Стент-система периферическая ZENFlex (ZENFlex Peripheral Stent System) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРИ ПОСТАВКЕ В РФ Стент-система периферическая ZENFlex (ZENFlex Peripheral Stent System) (Редакция 1) Номер документа/дата: М-1 / 15.05.2025. Версия: 1.0 Срок действия: бессрочно Дизайн потребительской упаковки 2 Маркировка потребительской упаковки 3 Стент-система периферическая ZENFlex (ZENFlex Peripheral Stent System) Модель: ________________ ИЗДЕЛИЕ СТЕРИЛЬНО, НЕТОКСИЧНО, АПИРОГЕННО Условия ХРАНЕНИЯ: Хранить при температуре 10-60 °C (50-140 °F), и влажности не более 80%. Атмосферное давление во время хранения: 84,0-106,7 кПа. Реестровая запись № ХХХХ-ХХХХХ-ХХ/ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Срок действия: бессрочно. Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ЭТС-ПРО», Россия, 105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская, д.3, помещ. 1/11. *Дату изготовления, код партии, срок годности, размер изделия, см. на основной маркировке потребительской упаковки. Стикер для дополнительной маркировки потребительской упаковки (при поставке в РФ) 4 Маркировка индивидуальной упаковки 5 Дизайн транспортной упаковки Стент-система периферическая ZENFlex (ZENFlex Peripheral Stent System) Модель: ________________ ИЗДЕЛИЕ СТЕРИЛЬНО, НЕТОКСИЧНО, АПИРОГЕННО Условия ХРАНЕНИЯ: Хранить при температуре 10-60 °C (50-140 °F), и влажности не более 80%. Атмосферное давление во время хранения: 84,0-106,7 кПа. Условия ТРАНСПОРТИРОВКИ: Температура транспортирования -35 до 60 °C, влажность не более 80 %. Атмосферное давление во время транспортировки в диапазоне 84,0-106,7 кПа. Реестровая запись № ХХХХ-ХХХХХ-ХХ/ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г.. Срок действия: бессрочно. Производитель: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. (Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.) Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ЭТС-ПРО», Россия, 105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская, д.3, помещ. 1/11. Количество упаковочных единиц: ____ шт. Макет маркировки транспортной упаковки 6 Карта имплантата 7 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Производитель Наименование юридического лица: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. (Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.) Адрес места нахождения Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun Road, юридического лица: Yuhang District, 311121, Hangzhou, Zhejiang Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Место производства медицинского 1. Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd., изделия: Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun Road, Yuhang District, 311121, Hangzhou, Zhejiang Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 2. Goals Sterilization Co., Ltd., East of Renkangtang South of 07 provincial road, Xinfeng Town Nanhu District 314005 Jiaxing, Zhejiang PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Контактные данные: Тел.: +86-0571-88610082, факс: +86-0571-88610608 Сайт компании: https://www.zyloxmedical.com Представитель производителя в РФ Наименование юридического лица: Общество с ограниченной ответственностью «ЭТС- ПРО» (ООО «ЭТС-ПРО») Идентификационный номер 7719424386 налогоплательщика: Адрес места нахождения Россия, 105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный юридического лица: округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская, д.3, помещ. 1/11 Контактные данные: Тел.:+7 (499) 258-09-63 E-mail: rzn@ets-pro.com Страница | 1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование Стент-система периферическая ZENFlex (ZENFlex Peripheral Stent System) Примечание: Далее по тексту могут использоваться следующие названия: Стент-система периферическая ZENFlex, ZENFlex, стент-система периферическая, стент-система, изделие, устройство. Назначение медицинского изделия Стент-система периферическая ZENFlex (ZENFlex Peripheral Stent System) предназначена для увеличения диаметра просвета при лечении пациентов с первичным или рестенотическим нативным поражением (-ями) подвздошной артерии, поверхностной бедренной артерии и/или проксимальной подколенной артерии с общей длиной поражения до 150 мм и с диаметром эталонного сосуда составляет от 3 до 8 мм. Модели медицинского изделия Стент-система периферическая ZENFlex (ZENFlex Peripheral Stent System), в составе: I. Стент-система периферическая ZENFlex – 1 шт., модели: 1. Стент-система периферическая ZENFlex: ZX04020080B (номинальный диаметр стента: 4 мм, длина стента: 20 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 2. Стент-система периферическая ZENFlex: ZX04030080B (номинальный диаметр стента: 4 мм, длина стента: 30 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 3.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX04040080B (номинальный диаметр стента: 4 мм, длина стента: 40 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 4. Стент-система периферическая ZENFlex: ZX04C60080B (номинальный диаметр стента: 4 мм, длина стента: 60 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 5. Стент-система периферическая ZENFlex: ZX04080080B (номинальный диаметр стента: 4 мм, длина стента: 80 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 6. Стент-система периферическая ZENFlex: ZX04100080B (номинальный диаметр стента: 4 мм, длина стента: 100 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 7.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX05020080B (номинальный диаметр стента: 5 мм, длина стента: 20 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 8.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX05030080B (номинальный диаметр стента: 5 мм, длина стента: 30 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 9.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX05040080B (номинальный диаметр стента: 5 мм, длина стента: 40 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 10.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX05C60080B (номинальный диаметр стента: 5 мм, длина стента: 60 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 11.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX05080080B (номинальный диаметр стента: 5 мм, длина стента: 80 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 12.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX05100080B (номинальный диаметр стента: 5 мм, длина стента: 100 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 13.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX05120080B (номинальный диаметр стента: 5 мм, длина стента: 120 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) Страница | 2 14.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX05150080B (номинальный диаметр стента: 5 мм, длина стента: 150 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 15.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX06020080B (номинальный диаметр стента: 6 мм, длина стента: 20 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 16.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX06030080B (номинальный диаметр стента: 6 мм, длина стента: 30 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 17.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX06040080B (номинальный диаметр стента: 6 мм, длина стента: 40 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 18.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX06060080B (номинальный диаметр стента: 6 мм, длина стента: 60 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 19.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX06080080B (номинальный диаметр стента: 6 мм, длина стента: 80 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 20.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX06100080B (номинальный диаметр стента: 6 мм, длина стента: 100 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 21.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX06120080B (номинальный диаметр стента: 6 мм, длина стента: 120 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 22.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX06150080B (номинальный диаметр стента: 6 мм, длина стента: 150 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 23.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX07020080B (номинальный диаметр стента: 7 мм, длина стента: 20 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 24.