Диализатор половолоконный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ » ОО О "АШЛИН " ФОТОГРАФИЧЕСКИ Е ИЗОБРАЖЕНИ Я МЕДИЦИНСКОГ О ИЗДЕЛИ Я Диализато р половолоконны й Производитель : Suzhou ZOEY Medical Devices Co., Ltd./ Сучжо у ЗО И Медика л Дивайси з Ко. , Лтд. , Кита й Верси я 1.1 Рис 1. Общий вид медицинского изделия: Диализатор половолоконный высокопоточный серии Н: на примере размера 20H. В индивидуальной упаковке. Рис 1а. Общий вид медицинского изделия: Диализатор половолоконный высокопоточный серии Н: на примере размера 20H.без упаковки. 2 . Рис . Общий вид Инструкция по применению Рис 3 . Общий вид медицинского изделия: Диализатор половолоконный низкопоточный серии L: на примере размера 24L. В индивидуальной упаковке. Рис 3а. Общий вид медицинского изделия: Диализатор половолоконный низкопоточный серии L: на примере размера 24L. Без упаковки . 4 . Рис . Общий вид Инструкция по применению 5 . Рис . Общий вид Все варианты исполнений 5 . Рис а фотографические изображения всех вариантов исполнения Рис 6. Диализатор половолоконный низкопоточный. Транспортная упаковка на примере размера 2 0Н Макеты русскоязычных этикеток «УТВЕРЖДАЮ » ОО О "АШЛИН " го р ЭКСПЛУАТАЦИОННА Я ДОКУМЕНТАЦИ Я Н А МЕДИЦИНСКО Е ИЗДЕЛИ Е 1) Инструкци я п о применени ю н а Диализато р половолоконный . Вариан т исполнения : Диализато р половолоконны й высокопоточны й сери и Н : 14Н , 16Н , 18Н , 20Н , 22Н , 24Н Версия : ZOEY-TXQ-DT-PP-IFU-04_A02_RU 2) Инструкци я п о применени ю н а Диализато р половолоконный . Вариан т исполнения : Диализато р половолоконны й иизкопоточны й сери и L: 14L, 16L, 18L, 20L, 22L, 24L Версия : ZOEY-TXQ-DT-PP-IFU-04_A02 _RU Производитель : Suzhou ZOEY Medical Devices Co., Ltd., 2nd floor, Building 18, Guanpu Road No.333, Guoxiang street, Wuzhong Economic Development Zone, 215100, Suzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Настоящий документ подготовлен на русском языке для предоставления сведений в целях государственной регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. | | Запрет на повторное применение | | Радиационная стерилизация | | | Использовать до | | Осторожно! | | | Код партии | | Дата изготовления | | | Предел температуры | | Апирогенно | | | Не использовать при повреждении упаковки | | Изготовитель | | | Уполномоченный представитель в ЕС | | Беречь от влаги | | | СЕ марка – знак соответствия требованиям Директивы 93/42/EEC и идентификационный номер аккредитованного органа по сертификации Европейского союза | | Хрупкое, обращаться осторожно | | | Максимальное количество одинаковых грузов, которые можно штабелировать один на другой («n» – предельное количество грузов) | | Не допускать воздействия солнечного света | | A | Вход крови артерия | | B | Выход диализного раствора | | C | Вход диализного раствора | | D | Выход крови вена | Инструкция по применению Диализатор половолоконный Вариант исполнения: Диализатор половолоконный низкопоточный: 14L, 16L, 18L, 20L, 22L, 24L ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Назначение: Диализатор половолоконный предназначен для одноразового применения для гемодиафильтрации или гемодиализа у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью, острым лекарственным или токсическим отравлением Показания: предназначен для гемодиафильтрации или гемодиализа у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью, когда консервативная терапия признана неэффективной. Противопоказания: • Пациенты с сердечной или легочной недостаточностью; • Пациенты с острой или хронической инфекцией; • Пациенты с нарушением мозгового кровообращения; • Имеются противопоказания к гемодиализу; • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из материалов диализатора не