н е л е р я н т е и ь м я ы , е Ш во п зд р у и х ц о , м за полненный с П о ы е л д е и з н а е щ ни и е т н с ы к й а т к е о т л е п р а о ч м о п к а у ц с и та ен но та в . лен: 1 2 . . З У а б п ед ра и в те ь с т ь е , т ч р т у о б в к о и з . дух удален изтрубок. Влажность при транспортировке: от 5% до 95% относительной компанией Bayer. новая трубка для одного пациента влажности Не выполняйте инъекцию или заполнение шприца при его Внимание! АВТОМАТИЧЕСКАЯ ЗАПРАВКА: Сообщайте о любых серьезных происшествиях, связанных с данным неправильном закреплении. Неправильная фиксация шприца Нажмите Prime (Заправка), чтобы заправить инъектор и трубки изделием, в компанию Bayer (radiology.bayer.com/contact) и местные может привести к травме пациента. Убедитесь в надежном выполнении всех соединений; не Пылезащитный колпачок снят: пациента. европейские уполномоченные органы (или, если применимо, в использованная трубка для одного соответствующие регуляторные органы страны, в которой произошло Повторная установка шприцев на систему инъекционную перетягивайте их. Это поможет свести к минимуму риск утечек, пациента ЗАПРАВКА ВРУЧНУЮ: происшествие). запрещена. Стерильность шприца будет нарушена, и возможно отсоединения и повреждения компонентов. Либо нажмите Move Piston (Переместить поршень) и Информацию о соответствии регламенту REACH можно найти на сайте инфицирование пациента. Сразу же используйте заполненные Осторожно! используйте средства управления прямым ходом поршня или www.REACH.bayer.com шприцы. Утилизируйте неиспользованные заполненные Установка линии для переливания вращайте ручки управления на головке инъектора. шприцы. При использовании шприцев для хранения жидкости: Осторожно! к П о е н р т е р д а с к т а н ж ог д о ы ср м е д и с с т п в о а л м ьз о о ж в е а т н п и р е о м из о о с й м ти а т з р а и гр в я а з й н т е е н с и о е д . ержимое 1. С ш н п и р м и и ц т е е в б . елые колпачки с обоих С в ф в о и е б з д л и е ю о н л д и о а и г й и е т ч е е е в о с о с к т ф и о м л р а о р к ж а о с н н т о в с с о т к р ь о о п н м р т . р и И а м г с л т а а н н ы я и в п м л у я с л е р я т е ц с д я и с о я т с х в т о с р м о и й г и л и о м м й е о и ш ж п о е р к т и с Осторожно! Соблюдайте правила асептики при установке и и упаковку. Не используйте содержимое, если стерильная 2. Снимите оранжевые колпачки стать причиной травмы. Удалите весь воздух из шприцев и трубок перед использовании одноразовых изделий. Не прикасайтесь к упаковка вскрыта или повреждена. Пациент или оператор могут слиний для переливания жидкости. подсоединением пациента к инъектору. Воздушная эмболия наконечнику иглы или коннекторам. Не снимайте защитные получить травмы. 