Катетер баллонный дилатационный быстрой замены (RX) для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (PTCA) Ryurei — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8859 от 05.09.2019 · класс риска 3

Производитель: Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн) (Япония)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

Назначение: Катетер Ryurei («дилатационный катетер») предназначен для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с целью улучшения миокардиального кровотока при локализованном стенозе коронарных артерий. Ryurei (модели баллонов от 2,0 мм до 4,0 мм) также предназначен для расширения баллонно-расширяемых стентов после развертывания.

В госконтрактах 44-ФЗ: 216 контрактов, медианная цена за единицу 11 880 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный дилатационный быстрой замены (RX) для чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (PTCA) Ryurei,
в вариантах исполнения:
1. DC-RR1005HH в составе:
1.1. Катетер DC-RR1005HH, диаметр баллона 1,00 мм, длина баллона 5 мм. - 1 шт.;
1.2. Игла для промывки - 1 шт.;
1.3. Клипса катетера - 1 шт.;
1.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
1.5. Лист соответствия - 1 шт.;
1.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2. DC-RR1205HH в составе:
2.1. Катетер DC-RR1205HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 5 мм. - 1 шт.;
2.2. Игла для промывки - 1 шт.;
2.3. Клипса катетера - 1 шт.;
2.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
2.5. Лист соответствия - 1 шт.;
2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
3. DC-RR1505HH в составе:
3.1. Катетер DC-RR1505HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 5 мм. - 1 шт.;
3.2. Игла для промывки - 1 шт.;
3.3. Клипса катетера - 1 шт.;
3.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
3.5. Лист соответствия - 1 шт.;
3.6. Инструкция по применению - 1 шт.
4. DC-RR1210HH в составе:
4.1. Катетер DC-RR1210HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт.;
4.2. Игла для промывки - 1 шт.;
4.3. Клипса катетера - 1 шт.;
4.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
4.5. Лист соответствия - 1 шт.;
4.6. Инструкция по применению - 1 шт.
5. DC-RR1510HH в составе:
5.1. Катетер DC-RR1510HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт.;
5.2. Игла для промывки - 1 шт.;
5.3. Клипса катетера - 1 шт.;
5.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
5.5. Лист соответствия - 1 шт.;
5.6. Инструкция по применению - 1 шт.
6. DC-RR2010HHW в составе:
6.1. Катетер DC-RR2010HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт.;
6.2. Игла для промывки - 1 шт.;
6.3. Клипса катетера - 1 шт.;
6.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
6.5. Лист соответствия - 1 шт.;
6.6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. DC-RR2210HHW в составе:
7.1. Катетер DC-RR2210HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт.;
7.2. Игла для промывки - 1 шт.;
7.3. Клипса катетера - 1 шт.;
7.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
7.5. Лист соответствия - 1 шт.;
7.6. Инструкция по применению - 1 шт.
8. DC-RR2510HHW в составе:
8.1. Катетер DC-RR2510HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт.;
8.2. Игла для промывки - 1 шт.;
8.3. Клипса катетера - 1 шт.;
8.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
8.5. Лист соответствия - 1 шт.;
8.6. Инструкция по применению - 1 шт.
9. DC-RR2710HHW в составе:
9.1. Катетер DC-RR2710HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт.;
9.2. Игла для промывки - 1 шт.;
9.3. Клипса катетера - 1 шт.;
9.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
9.5. Лист соответствия - 1 шт.;
9.6. Инструкция по применению - 1 шт.
10. DC-RR3010HHW в составе:
10.1. Катетер DC-RR3010HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт.;
10.2. Игла для промывки - 1 шт.;
10.3. Клипса катетера - 1 шт.;
10.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
10.5. Лист соответствия - 1 шт.;
10.6. Инструкция по применению - 1 шт.
11. DC-RR3210HHW в составе:
11.1. Катетер DC-RR3210HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт.;
11.2. Игла для промывки - 1 шт.;
11.3. Клипса катетера - 1 шт.;
11.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
11.5. Лист соответствия - 1 шт.;
11.6. Инструкция по применению - 1 шт.
12. DC-RR3510HHW в составе:
3
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
12.1. Катетер DC-RR3510HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт.;
12.2. Игла для промывки - 1 шт.;
12.3. Клипса катетера - 1 шт.;
12.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
12.5. Лист соответствия - 1 шт.;
12.6. Инструкция по применению - 1 шт.
13. DC-RR3710HHW в составе:
13.1. Катетер DC-RR3710HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт.;
13.2. Игла для промывки - 1 шт.;
13.3. Клипса катетера - 1 шт.;
13.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
13.5. Лист соответствия - 1 шт.;
13.6. Инструкция по применению - 1 шт.
14. DC-RR4010HHW в составе:
14.1. Катетер DC-RR4010HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт.;
14.2. Игла для промывки - 1 шт.;
14.3. Клипса катетера - 1 шт.;
14.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
14.5. Лист соответствия - 1 шт.;
14.6. Инструкция по применению - 1 шт.
15. DC-RR1215HH в составе:
15.1. Катетер DC-RR1215HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт.;
15.2. Игла для промывки - 1 шт.;
15.3. Клипса катетера - 1 шт.;
15.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
15.5. Лист соответствия - 1 шт.;
15.6. Инструкция по применению - 1 шт.
16. DC-RR1515HH в составе:
16.1. Катетер DC-RR1515HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт.;
16.2. Игла для промывки - 1 шт.;
16.3. Клипса катетера - 1 шт.;
16.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
16.5. Лист соответствия - 1 шт.;
16.6. Инструкция по применению - 1 шт.
17. DC-RR2015HHW в составе:
17.1. Катетер DC-RR2015HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 15 мм.
17.2. Игла для промывки - 1 шт.;
17.3. Клипса катетера - 1 шт.;
17.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
17.5. Лист соответствия - 1 шт.;
17.6. Инструкция по применению - 1 шт.
4
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
18. DC-RR2215HHW в составе:
18.1. Катетер DC-RR2215HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт.;
18.2. Игла для промывки - 1 шт.;
18.3. Клипса катетера - 1 шт.;
18.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
18.5. Лист соответствия - 1 шт.;
18.6. Инструкция по применению - 1 шт.
19. DC-RR2515HHW в составе:
19.1. Катетер DC-RR2515HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт.;
19.2. Игла для промывки - 1 шт.;
19.3. Клипса катетера - 1 шт.;
19.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
19.5. Лист соответствия - 1 шт.;
19.6. Инструкция по применению - 1 шт.
20. DC-RR2715HHW в составе:
20.1. Катетер DC-RR2715HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт.;
20.2. Игла для промывки - 1 шт.;
20.3. Клипса катетера - 1 шт.;
20.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
20.5. Лист соответствия - 1 шт.;
20.6. Инструкция по применению - 1 шт.
21. DC-RR3015HHW в составе:
21.1. Катетер DC-RR3015HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт.;
21.2. Игла для промывки - 1 шт.;
21.3. Клипса катетера - 1 шт.;
21.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
21.5. Лист соответствия - 1 шт.;
21.6. Инструкция по применению - 1 шт.
22. DC-RR3215HHW в составе:
22.1. Катетер DC-RR3215HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт.;
22.2. Игла для промывки - 1 шт.;
22.3. Клипса катетера - 1 шт.;
22.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
22.5. Лист соответствия - 1 шт.;
22.6. Инструкция по применению - 1 шт.
23. DC-RR3515HHW в составе:
23.1. Катетер DC-RR3515HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт.;
23.2. Игла для промывки - 1 шт.;
23.3. Клипса катетера - 1 шт.;
23.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
23.5. Лист соответствия - 1 шт.;
23.6. Инструкция по применению - 1 шт.
5
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
24. DC-RR3715HHW в составе:
24.1. Катетер DC-RR3715HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт.;
24.2. Игла для промывки - 1 шт.;
24.3. Клипса катетера - 1 шт.;
24.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
24.5. Лист соответствия - 1 шт.;
24.6. Инструкция по применению - 1 шт.
25. DC-RR4015HHW в составе:
25.1. Катетер DC-RR4015HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт.;
25.2. Игла для промывки - 1 шт.;
25.3. Клипса катетера - 1 шт.;
25.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
25.5. Лист соответствия - 1 шт.;
25.6. Инструкция по применению - 1 шт.
26. DC-RR1220HH в составе:
26.1. Катетер DC-RR1220HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт.;
26.2. Игла для промывки - 1 шт.;
26.3. Клипса катетера - 1 шт.;
26.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
26.5. Лист соответствия - 1 шт.;
26.6. Инструкция по применению - 1 шт.
27. DC-RR1520HH в составе:
27.1. Катетер DC-RR1520HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт.;
27.2. Игла для промывки - 1 шт.;
27.3. Клипса катетера - 1 шт.;
27.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
27.5. Лист соответствия - 1 шт.;
27.6. Инструкция по применению - 1 шт.
28. DC-RR2020HHW в составе:
28.1. Катетер DC-RR2020HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт.;
28.2. Игла для промывки - 1 шт.;
28.3. Клипса катетера - 1 шт.;
28.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
28.5. Лист соответствия - 1 шт.;
28.6. Инструкция по применению - 1 шт.