должны проходить лечение с помощью диализатора; • Не рекомендуется для использования в педиатрии. Побочные эффекты: Нежелательные реакции, такие как головная боль, тошнота, рвота и гипотензия, могут быть связаны с гиповолемией или гиперволемией и обычно их можно избежать путем тщательного контроля за уровнем жидкости в организме пациента, электролитным балансом, скоростью потока крови и скоростью ультрафильтрации. Во время лечения необходимо предусмотреть достаточное время для приема сопутствующих препаратов. В редких случаях во время лечения могут возникнуть тромбоцитопения или реакции гиперчувствительности, включая анафилактические или анафилактоидные реакции на диализатор или другие элементы экстракорпорального контура. Реакции гиперчувствительности могут вызывать признаки и симптомы легкой или тяжелой степени выраженности, включая: боль в груди, беспокойство, одышку, боль в спине, астматическую реакцию, остановку дыхания, зуд, крапивницу, эритему, периферические и лицевые отеки, гипертензию, гипотензию и нарушение сердечного ритма. Пациенты с реакциями гиперчувствительности в анамнезе или пациенты, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность и аллергию на различные вещества, должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. При тяжелых реакциях гиперчувствительности необходимо прекратить диализ и начать активную терапию первой линии для лечения реакций гиперчувствительности. Кровь из экстракорпоральной системы не следует возвращать пациенту в случае возникновения реакций гиперчувствительности, определенных врачом. Антикоагуляция: РЕКОМЕНДУЕТСЯ введение антикоагулянта в экстракорпоральный контур. Потребность в антикоагулянтах может различаться в зависимости от состояния пациента, места применения, характеристик диализатора и метода лечения. Характер, количество и способ применения антикоагулянта должны быть назначены ответственным врачом. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Из-за высокой гидравлической проницаемости мембраны диализаторы следует использовать только с диализными аппаратами, позволяющими точно контролировать объем жидкости (с точностью 5%). Информацию по использованию мембран с высокой проницаемостью см. в технических инструкциях и инструкциях по технике безопасности производителя диализного аппарата. • Используйте только в том случае, если упаковка устройства не повреждена, герметичные колпачки на месте, а диализатор не поврежден. • Диализатор нельзя использовать после истечения срока годности (см. этикетку) • Каждый диализатор проверяется на целостность перед отправкой с завода. В случае утечки крови диализатор необходимо заменить. • Диализатор предназначен только для одноразового использования. Повторное использование может быть опасным как для пациента, так и для медицинского персонала. Чистящие растворы и дезинфицирующие средства могут повредить материалы, используемые для корпуса, заливки и мембраны. Безопасность использования больше не может быть гарантирована, и производитель не несет никакой ответственности. Совместимое оборудование: Конструкция диализатора соответствует стандарту EN ISO 8637, в котором регламентируются размеры коннекторов для кровопроводящих магистралей и входа/выхода диализирующего раствора/фильтрата. Имея стандартные размеры, они совместимы со всеми АИП (аппарат «Искусственная почка») и кровопроводящими магистралями. Подготовка к ГЕМОДИАЛИЗУ Закрепить диализатор в вертикальном положении. Соблюдая правила асептики, подключить артериальную и венозную линии крови к нижнему и верхнему портам диализатора, соответственно. где: Подсоединить коннекторы трубок для диализата так, чтобы входное отверстие было направлено к верхнему порту, а выходное отверстие — к нижнему