3. Установите линии для переливания может привести к смерти или тяжелой травме пациента. колпачки, пока не будете готовы к выполнению соединения. Жидкости для использования с Должным образом утилизируйте трубку пациента после каждой Запрещается превышать давление, указанное на лицевой жидкости на наконечники шприцев. иглами (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ): инъекции, а также шприцы и трубки для системы инъекционной стороне упаковки; убедитесь, что линия подачи жидкости 1. Снимите колпачок с иглы и емкости с Подсоединение к пациенту: в течение 12 часов. Загрязнение может привести к открыта. Использование повышенного давления или закупорка Установка трубки соединительной: жидкостью. 1. Поверните головку инъектора вниз. несоблюдению правил асептики. л р и аз н р и ы и в п а о м д а тр ч у и б ж ок и , д а к о та ст к и ж м е о к ж тр е а т в п м р и и р ве о с в т а и н и к ю ут п еч а к ц а и м ен и т л а и и ли 1. С д н л и я м п и е т р е е л б и ел ва ы н е и к я о ж лп и а д ч к к о и с т с и л . инии 2. Не касаясь наконечника иглы 2. Проверьте, что в шприцах или Н (ш е п и р с и п ц о ы ль и з у т й р т у е б к к и о м д п л л я е с к и т с д те л м я ы н е и с н к ъ о е л к ь ц к и и о х н п н а о ц й и ) е д н о т л о ь в ш е 12 оператора. 2. к С о н л и п м а и ч т к е и н с е б тр о у л б ь к ш и и с е о о е р д а и н н ж ит е е в л ы ь е н ой. 3. в П с о т д а в в е ь с т ь е т е е е е в м е к м ос к т о ь с т с ь ж с и ж д и к д ос к т о ь с ю ть с ю . 3. т С р н у и б м к и а т х е н к е о т л в п о а з ч д о у к х а с . трубки пациента часов. Эти одноразовые компоненты были разработаны и подсоединенной иглой. и подсоедините к пациенту. прошли проверку только для применения в течение 12 часов. 3. Установите конец Т-коннектора Б п о ац л и ее е н д т л о и в т п ел ре ь д н с о т е а и в с л п я о е л т ь р з и о с в к а н дл ие я к п о а м ци п е л н е т к а т , а в д к л л я ю н ч е а с я к ольких т (к р о у н б т к р и а с с о т е н д о и е н с и р т е е д л с ь т н в о о й ). на шприц А 4. е П м о к в о т с о т р и и с те ж ш ид аг к и о с 1 т - ь 3 ю д . ля другой 4. A Н i а r ж (П м р и о т в е е к р н к о а п н к а у н C а h л e и ck ч и fo е r загрязнение и травмы из-за неисправности изделия. 4. Установите противоположный конец воздуха) на головке Не превышайте рекомендованную изготовителем средства трубки на шприц B инъектора. продолжительность использования. См. «Инструкции по (физиологический раствор). эксплуатации» изготовителя средства для получения конкретных инструкций и данных о времени использования. | Трубка соединительная для нескольких пациентов | | | Общая длина трубки соединительной с разъемом люеровским (папа), мм | 152,4 ± 6,35 | | Общая длина трубки соединительной с разъемом люеровским (мама), мм | 152,4 ± 6,35 | | Общая длина жесткой трубки, мм | 63,5 ± 3,175 | | Конусность всех разъемов типа Луер | 6 % | | Линии для переливания для нескольких пациентов | | | Общая длина трубки линии для переливания для нескольких пациентов, мм | 1143 ± 25,4 | | Конусность всех разъемов типа Луер | 6 % | | Длина иглы, мм | 67,02 | | Наружный диаметр иглы, мм | 5,6 ± 0,10 | | Характеристики | Значение | | SSS-SPD-250 | | | Общая длина трубки, см | 250 ± 2,54 | | Внешний диаметр трубки, мм | 3,5 ± 0,06 | | Внутренний диаметр трубки, мм | 2 + 0,05 | | Конусность разъемов Луер | 6% | | Максимальное давление, кПа | 2410 | | SDS MP2.0 | | | Предельное давление 2410 кПа | | | Шприц 200 мл | | | Объем заполнения шприца, мл | 0 – 200 | | Номинальный объем шприца, мл | 200 | | Общая длина цилиндра шприца, мм | 190,59 ± 0,127 | 7 Подготовка и начало инъекции: 1. Убедитесь, что протокол является правильным для текущего пациента. 