29. DC-RR2220HHW в составе:
29.1. Катетер DC-RR2220HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт.;
29.2. Игла для промывки - 1 шт.;
29.3. Клипса катетера - 1 шт.;
29.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
29.5. Лист соответствия - 1 шт.;
6
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
29.6. Инструкция по применению - 1 шт.
30. DC-RR2520HHW в составе:
30.1. Катетер DC-RR2520HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт.;
30.2. Игла для промывки - 1 шт.;
30.3. Клипса катетера - 1 шт.;
30.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
30.5. Лист соответствия - 1 шт.;
30.6. Инструкция по применению - 1 шт.
31. DC-RR2720HHW в составе:
31.1. Катетер DC-RR2720HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт.;
31.2. Игла для промывки - 1 шт.;
31.3. Клипса катетера - 1 шт.;
31.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
31.5. Лист соответствия - 1 шт.;
31.6. Инструкция по применению - 1 шт.
32. DC-RR3020HHW в составе:
32.1. Катетер DC-RR3020HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт.;
32.2. Игла для промывки - 1 шт.;
32.3. Клипса катетера - 1 шт.;
32.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
32.5. Лист соответствия - 1 шт.;
32.6. Инструкция по применению - 1 шт.
33. DC-RR3220HHW в составе:
33.1. Катетер DC-RR3220HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт.;
33.2. Игла для промывки - 1 шт.;
33.3. Клипса катетера - 1 шт.;
33.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
33.5. Лист соответствия - 1 шт.;
33.6. Инструкция по применению - 1 шт.
34. DC-RR3520HHW в составе:
34.1. Катетер DC-RR3520HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт.;
34.2. Игла для промывки - 1 шт.;
34.3. Клипса катетера - 1 шт.;
34.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
34.5. Лист соответствия - 1 шт.;
34.6. Инструкция по применению - 1 шт.
35. DC-RR3720HHW в составе:
35.1. Катетер DC-RR3720HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт.;
35.2. Игла для промывки - 1 шт.;
35.3. Клипса катетера - 1 шт.;
35.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
7
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
35.5. Лист соответствия - 1 шт.;
35.6. Инструкция по применению - 1 шт.
36. DC-RR4020HHW в составе:
36.1. Катетер DC-RR4020HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт.;
36.2. Игла для промывки - 1 шт.;
36.3. Клипса катетера - 1 шт.;
36.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
36.5. Лист соответствия - 1 шт.;
36.6. Инструкция по применению - 1 шт.
37. DC-RR2030HHW в составе:
37.1. Катетер DC-RR2030HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 30 мм. - 1 шт.;
37.2. Игла для промывки - 1 шт.;
37.3. Клипса катетера - 1 шт.;
37.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
37.5. Лист соответствия - 1 шт.;
37.6. Инструкция по применению - 1 шт.
38. DC-RR2530HHW в составе:
38.1. Катетер DC-RR2530HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 30 мм. - 1 шт.;
38.2. Игла для промывки - 1 шт.;
38.3. Клипса катетера - 1 шт.;
38.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
38.5. Лист соответствия - 1 шт.;
38.6. Инструкция по применению - 1 шт.
39. DC-RR3030HHW в составе:
39.1. Катетер DC-RR3030HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 30 мм. - 1 шт.;
39.2. Игла для промывки - 1 шт.;
39.3. Клипса катетера - 1 шт.;
39.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
39.5. Лист соответствия - 1 шт.;
39.6. Инструкция по применению - 1 шт.
40. DC-RR3530HHW составе:
40.1. Катетер DC-RR3530HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 30 мм. - 1 шт.;
40.2. Игла для промывки - 1 шт.;
40.3. Клипса катетера - 1 шт.;
40.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
40.5. Лист соответствия - 1 шт.;
40.6. Инструкция по применению - 1 шт.
41. DC-RR2040HHW в составе:
41.1. Катетер DC-RR2040HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 40 мм. - 1 шт.;
41.2. Игла для промывки - 1 шт.;
41.3. Клипса катетера - 1 шт.;
8
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
41.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
41.5. Лист соответствия - 1 шт.;
41.6. Инструкция по применению - 1 шт.
42. DC-RR2540HHW в составе:
42.1. Катетер DC-RR2540HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 40 мм. - 1 шт.;
42.2. Игла для промывки - 1 шт.;
42.3. Клипса катетера - 1 шт.;
42.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
42.5. Лист соответствия - 1 шт.;
42.6. Инструкция по применению - 1 шт.
43. DC-RR3040HHW в составе:
43.1. Катетер DC-RR3040HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 40 мм. - 1 шт.;
43.2. Игла для промывки - 1 шт.;
43.3. Клипса катетера - 1 шт.;
43.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
43.5. Лист соответствия - 1 шт.;
43.6. Инструкция по применению - 1 шт.
44. DC-RR3540HHW в составе:
44.1. Катетер DC-RR3540HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 40 мм. - 1 шт.;
44.2. Игла для промывки - 1 шт.;
44.3. Клипса катетера - 1 шт.;
44.4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
44.5. Лист соответствия - 1 шт.;
44.6. Инструкция по применению - 1 шт.
Примечания:
далее по тексту возможно использование сокращенного наименования медицинского изделия: «Катетер
баллонный дилатационный быстрой замены (RX) для чреcкожной транслюминальной коронарной
ангиопластики (PTCA) Ryurei», «Катетер баллонный Ryurei», «Катетер дилатационный Ryurei», «Ryurei»,
«Катетер Ryurei», «Катетер» и «Изделие»
9
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
2. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система кодирования изделия
Расшифровка системы кодовых чисел
D C -
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Номер Символы и их значения
символа
Наименование изделия
1, 2
DC: Катетер дилатационный
3 Назначение: внутренний рынок / экспорт
Тип катетера
4
R: Быстрой замены
Тип
5
R: Ryurei
Диаметр баллона (мм)
6-7 Символ 10 12 15 20 22 25 27 30 32 35 37 40
Диаметр 1,00 1,25 1,50 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,25 3,50 3,75 4,00
Длина баллона (мм)
8-9 Символ 05 10 15 20 30 40
Длина 5 10 15 20 30 40
Тип шафта
10
H: Гипо-трубка
Тип гидрофильного покрытия
11
H: Полное покрытие
Тип рентгеноконтрастной метки
12 None: одна метка
W: две метки
Пример кода: DC-RR2510HHW
• DC-: Катетер дилатационный
• R: Быстрой замены
• R: Ryurei
• 25: Диаметр баллона 2,50 мм
• 10: Длина баллона 10 мм
• H: Гипо-трубка
• H: Полное покрытие
• W: Две метки
Расшифровка номера партии и срока годности
Номер партии: ГГММДД
ГГ → год
ММ → месяц (01 = январь,..., 12 = декабрь)
ДД → день
Срок хранения: ГГГГ-ММ
ГГГГ → год
MM → месяц
Срок хранения составляет 36 месяцев, включая месяц производства.
10
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
3. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Официальный производитель:
«ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
44-1, 2-Чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио, Япония
(TERUMO CORPORATION
44-1, Hatagaya 2-chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan)
Место производства:
Терумо Корпорейшн Завод Ашитака
150, Маймаиги-Чо, г. Фудзиномия, префектура Сидзуока 418-0015, Япония
(Terumo Corporation, Ashitaka Plant
150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan)
Разработчик:
Терумо Корпорейшн, Завод Ашитака
150, Маймаиги-Чо, г. Фудзиномия, префектура Сидзуока 418-0015, Япония
(Terumo Corporation Ashitaka Plant
150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan)
4. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
4.1 Назначение
Катетер Ryurei («дилатационный катетер») предназначен для чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с целью улучшения
миокардиального кровотока при локализованном стенозе коронарных артерий.
Ryurei (модели баллонов от 2,0 мм до 4,0 мм) также предназначен для расширения
баллонно-расширяемых стентов после развертывания.
Примечание: Стендовые испытания проводились с использованием Ryurei
(“дилатационного катетера”) и продаваемых баллонно-расширяемых стентов Terumo.
Следует быть внимательными, если данное устройство используется со стентами других
производителей из-за различий в конструкции стентов. Все стенты должны
устанавливаться в соответствии с показаниями к применению, указанными
производителем.
4.2 Показания
Ryurei показан для лечения ишемической болезни сердца (CAD), которая характеризуется
сужением коронарных артерий, несущих кровь к сердцу.
4.3 Область и условия применения, предназначенные пользователи
Медицинское изделие используется в лечебно-профилактических учреждениях в области
сосудистой хирургии врачами высшей категории.
Дилатацитнный катетер должен использоваться врачами, которые знакомы с методикой
ЧТКА и хорошо обучены ей.
11
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
4.4 Противопоказания
• Противопоказания (пациенты/состояния, для которых не допускается проведение
ЧТКА)
Поражение ствола левой коронарной артерии без компенсации кровотока
o
посредством шунта или коллатеральной циркуляции. Несоблюдение данного
предупреждения может привести к острой окклюзии коронарной артерии.
Пациенты, ранее переносившие спазмы коронарной артерии, связанные с
o
возможностью острой коронарной окклюзии.