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX07030080B (номинальный диаметр стента: 7 мм, длина стента: 30 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 25.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX07040080B (номинальный диаметр стента: 7 мм, длина стента: 40 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 26.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX07060080B (номинальный диаметр стента: 7 мм, длина стента: 60 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 27.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX07080080B (номинальный диаметр стента: 7 мм, длина стента: 80 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 28.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX07100080B (номинальный диаметр стента: 7 мм, длина стента: 100 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 29.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX07120080B (номинальный диаметр стента: 7 мм, длина стента: 120 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 30.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX07150080B (номинальный диаметр стента: 7 мм, длина стента: 150 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 31.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX08020080B (номинальный диаметр стента: 8 мм, длина стента: 20 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 32.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX08030080B (номинальный диаметр стента: 8 мм, длина стента: 30 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 33.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX08040080B (номинальный диаметр стента: 8 мм, длина стента: 40 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 34.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX08060080B (номинальный диаметр стента: 8 мм, длина стента: 60 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 35.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX08080080B (номинальный диаметр стента: 8 мм, длина стента: 80 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 36.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX08100080B (номинальный диаметр стента: 8 мм, длина стента: 100 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) Страница | 3 37.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX08120080B (номинальный диаметр стента: 8 мм, длина стента: 120 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 38.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX08150080B (номинальный диаметр стента: 8 мм, длина стента: 150 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 39.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX09020080B (номинальный диаметр стента: 9 мм, длина стента: 20 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 40.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX09030080B (номинальный диаметр стента: 9 мм, длина стента: 30 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 41.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX09040080B (номинальный диаметр стента: 9 мм, длина стента: 40 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 42.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX09060080B (номинальный диаметр стента: 9 мм, длина стента: 60 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 43.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX09080080B (номинальный диаметр стента: 9 мм, длина стента: 80 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 44.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX09100080B (номинальный диаметр стента: 9 мм, длина стента: 100 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 45.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX09120080B (номинальный диаметр стента: 9 мм, длина стента: 120 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 46.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX09150080B (номинальный диаметр стента: 9 мм, длина стента: 150 мм, эффективная длина системы доставки стента: 80 см) 47. Стент-система периферическая ZENFlex: ZX04020125B (номинальный диаметр стента: 4 мм, длина стента: 20 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 48. Стент-система периферическая ZENFlex: ZX04030125B (номинальный диаметр стента: 4 мм, длина стента: 30 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 49.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX04040125B (номинальный диаметр стента: 4 мм, длина стента: 40 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 50. Стент-система периферическая ZENFlex: ZX04C60125B (номинальный диаметр стента: 4 мм, длина стента: 60 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 51. Стент-система периферическая ZENFlex: ZX04080125B (номинальный диаметр стента: 4 мм, длина стента: 80 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 52. Стент-система периферическая ZENFlex: ZX04100125B (номинальный диаметр стента: 4 мм, длина стента: 100 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 53.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX05020125B (номинальный диаметр стента: 5 мм, длина стента: 20 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 54.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX05030125B (номинальный диаметр стента: 5 мм, длина стента: 30 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 55.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX05040125B (номинальный диаметр стента: 5 мм, длина стента: 40 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 56.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX05C60125B (номинальный диаметр стента: 5 мм, длина стента: 60 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 57.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX05080125B (номинальный диаметр стента: 5 мм, длина стента: 80 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 58.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX05100125B (номинальный диаметр стента: 5 мм, длина стента: 100 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 59.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX05120125B (номинальный диаметр стента: 5 мм, длина стента: 120 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) Страница | 4 60.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX05150125B (номинальный диаметр стента: 5 мм, длина стента: 150 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 61.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX06020125B (номинальный диаметр стента: 6 мм, длина стента: 20 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 62.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX06030125B (номинальный диаметр стента: 6 мм, длина стента: 30 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 63.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX06040125B (номинальный диаметр стента: 6 мм, длина стента: 40 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 64.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX06060125B (номинальный диаметр стента: 6 мм, длина стента: 60 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 65.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX06080125B (номинальный диаметр стента: 6 мм, длина стента: 80 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 66.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX06100125B (номинальный диаметр стента: 6 мм, длина стента: 100 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 67.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX06120125B (номинальный диаметр стента: 6 мм, длина стента: 120 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 68.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX06150125B (номинальный диаметр стента: 6 мм, длина стента: 150 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 69.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX07020125B (номинальный диаметр стента: 7 мм, длина стента: 20 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 70.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX07030125B (номинальный диаметр стента: 7 мм, длина стента: 30 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 71.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX07040125B (номинальный диаметр стента: 7 мм, длина стента: 40 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 72.