2. Нажмите Lock (Блокировка) на мониторе в операторской, чтобы заблокировать протокол. 3. Нажмите Arm (Активация). 4. Нажмите желтую кнопку Start (Пуск). ПОСЛЕ КАЖДОГО ПАЦИЕНТА Утилизируйте трубку пациента: 1. Отсоедините трубку пациента откатетера пациента. 2. Отсоедините трубку пациента оттрубок для системы инъекционной. 3. Утилизируйте трубку пациента всоответствии с политикой учреждения. 4. Сразу же установите новую трубку пациента. 5. Повторяйте шаг 1 для каждого пациента по мере необходимости в течение 12часового срока использования. В ТЕЧЕНИЕ 12-ЧАСОВОГО СРОКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Утилизируйте комплект для ГОСТ 20790 Приборы, аппараты и оборудование нескольких пациентов: медицинские. Общие технические условия 1. Снимите подогреватели шприца. ГОСТ ISO 11607–1 Упаковка для медицинских изделий, 2. Снимите шприцы. Поверните подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к шприцы на 1/4 оборота против материалам, барьерным системам для стерилизации и часовой стрелки и извлеките. упаковочным системам 3. Снимите использованные емкости с жидкостью. ГОСТ Р МЭК 62366–1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом 4. Утилизируйте шприцы, трубки и эксплуатационной пригодности емкости с жидкостью в соответствии с политикой учреждения. ГОСТ Р ИСО 15223–1 Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования Срок годности – 3 года. При проведении испытаний медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя, совместимость с каким-либо комплектующими или принадлежностями, не указанными в эксплуатационной и технической документации производителя, не проверялась. Производитель не может подтвердить качество, эффективность и безопасность использования других комплектующих или принадлежностей Требования и условия утилизации Неиспользованные изделия утилизировать как отходы класса А, после использования утилизировать как отходы класса Б в соответствии с местными правилами. 8 Қазақша Абайлаңыз Абайлаңыз Қауіпсіздік туралы маңызды хабарлама Бірнеше емделушіге арналған жинақты Шприцтерді инъекторға қайта орнатпаңыз. Бұл құрылғы томография арқылы (шприцтер және инъектор түтігі) 12 сағаттан Шприцтің стерильділігі бұзылып, емделушіге Шприцтерді орнату: Бір емделушіге арналған диагностикалық зерттеулер жүргізу бойынша артық пайдаланбаңыз. Осы бір реттік инфекция жұғуына себеп болуы мүмкін. 1. Шприцті салып, орнына түтікті орнату: тиісті даярлықтан өткен және тәжірибесі бар бұйымдар тек 12 сағат пайдалануға арнап Толтырылған шприцтерді бірден қолданыңыз. бекітілгенше басыңыз. 