порту для диализата. Заполнить диализатор в соответствии с инструкцией, прилагаемой к аппарату «искусственная почка» (переворачивать диализатор не нужно). Рекомендуется заполнить отсек для крови и удалить из него воздух в режиме рециркуляции изотоническим физиологическим раствором (например, пакет объемом 500 мл). Обеспечить полную деаэрацию отсека для крови. | | Модель | | | Корпус | | | Уплотнительное кольцо | | | Колпачок | | Масса | | | 14-18 | | | длина: 279,00 ±0,30 Внутренний диаметр: 37,40 | | | Внутренний диаметр: | | | Внутренний диаметр: 44,20 | | | 130г ±10% | | | 20-22 | | | длина: 279,00±0,30 Внутренний диаметр: 41,80 | | | +0.3 36,80 Внутренний диаметр: | | | Внутренний диаметр: 49,00 | | | 160г ±10% | | | 24 | | | длина: 279,00±0,30 Внутренний диаметр: 44,30 | | | +0 диаметр:41,5− 0.5 Внутренний | | | Внутренний диаметр: 51,50 | | | 180г ±10% | | | Технические характеристики | 14L | 16L | 18L | 20L | 22L | 24L | | Клиренс (мл/мин) Qb (мл/мин) | | | | | | | | (± 20 %) | | | | | | | | QD=500 мл/мин, QF=10 | 200/300/400 | 200/300/400 | 200/300/400 | 200/300/400 | 200/300/400 | 200/300/400 | | Мочевина | 189/251/284 | 193/257/292 | 197/263/300 | 200/269/308 | 200/275/316 | 200/281/324 | | Креатинин | 187/241/266 | 191/245/275 | 195/249/286 | 200/253/296 | 200/257/306 | 200/261/316 | | Фосфат | 161/208/215 | 165/216/227 | 169/224/239 | 173/232/251 | 177/240/263 | 181/248/275 | | Витамин B12 | 112/124/131 | 120/136/143 | 128/148/155 | 136/160/167 | 144/172/179 | 152/186/191 | | Коэффициент ультрафильтрации (Скорость | 22 | 25 | 28 | 31 | 34 | 37 | | фильтрации) мл/ч/мм рт.ст. (± 20 %) | | | | | | | | V (Объем полости по крови) мл | 78 | 91 | 101 | 110 | 121 | 134 | | A (Эффективная площадь поверхности) м2 | 1,4 | 1,6 | 1,8 | 2,0 | 2,2 | 2,4 | | ТМД max. мм рт.ст. (TМД = трансмембранное | 500 | | | | | | | давление) | | | | | | | | Maкс. поток диализата мл/мин | 800 | | | | | | | ΔP (Падение давления крови) мм рт. ст. | Не более 130 | | | | | | | (Qb=300 мл/мин) | | | | | | | | Модель | Площадь мембраны | Эффективная длина (мм) | Количество волокон | Внутренний диаметр мембраны | Толщина стенки мембраны | | | (м2) | | (±800) | (мкм) | (мкм) | | 14L | 1,40 | 272±5 | 8000 | 200±20 | 40±10 | | 16L | 1,60 | 272±5 | 9200 | | | | 18L | 1,80 | 272±5 | 10000 | | | | 20L | 2,00 | 272±5 | 11500 | | | | 22L | 2,20 | 272±5 | 13100 | | | | 24L | 2,40 | 272±5 | 14300 | | | | Скорость потока крови через изделие составила от 200 до 400 мл/мин, а скорость потока диализата — от 500 до 800 мл/мин. | | | | | | | Материалы | | | Мембрана | Полиэфирсульфон | | Корпус | Полипропилен | | Заливочный материал | Полиуретан | | Уплотнительное кольцо | Силикон | | Крышка | Полипропилен | | Защитный колпачок | Полиэтилен | Подключение пациента Подключить артериальную линию к системе кровообращения пациента. Дать крови стечь по кровеносной линии и диализатору (скорость насоса около 100 мл/мин). Подключить венозную линию к пациенту. Типичная схема подключения представлена на рисунке ниже. Настроить параметры на необходимый уровень. Необходимо контролировать потерю массы. Окончание процедуры По окончании лечения выполнить реинфузию крови в соответствии с инструкцией, прилагаемой к аппарату. Для реинфузии используют изотонический физиологический раствор (например, пакет объемом 500 мл). Кровь следует полностью реинфузировать. Стерилизация: Диализатор половолоконный - изделие одноразового применения, поставляется стерильным и не подлежит очистке и дезинфекции. Метод стерилизации – радиационный. Срок годности: Три года Условия хранения и транспортировки: хранить в прохладном сухом, хорошо проветриваемом, месте, защищенном от прямого попадания солнечных лучей. Температура 0°С…+ 40°С , относительная влажность <80%. При соблюдении условий хранения использовать до указанного на упаковке срока годности. Утилизация: Диализатор половолоконный после использования подлежит утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для класса Б, и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации. Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности, неиспользованные упаковки относятся к медицинским отходам класса А по СанПиН 2.1.3684-21. Медицинское изделие соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ ISO 8637-2012, ГОСТ ISO 11607-1-2018, стандартам серии ГОСТ ISO 10993. Полный список высылается по запросу. Таблица 1. Технические характеристики +0 Примечание - Размеры указаны в мм. Допустимое отклонение размеров ±1404%−0,.5 если не указано иное. Масса диализатора – 130г ±10% Таблица 2. Характеристики Диализатора половолоконного низкопоточного *Допуск (±10%), если не указано иное. In vitro; в соотв. с EN 1283, ISO 8637, YY 0053; данные in vitro, вероятно, будут отличаться от данных in vivo из-за особенностей организма пациента и клинических условий. Таблица 3. Спецификация структуры половолоконной мембраны *Допуск (±10%), если не указано иное. Гарантия Изделия с производственным браком будут заменены, если на бракованном изделии имеется номер партии. Производитель не несёт ответственности за любое неправильное применение, неправильное обращение, несоблюдение инструкции по применению и предупреждений, а также за любой ущерб, произошедший после осуществления производителем поставки, или по гарантиям, выданным независимыми дилерами или дистрибьюторами. Рекламация По вопросам обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Диализатор половолоконный», производства Suzhou ZOEY Medical Devices Co., Ltd., Китай обращаться к уполномоченному представителю в РФ. Уполномоченный представить производителя: ООО «АШЛИН», 199178, Санкт-Петербург г, 18-я В.О. линия, дом 29, литера З, помещение 25-Н, комната 6; тел./факс: (812) 907-64-03 Производитель: Suzhou ZOEY Medical Devices Co., Ltd., Китай (2nd Floor, Building 18, Guanpu Road No.333, Guoxiang Street, Wuzhong Economic Development Zone, 215100 Suzhou, China) Телефон производителя: +86-512-65287155 Место производства: • Suzhou ZOEY Medical Devices Co., Ltd. 2nd Floor, Building 18, Guanpu Road No.333, Guoxiang Street, Wuzhong Economic Development Zone, 215100 Suzhou, China. • Suzhou ZOEY Medical Devices Co., Ltd. Guanpu Road No.998, Guoxiang Street, Wuzhong Economic Development Zone, 215100 Suzhou, China. • Suzhou CNNC Huadong Radiation Co., Ltd. No. 4756 Jiaotong Road, Wujiang Economic and technological Development Zone, 215215 Suzhou，People’s Republic of China • CGN Irradiation Technology Co., Ltd. No. 1288, Shexi Rd, Beishe, Lili 215214 Wujiang, Suzhou, Jiangsu Province, People’s Republic of China Версия: ZOEY-TXQ-DT-PP-IFU-04_A01 2024.05.23_RU | | Запрет на повторное применение | | Радиационная стерилизация | | | Использовать до | | Осторожно! | | | Код партии | | Дата изготовления | | | Предел температуры | | Апирогенно | | | Не использовать при повреждении упаковки | | Изготовитель | | | Уполномоченный представитель в ЕС | | Беречь от влаги | | | СЕ марка – знак соответствия требованиям Директивы 93/42/EEC и идентификационный номер аккредитованного органа по сертификации Европейского союза | | Хрупкое, обращаться осторожно | | | Максимальное количество одинаковых грузов, которые можно штабелировать один на другой («n» – предельное количество грузов) | | Не допускать воздействия солнечного света | | A | Вход крови артерия | | B | Выход диализного раствора | | C | Вход диализного раствора | | D | Выход крови вена | Инструкция по применению