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX07060125B (номинальный диаметр стента: 7 мм, длина стента: 60 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 73.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX07080125B (номинальный диаметр стента: 7 мм, длина стента: 80 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 74.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX07100125B (номинальный диаметр стента: 7 мм, длина стента: 100 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 75.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX07120125B (номинальный диаметр стента: 7 мм, длина стента: 120 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 76.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX07150125B (номинальный диаметр стента: 7 мм, длина стента: 150 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 77.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX08020125B (номинальный диаметр стента: 8 мм, длина стента: 20 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 78.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX08030125B (номинальный диаметр стента: 8 мм, длина стента: 30 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 79.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX08040125B (номинальный диаметр стента: 8 мм, длина стента: 40 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 80.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX08060125B (номинальный диаметр стента: 8 мм, длина стента: 60 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 81.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX08080125B (номинальный диаметр стента: 8 мм, длина стента: 80 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 82.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX08100125B (номинальный диаметр стента: 8 мм, длина стента: 100 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) Страница | 5 83.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX08120125B (номинальный диаметр стента: 8 мм, длина стента: 120 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 84.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX08150125B (номинальный диаметр стента: 8 мм, длина стента: 150 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 85.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX09020125B (номинальный диаметр стента: 9 мм, длина стента: 20 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 86.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX09030125B (номинальный диаметр стента: 9 мм, длина стента: 30 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 87.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX09040125B (номинальный диаметр стента: 9 мм, длина стента: 40 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 88.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX09060125B (номинальный диаметр стента: 9 мм, длина стента: 60 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 89.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX09080125B (номинальный диаметр стента: 9 мм, длина стента: 80 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 90.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX09100125B (номинальный диаметр стента: 9 мм, длина стента: 100 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 91.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX09120125B (номинальный диаметр стента: 9 мм, длина стента: 120 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) 92.Стент-система периферическая ZENFlex: ZX09150125B (номинальный диаметр стента: 9 мм, длина стента: 150 мм, эффективная длина системы доставки стента: 125 см) II. Карта имплантата - 1 шт. III. Инструкция по применению - 1 шт. 2.4 Описание изделия Стент-система периферическая ZENFlex предназначена для доставки саморасширяющегося стента в подвздошную артерию, поверхностные бедренные артерии и/или проксимальные подколенные артерии с помощью системы доставки с профилем 6F (2,0 мм) (совместимой с интродьюсером 6F (2,0 мм) или направляющим катетером 8F (2,7 мм)). Саморасширяющийся стент изготовлен из никелево-титанового сплава (нитинола). Всего на концах стента расположено 12 (по 6 на каждом конце) рентгеноконтрастных маркеров. Стент представляет собой гибкий трубчатый протез с мелкой сеткой, который расширяется при развертывании для слияния со стенкой сосуда. После развертывания стент передает наружу радиальную силу на просветную поверхность сосуда для обеспечения проходимости. Схематическое изображение стент-системы периферической ZENFlex представлено на рисунке 1: Страница | 6 1 — Наконечник катетера, 2 — Маркерная полоса, 3 — Соединение внешней оболочки, 4 — Внутренний стержень: металлическая трубка, 5 — Рычаг установки, 6 — Регулятор настройки (с силиконовым корпусом), 7 — Стопорный штифт, 8 — Рукоятка, 9 — Внешняя оболочка, 10 — внутренний стержень: Трубка из ПЭЭК, 11 — стент, 12 — клапан для промывания, 13 — разъем Люэра (внутренний стержень), 14 — катетер для промывания Рисунок 1a. Стент-система периферическая ZENFlex Регулятор настройки (с силиконовым корпусом) Рычаг установки Соединение внешней оболочки Рисунок 1b. Схема внутреннего строения ручки Система доставки, как показано на Рисунке 1а, состоит из внутреннего стержня и внешней оболочки. Внутренний стержень состоит из трубки из ПЭЭК (10), закрытой проксимально металлической трубкой (4). Внутренний стержень дистально оканчивается наконечником катетера (1) и начинается проксимально в разъеме Люэра (13), предназначенном для размещения проволочного проводника 0,035 дюйма (0,89 мм). Внешняя оболочка (9) соединяется проксимально с промывочным клапаном (12) через соединение внешней оболочки (3). Саморасширяющийся стент (11) ограничен пространством между трубкой из ПЭЭК (10) и внешней оболочкой (9). Это пространство промывается перед проведением процедуры путем введения жидкости через клапан для промывания (12). Движение стента во время ретракции оболочки ограничивается маркировочной полосой (2), прикрепленной к внутреннему стержню. Позиционирование стента относительно целевого поражения достигается до установки с использованием дистальных маркеров стента и проксимальных маркеров стента. Для установки стента необходимо удалить стопорный штифт (7). Втягивание тубы достигается за счет захвата рукоятки (8) в фиксированном положении и Страница | 7 вращения регулятора настройки (6). Установка начинается путем вращения регулятора настройки (6) с помощью большого пальца [см. рисунок 2] до тех пор, пока дистальные маркеры стента и дистальный конец стента не соприкоснутся со стенкой сосуда. Раскрытие стента продолжается оттягиванием рычага установки (5) [см. рисунок 3]. Полное раскрытие стента достигается, когда проксимальный конец стента и проксимальные маркеры стента заметно соприкасаются со стенкой сосуда. Текущее применение ZENFlex включает в себя стенты диаметром от 4 мм до 9 мм и длиной от 20 до 150 мм, с полезной длиной системы доставки 80 см и 125 см. Конфигурация стента Для облегчения рентгеноскопической визуализации стента 6 рентгеноконтрастных маркеров из тантала (марка - R05200) расположены на каждом конце изделия. Подробная структура показана на рисунке 1с. Рисунок 1с. Структурная схема стента Спецификация и модель Например, номинальный диаметр и номинальная длина стента составляют 7 мм и 60 мм соответственно, эффективная длина системы доставки составляет 125 см, и стент не имеет покрытия с лекарственный препарат. Модель этого продукта — ZX07060125/B. /А: Имеет лекарственный препарат/B: Не имеет лекарственного препарата 125: - эффективная длина системы доставки составляет 125 см; 060: - номинальная длина стента составляет 60 мм; 07: - номинальный диаметр стента 7 мм; ZX: - продукт является периферической стент-системой Показания к применению Стент-система периферическая ZENFlex показана для увеличения диаметра просвета при лечении пациентов с первичным или рестенотическим нативным поражением (-ями) подвздошной артерии, поверхностной бедренной артерии и/или проксимальной подколенной артерии с общей длиной поражения до 150 мм и с диаметром эталонного сосуда составляет от 3 до 8 мм. Чтобы избежать поражения общей бедренной артерии, самый проксимальный конец стента следует располагать на расстоянии не менее 1 см ниже начала поверхностной бедренной артерии. Чтобы