1. Қаптамадан жаңа емделуші мамандардың пайдалануына арналған. жасалған және мақұлданған. Бірнеше Толтырылған, бірақ қолданылмаған шприцтерді MEDRAD® түтігін алыңыз. Дәріні құю және асептикалық әдіс бойынша емделушіге арналған жинақ ұзағырақ уақыт тастаңыз. Егер шприцтер контрасттық затты FluiDots 2. Қызғылт сары қақпақтарды мекеменің ережелерін орындаңыз. пайдаланылса, емделушіге қауіптер, соның сақтау үшін пайдаланылса, контаминация орын Дөңгелек FluiDots: коннектор түтігі мен ішінде құрылғының ақаулығынан контаминация алуы мүмкін. сұйықтық емделуші түтігінен алыңыз. Е ж С ин К а Е қ Р ты ТП т Е аз : а е л г а е у р қ б а ір ж н е е т ш б е о л е с м а д , е э л т у а ш но іг л е н а е р г н із а ін л д ға е н г і мен жарақаттану қаупін төндіреді. Қаптама мен оның ішіндегілерді пайдаланар толтырылған 3. Емделуші түтігін инъектор дезинфекциялау құралдарын ғана Зат өндірушісі ұсынған пайдалану алдында әрдайым көзбен қарап тексеріңіз. шприц түтігіне орнатыңыз. пайдаланыңыз. Басқа тазалау агенттерінің уақытынан асырмаңыз. Арнайы нұсқаулар Стерильденген қаптама ашылған немесе 4. Бірнеше емделушіге немесе дезинфекциялау құралдарының әсері мен пайдалану уақыты туралы ақпаратты зақымдалған болса, ішіндегі бұйымдарды Сопақ FluiDots: арналған жалғағыш түтік компоненттің бұзылуына себеп болуы мүмкін. затөндірушісінің «Пайдалану нұсқаулары» пайдаланбаңыз. Емделушінің немесе ауа толтырылған шприц пен бір емделушіге Е ин С ъ К е Е к Р то Т р П ж Е ү : й қ е о с с і ы ні м ң ш п а а й п д а а й л д а а н л у а н н у ұ с н қ ұ а с у қ л а ы ул ғы а н р а ы н н қ Б ұ і ж р а р т е ы т н т а ік н қ қ о а л р д аң а ы ны з. сқа арналған құрылғылар о м п ү е м р к а ін т . ордың жарақаттануына себеп болуы Ескерту а а р р н а а сы лғ н а д н а б ғы ір б р а е й тт л ік а н б ы ұй ст ы ы м е кі қараңыз. үшін мынаны ескеріңіз: бұл өнім бір рет Қаптаманың алдыңғы жағында көрсетілген компонент тураланғанша Қолдану көрсетімдері қолдануға арналған. Қайта стерильдеуге, қысымдардан асырмаңыз; сұйықтық жолы Барлық қосылымдардың берік екеніне және итеріңіз де, бұраңыз. Осы қаптаманың ішіндегі бұйымдар контрасттық қайта өңдеуге немесе қайта пайдалануға ашық болуын қамтамасыз етіңіз. Сұйықтық тымқатты бекітілмегеніне көз жеткізіңіз. ЕСКЕРТПЕ: ақ қақпақты зат немесе физиологиялық ерітінді жеткізуге болмайды. Бір реттік құрылғылар тек бір рет жолында артық қысымды немесе окклюзияларды Бұлсұйықтықтың сыртқа ағу, қосылымдардың емделуші түтігінде емделуші арналған. Бұл құрылғылар MEDRAD® Stellant CT пайдалануға арнап жасалған және мақұлданған. пайдалану сұйықтықтың төгілуіне немесе түтіктің ажырау және компоненттердің зақымдалу катетеріне жалғауға дайын инъекция жүйесімен ғана пайдалануға арналған. Бір реттік құрылғыларды қайта пайдалану ажырап кетуіне және емделушінің немесе ықтималдығын азайтуға көмектеседі. болғанша қалдырыңыз. құрылғының дұрыс жұмыс істемеу қауіптерін оператордың жарақаттануына себеп болуы Қарсы көрсетімдер мен жанама әсерлер тудырады және емделушіге қауіп төндіреді. мүмкін. Сұйықтықты тасымалдау Шаңнан қорғайтын қақпақ салынған: жаңа емделуші Белгісіз. Құрылғының