Беременность или подозреваемая беременность. Воздействие рентгеновского
o
облучения может нанести вред плоду.
• Относительные противопоказания (пациенты/состояния, для которых ЧТКА может
представлять повышенный риск, допускаются к операции, только если польза
превышает риск).
• Пациенты, для которых неприменима операция коронарного шунтирования.
Экстренное аортокоронарное шунтирование требуется при острой фазе
ишемических осложнений.
4.5 Целевая группа пациентов
Пациенты, которым необходима коронарная ангиопластика.
Особая группа пациентов
Безопасность и эффективность Ryurei в отношении детей не установлены.
12
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
4.6 Комплектность поставки
Стерильная индивидуальная упаковка содержит дилатационный катетер со стилетом,
введенным в проксимальный конец катетера, помещенные в трубку-держатель. К трубке-
держателю при помощи клипс прикреплены клипса катетера и игла для промывки. Также в
упаковку помещаются лист соответствия и инструмент для складывания (вторая защитная
оболочка), закрепленная на листе соответствия.
Индивидуальная упаковка вместе с инструкцией по применению вкладывается во
вторичную упаковку.
Катетер баллонный дилатационный быстрой замены (RX) для чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (PTCA) Ryurei, постовляется в
следующем составе:
1. Катетер - 1 шт.;
2. Игла для промывки - 1 шт.;
3. Клипса катетера - 1 шт.;
4. Инструмент для складывания - 1 шт.;
5. Лист соответствия - 1 шт.;
6. Инструкция по применению - 1 шт.
5. ОСЛОЖНЕНИЯ
• Дилатационный катетер предназначен для применения врачом, прошедшим
надлежащее обучение и осведомленным о техниках проведения ЧТКА.
• Процедуры ЧТКА подлежат выполнению только в тех учреждениях, где в случае
серьезных осложнений может быть проведена экстренная хирургия на коронарной
артерии. Желательно, чтобы при проведении процедуры ЧТКА в готовности
находилась группа сердечно-сосудистой хирургии. В противном случае возможность
оперативного ответа при неудачном результате или осложнениях процедуры не
обеспечена.
Среди возможных осложнений чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики,
помимо прочего, могут иметь место:
Рассечение коронарной артерии
·
Острый инфаркт миокарда
·
Фибрилляция желудочков
·
Ишемия вследствие длительной дилатации
·
Полная окклюзия коронарной артерии или трансплантированного шунта
·
Артериовенозная фистула
·
Учащенное сердцебиение
·
Гипотензия
·
Повреждение коронарной артерии
·
Нестабильная стенокардия
·
Внутрисосудистый тромбоз
·
Разрыв артерии
·
Инфекция и боли в месте сосудистого доступа
·
Брадикардия
·
Тяжелая аритмия
·
Церебральный инфаркт
·
Перфорация артерии
·
Рестеноз коронарной артерии
·
Ишемия вследствие спазма
·
13
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
Эмболизация дистальных участков кровяного русла
·
Гематома
·
Тошнота и рвота
·
Кровотечение
·
Летальный исход
·
Если в результате чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики возникло
осложнение, требующее экстренного аортокоронарного шунтирования, смертность
пациентов, ранее перенесших коронарное шунтирование, будет выше, чем у пациентов, не
переносивших ранее коронарное шунтирование.
6. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие Ryurei состоит из трубки шафта, баллона и соединительной втулки. Наружные
поверхности баллона и внешней трубки шафта покрыты смазочным материалом
(гидрофильное покрытие).
Данное изделие оснащено одной или двумя рентгеноконтрастными метками внутри баллона
для облегчения обнаружения при флюороскопии. Изделие представляет собой катетер
быстрой замены.
17. ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Перед использованием катетера изучите инструкцию для
сопутствующих фармацевтических продуктов и медицинских
изделий.
• Перед использованием убедитесь, что все оборудование,
включая дилатационный катетер, функционирует нормально.
ПРЕДОСТЕРИЖЕНИЯ
Проверьте дилатационный катетер на отсутствие повреждений,
и конструкцию баллона на соответствие критериям процедуры
и методики, которые будут задействованы.
1. Подготовка дилатационного катетера
1-1 Осторожно извлеките катетер из трубки-держателя.
• Извлекайте катетер по прямой линии от конца трубки-
держателя, избегая сгибания катетера. Если катетер извлекать не
по прямой линии, к области порта для проводника будет
прилагаться чрезмерное давление, в результате чего катетер
ПРЕДОСТЕРИЖЕНИЯ может быть поврежден или поломан.
• Не извлекайте катетер силой, если ощущается сопротивление.
Извлечение с применением силы может привести к
невозможности раздуть или сдуть баллон.
1-2 Аккуратно снимите защитную оболочку баллона и стилета, не повредив баллон. При
необходимости дилатационный катетер можно смотать и закрепить с помощью
КЛИПСЫ КАТЕТЕРА в соответствии с «Руководством по применению КЛИПСЫ
КАТЕТЕРА и инструмента для складывания».
Не снимайте защитную оболочку, если ощущается сопротивление.
ВНИМАНИЕ
Приложение силы может привести к повреждению баллона.
14
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
1-3 Наберите 3 мл подходящего контрастного вещества (например, смесь контрастного
вещества и физиологического раствора в соотношении 1:1) в шприц объемом 20 мл.
Не используйте воздух, газы или жидкости, помимо
контрастного вещества, для раздувания баллона. В случае
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
утечки из баллона, такие жидкости могут вызвать серьезные
неблагоприятные последствия для здоровья пациента.
1-4 Присоедините шприц с контрастным веществом к соединительной втулке катетера (далее
называемому «порт раздувания баллона»).
1-5 Удерживая шприц наконечником вниз, выполните аспирацию воздуха в течение 20 ~ 30
секунд.
1-6 Удерживая шприц наконечником вниз, медленно введите контрастное вещество.
1-7 Повторите шаги 1-5 и 1-6 несколько раз, пока контрастное вещество полностью не
заполнит баллон.
2. Промывка и введение проводника
2-1 Введите иглу для промывки в дистальный кончик дилатационного катетера. Выполните
промывку гепаринизированным физиологическим раствором, чтобы удалить пузырьки
воздуха.
Соблюдайте осторожность, чтобы не повредить дилатационный катетер при
ВНИМАНИЕ
введении иглы для промывки.
2-2 Осмотрите баллон и убедитесь, что он полностью сдут.
2-3 Введите проксимальный конец проводника (не более 0,014” (0,36 мм) в диаметре) в
дистальный кончик катетера. Проведите проводник через просвет проводника, пока он
не покажется из порта для проводника. Захватите проксимальный конец проводника и
вытяните его через просвет проводника, пока проводник и кончик катетера не будут
позиционированы надлежащим образом.
Перед введением дилатационного катетера тщательно
вытрите проводник марлей, смоченной физиологическим
раствором, чтобы удалить остатки крови или контрастного
вещества. Перемещение катетера через такие остатки на
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
проводнике или через недостаточно увлажненный проводник
может привести к отделению или разрыву дилатационного
катетера. В результате может потребоваться извлечение
фрагментов катетера.
ПРЕДОСТЕРИЖЕНИЯ • При введении проксимального конца проводника в дистальный
кончик дилатационного катетера продвигайте его осторожно и
медленно, избегая загиба кончика дилатационного катетера.
• Аккуратно введите проводник, не допуская повреждения
просвета проводника проксимальным концом.
• Если катетер помещается в лоток с физиологическим
раствором, аккуратно смотайте шафт, чтобы избежать
случайного загрязнения.
• В случае излома или загиба проксимального шафта катетера
не используйте такой катетер. Это может привести к
отделению шафта.
15
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
3. Соединение манометрического устройства для раздувания/сдувания баллона с
дилатационным катетером
3-1 Заполните манометрическое устройство для раздувания/сдувания контрастным
веществом и выпустите весь воздух из устройства. Допустимая погрешность измерения
устройства - ±5%.
3-2 Присоедините устройство для раздувания/сдувания к порту раздувания баллона на
дилатационном катетере. Чтобы убедиться, что в систему не попадет воздух, устройство
для раздувания должно быть надлежащим образом заполнено контрастным веществом.
4. Введение дилатационного катетера
4-1 Введите интродьюсер в кровеносный сосуд в соответствии с описанием в руководстве
производителя.
4-2 Выберите проводниковый катетер, соответствующий предусмотренному показанию и
подходящий для местоположения поражения в анатомии пациента. Перед применением
промойте проводниковый катетер гепаринизированным физиологическим раствором.
Перед введением проводникового катетера пациент должен получить
ВНИМАНИЕ
надлежащую антикоагуляционную терапию.
4-3 Расположите проводниковый катетер у отверстия необходимой коронарной артерии в
соответствии с принятым протоколом. Проверьте положение проводникового катетера
под флюороскопией с высоким разрешением. После проверки положения катетера
введите необходимую дозу сосудорасширяющего препарата.
4-4 Введите дилатационный катетер через гемостатический клапан Y-образного коннектора,
присоединенного к проводниковому катетеру.