избежать поражения подколенной артерии, самый дистальный конец стента должен располагаться выше плоскости надмыщелков бедренной кости. Страница | 8 Противопоказания Стент-система периферическая ZENFlex противопоказана к применению: • Пациентам с известной гиперчувствительностью к нитинолу и/или его компонентам (например, никель-титан). • Пациентам с нарушениями свертываемости крови или пациентам, которые не могут получать антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию. • Пациентам, у которых диагностировано поражение, которое препятствует полному надуванию баллона для ангиопластики или надлежащей установке стента или системы доставки стента. • Пациентам с целевым поражением с большим количеством смежных острых или подострых тромбов. • Стентирование внутричерепных артерий, коронарных артерий, сонных артерий и почечных артерий. • Пациентам с целевым поражением, где диаметр эталонного сосуда < 3 мм или > 8 мм. • Пациентам с поражениями, которые полностью или плотно кальцифицированы, где произошел неудачный доступ к катетеру с помощью проводника или баллона. • Пациентам с подтвержденной беременностью. • Пациентам детского возраста. Целевая категория пациентов • Возраст: Взрослые (≥ 18 лет). • Пол: Мужской и женский. • Медицинское состояние (-я): Заболевание периферических артерий нижних конечностей (ЗПА). • Медицинское состояние: Пациенты с первичными или рестенотическими нативными поражениями подвздошной артерии, поверхностной бедренной артерии и/или проксимального отдела подколенной артерии. Пользовательская среда ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: В условиях специализированных медицинских учреждений, при проведении хирургических операций в стационарных условиях УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ: Используется при температуре от + 32°C до + 42°C (тело человека, кровоток). Потенциальные пользователи Изделие должно использоваться только врачами, прошедшими обучение таким интервенционным методикам, как чрескожная транслюминальная ангиопластика и установка внутрисосудистых стентов. Предупреждения и меры предосторожности • Стент-система периферическая ZENFlex разработана и предназначена только для одноразового использования. ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать и/или повторно использовать изделие. • Повторное использование этого продукта, в том числе после повторной обработки и/или Страница | 9 повторной стерилизации, может привести к потере структурной целостности, которая может привести к нарушению работы изделия по назначению и может привести к потере важной информации по маркировке/применению, которые представляют потенциальный риск для безопасности пациентов. • Не используйте, если пакет открыт или поврежден. Если есть подозрение, что стерильность или характеристики изделия нарушены, изделие не следует использовать. • Используйте стент-систему до истечения срока годности, указанного на упаковке. Не рекомендуется использовать стент у пациентов со следующими характеристиками: - Пациенты с аллергией/непереносимостью контрастных веществ в анамнезе не поддаются лечению стероидами и/или антигистаминными препаратами. - Пациенты с нарушением функции почек, у которых, по мнению врачей, может наблюдаться дальнейшее ухудшение функции почек. - Пациенты с перфорацией сосудов, обнаруженные при экстравазации контрастного вещества. - Пациенты с дилатацией аневризмы непосредственно проксимальнее или дистальнее поражения. • Важно использовать стент правильного размера, как рекомендовано в Руководстве по выбору размера стента (Таблица 2). Стент может вызвать тромбоз или дистальную эмболию, или он может мигрировать из места установки имплантата вниз по просвету артерии. • Изделие должно использоваться только врачами, прошедшими обучение таким интервенционным методикам, как чрескожная транслюминальная ангиопластика и установка внутрисосудистых стентов. • Когда катетеры находятся в теле, манипуляции с ними должны проводиться только при рентгеноскопии. • Необходимо рентгенографическое оборудование, обеспечивающее высокое качество изображения. • Невозможность предварительного расширения участка поражения может нарушить возможность удаления стент-системы после установки стента. • Перед установкой первичного дилатационного катетера следует провести соответствующую антиагрегантную и антикоагулянтную терапию • Чтобы избежать коррозии из-за разнородных металлов, не следует имплантировать стенты из разных металлов в тандеме там, где возможно перекрытие или контакт, за исключением стентов из нержавеющей стали 316L, которые совместимы со стентами из никель-титанового сплава. • Долгосрочный исход после повторной дилатации эндотелизированных стентов в настоящее время неизвестен. • Не используйте систему подачи раствора с системой механического впрыска. Работа со стентами • Не использовать, если стент частично раскрыт после извлечения из упаковки или перед началом процедуры установки. • Избегайте загрязнения стента. Как и в случае с любым типом сосудистого имплантата, вторичная инфекция в результате контаминации стента может привести к тромбозу или псевдоаневризме. • Не используйте этиодол или Липиодол с контрастными веществами, чтобы избежать возможного повреждения компонентов системы доставки стента. • Не подвергайте систему доставки воздействию органических растворителей (например, спирта). Страница | 10 Установка стента • Если в какой-либо момент во время процедуры введения возникает сопротивление, не применяйте силу для прохода. Резистентность может привести к повреждению стента или сосуда. Осторожно извлеките стент-систему, не раскрывая стент. • Перед установкой стента удалите все провисания системы доставки катетера (см. «Процедура установки стента»). • Стент не предназначен для удлинения или укорачивания сверх номинальной длины. Чрезмерное удлинение или укорочение стента может увеличить риск перелома стента. • Не пытайтесь перетащить или изменить положение стента, так как это может привести к случайному раскрытию стента. • После частичного раскрытия стента его невозможно повторно захватить с помощью системы доставки стента. Не пытайтесь повторно захватить стент после его частичного раскрытия. • Избегайте установки стента, которая может затруднить доступ к жизненно важной боковой ветви. • Чрезмерное растяжение артерии может привести к разрыву и опасному для жизни кровотечению. Не допускайте чрезмерного растяжения стента. • В случае тромбоза расширенного стента следует попытаться провести тромболизис и ЧТА. • При лечении множественных поражений сначала необходимо стентировать наиболее дистальный участок, а затем стентировать проксимальный участок. Стентирование в таком порядке устраняет необходимость перекрещивания и снижает вероятность смещения уже установленных стентов. • Установка нескольких перекрывающихся стентов в поверхностную бедренную артерию может увеличить вероятность перелома стента. Удаление стента/системы • В случае осложнений, таких как инфекции, псевдоаневризма или свищ, может потребоваться хирургическое удаление стента. Подходит стандартная хирургическая процедура. После имплантации • Повторное пересечение стента с помощью вспомогательных устройств должно выполняться с осторожностью, чтобы избежать повреждения или смещения стента. • У пациентов, которым требуется применение антацидов и/или H2-антагонистов до или сразу после установки стента, может ухудшиться всасывание антиагрегантов (например, аспирина). • Антиагрегантная терапия должна продолжаться не менее трех месяцев после процедуры. Возможные осложнения Процедура, требующая чрескожного введения катетера, не должна выполняться врачами, незнакомыми с возможными осложнениями. Осложнения могут возникнуть в любое время во время или после процедуры. • Острая окклюзия. • Неудачная попытка сосудистого доступа. • Аллергическая/анафилактоидная реакция на антикоагулянтную и/или антитромботическую терапию или контрастное вещество. • Аллергическая реакция на нитинол. Страница | 11 • Ампутация. • Анемия. • Аневризма. • Стенокардия/коронарная ишемия/инфаркт миокарда. • Аритмия. • Артериальная окклюзия/тромб. • Артериальный рестеноз. • Артериальный спазм. • Артериальный стеноз или расслоение. • Артериосклероз. • Артериовенозный свищ. • Синдром синего пальца ноги. • Брадикардия. • Смертельный исход. • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание. • Периферические