Диализатор половолоконный Вариант исполнения: Диализатор половолоконный высокопоточный серии Н: 14H, 16H, 18H, 20H, 22H, 24H ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Назначение: Диализатор половолоконный предназначен для одноразового применения для гемодиафильтрации или гемодиализа у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью, острым лекарственным или токсическим отравлением Показания: предназначен для гемодиафильтрации или гемодиализа у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью, когда консервативная терапия признана неэффективной. Противопоказания: • Пациенты с сердечной или легочной недостаточностью; • Пациенты с острой или хронической инфекцией; • Пациенты с нарушением мозгового кровообращения; • Имеются противопоказания к гемодиализу; • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из материалов диализатора не должны проходить лечение с помощью диализатора; • Не рекомендуется для использования в педиатрии. Побочные эффекты: Нежелательные реакции, такие как головная боль, тошнота, рвота и гипотензия, могут быть связаны с гиповолемией или гиперволемией и обычно их можно избежать путем тщательного контроля за уровнем жидкости в организме пациента, электролитным балансом, скоростью потока крови и скоростью ультрафильтрации. Во время лечения необходимо предусмотреть достаточное время для приема сопутствующих препаратов. В редких случаях во время лечения могут возникнуть тромбоцитопения или реакции гиперчувствительности, включая анафилактические или анафилактоидные реакции на диализатор или другие элементы экстракорпорального контура. Реакции гиперчувствительности могут вызывать признаки и симптомы легкой или тяжелой степени выраженности, включая: боль в груди, беспокойство, одышку, боль в спине, астматическую реакцию, остановку дыхания, зуд, крапивницу, эритему, периферические и лицевые отеки, гипертензию, гипотензию и нарушение сердечного ритма. Пациенты с реакциями гиперчувствительности в анамнезе или пациенты, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность и аллергию на различные вещества, должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. При тяжелых реакциях гиперчувствительности необходимо прекратить диализ и начать активную терапию первой линии для лечения реакций гиперчувствительности. Кровь из экстракорпоральной системы не следует возвращать пациенту в случае возникновения реакций гиперчувствительности, определенных врачом. Антикоагуляция: РЕКОМЕНДУЕТСЯ введение антикоагулянта в экстракорпоральный контур. Потребность в антикоагулянтах может различаться в зависимости от состояния пациента, места применения, характеристик диализатора и метода лечения. Характер, количество и способ применения антикоагулянта должны быть назначены ответственным врачом. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Из-за высокой гидравлической проницаемости мембраны диализаторы следует использовать только с диализными аппаратами, позволяющими точно контролировать объем жидкости (с точностью 5%). Информацию по использованию мембран с высокой проницаемостью см. в технических инструкциях и инструкциях по технике безопасности производителя диализного аппарата. • Используйте только в том случае, если упаковка устройства не повреждена, герметичные колпачки на месте, а диализатор не поврежден. • Диализатор нельзя использовать после истечения срока годности (см. этикетку) • Каждый диализатор проверяется на целостность перед отправкой с завода. В случае утечки крови диализатор необходимо заменить. • Диализатор предназначен только для одноразового использования. Повторное использование может быть опасным как для пациента, так и для медицинского персонала. Чистящие растворы и дезинфицирующие средства