Убедитесь в том, что гемостатический клапан Y-образного коннектора
ВНИМАНИЕ ослаблен. Если клапан затянут слишком сильно, это не позволит
беспрепятственно провести баллон.
4-5 Под флюороскопией с высоким разрешением продвигайте дилатационный катетер, пока
он не достигнет точки в 2-3 см проксимальней дистального конца проводникового
катетера. Насколько далеко проведен катетер можно проверить по маркеру глубины на
шафте.
4-6 Проведите проводник в необходимую коронарную артерию под рентгеноскопией с
высоким разрешением. Выполните ангиографию через проводниковый катетер, чтобы
убедиться, что проводник пересек стенозное поражение.
Убедитесь, что проводник корректно введен в целевой сосуд, выполнив
ВНИМАНИЕ
контрастную радиографию под разными углами.
4-7 Продвигайте дилатационный катетер по проводнику до достижения баллоном стенозного
поражения.
Если ощущается какое-либо сопротивление, не продвигайте
проводник или дилатационный катетер с применением силы.
Прежде чем продолжить, определите причину под
флюороскопией с высоким разрешением. Продвижение с
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
применением силы может привести к повреждению сосуда и
(или) образованию рваной раны, а также отделению
проводника или дилатационного катетера. В результате
может потребоваться извлечение фрагментов.
16
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
4-8 Продвигайте дилатационный катетер до местоположения баллона в области стенозного
поражения, ориентируясь по рентгеноконтрастной метке, и раздувайте баллон при
низком давлении 1-2 атм. (101-203 кПа), предварительно затянув гемостатический
клапан на Y-образном коннекторе. Убедитесь, что баллон позиционирован в центре
стенозного положения, проверив наблюдаемую неравномерность («эффект гантели»).
Избегайте чрезмерной затяжки гемостатического клапана Y-образного
ВНИМАНИЕ коннектора, так как это может повлиять на время раздувания/сдувания и
(или) привести к загибу шафта катетера.
5. Раздувание баллона
5-1 Раздуйте баллон до достижения соответствующего давления в течение требуемого
времени с помощью манометрического устройства для раздувания/сдувания, а затем
сдуйте баллон.
• Осторожно раздуйте баллон под контролем флюороскопии
высокого разрешения и убедитесь в том, что давление
обеспечивает раздувание баллона. Если баллон не
раздувается, не применяйте чрезмерное давление, так как это
может привести к невозможности сдуть баллон.
• Давление раздувания баллона не должно превышать
расчетное давление разрыва (РДР). Нагнетание давление
выше РДР может привести к разрыву баллона. Значение РДР
основано на результатах испытаний in vitro. По крайней мере
99,9 % баллонов (с достоверностью 95 %) не разорвутся на
уровне РДР или ниже.
• Если при нагнетании давления выше значения РДР
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
происходит разрыв баллона, баллон или его фрагменты могут
попасть в артерию, в результате чего может потребоваться их
извлечение.
Краткосрочное или долгосрочное влияние давления выше
номинального на коронарные артерии неизвестно
• Не раздувайте баллон шире диаметра участков коронарной
артерии, находящихся проксимально или дистально
относительно стенозного поражения.
• При раздувании баллона с целью расширения стента,
внутренней части стента или кальцинированных поражений
существует вероятность разрыва баллона до превышения
значения РДР. Раздувайте баллон с должной осторожностью.
При раздувании баллон может выйти за пределы поражения из-за
гидрофильного покрытия. Аккуратно раздуйте баллон под
ВНИМАНИЕ
контролем флюороскопии с высоким разрешением так, чтобы
баллон не изменил свое положение внутри поражения.
5-2 После раздувания баллона полностью сдуйте его и оттяните дилатационный катетер,
чтобы извлечь полностью сдутый баллон в проводниковый катетер, а затем выполните
коронарную ангиографию через проводниковый катетер, чтобы оценить улучшение
состояния стеноза.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • Не перемещайте и не извлекайте дилатационный катетер
до тех пор, пока баллон не будет полностью сдут.
17
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
Извлечение дилатационного катетера следует
осуществлять, предварительно ослабив гемостатический
клапан Y-образного коннектора.
• Пока проводник находится в сосуде, извлеките катетер по
прямой линии вдоль проводника.
• Не извлекайте катетер, если он согнут в области порта Y-
образного коннектора. При попытке извлечь согнутый
катетер к области возле порта для проводника прилагается
чрезмерное давление, что может привести к повреждению
или разрыву катетера.
5-3 Если улучшение стеноза недостаточное, следует постепенно повысить давление
раздувания баллона до РДР или нагнетать давление несколько раз, пока не будет
достигнуто максимальное улучшение. Как правило, раздувание и сдувание баллона
несколько раз обеспечивает достаточное улучшение стеноза, которое можно проверить
посредством коронарной ангиографии.
6. Замена дилатационного катетера
6-1 Ослабьте гемостатический клапан Y-образного коннектора.
6-2 Возьмите проводник и гемостатический клапан в одну руку, а катетер в другую.
6-3 Извлеките дилатационный катетер, удерживая положение проводника в зоне поражения.
Вытрите поверхность проводника, чтобы избежать проблем при вводе в следующий
катетер.
При введении или замене дилатационного катетера один раз
вытрите проводник марлей, вымоченной в физиологическом
растворе. Осмотрите весь проводник и удостоверьтесь, что
смазывающее свойство поверхности не снизилось, и на
проводнике отсутствуют какие-либо посторонние вещества.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перемещение катетера через остатки вещества на поверхности
проводника или через недостаточно увлажненный проводник
может привести к отделению или разрыву дилатационного
катетера. В результате может потребоваться извлечение
фрагментов катетера.
Во время замены положение проводника необходимо отслеживать под
ВНИМАНИЕ
флюороскопией с высоким разрешением.
6-4 Введите следующий катетер через проксимальный конец проводника, как описано
выше, сохраняя положение проводника.
При использовании других катетеров, кроме Ryurei, прочтите руководство
ВНИМАНИЕ
производителя.
6-5 Выполните руководство по применению под названием «Введение дилатационного
катетера» после 4-7 и выполните раздувание/замену дилатационных катетеров.
7. Извлечение дилатационного катетера
По завершению дилатации полностью сдуйте баллон и извлеките дилатационный катетер и
проводник, предварительно ослабив гемостатический клапан. Рекомендуется удерживать
проводник в положении в течение некоторого времени после процедуры, будучи готовым к
возможным непредвиденным явлениям. Для безопасной и надлежащей утилизации
18
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
извлеченного дилатационного катетера используйте КЛИПСУ КАТЕТЕРА в соответствии с
«Руководством по применению КЛИПСЫ КАТЕТЕРА и ИНСТРУМЕНТА ДЛЯ
СКЛАДЫВАНИЯа».
8. Руководство по применению КЛИПСЫ КАТЕТЕРА и зИНМТРУМЕНТА ДЛЯ
СКЛАДЫВАНИЯ
8-1 Руководство по применению КЛИПСЫ КАТЕТЕРА
1. Извлеките КЛИПСУ КАТЕТЕРА из держателя.
2. Смотайте дилатационный катетер для ЧТКА в одну или две петли (рис. 1).
Соблюдайте осторожность, не допуская загиба и смятия дилатационного
ВНИМАНИЕ
катетера для ЧТКА при сматывании.
3. Зафиксируйте смотанный дилатационный катетер для ЧТКА посредством КЛИПСЫ
КАТЕТЕРА, выполнив следующие шаги:
• Прицепите кончик КЛИПСЫ КАТЕТЕРА к дилатационному катетеру ЧТКА (рис. 2).
• Зафиксируйте дилатационный катетер для ЧТКА на другом конце КЛИПСЫ
КАТЕТЕРА (рис. 3).
Зафиксируйте дилатационный катетер для ЧТКА с помощью
КЛИПСЫ КАТЕТЕРА на более жестком проксимальном
конце. Не применяйте КЛИПСУ КАТЕТЕРА на гибком
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ дистальном шафте порта проводника для ЧТКА
дилатационных катетеров быстрой замены для ЧТКА,
поскольку так можно повредить дилатационный катетер для
ЧТКА.
4. При снятии КЛИПСЫ КАТЕТЕРА со смотанного дилатационного катетера для ЧТКА
повторите вышеуказанные шаги в обратном порядке (с рис. 3 по рис. 2).
Соблюдайте осторожность при снятии КЛИПСЫ КАТЕТЕРА, не допуская
ВНИМАНИЕ
загиба и смятия шафта.
8-2 Руководство по применению инструмента для складывания
Рекомендуется использовать инструмент для складывания (вторую
защитную оболочку) баллона при помещении катетера в лоток с
физиологическим раствором. Не используйте повторно защитную оболочку
ВНИМАНИЕ
баллона, находящуюся на катетере, после ее удаления. Несоблюдение
данного предупреждения может привести к невозможности раздуть баллон
вследствие деформации баллона и повреждения шафта.
1. Снимите инструмент для складывания (вторую защитную оболочку баллона) с листа
соответствия.
2. Введите стилет в инструмент для складывания ( вторую защитную оболочку баллона).
3. Полностью сдуйте баллон.
4. Введите стилет и инструмент для складывания (вторую защитную оболочку баллона)
со стороны кончика катетера , чтобы покрыть сдувшийся баллон.