отеки. • Эмболия. • Неотложное повторное вмешательство в больнице. • Энцефалопатия (впервые возникшая или более тяжелая форма). • Лихорадка. • Свищи. • Гангрена. • Желудочно-кишечное кровотечение, вызванное антикоагулянтными/антиагрегантными препаратами. • Гематома/кровоизлияние. • Артериальная гипотензия/гипертензия. • Инфекция/абсцесс в месте введения. • Разрыв/расслоение интимы. • Ишемия, требующая вмешательства (шунтирование или ампутация пальца, стопы или ноги). • Полиорганная недостаточность. • Мышечное кровоизлияние. • Боль. • Псевдоаневризма. • Пневмоторакс. • Почечная недостаточность. • Остановка дыхания. • Септицемия/бактериемия (сепсис). • Эмболизация стента. • Миграция стента. • Смещение стента. • Обструкция стента вторичная по отношению к росту опухоли. • Окклюзия стента. • Некроз тканей. • Травма смежных структур. • Разрастание опухоли на концах стента. Страница | 12 • Инсульт/ТИА (геморрагический/эмболический). • Повреждение сосудов, включая перфорацию, разрыв и рассечение. • Веноспазм. • Венозная окклюзия/место пункции при тромбозе (рестеноз или рецидивирующая стриктура). • Ухудшение хромоты или боли в покое. Совместимость с МРТ • Условия для всех стентов Доклинические испытания показали, что стент-система периферическая ZENFlex является МР- условной для размещения сосудов в одинарной конфигурации на максимальную длину 150 мм, как определено в ASTM F2503-13. Его можно сканировать сразу после имплантации в следующих условиях: • Статическое магнитное поле силой 1,5 или 3 тесла. • Пространственное градиентное поле 2500 Гаусс/см или меньше. • Максимальная усредненная удельная скорость поглощения (whole-body-SAR) 2 Вт/кг за 15 минут сканирования для ориентиров над пупком пациента. • Максимальное whole-body-SAR* 1 Вт/кг в течение 15 минут сканирования для определения ориентиров ниже пупка. • В конфигурации, в которой ноги пациента не соприкасаются друг с другом. *Whole-body SAR (Whole-body Specific Absorption Rate -удельная скорость поглощения для всего тела). SAR (Specific Absorption Rate — удельная скорость поглощения). • Повышение температуры в 3,0 тесла Доклинические испытания РЧ-индуцированного нагрева проводились на одиночном стенте до 150 мм в соответствии со стандартом ASTM F2182-11a на частоте 128 МГц в МРТ-системе компании «Дженерал Электрик» с использованием программного обеспечения версии 14/LX/MR и фантома, предназначенного для имитации человеческого фактора ткани. Фантомное локальное значение SAR, рассчитанное методом калориметрии, составило 10,2 Вт/кг. Когда стент был помещен в наихудшее место внутри фантома, максимальное повышение температуры составило 2,4 °C при увеличении локального whole-body-SAR до 2 Вт/кг. • Повышение температуры в 1,5 тесла Доклинические испытания РЧ-индуцированного нагрева проводились на одиночном стенте до 150 мм в соответствии с ASTM F2182-11a при 64 MГц в катушке для всего тела GE и в фантоме, предназначенном для имитации тканей человека. Фантомное локальное значение SAR, рассчитанное методом калориметрии, составило 9,59 Вт/кг. Когда стент был помещен в наихудшее место внутри фантома, максимальное повышение температуры составило 3,7 °C при увеличении локального SAR до 2 Вт/кг. • Артефакт изображения Качество МРТ-изображения может быть снижено, если интересующая область находится в одной и той же области или относительно близко к положению стент-системы периферической ZENFlex. В ходе доклинических испытаний в соответствии с ASTM F2119-07 (2013) периферической стент-системы ZENFlex размером 9x150 мм в МРТ-сканере GE Signa HDx были получены видимые размеры стента 11,8 x 135,5 мм для изображения ПЭ и 11,2x137,2 мм для Страница | 13 | Совместно с изделием ZENFlex могут использоваться любые медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации и соответствующие указанным ниже параметрам. | | | | Параметры совместимого изделия. Параметры применяются к выбранной конфигурации доступа. | | Примеры регистрационных удостоверений на совместимые изделия. Перечень не является исчерпывающим. | | Элементы доступа (используется одна из конфигураций или их сочетание) | Интродьюсер, минимальным диаметром 6 F (2,0 мм) | РЗН 2016/4786 «Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных вариантах исполнения» РЗН 2023/19951 «Интродьюсер с гемостатическим клапаном для сосудистого вмешательства с инструментами для обеспечения сосудистого доступа варианты исполнения» | | | Направляющие (проводниковые) катетеры, диаметром 8F (2,7 мм) | РЗН 2015/3272 «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование» РЗН 2021/14109 «Катетеры внутрисосудистые диагностические и проводниковые одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-001- 39795719-2018 в вариантах исполнения» | | Проволочный проводник не более 0,035 дюйма (0.89 мм) | | РЗН 2018/6896 «Проводник диагностический InQwire с принадлежностями» РЗН 2022/18438 Проводник HI-TORQUE | изображения GRE-изображение при длине стента, поперечном магнитному полю (B ). Область 0 внутри стента характеризуется отсутствием сигнала. Возможно, потребуется оптимизировать параметры МРТ - визуализации для определения наличия этого металлического имплантата. ПРИМЕНЕНИЕ УСТРОЙСТВА [Рекомендации по изделию] • Артериальный доступ Для обеспечения сосудистого доступа применяется одна из следующих конфигураций: — оболочка-интродьюсер 6F (2,0 мм); — направляющий катетер 8F (2,7 мм), при необходимости — в комбинации с интродьюсером соответствующего диаметра. Параметры совместимых изделий указаны в таблице ниже и применяются к выбранному элементу доступа. • Выбор направляющего проводника Рекомендуется использовать 0,035-дюймовую (0.89 мм) направляющую (проводник). Таблица 1. Рекомендуемая длина проводника Рабочая длина катетера Рекомендуемая длина проводника 125 см 300 см 80 см 260 см • Совместимые медицинские изделия для совместного использования Рекомендуется использовать оболочку-интродьюсер 6F (2,0 мм) или направляющий катетер 8F (2,7 мм). Страница | 14 | Таблица 2. Выбор размера стента | | | Диаметр просвета сосуда | Диаметр свободного стента | | 2,0–3,0 мм | 4,0 мм | | 3,0–4,0 мм | 5,0 мм | | 4,0–5,0 мм | 6,0 мм | | 5,0–6,0 мм | 7,0 мм | | 6,0–7,0 мм | 8,0 мм | | 7,0–8,0 мм | 9,0 мм | Примечание: проводник 0,035 дюйма (0.89 мм), интродьюсер 6F (2,0 мм) и направляющий катетер 8F (2,7 мм) не входят в комплект. • Выбор стента Доступные диаметры стентов составляют от 4 до 9 мм при длине от 20 до 150 мм. См. руководство по выбору диаметра стента в таблице 2. Руководство по применению • Предварительная процедура 1. Пациент может начать принимать аспирин без буферного раствора и без энтерального покрытия за один или два дня до процедуры в соответствии со стандартными руководствами по дозировке в больнице или по назначению врача. 2. Чрескожная установка стента в стенозированную или закупоренную артерию должна выполняться в процедурном кабинете для ангиографии. Следует выполнить ангиографию для определения степени поражения и коллатерального кровотока. При наличии или подозрении на тромбоз должен предшествовать установке стента согласно стандартной приемлемой практике. (Сосуды для доступа должны быть достаточно проходимыми или в достаточной степени реканализированными для проведения дальнейшего вмешательства.) Подготовка пациента и меры предосторожности при стерилизации должны быть такими же, как и при любой процедуре ангиопластики. • Методика 1. Ввод контрастной среды Выполнение чрескожной ангиографии по стандартной методике. 2. Оценка и оценка поражения или стриктуры Флюороскопически оценивают и отмечают поражение или стриктуру, наблюдая за самым дистальным уровнем стеноза или стриктуры. 3. Выберите размер стента Измерьте длину целевого очага поражения, чтобы определить необходимую длину стента. Измеряют диаметр эталонного сосуда (проксимально и дистально по отношению к поражению). Необходимо выбрать стент, диаметр которого без стента должен быть как минимум на 1 мм больше, чем диаметр наибольшего эталонного сосуда, чтобы обеспечить безопасную установку в соответствии со следующей таблицей выбора размера стента. Примечание. См. информацию о длине стента на маркировке изделия. 