могут повредить материалы, используемые для корпуса, заливки и мембраны. Безопасность использования больше не может быть гарантирована, и производитель не несет никакой ответственности. Совместимое оборудование: Конструкция диализатора соответствует стандарту EN ISO 8637, в котором регламентируются размеры коннекторов для кровопроводящих магистралей и входа/выхода диализирующего раствора/фильтрата. Имея стандартные размеры, они совместимы со всеми АИП (аппарат «Искусственная почка») и кровопроводящими магистралями. Подготовка к ГЕМОДИАЛИЗУ Закрепить диализатор в вертикальном положении. Соблюдая правила асептики, подключить артериальную и венозную линии крови к нижнему и верхнему портам диализатора, соответственно. где: Подсоединить коннекторы трубок для диализата так, чтобы входное отверстие было направлено к верхнему порту, а выходное отверстие — к нижнему порту для диализата. Заполнить диализатор в соответствии с инструкцией, прилагаемой к аппарату «искусственная почка» (переворачивать диализатор не нужно). Рекомендуется заполнить отсек для крови и удалить из него воздух в режиме рециркуляции изотоническим физиологическим раствором (например, пакет объемом 500 мл). Обеспечить полную деаэрацию отсека для крови. Подключение пациента | Технические характеристики | 14H | 16H | 18H | 20H | 22H | 24H | | Клиренс (мл/мин) Qb (мл/мин) | | | | | | | | (± 20 %) | | | | | | | | QD=500 мл/мин, QF=10 | 200/300/400 | 200/300/400 | 200/300/400 | 200/300/400 | 200/300/400 | 200/300/400 | | Мочевина | 195/275/318 | 198/283/332 | 199/288/344 | 200/292/350 | 200/292/352 | 200/297/365 | | Креатинин | 193/258/290 | 195/264/300 | 196/270/310 | 198/274/320 | 199/278/330 | 200/283/338 | | Фосфат | 181/236/268 | 186/248/284 | 191/255/296 | 194/262/310 | 196/268/318 | 196/274/326 | | Витамин B12 | 138/168/186 | 150/184/202 | 159/195/218 | 165/203/225 | 169/211/233 | 175/223/245 | | Коэффициент ультрафильтрации | | | | | | | | (Скорость фильтрации) мл/ч/мм | 53 | 60 | 68 | 75 | 83 | 90 | | рт.ст. (± 20 %) | | | | | | | | V (Объем полости по крови) мл | 78 | 91 | 101 | 110 | 121 | 134 | | A (Эффективная площадь | | | | | | | | | 1,4 | 1,6 | 1,8 | 2,0 | 2,2 | 2,4 | | поверхности) м2 | | | | | | | | ТМД max. мм рт.ст. (TМД = | | | | | | | | | 500 | | | | | | | трансмембранное давление) | | | | | | | | Maкс. поток диализата мл/мин | 800 | | | | | | | ΔP (Падение давления крови) мм | | | | | | | | | Не более 130 | | | | | | | рт. ст. (Qb=300 мл/мин) | | | | | | | | Модель | Площадь мембраны | Эффективная длина (мм) | Количество волокон | Внутренний диаметр мембраны | Толщина стенки мембраны | | | (м2) | | (±800) | (мкм) | (мкм) | | 14H | 1,40 | 272±5 | 8000 | 200±20 | 40±10 | | 16H | 1,60 | 272±5 | 9200 | | | | 18H | 1,80 | 272±5 | 10000 | | | | 20H | 2,00 | 272±5 | 11500 | | | | 22H | 2,20 | 272±5 | 13100 | | | | 24H | 2,40 | 272±5 | 14300 | | | | Скорость потока крови через изделие составила от 200 до 400 мл/мин, а скорость потока диализата — от 500 до 800 мл/мин. | | | | | | | Материалы | | | Мембрана | Полиэфирсульфон | | Корпус | Полипропилен | | Заливочный материал | Полиуретан | | Уплотнительное кольцо | Силикон | | Крышка | Полипропилен | | Защитный колпачок | Полиэтилен | Подключить артериальную линию к системе кровообращения пациента. Дать крови стечь по кровеносной линии и диализатору (скорость насоса около 100 мл/мин). Подключить венозную линию к пациенту. Типичная схема подключения представлена на рисунке ниже. Настроить параметры на необходимый уровень. Необходимо контролировать потерю массы. Окончание По окончании лечения выполнить реинфузию крови в соответствии с инструкцией, прилагаемой к аппарату. Для реинфузии используют изотонический физиологический