жұмыс істемеуінің ықтимал жинағын орнату: түтігі Бірнеше емделушіге арналған жинақтың себептері: компонентті ұзақ пайдалану 1. Екі шприцтен де ақ көлем дәлдігі салдарынан оның күйінің нашарлауы, қақпақтарды алып компоненттің дұрыс жұмыс істемеуі және тастаңыз. Ж Бір а л у ғ а ы қы з т ш т п а р ғы иц ( т D і u и a н l ъ F е lo к w ц ) и и я н : + ъ / е - к ( ц 3 и % я : + + 5 /- м (6 л % ) + 10мл) ж ы ү қт й и е м ні а ң л ж қ ұ а м у ы іп с т е іс р т : е қ м ұр е ы уі л . ғ Е ы м д д ұ е р л ы уш с і ж ге ұ м тө ы н с е тін 1 П . ар S а e м tu е p т / р F л lu е id р д D і e р li е v т e т ry е у S : etup 2. ж С и ұ н й а ы қ қ т т а ы р қ ы т н ы а т н а қ с ы ы з м ғ а ы л л д т а - у Ш а е л м а ы д ң е н н л ғ а а у н н ш : қ і о п т р а ү ғ й т а д іг й а і т л ы а н н ы қа л қ ғ п а а н қ Жұмыс температурасы: +16°C және +30°C істемегендіктен жарақат алу, не болмаса (Баптау/Сұйықтықтың сары қақпақтарды алып а Ж р ұ а м л ы ығ с ы ы нд л а ғалдылығы: 20%-90% қ ж ұ а р р ы а л м ғ а ы й т т а ы з н а д л ы а қ у т ғ а а н н и е н м ф ес е е кц қ и а я й т т а ү с с у т . ерильдеуге ж ба іб с е ы р ң іл ы у з і . н баптау) түймесін 3. т С а ұ с й т ы аң қт ы ы з қ . ты тасымалдау Абайлаңыз Сақтау температурасы: 0 °C және +40 °C Көп реттік қолданысқа арналған құрылғылар 2. LPCT түрін P8100 LPCT етіп жинақтарын шприц Инені пайдалану кезінде және оны контрасттық аралығында үшін мынаны ескеріңіз: қайтастерильдеуге орнатыңыз. ұштарына орнатыңыз. зат бөтелкесіне және физиологиялық ерітінді немесе қайта өңдеуге болмайды. Құрылғының 3. Шприцті толтыру және дорбасына салған кезде мұқият болыңыз. Ине Сақтау ылғалдылығы: 10%-90% істен шығу ықтималдығына маңызды қайта толтыру барысында Коннектор түтігін орнату: үшкір болғандықтан, адамды жарақаттауы мүмкін. салыстырмалы ылғалдылық компоненттің бұзылуы мен жүйенің істен шығуы сұйықтық қалдығын азайту 1. Сұйықтықты тасымалдау Тасымалдау температурасы: -20 °C және кіреді. Емделушіге төнетін ықтимал қауіптер: үшін Auto Load Purge жинағынан ақ қақпақтарды +60°C аралығында құрылғы дұрыс жұмыс істемегендіктен жарақат Volume (Айдау көлемін алып тастаңыз. Ине сұйықтықтары (ҚАЖЕТ алу, не болмаса құрылғы тексеруге немесе қайта автоматты түрде жүктеу) БОЛҒАН ЖАҒДАЙДА): Тасымалдау ылғалдылығы: 5%-95% стерильдеуге жарамайтындықтан инфекция параметрін OFF (Өшірулі) 2. Коннектор түтігінен шағын 1. Қақпақты ине мен сұйықтық салыстырмалы ылғалдылық түсу. күйіне орнатыңыз. қызғылт-сары қақпақтарды көзінен алыңыз. алып тастаңыз. О д к Е о а у с м р ы б п о ір а п құ н а е р и л л ы я ы е с л қ у ы ғ л қ ы н і ұ ғ а о з а ы қ ( ы б r р a а с е d й т о i л т o қ і l а и o о н ғ g р а ы y г . а с т b т у н a ы р ғ y а а e т л ( r у . н ы ы c е o н B м m д a е а / y с c ғ e е o а r n н қ t а a қ ж а c е t н ) т д ж а ә й н е Ж қ қ б а ұ ір ү м р й ы е т е а м л м қ д ғ о а ы е с с л д ы ы у а л ш з M ы і е г P т м е і ң д ж а і а р а з р л н : ы а ғ б а л ұ н ғ ғ л ы ы а м н ң ш е б б т д і е ү р и р т р ц і іг е к и і т т н і ( т г M а і і к л н P ы