4. Подготовка системы введения стента a. Откройте внешнюю коробку, чтобы открыть пакет, содержащий стент и систему доставки. Страница | 15 б. После тщательного осмотра пакета на наличие повреждений стерильного барьера, осторожно снимите пакет и извлеките систему доставки стента из лотка. Осмотрите изделие на наличие повреждений. Если есть подозрение, что стерильность или характеристики изделия нарушены, изделие не следует использовать. в. Промойте клапан промывки системы доставки стента гепаринизированным физиологическим раствором с помощью 3-мл шприца для удаления воздуха. Продолжайте промывать, пока гепаринизированный физиологический раствор не начнет выходить из дистального конца катетера. г. Промойте просвет проводника системы доставки стента гепаринизированным физиологическим раствором с помощью шприца объемом 20 мл для удаления воздуха. Продолжайте промывать, пока гепаринизированный физиологический раствор не вытечет из просвета проволоки на дистальном кончике катетера. д. Оценивают дистальный конец катетера, чтобы убедиться, что стент находится внутри внешней оболочки. Не использовать, если стент частично раскрыт. 5. Установка интродьюсера или направляющего катетера и проводника a. Получите доступ к месту лечения с помощью соответствующего вспомогательного оборудования, совместимого с системой доставки. б. Пропустите проводник соответствующей длины 0,035 дюйма (0,89 мм) через интродьюсер или направляющий катетер. 6. Расширение поражения a. При необходимости выполните предварительную дилатацию поражения с помощью стандартных методик ЧТА. б. Извлеките баллонный катетер для ЧТА из пациента, сохраняя доступ к пораженному участку с помощью проводника. Внимание! Во время дилатации никогда не расширяйте баллон, так как это может привести к осложнениям рассечения. 7. Внедрение системы введения стентов a. Убедитесь, что стопорный штифт находится на месте. Примечание. Если стопорный штифт не находится на месте, производительность системы может быть снижена, и следует использовать другую систему. б. Продвиньте систему доставки стента по проводнику через интродьюсер к месту поражения. Примечание. Если во время введения системы доставки возникает сопротивление, систему следует удалить и использовать другую систему. Внимание! Всегда используйте интродьюсер подходящего размера для процедуры имплантации, чтобы защитить сосуд и место доступа. 8. Устранение провисания a. Продвиньте систему доставки стента за участок поражения. б. Оттягивайте систему доставки стента назад до тех пор, пока рентгеноконтрастные маркеры стента (ведущий и задний концы) не переместятся в положение проксимального и дистального по отношению к целевому участку поражения в. Убедитесь, что устройство вне пациента остается плоским и прямым. Внимание! Провисание стержня катетера снаружи или внутри пациента может привести к смещению стента за пределы целевого участка поражения. 9. Установка стента a. Убедитесь, что рентгеноконтрастные маркеры стента системы доставки (ведущий и задний Страница | 16 концы) расположены проксимально и дистально по отношению к целевому поражению. б. Убедитесь, что интродьюсер не перемещается во время установки. в. Удалите стопорный штифт из рукоятки. г. Начните установку стента, поворачивая ручку настройки большим пальцем в направлении стрелки, удерживая рукоятку в фиксированном положении [Рисунок 2], сдвинув рычаг установки обратно к неподвижной руке [Рисунок 4], Примечание. Рекомендуется установка стента методом «закрепления и вытягивания», если длина стента превышает 100 мм. Рисунок 4. Установка стента двумя руками («Закрепление и вытягивание») д. Установка завершена, когда проксимальные маркеры находятся напротив стенки сосуда. Примечание. Если для открытия очага поражения требуется более одного стента, сначала следует установить более дистальный стент. Следует принять меры для минимизации перекрытия стента. 10. Расширение стента после установки a. При рентгеноскопии выводят всю систему доставки как единое целое, по проводнику, в интродьюсер катетера и выводят из организма. Снимите устройство доставки с проводника. б. Используя рентгеноскопию, визуализируйте стент, чтобы убедиться в полном раскрытии. в. При неполном расширении стента в любой точке поражения может быть проведена баллонная дилатация после установки (стандартная методика ЧТА). г. Выберите баллонный катетер для ЧТА подходящего размера и расширьте очаг поражения традиционным способом. Диаметр раздувания баллона для ЧТА, используемого для постдилатации, должен приблизительно соответствовать диаметру эталонного сосуда. Извлеките баллон для ЧТА из тела пациента. 11. Постстентная установка a. Должна быть получена постстент-ангиограмма. б. Удалите проводник и оболочку и установите гемостаз. Примечание. Опыт и усмотрение врача определят подходящий режим лечения после процедуры для каждого пациента. Примечание. Стент начинает развертываться примерно между первым и третьим поворотом ручки настройки. Каждый поворот обозначается как 3 выпуклости на синем колесе. Рисунок 2. Установка стента с помощью регулятора настройки Страница | 17 в. При рентгеноскопии сохраняйте положение рентгеноконтрастных маркеров стента относительно целевого участка поражения. Следите за тем, чтобы дистальные рентгеноконтрастные маркеры начали разделяться. Разделение дистальных маркеров стента свидетельствует о развертывании стента. Продолжайте поворачивать ручку настройки, чтобы вызвать дальнейшее разделение дистальных рентгеноконтрастных маркеров, пока дистальный конец стента не достигнет полного соприкосновения со стенкой сосуда. Примечание. С помощью настроечного диска можно обнажить только первые 40 мм стента. г. Когда дистальный конец стента соприкасается со стенкой сосуда и продолжает сохранять фиксированное положение ручки, потяните назад рычаг установки, чтобы развернуть оставшуюся часть стента [Рисунок 3]. Рисунок 3. Установка стента с помощью рычага установки Примечание. Неспособность сохранить фиксированное положение рукоятки или стеснение стержня катетера во время установки может привести к сжатию (укорочению) или удлинению стента. Примечание. Стент можно раскрыть двумя руками (метод «закрепи и потяни»), удерживая проксимальный конец ручки в неподвижном положении одной рукой и д. При необходимости закрыть входную рану. е. Утилизируйте систему доставки, проводник и оболочку. 12. Уведомление об инциденте, связанном с изделием a. Обратитесь в медицинское учреждение: Сообщите о происшествии уполномоченному персоналу медицинского учреждения, ответственному за безопасность или контроль качества медицинских изделий. Вы можете сделать это, позвонив или отправив электронное письмо. б. Информирование производителя: Вы также можете сообщить о происшествии непосредственно производителю медицинского изделия. Обычно контактную информацию производителя можно найти на упаковке устройства или в сопроводительной документации. в. Отчетность в компетентный орган: Кроме того, вы должны сообщить о происшествии в компетентный орган государства -члена, в котором находится медицинское учреждение. Компетентный орган несет ответственность за надзор за безопасностью медицинских изделий в стране. ФОРМА ВЫПУСКА СТЕРИЛЬНОСТЬ: ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Стент-система периферическая ZENFlex поставляется стерильной (стерилизация оксидом этилена) и является апирогенной. Не следует стерилизовать и/или повторно использовать изделие. Не использовать при повреждении упаковки. Не следует использовать стент после окончания месяца, указанного в дате окончания срока годности, указанной на упаковке. СОДЕРЖАНИЕ для одной (1) стент-системы периферической ZENFlex: Страница | 18 • Одна (1) стент-система периферическая ZENFlex. • Одна (1) инструкция по применению. • Одна (1) карта имплантата. Стикеры для отслеживания: Каждая стент-система снабжена клейкими этикетками учета и отслеживаемости изделия - стикерами. Данные стикеры расположены на комбинированной этикетке изделия (потребительская упаковка, вторичная и индивидуальная упаковка). Стикер как часть этикетки свободно отклеивается и может быть прикреплен к истории болезни и другим записям пациента, которому имплантирован стент. Биосовместимость Испытание на биосовместимость проводилось для стент-системы периферической ZENFlex в соответствии со стандартом EN ISO 10993-1. Вид контакта с организмом человека Стент-система периферическая ZENFlex имеет следующий контакт с организмом пациента: • Стент: имплантируемое изделие, имеющее постоянный контакт (более 30 суток) с кровью. • Система доставки: изделие, присоединяемое