раствор (например, пакет объемом 500 мл). Кровь следует полностью реинфузировать. Стерилизация: Диализатор половолоконный - изделие одноразового применения, поставляется стерильным и не подлежит очистке и дезинфекции. Метод стерилизации – радиационный. Срок годности: Три года Условия хранения и транспортировки: Хранить в прохладном сухом, хорошо проветриваемом, месте, защищенном от прямого попадания солнечных лучей. Температура 0°С…+ 40°С , относительная влажность <80%. При соблюдении условий хранения использовать до указанного на упаковке срока годности. Утилизация: Диализатор половолоконный после использования подлежит утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для класса Б, и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации. Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности, неиспользованные упаковки относятся к медицинским отходам класса А по СанПиН 2.1.3684- 21. Медицинское изделие соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ ISO 8637-2012, ГОСТ ISO 11607-1-2018, стандартам серии ГОСТ ISO 10993. Полный список высылается по запросу. Таблица 1. Технические характеристики Модель Корпус Уплотнительное кольцо Колпачок Масса 14-18 длина: 279,00 ±0,30 Внутренний диаметр: 130г ±10% Внутренний диаметр: Внутренний диаметр: 37,40 44,20 +0.3 20-22 длина: 279,00±0,30 Внутренний диаметр: 36,80 Внутренний диаметр: 160г ±10% Внутренний диаметр: 41,80 49,00 +0 24 длина: 279,00±0,30 Внутренний диаметр:41,5− 0.5 Внутренний диаметр: 180г ±10% Внутренний диаметр: 44,30 51,50 +0 Примечание - Размеры указаны в мм. Допустимое отклонение размеров ±4140−%0.,5 если не указано иное. Масса диализатора – 130г ±10% Таблица 2. Характеристики Диализатора половолоконного высокопоточного *Допуск (±10%), если не указано иное. In vitro; в соотв. с EN 1283, ISO 8637, YY 0053; данные in vitro, вероятно, будут отличаться от данных in vivo из-за особенностей организма пациента и клинических условий. Таблица 3. Спецификация структуры половолоконной мембраны *Допуск (±10%), если не указано иное. Гарантия Изделия с производственным браком будут заменены, если на бракованном изделии имеется номер партии. Производитель не несёт ответственности за любое неправильное применение, неправильное обращение, несоблюдение инструкции по применению и предупреждений, а также за любой ущерб, произошедший после осуществления производителем поставки, или по гарантиям, выданным независимыми дилерами или дистрибьюторами. Рекламация По вопросам обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Диализатор половолоконный», производства Suzhou ZOEY Medical Devices Co., Ltd., Китай обращаться к уполномоченному представителю в РФ. Уполномоченный представить производителя: ООО «АШЛИН», 199178, Санкт-Петербург г, 18-я В.О. линия, дом 29, литера З, помещение 25-Н, комната 6; тел./факс: (812) 907-64-03 Производитель: Suzhou ZOEY Medical Devices Co., Ltd., Китай (2nd Floor, Building 18, Guanpu Road No.333, Guoxiang Street, Wuzhong Economic Development Zone, 215100 Suzhou, China) Телефон производителя: +86-512-65287155 Место производства: • Suzhou ZOEY Medical Devices Co., Ltd. 2nd Floor, Building 18, Guanpu Road No.333, Guoxiang Street, Wuzhong Economic Development Zone, 215100 Suzhou, China. • Suzhou ZOEY Medical Devices Co., Ltd. Guanpu Road No.998, Guoxiang Street, Wuzhong Economic Development Zone, 215100 Suzhou, China. • Suzhou CNNC Huadong Radiation Co., Ltd. No. 4756 Jiaotong Road, Wujiang Economic and technological Development Zone, 215215 Suzhou, People’s Republic of China • CGN Irradiation Technology Co., Ltd. No. 1288, Shexi Rd, Beishe, Lili 215214 Wujiang, Suzhou, Jiangsu Province, People’s Republic of China Версия: ZOEY-TXQ-DT-PP-IFU-04_A01 2024.05.23_RU