ж C и қ T н ) а м қ е ты н 4. б а а Қ з ұ ғ о у а р л ы й а м т н ғ е а ы т н н п ө д р , м а е с е ғ т ұ ы н т й д е ы к у е е қ т т т д у ы ұ е т ү р қ қ ш т г а ы ін і л н ң і а рын 3. т ( « к ү T о т » н іг т і т н р ә і а ң р с і ұ з т д ш ) і о ы к р о н н н A а н т е ш ы к п ң т р о ы и р з ц . іне 2 3 . . а к И И ө л н н з м е е ін а н ге е й ің , а е ұ и л н ш н г ы і е ы з н н ің ғ н і а і а с з н . ұ т с й и ұ ы г й із қ ы і т п ы қ т қ ы қ болған жағдайда оқыс оқиға орын алған елдің (SPDS) жалғау үшін ISO 80369 стандарттар FluidControl (Сұйықтықты 4. Қарсы түтікті B шприціне көзін іліңіз. тиісті реттеуші органына) хабарлаңыз. сериясында көрсетілгендерден басқа балама бақылау) параметрін OFF (тұз ерітіндісі) орнатыңыз. 4. Басқа сұйықтық көзі үшін REACH талаптарына сәйкестік туралы ақпаратты шағын диаметрлі коннектор дизайны (Өшірулі) күйіне орнатыңыз. 1-3-қадамдарды www.REACH.bayer.com веб-сайтынан табуға пайдаланылады. Бұл медициналық 5. Параметрлерді сақтау үшін Пайдалану уақыты қайталаңыз. болады . құрылғылар мен шағын диаметрлі коннекторды OK түймесін басыңыз. жапсырмасын орнату: пайдаланатын медициналық құрылғы дұрыс 1. Жапсырмаға шприцтің Шприцтерді толтыру Абайлаңыз жалғанбай қалуы мүмкін. Мұндай дұрыс және инъектор түтігінің (ҚАЖЕТ БОЛҒАН жалғанбау салдарынан ауа эмболизациясы орнатылу уақыты мен ЖАҒДАЙДА): Бір рет пайдаланылатын құралдарды орын алып, емделушінің жарақаттануына жарамдылық мерзімін 1. Шприцтерді автоматты орнатқанда және пайдаланғанда, немесе қазасына себеп болуы мүмкін. Мұндай жазыңыз. түрде немесе қолмен асептикалық әдістерді орындаңыз. Иненің дұрыс жалғанбау қаупін азайту үшін міндетті ЕСКЕРТПЕ: ең ұзақ толтыру (төмендегі ұшын немесе коннекторларды ұстамаңыз. түрде Bayer бірреттік бұйымдарын пайдалану уақыты — 12 сағат. бөлімдіқараңыз). Қосылымдарды жасауға дайын болғанға дейін пайдаланыңыз. 2. Жапсырманы тасымалдау 2. Жылу сақтағыштарды қорғағыш қақпақтарды алмаңыз. Емделуші Шприц дұрыс салынбайынша, оны жинағына немесе коннектор орнатыңыз. т к іш ү е т й ін і і г н д ін , е а ә д л р ұ ш р е ы м п с р д и е т ц л а т у с е т ш р а і ң г м е ы е и з н . н А и ъ н е с ъ е кц п е и т к и т я о к ж а р а л т с ы ү а т қ ғ і г а ә ін н д н і 1 с а 2 т н і с ағат т Ш о п л р т и ы ц р д м ұ а р ң ы ы с з с а н л е ы м н е б с а е с и а н , е ъ м е д кц ел и у я ш ж ін а і с ң а маңыз. т с ү ы т р іг ғ і ы не т ы кө ң р ы і з н . етіндей етіп 3. ш Ш ы пр ғу и ы ц н те қ р а д д е а н ғ а а л у а а ң н ы ы з ң . жарақаттануына себеп болуы мүмкін. орындамау контаминацияға себеп болуы мүмкін. | Сипаттамалары | Мағынасы | | SSS-SPD-250 | | | Түтіктің жалпы ұзындығы, см | 250 ± 2,54 | | Түтіктің сыртқы диаметрі, мм | 3,5 ± 0,06 | | Түтіктің ішкі диаметрі, мм | 2 + 0,05 | | Люэр коннекторларының конусы | 6% | | Максималды қысым, кПа | 2410 | | SDS MP2.0 | | | Максималды қысым 2410 кПа | | | Шприцтер 200мл | | | Шприцті толтыру көлемі, мл | 0 – 200 | | Шприцтің номиналды көлемі, мл | 200 | | Шприц цилиндрінің жалпы ұзындығы, мм | 190,59 ± 0,127 | | Бірнеше пациентке арналған жалғаушы түтік | | | Люэр қосқышы (аталығы) бар жалғағыш түтіктің жалпы ұзындығы, мм | 152,4 ± 6,35 | | Люэр қосқышы (аналық) бар жалғағыш түтіктің жалпы | 152,4 ± 6,35 | | ұзындығы, мм Қатты түтіктің жалпы ұзындығы, мм | 63,5 ± 3,175 | | Барлық Luer типті қосқыштардың конусы | 6 % | | Бірнеше пациентке арналған құюға арналған желілер | | | Бірнеше пациентке арналған инфузиялық түтіктердің жалпы ұзындығы, мм | 1143 ± 25,4 | | Барлық Luer типті қосқыштардың конусы | 6 % | | Иненің ұзындығы, мм | 67,02 | | Иненің сыртқы диаметрі, мм | 5,6 ± 0,10 | 9 АВТОМАТТЫ ТҮРДЕ ТОЛТЫРУ: Емделушіге жалғау: Жаңасын бағдарламалаңыз немесе бұрыннан 1. Инъектор басын төмен бар протоколды шақырып, инъектор басындағы бұрыңыз. Auto Load (Автоматты түрде жүктеу) түймесін 2. Шприцтерде немесе түтікте басыңыз. ауа жоқ екенін тексеріңіз. Қажет болған жағдайда Fill A (A толтыру) 3. Қақпақты емделуші немесе Fill B (B толтыру) түймесін басыңыз. түтігінен алып тастап, ЕСКЕРТПЕ: автоматты түрде толтыруды алғаш емделушіге жалғаңыз. орындағанда, шприцте ауа қалады. ҚОЛМЕН ТОЛТЫРУ: 4. Инъектор басындағы Шприцтерді қажетті мөлшерге дейін толтыру I Checked for Air үшін инъектор басындағы Move Piston (Ауаның бар-жоғын (Поршеньді жылжыту) түймесін және артқа тексердім) түймесін жылжуын басқару құралдарын басыңыз. басыңыз. ЕСКЕРТПЕ: поршеннің соңғы жылжуы алға қарай екенін тексеріңіз. Егер «Syringe Undocked» Инъекцияны дайындау және (Шприц ажыратылды) қатесі пайда болса, бастау: шприцті қайта орнату үшін поршеньді қолмен 1. Протокол ағымдағы жылжытыңыз. емделушіге лайық екенінтексеріңіз. Түтіктерді толтырып 2. Бақылау бөлмесінің дайындау: мониторында протоколды құлыптаңыз. ЕСКЕРТПЕ: толтыру барысында ысқырған дыбыс 3. Arm (Қосу) түймесін — қалыпты жағдай. басыңыз. ЕСКЕРТПЕ: толтыру 4. Сары Start (Бастау) барысында ауа көпіршіктерін түймесін басыңыз. кетіру үшін емделуші түтігіндегі тексеру ӘР ЕМДЕЛУШІДЕН КЕЙІН клапандарын түртіңіз. Емделуші түтігін тастау: 1. Түтікті толтырып 1. Емделуші түтігін емделуші катетерінен ажыратыңыз. дайындаңыз. 2. Түтіктен ауаның шыққанын 2. Емделуші түтігін инъектор түтігінен ажыратыңыз. тексеріңіз. 3. Емделуші түтігін мекеменің саясатына сәйкес тастаңыз. АВТОМАТТЫ ТҮРДЕ ТОЛТЫРУ: 4. Жаңа емделуші түтігін Инъектор мен емделуші түтігін толтыру үшін дереу орнатыңыз. Prime (Толтырып дайындау) түймесін басыңыз. 5. Қажет болған жағдайда 12сағаттық пайдалану ҚОЛМЕН ТОЛТЫРУ: мерзімінің ішінде Move Piston (Поршеньді жылжыту) түймесін қадамдарды әр емделушіге басып, алға жылжуды басқару құралдарын жеке-жеке қайталаңыз. Жарамдылық мерзімі-3 жыл. пайдаланыңыз немесе инъектор басындағы қолмен реттеу тұтқаларын бұраңыз. 12 САҒАТТЫҚ ПАЙДАЛАНУ Өндірушінің құжаттамасында көрсетілген УАҚЫТЫНЫҢ ІШІНДЕ мақсатына сәйкес медициналық құрылғыны Абайлаңыз Бірнеше емделушіге сынау кезінде өндірушінің эксплуатациялық және арналған жинақты тастау: техникалық құжаттамасында көрсетілмеген кез Емделушіні инъекторға жалғау алдында, 1. Шприц жылуын келген компонент немесе керек-жарақтармен шприцтер мен түтіктерден барлық ауаны сақтағыштарды алып үйлесімділік тексерілмеген. Өндіруші басқа кетіріңіз. Ауа эмболиясы емделушінің өліміне тастаңыз. немесе ауыр жарақаттануына себеп болуы компоненттердің немесе керек-жарақтардың мүмкін. 