извне, имеющее кратковременный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью. • Упаковка (лоток, индивидуальная упаковка): не имеют контакта с организмом человека. Все продукты, протестированные на биосовместимость, были готовыми, стерилизованными продуктами, изготовленными в соответствии с действующими установленными процедурами. Стент-система ZENFlex не включает в себя ткани человека или животных. УПАКОВКА [Описание упаковки] Стент-система периферическая ZENFlex вставляется в жесткую защитную оболочку из PETG (лоток). После этого лоток упаковывается и запечатывается в пакет подходящего размера (индивидуальная упаковка), служащий в качестве стерильного барьера, который состоит из Tyvek и пленки ПА/ПЭ. После помещения продукта в пакет, продукт должен быть промаркирован. После стерилизации запечатанный пакет вместе с инструкцией по применению, картой имплантата, упаковывается в картонную коробку (потребительскую упаковку) подходящего размера, к которой прикрепляется этикетка. Изделия в потребительской упаковке в количестве 10 шт. размещают в транспортные упаковки, предназначенные для транспортирования и хранения. Страница | 19 Таблица 3. Объяснение символов СТЕРИЛИЗАЦИЯ, ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ [Стерилизация] Изделие стерилизуется с помощью оксида этилена (ЭО). Процесс стерилизации ЭО подтвержден на уровне обеспечения стерильности (SAL) 10-6, в соответствии со следующим стандартом EN ISO 11135 «Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Часть 1. Требования к разработке, верификации и текущему контролю процесса стерилизации для медицинских изделий». Весь процесс стерилизации этиленоксидом состоит главным образом из трех частей — кондиционирования, стерилизации и аэрации. Страница | 20 Процесс стерилизации — это особенный процесс. Для обеспечения уровня гарантии стерильности изделия (SAL) 10-6, а также соответствия остаточного ЭО требованиям, проводится валидация процесса стерилизации. Процесс стерилизации оказывает сторонний поставщик услуг: Goals Sterilization Co., Ltd., East of Renkangtang South of 07 provincial road, Xinfeng Town Nanhu District 314005 Jiaxing, Zhejiang PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA. [Методы и средства дезинфекции и очистки] Не применимо к «Стент-система периферическая ZENFlex», так как устройство поставляется в стерильном состоянии и предназначено только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность изделия. [Техническое обслуживание и ремонт] Не применимо к «Стент-система периферическая ZENFlex», так как устройство одноразового применения. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Условия ЭКСПЛУАТАЦИИ: Используется при температуре от + 32°C до + 42°C (тело человека, кровоток). Условия ХРАНЕНИЯ: Хранить при температуре 10-60 °C (50-140 °F), и влажности не более 80%. Атмосферное давление во время хранения: 84,0-106,7 кПа Условия ТРАНСПОРТИРОВКИ: Температура транспортирования от -35 до 60 °C, влажность не более 80 %. Атмосферное давление во время транспортировки в диапазоне 84,0-106,7 кПа. СРОК ГОДНОСТИ И СРОК СЛУЖБЫ [Срок годности] При установленных условиях хранения, срок годности изделия составляет 3 года. [Ожидаемый срок службы] Максимальная продолжительность имплантации для всех спецификаций периферической стент - системы составляет 10 (десять) лет. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ После использования изделие и упаковка должны утилизироваться в соответствии с правилами медицинского учреждения, административной политикой и/или политикой местного правительства. Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Изделия, пришедшие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по составу Страница | 21 приближенные к ТКО), способом, предотвращающим их повторное использование. СТАНДАРТЫ СООТВЕТСТВИЯ [Национальные стандарты соответствия медицинского изделия на территории РФ] - ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»; - ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 «Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы»; - ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 «Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты»; - ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 «Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования»; - ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 «Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения»; - ГОСТ ISO 10555-1-2021 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования»; - ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; - ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»; - ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки»; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования». - ГОСТ ISO 10993-1-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска». - ГОСТ ISO 10993-2-2025. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». - ГОСТ ISO 10993-3-2018 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию». - ГОСТ ISO 10993-4-2020. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью». - ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro». - ГОСТ ISO 10993-6-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации». - ГОСТ ISO 10993-7-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации». - ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». Страница | 22 - ГОСТ ISO 10993-11-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия». - ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». - ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия». - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность». ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЯ Компания Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. является производителем стент-системы периферическая ZENFlex. Компания Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. гарантирует, что во всех ее изделиях на момент поставки отсутствуют дефекты, обусловленные качеством материалов и процессом производства. Компания Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. не несет ответственности за любые случайные, особые или косвенные потери, ущерб или издержки, происходящие, прямо или косвенно, в результате использования данного изделия. Компания Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. подчеркивает, что данное изделие предназначено только для одноразового применения, и не дает никаких гарантий, утверждений или условий, явно оговоренных или подразумеваемых (включая любые гарантии товарного состояния или пригодности для конкретной цели), касающихся повторного использования данного изделия. Более того, компания Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. не несет никаких обязательств и никакой ответственности за случайный или косвенный ущерб, который может быть причинен вследствие повторного использования изделия. По любыми вопросами, касающихся описываемых изделий, обращайтесь непосредственно в компанию Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd., либо к официальному представителю производителя. Медицинские изделия испытаны и зарегистрированы в России: ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЕРУЛ №______________ от ______________. Срок действия не ограничен. Страница | 23 Инструкция по применению Стент-система периферическая ZENFlex (ZENFlex Peripheral Stent System) Приложение А. Код устройства по каталогу Длина стента (мм) Эффективная Внешний длина системы диаметр Совместимое устройство доставки (см) (мм) 20 30 40 60 80 100 120 150 4 ZX04020080B ZX04030080B ZX04040080B ZX04C60080B ZX04080080B ZX04100080B - - 5 ZX05020080B ZX05030080B ZX05040080B ZX05C60080B ZX05080080B ZX05100080B ZX05120080B ZX05150080B 6 ZX06020080B ZX06030080B ZX06040080B ZX06060080B ZX06080080B ZX06100080B ZX06120080B ZX06150080B 80 7 ZX07020080B ZX07030080B ZX07040080B ZX07060080B ZX07080080B ZX07100080B ZX07120080B ZX07150080B Проводник 0,035 дюйма (0,89 мм), интродьюсер 6F 8 ZX08020080B ZX08030080B ZX08040080B ZX08060080B ZX08080080B ZX08100080B ZX08120080B ZX08150080B (2,0 мм) или направляющий катетер 8F 9 ZX09020080B ZX09030080B ZX09040080B ZX09060080B ZX09080080B ZX09100080B ZX09120080B ZX09150080B (2,7 мм)* 4 ZX04020125B ZX04030125B ZX04040125B ZX04060125B ZX04080125B ZX04100125B - - * Зарегистрированное в Российской Федерации в 5 ZX05020125B ZX05030125B ZX05040125B ZX05060125B ZX05080125B ZX05100125B ZX05120125B ZX05150125B установленном порядке. 