Не прилагайте силу для введения баллона в защитную оболочку баллона.
ВНИМАНИЕ
Вводите баллон аккуратно, слегка проворачивая его.
19
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
5. Для использования катетера аккуратно снимите защитную оболочку баллона и стилет,
не повредив баллон.
Не снимайте защитную оболочку баллона силой, если чувствуется
ВНИМАНИЕ сопротивление. Извлечение с применением силы может привести к
невозможности раздуть или сдуть баллон.
Fig. 1 Рис. 1
Guide wire port Порт для проводника
Fig. 2 Рис. 2
Fig. 3 Рис. 3
ОТЧЕТ ОБ ИНЦИДЕНТЕ Если во время использования данного устройства или в
результате его использования произошел серьезный инцидент, сообщите об этом
производителю и/или его уполномоченному представителю, а также в свой орган
государственной власти.
РЕЗЮМЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ (SSCP)
Сводную информацию по безопасности и клиническим показателям (SSCP) можно найти на
сайте https://ec.europa. eu/tools/eudamed (BASIC UDI-DI:498735026DCRRLU).
8. ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Конструкция и внешний вид
Катетер дилатационный представляет собой катетер для баллонной дилатации быстрой
замены для ЧТКА. Кончик катетера оснащен баллонном, способным раздуваться до
определенного диаметра и длины при рекомендованном давлении. Одна или две
рентгеноконтрастные метки в баллоне позволяют определить положение баллона в сосуде
пациента под флюороскопией высокого разрешения. На шафте расположено два маркера
глубины: один на расстоянии приблизительно 90 см (для плечевой), а другой на расстоянии
100 см (для бедренной) от дистального конца катетера. Дистальная часть катетера имеет
коаксиальную конструкцию. Внутренний просвет предназначен для прохождения
проводника, диаметр которого не должен превышать 0,014 дюйма (0,36 мм), а другой просвет
предназначен для раздувания/сдувания баллона, присоединенного к соединительной втулке,
зафиксированному на проксимальном конце катетера. Поверхность катетера частично
покрыта гидрофильным полимерным покрытием, которое приобретает смазывающее
свойство при намокании. Закрытая игла для промывки с портом Люэра используется для
промывки внутреннего просвета на дистальном конце катетера.
20
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Деталь |  |  | Сырьевой материал | Вид контакта согласно ГОСТ ISO 10993-1-2021 |
| Баллон |  |  | Нейлон 12- политетраметиленгликоль сополимер | МИ, присоединяемое извне, кратковременного контакта (≤24 ч) с циркулирующей кровью |
| Трубка шафта | Наружная трубка, дистальная часть |  | Сочетание нейлона 12- политетраметиленгликоль сополимера и нейлона 12 |  |
|  | Наружная трубка, средняя часть |  | Нейлон 12 + пигментный красный |  |
|  | Наружная трубка, проксимальная часть |  | Нержавеющая сталь |  |
| Гидрофильное покрытие |  |  | Сополимер диметилакриламида и глицидилметакрилата (акриловый полимер)* |  |
| Трубка шафта | Внутренняя трубка, дистальная часть |  | Нейлон 12- политетраметиленгликоль сополимер + пигментный красный |  |
|  | Внутрен няя трубка, проксим альная часть | Внутр енний слой | Денатурированный полиэтилен |  |
|  |  | Средн ий слой | Нейлон 12 |  |
|  |  | Наруж ный слой | Нейлон 12 + пигментный черный |  |
| Рентгеноконтрастная метка |  |  | Платиноиридиевый сплав |  |
| Усилитель |  |  | Нержавеющая сталь |  |
| Соединительный материал |  |  | Уретан-акрилатная смола |  |
| Протектор для защиты от загиба |  |  | Нейлон 12- политетраметиленгликоль сополимер + пигментный зеленый | МИ, присоединяемое извне, кратковременного контакта (≤24 ч) с циркулирующей кровью |
| Соединительная втулка |  |  | Поликарбонат |  |
| Защитная оболочка |  |  | Полиэтилен + пигментный зеленый | МИ поверхностного кратковременного контакта (≤24 ч) с неповрежденной кожей |
| Стилет |  |  | Нержавеющая сталь |  |
| Игла для промывки | Канюля |  | Нержавеющая сталь | МИ поверхностного кратковременного |
|  | Соединительная втулка |  | Полипропилен + пигмент тёмно- серый |  |
Перечень и компонентный состав деталей
Изделие Ryurei состоит из следующих деталей и принадлежностей:
21
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
|  |  | Диаметр баллона | Рентгеноконтрастные |
| Код изделия | Длина баллона (мм) |  |  |
|  |  | (мм) | метки |
| DC-RR1005HH | 5 | 1,00 | Одна метка |
| DC-RR1205HH | 5 | 1,25 |  |
| DC-RR1210HH | 10 |  |  |
| DC-RR1215HH | 15 |  |  |
| DC-RR1220HH | 20 |  |  |
| DC-RR1505HH | 5 | 1,50 |  |
| DC-RR1510HH | 10 |  |  |
| DC-RR1515HH | 15 |  |  |
| DC-RR1520HH | 20 |  |  |
| DC-RR2010HHW | 10 | 2,00 | Две метки |
| DC-RR2015HHW | 15 |  |  |
| DC-RR2020HHW | 20 |  |  |
| DC-RR2030HHW | 30 |  |  |
| DC-RR2040HHW | 40 |  |  |
| DC-RR2210HHW | 10 | 2,25 |  |
| DC-RR2215HHW | 15 |  |  |
| DC-RR2220HHW | 20 |  |  |
| DC-RR2510HHW | 10 | 2,50 |  |
| DC-RR2515HHW | 15 |  |  |
| DC-RR2520HHW | 20 |  |  |
| DC-RR2530HHW | 30 |  |  |
| DC-RR2540HHW | 40 |  |  |
| DC-RR2710HHW | 10 | 2,75 |  |
| DC-RR2715HHW | 15 |  |  |
| DC-RR2720HHW | 20 |  |  |
| DC-RR3010HHW | 10 | 3,00 |  |
| DC-RR3015HHW | 15 |  |  |
| DC-RR3020HHW | 20 |  |  |
| DC-RR3030HHW | 30 |  |  |
| DC-RR3040HHW | 40 |  |  |
| DC-RR3210HHW | 10 | 3,25 |  |
| DC-RR3215HHW | 15 |  |  |
| DC-RR3220HHW | 20 |  |  |
| DC-RR3510HHW | 10 | 3,50 |  |
| DC-RR3515HHW | 15 |  |  |
| DC-RR3520HHW | 20 |  |  |
Протектор Полипропилен контакта (≤24 ч) с
Клипса катетера Полипропилен + пигмент жёлтый неповрежденной кожей
Соединительный материал Эпоксидная смола
Трубка-держатель Полиэтилен
Клипса держателя Полипропилен
Клипса иглы для промывки Полипропилен
Инструмент для складывания Полиэтилен + пигмент (красный,
(Вторая защитная оболочка) серый или чёрный)
Лист соответствия Синтетическая бумага + чернила
Варианты конструкции
22
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
|  |  | Диаметр баллона | Рентгеноконтрастные |
| Код изделия | Длина баллона (мм) |  |  |
|  |  | (мм) | метки |
| DC-RR3530HHW | 30 |  |  |
| DC-RR3540HHW | 40 |  |  |
| DC-RR3710HHW | 10 | 3,75 |  |
| DC-RR3715HHW | 15 |  |  |
| DC-RR3720HHW | 20 |  |  |
| DC-RR4010HHW | 10 | 4,00 |  |
| DC-RR4015HHW | 15 |  |  |
| DC-RR4020HHW | 20 |  |  |
23
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
Технические характеристити
Схематичное представление изделия Ryurei
L1
L3
L2
L4 (10)
Противозагибочный
L5 протектор
L6 Порт для проводника (11) Хаб
f’
a’ b’ c’ d’
A
a b c d
f (4) Трубка шафта (9) Маркер
(8) Армирующий материал
(1) Баллон (внешняя трубка, глубины*2
(2) Трубка шафта
проксимальная)
(7) Рентгеноконтрастная (внешняя трубка, дистальная)
(3) Трубка шафта
метка
(5) Трубка шафта (6) Трубка шафта (внешняя трубка, средняя)
(внутренняя трубка, (внутренняя трубка,
дистальная)*1 проксимальная)
Увеличенный вид маркеров Информация для установления различия между типами
А. Увеличенный вид дистальной части. Изделия с размером баллона ≤φ1,5 имеют
глубины*2 изделий (размер баллона/длина баллона) напечатана на
только одну рентгеноконтрастную метку.
хабе (пример печати показан ниже)
e’ 2(-1/+2) 10±2 10±2
2,25/10
e (7) Рентгеноконтрастная 90±3
метка
*единицы измерения-мм.