2. Шприцтерді алып тастаңыз. сапасын, тиімділігін немесе қауіпсіздігін растай Шприцтерді сағат тіліне алмайды қарсы 1/4 айналымға бұрап, тартып алыңыз. Тастау талаптары мен шарттары 3. Пайдаланылған сұйықтық көздерін алып тастаңыз. Пайдаланылмаған құрылғыларды A сыныптағы қалдық ретінде тастаңыз; пайдаланғаннан кейін 4. Шприцтерді, түтікті және сұйықтық көздерін жергілікті ережелерге сәйкес B сыныптағы мекеменің саясатына қалдық ретінде тастаңыз. сәйкес тастаңыз. ©2022, 2025 Bayer. EN This material may not be reproduced, displayed, modified, or distributed without the express prior written consent of Bayer. Bayer, the Bayer Cross, MEDRAD, Stellant, MEDRAD Stellant, Certegra, MEDRAD FluiDots, and FluiDots are trademarks owned by and/or registered to Bayer inthe U.S. and/ or other countries. KK Бұл материалды Bayer компаниясының алдын ала жазбаша келісімінсіз қайта жасауға, көрсетуге, өзгертуге немесе таратуға болмайды. Bayer, Bayer кресі, MEDRAD, Stellant, MEDRAD Stellant, Certegra, MEDRAD FluiDots және FluiDots — АҚШ-тағы немесе басқа елдердегі Bayer компаниясының меншігіндегі және/немесе оның тіркелген сауда белгілері. RU Настоящий материал запрещено воспроизводить, публиковать, изменять или распространять без предварительного письменного разрешения компании Bayer. Bayer, логотип компании Bayer (байеровский крест), MEDRAD, Stellant, MEDRAD Stellant, Certegra, MEDRAD FluiDots и FluiDots являются товарными знаками и (или) зарегистрированными товарными знаками компании Bayer в США и (или) других странах. SDS MP2 SSS-SPD-250 Bayer Medical Care Inc. Bayer Medical Care B.V. バイエル薬品株式会社 Bayer Medical Care Inc. Vincent Medical (Dong Guan) Mfg. Co., Ltd. 1 Bayer Drive EC Avenue Céramique 27 〒530-0001 150 Victory Rd Indianola, PA 15051-0780 6221 KV Maastricht 大阪市北区梅田2-4-9 US Saxonburg, PA 16056 U.S.A. The Netherlands 日本 U.S.A. Phone: +1 (412) 767-2400 Phone: +31 (0) 43-3585600 電話:+81(0) 6-6133-6250 +1 (800) 633-7231 Fax: +31 (0) 43-3656598 Fax: +1 (412) 767-4120 Bayer (Schweiz) AG UK Responsible Person CH Uetlibergstrasse 132 Bayer Plc 8045 Zürich 400 South Oak Way Green Park Reading Berkshire RG2 6AD United Kingdom D-0001886721 Rev. B 2026-06-17 "УТВЕРЖДАЮ" ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Комплект для нескольких пациентов SDS МР2 для системы инъекционной MEDRAD® Stellant производства Bayer Medical Care Inc. («Байер Медикал Кэа Инк.»), США Общий вид комплекта поставки Общий вид медицинского изделия Потребительская упаковка (вид1) Потребительская упаковка (вид 2) Шприц 200 мл Трубка соединительная для нескольких пациентов Линия для переливания для нескольких пациентов Информационная карточка о времени использования комплекта Инструкция по применению Информационная карточка со схематичной инструкцией по применению