6 ZX06020125B ZX06030125B ZX06040125B ZX06060125B ZX06080125B ZX06100125B ZX06120125B ZX06150125B 125 7 ZX07020125B ZX07030125B ZX07040125B ZX07060125B ZX07080125B ZX07100125B ZX07120125B ZX07150125B 8 ZX08020125B ZX08030125B ZX08040125B ZX08060125B ZX08080125B ZX08100125B ZX08120125B ZX08150125B 9 ZX09020125B ZX09030125B ZX09040125B ZX09060125B ZX09080125B ZX09100125B ZX09120125B ZX09150125B Страница 24 из 29 | Таблица 4. Размеры стента и допустимые значения отклонения | | | | | | | № | Эффективная длина системы доставки (мм) | Спецификация системы доставки | Диаметр стента (мм) | Длина стента (мм) | Толщина стенки стента (мм) | | 1 | 1250 ± 60 | 6F (2.01 ± 0.03)мм | 4,2 ± 0,3 | | 0,170 (+0, -0,036) | | 2 | | | 5,2 ± 0,3 | | | | 3 | | | 6,2 ± 0,3 | | | | 4 | | | 7,2 ± 0,3 | | | | 5 | | | 8,2 ± 0,3 | | | | 6 | | | 9,2 ± 0,3 | | | | 7 | 800 ± 40 | | 4,2 ± 0,3 | | | | 8 | | | 5,2 ± 0,3 | | | | 9 | | | 6,2 ± 0,3 | | | | 10 | | | 7,2 ± 0,3 | | | | 11 | | | 8,2 ± 0,3 | | | | 12 | | | 9,2 ± 0,3 | | | Инструкция по применению Стент-система периферическая ZENFlex (ZENFlex Peripheral Stent System) Приложение В Спецификация устройства и технические характеристики • Требования к внешнему виду: 1) Стент: Поверхность стента не должна иметь посторонних примесей, пятен, ржавчины, трещин и переломов. 2) Система доставки стента: a) Внешняя поверхность системы доставки должна быть гладкой, без пятен, без заусенцев, без трещин, без царапин, а маркировка должна быть четкой. b) Дистальный конец должен быть гладким, закругленным, заостренным. • Размеры стентов и технические параметры изделия представлены в таблицах 4 и 5. Страница 25 из 29 | Таблица 5. Технические параметры изделия | | | | | | № | Сведения о продукте / компонент | Спецификация критериев приемлемости | | | | 1 | Конструкция стента | Саморасширяющийся тканый стент из нитиноловой проволоки. Маркерные полосы из платины/иридия. | | | | 2 | Размеры стента и системы доставки | Размеры стента должны быть восстановлены до размеров, указанных в таблице ниже, после раскрытия стента из системы доставки при температуре 37 ± 2 °C. Внешний диаметр (мм) Длина (мм) 4,2 ± 0,3 5,2 ± 0,3 6,2 ± 0,3 7,2 ± 0,3 8,2 ± 0,3 9,2 ± 0,3 Толщина стенки (мм) | | | | | | Размеры системы доставки должны соответствовать требованиям, указанным в таблице ниже. Спец. Эффективная длина Длина наконечника Диаметр наконечника НД (мм) (F) системы доставки (мм) катетера (мм) катетера (мм) 1250 ± 60, 12,2±1,2 2,0±0,04 6 2,01 ± 0,03 800 ± 40 | | | | Характеристики стента | | | | | | 3 | Радиальная сила | Радиальная сила каждого стента должна соответствовать требованиям, указанным в таблице ниже. | | | | | | Внешний диаметр стента (мм) | Радиальная нагрузка после сжатия 20 % от диаметра стента (Н/мм) | Радиальная сила при восстановлении диаметра до 80 % от исходного размера (Н/мм) | | | | 4 ~ 7 | >0,80 | <0,75 | | | | 8 ~ 9 | >0,65 | <0,60 | | 4 | Сопротивление раздавливанию | После сжатия между параллельными пластинами и снятия нагрузки диаметр стента должен | | | Инструкция по применению Стент-система периферическая ZENFlex (ZENFlex Peripheral Stent System) Страница 26 из 29 | Таблица 5. Технические параметры изделия | | | | № | Сведения о продукте / компонент | Спецификация критериев приемлемости | | | (испытание параллельными пластинами) | соответствовать номинальному диаметру, указанному в спецификации размера. | | 5 | Локальная компрессия | После локального сжатия и снятия нагрузки диаметр стента должен соответствовать номинальному диаметру, указанному в спецификации размера. | | 6 | Изгиб (перегиб) стента | Минимальный радиус перегиба стента = 10 мм. | | 7 | Изменение длины стента | Разница между длиной имплантированного (раскрытого) стента и длиной стента в нераскрытом состоянии должна составлять ±10 % от номинальной длины. | | 8 | Процент покрытия поверхности сосуда | Площадь поверхности сосуда, покрытая стентом, должна составлять менее 30 %. | | 9 | Рентгенконтрастность (видимость) | Стент должен быть виден под системой визуализации. | | 10 | Коррозийная стойкость | После испытания на чувствительность к коррозии потенциал пробоя (EB) стента > 600 мВ. | | 11 | Испытание на импульсную усталость | После 380 миллионов циклов осевое смещение стента не должно происходить, и стент должен оставаться одной связанной структурой. На нем не должно быть обнаружено обрушения, трещины и разрыва, влияющих на его функционирование. | | 12 | Испытания на осевую, изгибную и торсионную усталость стента | Все стенты ZENFlex должны выдерживать 10 миллионов циклов при осевом сжатии, изгибе и усталости при кручении. Определения перелома стента ZENFlex следующие: (Типы переломов представлены на Рисунке 1.) Тип I перелом одиночной стойки Тип II Множественные несвязанные переломы одиночной стойки в кольцах Перелом (-ы) стента III типа с сохраненным выравниванием компонентов Перелом (-ы) стента IV типа с неправильным расположением компонентов Перелом (-ы) стента V типа в трансаксиальной спиральной конфигурации | | Характеристики системы доставки | | | | 13 | Имитация использования | 1. Стент -система может беспрепятственно проходить через направляющий катетер (мин. 8F(2,7 мм)) или оболочку (мин. 6F(2.0 мм)) вдоль проводника 0,035 дюйма (0.89 мм). 2. Система доставки должна иметь возможность плавно перемещаться по проводнику 0,035 дюйма(0.89 мм). 3. Стент-система может плавно продвигаться вперед по сосудистому пути, толкать и находить целевую позицию для успешного высвобождения стента, при этом изделие должно высвобождаться в пределах ± 4 мм | Инструкция по применению Стент-система периферическая ZENFlex (ZENFlex Peripheral Stent System) Страница 27 из 29 | Таблица 5. Технические параметры изделия | | | | № | Сведения о продукте / компонент | Спецификация критериев приемлемости | | | | от целевого положения. 4. После высвобождения стента система доставки должна успешно извлекаться. 5. Усилие раскрытия / сила высвобождения стента. Усилие высвобождения стента при испытании в силиконовой трубке должно составлять менее 32 Н. 6. После высвобождения стент должен прилегать к стенке силиконовой трубки; система доставки не должна перекручиваться или повреждаться в ходе испытания. | | 14 | Изгиб (перегиб) системы доставки | Минимальный радиус перегиба системы доставки = 19 мм | | 15 | Прочность соединения | Прочность на растяжение системы доставки должна соответствовать требованиям, указанным в таблице ниже. Суставы и/или фиксированные соединения Сила растяжения Люэровский разъем (наружная оболочка) + катетер для промывания ≥ 15 Н Люэровский разъем (внешняя оболочка) +внешняя оболочка ≥ 15 Н Кончик катетера +внутренняя трубка ≥ 5 Н Катетер для промывания+ ≥ 15 Н Промывочный клапан Внутренняя трубка+ Люэр -концентратор ≥ 10 Н Металлическая трубка+ разъем Люэр ≥ 10 Н | | 16 | Устойчивость к кручению | Система доставки должна выдерживать не менее 5 полных оборотов без повреждения. | | 17 | Отсутствие утечки | 1) За исключением дистального конца системы доставки, втулка или соединительный фитинг в сборе или любая другая часть катетера не должны пропускать жидкость 2) Во время аспирации воздух не должен попадать в узел соединительного фитинга. | | 18 | Коррозионная стойкость системы доставки | На металлических компонентах системы доставки, предназначенных для контакта с жидкостями, не должно быть признаков коррозии. | | 19 | Рентгенконтрастность (видимость) системы доставки | Система доставки должна быть видна под системой визуализации. | | 20 | Коннектор | Разъемы системы доставки должны быть коническими. | | 21 | Гидрофильность | Внешняя оболочка не должна быть гидратируемым катетером. | | 22 | Бактериальные эндотоксины | Бактериальный эндотоксин не должен превышать предельное значение в 20EU на продукт. | | Суставы и/или фиксированные соединения | Сила растяжения | | Люэровский разъем (наружная оболочка) + катетер для промывания | ≥ 15 Н | | Люэровский разъем (внешняя оболочка) +внешняя оболочка | ≥ 15 Н | | Кончик катетера +внутренняя трубка | ≥ 5 Н | | Катетер для промывания+ Промывочный клапан | ≥ 15 Н | | Внутренняя трубка+ Люэр -концентратор | ≥ 10 Н | | Металлическая трубка+ разъем Люэр | ≥ 10 Н | Инструкция по применению Стент-система периферическая ZENFlex (ZENFlex Peripheral Stent System) Страница 28 из 29