24
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
Вид изделия в поперечном разрезе
Трубка шафта
(внутренняя трубка, Гидрофильное Трубка шафта (внешняя
покрытие трубка, проксимальная)
проксимальная)
Трубка шафта Армирующий Трубка шафта
(внешняя трубка, дистальная) материал (внешняя трубка, средняя)
a-a' b-b' c-c' d-d'
Игла для промывки
10мм±1мм
<Защитный колпачок> <Игла для промывки,
масса с протектором -1 г. ± 0,2 г.>
Клипса катетера
Инструмент для складывания (вторая защитная оболочка)
мм10,0±мм13,0
Канюля Хаб
| Раздел |  | Длина (мм) |  |
| L1 | Рабочая длина катетера (номинальная эффективная длина),мм | 1450 ± 50 |  |
| L2 | Длина от кончика до ренгеноконтрасного маркера глубины (дистального), мм | 900 ± 40 |  |
| L3 | Длина от кончика до ренгеноконтрасного маркера глубины (проксимального), мм | 1000 ± 40 |  |
| L4 | Длина дистальной части катетера, мм | 250 (-35/+40) |  |
| L5 | Длина наружного покрытия, мм | 220 (-35/+40) |  |
| L6 | Рабочая длина баллона (с номинальным рекомендованным давлением дилатации), мм | 5 мм | 5±1 |
|  |  | 10 мм | 10 ±1 |
|  |  | 15 мм | 15 ±2 |
|  |  | 20 мм | 20 ±2 |
|  |  | 30 мм | 30 ±3 |
|  |  | 40 мм | 40 ± 4 |
| L7 | Длина дистального кончика, мм | 2 (-1/+2) |  |
| Длина рентгеноконтрастных маркеров, мм |  | 10±2 |  |
| Расстояние между ренгеноконтрастными маркерами, мм |  | 90±3 |  |
| Расстояние между ренгеноконтрастными маркерами от внешнего до внешнего края, мм |  | 110±7 |  |
| Усилие на разрыв катетера |  | 5 Н (510 г/см) или более |  |
| Время спуска баллона |  | не более 15 секунд |  |
| Игла для промывки |  |  |
| Наружный диаметр канюли | Длина канюли | Масса (с протектором) |
| 0,31 ± 0,01 мм | 10 ± 1 мм | 1 г. ± 0,2 г. |
|  | Наружный диаметр шафта катетера |  |  |  |  |  |  |
| Размер |  | b – b’ |  |  |  | Размер раздутого |  |
| баллона | a – a’ |  | c – c’ | d – d’ | e – e’ | баллона |  |
|  |  |  |  |  |  | f –f’ |  |
| Ø 1,00 | 0,79 ± 0,04 | 0,89 ± 0,04 | 0,84 ± 0,04 | 0,64 ± 0,01 | 0,41 (- 0,03/+0,04) | Ø 1,00 | ± 0,10 |
| Ø 1,25 |  |  |  |  |  | Ø 1,25 | ± 0,13 |
| Ø 1,50 |  |  |  |  |  | Ø 1,50 | ± 0,15 |
| Ø 2,00 | 0,87 ± 0,04 |  |  |  | 0,43 (- 0,03/+0,04) | Ø 2,00 | ± 0,20 |
| Ø 2,25 |  |  |  |  |  | Ø 2,25 | ± 0,23 |
| Ø 2,50 |  |  |  |  |  | Ø 2,50 | ± 0,25 |
| Ø 2,75 |  |  |  |  |  | Ø 2,75 | ± 0,28 |
| Ø 3,00 |  |  |  |  |  | Ø 3,00 | ± 0,30 |
| Ø 3,25 |  |  |  |  |  | Ø 3,25 | ± 0, 33 |
| Ø 3,50 |  |  |  |  |  | Ø 3,50 | ± 0, 35 |
| Ø 3,75 |  |  |  |  |  | Ø 3,75 | ± 0, 38 |
| Ø 4,00 |  |  |  |  |  | Ø 4,00 | ± 0, 40 |
| Клипса катетера |  |  |  |
| Толщина | Длина | Ширина | Масса |
| 3,9 – 0,1 мм/+0мм | Не более 41 мм | Не более 24 мм | Не более 2 г. |
Применимый минимальный внутренний диаметр проводникового катетера: 1,27 мм (0,050”).
| Стилет |  |
| Длина | Масса |
| Не более 295 мм | Не более 1 г. |
| Защитная оболочка |  |  |
| Диаметр | Длина | Масса |
| Максимальный – 2 – 0,1 мм/+0 мм Минимальный – 1 – 0 мм/+0,5 мм | Не более 55,5 мм | Не более 1 г. |
| Инструмент для складывания |  |  |
| Диаметр | Длина | Масса |
| Максимальный – 3 – 0,1 мм/+0 мм Минимальный – 1 – 0 мм/+1 мм | Не более 55 мм | Не более 1 г. |
| Диаметр баллона | RBP |
| от 1,00 до 3,00 мм | 14 атм |
| от 3,25 до 4,00 мм | 12 атм |
Лист соответствия
(атм) 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
P
(кПа) 405 507 608 709 811 912 1013 1115 1216 1317 1419 1520 1621
1,0 0,91 0,96 1,00 1,04 1,07 1,10 1,13 1,15 1,17 1,19 1,21 1,24 1,24
1,25 1,19 1,22 1,25 1,28 1,30 1,32 1,33 1,35 1,37 1,39 1,41 1,44 1,45
1,5 1,41 1,46 1,50 1,54 1,57 1,60 1,62 1,64 1,66 1,69 1,72 1,75 1,79
2,0 1,87 1,95 2,00 2,04 2,08 2,11 2,13 2,15 2,18 2,20 2,23 2,26 2,30
2,25 2,16 2,21 2,25 2,29 2,32 2,36 2,39 2,42 2,46 2,49 2,53 2,57 2,62
Ø 2,5 2,40 2,45 2,50 2,54 2,58 2,62 2,66 2,69 2,74 2,78 2,82 2,87 2,91
(мм) 2,75 2,64 2,70 2,75 2,80 2,84 2,88 2,93 2,97 3,02 3,07 3,12 3,18 3,24
3,0 2,89 2,95 3,00 3,05 3,09 3,14 3,18 3,23 3,28 3,33 3,38 3,44 3,50
3,25 3,12 3,19 3,25 3,30 3,36 3,41 3,46 3,51 3,57 3,63 3,70
3,5 3,37 3,44 3,50 3,56 3,62 3,67 3,73 3,79 3,86 3,93 4,01
3,75 3,62 3,69 3,75 3,81 3,87 3,93 3,99 4,06 4,13 4,21 4,29
4,0 3,86 3,93 4,00 4,07 4,13 4,19 4,26 4,33 4,41 4,49 4,57
NP Номинальное давление
RBP Номинальное давление разрыва баллона
Диаметр баллона NP
от 1,00 до 4,00 мм 6 атм
27
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
9. ВОЗМОЖНОСТЬ И СПОСОБЫ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ С ДРУГИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ
• Внутренний просвет используется для прохождения проводника, диаметр которого не
должен превышать 0,014 дюйма (0,36 мм)
• Выберите проводниковый катетер, соответствующий предусмотренному показанию
(минимальный внутренний диаметр проводникового катетера) и подходящий для
местоположения поражения в анатомии пациента
• Ryurei (модели баллонов от 2,0 мм до 4,0 мм) может использоваться совместно с
баллонно-расширяемыми стентами Terumo, например: «Стент коронарный сиролимус-
выделяющий с системой доставки вариантов исполнения: Ultimaster, Ultimaster Tansei»,
производства TERUMO EUROPE N.V. (Бельгия) – РУ РЗН 2021/14131 от 23.04.2021г.
Следует быть внимательными, если Ryurei используется со стентами других
производителей из-за различий в конструкции стентов. Все стенты должны
устанавливаться в соответствии с показаниями к применению, указанными
производителем. Любые комбинации должны быть предварительно одобрены
производителем стента и Terumo Corporation.
10. ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ
10.1 Спецификация упаковки
Блистерная (стерильная первичная) упаковка содержит дилатационный катетер со
стилетом, введенным в проксимальный конец катетера, помещенные в трубку-держатель.
К трубке-держателю при помощи клипс прикреплены клипса катетера и игла для
промывки. Также в упаковку помещаются лист соответствия и инструмент для
складывания (вторая защитная оболочка), закрепленная на листе соответствия.
Индивидуальная упаковка вместе с инструкцией по применению вкладывается во
вторичную упаковку.
Примечание: Стилет с защитной оболочкой, трубка – держатель, клипсы держателя,
клипса иглы для промывки являются элементами упаковки (упаковочным элементам).
Клипса держателя Клипса катетера
Клипса иглы
Трубка-держатель
для промывки
Игла для
промывки
10.2 Блистерная (стерильная первичная) упаковка
Изделие вместе с листом соответствия и инструментов для складывания (второй защитной
оболочкой) упаковывается в отрывную индивидуальную упаковку, состоящую из пленки и
бумаги.
28
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
10.3 Потребительская (вторичная) упаковка – отдельная коробка
Отдельная коробка вмещает 1 индивидуальную упаковку и выполнена из картона с
покрытием.
10.4 Транспортная (групповая) картонная тара
Групповая транспортная тара изготовлена из гофрированного картона и вмещает 5
отдельных коробок.
11. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ, УКАЗАННЫХ НА МАРКИРОВКЕ
Информация, указанная на блистерной (стерильной первичной) упаковке –
индивидуальной упаковке.
Гидрофильное покрытие
Стерилизовано этиленоксидом
Не использовать, если упаковка повреждена
См. инструкцию по применению
Номер по каталогу
Код партии
Дата изготовления
Срок годности
Содержимое (количество)
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Производитель
Производственная площадка
Максимальный наружный диаметр проводника
Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера
Номинальное давление
Расчетное давление разрыва
Давление
Диаметр баллона
Длина баллона
29
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
Быстрой замены
Медицинское изделие
Система с одинарным стерильным барьером
Содержит опасные вещества. Содержание кобальта
Индивидуальный штрих код
Импортер.Уполномоченный представитель в Европейском
Сообществе
Информация, указанная на этикетке потребительской (вторичной) упаковке – отдельная
коробка.
Гидрофильное покрытие
Номер по каталогу
Код партии
Дата изготовления
Срок годности
Содержимое (количество)
Максимальный наружный диаметр проводника
Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера
Номинальное давление
Расчетное давление разрыва
Давление
Диаметр баллона
Длина баллона
Быстрой замены
Медицинское изделие
Индивидуальный штрих код
30
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
Информация, указанная на потребительской (вторичной) упаковке – отдельная коробка
(предварительная печать).
Беречь от влаги
Беречь от воздействия солнечного света
Стерилизовано этиленоксидом
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Производитель
Производственная площадка
Импортер.Уполномоченный представитель в Европейском
Сообществе
См. инструкцию по применению
Содержит опасные вещества. Содержание кобальта
Информация, указанная на транспортной (групповой) картонной таре – транспортная
картонная тара.
Этикетка транспортной картонной тары
Медицинское изделие
Содержимое (количество)
Номер по каталогу
Код партии
Дата изготовления
Срок годности
Производитель
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Предельное количество ярусов в штабеле (x)
Беречь от влаги
Беречь от воздействия солнечного света
Производственная площадка
31
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
Импортер.Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе
Индивидуальный штрих код
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет
применяться маркировка на русском языке. Русскоязычная маркировка наносится на
потребительскую (вторичную) упаковку – отдельную коробку. Она не перекрывает
оригинальную маркировку.
Катетер баллонный дилатационный быстрой замены (RX) для чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (PTCA) Ryurei
Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония,
Terumo Corporation, 44-1, Hatagaya 2-chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
Произведено в Японии
Cм. , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за
нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112,
Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12,
ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2019/8859 (ЕРУЛ Г004-00110-00/02941485)
LC-xxxxx
*Примечание:
Расположение, формат текста, вкл. сокращения, могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения.
Стерилизовано этиленоксидом
См. инструкцию по применению
Номер по каталогу
Код партии
Срок годности
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Апирогенно
Беречь от влаги
Беречь от воздействия солнечного света
32
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
Информация, указанная на листе соответствия.
Лист соответствия
Место для прикрепления инструмента для складывания (вторая защитная
оболочка)
Номинальное давление
Расчетное давление разрыва
Давление
Диаметр баллона
12. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Стандартные технические характеристики:
Изделие Ryurei состоит из трубки шафта, баллона и соединительной втулки. Наружные
поверхности баллона и внешней трубки шафта покрыты смазочным материалом
(гидрофильное покрытие).
Данное изделие оснащено одной или двумя рентгеноконтрастными метками внутри
баллона для облегчения обнаружения при флюороскопии. Изделие представляет собой
катетер быстрой замены.
33
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
<Описание компонентов>
Катетер дилатационный представляет собой катетер для баллонной дилатации быстрой
замены для ЧТКА. Кончик катетера оснащен баллонном, способным раздуваться до
определенного диаметра и длины при рекомендованном давлении. Одна или две
рентгеноконтрастные метки в баллоне позволяют определить положение баллона в сосуде
пациента под флюороскопией высокого разрешения. На шафте расположено два маркера
глубины: один на расстоянии приблизительно 90 см (для плечевой), а другой на расстоянии
100 см (для бедренной) от дистального конца катетера. Дистальная часть катетера имеет
соосную конструкцию. Внутренний просвет предназначен для прохождения проводника,
диаметр которого не должен превышать 0,014 дюйма (0,36 мм), а другой просвет
предназначен для раздувания/сдувания баллона, присоединенного к соединительной
втулке, зафиксированному на проксимальном конце катетера. Поверхность катетера
частично покрыта гидрофильным полимерным покрытием, которое приобретает
смазывающее свойство при намокании. Закрытая игла для промывки с портом Люэра
используется для промывки внутреннего просвета на дистальном конце катетера.
Срок службы: неприменимо, поскольку катетер Ryurei является изделием для
однократного применения.
Срок хранения изделия составляет 36 месяцев, включая месяц производства.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
• Продвигайте дилатационный катетер по артерии с
осторожностью. При возникновениифлюороскопии высокого
разрешения. Дальнейшее продвижение катетера может
привести к
повреждению сосуда, а также разрыву катетера. При этом
может потребоваться извлечение
фрагментов дилатационного катетера.
• Внутри ячеек стента продвижение, извлечение или надув
дилатационного катетера следует
выполнять с осторожностью под контролем флюороскопии
высокого разрешения. Несоблюдение
мер предосторожности может привести к повреждению
сосуда, а также разрыву катетера из-за
трения о стент или разрыву баллона под давлением ниже
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ расчетного давления разрыва.
• Будьте осторожны при манипулировании этими
устройствами через острые края, через извилистые или
кальцинированные кровеносные сосуды. Это может привести к
повреждению и/или отслаиванию внешнего покрытия, что
может вызвать клинически неблагоприятные ситуации, в
результате чего материал покрытия останется в сосудистой
системе, или будет повреждено устройство.
• Несоблюдение предупреждений, содержащихся на маркировке,
может привести к повреждению покрытия катетера, что
может привести к серьезным неблагоприятным последствиям
• Безопасность и эффективность катетера с покрытием не
была установлена или неизвестна при применении в других
сосудистых областях, кроме тех, которые указаны в
рекомендациях по эксплуатации.
34
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
• Данное устройство содержит Кобальт (CAS No. 7440-48-4, EC
No. 231-158-0), классифицируемый как CMR* 1B, в концентрации
выше 0,1% по весу. Современные научные данные
подтверждают, что медицинские приборы, изготовленные из
сплавов, содержащих кобальт, не вызывают повышенного риска
развития рака или неблагоприятного влияния на
репродуктивную функцию.
*CMR: канцерогенность, мутагенность и репродуктивная
токсичность (CLP regulation EU 1272/2008)
Данное изделие стерилизовано оксидом этилена. Только для
одноразового использования. Не использовать повторно. Не
стерилизовать повторно. Не обрабатывать повторно,
поскольку повторная обработка может нарушить
стерильность, биологическую совместимость и
функциональную целостность изделия.
• Стерильность и апирогенность гарантирована только если
упаковка не была открыта или повреждена. Не используйте
устройство, если упаковка или ее содержимое повреждены или
имеют следы загрязнения.
• Продукт следует использовать сразу же после вскрытия
упаковки, а после использования утилизировать с особой
осторожностью и надлежащим образом в соответствии с
местными правилами. Продукт является биологически
опасным, так как он загрязнен кровью.
• Используйте устройство раздувания/сдувания баллона,
оборудованное точным манометром. В случае неправильной
работы манометра возможен разрыв баллона из-за
превышения давления внутри него.
• Во время чрескожной транслюминальной коронарной
МЕРЫ
ангиопластики введите пациенту соответствующие
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
антикоагулянт и коронарный вазодилататор. Завершив
чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику,
проведите соответствующую антикоагулянтную терапию
под руководством лечащего врача.
• Не используйте препараты, содержащие органические
растворители или масляные контрастные вещества.
Взаимодействие с этими препаратами может привести к
повреждению дилатационного катетера, а также разрыву
баллона.
• Соблюдайте осторожность при работе с катетерами,
избегайте изломов. Не используйте катетер в случае излома.
Это может привести к повреждению или разрыву катетера.
• Во избежание переплетения катетера с сопутствующим
устройством, соблюдайте особенную осторожность при
бифуркационном стентировании двумя баллонами или
использовании параллельных проводников. При наличии
сопротивления одновременно извлеките катетер и
сопутствующее устройство.
• Выберите соответствующий размер баллона в зависимости
от результатов диагностики и места установки стента.
35
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
• Обратитесь к прилагаемому комплектационному листу
относительно соотношения между диаметром баллона и
расчетным давлением разрыва.
• Не используйте повторно защитную оболочку баллона,
которая находится на катетере. Несоблюдение этого
предупреждения может привести к тому, что баллон не
будет надуваться или сдуваться из-за деформации баллона и
повреждения шафта.
• При протирании катетера, протрите его один раз марлей,
смоченной физиологическим раствором. Не протирайте
прибор сухой марлей, так как это может повредить его
покрытие. Избегайте чрезмерного протирания устройства с
покрытием.
• После извлечения катетера замочите его в физиологическом
растворе, чтобы удалить кровь с поверхности катетера.
Перед повторным введением того же баллонного катетера
осмотрите весь катетер, чтобы убедиться, что смазка
поверхности не уменьшилась, и на катетере нет посторонних
веществ. Для удаления крови из просвета проводника
промойте катетер физиологическим раствором с гепарином.
• Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика
допускается только в тех учреждениях, где в случае
осложнений может быть выполнено экстренное
хирургическое вмешательство на коронарных сосудах. Во
время чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики желательно наличие бригады сердечно-
сосудистых хирургов в состоянии готовности для
оперативного вмешательства в случае сбоя или осложнений.
• Не вымачивайте катетер в стерилизующих спиртовых или
лекарственных растворах, содержащих органические
растворители, и не протирайте катетер лекарственными
препаратами. Несоблюдение этого предупреждения может
повлечь за собой повреждение или поломку катетера, потерю
смазывающей функции или вызвать непредсказуемые
изменения в покрытии, которые могут повлиять на
безопасность и работу устройства.
• Любое продвижение катетера после введения в сосуд должно
выполняться под контролем флюороскопии высокого
разрешения.
• Вся процедура должна проводиться с соблюдением правил
асептики.
• Не использовать под МРТ.
14.ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
После использования необходимо утилизировать медицинское изделие в соответствии с
местными нормами.
15. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ
ОЧИСТКИ
Неприменимо. Данное изделие поставляется стерильным и предназначается для
одноразового применения. Повторное использование запрещено. Повторная стерилизация
36
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
запрещена. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может привести к нарушению
стерильности, биологической совместимости и функциональной целостности изделия.
16. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Тема Ссылочный стандарт
Система качества EN ISO13485
(ISO 13485)
Информация, предоставляемая EN1041
производителем
Анализ рисков EN ISO 14971
(ISO 14971)
Валидация и текущий контроль процесса EN ISO 11135
стерилизации (ISO 11135)
Маркировка «Стерильно» EN 556-1
Символы для использования на этикетках EN ISO 15223-1
медицинских изделий (ISO 15223-1)
Упаковка медицинских изделий, EN ISO 11607-1
подлежащих финишной стерилизации (ISO 11607-1)
EN ISO 11607-2
(ISO 11607-2)
Стерилизация медицинских изделий. EN ISO 11138-1
Биологические индикаторы (ISO 11138-1)
EN ISO 11138-2
(ISO 11138-2)
Стерилизация медицинских изделий. EN ISO 11737-1
Микробиологические методы (ISO 11737-1)
Детали соединительные с конусностью 6% EN 20594-1
(Люэра) для шприцев, игл и другого EN1707
медицинского оборудования ISO 594-1
ISO594-2
Чистые помещения и связанные с ними EN ISO 14644-1
контролируемые среды (ISO 14644-1)
Клиническая оценка. Руководство для MEDDEV 2.7.1
производителей и нотифицированных
органов
Тема Ссылочный стандарт
Медицинские изделия. Часть 1. Применение EN 62366
проектирования эксплуатационной пригодности (IEС 62366)
к медицинским изделиям
Стерильность ЕР (EX.2.6.1.)
Эндотоксины EP (DC.2.6.14.)
Оценка и проведение EN ISO 10993-1
испытаний (ISO 10993-1)
Испытания на
Подготовка образцов и EN ISO 10993-12
безопасность
справочных материалов. (ISO 10993-12)
Взаимодействие с кровью EN ISO 10993-4
(ISO 10993-4)
Цитотоксичность EN ISO 10993-5
37
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
(ISO 10993-5)
Оценка биологического EN ISO 10993-103
действия медицинских (ISO 10993-10)
изделий. Часть 10. Испытания
на раздражение и
сенсибилизацию кожи.
Оценка биологического EN ISO 10993-11
действия медицинских (ISO 10993-11)
изделий. Часть 11. Испытания
на системную токсичность
Остаточное содержание
этиленоксида EN ISO 10993-7
Остаточное содержание (ISO 10993-7)
этиленхлоргидрина
Стерильные, одноразовые EN ISO 10555-1
внутрисосудистые катетеры. (ISO 10555-1)
Часть 1. Общие требования
Механическое
Стерильные, одноразовые EN ISO 10555-4
испытание
внутрисосудистые катетеры. (ISO 10555-4)
Часть 4. Катетеры для
баллонной дилатации
17.УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура при применении должна соответствовать требованиям, предъявляемым к
температуре в операционных.
В соответствии с требованиями СП 2.1.3678-20 (СанПиН 2.1.3.2630-10) «Санитарно-
эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую
деятельность», температура воздуха в операционных, послеоперационных,
реанимационных палатах, палатах интенсивной терапии, родовых должна составлять 21-
24°С. Относительная влажность: не более 60%.
Диапазон температур при использовании внутри пациента – температура тела от +36 до
+42°С.
Относительная влажность при использовании внутри пациента – 100% (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86 – 106 кПа
17.1 Данные о техническом обслуживании (информация о техническом
обслуживании)
Не применимо, поскольку данное изделие является изделием одноразового применения.
17.2 Данные о калибровке
Не применимо, поскольку данное изделие не выполняет измерительной функции.
18.УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Информацию по хранению можно видеть на коробке для изделия, отдельной коробке,
транспортной таре и в инструкции по эксплуатации, как указано ниже:
Информация о хранении и транспортировке, указанная в инструкции по
эксплуатации:
• Не использовать в случае повреждения или загрязнения индивидуальной упаковки или
изделия. Использовать сразу же после вскрытия индивидуальной упаковки.
Утилизировать после одноразового применения с соблюдением безопасных процедур
во избежание риска заражения.
38
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
• Предназначено только для одноразового использования. Повторное использование
запрещено. Повторная стерилизация запрещена. Не обрабатывать повторно.
Повторная обработка может привести к нарушению стерильности, биологической
совместимости и функциональной целостности изделия.
• В процессе хранения изделие должно быть защищено от попадания влаги и прямых
солнечных лучей, а также воздействия экстремальных температур и повышенной
влажности.
- Температура: +15° - +25°;
- Относительная влажность: не более 60%;
- Атмосферное давление: 86 – 106 кПа.
Информация, относящаяся к хранению и транспортировке, указанная на этикетках:
Этикетка транспортной картонной тары
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Беречь от влаги
Беречь от воздействия солнечного света
Отдельная коробка (предварительная печать)
Беречь от влаги
Беречь от воздействия солнечного света
19. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ У ЛИЦ С ИМПЛАНТИРОВАННЫМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН,
ВСКАРМЛИВАЮЩИХ ГРУДЬЮ ЖЕНЩИН, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ С
ХРОНИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ
Применение изделия противопоказано при беременности или подозреваемой
беременности. Воздействие рентгеновского облучения может нанести вред плоду.
Внимательно прочтите список противопоказаний в инструкции по применению для других
интервенционных изделий, которые будут использоваться с данным изделием.
20. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ВЛИЯНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И
МЕХАНИЗМАМИ
Неприменимо.
21. СРОК ХРАНЕНИЯ
Срок хранения изделия составляет 36 месяцев. Не используйте изделие, срок годности
которого достиг или превысил указанную дату.
• Не использовать в случае повреждения или загрязнения индивидуальной упаковки
или изделия.
• Используйте сразу же после вскрытия упаковки изделия.
39
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
22.УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПРИНЯТЫ ПРИ
УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Неприменимо.
23.ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Неприменимо. Изделие Ryurei предназначено для однократного применения.
24.ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
После использования утилизируйте медицинское изделие и упаковку аналогично
эпидемиологически опасным отходам в соответствии с инструкциями, действующими в
больнице, административными и/или местными, государственными, федеральными и
международными законами и правилами об утилизации медицинских отходов.
Утилизация медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684-21. Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ неиспользованное
изделие относится к классу А. Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ
использованное изделие относится к классу Б.
25.ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Во время производства эти изделия прошли подготовку и испытания, чтобы подтвердить
их соответствие заявленным свойствам, указанным на этикетке. Из-за биологических
различий отдельных лиц, ни одно из изделий не является на 100% эффективным при любых
условиях. Кроме того, поскольку мы не можем контролировать условия использования
данных изделий, диагноз пациента, способ применения или назначения лекарств, а также
обращение с изделиями после того, как они прекращают быть нашей собственностью, мы
не можем гарантировать достижение положительного результата или отсутствие побочных
эффектов после/во время применения данных изделий.
Перед применением катетера Ryurei следует учитывать риски и пользу для каждого
пациента. Врачи несут ответственность за оценку пригодности данного изделия для
пациента перед проведением процедуры.
Гарантийные обязательства производителя определяются процедурой компании по
рассмотрению рекламаций/осуществлению надзора.
Гарантийный срок хранения составляет 36 месяцев, включая месяц производства.
26.ПО ВОПРОСАМ, КАСАЮЩИМСЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
НА ТЕРРИТОРИИ РФ ОБРАЩАТЬСЯ В КОМПАНИЮ
ООО «Терумо Рус»
Юридический адрес: 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17.
Телефон: + 7 495 988 47 40
Электронная почта: moscowoffice@terumo-europe.com
40
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Информация на русском языке, представленная в мультиязычной брошюре-
инструкции
41
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.